JP2023120919A - 尿検体分析方法および尿検体分析装置 - Google Patents

Abstract

【課題】尿検体中でトリコモナス原虫と識別される有形成分数が少ない場合でも、トリコモナス感染症の疑いを精度よく判定する。【解決手段】この尿検体分析方法は、尿検体５中の有形成分に関する情報を取得する尿検体分析方法であって、尿検体５中の有形成分の検出データに基づいて、トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０と、扁平上皮細胞および白血球の少なくとも一方の数に関する計数情報からなる第１情報７１とを取得し、少なくともトリコモナス原虫の数に関する計数情報７０および第１情報７１に基づいて、トリコモナス感染症の疑いに関する情報８０を出力する。【選択図】図１７

Description

本発明は、尿検体中の有形成分に関する情報を取得する尿検体分析方法および尿検体分析装置に関する。

特許文献１には、フローサイトメトリー法により尿検体中の有形成分の検出データを取得し、検出データに基づいて有形成分を種類毎に計数する尿検体分析装置が開示されている。この尿検体分析装置は、検出データとして取得された有形成分の蛍光強度と前方散乱光強度とに基づいて、有形成分のうちからトリコモナス原虫を識別し、識別したトリコモナス原虫を計数する。

特開２０１５－１６３８５５号公報

トリコモナス原虫は、尿中の白血球や深層型扁平上皮細胞などの他の有形成分と形態が類似するため、トリコモナス原虫を他の成分と区別して計数することは精度における限界があった。

この発明の１つの側面は、トリコモナス感染症の疑いを精度よく判定することに向けたものである。

上記目的を達成するため、第１の発明による尿検体分析方法は、図１、図１３および図１７に示すように、尿検体（５）（図２参照）中の有形成分に関する情報を取得する尿検体分析方法であって、尿検体（５）中の有形成分の検出データに基づいて、トリコモナス原虫の数に関する計数情報（７０）と、扁平上皮細胞および白血球の少なくとも一方の数に関する計数情報からなる第１情報（７１）とを取得し（Ｓ５）、少なくともトリコモナス原虫の数に関する計数情報（７０）および第１情報（７１）に基づいて、トリコモナス感染症の疑いに関する情報（８０）（図１参照）を出力する（Ｓ７およびＳ８）。

第１の発明による尿検体分析方法は、上記のように、尿検体（５）中の有形成分の検出データに基づいて、トリコモナス原虫の数に関する計数情報（７０）と、扁平上皮細胞および白血球の少なくとも一方の数に関する計数情報からなる第１情報（７１）とを取得する（Ｓ５）。トリコモナス感染症に罹患した患者の尿検体（５）では、トリコモナス原虫とともに、扁平上皮細胞および白血球の出現数が有意に増大する。そのため、第１情報（７１）として取得される計数情報の数値が高ければ、トリコモナス原虫の数に関する計数情報（７０）の信頼性が高いと判断できる。反対に、第１情報（７１）として取得される計数情報の数値が低ければ、トリコモナス原虫の数に関する計数情報（７０）の信頼性が低いと判断できる。そこで、第１の発明による尿検体分析方法は、少なくともトリコモナス原虫の数に関する計数情報（７０）および第１情報（７１）に基づいて、トリコモナス感染症の疑いに関する情報（８０）を出力する（Ｓ７およびＳ８）。これにより、トリコモナス原虫だけでなくトリコモナス原虫と形態的特徴が類似する他の有形成分が混在する尿検体（５）の検出データからでも、トリコモナス原虫の数に関する計数情報（７０）の信頼性の指標となる第１情報（７１）に基づくことにより、トリコモナス原虫の数に関する計数情報（７０）の信頼性を高めることができる。その結果、トリコモナス感染症の疑いを精度よく判定することができる。

第２の発明による尿検体分析装置（１００）は、図１、図１３および図１７に示すように、尿検体（５）（図２参照）中の有形成分を検出する検出部（３０）と、尿検体（５）中の有形成分の検出データに基づいて、トリコモナス原虫の数に関する計数情報（７０）と、扁平上皮細胞および白血球の少なくとも一方の数に関する計数情報からなる第１情報（７１）とを取得し、少なくともトリコモナス原虫の数に関する計数情報（７０）および第１情報（７１）に基づいて、トリコモナス感染症の疑いに関する情報（８０）を出力する分析部（２０）と、を備える。

第２の発明による尿検体分析装置（１００）は、上記のように、尿検体（５）中の有形成分の検出データに基づいて、トリコモナス原虫の数に関する計数情報（７０）と、扁平上皮細胞および白血球の少なくとも一方の数に関する計数情報からなる第１情報（７１）とを取得し、少なくともトリコモナス原虫の数に関する計数情報（７０）および第１情報（７１）に基づいて、トリコモナス感染症の疑いに関する情報（８０）を出力する分析部（２０）と、を備える。これにより、上記第１の発明による尿検体分析方法と同様に、トリコモナス原虫だけでなくトリコモナス原虫と形態的特徴が類似する他の有形成分が混在する尿検体（５）の検出データからでも、トリコモナス原虫の数に関する計数情報（７０）の信頼性の指標となる第１情報（７１）に基づくことにより、トリコモナス原虫の数に関する計数情報（７０）の信頼性を高めることができる。その結果、トリコモナス感染症の疑いを精度よく判定することができる。

第１および第２の発明によれば、トリコモナス感染症の疑いを精度よく判定することができる。

尿検体分析装置の構成例を示した模式図である。 試料調製部の構成例を示したブロック図である。 検出部の構成例を示したブロック図である。 測定ユニットの制御に関わる構成を説明するためのブロック図である。 分析部の構成例を示したブロック図である。 検出される信号の特徴量の例として、（Ａ）ピーク強度、（Ｂ）パルス幅、（Ｃ）パルス面積をそれぞれ示したグラフである。 赤血球の分布領域を示した分布データ（Ａ）、白血球の分布領域を示した分布データ（Ｂ）、扁平上皮細胞の分布領域を示した分布データ（Ｃ）、細菌の分布領域を示した分布データ（Ｄ）および、酵母様真菌の分布領域を示した分布データ（Ｅ）である。 トリコモナス原虫を検出するための分布データ（Ａ）～（Ｄ）である。 トリコモナス陽性検体を測定して得られた、図８（Ａ）に対応する分布データ（Ａ）および図８（Ｂ）に対応する分布データ（Ｂ）である。 トリコモナス陽性検体を測定して得られた、図８（Ｄ）に対応する分布データである。 トリコモナス陽性であることが確認された検体のスキャッタグラム（Ａ）および（Ｂ）である。 トリコモナス陽性ではない検体のスキャッタグラム（Ａ）および（Ｂ）である。 分析部におけるトリコモナス感染症の疑いに関する判定処理の概要を説明するための模式図である。 トリコモナス原虫の分布の偏りを示す情報の取得方法を説明するための分布データである。 分析部のモード毎の閾値セットを説明するための図である。 分析結果画面の一例を示した図である。 尿検体分析装置の動作を説明するためのフロー図である。 図１７の測定試料調製処理を説明するためのフロー図である。 図１７の第１測定試料測定処理を説明するためのフロー図である。 図１７の第２測定試料測定処理を説明するためのフロー図である。 図１７のトリコモナス原虫の計数情報、第１情報および第２情報に基づく判定処理を説明するためのフロー図である。 図１７のトリコモナス感染症の疑いに関する情報の出力処理を説明するためのフロー図である。 第２実施形態によるトリコモナス原虫の計数情報および第１情報に基づく判定処理を説明するためのフロー図である。 第３実施形態によるトリコモナス原虫の計数情報および第１、第２情報に基づく判定処理を説明するためのフロー図である。 第４実施形態によるトリコモナス原虫の計数情報および第１情報に基づく判定処理を説明するためのフロー図である。 変形例による判定ルール１Ａを説明するためのフロー図である。

＜第１実施形態＞
以下、第１実施形態を図面に基づいて説明する。まず、図１を参照して、第１実施形態の尿検体分析装置１００の全体構成について説明する。尿検体分析装置１００は、尿検体中の有形成分を分析する分析装置である。尿中有形成分は、たとえば、赤血球、白血球、上皮細胞、円柱、細菌等を含み得る。尿検体分析装置１００は、さらに、尿中有形成分としてトリコモナス原虫を検出し、トリコモナス感染症の疑いに関する分析を行うように構成されている。

（尿検体分析装置の全体構成）
図１に示すように、尿検体分析装置１００は、主な構成として、測定ユニット１０と、分析部２０と、を少なくとも備えている。測定ユニット１０は、検出部３０と、尿検体を吸引して測定試料を調製し、調製した測定試料を検出部３０に供給するための機構を備える。測定ユニット１０は、検出部３０を収容した本体部１１と、検体ラック１３を搬送する検体搬送部１２と、を含む。分析部２０は、測定ユニット１０と別個に設けられており、測定ユニット１０とデータ通信可能に接続されている。

検体ラック１３は、複数の検体容器１４を、検体容器１４の開口が上方を向くよう直立した状態で保持可能である。検体容器１４は、尿検体５（図２参照）を収容する。検体容器１４は、検体ラック１３にセットされた状態で、ユーザにより検体搬送部１２の所定の投入位置に設置される。検体搬送部１２は、投入位置に設置された検体ラック１３に保持された検体容器１４を、測定ユニット１０による尿検体５の吸引位置へ搬送するように構成されている。

（試料調製部）
図２に示すように、測定ユニット１０の本体部１１は、測定試料を調製するための試料調製部４０と、試料調製部４０へ尿検体５を供給する検体分配部４５と、を備える。検体分配部４５は、吸引位置に搬送された検体容器１４中の尿検体５を、吸引管４６を用いて図示しないシリンジポンプにより吸引し、吸引した尿検体５を試料調製部４０へ供給する。

試料調製部４０は、尿検体５と染色試薬とを混合する混合部４１を備える。混合部４１は、所定量の容積を有する反応槽である。混合部４１内で、尿検体５と染色試薬とが混合されることにより、尿検体５中の有形成分が染色試薬によって染色される。

図２の例では、混合部４１は、尿検体５と第１の試薬４２とを混合するための第１の反応槽である第１混合部４１ａと、尿検体５と第２の試薬４３とを混合するための第２の反応槽である第２混合部４１ｂと、を含む。検体分配部４５は、検体容器１４から取得された尿検体５の一部を第１混合部４１ａに、他の一部を第２混合部４１ｂに分配する。

第１の試薬４２は、第１染色液４２ａおよび第１希釈液４２ｂを含む。試料調製部４０には、第１染色液４２ａの試薬容器および第１希釈液４２ｂの試薬容器が設置される。第２の試薬４３は、第２染色液４３ａおよび第２希釈液４３ｂを含む。試料調製部４０には、第２染色液４３ａの試薬容器および第２希釈液４３ｂの試薬容器が設置される。

第１混合部４１ａに分配された尿検体５は、第１の試薬４２（第１染色液４２ａおよび第１希釈液４２ｂ）と混合される。第１の試薬４２は、尿中の核を有さない有形成分を染色する。第１混合部４１ａにおいて第１の試薬４２で処理された尿検体５は、主として、赤血球および円柱等、核を有さない粒子を分析するために用いられる。以下、第１混合部４１ａにおいて第１の試薬４２で処理された尿検体５を第１測定試料と呼ぶ。

第２混合部４１ｂに分配された尿検体５は、第２の試薬４３（第２染色液４３ａおよび第２希釈液４３ｂ）と混合される。第２の試薬４３は、尿検体５中の赤血球や結晶を溶解し、核酸を染色する。第２混合部４１ｂにおいて第２の試薬４３で処理された尿検体５は、主として、白血球、上皮細胞、細菌、真菌などの、核を有する細胞を分析するために用いられる。以下、第２混合部４１ｂにおいて第２の試薬４３で処理された尿検体５を第２測定試料と呼ぶ。

第１混合部４１ａおよび第２混合部４１ｂは、それぞれ、送液チューブ４１ｃを介して検出部３０のフローセル３１と連通している。試料調製部４０は、測定時に、第１混合部４１ａ内の第１測定試料および第２混合部４１ｂ内の第２測定試料を、別々にフローセル３１へと供給する。

第１染色液４２ａは、核酸を有していない有形成分を染色する蛍光色素を含む。

第１希釈液４２ｂは、緩衝剤を主成分とする試薬である。第１希釈液４２ｂは、赤血球を溶血させずに安定した蛍光信号を得ることができるように浸透圧補償剤を含有している。

第２染色液４３ａは、核酸を染色する色素を含む。第２染色液４３ａは、核酸を特異的に染色するためのインターカレータや副溝(minorgroove)に結合する蛍光色素を含む。インターカレータとしては、シアニン系、アクリジン系、phenanthridium系の公知の色素が挙げられる。例えば、シアニン系のインターカレータとしては、SYBRGreenI(SYBRは登録商標)、Thiazoleorangeが挙げられる。アクリジン系のインターカレータとしては、Acridinorangeが挙げられる。phenanthridium系のインターカレータとしてはpropidiumIodide、Ethidiumbromideが挙げられる。副溝に結合する色素としてはDAPI、Hoechst(登録商標)の公知の色素が挙げられる。例えば、Hoechetの副溝に結合する色素としては、Hoechst33342、Hoechst33258が挙げられる。第１実施形態において、シアニン系のインターカレータが好ましく、特に、SYBRGreenI、Thiazoleorangeが好ましい。

第２希釈液４３ｂは、溶血剤を含んでいる。第２希釈液４３ｂは、細胞膜に損傷を与えることにより第２染色液４３ａの膜通過を進行させるとともに、赤血球を溶血させ赤血球破片等の夾雑物を収縮させるためのカチオン系界面活性剤を含む。なお、界面活性剤の種類はカチオン系界面活性剤に限らず、ノニオン系界面活性剤であってもよい。

検出部３０は、第１の試薬４２が混合された尿検体５中の有形成分および第２の試薬４３が混合された尿検体５中の有形成分をそれぞれ検出する。トリコモナス原虫は、第１測定試料を用いた測定および第２測定試料を用いた測定の両方で、他の有形成分と識別可能な信号として検出されうる。

（検出部）
図３は、検出部３０の主要構成を簡略化して示している。図３は検出部３０の構成を模式的に示す平面図であり、フローセル３１中を紙面に垂直の軸に沿って下から上へ測定試料が流れる。検出部３０は、尿検体５を流すフローセル３１、フローセル３１に光を照射する光源３２、および、フローセル３１からの光を受光する受光部（３３ａ～３３ｄ）を含む。すなわち、検出部３０は、フローサイトメトリー法によって、尿検体５中の有形成分を個別に検出するフローサイトメータである。フローサイトメータは、尿中に含まれる多量の有形成分を短時間で検出できるため、多量の有形成分の中から数少ない有形成分を検出することに適している。トリコモナス原虫は、感染初期の段階では尿中に含まれる数は限られている。そのため、フローサイトメータは、感染初期の段階でもトリコモナス感染症の疑いを早期に判定できる点で特に有利である。

受光部（３３ａ～３３ｄ）は、有形成分からの蛍光および散乱光を受光する。これにより、トリコモナス原虫を含む各種の有形成分を識別するための基礎となる複数種類の受光信号を得ることができる。その結果、複数種類の受光信号から有形成分の識別に適した受光信号を選んで利用できるので、有形成分の識別精度を向上させることができる。また、検出部３０は、レンズ部３４ａ、３４ｂ、３４ｃ、ミラー部３５ａ、３５ｂ、偏光フィルタ３６、および分光フィルタ３７を含む。

検出部３０に送液される第１および第２測定試料は、それぞれ、フローセル３１においてシース液に包まれた細い流れを形成する。この試料流に、光源３２から、レーザ光が照射される。このような動作は、後述のマイクロコンピュータ５１（制御装置）の制御により、図示しないポンプおよび電磁弁等を動作させることにより、自動的に行われる。

光源３２は、中心波長が４８８ｎｍのレーザ光を出力する半導体レーザ光源である。レンズ部３４ａは光源３２から放射されたレーザ光をフローセル３１中の試料流に集光する。レンズ部３４ａは、フローセル３１内の試料流に対してビームスポットを形成する。レーザ光が試料流中の粒子（有形成分）に照射されると、フローセル３１の前方（Ｆ方向）に前方散乱光が生じ、フローセル３１の側方（Ｓ方向）に側方散乱光および側方蛍光が生じる。

レンズ部３４ｂは、測定試料中の有形成分から発せられた前方散乱光を受光部３３ａに集光する。受光部３３ａはたとえばフォトダイオードである。レンズ部３４ｃは、有形成分から発せられた側方散乱光と側方蛍光とをミラー部３５ａに集光する。ミラー部３５ａは、側方散乱光をミラー部３５ｂへ反射し、側方蛍光を分光フィルタ３７へ透過させるダイクロイックミラーである。分光フィルタ３７を通過した側方蛍光は、フォトマルチプライヤである受光部３３ｂにより受光される。ミラー部３５ｂは、ミラー部３５ａからの側方散乱光を２分割し、フォトマルチプライヤである受光部３３ｃへ透過するとともに、偏光フィルタ３６へ反射するハーフミラーである。ミラー部３５ｂを透過した側方散乱光は受光部３３ｃにより受光される。偏光フィルタ３６を通過した側方散乱光は、フォトマルチプライヤである受光部３３ｄにより受光される。偏光フィルタ３６は、試料流に照射されたレーザ光の偏光状態から偏光面が特定方向に変化した側方散乱光のみを透過する。

受光部３３ａ、受光部３３ｂ、受光部３３ｃおよび受光部３３ｄは、受光した光信号を電気信号に変換し、それぞれ、前方散乱光信号（以下、「ＦＳＣ」という）、蛍光信号（以下、「ＦＬ」という）、側方散乱光信号（以下、「ＳＳＣ」という）および偏光解消側方散乱光信号（以下、「ＤＳＳ」という）を出力する。蛍光信号（ＦＬ）を生成する受光部３３ｂは、駆動電圧を切り替えることにより、入射光に対する感度を変更可能である。受光部３３ｂは、後述するマイクロコンピュータ５１の制御により、通常感度動作と、細菌検出用の高感度動作とで、選択的に動作する。

（測定ユニットの制御に関わる構成）
図４に示すように、測定ユニット１０の本体部１１は、検出部３０の出力信号を処理するための信号処理回路部５０と、マイクロコンピュータ５１と、通信インターフェース５２とを備える。

信号処理回路部５０は、検出部３０の出力信号を増幅する増幅回路５０ａと、増幅回路５０ａからの出力信号に対してフィルタ処理を行うフィルタ回路５０ｂと、フィルタ回路５０ｂの出力信号（アナログ信号）をデジタル信号に変換するＡ／Ｄコンバータ５０ｃと、デジタル信号に対して所定の波形処理を行うデジタル信号処理回路５０ｄと、デジタル信号処理回路５０ｄに接続されたメモリ５０ｅと、を含む。

検出部３０は、ＦＳＣ、ＳＳＣ、ＦＬ、ＤＳＳの各信号をプリアンプ３８によって増幅する。増幅された各信号は、増幅回路５０ａに入力される。増幅回路５０ａは、ＦＳＣ、ＳＳＣ、ＦＬＨ、ＦＬＬの４種類の信号を、設定されたゲインに応じて増幅する。増幅回路５０ａは、マイクロコンピュータ５１の制御により、異なる複数のゲインを設定することが可能である。

増幅回路５０ａは、通常感度動作で取得された蛍光信号（ＦＬ）を、高増幅率と低増幅率との２種類の増幅率で増幅する。そのため、一つの粒子に対応する蛍光信号（ＦＬ）から、高増幅率で増幅された蛍光信号（以下、「ＦＬＨ」と呼ぶ）と、低増幅率に増幅された蛍光信号（以下、「ＦＬＬ」と呼ぶ）とが取得される。さらに、増幅回路５０ａは、細菌検出用の高感度動作で取得された蛍光信号（ＦＬ）を上記の高増幅率と同じ増幅率で増幅する。この結果取得される高感度、高増幅率の蛍光信号を、以下では「ＦＬＨ（Ｂ）」と呼ぶ。細菌検出用の高感度の設定値は、通常感度の設定値に対して５倍である。そのため、ＦＬＨ（Ｂ）は、ＦＬＨの５倍の増幅率で増幅された信号に相当する。

また、増幅回路５０ａは、側方散乱光信号（ＳＳＣ）を、高増幅率と低増幅率との２種類の増幅率で増幅する。そのため、一つの粒子に対応する側方散乱光信号（ＳＳＣ）から、高増幅率で増幅された側方散乱光信号（高感度）（以下、「ＳＳＨ」と呼ぶ）と、低増幅率に増幅された側方散乱光信号（低感度）（以下、「ＳＳＬ」と呼ぶ）とが取得される。

マイクロコンピュータ５１は、試料調製部４０、検体分配部４５、検出部３０、増幅回路５０ａ、デジタル信号処理回路５０ｄおよび通信インターフェース５２と接続されている。マイクロコンピュータ５１は、検体分配部４５、試料調製部４０、増幅回路５０ａおよびデジタル信号処理回路５０ｄを制御することにより、測定試料を測定し、検出データを生成する。通信インターフェース５２は、ＬＡＮケーブルにより分析部２０と通信可能に接続されている。マイクロコンピュータ５１は、通信インターフェース５２を介して、検出データを分析部２０に送信する。

（分析部）
図５に示すように、分析部２０は、パーソナルコンピュータである。分析部２０は、本体２０ａと、入力部２０ｂと、表示部２０ｃとを備えている。本体２０ａは、ＣＰＵからなるプロセッサ２１と、記憶装置２２と、入出力インターフェース２３と、通信インターフェース２４とを有する。

プロセッサ２１は、ＲＯＭに記憶されているコンピュータプログラムおよびＲＡＭにロードされたコンピュータプログラムを実行する。記憶装置２２は、コンピュータプログラムを記録するＲＯＭおよびハードディスクと、ハードディスクに記録されているコンピュータプログラムを、プロセッサ２１が実行するときに、プロセッサ２１の作業領域として利用される。

記憶装置２２には、オペレーティングシステムおよびアプリケーションプログラムなど、プロセッサ２１に実行させるための種々のコンピュータプログラムおよびコンピュータプログラムの実行に用いるデータがインストールされている。記憶装置２２には、測定ユニット１０から取得した検出データを解析し、分析結果を出力するためのコンピュータプログラムがインストールされている。コンピュータプログラムは、ネットワークを介してダウンロードされてもよいし、または光学ディスクやフラッシュメモリなどの記録媒体から記憶装置２２にインストールされてもよい。

入出力インターフェース２３には、マウスおよびキーボードからなる入力部２０ｂが接続されている。ユーザが入力部２０ｂを使用することにより、分析部２０の操作や、分析部２０に対するデータ入力が行われる。入出力インターフェース２３は、液晶ディスプレイからなる表示部２０ｃに接続されており、画像データに応じた映像信号を、表示部２０ｃに出力する。表示部２０ｃは、入力された映像信号をもとに、画像を表示する。また、分析部２０は、通信インターフェース２４を介して測定ユニット１０の通信インターフェース５２（図４参照）に接続されている。プロセッサ２１は、通信インターフェース２４により、測定ユニット１０に対して検出データを含む各種のデータの送受信が可能である。

（分析部における分析処理）
分析部２０は、測定ユニット１０から取得した検出データに基づいて、有形成分の分析を行う。測定ユニット１０が生成する検出データは、測定試料中に含まれる個々の有形成分から検出されたＦＳＣ、ＳＳＨ、ＳＳＬ、ＦＬＨ、ＦＬＬ、ＦＬＨ（Ｂ）、ＤＳＳの各信号を含む。測定ユニット１０が生成する検出データは、第１測定試料から取得された検出データ（以下「検出データ（ＳＦ）」という）と、第２測定試料から取得された検出データ（以下、「検出データ（ＣＲ）」という）とを含む。

分析部２０は、検出データに基づいて、尿検体５中の有形成分の特徴を示す複数の特徴パラメータを抽出し、抽出された複数の特徴パラメータに基づいて、有形成分の種類毎の計数情報を取得する。これにより、有形成分の種類毎の特徴に応じた適切な特徴パラメータを組み合わせることで、種類毎の有形成分の識別精度を効果的に向上させることができる。有形成分の計数情報とは、具体的には、検出された有形成分の数である。検出された有形成分の数のことを、「計数値」と呼ぶ。

特徴パラメータは、検出信号の種類と、検出信号から取得される特徴量の種類と、検出データの種類と、の組み合わせによって定義される。

検出信号の種類とは、ＦＳＣ、ＳＳＨ、ＳＳＬ、ＦＬＨ、ＦＬＨ（Ｂ）、ＦＬＬ、ＤＳＳの各信号のいずれであるかを示す概念である。検出信号から取得される特徴量の種類には、図６（Ａ）に示す「ピーク強度」、図６（Ｂ）に示す「パルス幅」、図６（Ｃ）に示す「パルス面積」の３種類がある。以下、ピーク強度を「Ｐ」、パルス幅を「Ｗ」、パルス面積を「Ａ」で表す。以下、特徴パラメータは、検出信号の種類と、特徴量の種類とを続けて記載することで、たとえばＦＳＣＰ（前方散乱光信号のピーク強度）、ＳＳＨＷ（側方散乱光信号(高感度)のパルス幅）、ＦＬＬＡ（低感度側方蛍光信号のパルス面積）といった形式で表記する。

検出部３０による検出信号は、フローセル３１を通る試料流中の有形成分がビームスポットを通過することで生成されるため、図６（Ａ）～（Ｃ）に示したように、パルス状の信号波形となる。図６（Ａ）～（Ｃ）のグラフは、縦軸が信号強度を表し、横軸が時間を表す。図６（Ａ）に示すように、各光学信号のピーク強度「Ｐ」は、パルスのピークの高さＰＰとして得られる。各光学信号のパルス幅「Ｗ」は、図６（Ｂ）に示すように、パルスが所定の検出閾値を超えた時刻Ｔ１から検出閾値を下回った時刻Ｔ２までの間隔ＰＷとして得られる。各光学信号のパルス面積「Ａ」は、図６（Ｃ）に示すように、信号のパルス波形線Ｌ１と、パルスの高さが所定の検出閾値を取るときの時刻を示す直線Ｌ２、Ｌ３と、光学信号強度の値が０を示す直線Ｌ４とで囲まれる領域（ハッチング領域）ＰＡの面積、すなわち、信号強度の時間積分値として得られる。なお、上記したピーク強度、パルス幅、パルス面積以外の特徴量（たとえば、ピークの尖度、アスペクト比、微分値（波形線の傾き）など）を求めてもよい。

特徴パラメータは、光学信号の種類がＦＳＣ、ＳＳＨ、ＳＳＬ、ＦＬＨ、ＦＬＬ、ＦＬＨ（Ｂ）、ＤＳＳの７種類の場合で、特徴量の種類がピーク強度Ｐ、パルス幅Ｗ、パルス面積Ａの３種類の場合、組み合わせとしては２１通りがありうる。そして、検出データは、第１測定試料の検出データ（ＳＦ）と第２測定試料の検出データ（ＣＲ）との２種類の検出データが含まれる。そのため、特徴パラメータは、合計４２通りの組み合わせの中から、１種の有形成分を他の有形成分から識別するのに適した組み合わせの特徴パラメータが、有形成分の種類毎に、予め設定されている。

分析部２０は、２以上の特徴パラメータを組み合わせて、検出データから尿検体５中の有形成分の種類を識別し、種類毎の有形成分の数を計算することにより、有形成分毎の計数情報（計数値）を生成する。分析部２０は、２以上の特徴パラメータを組み合わせた分布データ（図７、図８参照）に基づき、有形成分の種類を識別する。分布データとは、特徴パラメータのそれぞれを座標軸とするスキャッタグラムに、各有形成分を特徴パラメータに応じた座標にプロットしたものである。

〈特徴パラメータの具体例〉
以下では、尿検体分析装置１００が検出可能な有形成分のうちから、トリコモナス感染症の疑いに関する分析に特に関わる有形成分の識別に用いる特徴パラメータの組み合わせの例について、説明する。

〈赤血球（ＲＢＣ）：ＳＦ＿ＤＳＳＰ×ＦＳＣＰ〉
赤血球（ＲＢＣ）は、図７（Ａ）に示すように、第１測定試料の検出データ（ＳＦ）における、偏光解消側方散乱光信号のピーク強度（ＤＳＳＰ）と前方散乱光信号のピーク強度（ＦＳＣＰ）との分布データ６０ａの領域Ｒ１に現れる有形成分である。領域Ｒ１にプロットされた粒子は赤血球として計数される。

〈白血球（ＷＢＣ）：ＣＲ＿ＦＬＬＡ×ＦＳＣＷ〉
白血球（ＷＢＣ）は、図７（Ｂ）に示すように、第２測定試料の検出データ（ＣＲ）における、通常感度、低増幅率の側方蛍光信号のパルス面積（ＦＬＬＡ）と前方散乱光信号のパルス幅（ＦＳＣＷ）との分布データ６０ｂの領域Ｒ２に現れる有形成分である。領域Ｒ２にプロットされた粒子は白血球として計数される。

〈扁平上皮細胞（ｓｑｕａＥＣ）：ＣＲ＿ＳＳＨＡ×ＦＳＣＷ〉
扁平上皮細胞（ｓｑｕａＥＣ）は、図７（Ｃ）に示すように、第２測定試料の検出データ（ＣＲ）における、高増幅率の側方散乱光信号のパルス面積（ＳＳＨＡ）と、前方散乱光信号のパルス幅（ＦＳＣＷ）との分布データ６０ｃの領域Ｒ３に現れる有形成分である。領域Ｒ３にプロットされた粒子は扁平上皮細胞として計数される。

〈細菌（ＢＡＣＴ）：ＣＲ＿ＦＬＨ（Ｂ）Ｐ×ＦＳＣＰ〉
細菌（ＢＡＣＴ）は、図７（Ｄ）に示すように、第２測定試料の検出データ（ＣＲ）における、細菌検出用の高感度、高増幅率の側方蛍光信号のピーク強度（ＦＬＨ（Ｂ）Ｐ）と、前方散乱光信号のピーク強度（ＦＳＣＰ）との分布データ６０ｄの領域Ｒ４に現れる有形成分である。領域Ｒ４にプロットされた粒子は細菌として計数される。

〈酵母様真菌（ＹＬＣ）：ＣＲ＿ＦＬＨＰ×ＦＳＣＰ〉
酵母様真菌（ＹＬＣ）は、図７（Ｅ）に示すように、第２測定試料の検出データ（ＣＲ）における、通常感度、高増幅率の側方蛍光信号のピーク強度（ＦＬＨＰ）と前方散乱光信号のピーク強度（ＦＳＣＰ）との分布データ６０ｅの領域Ｒ５に現れる有形成分である。領域Ｒ５にプロットされた粒子は酵母様真菌として計数される。

〈トリコモナス原虫（Ｔｒｉｃｈ）〉
第１実施形態では、トリコモナス原虫（Ｔｒｉｃｈ）については、第１測定試料の検出データ（ＳＦ）と第２測定試料の検出データ（ＣＲ）のそれぞれによって、トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０が取得される。

（ａ）第１測定試料の検出データ（ＳＦ）
トリコモナス原虫（Ｔｒｉｃｈ）は、図８（Ａ）～（Ｃ）に示すように、第１測定試料の検出データ（ＳＦ）における、複数の分布データ（６１ａ、６１ｂ、６１ｃ）の組み合わせによって、他の有形成分から識別される。

図８（Ａ）に示す分布データ６１ａは、ＳＦ＿ＤＳＳＰ×ＦＳＣＰのデータである。すなわち、第１測定試料の検出データ（ＳＦ）における、偏光解消側方散乱光信号のピーク強度（ＤＳＳＰ）と前方散乱光信号のピーク強度（ＦＳＣＰ）との分布データ６１ａの領域Ｒ６がトリコモナス原虫（Ｔｒｉｃｈ）の第１の検出領域に設定されている。

図８（Ｂ）に示す分布データ６１ｂは、ＳＦ＿ＦＬＬＰ×ＦＳＣＰのデータである。すなわち、第１測定試料の検出データ（ＳＦ）における、通常感度、低増幅率の側方蛍光信号のピーク強度（ＦＬＬＰ）と前方散乱光信号のピーク強度（ＦＳＣＰ）との分布データ６１ｂの領域Ｒ７が、トリコモナス原虫（Ｔｒｉｃｈ）の第２の検出領域に設定されている。

図８（Ｃ）に示す分布データ６１ｃは、ＳＦ＿ＦＬＨＰ×ＦＳＣＰのデータである。すなわち、第１測定試料の検出データ（ＳＦ）における、通常感度、高増幅率の側方蛍光信号のピーク強度（ＦＬＨＰ）と前方散乱光信号のピーク強度（ＦＳＣＰ）との分布データ６１ｃの領域Ｒ８が、トリコモナス原虫（Ｔｒｉｃｈ）の第３の検出領域に設定されている。図８（Ａ）の分布データ６１ａにおいて、領域Ｒ６は赤血球（ＲＢＣ）の分布領域と近い。図８（Ｃ）に示した分布データ６１ｃでは、赤血球（ＲＢＣ）の分布領域と領域Ｒ８とは、明確に分離されている。分布データ６１ｃを考慮することで、トリコモナス原虫と赤血球とを明確に識別できる。

第１実施形態では、第１測定試料の検出データ（ＳＦ）における、分布データ６１ａの領域Ｒ６、分布データ６１ｂの領域Ｒ７および分布データ６１ｃの領域Ｒ８に共通してプロットされた粒子が、第１測定試料から検出されたトリコモナス原虫として計数される。得られた計数値を、第１計数情報７０ａ（図１３参照）とする。

（ｂ）第２測定試料の検出データ：ＣＲ＿ＦＳＣＷ×ＦＬＨＰ
図８（Ｄ）に示す分布データ６１ｄは、ＣＲ＿ＦＳＣＷ×ＦＬＨＰのデータである。すなわち、第２測定試料の検出データ（ＣＲ）における、前方散乱光信号のパルス幅（ＦＳＣＷ）と通常感度、高増幅率の側方蛍光信号のピーク強度（ＦＬＨＰ）との分布データ６０ｄの領域Ｒ９にプロットされた粒子が、第２測定試料から検出されたトリコモナス原虫として計数される。得られた計数値を、第２計数情報７０ｂとする。領域Ｒ９には、トリコモナス原虫だけでなく、上皮細胞（ＥＣ）が含まれうる。

以上の構成により、分析部２０は、測定ユニット１０から取得した検出データに基づいて、尿検体５中の有形成分の種類毎の各計数情報を取得する。

（実際の検体を測定して得られたスキャッタグラム）
図９（Ａ）は、トリコモナス陽性検体を測定して得られた、図８（Ａ）に対応するＳＦ＿ＤＳＳＰ×ＦＳＣＰのスキャッタグラムである。図９（Ｂ）は、トリコモナス陽性検体を測定して得られた、図８（Ｂ）に対応するＳＦ＿ＦＬＬＰ×ＦＳＣＰのスキャッタグラムである。図９（Ａ）及び図９（Ｂ）に示されるように、トリコモナス原虫のクラスタ（ＴＲＩＣＨ）と白血球のクラスタ（ＷＢＣ）は互いに近接して現れる。これはトリコモナス原虫と白血球が形態的に類似していることによる。また、図９（Ａ）に示すスキャッタグラムではトリコモナス原虫と赤血球（ＲＢＣ）は離れてプロットされているが、赤血球の数が増加するとトリコモナス原虫のクラスタと赤血球のクラスタが近接する。

図１０は、トリコモナス陽性検体を測定して得られた、図８（Ｄ）に対応するＣＲ＿ＦＳＣＷ×ＦＬＨＰのスキャッタグラムである。図８（Ｄ）の説明で述べたように、このスキャッタグラムでは、四角（点線部参照）で表した領域内にトリコモナス原虫が現れるが、同時に上皮細胞も同じ領域に表れる。

このように、トリコモナス原虫は他の有形成分と区別して検出することが難しいため、図８（Ａ）～（Ｄ）に示した領域Ｒ６～Ｒ９にはトリコモナス原虫だけでなく他の有形成分が現れる可能性がある。そのため、これらの領域Ｒ６～Ｒ９に含まれるプロットに基づいてトリコモナス感染症の疑いを判定すると、実際にはトリコモナス原虫ではない粒子をトリコモナス原虫として検出する、いわゆる偽陽性が発生しうる。

図１１（Ａ）及び図１１（Ｂ）は、トリコモナス陽性であることが確認された検体のスキャッタグラムである。図１２（Ａ）及び図１２（Ｂ）は、トリコモナス陽性ではない検体のスキャッタグラムである。図１１（Ａ）、図１２（Ａ）は、図８（Ａ）に対応するＳＦ＿ＤＳＳＰ×ＦＳＣＰのスキャッタグラムである。図１１（Ｂ）、図１２（Ｂ）は、図７（Ｃ）に対応するＣＲ＿ＳＳＨＡ×ＦＳＣＷのスキャッタグラムである。

図１１（Ａ）及び図１２（Ａ）は、いずれもトリコモナスが現れる領域Ｒ６に有意な数のプロットが現れている。これら２つの検体では、領域Ｒ６～Ｒ９のいずれにも同様にプロットが現れた。そのため領域Ｒ６～Ｒ９に含まれるプロットの数だけでは、図１２（Ａ）のような検体もトリコモナス陽性と判定されるケースが発生しうる。

本発明者らが検討した結果、トリコモナス原虫に感染した真陽性の検体では、尿中の扁平上皮細胞の数が有意に増加する一方で、トリコモナス陰性の検体では必ずしも扁平上皮細胞が増加しないことを見出した。例えば、図１１（Ｂ）を参照すると、トリコモナス陽性の検体では扁平上皮細胞が広範囲にプロットされている。一方、図１２（Ｂ）では、扁平上皮細胞のプロットがほとんど見られない。そこで、第１実施形態では、領域Ｒ６～Ｒ９から取得されるトリコモナス原虫の数に関する計数情報に、扁平上皮細胞の数に関する第１情報を組み合わせることで、トリコモナス感染症の判定精度を高めている。

（トリコモナス感染症の疑いに関する判定手法）
次に、図１３および図１４を参照して、トリコモナス感染症の疑いに関する判定手法を説明する。分析部２０は、図１３に示すように、トリコモナス感染症の疑いに関する判定に関わる計数情報として、トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０と、扁平上皮細胞および白血球の少なくとも一方の数に関する計数情報からなる第１情報７１とを取得する。第１実施形態では、分析部２０は、第１情報７１とは異なる第２情報７２をさらに取得する。

〈トリコモナス原虫の数に関する計数情報〉
第１実施形態では、トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０は、第１の試薬４２で処理された尿検体５（すなわち、第１測定用試料の検出データ（ＳＦ））から検出されるトリコモナス原虫の数に関する第１計数情報７０ａと、第２の試薬４３で処理された尿検体５（すなわち、第２測定用試料の検出データ（ＣＲ））から検出されるトリコモナス原虫の数に関する第２計数情報７０ｂと、を含む。以下、第１計数情報７０ａの計数値をＸｓｆとし、第２計数情報７０ｂの計数値をＸｃｒとする。

このように、同一の尿検体５について異なる試薬で処理した試料からそれぞれトリコモナス原虫の数に関する計数情報７０（第１計数情報７０ａ、第２計数情報７０ｂ）を得ることによって、尿検体５中の他の有形成分からのトリコモナス原虫の識別精度を向上させることができる。その結果、トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０の信頼性を効果的に高めることができる。

なお、上述したとおり、第１計数情報７０ａ及び第２計数情報７０ｂとして計数される粒子の一部又は全部がトリコモナス原虫以外の他の有形成分である場合がある。本明細書において「トリコモナス原虫の数に関する計数情報」とは、尿検体分析装置がトリコモナス原虫を識別するために設定された特定の特徴パラメータを有する粒子の数、つまり第１実施形態ではトリコモナス原虫を計数するために設定された領域Ｒ６～Ｒ９に出現した粒子の数を意味し、必ずしも、トリコモナス原虫として同定された粒子の数を意味するものではない。

〈第１情報〉
第１実施形態では、第１情報７１は、扁平上皮細胞の数に関する計数情報７１ａを含む。上述のとおり、トリコモナス陽性の検体では、トリコモナス原虫の数とともに扁平上皮細胞の数が有意に増大する。第１実施形態では、トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０が閾値を超えるか否かの判定とともに、扁平上皮細胞の数に関する第１情報７１が閾値を超えるか否かの判定を後述の判定ルール１において判定することにより、トリコモナス感染症の判定精度を高めている。第１実施形態では、第１情報７１として、さらに白血球の数に関する計数情報７１ｂを用いる。ただし、白血球の数に関する計数情報７１ｂは、後述する判定ルール２において、白血球がトリコモナス感染症の判定を妨げるほど過剰に尿中に出現していないかを判定するために用いられる点で、計数情報７１ａと性質が異なる。これにより、トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０の信頼性の指標となる第１情報７１の種類を増やすことができる。以下、扁平上皮細胞の計数情報７１ａの計数値をＹｓｅｃとし、白血球の計数情報７１ｂの計数値をＹｗｂｃとする。

〈第２情報〉
第２情報７２は、トリコモナス感染症の疑いの判定における偽陽性を抑制するための情報を含む。これにより、第２情報７２を考慮することによって、トリコモナス感染症の疑いに関する偽陽性判定を抑制できる。

具体的には、第２情報７２は、トリコモナス原虫、扁平上皮細胞および白血球とは異なる他の有形成分の数に関する計数情報を含む。これにより、第２情報７２として他の有形成分の数に関する計数情報を考慮することによって、偽陽性判定の要因となる干渉物質の数に基づいてトリコモナス原虫の数に関する計数情報７０の信頼性を評価できる。

トリコモナス感染症の疑いの判定における偽陽性を抑制するための情報は、トリコモナス原虫の検出に干渉する少なくとも１つの他の有形成分の数に関する計数情報を含む。これらの他の有形成分は、尿検体５中に目的成分（ここでは、トリコモナス原虫）と共に存在し、目的成分の計数値を変化させる可能性がある干渉物質となる。そのため、干渉物質がトリコモナス原虫の検出に影響していると判断できる場合に、干渉物質の影響を加味して、トリコモナス感染症の疑いに関する情報８０を出力することができる。

トリコモナス原虫の検出に干渉する少なくとも１つの他の有形成分は、赤血球、細菌および酵母様真菌の少なくとも１つを含む。第１実施形態では、これらの他の有形成分のうち、複数種類の有形成分が、第２情報７２に含まれる。具体的には、第２情報７２は、これらの赤血球の計数情報７２ａ、細菌の計数情報７２ｂ、および酵母様真菌の計数情報７２ｃを含む。これにより、これらの干渉物質の存在に起因してトリコモナス感染症の疑いに関する情報８０の信頼性が低下することを抑制できる。以下、赤血球の計数情報７２ａの計数値をＺｒｂｃとし、細菌の計数情報７２ｂの計数値をＺｂａｃｔとし、酵母様真菌の計数情報７２ｃの計数値をＺｙｌｃとする。

また、第２情報７２は、尿検体５中の有形成分の分布を示す分布データ６０における、トリコモナス原虫の分布状態に関する情報を含む。これにより、分布データ６０上においてトリコモナス原虫がどのように分布しているかに基づいて、トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０の信頼性を判断できる。そのため、トリコモナス原虫の分布状態に関する情報も加味することで、トリコモナス感染症の疑いを正確に判定することができる。

トリコモナス原虫の分布状態に関する情報は、具体的には、トリコモナス原虫の分布領域Ｒ６のうちで、他の有形成分の分布領域に近い側へのトリコモナス原虫の分布の偏りを示す情報７３である。

図１４は、図８（Ａ）に示したトリコモナス原虫の第１計数情報７０ａを取得するための分布データ６１ａにおける、トリコモナス原虫の分布領域（領域Ｒ６）の周辺を拡大して示したものである。領域Ｒ６は、分布データ６１ａの下側かつ右側（ＦＳＣＰが低値側かつＤＳＳＰが高値側）で、白血球（ＷＢＣ）の分布領域Ｒｗと近い位置にある。このため、実際には白血球である有形成分のプロットが、分布データ６１ａにおいて領域Ｒ６に混入する可能性がある。そのため、第１実施形態では、他の有形成分の分布領域は、分布データ６１ａにおける白血球の分布領域Ｒｗを含む。

領域Ｒ６への白血球の混入可能性の評価のため、分布データ６１ａにおいて、白血球（ＷＢＣ）の分布領域ＲｗのＦＳＣＰにおける上限位置を示す仮想線Ｌｇを仮定する。仮想線Ｌｇは、分布データ６１ａにおいて、白血球がプロットされるとすれば、仮想線Ｌｇよりも下側にプロットされることを示す。そのため、領域Ｒ６を仮想線Ｌｇによって分割した部分領域Ｒｇ１および部分領域Ｒｇ２を設定する。部分領域Ｒｇ１は、領域Ｒ６のうち、白血球の分布領域Ｒｗから遠い側の部分であり、部分領域Ｒｇ２は、領域Ｒ６のうち、白血球の分布領域Ｒｗに近い側の部分である。白血球が領域Ｒ６に混入する場合、仮想線Ｌｇより下側の部分領域Ｒｇ２にプロットされることはあっても、仮想線Ｌｇより上側の部分領域Ｒｇ１にプロットされることは、ほぼない。

このことから、領域Ｒ６に属するプロットが、部分領域Ｒｇ２に偏って出現している場合には、領域Ｒ６に白血球が混入している可能性があるため、トリコモナス原虫として計数される第１計数情報７０ａの信頼性が低いと評価できる。逆に、領域Ｒ６に属するプロットが、部分領域Ｒｇ１に偏って出現している場合には、領域Ｒ６に白血球が混入している可能性が低いため、第１計数情報７０ａの信頼性が高いと評価できる。

そして、分析部２０は、トリコモナス原虫の分布領域Ｒ６のうちで、他の有形成分の分布領域Ｒｗに近い側へのトリコモナス原虫の分布の偏りを示す情報７３として、領域Ｒ６に属するプロットのうちの、白血球の分布領域Ｒｗから部分領域Ｒｇ１に属するプロットの分布比Ｚｔｒｉｃｈを取得する。

分布比Ｚｔｒｉｃｈは、｛部分領域Ｒｇ１に属するプロット数／（部分領域Ｒｇ２に属するプロット数）＋（部分領域Ｒｇ１に属するプロット数）｝で表される。
なお、｛（部分領域Ｒｇ２に属するプロット数）＋（部分領域Ｒｇ１に属するプロット数）｝は、領域Ｒ６に属するプロット全部を意味する。分布比Ｚｔｒｉｃｈが低値であるほど、領域Ｒ６に属するプロットが部分領域Ｒｇ２に偏って出現しており、白血球の混入可能性が高いと評価される。分布比Ｚｔｒｉｃｈが高値であるほど、領域Ｒ６に属するプロットが部分領域Ｒｇ２に偏って出現しておらず、白血球の混入可能性が低いと評価される。

（判定ルール）
第１実施形態では、図１３に示したように、上記の各情報を組み合わせて、トリコモナス感染症の疑いに関する判定ルールが設定されている。判定ルールとは、得られた検出データに基づいて、尿検体５にトリコモナス感染症の疑いがある（陽性である）と判定するためのルールである。

第１実施形態では、分析部２０は、尿検体５中の有形成分の検出データに基づいて、トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０と、扁平上皮細胞および白血球の少なくとも一方の数に関する計数情報からなる第１情報７１とを取得し、少なくともトリコモナス原虫の数に関する計数情報７０および第１情報７１に基づいて、トリコモナス感染症の疑いに関する情報８０を出力する。

トリコモナス感染症に罹患した患者の尿検体５からは、トリコモナス原虫とともに、扁平上皮細胞および白血球の出現数が有意に増大する。そのため、第１情報７１として取得される計数情報の数値が高ければ、トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０の信頼性が高いと判断できる。反対に、第１情報７１として取得される計数情報の数値が低ければ、トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０の信頼性が低いと判断できる。トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０の信頼性の指標となる第１情報７１に基づくことにより、トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０の信頼性を高めることができる。

第１実施形態では、トリコモナス感染症の疑いの判定について、３つの判定ルールが設定されている。判定ルール１は、トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０および第１情報７１に基づいてトリコモナス感染症の疑いに関する判定を行う判定ルールである。具体的には、判定ルール１では、トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０が条件に合致し、且つ、第１情報７１に属する計数情報が条件に合致する場合に、トリコモナス感染症の疑いに関する情報８０として、トリコモナス感染症の疑いがあると判定する。トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０が条件に合致するだけでなく、トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０の信頼性の指標となる第１情報７１が条件に合致している場合にトリコモナス感染症の疑いがあることを示す情報を出力するため、トリコモナス感染症の疑いがあることを示す情報の信頼性を高めることができる。

判定ルール２および判定ルール３は、第２情報７２を含む判定ルールである。このように、第１実施形態では、トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０および第１情報７１に加えて、さらに第２情報７２に基づいて、トリコモナス感染症の疑いに関する情報８０を出力する。これにより、トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０の信頼性の指標となる第１情報７１に加えて、他の第２情報７２をさらに考慮することによって、トリコモナス感染症の疑いに関する情報８０の信頼性を判断することができる。

また、判定ルール２および判定ルール３は、少なくとも第２情報７２に基づいて、判定ルール１に基づく判定結果から、偽陽性の可能性を抑制する判定ルールである。そのため、判定ルール２および判定ルール３は、それぞれ条件に合致した場合に、トリコモナス感染症の疑いがあることを示す情報の出力を禁止するための判定ルールである。つまり、判定ルール１によりトリコモナス感染症の疑いありと判定された場合であっても、判定ルール２および判定ルール３のいずれかの条件に合致した場合に、偽陽性の可能性があるため、非陽性（陰性または判定不能）と判定される。ただし、以下では理解の容易のため、判定ルール２および判定ルール３についても、トリコモナス感染症の「疑いあり」判定を出力するための条件を記載する。

〈判定ルール１〉
図１３の例による判定ルール１では、第１計数情報７０ａ、第２計数情報７０ｂ、および、第１情報７１として扁平上皮細胞の計数情報を、それぞれ対応する閾値と比較する。

すなわち、判定ルール１は、下記の（１）～（３）の各条件を含む。
（１）第１計数情報７０ａの計数値Ｘｓｆが閾値Ｎ１よりも大きい（Ｘｓｆ＞Ｎ１）、
（２）第２計数情報７０ｂの計数値Ｘｃｒが閾値Ｎ２よりも大きい（Ｘｃｒ＞Ｎ２）、
（３）扁平上皮細胞の計数情報の計数値Ｙｓｅｃが閾値Ｎ３よりも大きい（Ｙｓｅｃ＞Ｎ３）。
判定ルール１の各条件（１）～（３）を全て満たした場合に、判定ルール１によるトリコモナス感染症の「疑いあり判定」を行う。判定ルール１の３つの条件のいずれかが満たされない場合、判定ルール１による「疑いなし又は判定不能」判定を行う。

なお、判定ルール１に適用される閾値Ｎ１～Ｎ３については、後述する。基本的な考え方として、第１情報７１の計数値Ｙｓｅｃの閾値Ｎ３は、少なくとも、非溶血条件での第１計数情報７０ａの計数値Ｘｓｆの閾値Ｎ１よりも大きい。この原則は、後述する第１モード、第３モードにおいて該当する。

すなわち、判定ルール１は、非溶血条件（第１測定試料）におけるトリコモナス原虫の数に関する計数情報（第１計数情報７０ａ）の計数値Ｘ（Ｘｓｆ）と第１閾値Ｎ１とを比較すること、及び第１情報７１の計数値Ｙ（Ｙｓｅｃ）と第１閾値Ｎ１より大きい第２閾値Ｎ３とを比較すること、を含む。そして、計数値Ｘ（Ｘｓｆ）＞閾値Ｎ１、かつ、計数値Ｙ（Ｙｓｅｃ）＞閾値Ｎ３の条件を満たす場合に、トリコモナス感染症の疑いありとの判定がなされる。

つまり、トリコモナス原虫は尿中に出現する数が少ないため、僅かに現れた場合でも検出できるような閾値（低い閾値）を設定することが好ましい。一方で、トリコモナス原虫は白血球や赤血球と形状が類似するため、閾値を低く設定することで偽陽性となる尿検体５が増えるおそれがある。そこで、第１情報７１（扁平上皮細胞又は白血球が尿中に出現しているか否か）をトリコモナス感染症の疑いに関する判定条件に加えることで判定精度を高めることができる。一方で、扁平上皮細胞や白血球は尿路系に異常がなくても尿中に含まれることがあるため、トリコモナス原虫の計数値に対する第１閾値（Ｎ１）よりも、第１情報７１の計数値に対する第２閾値（Ｎ３）を大きくすることで、トリコモナス感染症とは異なる要因により第１情報７１の計数値が上昇したケースでの偽陽性を低減することができる。

〈判定ルール２〉
図１３の例による判定ルール２では、第２情報７２として、赤血球（ＲＢＣ）の計数情報７２ａ、細菌（ＢＡＣＴ）の計数情報７２ｂ、酵母様真菌（ＹＬＣ）の計数情報７２ｃを、それぞれ対応する閾値と比較する。さらに、判定ルール２では、第１情報７１として白血球（ＷＢＣ）の計数情報７１ｂを、閾値と比較する。この第１情報７１の閾値比較は、上記判定ルール１に含めてもよい。上記の通り、まずは、判定ルール２によりトリコモナス感染症の「疑いあり」判定を出力するための条件を記載する。

すなわち、判定ルール２は、下記の（４）～（７）の各条件を含む。
（４）白血球の計数値Ｙｗｂｃが閾値Ｎ４より小さい（Ｙｗｂｃ＜Ｎ４）、
（５）赤血球の計数値Ｚｒｂｃが閾値Ｎ５より小さい（Ｚｒｂｃ＜Ｎ５）、
（６）細菌の計数値Ｚｂａｃｔが閾値Ｎ６より小さい（Ｚｂａｃｔ＜Ｎ６）、
（７）酵母様真菌の計数値Ｚｙｌｃが閾値Ｎ７より小さい（Ｚｙｌｃ＜Ｎ７）。
判定ルール２では、（４）～（７）のすべての条件を満たした場合に、判定ルール２によるトリコモナス感染症の「疑いあり判定」がなされる。判定ルール２の４つの条件（４）～（７）のいずれか１つの条件が満たされない場合、トリコモナス感染症の「疑いなし又は判定不能」判定がなされる。

第１実施形態における各閾値の具体例は、Ｎ４＝１００００／μＬ、Ｎ５＝１０００／μＬ、Ｎ６＝１０００００／μＬ、Ｎ７＝３００／μＬである。

したがって、判定ルール２における、「トリコモナス感染症の「疑いあり」判定の出力を禁止するための条件」は、条件（４）～（７）のうち１つ以上の条件が満たされないことである。このように、第１実施形態では、複数種類の有形成分のいずれかの計数情報が条件に合致する場合に、トリコモナス感染症の疑いに関する情報８０として、トリコモナス感染症の疑いがあることを示す情報の出力を禁止する。このように、トリコモナス原虫の識別上障害となる有形成分が多数存在する状況下では、トリコモナス原虫の識別が困難となるため、トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０に基づいてトリコモナス感染症に関する判定を行うと判定結果も不確かなものとなる。そのため、複数種類の干渉物質の計数情報についてそれぞれ条件に合致するか否かの判定を行い、いずれかが条件に合致する場合にはトリコモナス感染症の「疑いあり」判定の出力を禁止することによって、トリコモナス感染症の疑いに関する情報８０の信頼性が低下することを抑制できる。

〈判定ルール３〉
図１３の例による判定ルール３では、第２情報７２として、他の有形成分の分布領域に近い側へのトリコモナス原虫の分布の偏りを示す情報７３を、閾値と比較する。上記の通り、まずは、判定ルール３によりトリコモナス感染症の「疑いあり」判定を出力するための条件を記載する。

すなわち、判定ルール３は、下記の（８）の条件を含む。
（８）部分領域Ｒｇ２に属するトリコモナス原虫の分布割合Ｚｔｒｉｃｈが閾値Ｎ８より大きい（Ｚｔｒｉｃｈ＞Ｎ８）
（ただし、Ｚｔｒｉｃｈ＝｛部分領域Ｒｇ１に属するプロット数／（部分領域Ｒｇ２に属するプロット数）＋（部分領域Ｒｇ１に属するプロット数）｝である）。
条件（８）を満たした場合に、判定ルール３によるトリコモナス感染症の「疑いあり判定」がなされる。判定ルール３の条件（８）が満たされない場合、トリコモナス感染症の「疑いなし又は判定不能」判定がなされる。第１実施形態における閾値の具体例は、Ｎ８＝０．１である。

したがって、判定ルール３における、「トリコモナス感染症の「疑いあり」判定の出力を禁止するための条件」は、条件（８）が満たされないことである。このように、第１実施形態では、トリコモナス原虫の分布領域Ｒ６（図１４参照）のうちで、他の有形成分（白血球）の分布領域Ｒｗに近い側へのトリコモナス原虫の分布の偏りが分布データ６１ａから示される場合、トリコモナス感染症の疑いに関する情報８０として、トリコモナス感染症の疑いがあることを示す情報の出力を禁止する。これにより、得られた分布データ６１ａにおいて、大きさや形態などの特徴がトリコモナス原虫と類似する他の有形成分が、トリコモナス原虫の分布領域（領域Ｒ６）に混じっている可能性が高い場合に、信頼性の低い情報が出力されてしまうことを抑制できる。

また、上記のように、他の有形成分の分布領域は、分布データ６０における白血球の分布領域Ｒｗを含む。これにより、大きさや形態などの特徴が、トリコモナス原虫と類似した白血球がトリコモナス原虫の分布領域に混じって出現している場合に、白血球の混入の可能性を考慮して、信頼性の低い情報が出力されてしまうことを抑制できる。

〈判定ルール１の閾値Ｎ１～Ｎ３の具体例〉
第１実施形態では、判定ルール１に用いる閾値Ｎ１～Ｎ３（図１３参照）については、閾値の設定値が異なる複数のモードからモードの選択を受け付けることが可能である。分析部２０は、入力部２０ｂ（図１参照）を介した入力操作によって、モード選択を受け付ける。

図１５に示す例では、複数のモードは、第１モード、第２モードおよび第３モードを含む。複数のモードの各々は、閾値Ｎ１、Ｎ２、Ｎ３を規定した閾値セットを有する。複数のモードの各々の閾値セットは、予め記憶装置２２に記憶されている。

標準モードである第１モードは、第１の閾値セット７５ａを有する。第１の閾値セット７５ａには、閾値Ｎ１＝１．０／μＬ、閾値Ｎ２＝５．０／μＬ、閾値Ｎ３＝５．０／μＬが設定されている。分析部２０は、第１モードが選択されたことに応じて、トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０に対する閾値Ｎ１、Ｎ２及び第１情報７１に対する閾値Ｎ３として第１の閾値セット７５ａを適用する。

感度重視モードである第２モードは、第１の閾値セット７５ａよりも低値に設定された閾値を含む第２の閾値セット７５ｂを有する。第２の閾値セット７５ｂには、閾値Ｎ１＝１．０／μＬ、閾値Ｎ２＝１．０／μＬ、閾値Ｎ３＝１．０／μＬが設定されている。第２の閾値セット７５ｂは、第１の閾値セット７５ａと比べて閾値Ｎ２、閾値Ｎ３の値が小さい。分析部２０は、第２モードが選択されたことに応じて、トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０に対する閾値Ｎ１、Ｎ２及び第１情報７１に対する閾値Ｎ３として、第２の閾値セット７５ｂを適用する。

特異度重視モードである第３モードは、第１の閾値セット７５ａよりも高値に設定された閾値を含む第３の閾値セット７５ｃを有する。第３の閾値セット７５ｃには、閾値Ｎ１＝１０．０／μＬ、閾値Ｎ２＝２０．０／μＬ、閾値Ｎ３＝２０．０／μＬが設定されている。第３の閾値セット７５ｃは、第１の閾値セット７５ａと比べて閾値Ｎ１、閾値Ｎ２、閾値Ｎ３の各値が大きい。分析部２０は、第３モードが選択されたことに応じて、トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０に対する閾値Ｎ１、Ｎ２及び第１情報７１に対する閾値Ｎ３として、第３の閾値セット７５ｃを適用する。

このように、第２の閾値セット７５ｂおよび第３の閾値セット７５ｃは、第１の閾値セット７５ａよりもトリコモナス感染症の疑いに関する感度または特異度が高くなるよう設定されている。

上記の通り、判定ルール１では、トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０の計数値及び第１情報７１の計数値がいずれも適用された閾値Ｎ１、Ｎ２、Ｎ３以上である場合に、トリコモナス感染症の疑いありと判定する。そのため、閾値セットを異ならせた複数のモード設けることにより、ユーザが主体的にモードを選択して、トリコモナス感染症の疑いに関する判定を実施することができる。そのため、たとえばユーザが、第１の閾値セット７５ａと第２の閾値セット７５ｂとのうち、トリコモナス感染症の疑いに関する感度が高い（閾値が低い）閾値セット７５ｂを選択することで、トリコモナス感染症のより一層の早期発見に寄与する情報提供が可能となる。たとえばユーザが、第１の閾値セット７５ａと第２の閾値セット７５ｂとのうち、トリコモナス感染症の疑いに関する特異度が高い（閾値が高い）閾値セット７５ａを選択することで、トリコモナス感染症の偽陽性の可能性をより一層抑制した情報提供が可能となる。

標準の第１モード（第１の閾値セット７５ａ）と、感度重視の第２モード（第２の閾値セット７５ｂ）と特異度重視の第３モード（第３の閾値セット７５ｃ）とを設けた構成では、ユーザは、がモード選択を行うだけで、標準的な第１モードと、感度を重視して早期発見に寄与し易い第２モードと、特異度を重視して分析結果の確実性を優先させた第３モードとを、切り替えることができる。そのため、トリコモナス感染症の疑いについて、ユーザのニーズに応じた情報提供が可能となる。

（トリコモナス感染症の疑いに関する情報）
図１６は、分析部２０の分析結果を表示部２０ｃに表示する画面例を示した模式図である。分析部２０は、図１６に示すように、トリコモナス感染症の疑いに関する情報８０を表示部２０ｃに出力する。すなわち、分析部２０は、トリコモナス感染症の疑いに関する情報８０を含む分析結果画面８１を表示部２０ｃに表示させる。

分析結果画面８１は、分析を行った１つの尿検体５に対する検出結果および分析結果を表示する画面である。計数情報表示欄８２と、情報表示欄８３とを含む。計数情報表示欄８２は、尿検体５から検出された有形成分の検出結果である計数情報を、有形成分の種類毎に個別に表示する。図１６の例では、計数情報表示欄８２には、赤血球（ＲＢＣ）、白血球（ＷＢＣ）、上皮細胞（ＥＣ）、扁平上皮細胞（ＳｑｕａＥＣ）、非扁平上皮細胞（ＮｏｎＳＥＣ）、円柱（ＣＡＳＴ）、ＢＡＣＴ（細菌）、酵母様真菌（ＹＬＣ）の各項目名を示した項目欄８２ａと、項目欄８２ａに示された有形成分の計数値を表示する結果欄８２ｂとを含む。なお、計数情報表示欄８２の右端の欄は、計数値の単位を表示している。なお、項目欄８２ａに示した上皮細胞（ＥＣ）、非扁平上皮細胞（ＮｏｎＳＥＣ）、円柱（ＣＡＳＴ）の計数手法の具体例については、本明細書では説明を省略する。また、結果欄８２ｂの数値は図示を省略している。

情報表示欄８３は、尿検体５から検出された有形成分の計数情報に基づいて判定された各種疾患等の疑いに関する情報を表示する。第１実施形態では、トリコモナス感染症の疑いに関する情報８０が、この情報表示欄８３において表示される。

トリコモナス感染症の疑いに関する情報８０は、第１実施形態では、トリコモナス感染症の疑いがあることを示す情報を含む。分析部２０は、尿検体５中の有形成分の検出データが上記の判定ルール１～判定ルール３の全ての条件（図１３参照）を満たした場合に、トリコモナス感染症の疑いがあることを示す情報を情報表示欄８３に出力する。

この場合、図１６の例では、分析項目としてのトリコモナス感染症を表す「Ｔｒｉｃｈ」という表示と、トリコモナス感染症の疑いがあることを示す「Ｔｒｉｃｈｏｍｏｎａｓ？」という表示とが、情報表示欄８３に表示される。これにより、トリコモナス感染症の分析項目に関して、トリコモナス感染症の疑いがあることを示す情報が、ユーザに提供される。

第１実施形態では、分析部２０は、尿検体５中の有形成分の検出データが上記の判定ルール１～判定ルール３のいずれかを満たさなかった場合には、トリコモナス感染症の疑いに関する情報８０が情報表示欄８３に出力しない。つまり、この場合、情報表示欄８３には「Ｔｒｉｃｈ」および「Ｔｒｉｃｈｏｍｏｎａｓ？」のいずれも表示されない。

なお、分析部２０は、尿検体５中の有形成分の検出データが上記の判定ルール１～判定ルール３のいずれかを満たさなかった場合に、トリコモナス感染症の疑いがないか又は判定不能であることを示す情報を情報表示欄８３に出力してもよい。

（尿検体分析装置の動作）
以下、図１７～図２２を参照して、第１実施形態の尿検体分析装置１００の動作について説明する。

図１７は、尿検体分析装置１００の検体測定処理の流れを示すフローチャートである。分析部２０の制御処理は、プロセッサ２１が実行する。測定ユニット１０の制御処理は、マイクロコンピュータ５１が実行する。以下の説明において、尿検体分析装置１００の各部については、図１～図５を参照するものとする。

まず、ステップＳ１において、分析部２０のプロセッサ２１は、ユーザからの測定実行の指示を、入力部２０ｂを介した入力操作により受け付ける。また、プロセッサ２１は、図１５に示した第１モード～第３モードの中から、閾値セットを特定するためのモード選択を、入力部２０ｂを介した入力操作により受け付ける。プロセッサ２１は、選択されたモードを特定する情報を、記憶装置２２に記憶させる。なお、モード選択は、測定実行前のどのタイミングで受け付けていてもよい。ステップＳ２において、プロセッサ２１は、測定ユニット１０に測定開始を指示する指示データを送信する。

ステップＳ１１において、マイクロコンピュータ５１が、分析部２０からの測定開始の指示データを受信する。測定開始の指示データを受信すると、マイクロコンピュータ５１は、測定試料調製処理（ステップＳ１２）と、第１測定試料（ＳＦ）測定処理（ステップＳ１３）と、第２測定試料（ＣＲ）測定処理（ステップＳ１４）とを実行するように、測定ユニット１０を動作させる。第１測定試料（ＳＦ）測定処理および第２測定試料（ＣＲ）測定処理によって、１つの尿検体５に対する検出データが生成される。検出データは、メモリ５０ｅに格納される。

ステップＳ１５において、マイクロコンピュータ５１は、メモリ５０ｅに格納された検出データ（ＳＦ）および検出データ（ＣＲ）を分析部２０に送信する。

ステップＳ３において、分析部２０のプロセッサ２１は、測定ユニット１０から送信された検出データを受信する。

ステップＳ４において、プロセッサ２１は、検出データに基づいて、有形成分の計数処理を実行する。すなわち、プロセッサ２１は、検出データから、図７および図８に示した特徴パラメータの組み合わせを用いて、個々の粒子の信号を有形成分の種類毎に分類し、各計数情報を生成する。

ステップＳ５において、プロセッサ２１は、ステップＳ４によって生成されたトリコモナス原虫の計数情報７０（第１計数情報７０ａ、第２計数情報７０ｂ）、情報（第１情報７１、第２情報７２）をそれぞれ取得する。

ステップＳ６において、記憶装置２２から、ステップＳ１で受け付けたモードの選択情報を取得し、閾値セット７５ａ～７５ｃ（図１５参照）のうち、選択されたモードに対応した閾値セットで定義された閾値Ｎ１～Ｎ３を設定する。

ステップＳ７において、プロセッサ２１は、取得したトリコモナス原虫の計数情報７０（第１計数情報７０ａ、第２計数情報７０ｂ）、第１情報７１および第２情報７２に基づいて、トリコモナス感染症に関する判定処理を実行する。判定処理は、図１３に示した判定ルール１、判定ルール２、判定ルール３に基づいて実行される。プロセッサ２１は、判定処理の結果、トリコモナス感染症の疑いに関する情報８０を生成する。

ステップＳ８において、プロセッサ２１は、トリコモナス感染症の疑いに関する情報８０を出力する。以上により、１つの尿検体５についての、検体測定処理が完了する。

〈測定試料調製処理〉
図１７のステップＳ１２に示した測定試料調製処理について説明する。測定試料調製処理は、測定ユニット１０のマイクロコンピュータ５１によって実行される。以下の説明において、尿検体分析装置１００の各部については、図１～図５を参照するものとする。

図１８のステップＳ１２ａにおいて、マイクロコンピュータ５１が検体分配部４５を制御して、吸引管４６に検体容器１４から尿検体５を所定量吸引させ、第１混合部４１ａと第２混合部４１ｂとにそれぞれ所定量の尿検体５を分注させる。

ステップＳ１２ｂにおいて、マイクロコンピュータ５１は、試料調製部４０を制御して、第１混合部４１ａに第１の試薬４２（第１染色液４２ａおよび第１希釈液４２ｂ）を所定量ずつ分注させる。ステップＳ１２ｃにおいて、マイクロコンピュータ５１は、試料調製部４０を制御して、第２混合部４１ｂに第２の試薬４３（第２染色液４３ａおよび第２希釈液４３ｂ）を所定量ずつ分注させる。

第１混合部４１ａおよび第２混合部４１ｂは、それぞれ図示しないヒータによって所定温度になるように加温されている。この状態で、ステップＳ１２ｄにおいて、マイクロコンピュータ５１は、試料調製部４０を制御して、プロペラ状の攪拌具（図示せず）により各混合部内の混合物の攪拌を実行させる。

これにより、第１混合部４１ａにおいて無核成分測定用の第１測定試料が調製され、第２混合部４１ｂにおいて有核成分測定用の第２測定試料が調製される。ステップＳ１２ｄの処理が終了すると、マイクロコンピュータ５１は、図１７のメインルーチンへ処理をリターンする。

〈第１測定試料（ＳＦ）測定処理〉
図１７のステップＳ１３に示した第１測定試料（ＳＦ）測定処理について説明する。第１測定試料（ＳＦ）測定処理は、測定ユニット１０のマイクロコンピュータ５１によって実行される。以下の説明において、尿検体分析装置１００の各部については、図１～図５を参照するものとする。

図１９のステップＳ１３ａにおいて、マイクロコンピュータ５１が、シース液と共に、第１混合部４１ａから第１測定試料を、フローセル３１へ供給させる。マイクロコンピュータ５１は、図示しないコンプレッサを駆動して、フローセル３１へシース液を送液させる。フローセル３１へのシース液が供給されている状態で、マイクロコンピュータ５１は、図示しないコンプレッサを駆動して、第１混合部４１ａから第１測定試料をフローセル３１へ供給させる。これにより、フローセル３１においてシース液に包まれた第１測定試料の試料流が形成される。

ステップＳ１３ｂにおいて、マイクロコンピュータ５１が検出部３０を制御して、フローセル３１中に形成された試料流に、光源３２からのレーザビームを照射させる。フローセル３１中に形成されたビームスポットを粒子が通過する毎に、前方散乱光、蛍光および側方散乱光が発生する。ステップＳ１３ｃにおいて、前方散乱光、蛍光、側方散乱光の一部、および偏光フィルタ３６を通過した側方散乱光の他の一部のそれぞれが、受光部３３ａ、３３ｂ、３３ｃ、３３ｄによって受光される。受光部３３ａ、３３ｂ、３３ｃ、３３ｄのそれぞれに入射した光が電気信号に変換されることにより、受光部３３ａ、３３ｂ、３３ｃ、３３ｄのそれぞれがＦＳＣ、ＦＬ、ＳＳＣ、ＤＳＳを出力する。出力されたＦＳＣ、ＦＬ、ＳＳＣ、ＤＳＳは、増幅回路５０ａによって増幅される。ＦＬについては、増幅率の相違によって、ＦＬＬおよびＦＬＨとなる。

増幅回路５０ａによって増幅されたＦＳＣ、ＦＬＨ、ＦＬＬ、ＳＳＣおよびＤＳＳは、フィルタ回路５０ｂによってフィルタ処理が施された後、Ａ／Ｄコンバータ５０ｃによってデジタル信号に変換され、デジタル信号処理回路５０ｄによって信号処理が施される。これにより、フローセル３１を通過した粒子毎に、前方散乱光信号（ＦＳＣ）、側方散乱光信号（高感度）（ＳＳＨ）、側方散乱光信号（低感度）（ＳＳＬ）、高感度蛍光信号（ＦＬＨ）、低感度蛍光信号（ＦＬＬ）、偏光解消側方散乱光信号（ＤＳＳ）等の信号データと、それぞれの信号データについての特徴量（ピーク強度Ｐ、パルス幅Ｗ、パルス面積Ａ）とからなる特徴パラメータが抽出される。これらの結果、ステップＳ１３ｄにおいて、粒子毎の特徴パラメータを含む検出データ（ＳＦ）がメモリ５０ｅに格納され、第１測定試料（ＳＦ）測定処理が終了する。

〈第２測定試料（ＣＲ）測定処理〉
図１７のステップＳ１４に示した第２測定試料（ＣＲ）測定処理について説明する。第２測定試料（ＣＲ）測定処理は、測定ユニット１０のマイクロコンピュータ５１によって実行される。以下の説明において、尿検体分析装置１００の各部については、図１～図５を参照するものとする。

図２０のステップＳ１４ａにおいて、マイクロコンピュータ５１が、シース液と共に、第２混合部４１ｂから第２測定試料を、フローセル３１へ供給させる。マイクロコンピュータ５１は、図示しないコンプレッサを駆動して、フローセル３１へシース液を送液させる。フローセル３１へのシース液が供給されている状態で、マイクロコンピュータ５１は、図示しないコンプレッサを駆動して、第２混合部４１ｂから第２測定試料をフローセル３１へ供給させる。これにより、フローセル３１においてシース液に包まれた第２測定試料の試料流が形成される。

ステップＳ１４ｂにおいて、マイクロコンピュータ５１が検出部３０の光源３２を制御して、フローセル３１中に形成された試料流に、光源３２からのレーザビームを照射させる。フローセル３１中に形成されたビームスポットを粒子が通過する毎に、前方散乱光、蛍光および側方散乱光が発生する。ステップＳ１４ｃにおいて、前方散乱光、蛍光、側方散乱光の一部、および偏光フィルタ３６を通過した側方散乱光の他の一部のそれぞれが、受光部３３ａ～３３ｄによって受光される。ステップＳ１４ｃでは、マイクロコンピュータ５１は、蛍光用の受光部３３ｂを通常感度で動作させる。受光部３３ａ～３３ｄのそれぞれに入射した光が電気信号に変換されることにより、受光部３３ａ～３３ｄのそれぞれがＦＳＣ、ＦＬ（通常感度）、ＳＳＣ、ＤＳＳを出力する。出力されたＦＳＣ、ＦＬ、ＳＳＣ、ＤＳＳは、増幅回路５０ａによって増幅される。ＦＬ（通常感度）については、増幅率の相違によって、ＦＬＬおよびＦＬＨとなる。

増幅回路５０ａによって増幅されたＦＳＣ、ＦＬＨ、ＦＬＬ、ＳＳＣおよびＤＳＳは、フィルタ回路５０ｂによってフィルタ処理が施された後、Ａ／Ｄコンバータ５０ｃによってデジタル信号に変換され、デジタル信号処理回路５０ｄによって信号処理が施される。これにより、フローセル３１を通過した粒子毎に、前方散乱光信号（ＦＳＣ）、側方散乱光信号（高感度）（ＳＳＨ）、側方散乱光信号（低感度）（ＳＳＬ）、高感度蛍光信号（ＦＬＨ）、低感度蛍光信号（ＦＬＬ）、偏光解消側方散乱光信号（ＤＳＳ）等の信号データと、それぞれの信号データについての特徴量（ピーク強度Ｐ、パルス幅Ｗ、パルス面積Ａ）とからなる特徴パラメータが抽出される。これらの結果、ステップＳ１４ｄにおいて、粒子毎の特徴パラメータを含む検出データ（ＣＲ）がメモリ５０ｅに格納される。

ステップＳ１４ｅ～Ｓ１４ｇでは、受光部３３ｂを細菌測定用の高感度設定で動作させる細菌検出データの収集が行われる。ステップＳ１４ｅにおいて、第２測定試料がフローセル３１に供給され始めてから所定時間が経過すると、マイクロコンピュータ５１は、受光部３３ｂの感度を細菌測定用の高感度設定に変更する。

ステップＳ１４ｆにおいて、マイクロコンピュータ５１は、受光部３３ｂの感度が細菌測定用の高感度設定に設定された状態で、測定ユニット１０による第２測定試料の測定を実行させる。測定動作は、上記ステップＳ１４ｃと同様である。これにより、細菌測定用の高感度で受光部３３ｂからＦＬ（Ｂ）が出力され、その他の受光部３３ａ、３３ｃおよび３３ｄについてはそれぞれステップＳ１４ｃと同様の感度設定での信号（ＦＳＣ、ＳＳＣ、ＤＳＳ）出力が行われる。各信号ＦＳＣ、ＦＬ（Ｂ）、ＳＳＣおよびＤＳＳは、増幅回路５０ａによって増幅される。高感度の受光部３３ｂから出力されたＦＬ（Ｂ）は、増幅回路５０ａにて高増幅率と同じ増幅率で増幅され、高感度蛍光信号（ＦＬＨ（Ｂ））が取得される。

増幅されたＦＳＣ、ＦＬＨ（Ｂ）、ＳＳＨ、ＳＳＬおよびＤＳＳは、フィルタ回路５０ｂによってフィルタ処理が施された後、Ａ／Ｄコンバータ５０ｃによってデジタル信号に変換され、デジタル信号処理回路５０ｄによって所定の信号処理が施される。信号処理により、特徴パラメータとしてＦＬＨ（Ｂ）からＦＬＨ（Ｂ）Ｐが抽出され、ＦＳＣからＦＳＣＰが抽出される。ステップＳ１４ｇにおいて、粒子毎に抽出された特徴パラメータのデータは、検出データ（ＣＲ）としてメモリ５０ｅに格納される。以上の処理を完了すると、マイクロコンピュータ５１は、処理をメインルーチンへリターンする。

以上のようにして得られた第１測定試料の検出データ（ＳＦ）および第２測定試料の検出データ（ＣＲ）から、ステップＳ４（図１７参照）において、それぞれ予め設定された２以上の特徴パラメータの組み合わせに基づいて、有形成分の種類毎の計数情報がプロセッサ２１によって取得される。

（トリコモナス感染症の疑いに関する判定処理）
次に、図１７のステップＳ７に示したトリコモナス原虫の計数情報および情報に基づくトリコモナス感染症に関する判定処理の詳細について説明する。トリコモナス感染症に関する判定処理は、分析部２０のプロセッサ２１によって実行される。図２１に示す例では、判定ルール２、判定ルール１、判定ルール３の順で処理が実行される。以下の説明において、尿検体分析装置１００の各部については、図１～図５、図１３および図１５を参照するものとする。

ステップＳ７ａにおいて、プロセッサ２１は、判定ルール２に基づく判定処理を行う。すなわち、プロセッサ２１は、（４）Ｙｗｂｃ＜Ｎ４、（５）Ｚｒｂｃ＜Ｎ５、（６）Ｚｂａｃｔ＜Ｎ６、（７）Ｚｙｌｃ＜Ｎ７、の各条件を全て満たすか否かを判断する。

（４）～（７）の各条件を全て満たす場合、プロセッサ２１は、ステップＳ７ｂに処理を進める。（４）～（７）のうち１つ以上の条件を満たさない場合、プロセッサ２１は、ステップＳ７ｅに処理を進めて、トリコモナス感染症の疑いに関して、「陰性、又は判定不能」のフラグを生成し、記憶装置２２に記憶させる。

ステップＳ７ｂにおいて、プロセッサ２１は、判定ルール１に基づく判定処理を行う。すなわち、プロセッサ２１は、（１）Ｘｓｆ＞Ｎ１、（２）Ｘｃｒ＞Ｎ２、（３）Ｙｓｅｃ＞Ｎ３、の各条件を全て満たすか否かを判断する。閾値Ｎ１～Ｎ３は、上記の通りステップＳ６で設定された閾値セットの値が用いられる。

（１）～（３）の各条件を全て満たす場合、プロセッサ２１は、ステップＳ７ｃに処理を進める。（１）～（３）のうち１つ以上の条件を満たさない場合、プロセッサ２１は、ステップＳ７ｅに処理を進めて、トリコモナス感染症の疑いに関して、「陰性、又は判定不能」のフラグを生成し、記憶装置２２に記憶させる。

ステップＳ７ｃにおいて、プロセッサ２１は、判定ルール３に基づく判定処理を行う。すなわち、プロセッサ２１は、（８）Ｚｔｒｉｃｈ＞Ｎ８、という条件を満たすか否かを判断する。

（８）の条件を全て満たす場合、プロセッサ２１は、ステップＳ７ｄに処理を進める。（８）の条件を満たさない場合、プロセッサ２１は、ステップＳ７ｅに処理を進めて、トリコモナス感染症の疑いに関して、「陰性、又は判定不能」のフラグを生成し、記憶装置２２に記憶させる。

ステップＳ７ｄにおいて、プロセッサ２１は、トリコモナス感染症の「疑いあり」の陽性フラグを生成し、記憶装置２２に記憶させる。

ステップＳ７ｄにおいて陽性フラグが記憶装置２２に記憶されるか、ステップＳ７ｅにおいて「陰性、又は判定不能」のフラグが記憶装置２２に記憶されると、プロセッサ２１は、処理をメインルーチンへリターンする。なお、図２１に示す例では、判定ルール２、判定ルール１、判定ルール３の順で判定処理が実行される例を示したが、判定ルール２、判定ルール１、判定ルール３の判定順序は、任意である。判定ルール１を先に実行してもよいし、判定ルール３を先に実行してもよく、どの順で実行しても判定結果は変わらない。

（トリコモナス感染症の疑いに関する情報の出力処理）
次に、図１７のステップＳ８に示したトリコモナス感染症の疑いに関する情報の出力処理の詳細について、図２２を参照して説明する。トリコモナス感染症の疑いに関する情報の出力処理は、分析部２０のプロセッサ２１によって実行される。

ステップＳ８ａにおいて、プロセッサ２１は、今回の尿検体５の検出結果において、トリコモナス感染症の疑いに関する陽性フラグが記憶装置２２に記憶されているか否かを判断する。すなわち、図２１の判定処理におけるステップＳ７ｄで陽性フラグを生成し記憶装置２２に記憶した場合（ステップＳ８ａでＹｅｓ）、プロセッサ２１は処理をステップＳ８ｂに進める。一方、図２１の判定処理におけるステップＳ７ｅで「陰性、又は判定不能」フラグを生成し記憶装置２２に記憶した場合（ステップＳ８ａでＮｏ）、プロセッサ２１は処理をステップＳ８ｃに進める。

ステップＳ８ｂにおいて、プロセッサ２１は分析結果画面８１（図１６参照）を表示部２０ｃに出力する。プロセッサ２１はステップＳ４において生成した有形成分の種類毎の計数情報とともに、トリコモナス感染症の疑いに関する情報８０を含む分析結果画面８１を生成し、表示部２０ｃへ出力する。図１６に示したように、この結果、分析結果画面８１の情報表示欄８３に、トリコモナス感染症の疑いがあることを示す情報（分析項目「Ｔｒｉｃｈ」、およびトリコモナス感染症の疑いがあることを示す「Ｔｒｉｃｈｏｍｏｎａｓ？」）が表示される。

ステップＳ８ｃにおいて、プロセッサ２１は分析結果画面８１を表示部２０ｃに出力する。プロセッサ２１はステップＳ４において生成した有形成分の種類毎の計数情報を含み、トリコモナス感染症の疑いに関する情報８０を含まない分析結果画面８１を生成し、表示部２０ｃへ出力する。このため、ステップＳ８ｃで出力される分析結果画面８１では、図１６の表示態様とは異なり、情報表示欄８３にトリコモナス感染症の疑いに関する情報は表示されない。

以上説明した通り、第１実施形態による尿検体分析方法は、尿検体５中の有形成分の検出データに基づいて、トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０と、扁平上皮細胞および白血球の少なくとも一方の数に関する計数情報からなる第１情報７１とを取得する（Ｓ５）。ここで、トリコモナス感染症の早期段階であっても、トリコモナス感染症に罹患した患者の尿検体５からは、トリコモナス原虫とともに、扁平上皮細胞および白血球の出現数が有意に増大する。そのため、第１情報７１として取得される計数情報の数値が高ければ、トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０の信頼性が高いと判断できる。反対に、第１情報７１として取得される計数情報の数値が低ければ、トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０の信頼性が低いと判断できる。そこで、第１実施形態による尿検体分析方法は、少なくともトリコモナス原虫の数に関する計数情報７０および第１情報７１に基づいて、トリコモナス感染症の疑いに関する情報８０を出力する（Ｓ７およびＳ８）。これにより、トリコモナス原虫だけでなくトリコモナス原虫と形態的特徴が類似する他の有形成分が混在する可能性のある尿検体５の検出データからでも、トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０の信頼性の指標となる第１情報７１に基づくことにより、トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０の信頼性を高めることができる。その結果、尿検体５中でトリコモナス原虫と識別される有形成分数が少ない場合でも、トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０と第１情報７１とに基づいて、トリコモナス感染症の疑いを精度よく判定することができる。つまり、トリコモナス感染症の早期の段階でも、トリコモナス感染症の疑いを精度よく判定できる。

（他の実施形態）
次に、上記第１実施形態とは異なる他の実施形態を説明する。

例えば、上記した第１実施形態では、３つの判定ルールを用いて、トリコモナス感染症の疑いに関する情報８０を出力する例を示したが、本発明はこれに限られない。本発明では、判定ルールを３つ設けなくてもよい。以下、トリコモナス感染症の疑いに関する判定方法の実施形態を説明する。

〈第２実施形態〉
図２３は、図１７のステップＳ７に示したトリコモナス感染症の疑いに関する判定処理の具体例であって、図２１に示した第１実施形態のフロー（Ｓ７ａ～７ｅ）の代わりに実行される第２実施形態である。第２実施形態では、判定ルール１に相当するステップＳ７ｂのみによりトリコモナス感染症の疑いに関する判定処理が行われる。

ステップＳ７ｂにおいて、プロセッサ２１は、判定ルール１に基づく判定処理を行う。すなわち、プロセッサ２１は、下記の（１）～（３）の各条件を全て満たすか否かを判断する。
（１）Ｘｓｆ＞Ｎ１、（２）Ｘｃｒ＞Ｎ２、（３）Ｙｓｅｃ＞Ｎ３

（１）～（３）の各条件を全て満たす場合、プロセッサ２１は、ステップＳ７ｄに処理を進める。（１）～（３）のうち１つ以上の条件を満たさない場合、プロセッサ２１は、ステップＳ７ｅに処理を進めて、トリコモナス感染症の疑いに関して、「陰性、又は判定不能」のフラグを生成し、記憶装置２２に記憶させる。

ステップＳ７ｄにおいて、プロセッサ２１は、トリコモナス感染症の「疑いあり」の陽性フラグを生成し、記憶装置２２に記憶させる。ステップＳ７ｄにおいて陽性フラグが記憶装置２２に記憶されるか、ステップＳ７ｅにおいて「陰性、又は判定不能」のフラグが記憶装置２２に記憶されると、プロセッサ２１は、処理をメインルーチンへリターンする。

この第２実施形態のように、本発明では、少なくともトリコモナス原虫の数に関する計数情報７０および第１情報７１に基づいて、トリコモナス感染症の疑いに関する情報８０を出力すればよく、第２情報７２を取得および分析しなくてもよい。

〈第３実施形態〉
図２４は、図１７のステップＳ７に示したトリコモナス感染症の疑いに関する判定処理の具体例であって、図２１に示した第１実施形態のフロー（Ｓ７ａ～７ｅ）の代わりに実行される第３実施形態である。第３実施形態では、判定ルール１に相当するステップＳ７ｂおよび判定ルール２に相当するステップＳ７ａの２つによりトリコモナス感染症の疑いに関する判定処理が行われる。

ステップＳ７ａにおいて、プロセッサ２１は、判定ルール２に基づく判定処理を行う。すなわち、プロセッサ２１は、（４）Ｙｗｂｃ＜Ｎ４、（５）Ｚｒｂｃ＜Ｎ５、（６）Ｚｂａｃｔ＜Ｎ６、（７）Ｚｙｌｃ＜Ｎ７、の各条件を全て満たすか否かを判断する。

（４）～（７）の各条件を全て満たす場合、プロセッサ２１は、ステップＳ７ｂに処理を進める。（４）～（７）のうち１つ以上の条件を満たさない場合、プロセッサ２１は、ステップＳ７ｅに処理を進めて、トリコモナス感染症の疑いに関して、「陰性、又は判定不能」のフラグを生成し、記憶装置２２に記憶させる。

ステップＳ７ｂにおいて、プロセッサ２１は、判定ルール１に基づく判定処理を行う。すなわち、プロセッサ２１は、（１）Ｘｓｆ＞Ｎ１、（２）Ｘｃｒ＞Ｎ２、（３）Ｙｓｅｃ＞Ｎ３、の各条件を全て満たすか否かを判断する。

（１）～（３）の各条件を全て満たす場合、プロセッサ２１は、ステップＳ７ｄに処理を進める。（１）～（３）の少なくともいずれか１つの条件を満たさない場合、プロセッサ２１は、ステップＳ７ｅに処理を進めて、トリコモナス感染症の疑いに関して、「陰性、又は判定不能」のフラグを生成し、記憶装置２２に記憶させる。

ステップＳ７ｄにおいて、プロセッサ２１は、トリコモナス感染症の「疑いあり」の陽性フラグを生成し、記憶装置２２に記憶させる。ステップＳ７ｄにおいて陽性フラグが記憶装置２２に記憶されるか、ステップＳ７ｅにおいて「陰性、又は判定不能」のフラグが記憶装置２２に記憶されると、プロセッサ２１は、処理をメインルーチンへリターンする。

〈第４実施形態〉
図２５は、図１７のステップＳ７に示したトリコモナス感染症の疑いに関する判定処理の具体例であって、図２１に示した第１実施形態のフロー（Ｓ７ａ～７ｅ）の代わりに実行される第４実施形態である。第４実施形態では、判定ルール１に相当するステップＳ７ｂと判定ルール３に相当するステップＳ７ｃとによりトリコモナス感染症の疑いに関する判定処理が行われる。

ステップＳ７ｂにおいて、プロセッサ２１は、判定ルール１に基づく判定処理を行う。すなわち、プロセッサ２１は、（１）Ｘｓｆ＞Ｎ１、（２）Ｘｃｒ＞Ｎ２、（３）Ｙｓｅｃ＞Ｎ３、の各条件を全て満たすか否かを判断する。

（１）～（３）の各条件を全て満たす場合、プロセッサ２１は、ステップＳ７ｃに処理を進める。（１）～（３）のうち１つ以上の条件を満たさない場合、プロセッサ２１は、ステップＳ７ｅに処理を進めて、トリコモナス感染症の疑いに関して、「陰性、又は判定不能」のフラグを生成し、記憶装置２２に記憶させる。

ステップＳ７ｃにおいて、プロセッサ２１は、判定ルール３に基づき、（８）Ｚｔｒｉｃｈ＞Ｎ８という条件を満たすか否かを判断する。（８）の条件を満たす場合、プロセッサ２１は、ステップＳ７ｄに処理を進める。（８）の条件を満たさない場合、プロセッサ２１は、ステップＳ７ｅに処理を進めて、トリコモナス感染症の疑いに関して、「陰性、又は判定不能」のフラグを生成し、記憶装置２２に記憶させる。

ステップＳ７ｄにおいて、プロセッサ２１は、トリコモナス感染症の「疑いあり」の陽性フラグを生成し、記憶装置２２に記憶させる。ステップＳ７ｄにおいて陽性フラグが記憶装置２２に記憶されるか、ステップＳ７ｅにおいて「陰性、又は判定不能」のフラグが記憶装置２２に記憶されると、プロセッサ２１は、処理をメインルーチンへリターンする。

（判定ルール１の変形例）
上記の第１実施形態では、トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０と、第１情報７１として扁平上皮細胞の計数情報７１ａ（図１３参照）に基づく判定ルール１の例について説明したが、本発明はこれに限られない。本発明では、図２６に示すように、扁平上皮細胞の計数情報７１ａに代えて、白血球の計数情報７１ｂに基づく判定ルール１Ａを設定してもよい。

判定ルール１Ａは、下記の（１）、（２）および（３Ａ）の各条件を含む。
（１）第１計数情報７０ａの計数値Ｘｓｆが閾値Ｎ１よりも大きい（Ｘｓｆ＞Ｎ１）、
（２）第２計数情報７０ｂの計数値Ｘｃｒが閾値Ｎ２よりも大きい（Ｘｃｒ＞Ｎ２）、
（３Ａ）白血球の計数情報７１ｂの計数値Ｙｗｂｃが閾値Ｎ１１よりも大きい（Ｙｗｂｃ＞Ｎ１１）。
分析部２０は、判定ルール１Ａの各条件（１）、（２）および（３Ａ）を全て満たした場合に、判定ルール１Ａによるトリコモナス感染症の「疑いあり判定」を行う。判定ルール１Ａの３つの条件の１つ以上が満たされない場合、判定ルール１Ａによる「疑いなし又は判定不能」判定を行う。

判定ルール１Ａにおける各閾値の具体例は、たとえば、Ｎ１＝１．０／μＬ、Ｎ２＝５．０／μＬ、Ｎ１１＝２５．０／μＬである。したがって、図２１、図２３、図２４、および図２５に示したステップＳ７ｂの判定条件（１）、（２）および（３）を、判定ルール１Ａの条件（１）、（２）、（３Ａ）に置き換えてもよい。

たとえば図２６では、図２３に示した第２実施形態によるトリコモナス感染症の疑いに関する判定処理フローのステップＳ７ｂを、判定ルール１Ａに相当するステップＳ１０７ｂに置き換えた例を示す（図２６中、点線で囲んだ箇所を参照）。

この他、判定ルール１と判定ルール１Ａとをまとめて、扁平上皮細胞の数に関する計数情報と、白血球の数に関する計数情報との両方の判定条件（３）および（３Ａ）を判定ルール１に設定してもよい。

（実施例）
次に、本発明の効果を確認するために行った実験結果を説明する。

〈第１実施例〉
まず、トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０と、第１情報７１とを用いたトリコモナス感染症の疑いに関する判定精度を検証するために行った実験結果について説明する。

実験では、尿検体５に対して、尿検体分析装置１００による分析と、目視による顕微鏡検査（目視検査）とを実施し、分析結果の判定精度を検証した。つまり、分析部２０によるトリコモナス感染症の疑いに関する判定結果の、目視による顕微鏡検査の結果との一致度合いを検証した。

実験では、実施例１として、トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０と第１情報７１とを用いた判定精度を検証するため、最も単純な図２３に示した第２実施形態に示した判定処理（判定ルール１のみによる判定処理）を用いて、分析部２０による判定処理を実施した。つまり、実施例１は、第１計数情報７０ａ、第２計数情報７０ｂおよび扁平上皮細胞の計数情報を用いた上記条件（１）、（２）および（３）に基づく判定ルール１のみを実行した。判定には、図１５の閾値セット７５ａを用いた。

また、実施例２として、図２６に示した変形例に示した判定処理（判定ルール１Ａのみによる判定処理）を用いて、分析部２０による判定処理を実施した。つまり、実施例２は、第１計数情報７０ａ、第２計数情報７０ｂおよび白血球の計数情報を用いた上記条件（１）、（２）および（３Ａ）に基づく判定ルール１Ａを実行した。

また、比較例として、トリコモナス原虫の数に関する計数情報７０のみを用いて、分析部２０による判定処理を実施した。つまり、比較例は、判定ルール１のうち、条件（１）および（２）のみによる判定処理である。条件（１）および（２）の閾値Ｎ１およびＮ２は、実施例１、実施例２および比較例で同一である。

実施例１と比較例とについては、１２００検体分の同一の尿検体の集団に対して実験を行った。実施例２については、実施例１および比較例とは別個に実験を行っており、１２３４検体分の尿検体の集団に対して実験を行った。実施例１と比較例とは検体の母集団が同一であるが、実施例２の検体の母集団は実施例１、比較例の母集団とは異なる可能性がある。

実施例１による実験結果を表１に示す。

実施例１による分析結果では、目視検査と比較して、感度７４．２％、特異度９３．３％、陽性的中率２２．８％となった。

実施例２による実験結果を表２に示す。

実施例２による分析結果では、目視検査と比較して、感度７３．５％、特異度９１．２％、陽性的中率１９．１％となった。

比較例による実験結果を表３に示す。

比較例による分析結果では、目視検査と比較して、感度８０．６％、特異度８５．５％、陽性的中率１２．９％となった。

以上のように、扁平上皮細胞又は白血球の計数情報を含む第１情報７１を考慮した実施例１および実施例２では、比較例と比べて、特異度が向上し、偽陽性を大幅に減少できることが確認された。つまり、比較例では、偽陽性が１６９検体であったのに対して、実施例１では偽陽性が７８検体、実施例２では偽陽性が１０６検体まで減少した。これにより、第１情報７１（扁平上皮細胞又は白血球が尿中に出現しているか否か）をトリコモナス感染症の疑いに関する判定条件に加えることで判定精度を高めることができるという本発明の効果が確認された。

〈第２実施例〉
次に、図１５に示した３つのモードによる分析結果の比較実験を説明する。つまり、閾値設定の異なる３つのモードによるトリコモナス感染症の疑いに関する判定結果を対比した。

実験では、上記第１実施例と同様に、尿検体５に対して、尿検体分析装置１００による分析と、目視による顕微鏡検査（目視検査）とを実施し、分析結果の判定精度を検証した。つまり、分析部２０によるトリコモナス感染症の疑いに関する判定結果の、目視による顕微鏡検査の結果との一致度合いを検証した。

・実施例３として、第１モード（標準設定）によりトリコモナス感染症の疑いに関する判定処理を実施した。
・実施例４として、第２モード（感度重視設定）によりトリコモナス感染症の疑いに関する判定処理を実施した。
・実施例５として、第３モード（特異度重視設定）によりトリコモナス感染症の疑いに関する判定処理を実施した。
実験に用いた尿検体５の数は、１２３２である。同一の尿検体の集団に対して実施例３～５の実験をそれぞれ行った。実施例３～５では、図２３に示したように、第１計数情報７０ａ、第２計数情報７０ｂおよび扁平上皮細胞の計数情報を用いた上記条件（１）、（２）および（３）に基づく判定ルール１のみを実行した。

実施例３による各実験結果を表４に示す。

実施例４による各実験結果を表５に示す。

実施例５による各実験結果を表６に示す。

表４～表６を参照して、第２モード（感度重視設定）では、第１モード（標準設定）と比較して、より感度が高く、特に早期発見を重視するユーザにとって有益な情報提供が可能であることが確認された。第３モード（特異度重視設定）では、第１モード（標準設定）と比較して、より特異度が高く、特にトリコモナス感染症の初期段階であっても、確実性を重視するユーザにとって有益な情報提供が可能であることが確認された。また、第１モード（標準設定）特異度については第２モードよりも高く、感度については第３モードよりも高いため、特にトリコモナス感染症の早期発見を目的として、感度と特異度のバランスのとれた情報提供が可能であることが確認された。

（変形例）
なお、今回開示された実施形態は、すべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した実施形態の説明ではなく特許請求の範囲によって示され、さらに特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更（変形例）が含まれる。

上記の第１実施形態では、フローサイトメータからなる検出部３０を設けた例を示したが、本発明はこれに限られない。たとえば、検出部３０は、尿検体と試薬との混合により有形成分の染色処理を行った測定試料中の有形成分の顕微鏡画像を撮影する撮影装置によって構成されていてもよい。この場合、検出部３０により撮影された画像に写る有形成分の形態的特徴や染色の状態（染色箇所、発色など）に基づいて、有形成分を種類毎に識別し、計数情報を得ることができる。撮影装置からなる検出部３０は、撮影用の試料容器中に静止させた試料中の有形成分を撮影してもよいし、フローセルを流れる試料流中の有形成分を連続的に撮影してもよい。

上記の第１実施形態では、第１モード、第２モードおよび第３モードの、閾値セットが異なる３つのモード選択を受け付け可能とした例を示したが、本発明はこれに限られない。本発明では、モード選択を受け付けず、１組の閾値セットのみが設定されていてもよい。たとえば、判定ルール１の閾値セットは、第１モードの閾値セットのみで変更不可能であってもよい。また、モード選択を受け付け可能とする場合、選択可能なモード数は３つには限られず、２つ、または４つ以上のモードを選択可能であってもよい。

上記の第１実施形態では、尿検体分析装置１００の測定ユニット１０に、検体搬送部１２、試料調製部４０および検体分配部４５を設けた例を示したが、本発明はこれに限られない。本発明では、測定ユニット１０に検体搬送部１２、試料調製部４０および検体分配部４５を設けなくてもよい。その場合、予め調製された測定試料を用意して、測定試料を測定ユニット１０の検出部３０に供給すればよい。

５：尿検体、２０：分析部、３０：検出部、３１：フローセル、３２：光源、３３ａ～３３ｄ：受光部、４１：混合部、４１ａ：第１混合部、４１ｂ：第２混合部、４２：第１の試薬、４３：第２の試薬、６１ａ～６１ｄ：分布データ、７０：トリコモナス原虫の数に関する計数情報、７０ａ：第１計数情報、７０ｂ：第２計数情報、７１：第１情報、７１ａ：扁平上皮細胞の数に関する計数情報、７１ｂ：白血球の数に関する計数情報、７２：第２情報、７２ａ：赤血球の数に関する計数情報、７２ｂ：細菌の数に関する計数情報、７２ｃ：酵母様真菌の数に関する計数情報、７３：トリコモナス原虫の分布の偏りを示す情報、７５ａ：第１の閾値セット、７５ｂ：第２の閾値セット、８０：トリコモナス感染症の疑いに関する情報、１００：尿検体分析装置、Ｎ１～Ｎ８、Ｎ１１：閾値、Ｒ６：トリコモナス原虫の分布領域、Ｒｗ：白血球の分布領域

Claims (27)

1. 尿検体中の有形成分に関する情報を取得する尿検体分析方法であって、
   前記尿検体中の有形成分の検出データに基づいて、トリコモナス原虫の数に関する計数情報と、扁平上皮細胞および白血球の少なくとも一方の数に関する計数情報からなる第１情報とを取得し、
   少なくとも前記トリコモナス原虫の数に関する計数情報および前記第１情報に基づいて、トリコモナス感染症の疑いに関する情報を出力する、尿検体分析方法。
2. 前記第１情報は、扁平上皮細胞の数に関する計数情報と、白血球の数に関する計数情報との両方を含む、請求項１に記載の尿検体分析方法。
3. 前記トリコモナス原虫の数に関する計数情報が条件に合致し、且つ、前記第１情報に属する計数情報が条件に合致する場合に、前記トリコモナス感染症の疑いに関する情報として、前記トリコモナス感染症の疑いがあることを示す情報を出力する、請求項１または２に記載の尿検体分析方法。
4. 前記検出データに基づいて、前記第１情報とは異なる第２情報を取得し、
   前記トリコモナス原虫の数に関する計数情報および前記第１情報に加えて、さらに前記第２情報に基づいて、前記トリコモナス感染症の疑いに関する情報を出力する、請求項１～３のいずれか１項に記載の尿検体分析方法。
5. 前記第２情報は、前記トリコモナス感染症の疑いの判定における偽陽性を抑制するための情報を含む、請求項４に記載の尿検体分析方法。
6. 前記第２情報は、前記トリコモナス原虫、前記扁平上皮細胞および前記白血球とは異なる他の有形成分の数に関する計数情報を含む、請求項４に記載の尿検体分析方法。
7. 前記第２情報は、前記尿検体中の有形成分の分布を示す分布データにおける、前記トリコモナス原虫の分布状態に関する情報を含む、請求項４に記載の尿検体分析方法。
8. 前記トリコモナス原虫の分布領域のうちで、他の有形成分の分布領域に近い側への前記トリコモナス原虫の分布の偏りが前記分布データから示される場合、前記トリコモナス感染症の疑いに関する情報として、前記トリコモナス感染症の疑いがあることを示す情報の出力を禁止する、請求項７に記載の尿検体分析方法。
9. 前記他の有形成分の分布領域は、前記分布データにおける白血球の分布領域を含む、請求項８に記載の尿検体分析方法。
10. 前記トリコモナス感染症の疑いの判定における偽陽性を抑制するための情報は、前記トリコモナス原虫の検出に干渉する少なくとも１つの他の有形成分の数に関する計数情報を含む、請求項５に記載の尿検体分析方法。
11. 前記トリコモナス原虫の検出に干渉する少なくとも１つの他の有形成分は、赤血球、細菌および酵母様真菌の少なくとも１つを含む、請求項１０に記載の尿検体分析方法。
12. 前記トリコモナス原虫の検出に干渉する少なくとも１つの他の有形成分は、複数種類の有形成分を含み、
    前記複数種類の有形成分のいずれかの計数情報が条件に合致する場合に、前記トリコモナス感染症の疑いに関する情報として、前記トリコモナス感染症の疑いがあることを示す情報の出力を禁止する、請求項１１に記載の尿検体分析方法。
13. 前記トリコモナス原虫の数に関する計数情報は、
    第１の試薬で処理された前記尿検体から検出されるトリコモナス原虫の数に関する第１計数情報と、
    第２の試薬で処理された前記尿検体から検出されるトリコモナス原虫の数に関する第２計数情報と、を含む、請求項１～１２のいずれか１項に記載の尿検体分析方法。
14. 非溶血条件における前記トリコモナス原虫の数に関する計数情報の計数値Ｘと第１閾値とを比較すること、及び
    前記第１情報の計数値Ｙと前記第１閾値より大きい第２閾値とを比較すること、をさらに含み、
    Ｘ＞第１閾値、かつ、Ｙ＞第２閾値
    の条件を満たす場合に、トリコモナス感染症の疑いありと判定する、請求項１～１２のいずれか１項に記載の尿検体分析方法。
15. 第１モードと第２モードとを含む複数のモードからモードの選択を受け付けること、
    前記第１モードが選択されたことに応じて、前記トリコモナス原虫の数に関する計数情報に対する閾値及び前記第１情報に対する閾値として第１の閾値セットを適用すること、
    前記第２モードが選択されたことに応じて、前記トリコモナス原虫の数に関する計数情報に対する閾値及び前記第１情報に対する閾値として、前記第１の閾値セットよりもトリコモナス感染症の疑いに関する感度または特異度が高くなるよう設定された第２の閾値セットを適用すること、をさらに含み、
    前記トリコモナス原虫の数に関する計数情報の計数値及び前記第１情報の計数値がいずれも適用された閾値以上である場合に、トリコモナス感染症の疑いありと判定する、請求項１～１４のいずれか１項に記載の尿検体分析方法。
16. 尿検体中の有形成分を検出する検出部と、
    前記尿検体中の有形成分の検出データに基づいて、トリコモナス原虫の数に関する計数情報と、扁平上皮細胞および白血球の少なくとも一方の数に関する計数情報からなる第１情報とを取得し、少なくとも前記トリコモナス原虫の数に関する計数情報および前記第１情報に基づいて、トリコモナス感染症の疑いに関する情報を出力する分析部と、を備える、尿検体分析装置。
17. 前記第１情報は、扁平上皮細胞の数に関する計数情報と、白血球の数に関する計数情報との両方を含む、請求項１６に記載の尿検体分析装置。
18. 前記分析部は、前記トリコモナス原虫の数に関する計数情報が条件に合致し、且つ、前記第１情報に属する計数情報が条件に合致する場合に、前記トリコモナス感染症の疑いに関する情報として、前記トリコモナス感染症の疑いがあることを示す情報を出力する、請求項１６または１７に記載の尿検体分析装置。
19. 前記分析部は、
    前記検出データに基づいて、前記第１情報とは異なる第２情報を取得し、
    前記トリコモナス原虫の数に関する計数情報および前記第１情報に加えて、さらに前記第２情報に基づいて、前記トリコモナス感染症の疑いに関する情報を出力する、請求項１６～１８のいずれか１項に記載の尿検体分析装置。
20. 前記第２情報は、前記トリコモナス感染症の疑いの判定における偽陽性を抑制するための情報を含む、請求項１９に記載の尿検体分析装置。
21. 前記尿検体と染色試薬とを混合する混合部をさらに備え、
    前記検出部は、前記染色試薬が混合された前記尿検体中の有形成分を検出する、請求項１６～２０のいずれか１項に記載の尿検体分析装置。
22. 前記混合部は、前記尿検体と第１の試薬とを混合する第１混合部と、前記尿検体と第２の試薬とを混合する第２混合部と、を含み、
    前記検出部は、前記第１の試薬が混合された前記尿検体中の有形成分および前記第２の試薬が混合された前記尿検体中の有形成分をそれぞれ検出する、請求項２１に記載の尿検体分析装置。
23. 前記検出部は、前記尿検体を流すフローセル、前記フローセルに光を照射する光源、および、前記フローセルからの光を受光する受光部を含む、請求項１６～２２のいずれか１項に記載の尿検体分析装置。
24. 前記受光部は、有形成分からの蛍光および散乱光を受光する、請求項２３に記載の尿検体分析装置。
25. 前記分析部は、
    前記検出データに基づいて、前記尿検体中の有形成分の特徴を示す複数の特徴パラメータを抽出し、
    抽出された前記複数の特徴パラメータに基づいて、前記トリコモナス原虫の数に関する計数情報および前記第１情報をそれぞれ取得する、請求項１６～２４のいずれか１項に記載の尿検体分析装置。
26. 前記分析部は、
    非溶血条件における前記トリコモナス原虫の数に関する計数情報の計数値Ｘと第１閾値とを比較する処理、及び
    前記第１情報の計数値Ｙと前記第１閾値より大きい第２閾値とを比較する処理を、実行し、
    Ｘ＞第１閾値、かつ、Ｙ＞第２閾値
    の条件を満たす場合に、トリコモナス感染症の疑いありと判定する、請求項１８に記載の尿検体分析装置。
27. 前記分析部は、
    第１モードと第２モードとを含む複数のモードからモードの選択を受け付け、
    前記第１モードが選択されたことに応じて、前記トリコモナス原虫の数に関する計数情報に対する閾値及び前記第１情報に対する閾値として第１の閾値セットを適用し、
    前記第２モードが選択されたことに応じて、前記トリコモナス原虫の数に関する計数情報に対する閾値及び前記第１情報に対する閾値として、前記第１の閾値セットとは異なる第２の閾値セットを適用するように構成され、
    前記トリコモナス原虫の数に関する計数情報の計数値及び前記第１情報の計数値がいずれも適用された閾値以上である場合に、トリコモナス感染症の疑いありと判定する、請求項１６～２６のいずれか１項に記載の尿検体分析装置。

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