JP2023097629A - 医療デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】切削部が病変部以外で動作しないようにすることができる医療デバイスを提供する。【解決手段】長尺なシャフト部１５と、シャフト部１５の先端部に設けられる切削部４０と、シャフト部１５に設けられ、内腔（先端ルーメン３３）を有するガイド部（先端チューブ３２）と、切削部４０の動作可能状態と動作不能状態とを切替制御する制御部７２と、ガイド部に挿通される第２デバイスと、を有し、第２デバイスは切削用第１マーカー部６０を有し、先端ルーメン３３は、切削用第１マーカー部６０の軸方向への通過を検出できる検出センサを有し、制御部７２は、検出センサ３４で切削用第１マーカー部６０の通過を検出するまでは、切削部４０を動作不能状態とし、検出センサ３４で切削用第１マーカー部６０の通過を検出したら、切削部４０を動作可能状態とする医療デバイス１０である。【選択図】図４

Description

本発明は、生体管腔の物体を除去するための医療デバイスに関する。

血管内のプラークや血栓などによる狭窄部の治療方法は、バルーンにより血管を拡張する方法や、網目状またはコイル状のステントを血管の支えとして血管内に留置する方法などが挙げられる。しかしながら、これらの方法は、石灰化により硬くなっている狭窄部や、血管の分岐部で生じている狭窄部を治療することは、困難である。このような場合においても治療が可能な方法として、プラークや血栓などの狭窄物を切削して除去する方法がある。

この治療に用いる医療デバイスとして、回転することで血管内の物体を切削する切削部を備えた医療デバイスが知られている。切削部を備えた医療デバイスは、先端部に切削部を有する駆動シャフトと、切削物を吸引する流体ルーメンとを有している。駆動シャフトは、モーターなどの回転駆動源に接続され、流体ルーメンはポンプなどの流体駆動源に接続される。このような医療デバイスとして例えば特許文献１に挙げるようなものがある。

特許第５２８１１９５号公報

医療デバイスを生体内に挿入した際に、切削部が病変部に位置していない状態で動作が開始してしまう可能性がある。このため、切削部が病変部以外では動作しないようにする必要がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、切削部が病変部以外で動作しないようにすることができる医療デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、長尺なシャフト部と、前記シャフト部の先端部に設けられる切削部と、前記シャフト部に設けられ、内腔を有するガイド部と、前記切削部の動作可能状態と動作不能状態とを切替制御する制御部と、前記ガイド部に挿通される第２デバイスと、を有し、前記第２デバイスは切削用第１マーカー部を有し、前記ガイド部は、前記切削用第１マーカー部の軸方向への通過を検出できる検出センサを有し、前記切削用第１マーカー部は、前記シャフト部と前記第２デバイスとが相互に目的の軸方向位置に配置された状態で、前記ガイド部より基端側に位置し、前記制御部は、前記検出センサで前記切削用第１マーカー部の通過を検出するまでは、前記切削部を動作不能状態とし、前記検出センサで前記切削用第１マーカー部の通過を検出したら、前記切削部を動作可能状態とする。

上記のように構成した医療デバイスは、切削部が不意に動作開始することを防止できる。

本実施形態における医療デバイスの全体正面図である。 医療デバイスの先端部付近拡大断面図である。 医療デバイスを構成する第２デバイスの正面図である。 シャフト部と第２デバイスとが相互に目的の軸方向位置に配置された状態における医療デバイスの先端部付近拡大断面図である。 切削用第１マーカー部と切削用第２マーカー部の形状を表した第２デバイスの部分拡大正面図である。 医療デバイスの構成図である。 制御部の動作を示すフローチャートである。 第２実施例に係る医療デバイスの先端部付近拡大断面図である。 第２実施例に係る医療デバイスの制御部の動作を示すフローチャートの前半部である。 第２実施例に係る医療デバイスの制御部の動作を示すフローチャートの後半部である。 第３実施例に係る医療デバイスを病変部付近に配置した状態の先端部付近拡大断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。本明細書では、医療デバイス１０の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

本実施形態に係る医療デバイス１０は、急性下肢虚血や深部静脈血栓症において、血管内に挿入され、血栓、プラーク、アテローム、石灰化病変等を破壊して除去する処置に用いられる。なお、除去する物体は、必ずしも血栓、プラーク、アテローム、石灰化病変に限定されず、生体管腔内や体腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。

医療デバイス１０は、図１、２に示すように、長尺であって回転駆動される駆動シャフト２０と、駆動シャフト２０を収容する外管３０と、を有するシャフト部１５を有する。シャフト部１５の基端部にはハンドル部１７が設けられる。駆動シャフト２０の先端部には、血栓等の物体を切削する切削部４０が設けられる。

駆動シャフト２０は、回転力を切削部４０に伝達する。駆動シャフト２０には、切削した物体を基端側へ搬送するための流体ルーメン２２（内腔）が形成されている。駆動シャフト２０は、外管３０を貫通し、先端部に切削部４０が固定されている。駆動シャフト２０は、先端に、吸引対象物であるデブリ（切削した血栓等）が入り込む入口部２６を有している。

ハンドル部１７には、医療デバイス１０の操作を行うための操作部７０が設けられている。また、ハンドル部１７の内部には、シャフト部１５に接続され、駆動シャフト２０を回転させる回転駆動源７５と、流体ルーメン２２の先端側から基端側に流体を移動させる吸引駆動源７６とが設けられている。

駆動シャフト２０は、柔軟で、かつ基端側から作用する回転の動力を先端側に伝達可能な特性を有する。駆動シャフト２０は、全体が１つの部材で構成されてもよく、または複数の部材で構成されてもよい。駆動シャフト２０は、部位によって剛性を調節するために、螺旋状のスリットや溝をレーザー加工等により形成されてもよい。また、駆動シャフト２０の先端部と基端部は、異なる部材で構成されてもよい。また、駆動シャフト２０は、基端側から作用する軸方向の動力を先端側に伝達可能な機能を有するだけのものであってもよい。

駆動シャフト２０の構成材料は、例えば、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金のような形状記憶合金、銀・銅・亜鉛などからなる合金（銀蝋成分）、金・錫などからなる合金（半田成分）、タングステンカーバイドなどの超硬合金、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（エチレンテトラフルオロエチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。また、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

外管３０は、駆動シャフト２０を回転可能に収容する外管本体３１と、外管本体３１の先端部の側面に固定されるガイド部となる先端チューブ３２とを備えている。

外管本体３１の先端部は、切削部４０の基端側に位置している。外管本体３１を回転させることで、切削部４０を除去する物体に向けることができる。また、外管本体３１は、先端部に、所定の角度で曲がる湾曲部を有していてもよい。湾曲部は、外管本体３１に回転されることで、切削部４０を除去する物体に当接しやすくできる。

先端チューブ３２は、外管本体３１の先端部の外周面に固定されている。先端チューブ３２は、内部に第２デバイスであるガイドワイヤ５０を挿入可能な内腔である先端ルーメン３３を有している。したがって、医療デバイス１０は、先端部にのみガイドワイヤ５０を挿通させる先端ルーメン３３が形成されるラピッドエクスチェンジ型のデバイスである。

先端チューブ３２の内面には、検出センサ３４が設けられる。検出センサ３４は後述するガイドワイヤ５０のマーカー部の通過を検出することができる。

外管本体３１および先端チューブ３２の構成材料は、特に限定されないが、例えばステンレス鋼、ニッケルチタン合金のような形状記憶合金、チタン、銀・銅・亜鉛などからなる合金（銀蝋成分）、金・錫などからなる合金（半田成分）、タングステンカーバイドなどの超硬合金、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、もしくは各種エラストマー、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ、ポリイミド、ポリアセタールなどが好適に使用できる。また、外管本体３１は、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

切削部４０は、血栓、プラークや石灰化病変等の物体を切削して小さくする部材である。したがって、“切削”とは、接触する物体に力を作用させ、あるいは、近接する物体にエネルギーを作用させて、物体を小さくすることを意味する。切削における力の作用方法や、切削後の物体の形状や形態は、限定されない。切削部４０は、上述した物体を切削できる強度を有している。切削部４０は、駆動シャフト２０の先端部に固定されている。切削部４０は、駆動シャフト２０よりも先端側へ突出する円筒である。切削部４０の先端は、鋭利な刃４１を備えている。なお、刃４１の形状は、特に限定されない。切削部４０は、刃４１ではなく、微小な砥粒を多数有してもよい。また、切削部４０は、回転体ではなくレーザーを照射する部材でもよい。

切削部４０の構成材料は、血栓を切削できる程度の強度を有することが好ましく、例えば、ステンレス鋼、チタン、ダイヤモンド、セラミックス、ニッケルチタン合金のような形状記憶合金、タングステンカーバイドなどの強硬合金、銀・銅・亜鉛などからなる合金（銀蝋成分）、ハイス鋼、光ファイバなどが好適に使用できる。切削部４０の構成材料は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリアセタールなどのエンジニアリングプラスチック等の樹脂でもよい。

図３に示すように、第２デバイスであるガイドワイヤ５０は、弾性を有する長尺な線材であり、コア線の周囲に素線が巻回されて形成されている。コア線及び素線は、ステンレス鋼などの金属材によって形成される。なお、ガイドワイヤ５０は樹脂製であってもよい。

ガイドワイヤ５０は、先端側の部分であって軸方向に沿ってそれぞれ離隔した位置に、切削用第１マーカー部６０と切削用第２マーカー部６１とを有している。切削用第１マーカー部６０と切削用第２マーカー部６１は、それぞれ先端ルーメン３３を通過する際に、検出センサ３４でその通過を検出できるように構成されている。

シャフト部１５を血管内に挿入する際には、ガイドワイヤ５０が先行して血管内に挿入され、ガイドワイヤ５０の先端部は病変部付近に配置される。ガイドワイヤ５０を先端ルーメン３３に挿通した状態でシャフト部１５を進入方向に移動させ、シャフト部１５とガイドワイヤ５０とが相互に目的の軸方向位置となるように配置される。図４に示すように、この状態において、切削用第１マーカー部６０は、先端ルーメン３３より基端側に位置し、切削用第２マーカー部６１は、先端ルーメン３３より先端側に位置している。

検出センサ３４は、ガイドワイヤ５０の外面に付された一定の模様のパターンを識別できる光学センサであり、切削用第１マーカー部６０と切削用第２マーカー部６１は、それぞれ検出センサ３４で軸方向の通過および通過方向を判別できるような模様のパターンで構成されている。図５に示すように、切削用第１マーカー部６０は、基端側の短い１本の線と先端側の長い１本の線で構成されている。また、切削用第２マーカー部６１は、基端側の短い２本の線と先端側の長い１本の線で構成されている。

検出センサ３４は、シャフト部１５が進入方向に移動している際には、基端側から先端側に向かって移動する。この場合、検出センサ３４は、切削用第１マーカー部６０の基端側の短い線を通過した後、先端側の長い線を通過する。シャフト部１５が退出方向に移動している際には、検出センサ３４は、切削用第１マーカー部６０の先端側の長い線を通過した後、基端側の短い線を通過する。そこで、検出センサ３４は、短い線を認識した後に長い線を認識した場合、切削用第１マーカー部６０をシャフト部１５の進入方向に通過したと識別し、長い線を認識した後に短い線を認識した場合、切削用第１マーカー部６０をシャフト部１５の退出方向に通過したと識別する。これにより、検出センサ３４は、切削用第１マーカー部６０がどちらの方向に通過したかを識別することができる。

切削用第２マーカー部６１も、基端側に短い線が、先端側に長い線が配置されているので、検出センサ３４は、切削用第２マーカー部６１がどちらの方向に通過したかを識別することができる。また、検出センサ３４は、切削用第２マーカー部６１が通過する際に短い線を２本認識するので、短い線の認識数により、切削用第１マーカー部６０と切削用第２マーカー部６１とを識別することができる。

図６に示すように、医療デバイス１０は、操作部７０や検出センサ３４と接続された制御部７２を有している。制御部７２は、回転駆動源７５や吸引駆動源７６に接続され、操作部７０や検出センサ３４からの情報に基づき、これらの動作を制御する。回転駆動源７５は、前述のように駆動シャフト２０を介して切削部４０を回転動作させることができる。

制御部７２による切削部４０の動作制御について説明する。図７に示すように、まず、先端ルーメン３３にガイドワイヤ５０を挿通したシャフト部１５を血管内に対し進入開始する（Ｓ１）。制御部７２は、シャフト部１５の挿入開始時には、切削部４０を動作不能状態としている。切削部４０の動作不能状態とは、術者が回転駆動源７５を駆動するように操作部７０を操作しても、回転駆動源７５の駆動を開始せず、切削部４０を回転させない状態のことである。また、切削部４０が回転中に動作可能状態から動作不能状態に切り替わった場合、切削部４０の回転は自動的に停止する。

制御部７２は、検出センサ３４において、切削用第１マーカー部６０を進入方向に通過したことを認識するまで待機し（Ｓ２）、切削用第１マーカー部６０を進入方向に通過したら、切削部４０を動作不能状態から動作可能状態に切り替える（Ｓ３）。切削部４０の動作可能状態とは、術者が回転駆動源７５を駆動するように操作部７０を操作することで、回転駆動源７５の駆動を開始し、切削部４０を回転させることのできる状態である。

制御部７２は、検出センサ３４で病変部の近傍に位置する切削用第１マーカー部６０を進入方向に通過したことを認識するまで、切削部４０を動作不能状態とするので、切削部４０が血管内を進入する途中で、不意に操作部４０が操作されたような場合でも、切削部４０の動作が開始されない。これにより、病変部付近以外での切削部４０の動作を防止できる。

検出センサ３４が切削用第１マーカー部６０を進入方向に通過したら、制御部７２は、検出センサ３４において、切削用第１マーカー部６０を退出方向に通過したことを認識したか否かを判別する（Ｓ４）。切削用第１マーカー部６０を退出方向に通過したことを検出センサ３４が認識したら、制御部７２は、切削部４０を動作不能状態に切り替える（Ｓ５）。これにより、シャフト部１５が一端、病変部近傍まで進入した後、退出方向に移動した場合に、切削部４０が回転することを防止できる。Ｓ５の後は、Ｓ２に戻り、切削用第１マーカー部６０の進入方向への通過の有無を判別する。

Ｓ４で切削用第１マーカー部６０を退出方向に通過したことが認識されない場合は、制御部７２は、検出センサ３４において、切削用第２マーカー部６１を進入方向に通過したことを認識したか否かを判別する（Ｓ６）。切削用第２マーカー部６１を進入方向に通過したことを検出センサ３４が認識したら、制御部７２は、切削部４０を動作不能状態に切り替える（Ｓ７）。これにより、シャフト部１５が必要以上に血管内に進入した場合に、切削部４０の回転を停止することができる。Ｓ６において切削用第２マーカー部６１を進入方向に通過したことを認識しなかった場合は、Ｓ５に戻る。

Ｓ７の後、制御部７２は、検出センサ３４において、切削用第２マーカー部６１を退出方向に通過したことを認識したか否かを判別する（Ｓ８）。切削用第２マーカー部６１を退出方向に通過したことを検出センサ３４が認識したら、制御部７２は、切削部４０を動作可能状態に切り替える（Ｓ９）。これにより、シャフト部１５が一端、必要以上に血管内に進入した後、病変部付近に移動した場合に、切削部４０を動作させることができる。Ｓ９の後は、Ｓ４に戻り、切削用第１マーカー部６０の退出方向への通過の有無を判別する。

以上の制御により、切削部４０は、検出センサ３４が切削用第１マーカー部６０と切削用第２マーカー部６１との間に位置している場合、動作可能状態であり、それ以外に位置している場合、動作不能状態となる。ガイドワイヤ５０は、切削用第１マーカー部６０と切削用第２マーカー部６１との間に病変部が位置するように、血管内に挿入されるので、切削部４０が病変部近傍に位置している場合のみ、切削部４０が動作可能とすることができる。このため、切削部４０が病変部の近傍以外に位置している場合に、不意に動作が開始されることを防止できる。

マーカー部の変形例について説明する。図８に示すように、ガイドワイヤ５０は、切削用第１マーカー部６０より基端側に吸引用第１マーカー部６２を有している。また、ガイドワイヤ５０は、切削用第２マーカー部６１より先端側に吸引用第２マーカー部６３を有している。吸引用第１マーカー部６２と吸引用第２マーカー部６３は、それぞれ検出センサ３４で通過方向を判別できると共に、他のマーカー部と識別できるように構成されている。

制御部７２は、シャフト部１５を血管内に挿入する前の状態において、吸引駆動源７６を動作不能状態とする。図９～図１０に示すように、シャフト部１５をガイドワイヤ５０の基端側から先端側に向かって移動させた際に、検出センサ３４において、吸引用第１マーカー部６２を進入方向に通過したことを認識したら（Ｓ２）、制御部７２は、吸引駆動源７６を動作不能状態から動作可能状態に切り替える（Ｓ３）。このとき、制御部７２は、吸引駆動源７６を自動的に動作開始させてもよい。

検出センサ３４において、吸引用第１マーカー部６２を退出方向に通過したことを認識したら（Ｓ４）、制御部７２は、吸引駆動源７６を動作不能状態に切り替える（Ｓ５）。Ｓ２からシャフト部１５をさらに先端側に向かって移動させ、検出センサ３４において、切削用第１マーカー部６０を進入方向に通過したことを認識したら（Ｓ６）、制御部７２は、切削部４０を動作不能状態から動作可能状態に切り替える（Ｓ７）。このとき、制御部７２は、切削部４０を自動的に動作開始させてもよい。吸引用第１マーカー部６２が切削用第１マーカー部６０より基端側に位置しているので、シャフト部１５を先端側に向かって移動させた際には、吸引用第１マーカー部６２によって先に吸引駆動源７６が動作可能状態となり、その後に切削用第１マーカー部６０によって切削部４０が動作可能状態となる。これにより、切削により生じた物体を確実に吸引することができる。

検出センサ３４が切削用第１マーカー部６０より先端側に位置した状態から、シャフト部１５が基端側に移動させ、検出センサ３４において、切削用第１マーカー部６０を退出方向に通過したことを認識したら（Ｓ８）、制御部７２は、切削部４０を動作可能状態から動作不能状態に切り替える（Ｓ９）。このとき、制御部７２は、切削部４０を自動的に停止させてもよい。その後、Ｓ４からの動作を繰り返す。

検出センサ３４が切削用第１マーカー部６０より先端側に位置した状態から、シャフト部１５をさらに先端側に向かって移動させ、検出センサ３４において、切削用第２マーカー部６１を進入方向に通過したことを認識したら（Ｓ１０）、制御部７２は、切削部４０を動作可能状態から動作不能状態に切り替える（Ｓ１１）。このとき、制御部７２は、切削部４０を自動的に停止させてもよい。検出センサ３４において、切削用第２マーカー部６１を退出方向に通過したことを認識したら（Ｓ１２）、制御部７２は、切削部４０を動作可能状態に切り替える（Ｓ１３）。

Ｓ１１からシャフト部１５がさらに先端側に移動し、検出センサ３４において、吸引用第２マーカー部６３を進入方向に通過したことを認識したら（Ｓ１４）、制御部７２は、吸引駆動源７６を動作可能状態から動作不能状態に切り替える（Ｓ１５）。このとき、制御部７２は、吸引駆動源７６を自動的に停止させてもよい。

Ｓ１５から、シャフト部１５を基端側に向かって移動させ、検出センサ３４において、吸引用第２マーカー部６３を退出方向に通過したことを認識したら（Ｓ１６）、制御部７２は、吸引駆動源７６を動作不能状態から動作可能状態に切り替える（Ｓ１７）。このとき、制御部７２は、吸引駆動源７６を自動的に動作開始させてもよい。

このように、吸引用第１マーカー部６２と吸引用第２マーカー部６３により、吸引駆動源７６の動作不能状態と動作可能状態とを切り替えるようにしてもよい。

次に、医療デバイスの変形例について説明する。図１１に示すように、シャフト部１５の先端付近には、切削部４０の接触状態を検出する接触センサ３５、３６が複数設けられる。接触センサ３５は、先端チューブ３２の先端側開口部と先端ルーメン３３の中間部に、複数が配置される。また、接触センサ３６は、切削部４０と外管３０との隙間にも設けられる。接触センサ３５、３６は、圧力センサで構成することができる。

先端チューブ３２に設けられた接触センサ３５は、先端チューブ３２より先端側のガイドワイヤ５０が、病変部等の障害物により大きく屈曲している場合に、圧力を受けて閾値以上の値を示す。この場合、先端チューブ３２側に病変部が偏在しており、切削部４０が病変部に接触していない状態と判別できる。この場合、制御部７２は、切削部４０を動作不能状態とする。術者は、シャフト部１５を周方向に回転させるなどして、先端チューブ３２を病変部と異なる周方向位置に配置することで、先端チューブ３２の接触センサ３５が示す値を正常範囲とすることができる。制御部７２は、先端チューブ３２の接触センサ３５が示す値が正常範囲となった場合は、切削部４０を動作不能状態から動作可能状態に切り替える。

切削部４０と外管３０との間に設けられた接触センサ３６は、切削部４０が病変部等の硬い部位に接触している場合に、圧力を受けて閾値以上の値を示す。この場合、制御部７２は、切削部４０を動作可能状態とする。接触センサ３６が閾値より低い値を示している場合は、切削部４０が病変部に接触していないと判別できる。この場合、制御部７２は、切削部４０を動作不能状態とする。接触センサ３５、３６により、切削部４０が病変部に接触していると判別された場合にのみ、切削部４０を動作させることができ、他の部位での切削部４０の動作を防止できる。

接触センサ３５、３６は、先端チューブ３２や切削部４０と外管３０の間以外の位置に配置されてもよい。例えば、シャフト部１５の先端部に設けられるプロテクタ（図示しない）に配置されてもよい。

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、長尺なシャフト部１５と、シャフト部１５の先端部に設けられる切削部４０と、シャフト部１５に設けられ、内腔（先端ルーメン３３）を有するガイド部（先端チューブ３２）と、切削部４０の動作可能状態と動作不能状態とを切替制御する制御部７２と、ガイド部に挿通される第２デバイス（ガイドワイヤ５０）と、を有し、第２デバイス（ガイドワイヤ５０）は切削用第１マーカー部６０を有し、先端ルーメン３３は、切削用第１マーカー部６０の軸方向への通過を検出できる検出センサを有し、制御部７２は、検出センサ３４で切削用第１マーカー部６０の通過を検出するまでは、切削部４０を動作不能状態とし、検出センサ３４で切削用第１マーカー部６０の通過を検出したら、切削部４０を動作可能状態とする。このように構成した医療デバイス１０は、切削部４０が不意に動作開始することを防止できる。

また、切削用第１マーカー部６０は、検出センサ３４で通過方向を検出できるように形成されており、制御部７２は、検出センサ３４で切削用第１マーカー部６０がシャフト部１５の進入方向に通過したことを検出したら、切削部４０の動作不能状態から動作可能状態に切替制御し、検出センサ３４で切削用第１マーカー部６０がシャフト部１５の退出方向に通過したことを検出したら、切削部４０の動作可能状態から動作不能状態に切替制御するようにしてもよい。これにより、シャフト部１５の進む方向に応じて切削部４０の状態を適切に切替制御できる。

また、制御部７２は、切削部４０の動作不能状態から動作可能状態に切替制御したら、切削部４０の動作を開始し、切削部４０の動作可能状態から動作不能状態に切替制御したら、切削部４０の動作を停止するようにしてもよい。これにより、切削部４０が病変部に近づいたら自動的に動作を開始し、切削部４０が病変部から離れたら、自動的に動作を停止することができる。

また、第２デバイス（ガイドワイヤ５０）は、切削用第１マーカー部６０より先端側に切削用第２マーカー部６１を有し、切削用第２マーカー部６１は、シャフト部１５と第２デバイス（ガイドワイヤ５０）とが相互に目的の軸方向位置に配置された状態で、先端ルーメン３３より先端側に位置し、制御部７２は、検出センサ３４で切削用第２マーカー部６１の通過を検出したら、切削部４０の動作可能状態から動作不能状態に切替制御するようにしてもよい。これにより、シャフト部１５が進入方向に進みすぎた場合に、切削部４０の動作を適切に停止させることができる。

また、切削用第１マーカー部６０と切削用第２マーカー部６１は、検出センサ３４で識別できるように形成されていてもよい。これにより、切削部４０が軸方向の一定範囲にあることを確実に検出できる。

また、シャフト部１５の先端部からの吸引を行う吸引駆動源７６をさらに有し、第２デバイス（ガイドワイヤ５０）は、切削用第１マーカー部６０より基端側に吸引用第１マーカー部６２を有し、制御部７２は、検出センサ３４で吸引用第１マーカー部６２の通過を検出するまでは、吸引駆動源７６を動作不能状態とし、検出センサ３４で第２基端側マーカー６２部の通過を検出したら、吸引駆動源７６を動作可能状態とするようにしてもよい。これにより、切削部４０に加えて吸引駆動源７６についても、シャフト部１５が一定以上進入した場合に動作可能とすることができ、それ以外の範囲において不意に動作することを防止できる。

また、第２デバイス（ガイドワイヤ５０）は、切削用第１マーカー部６０より先端側に吸引用第２マーカー部６３を有し、吸引用第２マーカー部６３は、シャフト部１５と第２デバイス（ガイドワイヤ５０）とが相互に目的の軸方向位置に配置された状態で、先端ルーメン３３より先端側に位置し、制御部７２は、検出センサ３４で吸引用第２マーカー部６３の通過を検出したら、吸引駆動源７６の動作可能状態から動作不能状態に切替制御するようにしてもよい。これにより、シャフト部１５が進入方向に進みすぎた場合に、吸引駆動源７６の動作を適切に停止させることができる。

また、シャフト部１５または先端ルーメン３３を形成する先端チューブ３２は、切削部４０の接触状態を検出する接触センサ３５を有し、制御部７２は、接触センサ３５で切削部４０が病変部以外に接触していることを検出したら、切削部４０を動作可能状態から動作不能状態に切替制御するようにしてもよい。これにより、切削部４０が病変部に接触していない状態で、不意に動作開始することを防止できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。

制御部７２は、一定の条件を検出した場合には、切削部４０を直ちに動作不能状態としてもよい。一定の条件としては、切削部４０の回転中に、その回転数が閾値より低下した場合、切削部４０の回転中に、駆動シャフト２０のトルクが閾値より上昇した場合、操作部７０に設けられる強制停止スイッチが操作された場合、などが挙げられる。

制御部７２は、起動後、予め設定された時間範囲でのみ、切削部４０を動作可能状態とすることができ、それ以外の時間では切削部４０を動作不能状態としてもよい。これにより、一定の時間範囲内のみ、切削部４０を動作させることができる。

医療デバイス１０は、病変部の先端側に配置される先端側血圧センサと、病変部の基端側に配置される基端側血圧センサとを有していてもよい。先端側血圧センサと基端側血圧センサは、例えばガイドワイヤ５０に設けることができる。制御部７２は、先端側血圧センサの測定値と基端側血圧センサの測定値から、血圧の比を算出し、これが一定の閾値より小さい場合には切削部４０を動作可能状態とし、血圧の比が閾値に達したら、切削部４０を動作不能状態に切り替えて、切削部４０の動作を停止する。これにより、血管を閉塞する病変部の切削が進んだら、自動的に切削部４０の動作を停止させることができる。

検出センサは、マーカー部との組み合わせにおいて、第２デバイスの通過を検出できればよく、光学センサには限られない。例えば、マーカー部には磁性体を配置し、検出センサは磁気センサであってもよい。また、マーカー部には突起を設け、検出センサを圧力センサとして、突起を検出できるようにしてもよい。また、検出センサは、ガイド部となる先端ルーメン３３の内表面に沿ったカーブ形状でも良いし、リング形状や平板形状でもよい。

複数のマーカー部は、模様のパターン以外で識別してもよい。例えば、マーカー部毎に異なる長さを有していることで、マーカー部を識別してもよい。また、複数のマーカー部がそれぞれ異なる色を有しており、色の違いで各マーカー部を識別してもよい。

上述の実施形態では、第２デバイスはガイドワイヤ５０であるが、ガイドワイヤ５０のデバイスであってもよい。

上述の実施形態では、術者が医療デバイス１０を操作して、切削部４０を病変部まで送達し、切削部４０を動作させるが、これらを自動的に実施するロボットカテーテルに対し、本発明を適用してもよい。

上述の実施形態では、ガイド部はシャフト部１５の先端部に設けられる先端チューブ３２であるが、ガイド部はシャフト部１５の内腔であってもよく、また、シャフト部１５の内腔にチューブ状のガイド部が設けられてもよい。

上述の実施形態では、シャフト部１５を基端側から先端側に移動させて切削部４０で切削を行うが、シャフト部１５を先端側から基端側に移動させて切削部４０で切削を行ってもよい。この場合、医療デバイス１０を病変部付近に送達する際に、ガイド部である先端チューブ３２を第２デバイスとは異なる方向から挿入し、第２デバイスの先端側に配置するようにしてもよい。また、医療デバイス１０を病変部付近に送達する際に、切削部４０を駆動するための電源を遮断した状態で、ガイド部である先端チューブ３２を第２デバイスであるガイドワイヤ５０の病変部より先端側に配置し、切削部４０を駆動する電源を入れて切削部４０を病変部の先端側から基端側に向かって移動させ、切削を行うようにしてもよい。この場合に、切削用第１マーカー部６０は、シャフト部１５と第２デバイスとが相互に目的の軸方向位置に配置された状態で、ガイド部である先端チューブ３２より先端側に位置する。

１０ 医療デバイス
１５ シャフト部
１７ ハンドル部
２０ 駆動シャフト
２２ 流体ルーメン
２６ 入口部
３０ 外管
３１ 外管本体
３２ 先端チューブ
３３ 先端ルーメン
３４ 検出センサ
３５ 接触センサ
４０ 切削部
４１ 刃
５０ ガイドワイヤ
６０ 切削用第１マーカー部
６１ 切削用第２マーカー部
６２ 吸引用第１マーカー部
６３ 吸引用第２マーカー部
７０ 操作部
７２ 制御部
７５ 回転駆動源
７６ 吸引駆動源

Claims (8)

1. 長尺なシャフト部と、
   前記シャフト部の先端部に設けられる切削部と、
   前記シャフト部に設けられ、内腔を有するガイド部と、
   前記切削部の動作可能状態と動作不能状態とを切替制御する制御部と、
   前記ガイド部に挿通される第２デバイスと、を有し、
   前記第２デバイスは切削用第１マーカー部を有し、
   前記ガイド部は、前記切削用第１マーカー部の軸方向への通過を検出できる検出センサを有し、
   前記制御部は、前記検出センサで前記切削用第１マーカー部の通過を検出するまでは、前記切削部を動作不能状態とし、前記検出センサで前記切削用第１マーカー部の通過を検出したら、前記切削部を動作可能状態とする医療デバイス。
2. 前記切削用第１マーカー部は、前記検出センサで通過方向を検出できるように形成されており、
   前記制御部は、前記検出センサで前記切削用第１マーカー部が前記シャフト部の進入方向に通過したことを検出したら、前記切削部の動作不能状態から動作可能状態に切替制御し、前記検出センサで前記切削用第１マーカー部が前記シャフト部の退出方向に通過したことを検出したら、前記切削部の動作可能状態から動作不能状態に切替制御する請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記制御部は、前記切削部の動作不能状態から動作可能状態に切替制御したら、前記切削部の動作を開始し、前記切削部の動作可能状態から動作不能状態に切替制御したら、前記切削部の動作を停止する請求項２に記載の医療デバイス。
4. 前記第２デバイスは、前記切削用第１マーカー部より先端側に切削用第２マーカー部を有し、
   前記切削用第２マーカー部は、前記シャフト部と前記第２デバイスとが相互に目的の軸方向位置に配置された状態で、前記ガイド部より先端側に位置し、
   前記制御部は、前記検出センサで前記切削用第２マーカー部の通過を検出したら、前記切削部の動作可能状態から動作不能状態に切替制御する請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
5. 前記切削用第１マーカー部と前記切削用第２マーカー部は、前記検出センサで識別できるように形成されている請求項４に記載の医療デバイス。
6. 前記シャフト部の先端部からの吸引を行う吸引駆動源をさらに有し、
   前記第２デバイスは、前記切削用第１マーカー部より基端側に吸引用第１マーカー部を有し、
   前記制御部は、前記検出センサで前記吸引用第１マーカー部の通過を検出するまでは、前記吸引駆動源を動作不能状態とし、前記検出センサで前記吸引用第１マーカー部の通過を検出したら、前記吸引駆動源を動作可能状態とする請求項１～５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
7. 前記第２デバイスは、前記切削用第１マーカー部より先端側に吸引用第２マーカー部を有し、
   前記吸引用第２マーカー部は、前記シャフト部と前記第２デバイスとが相互に目的の軸方向位置に配置された状態で、前記ガイド部より先端側に位置し、
   前記制御部は、前記検出センサで前記吸引用第２マーカー部の通過を検出したら、前記吸引駆動源の動作可能状態から動作不能状態に切替制御する請求項６に記載の医療デバイス。
8. 前記シャフト部または前記ガイド部を形成する先端チューブは、前記切削部の接触状態を検出する接触センサを有し、
   前記制御部は、前記接触センサで前記切削部が病変部以外に接触していることを検出したら、前記切削部を動作可能状態から動作不能状態に切替制御する請求項１～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。

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