JP2023138651A - マルチモード診断を伴うウェアラブルデバイス - Google Patents

Abstract

【課題】マルチモード診断を伴うウェアラブルデバイスの提供。【解決手段】患者において皮下プロセスを非侵襲的に測定するシステムおよび方法が、開示される。システムの実施例は、生物学的流体性質を光学的に検出し得る。本明細書に説明される光学検出技法は、ウェアラブル監視システムに組み込まれ得る。ウェアラブル監視システムの実施例は、複数の感覚様相を同時に測定し得る。本開示のシステムは、患者の皮膚上に搭載され得る。本開示のシステムおよび方法は、光学デバイスを使用して、１つ以上の生物学的流体性質を測定するためのシステムおよび方法を提供する。【選択図】なし

Description

（相互参照）
本願は、２０１８年２月５日に出願された米国仮出願第６２／６２６，５５９号（代理人管理番号４４１６７－７１４．１０１号）、および２０１７年３月２９日に出願された米国仮出願第６２／４７８，４６９号（代理人管理番号４４１６７－７１２．１０１号）の利益を主張するものであり、これらの出願の各々は、参照により本明細書中に援用される。

本開示は、センサを使用し、患者において皮下プロセスを非侵襲的に測定する、方法およびシステムに関する。より具体的には、本開示は、光学デバイスを使用して、１つまたは複数の生物学的流体性質を測定するためのシステムおよび方法を含む、１つ以上の流体性質を測定するためのシステムおよび方法に関する。加えて、本開示は、同時に複数の感覚様相を測定し、測定を処理して、患者の体内の生理学的現象を検出するためのシステムおよび方法に関する。

患者の状態を評価するための臨床的に関連する測定基準を導出するために、１つ以上の生理学的性質、例えば、対象または患者の生理学的環境内の１つまたは複数の生物学的流体性質を定量的に測定するための非侵襲性技法の現在の必要性がある。例えば、透析患者では、パラメータが、限定ではないが、血液ヘマトクリット、ヘモグロビン濃度、酸素飽和度、心拍数および流率、および血液量の変化率を含む、その透析アクセス場所における血液および流動関連パラメータの測定の現在の必要性がある。加えて、人工膝関節全置換術（ＴＫＡ）患者では、一連の病状と関連付けられる滑液白血球（ＷＢＣ）濃度、可動域、皮膚温、および摩擦音を含む、例えば、早期インプラント不全に関するパラメータの測定の現在の必要性がある。

実施例では、聴診器は、生理的音の非侵襲性検出のために身体検査中に病院および診察室で使用される効果的なツールである。Ｌｉｔｔｍａｎｎ（登録商標）聴診器およびＷｅｌｃｈ－Ａｌｌｙｎ（登録商標）聴診器等のいくつかの設計は、臨床医の間で好評を博している。これらのデバイスは、臨床医中心であり、１回の診察中に患者上の１つの場所から別の場所まで容易に移動され、また、数人の患者を横断して容易に使用され得る、携帯用デバイスであるように設計されている。閉塞血流、異常肺音、心雑音等の生理学的問題が、身体上の具体的場所（例えば、閉塞動静脈瘻に関しては腕、頸動脈の閉塞に関しては頸部、肺内の異常空気流に関しては胸部または背部等）で起こり、典型的には、患者・医師検査中に聴診器を使用して検出可能である。しかしながら、これらの生理学的問題は、診療所の外で効果的に追跡されることができない。聴診器は、聴診器上で聞かれる雑音を解釈する訓練を受けた医師によって使用されるために、診療所内の患者の存在を要求する。これは、患者の管理をより困難にし、患者損傷を引き起こすまで、患者が発生しつつある健康問題に関して監視されることができないため、不良な患者転帰につながる。

生理学的現象を監視するために使用され得る非侵襲性方法およびデバイスが、より優れた患者の可動性を可能にすることが有利であろう。既存の聴診器設計は、患者の可動性を妨げ得る。これらのデバイスはまた、それらの基礎的アーキテクチャに起因して、必然的に剛性である。聴診器は、多くの場合、皮膚から別の媒体への音響インピーダンス合致を提供するために使用される、「カップ」または他の形態の隔膜を有する。これらのコンポーネントは、既存の聴診器の全体的体積および剛性を増大させる。既存の聴診器の体積および剛性は、典型的には、臨床医が１つの場所から別の場所まで容易に聴診器を移動させ、その診察中に患者に完全な身体検査を実施する、それらの古典的ユースケースにおけるこれらのデバイスの使いやすさを増大させる。しかしながら、これは、患者健康の遠隔監視のために長期的で薄型のより携帯用のデバイスとして使用され得る実用的なデバイスとして、それらを除外する。

加えて、聴診器は、単一の感覚様相を検出することに限定される。医師は、例えば、閉塞血流、異常肺音、心雑音を示す音を聞く。より多くの感覚様相を感知する能力は、デバイスが広範囲の用途のために構成されることを可能にし得る。同様に、生物学的流体流を測定する技法は、患者転帰を向上させ得る、有用な診断情報を臨床医に提供し得る。

本開示のシステムおよび方法は、光学デバイスを使用して、１つ以上の生物学的流体性質を測定するためのシステムおよび方法を提供することによって、これらの必要性のうちの少なくともいくつかに対処する。本開示は、光学システムおよび方法等の非侵襲性システムが、例えば、皮膚表面の下方の有限深度におけるその生理学的環境内の導管または嚢を通して流動する、またはその中に存在する、生物学的流体の性質等の１つ以上の生理学的性質を測定することを可能にする。加えて、本開示は、１つまたは複数の感覚様相を同時に測定するためのウェアラブルシステムおよび方法を可能にする。そのような感覚様相は、本願に開示される光学デバイスのうちのいずれか１つ以上を備え得るが、しかしながら、代替実施形態では、１つまたは複数の感覚様相を同時に測定するためのシステムおよび方法は、光学感覚様相を備えない場合がある。

ある側面では、光学検出デバイスが提供される。光学検出デバイスは、患者の皮膚表面上に搭載するように構成される、１つ以上の光検出器を備えてもよい。１つ以上の光検出器は、皮膚表面の下から光を受光するように、かつ受光される光を示す電気信号を生成するように構成されてもよい。光学検出デバイスは、異なる波長において、かつ制御可能な強度レベルにおいて発光するように構成される、少なくとも２つの光源を備えてもよく、光源は、光検出器から可変距離において皮膚表面上に搭載されるように構成され、光源は、皮膚表面の下の組織の体積を照明するように構成されてもよく、光検出器は、光源によって生成され、照明された組織内の粒子および組織構造から反射される光を検出してもよい。光学検出デバイスは、光検出器からの強度を示す１つまたは複数の電気信号を受信するように、かつ１つまたは複数の電気信号をセンサデータ処理システムに通信するように構成される、通信インターフェースを備えてもよく、受光される光の強度は、組織の体積内の導管内を流動する生物学的流体の１つまたは複数の性質を測定するために使用される。

随意に、任意の実施形態では、受光される光の強度は、組織内の流体導管の導管深度を決定するために使用される。随意に、任意の実施形態では、受光される光の強度は、導管に対するシステムの位置を決定するために使用される。随意に、任意の実施形態では、受光される光の強度は、導管の内側の１つまたは複数の流体性質を測定するために使用される。随意に、任意の実施形態では、１つまたは複数の流体性質は、血液酸素化、心拍数、化学組成、被分析物濃度、細胞濃度、白血球濃度、赤血球濃度、粒子濃度、血液流率、ヘマトクリット、およびヘモグロビン濃度のうちの１つ以上を備える。

別の側面では、患者から生物学的流体性質を決定するための方法が提供される。本方法は、皮膚表面上に位置付けられる光検出器から第１の距離に離れた第１の光源から患者の皮膚表面の下方の組織の体積の第１の照明を放射するステップであって、第１の光源は、第１の強度において第１の照明を放射し、第１の半径を有する第１の半球体積において第１の光学放射パターンを生成する、ステップを含んでもよい。本方法は、第１の照明から皮膚表面の下方で反射される光を受光するように位置付けられる、光検出器から通信される反射強度を表す、電気信号の第１のセットを受信するステップを含んでもよい。本方法は、光検出器から第２の距離にある第２の光源から皮膚表面の下方の組織の体積の第２の照明を放射するステップであって、第２の光源は、第２の強度において第２の照明を放射し、第２の半径を有する第２の半球体積において第２の光学放射パターンを生成する、ステップを含んでもよい。本方法は、電気信号の第１のセットおよび電気信号の第２のセットを使用し、皮膚表面の下方の組織の体積内の導管の１つまたは複数の流体性質を測定するステップを含んでもよい。

随意に、任意の実施形態では、第１の光源は、第１の波長において発光するように構成され、第２の光源は、第２の波長において発光するように構成される。随意に、任意の実施形態では、第１の照明を放射するステップは、複数の光学駆動信号を第１の光源に印加し、第１の波長において第１の複数の出力強度を生成するステップを含む。随意に、任意の実施形態では、電気信号の第１のセットを受信するステップは、第１の複数の出力強度毎に複数の反射強度を検出し、複数の反射強度を１つまたは複数の電気信号に変換し、１つまたは複数の電気信号を１つまたは複数の電気信号に対応するデジタルデータ値に変換し、１つまたは複数の電気信号のデジタルデータ値を、出力強度毎に複数の第１の波長強度としてメモリの中に記憶するステップを含む。随意に、任意の実施形態では、第２の照明を放射するステップは、複数の光学駆動信号を第２の光源に印加し、第２の波長において第２の複数の強度を生成するステップを含む。随意に、任意の実施形態では、電気信号の第２のセットを受信するステップは、第２の複数の出力強度毎に複数の反射強度を検出し、複数の反射強度を１つまたは複数の電気信号に変換し、１つまたは複数の電気信号を１つまたは複数の電気信号に対応するデジタルデータ値に変換し、１つまたは複数の電気信号のデジタルデータ値を、出力強度毎に複数の第２の波長強度としてメモリの中に記憶するステップを含む。随意に、任意の実施形態では、信号のセットを使用し、１つまたは複数の流体性質を測定するステップは、複数の第１の波長反射強度および複数の第２の波長反射強度に対応する第１および第２の照明毎に複数の半径を決定するステップを含む。随意に、任意の実施形態では、信号のセットを使用し、１つまたは複数の流体性質を測定するステップは、第１の波長および第２の波長のそれぞれにおける複数の半径に基づいて、放射するステップにおいて照明される組織の体積内の導管の深度を決定するステップを含む。随意に、任意の実施形態では、信号のセットを使用し、１つまたは複数の流体性質を測定するステップは、第１の波長および第２の波長のそれぞれにおける複数の半径に基づいて、導管の直径を決定するステップを含む。

随意に、任意の実施形態では、本方法はさらに、第１の波長において発光するように構成される第１の光源と、第２の波長において発光するように構成される第２の光源とを備える。随意に、任意の実施形態では、第１の照明を放射するステップは、複数の光学駆動信号を第１の光源に印加し、第１の波長において第１の複数の出力強度を生成するステップを含む。随意に、任意の実施形態では、電気信号の第１のセットを受信するステップは、第１の複数の出力強度毎に複数の反射強度を検出し、複数の反射強度を１つまたは複数の電気信号に変換し、１つまたは複数の電気信号を１つまたは複数の電気信号に対応するデジタルデータ値に変換し、１つまたは複数の電気信号のデジタルデータ値を、出力強度毎に複数の第１の波長強度としてメモリの中に記憶するステップを含む。随意に、任意の実施形態では、第２の照明を放射するステップは、複数の光学駆動信号を第２の光源に印加し、第２の波長において第２の複数の強度を生成するステップを含む。随意に、任意の実施形態では、電気信号の第２のセットを受信するステップは、第２の複数の出力強度毎に複数の反射強度を検出し、複数の反射強度を１つまたは複数の電気信号に変換し、１つまたは複数の電気信号を１つまたは複数の電気信号に対応するデジタルデータ値に変換し、１つまたは複数の電気信号のデジタルデータ値を、出力強度毎に複数の第２の波長強度としてメモリの中に記憶するステップを含む。随意に、任意の実施形態では、信号のセットを使用し、１つまたは複数の流体性質を測定するステップは、複数の第１の波長反射強度および複数の第２の波長反射強度に対応する第１および第２の照明毎に複数の半径を決定するステップを含む。随意に、任意の実施形態では、信号のセットを使用し、１つまたは複数の流体性質を測定するステップは、第１の照明のための複数の半径を分析し、各出力強度における第１の光学放射パターンの第１の半球体積および導管の第１の交差部を決定するステップを含む。随意に、任意の実施形態では、信号のセットを使用し、１つまたは複数の流体性質を測定するステップは、第２の照明のための複数の半径を分析し、各出力強度における第２の光学放射パターンの第２の半球体積および導管の第２の交差部を決定するステップを含む。随意に、任意の実施形態では、信号のセットを使用し、１つまたは複数の流体性質を測定するステップは、第１の交差部が第２の交差部よりも大きいときに、第１の光源を一次光源として識別し、第２の交差部が第１の交差部よりも大きいときに、第２の光源を一次光源として識別するステップを含む。

随意に、任意の実施形態では、本方法はさらに、ステップが、第１の光源、第２の光源、および光検出器を移動させた後に繰り返されるときに、第１の交差部と第２の交差部との間の差異が、より少ないことが予期されるように、第１および第２の光源および光検出器を、導管を横断する方向に皮膚表面上の場所まで移動させるステップを含む。

随意に、任意の実施形態では、本方法はさらに、第１の波長において発光するように構成される第１の光源と、第２の波長において発光するように構成される第２の光源とを備える。随意に、任意の実施形態では、本方法はさらに、光学駆動信号を第１の光源に印加し、第１の波長において第１の出力強度を生成するステップを含む。随意に、任意の実施形態では、本方法はさらに、第１の波長における第１の出力強度のための第１の波長反射強度を受信するステップを含む。随意に、任意の実施形態では、本方法はさらに、デジタルデータ値を第１の出力強度のための第１の波長強度としてメモリの中に記憶するステップを含む。随意に、任意の実施形態では、本方法はさらに、光学駆動信号を第２の光源に印加し、第２の波長において第２の出力強度を生成するステップを含む。随意に、任意の実施形態では、本方法はさらに、第２の出力強度のために第１の波長反射強度を受信するステップを含む。随意に、任意の実施形態では、本方法はさらに、デジタルデータ値を第２の出力強度のための第２の波長強度としてメモリの中に記憶するステップを含む。随意に、任意の実施形態では、本方法はさらに、第１の波長反射強度を第２の反射強度で除算することによって、反射強度の比を計算するステップと、第１の波長が赤色光に対応し、第２の波長が赤外光に対応するとき、反射強度の比を導管内の流体の酸素化レベルに対応するものとして記憶するステップとを含む。

随意に、任意の実施形態では、本方法はさらに、第１の波長において発光するように構成される第１の光源と、第２の波長において発光するように構成される第２の光源とを備える。随意に、任意の実施形態では、本方法はさらに、第１の光源および第２の光源の測定を周期的に実施するステップを含む。随意に、任意の実施形態では、測定を周期的に実施するステップは、複数の光学駆動信号を第１の光源に印加し、第１の波長において複数の第１の出力強度を生成するステップを含む。随意に、任意の実施形態では、測定を周期的に実施するステップは、第１の波長における第１の出力強度毎に複数の第１の波長反射強度を受信するステップを含む。随意に、任意の実施形態では、測定を周期的に実施するステップは、デジタルデータ値を第１の出力強度のための複数の第１の波長強度としてメモリの中に記憶するステップを含む。随意に、任意の実施形態では、測定を周期的に実施するステップは、複数の光学駆動信号を第２の光源に印加し、第２の波長において複数の第２の出力強度を生成するステップを含む。随意に、任意の実施形態では、測定を周期的に実施するステップは、第２の波長における第２の出力強度毎に複数の第２の波長反射強度を受信するステップを含む。随意に、任意の実施形態では、測定を周期的に実施するステップは、デジタルデータ値を第２の出力強度のための複数の第２の波長強度としてメモリの中に記憶するステップを含む。随意に、任意の実施形態では、測定を周期的に実施するステップは、第１の波長反射強度のそれぞれおよび第２の波長反射強度のそれぞれにおいて信号アーチファクトを識別するステップを含む。随意に、任意の実施形態では、測定を周期的に実施するステップは、各周期において、第１の波長反射強度および第２の波長反射強度で識別される信号アーチファクトを分析し、信号アーチファクトの間の時間周期を決定するステップを含む。随意に、任意の実施形態では、測定を周期的に実施するステップは、信号アーチファクトの間の時間周期を使用し、心拍数を決定するステップを含む。

別の側面では、患者における皮下プロセスに関する情報を感知するためのデバイスが提供される。随意に、任意の実施形態では、ウェアラブルデバイスは、患者の身体部分に付着するように構成される、ウェアラブルパッチと、ウェアラブルパッチ上に搭載される、センサアセンブリであって、音響センサ、歪みゲージ、光学センサ、伝導度センサ、圧力センサ、および化学センサから成る群から選択される、１つ以上のセンサを備える、センサアセンブリとを備える。随意に、任意の実施形態では、ウェアラブルデバイスは、複数のセンサから１つまたは複数の電気信号を受信するように、かつ信号を、１つまたは複数の電気信号のうちの少なくとも１つのデータ表現を備える、１つまたは複数のセンサデータ信号に変換するように構成される、信号変換器と、１つまたは複数のセンサデータ信号をセンサデータ処理システムに通信するように構成される、通信インターフェースとを備える。

随意に、任意の実施形態では、センサアセンブリはさらに、加速度計、温度センサ、および湿度センサから成る群から選択される、１つ以上のセンサを備える。随意に、任意の実施形態では、センサアセンブリは、超音波トランスデューサおよび超音波センサのうちの１つ以上を備える。随意に、任意の実施形態では、センサアセンブリは、約２０Ｈｚ～約２０ｋＨｚの略平坦な感度を有する、音響センサを備える。随意に、任意の実施形態では、センサアセンブリは、０Ｈｚ～約５００Ｈｚの３つの軸に沿った感度を有する、加速度計を備える。随意に、任意の実施形態では、センサアセンブリは、約０．１Ｈｚ～約２０Ｍｈｚの機械的歪みに対する感度を有する、歪みゲージを備える。随意に、任意の実施形態では、センサアセンブリは、約０．１℃を下回る分解能を有する、温度センサを備える。随意に、任意の実施形態では、センサアセンブリは、温度センサを備え、信号変換器は、約８Ｈｚにおいて温度センサからの温度読取値を表す１つまたは複数の電気信号をサンプリングするように構成される。随意に、任意の実施形態では、センサアセンブリは、温度差測定を提供するように構成される、２つの温度センサを備える。随意に、任意の実施形態では、センサアセンブリは、音響センサおよび速度計のうちの１つ以上を備える。随意に、任意の実施形態では、音響センサは、圧電デバイスである。随意に、任意の実施形態では、圧電デバイスは、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）、およびＰＶＤＦまたはＰＺＴ材料のいずれか一方を含む複合材料のうちのいずれか１つ以上から選択される、材料から作製される。随意に、任意の実施形態では、音響センサは、マイクロホンである。随意に、任意の実施形態では、マイクロホンは、微小電気機械システムを使用して実装される。随意に、任意の実施形態では、通信インターフェースは、１つまたは複数のセンサデータ信号をセンサデータ処理システムに伝送するための無線伝送機を備える。随意に、任意の実施形態では、無線伝送機は、高周波（ＲＦ）信号を通信する。随意に、任意の実施形態では、高周波信号は、近距離通信プロトコルを使用して通信される。随意に、任意の実施形態では、無線伝送機は、セルラー通信システムを使用して通信される。随意に、任意の実施形態では、無線伝送機は、無線ローカルエリアネットワークシステムまたは近距離磁気通信システムを使用して通信する。

別の側面では、患者を監視するためのシステムが提供される。随意に、任意の実施形態では、本システムは、患者の身体部分に付着するように構成される、ウェアラブルパッチを備える。随意に、任意の実施形態では、ウェアラブルパッチは、対応する複数の感覚様相を検出し、感覚様相を表す１つまたは複数の電気信号を生成するように構成される、複数のセンサを備える、センサアセンブリと、複数のセンサから１つまたは複数の電気信号を受信するように、かつ信号を、１つまたは複数の電気信号のうちの少なくとも１つのデータ表現を備える、１つまたは複数のセンサデータ信号に変換するように構成される、信号変換器と、１つまたは複数のセンサデータ信号を通信するように構成される、通信インターフェースと、第１のプロトコルを使用して、ウェアラブルパッチから１つまたは複数のセンサデータ信号を無線で受信するように、かつ第２のプロトコルを使用して、１つまたは複数のセンサデータ信号を伝送するように構成される、ローカルハブとを備える。

随意に、任意の実施形態では、ローカルハブは、第２のプロトコルを使用して、１つまたは複数のセンサデータ信号を受信するように、かつ１つまたは複数のセンサデータ信号を処理し、導管内の血栓症発生または臨床的に実行可能なレベルの狭窄に関して監視および警告するように構成される、遠隔センサデータプロセッサに、１つまたは複数のセンサデータ信号を伝送する。随意に、任意の実施形態では、第１のプロトコルは、２．４～２．４８５ＧＨｚ高周波通信プロトコル、近距離通信プロトコル、無線ローカルエリアネットワークプロトコル、または近距離磁気プロトコルである。随意に、任意の実施形態では、第２のプロトコルは、セルラープロトコルまたはインターネットプロトコルである。随意に、任意の実施形態では、遠隔センサデータプロセッサは、プロセッサと、実行されると、折点周波数を使用して血流音描画法を実施し、患者に関して頸動脈の内径を推定するように動作可能である、コンピュータ実行可能命令を記憶する、記憶媒体とを備える。随意に、任意の実施形態では、記憶媒体は、実行されると、音測定のための周波数電力スペクトルを計算し、その後に電力レベルが有意に降下する、最高周波数を識別することによって、折点周波数を決定するように動作可能である、コンピュータ実行可能命令を記憶する。

別の側面では、患者において皮下プロセスを監視するための方法が提供される。随意に、任意の実施形態では、本方法は、ウェアラブルパッチ上に搭載される１つ以上のセンサを備える、センサアセンブリを使用して、複数の感覚様相を感知するステップであって、１つ以上のセンサは、音響センサ、歪みゲージ、光学センサ、伝導度センサ、温度センサ、圧力センサ、および化学センサから成る群から選択され、感覚様相は、感覚様相を表す１つまたは複数の電気信号として受信される、ステップと、１つまたは複数の電気信号を複数の対応する１つまたは複数のセンサデータ信号に変換するステップと、１つまたは複数のセンサデータ信号をセンサデータ処理システムに伝送するステップとを含む。

随意に、任意の実施形態では、複数の感覚様相を感知するステップは、音響センサを使用して、音を感知するステップ、加速度計を使用して、患者身体部分の移動または配向を感知するステップ、温度センサを使用して、温度を感知するステップ、歪みゲージを使用して、ウェアラブルパッチの伸張または圧縮を感知するステップ、光学センサを使用して、電磁信号を感知するステップ、湿度センサを使用して、湿度を感知するステップ、伝導度センサを使用して、伝導度を感知するステップ、圧力センサを使用して、圧力を感知するステップ、および化学センサを使用して、化学物質を感知するステップのうちのいずれか１つ以上を含む。

随意に、任意の実施形態では、複数の感覚様相を感知するステップは、２つの温度センサから皮膚温度の示差測定を感知するステップを含む。随意に、任意の実施形態では、１つまたは複数のセンサデータ信号をセンサデータ処理システムに伝送するステップは、１つまたは複数のセンサデータ信号をローカルハブに伝送するステップであって、ローカルハブは、１つまたは複数のセンサデータ信号の処理のために、センサデータ信号を遠隔センサデータプロセッサに伝送する、ステップを含む。

随意に、任意の実施形態では、本デバイスは、電力が接続解除されるか、または低電力モードにされるかのいずれかである、シェルフモードにされることができる。いくつかの実施形態では、シェルフモードは、磁気センサまたはスイッチ、光学センサ、運動、加速度、または傾転センサ、温度センサ、容量近接性センサ、および機械的スイッチのうちのいずれか１つ以上からの読取値に基づいて、自動的に入れられることができる。随意に、任意の実施形態では、シェルフモードは、磁気センサまたはスイッチ、光学センサ、運動、加速度、または傾転センサ、温度センサ、容量近接性センサ、および機械的スイッチのうちのいずれか１つ以上からの読取値に基づいて、マイクロコントローラデバイスによって呼び出され、かつ終了されることができる。

随意に、任意の実施形態では、上記のセンサは、パッチが製品包装から除去されるときにシェルフモードを終了するために、製品包装または接着裏当てライナと相互作用する。随意に、任意の実施形態では、デバイスは、電力が接続解除されるか、または低電力モードにされるかのいずれかである、シェルフモードにされることができる。随意に、任意の実施形態では、シェルフモードは、磁気センサまたはスイッチ、光学センサ、運動、加速度、または傾転センサ、温度センサ、容量近接性センサ、および機械的スイッチのうちのいずれか１つ以上からの読取値に基づいて、マイクロコントローラデバイスによって呼び出されるか、または自動的に入れられるかのいずれかである。随意に、任意の実施形態では、シェルフモードは、磁気センサまたはスイッチ、光学センサ、運動、加速度、または傾転センサ、温度センサ、容量近接性センサ、および機械的スイッチのうちのいずれか１つ以上からの読取値に基づいて、マイクロコントローラデバイスによって呼び出され、かつ終了されることができる。随意に、任意の実施形態では、上記のセンサは、パッチが製品包装から除去されるときにシェルフモードを終了するために、製品包装または接着裏当てライナと相互作用する。

随意に、任意の実施形態では、デバイスは、電力が接続解除されるか、または低電力モードにされるかのいずれかである、シェルフモードにされることができる。随意に、任意の実施形態では、シェルフモードは、磁気センサまたはスイッチ、光学センサ、運動、加速度、または傾転センサ、温度センサ、容量近接性センサ、および機械的スイッチのうちのいずれか１つ以上からの読取値に基づいて、マイクロコントローラデバイスによって呼び出されるか、または自動的に入れられるかのいずれかである。随意に、任意の実施形態では、シェルフモードは、磁気センサまたはスイッチ、光学センサ、運動、加速度、または傾転センサ、温度センサ、容量近接性センサ、および機械的スイッチのうちのいずれか１つ以上からの読取値に基づいて、マイクロコントローラデバイスによって呼び出され、かつ終了されることができる。随意に、任意の実施形態では、上記のセンサは、パッチが製品包装から除去されるときにシェルフモードを終了するために、製品包装または接着裏当てライナと相互作用する。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
光学検出デバイスであって、
患者の皮膚表面上に搭載するように構成される１つ以上の光検出器であって、前記光検出器は、前記皮膚表面の下から光を受光するように、かつ受光される前記光の強度を示す１つまたは複数の電気信号を生成するように構成される、光検出器と、
少なくとも２つの光源であって、前記少なくとも２つの光源は、異なる波長において、かつ制御可能な強度レベルにおいて発光するように構成され、前記光源は、前記光検出器から可変距離において前記皮膚表面上に搭載されるように構成され、前記光源は、前記皮膚表面の下の組織の体積を照明するように構成され、前記光検出器は、前記光源によって生成され、前記照明された組織内の粒子および組織構造から反射される光を検出する、光源と、
通信インターフェースであって、前記通信インターフェースは、前記光検出器からの強度を示す前記１つまたは複数の電気信号を受信するように、かつ前記１つまたは複数の電気信号をセンサデータ処理システムに通信するように構成され、受光される前記光の強度は、前記組織の体積内の導管内を流動する生物学的流体の１つまたは複数の性質を測定するために使用される、通信インターフェースと
を備える、デバイス。
（項目２）
受光される前記光の強度は、前記組織内の流体導管の導管深度を決定するために使用される、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
受光される前記光の強度は、前記導管に対する前記システムの位置を決定するために使用される、項目１に記載のデバイス。
（項目４）
受光される前記光の強度は、前記導管の内側の流体性質を測定するために使用される、項目１に記載のデバイス。
（項目５）
測定される前記流体性質は、
血液酸素化と、
心拍数と、
化学組成と、
被分析物濃度と、
細胞濃度と、
白血球濃度と、
赤血球濃度と、
粒子濃度と、
血液流率と、
ヘモグロビン濃度と、
ヘマトクリットと
のうちの１つ以上を備える、項目１に記載のデバイス。
（項目６）
患者から生物学的流体性質を決定するための方法であって、
皮膚表面上に位置付けられる光検出器から第１の距離にある第１の光源から患者の前記皮膚表面の下方の組織の体積の第１の照明を放射するステップであって、前記第１の光源は、第１の強度において前記第１の照明を放射し、第１の半径を有する第１の半球体積において第１の光学放射パターンを生成する、ステップと、
前記第１の照明から前記皮膚表面の下方で反射される光を受光するように位置付けられる前記光検出器から通信される反射強度を表す電気信号の第１のセットを受信するステップと、
前記光検出器から第２の距離にある第２の光源から前記皮膚表面の下方の第２の組織の体積の第２の照明を放射するステップであって、前記第２の光源は、第２の強度において前記第２の照明を放射し、第２の半径を有する第２の半球体積において第２の光学放射パターンを生成する、ステップと、
前記第２の照明から前記皮膚表面の下方で反射される光を受光するための前記光検出器から通信される反射強度を表す電気信号の第２のセットを受信するステップと、
前記電気信号の第１のセットおよび前記電気信号の第２のセットを使用し、前記皮膚表面の下方の前記組織の体積内の導管の流体性質を測定するステップと
を含む、方法。
（項目７）
前記第１の光源は、第１の波長において発光するように構成され、前記第２の光源は、第２の波長において発光するように構成され、
前記第１の照明を放射するステップは、複数の光学駆動信号を前記第１の光源に印加し、前記第１の波長において第１の複数の出力強度を生成するステップを含み、
前記電気信号の第１のセットを受信するステップは、前記第１の複数の出力強度毎に複数の反射強度を検出し、前記複数の反射強度を電気信号に変換し、前記電気信号を前記電気信号に対応するデジタルデータ値に変換し、前記電気信号のデジタルデータ値を、前記出力強度毎に前記複数の第１の波長強度としてメモリの中に記憶するステップを含み、
前記第２の照明を放射するステップは、複数の光学駆動信号を前記第２の光源に印加し、前記第２の波長において第２の複数の強度を生成するステップを含み、
前記電気信号の第２のセットを受信するステップは、前記第２の複数の出力強度毎に複数の反射強度を検出し、前記複数の反射強度を電気信号に変換し、前記電気信号を前記電気信号に対応するデジタルデータ値に変換し、前記電気信号のデジタルデータ値を、前記出力強度毎に前記複数の第２の波長強度としてメモリの中に記憶するステップを含み、
前記信号のセットを使用し、流体性質を測定するステップは、前記複数の第１の波長反射強度および前記複数の第２の波長反射強度に対応する前記第１および第２の照明毎に複数の半径を決定するステップを含み、
前記信号のセットを使用し、流体性質を測定するステップは、前記第１の波長および前記第２の波長のそれぞれにおける前記複数の半径に基づいて、放射するステップにおいて照明される前記組織の体積内の導管の深度を決定するステップを含み、
前記信号のセットを使用し、流体性質を測定するステップは、前記第１の波長および前記第２の波長のそれぞれにおける前記複数の半径に基づいて、前記導管の直径を決定するステップを含む、項目６に記載の方法。
（項目８）
前記第１の光源は、第１の波長において発光するように構成され、前記第２の光源は、第２の波長において発光するように構成され、
前記第１の照明を放射するステップは、複数の光学駆動信号を前記第１の光源に印加し、前記第１の波長において第１の複数の出力強度を生成するステップを含み、
前記電気信号の第１のセットを受信するステップは、前記第１の複数の出力強度毎に複数の反射強度を検出し、前記複数の反射強度を電気信号に変換し、前記電気信号を前記電気信号に対応するデジタルデータ値に変換し、前記電気信号のデジタルデータ値を、前記出力強度毎に前記複数の第１の波長強度としてメモリの中に記憶するステップを含み、
前記第２の照明を放射するステップは、複数の光学駆動信号を前記第２の光源に印加し、前記第２の波長において第２の複数の強度を生成するステップを含み、
前記電気信号の第２のセットを受信するステップは、前記第２の複数の出力強度毎に複数の反射強度を検出し、前記複数の反射強度を電気信号に変換し、前記電気信号を前記電気信号に対応するデジタルデータ値に変換し、前記電気信号のデジタルデータ値を、前記出力強度毎に前記複数の第２の波長強度としてメモリの中に記憶するステップを含み、
前記信号のセットを使用し、流体性質を測定するステップは、前記複数の第１の波長反射強度および前記複数の第２の波長反射強度に対応する前記第１および第２の照明毎に複数の半径を決定するステップを含み、
前記信号のセットを使用し、流体性質を測定するステップは、前記第１の照明のための前記複数の半径を分析し、各出力強度における前記第１の光学放射パターンの第１の半球体積および前記導管の第１の交差部を決定するステップを含み、
前記信号のセットを使用し、流体性質を測定するステップは、前記第２の照明のための前記複数の半径を分析し、各出力強度における前記第２の光学放射パターンの第２の半球体積および前記導管の第２の交差部を決定するステップを含み、
前記信号のセットを使用し、流体性質を測定するステップは、前記第１の交差部が前記第２の交差部よりも大きいときに、前記第１の光源を一次光源として識別し、前記第２の交差部が前記第１の交差部よりも大きいときに、前記第２の光源を前記一次光源として識別するステップを含む、項目６に記載の方法。
（項目９）
項目８に記載のステップが、前記第１の光源、前記第２の光源、および光検出器を移動させた後に繰り返されるときに、前記第１の交差部と前記第２の交差部との間の差異が、より少ないことが予期されるように、前記第１および第２の光源および前記光検出器を、前記導管を横断する方向に前記皮膚表面上の場所まで移動させるステップをさらに含む、項目８に記載の方法。
（項目１０）
前記第１の光源は、第１の波長において発光するように構成され、前記第２の光源は、第２の波長において発光するように構成され、
光学駆動信号を前記第１の光源に印加し、前記第１の波長において第１の出力強度を生成するステップと、
前記第１の波長における前記第１の出力強度のための第１の波長反射強度を受信するステップと、
デジタルデータ値を前記第１の出力強度のための前記第１の波長強度としてメモリの中に記憶するステップと、
前記光学駆動信号を前記第２の光源に印加し、前記第２の波長において第２の出力強度を生成するステップと、
前記第２の出力強度のために第１の波長反射強度を受信するステップと、
デジタルデータ値を前記第２の出力強度のための前記第２の波長強度としてメモリの中に記憶するステップと、
前記第１の波長反射強度を前記第２の反射強度で除算することによって、反射強度の比を計算するステップと、
前記第１の波長が赤色光に対応し、前記第２の波長が赤外光に対応するとき、前記反射強度の比を前記導管内の流体の酸素化レベルに対応するものとして記憶するステップと
をさらに含む、項目７に記載の方法。
（項目１１）
前記第１の光源は、第１の波長において発光するように構成され、前記第２の光源は、第２の波長において発光するように構成され、
複数の光学駆動信号を前記第１の光源に印加し、前記第１の波長において複数の第１の出力強度を生成するステップと、
前記第１の波長における前記第１の出力強度毎に複数の第１の波長反射強度を受信するステップと、
デジタルデータ値を前記第１の出力強度のための前記複数の第１の波長強度としてメモリの中に記憶するステップと、
複数の光学駆動信号を前記第２の光源に印加し、前記第２の波長において複数の第２の出力強度を生成するステップと、
前記第２の波長における前記第２の出力強度毎に複数の第２の波長反射強度を受信するステップと、
デジタルデータ値を前記第２の出力強度のための前記複数の第２の波長強度としてメモリの中に記憶するステップと、
前記第１の波長反射強度のそれぞれおよび前記第２の波長反射強度のそれぞれにおいて信号アーチファクトを識別するステップと、
各周期において、前記第１の波長反射強度および前記第２の波長反射強度で識別される前記信号アーチファクトを分析し、前記信号アーチファクトの間の時間周期を決定するステップと、
前記信号アーチファクトの間の前記時間周期を使用し、心拍数を決定するステップと
によって、前記第１の光源および前記第２の光源の測定を周期的に実施するステップをさらに含む、項目７に記載の方法。
（項目１２）
患者における皮下プロセスに関する情報を感知するためのデバイスであって、
患者の身体部分に付着するように構成されるウェアラブルパッチと、
前記ウェアラブルパッチ上に搭載されるセンサアセンブリであって、前記センサアセンブリは、音響センサ、歪みゲージ、光学センサ、伝導度センサ、圧力センサ、および化学センサから成る群から選択される１つ以上のセンサを備える、センサアセンブリと、
前記複数のセンサから前記電気信号を受信するように、かつ前記信号を、前記電気信号のうちの少なくとも１つのデータ表現を備える１つまたは複数のセンサデータ信号に変換するように構成される、信号変換器と、
前記１つまたは複数のセンサデータ信号をセンサデータ処理システムに通信するように構成される通信インターフェースと
を備える、ウェアラブルデバイス。
（項目１３）
前記センサアセンブリはさらに、加速度計、温度センサ、および湿度センサから成る群から選択される、１つ以上のセンサを備える、項目１２に記載のデバイス。
（項目１４）
前記センサアセンブリは、超音波トランスデューサと、超音波センサとを備える、項目１２に記載のデバイス。
（項目１５）
前記センサアセンブリは、約２０Ｈｚ～約２０ｋＨｚの略平坦な感度を有する音響センサを備える、項目１２に記載のデバイス。
（項目１６）
前記センサアセンブリは、０Ｈｚ～約５００Ｈｚの３つの軸に沿った感度を有する加速度計を備える、項目１２に記載のデバイス。
（項目１７）
前記センサアセンブリは、約０．１Ｈｚ～約２０Ｍｈｚの機械的歪みに対する感度を有する歪みゲージを備える、項目１２に記載のデバイス。
（項目１８）
前記センサアセンブリは、約０．１℃を下回る分解能を有する温度センサを備える、項目１２に記載のデバイス。
（項目１９）
前記センサアセンブリは、温度センサを備え、前記信号変換器は、約８Ｈｚにおいて前記温度センサからの温度読取値を表す電気信号をサンプリングするように構成される、項目１２に記載のデバイス。
（項目２０）
前記センサアセンブリは、温度差測定を提供するように構成される２つの温度センサを備える、項目１２に記載のデバイス。
（項目２１）
前記センサアセンブリは、音響センサと、加速度計とを備える、項目１２に記載のデバイス。
（項目２２）
前記音響センサは、圧電デバイスである、項目２１に記載のデバイス。
（項目２３）
前記圧電デバイスは、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）、およびＰＶＤＦまたはＰＺＴ材料のいずれか一方を含む複合材料のうちのいずれか１つ以上から選択される材料から作製される、項目２２に記載のデバイス。
（項目２４）
前記音響センサは、マイクロホンである、項目２１に記載のデバイス。
（項目２５）
前記マイクロホンは、微小電気機械システムを使用して実装される、項目２４に記載のデバイス。
（項目２６）
前記通信インターフェースは、前記１つまたは複数のセンサデータ信号を前記センサデータ処理システムに伝送するための無線伝送機を備える、項目１２に記載のデバイス。
（項目２７）
前記無線伝送機は、高周波（ＲＦ）信号を通信する、項目２６に記載のデバイス。
（項目２８）
前記高周波信号は、近距離通信プロトコルを使用して通信される、項目２７に記載のデバイス。
（項目２９）
前記無線伝送機は、セルラー通信システムを使用して通信される、項目２６に記載のデバイス。
（項目３０）
前記無線伝送機は、標準無線ローカルエリアネットワークシステムまたは近距離磁気通信システムを使用して通信する、項目２６に記載のデバイス。
（項目３１）
患者を監視するためのシステムであって、
患者の身体部分に付着するように構成されるウェアラブルパッチであって、前記ウェアラブルパッチは、
センサアセンブリであって、前記センサアセンブリは、複数のセンサを備え、前記複数のセンサは、対応する複数の感覚様相を検出し、前記感覚様相を表す１つまたは複数の電気信号を生成するように構成される、センサアセンブリと、
信号変換器であって、前記信号変換器は、前記複数のセンサから前記１つまたは複数の電気信号を受信するように、かつ前記信号を、前記電気信号のうちの少なくとも１つのデータ表現を備える１つまたは複数のセンサデータ信号に変換するように構成される、信号変換器と、
前記１つまたは複数のセンサデータ信号を通信するように構成される通信インターフェースと、
ローカルハブであって、前記ローカルハブは、第１のプロトコルを使用して、前記ウェアラブルパッチから前記１つまたは複数のセンサデータ信号を無線で受信するように、かつ第２のプロトコルを使用して、前記１つまたは複数のセンサデータ信号を伝送するように構成される、ローカルハブと
を備える、ウェアラブルパッチ
を備える、システム。
（項目３２）
前記ローカルハブは、遠隔センサデータプロセッサに、前記１つまたは複数のセンサデータ信号を伝送し、前記遠隔センサデータプロセッサは、前記第２のプロトコルを使用して、前記１つまたは複数のセンサデータ信号を受信するように、かつ前記１つまたは複数のセンサデータ信号を処理し、導管内の血栓症発生または臨床的に実行可能なレベルの狭窄に関して監視および警告するように構成される、項目３１に記載のシステム。
（項目３３）
前記第１のプロトコルは、２．４～２．４８５ＧＨｚ高周波通信プロトコル、近距離通信プロトコル、無線ローカルエリアネットワークプロトコル、または近距離磁気プロトコルである、項目３２に記載のシステム。
（項目３４）
前記第２のプロトコルは、セルラープロトコルまたはインターネットプロトコルである、項目３２に記載のシステム。
（項目３５）
前記遠隔センサデータプロセッサは、プロセッサと、コンピュータ実行可能命令を記憶する記憶媒体とを備え、前記コンピュータ実行可能命令は、実行されると、折点周波数を使用して血流音描画法を実施し、前記患者に関して頸動脈の内径を推定するように動作可能である、項目３２に記載のシステム。
（項目３６）
前記記憶媒体は、
コンピュータ実行可能命令であって、実行されると、音測定のための周波数電力スペクトルを計算し、その後に電力レベルが有意に降下する、最高周波数を識別することによって、前記折点周波数を決定するように動作可能である、コンピュータ実行可能命令
を記憶する、項目３５に記載のシステム。
（項目３７）
患者において皮下プロセスを監視するための方法であって、
ウェアラブルパッチ上に搭載される１つ以上のセンサを備えるセンサアセンブリを使用して、複数の感覚様相を感知するステップであって、前記１つ以上のセンサは、音響センサ、歪みゲージ、光学センサ、伝導度センサ、温度センサ、圧力センサ、および化学センサから成る群から選択され、前記感覚様相は、前記感覚様相を表す電気信号として受信される、ステップと、
前記電気信号を複数の対応するセンサデータ信号に変換するステップと、
前記１つまたは複数のセンサデータ信号をセンサデータ処理システムに伝送するステップと
を含む、方法。
（項目３８）
前記複数の感覚様相を感知するステップは、
音響センサを使用して、音を感知するステップと、
加速度計を使用して、患者身体部分の移動または配向を感知するステップと、
温度センサを使用して、温度を感知するステップと、
歪みゲージを使用して、前記ウェアラブルパッチの伸張または圧縮を感知するステップと、
光学センサを使用して、電磁信号を感知するステップと、
湿度センサを使用して、湿度を感知するステップと、
伝導度センサを使用して、伝導度を感知するステップと、
圧力センサを使用して、圧力を感知するステップと、
化学センサを使用して、化学物質を感知するステップと
のうちの１つ以上を含む、項目３７に記載の方法。
（項目３９）
前記複数の感覚様相を感知するステップは、２つの温度センサから皮膚温度の示差測定を感知するステップを含む、項目３７に記載の方法。
（項目４０）
前記１つまたは複数のセンサデータ信号を前記センサデータ処理システムに伝送するステップは、
前記１つまたは複数のセンサデータ信号をローカルハブに伝送するステップであって、前記ローカルハブは、前記１つまたは複数のセンサデータ信号の処理のために、前記センサデータ信号を遠隔センサデータプロセッサに伝送する、ステップ
を含む、項目３７に記載の方法。
（項目４１）
前記デバイスは、電力が接続解除されるか、または低電力モードにされるかのいずれかである、シェルフモードにされることができる、項目１２に記載のデバイス。
（項目４２）
シェルフモードは、
磁気センサまたはスイッチ、
光学センサ、
運動、加速度、または傾転センサ、
温度センサ、
容量近接性センサ、および
機械的スイッチ
のうちの１つ以上からの読取値に基づいて、自動的に入れられることができる、項目４１に記載のデバイス。
（項目４３）
シェルフモードは、
磁気センサまたはスイッチ、
光学センサ、
運動、加速度、または傾転センサ、
温度センサ、
容量近接性センサ、および
機械的スイッチ
のうちの１つ以上からの読取値に基づいて、マイクロコントローラデバイスによって呼び出され、かつ終了されることができる、項目４１に記載のデバイス。
（項目４４）
上記のセンサは、前記パッチが製品包装から除去されるときにシェルフモードを終了するために、前記製品包装または接着裏当てライナと相互作用する、項目４２または４３に記載のデバイス。
（項目４５）
前記デバイスは、電力が接続解除されるか、または低電力モードにされるかのいずれかである、シェルフモードにされることができる、項目３１に記載のシステム。
（項目４６）
シェルフモードは、
磁気センサまたはスイッチ、
光学センサ、
運動、加速度、または傾転センサ、
温度センサ、
容量近接性センサ、および
機械的スイッチ
のうちの１つ以上からの読取値に基づいて、マイクロコントローラデバイスによって呼び出されるか、または自動的に入れられるかのいずれかである、項目４５に記載のシステム。
（項目４７）
シェルフモードは、
磁気センサまたはスイッチ、
光学センサ、
運動、加速度、または傾転センサ、
温度センサ、
容量近接性センサ、および
機械的スイッチ
のうちの１つ以上からの読取値に基づいて、マイクロコントローラデバイスによって呼び出され、かつ終了されることができる、項目４５に記載のシステム。
（項目４８）
上記のセンサは、前記パッチが製品包装から除去されるときにシェルフモードを終了するために、前記製品包装または接着裏当てライナと相互作用する、項目４６に記載のシステム。
（項目４９）
前記デバイスは、電力が接続解除されるか、または低電力モードにされるかのいずれかである、シェルフモードにされることができる、項目３７に記載の方法。
（項目５０）
シェルフモードは、
磁気センサまたはスイッチ、
光学センサ、
運動、加速度、または傾転センサ、
温度センサ、
容量近接性センサ、および
機械的スイッチ
のうちの１つ以上からの読取値に基づいて、マイクロコントローラデバイスによって呼び出されるか、または自動的に入れられるかのいずれかである、項目４９に記載の方法。（項目５１）
シェルフモードは、
磁気センサまたはスイッチ、
光学センサ、
運動、加速度、または傾転センサ、
温度センサ、
容量近接性センサ、および
機械的スイッチ
のうちの１つ以上からの読取値に基づいて、マイクロコントローラデバイスによって呼び出され、かつ終了されることができる、項目４９に記載の方法。
（項目５２）
上記のセンサは、前記パッチが製品包装から除去されるときにシェルフモードを終了するために、前記製品包装または接着裏当てライナと相互作用する、項目５０に記載の方法。

本開示の付加的側面および利点は、本開示の例証的実施形態のみが示され、説明される、以下の詳細な説明から、当業者に容易に明白となるであろう。認識されるであろうように、本開示は、他の異なる実施形態が可能であり、そのいくつかの詳細は、全て本開示から逸脱することなく、種々の明白な点に関して修正が可能である。故に、図面および説明は、本質的に制限的ではなくて例証的と見なされるものである。
（参照による引用）

本明細書で記述される全ての出版物、特許、および特許出願は、各個々の出版物、特許、または特許出願が、参照することによって組み込まれるように具体的かつ個別に示された場合と同一の程度に、参照することによって本明細書に組み込まれる。

本発明は、以下の図を参照することによって、さらに理解されることができる。図中のコンポーネントは、必ずしも一定の縮尺ではなく、代わりに、本発明の原理を例証することを強調している。図中、同様の参照番号は、異なる図の全体を通して、対応する部品を指定する。

図１は、生物学的な１つまたは複数の流体性質を測定するためのシステムの実施例のブロック図である。

図２Ａおよび２Ｂは、それぞれ、図１のシステム内の１つまたは複数の生物学的流体性質を測定するための光学測定システムの実施例の等角および上面図である。

図３Ａおよび３Ｂは、それぞれ、皮膚表面の下方の生物学的流体搬送導管の深度を測定するために使用される、図２Ａおよび２Ｂの光学測定システムの実施例の側面および上面図である。

図４Ａおよび４Ｂは、皮膚表面の下方の生物学的流体搬送導管に対するシステムの位置を決定するために使用される、図２Ａおよび２Ｂの光学測定システムの実施例の中心合わせされた上面図および軸外の上面図である。

図５および６は、１つまたは複数の生物学的流体性質を測定する際に光反射率データを決定および分析するための分析モデルの使用を図示する、図２Ａおよび２Ｂの光学システムの実施例の側面図である。 図５および６は、１つまたは複数の生物学的流体性質を測定する際に光反射率データを決定および分析するための分析モデルの使用を図示する、図２Ａおよび２Ｂの光学システムの実施例の側面図である。

図７は、導管に到達するために十分に組織を照明するための最小閾値ＬＥＤ電流の決定を図示するグラフである。

図８は、異なるＬＥＤ・光検出器間隔のための流体導管の深度ｄの関数としての光検出器における電流Ｉ_ｄｅｌのグラフである。

図９は、ヘマトクリットの関数としての各間隔における反射強度の比のグラフである。

図１０は、ＬＥＤによって誘発される半球放射体積に対する導管軸の変動を図示する、図２Ａおよび２Ｂのシステムの概略図である。

図１１は、患者の皮膚表面上に位置付けられた図２Ａおよび２Ｂのシステムの実施例を使用して、１つまたは複数の生物学的流体性質を測定するためのシステムの動作を図示するフローチャートである。

図１２Ａおよび１２Ｂは、その上の１つまたは複数の生物学的流体性質を測定するためのシステムを伴う患者の膝の伸展および屈曲時の正面図である。

図１３Ａは、患者の膝蓋骨よりも上位の皮膚表面上に位置付けられた図２Ａおよび２Ｂのシステムの動作を図示するフローチャートである。

図１３Ｂは、患者の膝蓋骨よりも上位の皮膚表面上の光学センサから１つまたは複数の生物学的流体性質を測定するためのシステムの実施例のブロック図である。

図１４は、動脈と静脈との間に合成ブリッジグラフトを有する腕を描写する。

図１５は、センサアセンブリおよび無線通信インターフェースを伴うウェアラブルパッチの例示的実装のブロック図である。

図１６Ａは、センサアセンブリおよび無線通信インターフェースを伴うウェアラブルパッチの別の例示的実装のブロック図である。

図１６Ｂは、図１６Ａのウェアラブルパッチ用の例示的状態機械のフロー図である。

図１７Ａは、ウェアラブルパッチの実施例の斜視底面図である。

図１７Ｂは、ウェアラブルパッチの実施例の上面図である。

図１８は、ウェアラブルパッチを装着する患者において皮下プロセスを監視するための方法の動作を図示するフローチャートである。

図１９は、ウェアラブルパッチを装着する患者を監視するための例示的システムのブロック図である。

Ｉ．生物学的流体性質の光学検出
１．システム概観
本明細書では、患者の身体からの１つまたは複数の生物学的流体性質を測定するためのシステムおよび方法が開示される。システムの実施例は、少なくとも２つの光源と、少なくとも１つの光検出器と、光源および光検出器を使用して収集されるデータを分析するためのデータ処理リソースとを備える。光源は、本説明の全体を通して発光ダイオード（ＬＥＤ）として識別されるが、しかしながら、制御可能な強度、いくつかの実装では、異なる波長を伴う任意の好適な光源も、使用されてもよい。ＬＥＤは、ＬＥＤの下方の組織内の領域を照明するように制御される。光検出器は、ＬＥＤの下方の組織から反射される、またはそれを通して透過される光を感知し、反射光の強度に対応する電流を生成する。ＬＥＤと光検出器との間の距離が、把握され、相互、光検出器、および皮膚表面の下方の任意の流体導管に対する各ＬＥＤの位置もまた、把握される。

任意の数のＬＥＤが、行われる測定および所望される感度に応じて、システムで使用されてもよい。異なるＬＥＤが、異なる波長において発光するため、または皮膚表面上の異なる位置から組織を照明するために必要とされ得る。複数の光検出器も、異なる波長における、または皮膚表面上の異なる位置における強度を測定するために、使用されてもよい。

図１は、生物学的流体導管性質を測定するためのシステム１００の実施例である。図１のシステム１００は、少なくとも２つの光源（説明される実施例ではＬＥＤ）１０２ａ、１０２ｂと、光検出器１０４と、信号変換器１０６と、通信インターフェース１０８とを備える。ＬＥＤ１０２、光検出器１０４、信号変換器１０６、および通信インターフェース１０８は、各ＬＥＤ１０２ａ、１０２ｂが患者の皮膚Ｓに接触することを可能にする様式で、ケーシング、基板、または他の保持構造の中または上に搭載されてもよい。ケーシングまたは基板は、任意の好適な構造であってもよい。一例示的実装では、ＬＥＤ１０２および光検出器１０４は、患者が一定の監視のためにシステムを装着することを可能にするであろう接着剤を伴うパッチのタイプとして形成される、可撓性の伸張可能な基板上に配置される。伸張可能な基板、例えば、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）は、関節動作継合部の上または近傍を含む、広範囲の接着形状因子を可能にする。基板は、電気接続を妨害することなく、デバイスが伸張することを可能にする波形トレースを含有する。これらのトレースは、基板が最大伸張にあるときに物理的蒸着プロセスによって設置されてもよい。剛性および可撓性電子コンポーネントが、次いで、例えば、リフローはんだ付けプロセスを使用して、堆積されたトレース上に組み立てられることができる。これは、基板が依然として伸張している間、またはその静止寸法に戻った後のいずれかで、行われることができる。基板がｅＰＴＦＥである場合、本デバイスは、未装着であるときに約５０％伸張する材料の能力に起因して、剛性電子コンポーネントを装着されているときでさえも、その全長の２０％を上回って動的に伸張することができる。

ＬＥＤ１０２ａ、１０２ｂは、皮膚に接触し、電流レベルによって制御される強度を有する光で皮膚の下方の組織を照射するように、構造の中に搭載される。各ＬＥＤ１０２ａ、１０２ｂは、それぞれ、対応する電流Ｉ_ＬＥＤ１およびＩ_ＬＥＤ２によって組織を照明するように駆動される。図１のシステムは、２つのＬＥＤを描写するが、しかしながら、付加的ＬＥＤが、使用されてもよい。

光検出器１０４はまた、皮膚の下の組織内の構造からの散乱から反射される光に対応する反射率値を受信するように、皮膚上に搭載される。光検出器１０４は、光を検出し、反射光の強度に対応する電流Ｉ_ｄｅｌを放出する。１つの光検出器１０４が、図１のシステム１００で使用される。他の実施例では、付加的光検出器が、使用されてもよい。

信号変換器１０６および通信インターフェース１０８は、随意であり、反射率値が分析のために処理システムに通信され得る接続を表す。単純な配線接続が、システムを処理システムに接続するために使用されてもよい。信号変換器１０６および通信インターフェース１０８は、システム１００がウェアラブルパッチ上に実装されることを可能にし、患者の遠隔監視を可能にする。信号変換器１０６は、処理システムに通信される信号を変調または符号化してもよい。通信インターフェース１０８は、次いで、アンテナ１１２を介して無線で信号を通信してもよい。

システム１００は、単純なバッテリであり得る、電力供給源１０３から電流を受電してもよい。電力供給源は、システム１００が貯蔵状態から動作可能状態に移行されるときに、システム１００を始動させるように電力供給源１０３をトリガするための起動センサを備えてもよい。起動センサは、例えば、磁化包装に近接すると電源をオフに保つが、次いで、磁化包装から離れるように移動されると電力をオンにトリガする、磁気センサとして実装されてもよい。起動センサはまた、伸張されるまで静止状態に留まり、デバイスをアクティブ化するための電圧を誘発する、圧電フィルムであってもよい。他の様相もまた、光または圧力等の起動センサに使用されてもよい。

図２Ａおよび２Ｂは、それぞれ、図１のシステム内の１つまたは複数の生物学的流体性質を測定するための光学測定システム２００の実施例の等角および上面図である。図２Ａおよび２Ｂのシステム２００は、２つのＬＥＤ Ｌ１、Ｌ２と、１つの光検出器ＰＤ（筐体は示されていない）とを備える。付加的ＬＥＤまたは検出器が、使用されてもよい。図２Ａおよび２Ｂは、皮膚表面Ｓの下方の組織Ｔ内の有限深度ｄにおける直径Ｄを有する生物学的流体搬送導管２１０に対する皮膚上の各コンポーネントの位置を示す。ＬＥＤ Ｌ１、Ｌ２はそれぞれ、対応する光学放射パターンを放射し、組織を照明する。光学放射パターンは、２つの別個の半球体積として図２Ａおよび２Ｂに図示される（図２Ａおよび２Ｂでは、Ｌ１は、半径Ｒ_１を伴う半球体積として示される光学放射パターンを生成し、Ｌ２は、半径Ｒ_２を伴う半球体積として示される光学放射パターンを生成する）。ＬＥＤ Ｌ１、Ｌ２は、例えば、緑色、黄色、赤色、赤外線（ＩＲ）、または他の波長等の異なる波長において放射するように選択されてもよい。

２つのＬＥＤ Ｌ１、Ｌ２は、光検出器からｒ_１、ｒ_２の中心間距離に位置し、導管２１０の軸に沿って設置されることが示される。光学放射パターンを表す半球体積は、それぞれ、Ｌ１、Ｌ２のための半径Ｒ_１およびＲ_２をそれぞれ有するものとして描写される。光学放射パターンの半径Ｒ_１、Ｒ_２は、光波長、および波長における組織およびその構成物質の対応する吸収および散乱性質に依存する。図１のシステム１００は、多くの例示的実装のうちの１つであり、本明細書のその説明は、システムの意図された機能を達成するように実行可能である多くの可能な実装を限定することを意図していない。図２Ａおよび２Ｂの例示的システム２００は、少なくとも１つの光検出器からの既知の距離に位置する、最低２つのＬＥＤを実装する。本システムは、２つのＬＥＤおよび１つの光検出器を伴って機能的であるが、より多くのＬＥＤおよび光検出器が、以下の説明で詳述されるように測定性能を増加させるために使用されることができる。

下記の図３Ａ、３Ｂ、４Ａ、および４Ｂは、図１、２Ａ、および２Ｂのシステムが生物学的流体導管の性質の異なる測定を取得するために使用され得る方法を図示する。本システムは、２つよりも多くのＬＥＤを使用することによって、または異なる波長を伴うＬＥＤを使用することによって、下記に説明されるような種々の方法で修正されてもよい。下記の説明は、システムをいずれか１つの実装に限定するものとして意図されないことを理解されたい。
２．測定技法
皮膚表面の下方の流体導管の深度を測定する

図３Ａおよび３Ｂは、それぞれ、皮膚表面の下方の生物学的流体搬送導管の深度を測定するために使用される、図２Ａおよび２Ｂの光学測定システムの実施例の側面および上面図である。図３Ａでは、側面図は、増加する光強度に対応する、増加する半径Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、Ｒ５、Ｒ６、およびＲ７を伴う一連の半球体積として描かれる、少なくとも２つのＬＥＤ Ｌ１、Ｌ２のうちの１つによって誘発される、組織内の光学放射パターンを描写する。図３Ｂは、例証目的のためにＬＥＤ Ｌ１のまわりに中心合わせされた半球パターンを伴う光検出器ＰＤとともに、上部からの同一の放射パターンを描写する。

少なくとも２つのＬＥＤはそれぞれ、ＬＥＤに供給される電流Ｉ_ＬＥＤを介して、電力を増加させることによって、増加する強度における発光を可能にすることができる。図３Ａおよび３Ｂに示されるように、組織の中に放射される光は、組織およびその構成物質に起因して、吸収および散乱を受ける。吸収および散乱は、半径Ｒを伴う半球光学放射パターンによって図３Ａおよび３Ｂに描写され、本光の一部（矢印Ｒｅｆｌ）は、光検出器の中に後方散乱され、したがって、本影響の領域内の光反射率特性の測定を可能にする。光強度の増加は、組織内で放射される光をより深く浸透させ、その結果として、ＬＥＤの位置のまわりに中心合わせされた、増加する半径Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、Ｒ５、Ｒ６、およびＲ７を伴う半球放射体積に対応する、サイズが増加している影響の領域内の光反射率特性の測定を可能にする。これは、組織内の有限深度における生物学的流体搬送導管の空間的な深度ベースの光反射率測定を可能にする。光強度の増加、その結果として、放射体積半径の増加に伴って、光反射率測定で観察される変化は、導管の深度ｄ（Ｒ３－Ｒ４）および直径Ｄ（Ｒ６－Ｒ７）を決定するために使用されることができる。

導管の深度を決定するための１つの例示的方法は、
ａ．複数の強度レベルのそれぞれにおいて流体導管の上方の皮膚表面上に位置付けられる第１の光源から光を生成するステップであって、各強度レベルは、影響の半球領域の半径に対応する、ステップと、
ｂ．第１の光の複数の強度レベルのそれぞれにそれぞれ対応する、第１の複数の反射率値を測定するステップと、
ｃ．複数の強度レベルのそれぞれにおいて第１の光源の近位で皮膚表面上に位置付けられる第２の光源から光を生成するステップと、
ｄ．複数の強度レベルのそれぞれに対応する第２の複数の反射率値を測定するステップと、
ｅ．光強度の増加に伴う反射率値の変化から、導管深度および導管直径を決定するステップと、
を含む。

上記に説明される技法は、「有意義に」照射し、ＬＥＤ Ｌ１の下方の導管の領域（図３ＡのＲ７）を感知するために要求される、光学強度を決定するために使用されてもよい。
流体導管にわたるシステムの位置の検出

図４Ａおよび４Ｂは、皮膚表面の下方の生物学的流体搬送導管に対するシステムの位置を決定するために使用される、図２Ａおよび２Ｂの光学測定システムの実施例の第１の上面図および第２の上面図である。図４Ａでは、上面図は、２つの別個の半球体積（Ｌ１およびＬ２）として描かれる、組織内で誘発されるそれらの対応する光学放射パターンを伴う、導管軸ＶＡのまわりに中心合わせされた２つのＬＥＤ Ｌ１、Ｌ２および光検出器ＰＤを描写する。図４Ｂでは、第２の上面図は、同一の放射パターンを描写するが、導管軸ＶＡに対してオフセットされた２つのＬＥＤ Ｌ１、Ｌ２および光検出器ＰＤを伴う。

２つのＬＥＤ Ｌ１、Ｌ２および光検出器ＰＤは、ＬＥＤの位置のまわりに中心合わせされたＬＥＤの光学放射パターンに対応する影響の領域内の組織の光反射率特性測定を可能にする（図４Ａを参照、Ｌ１は、第１の放射パターンを生成し、Ｌ２は、第２の放射パターンを生成する）。各ＬＥＤの光強度は、導管に交差するそれらの個別の光学放射パターン半径を伴ってＬＥＤの下方の領域を照射するように独立して調節されることができる（図３ＡのＲ４－Ｒ７を参照）。図４Ａおよび４Ｂに示されるようなシステムは、組織内の有限深度における生物学的流体搬送導管の光反射率特性の２点空間測定を可能にする。ＬＥＤ Ｌ１およびＬ２からの光に起因する、光検出器ＰＤにおける光反射率測定の信号強度の相対レベルが、導管にわたるシステムの相対位置を決定するために使用されることができる。例えば、図４Ａおよび４Ｂは、それぞれ、中心合わせされた、および軸外である、２つの事例を描写する。各ＬＥＤ Ｌ１およびＬ２における異なる光強度の走査は、流体導管および２つの半球照射体積の交差部に対応するデータパターンを提供する、各ＬＥＤに対応する反射率値のセットをもたらすであろう。ＬＥＤ Ｌ１およびＬ２が中心合わせされる場合のＬＥＤのためのデータパターンは、実質的に同一であろう。ＬＥＤが軸外である場合のＬＥＤのためのデータパターンは、異なるであろう。軸外の場合のデータパターンの差異は、導管の内側の生物学的流体性質または流動測定で使用するための一次ＬＥＤ光源であるＬＥＤを決定することを可能にするであろう。半球照射体積および導管の交差部が最大限にされるＬＥＤ（例えば、図４Ａおよび４ＢのＬＥＤ Ｌ２等）は、一次ＬＥＤと見なされるであろう。ＬＥＤおよび光検出器を導管にわたって中心合わせさせることが望ましい場合、ＬＥＤおよび光検出器は、照射体積および導管の交差部がＬＥＤ毎により等しいように、導管を横断する方向に移動されることができる。本プロセスは、導管にわたって実質的に中心合わせされたシステムが達成されるまで繰り返されてもよい。
導管の内側の粒子濃度および流率を含む、流体性質の測定

図２Ａおよび２Ｂを参照すると、システム２００内の２つのＬＥＤ Ｌ１、Ｌ２および光検出器ＰＤは、ＬＥＤの位置のまわりに中心合わせされたＬＥＤの光学放射パターンに対応する影響の領域内の組織の光反射率特性の測定を可能にする（図４Ａおよび４Ｂを参照、ＬＥＤ Ｌ１は、半径ｒ１を伴う放射パターンを生成し、ＬＥＤ Ｌ２は、半径ｒ２を伴う放射パターンを生成する）。ＬＥＤの光強度は、導管の底部を越えて到達するそれらの個別の光学放射パターン半径（Ｒ＞ｄ＋Ｄ、図３ＡのＲ７を参照）を伴ってＬＥＤの下方の領域を照射するように調節されることができる。ＬＥＤ Ｌ１、Ｌ２は、２つの異なる光学波長λ１、λ２において発光するように構成されてもよい。これは、流体が２つの波長において異なる光吸収および散乱特性を呈する、導管内の生物学的流体の光反射率特性の２つの波長の測定を可能にする。（ＬＥＤ Ｌ１およびＬ２からの）２つの波長λ１、λ２における光に起因する、光検出器ＰＤにおける光反射率測定の信号強度の相対レベルが、生物学的流体の１つまたは複数の性質を決定するために使用されることができる。決定され得る１つまたは複数の性質は、限定ではないが、特に、被分析物が具体的タイプの細胞である、化学組成および被分析物濃度を含む。

一例示的実装では、赤外線の光を放射し得る１つのＬＥＤおよび赤色光を放射し得る１つのＬＥＤが、導管を通して流動する血液中の酸素化レベルを測定するために使用されてもよい。例えば、酸素化レベルは、２つの波長において測定される光反射率の比を計算することによって測定されてもよい。加えて、１つ以上の波長において測定される光反射率で観察される反復信号アーチファクトの周波数もまた、分析されてもよく、心拍数の決定を可能にする。本システムは、異なる波長における２つのＬＥＤおよび１つの光検出器を伴って実装されてもよいが、よりロバストなシステムは、測定性能を増加させるために使用され得る、付加的ＬＥＤまたは波長および光検出器を備えてもよい。例えば、緑色波長において発光する付加的ＬＥＤの使用は、導管を通して流動する血液を感知することによって、向上された心拍数測定を提供することができる。

別の例示的実装では、赤外線の光を放射し得る１つのＬＥＤおよび黄色光を放射し得る１つのＬＥＤが、皮下嚢内の滑液中の白血球（ＷＢＣ）濃度を測定するために使用されてもよい。例えば、ＷＢＣ濃度は、少なくとも１つであるが、おそらくそれよりも多くの光検出器によって２つの波長において測定される、光反射率および／または透過率の比を計算することによって、測定されてもよい。
３．システムおよび組織相互作用のモデル

上記に説明される測定技法の実行可能性および強度は、分析および有限要素方法（ＦＥＭ）定式化を使用して、システムおよび組織相互作用をモデル化することによって、正当性を立証されてもよい。モデル化はまた、皮膚表面の下方の有限深度におけるその生理学的環境内の導管または嚢を通して流動する、またはその中に存在する、生物学的流体の１つまたは複数の性質を測定するという意図された機能を達成するように調節され得る、システムパラメータ（限定ではないが、コンポーネントおよびそれらの関連制御パラメータを含む）を知らせる。これらのシステムパラメータは、限定ではないが、ＬＥＤの最適な数、光検出器（ＰＤ）の数、光波長、ＬＥＤ光強度、およびＬＥＤおよびＰＤの間隔および位置を備える。
モデル目的：

分析定式化の主要な目的は、光検出器において測定される光反射率を決定するために、ＬＥＤ光源Ｌおよび組織内で光によって受けられる光吸収および散乱を定量的にモデル化することである。定式化の背後の基本定理は、光が、光学性質に応じて組織内で吸収および散乱を受ける粒子として扱われる、粒子拡散である。
モデル定式化：

図５は、少なくとも２つのＬＥＤ Ｌのうちの１つによって誘発される、組織Ｔ内の光学放射パターンの断面を描写する、側面図であり、光学放射パターンは、半径Ｒを伴う半球体積として表され、分析モデルのために定義されるパラメータは、以下を含む。
１．Ｌ－ＰＤ間隔ｒ
２．無作為組織ボクセル位置（ρ，ｚ）
３．導管深度ｄおよび直径Ｄ
４．脈動流体流中のその軸を中心とした導管の半径方向拡張ΔＤ

粒子拡散理論^１を使用することによって、以下の分析式が、無作為組織ボクセル位置（ρ，ｚ）における定常状態（ＤＣ）光子束に関して導出されることができる。

式中、

ＢＣ１境界条件に関して、図５に示されるように、光によって遭遇される光吸収および散乱現象は、組織のものに対する流体の吸収

および散乱

係数に応じて、組織導管境界（Ｒ＝ｄ）において異なることが予期される。本境界は、ロビン型境界条件^２を使用してモデル化されることができる。
ρ＝Ｒにおいて、光子束

式中、流体における拡散係数は、

である。

境界条件ＢＣ２に関して、ＬＥＤにおける束密度は、以下のように定義されることができる。

境界条件ＢＣ１およびＢＣ２を定常状態光子束に適用することによって、Ｃ１およびＣ２が決定されることができる。

面積ＰＤ_ａｒｅａおよび具体的ＬＥＤ波長における変換係数、スペクトル感度ＳＳを伴って、光検出器において測定される組織からの光反射率に起因する、定常状態電流（Ｉ_ｄｃ）は、以下のように定義されることができる。

図６は、脈動流体流中のその軸を中心とした導管の半径方向拡張ΔＤが、導管の脈動拡張に対応する流体の増加を物理的に構成する、ｄＲによる半球光学放射パターン半径の増加によって概算される、図５に示されるようなシステムの実施例である。

導管内の脈動流体流は、図５に描写されるように、その軸を中心とした半径方向導管拡張ΔＤとして現れる。脈動流体流中の時間的に変動する光検出器電流（Ｉ_ａｃ）を調査するために、導管の脈動拡張に対応する流体の増加は、ΔＲによる半球光学放射パターン半径の増加によって概算される（図６参照）。本概算を用いて、時間的に変動する光検出器電流（Ｉ_ａｃ）は、以下のように定義されることができる。

皮膚表面の下方の生物学的流体搬送導管深度の測定：

システムが位置付けられる皮膚表面の下方の導管の深度を測定するための技法が、図３Ａおよび３Ｂを参照して上記で説明された。本技法を単純化し、かつ皮膚表面の下方の有限深度ｄにおけるその生理学的環境内の導管（直径Ｄを有する）を通して流動する生物学的流体の１つまたは複数の性質の測定を可能にするための１つの方法は、最小閾値光強度またはＬＥＤ電流Ｉ_{ＬＥＤｔｈ}を解明することである。最小閾値光強度電流Ｉ_{ＬＥＤｔｈ}は、ＬＥＤの下方の領域を照射するため、かつＬＥＤの個別の光学放射パターン半径が導管に到達するために（Ｒ＞ｄ、図３Ａおよび３ＢのＲ３を参照）、ＬＥＤを駆動するために必要とされる電流のレベルである。十分な深度まで組織を照射することは、導管深度測定を可能にする。

Ｉ_{ＬＥＤｔｈ}動作点は、限定ではないが、最小検出可能電流Ｉ_{ＰＤｍｉｎ}および最大使用可能電流Ｉ_{ＰＤｍａｘ}を含む、光検出器の技術仕様にそれを較正することによって、測定されたデータを分析するために使用される分析モデルを使用して、決定されてもよい。加えて、増加するＬＥＤ出力における測定された光検出器ＤＣ電流Ｉ_ｄｃは、対象の組織特性に関してモデルをさらに較正するために使用されることができる。

式中、

は、導管に到達するために必要とされる最小閾値ＬＥＤ電流Ｉ_{ＬＥＤｔｈ}を決定するために使用されることができる。

図７は、導管に到達するために十分に組織を照明するための最小閾値ＬＥＤ電流が決定され得る方法を図示する、グラフである。ＬＥＤは、次いで、Ｉ_ｄｅｌ（Ｉ_ＬＥＤ）７０２および

７０４を測定および計算しながら、一連の電流において通電されてもよい。Ｉ_ｄｅｌ（Ｉ_ＬＥＤ）７０２および

７０４は、図７に示されるようにＩ_ＬＥＤの関数としてプロットされる。Ｉ_ｄｅｌ（Ｉ_ＬＥＤ）プロットおよび

プロットの交差点は、導管に到達するために必要とされる最小閾値ＬＥＤ電流Ｉ_{ＬＥＤｔｈ}を示す。

図８は、異なるＬＥＤ・光検出器間隔のための流体導管の深度ｄの関数としての光検出器における電流Ｉ_ｄｅｌのグラフである。図８は、ｒ_１＝５．３ｍｍのＬＥＤ－ＰＤ間隔を伴うＩ_ｄｅｌの例示的プロット８０２を示し、図８はまた、ｒ_２＝６．５のＬＥＤ－ＰＤ間隔を伴うＩ_ｄｅｌの例示的プロット８０４も示す。図８は、本システムが、ＬＥＤ・光検出器中心間間隔ｒを調節することによって、変動する深度を伴う導管に対して感受性であるように適切に構成されることができる（図２Ａおよび２Ｂ参照）。図８に示されるように、分析モデルは、ＬＥＤ－ＰＤ間隔ｒが増加するにつれて、より深い導管に対するシステム感度が増加することを予測する。
４．導管の内側の生物学的流体性質測定：

皮膚表面の下方の有限深度ｄにおけるその生理学的環境内の導管（直径Ｄを有する）を通して流動する生物学的流体の１つまたは複数の性質、加えて、導管に到達するために必要とされる最小閾値光強度またはＬＥＤ電流Ｉ_{ＬＥＤｔｈ}の測定を可能にするために、ＬＥＤの下方の領域を照射するために必要とされる最適光強度またはＬＥＤ電流Ｉ_{ＬＥＤｏｐｔ}、および導管の底部を越えて到達するためのそれらの個別の光学放射パターン半径（Ｒ＞ｄ＋Ｄ、図２Ａおよび２ＢのＲ_７を参照）を解明することができる必要がある。本動作点は、閾値ＬＥＤ電流Ｉ_{ＬＥＤｔｈ}を越えた後にＩ_ＬＥＤを掃引することによって、Ｉ_ｄｅｌ（Ｉ_ＬＥＤ）の変曲点を検出することによって経験的に決定されることができる。

いったん本変曲点が、少なくとも２つのＬＥＤ Ｌ１、Ｌ２に関して見出されると、最適ＬＥＤ電流Ｉ_{ＬＥＤｏｐｔ}が、システム内の少なくとも２つのＬＥＤ毎に決定されることができ、本動作点は、導管の内側で生物学的流体性質測定を実施するときに維持されることができる。例えば、少なくとも２つのＬＥＤ Ｌ１、Ｌ２は、２つの異なる光学波長λ_１、λ_２において発光するように設計されることができる。光検出器における光反射率測定の信号強度の相対レベル、すなわち、

が、生物学的流体の１つまたは複数の性質を決定するために使用されることができる。これらの性質は、限定ではないが、化学組成および被分析物濃度を含む。本発明の１つの想定される実施形態は、赤外線および赤色波長において発光し、２つの波長において測定される光反射率の比を計算することによって、導管を通して流動する血液中の酸素化レベルを測定し得る、２つのＬＥＤの使用である。さらに、１つ以上の波長において測定される光反射率で観察される反復信号アーチファクトの周波数を分析することによって、心拍数が決定されることができる。
生物学的流体の粒子濃度および流率：

導管内の生物学的流体の粒子濃度および流率を測定するために、ＬＥＤ Ｌ１、Ｌ２は、同一の光学波長において発光するように構成されるが、光検出器から異なる中心間間隔ｒ_１、ｒ_２に位置することができる。動作点、すなわち、少なくとも２つのＬＥＤ Ｌ１、Ｌ２毎の最適ＬＥＤ電流Ｉ_{ＬＥＤｏｐｔ}の決定および設定後に、ＬＥＤ Ｌ１およびＬ２からの光に起因する、光検出器における光反射率測定の信号強度の相対レベル、すなわち、

が、生物学的流体の１つまたは複数の性質を決定するために使用されることができる。

本発明の１つの測定される実施形態は、同一の赤外線波長において発光し、ＬＥＤ Ｌ１およびＬ２を使用して測定される光反射率の比を計算することによって、導管内の血液の赤血球濃度（ヘマトクリット）および流率を測定し得る、２つのＬＥＤの使用である。分析モデルを使用して、本比

が、計算されることができ、ヘマトクリットに対するその感度が、決定されることができる（下記のグラフ参照）。ヘマトクリットｈｃｔおよび血液酸素化ＳｐＯ２の影響は、ｈｃｔおよびＳｐＯ２の関数として、流体の吸収

係数、故に、拡散係数ｋ_ｂを定義することによって、分析モデルに組み込まれることができる^３。

図９は、増加するヘマトクリットに対する比の感度を示す、Ｌ１およびＬ２のためのｒ_１－５．３ｍｍおよびｒ_２－６．５ｍｍのＬＥＤ－ＰＤ間隔を伴って、ヘマトクリットの関数として比

例示的プロットを含む。負の値は、導管に到達するために必要とされる最小閾値光強度またはＬＥＤ電流Ｉ_{ＬＥＤｔｈ}を下回るＬＥＤ電流Ｉ_ＬＥＤに対応することに留意されたい。

さらに、血液体積流率Ｑが、その軸を中心とした半径方向導管拡張ΔＤとして現れる導管内の脈動血流のサイクル（すなわち、１回の心拍）にわたる比Ｒを使用して、測定されたヘマトクリットｈｃｔの変化から推定されることができる^４。

導管内の調査中である血液体積Ｖｏｌ_{ｉｎｔｅｒ}は、動作点、すなわち、少なくとも２つのＬＥＤ Ｌ１、Ｌ２毎の最適ＬＥＤ電流Ｉ_{ＬＥＤｏｐｔ}において、ＬＥＤの半球照射体積および導管の交差部を計算することによって、分析モデルを使用して解明されることができる。血液体積流率測定は、測定性能を増加させるために、複数のサイクルにわたって平均化されることができる。

計算された調査体積Ｖｏｌ_{ｉｎｔｅｒ}は、図１０に描かれる導管軸の配向の変動を考慮するようにさらに調節されることができる。図１０は、ＬＥＤによって誘発される半球放射体積に対する導管軸の変動を図示する、図２Ａおよび２Ｂのシステムの概略図である。本システムは、撮像センサを使用して導管軸位置を検出し、計算された調査体積Ｖｏｌ_{ｉｎｔｅｒ}を精緻化することによって、本変動を考慮することができる。代替として、補正係数Ｃが、分析モデルを使用して計算される調査体積Ｖｏｌ_{ｉｎｔｅｒ}を精緻化するために使用されることができ、Ｃ［ｄ，Ｄ］は、半球光学放射および円筒の体積交差部の分布を計算することによって、導管深度ｄおよび直径Ｄの関数として定義されることができる^５。

いったんヘマトクリット、導管寸法、および体積流率が決定されると、いくつかの臨床条件が、適切な遠隔監視システムと併せて本明細書に説明される方法および実施形態を使用して監視されることができる。遠隔監視システムの一部として利用されるとき、本明細書に説明される能力は、臨床医が、限定ではないが、以下を含む、いくつかの条件をより良好に監視することを可能にすることができる。
○ 動静脈アクセス（ＡＶ）成熟
● ＡＶアクセスが外科的に作成された後、多くの場合、身体が新しい導管の存
在に適応するために起こる必要がある、成熟周期が存在する。天然ＡＶアクセス（瘻孔と称される）の場合、本成熟周期は、最大１２週間を要し得る。本時間中に、患者は、アクセス閉鎖の危険性が高い。アクセスが閉鎖される、または成熟することができない場合には、患者は、付加的手術および後続の成熟周期に耐えなければならず、これは、その透析治療の開始をさらに遅延させ得る。最終的に、これは、患者にとってさらなる危険性を生じ、医療システムに費用を追加し、臨床医にとってこれらの患者の管理を複雑にする。
● アクセスが成熟できないことの最も一般的な原因は、新たに形成されたアク
セスの中への流動を低減させる、吻合部近傍狭窄の発生である。本条件は、十分早期に検出された場合、容易に補正可能であり、補正されると、殆どの患者において成功したアクセス成熟につながる。
● 患者のＡＶアクセスを通した体積流率を監視することは、アクセス成熟を査
定する確立した方法である。「成熟した」ＡＶアクセスは、６００ｍＬ／分の流動を持続し得るものとして定義される。
● 成熟周期中にＡＶアクセス内の体積流率を追跡することは、診療所内測定を
通して非実用的なものであるが、遠隔在宅監視システムを通して対処され得る。遠隔監視システムへの本明細書に開示される方法および実施形態の組み込みは、患者のＡＶアクセスの成熟プロセスの追跡を可能にするであろう。そのようなシステムでは、臨床医は、アクセスが（例えば、吻合部近傍狭窄を補正するために）介入を必要とした場合、または患者のＡＶアクセスが成熟し、透析を開始する準備できた場合に警告され得る。
○ ＡＶアクセス健全性
● ＡＶアクセスが成熟し、患者が透析を開始した後、患者のＡＶアクセス内の
閉塞を検出するための１つの確実な方法は、訓練を受けた腎臓専門医によって実施される身体検査に留まる。本検査は、週に１回実施されるように推奨され、透析クリニックの診察を受ける患者の量を考慮すると非実用的なものである。
● ＡＶアクセスの健全性を自動的に追跡し、該アクセスの閉塞を検出し得る、
遠隔監視ソリューションは、より良好な転帰および臨床的に推奨される最良実践の順守を可能にするであろう。
● 体積流率を追跡することは、患者のＡＶアクセスの健全性を決定するため、
かつ患者がアクセスの健全性を維持するために介入を必要とするかどうかを決定するための臨床的に容認されるアプローチである。遠隔監視システムへの本明細書に開示される方法および実施形態の組み込みは、患者のＡＶアクセスの健全性の追跡を可能にするであろう。そのようなシステムでは、臨床医は、アクセスが（例えば、閉塞を補正するために）介入を必要とした場合に警告され得る。これは、アクセス健全性の実用的で確実な監視を可能にし、より良好な転帰およびより低い費用につながるであろう。
○ 透析患者乾燥体重／体液状態
● 患者が透析を受けているとき、その「乾燥体重」の推定が、患者の体液レベ
ルを適切に管理するように透析終了時体重標的および必要な透析率の両方を理解するために不可欠である。現在、本重要パラメータを追跡するために確実な測定基準が存在せず、本値は、主に臨床判断を通して決定される。
● 概して、患者が出血していない、または失血につながり得る任意の他の有意
な外傷を受けていない限り、ヘマトクリットレベルが患者血液体積に反比例することが容認される。ヘマトクリットレベルの監視は、心拍数、血圧、および流動等の付加的生命兆候と併せて測定された場合に、患者の体液状態について決定を行うために、より確実に使用されることができる。
● 本明細書に開示される実施形態および方法は、透析を受けている患者の体液
状態を追跡するように、かつ複数の透析セッションの経過にわたって乾燥体重の定量化された査定を生じるように、遠隔監視システムとともに組み込まれ得る。本技術は、ＡＶアクセス、橈骨動脈、上腕動脈、頸動脈等の皮膚の表面に近い導管に適用され得る。本アプローチの柔軟性は、腹膜透析を受けている患者のため、および血液透析を受けている患者のための体液状態監視を可能にし得る。
○ 鬱血性心不全患者における体液過剰または脱水症
● 鬱血性心不全（ＣＨＦ）患者は、多くの場合、これらの患者の死亡率を増加
させることに有意な影響を及ぼす、体液過剰または脱水症により、入院しなければならない。ＣＨＦ患者管理のための目標は、脱水状態または体液過剰状態になることなく、患者が体液平衡を保ったままであることを可能にする、体液管理を提供することである。
● ヘマトクリット、血圧、酸素飽和度、および血流率は全て、患者の体液状態
を診断する際に有用な測定基準である。本明細書に説明される方法および実施形態は、患者の体液状態を検出および監視し、したがって、鬱血性心不全がある患者の体液管理を可能にするために、遠隔監視システムと併せて使用され得る。そのようなシステムの例示的実施形態は、ヘマトクリット、心拍数、血圧、および酸素飽和度の測定を通して、患者の体液レベルを決定するであろう。患者の体液レベルを決定した後、本システムは、その日のための患者の流体およびナトリウムの摂取についての推奨を提供する一方で、そのような推奨が行われたことを臨床医に通知するであろう。本実施形態では、患者に体液過剰状態または脱水状態になる危険性があった場合、本システムは、付加的推奨および検査が実施され得るように臨床医に警告するであろう。
● 本明細書に説明される実施形態および方法は、心不全患者のための非侵襲性
体液管理を提供するために遠隔監視システムの一部として使用される、ウェアラブルデバイスで利用され得る。ウェアラブルデバイスは、ＡＶアクセス、橈骨動脈、上腕動脈、頸動脈、橈側皮静脈等の皮膚の表面に十分近い好適な血管にわたって装着され得る。
○ 重症治療室内の患者の体液状態
● 低血圧症である重症治療室内の患者は、血圧および心臓機能を維持するため
の流体ボーラス治療の候補である。しかしながら、症例の５０％では、患者は、ピーク心拍出量において動作しており、付加的流体を提供することは、観察される低血圧を解決するのではなく任意の心臓問題を悪化させるであろう。
● 流体ボーラスに対する患者の適性を決定する最も確実な方法は、流体負荷を
実施し、心臓血管流体応答を検査することである。心臓血管流体応答は、従来的に肺動脈カテーテル（ＰＡＣ）を使用して監視されている。これは、外科的手技がすでに重症の患者に実施されることを要求する。別のアプローチは、患者の胸部および胴体上の電極を使用して、バイオインピーダンスを非侵襲的に監視することである。本アプローチは、外科的手技を要求しないが、複数の電極が測定を得るために正しい場所で適用される必要があるため、依然として複雑なプロセスである。また、本システムは、重症治療室にとって非常に高価であり、全ての患者を横断して一様に使用することが困難である。
● 重症治療患者において体液状態を監視するためのウェアラブル低費用ソリュ
ーションは、体液状態監視のための現在のアプローチと比べて有意な利点を提供するであろう。
● 本明細書に説明される方法および実施形態は、患者体液状態の監視および測
定を提供するためのウェアラブルセンサを備える、遠隔監視システムに組み込まれ得る。ヘマトクリットの測定は、他の測定基準（心拍数、血圧、酸素飽和度、および流率）と併せて、外科的手技または高価な機器を必要とすることなく、体液状態の正確な推定値を提供し得る。ウェアラブルセンサは、ＡＶアクセス、橈骨動脈、上腕動脈、頸動脈、橈側皮静脈等の皮膚の表面に十分に近い任意の好適な導管にわたって適用され得る。
４．流体導管性質を測定するための例示的方法

例示的実装では、システムは、図１１のフローチャート１１００に図示されるように動作してもよい。ステップ１１０２では、本システムは、皮膚の下方の組織内に配置される流体導管の上方の位置において患者の皮膚の表面上に設置されてもよい。ＬＥＤは、組織の迅速な走査のためにステップ１１０４において通電される。ＬＥＤは、異なる強度において発光し、反射率信号は、強度毎に光検出器において受信される。反射率値は、流体導管が検出されたかどうかを決定するように分析される（決定ブロック１１０６）。流体導管が検出されない場合（決定ブロック１１０６からの「いいえ」パス）、本システムは、皮膚表面上に再配置されてもよく、本方法は、ステップ１１０２において再び開始する。反射率値は、方向に関してあるインジケーションをユーザに提供してもよく、ユーザは、反射率値を使用し、システムの現在の位置からの距離および方向を推測してもよい。導管が検出される場合（決定ブロック１１０６からの「はい」パス）、流体導管に対するシステムの位置は、ステップ１１０８において決定されてもよい。本システムは、導管に対して軸外位置にあり、おそらく導管にわたって中心合わせされない場合がある。本システムは、異なるレベルの強度を伴う各光源を照明して反射率値を測定し、本システムが、一次光源（すなわち、他の光源よりも多くの導管を被覆する照明体積を有する光源）である光源を決定することを可能にし得る。光源および光検出器は、光源が導管のより等しい部分を網羅するように、血管を横断する方向に移動されることができる。光源および光検出器を再配置する本プロセスは、光源および光検出器が導管にわたって実質的に中心合わせされるまで繰り返されてもよい。ステップ１１０２から１１０８が、次いで、繰り返されてもよい。

ステップ１１１０では、流体導管に対する既知の位置におけるシステムが、流体導管の深度および導管の直径を決定するために使用されてもよい。本システムはまた、ＬＥＤ毎に、例えば、閾値ＬＥＤ電流Ｉ_{ＬＥＤｔｈ}、最適ＬＥＤ電流Ｉ_{ＬＥＤｏｐｔ}等の導管の性質を決定する際に使用される、ある動作パラメータを決定してもよい。ＬＥＤ毎の閾値ＬＥＤ電流は、ＬＥＤの下方の領域を照射するため、かつその個別の光学放射半径が導管に到達するために必要とされる、最小電流レベルである。最適ＬＥＤ電流は、ＬＥＤの下方の領域を照射するため、かつその個別の光学放射半径が導管の底部を越えて到達するために必要とされる、電流レベルである。また、ステップ１１１０では、ＬＥＤおよび光検出器は、異なる強度において、ある場合には、異なる波長において、ＬＥＤの下方の組織の走査を実施し、各強度における反射率値を取得してもよい。

ステップ１１１２および１１１４では、ステップ１１１０において走査を実施することから受信される反射率値は、ある性質を決定するように、または流体導管の測定を取得するように分析されてもよい。性質は、血液酸素化（ＳｐＯ２）、心拍数、ヘマトクリット、ヘモグロビン濃度、被分析物濃度、化学組成、粒子流率、血液流率、および／または他の性質を備える。

別の例示的実装では、本システムは、図１３Ａのフローチャート１３００に図示されるように動作してもよい。ステップ１３２０では、本システムは、図１２Ａおよび１２Ｂに示されるように、膝蓋骨ＰＡよりも上位の位置において患者の皮膚の表面上に設置されてもよい。ＬＥＤは、組織の迅速な走査のためにステップ１３４０において通電される。ＬＥＤは、異なる強度において発光し、反射率信号は、強度毎に光検出器ＰＤにおいて受信される。反射率値は、滑液を含有する嚢ＳＢの深度を決定するように分析される（ステップ１３４０）。いったん嚢の深度が決定されると、本デバイスは、内蔵加速度計からのｚ－値および圧電フィルムＰＩからの抵抗信号を読み取り、膝の屈曲角を決定するであろう（決定ブロック１３６０）。屈曲角が４５°よりも大きい場合、本デバイスは、限定ではないが、光検出器アレイ１３０４Ａ－Ｂ、ＭＥＭＳマイクロホン１３０９、温度１３０７、および加速度計を含む、全ての内蔵センサからデータを読み取るであろう。加速度計および圧電１３０５の調査時に、膝屈曲角が４５°未満である場合、本デバイスは、屈曲角を再び調査する前に１５秒待機するであろう。本デバイスはまた、触覚フィードバックを提供し、患者にその膝を屈曲する必要性を警告してもよい。本データは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）低エネルギー（ＢＬＥ）等の無線通信プロトコルを介して遠隔ハブユニットに伝送される。ハブユニットは、３Ｇセルラーネットワークを介して、受信されたデータをクラウドサーバに中継する。クラウドサーバでは、データは、限定ではないが、人工関節周囲の感染症、整形外科インプラントの弛緩、整形外科インプラントの破砕、および整形外科インプラントを囲繞する骨の骨折を含む、種々の病状を診断するように分析される。本診断は、複数日の経過にわたって得られる複数の測定の複合物を使用して行われる。

図１１の例示的方法は、本明細書に説明されるシステムの使用の一実施例にすぎないことに留意されたい。他の方法も、使用されてもよい。

図１および１３Ｂの例示的システムは、生物学的流体性質を測定するためのシステムを組み込むシステムの実施例であることに留意されたい。本明細書に説明される光学検出技法は、例えば、図１５および１６のシステム等の下記に説明されるウェアラブル監視システムに組み込まれてもよい。加えて、または代替として、本開示の光学センサは、本明細書に説明される生物学的流体性質を測定するための光学システムの実施例、変形例、または実施形態を備えてもよい。
ＩＩ．ウェアラブル監視システム
１．システム概観

本明細書では、患者を監視するためのシステムおよび方法が開示される。例示的実装では、患者を監視するためのシステムは、患者の身体部分に付着するように構成される、ウェアラブルデバイスまたはウェアラブルパッチを備える。ウェアラブルパッチは、ウェアラブルパッチ上に搭載されるセンサアセンブリを含む。センサアセンブリは、対応する複数の感覚様相を検出し、感覚様相を表す１つまたは複数の電気信号を生成するように構成される、複数のセンサを備える。ウェアラブルパッチは、複数のセンサから１つまたは複数の電気信号を受信するように、かつ信号を、１つまたは複数の電気信号のうちの少なくとも１つのデータ表現を備える、１つまたは複数のセンサデータ信号に変換するように構成される、信号変換器を備える。通信インターフェースは、１つまたは複数のセンサデータ信号をセンサデータ処理システムに通信する。ウェアラブルパッチは、センサアセンブリの中に含まれるセンサに基づいて測定を行うように患者に取り付けられる。センサからのデータは、センサデータ処理システムに通信される。

本明細書で使用されるように、ウェアラブルデバイスまたはパッチを装着する患者を参照した、用語「近接近」、「ローカル」、「ローカルで」、「実質的に近い」、または「近傍」は、ウェアラブルパッチ上の通信インターフェースが、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、近距離通信（ＮＦＣ）、近距離磁気通信、有線接続、または建物との通信のために構成される任意の無線技術を使用して通信する、距離以内を意味するものとする。典型的には、セルラー、インターネットへのＷｉＦｉ（登録商標）、インターネット、衛星、または建物を越えた通信のために構成される任意の他の技術による、距離にわたる通信は、「遠隔」、「遠い」、または「長距離」にあると理解されるものとする。

例示的実装では、ウェアラブルパッチ上の通信インターフェースは、ローカルまたは近傍距離通信のために構成される第１のプロトコルを使用して、患者のより徹底的な検査が要求され得ることを示す、１つまたは複数のセンサデータ信号、処理された測定、または警告を、ローカルハブに伝送する。ローカルハブは、長距離通信のために構成される第２のプロトコルを経由して、１つまたは複数のセンサデータ信号を遠隔センサデータプロセッサに通信する。第１のプロトコルは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、近距離通信プロトコル、近距離磁気プロトコル、または短距離にわたって通信を提供するように構成される任意の通信プロトコルを備えてもよい。第２のプロトコルは、セルラー通信、インターネットを介したＷｉＦｉ（登録商標）通信、衛星通信、および他の長距離通信プロトコルを備えてもよい。第２のプロトコルでは、ローカルハブは、要求されない。一実施例では、ローカルハブは、ウェアラブルパッチから１つまたは複数のセンサデータ信号を受信するように、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）を使用してスマートフォン上のアプリケーションとして実装されてもよい。ウェアラブルパッチおよびスマートフォンは、所望の程度に１つまたは複数のセンサデータ信号を処理してもよい、またはインターネットへのＷｉＦｉ（登録商標）接続またはセルラーデータ接続を使用して、単純に１つまたは複数のセンサデータ信号を遠隔センサデータプロセッサに中継してもよい。

ローカルハブと、遠隔センサデータプロセッサとを備え得る、センサデータ処理システムは、患者医療記録データベース、任意の好適なデータベース、またはウェブポータルへのインターフェースを備えてもよい。センサデータ処理システムはまた、緊急の注意を要求する条件の通知を医師または任意の他の規定人物に送信するための警告システムを備えてもよい。通知は、例えば、Ｅメールを介した通知、ウェブサイト上の通知、テキストメッセージによる通知、または任意の他の好適なシグナリング機構等の任意の好適な通信システムを使用して送信されてもよい。

ウェアラブルパッチ上のセンサアセンブリは、センサの任意の組み合わせを備えてもよい。例えば、センサアセンブリの例示的実装の中に含まれるセンサは、以下の任意の組み合わせを備えてもよい。
１．音響センサ
２．加速度計
３．歪みゲージ
４．温度センサ
５．圧力センサ
６．光学センサ
７．湿度センサ
８．伝導度センサ
９．化学センサ

いくつかの実装では、超音波トランスデューサが、所望の身体部分の超音波画像を取得するように、超音波センサとともにセンサアセンブリ内に配置されてもよい。

いくつかの実装では、センサアセンブリは、ある条件の状態を決定するために使用され得る情報を提供するセンサを選択することによって、具体的用途のために構成されてもよい。一実施例では、ウェアラブルパッチは、透析患者上で動静脈（ＡＶ）瘻を監視するように構成されてもよい。ウェアラブルパッチは、音響センサと、加速度計と、歪みゲージと、２つの温度計とを有する、センサアセンブリを備えてもよい。音響センサは、２０Ｈｚ～２０ｋＨｚの平坦な感度を有するように設計されるマイクロホンであってもよい。加速度計は、３つの軸に沿ってＤＣ～５００Ｈｚに対して感受性であるように選択されてもよい。歪みゲージは、０．１Ｈｚ～２０ＭＨｚの機械的歪みに対する感度を有するように選択されてもよい。温度センサは、０．１℃を下回る分解能を有し、最大８Ｈｚをサンプリングするように選択されてもよい。

例示的用途では、ウェアラブルパッチは、腎臓透析に使用され得る、ＡＶ瘻にわたって患者の腕の表面に適用されてもよい。透析患者は、透析治療のための血流へのアクセスを提供するように挿入された瘻（天然静脈）または合成グラフトを有してもよい。図１４は、動脈と静脈との間のＡＶ瘻として使用される合成ブリッジグラフトを有する、腕を描写する。図１４を参照すると、腕１４００は、動脈１４０４から血液を受容するように、かつ血液を静脈１４０６に輸送するように挿入された動静脈（ＡＶ）アクセス１４０２を有する。第１のカテーテル１４０８が、血液を透析機（図示せず）に輸送するように動脈側でＡＶアクセス１４０２の中に挿入される。第２のカテーテル１４１０が、透析機から静脈１４０６の中に戻るように血液を輸送するように静脈側で挿入される。

ＡＶアクセス１４０２は、使用中に経時的に閉塞され、患者が透析治療を受容することを妨げ得る。閉塞は、典型的には、血栓症から急性であるか、または狭窄を通して経時的に起こるかのいずれかであり得る。閉塞が十分早期に検出された場合、アクセスを留保しながらＡＶアクセスの詰まりを取り得る治療（例えば、血栓除去術、血管形成術）が存在する。血栓症が形成する場合、臨床医は、患者を正常に治療し、アクセスを留保するために、血栓硬化（典型的には、４８～７２時間以内に起こる）に先立って介入しなければならない。未治療のままにされた場合、アクセスは、再設置される必要があり得、患者の治療において４～１２週間のカテーテルベースの透析につながる。中心カテーテルは、患者にとっていくつかの危険因子（例えば、感染症、容易に閉塞される等）を伴い、結果として、患者の透析プロトコルの中のその長期包含は、Ｃｅｎｔｅｒ ｆｏｒ Ｍｅｄｉｃａｒｅ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ（ＣＭＳ）およびＮａｔｉｏｎａｌ Ｋｉｄｎｅｙ Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎ等の団体によって透析患者のための処置の不良な質の指標と見なされる。

マイクロホンの出力は、瘻内の流動の音響シグネチャを提供する。加速度計は、いくつかの情報を提供する。例えば、加速度計は、３つ全ての軸のＤＣ成分からの重力に対する腕の配向を示すデータを生成する。加速度計はまた、データの読取中に腕が動いているかどうかを決定するために使用されてもよく、これは、ひいては、腕の運動が他のセンサからの読取値に影響を及ぼすために十分であったかどうかを決定するために使用されてもよい。加速度計はまた、瘻の場所で弾道心電図測定を提供してもよい。歪みゲージは、皮膚の表面上で拡張を押し進めるにつれて、瘻を通した圧力波の強度についての情報を提供する。２つの温度センサは、有意な動脈流がない場所に対する瘻の領域中で皮膚温度の示差測定を提供する。サーモグラフィは、末梢で健康な血流の状態を決定するためのツールとして存在する。

上記に説明されるセンサを装着されたセンサアセンブリは、任意の所与の時間に複数の同時に収集されたデータストリームを提供する。これらの同時データストリームの組み合わせは、任意の単一のデータストリームが個別に提供し得るものよりも、瘻内の血流の質の完全かつ正確な査定を提供する。ともに処理される複数のデータストリームの具体的シグネチャは、瘻の条件の任意の変化の原因に関して診断情報を臨床医に提供することができる。

図１５は、センサ制御モジュール１５０１と、電力モジュール１５０３とを備える、ウェアラブルパッチ１５００の例示的実装のブロック図である。図１５のブロック図は、説明される実施例を任意の数のモジュールに限定する意図を伴わずに、明確にするためにコンポーネントが機能ブロックの中で説明されるように、概略であることに留意されたい。例示的実装は、センサ制御モジュール１５０１および電力モジュール１５０３を実装する、別個のハードウェアモジュールを備えてもよい。他の実装では、単一のハードウェアモジュール、例えば、回路基板は、センサ制御モジュール１５０１および電力モジュール１５０３の両方のコンポーネントを備えてもよい。

センサ制御モジュール１５０１は、センサアセンブリ１５０２と、無線通信インターフェース１５０６とを備える。センサアセンブリ１５０２は、Ｎ個のセンサ、すなわち、センサ１５０２ａ、センサ１５０２ｂ、および最大でセンサ１５０２ｎの付加的センサを備える。各センサ１５０２ａ－ｎは、対応する感覚様相を検出し、感覚様相を電気信号に変換する。電気信号は、電気信号を、電気信号によって示される１つまたは複数の性質の好適なデータ表現に変換するように、信号変換器に通信される。例えば、音響センサは、マイクロホンまたは圧電トランスデューサであってもよい。音は、周波数および振幅を有する信号を生成する周知の様式で、１つまたは複数の電気信号に変換される。電気信号は、信号を振幅し、信号をフィルタ処理して、信号の中にあり得る任意の雑音を低減させることによって、処理されてもよい。電気信号は、電気信号をデータに変換するように、信号変換器１５０４に入力されてもよい。信号変換器１５０４は、電気信号によって形成される波動の各部分における電圧レベルを表す、一連のデジタルサンプルを生成するためのアナログ／デジタル変換器（ＡＤＣ）を備えてもよい。信号変換器１５０４はまた、例えば、デジタル信号処理技法を実施し、最も有意義なデータのみを備えるようにデータセットを削減するか、信号異常を除外するか、または他の類似機能を果たすかのいずれかであるプロセッサを備えてもよい。プロセッサはまた、ウェアラブルパッチ１５００の動作を管理するための機能を備えてもよい。例えば、プロセッサは、例えば、コンポーネントが種々の状態に従って制御される、状態機械等のオペレーティングシステムを実装するようにプログラムされてもよい。他のタイプのオペレーティングシステムもまた、センサデータを獲得し、ウェアラブルパッチがセンサデータを獲得していない時間中に電力を管理するための制御機能の無限ループの中等で使用されてもよい。プロセッサは、インタラプト方式、またはウェアラブルパッチ１５００の機能を制御するための入出力（Ｉ／Ｏ）デバイスのポーリングを使用して、動作してもよい。プロセッサは、データの最小限の処理を実施するように、または信号調整機能を果たすように、またはアラートが通信されるべきかどうかを決定するために十分な分析等のより多くの高レベル機能を果たすように、プログラムされてもよい。いくつかの実装では、デジタル信号処理および他の高レベル機能は、ローカルハブを備えるシステム内のローカルハブにあり得る、センサデータ処理システムによって果たされてもよい。

各センサ１５０２は、１つまたは複数の電気信号を信号変換器１５０４に提供し、センサデータのチャネルを形成するように接続されてもよい。信号変換器１５０４は、信号変換器１５０４に接続されるセンサ１５０２に合わせられる信号処理機能を提供するように構成されてもよい。信号変換器１５０４はまた、センサデータ信号が通信されることを可能にする様式で、同時に収集されたデータをセンサデータ信号としてフォーマットするための機能を備えてもよい。信号変換器１５０４は、センサデータ処理システムへの伝送のためにセンサデータ信号を通信インターフェース１５０６に通信する。いくつかの実装では、センサデータは、単一のセンサデータ信号に組み合わせられてもよい。他の実装では、センサデータは、データが取得される各センサに対応する、１つまたは複数のセンサデータ信号でフォーマットされてもよい。すなわち、センサデータ信号は、各センサからのセンサデータを組み合わせる、単一のデータストリームとして、または対応するセンサからのセンサデータをそれぞれ有する、複数のデータストリームとして通信されてもよい。

通信インターフェース１５０６は、任意の好適な通信プロトコルを使用して動作するように構成されてもよい。無線通信プロトコルが好ましいが、有線通信プロトコルも使用されてもよい。ウェアラブルパッチ１５００が、ローカルハブと通信し、これが、次いで、遠隔センサデータプロセッサと通信する、例示的実装では、通信インターフェース１５０６は、短距離通信のための通信プロトコルを使用して通信を可能にする機能を備えてもよい。通信インターフェース１５０６はまた、短距離通信のための通信プロトコルを使用して通信し、１つまたは複数のセンサデータ信号をローカルで設置されるセンサデータ処理システムに伝送してもよい。システムデータ処理システムは、監視機能、診断機能を提供してもよく、ローカルまたは遠隔に位置するデータベースまたはウェブポータルとインターフェースをとってもよい。システムデータ処理システムはまた、Ｅメール、テキストメッセージ、または他の利用可能なフォーマットによってアラートを送信するための機能を備えてもよい。

電力モジュール１５０３は、例えば、限定された容量であり得るバッテリまたは他の携帯用エネルギー源等のエネルギー源１５０７を備える。電力モジュール１５０３は、低電力状態で動作するように構成されてもよい。例示的実装では、電力モジュール１５０３は、センサ制御モジュール１５０１上のコンポーネントが、図１５に示されるような電源スイッチ１５０８である、エネルギー源１５０７から単離される、状態で動作するように構成されてもよい。低電力状態または電力がオフに切り替えられる状態は、ウェアラブルパッチがエネルギーを節約する機能を実装することを可能にする。

例示的実装では、電力モジュール１５０３は、電源スイッチ１５０８の状態を変化させ、電力をセンサ制御モジュール１５０１に提供して、センサデータの獲得等の動作を開始するための起動センサ１５０９を備えてもよい。起動センサ１５０９は、ある時間周期まで時間を数える、またはそこから時間を数える、ウォッチドッグタイマを使用して実装されてもよい。時間周期が経過するとき、ウォッチドッグタイマは、電源スイッチ１５０８を切り替えて、センサ制御モジュール１５０１に給電し、かつセンサデータの獲得または他の処理機能等の必要とされる機能を果たすようにプロセッサにシグナリングしてもよい。例示的実装では、起動センサ１５０９は、センサ１５０２ａ－１５０２ｎのうちの１つ以上における活動を検出するセンサを備えてもよい。例えば、起動センサ１５０９は、センサからの有意義な信号を構成するために十分な規模の１つ以上のセンサからの電気信号が、信号制御モジュール１５０１に給電して獲得を開始するためのトリガとして検出される、信号検出機能を備えてもよい。

いくつかの実装では、起動センサ１５０９は、電力が信号制御モジュール１５０１に提供されるべきである条件を示す、選択された状態のセンサであってもよい。例えば、起動センサ１５０９は、以下の任意の組み合わせを備えてもよい。
１．磁気センサまたはスイッチ
２．光学センサ
３．運動、加速度、または傾転センサ
４．温度センサ
５．容量近接性センサ
６．機械的センサ

ウェアラブルパッチ１５００はまた、ウェアラブルパッチ１５００の長期貯蔵を支援するための機能およびコンポーネントを備えてもよい。例えば、ウェアラブルパッチ１５００は、「シェルフモード」で動作してもよい。シェルフモードは、通信インターフェース１５０６を経由して通信するデバイスから受信される明示的制御（例えば、コマンド）を介して、入れられてもよい。いくつかの実装では、シェルフモードは、センサ１５０２ａ－ｎのうちの１つ（起動センサ１５０９を備え得る）に基づいて、入れられてもよい。いくつかの実装では、シェルフモードは、図１５に示されるような具体的シェルフセンサ１５１０に基づいて、入れられてもよい。シェルフモードであるとき、ウェアラブルパッチ１５００の種々のコンポーネントは、低電力モードに入るように命令されてもよい、または電源スイッチ２０８、または選択されたセンサ１５０２を制御するように選択的に挿入される他のスイッチによって、電力から切り離されてもよい。シェルフモードは、起動センサ１５０９、他のセンサ１５０２のうちのいずれか１つ以上に基づいて、または始動されているウェアラブルパッチ１５００を自動的に検出するように構成され得る具体的シェルフセンサ１５１０を介して、終了されることができる。本シェルフセンサ１５１０は、以下の任意の組み合わせを使用して、実装されてもよい。
１．磁気センサまたはスイッチ
２．光学センサ
３．運動、加速度、または傾転センサ
４．温度センサ
５．容量近接性センサ
６．機械的センサ

本シェルフセンサ１５１０は、ウェアラブルパッチが患者上の展開に先立って貯蔵される、包装１５００と相互作用してもよい。ウェアラブルパッチ１５００がその包装の中にあるとき、シェルフモードであり、それによって、エネルギー源１５０７からセンサ制御モジュール１５０１への電力の接続を妨げる。いくつかの実装では、包装は、磁場を感知することが可能なシェルフセンサ１５１０によって検出される磁場を生成し、ウェアラブルパッチ１５００がアクティブ化され、それによって、電力を消費することを防止するように構成されてもよい。例示的実装では、ウェアラブルパッチ１５００は、製造中に接着ライナを提供されてもよい。接着ライナは、ユーザが患者上のウェアラブルパッチ１５００の適用中に接着ライナを除去するであろうように、構成される。接着ライナは、磁場を生成する材料から作製されてもよい。磁気接着ライナが患者上にウェアラブルパッチ１５００を適用するように除去されるとき、シェルフセンサ１５１０がもはや磁場を検出し得ないように、磁場も除去される。磁場が検出されないとき、ウェアラブルパッチ１５００は、シェルフモードから取り出され、エネルギー源１５０７がセンサ制御モジュール１５０１に給電することを可能にする。

他の実装では、包装は、光に対して不透明であり得、シェルフセンサ１５１０は、光センサであってもよい。ウェアラブルパッチ１５００がその包装の中にある場合、シェルフセンサ１５１０は、光を検出せず、ウェアラブルパッチ１５００をシェルフモードで保ち、センサ制御モジュール１５０１に給電するエネルギー源１５０７を妨げる。ウェアラブルパッチ１５００が包装から除去されるとき、シェルフセンサ１５１０は、周囲光に暴露され、シェルフセンサ１５１０が周囲光を感知し、ウェアラブルパッチ１５００がその包装から除去されたと決定することを可能にする。シェルフセンサ１５１０は、もはやシェルフモードではなくなる状態に変化し、センサ制御モジュール１５０１への電力の送達を可能にする。
２．ウェアラブルパッチの例示的実装

図１６Ａは、センサアセンブリ１６０２および無線通信インターフェース１６０６を伴うウェアラブルパッチ１６００の別の例示的実装のブロック図である。図１６Ａのウェアラブルパッチ１６００は、加速度計１６０２ａと、マイクロホン１６０２ｂと、圧電センサ１６０２ｃと、２つの温度センサ１６０２ｄとを備える、センサアセンブリを備える。センサ１６０２は、図１６Ａのセンサアセンブリ内のセンサとして使用され得る、具体的コンポーネントを示す。加速度計１６０２ａは、Ｂｏｓｃｈ ＢＭＡ２８０加速度計を使用して実装されてもよい。マイクロホン１６０２ｂは、Ｋｎｏｗｌｅｓ ＳＰＨ１６４２
ＭＥＭＳマイクロホンを使用して実装されてもよい。図１６０２ｃの歪みゲージ１６０２ｃは、カスタム圧電センサとして示される。温度センサ１６０２ｄは、２つのＴＩ ＴＭＰ１１２温度センサを使用して実装されてもよい。センサアセンブリ内のセンサ１６０２を実装するために識別される具体的部品は、各センサとして使用され得る、コンポーネントの実施例にすぎないことに留意されたい。多くのコンポーネントが、各センサとしての使用のために利用可能である。当業者は、好適なセンサが具体的実装の具体的要件に基づいて選択され得ることを理解するであろう。

下記に説明される実施例は、次いで、データを遠隔センサデータプロセッサに通信する、ローカルハブに通信することによる、動作のために意図されるウェアラブルパッチに関するものであることに留意されたい。

図１６Ａのセンサ１６０２は、ＡＤＣ機能性および他の信号調整機能を備える、プロセッサ１６０４と通信するように接続される。プロセッサ１６０４は、通信インターフェース１６０６を介した通信のために、各センサからの１つまたは複数の電気信号を１つまたは複数のセンサデータ信号に変換する。

図１６Ａのウェアラブルパッチ１６００は、複数のセンサを使用して検出される複数の感覚様相からデータを同時に取得するためのウェアラブルデバイスの一例示的実装である。図１６Ａのウェアラブルパッチ１６００の動作は、以下のように説明される。当業者は、下記に説明される実装詳細が実施例として提供されることを理解し、また、代替物を識別および使用することもできる。

ウェアラブルパッチ１６００は、インター集積回路（Ｉ２Ｃ）バスによって接続されるデバイスを加えた、４つまたはより少ないアナログチャネルからデータを捕捉するように構成される。１つのチャネルが、アナログＭＥＭＳマイクロホンからの音を表す、１つまたは複数の電気信号を通信するために使用される。図１６のウェアラブルパッチ１６００で使用され得るアナログＭＥＭＳマイクロホンの実施例は、ＫｎｏｗｌｅｓからのＳＰＨ１６４２ ＭＥＭＳマイクロホンである。残りのチャネルは、Ｂｏｓｃｈ ＢＭＡ２８０加速度計、Ｉ２Ｃバスにわたって延設する２つのＴＩ温度センサ、および圧電感知用の１つの電荷増幅チャネルに対応する。
３．センサ読取プロセス

データは、選択されたチャネル上で事前決定された読取持続時間（例えば、５秒等）にわたってサンプリングされてもよい。温度センサは、測定の開始時に１回、サンプリングされてもよい。アナログマイクロホンデータは、選択された分解能（例えば、１２ビット）において選択されたサンプルレート（例えば、４ｋＨｚ）で、例えば、プロセッサ上の１２ビットＳＡＲ ＡＤＣ機能等のＡＤＣによってサンプリングされてもよい。加速度計からのデータは、同様に１２ビットの分解能であり得る、選択された分解能において、選択された加速度計サンプリングレート（例えば、１ｋＨｚ）でサンプリングされてもよい。加速度計はまた、アンチエイリアスカットオフ周波数（例えば、５００Ｈｚ）に設定されてもよい。

マイクロホン１６０２ｂは、差動モードで動作されてもよい。図示される実施例では、差動モードで動作することは、１２３ｄＢＡ ＳＰＬにおいて達成される、最大０．７９ＶＲＭＳの振幅を可能にし得る。２つまたはより少ないチャネルが使用される場合、アナログフロントエンドは、－６ｄＢの事前決定されたカットオフ周波数周波数（例えば、１．６ｋＨｚ）を伴う二次バターワースＩＩ型アンチエイリアスフィルタを備えてもよい。３～４つのチャネルが同一の周波数において必要とされる場合、サンプリングレートは、増加されてもよく、単極アンチエイリアスフィルタが、図示される実施例では約４ＫＨｚの－３ｄＢ周波数と併用されてもよい。

各アナログチャネル用のフロントエンドの利得は、例えば、いくつかの出力ポート上で、例えば、抵抗器の間で選択することによって、構成ブロックを介して独立してプログラム可能であり得る。１倍、５倍、および２０倍の利得が、切替可能な入力ピン上に事前配設されてもよい。デジタルフィルタが、マイクロホン、圧電、および加速度計チャネルから６０ＨｚＡＣ周波数雑音を遮断するように実装されてもよい。データは、２５１バイト（各半分）二重バッファ内のＲＡＭの中に捕捉されてもよい。いったんバッファが充填されると、データ捕捉は、第２のバッファの中で継続してもよく、第１のバッファ内のデータは、データ捕捉を中断することなく、フィルタ処理され、デルタ圧縮され、ＦＲＡＭ（登録商標）の中に記憶されてもよい。

データ読取は、３２ビット符号なしＵｎｉｘ（登録商標）時間のＵＴＣタイムスタンプを備えてもよい。符号なし３２ビットは、１９７０年１月１日以前からのデータが存在しないであろうため、バイトを節約するために使用される。これの後には、（第１のパケット内の）その時間からの１６ビットミリ秒オフセットおよびその後のシーケンス番号が続く。
４．センサ一式の選択

いくつかのクラスまたはタイプのセンサが、センサアセンブリで使用され、臨床的に関連するデータを変換するそれらの能力に基づいて、選択されてもよい。センサが具体的用途へのそれらの関連性に関して選択される、センサ一式が、構成されてもよい。図１６Ａのウェアラブルパッチ１６００は、示された機能を果たすための以下のセンサのうちの１つ以上を備える。
１． マイクロホン－マイクロホンは、瘻を通した血流の音響シグネチャを測定するようにウェアラブルパッチに組み込まれてもよい。これは、現在の臨床実践と一致し、ＡＶ瘻の健全性を査定するための聴診器の使用に最も密接に類似する。
ａ． マイクロホンは、ウェアラブルデバイスの周辺接着剤によって皮膚に対して直接保持される、ＭＥＭＳマイクロホンであってもよい。ＭＥＭＳマイクロホンはまた、湿度および粒子からＭＥＭＳマイクロホンを保護しながら、皮膚への良好な音響結合を可能にする、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から作製されるもの等の薄膜多孔質膜によって保護されてもよい。
ｂ． マイクロホンは、例えば、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）またはチタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）等の圧電材料から作製されてもよい。ＰＶＤＦは、生物学的組織に非常に類似する音響インピーダンスを有する。皮膚に共形的に取り付けられるＰＶＤＦセンサは、従来的な聴診器の体積を増大させるインピーダンス合致コンポーネントの排除を可能にすることによって、一意の利益を聴診器設計に提供することができる。ＰＶＤＦセンサは、好適な音響インピーダンスを伴う生体適合性接着剤を使用して、瘻の面積内の皮膚上に直接取り付けられてもよい。例示的接着剤は、典型的には、生物学的組織およびＰＶＤＦへの同等の音響インピーダンスを有する、ヒドロゲル接着剤であろう。
２．加速度計－加速度計は、以下を可能にする。
○健康な瘻の流動から検出され得る振動または振戦を監視することによる、瘻の健全性の検出
○良好な読取に干渉するであろう腕の運動の検出
○重力に対する腕の配向を監視するための傾斜計と同様の使用
３．温度センサ：
○ユーザの腕の上の異なる場所における一対の温度センサは、差動的に、瘻内の血流を推測するために使用されてもよい。
４．圧電センサ（歪みゲージ）は、伸張した圧電隔膜または隔膜によって駆動される圧縮状態にある圧電センサの形態をとってもよく、ＡＣ音響信号を生成するであろう。
５．電力管理／シェルフモード

ウェアラブルパッチ１６００は、バッテリ１６１２に接続される常閉磁気リードスイッチを使用して、図１６に示されるように実装され得る、シェルフモード起動センサ１６１０を備える。シェルフモード起動センサ１６１０は、シェルフモード起動センサ１６１０が開いているときに、バッテリ１６１２からシステムの残りの部分への電力を切り離す。ウェアラブルパッチ１６００は、ウェアラブルパッチ１６００上の接着剤に適用される磁気接着裏当てライナ１６１４を備える包装の中に、展開に先立って貯蔵されてもよい。磁気接着裏当てライナ１６１４がウェアラブルパッチ１６００に取り付けられるとき、シェルフモード起動スイッチ１６１０は、接着裏当てライナ１６１４からの磁場によって開放状態で保たれ、それによって、バッテリ電力を他のコンポーネントから接続解除された状態で保つ。接着裏当てライナ１６１４が患者の身体上のウェアラブルパッチ１６００の展開中に除去されるとき、シェルフモード起動スイッチ１６１４は、閉鎖し、それによって、ウェアラブルパッチ１６００上の残りのコンポーネントへの電力を回復させる。いったん電力が存在すると、ウェアラブルパッチマイクロコントローラ１６０４は、シェルフモードロックアウトスイッチ１６１６を作動させ、シェルフモードロックアウトスイッチ１６１６をロック解除するためのマイクロコントローラ１６０４からの明示的コマンドを伴わずに、シェルフモード起動スイッチ１６１４がデバイスをシェルフモードに戻すことを防止する。

図１６Ｂのウェアラブルパッチ１６００は、統合負荷スイッチを伴うナノブースト変換器を使用して実装され得る、電源スイッチ１６２０を備える。図示される実施例では、電源スイッチ１６２０は、バッテリ電圧を、２つの３．０Ｖバス、すなわち、プロセッサ１６０４に給電するために使用される１．Ｖｃｃ、およびセンサおよびメモリモジュール１６２２に給電するために使用される２．Ｖｓｅｃに印加する。電源スイッチ１６２０は、静止（低電力／低需要）状態でｎＡレベルにおける電力を消費する。

ウェアラブルパッチ１６００はまた、Ａｍｂｉｑ１８０５ナノ電力ＲＴＣ＋スイッチを使用して実装され得る、起動センサ１６１８も備える。起動センサ１６１８は、タイムスタンプを維持し、時間スケジュールに合わせてプロセッサ１６０４の電源を入れる。プロセッサ１６０４は、電源スイッチ１６２０を駆動するように構成されるプロセッサ１６０４からのデジタルＩ／Ｏ出力を介して、ウェアラブルパッチ１６００の適用によって必要に応じて、電力を二次バスに提供する。スリープモードに入る前に、プロセッサ３０４は、二次バスを非アクティブ化する。

データ読取と伝送との間で、プロセッサ１６０４は、スケジュールに合わせてそれを起動するように設定されるウォッチドッグタイマ（起動センサ１６１８）を伴って、ディープスリープモードに入ってもよい。ブースト変換器負荷スイッチ（電源スイッチ１６２０）が、メモリ１６２２、加速度計１６０２ａ、およびマイクロホン１６０２ｂへの全ての電力を遮断するために使用されてもよい。
６．ファームウェアフロー
Ａ．動作のモード。ウェアラブルパッチ１６００の動作は、図１６Ｂに描写される状態図等の状態図に従って、状態機械を使用して実装されてもよい。図１６Ｂの状態図は、以下のような動作の８つの基本的状態を使用して動作する。
１．シェルフ－デバイスは、長期貯蔵のためにシェルフの上に置かれている。電力は、システムから接続解除され、シェルフモードスイッチを作動させることによってのみ再接続されることができる。
２．スリープ－デバイスが時限起動の合間に入るモード。これは、ウォッチドッグタイマまたは起動スイッチのいずれかによって起動されることができる。
３．ブート－デバイスは、構成設定を読み取り、動作を初期化している。本時点で、シェルフモードロックアウトスイッチが作動され、明示的コマンドを伴わずに、パッチがシェルフモードに戻ることを防止する。
４．起動－システムが、データをサンプリングするか、接続をアドバタイズするか、または何もしないかどうかを決定する、ウォッチドッグタイマ起動の直後の過渡状態。
５．アドバタイズ－アドバタイズメントを送信し、誰かが接続および認証することを待機する。
６．獲得－獲得モードでは、デバイスは、ＡＤＣまたはＩ２Ｃバスから内部バッファの中にデータをサンプリングする。
７．伝送－伝送モードでは、デバイスは、データ通知をハブにストリーミングする。伝送モードは、リードスイッチによって中断されることができるが、デバイスは、コマンドをリッスンしていない。
８．コマンド－コマンドモードでは、デバイスは、通信インターフェース（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）低エネルギー（ＢＬＥ）インターフェース）を経由して通信されるコマンドをリッスンする、またはそれに応答する。
Ｂ．フロー

図１６Ｂの状態図は、モード間の制御のフローを示す。リードスイッチがスリープまたはコマンドモードからトリガされるとき、本システムは、最初に全ての記憶されたパケットを獲得し、次いで、伝送するようにトリガされることに留意されたい。これは、リードスイッチがトリガされるときに設定され、コマンドモードに戻ることに応じて自動的に消去される、パラメータ「チェーン」を介して、ここで示される。

例示的実装では、各モードは、以下のように動作してもよい。
（１） シェルフモード
システムは、バッテリから接続解除される。
（２） ブートモード
シェルフモードロックアウトスイッチが、作動され、明示的コマンドを伴わずに、デバイスがシェルフモードに戻ることを防止する。
プロセッサが、構成設定ブロックを構成データ構造の中に読み込む。
全てのインタラプトおよびＩＯピンが、初期化される。
ウォッチドッグタイマが、例えば、１時間毎に起動するように設定される。
（３）スリープモード
ウェアラブルパッチは、次のイベント時に起動するように設定されるウォッチドッグタイマを伴って、本実施例ではプロセッサの機能を指す、ディープスリープモードにされてもよい。次のイベント時の起動は、例えば、１時間毎等の事前決定された時間周期後に起こる、センサ読取イベントまたはアドバタイズ起動であってもよい。
アドバタイズ起動が、読取周期よりも頻繁に起こり、読取周期（現在、３時間である）が、その時間間隔の倍数であろうことが仮定され得る。
（４）アドバタイズ
プロセッサは、選択されたアドバタイズ周波数、例えば、２Ｈｚレートにおいて、選択された時間周期、例えば、３０秒にわたって、アドバタイズをオンにする。アドバタイズは、接続可能な周辺デバイス上の表示またはプリントアウトのために提供される。
ウェアラブルパッチは、ＬＥセキュア暗号化プライベートアドレスを介して、単一のハブに接合されてもよい。接続は、ウェアラブルパッチが接合される場合に自動的に起こるであろう。
パッチが接合されていない場合、適切な帯域外（ＯＯＢ）共有秘密鍵を有する任意のハブからのペアリングまたはコマンドのために開いているであろう。
（５）起動
起動状態は、以下のように動作する。
起動状態は、時間を評価し、ハブへの接続を行おうとするためにデータを獲得するか、またはアドバタイズするかどうかを決定する、過渡状態である。獲得中にＰＡ／ＬＮＡを起動する電力を節約するために、接続を行おうとする前に、センサからのデータ獲得が開始されることに留意されたい。
（６）コマンド
接続が行われるとき、ローカルハブは、コマンドを発行することができる。
コマンドモードでは、任意の特性が、下記のＢＬＥ特性の節に説明されるようにアクティブ化されることができる。
選択された時間周期（例えば、３０秒）が直近のコマンドの完了後に経過した場合、デバイスは、自動的にスリープモードに入る。
（７）獲得
データが、３時間毎に、またはＢＬＥインターフェースを経由したコマンドを介して要求されるときに、自動的に捕捉されてもよい。
データを捕捉するために、パッチは、センサおよび内蔵オペアンプへの電源をオンにしてもよい。パッチは、次いで、ウェアラブルパッチが安定するために、固定遅延周期、例えば２秒待機する。ウェアラブルパッチは、次いで、測定を行うであろう。
データは、ＡＤＣまたはデジタルセンサから着信すると圧縮されてもよい。データは、デルタエンコーダ（エンコーダは、チャネル毎の基準で独立している）を使用して、２５１バイトバッファの中に記憶するために圧縮されてもよい。バッファが満杯になるとき、データは、バッファのうちの循環バッファとして時間ソート順でＦＲＡＭ（登録商標）にコピーされてもよい。
（８）伝送
データは、２５１バイトＢＬＥ４．２パケットの中で最大レートにおいてローカルハブに伝送される。各パケットは、その独自のタイムスタンプを備えてもよい。本システムは、続けて、バッファの中の新しいパケットを伝送してもよい。いったん最終パケットが伝送されると、ウェアラブルパッチは、ＥＮＤ－ＯＦ－ＢＵＦＦＥＲインジケーションを送信してもよい。
ウェアラブルパッチは、全てのバッファの伝送を要求するコマンドを受信してもよい。全てのバッファの伝送を要求するコマンドを受信することに応答して、ウェアラブルパッチは、連続的に伝送され、ＳＥＮＴとマークされる、全てのバッファを伝送する。

図１６Ｂは、図１６Ａのプロセッサ１６０４のブロック図である。図３Ａを参照して上記に説明される実施例では、プロセッサは、Ｃｏｒｔｅｘ Ｍ３ ＡＲＭコアに基づき、２５６ＭＢ ＦＬＡＳＨ、３２ＫＢ ＲＡＭを含有し、ＢＬＥ４．２をサポートする、Ｃｙｐｒｅｓｓ ＰＳＯＣＢＬＥモジュールを使用して実装される。

図１７Ａは、ウェアラブルパッチの実施例の斜視底面図である。図１７Ｂは、患者の腕に取り付けられたウェアラブルパッチの実施例の上面図である。ウェアラブルパッチは、瘻にわたって装着されることを意図しており、データをバックエンドまたは遠隔センサデータプロセッサに転送するためのローカルハブを備え得る、近傍のセンサデータ処理システムに通信するように構成される。

ウェアラブルパッチは、１または２つの部分で形成されてもよい。図１７Ａは、２つの部分に形成された例示的ウェアラブルパッチを描写する。ウェアラブルパッチが１つの部品にある場合には、接着剤は、交換可能なコンポーネント（３～７回／週）であってもよく、本デバイスは、依然として、共形的取付のために皮膚へのセンサの十分な結合を可能にしながら、電子コンポーネントを収容するように構成されてもよい。ウェアラブルパッチが２つの部分に形成される場合、皮膚に接続される部分は、センサアセンブリを伴う可撓性接着剤層であり得、第２の部分は、カプセル化された電子機器を備えるであろう。２つの部分を接続する両方の部分の上の機械的特徴はまた、センサアセンブリと電子機器（プロセッサ、通信インターフェース等）との間の通信を可能にするであろう、電気コネクタも備えるであろう。特に、センサ／接着剤部分の上の機械的特徴は、依然として、剛性のカプセル化された電子機器との確実な噛合を可能にしながら、皮膚へのセンサアセンブリおよび接着剤の共形的取付を可能にするように可撓性であろう。高さを含む、ウェアラブルパッチの全体的サイズは、快適性に影響を及ぼす重要な因子であってもよい。ウェアラブルパッチは、おそらく最大のコンポーネントであろう、バッテリによって給電されてもよい。
７．電力消費

ウェアラブルパッチの期待電力消費は、再充電の合間に動作するために要求されるバッテリのサイズを決定することに役立ち得る。電力は、デューティサイクルが低い（３時間のオフ、５秒のオン）であるため、スタンバイ電流によって支配され得る。
８．患者を監視するための方法

血栓症アラートまたは狭窄のレベルのいずれかを決定することは、デジタル化および分析されるデータをセンサから得るための信号処理のいくつかのステップを要求する。ウェアラブルセンサの例示的実装の図１６Ａを参照した上記の説明は、図１６Ａのコンポーネントを使用して、データが図１６Ａに示されるデータから抽出され得る方法の詳細な説明を備える。一般に、データ抽出プロセスは、以下のステップを伴う。
１．ウェアラブルパッチ上に搭載される複数のセンサを備える、センサアセンブリを使用して、複数の感覚様相を感知するステップであって、感覚様相は、感覚様相を表す１つまたは複数の電気信号として受信される、ステップ
２．１つまたは複数の電気信号を複数の対応する１つまたは複数のセンサデータ信号に変換するステップ
３．１つまたは複数のセンサデータ信号をセンサデータ処理システムに伝送するステップ

図１８は、センサアセンブリからデータを取得するための方法の実施例の動作を図示するフローチャートである。図１８の方法は、リアルタイムクロックタイマ、ＡＤＣ機能、および、例えば、高速フーリエ変換（ＦＦＴ）ツール、デジタルフィルタリング機能、および信号検出アルゴリズムを含む、信号処理能力を使用する、プロセッサを使用して実装され得る、信号変換器に接続される任意の好適なセンサアセンブリを使用して、実装されてもよい。

図１８に図示される方法は、プロセッサが、スリープモードであり、リアルタイムクロック（ＲＴＣ）タイマが、プロセッサを周期的に起動するように設定される、ステップ１８０２から開始する。プロセッサは、ステップ１８０４においてアナログフロントエンド（ＡＦＥ）およびＡＤＣ機能を可能にする。ＡＦＥは、可能にされると、センサアセンブリ内のセンサに対応する感覚様相を受信し始める、センサアセンブリを指す。感覚様相は、１つまたは複数の電気信号に変換される。サンプリングが、次いで、ステップ１８０６に示されるように、センサ毎に可能にされてもよい。ＡＤＣ機能によってサンプリングされる１つまたは複数の電気信号は、２秒にわたって１０ｋサンプル／秒においてサンプリングされてもよいが、しかしながら、サンプリングレートは、感覚様相毎に適合されてもよい。センサからの電気信号を表すデジタルサンプルは、ステップ１８０８に示されるように、信号毎に有用と見なされるような、例えば、上記に列挙される機能等のデジタル信号処理機能を使用して、処理されてもよい。ステップ１８１０では、通信インターフェースが、センサデータの伝送のために起動される。プロセッサは、デジタル信号処理機能からセンサデータ信号を生成し、好適な通信プロトコルに従ってセンサデータ信号をフォーマットする。センサデータ信号は、次いで、通信インターフェースを介してステップ１８１２において伝送される。

ウェアラブルパッチは、感知動作後に結果を無線で伝送してもよい。例示的実装では、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）Ｓｍａｒｔ（登録商標）は、中継器またはローカルハブに通信するために使用され得る、低電力無線技術である。ローカルハブは、結果をネットワーク内の遠隔センサデータプロセッサ等のバックエンドシステムに転送する。センサデータの記憶およびさらなる処理が、遠隔サーバ上に実装され得る、遠隔センサデータプロセッサに実施されてもよい。フロントエンドインターフェースは、アラートを臨床医に通信するように構成されてもよい。

図１９は、ウェアラブルパッチを装着する患者を監視するためのシステムのための例示的システムアーキテクチャのブロック図である。図１９のシステムは、ＢＬＥ接続を介してローカルハブ１９０４に接続されるパッチ１９０２を備える。任意の他の好適なローカル通信プロトコルも、使用されてもよい。ローカルハブは、セルラーリンクを使用して、キャリアネットワーク１９０６に接続される。キャリアネットワークは、セルラーデータシステムであるが、インターネットへの接続が、ＷｉＦｉ（登録商標）システム、有線イーサネット（登録商標）接続、または遠隔で通信するために使用され得る任意の他のインフラストラクチャを使用して達成される、任意の他の好適なネットワークインフラストラクチャ、例えばインターネットであってもよい。図１９の実施例では、キャリアネットワークは、インターネットを経由して、ホームハブをＡｍａｚｏｎウェブサービス（ＡＷＳ）１９０８に接続する。ＡＷＳは、クラウドベースのコンピューティングサービスである。他のクラウドベースのサービスも、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ、Ｏｒａｃｌｅ、およびその他から利用可能であり、使用されてもよい。
９．狭窄のレベルを決定する

ウェアラブルパッチの実施例は、ＡＶ瘻またはグラフト等の導管内の血栓症発生または臨床的に実行可能なレベルの狭窄に関して監視および警告するためのシステムの一部として使用されてもよい。アラートが、システムによってトリガされてもよく、臨床経路につながり、それによって、患者は、処置提供者によって検査され、限定ではないが、複式超音波、瘻造影図、および／または動脈造影図を含む、診断経路を通過させられる。パッチからの監視結果と組み合わせられた診断検査の結果は、閉塞瘻を一掃するための薬物処方、血栓除去術、または血管形成術等の是正介入につながり得る。ある場合には、診断プロセスは、新しい瘻、ＨＥＲＯグラフト、または中心静脈カテーテルを設置するための患者のための別の手術につながり得る。

ウェアラブルパッチは、ＡＶ瘻またはグラフトが成熟に到達することを可能にするように、またはＡＶ瘻またはグラフトの寿命を延長させることに役立つように装着されてもよい。ウェアラブルパッチは、患者によって装着され、所与の日に複数回、データおよびアラートを通信してもよい。患者は、具体的プロトコルに応じて、（デバイスが２部分パッチとして構築される場合）周期的にパッチから電子機器を除去する、またはパッチの使い捨てコンポーネント（例えば、接着剤）を交換してもよい。

臨床医の診察または往診中に、ウェアラブルパッチは、除去され、バッテリを補充するように充電されてもよい。ＡＶ瘻患者の場合、バッテリ充電は、透析セッション中に実施されてもよい。

標準臨床プロトコルは、典型的には、身体検査または日常的な臨床医の診察中にＡＶ瘻またはグラフトの開存性のチェックを要求する。臨床医は、雑音の「振戦を感じ」、また、従来の聴診器を使用して雑音を聞くことができる。より高いピッチへの雑音の性質の変化は、狭窄または血栓症の存在を示し得る。種々の方法が、聴診器のデジタル出力を使用して狭窄を定量化するために、または血栓症が形成しているかどうかを決定するために、使用されてもよい。一実施例は、折点周波数を使用し、患者内の頸動脈の内径を推定することがある。本技法は、血流音描画法と称される。折点周波数は、いくつかの方法で決定されてもよい。周波数電力スペクトルは、音響センサ出力に関して計算され、その後に電力が有意に降下する、最高周波数を識別するために使用される。より高い折点周波数は、より狭い導管、したがって、より高いレベルの狭窄と相関性がある。折点周波数値は、典型的には、１０～１，０００ｈｚに低下し、１，０００により近い値は、有意な程度の狭窄（＞５０％）を示すであろう。ＡＶ瘻では、折点周波数等の測定基準が、血栓症または狭窄のいずれかを決定するために利用されてもよい。

主要な差異が、頸動脈とは対照的にＡＶ瘻のための折点周波数の利用に関して存在し得る。頸動脈では、雑音が、不健康な流動を示す一方で、ＡＶ瘻では、雑音は、健康な流動を示す。したがって、ＡＶ瘻内の相関は、より高い程度の狭窄または潜在的に血栓症さえも示す、より低いレベルの雑音（例えば、より低い折点周波数）を伴って、頸動脈内で見出されるものから逆転され得る。自己回帰を使用して電力スペクトル密度を計算すること等の付加的分析方法が、ＡＶ瘻／グラフトのために可能である。そのような方法の利点は、より低い流率において狭窄レベルを定量化することにより効果的であり得る。異なる分析方法の組み合わせが、おそらく、狭窄のレベルまたは潜在的血栓症がＡＶアクセスの中で起こっているかどうかを決定するために、有益であろう。

ウェアラブル聴診器パッチは、これらの信号を検出し、患者の寿命および治療の経過にわたる分析のためにそれらを自動的に伝送することによって、本分析を可能にするであろう。

本明細書に説明されるプロセス、サブプロセス、およびプロセスステップのうちの１つ以上は、１つ以上の電子またはデジタル制御デバイス上のハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、または前述のうちの２つ以上のものの組み合わせによって、実施され得ることを理解されたい。ソフトウェアは、例えば、プロセッサ等の好適な電子処理コンポーネントまたはシステム内のソフトウェアメモリ（図示せず）内に常駐してもよい。ソフトウェアメモリは、論理機能（すなわち、デジタル回路またはソースコード等のデジタル形態で、またはアナログ電気、音声、またはビデオ信号等のアナログ源等のアナログ形態で実装され得る、「論理」）を実装するための実行可能命令の順序付けられた一覧を備えてもよい。命令は、例えば、１つ以上のマイクロプロセッサ、汎用プロセッサ、プロセッサの組み合わせ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）等を備える、処理モジュール内で実行されてもよい。さらに、概略図は、機能のアーキテクチャまたは物理的レイアウトによって限定されない、物理的（ハードウェアおよび／またはソフトウェア）実装を有する、機能の論理分割を説明する。本明細書に説明されるシステムの実施例は、種々の構成で実装され、単一のハードウェア／ソフトウェアユニット内、または別個のハードウェア／ソフトウェアユニット内のハードウェア／ソフトウェアコンポーネントとして動作してもよい。

実行可能命令は、電子システムの処理モジュールによって実行されると、命令を実施するように電子システムに指図する、その中に記憶された命令を有する、コンピュータプログラム製品として実装されてもよい。コンピュータプログラム製品は、命令実行システム、装置、またはデバイスから命令を選択的にフェッチし、命令を実行し得る、電子コンピュータベースのシステム、プロセッサ含有システム、または他のシステム等の命令実行システム、装置、またはデバイスによって、またはそれと関連して使用するための任意の非一過性のコンピュータ可読記憶媒体で選択的に具現化されてもよい。本開示との関連で、コンピュータ可読記憶媒体は、命令実行システム、装置、またはデバイスによって、またはそれと関連して使用するためのプログラムを記憶し得る、任意の非一過性の手段である。非一過性のコンピュータ可読記憶媒体は、選択的に、例えば、電子、磁気、光学、電磁、赤外線、または半導体システム、装置、またはデバイスであってもよい。非一過性のコンピュータ可読媒体のより具体的な実施例の非包括的リストは、１つ以上のワイヤを有する電気接続（電子）、携帯用コンピュータディスケット（磁気）、ランダムアクセスメモリ（電子）、読取専用メモリ（電子）、例えば、フラッシュメモリ等の消去可能プログラマブル読取専用メモリ（電子）、例えば、ＣＤ－ＲＯＭ、ＣＤ－Ｒ、ＣＤ－ＲＷ等のコンパクトディスクメモリ（光学）、およびデジタル多用途ディスクメモリ、すなわち、ＤＶＤ（光学）を含む。プログラムが、例えば、紙または他の媒体の光学走査を介して電子的に捕捉され、次いで、コンパイルされ、解釈され、または必要であれば好適な様式で別様に処理され、次いで、コンピュータメモリまたはマシンメモリの中に記憶され得るため、非一過性のコンピュータ可読記憶媒体は、プログラムが印刷される紙または別の好適な媒体でさえもあり得ることに留意されたい。

また、本明細書で使用されるような用語「信号通信する」または「電気通信する」は、２つ以上のシステム、デバイス、コンポーネント、モジュール、またはサブモジュールが、あるタイプの信号パスを経由して進行する信号を介して相互と通信することが可能であることを意味すると理解されたい。信号は、第１および第２のシステム、デバイス、コンポーネント、モジュール、またはサブモジュールの間の信号パスに沿って、情報、電力、またはエネルギーを、第１のシステム、デバイス、コンポーネント、モジュール、またはサブモジュールから、第２のシステム、デバイス、コンポーネント、モジュール、またはサブモジュールに通信し得る、通信、電力、データ、またはエネルギー信号であってもよい。信号パスは、物理、電気、磁気、電磁、電気化学、光学、有線、または無線接続を備えてもよい。信号パスはまた、第１および第２のシステム、デバイス、コンポーネント、モジュール、またはサブモジュールの間に、付加的システム、デバイス、コンポーネント、モジュール、またはサブモジュールを備えてもよい。

より一般的には、「通信する」および「・・・と通信している」（例えば、第１のコンポーネントが第２のコンポーネント「と通信する」または「通信している」）等の用語は、２つ以上のコンポーネントまたは要素の間の構造、機能、機械、電気、信号、光学、磁気、電磁、イオン、または流体関係を示すために本明細書で使用される。したがって、１つのコンポーネントが第２のコンポーネントと通信すると言われる事実は、付加的コンポーネントが、第１および第２のコンポーネントの間に存在する、および／またはそれと動作可能に関連付けられる、または係合され得るという可能性を除外することを意図していない。

本発明の好ましい実施形態が、本明細書に示され、説明されているが、そのような実施形態は、一例のみとして提供されることが、当業者に明白であろう。多数の変形例、変更、および代用が、ここで、本発明から逸脱することなく、当業者に想起されるであろう。本明細書に説明される本発明の実施形態の種々の代替物が、本発明を実践する際に採用され得ることを理解されたい。以下の請求項は、本発明の範囲を定義し、これらの請求項および同等物の範囲内の方法および構造が、それによって、網羅されることが意図される。

Claims (1)

1. 本明細書に記載の発明。