JP4945439B2

JP4945439B2 - 胸骨修復システム

Info

Publication number: JP4945439B2
Application number: JP2007509626A
Authority: JP
Inventors: トーマスアルバートソン; クリストファーコーエン; マークマイケルズ
Original assignee: ジンテスゲゼルシャフトミットベシュレンクテルハフツング
Priority date: 2004-04-21
Filing date: 2005-04-21
Publication date: 2012-06-06
Anticipated expiration: 2025-04-21
Also published as: CA2564799C; US20130190826A1; CN101005809A; AU2005237491A1; EP1740110A2; JP2012055718A; KR20070017384A; BRPI0510055B1; WO2005104967A2; US9295507B2; US20050240198A1; US20100168804A1; JP2007533414A; EP1740110B1; CA2564799A1; CN101005809B; WO2005104967A3; KR101185942B1; ZA200608988B; EP1740110A4

Description

本発明は、広くは、外科的修復システム（surgical reconstruction systems：外科的な再構築システム）または修復器具に関し、より詳しくは、患者の胸骨の２つ以上の部分を再接近（reapproximating）させる器具に関する。

多くの外科的処置は、例えば胸骨修復および胸骨損傷の補修のように、胸骨の２つ以上の部分を接近させるか、一体固定することを必要とする。また、例えば心臓または肺等の患者の胸腔内に位置する組織または器官を含む病気を検査し、診断し、治療するのに、種々の外科的処置が現在行われている。これらの処置は、一般に、患者の胸腔にアクセスすべく、部分胸骨切開術または正中胸骨切開術を必要とする。部分胸骨切開術または正中胸骨切開術は、鋸子（のこぎり）または他の適当な切断器具を用いて患者の胸骨の一部または全軸線方向長さに沿う長手方向切開を形成する手術であり、２つの対向胸骨半部を横方向に分離できる。これにより、胸腔内に大きい開口が創出され、この開口を通して外科医は、心臓、他の胸腔器官、血管または組織を直接見ながら手術を行うことができる。胸腔内での外科的処置を終えた後は、切断された２つの胸骨半部は再接近されなくてはならない。

胸骨半部のような骨断片の再接近または固定を行う種々の整形外科器具が知られている。このような器具は、一般に、切断された骨部分を互いに相対固定された位置に維持することにより骨を安定化するのに使用される。器具により得られる整合および安定性は、骨断片の治癒を促進し、かつ適正な融合が生じることを可能にする。

内部固定器具は、骨断片の固定を行う種々の整形外科用途に使用される骨ねじを有している。骨断片は所望の形状に配置され、かつ切断部分を横切って１つ以上の孔をドリリングしかつタッピングする。次に、孔内にねじをねじ込むことにより、骨断片の圧縮および安定化が行われる。しかしながら、骨ねじに付随する１つの制限は、移植後の骨ねじの整復または調節が困難なことである。異なる整合に適合させるためには、元の骨ねじを取外し、次の骨ねじ移植のための新しい孔をドリリングする。

骨を安定化させるのに金属ピンも使用される。骨ねじと同様に、金属ピンも骨断片を横切ってドリリングされた孔内に挿入され、骨に安定性を付与する。しかしながら、後で骨部分の再整合を要する場合にはピンを取外す必要がある。

骨断片を支持しおよび／または安定化させるため、一般に、切断部分の両側で骨の表面に骨プレートが固定される。一般に骨プレートは、該骨プレートから骨内に延びる骨ねじにより骨に取付けられている。或る例では、骨ねじの頭がプレートにロックされ（例えば、ねじ頭と骨プレートとの間のねじ係合によりロックされる）、他のプレートでは、ねじ頭がプレートに対して自由に傾動でき、従って、ねじは、外科医が選択した角度で骨内に配置できる。更に別の例では、ねじ頭は、骨プレートと協働して、断片の圧縮または伸延（distraction：すなわち、骨断片を押して互いに近付けまたは離すこと）を行う。

骨髄内インプラントは、骨断片の固定に使用される他の器具である。このような器具は、切断された骨の中心管内に配置されかつねじを用いて器具の長手方向端部が中心管内にロックされる。それにもかかわらず、骨髄内インプラントの使用は非常に侵襲的であり、かつインプラントは、ひとたび骨断片の管内面に配置されてしまうと操作が困難である。

骨セグメントを安定化させるのに、外部固定器具も一般的に使用されている。これらの器具は、患者の皮膚を通って、切断された骨内にドリリングされた孔内に延びる複数のピンを使用している。共通装置にピンを固定するのにクランプが使用され、該クランプは、例えば、切断された骨の解剖学的に正しい長手方向軸線に対してほぼ平行に配置されたロッドの形態をなしている。クランプは、共通装置と組合わされて切断部分を不動にし、治癒を促進させる。

外部骨格固定法は、種々の四肢変形、および重傷による露出骨折、重火傷を伴う骨折、伸延を要する骨折、四肢の伸長を要する骨折、関節固定、感染による骨折および偽関節を含む他の状態の治療のための好ましい方法である。外部固定法は、上記内部固定アプローチに比べて幾つかの長所を有している。例えば外部固定法は、骨格安定化を、一般に変形部、負傷部または病変部から遠隔の場所から管理でき、従って、関連処置またはその後の処置中の四肢および負傷部の直接サーベイランスを可能にする。また、外部固定法は、最初の手術後の骨折整合骨の伸長、骨の圧縮および固定伸延の調節を容易にする。また、近位側および遠位側関節との干渉が最小であるため、負傷した四肢を直接動かすことができ、かつ局部麻酔下で固定ピンの挿入を行うことができる。

米国特許第５，３２０，６６３号明細書米国特許第５，３４５，６６３号明細書米国特許第５，３６１，４７５号明細書 Ciccone等による、名称が「カニューレ型ファスナ用の調節可能ツール（Adjustable Tool for Cannulated Fastners）である係属中の米国特許出願の明細書「正中胸骨裂開における胸骨の内部固定（Internal Fixation of the Sternum in Median Sternotomy Dehiscence）」（Chase他著、Plastic and Reconstructive Surgery社、１９９９年５月）

上記進歩がなされているにもかかわらず、優れた調節可能性および選択可能性を備えた固定器具が依然として要望されている。

本発明は、胸骨の部分を固定する胸骨固定器具に関する。胸骨の部分を固定する胸骨修復システム（胸骨再構築システム）は、第一端部および第二端部を備えたフレキシブルケーブルと、クリンプフィッティング部材と、最も好ましくは少なくとも１つのカニューレ型ねじ（cannulated screws）と、最も好ましくは少なくとも１つの修復プレートとを有している。修復プレートは、長手方向軸線と、上面および下面と、ファスナヘッドを受入れるための、上面および下面を貫通しかつ長手方向軸線に対してほぼ垂直な少なくとも１つの孔とを有し、更に、垂直に配置されたプレート孔に対して横方向に配置された少なくとも１つの孔を有している。

本発明の一態様によれば、胸骨修復システムは少なくとも１つの修復プレートを有し、該修復プレートは、ファスナヘッドを受入れるための、上面および下面を貫通しかつ長手方向軸線に対してほぼ垂直な複数の孔と、ほぼ垂直に配置されたプレート孔に対して横方向に配置された複数の孔とを備えている。一実施形態では、上面および下面を貫通しかつ長手方向軸線に対してほぼ垂直な複数の孔には、皿穴が形成されている。修復プレートの上面および下面は平らであるのが好ましい。

本発明の他の態様によれば、胸骨修復システムは、ロッキングねじおよび非ロッキングねじからなる群から選択される少なくとも１つのカニューレ型ねじを有している。一実施形態では、カニューレ型ねじは、ステンレス鋼、チタン、チタン合金または吸収性材料から形成され、かつ骨に取付けるためのねじ山が少なくとも一部に形成されている。

本発明の他の態様によれば、胸骨修復システムは、第一端部および第二端部を備えたフレキシブルケーブルを有している。ケーブルは、単ストランドワイヤおよび多ワイヤストランドケーブルからなる群から選択される。一実施形態では、フレキシブルケーブルは、セルクラーゲワイヤ（Cerclage wire）である。他の実施形態では、ケーブルの第一端部は、予装着された平クリンプフィッティングを有している。他の実施形態では、ケーブルの第二端部は縫合糸を有している。縫合糸およびケーブルは、ステンレス鋼、チタン、チタン合金および吸収性材料（但し、これらに限定されない）を含む任意の適当な生体適合性材料から形成できる。

本発明はまた、固定すべき胸骨の回りにフレキシブルケーブルを巻きつける段階と、胸骨の分離された部分を再接近させる段階と、張力が付与されたケーブルを固定する段階とを有する胸骨修復方法に関する。

本発明はまた、少なくとも１つのカニューレ型ねじを胸骨内に挿入する段階と、フレキシブルケーブルをカニューレ型ねじのルーメンに通して供給する段階と、フレキシブルケーブルケーブルを所望張力まで引っ張る段階と、張力が付与されたケーブルを固定する段階とからなる胸骨修復方法に関する。一実施形態では、少なくとも１つのカニューレ型ねじが、胸骨切断部分の対向面上で胸骨内に挿入される。他の実施形態では、カニューレ型ねじは、フレキシブルケーブルまたはワイヤが胸骨の軟骨上に直接支持されることを防止する。

また、本発明は、カニューレ型ねじを用いて、少なくとも１つの修復プレートを胸骨に取付ける段階を有し、修復プレートは長手方向軸線と、上面および下面と、ファスナヘッドを受入れるための、上面および下面を貫通しかつ長手方向軸線にほぼ垂直な少なくとも１つの孔とを備え、少なくとも１つの修復プレートが更に、前記ほぼ垂直に配置されたプレート孔に対して横方向に配置された少なくとも１つのボアを備え、フレキシブルケーブルを、少なくとも１つのカニューレ型ねじのルーメンを通しておよび／またはほぼ垂直に配置されたプレート孔に対して横方向に配置された少なくとも１つの孔を通して供給する段階とを有し、フレキシブルケーブルを所望張力まで引っ張る段階と、張力が付与されたケーブルを固定する段階とを更に有する胸骨修復方法を提供する。一実施形態では、少なくとも１つの修復プレートが、胸骨断片の各対向面上で胸骨に取付けられる。横方向孔は、好ましくは、ほぼ垂直に配置されたプレート孔同士の間に配置され、ほぼ垂直に配置された孔より小さく形成でき、かつケーブルを通すことができるサイズを有している。

本発明はまた、少なくとも１つのフレキシブルケーブルと、少なくとも１つのカニューレ型ねじと、少なくとも１つの修復プレートとを有する胸骨修復キットに関する。任意であるが、キットには、一端に縫合糸が取付けられた少なくとも１つのフレキシブルケーブルを含めることができる。また、任意であるが、キットには、複数のサイズのカニューレ型ねじおよび／または複数のサイズの修復プレートを設けることができる。

本発明の好ましい特徴は添付図面に開示されており、添付図面では、同じ要素は同じ参照番号で示されている。

本発明の胸骨修復システムはクリンプを備えたフレキシブルケーブルを有し、該システムには、任意であるが１つ以上のカニューレ型ねじおよび任意であるが１つ以上の修復プレートを設けることができる。本発明の一実施形態では、フレキシブルケーブルおよびフェルールを備えた胸骨修復システムの使用により、簡単な周方向固定または胸骨傍固定（parasternal fixation）を行うことができる。他の実施形態では、フレキシブルケーブル、クリンプおよびカニューレ型ねじを備えた胸骨修復システムの使用により固定が達成される。更に別の実施形態では、フレキシブルケーブル、クリンプ、カニューレ型ねじおよび１つ以上の修復プレートを備えた胸骨修復システムの使用により固定が達成される。

本発明の種々の説明が図面においてなされているが、ここに説明する種々の特徴は図示を目的として例示したものに過ぎないものと理解すべきである。従って、本発明は、図面に示した特に好ましい実施形態のみに限定されるものではない。

図１から図３には、胸骨修復システムの第一例示実施形態が示されている。図１に示す胸骨修復システムは、２つの端部、すなわちクリンプフィッティング２が取付けられた第一端部Ａと、熱溶着端部８からなる第二端部Ｂとを備えたフレキシブルケーブル１を有している。熱溶着端部８は、フレキシブルケーブル１を胸骨修復システムの他の要素に挿通するときの補助をなし、またフレキシブルケーブル１が解けることを防止する補助をなす。フレキシブルケーブル１は、単ストランドワイヤを有し、または、約２本から約１０００本のストランドを有し、好ましくは約５０本から約３００本のストランドを有し、最も好ましくは約１１０本から１４５本のストランドを有する多ワイヤストランドケーブルで構成でき、かつ第一端部Ａおよび第二端部Ｂを有している。フレキシブルケーブル１は、ヤーンのように高度のフレキシビリティを有するものから、ワイヤのように剛性のあるものまで、任意の適当な度合いのフレキシビリティをもつもので構成できる。しかしながら、フレキシブルケーブル１は、胸骨に容易に一致する充分なフレキシビリティを有する一方、思うままに操縦できる充分な剛性を有するものである。フレキシブルケーブル１は、一般に、フィッティングをケーブル上にクリンプすることによりクリンプフィッティング２に取付けられる。クリンプフィッティング２は、チタン、チタン合金、ステンレス鋼および吸収性材料（但し、これらに限定されるものではない）を含む任意の適当な生体適合性材料で構成できるが、当業者ならば任意の生体適合性材料を使用できることが理解されよう。

クリンプフィッティング２は、好ましくは、予め装着された平ディスク状クリンプヘッド３で構成され、クリンプヘッド３は上面４および下面５を備えている。上面４は、平らまたは湾曲状に形成し、任意であるが丸縁部にすることができる。下面５は、好ましくは、カニューレ型ねじ、および／または、修復プレートの頂面と係合して、より大きい安定性、および／または、低プロファイルが得られるように設計される。平らな下面５は、ねじまたは骨プレート等の骨アンカーに対するクリンプフィッティングの安定化を補助して、システムのより高い安定性が得られるようにする。また、平らな下面はクリンプフィッティングに低プロファイルを付与することを補助する。クリンプヘッド３は、直径が約２ｍｍから約１０ｍｍであり、好ましくは直径が約６ｍｍであり、および、厚さが約０．１ｍｍから約４ｍｍであり、好ましくは厚さが約２ｍｍである。クリンプヘッド３は円形ディスクが好ましいが、例えば正方形、長方形または他の多角形にすることもできる。クリンプヘッド３は直径方向の孔すなわちボア６を有し、該孔６には、ケーブル１が胸骨の回りにループ掛けされた後に、フレキシブルケーブル１の第二端部すなわち熱溶着端部８が挿通されて取付けられる。直径方向の孔すなわちボア６はフレキシブルケーブル１を収容できるサイズを有し、好ましくは、直径が約０．７ｍｍから約２．５ｍｍであり、より好ましくは直径が約１ｍｍである。

クリンプフィッティング２は更に、下面４に対してほぼ垂直に延びているクリンプシャフト７を有している。クリンプシャフト７は円筒状にするか、非円形断面にすることもできる。クリンプシャフト７は、フレキシブルケーブル１の第一端部Ａを受入れる開口を備えた円筒状チューブで構成できる。円筒状チューブ７は、後でクリンプすることによりフレキシブルケーブル１をクリンプフィッティング２に取付けることができる。クリンプシャフト７のクリンピング加工により、クリンプシャフト７に非円形の形状を形成できるし、或いは他の所望形状にすることもできる。クリンプシャフト７は、クリンプヘッド３の下面４がクリンプシャフト７を包囲して環状支持面Ｃを形成するように、クリンプヘッド３の下面４配置される。環状支持面Ｃは、幅が約０．５ｍｍから約３ｍｍである。好ましくは、クリンプシャフト７は、クリンプヘッド３の下面４から垂直に突出する。クリンプシャフト７は、カニューレ型ねじまたは骨プレート内に嵌合されるサイズおよび形状を有するのが好ましい。非円形断面のクリンプシャフト７がカニューレ型ねじに形成された非円形の凹部と係合するように構成すれば、カニューレ型ねじ内でのクリンプフィッティング２の回転を防止できる。クリンプシャフト７は、直径が約０．７ｍｍから約４ｍｍであり、好ましくは直径が約２．５ｍｍであり、および、長さが約１．５ｍｍから約４ｍｍであり、好ましくは長さが約３ｍｍであるようにすることができる。クリンプシャフト７の直径は、フレキシブルケーブル１の直径より小さくすべきではない。クリンプシャフト７のこのような長さおよび形状は、ねじ等の骨アンカーまたは骨プレートに対するクリンプフィッティング２の安定化を補助し、システムのより大きい安定性をもたらす。

図２は、クリンプフィッティング２の上面４の一部を破断した端面図である。直径方向の孔６には、クリンプヘッド３の両側で外部に向かって開いている開先皿穴領域Ｄを設けることができる。図３Ａは、長手方向軸線に沿う孔１０を備えた円筒状フェルール９を示す端面図である。図３Ｂは、該フェルール９の側面図である。フェルール９の長手方向軸線に沿う孔１０は、フレキシブルケーブル１を収容できるサイズを有している。フェルール９の内径部分には、フレキシブルケーブル１上へのフェルール９のクリンピング時にフレキシブルケーブル１の切断が行われるようにするため、鋭い縁部を設けることができる。フェルール９は、チタン、チタン合金、ステンレス鋼および吸収性材料（但し、これらに限定されるものではない）を含む任意の適当な生体適合性材料で構成できるが、当業者ならば任意の生体適合性材料を使用できることが理解されよう。例示実施形態では、円筒状のフェルール９は、フレキシブルケーブル１が所定張力になるまで直径方向の孔６を通して引っ張られた後に、フレキシブルケーブル１上にクリンプされる。フェルール９は、少なくとも該フェルール９がフレキシブルケーブル１上にクリンプされた後は、直径方向の孔６を通ることができないサイズを有することが好ましい。他の実施形態では、フェルール９は、接着剤によりフレキシブルケーブル１上に固定できる。当業者ならば、任意の適当な生体適合性接着剤を使用することが理解されよう。他の実施形態では、フレキシブルケーブル１およびフェルール９は吸収性材料で構成され、フェルール９は熱溶着によりフレキシブルケーブル１上に固定される。

図４には、胸骨修復システムの他の例示実施形態が示されている。この実施形態では、フレキシブルケーブル１の第二端部すなわち熱溶着端部８に縫合糸または針１１を取付けることができる。縫合糸１１は、一般に、その使用後に取外され、ケーブル１の熱溶着端部を保護しながら取外されるように設計される。縫合糸１１は、チタン、チタン合金、ステンレス鋼および吸収性材料（但し、これらに限定されるものではない）を含む任意の適当な生体適合性材料で構成できるが、当業者ならば任意の生体適合性材料を使用できることが理解されよう。

フレキシブルケーブル１およびクリンプフィッティング２は、治療すべき胸骨に対してクリンプフィッティング２を配置しかつ胸骨の別の部分の回りにフレキシブルケーブル１を巻付けることにより、胸骨の２つ以上の部分を再接近させるすなわち一体固定するのに使用される。クリンプフィッティング２に取付けるべきフレキシブルケーブル１の第二端部すなわち熱溶着端部８は、フレキシブルケーブル１を胸骨の回りでぴんと張った状態にし、胸骨の分離された部分を再接近させるように引っ張られる。フレキシブルケーブル１の第二端部すなわち熱溶着端部８は直径方向の孔６に挿通され、フレキシブルケーブル１がぴんと張るように引っ張られる。フレキシブルケーブル１の引っ張りは、例えば安全ケーブルツールを用いて行うことができる。所望張力が達成されると、フレキシブルケーブル１はフェルール９により所定位置に固定される。フレキシブルケーブル１へのフェルール９の取付けは、例えば、プライヤまたは任意の適当なクリンピング器具を用いて押し潰すことにより行われる。例示の実施形態では、円筒状フェルール９（図３）は、フレキシブルケーブル１が孔６を通って所定張力まで引出された後に、ケーブル１上にクリンプされる。

フレキシブルケーブル１は、直径が約０．７ｍｍから約２．５ｍｍである。一般に、フレキシブルケーブル１が非吸収性材料で構成される場合には、ケーブル１は直径が約０．７ｍｍから約１．５ｍｍである。好ましくは、フレキシブルケーブル１は直径が約１ｍｍである。本発明の一実施形態では、フレキシブルケーブルはセルクラーゲワイヤである。フレキシブルケーブル１は任意の適当な長さにすることができ、好ましくは長さが約１０ｃｍから約１．５ｍである。フレキシブルケーブル１は、チタン、チタン合金、ステンレス鋼および吸収性材料（但し、これらに限定されるものではない）を含む任意の適当な生体適合性材料で構成できるが、当業者ならば任意の生体適合性材料を使用できることが理解されよう。

図５および図６には、安全ケーブルツールが示されている。安全ケーブルツールは、胸骨修復システムに使用されるフレキシブルケーブルまたはワイヤ１に張力を付与するのに使用できる。このツールは、フレキシブルケーブル１を掴みかつ所定の張力限度まで引っ張るのに使用できる。所定張力で、ツールは、フェルールル９をクリンプしてフレキシブルケーブル１に固定できる。ツールはまた、フレキシブルケーブル１の非使用部分を切断するのにも使用できる。クリンピングプロセスおよび切断プロセスは、独立的または同時的に行うことができ、また手動または自動で行うことができる。図５は、安全ケーブルツールの孔２１内に座合しているフェルール２０を示している。自由端２４を備えたケーブル１２がフェルールと、往復動アーム３４に連結されたクランピング組立体２６とに通されている。ケーブル１２は、第二クランピング組立体３８にも連結されている。両クランピング組立体は爪２８、４０を有し、該爪２８、４０はケーブルをその自由端２４の方向のみに移動させることができる。

図６は、安全ケーブルツールの分解斜視図である。ハンドル３６をハウジング５４の方向に押下げると、ハンドル３６はピン８０の回りでピボット回転し、ピン７０を上方に押しやる。ピン７０が上方に押されると、アーム６８がピン１１０の回りで時計回り方向に回転されかつアーム７２がピン８８の回りで反時計回り方向に回転されて、両ピン８８、１１０が引離される。ピン１１０は往復動アーム３４にリンクされている。ピン１１０がピン８８から離れる方向に移動すると、圧力が加えられて、スプリング５８の押圧力に抗して往復動アーム３４を移動させ、ケーブル１２に張力が加えられる。ケーブル１２に作用する張力がスプリング５８の押圧力に等しくなるとピン１１０はこれ以上移動しなくなり、ハンドル３６を押下げると、ピン８８が孔２１の方向に移動される。ピン１１０はプランジャ９４にもリンクされており、従って、ピン８８が孔２１の方向に押しやられると、プランジャ端部９４Ａが孔２１内に押込まれる。これにより、フェルール２０がケーブル１２の回りでクリンプされかつ同時にフェルールの自由端側でケーブル１２が切断される。適当な安全ケーブルツールが、ダニエルズ・マニュファクチュアリング社（Daniels Manufacturing Corporation）から商業的に入手でき、これらのツールは、本願に援用する上記特許文献１〜３に開示されている。

胸骨修復システムの一実施形態では、ケーブル１の一端は、予装着された平丸クリンプフィッティング２を有し、該クリンプフィッティング２は直径方向の孔６を備えている。フレキシブルケーブル１の第二端部すなわち熱溶着端部８は、ケーブル１が胸骨の回りにループ掛けされた後に、前記孔６に通されるか、カニューレ型ねじ１３に挿通される。この実施形態では、フレキシブルケーブル１を所望張力まで引っ張るか、クリンピングによりケーブル１を固定することにより、胸骨の分離された部分が再接近される。一実施形態では、ケーブル１がカニューレ型ねじおよびクリンプフィッティング２の直径方向の孔６を通って予め選択された所望張力まで引っ張られた後に、フレキシブルケーブル１上にクリンプされる。上記安全ケーブルツールは、このようなテンショニングおよびクリンピングを達成するのに使用できる。

他の例示実施形態では、胸骨修復システムは、フレキシブルケーブル１と、クリンプフィッティング２と、少なくとも１つのカニューレ型ねじ１３とを有している。図７には、骨に取付けるためのねじ山が少なくとも一部に形成されたシャフト１４を有するカニューレ型ねじ１３が示されている。シャフト１４の長さおよびシャフトのねじ山の形状は、胸骨での使用に適するように選択される。当業者に良く知られているように、ねじ山およびチップ１５は、移植を容易にするためセルフタッピングおよび／またはセルフドリリング形式にすることができる。シャフト１４は、直径が約１ｍｍから約５ｍｍであり、かつ胸骨の固定を補助すべくフレキシブルケーブル１を受入れるチャネルまたは貫通ボア１６がカニューレ形成されている。貫通ボア１６の直径は、好ましくは約０．７ｍｍから約２．５ｍｍであり、より好ましくは約１ｍｍである。カニューレ型ねじのヘッド２９は、カニューレ型ねじ１３のヘッド２９は、修復プレート（該修復プレートが使用される場合）または胸骨の前側に当接して支持する平らまたは湾曲した下面３１を有するのが好ましい。

図８および図９には、カニューレ型ねじ１３の他の例示実施形態が示されている。カニューレ型ねじ１３の端面図である図８に示すように、カニューレ型ねじ１３のヘッド２９は、装着ツールを受入れるための六角孔３０が設けられている。骨に孔をドリリングしかつ任意の種々のカニューレ型ファスナをドリル孔内にねじ込むのに使用される装着ツールは、全体を本願に援用する上記特許文献４において更に説明されている。六角孔３０の直径は対向面間の距離として測定され、約１．５ｍｍから約４ｍｍであり、より好ましくは約２．５ｍｍである。

図９はカニューレ型ねじ１３の断面図であり、カニューレ型ねじ１３のヘッド２９が中空孔１５を有し、一方、カニューレ型ねじ１３のシャフトに、フレキシブルケーブル１を受入れることができる貫通ボア１６がカニューレ形成されているところを示している。カニューレ型ねじ１３のヘッド２９は、湾曲、実質的に平らまたは他の複雑な幾何学的形状にすることができる頂面を有している。一実施形態では、クリンプフィッティング２の下面４が、ねじ１３または修復プレート１８の頂面を補完する幾何学的形状を有し、ねじ１３または修復プレート１８上の位置にクリンプフィッティング２を安定化させる補助をなす。中空孔１５は、好ましくは、クリンプシャフト７を収容できるサイズおよび形状を有する。クリンプシャフト７のサイズおよび形状を中空孔１５にマッチングさせることにより、特にシャフト７と孔１５とがぴったり嵌合される場合に、ねじ１３内でのクリンプフィッティング２の安定性を向上できる。この態様では、クリンプシャフト７は、ねじ孔１５内のジャーナルとして機能する。クリンプフィッティング２の平らな下面５は、カニューレ型ねじ１３のヘッドと同一面内で座合し、システムに安定性を付与するのが好ましい。一般に、骨プレートの選択されたプレート孔のための適当なサイズおよび幾何学的形状を有するねじ付または無ねじヘッド１７を備えた上記任意の外科用ねじを使用できる。カニューレ型ねじ１３のヘッド２９は、最適に供給された骨プレートをロックするように構成するか、ロックねじの無いものとすることができる。カニューレ型ねじ１３のヘッド２９は、直径が約２ｍｍから約１０ｍｍであり、好ましくは直径が約６ｍｍである。

カニューレ型ねじ１３は、チタン、チタン合金、ステンレス鋼および吸収性材料（但し、これらに限定されるものではない）を含む任意の適当な生体適合性材料で構成できるが、当業者ならば任意の生体適合性材料を使用できることが理解されよう。カニューレ型ねじ１３は任意の適当な長さにすることができ、一般的には、長さが約５ｍｍから約２４ｍｍである。熟練者ならば理解されようが、ねじ１３の長さは、胸骨修復に使用するときに、ねじ１３のチップが胸骨の後面まで延びるが、後面から好ましくない距離まで突出しないことが好ましい。

本発明の一実施形態では、カニューレ型ねじ１３は、胸骨断片の対向面上で胸骨内に挿入される。フレキシブルケーブルまたはワイヤ１が、カニューレ型ねじ１３のルーメン１６を通して供給され、所望張力まで引っ張られ、胸骨の両部分を一体化させる。張力が付与されたフレキシブルケーブル１は、整合された胸骨を固定すべく固定される。カニューレ型ねじ１３は、フレキシブルケーブル、または、ワイヤ１が胸骨の軟骨上に直接当ることを防止し、これにより、胸骨の裂開という臨床上の問題、または、正中胸骨切開術後の胸骨および胸骨柄の分離の問題が緩和される。

他の例示実施形態では、胸骨修復システムは、フレキシブルケーブル１と、クリンプフィッティング２と、カニューレ型ねじ１３と、少なくとも１つの骨修復プレート１８とを有している。図１０から図１３は、修復プレート１２の例示実施形態を示すものである。図１０は、ほぼ長方形の断面を有する修復プレート１８の平面図である。しかしながら、修復プレートには任意の適当な形状を使用できる。修復プレート１８は、長手方向軸線１９と、上面２２および下面２３と、修復プレート１８の長手方向軸線に対してほぼ垂直に配置された少なくとも１つのプレート孔２５と、該プレート孔２５に対して横方向に配置された少なくとも１つのプレート孔すなわちボア２６とを有している。ほぼ垂直なプレート孔２５の各々は、プレート１８の上面および下面に対する垂線から０°から約３０°の立体角で独立的に傾斜している。垂直なプレート孔２５の各々は、プレート１８の上面および下面に対する垂線から０°から約３０°の角度でかつ長手方向軸線１９に沿って傾斜するのが好ましい。ほぼ垂直な孔２５は、プレート１８の上面および下面に対して垂直、すなわち０°の角度で配置されるのが最も好ましい。

横方向のプレート孔すなわちボア２６の各々は、プレート１８の側面に対する垂線に対して０°から約３０°の立体角で独立的に傾斜している。好ましくは、横方向のプレート孔すなわちボア２６の各々は、プレート１８の側面に対する垂線に対して０°から約３０°の角度で長手方向軸線１９に対して横方向に独立的に傾斜している。最も好ましくは、横方向の孔すなわちボア２６は、プレート１８の側面に対して垂直、すなわち０°の角度で配置される。修復プレート１８は、長さが約３０ｍｍから約２５０ｍｍであり、より好ましくは長さが約８０ｍｍから約２００ｍｍであり、幅が約５ｍｍから約２０ｍｍであり、より好ましくは幅が約６ｍｍから約１０ｍｍであり、厚さが約０．５ｍｍから約１０ｍｍであり、より好ましくは厚さが約２ｍｍから約４ｍｍである。プレート孔２５は、上面２２から修復プレートの下面２３を通って延びており、任意であるが、例えばカニューレ型ねじ１３、ピン、および／または、フレキシブルケーブル１を収容して修復プレート１８を胸骨に固定するのに使用できる。

プレート孔２６は修復プレート１８の長手方向軸線１９を通って横方向に延びており、任意であるが、ファスナ例えばカニューレ型ねじ、および／または、フレキシブルケーブルを収容して修復プレートを胸骨に固定するのに使用できる。横方向の孔２６は、ほぼ垂直の孔２５の間に配置するのが好ましい。例えばカニューレ型ねじ１３またはねじ、ブレード、爪、ピン等の任意の適当なファスナの組合せを使用して、修復プレート１８を胸骨に固定するのに使用できる。例えば、一実施形態では、ほぼ垂直なプレート孔２５のみに骨アンカーが使用され、一方、他の実施形態では、横方向プレート孔２５のみにケーブル１およびクリンプフィッティング２等のフレキシブルケーブルが使用される。好ましい実施形態では、修復プレート１８の最適な局部的固定を行うため、ほぼ垂直なプレート孔２５と横方向プレート孔２６との組合せが選択される。好ましい実施形態では、修復プレート１８は、修復プレート１８は、該修復プレート１８の長手方向軸線１９に対してほぼ垂直に配置された複数のプレート孔２５と、ほぼ垂直に配置されたプレート孔２５に対して横方向に配置された複数のプレート孔２６とを有している。

修復プレート１８は、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、吸収性材料、放射線不透過性材料、同種移植片材料および吸収性材料（但し、これらに限定されるものではない）を含む任意の適当な生体適合性材料で構成できるが、当業者ならば任意の生体適合性材料を使用できることが理解されよう。修復プレート１８には、骨アンカーを受入れるため、プレート１８の上面および下面を通りかつ長手方向軸線に対してほぼ垂直な複数のほぼ垂直なプレート孔２５を設けることができる。修復プレート１８には更に、ほぼ垂直に配置されたプレート孔２５に対してほぼ横方向に配置された複数の孔すなわちボア２６を設けることができる。一般に、修復プレート１８は、約２個から約２６個のほぼ垂直なプレート孔２５および約１個から約２５個の横方向孔すなわちボア２６を有する。

修復プレート１８の全体図である図１０に示すように、ほぼ垂直なプレート孔２５は、形状およびサイズがほぼ均一であり、好ましくは、直径が約２ｍｍから約９ｍｍであり、好ましくは直径が約４ｍｍから約６ｍｍである円形孔が好ましい。他の実施形態では、孔は長円形でかつ圧縮を付与すべく傾斜させることができる。ほぼ垂直なプレート孔は、任意に供給される骨ファスナをロックできる。修復プレート１８の側面図である図１１では、横方向のプレート孔２６は、隣接するほぼ垂直なプレート孔２５間に配置される。図１２は修復プレート１８の断面図であり、隣接するほぼ垂直な孔２５の間の横方向プレート孔２６の位置が示されている。横方向プレート孔２６は、一般に、ほぼ垂直な孔２５の直径より小さい直径を有する。横方向プレート孔２６は、好ましくは、直径が約０．７ｍｍから約２．５ｍｍであり、より好ましくは直径が約１ｍｍである。横方向プレート孔２６の直径は、フレキシブルケーブル１を収容できるように選択するのが好ましい。一般に、修復プレート１８には、各横方向孔２６の位置に皿穴が形成されている。図１３は、横方向孔２６および皿穴２７を備えた修復プレート１８を示す側面図である。

図１０〜図１３に示すように、ほぼ垂直なプレート孔２５および横方向プレート孔２６の両方は、円筒状にすることができる。この好ましい幾何学的形状は、プレート孔の近くの領域の材料特性の変化を最小にする。一実施形態では、ほぼ垂直なプレート孔２５に、修復プレート１８の上面２２または下面２３のいずれかを向いた皿穴が形成されている。皿穴が形成されたほぼ垂直なプレート孔２５は、皿穴が形成された骨ねじ１３のヘッドを良く収容でき、高度に安定したシステムが得られる。好ましい実施形態では、皿穴は円錐状である。

一実施形態では、修復プレート１８の上面２２および下面２３は平らである。骨プレート１８が対称的であるため、骨プレート１８は上面２２または下面２３のいずれが骨の方を向いても、同じ臨床的結果が得られる。好ましい実施形態では、少なくとも１つの修復プレート１８が、胸骨断片の対向面上で胸骨に取付けられる。

正中切断部分および横方向切断部分を処置しなければならない手術のような、より複雑な胸骨修復手術には、フレキシブルケーブル１、修復プレート１８およびカニューレ型ねじ１３の使用が必要になる。修復プレート１８は、カニューレ型ねじ１３によりスプリット状の胸骨の各側に取付けられる。次に、フレキシブルケーブルまたはワイヤ１を使用して胸骨を整合させかつ整復する。横方向の切断部分が存在する場合には、修復プレート１８は、各切断部分を整復すべく機能する。理論による裏付けはないが、ねじ１３のカニューレーション１６および修復プレート１８の横方向孔２６は、上記非特許文献１（その全内容は本願に援用する）に記載されたチェース（Chase）技術の改善を行うと考えられる。

一実施形態では、フレキシブルケーブル１の一端が、予装着された平丸クリンプフィッティング２を有し、該クリンプフィッティング２は直径方向の孔すなわちボア６を備え、フレキシブルケーブル１が胸骨の回りにループ掛け、すなわち、カニューレ型ねじ１３および／または修復プレート１８およびカニューレ型ねじ１３の貫通ボア１６該孔すなわちボア６に通された後に、フレキシブルケーブル１の第二端部すなわち熱溶着端部８が前記孔すなわちボア６に通される。この実施形態では、フレキシブルケーブル１を所望の張力まで引っ張りかつクリンピングによりフレキシブルケーブル１を固定することにより、胸骨の分離された部分が再接近される。一実施形態では、ケーブル１がクリンプフィッティング２の孔６を通して、選択された所望張力まで引っ張られた後に、円筒状フェルール９がフレキシブルケーブル１上にクリンプされる。このような引っ張りおよびクリンピングを行うのに、上記安全ケーブルツールを使用できる。

本発明はまた、少なくとも１つのフレキシブルケーブル１と、少なくとも１つ以上のカニューレ型ねじ１３と、少なくとも１つ以上の修復プレート１８とを有する胸骨修復キットに関する。任意であるが、このキットには、第二端部すなわち熱溶着端部８が縫合糸１１に取付けられた、少なくとも１つのフレキシブルケーブル１を含めることができる。また、任意であるが、キットには、複数のサイズのカニューレ型ねじ１３、および／または、複数のサイズの修復プレート１８を含めることができる。好ましい実施形態では、修復キットは、少なくとも１つのフェルール９を有している。フェルール９の内径部には、フェルール９をフレキシブルケーブル１上にクリンプするときに、フレキシブルケーブル１の切断を行う鋭い縁部を設けることができる。

以上、本発明の種々の実施形態を説明したが、これらの種々の特徴は、単独でまたは任意に組合せて使用できることを理解すべきである。従って、本発明は本明細書で説明した特に好ましい実施形態のみに限定されるものではない。また、当業者ならば、本発明の精神および範囲内に包含される種々の変更をなし得ることは理解されよう。例えば、胸骨の固定はフレキシブルケーブル１およびクリンピングフィッティング２だけを使用して行うことができ、および／または、カニューレ型ねじ１３と組合せて、更には胸骨修復プレート１８と組合せて行うこともできる。従って、本明細書の開示から当業者が容易になし得る変更であって本発明の精神および範囲に包含されるものは、本発明の他の実施形態に包含されるものである。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載により定められるものである。

平丸クリンプフィッティングが予装着された胸骨修復フレキシブルケーブルの第一実施形態を示す斜視図である。クリンプフィッティングの一部を破断した端面図である。円筒状フェルールを示す端面図である。円筒状フェルールを示す側面図である。一端にクリンプフィッティングを備えかつ他端に縫合糸を備えたクリンプフィッティングを有するフレキシブルケーブルを示す側面図である。安全ケーブルツールを示す斜視図である。安全ケーブルツールを示す斜視図である。カニューレ型ねじを示す平面図である。カニューレ型ねじを示す端面図である。カニューレ型ねじを示す分解側面図である。修復プレートを示す平面図である。修復プレートを示す側面図である。修復プレートを示す断面図である。修復プレートを示す部分側面図である。

符号の説明

１フレキシブルケーブル
２クリンプフィッティング
３クリンプヘッド
６直径方向の孔
７クリンプシャフト
８熱溶着端部
９フェルール
１３カニューレ型ねじ
１６貫通ボア（ルーメン）

Claims

胸骨修復システムであって、
第一端部および第二端部を有するフレキシブルケーブルと、
第一部分および第二部分を有するクリンプフィッティング部材とを備え、前記第一部分は、前記第二部分から長手方向に延びており、かつ前記フレキシブルケーブルの第一端部に取り付けられたクリンプシャフトを有し、前記第二部分は、クリンプヘッドと、該クリンプヘッドに設けられ、前記クリンプシャフトと垂直であり、かつ前記フレキシブルシャフトの第二端部を摺動可能に受け入れるようになっている孔とを有し、
前記胸骨修復システムは、さらに、
少なくとも１つのカニューレ型ねじを備え、前記カニューレ型ねじは、カニューレを有し、前記カニューレは、前記クリンプフィッティング部材の第一部分を摺動可能に受け入れるようになっており、
前記胸骨修復システムは、さらに、
少なくとも１つの修復プレートを備え、前記修復プレートは、少なくとも１つのプレート孔を有し、前記少なくとも１つのプレート孔は、前記少なくとも１つのカニューレ型ねじ、または、前記クリンプフィッティング部材の第一部分を摺動可能に受け入れる、
ことを特徴とする胸骨修復システム。
前記クリンプヘッドは、予め装着された平ディスクを有し、前記予め装着された平ディスクは、直径が約２ｍｍから約１０ｍｍであり、厚さが約０．１ｍｍから約４ｍｍであることを特徴とする、請求項１に記載の胸骨修復システム。
前記クリンプヘッドは、上面および下面を有し、前記クリンプヘッドの下面は、前記カニューレ型ねじ、または、前記修復プレートの頂面と係合するようになっていることを特徴とする、請求項２に記載の胸骨修復システム。
前記クリンシャフトは、前記クリンプヘッドの下面に対して垂直に延びていることを特徴とする、請求項２に記載の胸骨修復システム。
前記クリンプシャフトは、非円形断面を有することを特徴とする、請求項４に記載の胸骨修復システム。
前記クリンプシャフトの非円形断面は、前記少なくとも１つのカニューレ型ねじに形成された非円形凹部と係合し、かつ、前記少なくとも１つのカニューレ型ねじのカニューレ内での前記クリンプフィッティングの回転を防止することを特徴とする、請求項５に記載の胸骨修復システム。
前記フレキシブルケーブルは、多ワイヤストランドケーブルであることを特徴とする、請求項１に記載の胸骨修復システム。
胸骨修復キットであって、該胸骨修復キットは、
第一端部および第二端部を有する少なくとも１つのフレキシブルケーブルと、
少なくとも１つのクリンプフィッティング部材と、を備え、前記クリンプフィッティング部材の各々は、第一部分および第二部分を有しており、前記クリンプフィッティング部材の各々の第一部分は、前記第二部分から長手方向に延びており、かつ前記フレキシブルケーブルの第一端部に取り付けられたクリンプシャフトを有し、前記第二部分は、クリンプヘッドと、該クリンプヘッドに設けられ、前記クリンプシャフトと垂直であり、かつ前記フレキシブルケーブルの第二端部を摺動可能に受け入れるようになっている孔とを有し、
前記胸骨修復キットは、さらに、
異なる形状又は寸法を有する少なくとも１つのカニューレ型ねじを備え、前記カニューレ型ねじの各々は、前記カニューレ型ねじ又は前記クリンプフィッティング部材の第一部分を１つずつ摺動可能に収容するようになったカニューレを１つずつ有し、
前記胸骨修復キットは、さらに、
異なる形状又は寸法を有する少なくとも１つの修復プレートを備え、前記修復プレートの各々は、前記カニューレ型ねじ、または、前記クリンプフィッティング部材の第一部分を１つずつ摺動可能に収容するようになった少なくとも１つのプレート孔を有する、
ことを特徴とする胸骨修復キット。
少なくとも１つのフェルールを更に有し、前記少なくとも１つのフェルールは、前記フレキシブルケーブル上に１つずつクリンピングされるようになっており、前記少なくとも１つのフェルールの各々の内径は、フェルールのクリンピング中フレキシブルケーブルの切断を容易にするために鋭い縁部を有することを特徴とする、請求項８に記載の胸骨修復キット。