JP2023137000A - 検体分析装置、検体分析方法およびプログラム - Google Patents
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Abstract
【課題】検体の測定で得られたデータを人工知能アルゴリズムによって分析するコンピュータの負荷を軽減可能な検体分析装置、検体分析方法およびプログラムを提供する。【解決手段】検体中の分析物を分析するための検体分析装置４０００は、検体から光学的信号を取得するための光学式検出部を含む測定ユニット４０００と、光学的信号に対応する第１および第２データを分析する分析ユニット３００と、を備える。分析ユニット３００は、第１データに対し、人工知能アルゴリズムによる第１分析動作を実行し、第２データのうち、分析物の特徴に対応する代表値を処理する第２分析動作を実行する。【選択図】図１
Description
本発明は、検体を分析する検体分析装置、検体分析方法およびプログラムに関する。
特許文献１には、細胞をフローサイトメータによって測定して得られた信号を人工知能アルゴリズムによって解析し、細胞を種別に応じて分類する方法が記載されている。
人工知能アルゴリズムを用いてデータを処理する場合、データの容量が増えるほどデータを処理するコンピュータの負荷が増大する。例えば、分類精度を向上するために、検体中の成分（例えば、細胞、有形成分）の分類に用いる情報量を増やすと、複数の成分を含む血液や尿などの検体においては、１つの成分から得られる情報量が増えることで検体単位でのデータ容量は増大する。検査対象の検体数が増大した場合にも、データ容量は増大する。特許文献１には、人工知能アルゴリズムを用いてデータ処理する場合のコンピュータ負荷を軽減可能な技術は開示されていない。
かかる課題に鑑み、本発明は、検体の測定で得られたデータを人工知能アルゴリズムによって分析するコンピュータの負荷を軽減可能な検体分析装置、検体分析方法およびプログラムを提供することを目的とする。
本発明の検体分析装置（４０００）は、検体中の分析物を分析するための検体分析装置に関する。本発明の検体分析装置（４０００）は、検体から光学的信号（８０ａ、８０ｂ、８０ｃ）を取得するための光学式検出部（４１０、４７０）を含む測定ユニット（４００）と、光学的信号（８０ａ、８０ｂ、８０ｃ）に対応する第１および第２データ（８２ａ、８２ｂ、８２ｃ）を分析する分析ユニット（３００、６００）と、を備える。分析ユニット（３００、６００）は、第１データ（８２ａ、８２ｂ、８２ｃ）に対し、人工知能アルゴリズム（６０）による第１分析動作を実行し、第２データ（８２ａ、８２ｂ、８２ｃ）のうち、分析物の特徴に対応する代表値を処理する第２分析動作を実行する。
本発明の検体分析装置によれば、検体から取得された光学的信号に対応するデータの分析処理を、人工知能アルゴリズムによる第１分析動作と、分析物の特徴に対応する代表値を処理する第２分析動作とで分担することで、光学的信号に対応するデータを一律、人工知能アルゴリズムのみを用いて分析する場合と比較して、データを処理するコンピュータである分析ユニットの負荷を軽減できる。
本発明の検体分析方法は、検体中の分析物を分析するための検体分析方法に関する。本発明の検体分析方法は、検体から光学的信号（８０ａ、８０ｂ、８０ｃ）を取得する工程（Ｓ１、Ｓ１１、Ｓ１２１、Ｓ１３１、Ｓ１４１、Ｓ３０２）と、光学的信号（８０ａ、８０ｂ、８０ｃ）に対応する第１および第２データ（８２ａ、８２ｂ、８２ｃ）を分析する分析工程（Ｓ２、Ｓ３、Ｓ１４、Ｓ１６、Ｓ７１、Ｓ７４、Ｓ８１、Ｓ８４、Ｓ９１、Ｓ９５、Ｓ１２２、Ｓ１２４、Ｓ１３２、Ｓ１３４、Ｓ１４２、Ｓ１４３、Ｓ２０１、Ｓ２０２）と、を含む。分析工程（Ｓ２、Ｓ３、Ｓ１４、Ｓ１６、Ｓ７１、Ｓ７４、Ｓ８１、Ｓ８４、Ｓ９１、Ｓ９５、Ｓ１２２、Ｓ１２４、Ｓ１３２、Ｓ１３４、Ｓ１４２、Ｓ１４３、Ｓ２０１、Ｓ２０２）において、第１データ（８２ａ、８２ｂ、８２ｃ）に対し、人工知能アルゴリズム（６０）による第１分析動作を実行し、第２データ（８２ａ、８２ｂ、８２ｃ）のうち、分析物の特徴に対応する代表値を処理する第２分析動作を実行する。
本発明の検体分析方法によれば、検体から取得された光学的信号に対応するデータの分析処理を、人工知能アルゴリズムによる第１分析動作と、分析物の特徴に対応する代表値を処理する第２分析動作とで分担することで、光学的信号に対応するデータを一律、人工知能アルゴリズムのみを用いて分析する場合と比較して、データを処理するコンピュータの負荷を軽減できる。
本発明のプログラムは、検体中の分析物を分析する処理をコンピュータ（３００、６００、３００１、３００２、６００１、６００２）に実行させるプログラムに関する。本発明のプログラムは、検体から取得された光学的信号（８０ａ、８０ｂ、８０ｃ）に対応する第１および第２データ（８２ａ、８２ｂ、８２ｃ）を分析する処理を含む。この処理は、第１データ（８２ａ、８２ｂ、８２ｃ）に対し、人工知能アルゴリズム（６０）による第１分析動作を実行し、第２データ（８２ａ、８２ｂ、８２ｃ）のうち、分析物の特徴に対応する代表値を処理する第２分析動作を実行する。
本発明のプログラムによれば、検体から取得された光学的信号に対応するデータの分析処理を、人工知能アルゴリズムによる第１分析動作と、分析物の特徴に対応する代表値を処理する第２分析動作とで分担することで、光学的信号に対応するデータを一律、人工知能アルゴリズムのみを用いて分析する場合と比較して、データを処理するコンピュータの負荷を軽減できる。
本発明の検体分析装置（４０００）は、検体中の分析物を分析するための検体分析装置に関する。本発明の検体分析装置（４０００）は、検体から光学的信号（８０ａ、８０ｂ、８０ｃ）を取得するための光学式検出部（４１０、４７０）を含む測定ユニット（４００）と、光学的信号（８０ａ、８０ｂ、８０ｃ）に対応するデータ（８２ａ、８２ｂ、８２ｃ）を分析する分析ユニット（３００、６００）と、を備える。分析ユニット（３００、６００）は、データ（８２ａ、８２ｂ、８２ｃ）の分析モードに応じて、人工知能アルゴリズム（６０）による第１分析、または、データ（８２ａ、８２ｂ、８２ｃ）のうち、分析物の特徴に対応する代表値を処理する第２分析により、データ（８２ａ、８２ｂ、８２ｃ）を分析する。
本発明の検体分析装置によれば、検体から取得された光学的信号に対応するデータの分析処理を、人工知能アルゴリズムによる第１分析、または、分析物の特徴に対応する代表値を処理する第２分析により実行することで、光学的信号に対応するデータを一律、人工知能アルゴリズムのみを用いて分析する場合と比較して、データを処理するコンピュータである分析ユニットの負荷を軽減できる。
本発明の検体分析方法は、検体中の分析物を分析するための検体分析方法に関する。本発明の検体分析方法は、検体から光学的信号（８０ａ、８０ｂ、８０ｃ）を取得する工程（Ｓ１、Ｓ１１、Ｓ１２１、Ｓ１３１、Ｓ１４１、Ｓ３０２）と、光学的信号（８０ａ、８０ｂ、８０ｃ）に対応するデータ（８２ａ、８２ｂ、８２ｃ）を分析する分析工程（Ｓ２、Ｓ３、Ｓ１４、Ｓ１６、Ｓ７１、Ｓ７４、Ｓ８１、Ｓ８４、Ｓ９１、Ｓ９５、Ｓ１２２、Ｓ１２４、Ｓ１３２、Ｓ１３４、Ｓ１４２、Ｓ１４３、Ｓ２０１、Ｓ２０２）と、を含む。分析工程（Ｓ２、Ｓ３、Ｓ１４、Ｓ１６、Ｓ７１、Ｓ７４、Ｓ８１、Ｓ８４、Ｓ９１、Ｓ９５、Ｓ１２２、Ｓ１２４、Ｓ１３２、Ｓ１３４、Ｓ１４２、Ｓ１４３、Ｓ２０１、Ｓ２０２）において、データ（８２ａ、８２ｂ、８２ｃ）の分析モードに応じて、人工知能アルゴリズム（６０）による第１分析、または、データ（８２ａ、８２ｂ、８２ｃ）のうち、分析物の特徴に対応する代表値を処理する第２分析により、データ（８２ａ、８２ｂ、８２ｃ）を分析する。
本発明の検体分析方法によれば、検体から取得された光学的信号に対応するデータの分析処理を、人工知能アルゴリズムによる第１分析、または、分析物の特徴に対応する代表値を処理する第２分析により実行することで、光学的信号に対応するデータを一律、人工知能アルゴリズムのみを用いて分析する場合と比較して、データを処理するコンピュータの負荷を軽減できる。
本発明のプログラムは、検体中の分析物を分析する処理をコンピュータ（３００、６００、３００１、３００２、６００１、６００２）に実行させるプログラムに関する。本発明のプログラムは、検体から取得された光学的信号（８０ａ、８０ｂ、８０ｃ）に対応するデータ（８２ａ、８２ｂ、８２ｃ）を分析する処理を含む。この処理は、データ（８２ａ、８２ｂ、８２ｃ）の分析モードに応じて、人工知能アルゴリズム（６０）による第１分析、または、データ（８２ａ、８２ｂ、８２ｃ）のうち、分析物の特徴に対応する代表値を処理する第２分析により、データ（８２ａ、８２ｂ、８２ｃ）を分析する。
本発明のプログラムによれば、検体から取得された光学的信号に対応するデータの分析処理を、人工知能アルゴリズムによる第１分析、または、分析物の特徴に対応する代表値を処理する第２分析により実行することで、光学的信号に対応するデータを一律、人工知能アルゴリズムのみを用いて分析する場合と比較して、データを処理するコンピュータの負荷を軽減できる。
本発明によれば、検体の測定で得られたデータを人工知能アルゴリズムによって分析するコンピュータの負荷を軽減できる。
以下、本発明の概要および実施の形態を、添付の図面を参照して詳細に説明する。以下の説明および図面において、同じ符号は、同じまたは類似の構成要素を示すこととし、便宜上、同じまたは類似の構成要素に関する説明を省略する。
［実施形態１］
本実施形態は、検体の測定によって取得されたデータに対して、人工知能アルゴリズム（ＡＩ（Artificial Intelligence）アルゴリズム）による分析と、ＡＩアルゴリズムを用いない分析の双方を実行可能な検体分析装置、検体分析方法およびプログラムを開示する。
本実施形態は、検体の測定によって取得されたデータに対して、人工知能アルゴリズム（ＡＩ（Artificial Intelligence）アルゴリズム）による分析と、ＡＩアルゴリズムを用いない分析の双方を実行可能な検体分析装置、検体分析方法およびプログラムを開示する。
ＡＩアルゴリズムによる分析では、例えば、多量の行列演算処理によってデータが分析される。以下、ＡＩアルゴリズムによる分析を、便宜上、「ＡＩ分析」と称する。ＡＩ分析では、例えば、ＡＩアルゴリズムによる畳み込み演算が行われる。
ＡＩアルゴリズムを用いない分析では、例えば、分析物の特徴に対応する代表値に対する計算処理によってデータが分析される。以下、ＡＩアルゴリズムを用いずに、分析物の特徴に対応する代表値に対する計算処理によってデータを分析する分析方法を、便宜上、「計算処理分析」または「非ＡＩ分析」と称する。計算処理分析において処理される代表値は、ＡＩ分析においてＡＩアルゴリズムに入力されるデータよりもデータ量が小さい。計算処理分析では、処理対象のデータ量と演算処理量がＡＩ分析と比較して少ないため、ＡＩ分析に比べて、分析を行うコンピュータに対する負荷が少ない。これにより、測定結果の分析のＴＡＴ（Turn Around Time）を短くすることができる。
実施形態１の検体分析装置、検体分析方法およびプログラムによれば、検体の測定によって取得されたデータの分析を、ＡＩ分析と計算処理分析とで分担して実行することで、分析を行うコンピュータの負荷を軽減できる。
図１は、実施形態１の検体分析装置４０００の構成例を模式的に示す図である。図１において、上段の図は、実施形態の検体分析装置４０００の構成例を示しており、下段の図は、実施形態１の構成の変更例を示している。
図１の上段の図に示すように、実施形態１の検体分析装置４０００は、例えば、測定ユニット４００および分析ユニット３００を備える。なお、図１の下段の図に示すように、検体分析装置４０００は、一体的に構成された測定ユニット４００および分析ユニット３００により構成されてもよい。検体分析装置４０００は、例えば、血球分析装置、尿分析装置、血液凝固測定装置、免疫測定装置、生化学測定装置、および遺伝子測定装置などである。検体分析装置４０００の分析対象となる分析物は、例えば、細胞、有形成分、たんぱく、遺伝子などである。
測定ユニット４００は、検体を測定し、検体に関するデータを取得する。分析ユニット３００は、測定ユニット４００によって取得されたデータを分析する。分析ユニット３００は、測定ユニット４００における測定試料の測定条件の設定や測定実行のための制御を行う機能を備えてもよい。分析ユニット３００は、測定ユニット４００と別の装置（例えばコンピュータ）として構成され、測定ユニット４００に接続される。分析ユニット３００および測定ユニット４００は、有線または無線により接続される。
測定ユニット４００は、検体から調製された測定試料を測定するための光学式検出部を備える。
光学式検出部は、例えば、フローサイトメトリーに基づく検出部であり、血液検体や尿検体の測定に用いられる。光学式検出部は、フローセルを流れる測定試料に光を照射することで、光学的信号を取得する。例えば、光学式検出部は、フローセルを流れる分析物（例えば細胞や有形成分）を含む測定試料に光を照射して、分析物から前方散乱光、側方散乱光および蛍光を生じさせる。光学式検出部に設けられた光検出器は、生じた光を受光し、受光した光の強度に対応する光学的信号を出力する。光学的信号は、前方散乱光、側方散乱光および蛍光の時間変化に対応する波形状のアナログ信号である。光学式検出部に設けられたＡ／Ｄ変換部は、光学的信号をデジタル変換し、分析物の各々に対応する波形状のデジタルデータ（以下、「波形データ」と称する）を取得する。この場合の波形データは、例えば、血液検体中の白血球種の分類、血液検体中の赤血球および白血球数の分類や、尿検体中の有形成分の分類などに用いられる。
光学式検出部は、容器に収容された測定試料に光を照射し、測定試料から透過された光または測定試料から散乱された散乱光を光検出器で検出する構成でもよい。この場合、光学式検出部は、容器に収容された状態で静置された分析物を含む測定試料に光を照射する。光学式検出部に設けられた光検出器は、測定試料を透過した透過光または測定試料により生じた散乱光を所定期間受光し、受光した光の強度に対応する光学的信号を出力する。この場合の光学的信号は、測定試料の凝固に伴う透過光または散乱光の経時変化に対応する波形状のアナログ信号である。光学式検出部に設けられたＡ／Ｄ変換部は、光学的信号をデジタル変換し、透過光または散乱光の経時変化に対応する波形状のデジタルデータ（以下、「凝固波形データ」と称する）を取得する。この場合の凝固波形データは、例えば、血液検体の凝固能の分析などに用いられる。
次に、測定ユニット４００により取得されたデータを用いて分析ユニット３００が行う分析の例を説明する。
図２は、光学式検出部がフローサイトメトリーに基づく検出部である場合の分析の概要を示す図である。
図２において、左側の図は計算処理分析の概要を示しており、右側の図はＡＩ分析の概要を示している。図２中のＦＳＣ、ＳＳＣおよびＦＬは、それぞれ、測定ユニット４００の光学式検出部が取得した前方散乱光強度、側方散乱光強度および蛍光に対応する光学的信号を示している。
測定ユニット４００は、光学的信号をデジタル変換したデジタルデータにおいて、図３の上段のグラフに示すように、所定の閾値より大きい値の領域を、検体中の分析物に対応する領域として特定する。光学的信号がデジタル変換されたデジタルデータの閾値より値が大きい領域は、検体中の分析物の各々に対応する領域である。図３の各グラフには、デジタルデータにおいて特定された、検体中の１つの分析物に対応する領域（例えば、図３の上段のグラフにおける「波形データ」の領域）が模式的に示されている。なお、所定の閾値より値が大きい領域の特定は、光学的信号に対して行われてもよい。
測定ユニット４００は、光学的信号がデジタル変換されたデジタルデータから、検体中の分析物の各々に対応する領域を波形データとして取得する。波形データは、検体中の複数の分析物に対応して取得される。分析ユニット３００は、波形データのうち、分析物の特徴に対応する代表値を計算処理によって算出する。図３の各グラフに示すように、分析ユニット３００は、代表値として、例えば、波形データのピーク値、幅および面積などの量を算出する。ピーク値は、波形データの最大値であり、幅は、波形データの時間軸方向の幅であり、面積は、波形データによって囲まれる面積である。
計算処理分析では、分析物の特徴に対応する代表値は予め定められている。例えば、分析物である血球の分類と計数を行う場合、計算処理分析のアルゴリズムで予め定められている代表値はピーク値である。分析ユニット３００は、波形データから、予め定められた代表値を所定の計算によって取得し、分析物を分析するために取得した代表値を処理する。分析ユニット３００は、測定ユニット４００で得られた複数の波形データのそれぞれについて、予め定められた代表値を取得する。つまり、分析ユニット３００による所定の計算によって、複数の波形データのそれぞれから同一種類の代表値（例えばピーク値）が取得される。予め定められた代表値は、測定ユニット４００によって取得され、取得された代表値と波形データが分析ユニット３００に送信されてもよい。
一方、ＡＩ分析では、ＡＩアルゴリズムが波形データの特徴を抽出するため、代表値は予め定められていない。ＡＩアルゴリズムが抽出する波形データの特徴（すなわち、分析物に対応する特徴）はＡＩアルゴリズムの学習内容に応じて変わりうるため、ＡＩ分析において代表値を予め定める必要はない。ＡＩアルゴリズムは、学習内容に応じて波形データの多様な特徴を抽出しうるため、代表値のみではなく波形データ自体がＡＩアルゴリズムに入力される。波形データ自体がＡＩアルゴリズムに入力されるため、ＡＩ分析では、計算処理分析に比べて、データの演算のためのコンピュータ負荷が高くなり、演算に要するＴＡＴ（Turn Around Time）も長くなる。
図２の左側の図に示すように、分析ユニット３００は、計算処理分析において、分析物に対応して取得された波形データから代表値を取得し、取得した代表値に基づいて、例えば、スキャッタグラムＳＣを生成する。図２に例示するスキャッタグラムＳＣにおいて、横軸のＳＳＣＰは、側方散乱光に基づく波形データのピーク値であり、縦軸のＦＬＰは、蛍光に基づく波形データのピーク値である。スキャッタグラムＳＣには、複数の分析物がプロットされる。分析ユニット３００は、スキャッタグラムＳＣに基づいて、検体中の分析物の分類および分析を実行する。
図２の右側の図に示すように、分析ユニット３００は、ＡＩ分析において、分析物に対応する波形データをＡＩアルゴリズム６０に入力し、検体中の分析物の分類および分析を実行する。ＡＩアルゴリズム６０は、学習済みのＡＩアルゴリズムであり、訓練前のＡＩアルゴリズムに上記のような波形データを入力して学習させることで生成される。計算処理分析において取得される代表値は、ＡＩ分析においてＡＩアルゴリズムに入力される波形データよりもデータ量が小さい。
計算処理分析およびＡＩ分析によって分類される分析物の種別は、例えば、血液検体中の血球の種別や、尿検体中の有形成分の種別などである。例えば、分析ユニット３００は、血液検体中の白血球の種別を分類する測定項目についてＡＩ分析を実行し、その他の測定項目について計算処理分析を実行する。
図４は、光学式検出部が測定試料からの透過光または散乱光を検出する検出部である場合の分析の概要を示す図である。
測定ユニット４００は、光学的信号をデジタル変換したデジタルデータを、凝固波形データとして取得する。１回の測定において、１つの測定試料から１つの凝固波形データが取得される。
図４のグラフは、測定試料に光を照射して検出された透過光に基づく凝固波形データの例である。横軸は経過時間を示し、縦軸は吸光度を示している。吸光度は、測定試料に対して照射された光が、測定試料によりどの程度吸収されるかを示す値である。吸光度が０％の状態は、測定試料に照射された光がほぼ光検出器に到達している状態を示しており、吸光度１００％の状態は、測定試料に照射された光がほぼ光検出器に到達していない状態を示している。
なお、吸光度に代えて透過光強度であってもよい。この場合、上に進むにつれて縦軸の比率（透過光強度）が高くなるように設定されると、凝固波形データは、図４と同様、時間の経過と共に低下する形状となる。
凝固波形データは、少なくとも、検体の凝固開始を示すタイミングＴ２から、検体の凝固終了を示すタイミングＴ３までに取得された光学的信号に対応するデータを含んでいる。凝固波形データは、測定ユニット４００による測光の開始タイミングＴ１から測光の終了タイミングＴ４までに取得された光学的信号に対応するデータを含んでもよい。
分析ユニット３００は、計算処理分析において、凝固波形データのうち、分析物の特徴に対応する代表値を計算処理によって算出し、算出した代表値に基づいて分析を実行する。分析ユニット３００は、計算処理分析において、検出した光の強度が所定の条件を満たしたときの凝固波形データを、代表値として特定する。例えば、分析ユニット３００は、凝固波形データの吸光度が所定値（例えば、５０％）まで下がるのに要した時間（Ｔ－Ｔ２）を代表値として取得し、取得した代表値を、血液検体が凝固するまでの時間を示す結果として提供する。
分析ユニット３００は、ＡＩ分析において、凝固波形データをＡＩアルゴリズム６０（図２参照）に基づいて分析する。分析ユニット３００は、例えば、凝固波形データからＡＩアルゴリズム６０が抽出した特徴量に基づいて、測定に関する異常の有無を取得する。分析ユニット３００は、測定に関する異常の有無に基づいて、非特異反応の発生の疑いを判定する。
例えば、分析ユニット３００は、血液検体中の干渉物質に起因する異常の有無を分析する。具体例として、分析ユニット３００は、凝固因子であるプロトロンビンに関する凝固能を測定するための項目であるＰＴ（プロトロンビン時間）に関する凝固波形データを用いて、異常の有無を分析する。
なお、分析ユニット３００は、ＡＩ分析において、凝固波形データをＡＩアルゴリズム６０に入力し、血液検体が凝固するまでの時間を取得してもよい。また、分析ユニット３００は、ＡＩ分析において、凝固波形データをＡＩアルゴリズム６０に入力し、凝固時間が延長した場合の延長の原因を取得してもよい。
図５は、実施形態１の検体分析方法の例を示すフローチャートである。
ステップＳ１において、測定ユニット４００は、光学式検出部によって光学的信号を取得し、取得した光学的信号から波形データを取得する。
ステップＳ２において、分析ユニット３００は、測定ユニット４００で取得された波形データのうち、ＡＩ分析の対象となる波形データ（第１データ）に対してＡＩ分析を実行する。例えば、分析ユニット３００は、ＡＩ分析の対象である測定項目に対応する波形データを第１データとして特定し、特定した第１データに対してＡＩ分析を実行する。
ステップＳ３において、分析ユニット３００は、測定ユニット４００で取得された波形データのうち、計算処理分析の対象となる波形データ（第２データ）に対して計算処理分析を実行する。例えば、分析ユニット３００は、計算処理分析の対象である測定項目に対応する波形データを第２データとして特定し、特定した第２データに対して計算処理分析を実行する。
上記ステップＳ２、Ｓ３において、血液検体中の白血球の種類を分類する測定がＡＩ分析の対象となっている場合を例として説明する。測定ユニット４００は、例えば、白血球分類の測定に対応した試薬で血液検体を調製し、調製した測定試料をフローサイトメトリーに基づく光学式検出部で測定する。分析ユニット３００は、例えば、白血球分類に関する測定はＡＩ分析の対象であるため、白血球分類の測定試料に基づく波形データを第１データとして特定する。分析ユニット３００は、ＡＩアルゴリズム６０によって当該第１データを分析し、白血球を分類する。一方、分析ユニット３００は、例えば、白血球分類以外の測定試料に基づく波形データを第２データとして特定する。分析ユニット３００は、第２データから分析物の特徴に対応する代表値を特定し、特定した代表値を処理する計算処理分析を実行し、白血球以外の血球を分類する。
ステップＳ４において、分析ユニット３００は、ステップＳ２、Ｓ３で取得された分析結果を提供する。ステップＳ４において、例えば、分析ユニット３００は、表示部への分析結果の表示や、他のコンピュータに対する分析結果の送信などを行う。
なお、ステップＳ１において、測定ユニット４００は、１つの測定試料から、光学式検出部によって光学的信号を取得し、取得した光学的信号から波形データを取得してもよい。この場合、第１データおよび第２データは、それぞれが複数のデータであり、一部のデータが互いに同じデータであってもよい。
また、ステップＳ１において、同一の被検者から採取した検体を含む複数の測定試料のそれぞれから、光学式検出部によって光学的信号を取得し、取得した光学的信号のそれぞれから波形データを取得してもよい。この場合、分析ユニット３００は、ステップＳ２において、一の測定試料から取得された波形データ（第１データ）に対してＡＩ分析を実行し、ステップＳ３において、他の測定試料から取得された波形データ（第２データ）に対して計算処理分析を実行する。同一の被検者から採取した検体を含む複数の測定試料は、互いに同種の試薬を用いて調製されてもよいし、互いに異種の試薬を用いて調製されてもよい。
また、ステップＳ１において、互いに異なる被検者から採取した検体を含む複数の測定試料のそれぞれから、光学式検出部によって光学的信号を取得し、取得した光学的信号のそれぞれから波形データを取得してもよい。この場合、分析ユニット３００は、ステップＳ２において、一の測定試料から取得された波形データ（第１データ）に対してＡＩ分析を実行し、ステップＳ３において、他の測定試料から取得された波形データ（第２データ）に対して計算処理分析を実行する。互いに異なる被検者から採取した検体を含む複数の測定試料は、互いに同種の試薬を用いて調製されてもよいし、互いに異種の試薬を用いて調製されてもよい。
なお、上記実施形態１では、計算処理分析として、ステップＳ３において、分析ユニット３００が、第２データから分析物の特徴に対応する代表値を特定し、特定した代表値を処理しているが、これには限定されない。例えば、ステップＳ１において、測定ユニット４００が波形データから代表値を取得し、波形データおよび代表値を分析ユニット３００に出力し、計算処理分析として、ステップＳ３において、分析ユニット３００が、測定ユニット４００から取得した代表値を処理してもよい。
［実施形態２］
実施形態２では、分析ユニット３００に設定されたルールに基づいて、ＡＩ分析および計算処理分析が選択される。
実施形態２では、分析ユニット３００に設定されたルールに基づいて、ＡＩ分析および計算処理分析が選択される。
分析動作の選択のためのルールは、例えば、分析ユニット３００を介してユーザにより設定される。ユーザは、例えば、検査室の運用方針に応じたルールを分析ユニット３００に設定することができる。これにより、検査室の運用方針に応じて、ＡＩ分析と計算処理分析の分担を適宜変更することが可能となる。
分析動作のためのルールが設定可能であることにより、分析ユニット３００の負荷を軽減させながら、ＡＩ分析と計算処理分析の分担を柔軟に変更することが可能となる。例えば、ＡＩアルゴリズム６０に追加の学習をさせることによってＡＩ分析の精度が向上した場合、ＡＩ分析の対象となるデータが増えるようにルールを設定することが可能となる。また、例えば、測定結果の分析のＴＡＴ（Turn Around Time）を短くすることを優先する場合、計算処理分析の対象となるデータが増えるようにルールを設定することも可能となる。
図６は、分析ユニット３００に設定されたルールに基づいて分析動作を設定する例を示すフローチャートである。
ステップＳ１１において、測定ユニット４００は、光学式検出部によって光学的信号を取得し、取得した光学的信号から波形データを取得する。ステップＳ１２において、分析ユニット３００は、分析動作を選択するためのルールを参照し、参照したルールに基づいて、ステップＳ１１で取得された波形データに対して、ＡＩ分析および計算処理分析の対象となる波形データをそれぞれ特定する。
ステップＳ１３において、分析ユニット３００は、ステップＳ１２で特定した波形データに、ＡＩ分析の対象となる波形データが含まれているか否かを判定する。ＡＩ分析の対象となる波形データが含まれている場合（Ｓ１２：ＹＥＳ）、ステップＳ１４において、分析ユニット３００は、ステップＳ１２で特定したＡＩ分析の対象となる波形データに対して、ＡＩ分析を実行する。
続いて、ステップＳ１５において、分析ユニット３００は、ＡＩ分析された波形データの他に、計算処理分析の対象となる波形データがあるか否かを判定する。計算処理分析の対象となる波形データがある場合（Ｓ１５：ＹＥＳ）、ステップＳ１６において、分析ユニット３００は、ステップＳ１２で特定した計算処理分析の対象となる波形データに対して、計算処理分析を実行する。
測定ユニット４００は、ステップＳ１２において、ＡＩ分析の対象となる波形データと計算処理分析の対象となる波形データの両方を取得する場合がある。例えば、測定ユニット４００は、測定オーダーに応じて、白血球分類に関する測定および網状赤血球（レチクロサイト）に関する測定を実行した場合、白血球分類のための波形データおよび網状赤血球測定のための波形データを取得する。白血球分類がＡＩ分析の対象であり、網状赤血球測定が計算処理分析の対象である場合、分析ユニット３００は、ＡＩ分析の対象である白血球分類用の波形データが含まれていると判定し（Ｓ１３：ＹＥＳ）、当該波形データに対してＡＩ分析を実行する。さらに、分析ユニット３００は、計算処理分析の対象である網状赤血球分類用の波形データも含まれていると判定し（Ｓ１５：ＹＥＳ）、当該波形データに対して計算処理分析を実行する。
他方、測定ユニット４００によって取得された波形データに、ＡＩ分析の対象となる波形データが含まれていない場合（Ｓ１３：ＮＯ）、ステップＳ１６において、分析ユニット３００は、ステップＳ１２で特定した計算処理分析の対象となる波形データに対して、計算処理分析を実行する。また、ＡＩ分析が実行され、計算処理分析の対象となる波形データが含まれていない場合（Ｓ１５：ＮＯ）、計算処理分析は実行されず、処理がステップＳ１７に進められる。
ステップＳ１７において、分析ユニット３００は、分析結果を提供する。
なお、分析ユニット３００は、ステップＳ１３において計算処理分析の対象となる波形データが含まれているか否かを判定し、ステップＳ１５においてＡＩ分析の対象となる波形データが含まれているか否かを判定してもよい。この場合、分析ユニット３００は、ステップＳ１３で計算処理分析の対象となる波形データが含まれていると判定すると、ステップＳ１４で計算処理分析を実行する。さらに、分析ユニット３００は、ステップＳ１５でＡＩ分析の対象となる波形データが含まれていると判定すると、ステップＳ１６でＡＩ分析を実行する。
［実施形態３］
実施形態３では、ＡＩ分析と計算処理分析とが分担される種々の例を説明する。
実施形態３では、ＡＩ分析と計算処理分析とが分担される種々の例を説明する。
例えば、ＡＩ分析と計算処理分析の分担は、分析ユニット３００が波形データの分析を実行するためのソフトウェアプログラムが決定する。分析ユニット３００のソフトウェアプログラムは、ＡＩ分析の対象となる波形データと計算処理分析の対象となる波形データとをそれぞれ特定し、分析を実行する。ソフトウェアプログラムは、例えば、検査に関する要件（例えば、ＴＡＴを向上させる、分析精度を高める）に応じて設計される。
図７は、測定項目に応じて分析が実行される例を示すフローチャートである。
図７では、図６と比較して、ステップＳ１２、Ｓ１３、Ｓ１５に代えて、それぞれステップＳ２１、Ｓ２２、Ｓ２３が追加されている。以下、図６からの変更点について説明する。
ステップＳ２１において、分析ユニット３００は、測定項目に基づいてＡＩ分析および計算処理分析の何れを行うかを含むルールを参照し、参照したルールに基づいて、ステップＳ１１で取得された波形データに対して、ＡＩ分析の対象となる測定項目の波形データと、計算処理分析の対象となる測定項目の波形データとをそれぞれ特定する。
図８は、測定項目ごとにＡＩ分析または計算処理分析を設定するための画面を模式的に示す例示図である。図８に例示する測定項目は、血球分析装置に関するものである。
図８の画面は、例えば、分析ユニット３００が備える表示部に表示される。図８の画面は、測定項目ごとに、ＡＩ分析を設定するためのチェックボックスおよび計算処理分析を設定するためのチェックボックスを備える。１つの測定項目に対するＡＩ分析のチェックボックスおよび計算処理分析のチェックボックスは、いずれか一方のみを選択可能に構成されている。ユーザは、チェックボックスを操作して測定項目ごとにＡＩ分析と計算処理分析の何れの分析を行うかを選択し、設定ボタンを操作する。これにより、分析ユニット３００の記憶部にルールが記憶される。
なお、ユーザは、図８に示した画面を介して各測定項目に対してＡＩ分析および計算処理分析のいずれか一方を設定したが、ＡＩ分析および計算処理分析の両方が設定可能となるよう画面が構成されてもよい。これにより、ＡＩ分析の結果と計算処理分析の結果とを比較することができる。また、各測定項目に対する分析の選択は、あらかじめ装置の出荷時に設定されてもよく、管理者のみが設定を変更可能であってもよい。
図７に戻り、ステップＳ２２において、分析ユニット３００は、ステップＳ２１で特定した波形データに、ＡＩ分析の対象となる測定項目の波形データが含まれているか否かを判定する。ＡＩ分析の対象となる測定項目の波形データが含まれている場合（Ｓ２２：ＹＥＳ）、ステップＳ１４において、分析ユニット３００は、ステップＳ２１で特定したＡＩ分析の対象となる測定項目の波形データに対して、当該測定項目に関するＡＩ分析を実行する。
例えば、測定ユニット４００は、白血球（例えば、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球の５分類）を分類する測定オーダーに応じて、当該分類に対応する試薬と検体を混合し、白血球測定試料を調製する。測定ユニット４００は、光学式検出部によって白血球測定試料に対応する光学的信号を取得する。測定ユニット４００は、取得した光学的信号に対応する波形データを取得する。白血球の分類に関する測定項目（例えば、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球の各々の計数と割合）がＡＩ分析の対象となっている場合、分析ユニット３００は、測定ユニット４００が白血球測定試料の測定により取得した波形データに対して、ＡＩ分析を実行する。
続いて、ステップＳ２３において、分析ユニット３００は、ステップＳ１２で特定した波形データに、計算処理分析の対象となる測定項目の波形データがあるか否かを判定する。計算処理分析の対象となる波形データがある場合（Ｓ２３：ＹＥＳ）、ステップＳ１６において、分析ユニット３００は、ステップＳ２１で特定した計算処理分析の対象となる波形データに対して、当該測定項目に関する計算処理分析を実行する。
例えば、測定ユニット４００は、網状赤血球を分類する測定オーダーに応じて、当該分類に対応する試薬と検体を混合し、網状赤血球測定試料を調製する。測定ユニット４００は、光学式検出部によって網状赤血球測定試料に対応する光学的信号を取得する。測定ユニット４００は、取得した光学的信号に対応する波形データを取得する。網状赤血球の分類に関する測定項目（例えば、網状赤血球の計数と割合）が計算処理分析の対象となっている場合、分析ユニット３００は、測定ユニット４００が網状赤血球測定試料の測定により取得した波形データに対して、計算処理分析を実行する。
なお、検体分析装置４０００は、血球分析装置であることに限らず、尿分析装置や血液凝固測定装置でもよい。例えば、検体分析装置４０００が尿分析装置である場合、分析ユニット３００は、一部の測定項目についてＡＩ分析を実行し、残りの測定項目について計算処理分析を行う。また、検体分析装置４０００が血液凝固測定装置である場合、分析ユニット３００は、全ての測定項目について計算処理分析を実行し、一部の測定項目については、計算処理分析に加えて、ＡＩ分析を実行して非特異反応の発生の疑いを判定する。
図９は、測定オーダーに応じて分析が実行される例を示すフローチャートである。
図９では、図６と比較して、ステップＳ１２、Ｓ１３に代えて、それぞれステップＳ３１、Ｓ３２が追加され、ステップＳ１５が削除されている。以下、図６からの変更点について説明する。
ステップＳ３１において、分析ユニット３００は、測定オーダーに基づいて、ステップＳ１１で取得した波形データが、ＡＩ分析の対象となる波形データおよび計算処理分析の対象となる波形データの何れであるかを特定する。測定オーダーに対する分析モードは、ＡＩ分析モードおよび計算処理分析モードのいずれかであり、測定オーダーに対応付けて分析ユニット３００の記憶部に記憶されている。
図１０は、測定オーダーに対して分析モードを設定するための画面を模式的に示す例示図である。
図１０の画面は、例えば、分析ユニット３００が備える表示部に表示される。図１０の画面において、各行は、検体番号によって識別される測定オーダーに対応している。図１０の画面は、測定オーダーごとに、ＡＩ分析モードを設定するためのチェックボックスおよび計算処理分析モードを設定するためのチェックボックスを備える。ユーザは、チェックボックスを操作して、測定オーダーごとに、分析ユニット３００に対してＡＩ分析と計算処理分析の何れの分析を行わせるかを選択し、設定ボタンを操作する。これにより、分析ユニット３００の記憶部に、測定オーダーに対応づけて分析モードが記憶される。
なお、各測定オーダーに関連付けられる分析モードは、ユーザによって分析ユニット３００を介して設定されることに限らず、ホストコンピュータ等で測定オーダーの設定時にあらかじめ設定されてされてもよい。
図９に戻り、ステップＳ３２において、分析ユニット３００は、ステップＳ３１で特定した波形データが、ＡＩ分析対象の測定オーダーの波形データであるか否かを判定する。特定した波形データがＡＩ分析の対象の測定オーダーの波形データである場合（Ｓ３２：ＹＥＳ）、ステップＳ１４において、分析ユニット３００は、当該測定オーダーの波形データに対してＡＩ分析を行う。他方、特定した波形データが計算処理分析の対象の測定オーダーの波形データである場合（Ｓ３２：ＮＯ）、ステップＳ１６において、分析ユニット３００は、当該測定オーダーの波形データに対して計算処理分析を行う。
図１１は、装置の分析モードに応じて分析が実行される例を示すフローチャートである。
図１１では、図６と比較して、ステップＳ１２、Ｓ１３に代えて、それぞれステップＳ４１、Ｓ４２が追加され、ステップＳ１５が削除されている。以下、図６からの変更点について説明する。
ステップＳ４１において、分析ユニット３００は、分析ユニット３００の分析モードを含むルールを参照し、参照したルールに基づいて、ステップＳ１１で取得された波形データが、ＡＩ分析の対象となる波形データおよび計算処理分析の対象となる波形データの何れであるかを特定する。上記ルールにおいてＡＩ分析モードが設定されている場合、全ての波形データはＡＩ分析の対象となり、上記ルールにおいて計算処理分析モードが設定されている場合、全てのデータは計算処理分析の対象となる。
図１２は、分析ユニット３００の分析モードを設定するための画面を模式的に示す例示図である。
図１２の画面は、例えば、分析ユニット３００が備える表示部に表示される。図１２の画面は、分析ユニット３００に対して、ＡＩ分析モードを設定するためのチェックボックスおよび計算処理分析モードを設定するためのチェックボックスを備える。ユーザは、チェックボックスを操作して、分析ユニット３００に対してＡＩ分析と計算処理分析の何れの分析を行わせるかを選択し、設定ボタンを操作する。これにより、分析ユニット３００の記憶部にルールが記憶される。
図１１に戻り、ステップＳ４２において、分析ユニット３００は、ステップＳ４１で特定した波形データが、ＡＩ分析の対象となる波形データであるか否かを判定する。特定した波形データがＡＩ分析の対象のデータである場合（Ｓ４２：ＹＥＳ）、すなわち分析ユニット３００の分析モードがＡＩ分析モードである場合、ステップＳ１４において、分析ユニット３００は、当該波形データに対してＡＩ分析を行う。他方、特定した波形データが計算処理分析の対象の波形データである場合（Ｓ４２：ＮＯ）、すなわち分析ユニット３００の分析モードが計算処理分析モードである場合、ステップＳ１６において、分析ユニット３００は、当該波形データに対して計算処理分析を行う。
図１３は、測定オーダーの種別に応じて分析が実行される例を示すフローチャートである。
図１３では、図６と比較して、ステップＳ１２、Ｓ１３に代えて、それぞれステップＳ５１、Ｓ５２が追加され、ステップＳ１５が削除されている。以下、図６からの変更点について説明する。
ステップＳ５１において、分析ユニット３００は、測定オーダーの種別に対応する分析モードを含むルールを参照し、測定オーダーの種別と参照したルールとに基づいて、ステップＳ１１で取得された波形データが、ＡＩ分析の対象となる波形データおよび計算処理分析の対象となる波形データの何れであるかを特定する。測定オーダーの種別には、初検等の通常の測定に対応する「Normal」と、初検と同一の測定項目が設定された再検に対応する「Rerun」と、初検から測定項目が変更された再検に対応する「Reflex」とが含まれる。上記ルールには、測定オーダーの種別ごとにＡＩ分析モードおよび計算処理分析モードのいずれかが設定されている。
図１４は、測定オーダーの種別ごとに分析モードを設定するための画面を模式的に示す例示図である。
図１４の画面は、例えば、分析ユニット３００が備える表示部に表示される。図１４の画面は、測定オーダーの種別（Normal、Rerun、Reflex）ごとにＡＩ分析モードを設定するためのチェックボックスおよび計算処理分析モードを設定するためのチェックボックスを備える。ユーザは、チェックボックスを操作して、測定オーダーの種別ごとにＡＩ分析と計算処理分析の何れの分析を行わせるかを選択し、設定ボタンを操作する。これにより、分析ユニット３００の記憶部にルールが記憶される。
なお、各測定オーダーの種別に関連付けられる分析モードは、ユーザによって分析ユニット３００を介して設定されることに限らず、ホストコンピュータ等で測定オーダーの種別に応じてあらかじめ設定されてされてもよい。
図１３に戻り、ステップＳ５２において、分析ユニット３００は、ステップＳ５１で特定した波形データが、ＡＩ分析の対象となる波形データであるか否かを判定する。特定した波形データがＡＩ分析の対象の波形データである場合（Ｓ５２：ＹＥＳ）、すなわち測定オーダーの種別に応じた分析モードがＡＩ分析モードである場合、ステップＳ１４において、分析ユニット３００は、当該波形データに対してＡＩ分析を行う。他方、特定した波形データが計算処理分析の対象の波形データである場合（Ｓ５２：ＮＯ）、すなわち測定オーダーの種別に応じた分析モードが計算処理分析モードである場合、ステップＳ１６において、分析ユニット３００は、当該波形データに対して計算処理分析を行う。
図１５は、測定項目および測定オーダーの種別に応じて分析が実行される例を示すフローチャートである。
図１５では、図６と比較して、ステップＳ１２に代えてステップＳ６１が追加されている。以下、図６からの変更点について説明する。
ステップＳ６１において、分析ユニット３００は、分析動作を選択するためのルールを参照し、測定項目および測定オーダーの種別に基づいて、ステップＳ１１で取得された波形データに対して、ＡＩ分析の対象となる波形データおよび計算処理分析の対象となる波形データをそれぞれ特定する。
図１６は、測定項目および測定オーダーの種別ごとにＡＩ分析または計算処理分析を設定するための画面を模式的に示す例示図である。
図１６の画面は、例えば、分析ユニット３００が備える表示部に表示される。図１６の画面は、図８と同様、測定項目ごとに、ＡＩ分析および計算処理分析のいずれかを設定するためのチェックボックスおよび計算処理分析を設定するためのチェックボックスを備え、図１４と同様、測定オーダーの種別（Normal、Rerun、Reflex）ごとにＡＩ分析と計算処理分析のいずれかを設定するためのチェックボックスを備える。ユーザは、上段のリストのチェックボックスを操作して、測定項目ごとにＡＩ分析と計算処理分析の何れの分析を行わせるかを選択し、下段のリストのチェックボックスを操作して、測定オーダーの種別ごとにＡＩ分析と計算処理分析の何れの分析を行わせるかを選択し、設定ボタンを操作する。これにより、分析ユニット３００の記憶部にルールが記憶される。
図１６に示すように設定が行われると、測定オーダーの種類が「Normal」である場合、分析ユニット３００は、測定ユニット４００で取得された波形データを計算処理分析の対象として特定する。例えば、測定オーダーの種類が「Normal」である場合、測定項目ごとの分析の設定にかかわらず、当該測定オーダーに基づく全ての測定項目に対して、計算処理分析が実行される。また、測定オーダーの種類が「Rerun」または「Reflex」である場合、分析ユニット３００は、測定項目ごとに設定された分析設定に応じて、測定ユニット４００で取得された波形データをＡＩ分析または計算処理分析の対象として設定する。例えば、測定オーダーの種別が「Rerun」および「Reflex」である場合、有核赤血球（ＮＲＢＣ）および好塩基球（ＢＡＳＯ）に関する測定項目はＡＩ分析の対象となり、他の測定項目は計算処理分析の対象となる。
図１５に戻り、ステップＳ１３において、分析ユニット３００は、ステップＳ６１で特定した波形データに、ＡＩ分析の対象となるデータが含まれているか否かを判定する。ＡＩ分析の対象となる波形データがある場合（Ｓ１３：ＹＥＳ）、ステップＳ１４において、分析ユニット３００は、ステップＳ６１で特定したＡＩ分析の対象となる波形データに対して、ＡＩ分析を実行する。
続いて、ステップＳ１５において、分析ユニット３００は、ステップＳ６１で特定した波形データに、計算処理分析の対象となる波形データが含まれているか否かを判定する。計算処理分析の対象となる波形データがある場合（Ｓ１５：ＹＥＳ）、ステップＳ１６において、分析ユニット３００は、ステップＳ６１で特定した計算処理分析の対象となる波形データに対して、計算処理分析を実行する。
図１７は、計算処理分析によるフラグに基づいてＡＩ分析の要否が決定される例を示すフローチャートである。
図１７では、図６と比較して、ステップＳ１１の後段にステップＳ７１～Ｓ７４が追加され、ステップＳ１２～Ｓ１６が削除されている。以下、図６からの変更点について説明する。
ステップＳ７１において、分析ユニット３００は、ステップＳ１１で取得された波形データに対して計算処理分析を実行し、計算処理分析の結果に基づいて、検体中の分析物に関する異常を示唆するフラグを設定する。フラグは、例えば、所定の異常細胞が検出されたことを示すフラグや、所定の血球の計数値が異常値であることを示すフラグなどである。ステップＳ７２において、分析ユニット３００は、フラグの分析結果についてＡＩ分析を行うか否かを含むルールを参照する。
図１８は、分析結果のフラグごとにＡＩ分析を設定するための画面を模式的に示す例示図である。
図１８の画面は、例えば、分析ユニット３００が備える表示部に表示される。図１８の画面は、計算処理分析による分析結果に付与されたフラグごとに、ＡＩ分析を設定するためのチェックボックスを備える。検体分析装置４０００が血球分析装置である場合、計算処理分析により分析結果に付与されるフラグには、血球の減少および増多や、異常な細胞の出現などが含まれる。ユーザは、チェックボックスを操作してフラグごとにＡＩ分析を行うかを選択し、設定ボタンを操作する。これにより、分析ユニット３００の記憶部にルールが記憶される。
フラグに対するチェックボックスがオンになると、当該分析結果に対応する波形データに対してＡＩ分析が実行される。図１８に示す例では、芽球／異常リンパ球、芽球、異常リンパ球、および異型リンパ球の分析結果に対してチェックボックスがオンになっており、計算処理分析によってこれらの血球が存在するとのフラグが設定された場合に、これらの血球に対してＡＩ分析が実行される。
図１７に戻り、ステップＳ７３において、分析ユニット３００は、ステップＳ７１で取得した分析結果に付与されたフラグと、ステップＳ７２で参照したルールとに基づいて、検体がＡＩ分析対象であるか否かを判定する。検体がＡＩ分析対象であると（Ｓ７３：ＹＥＳ）、ステップＳ７４において、分析ユニット３００は、各波形データに対して、ＡＩ分析を実行する。例えば、計算処理分析で芽球が検出されたことを示すフラグが出た場合、図１８に例示したルールによれば、ステップＳ１１で取得した各波形データに対してＡＩ分析が実行される。
他方、検体がＡＩ分析対象ではない場合（Ｓ７３：ＮＯ）、分析ユニット３００は、ステップＳ７４をスキップする。
図１９は、計算処理分析で分類された特定の分析物に対してＡＩ分析を実行する例を示すフローチャートである。
図１９では、図６と比較して、ステップＳ１１の後段にステップＳ８１～Ｓ８４が追加され、ステップＳ１２～Ｓ１６が削除されている。以下、図６からの変更点について説明する。
ステップＳ８１において、分析ユニット３００は、ステップＳ１１で取得された波形データに対して計算処理分析を実行し、分析物を分類する。ステップＳ８２において、分析ユニット３００は、分析物の種別ごとにＡＩ分析を行うか否かを含むルールを参照する。
図２０は、分析物の種別ごとにＡＩ分析を行うか否かを設定するための画面を模式的に示す例示図である。
図２０の画面は、例えば、分析ユニット３００が備える表示部に表示される。図２０の画面は、分析物の種別ごとに、ＡＩ分析を設定するためのチェックボックスを備える。検体分析装置４０００が血球分析装置である場合、計算処理分析によって分類される種別には、好酸球、好中球、リンパ球および単球などが含まれる。ユーザは、チェックボックスを操作して分析物の種別ごとにＡＩ分析を行うか否かを選択し、設定ボタンを操作する。これにより、分析ユニット３００の記憶部にルールが記憶される。
分析物の種別に対するチェックボックスがオンになると、当該種別に分類された波形データに対してＡＩ分析が実行される。図２０に示す例では、単球およびリンパ球に対してＡＩ分析が実行される。
図１９に戻り、ステップＳ８３において、分析ユニット３００は、ステップＳ８１で分類した分析物の種別と、ステップＳ８２で参照したルールとに基づいて、特定分類に分類された分析物（例えば、図２０に示すルールの場合は単球およびリンパ球）に対応する波形データを特定する。ステップＳ８４において、分析ユニット３００は、特定した波形データに対して、ＡＩ分析を実行する。
図２１は、図１９に示す処理で実行される、計算処理分析およびＡＩ分析による分類方法を説明する図である。
計算処理分析では、波形データから算出された２種類の代表値を軸とするスキャッタグラムが用いられる。例えば、図２０に示したように、単球およびリンパ球に対してＡＩ分析を実行するよう設定された場合、ステップＳ８１において、計算処理分析により、スキャッタグラム上の単球およびリンパ球に対応する破線の囲み領域のプロットが特定される。そして、ステップＳ８３において、囲み領域のプロットに対応する波形データが特定され、ステップＳ８４において、特定された波形データに対してＡＩ分析が実行される。
図１９に戻り、ステップＳ１７において、分析ユニット３００は、計算処理分析およびＡＩ分析による分析結果を提供する。このとき、分析ユニット３００は、ステップＳ８１において計算処理分析によって得られた分析結果のうち、ＡＩ分析の対象となった種別の分析結果を、ＡＩ分析で得られた分析結果に置き換えて提供する。なお、計算処理分析による分析結果と、ＡＩ分析による分析結果とが、合わせて提供されてもよい。
図２２は、計算処理分析で特定の分類が行われた場合にＡＩ分析を実行する例を示すフローチャートである。
図２２では、図６と比較して、ステップＳ１１の後段にステップＳ９１～Ｓ９５が追加され、ステップＳ１２～Ｓ１６が削除されている。以下、図６からの変更点について説明する。
ステップＳ９１において、分析ユニット３００は、ステップＳ１１で取得された波形データに対して計算処理分析を実行し、分析物を分類する。ステップＳ９２において、分析ユニット３００は、特定の種別の分析物、例えば、健常者の末梢血には存在しない細胞に対してＡＩ分析を行うか否かを含むルールを参照する。
図２３は、特定の種別の分析物に対してＡＩ分析を行うか否かを設定するための画面を模式的に示す例示図である。
図２３の画面は、例えば、分析ユニット３００が備える表示部に表示される。図２３の画面は、特定の分析物の種別ごとに、ＡＩ分析を設定するためのチェックボックスを備える。検体分析装置４０００が血球分析装置である場合、計算処理分析によって分類される種別には、芽球、異常リンパ球、異型リンパ球、および幼若顆粒球などが含まれ得る。ユーザは、チェックボックスを操作して特定の分析物の種別ごとにＡＩ分析を行うか否かを選択し、設定ボタンを操作する。これにより、分析ユニット３００の記憶部にルールが記憶される。
特定の分析物の種別に対するチェックボックスがオンになると、当該種別に分類された波形データに対してＡＩ分析が実行される。図２３に示す例では、芽球、異常リンパ球、および異型リンパ球に対してＡＩ分析が実行される。
図２２に戻り、ステップＳ９３において、分析ユニット３００は、ステップＳ９１で分類した分析物の種別と、ステップＳ９２で参照したルールとに基づいて、特定分類に分類された分析物（例えば、図２３に示すルールの場合は芽球、異常リンパ球、および異型リンパ球）が検出されているか否かを判定する。特定分類に分類された分析物が検出されていると（Ｓ９３：ＹＥＳ）、ステップＳ９４において、分析ユニット３００は、特定分類に分類された分析物に対応する波形データを特定する。ステップＳ９５において、分析ユニット３００は、特定した波形データに対して、ＡＩ分析を実行する。
ステップＳ１７において、分析ユニット３００は、計算処理分析およびＡＩ分析による分析結果を提供する。このとき、分析ユニット３００は、ステップＳ９１において計算処理分析によって得られた分析結果のうち、ＡＩ分析の対象となった種別の分析結果を、ＡＩ分析で得られた分析結果に置き換えて提供する。なお、計算処理分析による分析結果と、ＡＩ分析による分析結果とが、合わせて提供されてもよい。
［実施形態４］
実施形態４では、フローサイトメトリーに基づいて検体を分析する検体分析装置４０００において、計算処理分析およびＡＩ分析を分担して実行する詳細な構成例を示す。
実施形態４では、フローサイトメトリーに基づいて検体を分析する検体分析装置４０００において、計算処理分析およびＡＩ分析を分担して実行する詳細な構成例を示す。
実施形態４の検体分析装置４０００が測定する検体として、被検者から採取された生体試料を挙げることができる。検体は、例えば、静脈血、動脈血等の末梢血、尿、血液および尿以外の体液を含み得る。血液および尿以外の体液は、例えば、骨髄液、腹水、胸水、脳脊髄液等を含み得る。以下、血液および尿以外の体液を単に「体液」という場合がある。血液試料は、細胞数の計数および細胞種別の判定ができる状態である限り、制限されない。血液は、好ましくは末梢血である。例えば、血液は、エチレンジアミン四酢酸塩ナトリウム塩またはカリウム塩）、ヘパリンナトリウム等の抗凝固剤を使用して採血された末梢血を挙げることができる。末梢血は、動脈から採取されても静脈から採取されてもよい。
本実施形態において判定しようとする細胞種別は、形態学的な分類に基づく細胞種別を基準とするものであり、検体の種類に応じて異なる。検体が血液である場合であって、血液が健常者から採血されたものである場合、本実施形態において判定しようとする細胞種別には、例えば、有核赤血球、白血球等の有核細胞、赤血球、血小板等が含まれる。有核細胞には、例えば、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球が含まれる。好中球には、例えば、分葉核好中球および桿状核好中球が含まれる。血液が非健常者から採血されたものである場合、有核細胞には、例えば、幼若顆粒球および異常細胞からなる群から選択される少なくとも一種が含まれる場合がある。このような細胞も本実施形態において判定しようとする細胞種別に含まれる。幼若顆粒球には、例えば、後骨髄球、骨髄球、前骨髄球、骨髄芽球等の細胞が含まれ得る。
また、有核細胞には、正常細胞の他、健常人の末梢血には含まれない異常細胞が含まれていてもよい。異常細胞の例は、所定の疾患に罹患した際に出現する細胞であり、例えば腫瘍細胞である。造血系の場合、所定の疾患は、例えば、骨髄異型性症候群、急性骨髄芽球性白血病、急性前骨髄球性白血病、急性骨髄単球性白血病、急性単球性白血病、赤白血病、急性巨核芽球性白血病、急性骨髄性白血病、急性リンパ球性白血病、リンパ芽球性白血病、慢性骨髄性白血病、または慢性リンパ球性白血病等の白血病、ホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫等の悪性リンパ腫、および多発性骨髄腫よりなる群から選択される疾患であり得る。
さらに、異常細胞には、例えば、リンパ芽球、形質細胞、異型リンパ球、反応性リンパ球、前赤芽球、好塩基性赤芽球、多染性赤芽球、正染性赤芽球、前巨赤芽球、好塩基性巨赤芽球、多染性巨赤芽球、および正染性巨赤芽球等の有核赤血球である赤芽球、およびミクロメガカリオサイトを含む巨核球等の健常人の末梢血では通常認められない細胞が含まれ得る。
また、検体が尿である場合、本実施形態において判定しようとする細胞種別には、例えば、移行上皮、扁平上皮等の上皮細胞、赤血球、白血球等が含まれ得る。異常細胞としては、例えば、細菌、糸状菌、酵母等の真菌、腫瘍細胞等が含まれ得る。
検体が腹水、胸水、髄液等の通常血液成分を含まない体液である場合、細胞種別には、例えば、赤血球、白血球、大型細胞を含み得る。ここで挙げた大型細胞とは、体腔内膜または内臓の腹膜から剥がれた細胞で白血球より大きいものを指し、例えば、中皮細胞、組織球、腫瘍細胞等が該当する。
検体が骨髄液である場合、本実施形態において判定しようとする細胞種別は、正常な細胞として、成熟した血球細胞と幼若な血球系細胞を含み得る。成熟した血球細胞には、例えば、有核赤血球、白血球等の有核細胞、赤血球、血小板等が含まれる。白血球等の有核細胞には、例えば、好中球、リンパ球、形質細胞、単球、好酸球、好塩基球が含まれる。好中球には、例えば、分葉核好中球および桿状核好中球が含まれる。幼若な血球系細胞には、例えば、造血系幹細胞、幼若顆粒球系細胞、幼若リンパ球系細胞、幼若単球系細胞、幼若赤血球系細胞、巨核球系細胞、間葉系細胞等が含まれる。幼若顆粒球には、例えば、後骨髄球、骨髄球、前骨髄球、骨髄芽球等の細胞が含まれ得る。幼若リンパ球系細胞には、例えば、リンパ芽球等が含まれる。幼若単球系細胞には、単芽球等が含まれる。幼若赤血球系細胞には、例えば、前赤芽球、好塩基性赤芽球、多染性赤芽球、正染性赤芽球、前巨赤芽球、好塩基性巨赤芽球、多染性巨赤芽球、および正染性巨赤芽球等の有核赤血球が含まれる。巨核球系細胞には、例えば、巨核芽球等が含まれる。
骨髄に含まれ得る異常細胞としては、例えば、上述した骨髄異型性症候群、急性骨髄芽球性白血病、急性前骨髄球性白血病、急性骨髄単球性白血病、急性単球性白血病、赤白血病、急性巨核芽球性白血病、急性骨髄性白血病、急性リンパ球性白血病、リンパ芽球性白血病、慢性骨髄性白血病、または慢性リンパ球性白血病等の白血病、ホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫等の悪性リンパ腫、および多発性骨髄腫よりなる群から選択される造血系腫瘍細胞、骨髄以外の器官に発生した悪性腫瘍の転移腫瘍細胞を挙げることができる。
上記で例示された検体中の分析物（例えば、細胞や有形成分）から得られる信号として、フローセルを流れる細胞に光を照射して得られるアナログの光学的信号である前方散乱光信号、側方散乱光信号および蛍光信号を例示しているが、分析物の特徴を表し、分析物を種別ごとに分類できる信号であれば特に制限されない。
光学的信号は、好ましくは、細胞に光を照射することで光学的な応答として得られる光信号である。光信号は、光散乱に基づく信号、光吸収に基づく信号、透過光に基づく信号、および蛍光に基づく信号から選択される少なくとも一種を含み得る。
光散乱に基づく信号は、光照射によって生じる散乱光信号および光照射によって生じる光損失信号を含み得る。散乱光信号は、照射光の進行方向に対する散乱光の受光角度に応じて、検体中の分析物の特徴を表す。前方散乱光信号は、分析物の大きさを表す代表値の算出に用いられる。側方散乱光信号は、検体中の分析物が細胞である場合に、当該細胞の核の複雑さを表す代表値の算出に用いられる。
前方散乱光の「前方」は、光源から発せられた光の進行方向を意図する。「前方」には、照射光の角度を０度とした場合に、受光角度が０°から５°付近である前方低角、および／または受光角度が５°から２０°付近である前方高角を含み得る。「側方」は、「前方」と重ならない限り制限されない。「側方」には、照射光の角度を０°とした場合、受光角度が２５°から１５５°付近、好ましくは４５°から１３５°付近、より好ましくは９０°付近を含み得る。本実施形態の蛍光は、側方散乱光と同様の受光角度において検出される。
光散乱に基づく信号は、偏光または偏光解消を信号の成分として含んでもよい。例えば、検体中の分析物に光を照射して生じる散乱光を、偏光板を通して受光することで、特定角度に偏光した散乱光のみを受光することができる。また、偏光板を通して光を検体中の分析物に照射し、生じた散乱光を照射用の偏光板と異なる角度の偏光のみを透過する偏光板を通して受光することで、偏光解消散乱光のみを受光することができる。
光損失信号は、光が分析物に照射されて散乱することで受光部における受光量が減少することに基づく、受光量の損失量を表す。光損失信号は、好ましくは、照射光の光軸方向における光損失（軸方向光損失）として得られる。光損失信号は、測定試料がフローセルを流れていない状態で受光部における受光量を１００％としたときの、測定試料がフローセルを流れた時の受光量の割合として表すことができる。軸方向光損失は、前方散乱光信号と同様に分析物の大きさを表す代表値の算出に用いられるが、細胞が透光性を有する場合とそうでない場合とで得られる信号は異なる。
蛍光に基づく信号は、蛍光物質によって標識した分析物に対して光を照射することで励起される蛍光であってもよいし、非染色の分析物から生じる自家蛍光であってもよい。検体中の分析物が細胞である場合、蛍光物質は、核酸や膜タンパクに結合する蛍光色素であってもよいし、細胞の特定のタンパク質に結合する抗体を蛍光色素で修飾した標識抗体であってもよい。
光学的信号は、検体中の分析物に対して光を照射し、光が照射された分析物を撮像することによって得られる画像データの形式で取得されてもよい。画像データは、フローセルの流路を流れる個々の分析物をＴＤＩカメラやＣＣＤカメラ等の撮像素子によって撮像することで得ることができる。または、スライドガラス上に細胞を含む検体または測定試料を塗布し、散布し、または点着し、スライドガラスを撮像素子によって撮像することで細胞の画像データが取得されてもよい。
検体中の分析物から得られる信号は、光学的信号に限られず、細胞から得られる電気的信号であってもよい。電気的信号は、例えば、フローセルに直流電流を印加し、分析物がフローセルを流れることによって生じるインピーダンスの変化を電気的信号として用いてもよい。このようにして得られる電気的信号は分析物の容積を反映する代表値の算出に用いられる。あるいは、電気的信号は、フローセルを流れる分析物に無線周波を印加したときのインピーダンスの変化でもよい。このようにして得られる電気的信号は分析物の伝導度を反映する代表値の算出に用いられる。
検体中の分析物から得られる信号は、上述の信号のうち少なくとも２種類以上の信号を組み合わせてもよい。複数の信号を組み合わせることで、分析物の特徴を多面的に分析することができ、より高精度な細胞の分類が可能になる。組み合わせは、複数の光学的信号、例えば、前方散乱光信号、側方散乱光信号、および蛍光信号のうち少なくとも２つを組み合わせてもよく、角度の異なる散乱光信号、例えば、低角度散乱光信号および高角度散乱光信号を組み合わせてもよい。または光学的信号および電気的信号を組み合わせてもよく、組み合わせる信号の種類および数は特に制限されない。
本実施形態においてＡＩ分析に用いられるＡＩアルゴリズム６０は、例えば、深層学習アルゴリズムである。深層学習アルゴリズムは、人工知能アルゴリズムの１つであり、多層の中間層を含むニューラルネットワークで構成される。ニューラルネットワークに入力されたデータは、多量の行列演算によって処理される。上述の図２に例示されたアナログの光学的信号をＡ／Ｄ変換することで取得されたデジタルデータから、分析物の各々に対応する波形データが取得され、取得された波形データがＡＩアルゴリズム６０に入力され分析される。例えば、ＡＩアルゴリズム６０により、入力された波形データに対応する分析物の種別が分類される。
本実施形態において、検体中の分析物の種別は、ＡＩアルゴリズム６０によって分類されることに限定されない。流路内の所定位置を通過する個々の分析物から、当該分析物ごとに、分析物が所定位置を通過している間の複数の時点において信号強度を取得し、取得した個々の分析物に関する複数の時点における信号強度をパターンとして認識した結果に基づいて各分析物の種別を判定してもよい。パターンは、複数時点の信号強度の数値パターンとして認識されてもよく、複数時点の信号強度をグラフとしてプロットした場合の形状パターンとして認識されてもよい。数値パターンとして認識する場合には、分析物の数値パターンと、既に種別が既知である数値パターンとを比較することにより、分析物の種別を判定することができる。分析物の数値パターンと対照の数値パターンとの比較は、例えばスピアマンの順位相関、ｚスコア等を用いることができる。分析物のグラフ形状のパターンと、既に種別が既知であるグラフ形状のパターンとを比較することにより、分析物の種別を判定することができる。分析物のグラフ形状のパターンと、既に種別が既知であるグラフ形状のパターンとの比較は、例えば、幾何学形状パターンマッチングを用いてもよいし、ＳＩＦＴ Ｄｅｓｃｒｉｐｔｏｒに代表されるフィーチャーディスクリプターを用いてもよい。
（構成例）
測定ユニット４００が検体（例えば、血液検体、尿検体、体液、骨髄液）を測定するためのＦＣＭ検出部（フローサイトメトリーに基づく検出部）を備える場合の、検体分析装置４０００の構成例を説明する。
測定ユニット４００が検体（例えば、血液検体、尿検体、体液、骨髄液）を測定するためのＦＣＭ検出部（フローサイトメトリーに基づく検出部）を備える場合の、検体分析装置４０００の構成例を説明する。
図２４は、測定ユニット４００の構成を示すブロック図である。
図２４に示されるように、測定ユニット４００は、検体中の分析物を検出するＦＣＭ検出部４１０と、ＦＣＭ検出部４１０から出力されるアナログの光学的信号を処理するアナログ処理部４２０と、装置機構部４３０と、試料調製部４４０と、検体吸引部４５０と、測定ユニット制御部４６０と、を備える。
検体吸引部４５０は、例えば、検体容器から検体を吸引し、吸引した検体を反応容器（例えば、反応チャンバ、反応キュベット）に吐出する。試料調製部４４０は、例えば、測定試料を調製するための試薬を吸引し、検体が収容された反応容器に試薬を吐出する。反応容器内で検体および試薬が混合されることにより、測定試料が調製される。装置機構部４３０は、測定ユニット４００内の機構を含む。
図２５は、ＦＣＭ検出部４１０の光学系の構成を模式的に示す図である。
光源４１１１から出射された光は、照射レンズ系４１１２を介してフローセル（シースフローセル）４１１３内を通過する測定試料中の分析物に照射される。これにより、フローセル４１１３内を流れる分析物から散乱光および蛍光が発せられる。
光源４１１１から出射される光の波長は特に限定されず、蛍光色素の励起に好適な波長が選択される。光源４１１１として、例えば、半導体レーザ光源、アルゴンレーザ光源、ヘリウム－ネオンレーザ等の気体レーザ光源、水銀アークランプなどが使用される。特に半導体レーザ光源は、気体レーザ光源に比べて非常に安価であるので好適である。
フローセル４１１３内の分析物から生じる前方散乱光は、集光レンズ４１１４およびピンホール部４１１５を介して、受光素子４１１６によって受光される。受光素子４１１６は、例えば、フォトダイオードである。フローセル４１１３内の分析物から生じる側方散乱光は、集光レンズ４１１７、ダイクロイックミラー４１１８、バンドパスフィルタ４１１９、およびピンホール部４１２０を介して、受光素子４１２１によって受光される。受光素子４１２１は、例えば、フォトダイオードである。フローセル４１１３内の分析物から生じる蛍光は、集光レンズ４１１７およびダイクロイックミラー４１１８を介して、受光素子４１２２によって受光される。受光素子４１２２は、例えば、アバランシェフォトダイオードである。なお、受光素子４１１６、４１２１、４１２２として、光電子増倍管が用いられてもよい。
各受光素子４１１６、４１２１、４１２２から出力されたアナログの受光信号（光学的信号）は、それぞれ、アンプ４１５１、４１５２、４１５３を介して、アナログ処理部４２０に入力される。
アナログ処理部４２０は、ＦＣＭ検出部４１０から入力される光学的信号に対してノイズ除去や平滑化などの処理を行い、処理後の光学的信号をＡ／Ｄ変換部４６１に対して出力する。
図２４に戻り、測定ユニット制御部４６０は、Ａ／Ｄ変換部４６１と、ＩＦ（インターフェース）部４６２と、バス４６３と、ＩＦ部４６４、４６５と、を備える。
Ａ／Ｄ変換部４６１は、アナログ処理部４２０から出力された、測定試料の測定開始から測定終了までのアナログの光学的信号を、デジタルデータに変換する。１つの測定試料から複数種類の光学的信号（例えば、前方散乱光強度、側方散乱光強度および蛍光強度にそれぞれ対応する光学的信号）が生成される場合、Ａ／Ｄ変換部４６１は、それぞれの光学的信号の測定開始から測定終了までをデジタルデータに変換する。Ａ／Ｄ変換部４６１には、例えば、図２５に示すように、３種類の光学的信号（前方散乱光信号、側方散乱光信号および蛍光信号）が、それぞれ対応する複数の信号伝送経路４２０ａを介して入力される。Ａ／Ｄ変換部４６１は、複数の信号伝送経路４２０ａから入力された光学的信号のそれぞれをデジタルデータに変換する。それぞれの信号伝送経路４２０ａは、例えば、アナログの光学的信号を差動信号として伝送するように構成されている。
Ａ／Ｄ変換部４６１は、光学的信号の信号レベルと所定の閾値とを比較して、閾値より大きい信号レベルを有する光学的信号をサンプリングする。Ａ／Ｄ変換部４６１は、所定のサンプリングレート（例えば、１０ナノ秒間隔で１０２４ポイントのサンプリング、８０ナノ秒間隔で１２８ポイントのサンプリング、または１６０ナノ秒間隔で６４ポイントのサンプリング等）で、アナログの光学的信号をサンプリングする。Ａ／Ｄ変換部４６１は、例えば、各分析物に対応する３種類の光学的信号に対してサンプリング処理を実行することで、各分析物について前方散乱光信号のデジタルデータ（波形データ）、側方散乱光信号のデジタルデータ（波形データ）、および蛍光信号のデジタルデータ（波形データ）を生成する。各デジタルデータ（波形データ）は、検体中の分析物の各々に対応する。
Ａ／Ｄ変換部４６１は、生成した波形データのそれぞれにインデックスを付与する。生成された波形データは、例えば、１つの検体に含まれるＮ個の分析物に各々対応するデジタルのデータである。これにより、分析物ごとに、３種類の光学的信号（前方散乱光信号、側方散乱光信号および蛍光信号）に対応して、３種類の波形データが生成される。
Ａ／Ｄ変換部４６１で生成された波形データは、ＩＦ部４６２、４６５およびバス４６３を介して、分析ユニット３００に送信される。また、装置機構部４３０、試料調製部４４０および検体吸引部４５０は、ＩＦ部４６４、４６５およびバス４６３を介して、分析ユニット３００によって制御される。
図２６は、分析ユニット３００の構成を示すブロック図である。
分析ユニット３００は、プロセッサ３００１と、ＲＡＭ３０１７と、バス３００３と、記憶部３００４と、ＩＦ部３００６と、表示部３０１１と、操作部３０１２と、を備える。分析ユニット３００は、例えば、パーソナルコンピュータによって構成されている。分析ユニット３００は、ＩＦ部３００６を介して測定ユニット４００と接続される。
プロセッサ３００１は、例えば、ＣＰＵにより構成される。プロセッサ３００１は、記憶部３００４からＲＡＭ３０１７に展開されたプログラムを実行する。ＲＡＭ３０１７は、いわゆるメインメモリである。プロセッサ３００１は、分析用のプログラムを実行することにより、測定ユニット４００で取得された波形データを分析する。プロセッサ３００１は、制御用のプログラムを実行することにより、分析ユニット３００および測定ユニット４００を制御する。
記憶部３００４は、例えば、ハードディスクドライブ（ＨＤＤ）やソリッドステートドライブ（ＳＳＤ）により構成される。記憶部３００４には、測定ユニット４００から受信した波形データと、分析ユニット３００および測定ユニット４００を制御するためのプログラムと、波形データを分析するためのプログラムとが記憶されている。波形データを分析するためのプログラムは、上述の計算処理分析とＡＩ分析に基づいて、波形データを分析するように構成されている。また、記憶部３００４は、ＡＩ分析と計算処理分析の各々の対象となる波形データを特定するためのルールや、分析動作を選択するためのルールを記憶する。
表示部３０１１は、例えば、液晶ディスプレイにより構成される。表示部３０１１は、バス３００３およびＩＦ部３００６を介して、プロセッサ３００１に接続されている。表示部３０１１には、例えば、測定ユニット４００で取得された分析結果が表示される。
操作部３０１２は、例えば、キーボード、マウス、およびタッチパネルを含むポインティングデバイスなどにより構成される。医師や検査技師等のユーザは、操作部３０１２を操作することで、検体分析装置４０００に測定オーダーを入力し、測定オーダーに基づく測定指示を入力することができる。ユーザは、操作部３０１２を操作することで、分析結果を表示する指示を入力することもできる。分析結果は、例えば、分析に基づく数値結果、グラフ、チャート、検体に付与されたフラグ情報などを含む。
図２７は、検体分析装置４０００が血液検体中の血球の計数および分類を実行する場合の、測定ユニット４００の構成を示すブロック図である。
図２７の測定ユニット４００は、図２４の構成に加え、さらに、ＲＢＣ／ＰＬＴ検出部４１０１と、ＨＧＢ検出部４１０２と、アナログ処理部４２０１、４２０２と、Ａ／Ｄ変換部４６１１、４６１２と、を備える。
ＲＢＣ／ＰＬＴ検出部４１０１は、電気抵抗式の検出部であり、ＲＢＣ／ＰＬＴ測定試料に基づいて、シースフローＤＣ検出法により血球の測定を行う。ＨＧＢ検出部４１０２は、ヘモグロビン測定試料に基づいて、ＳＬＳ－ヘモグロビン法によりヘモグロビンの測定を行う。ＲＢＣ／ＰＬＴ検出部４１０１およびＨＧＢ検出部４１０２のそれぞれから取得されたアナログ信号をＡ／Ｄ変換することで得られたデータ、計算処理分析の対象となる。ＲＢＣ／ＰＬＴ検出部４１０１に基づくデータにより、血液検体中の赤血球や血小板が計数される。ＨＧＢ検出部４１０２に基づくデータにより、血液検体中の血色素量が取得される。
なお、ＲＢＣ／ＰＬＴ検出部４１０１およびＨＧＢ検出部４１０２のそれぞれから取得されたアナログ信号をＡ／Ｄ変換することで得られたデータは、ＡＩ分析の対象となってもよい。また、ＲＢＣ／ＰＬＴ検出部４１０１およびＨＧＢ検出部４１０２に基づくデータに対しても、ＡＩ分析と計算処理分析が使い分けられてもよい。これにより、データを処理する分析ユニット３００の負荷を軽減できる。
図２８は、図２７の測定ユニット４００における検体吸引部４５０および試料調製部４４０の構成を示すブロック図である。
検体吸引部４５０は、採血管ＴＢから血液検体（例えば、全血）を吸引するためのノズル４５１と、ノズルに陰圧および陽圧を付与するためのポンプ４５２と、を備える。ノズル４５１は、装置機構部４３０（図２７参照）によって上下移動されることで採血管ＴＢに挿入される。ノズル４５１が採血管ＴＢに挿入された状態でポンプ４５２が陰圧を付与すると、ノズル４５１を介して血液検体が吸引される。なお、装置機構部４３０は、採血管ＴＢからの血液の吸引前に採血管ＴＢを転倒攪拌するハンド部材を備えてもよい。
試料調製部４４０は、ＷＤＦ試料調製部４４０ａ、ＲＥＴ試料調製部４４０ｂ、ＷＰＣ試料調製部４４０ｃ、ＰＬＴ－Ｆ試料調製部４４０ｄ、およびＷＮＲ試料調製部４４０ｅを備える。試料調製部４４０ａ～４４０ｅは、それぞれ、検体と試薬（例えば、溶血剤および染色液）を混合するための反応チャンバを備える。試料調製部４４０ａ～４４０ｅは、それぞれ、ＷＤＦチャンネル、ＲＥＴチャンネル、ＷＰＣチャンネル、ＰＬＴ－Ｆチャンネル、ＷＮＲチャンネルにおいて用いられる。
ここで、検体分析装置４０００は、調製する複数種類の測定試料にそれぞれ対応して、複数の測定チャンネルを備える。検体分析装置４０００は、例えば、ＷＤＦチャンネル、ＲＥＴチャンネル、ＷＰＣチャンネル、ＰＬＴ－Ｆチャンネル、およびＷＮＲチャンネルを備える。ＷＤＦチャンネルは、好中球、リンパ球、単球、および好酸球を検出するためのチャンネルである。ＲＥＴチャンネルは、網状赤血球を検出するためのチャンネルである。ＷＰＣチャンネルは、芽球およびリンパ球系の異常細胞を検出するためのチャンネルである。ＰＬＴ－Ｆチャンネルは、血小板を検出するためのチャンネルである。ＷＮＲチャンネルは、好塩基球以外の白血球、好塩基球、および有核赤血球を検出するためのチャンネルである。
試料調製部４４０ａ～４４０ｅには、測定チャンネルに対応する試薬である溶血剤を収容した溶血剤容器と染色液を収容した染色液容器とが、流路を介して接続されている。例えば、ＷＤＦ試料調製部４４０ａには、ＷＤＦ測定用試薬であるＷＤＦ溶血剤（例えば、ライザセルＷＤＦ II；シスメックス株式会社製）を収容した溶血剤容器、およびＷＤＦ染色液（例えば、フルオロセルＷＤＦ；シスメックス株式会社製）を収容した染色液容器が、流路を介して接続されている。なお、ここでは１つの試料調製部が溶血剤容器と染色液容器とに接続された構成が例示されているが、１つの試料調製部が必ずしも溶血剤容器と染色液容器の両方に接続されていなくてもよく、複数の試料調製部によって１つの試薬容器が共用されてもよい。また、試料調製部と試薬容器とは流路で接続されている必要はなく、試薬容器からノズルにより試薬を吸引し、ノズルが移動し、吸引した試薬をノズルから試料調製部の反応チャンバに吐出する構成であってもよい。
血液検体を吸引したノズル４５１は、装置機構部４３０による水平および上下移動によって、試料調製部４４０ａ～４４０ｅのうち、測定オーダーに対応する試料調製部の反応チャンバの上方に位置づけられる。この状態で、ポンプ４５２が陽圧を付与すると、ノズル４５１から対応する反応チャンバに、血液検体が吐出される。試料調製部４４０は、血液検体が吐出された反応チャンバに対応する溶血剤と染色液を供給し、反応チャンバ内で血液検体、溶血剤および染色液を混合することにより測定試料を調製する。
ＷＤＦ試料調製部４４０ａにおいてＷＤＦ測定試料が調製され、ＲＥＴ試料調製部４４０ｂにおいてＲＥＴ測定試料が調製され、ＷＰＣ試料調製部４４０ｃにおいてＷＰＣ測定試料が調製され、ＰＬＴ－Ｆ試料調製部４４０ｄにおいてＰＬＴ－Ｆ測定試料が調製され、ＷＮＲ試料調製部４４０ｅにおいてＷＮＲ測定試料が調製される。調製された測定試料は、流路を介して反応チャンバからＦＣＭ検出部４１０に供給され、フローサイトメトリー法による細胞の測定が行われる。
上述の測定チャンネル（ＷＤＦ、ＲＥＴ、ＷＰＣ、ＰＬＴ－Ｆ、ＷＮＲ）は、測定オーダーに含まれる測定項目に対応している。例えば、ＷＤＦチャンネルは白血球の分類に関する測定項目に対応し、ＲＥＴチャンネルは網状赤血球に関する測定項目に対応し、ＰＬＴ－Ｆチャンネルは血小板に関する測定項目に対応し、ＷＮＲチャンネルは白血球数および有核赤血球に関する測定項目に対応する。上述の測定チャンネルにおいて調製される測定試料は、ＦＣＭ検出部４１０により測定される。
なお、ＲＢＣ／ＰＬＴ検出部４１０１による測定結果は、赤血球数に関する測定項目に対応する。ＨＧＢ検出部４１０２による測定結果は、血色素量に関する測定項目に対応する。
図２９は、図２８に示した試料調製部４４０の他の構成を示すブロック図である。
図２９に示す例では、ＡＩ分析と計算処理分析の分担に応じて、試料調製部４４０の測定チャンネルの構成が変更されている。具体的には、図２９の試料調製部４４０は、図２８の試料調製部４４０と比較して、ＷＮＲチャンネル用のＷＮＲ試料調製部４４０ｅと、ＷＮＲ試料調製部４４０ｅに接続された試薬（ＷＮＲ溶血剤およびＷＮＲ染色液）とに代えて、ＷＤＦチャンネル用のＷＤＦ試料調製部４４０ａと、ＷＤＦ試料調製部４４０ａに接続された試薬（ＷＤＦ溶血剤およびＷＤＦ染色液）が追加されている。すなわち、図２９の試料調製部４４０は、ＷＤＦチャンネルに対応したＷＤＦ試料調製部４４０ａおよび試薬からなる組を２つ備えている。なお、試料調製部４４０は、ＷＤＦチャンネルに対応したＷＤＦ試料調製部４４０ａおよび試薬からなる組を３以上備えてもよい。
図２９に示すように試料調製部４４０が構成される場合、ＷＮＲチャンネルにおいて行われる好塩基球および有核赤血球の分類は、ＷＤＦチャンネルにおいて行われる。分析ユニット３００は、ＷＤＦチャンネルにおいて調製された測定試料から得られた波形データに対してＡＩ分析を実行することにより、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、および有核赤血球を分類する。この場合、例えば、ＷＤＦチャンネルによる測定で得られた波形データのうち、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、および有核赤血球に対応する波形データを、あらかじめ教師データとしてＡＩアルゴリズム６０に学習させる。これにより、ＷＤＦチャンネルの波形データから、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、および有核赤血球を分類可能なＡＩアルゴリズム６０が生成される。
図２９の構成によれば、例えば、複数のＷＤＦ試料調製部４０４ａの各々の反応チャンバにおいて、異なる検体の測定試料を並行して調製できる。これにより、異なる検体に対するＷＤＦチャンネルの測定を並行して実行できる。
また、図２９の構成では、元の測定チャンネル（ＷＮＲチャンネル）に対応する反応チャンバおよび試薬が、後の測定チャンネル（ＷＤＦチャンネル）に対応する反応チャンバおよび試薬に置き換えられている。この場合、元の測定チャンネルの分析は、後の測定チャンネルの分析によって行われる必要がある。
図２９の構成では、元の測定チャンネル（ＷＮＲチャンネル）の分析が、後の測定チャンネル（ＷＤＦチャンネル）による波形データのＡＩ分析により行われる。これにより、元の測定チャンネル（ＷＮＲチャンネル）を後の測定チャンネル（ＷＤＦチャンネル）に置き換えることが可能となる。よって、検体分析装置４０００に設けられた測定チャンネルの総数を増やすことなく、増設したい測定チャンネルの数を増やすことができる。ＷＤＦチャンネルの数が増えることで、複数のＷＤＦチャンネルでそれぞれ異なる検体を並列的に測定でき、ＷＤＦチャンネルによる測定のスループットが向上する。また、ＡＩ分析および計算処理分析が分担されることにより、ＡＩ分析に要する演算負荷を軽減し、かつ、検体処理のスループットも向上できるという顕著な効果が得られる。
図７を参照して説明した処理では、測定項目に応じてＡＩ分析および計算処理分析のいずれかで分析される例が示されたが、測定チャンネルに応じてＡＩ分析および計算処理分析の何れで分析するか決められてもよい。
図３０は、測定チャンネルに応じて分析が実行される例を示すフローチャートである。
図３０では、図６と比較して、ステップＳ１２に代えてステップＳ１０１が追加されている。以下、図６からの変更点について説明する。
ステップＳ１０１において、分析ユニット３００は、測定チャンネルに基づいてＡＩ分析および計算処理分析の何れを行うかを含むルールを参照し、参照したルールに基づいて、ステップＳ１１で取得された波形データに対して、ＡＩ分析の対象となる波形データと、計算処理分析の対象となる波形データとをそれぞれ特定する。
図３１は、測定チャンネルごとにＡＩ分析または計算処理分析を設定するための画面を模式的に示す例示図である。図３１に例示する測定チャンネルは、血球分析装置に関するものである。
図３１の画面は、例えば、分析ユニット３００が備える表示部に表示される。図３１の画面は、測定チャンネルごとに、ＡＩ分析を設定するためのチェックボックスおよび計算処理分析を設定するためのチェックボックスを備える。ユーザは、チェックボックスを操作して測定チャンネルごとにＡＩ分析と計算処理分析の何れの分析を行うかを選択し、設定ボタンを操作する。これにより、分析ユニット３００の記憶部にルールが記憶される。
図３０に戻り、ステップＳ１０１で特定した波形データに、ＡＩ分析の対象となる波形データが含まれている場合（Ｓ１３：ＹＥＳ）、ステップＳ１４において、分析ユニット３００は、ステップＳ１０１で特定したＡＩ分析の対象となる波形データに対して、ＡＩ分析を実行する。ステップＳ１０１で特定した波形データに、計算処理分析の対象となる波形データが含まれている場合（Ｓ１５：ＹＥＳ）、ステップＳ１６において、分析ユニット３００は、ステップＳ１０１で特定した計算処理分析の対象となる波形データに対して、計算処理分析を実行する。
図３１の場合、ＷＤＦチャンネルがＡＩ分析の対象に設定されているため、ＷＤＦチャンネルに対応付けられる測定項目（例えば、白血球の種別）の分析は、ＷＤＦチャンネルにおいて調製された測定試料から得られた波形データに対するＡＩ分析により実行される。一方、他のチャンネルは計算処理分析の対象に設定されているため、他のチャンネルに対応づけられた測定項目の分析は、当該他のチャンネルにおいて調製された測定試料から得られた波形データに対する計算処理分析により実行される。
なお、ＷＤＦチャンネルがＡＩ分析の対象に設定された場合、ＷＤＦチャンネルに対応する全ての測定項目に対してＡＩ分析が実行されてもよいし、ＷＤＦチャンネルに対応する一部の測定項目に対してＡＩ分析が実行され、残りの測定項目に対しては計算処理分析が実行されてもよい。
＜検体中の分析物の分析方法の例＞
次に、図３２～図３５に示す例を用いて訓練データ７５の生成方法および波形データの分析方法を説明する。
次に、図３２～図３５に示す例を用いて訓練データ７５の生成方法および波形データの分析方法を説明する。
＜波形データ＞
図３２は、本分析方法において用いられる波形データを説明するための模式図である。
図３２は、本分析方法において用いられる波形データを説明するための模式図である。
図３２の上段の図に示すように、分析物Ａを含む検体から調製された測定試料がフローセル４１１３に流され、フローセル４１１３を流れる分析物Ａに光が照射されると、光の進行方向に対して前方に前方散乱光が生じる。同様に、光の進行方向に対して側方に側方散乱光および蛍光が生じる。前方散乱光、側方散乱光および蛍光は、それぞれ、受光素子４１１６、４１２１、４１２２によって受光され、受光強度に応じた信号が出力される。これにより、受光素子４１１６、４１２１、４１２２から、それぞれ、時間経過に伴う信号の変化を表すアナログの光学的信号が出力される。前方散乱光に対応する光学的信号を「前方散乱光信号」、側方散乱光に対応する光学的信号を「側方散乱光信号」、蛍光に対応する光学的信号を「蛍光信号」と称する。光学的信号は、Ａ／Ｄ変換部４６１に入力され、デジタルデータに変換される。
図３２の中段の図は、Ａ／Ｄ変換部４６１によるデジタルデータへの変換を模式的に示す図である。ここでは、アナログの光学的信号が、Ａ／Ｄ変換部４６１に直接入力されている。光学的信号のレベルは、そのままデジタルデータに変換されてもよいが、適宜、ノイズ除去、ベースライン補正、正規化等の処理が行われてもよい。
図３２の中段の図に示すように、Ａ／Ｄ変換部４６１は、受光素子４１１６、４１２１、４１２２から入力されるアナログの光学的信号のうち、前方散乱光信号のレベルが所定の閾値を上回った時点を始点とし、前方散乱光信号のレベルが所定の閾値を下回った時点を終点として、前方散乱光信号、側方散乱光信号および蛍光信号のサンプリングを行う。始点から終点までの間の波形により、１つの分析物に対応するデジタルの波形データが取得される。Ａ／Ｄ変換部４６１は、所定のサンプリングレート（例えば、１０ナノ秒間隔で１０２４ポイントのサンプリング、８０ナノ秒間隔で１２８ポイントのサンプリング、または１６０ナノ秒間隔で６４ポイントのサンプリング等）で、それぞれの光学的信号をサンプリングする。
なお、ここでは、便宜上、アナログの光学的信号に対して始点および終点が設定されて波形データが取得されたが、上述したように、光学的信号が全てデジタルデータに変換された後、デジタルデータに対して始点および終点が設定されて波形データが取得されてもよい。
図３２の下段の図は、サンプリングによって得られる波形データを模式的に示す図である。サンプリングによって、１つの分析物に対応する波形データとして、複数の時点におけるアナログ信号レベルをデジタルに示す値を要素とする行列データ（一次元の配列データ）が得られる。Ａ／Ｄ変換部４６１は、分析物ごとに、前方散乱光の波形データ、側方散乱光の波形データ、および蛍光の波形データを生成する。Ａ／Ｄ変換部４６１は、取得された分析物の数が所定数に達するまで、または検体がフローセル４１１３に流されてから所定時間が経過するまで、波形データの生成を繰り返す。これにより、１つの検体に含まれるＮ個の分析物の波形データで構成されるデジタルデータが得られる。各分析物に対するサンプリングデータの集合（例えば、ｔ＝０ｎｓからｔ＝１０２４０ｎｓまで１０ナノ秒毎に１０２４個のデジタル値の集合）が波形データに相当する。
Ａ／Ｄ変換部４６１によって生成された各々の波形データには、各々の分析物を識別するためのインデックスが付与されてもよい。インデックスは、例えば、生成された波形データの順に１～Ｎの整数が付与され、同じ分析物から得られた前方散乱光の波形データ、側方散乱光の波形データ、および蛍光の波形データには、それぞれ、同一のインデックスが付与される。同じ分析物に対応する波形データに同一のインデックスが付与されることで、後述するＡＩアルゴリズム６０は、個々の分析物に対応する前方散乱光の波形データ、側方散乱光の波形データ、および蛍光の波形データを１セットとして解析し、分析物の種別を分類できる。
＜訓練データの生成＞
図３３は、検体中の分析物の種別を判定するためのＡＩアルゴリズム５０を訓練するために使用される訓練データの生成方法の一例を示す模式図である。
図３３は、検体中の分析物の種別を判定するためのＡＩアルゴリズム５０を訓練するために使用される訓練データの生成方法の一例を示す模式図である。
分析物がフローサイトメトリーに基づいて測定されることにより、分析物から前方散乱光に対応する光学的信号７０ａ、側方散乱光に対応する光学的信号７０ｂ、および蛍光に対応する光学的信号７０ｃが取得される。分析物に対応する波形データ７２ａ、７２ｂ、７２ｃは、それぞれ、光学的信号７０ａ、７０ｂ、７０ｃに基づいて取得される。訓練データ７５には、例えば、フローサイトメトリーに基づいて測定された検体中の分析物を計算処理で分析した結果、特定の種別である可能性が高いと判断された分析物の波形データ７２ａ、７２ｂ、７２ｃを用いることができる。
以下、血液検体を分析する血球計数装置としての検体分析装置４０００を用いる例を説明する。
オペレータは、血液検体をＦＣＭ検出部４１０で測定し、検体に含まれる個々の分析物の前方散乱光、側方散乱光および蛍光の波形データを蓄積しておく。続いて、オペレータは、例えば、側方散乱光に基づく波形データのピーク値および蛍光に基づく波形データのピーク値に基づいて、検体中の分析物（細胞）を、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、幼若顆粒球および異常細胞の集団に分類する。オペレータは、分類された細胞種別に対応するラベル値７７を、その細胞の波形データに付与することで、訓練データ７５を得る。訓練データ７５は細胞の種別ごとに生成されるため、図３４に示すように、ラベル値７７は細胞の種別に応じて異なっている。
このとき、オペレータは、好中球の集団に含まれる細胞の側方散乱光および蛍光に基づく波形データのピーク値の最頻値、平均値または中央値を求め、それらの値に基づいて代表的な細胞を特定し、特定した細胞の波形データに、好中球に対応するラベル値「１」を付与する。
なお、訓練データ７５の生成方法はこれに限らず、例えば、オペレータは、セルソータによって特定の細胞だけを回収しておき、その細胞をフローサイトメトリーに基づいて測定し、得られた波形データに細胞のラベル値を付与することによって訓練データ７５を得てもよい。
波形データ７２ａ、７２ｂ、７２ｃは、データの元となった細胞の種別を表すラベル値７７と組み合わされる。訓練データ７５は、各細胞に対応する３つの波形データ（光学的信号７０ａ、７０ｂ、７０ｃに基づく波形データ）を関連付けた状態で含む。そして、訓練データ７５が、ＡＩアルゴリズム５０に入力される。
＜深層学習の概要＞
図３３を例として、ニューラルネットワークの訓練の概要を説明する。
図３３を例として、ニューラルネットワークの訓練の概要を説明する。
ＡＩアルゴリズム５０は、多層の中間層を含むニューラルネットワークにより構成される。この場合のニューラルネットワークは、例えば、畳み込み層を有する畳み込みニューラルネットワークである。ニューラルネットワークにおける入力層５０ａのノード数は、入力される訓練データ７５の波形データ７２ａ、７２ｂ、７２ｃに含まれる配列の要素数に対応している。配列の要素数は、１つの分析物に対応する前方散乱光、側方散乱光および蛍光の波形データ７２ａ、７２ｂ、７２ｃの要素数の総和に等しい。
図３３の例では、波形データ７２ａ、７２ｂ、７２ｃのそれぞれが１０２４個の要素を含んでいるため、入力層５０ａのノード数は、１０２４×３＝３０７２個となる。波形データ７２ａ、７２ｂ、７２ｃは、ニューラルネットワークの入力層５０ａに入力される。訓練データ７５の各波形データのラベル値７７は、ニューラルネットワークの出力層５０ｂに入力され、ニューラルネットワークを訓練する。入力層５０ａと出力層５０ｂの間には中間層５０ｃが位置づけられる。
＜波形データの分析方法＞
図３５は、検体中の分析物の波形データをＡＩアルゴリズム６０により分析する方法を模式的に示す図である。
図３５は、検体中の分析物の波形データをＡＩアルゴリズム６０により分析する方法を模式的に示す図である。
図３５に例示される波形データの分析方法では、分析物がフローサイトメトリーに基づいて測定されることにより、分析物から前方散乱光に対応する光学的信号８０ａ、側方散乱光に対応する光学的信号８０ｂ、および蛍光に対応する光学的信号８０ｃが取得される。分析物に対応する波形データ８２ａ、８２ｂ、８２ｃは、それぞれ、光学的信号８０ａ、８０ｂ、８０ｃに基づいて取得される。そして、波形データ８２ａ、８２ｂ、８２ｃからなる分析データ８５が生成される。
分析データ８５と訓練データ７５は、少なくとも取得条件を同じにすることが好ましい。取得条件とは、検体中の分析物をフローサイトメトリーに基づいて測定するための条件、例えば、測定試料の調製条件、測定試料をフローセルに流すときの流速、フローセルに照射される光の強度、散乱光および蛍光を受光する受光部の増幅率などを含む。取得条件は、さらに、アナログの光学的信号をＡ／Ｄ変換するときのサンプリングレートも含む。
分析データ８５は、各分析物に対応する３つの波形データ（光学的信号８０ａ、８０ｂ、８０ｃに基づく波形データ）を関連付けた状態で含む。そして、分析データ８５が、訓練済みのＡＩアルゴリズム６０に入力される。ＡＩアルゴリズム６０は、多層の中間層を含むニューラルネットワークにより構成される。
分析データ８５がＡＩアルゴリズム６０を構成するニューラルネットワークの入力層６０ａに入力されると、出力層６０ｂから、分析データ８５に対応する分析物の種別に関する分類情報８２が出力される。入力層６０ａと出力層６０ｂの間には中間層６０ｃが位置づけられる。分類情報８２は、分析物が複数の種別の各々に該当する確率を含む。さらに、確率が最も高い種別が、当該分析物が属する種別であると判断され、その種別を表す識別子であるラベル値８３と、その種別を表す文字列である分析結果８４とが出力される。
図３５の例では、分析データ８５に対応する分析物の種別は、好中球である確率が最も高かったため、ラベル値８３として「１」が出力され、分析結果８４として「好中球」という文字データが出力されている。ラベル値８３および分析結果８４の出力は、ＡＩアルゴリズム６０が行ってもよいが、他のコンピュータプログラムが、ＡＩアルゴリズム６０が算出した確率に基づいて、最も好ましいラベル値８３および分析結果８４を出力してもよい。
上述の図１９～図２１で示した例における波形データの分析方法を、上述の図３２および図３５に基づいて説明する。
図１９～図２１に示した例の場合、まず、分析ユニット３００は、取得された波形データを計算処理によって分析する。その後、分析ユニット３００は、計算処理分析で分類された所定の種別の細胞（図１９～図２１の例では、単球とリンパ球）に対応する波形データに対してＡＩ分析を実行する。
計算処理分析で所定の細胞に分類されると、当該細胞は、例えば、図３２の波形データのインデックスで識別される。これにより、計算処理分析で単球およびリンパ球に分類された波形データは、ＡＩ分析においてインデックスにより特定される。分析ユニット３００は、図３５の例に従って、インデックスに基づいて特定された波形データに対してＡＩ分析を実行する。分析ユニット３００は、例えば、インデックスで特定された波形データを、単球およびリンパ球をより詳細に分類することが可能に学習されたＡＩアルゴリズム６０に入力する。
上述の図２９を参照して説明した波形データの分析方法を、上述の図３２および図３５に基づいて説明する。
図２９を参照して説明した分析方法では、分析ユニット３００は、例えば、ＷＤＦチャンネルによる測定で得られた波形データのＡＩ分析によって、有核赤血球（ＮＲＢＣ）の分類および計数と、好塩基球（ＢＡＳＯ）の分類および計数とに加え、好酸球、好中球、リンパ球、および単球の分類および計数も実行する。この例の場合、ＡＩアルゴリズム６０は、波形データにより、有核赤血球、好塩基球、好酸球、好中球、リンパ球、および単球の分類が可能となるように学習されている。このようなＡＩアルゴリズム６０を用いることで、ＷＮＲチャンネルをＷＤＦチャンネルに置き換えることが可能となる。
図３６は、ＷＤＦチャンネルで取得される波形データに対してＡＩ分析を実行する例を示すフローチャートである。
ステップＳ１１１において、測定ユニット４００は、ＷＤＦチャンネルにおいて調製した測定試料から光学的信号を取得し、取得した光学的信号から波形データを取得する。ステップＳ１１２において、分析ユニット３００は、ステップＳ１１１で取得した波形データに対して、ＡＩ分析を実行する。ステップＳ１１３において、分析ユニット３００は、ＷＤＦチャンネルの波形データに対する分析結果、および他のチャンネルの波形データに対する分析結果を合わせて提供する。他のチャンネルの波形データの分析をＡＩ分析および計算処理分析でどのように分担して実行するかは、例えば、上述の実施形態で例示されたいずれかのルールに基づいて判定される。
図２９に示した構成に基づく他の分析方法では、分析ユニット３００は、例えば、ＷＤＦチャンネルで得られた波形データのＡＩ分析によって、有核赤血球の分類および計数と、好塩基球の分類および計数とを行う。分析ユニット３００は、有核赤血球および好塩基球の何れにも分類されなかった細胞に対応する波形データに対して、計算処理分析を実行し、好酸球、好中球、リンパ球および単球の分類および計数を実行する。この例の場合、ＡＩアルゴリズム６０は、例えば、波形データから分析物を有核赤血球、好塩基球、およびそれ以外の分析物に分類できるように学習されている。
分析ユニット３００は、有核赤血球および好塩基球の何れにも分類されなかった細胞に対応する波形データに対して、計算処理分析を実行する。例えば、有核赤血球および好塩基球の何れにも分類されなかった細胞に対応する波形データのピーク値が抽出され、側方散乱光に対応するピーク値および蛍光に対応するピーク値から生成される２次元グラフ（スキャッタグラム）に基づいて、細胞種別が分類される。例えば、当該２次元グラフに基づき、細胞が好酸球、好中球、リンパ球、単球およびそれ以外のいずれであるかが分類される。２次元グラフに基づく分析で好酸球、好中球、リンパ球および単球以外に分類された細胞は、例えば、デブリ（Debris）に分類される。
図３７は、ＷＤＦチャンネルで取得される波形データに基づいて、ＡＩ分析で有核赤血球と好塩基球を分類し、計算処理分析でその他を分類する例を示すフローチャートである。
ステップＳ１２１において、測定ユニット４００は、ＷＤＦチャンネルにおいて調製した測定試料から光学的信号を取得し、取得した光学的信号から波形データを取得する。ステップＳ１２２において、分析ユニット３００は、ステップＳ１２１で取得した波形データに対して、ＡＩ分析を実行する。これにより、有核赤血球および好塩基球が分類される。ステップＳ１２３において、分析ユニット３００は、有核赤血球および好塩基球のいずれにも分類されない細胞に対応する波形データを特定する。
ステップＳ１２４において、分析ユニット３００は、ステップＳ１２３で特定した波形データに対して計算処理分析を実行する。これにより、リンパ球、単球、好酸球、および好中球が分類される。ステップＳ１２５において、分析ユニット３００は、ＷＤＦチャンネルの波形データの分析結果、および他のチャンネルの波形データの分析結果を合わせて提供する。
図２９に示した構成に基づく他の分析方法では、分析ユニット３００は、例えば、ＷＤＦチャンネルで得られた波形データの計算処理分析によって、リンパ球の分類および計数、単球の分類および計数、好酸球の分類および計数、ならびに、好中球または好塩基球の分類および計数が実行される。好中球または好塩基球の分類および計数において、例えば、好中球および好塩基球のいずれかに分類される細胞が計数される。続いて、分析ユニット３００は、リンパ球、単球、好酸球、および、好中球または好塩基球のいずれにも分類されなかった細胞、ならびに、好中球および好塩基球のいずれかに分類された細胞に対応する波形データに対して、ＡＩ分析を実行する。これにより、分析物は、有核赤血球、好塩基球、およびそれ以外の細胞に分類される。
例えば、計算処理分析で好中球および好塩基球のいずれかであると分類された細胞の計数結果から、ＡＩ分析により好塩基球と分類された細胞の計数結果が減算され、好中球および好塩基球の計数結果がそれぞれ算出される。ＡＩ分析で有核赤血球および好塩基球のいずれにも分類されなかった細胞は、例えば、デブリ（Debris）に分類される。
図３８は、ＷＤＦチャンネルにおける計算処理の分析により特定された好中球／好塩基球に対してＡＩ分析を実行する例を示すフローチャートである。
ステップＳ１３１において、測定ユニット４００は、ＷＤＦチャンネルにおいて調製した測定試料から光学的信号を取得し、取得した光学的信号から波形データを取得する。ステップＳ１３２において、分析ユニット３００は、ステップＳ１３１で取得した波形データに対して、計算処理分析を実行する。これにより、リンパ球、単球、好酸球、ならびに、好中球および好塩基球からなる群が分類される。ステップＳ１３３において、分析ユニット３００は、（１）リンパ球、単球、好酸球、および、好中球または好塩基球のいずれにも分類されなかった細胞と、（２）好中球または好塩基球に分類された細胞と、に対応する波形データを特定する。
ステップＳ１３４において、分析ユニット３００は、ステップＳ１３３で特定した波形データに対してＡＩ分析を実行する。これにより、好中球および好塩基球が分類される。ステップＳ１３５において、分析ユニット３００は、ＷＤＦチャンネルの波形データの分析結果、および他のチャンネルの波形データの分析結果を合わせて提供する。
［実施形態５］
実施形態５では、血液検体の凝固能を分析する検体分析装置４０００において、計算処理分析およびＡＩ分析を分担して実行する詳細な構成例を示す。
実施形態５では、血液検体の凝固能を分析する検体分析装置４０００において、計算処理分析およびＡＩ分析を分担して実行する詳細な構成例を示す。
実施形態５の検体分析装置４０００が測定する検体として、被検者から採取された生体試料を挙げることができる。検体は、例えば、全血、血漿などを含み得る。実施形態５の検体分析装置４０００は、凝固法、合成基質法、免疫比濁法、凝集法、化学発光酵素免疫測定法（CLEIA法）などに基づいて、検体中の干渉物質に起因する異常の有無を分析する。実施形態５の検体分析装置４０００は、例えば、図１に示した実施形態１の構成例と同様、測定ユニット４００および分析ユニット３００を備える。
（構成例）
図３９は、実施形態５に係る、測定ユニット４００の構成を模式的に示すブロック図である。
図３９は、実施形態５に係る、測定ユニット４００の構成を模式的に示すブロック図である。
図３９の測定ユニット４００は、図２４に示した測定ユニット４００と比較して、ＦＣＭ検出部４１０に代えて検出部４７０を備え、さらに制御部４６６を備える。
検出部４７０は、光源部４７１および検出ブロック４７６を備える。光源部４７１は、例えば、ハロゲンランプを含む。光源部４７１は、例えば、血液凝固時間測定用の波長６６０ｎｍの光と、合成基質測定用の波長４０５ｎｍの光と、免疫比濁測定用の波長８００ｎｍの光と出射可能に構成されている。試料調製部４４０は、検体に血液凝固試薬を混合して、測定試料を調製する。検出部４７０は、血液凝固試薬および検体からなる測定試料に光源部４７１からの光を照射し、検体を透過した光を検出する。なお、検出部４７０は、測定試料に光源部４７１からの光を照射し、検体により散乱した光を検出してもよい。
制御部４６６は、例えば、ＦＰＧＡにより構成される。制御部４６６は、バス４６３およびＩＦ部４６５を介して分析ユニット３００に接続されている。制御部４６６は、分析ユニット３００からの指示に基づいて、測定ユニット４００の各部を制御する。
図４０は、検出ブロック４７６による測定を模式的に示す側面図である。
検出ブロック４７６は、保持部４７２と、光ファイバー４７３と、集光レンズ４７４と、受光部４７５と、を備える。
保持部４７２には、検体と、測定項目に対応した試料とにより調製された測定試料を収容する反応容器Ｃ１が保持される。これにより、測定試料が静置される。光源部４７１（図３９参照）から出射された光は、光ファイバー４７３により集光レンズ４７４に導かれる。集光レンズ４７４は、光ファイバー４７３からの光を反応容器Ｃ１に集光させる。反応容器Ｃ１に集光され、反応容器Ｃ１内の測定試料を通過した透過光が、受光部４７５により受光される。受光部４７５は、例えば、フォトダイオードである。受光部４７５は、受光した透過光の強度に基づく光学的信号を出力する。
図３９に戻り、アナログ処理部４２０は、受光部４７５（図４０参照）から出力されたアナログの光学的信号を処理して、Ａ／Ｄ変換部４６１に出力する。Ａ／Ｄ変換部４６１は、アナログの光学的信号をデジタルに変換する。上述したように、光学的信号がデジタル変換されたデジタルデータは、図４に示したような凝固波形データである。制御部４６６は、取得した凝固波形データを分析ユニット３００に送信する。
図４１は、実施形態５に係る分析例を示すフローチャートである。実施形態５では、分析ユニット３００のプロセッサ３００１（図２６参照）が、凝固波形データに対して計算処理分析およびＡＩ分析を実行する。
ステップＳ１４１において、測定ユニット４００は、検出部４７０において光学的信号を取得し、取得した光学的信号から凝固波形データを取得する。ステップＳ１４２において、分析ユニット３００は、ステップＳ１４１で取得した凝固波形データに対して、計算処理分析を実行する。例えば、図４を参照して説明したように、分析ユニット３００は、凝固波形データの吸光度が５０％まで下がるのに要した時間（Ｔ－Ｔ２）を、血液検体が凝固するまでの時間を示す結果として取得する。
ステップＳ１４３において、分析ユニット３００は、ステップＳ１４１で取得した凝固波形データに対して、ＡＩ分析を実行する。これにより、分析ユニット３００は、凝固波形データからＡＩアルゴリズム６０が抽出した特徴量に基づいて、測定に関する異常の有無を取得する。分析ユニット３００は、測定に関する異常の有無に基づいて、非特異反応の発生の疑いを判定する。
ステップＳ１４４において、分析ユニット３００は、ステップＳ１４２で取得した血液検体が凝固するまでの時間を示す結果と、ステップＳ１４３で取得した測定に関する異常の有無を示す結果とを提供する。
なお、図４１では、ステップＳ１４３において常にＡＩ分析が実行されたが、分析ユニット３００は、あらかじめ設定されたＡＩ分析の要否を示すルールに基づいて、ステップＳ１４３の処理が実行されてもよい。
実施形態５の検体分析装置４０００は、血液検体の凝固に伴う測定試料の濁度変化を光学的に測定する血液凝固測定装置であったが、これには限定されない。例えば、血液検体の凝固に伴う測定試料の粘度変化に伴う、測定試料中のスチールボールの振幅運動の変化を、高周波発信コイルから発信された高周波の受信周波数により測定する血液凝固測定装置であってもよい。また、実施形態５の検体分析装置４０００は、血液凝固測定装置であったが、免疫測定装置、生化学測定装置、および遺伝子測定装置であってもよい。
［実施形態６］
実施形態６では、ホストプロセッサおよび並列処理プロセッサを含む検体分析装置４０００の構成例を示す。実施形態６では、並列処理プロセッサ３００２において波形データに対して並列処理が実行され、並列処理の結果に基づいて分析物の各々の種別に関する情報が生成される。
実施形態６では、ホストプロセッサおよび並列処理プロセッサを含む検体分析装置４０００の構成例を示す。実施形態６では、並列処理プロセッサ３００２において波形データに対して並列処理が実行され、並列処理の結果に基づいて分析物の各々の種別に関する情報が生成される。
実施形態６によれば、１検体あたり数百メガバイトから数ギガバイトに及ぶ膨大な容量のデータを分析する場合であっても、ホストプロセッサとは別に設けられた並列処理プロセッサによって、波形データに関する処理を並列で実行できる。このため、例えば、膨大な容量のデータをＡＩアルゴリズム６０によって処理する場合であっても、検体分析装置４０００内でデータの処理が完結する。これにより、例えば、ＡＩアルゴリズム６０を格納した分析用サーバに、インターネットまたはイントラネットを介してデータを送信する必要がない。したがって、実施形態６によれば、検体分析装置４０００から分析用サーバに大容量のデータを送信し、分析用サーバから返ってくる分析結果を取得する必要がなく、検体中の分析物の分類精度を向上しながらも検体分析装置４０００の処理能力を高く維持することができる。
図４２および図４３を参照して、実施形態６の検体分析装置４０００の構成を説明する。図４２および図４３に示す構成例では、測定ユニット４００が検体（例えば、血液検体、尿検体、体液、骨髄液）を測定するためのＦＣＭ検出部４１０を備える。
図４２は、実施形態６に係る、検体分析装置４０００の構成を示すブロック図である。
実施形態６の検体分析装置４０００は、測定ユニット４００と、測定ユニット４００の内部に設けられた分析ユニット３００と、を備える。実施形態６の測定ユニット４００は、図２４に示した実施形態４の測定ユニット４００と比較して、ＩＦ部４６２、４６４、４６５およびバス４６３が省略されている。実施形態６の分析ユニット３００は、測定ユニット４００内のＡ／Ｄ変換部４６１、装置機構部４３０、試料調製部４４０および検体吸引部４５０と、測定ユニット４００の外部に配置されたコンピュータ３０１と、に接続されている。
図４３は、実施形態６に係る、分析ユニット３００の構成を示すブロック図である。
実施形態６の分析ユニット３００は、図２６に示した実施形態４の分析ユニット３００と比較して、並列処理プロセッサ３００２と、バスコントローラ３００５と、ＩＦ部４６２、４６４と、を備える。
並列処理プロセッサ３００２は、ＡＩアルゴリズム６０による演算処理をマスタプロセッサに代わって処理可能となるよう構成されている。ＡＩアルゴリズム６０で実行される行列演算の処理に適した並列処理プロセッサ３００２を用いることで、ＡＩ分析に要するＴＡＴの改善が可能となる。しかしながら、並列処理プロセッサ３００２によりＴＡＴは改善されるが、分析対象のデータ量が多くなればＡＩ分析に要するコンピュータ負荷は増加する。これに対し、上述したように、計算処理分析とＡＩ分析とによるデータ分析が分担されることにより、コンピュータ負荷を軽減して検査効率の向上を実現できる。
プロセッサ３００１は、並列処理プロセッサ３００２を用いて、ＡＩアルゴリズム６０によって波形データの分析処理を実行する。すなわち、プロセッサ３００１は、解析ソフトウェア３１００を実行することにより、ＡＩアルゴリズム６０に基づく波形データのＡＩ分析を実行する。解析ソフトウェア３１００は、ＡＩアルゴリズム６０に基づいて検体中の分析物に対応する波形データを分析するために用いられる。
なお、解析ソフトウェア３１００は、記憶部３００４に格納されてもよい。この場合、プロセッサ３００１は、記憶部３００４に格納されている解析ソフトウェア３１００を実行することにより、ＡＩアルゴリズム６０に基づく波形データのＡＩ分析を実行する。
本実施形態では、例えば、ＡＩ分析は、プロセッサ３００１および並列処理プロセッサ３００２によって実行され、計算処理分析は、並列処理プロセッサ３００２は用いずにプロセッサ３００１によって実行される。
プロセッサ３００１として、例えば、ＣＰＵ（Central Processing Unit）である。プロセッサ３００１は、例えばインテル社製のＣｏｒｅ ｉ９、Ｃｏｒｅ ｉ７、Ｃｏｒｅ ｉ５、ＡＭＤ社製のＲｙｚｅｎ ９、Ｒｙｚｅｎ ７、Ｒｙｚｅｎ ５、Ｒｙｚｅｎ ３などが用いられてもよい。
プロセッサ３００１は、並列処理プロセッサ３００２を制御する。並列処理プロセッサ３００２は、プロセッサ３００１による制御に応じて、例えば行列演算に関する並列処理を実行する。つまり、プロセッサ３００１は、並列処理プロセッサ３００２のマスタプロセッサであり、並列処理プロセッサ３００２は、プロセッサ３００１のスレーブプロセッサである。プロセッサ３００１は、ホストプロセッサまたはメインプロセッサとも呼ばれる。プロセッサ３００１は、ＡＩアルゴリズム６０による行列演算を、並列処理プロセッサ３００２による並列処理で実行する。
並列処理プロセッサ３００２は、波形データの分析に関する処理の少なくとも一部である複数の演算処理を並列に実行する。並列処理プロセッサ３００２は、例えば、ＧＰＵ（Graphics Processing Unit）、ＦＰＧＡ（Field Programmable Gate Array）、ＡＳＩＣ（Application Specific Integrated Circuit）である。並列処理プロセッサ３００２がＦＰＧＡである場合、並列処理プロセッサ３００２は、例えば、訓練済みのＡＩアルゴリズム６０に関する演算処理が予めプログラムされていてもよい。並列処理プロセッサ３００２がＡＳＩＣである場合、並列処理プロセッサ３００２は、例えば、訓練済みのＡＩアルゴリズム６０に関する演算処理を実行するための回路が予め組み込まれていてもよいし、そのような組み込み回路に加えてプログラマブルなモジュールが内蔵されていてもよい。
並列処理プロセッサ３００２として、例えば、ＮＶＩＤＩＡ社製のＧｅＦｏｒｃｅ，Ｑｕａｄｒｏ，ＴＩＴＡＮ，Ｊｅｔｓｏｎなどが用いられてもよい。Ｊｅｔｓｏｎシリーズであれば、例えば、Ｊｅｔｓｏｎ Ｎａｎｏ、Ｊｅｔｓｏｎ Ｔｘ２、Ｊｅｔｓｏｎ Ｘａｖｉｅｒ、Ｊｅｔｓｏｎ ＡＧＸ Ｘａｖｉｅｒが用いられる。
プロセッサ３００１は、例えば、測定ユニット４００の制御に関する計算処理を実行する。プロセッサ３００１は、例えば、装置機構部４３０、試料調製部４４０および検体吸引部４５０の間で送受信される制御信号に関する計算処理を実行する。また、プロセッサ３００１は、例えば、コンピュータ３０１との間での情報の送受信に関する計算処理を実行する。
コンピュータ３０１は、例えば、プロセッサ３００１の処理に基づいて分析ユニット３００から送信された分析結果を表示する機能を有する。コンピュータ３０１は、例えば、分析ユニット３００に測定オーダーを送信する。測定オーダーは、例えば、ホストコンピュータからコンピュータ３０１に送信される。ユーザは、コンピュータ３０１の入力デバイスを介して、測定オーダーを入力することもできる。
プロセッサ３００１は、例えば、記憶部３００４からのプログラムデータの読み出し、ＲＡＭ３０１７へのプログラムの展開、ＲＡＭ３０１７との間のデータの送受信に関する処理を実行する。プロセッサ３００１により実行される上述の各処理は、例えば、所定の順番に実行することが求められる。例えば、装置機構部４３０、試料調製部４４０および検体吸引部４５０の制御に要する処理をそれぞれＡ、ＢおよびＣとすると、Ｂ、Ａ、Ｃの順で実行することが求められることがある。プロセッサ３００１はこのような順序に依存する連続的な処理を実行することが多いため、演算ユニット（「プロセッサコア」、「コア」等と呼ばれることがある）の数を増したとしても、必ずしも処理速度が高まるものではない。
一方、並列処理プロセッサ３００２は、例えば、多量の要素を含む行列データの演算のように、定型的で多量な計算処理を実行する。本実施形態では、並列処理プロセッサ３００２は、ＡＩアルゴリズム６０に従って波形データを分析する処理の少なくとも一部を並列化した並列処理を実行する。ＡＩアルゴリズム６０には、例えば、多量の行列演算が含まれる。ＡＩアルゴリズム６０には、例えば、少なくとも１００の行列演算が含まれることがあり、また、少なくとも１０００の行列演算が含まれることもある。
並列処理プロセッサ３００２は、複数の演算ユニットを有し、これらの演算ユニットの各々が同時に行列演算を実行可能である。つまり、並列処理プロセッサ３００２は、並列処理として、複数の演算ユニットの各々による行列演算を並列に実行することができる。例えば、ＡＩアルゴリズム６０に含まれる行列演算は、互いに順序依存が無い複数の演算処理に分割することができる。このように分割された演算処理は、複数の演算ユニットの各々で並列に実行可能となる。これらの演算ユニットは、「プロセッサコア」、「コア」等と呼ばれることがある。
このような並列処理を実行することにより、検体分析装置４０００全体としての演算処理を高速化することが可能となる。ＡＩアルゴリズム６０に含まれる行列演算のような処理は、例えば、「単一命令複数データ処理」（ＳＩＭＤ：Single Instruction Multiple Data）と呼ばれることがある。並列処理プロセッサ３００２は、例えばこのようなＳＩＭＤ演算に適している。このような並列処理プロセッサ３００２は、ベクトルプロセッサと呼ばれることがある。
上述のように、プロセッサ３００１は、多様かつ複雑な処理を実行することに適している。一方、並列処理プロセッサ３００２は、定型化された多量の処理を並列に実行することに適している。定型化された多量の処理を並列に実行することにより、計算処理に要するＴＡＴが短縮される。
なお、並列処理プロセッサ３００２が実行する並列処理の対象は、行列演算に限られない。例えば、並列処理プロセッサ３００２がＡＩアルゴリズム５０に対して学習処理を実行するときは、学習処理に関する微分演算等が並列処理の対象となり得る。
プロセッサ３００１の演算ユニットの数は、例えば、デュアルコア（コア数：２）、クアッドコア（コア数：４）、オクタコア（コア数：８）である。一方、並列処理プロセッサ３００２は、演算ユニットを、例えば、少なくとも１０個有し（コア数：１０）、１０の行列演算を並列に実行し得る。並列処理プロセッサ３００２は、演算ユニットを数十個有するものもある。また、並列処理プロセッサ３００２は、演算ユニットを、例えば、少なくとも１００個有し（コア数：１００）、１００の行列演算を並列に実行し得るものもある。並列処理プロセッサ３００２は、演算ユニットを数百個有するものもある。また、並列処理プロセッサ３００２は、演算ユニットを、例えば、少なくとも１０００個有し（コア数：１０００）、１０００の行列演算を並列に実行し得るものもある。並列処理プロセッサ３００２は、演算ユニットを数千個有するものもある。
図４４は、実施形態６に係る、検体分析装置４０００の他の構成を示すブロック図である。図４４の検体分析装置４０００は、血液検体中の血球の計数および分類を実行する。
図４４の検体分析装置４０００は、図４２の検体分析装置４０００と比較して、図２７と同様のＲＢＣ／ＰＬＴ検出部４１０１、ＨＧＢ検出部４１０２、アナログ処理部４２０１、４２０２、およびＡ／Ｄ変換部４６１１、４６１２を備える。図４４の試料調製部４４０は、図２８または図２９に示した試料調製部４４０と同様に構成される。
図４５は、並列処理プロセッサ３００２の構成例を示す図である。
並列処理プロセッサ３００２は、複数の演算ユニット３２００と、ＲＡＭ３２０１とを含む。演算ユニット３２００の各々は、行列データの演算処理を並列に実行する。ＲＡＭ３２０１は、演算ユニット３２００が実行する演算処理に関するデータを記憶する。ＲＡＭ３２０１は、少なくとも１ギガバイトの容量を有するメモリである。ＲＡＭ３２０１は、２ギガバイト、４ギガバイト、６ギガバイト、８ギガバイト、または１０ギガバイト以上の容量を有するメモリであってもよい。演算ユニット３２００は、ＲＡＭ３２０１からデータを取得し、演算処理を実行する。演算ユニット３２００は、「プロセッサコア」、「コア」等と呼ばれることがある。
図４６～図４８は、並列処理プロセッサ３００２の搭載例を模式的に示す図である。
図４６に示す例では、プロセッサ３００１は、基板３３０１に搭載される。並列処理プロセッサ３００２は、グラフィックボード３３００に搭載され、グラフィックボード３３００がコネクタ３３１０を介して基板３３０１に接続される。プロセッサ３００１は、バス３００３を介して並列処理プロセッサ３００２と接続される。図４７に示す例では、並列処理プロセッサ３００２は、基板３３０１に直接搭載され、バス３００３を介してプロセッサ３００１に接続される。図４８に示す例では、プロセッサ３００１および並列処理プロセッサ３００２が一体として設けられる。この場合、並列処理プロセッサ３００２は、基板３３０１に搭載されたプロセッサ３００１に内蔵される。
図４９は、並列処理プロセッサ３００２の他の搭載例を示す図である。
図４９に示す例では、測定ユニット４００に接続される外付け装置３４００によって、測定ユニット４００に並列処理プロセッサ３００２が搭載される。並列処理プロセッサ３００２は、例えば、ＵＳＢデバイスである外付け装置３４００に実装される。外付け装置３４００がＩＦ部４６７を介してバス３００３に接続されることにより、並列処理プロセッサ３００２は、検体分析装置４０００に搭載される。ＵＳＢデバイスは、例えば、ＵＳＢドングルのような小型デバイスでもよい。ＩＦ部４６７は、例えば、数百Ｍｂｐｓの転送速度を有するＵＳＢインターフェースであり、より好ましくは、数Ｇｂｐｓ～数１０Ｇｂｐｓ以上の転送速度を有するＵＳＢインターフェースである。並列処理プロセッサ３００２が実装された外付け装置３４００として、例えば、Ｉｎｔｅｌ社製 Ｎｅｕｒａｌ Ｃｏｍｐｕｔｅ Ｓｔｉｃｋ ２が用いられてもよい。
並列処理プロセッサ３００２が実装された複数のＵＳＢデバイスをＩＦ部４６７に接続することで、複数の並列処理プロセッサ３００２を検体分析装置４０００に搭載してもよい。１つのＵＳＢデバイスに実装される並列処理プロセッサ３００２は、演算ユニット３２００の数がＧＰＵ等に比べて少ないことがあるため、測定ユニット４００に接続するＵＳＢデバイスを複数に増設することにより、コア数のスケールアップが可能となる。
次に、図５０～図５２を参照して、プロセッサ３００１上で動作する解析ソフトウェア３１００の制御に基づいて、並列処理プロセッサ３００２で実行される演算処理の概要を説明する。
図５０は、演算処理を実行する並列処理プロセッサ３００２の構成例を示す図である。
並列処理プロセッサ３００２は、複数の演算ユニット３２００と、ＲＡＭ３２０１と、を有する。解析ソフトウェア３１００を実行するプロセッサ３００１は、並列処理プロセッサ３００２に命令し、波形データをＡＩアルゴリズム６０で分析する場合に要する少なくとも一部の演算処理を並列処理プロセッサ３００２に実行させる。プロセッサ３００１は、並列処理プロセッサ３００２に対して、ＡＩアルゴリズム６０に基づく波形データの分析に関する演算処理の実行を命令する。
波形データの全部または少なくとも一部は、ＲＡＭ３０１７に記憶される。ＲＡＭ３０１７に記憶されたデータは、例えばＤＭＡ（Direct Memory Access）方式により、並列処理プロセッサ３００２のＲＡＭ３２０１に転送される。並列処理プロセッサ３００２の複数の演算ユニット３２００の各々は、ＲＡＭ３２０１に記憶されたデータに対する演算処理を並列に実行する。複数の演算ユニット３２００の各々は、必要なデータをＲＡＭ３２０１から取得して演算処理を実行する。演算結果に対応するデータは、並列処理プロセッサ３００２のＲＡＭ３２０１に記憶される。演算結果に対応するデータは、例えばＤＭＡ方式により、ＲＡＭ３２０１からＲＡＭ３０１７に転送される。
図５１は、並列処理プロセッサ３００２が実行する行列演算の概要を示す図である。
波形データをＡＩアルゴリズム６０に従って分析するにあたり、行列の積の計算（行列演算）が実行される。並列処理プロセッサ３００２は、例えば、行列演算に関する複数の演算処理を並列に実行する。
図５１の上段の図は、行列の積の計算式を示す。この計算式では、ｎ行ｎ列の行列ａとｎ行ｎ列の行列ｂとの積により、行列ｃを求める。図５１の上段の図に例示されるように、計算式は、多階層のループ構文で記述される。図５１の下段の図は、並列処理プロセッサ３００２で並列に実行される演算処理の例を示す。図５１の下段の図に例示された計算式は、例えば、１階層目のループ用変数ｉと、２階層目のループ用変数ｊとの組合せ数であるｎ×ｎ個の演算処理に分割することができる。このように分割された演算処理の各々は、互いに依存しない演算処理であるため、並列に実行され得る。
図５２は、図５１の下段の図に例示された複数の演算処理が、並列処理プロセッサ３００２で並列に実行されることを示す概念図である。
図５２に示すように、複数の演算処理の各々は、並列処理プロセッサ３００２が備える複数の演算ユニット３２００のいずれかに割り当てられる。演算ユニット３２００の各々は、割り当てられた演算処理を、互いに並列に実行する。つまり、演算ユニット３２００の各々は、分割された演算処理を同時に実行する。
図５１および図５２に例示された並列処理プロセッサ３００２による演算によって、例えば、波形データに対応する細胞が複数の細胞種別の各々に属する確率に関する情報が求められる。解析ソフトウェア３１００を実行するプロセッサ３００１は、演算の結果に基づいて、波形データに対応する細胞の細胞種に関する解析を行う。
検体中の分析物が複数の分類種別の各々に属する確率の演算は、並列処理プロセッサ３００２とは別のプロセッサにより行われてもよい。例えば、並列処理プロセッサ３００２による演算結果がＲＡＭ３２０１からＲＡＭ３０１７に転送され、プロセッサ３００１が、ＲＡＭ３０１７から読み出した演算結果に基づいて、各々の波形データに対応する分析物が複数の分類種別の各々に属する確率に関する情報を演算してもよい。また、並列処理プロセッサ３００２による演算結果がＲＡＭ３２０１から分析ユニット３００に転送され、分析ユニット３００に搭載されたプロセッサが、各々の波形データに対応する分析物が複数の分類種別の各々に属する確率に関する情報を演算してもよい。
図５１および図５２に示した処理は、例えば、ＡＩアルゴリズム６０における畳み込み層に関する演算処理（フィルタ処理とも呼ばれる）に適用される。
図５３は、畳み込み層に関する演算処理の概要を模式的に示す図である。
図５３の上段の図には、ＡＩアルゴリズム６０に入力される波形データとして、前方散乱光に基づいて得られた波形データが示されている。本実施形態の波形データは、図３２に示すように一次元の行列データである。より単純に言えば、波形データは要素を一列に並べた配列データである。ここでは、説明の便宜上、波形データの要素数をｎ（ｎは１以上の整数）とする。図５３の上段の図には、複数のフィルタが示されている。フィルタは、ＡＩアルゴリズム５０の学習処理により生成される。複数のフィルタの各々は、波形データの特徴を表す一次元の行列データである。図５３の上段の図に示すフィルタは、１行３列の行列データであるが、列数は３に限られない。ＡＩアルゴリズム６０に入力される波形データと、各々のフィルタとを行列演算することで、波形データに関する細胞種別に対応する特徴が計算される。
図５３の下段の図は、波形データおよびフィルタの行列演算の概要を示す。各フィルタを波形データの各要素に対して１つずつずらしながら行列演算が実行される。行列演算の計算は、下記の（式１）により実行される。
（式１）において、ｘの添え字は、波形データの行番号および列番号を示す変数である。ｈの添え字は、フィルタの行番号および列番号を示す変数である。図５３に示す例の場合、波形データは一次元の行列データであり、フィルタは、１行３列の行列データであるから、Ｌ＝１、Ｍ＝３、ｐ＝０、ｑ＝０，１，２、ｉ＝０、ｊ＝０，１，…，ｎ－１である。
並列処理プロセッサ３００２は、（式１）で表される行列演算を、複数の演算ユニット３２００の各々によって並列に実行する。並列処理プロセッサ３００２が実行した演算処理に基づき、検体中の各分析物の種別に関する分類情報が生成される。生成された分類情報は、分類情報に基づく検体の検査結果の生成および表示に用いられる。
図４２および図４３に示したように、コンピュータ３０１は、ＩＦ部３００６およびバス３００３を介してプロセッサ３００１と接続されており、プロセッサ３００１および並列処理プロセッサ３００２による分析結果を受信することができる。ＩＦ部３００６は、例えば、ＵＳＢインターフェースである。コンピュータ３０１は、分析ユニット３００による分析結果を、ＩＦ部３００６を介して受信し、コンピュータ３０１の表示デバイスに分析結果を表示する。
コンピュータ３０１は、キーボード、マウスまたはタッチパネルを含むポインティングデバイスで構成される操作部を備えてもよい。医師や検査技師等のユーザは、操作部を操作することで、検体分析装置４０００に測定オーダーを入力し、測定オーダーにしたがって測定指示を入力することができる。ユーザは、操作部を介して、検査結果を表示する指示をコンピュータ３０１に入力できる。ユーザは、操作部を操作し、検査結果に関する様々な情報、例えば、分析に基づく数値結果、グラフ、チャート、検体に付与されたフラグ情報を閲覧することができる。
＜検体分析装置の動作＞
図５４～図５６を参照して、検体分析装置４０００による検体の分析動作を説明する。
図５４～図５６を参照して、検体分析装置４０００による検体の分析動作を説明する。
図５４は、分析ユニット３００および測定ユニット４００の分析動作を示すフローチャートである。
ステップＳ２００において、分析ユニット３００のプロセッサ３００１は、測定オーダーを受け付けると、測定ユニット４００に対して測定の実行を指示する。例えば、分析ユニット３００は、測定ユニット４００への指示によって、測定ユニット４００の各検出部（ＦＣＭ検出部４１０、ＲＢＣ／ＰＬＴ検出部４１０１、ＨＧＢ検出部４１０２）、検体吸引部４５０、および試料調製部４４０の動作を制御する。測定ユニット４００は、分析ユニット３００からの指示に応じて検体の測定を開始する。
ステップＳ３００において、検体吸引部４５０は、分析ユニット３００からの測定指示に応じて、採血管から検体を吸引し、吸引した検体を反応チャンバに吐出する。分析ユニット３００からの測定指示には、測定オーダーによって測定が要求されている測定チャンネルの情報が含まれている。検体吸引部４５０は、測定指示に含まれる測定チャンネルの情報に基づいて、対応する測定チャンネルの反応チャンバに検体を吐出する。
ステップＳ３０１において、試料調製部４４０は、分析ユニット３００からの測定指示に応じて、測定試料を調製する。具体的には、試料調製部４４０は、測定指示に含まれる測定チャンネルの情報に基づいて、検体が吐出された反応チャンバに試薬（溶血剤および染色液）を供給し、検体および試薬を混合する。これにより、測定試料（例えば、ＷＤＦ測定試料、ＲＥＴ測定試料、ＷＰＣ測定試料、ＰＬＴ－Ｆ測定試料、ＷＮＲ測定試料）が調製される
また、試料調製部４４０は、検体が吐出された反応チャンバに試薬を供給し、検体および試薬を混合して、ＲＢＣ／ＰＬＴ測定試料を調製する。試料調製部４４０は、検体が吐出された反応チャンバに試薬を供給し、検体および試薬を混合して、ヘモグロビン測定試料を調製する。
また、試料調製部４４０は、検体が吐出された反応チャンバに試薬を供給し、検体および試薬を混合して、ＲＢＣ／ＰＬＴ測定試料を調製する。試料調製部４４０は、検体が吐出された反応チャンバに試薬を供給し、検体および試薬を混合して、ヘモグロビン測定試料を調製する。
ステップＳ３０２において、ＦＣＭ検出部４１０は、分析ユニット３００からの測定指示に応じて、調製した測定試料を測定する。具体的には、装置機構部４３０が、分析ユニット３００からの測定指示に応じて、試料調製部４４０の反応チャンバ内にある測定試料をＦＣＭ検出部４１０へ送液する。反応チャンバから送液された測定試料は、フローセル４１１３内に流され、光源４１１１によってレーザ光が照射される（図２５参照）。測定試料に含まれる分析物がフローセル４１１３を通過すると、光が分析物に照射され、分析物から生じた前方散乱光、側方散乱光および蛍光が、それぞれ受光素子４１１６、４１２１、４１２２によって検出され、受光強度に応じたアナログの光学的信号が出力される。光学的信号は、アナログ処理部４２０により処理された後、Ａ／Ｄ変換部４６１に出力される。
また、ＲＢＣ／ＰＬＴ検出部４１０１は、ＲＢＣ／ＰＬＴ測定試料に基づいて、シースフローＤＣ検出法により血球の測定を行う。ＨＧＢ検出部４１０２は、ヘモグロビン測定試料に基づいて、ＳＬＳ－ヘモグロビン法によりヘモグロビンの測定を行う。ＲＢＣ／ＰＬＴ検出部４１０１で検出されたアナログ信号は、アナログ処理部４２０１により処理された後、Ａ／Ｄ変換部４６１１に出力され、ＨＧＢ検出部４１０２で検出されたアナログ信号は、アナログ処理部４２０２で処理された後、Ａ／Ｄ変換部４６１２に出力される（図２７参照）
ステップＳ３０３において、Ａ／Ｄ変換部４６１は、上述したように、アナログの光学的信号を所定レートでサンプリングすることでデジタルデータを生成し、デジタルデータに基づいて、分析物の各々に対応する波形データを生成する。Ａ／Ｄ変換部４６１によって生成された波形データは、例えば、ＤＭＡ転送によって、分析ユニット３００のプロセッサ３００１を介さずに直接ＲＡＭに転送される。これにより、分析物から取得された前方散乱光信号に基づく波形データ、側方散乱光に対応する波形データ、および蛍光に対応する波形データが、ＲＡＭ３０１７に取り込まれる。
ステップＳ３０３において、Ａ／Ｄ変換部４６１は、上述したように、アナログの光学的信号を所定レートでサンプリングすることでデジタルデータを生成し、デジタルデータに基づいて、分析物の各々に対応する波形データを生成する。Ａ／Ｄ変換部４６１によって生成された波形データは、例えば、ＤＭＡ転送によって、分析ユニット３００のプロセッサ３００１を介さずに直接ＲＡＭに転送される。これにより、分析物から取得された前方散乱光信号に基づく波形データ、側方散乱光に対応する波形データ、および蛍光に対応する波形データが、ＲＡＭ３０１７に取り込まれる。
また、Ａ／Ｄ変換部４６１１は、ＲＢＣ／ＰＬＴ検出部４１０１からのアナログ信号を所定レートでサンプリングすることでデジタルデータを生成する。Ａ／Ｄ変換部４６１２は、ＨＧＢ検出部４１０２からのアナログ信号を所定レートでサンプリングすることでデジタルデータを生成する。これらのデジタルデータも、ＲＡＭ３０１７に取り込まれてもよい。
ステップＳ２０１において、分析ユニット３００のプロセッサ３００１は、ＡＩアルゴリズム６０を用いて波形データに対してＡＩ分析を実行し、波形データのうち、分析物の特徴に対応する代表値に対して計算処理分析を実行する。ＡＩ分析および計算処理分析の分担は、上述の通りである。これにより、検体中の分析物が分類される。ステップＳ２０１におけるＡＩ分析の処理については後述するが、プロセッサ３００１は、並列処理プロセッサ３００２を用いた処理の結果として、例えば、検体中の個々の分析物の分類情報８２を取得し、ラベル値８３および分析結果８４を取得する（図３５参照）。
ステップＳ２０２において、プロセッサ３００１は、記憶部３００４に格納されたプログラムを用いて、ラベル値８３および分析結果８４を分析し、検体の検査結果を生成する。ステップＳ２０２では、例えば、個々の分析物のラベル値８３および分析結果８４に基づいて、分析物の種別ごとに当該分析物の数が計数される。
例えば、血液検体中の血球を検査する例の場合、１つの検体から好中球を示すラベル値「１」が付与された分類情報がＮ個あれば、検体の検査結果として好中球の数＝Ｎとする計数結果が取得される。プロセッサ３００１は、分析結果８４に基づいて測定チャンネルに応じた測定項目に関する計数結果を取得し、検体の識別情報とともに記憶部３００４に格納する。
ここで、測定チャンネルに応じた測定項目とは、測定オーダーによって計数結果が要求されている項目である。例えば、ＷＤＦチャンネルに応じた測定項目とは、白血球５分類、すなわち単球、好中球、リンパ球、好酸球、および好塩基球の数の測定項目を含む。ＲＥＴチャンネルに応じた測定項目とは、網状赤血球の数の測定項目を含む。ＰＬＴ－Ｆに応じた測定項目とは、血小板の数の測定項目を含む。ＷＰＣに応じた測定項目とは、造血前駆細胞の数の測定項目を含む。ＷＮＲに応じた測定項目とは、白血球と有核赤血球の数の測定項目を含む。
計数結果は、上に列挙したような測定が要求されている項目（リポータブル項目ともいう）に限らず、同じ測定チャンネルで測定可能な他の細胞の計数結果も含み得る。例えば、ＷＤＦチャンネルの場合、図３４に示したように、白血球５分類に加えて、幼若顆粒球（ＩＧ）および異常細胞も計数結果に含まれる。
さらに、プロセッサ３００１は、得られた計数結果を分析することで検体の検査結果を生成し、記憶部３００４に格納する。計数結果の分析とは、例えば、計数結果が正常値範囲内であるか、異常細胞が検出されていないか、前回の検査結果と比べて乖離が許容範囲内か、などを判断することを含む。
ステップＳ２０３において、コンピュータ３０１は、分析ユニット３００によって生成された検査結果を表示部に表示する。
図５５は、図５４のステップＳ２０１におけるＡＩ分析の詳細を示すフローチャートである。
ステップＳ２０１は、解析ソフトウェア３１００の動作に応じて、プロセッサ３００１により実行される。
ステップＳ２０１０において、プロセッサ３００１は、ステップＳ３０３においてＲＡＭ３０１７に取り込まれた波形データを、並列処理プロセッサ３００２に転送する。波形データは、図５０に示したように、ＤＭＡ転送によって、ＲＡＭ３０１７からＲＡＭ３２０１にＤＭＡ転送される。このとき、プロセッサ３００１は、例えば、バスコントローラ３００５を制御し、ＲＡＭ３０１７からＲＡＭ３２０１に波形データをＤＭＡ転送させる。
ステップＳ２０１１において、プロセッサ３００１は、並列処理プロセッサ３００２に、波形データに対する並列処理の実行を指示する。プロセッサ３００１は、例えば、並列処理プロセッサ３００２のカーネル関数を呼び出すことで、並列処理の実行を指示する。並列処理プロセッサ３００２で実行される処理については、追って図５６を参照して説明する。プロセッサ３００１は、例えば、ＡＩアルゴリズム６０に関する行列演算の実行を、並列処理プロセッサ３００２に指示する。検体中の分析物の各々に対応する波形データが、それぞれ、ＡＩアルゴリズム６０に入力される。ＡＩアルゴリズム６０に入力された波形データは、並列処理プロセッサ３００２によって演算される。
ステップＳ２０１２において、プロセッサ３００１は、並列処理プロセッサ３００２によって実行された演算結果を受信する。演算結果は、図５０に示したように、ＲＡＭ３２０１からＲＡＭ３０１７にＤＭＡ転送される。ステップＳ２０１３において、プロセッサ３００１は、並列処理プロセッサ３００２による演算結果に基づいて、各分析物の種別の解析結果を生成する。
図５６は、図５５のステップＳ２０１１の詳細を示すフローチャートである。
ステップＳ２０１１は、プロセッサ３００１の指示に基づいて、並列処理プロセッサ３００２により実行される。
ステップＳ２１００において、解析ソフトウェア３１００を実行するプロセッサ３００１は、並列処理プロセッサ３００２に、演算ユニット３２００に対する演算処理の割り当てを実行させる。プロセッサ３００１は、例えば、並列処理プロセッサ３００２のカーネル関数を呼び出すことで、並列処理プロセッサ３００２に、演算ユニット３２００への演算処理の割り当てを実行させる。図５２に示したように、例えば、ＡＩアルゴリズム６０に関する行列演算が複数の演算処理に分割され、分割された各演算処理が演算ユニット３２００に割り当てられる。検体中の分析物の各々に対応する波形データが、それぞれ、ＡＩアルゴリズム６０に入力される。波形データに対応する行列演算が複数の演算処理に分割され、演算ユニット３２００に割り当てられる。
ステップＳ２１０１において、各演算処理が、複数の演算ユニット３２００によって並列に処理される。演算処理は、複数の波形データに対して実行される。ステップＳ２１０２において、複数の演算ユニット３２００によって並列に処理されることで生成された演算結果が、ＲＡＭ３２０１からＲＡＭ３０１７に転送される。演算結果は、図５０に示したように、ＲＡＭ３２０１からＲＡＭ３０１７にＤＭＡ転送される。
なお、図５４のステップＳ２０１において、分析ユニット３００のプロセッサ３００１は、ＲＢＣ／ＰＬＴ検出部４１０１からのアナログ信号に基づくデジタルデータに対してＡＩアルゴリズム６０を用いることにより、ＲＢＣ／ＰＬＴチャンネルに対応する測定項目（例えば、赤血球数やヘマトクリット値など）の分析結果を取得してもよい。また、プロセッサ３００１は、ＨＧＢ検出部４１０２からのアナログ信号に基づくデジタルデータに対してＡＩアルゴリズム６０を用いることにより、ＨＧＢチャンネルに対する測定項目（例えば、血色素量など）の分析結果を取得してもよい。
次に、図５７および図５８を参照し、測定ユニット４００および分析ユニット３００によって構成される検体分析装置４０００の他の構成例を説明する。
図５７は、測定ユニット４００の他の構成を示すブロック図である。
図５７に示す例では、アナログ処理部４２０で処理されたアナログの光学的信号が、接続ポート４２１を介して分析ユニット３００に送信される。接続ポート４２１には接続ケーブル４２１０が接続される。図５７に示すその他の構成は、上述の実施形態の測定ユニット４００と同様の構成および機能を有する。
図５８は、分析ユニット３００の他の構成を示すブロック図である。
図５８に示す例では、分析ユニット３００は、ＩＦ部３００６を介して、測定ユニット４００に接続される。ＲＡＭ３０１７およびバス３００３は、例えば、数百ＭＢ／ｓ以上のデータ転送速度を有する伝送路である。バス３００３は、１ＧＢ／ｓ以上のデータ転送速度を有する伝送路であってもよい。バス３００３は、例えば、ＰＣＩ－ＥｘｐｒｅｓｓやＰＣＩ－Ｘ規格に基づいてデータ転送を行う。プロセッサ３００１、並列処理プロセッサ３００２、記憶部３００４、およびＲＡＭ３０１７の構成、ならびに、それらで実行される処理は、上述の構成および処理と同様である。
分析ユニット３００は、接続ポート３００７と、Ａ／Ｄ変換部３００８と、ＩＦ部３００９と、を備える。
接続ポート３００７は、接続ケーブル４２１０を介して、測定ユニット４００の接続ポート４２１（図５７参照）に接続されている。接続ケーブル４２１０は、例えば、測定ユニット４００から分析ユニット３００に伝送されるアナログ信号の種類に対応する数の伝送経路を備える。例えば、接続ケーブル４２１０は、ツイストペアケーブルで構成され、分析ユニット３００に伝送されるアナログ信号の種類に対応する数のペア数の配線を有する。接続ケーブル４２１０は、信号伝送中のノイズ低減のため、例えば、１メートル以下の長さであることが好ましい。
Ａ／Ｄ変換部３００８は、接続ポート３００７に接続されている。Ａ／Ｄ変換部３００８は、上述したように、測定ユニット４００から出力されたアナログの光学的信号をサンプリングし、検体中の各分析物に対応する波形データを生成する。生成された波形データは、ＩＦ部３００９およびバス３００３を介して、記憶部３００４またはＲＡＭ３０１７に記憶される。なお、接続ポート３００７からＡ／Ｄ変換部３００８の伝送経路も、分析ユニット３００に伝送される光学的信号の種類に対応する数の配線を有してもよい。
プロセッサ３００１および並列処理プロセッサ３００２は、記憶部３００４またはＲＡＭ３０１７に記憶された波形データに対して演算処理を実行する。プロセッサ３００１上で動作する解析ソフトウェア３１００は、図５０に示した解析ソフトウェア３１００と同様である。プロセッサ３００１は、解析ソフトウェア３１００を実行することにより、上記と同様の動作によって、検体中の分析物の種別に関する分類情報を生成する。
次に、図５９および図６０を参照し、測定ユニット４００および分析ユニット３００によって構成される検体分析装置４０００の他の構成例を説明する。
図５９は、測定ユニット４００の他の構成を示すブロック図である。
図５９に示す測定ユニット４００は、Ａ／Ｄ変換部４６１で生成された波形データを分析ユニット３００に伝送するためのＩＦ部４６３１を備える。ＩＦ部４６３１には、伝送路４６３２が接続されている。その他の構成および機能は、上述の測定ユニット４００と同様である。
ＩＦ部４６３１は、例えば、１ギガビット／秒以上の通信帯域を備える専用回線としてのインターフェースである。例えば、ＩＦ部４６３１は、ギガビットイーサ、ＵＳＢ３．０、またはＴｈｕｎｄｅｒｂｏｌｔ３に準拠したインターフェースである。ＩＦ部４６３１がギガビットイーサである場合、伝送路４６３２は、ＬＡＮケーブルである。ＩＦ部４６３１がＵＳＢ３．０である場合、伝送路４６３２は、ＵＳＢ３．０に準拠したＵＳＢケーブルである。伝送路４６３２は、例えば、測定ユニット４００と分析ユニット３００との間でデジタルデータを伝送するための専用の伝送路である。
図６０は、分析ユニット３００の他の構成を示すブロック図である。
図６０に示す分析ユニット３００は、ＩＦ部３０１０を備える。その他の構成および機能は、上述の分析ユニット３００と同様である。分析ユニット３００は、複数のＩＦ部３０１０、および、複数のＩＦ部３００６を介して、複数の測定ユニット４００と接続されてもよい。
プロセッサ３００１上で動作する解析ソフトウェア３１００は、上述の解析ソフトウェア３１００と同様の機能を有する。解析ソフトウェア３１００は、上述の関連記載と同様の動作によって、検体中の分析物の種別を分析する。
図５９および図６０の構成では、測定ユニット４００内のＡ／Ｄ変換部４６１が、ＦＣＭ検出部４１０において生成されたアナログの光学的信号に基づいて、デジタルの波形データを生成する。波形データは、ＩＦ部４６２、バス４６３、ＩＦ部４６３１、伝送路４６３２を介して、分析ユニット３００に送られる。
測定ユニット４００と分析ユニット３００は、例えば、伝送路４６３２を介して、一対一で接続される。この場合の伝送路４６３２は、検体分析装置４０００を構成するコンポーネント（例えば、測定ユニット４００および分析ユニット３００）以外の装置に関連するデータの伝送が介在しない伝送路である。伝送路４６３２は、例えば、イントラネットやインターネットとは、別の伝送路である。これにより、測定ユニット４００内で生成された波形データが分析ユニット３００に送信されても、デジタルデータの伝送の通信速度のボトルネックを回避できる。
次に、図６１～図６５を参照して、検体分析装置４０００の他の構成例を説明する。
図６１は、検体分析装置４０００の他の構成を示すブロック図である。
本構成例では、測定ユニット４００とコンピュータ３０１との間に、分析ユニット６００が設けられる。すなわち、図６１～図６５の構成において、検体分析装置４０００は、測定ユニット４００と、コンピュータ３０１と、分析ユニット６００と、を備える。分析ユニット６００は、測定された細胞の種別を解析する。後述するように、本構成例の並列処理プロセッサ６００２は、分析ユニット６００に組み込まれる形で検体分析装置４０００に搭載される。
図６２は、測定ユニット４００の他の構成を示すブロック図である。
図６２の測定ユニット４００は、図５９の構成と比較して、ＩＦ部４６５にコンピュータ３０１が接続され、ＩＦ部４６３１とコンピュータ３０１との間に、分析ユニット６００が設けられる。分析ユニット６００は、ＩＦ部４６３１およびコンピュータ３０１に対して通信可能に接続される。なお、分析ユニット６００は、複数の測定ユニット４００と接続されてもよい。分析ユニット６００は、複数のコンピュータ３０１と接続されてもよい。
図６３は、分析ユニット６００の構成を示すブロック図である。
分析ユニット６００は、プロセッサ６００１と、並列処理プロセッサ６００２と、バス６００３と、記憶部６００４と、ＲＡＭ６００５と、ＩＦ部６００６、６００７と、を備える。分析ユニット６００の各部は、バス６００３に接続されている。
バス６００３は、例えば、数百ＭＢ／ｓ以上のデータ転送速度を有する伝送路である。バス３００３は、１ＧＢ／ｓ以上のデータ転送速度を有する伝送路であってもよい。バス３００３は、例えば、ＰＣＩ－ＥｘｐｒｅｓｓやＰＣＩ－Ｘ規格に基づいてデータ転送を行う。分析ユニット６００は、複数のＩＦ部６００６を介して、複数の測定ユニット４００と接続されてもよい。複数の測定ユニット４００が設けられている場合、測定ユニット４００のそれぞれに分析ユニット６００が接続されてもよい。この場合、例えば、複数の測定ユニット４００と複数の分析ユニット６００が、それぞれ、一対一に接続される。
図６４は、演算処理を実行する並列処理プロセッサ６００２の構成例を示す図である。
プロセッサ６００１および並列処理プロセッサ６００２は、それぞれ、上述のプロセッサ３００１および並列処理プロセッサ３００２と同様の構成および機能を有する。並列処理プロセッサ６００２は、複数の演算ユニット６２００、およびＲＡＭ６２０１を含む。プロセッサ６００１上で、検体中の分析物の種別を解析する解析ソフトウェア６１００が動作する。プロセッサ６００１上で動作する解析ソフトウェア６１００は、図５０に示された解析ソフトウェア３１００と同様の機能を有する。解析ソフトウェア６１００は、図５０で説明した動作と同様にして、検体中の分析物の種別を解析する。解析ソフトウェア６１００は、検体中の分析物の分類情報を、ＩＦ部６００７を介してコンピュータ３０１に送信する。
図６５は、コンピュータ３０１の構成を示すブロック図である。
図６５のコンピュータ３０１は、図６３の分析ユニット６００から並列処理プロセッサ６００２が省略された構成と同様である。コンピュータ３０１は、プロセッサ３５０１と、バス３５０３と、記憶部３５０４と、ＲＡＭ３５０５と、ＩＦ部３５０６と、を備える。
プロセッサ３５０１上では、解析ソフトウェア３１００が動作していなくてもよい。コンピュータ３０１は、ＩＦ部３５０６を介して、分析ユニット６００による解析結果を受信する。ＩＦ部３５０６は、例えば、イーサネットやＵＳＢである。ＩＦ部３５０６は、無線通信可能なインターフェースでもよい。
図６２～図６５の構成では、ＦＣＭ検出部４１０において生成された細胞のアナログの光学的信号は、測定ユニット４００内のＡ／Ｄ変換部４６１において、デジタルの波形データに変換される。波形データは、ＩＦ部４６２、バス４６３、ＩＦ部４６３１、および伝送路４６３２を介して、分析ユニット６００に送られる。
ＩＦ部４６３１は、上述したように測定ユニット４００と分析ユニット６００を接続する専用のインターフェースであり、測定ユニット４００と分析ユニット６００を一対一で接続する。言い換えれば、伝送路４６３２は、例えば、検体分析装置４０００を構成するコンポーネント（例えば、測定ユニット４００および分析ユニット３００）以外の装置に関連するデータの伝送が介在しない伝送路である。伝送路４６３２は、イントラネットやインターネットとは、別の伝送路である。これにより、測定ユニット４００内で生成された波形データが分析ユニット６００に送信されても、波形データの伝送の通信速度のボトルネックを回避できる。
この場合、図５４のステップＳ２００～Ｓ２０２は、分析ユニット６００で実行され、ステップＳ２０３は、コンピュータ３０１で実行される。
次に、図６６および図６７を参照し、図６１の検体分析装置４０００の他の構成例を説明する。この例の検体分析装置４０００は、測定ユニット４００と、コンピュータ３０１と、分析ユニット６００を備える。
図６６の測定ユニット４００は、図５７の構成と比較して、ＩＦ部４６５にコンピュータ３０１が接続され、接続ポート４２１とコンピュータ３０１との間に、分析ユニット６００が設けられる。分析ユニット６００は、接続ポート４２１およびコンピュータ３０１に対して通信可能に接続される。測定ユニット４００は、接続ケーブル４２１０を介して、分析ユニット６００にアナログの光学的信号を伝送する。
図６７の分析ユニット６００は、図６３の構成と比較して、ＩＦ部６００６に代えて、接続ポート６００８およびＡ／Ｄ変換部６００９を備える。
分析ユニット６００から接続ケーブル４２１０を介して伝送されたアナログの光学的信号は、接続ポート６００８を介してＡ／Ｄ変換部６００９に入力される。Ａ／Ｄ変換部６００９は、Ａ／Ｄ変換部４６１と同様の処理により、光学的信号から波形データを生成する。
分析ユニット６００は、複数の接続ポート６００８を介して、複数の測定ユニット４００と接続されてもよい。複数の測定ユニット４００が設けられている場合、測定ユニット４００のそれぞれに分析ユニット６００が接続されてもよい。この場合、例えば、複数の測定ユニット４００と複数の分析ユニット６００が、それぞれ、一対一に接続される。
図６６および図６７の構成では、図５４のステップＳ３０３において、分析ユニット６００が、測定ユニット４００から送信されたアナログの光学的信号に基づいて波形データを生成する。図５４のステップＳ２００～Ｓ２０２は、分析ユニット６００で実行され、ステップＳ２０３は、コンピュータ３０１で実行される。
次に、図６８および図６９を参照し、検体分析装置４０００が備える測定ユニット４００および分析ユニット３００の他の構成例を説明する。
図６８の測定ユニット４００は、図２７の構成と比較して、Ａ／Ｄ変換部４６１、４６１１、４６１２およびＩＦ部４６２に代えて、接続ポート４２１、４２１１、４２１２を備える。各検出部で取得されたアナログの光学的信号は、それぞれ、接続ケーブル４２１０を介して分析ユニット３００に伝送される。
図６９の分析ユニット３００は、図５８の構成と比較して、接続ポート３００７、Ａ／Ｄ変換部３００８およびＩＦ部３００９からなる組を３つ備える。３つの接続ポート３００７は、それぞれ、図６８の接続ポート４２１、４２１１、４２１２と接続される。
図６８および図６９の構成では、図５４のステップＳ３０３において、分析ユニット３００が、測定ユニット４００から送信されたアナログの光学的信号に基づいて波形データを生成する。
次に、図７０および図７１を参照し、検体分析装置４０００が備える測定ユニット４００および分析ユニット３００の他の構成例を説明する。
図７０の測定ユニット４００は、図２７の構成と比較して、ＩＦ部４６３１を備える。Ａ／Ｄ変換部４６１、４６１１、４６１２は、それぞれ、対応する検出部で取得されたアナログの光学的信号に基づいて波形データを生成する。各検出部に対応する波形データは、それぞれ、伝送路４６３２を介して、分析ユニット３００に伝送される。
図７１の分析ユニット３００は、図６０の構成と比較して、３つのＩＦ部３０１０を備える。３つのＩＦ部３０１０は、それぞれ、図７０の伝送路４６３２と接続される。
次に、図７２および図７３を参照し、検体分析装置４０００が備える測定ユニット４００および分析ユニット３００の他の構成例を説明する。
図７２の測定ユニット４００は、図６８の構成と比較して、ＩＦ部４６５にコンピュータ３０１が接続され、接続ポート４２１、４２１１、４２１２とコンピュータ３０１との間に、分析ユニット６００が配置されている。分析ユニット６００は、接続ポート４２１、４２１１、４２１２およびコンピュータ３０１に対して通信可能に接続される。分析ユニット６００およびコンピュータ３０１は、デジタルデータの送受信が可能となるように接続されている。
図７３の分析ユニット３００は、図６７の構成と比較して、接続ポート６００８およびＡ／Ｄ変換部６００９からなる組を３つ備える。３つの接続ポート６００８は、それぞれ、図７２の接続ポート４２１、４２１１、４２１２と接続される。
次に、波形データおよびデジタルデータのデータサイズについて説明する。
本実施形態では、例えば、前方散乱光に基づくアナログの光学的信号（ＦＳＣ）、側方散乱光に基づくアナログの光学的信号（ＳＳＣ）、および蛍光に基づくアナログの光学的信号（ＦＬ）のそれぞれに対して、検体中の１つの分析物についてサンプリングが行われる。
サンプリングレートの例は、１０ナノ秒間隔で１０２４ポイントのサンプリング、８０ナノ秒間隔で１２８ポイントのサンプリング、または１６０ナノ秒間隔で６４ポイントのサンプリング等を挙げることができる。データ量は、例えば、１サンプリングあたり２バイトとなる。ＦＳＣ、ＳＳＣ、ＦＬの各々について、サンプリングレートに応じた量のデータ（１０２４ポイントのレートの場合、２バイト×１０２４＝２０４８バイト）が取得される。このデータ量は、検体中の１つの分析物あたりのデータ量である。
１回の測定では、例えば、少なくとも１００個の分析物について、ＦＳＣ、ＳＳＣ、ＦＬが測定される。また、１回の測定で、例えば、少なくとも１０００個の分析物について、ＦＳＣ、ＳＳＣ、ＦＬが測定されることもある。また、１回の測定で、例えば、約１００００個～約１４００００個の分析物について、ＦＳＣ、ＳＳＣ、ＦＬが測定されることもある。よって、１回の測定で計測される分析物数が１０００００個で、サンプリングレートが１０２４の場合、ＦＳＣ、ＳＳＣ、ＦＬの各々のデジタルデータのデータ量は、２バイト×１０２４×１０００００＝２０４，８００，０００バイトとなり、ＦＳＣ、ＳＳＣ、ＦＬの合計で、６１４，４００，０００バイトとなる。
さらに、ＦＳＣ、ＳＳＣ、ＦＬは、測定チャンネルごとに計測される。よって、１回の測定で計測される分析物の数が１０００００個で、サンプリングレートが１０２４、測定チャンネル数が５の場合、ＦＳＣ、ＳＳＣ、ＦＬの各々のデータ量は、２バイト×１０２４×１０００００×５＝１，０２４，０００，０００バイトとなり、ＦＳＣ、ＳＳＣ、ＦＬの合計で、３，０７２，０００，０００バイトとなる。
以上のように、デジタルデータの容量は、例えば、１検体あたり数百メガバイトから数ギガバイトとなり、分析物の数、サンプリングレート、測定チャンネル数によっては、少なくとも１ギガバイトとなる。
本実施形態によれば、１検体あたり数百メガバイトから数ギガバイトに及ぶ膨大な容量のデジタルデータを分析するにあたり、上述のとおり検体分析装置４０００の内部でＡＩアルゴリズム６０を用いた分析処理が完結し、検体分析装置４０００の外部に設置された分析用サーバにインターネットまたはイントラネットを介してデジタルデータが送信されることはない。よって、検体分析装置４０００から分析用サーバにデジタルデータを送信する場合に生じる通信負荷の増大に伴う処理能力低下を回避できる。
［実施形態７］
＜波形データ分析システムの構成＞
図７４は、本実施形態に係る、波形データ分析システムの構成を模式的に示す図である。
＜波形データ分析システムの構成＞
図７４は、本実施形態に係る、波形データ分析システムの構成を模式的に示す図である。
測定ユニット４００ａの構成は、上述した測定ユニット４００と同様である。測定ユニット４００ａは、検体に基づいて調製された測定試料をフローセル４１１３に送液する。光源４１１１（図２５参照）は、フローセル４１１３に供給された測定試料に光を照射し、受光素子４１１６、４１２１、４１２２（図２５参照）は、測定試料中の分析物から生じた前方散乱光、側方散乱光および蛍光を検出する。測定ユニット４００ａは、受光素子４１１６、４１２１、４１２２から出力される前方散乱光、側方散乱光および蛍光に基づく光学的信号から波形データを生成し、生成した波形データを深層学習装置１００に送信する。
深層学習装置１００は、ベンダ側装置である。深層学習装置１００は、測定ユニット４００ａによって取得された訓練用の波形データを受信する。訓練用の波形データの生成方法は、上述の通りである。深層学習装置１００に格納されるＡＩアルゴリズム５０は、深層学習アルゴリズムである。深層学習装置１００は、訓練前のニューラルネットワークで構成されるＡＩアルゴリズム５０に訓練データを使って学習させ、訓練データによって訓練されたＡＩアルゴリズム６０をユーザに提供する。学習済みのニューラルネットワークから構成されるＡＩアルゴリズム６０は、記録媒体９８または通信ネットワーク９９を通じて、深層学習装置１００から検体分析装置４０００に提供される。記録媒体９８は、例えばＤＶＤ－ＲＯＭやＵＳＢメモリ等の、コンピュータ読み取り可能であって非一時的な有形の記録媒体である。
深層学習装置１００は、例えば汎用コンピュータで構成されており、後述するフローチャートに基づいて、深層学習処理を行う。
検体分析装置４０００は、学習済みのニューラルネットワークから構成されるＡＩアルゴリズム６０を用いて、分析物に対応する波形データに対してＡＩ分析を実行する。
＜深層学習装置のハードウェア構成＞
図７５は、深層学習装置１００の構成を示すブロック図である。
図７５は、深層学習装置１００の構成を示すブロック図である。
深層学習装置１００は、処理部１０と、入力部１６と、出力部１７と、を備える。
入力部１６および出力部１７は、ＩＦ部１５を介して処理部１０に接続されている。入力部１６は、例えば、キーボードやマウス等の入力装置である。出力部１７は、例えば、液晶ディスプレイ等の表示装置である。
処理部１０は、ＣＰＵ１１と、メモリ１２と、記憶部１３と、バス１４と、ＩＦ部１５と、ＧＰＵ１９と、を備える。
ＣＰＵ１１は、後述するデータ処理を行う。メモリ１２は、データ処理の作業領域に使用される。記憶部１３は、後述するプログラムおよび処理データを記録する。バス１４は、各部の間でデータを伝送する。ＩＦ部１５は、外部機器とのデータの入出力を行う。ＧＰＵ１９は、ＣＰＵ１１が行う演算処理（例えば、並列演算処理）を補助するアクセラレータとして機能する。すなわち、以下の説明において、ＣＰＵ１１が行う処理とは、ＣＰＵ１１がＧＰＵ１９をアクセラレータとして用いて行う処理も含むことを意味する。ＧＰＵ１９は、上述の並列処理プロセッサ３００２、６００２と同等の機能を有する。なお、ＧＰＵ１９に代えて、ニューラルネットワークの計算に好ましいチップが用いられてもよい。このようなチップとして、例えば、ＦＰＧＡ、ＡＳＩＣ、Ｍｙｒｉａｄ Ｘ（Ｉｎｔｅｌ）等を挙げることができる。
処理部１０は、図７７を参照して後述する各ステップの処理を行うために、本実施形態に係るプログラムおよび訓練前のニューラルネットワークで構成されるＡＩアルゴリズム５０を、例えば実行形式で記憶部１３に予め記録している。実行形式は、例えばプログラミング言語からコンパイラにより変換されて生成される形式である。処理部１０は、記憶部１３に記録したプログラムを使用して、訓練前のＡＩアルゴリズム５０の訓練処理を行う。
以下の説明においては、特に断らない限り、処理部１０が行う処理は、記憶部１３またはメモリ１２に格納されたプログラムおよびＡＩアルゴリズム５０に基づいて、ＣＰＵ１１が行う処理を意味する。ＣＰＵ１１は、メモリ１２を作業領域として必要なデータ（処理途中の中間データ等）を一時記憶し、記憶部１３に演算結果等の長期保存するデータを適宜記録する。
＜分析装置のハードウェア構成＞
検体分析装置４０００（図７４参照）は、上述の構成と同様であり、深層学習装置１００から提供されたアルゴリズムに基づいて波形データを処理する。また、検体分析装置４０００は、深層学習装置１００の機能を兼備し、訓練データを使ってＡＩアルゴリズム５０を学習させてもよい。この場合、深層学習装置１００は不要となる。
検体分析装置４０００（図７４参照）は、上述の構成と同様であり、深層学習装置１００から提供されたアルゴリズムに基づいて波形データを処理する。また、検体分析装置４０００は、深層学習装置１００の機能を兼備し、訓練データを使ってＡＩアルゴリズム５０を学習させてもよい。この場合、深層学習装置１００は不要となる。
検体分析装置４０００は、以下の波形データ分析処理で説明する各ステップの処理を行うために、本実施形態に係るプログラムおよび訓練済みのニューラルネットワークで構成されるＡＩアルゴリズム６０を、例えば実行形式で、記憶部３００４（例えば図２６参照）や記憶部６００４（例えば図６３参照）に予め記録している。検体分析装置４０００は、記憶部３００４に記録したプログラムおよびＡＩアルゴリズム６０を使用して処理を行う。
記憶部３００４、６００４に記録されたＡＩアルゴリズム６０は、通信ネットワーク経由で更新されてもよい。深層学習装置１００は、通信ネットワーク（例えば、インターネット、イントラネット）を介して、検体分析装置４０００に、ＡＩアルゴリズム６０を送信する。検体分析装置４０００は、受信したＡＩアルゴリズム６０によって、記憶部３００４、６００４に既に記録されているＡＩアルゴリズム６０を更新する。
＜機能ブロックおよび処理手順＞
（深層学習処理）
図７６は、深層学習装置１００の機能ブロック図である。
（深層学習処理）
図７６は、深層学習装置１００の機能ブロック図である。
深層学習装置１００の処理部１０Ａは、訓練データ生成部１０１と、訓練データ入力部１０２と、アルゴリズム更新部１０３と、を備える。コンピュータに深層学習処理を実行させるプログラムを、図７５に示す処理部１０の記憶部１３またはメモリ１２にインストールし、このプログラムをＣＰＵ１１およびＧＰＵ１９が実行することにより、処理部１０Ａの各機能ブロックが実現される。
訓練データデータベース（ＤＢ）１０４およびアルゴリズムデータベース（ＤＢ）１０５は、図７５に示す処理部１０の記憶部１３またはメモリ１２に記録される。訓練用の波形データ７２ａ、７２ｂ、７２ｃは、例えば、測定ユニット４００ａによって予め取得され、訓練データデータベース１０４に予め格納されている。ＡＩアルゴリズム５０はアルゴリズムデータベース１０５に格納される。
図７７は、深層学習装置１００が行う処理を示すフローチャートである。
図７７のステップＳ４０１、Ｓ４０４、Ｓ４０６の処理は、訓練データ生成部１０１により実行される。ステップＳ４０２の処理は、訓練データ入力部１０２により実行される。ステップＳ４０３、Ｓ４０５の処理は、アルゴリズム更新部１０３により実行される。
まず、処理部１０Ａは、訓練用の波形データ７２ａ、７２ｂ、７２ｃを取得する。訓練用の波形データ７２ａ、７２ｂ、７２ｃは、それぞれ、前方散乱光、側方散乱光および蛍光に基づく波形データである。訓練用の波形データ７２ａ、７２ｂ、７２ｃの取得は、例えば、オペレータの操作によって、測定ユニット４００ａから取り込まれてもよく、記録媒体９８から取り込まれてもよく、通信ネットワーク９９を介して取り込まれてもよい。訓練用の波形データ７２ａ、７２ｂ、７２ｃを取得する際に、その訓練用の波形データ７２ａ、７２ｂ、７２ｃが、いずれの細胞種別を示すものであるかの情報も取得される。細胞種別の情報は、訓練用の波形データ７２ａ、７２ｂ、７２ｃに紐付けられてもよく、オペレータにより入力部１６を介して入力されてもよい。
ステップＳ４０１において、処理部１０Ａは、図３３に示したように、訓練用の波形データ７２ａ、７２ｂ、７２ｃおよびラベル値７７から、訓練データ７５を生成する。ステップＳ４０２において、処理部１０Ａは、訓練データ７５をＡＩアルゴリズム５０に入力し、試行結果を取得する。試行結果は、複数の訓練データ７５をＡＩアルゴリズム５０に入力する度に蓄積される。
本実施形態に係る細胞種別の分析方法では、畳み込みニューラルネットワークを使用しており、確率的勾配降下法を用いるため、ステップＳ４０３において、処理部１０Ａは、予め定められた所定の試行回数分の訓練結果が蓄積されているか否かを判定する。所定数の訓練結果が蓄積された場合（Ｓ４０３：ＹＥＳ）、処理部１０Ａは、処理をステップＳ４０４に進める。他方、所定数の訓練結果が蓄積されていない場合（Ｓ４０３：ＮＯ）、処理部１０Ａは、ステップＳ４０４の処理をスキップする。
所定数の訓練結果が蓄積された場合（Ｓ４０３：ＹＥＳ）、ステップＳ４０４において、処理部１０Ａは、ステップＳ４０２で蓄積された訓練結果を用いて、ＡＩアルゴリズム５０を構成するニューラルネットワークの結合重みｗを更新する。本実施形態に係る細胞種別の分析方法では、確率的勾配降下法を用いるため、所定の回数分の訓練結果が蓄積した段階で、ニューラルネットワークの結合重みｗを更新する。結合重みｗを更新する処理は、具体的には、後述の（式１２）および（式１３）に示される、勾配降下法による計算を実施する処理である。
ステップＳ４０５において、処理部１０Ａは、ＡＩアルゴリズム５０を規定数の訓練データ７５で訓練したか否かを判定する。ＡＩアルゴリズム５０が規定数の訓練データ７５で訓練された場合（Ｓ４０５：ＹＥＳ）、深層学習処理が終了する。他方、ＡＩアルゴリズム５０が規定数の訓練データ７５で訓練されていない場合（Ｓ４０５：ＮＯ）、ステップＳ４０６において、処理部１０Ａは、別の訓練用の波形データ７２ａ、７２ｂ、７２ｃを取り込み、処理をステップＳ４０１に戻す。
以上のような処理により、処理部１０Ａは、ＡＩアルゴリズム５０を訓練し、ＡＩアルゴリズム６０を得る。
（ニューラルネットワークの構造）
図７８の上段は、ＡＩアルゴリズム５０を構成するニューラルネットワークの構造を例示する模式図である。上述したように、本実施形態では、畳み込みニューラルネットワークが用いられる。ＡＩアルゴリズム５０のニューラルネットワークは、入力層５０ａと、出力層５０ｂと、入力層５０ａおよび出力層５０ｂの間の中間層５０ｃとを備え、中間層５０ｃは、複数の層で構成されている。中間層５０ｃを構成する層の数は、例えば５層以上、好ましくは５０層以上、より好ましくは１００層以上とされる。
図７８の上段は、ＡＩアルゴリズム５０を構成するニューラルネットワークの構造を例示する模式図である。上述したように、本実施形態では、畳み込みニューラルネットワークが用いられる。ＡＩアルゴリズム５０のニューラルネットワークは、入力層５０ａと、出力層５０ｂと、入力層５０ａおよび出力層５０ｂの間の中間層５０ｃとを備え、中間層５０ｃは、複数の層で構成されている。中間層５０ｃを構成する層の数は、例えば５層以上、好ましくは５０層以上、より好ましくは１００層以上とされる。
ＡＩアルゴリズム５０のニューラルネットワークでは、層状に配置された複数のノード８９が、層間において結合されている。これにより、情報が入力層５０ａから出力層５０ｂに、図中矢印Ｄに示す一方向のみに伝播する。
（各ノードにおける演算）
図７８の中段は、各ノード８９における演算を示す模式図である。各ノード８９では、複数の入力が受け取られ、１つの出力（ｚ）が計算される。図７８の中段に示す例の場合、ノード８９は４つの入力を受け取る。ノード８９が受け取る総入力（ｕ）は、例えば、以下の（式２）で表される。ここで、本実施形態においては、訓練データ７５および分析データ８５として一次元の行列データを用いるため、演算式の変数が二次元の行列データに対応する場合には、変数を一次元の行列データに対応するように変換する処理を行う。
図７８の中段は、各ノード８９における演算を示す模式図である。各ノード８９では、複数の入力が受け取られ、１つの出力（ｚ）が計算される。図７８の中段に示す例の場合、ノード８９は４つの入力を受け取る。ノード８９が受け取る総入力（ｕ）は、例えば、以下の（式２）で表される。ここで、本実施形態においては、訓練データ７５および分析データ８５として一次元の行列データを用いるため、演算式の変数が二次元の行列データに対応する場合には、変数を一次元の行列データに対応するように変換する処理を行う。
各入力には、それぞれ異なる重みが掛けられる。（式２）中、ｂはバイアスと呼ばれる値である。ノードの出力（ｚ）は、（式２）で表される総入力（ｕ）に対する所定の関数ｆの出力となり、以下の（式３）で表される。関数ｆは、活性化関数と呼ばれる。
図７８の下段は、ノード間の演算を示す模式図である。ニューラルネットワークでは、（式２）で表される各ノード８９の総入力（ｕ）に対して、（式３）で表される結果（ｚ）を出力するノード８９が層状に並べられている。前の層のノード８９の出力が、次の層のノード８９の入力となる。図７８の下段に示す例では、図中左側の層のノード８９ａの出力が、図中右側の層のノード８９ｂの入力となる。各ノード８９ｂは、それぞれ、ノード８９ａからの出力を受け取る。各ノード８９ａと各ノード８９ｂとの間の各結合には、異なる重みが掛けられる。複数のノード８９ａのそれぞれの出力をｘ１～ｘ４とすると、３つのノード８９ｂのそれぞれに対する入力は、以下の（式４－１）～（式４－３）で表される。
これら（式４－１）～（式４－３）を一般化すると、以下の（式４－４）となる。ここで、ｉ＝１，…，Ｉ、ｊ＝１，…，Ｊである。Ｉは入力総数であり、Ｊは総出力数である。
（式４－４）を活性化関数に適用すると、以下の（式５）で表される出力が得られる。
（活性化関数）
実施形態に係る細胞種別の分析方法では、活性化関数として、正規化線形関数（rectified linear unit function）を用いる。正規化線形関数は、以下の（式６）で表される。
実施形態に係る細胞種別の分析方法では、活性化関数として、正規化線形関数（rectified linear unit function）を用いる。正規化線形関数は、以下の（式６）で表される。
（式６）は、ｚ＝ｕの線形関数のうち、ｕ＜０の部分をｕ＝０とする関数である。図７８の下段に示す例では、ｊ＝１のノードの出力は、以下の（式６）により表される。
（ニューラルネットワークの学習）
ニューラルネットワークを用いて表現される関数をｙ（ｘ：ｗ）とおくと、関数ｙ（ｘ：ｗ）は、ニューラルネットワークのパラメータｗを変化させると変化する。入力ｘに対してニューラルネットワークがより好適なパラメータｗを選択するように、関数ｙ（ｘ：ｗ）を調整することを、ニューラルネットワークの訓練または学習と呼ぶ。ニューラルネットワークを用いて表現される関数の入力と出力との組が複数与えられているとする。ある入力ｘに対する望ましい出力をｄとすると、入出力の組は、｛（ｘ１、ｄ１）、（ｘ２、ｄ２）、・・・、（ｘｎ、ｄｎ）｝と与えられる。（ｘ、ｄ）で表される各組の集合を、訓練データと呼ぶ。具体的には、図３３に示したように、波形データ７２ａ、７２ｂ、７２ｃの集合が訓練データ７５である。
ニューラルネットワークを用いて表現される関数をｙ（ｘ：ｗ）とおくと、関数ｙ（ｘ：ｗ）は、ニューラルネットワークのパラメータｗを変化させると変化する。入力ｘに対してニューラルネットワークがより好適なパラメータｗを選択するように、関数ｙ（ｘ：ｗ）を調整することを、ニューラルネットワークの訓練または学習と呼ぶ。ニューラルネットワークを用いて表現される関数の入力と出力との組が複数与えられているとする。ある入力ｘに対する望ましい出力をｄとすると、入出力の組は、｛（ｘ１、ｄ１）、（ｘ２、ｄ２）、・・・、（ｘｎ、ｄｎ）｝と与えられる。（ｘ、ｄ）で表される各組の集合を、訓練データと呼ぶ。具体的には、図３３に示したように、波形データ７２ａ、７２ｂ、７２ｃの集合が訓練データ７５である。
ニューラルネットワークの学習とは、どのような入出力の組（ｘｎ、ｄｎ）に対しても、以下の式に示すように、入力ｘｎを与えたときのニューラルネットワークの出力ｙ（ｘｎ：ｗ）が、出力ｄｎになるべく近づくように重みｗを調整することを意味する。
誤差関数（error function）とは、ニューラルネットワークを用いて表現される関数と訓練データとの近さを測る尺度である。誤差関数は、損失関数（loss function）とも呼ばれる。実施形態に係る細胞種別の分析方法において用いる誤差関数Ｅ（ｗ）は、以下の（式７）で表される。（式７）は交差エントロピー（cross entropy）と呼ばれる。
（式７）の交差エントロピーの算出方法を説明する。実施形態に係る細胞種別の分析方法において用いるニューラルネットワークの出力層５０ｂでは、すなわちニューラルネットワークの最終層では、入力ｘを内容に応じて有限個のクラスに分類するための活性化関数が用いられる。活性化関数はソフトマックス関数（softmax function）と呼ばれ、以下の（式８）で表される。なお、出力層５０ｂには、クラス数ｋと同数のノードが並べられているとする。出力層Ｌの各ノードｋ（ｋ＝１，…，Ｋ）の総入力ｕは、前層Ｌ－１の出力から、ｕｋ（Ｌ）で与えられるとする。これにより、出力層のｋ番目のノードの出力は、以下の（式８）で表される。
（式８）がソフトマックス関数である。（式８）で決まる出力ｙ１，…，ｙＫの総和は、常に１となる。
各クラスをＣ１，…，ＣＫと表すと、出力層Ｌのノードｋの出力ｙＫ（すなわちｕｋ（Ｌ））は、与えられた入力ｘがクラスＣＫに属する確率を表す。入力ｘは、以下の（式９）で表される確率が最大になるクラスに分類される。
ニューラルネットワークの学習では、ニューラルネットワークで表される関数を、各クラスの事後確率（posterior probability）のモデルとみなし、そのような確率モデルの下で、訓練データに対する重みｗの尤度（likelihood）を評価し、尤度を最大化するような重みｗを選択する。
（式８）のソフトマックス関数による目標出力を、出力が正解のクラスである場合のみ１とし、出力がそれ以外の場合は０になるとする。目標出力をｄｎ＝［ｄｎ１，…，ｄｎＫ］というベクトル形式で表すと、例えば入力ｘｎの正解クラスがＣ３である場合、目標出力ｄｎ３のみが１となり、それ以外の目標出力は０となる。このように符号化すると、事後分布（posterior）は、以下の（式１０）で表される。
訓練データ｛（ｘｎ、ｄｎ）｝（ｎ＝１，…，Ｎ）に対する重みｗの尤度Ｌ（ｗ）は、以下の（式１１）で表される。尤度Ｌ（ｗ）の対数をとり符号を反転すると、（式７）の誤差関数が導出される。
学習は、訓練データを基に計算される誤差関数Ｅ（ｗ）を、ニューラルネットワークのパラメータｗについて最小化することを意味する。実施形態に係る細胞種別の分析方法では、誤差関数Ｅ（ｗ）は、（式７）で表される。
誤差関数Ｅ（ｗ）をパラメータｗについて最小化することは、誤差関数Ｅ（ｗ）の局所的な極小点を求めることと同じ意味である。パラメータｗは、ノード間の結合の重みである。重みｗの極小点は、任意の初期値を出発点として、パラメータｗを繰り返し更新する反復計算によって求められる。このような計算の一例には、勾配降下法（gradient descent method）がある。
勾配降下法では、次の（式１２）で表されるベクトルを用いる。
勾配降下法では、現在のパラメータｗの値を負の勾配方向（すなわち－∇Ｅ）に移動させる処理を何度も繰り返す。現在の重みをｗ（ｔ）とし、移動後の重みをｗ（ｔ＋１）とすると、勾配降下法による演算は、以下の（式１３）で表される。値ｔは、パラメータｗを移動させた回数を意味する。
（式１３）で用いられた以下の（式１４）に示す記号は、パラメータｗの更新量の大きさを決める定数であり、学習係数と呼ばれる。
（式１３）で表される演算を繰り返すことにより、値ｔの増加に伴って誤差関数Ｅ（ｗ（ｔ））が減少し、パラメータｗは極小点に到達する。
なお、（式１３）による演算は、全ての訓練データ（ｎ＝１，…，Ｎ）に対して実施してもよく、一部の訓練データのみに対して実施してもよい。一部の訓練データのみに対して行う勾配降下法は、確率的勾配降下法（stochastic gradient descent）と呼ばれる。実施形態に係る細胞種別の分析方法では、確率的勾配降下法を用いる。
［実施形態の効果］
検体分析装置４０００は、検体から光学的信号を取得するためのＦＣＭ検出部４１０や検出部４７０（光学式検出部）を含む測定ユニット４００と、光学的信号に対応する第１および第２データを分析する分析ユニット３００や分析ユニット６００と、を備える。分析ユニット３００、６００は、取得された全ての波形データのうちの第１データに対し、ＡＩ分析（人工知能アルゴリズムによる第１分析動作）を実行し、取得された全ての波形のうちの第２データに対し、計算処理分析（分析物の特徴に対応する代表値を処理する第２分析動作）を実行する。
検体分析装置４０００は、検体から光学的信号を取得するためのＦＣＭ検出部４１０や検出部４７０（光学式検出部）を含む測定ユニット４００と、光学的信号に対応する第１および第２データを分析する分析ユニット３００や分析ユニット６００と、を備える。分析ユニット３００、６００は、取得された全ての波形データのうちの第１データに対し、ＡＩ分析（人工知能アルゴリズムによる第１分析動作）を実行し、取得された全ての波形のうちの第２データに対し、計算処理分析（分析物の特徴に対応する代表値を処理する第２分析動作）を実行する。
この構成によれば、検体から取得された光学的信号に対応するデータの分析処理を、ＡＩ分析と計算処理分析とで分担することで、光学的信号に対応するデータを一律、人工知能アルゴリズムのみを用いて分析する場合と比較して、データを処理するコンピュータである分析ユニット３００、６００の負荷を軽減できる。
検体分析装置４０００が血球分析装置や尿分析装置の場合、第１および第２データは、各分析物（細胞や有形成分）から生じた光に基づく光学的信号の強度に対応するデジタルのデータ（波形データ）である。この場合の光学的信号は、前方散乱光、側方散乱光および蛍光に基づいて受光素子から出力されるアナログ信号である。光学的信号は、検体中の分析物の各々に対応する領域を有し、検体中の分析物の存在が反映された信号である。波形データ（第１および第２データ）は、光学的信号の領域に対応して生成される。言い換えれば、波形データは、光源４１１１による光の照射位置を分析物が通過する間に取得された光学的信号に対応する。分析物の特徴に対応する代表値とは、例えば、分析物に対応する波形データから得られるピーク値、面積、幅などの値（図３参照）である。第１分析動作および第２分析動作とは、分析物（細胞や有形成分）の種類を判定する動作のことである。
検体分析装置４０００が血液凝固測定装置の場合、第１および第２データは、透過光または散乱光に基づく光学的信号の強度に対応するデジタルのデータ（凝固波形データ）である。この場合の光学的信号は、透過光または散乱光の強度に基づいて、測光開始から測光終了（例えば開始から１８０秒後）までのアナログ信号である。光学的信号は、凝固反応開始（図４のタイミングＴ２）から凝固反応終了（タイミングＴ３）までのアナログ信号でもよい。凝固波形データ（第１および第２データ）は、光学的信号から生成される。分析物の特徴に対応する代表値とは、例えば、検出された光の強度が所定の条件を満たしたとき（例えば、吸光度が５０％のとき）の凝固波形データから得られる時間（例えば、Ｔ－Ｔ２）（図４参照）である。第１分析動作は、非特異反応の疑いの有無を判定する動作のことであり、第２分析動作は、凝固時間を判定する動作のことである。
第１データと第２データは、同一のデータでもよく、全く別のデータでもよい。例えば、ＷＤＦチャンネルによる１回の測定によって得られた波形データに基づいて、有核赤血球および好塩基球についてＡＩ分析を実行し、他の白血球について計算処理分析する場合、第１データおよび第２データは同一のデータである。２回の測定によって得られた波形データのうち、１回目の測定に基づく波形データに対して計算処理分析を実行し、２回目の測定に基づく波形データに対してＡＩ分析を実行する場合、第１データおよび第２データは別のデータである。
計算処理分析で処理対象となる波形データ（第２データ）の代表値は、波形データ（第２データ）の大きさに基づいて特定される。具体的には、ピーク値、面積、幅などの代表値、および、吸光度が５０％となるまでの時間などの代表値は、第２データの大きさに基づいて特定される。これにより、円滑に代表値を特定できる。
検体分析装置４０００が血球分析装置や尿分析装置の場合、光学的信号は、検体中の分析物の各々に対応する領域を有する。分析ユニット３００、６００は、計算処理分析において、光学的信号の領域の各々に対応する波形データ（第２データ）基づいて、計算処理分析の対象となる代表値を特定する。このように、光学的信号は、分析物の各々に対応する領域を含んでいるため、光学的信号の各領域に対応する波形データに基づいて、各分析物に対応したピーク値、面積、幅などの代表値を円滑に特定できる。
検体分析装置４０００が血球分析装置や尿分析装置の場合、光学的信号は、検体中の分析物の各々に対応する領域を有する。分析ユニット３００、６００は、ＡＩ分析において、光学的信号の領域の各々に対応する波形データ（第１データ）を人工知能アルゴリズムに入力する。このように、光学的信号は、分析物の各々に対応する領域を含んでいるため、光学的信号の各領域に対応する波形データを人工知能アルゴリズムに入力することにより、ＡＩ分析を円滑に実行できる。
上記のように、光学的信号が検体中の分析物の各々に対応する領域を有する場合、測定ユニット４００は、図３の上段の図に示したように、光学的信号の強度に対応する所定の閾値より大きい信号に基づいて、波形データ（第１および第２データ）を取得する。この構成によれば、分析物の各々に対応する波形データを的確に取得できる。
図６に示したように、分析ユニット３００は、ＡＩ分析（第１分析動作）および計算処理分析（第２分析動作）のそれぞれの対象となるデータを特定するためのルールに基づいて、ＡＩ分析の対象となるデータ（第１データ）および計算処理分析の対象となるデータ（第２データ）を特定する。この構成によれば、光学的信号に対応するデータに対して、第１分析動作および第２分析動作のいずれで分析を行うかを円滑に決めることができる。
図７に示したように、分析ユニット３００は、検体に対する測定オーダーに含まれる測定項目に応じて、ＡＩ分析の対象となるデータ（第１データ）および計算処理分析の対象となるデータ（第２データ）を特定する。この構成によれば、例えば、計算処理分析では高精度な分析が困難な測定項目の分析を、ＡＩ分析により実行し、通常の測定項目の分析を、計算処理分析により実行できる。これにより、高精度な分析および分析ユニット３００の負荷の軽減を実現できる。
図１３に示したように、分析ユニット３００は、検体に対する測定オーダーの種別に応じて、ＡＩ分析の対象となるデータ（第１データ）および計算処理分析の対象となるデータ（第２データ）を特定する。この構成によれば、例えば、通常測定（Normal）、同じ測定オーダーを再度実行する再測定（Rerun）、および測定オーダーが再設定された測定（Reflex）などの測定オーダーの種別に応じて、すなわち測定オーダーに基づく測定の目的等に応じて、ＡＩ分析および計算処理分析のいずれを実行するかを決めることができる。
図１１に示したように、分析ユニット３００は、検体分析装置４０００の分析モードに応じて、ＡＩ分析の対象となるデータ（第１データ）および計算処理分析の対象となるデータ（第２データ）を特定する。この構成によれば、例えば、検体分析装置４０００に対して、あらかじめＡＩ分析モードおよび計算処理分析モードのいずれかを設定することにより、検体や測定項目ごとに分析モードを設定する手間を省略できる。
図１７および図２２に示したように、分析ユニット３００は、計算処理分析（第２分析動作）の分析結果に応じて、ＡＩ分析（第１分析動作）の実行要否を判定する。この構成によれば、例えば、計算処理分析の分析結果に基づいて、さらに詳細な分析が必要である場合に、ＡＩ分析を実行することにより、高精度な分析を行うことができる。
図１７および図２２に示したように、分析ユニット３００は、計算処理分析（第２分析動作）によって所定の分析物が検体で検出されたか否かに応じて、ＡＩ分析（第１分析動作）の実行要否を判定する。この構成によれば、計算処理分析によって、例えば、芽球、異常リンパ球および異型リンパ球などが検出された場合に、ＡＩ分析によって、さらに詳細な検査を行うことができる。
図１９に示したように、分析ユニット３００は、計算処理分析（第２分析動作）によって所定の種別に分類された分析物に対応する波形データ（第１データ）を計算処理分析（第１分析動作）で分析する。計算処理分析の分析結果によれば、例えば、図２１に示したように、単球およびリンパ球などに分類される細胞は、分布領域が接近している。したがって、計算処理分析によって単球およびリンパ球がなどに分類された細胞に対してＡＩ分析を実行することにより、高精度な分類を行うことができる。
計算処理分析（第２分析動作）において処理される代表値は、ＡＩ分析（第１分析動作）においてＡＩアルゴリズム６０に入力される波形データ（第１データ）よりもデータ量が小さい。すなわち、計算処理分析では、処理対象のデータ量がＡＩ分析と比較して少ないため、ＡＩ分析に比べて、分析を行うコンピュータに対する負荷が少ない。これにより、測定結果の分析のＴＡＴ（Turn Around Time）を短くすることができる。
本発明の実施形態は、特許請求の範囲に示された技術的思想の範囲内において、適宜、種々の変更が可能である。
６０ ＡＩアルゴリズム（人工知能アルゴリズム）
８０ａ、８０ｂ、８０ｃ 光学的信号
８２ａ、８２ｂ、８２ｃ 波形データ（第１データ、第２データ）
３００、６００ 分析ユニット
４００ 測定ユニット
４１０ ＦＣＭ検出部（光学式検出部）
４４０ 試料調製部
４７０ 検出部（光学式検出部）
４７１ 光源部（光源）
４７５ 受光部（光検出器）
３００１、６００１ プロセッサ（ホストプロセッサ）
３００２、６００２ 並列処理プロセッサ
４０００ 検体分析装置
４１１１ 光源
４１１３ フローセル
４１１６、４１２１、４１２２ 受光素子（光検出器）
８０ａ、８０ｂ、８０ｃ 光学的信号
８２ａ、８２ｂ、８２ｃ 波形データ（第１データ、第２データ）
３００、６００ 分析ユニット
４００ 測定ユニット
４１０ ＦＣＭ検出部（光学式検出部）
４４０ 試料調製部
４７０ 検出部（光学式検出部）
４７１ 光源部（光源）
４７５ 受光部（光検出器）
３００１、６００１ プロセッサ（ホストプロセッサ）
３００２、６００２ 並列処理プロセッサ
４０００ 検体分析装置
４１１１ 光源
４１１３ フローセル
４１１６、４１２１、４１２２ 受光素子（光検出器）
Claims (41)
- 検体中の分析物を分析するための検体分析装置であって、
前記検体から光学的信号を取得するための光学式検出部を含む測定ユニットと、
前記光学的信号に対応する第１および第２データを分析する分析ユニットと、を備え、
前記分析ユニットは、
前記第１データに対し、人工知能アルゴリズムによる第１分析動作を実行し、
前記第２データのうち、前記分析物の特徴に対応する代表値を処理する第２分析動作を実行する、
ことを特徴とする検体分析装置。 - 前記分析ユニットは、第２分析動作において、前記代表値を前記第２データに基づいて特定し、特定した前記代表値を処理する、請求項１に記載の検体分析装置。
- 前記分析ユニットは、第２分析動作において、前記代表値を前記第２データの大きさに基づいて特定する、請求項２に記載の検体分析装置。
- 前記光学的信号は、前記検体中の分析物の各々に対応する領域を有し、
前記分析ユニットは、第２分析動作において、前記光学的信号の前記領域の各々に対応する前記第２データに基づいて、前記代表値を特定する、請求項２または３に記載の検体分析装置。 - 前記分析ユニットは、前記第２データの前記領域におけるピーク値を、前記代表値として特定する、請求項４に記載の検体分析装置。
- 前記光学的信号は、前記検体中の分析物の各々に対応する領域を有し、
前記分析ユニットは、前記第１分析動作において、前記光学的信号の前記領域の各々に対応する前記第１データを前記人工知能アルゴリズムに入力する、請求項１ないし５の何れか一項に記載の検体分析装置。 - 前記測定ユニットは、前記光学的信号の強度に対応する所定の閾値より大きい信号に基づいて、前記第１および第２データを取得する、請求項４ないし６の何れか一項に記載の検体分析装置。
- 前記測定ユニットは、前記光学的信号に基づいて前記代表値を取得し、
前記分析ユニットは、第２分析動作において、前記測定ユニットが取得した前記代表値を処理する、請求項１に記載の検体分析装置。 - 前記光学的信号は、前記検体中の分析物の存在が反映された信号である、請求項１ないし８の何れか一項に記載の検体分析装置。
- 前記光学式検出部は、光源、フローセルおよび光検出器を備え、前記フローセルに光を照射して前記フローセルを流れる前記検体中の分析物から生じる光を検出する、請求項１ないし９の何れか一項に記載の検体分析装置。
- 前記第１および第２データは、前記光の照射位置を前記分析物が通過する間に取得された前記光学的信号に対応する、請求項１０に記載の検体分析装置。
- 前記光学式検出部は、光源および光検出器を備え、静置した前記検体に光を照射し、前記検体を透過した光または前記検体により散乱した光を検出する、請求項１ないし３の何れか一項に記載の検体分析装置。
- 前記検体は血液であり、
前記測定ユニットは、前記検体に血液凝固試薬を混合するための試料調製部をさらに備え、
前記光学式検出部は、前記血液凝固試薬が混合された前記検体に光を照射し、前記検体を透過した光または前記検体により散乱した光を検出する、請求項１２に記載の検体分析装置。 - 前記第１および第２データは、前記検体の凝固開始を示すタイミングから、前記検体の凝固終了を示すタイミングまでに取得された前記光学的信号に対応するデータを含む、請求項１３に記載の検体分析装置。
- 前記分析ユニットは、前記検出した光の強度が所定の条件を満たしたときの前記第２データを、前記代表値として特定する、請求項１３または１４に記載の検体分析装置。
- 前記分析ユニットは、前記第１分析動作により、非特異反応の発生の疑いを判定する、請求項１３ないし１５の何れか一項に記載の検体分析装置。
- 前記分析ユニットは、前記人工知能アルゴリズムによる畳み込み演算で、前記第１データを分析する、請求項１ないし１６の何れか一項に記載の検体分析装置。
- 前記分析ユニットは、前記人工知能アルゴリズムによる行列演算で、前記第１データを分析する、請求項１ないし１７の何れか一項に記載の検体分析装置。
- 前記分析ユニットは、前記人工知能アルゴリズムによる行列演算を、並列処理プロセッサによる並列処理で実行する、請求項１８に記載の検体分析装置。
- 前記分析ユニットは、前記第１分析動作を前記並列処理プロセッサによって実行し、前記第２分析動作を前記並列処理プロセッサのホストプロセッサによって実行する、請求項１９に記載の検体分析装置。
- 前記人工知能アルゴリズムは、深層学習アルゴリズムである、請求項１ないし２０の何れか一項に記載の検体分析装置。
- 前記分析ユニットは、前記第１分析動作および前記第２分析動作のそれぞれの対象となるデータを特定するためのルールに基づいて、前記第１データおよび前記第２データを特定する、請求項１ないし２１の何れか一項に記載の検体分析装置。
- 前記分析ユニットは、前記検体に対する測定オーダーに含まれる測定項目に応じて、前記第１データおよび前記第２データを特定する、請求項１ないし２２の何れか一項に記載の検体分析装置。
- 前記分析ユニットは、前記検体に対する測定オーダーの種別に応じて、前記第１データおよび前記第２データを特定する、請求項１ないし２３の何れか一項に記載の検体分析装置。
- 前記分析ユニットは、前記検体分析装置の分析モードに応じて、前記第１データおよび前記第２データを特定する、請求項１ないし２４の何れか一項に記載の検体分析装置。
- 前記分析ユニットは、前記第２分析動作の分析結果に応じて、前記第１分析動作の実行要否を判定する、請求項１ないし２５の何れか一項に記載の検体分析装置。
- 前記分析ユニットは、前記第２分析動作によって所定の分析物が前記検体で検出されたか否かに応じて、前記第１分析動作の実行要否を判定する、請求項１ないし２６の何れか一項に記載の検体分析装置。
- 前記分析ユニットは、前記第２分析動作によって所定の種別に分類された分析物に対応する前記第１データを前記第１分析動作で分析する、請求項１ないし２７の何れか一項に記載の検体分析装置。
- 前記第２分析動作において処理される前記代表値は、前記第１分析動作において前記人工知能アルゴリズムに入力される前記第１データよりもデータ量が小さい、請求項１ないし２８の何れか一項に記載の検体分析装置。
- 前記検体と試薬とに基づいて測定試料を調製する試料調製部をさらに備え、
前記光学式検出部は、前記測定試料に含まれる前記検体から前記光学的信号を取得し、
前記分析ユニットは、１つの前記測定試料から取得した前記光学的信号に対応する前記第１データおよび前記第２データを分析する、請求項１ないし２９の何れか一項に記載の検体分析装置。 - 前記第１データおよび前記第２データは、それぞれが複数のデータであり、少なくとも一部が互いに同じデータである、請求項３０に記載の検体分析装置。
- 前記検体と試薬とに基づいて測定試料を調製する試料調製部をさらに備え、
前記光学式検出部は、前記測定試料に含まれる前記検体から前記光学的信号を取得し、
前記分析ユニットは、同一の被検者から採取した前記検体を含む複数の前記測定試料からそれぞれ取得した前記光学的信号のそれぞれに対応する前記第１データおよび前記第２データを分析する、請求項１ないし３１の何れか一項に記載の検体分析装置。 - 前記検体と試薬とに基づいて測定試料を調製する試料調製部をさらに備え、
前記光学式検出部は、前記測定試料に含まれる前記検体から前記光学的信号を取得し、
前記分析ユニットは、互いに異なる被検者から採取した前記検体を含む複数の前記測定試料からそれぞれ取得した前記光学的信号のそれぞれに対応する前記第１データおよび前記第２データを分析する、請求項１ないし３２の何れか一項に記載の検体分析装置。 - 複数の前記測定試料に含まれる前記試薬は、互いに同種の試薬である、請求項３２または３３に記載の検体分析装置。
- 複数の前記測定試料に含まれる前記試薬は、互いに異種の試薬である、請求項３２または３３に記載の検体分析装置。
- 検体中の分析物を分析するための検体分析方法であって、
前記検体から光学的信号を取得する工程と、
前記光学的信号に対応する第１および第２データを分析する分析工程と、を含み、
前記分析工程において、
前記第１データに対し、人工知能アルゴリズムによる第１分析動作を実行し、
前記第２データのうち、前記分析物の特徴に対応する代表値を処理する第２分析動作を実行する、
ことを特徴とする検体分析方法。 - 検体中の分析物を分析する処理をコンピュータに実行させるプログラムであって、
前記検体から取得された光学的信号に対応する第１および第２データを分析する処理を含み、
前記処理は、
前記第１データに対し、人工知能アルゴリズムによる第１分析動作を実行し、
前記第２データのうち、前記分析物の特徴に対応する代表値を処理する第２分析動作を実行する、
ことを特徴とするプログラム。 - 検体中の分析物を分析するための検体分析装置であって、
前記検体から光学的信号を取得するための光学式検出部を含む測定ユニットと、
前記光学的信号に対応するデータを分析する分析ユニットと、を備え、
前記分析ユニットは、前記データの分析モードに応じて、人工知能アルゴリズムによる第１分析、または、前記データのうち、前記分析物の特徴に対応する代表値を処理する第２分析により、前記データを分析する、
ことを特徴とする検体分析装置。 - 前記分析モードは、前記検体に対する測定オーダーに含まれる測定項目ごと、または、前記検体に対する測定オーダーの種別ごとに選択可能である、請求項３８に記載の検体分析装置。
- 検体中の分析物を分析するための検体分析方法であって、
前記検体から光学的信号を取得する工程と、
前記光学的信号に対応するデータを分析する分析工程と、を含み、
前記分析工程において、
前記データの分析モードに応じて、人工知能アルゴリズムによる第１分析、または、前記データのうち、前記分析物の特徴に対応する代表値を処理する第２分析により、前記データを分析する、
ことを特徴とする検体分析方法。 - 検体中の分析物を分析する処理をコンピュータに実行させるプログラムであって、
前記検体から取得された光学的信号に対応するデータを分析する処理を含み、
前記処理は、
前記データの分析モードに応じて、人工知能アルゴリズムによる第１分析、または、前記データのうち、前記分析物の特徴に対応する代表値を処理する第２分析により、前記データを分析する、
ことを特徴とするプログラム。
Priority Applications (5)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2022042964A JP2023137000A (ja) | 2022-03-17 | 2022-03-17 | 検体分析装置、検体分析方法およびプログラム |
| US18/182,990 US20230338953A1 (en) | 2022-03-17 | 2023-03-13 | Specimen analyzer, specimen analysis method, and program |
| US18/182,976 US20230314457A1 (en) | 2022-03-17 | 2023-03-13 | Specimen analyzer, specimen analysis method, and program |
| EP23162048.5A EP4246123A1 (en) | 2022-03-17 | 2023-03-15 | Specimen analyzer, specimen analysis method, and program |
| EP23162049.3A EP4246124A1 (en) | 2022-03-17 | 2023-03-15 | Specimen analyzer, specimen analysis method, and program |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2022042964A JP2023137000A (ja) | 2022-03-17 | 2022-03-17 | 検体分析装置、検体分析方法およびプログラム |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2023137000A true JP2023137000A (ja) | 2023-09-29 |
Family
ID=88146336
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2022042964A Pending JP2023137000A (ja) | 2022-03-17 | 2022-03-17 | 検体分析装置、検体分析方法およびプログラム |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2023137000A (ja) |
-
2022
- 2022-03-17 JP JP2022042964A patent/JP2023137000A/ja active Pending
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