JP2023127049A - 骨固定システム - Google Patents

Abstract

【課題】各部の締付に必要な締結部材の張力に対抗可能な強度や構造を確保しつつ、固定装置のコンパクト化が可能である骨固定システムを提供する。【解決手段】締結部材１０と固定装置２０とを有する骨固定システム１００であって、固定装置２０は、締結部材１０の基端側の部位及び先端側の部位を共に挿通可能に構成された挿通部２１ａと、挿通部内に対して出没可能に構成され、挿通部内の固定領域２１ｂにおいて挿通部に対する突出量が操作されることにより、締結部材の基端側の部位及び先端側の部位を加圧して基端側の部位と先端側の部位を固定可能に構成された固定手段２２と、締結部材１０を、前記先端側の部位が固定領域２１ｂを通過した後に挿通部２１ａの外部へ導出される姿勢で、前記基端部を少なくとも先端部に向けて係止する係止部２１ｃとを具備する。【選択図】図１

Description

本発明は骨固定システムに関する。

従来から、整形外科においてワイヤやベルトを用いて固定する手法は、骨折部の固定や、インプラントの骨への固定、人口関節や骨切術における各部の固定等、整形外科の広い範囲にわたって使用されている。このような分野で使用される骨固定システムは、ケーブル、ワイヤ、ベルト、テープ、バンド、ストラップ、コードなどの締結部材と、この締結部材を固定するための固定装置とを含む。この固定装置は、締結部材の一端部を係止する係止部と、係止された締結部材の他端部を固定する固定手段とを備える。

上記のような骨固定システムとしては、以下の特許文献１－３に記載したものが挙げられる。これらの特許文献１－３には、締結部材の拡大された一端部を係止するとともに、締結部材の他端部を挿通部内に挿入し、固定装置に設けられた固定手段によって締付固定するように構成された装置が記載されている。

特表２０１０－５１９９６８号公報 特表２０１１－５０２７０６号公報 米国特許第５４１５６５８号明細書

上記従来の骨固定システムでは、締結部材を固定する固定装置において、締結部材の一端を係止する箇所と、締結部材の他端を固定手段によって固定する箇所とが別々に離れて設けられていたり、締結部材の通路が交差するような構造であったり、ロック機構などの内部構造が複雑であったりすることなどから、固定装置が大型化しやすく、小型化が難しいため、皮下組織を刺激するなど、患者に負担を与える可能性があるという問題がある。

また、締結部材に過度の張力を与えることによって、各部の締付に必要な締結部材における固定装置に対する係止や固定の態様に起因して、締結部材自体の破断、締結部材と固定装置の係止箇所や固定箇所における緩みなどが生ずるおそれもある。

そこで、本発明は上記問題を解決するものであり、その課題は、締結部材の張力に対抗可能な強度や構造を確保しつつ、固定装置のコンパクト化が可能である骨固定システムを提供することにある。

本発明の骨固定システムは、少なくとも骨やその均等物を含む対象物を締め付け可能な延長形状及び可撓性を備える締結部材と、前記締結部材の基端側の部位と先端側の部位を相対的に固定可能に構成された固定装置と、を有する骨固定システムである。前記固定装置は、前記基端側の部位及び前記先端側の部位を共に挿通可能に構成された挿通部と、前記挿通部内に対して出没可能に構成され、前記挿通部内の固定領域において前記挿通部に対する突出量が操作されることにより、前記締結部材の前記基端側の部位及び前記先端側の部位を加圧して前記基端側の部位と前記先端側の部位を固定可能に構成された固定手段と、前記締結部材を、前記先端側の部位が前記固定領域を通過した後に前記挿通部の外部へ導出される姿勢で、前記基端部を少なくとも先端側に向けて係止する係止部と、を具備する。

本発明によれば、基端側の部位が係止部に係止されて挿通部を通して導出された締結部材の先端側の部位を、骨や、人工骨、代替組織などの均等物やインプラントなどの対象物を締付可能な態様で取り回し、上記先端側の部位を再び挿通部に挿入して上記基端側の部位と共に前記固定領域を通過する状態とし、基端部が係止部により先端側に向けて係止された締結部材を先端側に牽引することにより、締結部材に十分な張力を与えることができるので、上記骨若しくはその均等物やインプラントなどの対象物を締め付けることができる。この状態で、上記固定手段を操作して挿通部に対する突出量を増大させることにより、前記挿通部の固定領域にある締結部材の基端側の部位及び先端側の部位を加圧することにより、前記基端側の部位と前記先端側の部位を固定することができる。これにより、締結部材の基端側の部位と先端側の部位を挿通部内の固定領域において固定できるため、締結部材の両側を一か所で固定できることから、簡易な構造であるうえ、締結部材の固定に必要な固定装置の剛性や構造を確保しやすくなるとともに、締結部材の挿通方向の固定装置の長さも短縮できるため、固定装置の小型化や薄型化が容易化される。

本発明において、前記挿通部は、前記締結部材の前記基端側の部位と前記先端側の部位が前記固定領域において相互に重なるように配置可能に構成され、前記固定手段は、前記固定領域において、前記締結部材の前記基端側の部位と前記先端側の部位とを重なる方向に加圧することにより、前記基端側の部位と前記先端側の部位を固定可能に構成されることが好ましい。これによれば、挿通部内において基端側の部位と先端側の部位を重ねて固定することにより、締結部材の両端をより確実にかつ強固に固定できる。この場合において、前記締結部材は、幅方向よりも、前記固定手段の加圧方向に薄く形成された部材であることが好ましい。これによれば、固定装置を固定手段の加圧方向に薄く形成することができるため、固定装置のコンパクト化がさらに容易になる。この場合において、前記締結部材はベルト状（帯状）であることが望ましい。ここで、帯状の前記締結部材は、延在方向にわたり実質的に同一の幅を備えていることが望ましい。また、幅方向の側縁が丸められた形状を備えることが望ましい。このとき、締結部材と固定装置の係止部との間の係止構造は、締結部材の幅方向（平面形状）の段差部を係止箇所とするものではなく、締結部材の厚み方向の段差部を係止箇所にするものであることが好ましい。例えば、前記締結部材の基端部は、厚み方向に突出する係止部材（例えば、以下の係止ピン）が装着される装着部（例えば、以下の係止孔）を備え、当該装着部の厚み方向の段差部（例えば、以下の係止孔の開口縁）が係止部材を介して前記固定装置に係止されることが望ましい。これによれば、製造コストを低減しつつ、安全な締結部材を製造することが可能になる。

本発明において、前記固定手段は、前記固定装置に設けられたねじ穴に螺合する固定ねじであることが好ましい。これによれば、回転させるといった簡単な操作で固定手段を容易に出没させることが可能になる。また、締結部材に対して十分な加圧力を与えることができる。ここで、前記ねじ穴は外部に開口し、前記固定ねじは、前記ねじ穴から外側へ脱落できないように構成される（抜け止めされる）ことが好ましい。例えば、固定ねじがねじ穴の内径よりも拡大された内端部を備えることが望ましい。これによれば、固定ねじがねじ穴に対して抜け止めされていることにより、固定ねじの手術中の脱落を防止できる。また、固定ねじの内端部が拡大されることで、当該内端部に設けられた押圧面を拡大することにより締結部材に対する押圧範囲（面積）を拡大（増大）させることができる。

本発明において、前記固定領域には、前記固定手段に対して加圧方向に対面する箇所に開口部（底部開口）若しくは凹部が設けられることが好ましい。これによれば、開口部若しくは凹部を設けることによって、固定手段によって加圧された締結部材の基端側の部位と先端側の部位が上記開口部若しくは凹部の側に変形するため、締結部材に対する挿通部の挿通方向の固定力を増大させることができる。この場合において、前記固定手段は、凸状の加圧面を備えることが望ましい。

本発明において、前記挿通部には、前記固定手段が通過可能に構成され、前記締結部材が前記開口部の少なくとも一部を閉鎖していない状態で、前記挿通部を介して作動位置に導入可能に構成される開口部（底部開口）が形成されることが好ましい。これによれば、前記固定手段を、上記開口部から挿通部を介して作動位置に配置させることができるため、固定手段を挿通部から導入することができない場合でも、組み立てが可能になる。このため、固定手段を固定装置から離脱させることができないように容易に構成できる。また、固定手段を挿通部から導入する必要がないので、挿通部を固定手段のサイズよりも小さく（薄く）構成できるため、固定装置の小型化や薄型化をさらに容易に実現できる。

本発明において、前記固定手段は、各部の除去及び破壊無しに、前記固定装置から離脱させることができないことが好ましい。これによれば、手術中に固定手段を脱落させるおそれがなくなり、安心して手技を実施できる。例えば、固定手段に対する操作の誤りにより、手術中に固定手段が操作できなくなってしまうことを防止できる。

本発明において、前記固定手段は、前記固定装置の外表面に操作可能に露出する操作部を備えるとともに、前記操作部の露出箇所において抜け止めされることが好ましい。これによれば、固定手段に対する操作の容易性を確保できるとともに、操作を誤って固定手段が脱落することを防止できる。

本発明によれば、各部の締付に必要な締結部材の張力に対抗可能な強度や構造を確保しつつ、固定装置のコンパクト化が可能である骨固定システムを提供することができる。

本発明に係る骨固定システムの実施形態を示す、締結部材と固定装置の組立図である平面図（ａ）、縦断面図（ｂ）及び端面図（ｃ）、並びに、使用状態図（ｄ）である。 同実施形態の締結部材の平面図（ａ）、側面図（ｂ）、端面図（ｃ）、締結部材の製造方法を示す説明図（ｄ）及び他の製造方法を示す説明図（ｅ）である。 同実施形態の固定装置の平面図（ａ）、右側面図（ｂ）、左側面図（ｃ）、底面図（ｄ）、及び、Ｚ－Ｚ断面図（ｅ）、Ａ－Ａ断面図（ｆ）及びＢ－Ｂ断面図（ｇ）である。 同実施形態の固定手段（固定ねじ）の平面図（ａ）及びＡ－Ａ断面図（ｂ）である。 固定手段（固定ねじ）の他の例を示す平面図（ａ）及びＡ－Ａ断面図（ｂ）である。 固定手段（固定ねじ）のまた他の例を示す平面図（ａ）及びＡ－Ａ断面図（ｂ）である。 固定手段（固定ねじ）のさらに他の例を示す平面図（ａ）及びＡ－Ａ断面図（ｂ）である。 他の実施形態の組立図である平面図（ａ）、縦断面図（ｂ）及び使用状態図（ｃ）である。 他の実施形態の締結部材の平面図（ａ）、側面図（ｂ）及び端面図（ｃ）である。

次に、添付図面を参照して本発明の実施形態について詳細に説明する。最初に、図１を参照して、本発明に係る第１実施形態の骨固定システムの全体構成について説明する。

図１には、第１実施形態の骨固定システム１００の実施形態の組立状態と使用状態を示す。この骨固定システム１００は、締結部材（ベルト）１０と、この締結部材１０を固定する固定装置（スリーブ）２０とを有する。また、必要に応じて、締結部材１０を保持するための保持装置（バックル）３０を用いる場合（図１（ｄ）参照）もある。

締結部材（ベルト）１０は、図２に示すように、図示例では、帯状のバンド構造を有する。締結部材１０は、図示例のように帯状であることが好ましいが、骨やインプラントを締め付けることができる延長形状及び可撓性を有するものであれば、ストラップ、コード、ワイヤなどの任意の形状をもつことが可能である。材質としては、金属や樹脂を用いることができるが、生体適合性を有する材料、チタン、チタン合金、ステンレス鋼などが好適に挙げられる。また、各種材料の撚線、編組撚線などで構成されていてもよい。締結部材１０には、基端部１１に隣接する基端側の部位に、後述する底部開口２１ｅと嵌合するようにエンボス加工などにより構成された段部１３が設けられることが好ましい。

本実施形態において、締結部材１０は、図２に示すように、基端部１１において、以下の係止ピン２１ｈの装着部である係止孔１１ａが設けられる。図示例では、基端部１１の幅方向に二つの係止孔１１ａが設けられる。係止孔１１ａには図１に示す係止ピン２１ｈが取り付けられ、この係止ピン２１ｈを介して固定装置２０の係止領域２１ｃに基端部１１が固定（係止）される。係止ピン２１ｈを介する固定部位を締結部材１０の幅方向に複数（図示例では二つ）設けたのは、締結部材１０の延在する方向（角度）を安定させることができるためである。また、締結部材１０において、手術者の手袋の切断や手指の怪我を防止し、しかも、締結部材１０の金属疲労などに起因する強度や耐久性の低下を回避するために、図２（ｃ）に示す締結部材１０の幅方向の両側縁はそれぞれ丸められた断面形状を備えることが好ましい。例えば、板状に構成された締結部材１０の側縁の上下の角部（図２（ｃ）を参照）がそれぞれ丸められていたり、当該側縁全体が凸曲面状に構成されたり（図２（ｄ）の１０Ｂを参照）することが好ましい。ここで、当該断面形状を備えた締結部材１０を製造する方法の一例を図２（ｄ）に示す。図示例では、丸棒状の素材１０Ａを押しつぶし、塑性変形させることにより、締結部材１０Ｂのような幅方向の両側縁が丸められた形状に容易に加工することができる。

締結部材１０は、その延在方向（長手方向、すなわち、図２（ａ）及び（ｂ）の図示左右方向）にわたり実質的に同一の幅を備える。ただし、その先端部１２は、図示のように、幅方向と厚み方向がやや先細に形成されることが好ましい。また、先端部１２は、平面形状において角部を滑らかに加工した形状を備える。ここで、延在方向にわたり実質的に同一の幅を備えるとは、挿通孔２１ａに挿入し易くなるように先細に構成された先端部１２を除き、幅が同一であることをいう。このような実質的に同一の幅を備える締結部材１０の平面形状は、上述の係止孔１１ａと係止ピン２１ｈによる厚み方向の段差による係止構造により、締結部材１０を固定装置２０に係止することができることによって実現できている。このような締結部材１０の形状や係止構造を採用することにより、締結部材１０の製造も容易になるとともに、基端部１１の幅を他の部分の幅と変えるなど、幅方向に段差を備えた平面形状によって係止可能な構造にする必要がない。このため、図２（ｅ）に示すように、平板素材１０Ｃからレーザートリミングなどにより拡幅された基端部１１Ｄを備えた締結部材１０Ｄを切り出す必要がなくなる。図２（ｅ）に示す製造方法では、平板素材１０Ｃの利用効率が低く、しかも、トリミングにより生ずるコーナーエッジによる上記術者の手袋の損傷や手指の怪我、或いは、締結部材１０の強度や耐久性の低下をもたらす可能性があるが、これらを回避するには、エッジの加工が必要となるため、さらなる手間がかかる。以上の各点により、本実施形態の締結部材１０の構造及び製法では、製造コストを低減することができるとともに、安全な締結部材１０を提供できる。

なお、以下では、締結部材１０において、任意の或る部位に着目したときに、当該部位よりも基端部１１の側にある部分を基端側の部位といい、上記部位よりも先端部１２の側にある部分を先端側の部位という。締結部材１０は、固定装置２０の本体２１に設けられた挿通孔２１ａ内の係止領域２１ｃに基端部１１を固定（係止）された状態で、基端部１１よりも先端側の部位が固定領域２１ｂを通過して挿通孔２１ａから本体２１の外部に導出される姿勢となるように、図１に示すように固定装置２０に取り付けられる。また、前述の締結部材１０の厚み方向の段差による係止構造とは、締結部材１０の基端部１１と固定装置２０（本体２１）の係止領域２１ｃ（係止部）との間の係止作用を果たす部分であり、例えば、本実施形態のように、締結部材１０が係止部材である係止ピン２１ｈを介して固定装置２０の本体２１に係止される場合には、係止ピン２１ｈを本体２１の一部と見れば、係止孔１１ａの開口縁と、係止ピン２１ｈの後述する小径の上部との間の係合箇所となり、或いは、係止ピン２１ｈを締結部材１０の一部と見れば、係止ピン２１ｈの後述する大径の下部と、本体２１における係止領域２１ｃの底部分との係合箇所となる。いずれの箇所でも、締結部材１０の厚み方向の段差があり、当該段差によって係止作用が果たされる。

固定装置２０は、締結部材１０が挿通される挿通部である、図示左右方向に貫通する挿通孔２１ａを備える本体２１と、この本体２１の挿通孔２１ａに対してその貫通方向と交差（図示例では直交）する加圧方向（図示上下方向）に出没可能に構成された固定ねじ（固定手段）２２とを有する。図３に示すように、挿通孔２１ａには、固定ねじ２２が出没可能な固定領域２１ｂと、この固定領域２１ｂに対して（図示例では図示左側に）隣接し、上記締結部材１０の基端部１１が固定（係止）される係止領域２１ｃとが存在する。この係止領域２１ｃでは、上記係止ピン２１ｈが本体２１の底部を貫通する態様で固定されることで、係止ピン２１ｈを介して上記締結部材１０の基端部１１が固定（係止）される。係止ピン２１ｈは、締結部材１０の係止孔１１ａに嵌合する小径の上部と、本体２０の挿通孔２１ａ内に下方から臨む底部孔２１ｉに嵌合する大径の下部を備える段付き形状とされる。係止ピン２１ｈと締結部材１０の基端部１１とは、本体２１の上部に設けられる上部開口２１ｇを通したレーザー溶接などによって固定されることが好ましい。また、係止ピン２１ｈと本体２１とも、同様の方法で固定されることが好ましい。なお、図示例のように、幅方向の複数の固定箇所（係止ピン２１ｈによる連結箇所）で締結部材１０の基端部１１を本体２１の係止領域２１ｃに係止することにより、本体２１に対する締結部材１０の角度姿勢が幅方向に変化することを抑制できる。なお、基端部１１の係止領域２１ｃに対する係止態様は、特に限定されず、図示例のような固定に限らない。また、固定の態様としても、上述の係止ピン２１ｈを介在させた態様に限定されない。なお、係止ピン２１ｈにおいて、前述の上部と下部の径の大小などの寸法関係や形状は、特に限定されるものではない。

本体２１には、挿通孔２１ａの図示上方にある部分に、固定ねじ２２と螺合するねじ孔２１ｄが設けられる。このねじ孔２１ｄは、上下に貫通することにより、本体２１の上面に開口するとともに、下方で上記挿通孔２１ａにも開口する。固定ねじ２２には、図４に示すように、外周にねじ孔２１ｄと螺合可能な雄ねじ２２ａが設けられ、さらに、ドライバーやレンチなどの操作用工具によって上方から（回転）操作可能な六角穴などの操作部２２ｂが設けられる。固定ねじ２２の下部外周には、雄ねじ２２ａよりも拡大された外周縁２２ｃが設けられる。外周縁２２ｃが設けられることにより、固定ねじ２２は、ねじ孔２１ｄ（の上側）から抜き取ることができなくなるように構成される。固定ねじ２２の内端部２２ｄには、挿通孔２１ａ内に導入された締結部材１０の一部を加圧する押圧面が設けられる。図４に示す例では、操作部２２ｂが構成する穴部が貫通することで、固定ねじ２２が円筒状に構成されることにより、当該押圧面はリング状となっている。また、図示例では、同押圧面は平坦である。

図３（ａ）及び（ｆ）に示すように、本体２１の外面には、表面溝２１ｊや表面穴２１ｋが背反する外側面にそれぞれ形成されている。表面溝２１ｊは、上面部分から側面上の表面穴２１ｋに向けて延在する形状を備える。これらの表面溝２１ｋ及び表面穴２１ｋは、レーン型骨把持鉗子などの把持器具で本体２１を把持する際の手がかりとして機能し、把持部分の滑り防止や脱落防止に寄与する。

図５－図７には、上記固定ねじの別の例２３，２４，２５を示してある。図５に示すように、固定ねじ２３は、前述と同様の雄ねじ２３ａ、操作部２３ｂ、及び、外周縁２３ｃを備えるが、内端部２３ｄの押圧面の平面範囲は、上記の内端部２２ｄとは異なり、内部に中空領域がない形状（図示例では円形状）となるように構成されている。また、内端部２３ｄの押圧面は、僅かに突出する凸曲面状に構成される。当該押圧面は、底部開口２１ｅとほぼ同じ外径を備え、外周縁２３ｃの下側全体にわたって形成されている。この押圧面を円形状にすることによって、押圧面積が増大するために、締結部材１０を広範囲に加圧することができることから締結部材１０をより強力に固定できる。また、押圧面を凸曲面状にすることによって、締結部材１０の押圧範囲の中心側をより強力に加圧することができる。このため、底部開口２１ｅに向けて下層に配置された締結部材１０（図示例では基端側の部位）が突出するように無理なく変形させることが可能になるため、上層に配置された締結部材１０（図示例では先端側の部位）に対しても、挿通孔２１ａの貫通方向に沿った固定力を強化することができる。なお、上記下層に配置された締結部材１０の表面に前述の段部１３を設けることにより、底部開口２１ｅに対する締付方向（挿通孔２１ａにおける挿通方向、貫通方向）の固定力、並びに、上層の締結部材１０の先端側の部位に対する同方向の固定力を向上できる。

図６に示すように、固定ねじ２４は、固定ねじ２３と同様に、内端部２４ｄに凸曲面状の押圧面を備えるが、当該押圧面の外径は、外周縁２４ｃや底部開口２１ｅの内径より小さく、また、上記押圧面は、内端部２３ｄの押圧面の曲率より大きな曲率（小さな曲率半径）を備える。これにより、固定ねじ２４によって締結部材１０を加圧して固定する際に、挿通孔２１ａの貫通方向に沿った固定力をさらに向上できる。

図７に示すように、固定ねじ２５は、内端部２５ｄに平坦な押圧面を備える。また、内端部２５ｄは、外周縁２５ｃより突出している。押圧面が平坦に構成されることにより、加圧範囲内でほぼ均等な加圧力を締結部材１０の一部に与えることができる。また、図示例では、内端部２５ｄ（押圧面）は、外周縁２５ｃや底部開口２１ｅの内径より小さいため、締結部材１０の加圧時において、締結部材１０の一部を底部開口２１ｅ内に押し付けやすくなることから、挿通孔２１ａの貫通方向に沿った固定力をさらに向上できる。

本実施形態において、固定ねじ２２，２３，２４，２５は、そのサイズ及び形状により、挿通孔２１ａから外部に取り出すことができない。このため、固定ねじ２２－２５は、組立時において、固定装置２０に締結部材１０を取り付ける前に、底部開口２１ｅから挿通孔２１ａを介してねじ孔２１ｄ内（作動位置）に導入される。前述のように、締結部材１０の基端部１１が係止領域２１ｃにおいて本体２１に係止（固定）されたとき、締結部材１０の先端側の部位が固定領域２１ｂを通過して外部へ導出されるように取り付けられるので、締結部材１０の一部が底部開口２１ｅ上に配置されることとなる結果、底部開口２１ｅは、締結部材１０の上記一部によって、固定ねじ２２が脱出できない程度に閉鎖された状態とされる。このため、図１に示す組立状態では、固定ねじ２２がねじ孔２１ｄや挿通孔２１ａから取り出すことができない点も合わせると、固定ねじ２２は、各部を除去したり、破壊したりしない限り、本体２１から離脱することができないように構成されていることとなる。

上記各固定ねじ２２－２５は、締結部材１０を重ねて締め付けた状態で、上端が本体２１の上面（ねじ孔２１ｄの開口縁）と実質的に同一の高さ以下になることが好ましい。これによれば、締付後の固定装置２０の高さを最小化することができ、患者の負担を軽減できる。また、各固定ねじ２２－２５は、操作によって緩めた状態において、その内端部（押圧面）２２ｄが挿通孔２１ａの内部から完全に退避できるように構成されることが望ましい。これによれば、手術中における締結部材１０の先端部１２の挿通孔２１ａへの挿入時において、先端部１２が固定ねじ２２－２５の内端部２２ｄに引っかかることを防止できる。

本実施形態では、図１（ａ）及び（ｂ）に示す組立状態にある締結部材１０及び固定装置２０を、締結部材１０を骨Ｂ（若しくは骨Ｂの代替物、或いは、これらと図示しないプレートなどのインプラントなどの対象物）の周囲に取り回して周回させた後に、先端部１２を挿通孔２１ａに係止領域２１ｃの側から導入し、再び挿通孔２１ａを通過させて、固定領域２１ｂを経て、図１（ｄ）に示すように、反対側の開口から外部へ導出させる。このような作業は、通常、ケーブルパッサーなどの締結部材１０の挿通用器具を用いて行われる。

次に、上記のように取り回された締結部材１０の先端側の部位をケーブルホルダーやケーブルテンショナーなどの締付用器具を用いて引き付け、骨Ｂ（若しくは骨Ｂの代替物、或いは、これらと図示しないプレートなどのインプラントなどの対象物）を十分に締め付ける。この状態で、固定ねじ２２－２５をドライバー工具などの操作用工具によって操作し、挿通孔２１ａ内に突出させることで、固定領域２１ｂにある締結部材１０の基端側の部位と先端側の部位の重なり部分を加圧し、固定する。最後に、締結部材１０の本体２１から外部へ導出された先端側の部位をケーブルカッタなどの切断器具によって切断する。

なお、骨Ｂやその代替物、或いは、これらとプレートなどのインプラントなどの対象物を締付固定する場合には、締結部材１０の位置を保持するために、上記固定装置２０とは別に、図１（ｄ）に示すように、バックルなどの保持装置３０を用いる場合もある。保持装置３０は、締結部材１０を挿通可能な挿通孔３１ａを本体３１に備える。また、本体３１には、骨Ｂに係合するための爪３１ｂを設けることもできる。

本実施形態では、固定装置２０において、締結部材１０の基端側の部位と先端側の部位が挿通孔２１ａの固定領域２１ｂにおいて共に挿通されている状態で、固定ねじ２２を締め付けることによって加圧され、締結部材１０の基端側の部位と先端側の部位が固定される。これにより、締結部材１０の両側（基端側と先端側）を一か所（固定領域２１ｂ）のみで固定できることから、基端側と先端側の固定箇所が別々に設定される従来システムと比べて、簡易な構造であるうえ、締結部材１０の固定に必要な固定装置２０の剛性や構造を確保しやすくなるとともに、締結部材１０の挿通方向（挿通孔２１ａの貫通方向）の固定装置２０の長さも短縮できるため、固定装置２０の小型化や薄型化が容易化される。

この場合において、本実施形態では、締結部材１０の基端側の部位と先端側の部位が固定領域２１ｂにおいて相互に重なるとともに、その重なり方向に固定ねじ２２が加圧し、締付作用を与えるため、上記基端側の部位と先端側の部位をより確実にかつ強固に固定できる。

また、締結部材１０は、固定ねじ２２の加圧方向に薄く形成された部材（帯状の部材）であることにより、挿通孔２１ａを薄く構成することが可能になるため、本体２１も薄型化できることから、固定装置２０をさらに薄く形成することができる。

さらに、固定手段として、固定装置２０の本体２１に設けられたねじ穴２１ｄに螺合する固定ねじ２２を用いることにより、回転させるといった簡単な操作で固定手段を容易に出没させることが可能になるとともに、締結部材１０に対して十分な加圧力を与えることができる。

また、固定領域２１ｂには、固定ねじ２２による加圧先の箇所に底部開口２１ｅが設けられることにより、固定ねじによって加圧された締結部材１０の基端側の部位と先端側の部位が底部開口２１ｅの側に変形するため、締結部材１０に対する挿通孔２１ａの挿通方向の固定力を増大させることができる。この場合において、上記底部開口２１ｅは開口部ではなく、凹部であってもよい。また、締結部材１０の固定力を高めるために、固定ねじ２２は、上記内端部２２ｄに凸状の加圧面を備えることが望ましい。特に、当該加圧面は凸曲面状であることがさらに望ましい。

さらに、挿通孔２１ａには、固定ねじ２２が通過可能に構成され、挿通孔２１ａを介して図１（ａ）に示す待機位置や図１（ｄ）に示す締付位置などといった作動位置に導入可能に構成する底部開口２１ｅが形成されることにより、締結部材１０の取付前であれば、固定手段（固定ねじ２２）を作動位置に配置させることができるため、固定ねじ２２が挿通孔２１ａから導入することができない場合でも、組み立てが可能になる。このため、各部の除去や破壊を生じさせること無しに、固定手段を固定装置から離脱させることができないように容易に構成できる。また、挿通孔２１ａを固定ねじ２２のサイズよりも小さく（薄く）構成できるため、固定装置の小型化や薄型化をさらに容易に実現できる。

また、固定ねじ２２は、各部の除去や破壊無しに、固定装置２０の本体２１から離脱させることができないことにより、手術中に固定手段を脱落させるおそれがなくなり、安心して手技を容易に実施できる。例えば、固定ねじ２２が本体２１のねじ孔２１ｄから外部へ抜き取ることができないように構成されることにより、操作を誤って固定ねじ２２を緩めてしまうことで、手術中に固定ねじ２２を脱落させてしまうことを防止できる。例えば、斜骨折に対する締結部材１０を用いた固定では、複数箇所で締結部材１０を固定装置２０により締付固定するが、最初の箇所で締結部材１０を締付固定した後に、別の箇所で締結部材１０を締め付けたとき、斜骨折面にすべり力が働き、骨折部がずれることにより、最初の箇所の固定が緩んでしまう場合がある。このため、手術中には、固定装置２０の固定ねじ２２の仮固定作業や増し締め作業、締付固定箇所の変更のための取り外し（ねじの緩め）作業などが必要になる。そして、手術中においては、切開範囲が限定されることから術野が狭いので、上記の各作業中に固定ねじ２２が脱落してしまった場合において、固定ねじ２２を探したり、固定ねじ２２をねじ孔２１ｄに装着し直したりする作業は、至難の技である。したがって、本実施形態の上述の固定手段（固定ねじ）の本体２１（ねじ孔２１ｄ）から離脱不能な構造は、極めて有効である。

さらに、固定ねじ２２は、ねじ孔２１ｄを外側へ通過できないように拡大された内端部を備えることにより、ねじ孔２１ｄに対する抜け止めだけでなく、内端部に設ける押圧面の拡大により締結部材１０に対する押圧範囲（面積）を拡大（増大）させることができる。

図８は、第２実施形態の骨固定システム１００′の組立状態の正面図（ａ）、縦断面図（ｂ）及び使用状態の説明図（ｃ）であり、図９は、第２実施形態の締結部材１０′の平面図（ａ）、側面図（ｂ）及び端面図（ｃ）である。この第２実施形態では、締結部材１０′の基端部１１′に設けられた係止孔１１ａ′が一つだけである点と、この係止孔１１ａ′に係合する係止ピン２１ｈも一つだけで、本体２１′の係止領域２１ｃに係止固定されている点で、第１実施形態とは異なる。

この第２実施形態の骨固定システム１００′は、基本的に第１実施形態と同一の機能を有するが、締結部材１０′の幅及び長さはいずれも第１実施形態より短く、また、固定装置２０′のサイズも小さい。これらの締結部材１０′の幅や長さ、固定装置２０′のサイズは、適用部位に応じて最適化される。また、保持部材（バックル）３０′のサイズも同様である。なお、図８に示す保持部材３０′の本体３１には、上記と同様の挿通孔３１ａと、底部から突出する単一の爪３１ｂ′が設けられる。

なお、本発明に係る骨固定システムは、上述の図示例のみに限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲内において種々変更を加え得ることは勿論である。例えば、上記各実施形態では、締結部材１０の基端側の部位と先端側の部位を骨表面に対して交差する方向に重ねて固定ねじ２２による加圧で固定するようにしているが、締結部材１０の基端側の部位と先端側の部位が重なり方向に加圧されて固定されていればよく、例えば、骨表面に沿った方向に重ねて固定するようにしても構わない。また、上記実施形態のように、締結部材１０の基端側の部位と先端側の部位が相互に重なった状態で重なり方向に加圧されることによって固定されることが好ましいが、本発明はこのような態様に限定されるものではなく、締結部材１０の基端側の部位と先端側の部位が挿通部内の固定領域で固定手段によって共に加圧されることによって固定されていればよい。

また、締結部材１０の基端部１１が係止される本体２１の係止領域２１ｃは、上記実施形態では挿通孔２１ａの内部に設定され、また、上記係止領域２１ｃは上記固定領域２１ｂに隣接する場所となっているが、本発明では、係止領域２１ｃが挿通孔２１ａの内部に配置される場合に限らず、挿通孔２１ａの外部に設定されていてもよい。また、係止領域２１ｃは、固定領域２１ｂに隣接する場所に限らず、使用を妨げない位置や領域であれば、任意の場所に設けることができる。さらに、基端部１１と固定領域２１ｃの係止態様は、手術時において少なくとも一時的に締結部材１０に与えられる張力に耐えうるものであればよく、また、締結部材１０の先端部１２に向けて係止されていればよく、上記の固定方法や固定構造に限定されるものではない。

さらに、上記実施形態において、挿通孔２１ａは貫通孔であるが、本発明に係る挿通部は、貫通孔である場合に限らず、溝などの締結部材１０を挿通可能な挿通構造を広く含むことができる。

１０，１０′…締結部材（ベルト）、１１…基端部、１１ａ…係止孔、１２…先端部、１３…段部、２０，２０′…固定装置（スリーブ）、２１…本体、２１ａ…挿通孔、２１ｂ…固定領域、２１ｃ…係止領域、２１ｄ…ねじ孔、２１ｅ…底部開口、２１ｆ…爪、２１ｇ…上部開口、２１ｈ…係止ピン、２１ｉ…底部孔、２１ｊ…表面溝、２１ｋ…表面穴、２２，２３，２４，２５…固定ねじ、２２ａ…雄ねじ、２２ｂ…操作部、２２ｃ…外周縁、２２ｄ…内端部（押圧面）、３０，３０′…保持装置（バックル）、３１…本体、３１ａ…挿通孔、３１ｂ，３１ｂ′…爪、１００，１００′…骨固定システム

Claims (12)

1. 少なくとも骨やその均等物を含む対象物を締め付け可能な延長形状及び可撓性を備える締結部材と、前記締結部材の基端側の部位と先端側の部位を相対的に固定可能に構成された固定装置と、を有する骨固定システムであって、
   前記固定装置は、
   前記基端側の部位及び前記先端側の部位を共に挿通可能に構成された挿通部と、
   前記挿通部内に対して出没可能に構成され、前記挿通部内の固定領域において前記挿通部に対する突出量が操作されることにより、前記締結部材の前記基端側の部位及び前記先端側の部位を加圧して前記基端側の部位と前記先端側の部位を固定可能に構成された固定手段と、
   前記締結部材を、前記先端側の部位が前記固定領域を通過した後に前記挿通部の外部へ導出される姿勢で、前記基端部を少なくとも先端側に向けて係止する係止部と、
   を具備する、骨固定システム。
2. 前記挿通部は、前記締結部材の前記基端側の部位と前記先端側の部位が前記固定領域において相互に重なるように配置可能に構成され、
   前記固定手段は、前記固定領域において、前記締結部材の前記基端側の部位と前記先端側の部位とを重なり方向に加圧することにより、前記基端側の部位と前記先端側の部位を固定可能に構成される、
   請求項１に記載の骨固定システム。
3. 前記締結部材は、幅方向よりも、前記固定手段の加圧方向に薄く形成された帯状の部材である、
   請求項２に記載の骨固定システム。
4. 前記締結部材は、延在方向にわたり実質的に同一の幅を備え、幅方向の側縁が丸められた形状を備える、
   請求項３に記載の骨固定システム。
5. 前記締結部材と前記固定装置の係止部との間の係止構造は、締結部材の厚み方向の段差部を係止箇所にする、
   請求項３又は４に記載の骨固定システム。
6. 前記固定手段は、前記固定装置に設けられたねじ穴に螺合する固定ねじである、
   請求項１－５のいずれか一項に記載の骨固定システム。
7. 前記ねじ穴は外部に開口し、
   前記固定ねじは、前記ねじ穴から外側へ脱落できないようにする拡大された内端部を備える、
   請求項６に記載の骨固定システム。
8. 前記固定領域には、前記固定手段に対し加圧方向に対面する箇所に開口部若しくは凹部が設けられる、
   請求項１－７のいずれか一項に記載の骨固定システム。
9. 前記開口部若しくは凹部は、前記固定手段が通過可能に構成された前記開口部であって、前記締結部材が前記開口部の少なくとも一部を閉鎖していない状態で、前記挿通部を介して作動位置に導入可能に構成される前記開口部である、
   請求項８に記載の骨固定システム。
10. 前記挿通部には、前記固定手段が通過可能に構成された開口部であって、前記締結部材が前記開口部の少なくとも一部を閉鎖していない状態で、前記挿通部を介して作動位置に導入可能に構成される前記開口部が形成される、
    請求項１－７のいずれか一項に記載の骨固定システム。
11. 前記固定手段は、各部の除去及び破壊無しに、前記固定装置から離脱させることができない、
    請求項１－１０のいずれか一項に記載の骨固定システム。
12. 前記固定手段は、前記固定装置の外表面に操作可能に露出する操作部を備えるとともに、前記操作部の露出箇所に対して抜け止めされる、
    請求項１－１１のいずれか一項に記載の骨固定システム。

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