JP2023014031A - 血管から血塊を除去するための血塊除去装置 - Google Patents

Abstract

【課題】血塊除去装置を提供すること。【解決手段】血塊と係合するように構成された相互接続されたストラットを備える拡張可能構造体を含む、血塊除去装置。相互接続されたストラットは、拡張された血塊係合展開形態において、複数の相互接続されたストラットの少なくとも一部が血塊を相互貫通するように構成されている。拡張可能構造体は、遠位部と、遠位部の近位にある近位ピンチ部と、血塊捕捉機構とを含む。【選択図】図１

Description

本開示は、概して、血管内医療処置中に血管から遮断物を除去するためのデバイス及び方法に関する。

血塊回収デバイスは、特に患者が急性虚血性脳卒中（acute ischemic stroke、ＡＩＳ）、心筋梗塞（myocardial infarction、ＭＩ）、及び肺塞栓症（pulmonary embolism、ＰＥ）などに罹患している場合に、血管内介入のための機械的血塊除去に使用される。急性の閉塞物としては、血塊、誤配置されたデバイス、移動されたデバイス、大きな塞栓などが挙げられ得る。血栓塞栓症は、血栓の一部又は全てが血管壁から剥離したときに発生する。この血塊（ここでは、塞栓と呼ぶ）は次に、血流の方向に運ばれる。虚血性脳卒中は、脳の血管系内に血塊が詰まった場合に結果として生じ得る。肺塞栓症は、血塊が静脈系で又は心臓の右側で発生し、かつ肺動脈又はその支脈内で詰まった場合に、結果として生じ得る。血塊はまた、解放されずに塞栓の形状で発達して血管を局所的に遮断し得るが、この機序は、冠状動脈の遮断物の形成において一般的である。高レベルの性能を提供することができる血塊除去装置の設計と関連する重大な課題が存在する。まず、デバイスを送達することを困難にする、アクセスに関する多くの課題が存在する。アクセスが大動脈弓を誘導することを伴う場合（冠状動脈閉塞又は脳閉塞など）、一部の患者における大動脈弓の形状は、ガイドカテーテルを位置付けることを困難にする。これらの困難な大動脈弓の構成は、ＩＩ型又はＩＩＩ型の大動脈弓として分類され、ＩＩＩ型大動脈弓が最大の障害を呈する。

蛇行の問題は、脳に近づく動脈では、更により深刻である。例えば、装置が、１８０°の屈曲、９０°の屈曲、及び３６０°の屈曲を有する血管部分を数センチメートルの血管にわたって間断なく進まなければならないことは、内頸動脈の遠位端では珍しくない。肺塞栓症の場合、アクセスは静脈系を通り、次いで心臓の右心房及び右心室を通る。右室流出路及び肺動脈は、不可撓性又は高プロファイルのデバイスによって容易に損傷する可能性のある繊細な血管である。これらの理由のため、血塊回収デバイスは、可能な限り低プロファイル及び可撓性のガイドカテーテルと適合性があることが望ましい。

第２に、血塊が詰まっている可能性のある領域内の脈管構造は、多くの場合、脆弱であり、繊細である。例えば、神経血管は、身体の他の部分における同様のサイズの血管よりも脆弱であり、軟組織床にある。これらの血管に加えられる過剰な引張力は、穿孔及び出血をもたらす可能性がある。肺血管は脳血管系の血管よりも大きいが、本質的に繊細でもあり、特により遠位の肺血管は繊細である。

第３に、血塊は、形態及び稠度のいずれかの範囲を含み得る。例えば、血塊は把持することが困難であり得、不適切な把持は、塞栓を引き起こし得る断片化をもたらす可能性がある。長い紐状のより軟質の血塊物質はまた、分岐点又は三分岐点で詰まる傾向があり、その結果、複数の血管が相当な長さにわたって同時に閉塞することがある。より成熟して組織化された血塊物質は、より軟質の新たな血塊より圧縮性が低い可能性があり、血圧の作用下では、それが内部に詰まっている柔軟な血管を膨張させ得る。更に、本発明者らは、血塊の特性が、それと相互作用するデバイスの作用によって著しく変化し得ることを発見した。具体的には、血塊の圧縮は血塊の脱水を引き起こし、血塊の剛性及び摩擦係数の両方の劇的な増加を結果としてもたらす。

いかなるデバイスも、血塊を除去し、流れを回復させることにおける高いレベルの成功をもたらすためには、上述した課題を克服する必要がある。既存のデバイスは、これらの課題、特に血管外傷及び血塊特性と関連付けられる課題に適切に対処しない。

上記の必要性を満たすデバイス及び方法を提供することが、本設計の目的である。したがって、血塊回収デバイスが、ＡＩＳに苦しむ患者の大脳動脈から、ＭＩに苦しむ患者の自然の冠状血管又は移植血管から、肺塞栓症に苦しむ患者の肺動脈から、並びに血塊が閉塞を引き起こしている他の末梢動脈及び末梢静脈から、血塊を除去することが望ましい。

いくつかの例では、血管から血塊を除去するための血塊除去装置が開示される。本装置は、血塊と係合するように構成された相互接続されたストラットを含み、拘束された送達形態及び拡張した血塊係合展開形態を含む、拡張可能構造体を含むことができる。相互接続されたストラットは、血塊係合展開形態において、複数の相互接続されたストラットの少なくとも一部が血塊と相互貫通するように構成することができる。拡張可能構造体は、遠位部を含むことができ、遠位部の近位に近位ピンチ部を含むことができる。近位ピンチ部は、拡張された血塊係合展開形態から少なくとも部分的に拘束された血塊挟持形態への動作時に血塊を挟むように構成することができる。血塊捕捉機構は、近位端と、遠位端と、近位端から延在し、近位ピンチ部の近位端から遠位に延在するシャフトと、シャフトの遠位端から遠位部の中に延在する捕捉部材と、を含むことができる。

いくつかの例では、捕捉部材は近位口を含むことができる。

いくつかの例では、シャフトは、ピンチ部と同等の曲線及び／又はピッチを含むことができる。

いくつかの例では、捕捉部材は、遠位部の遠位端で、又はその遠位端に隣接して終端することができる。

いくつかの例では、捕捉部材は、遠位部の近位端で、又はその近位端に隣接して終端することができる。

いくつかの例では、拡張可能構造体は、開放遠位端を含むことができる。

いくつかの例では、近位ピンチ部は非円筒形であり、遠位部の直径よりも小さい直径を有することができる。

いくつかの例では、近位口は、支持フレームに結合された自己拡張可能な断片捕捉ネットを形成する支持フレームを含むことができる。

いくつかの例では、近位口は、遠位部の直径にほぼ等しい直径を有する近位口構造体によって形成することができる。近位口構造体は、遠位部及び近位ピンチ部の閉鎖セルよりも小さい閉鎖セルを有する断片保護部材を含むことができ、近位口構造体の最遠位端は、遠位部の遠位端に配置される。

いくつかの例では、捕捉部材の近位端は、近位ピンチ部が遠位部と接する場所又はその近傍に配置することができる。

いくつかの例では、捕捉部材の近位端は、近位ピンチ部が遠位部と接する場所の遠位に配置することができる。

いくつかの例では、捕捉部材の近位端は、近位ピンチ部が遠位部と接する場所の近位に配置することができる。

いくつかの例では、近位ピンチ部は、複数の相互接続されたストラットが血塊と相互貫入している状態で折り畳まれると、近位ピンチ部の少なくとも一部が血塊の少なくとも一部を挟むように構成することができる。

いくつかの例では、捕捉部材は、近位ピンチ部及び／又は遠位部に対して軸方向に固定することができる。

いくつかの例では、捕捉部材は、近位ピンチ及び／又は遠位部の多孔度よりも小さい多孔度を有する閉鎖セル断片保護ストラット構造体を含むことができる。

いくつかの例では、遠位部は、開いた遠位端を有する樽形状を形成するために外側に広がった遠位樽部を含むことができ、相互接続されたストラットは、少なくとも複数の近位に面するストラット及び複数の遠位に面するストラットを含むことができる。近位に面するストラットの少なくともいくつかの長さは、遠位方向に面するストラットの少なくともいくつかの長さよりも長くすることができ、それにより、拡張した血塊係合展開形態における装置の外向きの半径方向力を変化させる。

いくつかの例では、血塊捕捉機構のシャフト及び近位ピンチ部は、約１０～２５ｍｍの範囲の螺旋ピッチを含む螺旋形状を有することができる。

いくつかの例では、長手方向軸は、遠位部を通って延在することができる。血塊捕捉機構のシャフト及び近位ピンチ部は、長手方向軸の周りに螺旋状に延在することができる。

いくつかの例では、遠位樽部は、遠位樽部を形成する相互接続されたストラットのうちの少なくとも２つの最遠位端に取り付けられた遠位放射線不透過性マーカーを含む。

いくつかの例では、複数の放射線不透過性マーカーを、近位ピンチ部と遠位樽部との間の移行部に配置することができる。

いくつかの例では、近位ピンチ部は、拡張した展開形態の内径よりも小さい内径を有する血管内に展開されたときに外向きの半径方向力を及ぼすように構成された血塊係合要素を含むことができる。血塊係合要素は、血塊係合要素の長さに沿って略正弦波パターンで変化する外向きの半径方向力を及ぼすように構成することができる。

いくつかの例では、略正弦波パターンは、近位ピンチ部の長さに沿って減少する振幅を有する波パターンを有し、この振幅は、血塊係合要素の近位端でより高く、遠位端でより低くてもよい。

いくつかの例では、一般に正弦波パターンは、波パターンを含むことができる。細長い部材はまた、近位端及び遠位端を含むことができ、遠位端は拡張可能構造体の近位端に接続されている。近位接合部は、細長い部材と拡張可能構造体との間に配置することができ、近位接合部は、細長い部材の遠位端に段差を含む。

いくつかの例では、遠位部は、ストラットのフレームワークを有する内側拡張可能本体を含んでいた。外側拡張可能本体は、折り畳まれた送達形態と拡張した展開形態の間に内側本体を半径方向に取り囲む外側本体を形成するストラットのフレームワークと共に含まれ得る。外側拡張可能本体は、血塊収容空間を画定するように半径方向の範囲に拡張可能であり得る。

いくつかの実施例では、外側拡張可能本体のストラットのフレームワークは、隣接する拡張可能部材から離間した複数の不連続な拡張可能部材を含むことができ、各拡張可能のストラットは、隣接する閉鎖セルへ接続されていない半径方向に分離された遠位頂部で終端する少なくともいくつかのストラットを有する閉鎖セルを形成する。

いくつかの例では、内側拡張可能本体は、多孔質内側本体流路を含むことができる。

いくつかの例では、内側拡張可能本体は、複数の閉鎖セルを含む第１の足場セグメントと、複数の閉鎖セルを有し、第１の足場セグメントの遠位に位置する第２の足場セグメントとを含むことができる。内側本体は、第１及び第２の足場セグメントの内側に延在することができる。血塊又はその断片を受け入れるために、第１の足場セグメントと第２の足場セグメントとの間に血塊入口口を配置することができる。

いくつかの例では、血塊入口口は足場を外すことができ、第１及び第２の足場セグメントの複数のセルのいずれよりも大きい開口部を含むことができる。

いくつかの例では、血塊入口口は、約１８０度の円周円弧にわたって第１の足場セグメントと第２の足場セグメントとの間で切断されるか、さもなければ切断を形成することができる。

いくつかの例では、本装置は開放遠位端を含むことができる。

いくつかの例では、近位ピンチ部は、遠位部の直径よりも大きい直径を有することができる。

いくつかの例では、近位ピンチ部は、実質的に平面又は直線であってもよく、さもなければ細長くてもよい。

いくつかの例では、近位ピンチ部は円筒形であってもよい。

いくつかの例では、外側拡張可能本体の近位ストラットは、近位ピンチ部のセルのうちの１つ以上を通過することができる。

いくつかの例では、外側拡張可能本体の近位ストラットは、近位ピンチ部の内側と外側の両方に配置される。

いくつかの例では、遠位部は、多孔質内側本体流路を含む内側拡張可能本体を含むことができる。

いくつかの例では、捕捉部材は、折り畳まれた送達形態及び拡張した展開形態にある間に遠位部を半径方向に取り囲む外側本体を形成するストラットのフレームワークを含む外側拡張可能本体を含むことができ、外側拡張可能本体は、それと遠位部との間に血塊受容空間を画定するように半径方向の範囲に拡張可能である。

いくつかの例では、外側拡張可能本体は、閉じた遠位端と、閉じた遠位端の近位の少なくとも１つの足場セグメントとを含むことができる。少なくとも１つの足場セグメントは、複数の閉鎖セルを含むことができ、遠位部は、少なくとも１つの足場セグメントの内側に延在する。

いくつかの例では、外側拡張可能本体のストラットのフレームワークは、隣接する閉鎖セルへ接続されていない半径方向に分離された遠位頂部で終端する少なくともいくつかのストラットを有する閉鎖セルを形成する複数の不連続な拡張可能部材であり得る。

いくつかの例では、閉鎖端部は、外側拡張可能本体内のその近位のセルよりも小さい閉鎖セルによって遠位方向に先細になる複数のストラットを含む遠位足場ゾーンによって形成することができる。

いくつかの例では、遠位足場ゾーンの複数の閉鎖セルは、保護ストラット構造体を含むことができる。

いくつかの例では、遠位部は、複数の遠位ストラットで終端する多孔質内側本体流路を含む内側拡張可能本体を備え、各遠位ストラットが多孔質内側本体流路の遠位端に結合された第一端と、接続点を形成するように互いに結合された第二端とを有する。

いくつかの例では、複数の遠位ストラットは螺旋状である。

いくつかの例では、複数の遠位ストラットは、膨らんだ又は広がったパターンで構成されている。

いくつかの例では、遠位部は、本装置から血塊又は血塊断片が遠位に出ていくこと防止するように構成された保護ストラット構造体を画定するように１つ以上の遠位ストラットで終端する多孔質内側本体流路を含む内側拡張可能本体を含む。保護ストラット構造体は、多孔質内側本体流路の直径よりも大きい直径を有することができ、捕捉部材の閉鎖遠位端に、又はそれに隣接して配置される。

いくつかの例では、血塊を捕捉する方法が開示される。この方法は、本開示の任意の装置の拡張可能構造体を血塊の少なくとも一部と接触するまで展開すること、近位ピンチ部で血塊の少なくとも一部を挟むこと、及び、血塊捕捉機構で血塊の１つ以上の血塊の断片を捕捉すること、を含む。

本開示の他の態様及び特徴は、以下の詳細な説明を添付の図と併せて考察することで、当業者には明らかになる。

本開示の上記及び更なる態様は、添付の図面の以下の説明と併せて更に考察され、様々な図面において、同様の数字は、同様の構造要素及び特徴を示す。図面は、必ずしも縮尺どおりではなく、代わりに、本開示の原理を例解することが重視されている。図は、限定としてではなく単なる例解として、本発明のデバイスの１つ又は２つ以上の実装形態を描写している。当業者は、ユーザの必要性により良好に適するように、複数の図面から要素を着想して組み合わせ得ることが予想される。
本開示による装置の等角図を示す。 本開示による断片保護部材の等角図である。 本開示によるピンチ部材の等角図である。 本開示による装置の等角図を示す。 本開示による断片保護部材の等角図である。 本開示によるピンチ部材の等角図である。 本開示による装置の等角図である。 本開示によるピンチ部材の等角図である。 本開示に係る外側部材の等角図である。 本開示による装置の等角図である。 本開示による装置の等角図である。 本開示の血塊除去装置の使用方法の一工程を示す。 本開示の血塊除去装置の使用方法の一工程を示す。 本開示の血塊除去装置の使用方法の一工程を示す。 本開示の血塊除去装置の使用方法の一工程を示す。 本開示の血塊除去装置の使用方法の一工程を示す。 本開示の態様による、患者の血管から血塊を除去する方法を示す流れ図である。

本開示の具体的な実施例が、ここで図面を参照して詳細に説明されるが、同一の参照番号は、機能的に類似又は同一の要素を示す。実施例は、効率の悪い血塊除去及び標的部位へのカテーテルの不正確な展開などの、従来のカテーテルと関連する欠陥の多くに対処する。

冠血管、肺血管、又は脳血管に関わらず、脈管内の様々な血管にアクセスすることは、周知の手順工程及び多数の従来の市販アクセサリ製品の使用を伴う。血管造影物質及びガイドワイヤなどのこれらの製品は、検査手技及び医療手技において広く使用されている。これらの製品が、以下の説明において本開示のシステム及び方法と共に使用される場合、それらの機能及び正確な構成は、詳細には記載されない。

以下の詳細な説明は、本来単なる例示的なものであり、本開示、又は本開示の応用及び使用を限定することを意図されていない。本開示の説明は、多くの場合は頭蓋内動脈の処置との関連におけるものであるが、本開示はまた、前述のような他の身体通路においても使用され得る。

本開示の具体的な実施形態を図示及び説明したが、本開示の趣旨及び範囲を逸脱することなく様々な変更を行うことが可能である点が、上記の説明により明らかとなるであろう。例えば、本明細書に記載された実施形態は特定の特徴に言及するが、本開示は、異なる特徴の組み合わせを有する実施形態を含む。本開示はまた、記載されている特定の特徴全てを含んではいない実施形態をも含む。本開示の具体的な実施形態が、以降に、図面を参照して詳細に説明されており、同一の参照番号は、同一の又は機能的に類似した要素を示す。「遠位」又は「近位」という用語は、以下の記載において、処置している医師に対する位置又は方向に関して使用される。「遠位」又は「遠位に」とは、医師から離れた位置又は医師から離れる方向である。「近位」又は「近位に」又は「近接」とは、医師に近い位置又は医師に向かう方向である。

大脳、冠状動脈、及び肺静脈にアクセスすることは、多数の市販の製品及び従来の処置ステップを使用することを伴う。ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、血管造影カテーテル及びマイクロカテーテルなどのアクセス製品は、他の場所で説明され、カテーテル検査法で定常的に使用されるものである。以下の説明では、これらの製品及び方法は、本開示のデバイス及び方法と併せて使用されることが想定され、必ずしも詳細に説明される必要はない。

以下の詳細な説明は、本来単なる例示的なものであり、本開示、又は本開示の応用及び使用を限定することを意図されていない。本開示の説明は、多くの場合は頭蓋内動脈の処置との関連におけるものであるが、本開示はまた、前述のような他の身体通路においても使用され得る。

開示された設計の多くにわたる共通のテーマは、特定の場合に装置が、時に断片保護部材を含み得る近位ピンチ部材、及び／又は血塊の捕捉を容易にするための他の要素を含むことができ、それにより、かかる部材が細長シャフトに直接的又は間接的に接続することができる、多層構造である。図１を参照すると、本開示による一例の装置１０００が示されている。部材１０２０は、近位ピンチ部１０２１及び遠位樽部１０２２を含む。装置１０００は、断片保護部材１０５０を含むことができ、これは、図２Ａでより詳細に説明するように、樽部１０２２の内側に配置され、断片保護の有効性を向上させることができる。

遠位放射線不透過性マーカー１０２５は、ピンチ部１０２１、樽部１０２２の間に配置することができ、１つ以上の遠位クラウン１０２４に含めることができる。クラウン１０２４は、遠位頂部から切り離すことができる。この場合、近位ピンチ部１０２１は、螺旋形状（例えば、図２Ｂに示す軸Ａ１を中心とする螺旋）に熱固定することができる。螺旋は、約１４ｍｍ（約１０～２５ｍｍの範囲内）の螺旋ピッチ、及び約５ｍｍ（４．０から１０ｍｍの範囲内）の螺旋の外径（例えば、図２Ｂの直径Ｄ１）を有することができ、螺旋は、典型的には、約３６０°の曲線、又は約１８０から７２０°の範囲の曲線を形成することができる。樽部１０２２の直径Ｄ２は、ピンチ部１０２１の直径Ｄ１よりも小さくすることができる。ただし、装置１０００はそのように限定されるものではなく、その代わりに、必要又は要求に応じて、直径Ｄ２は直径Ｄ１と同等にすることができ、かつ／又は直径Ｄ１より大きくすることができる。

ピンチ部１０２１は、円周方向セルを含むことができるセル１０２３のリングを含むことができる。円周方向リングにおけるセルの数は２～５に変化することができるが、好ましい実施形態では、３つ又は４つのセルである。セル１０２３、（例えば、埋め込まれているセル）の間の装置１０００の部分１０２６は、低い半径方向力及び低レベルの足場を有し得る。低レベルの足場は、この領域１０２６における装置のストラットと血塊との間で表面接触が可能な領域を最小限に抑えることによって達成される。この実施形態では、接続ストラット１０２７を中間位置において中心線に向かって湾曲させて、血塊に対するストラットの接触力及び面積を更に減少させることができる。この小さい表面接触面積及び半径方向の力によって、それが閉塞性血塊の中で展開されたときに、その血塊が装置１０００のこの部分に突出することが可能になる。装置１０００をマイクロカテーテル又は中間カテーテルで部分的に再被覆することにより、この突出した血塊をカテーテルの先端とセル１０２３の埋め込み環の近位ストラット１０２６との間に挟み込むことができる。

遠位樽部１０２２の長手方向軸Ａ２は、部間の均一な（低歪みの）接続を達成するのを助けるために螺旋からオフセットされていてもよい。この装置１０２０では、螺旋部の遠位端は、樽部１０２２の近位面に対して垂直になるように置くことができる。この配置では、螺旋部を樽部１０２２に接続する両方のストラットは等しい長さであり、熱形成のマンドレル上の切断パターンの位置に関わらず、同等のレベルのひずみを有する。他の繰り返しにおいて、螺旋部は、樽部１０２２に対して角度をなして置いてもよい。

ピンチ部１０２１は、セル、ストラット、並びに、米国特許第１０，２９２，７２３号、同第１０，３６３，０５４号、米国特許出願第１５／３５９，９４３号、同第１６／０２１，５０５号、及び同第１６／３３０，７０３号に記載されているものを含む、フィブリンに富む血塊を挟持するように構成された様々な形状及び設計を含むことができる。参照によって全体の内容が本明細書に組み込まれる国際公開第２０１２／１２０４９０（Ａ）号に記載される、部材１０２０による（例えば、ピンチ部１０２１による）血塊の圧縮は、血塊の特性を変え、血塊をより硬くかつ「より粘着性」にすることによって、血塊を回収しにくくする場合がある。

いくつかの例では、限定するものではないが、血塊の挟持及び捕捉された血塊セグメントの保護を増大させるピンチ部１０２１（図２ｃ）を含む装置１０００に対してマイクロカテーテルを遠位に前進させると、カテーテルチップと装置１０００のストラットとの間で血塊を圧縮することができる。ユーザは、この挟持を抵抗として感知し、マイクロカテーテルを前進させることができ、又は、別法として、ユーザは、マイクロカテーテルを装置１０００に対して一定の距離（例えば、装置の長さの３０％から５０％）だけ前進させた後に、装置１０００及びマイクロカテーテルを共に後退させることができる。このプロセスは、図８Ａ～図１０により明確に示されている。

装置１０００とマイクロカテーテルとの間の相対的な張力は、装置１０００と血塊との間の挟持が低下しないことを担保するように維持される必要がある。装置１０００及びマイクロカテーテルを共に後退させることにより、閉塞性血塊は、取り除かれ後退させられてアクセスガイドカテーテル又はイントロデューサシースの中に入り、患者から除去され得る。本開示は、高いフィブリン含量（典型的には４０％を超えるフィブリン含量）を有する血塊、及び既知のステントリトリーバーの設計では取り除いて回収することが困難であり、今のところ、脈管構造から血塊を除去するために複数のパスを必要とし得る他の血塊を取り除いて取り出すことに特に適している。本開示はまた、マイクロカテーテルについて本明細書に記載されているのと同じ方法で中間カテーテルを前進させることによって血塊の挟持を引き起こしてもよい。

本開示の装置１０００は、血塊と血管壁との間で拡張することによって、表面領域の全体にわたって血塊と係合し、かつそれが血塊の最小限の圧縮をもってなされるような方法で、血塊を回収することを容易にすることを意図している。いくつかの実施例では、挟持は、血塊の一部がカテーテルと部材１０２０との間で圧縮されるまで、マイクロカテーテル又は中間カテーテルを装置に対して進めることによって達成することができる。ただし、部材１０２０の作動は、そのように限定されるものではなく、それに取り付けられた１つ以上の引張部材を引っ張ることによって、部材１０２０のストラット部材のうちの１つ以上に電流を送って折り畳み形態からピンチ形態に変化させることなどによっても実行することができる。この挟持により、血塊、特に、フィブリンが豊富な血塊に対して装置１０００の把持力が増すので、血塊の除去が容易になる。これはまた、血塊も伸長させ得、移動させるプロセス中に血塊を血管壁から離れる方向に引くことによって、移動に要する力を減少させ得る。

装置１０００は、動脈の内部に延びる遠位端と、動脈の外部に延びる近位端とを持った細長いシャフト１００６を有し得る。シャフト１００６は、先細のワイヤシャフトであってもよく、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ、ニチノール、又は好適に高い弾性率及び引張強度の他の材料から作製してもよい。シャフト１００６は、挿入中に装置１０００の遠位端がマイクロカテーテルの端部に近づいていることを示すために、インジケータバンド１００７を有してもよい。シャフト１００６は、その遠位端に隣接するコイル１００４を有し得る。コイル１００４は、金属であってよく、ステンレス鋼から形成してもよく、あるいは、例えば、白金若しくは金などのより放射線不透過性の材料、又はそのような材料の合金から形成してもよい。別の実施例では、コイル１００４は、低摩擦材料でコーティングしてもよく、又はコイル１００４の外面上に配置されたポリマージャケットを有していてもよい。

コイル１００４に隣接して、スリーブ１００５がシャフト１００６上に配置されていてもよい。スリーブ１００５は、ポリマーであってもよく、シャフト１００６の先細部分の上に配置されていてもよい。スリーブ１００５は、タングステン又は硫酸バリウムなどの充填材料を添加することによって放射線不透過性にすることができる。しかしながら、次炭酸ビスマス、オキシ塩化バリウム、金、白金、イリジウム、タンタル、又はこれらの材料のいずれかの合金を含むが、これらに限定されない、他の放射線不透過性材料が想到される。スリーブ１００５及びシャフト１００６は、摩擦及び血栓形成性を低減するためにある材料でコーティングしてもよい。コーティングは、ポリマー、シリコンなどの低摩擦潤滑剤、親水性又は疎水性コーティングを含んでもよい。このコーティングはまた、装置１０００に適用さしてもよい。

図２Ａは、本開示による部材１０２０と共に配置されていない断片保護部材１０５０の等角図である。同様に、図２Ｂは、部材１０２０が配置されていない、本開示による部材１０５０の等角図である。部材１０５０は、断片保護部材１０５０を近位接合部１０５８と接続するワイヤ１０５６を含むことができる。断片保護構造体１０５５の前縁１０５７は、図１に示すように、樽部１０２２の内側に配置され、遠位クラウン１０２４に対して位置合わせされ、かつ／又は実質的に隣接し得る。一例では、部材１０５０の遠位端１０５９は、クラウン１０２４と同一の広がりを有することができる。部材１０５０はまた、必要又は要求に応じて、樽部１０２２内に固定して配置してもよく、又は１つ以上の所定の位置の間で移動可能であってもよい。図示及び説明されるように配置される部材１０５０は、ピンチ部１０２１のピンチ能力に影響を与えることなく、構造体１０５５のより小さいメッシュサイズのセルによって血塊の断片を捕捉するのに特に有利である。図２Ａに示される構造体１０５５及び対応する要素は、ピンチ部１０２１と同じ又は同様の螺旋曲率及びピッチを有するシャフトであり得るワイヤ１０５６に取り付けることができる。図示のように、部材１０５０は、血塊の本体から放出され得る任意の断片を収容するための様々なネット又はバスケット設計を含む。装置１０００の遠位端に位置し、血塊除去処置中の遠位塞栓のリスクを最小限に抑える部材１０５０のそのような断片化防止機能もまた開示される。

図３を参照すると、本開示による別の装置２０００が示されている。装置１０００と同様に、装置２０００は、シャフト１００６に取り付けることができ、ピンチ部材２０２０と、部材２０２０から遠位に延在する遠位部２０２２と、遠位部２０２２の内部に配置された断片保護部材２０５０とを含むことができる。遠位部２０２２は、その全体が一字一句記載されているかのように本明細書に組み込まれるところの、米国特許第８，７７７，９７６号、同第８，８５２，２０５号、同第９，４０２，７０７号、同第９，４４５，８２９号、同第９，６４２，６３９号、同第１０，２９２，７２２号、同第１０，２９９，８１１号、同第１０，５８８，６４９号及び同第１０，６１０，２４６号に記載されている血塊除去装置のいくつかの又は全ての特徴を組み込んでいると理解することができる。ピンチ部材２０２０は、ピンチ部１０２１とほぼ同じ近位ピンチ部２０２１を含むことができる。断片保護部材２０５０は、図４Ａにより明確に示されており、一方、部材２０２０は、図４Ｂにより明確に示されている。

図４Ａにおいて、部材２０５０は、ワイヤ１０５６と同様の、断片保護部材２０５０を近位接合部２０５８と接続するワイヤ２０５６を含むことができる。断片保護構造体２０５５の前縁２０５７は、図３に示す遠位部２０２２（例えば、部材２１０２）の内側に配置され、遠位部２０２２の遠位クラウンと位置合わせされ、かつ／又は実質的に隣接することができる。一例では、部材２０５０の遠位端２０５９は、遠位部２０２２のクラウン２１３４と同一の広がりを有することができる。部材２０５０はまた、必要又は要求に応じて、遠位部２０２２内に固定して配置してもよく、又は１つ以上の所定の位置の間で移動可能であってもよい。図示及び説明されるように配置される部材２０５０は、ピンチ部２０２１のピンチ能力及び／又は遠位部２０２２による血塊捕捉に影響を与えることなく、構造体２０５５のより小さいメッシュサイズのセルによって血塊の断片を捕捉するのに特に有利である。図４Ａに示される構造体２０５５及び対応する要素は、ワイヤ１０５６と同様に、ピンチ部２０２１と同じ又は同様の螺旋曲率及びピッチを有するシャフトであり得るワイヤ２０５６に取り付けることができる。

遠位部２０２２は、接続ストラット２０２７から遠位に延在することができ、装置２１００が閉塞部位に展開された直後に血流が血塊を通って回復するのを容易にするために、外側拡張可能部材２１０２及び内側拡張可能部材２１０３を含むことができる。部材２１０３は、拘束シース（例えば、マイクロカテーテル）からの解放時に、部材２１０２の直径よりも大きい直径に至るまで自己拡張するように構成されている。部材２１０２及び２１０３は、具体的には、送達のための折り畳まれた形態と、血流回復及び断片化保護のための拡張された形態とを有することができる。部材２１０２、２１０３は、組付けられている間、近位端及び遠位端で接合されて、使用中の部材２１０２、２１０３内の張力を最小限に抑えることができる。他の実施例では、部材２１０３は、部材２１０３の遠位端に全く接続されなくてもよく、又は固定的に取り付けられることなく、部材２１０２内に拘束されてもよい。

部材２１０２の拡張により、拡張中に血塊の圧縮及び／又は移動を引き起こすことができる。拡張可能本体が高レベルの足場を提供するとき、血塊は圧縮される。拡張可能本体が脱出経路又は開口部を提供するとき、拡張する本体は、血塊を開口部に向かって付勢する。しかしながら、拡張可能本体が適度な足場のみを提供する場合、血塊は、移動させられるが、血塊が多自由度を有するため、様々な異なる方向に移動することができ、それゆえに、制御することができない。管状拡張可能本体の長さが実質的に閉塞性血塊の長さ以上に長い、管状拡張可能本体を提供することによって、血塊に利用可能な移動自由度の多くが除去される。

図示のように、部材２１０２は、部材２１０２の２つの拡張可能部材を含むことができる。ただし、任意の数の拡張可能部材を遠位部２０２２と共に使用することが考えられる。部材２１０２及び２１０３は、送達のための折り畳まれた形態と、部材２０５０に関連する、血塊回収、血流回復、及び断片化保護のための拡張された形態とを有する。いくつかの例では、部材２１０３は、ほぼ管状の本体部分を有することができる。他の実施例では、部材２１０３は、非円筒形の断面を有することができ、直径が不均一であってもよく、異なる半径方向力又は可撓性の領域をもたらすように調整されたストラットパターンを有していてもよい。部材２１０３は、展開時に血塊を通過する血流の回復を容易にするために、遠位部２０２２を通る流れ内腔又は流路（例えば、概ね円筒形の断面）を提供するように構成し得る。一実施形態では、部材２１０３は、血塊を通る流路に足場を設けて、そうしなければ遠位脈管構造内に詰まる可能性がある断片の遊離を防止するように構成されている。部材２１０２の長さは、自由に拡張された形態及び装填され折り畳まれた形態において、部材２１０３の長さと実質的に同じであってもよい。部材２１０２及び２１０３は、好ましくは、超弾性又は擬似弾性材料、例えば、ニチノール又は高い回復可能なひずみを有する別の合金で作製されている。

入口開口部２１２２が、部材２１０２に設けられており、それによって、入口２１２２は、血塊が利用可能な一次移動自由度を提供することができるので、部材２１０２の拡張により、血塊が受容空間２１１１に向かって追い立てられる。部材２１０２は、血塊を受け入れるための複数の入口開口部２１２２を有することができる。入口開口部２１２２は、血塊の部分が受容空間２１１１に入ることを可能にし、ひいては、過度に圧縮することなく血塊を回収することが可能になるように構成することができる。これは、本発明者らが、血塊を圧縮すると脱水が起こり、その結果、血塊の摩擦特性が高まり、剛性が増して、血塊を血管から外し除去するのが難しくなることを発見したために、有利である。この圧縮は、血塊が部材２１０２の壁を通って内側に移動する場合に、多孔質構造体が血管壁に向かって外向きに移動するので、回避することができる。

入口開口部２１２２はまた、部材２１０２が、後退したときに、血塊が血管から引っ張られる方向に対して実質的に平行な（すなわち、血管の中心軸に対して実質的に平行な）方向の力を血塊に加えることを可能にする追加の利益をもたらすことができる。これは、脈管構造に加えられる外向きの半径方向の力（例えば、図９Ａ及び図９Ｂの矢印で示されているような）が最小に保たれ得ることを意味し、ひいては、血塊回収遠位部２０２２が血塊に加える作用が、血管から血塊を取り除くのに必要な力を増加させるものとはならず、それゆえに、有害な半径方向力及び引張力から繊細な脳血管を保護することを意味する。

図示のように、部材２１０２は、それらの近位端でピンチ部２０２１に接続され、ピンチ部２０２１の遠位端に接して又はそれに隣接して配置されたストラット２０２７において第１の拡張可能部材２１２６に接続されている、近位ストラット（例えば、ストラット２２１４４、２１５５）を含むことができる。図示のように、ストラット２２１４４、２１５５は、ピンチ部２０２１から遠位部２０２２の血塊係合部に向かって徐々に剛性が変化することを担保にするためにテーパ状の輪郭を有することができる。部材２１２６は、近位接合部２１３９から遠位接合部２１４０まで延びることができる複数の接続アーム２１２９によって、第２の拡張可能部材２１２７に接続することができる。アーム２１２９は、本装置の中心軸に平行に延びる概ね直線状のストラットを含むことができる。他の実施形態では、これらの接続アームは、１つ以上のセルに構成された複数のストラットを備えていてもよく、又は湾曲アーム若しくは螺旋状アームを備えていてもよい。第１の拡張可能部材と第２の拡張可能部材と間の領域は、２つの入口開口部２１２２を有し、血塊は、この入口開口部２１２２を通過し、内側部材と外側部材との間の領域によって画定される受容空間２１１１に入ることができる。部材２１２６と部材２１２７との間のストラットのセグメント化及びヒンジ設計はまた、脈管構造内の屈曲部において並置がなされるように具体的に調整される。部材２１２６、２１２７の間の唯一の接続部材は、中立軸に対して自己整合し、本装置が屈曲部で容易に関節運動することができるように構成されたヒンジ要素として機能するアーム２１２９とすることができる。

同様に、部材２１２７は、第３の拡張可能部材、又はそれの遠位に接続された任意の数の拡張可能部材に接続することができる。いくつかの例では、部材２１２６は、クラウン２１３３、２１３４で終端するものなどの遠位接続要素を持たない相互接続されたストラットと、クラウン２１４５などの接合点で終端する２１４４などの他のストラットとを含むことができる。拡張可能部材内のストラットは、装填中、複数のクラウン（例えば、クラウン２１４５、２１５０）が同じ距離で整列しないように構成してもよい。装填又は再シース中に、一般に、ストラットよりクラウンをシース内に装填するためにより大きな力が必要とされる場合がある。したがって、複数のクラウンが同時に装填される場合、ユーザは、装填力の増加に気付くことがある。同様に、第２の拡張可能部材２１２７は、クラウン２１３４で終端して遠位接続要素を持たない相互接続されたストラットと、接合点で終端する他のストラットとを含むことができる。

いくつかの実施例では、部材２１０２の拡張可能部材は、放射線不透過性材料、例えば、限定するものではないが、金、タングステン、タンタル、白金、又はこれら若しくは他の大きな原子番号の元素を含有する合金などの放射線不透過性材料を有する１つ以上のマーカー２１２５を含んでもよい。硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、オキシ塩化バリウム、金、タングステン、白金、イリジウム、タンタル、これらの材料の合金、及び／又は放射線不透過性充填剤で充填された接着剤などの放射線不透過性充填剤を含有する、ポリマー材料（例えば、ポリウレタン、ｐｅｂａｘ、ナイロン、ポリエチレンなど）も使用されてもよい。この点に関して、マーカー２１２５は、部材２１０２全体にわたってストラット上の小穴として含まれてもよい。マーカー２１２５は、ユーザに部材２１０２の遠位端を示して展開の正確さを助けるように配置することができる。

図５を参照すると、本開示による別の装置３０００が示されている。装置１０００及び２０００と同様に、装置３０００は、シャフト１００６に取り付けることができ、ピンチ部材３０２０と、部材３０２０から遠位に延在する遠位内側部材３１０３とを含むことができる。部材３０２０は、比較的円筒形のピンチ部３０２１で成形することができる。ただし、部材３０２０は、そのように限定されるものではなく、代わりに、部材２０２０と同様に非平面であってもよく、ただし螺旋状又は曲線状ではなく、部材３０２０は、代わりに、比較的真っ直ぐなピンチ部３０２１で成形することができる。いくつかの態様では、部材３０２０は、ピンチ部３０２１から部材３１０３まで遠位方向に延在するにつれて、例えば接合部３０２７を起点として直径が逓減するものであってもよい。ピンチ部３０２１は、部材３１０３の閉鎖セルよりも大きい複数の菱形閉鎖セルを含むことができる。装置３０００は、図６Ａ～図６Ｂでより具体的に説明するように、シャフト１００６からシャフト３０５６を介して部材３０２０の中に、かつ／又は部材３０２０に沿って延在する拡張可能部材３１４０を含むことができる。

図６Ａにより明確に示されるように、部材３０２０は、部材３０２０から部材３１０３におけるより狭い幅まで先細になる一連の相互接続されたストラットを含む内側部材３１０３に移行することができる近位ピンチ部３０２１を含むことができる。部材３１０３は、平坦又は螺旋形状などの非平面形状とすることができる。例えば、３１０３は、平坦又は単一のセル波形を含むことができる。別の例では、部材３１０３は、部材２１０３と同様に、管状の内側流路を形成することができる。部材３１０３の遠位端は、その近位の部材３１０３の部分よりも大きい直径を有する拡張したストラット３０１０から形成された拡張部を含むことができる。ストラット３０１０は、コイル部分３１０８に接続することができ、それによってストラット３０１０は、それを通る血塊断片の経路に大きな制限を与えることができる。いくつかの例では、コイル部分３１０８は、組付けられている間、外側部材３１４０の遠位カラーに接合された城郭形状を含むことができる。

図６Ｂを参照すると、部材３１４０の等角図が示されている。部材３１４０は、図示のように、接合部３０５７に至るまで遠位に延在する近位シャフト３０５６を含むことができる。接合部３０５７は、部材３１４０の外側ストラットがピンチ部３０２１における血塊の埋め込みを妨げず、ピンチ能力を維持するように、内側チャネル３１０３から（例えば、接合部３０２７で）オフセットされたジョイントであり得る。そこから延在するのは、それらの近位端及びそれらの遠位端で拡張可能部材３１２６に接続された１つ以上の近位ストラット３１２０であり得、このことは、参照によりその全体が一字一句記載されているかのように本明細書に組み込まれる米国特許出願第１６／９４６，４６７号において、より明らかに見て取ることができ、説明することができる。図示のように、ストラット３１２０は、シャフト３１５６から部材３１４０の血塊係合部に向かって徐々に剛性が変化することを担保にするためにテーパ状の輪郭を有することができる。図示されていないが、部材３１２６は、部材３１４０の遠位端まで第２の拡張可能部材に接続することができる。

部材３１２６は、近位接合部３１３９から遠位接合部３１４１まで延びることができる複数の接続アーム３１２９によって、部材３１４０の遠位部に接続することができる。アーム３１２９は、部材３１４０の中心軸に平行に延びる概ね直線状のストラットを含むことができる。他の実施形態では、接続アーム３１２９は、１つ以上のセルに構成された複数のストラットを備えていてもよく、又は湾曲アーム若しくは螺旋状アームを備えていてもよい。部材３１２６と遠位端３１０９との間の領域は、図６Ａの部材３０２０に示すように、血塊が通過して部材３１４０と部材３１０３との間の領域によって画定される受容空間に入ることができる少なくとも２つの入口口３１２２を含むことができる。いくつかの例では、部材３１２６は、クラウン３１３３で終端する遠位接続要素を持たない相互接続されたストラットと、接合点３１２３で終端するストラット３１２２などの他のストラットとを含むことができる。部材２１２６、２１２７と同様に、部材３１２６とその遠位の遠位足場部との間のストラットのセグメント化されたヒンジ設計はまた、脈管構造内の屈曲部において並置がなされるように具体的に調整され、それによってアーム３１２９は、中立軸に自己整合し、本装置が屈曲部で容易に関節運動することができるように構成されたヒンジ要素として機能する。

血塊入口開口部３１２２は、血塊が利用可能な一次移動自由度を提供することができるので、部材３１４０の拡張によって、血塊が受容空間に向かって追い立てられる。部材３１４０は、血塊の部分が受容空間に入ることを可能にし、ひいては、過度に圧縮することなく血塊を回収することが可能になるように構成することができる。これは、本発明者らが、血塊を圧縮すると脱水が起こり、その結果、血塊の摩擦特性が高まり、剛性が増して、血塊を血管から外し除去するのが難しくなることを発見したために、有利である。この圧縮は、血塊が部材３１４０の壁を通って内側に移動する場合に、多孔質構造体が血管壁に向かって外向きに移動するので、回避することができる。

いくつかの実施例では、部材３１４０は、放射線不透過性材料、例えば、限定するものではないが、金、タングステン、タンタル、白金、又はこれら若しくは他の大きな原子番号の元素を含有する合金などの放射線不透過性材料を有する１つ以上のマーカー３１２５を含んでもよい。硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、オキシ塩化バリウム、金、タングステン、白金、イリジウム、タンタル、これらの材料の合金、及び／又は放射線不透過性充填剤で充填された接着剤などの放射線不透過性充填剤を含有する、ポリマー材料（例えば、ポリウレタン、ｐｅｂａｘ、ナイロン、ポリエチレンなど）も使用されてもよい。この点に関して、マーカー３１２５は、部材３１４０全体にわたってストラット上の小穴として含まれてもよい。マーカー３１２５は、ユーザに部材３１４０の遠位端を示して展開の正確さを助けるように配置することができる。部材３１４０の遠位端は、カラーを含むことができる遠位接合点３１０９で終端することができる、一連のストラット３１２４に接続されたストラットの円周リングを含むことができる。ストラット３１２４は、血塊断片を捕捉するための複数の閉鎖セルを形成することができる。いくつかの実施例では、部材３１４０は、閉じた遠位端で終端することができ、他の態様では、部材１０２の遠位端は、開放されていてもよく、又は必ずしも閉じられていなくてもよい。いくつかの実施例では、ストラット３１２４は、図示されるように、概ね円錐形状を有していてもよい。いくつかの実施例では、ストラット３１２４は、概ね平面に構成されてもよく、この平面は、装置３０００の長手方向軸に対して、傾斜していてもよく、又は垂直であってもよい。ストラット３１２４及び３１４９は、拡張可能部材３１２６の本体を含む、より近位のストラットの幅よりも狭い幅にまで先細にすることができ、ひいては、拡張された状態及び折り畳まれた状態の両方において本装置の剛性を徐々に変化させることができる。

図７Ａを参照すると、本開示による別の装置４０００が示されている。装置１０００、２０００、３０００と同様に、装置４０００は、シャフト４００６に取り付けることができ、ピンチ部材１０２０と構造的に同様のピンチ部材４０２０を含むことができる。装置４０００は、ワイヤ１０５６と同様の、断片保護部材４０５０を近位接合部４０５８と接続するワイヤ４０５６を有する断片保護部材４０５０を含むことができる。ワイヤ４０５６は、部材２１０３と同様に、管状の内側流路を含むことができる内側部材４１０３に遠位方向に移行することができる。部材４１０３の遠位端は、その近位の部材４１０３の部分よりも大きい直径を有する拡張したストラット４０１０から形成された拡張部を含むことができる。ストラット４０１０は、コイル部分４１０８に接続することができ、それによってストラット４０１０は、それを通る血塊断片の経路に大きな制限を与えることができる。いくつかの例では、コイル部分４１０８は、組付けられている間、外側部材４１４０の遠位カラーに接合された城郭形状を含むことができる。

図７Ｂを参照すると、装置４０００と同様の、本開示による別の装置５０００が示されている。ただし、断片保護部材５０５０は、内側管状部材（例えば、装置４０００の部材４１０３など）を有していない。代わりに、部材５０５０のワイヤ５０５６が、拡張したストラット４０１０に対して遠位方向に直接移行することができる。

図８Ａ～図１０は、本開示の装置の使用方法を示す。図８Ａは、ガイドワイヤ７０２及びマイクロカテーテル７０３が脈管構造７００に挿入され、従来公知の技術を使用して閉塞性血塊７０１を横切って前進することを示す。マイクロカテーテル７０３が閉塞性血塊７０１の遠位に置かれると、血塊除去装置７１０がマイクロカテーテル７０３の中を前進できるように、ガイドワイヤ７０２は脈管構造７００から取り出される。装置７１０は、本明細書に開示される血塊除去装置のいずれかであり得、本明細書に示される装置は、厳密に例示目的のための装置１０００に関することが理解される。装置７１０は、装置の遠位先端部がマイクロカテーテル７０３の遠位端に到達するまで、折り畳まれた形態で前進する。マイクロカテーテルは、装置７１０の姿勢を血塊除去装置が血塊７０１を横切って展開するように維持したまま、装置の遠位端が好ましくは血塊７０１の遠位に置かれる態様で後退させられる（図８Ｂ）。装置７１０は、ここでは細長い近位シャフト部分７１１に接続されたピンチ部１０２１などの本開示のピンチ部分に関する血塊係合部分７１２を含むことができる。

装置７１０は、その近位端において又はその長さに沿って閉塞性血塊と係合するように拡張する。装置は、低レベルの足場を有し、かつ、血塊を圧縮しないが、血塊がこれらの低径方向力領域内に突出することができる、セグメントを有する。図９Ａに示すように、必要に応じて、装置７１０を血塊７０１内で一定期間インキュベートさせてもよい。図９Ａにも示すように、装置７１０は、図９Ａ及び図９Ｂの両方の例示的な力の矢印によって示されるように、外向きの半径方向力を加えることができる。装置７１０を後退させる前に、図９Ｂに示すように、マイクロカテーテル７１０３を遠位に進めて、マイクロカテーテルの先端部と、低半径方向力領域に隣接する装置のストラット及びクラウンとの間に血塊の一部を挟持することができる。この挟持によって、図１０に示すように、移動し、アクセスガイドカテーテル７００４又はイントロデューサシースへ再び保持する間に、血塊の近位端を更に把持し、制御することが可能になる。装置７１０とマイクロカテーテル７０３との間の相対的な張力は、血塊に対する挟持が確実に維持されるように、移動及び後退中に使用者によって維持される。本発明で使用する場合、マイクロカテーテル又は中間カテーテルを使用して血塊を挟持することは、追加の利点を与えるものとして記載されているが、本明細書に記載の全ての実施形態はまた、必要に応じて、カテーテルの挟持を使用せずに血塊を移動及び回収するために使用してもよい。

血管内の血流停止は、標準的な技術により、ガイドカテーテル７００４上でバルーン（図示せず）を膨張させることによって利用してもよい。図１０は、ガイドカテーテル７００４内への回収中に装置に係合されている血塊を示している。血流閉塞、吸引、及びその他の標準的な技術が、血塊回収プロセス中に使用されてよい。装置７１０は、挿入器具に再装填する前に、生理食塩水中ですすぎ、優しく洗浄してもよい。装置７１０は、必要に応じて、マイクロカテーテル７０３に再導入して、閉塞性血塊の別のセグメント内に再展開してもよい。

この文書全体に記載されているように、これらの要素のそれぞれについて設計の範囲が想定され、これらの要素のいずれも、任意の他の要素と共に使用できることが意図されるが、繰り返しを避けるために、これらの要素は考えられる全ての組み合わせでは示されていない。

これまでの血塊除去装置及び対応する機構はいずれも、高度に歪んだ送達形態から解放された際に自動的にその形状を回復することができる材料から作ることが望ましい。ニチノール又は類似の特性を有する合金などの超弾性材料が特に好適である。材料は、ワイヤ又はストリップ又はシート又は管などの多くの形態であり得る。特に好適な製造プロセスは、ニチノール管をレーザ切断し、次いで、結果として生じた構造体を熱処理及び電解研磨して、ストラット及び接続要素のフレームワークを作製することである。このフレームワークは、本明細書に開示されるように多種多様な形状のいずれかにすることができ、合金元素（例えば、白金など）の添加を通して、又は様々な他のコーティング若しくはマーカーバンドを通して、蛍光透視法の下で可視化されてもよい。

図１１は、本開示の態様による、患者の血管から血塊を除去する方法を示す流れ図である。図１１の方法のステップは、理解されるように、本明細書に記載される例示的手段のいずれかによって、又は同様の手段によって実施することができる。図１１に概説する方法８０００を参照すると、ステップ１０１０では、本開示に記載される装置の拡張可能構造体を血塊の少なくとも一部と接触するまで展開する。ステップ８０２０では、方法８０００は、近位ピンチ部で血塊の少なくとも一部を挟むことを含む。ステップ８０３０では、方法８０００は、血塊捕捉機構によって、血塊の１つ以上の断片を捕捉することを含む。

本開示は、構成及び詳細において変化し得る、記載された実施例に限定されない。「遠位」及び「近位」という用語は、前述の説明を通して使用され、処置している医師に対する位置及び方向を指すことを意図する。したがって、「遠位」又は「遠位に」は、医師に対して離れた位置又は医師から離れる方向を指す。同様に、「近位」又は「近位に」は、医師に対して近い位置又は医師に向かう方向を指す。

実施例の説明では、明確性を期すために専門用語を用いる。各用語は、当業者によって理解されるその最も広義の意味を有することが企図されており、類似の目的を実現するために同様に作用する全ての技術的な均等物を含むことが意図される。方法の１つ以上のステップへの言及は、追加の方法ステップ又は明示的に識別されたそれらのステップ間に介在する方法ステップの存在を排除しないことも理解されたい。方法の各ステップは、開示される技術の範囲から逸脱することなく、本明細書に述べられる順序とは異なる順序で行うことができる。同様に、デバイス又はシステムにおける１つ以上の構成要素への言及は、追加の構成要素の存在又は明示的に識別されたそれらの構成要素間に介在する構成要素の存在を排除しないことも理解されたい。

本明細書で考察されるとき、「患者」又は「被験者」は、人間又は任意の動物であることができる。動物は、限定されるものではないが、哺乳類、獣医学的動物、家畜動物、又はペット類の動物などを含む、種々のあらゆる該当する種類のものであり得ることを理解するべきである。一例として、動物は、ヒトに類似したある特定の性質を有するように特に選択された実験動物（例えば、ラット、イヌ、ブタ、サルなど）であり得る。

本明細書で使用される場合、任意の数値又は数値の範囲に対する「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書において説明されるその意図された目的に沿って機能することを可能にする、好適な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指してもよく、例えば「約９０％」は、７１％～９９％の値の範囲を指してもよい。

「備える（comprising）」又は「含む（containing）」又は「含む（including）」とは、少なくとも指定された化合物、要素、粒子、又は方法工程が、組成又は物品又は方法内に存在するが、他の化合物、物質、粒子、方法工程が、指定されたものと同じ機能を有する場合でも、他のそのような化合物、物質、粒子、方法工程の存在を除外しないことを意味する。

本明細書及び添付の特許請求の範囲では、単数形の「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈上別途明白に指示しない限り、複数の指示対象も含むことにも留意されたい。範囲は、本明細書では、「約」又は「およそ」の１つの特定の値から及び／又は「約」又は「およそ」の別の特定の値として表すことができる。そのような範囲を表すとき、他の例示的な実施形態も、１つの特定の値から及び／又は他の特定の値を含む。

本明細書に含まれる記載は本開示の実施例であって本開示の範囲をいかなる意味でも限定しようと意図するものではない。本開示の特定の実施例を説明しているが、本開示の範囲及び趣旨から逸脱することなく、デバイス及び方法に対する様々な修正を行うことができる。例えば、本明細書に記載する実施例は、特定の構成要素に言及するが、本開示は、記載する機能性を達成するために様々な構成要素の組み合わせを利用し、記載する機能性を達成するために代替の材料を利用し、様々な実施例からの構成要素を組み合わせ、様々な実施例からの構成要素を既知の構成要素と組み合わせるなどの、他の実施例を含む。本開示は、本明細書に例解された構成要素部分を他の周知の市販製品での置き換えを企図する。本開示に関わる当業者には、これらの修正は多くの場合に明らかであり、以下の特許請求の範囲の範囲内にあることが意図される。

〔実施の態様〕
（１） 血管から血塊を除去するための血塊除去装置であって、
血塊と係合するように構成された複数の相互接続されたストラットを備え、拘束された送達形態と拡張した血塊係合展開形態を有する、拡張可能構造体であって、前記相互接続されたストラットが、前記拡張した血塊係合展開形態において前記複数の相互接続されたストラットの少なくとも一部が血塊と相互貫通するように構成され、前記拡張可能構造体が、
遠位部と、
前記遠位部の近位にある近位ピンチ部であって、前記拡張した血塊係合展開形態から少なくとも部分的に拘束された血塊挟持形態への動作時に血塊を挟むように構成された、近位ピンチ部と、を含む、拡張可能構造体と、
血塊捕捉機構であって、
近位端と、
遠位端と、
前記近位端から延在し、前記近位ピンチ部の近位端から遠位に延在するシャフトと、
前記シャフトの前記遠位端から前記遠位部の中に延在する捕捉部材と、を含む、血塊捕捉機構と、を備える、血塊除去装置。
（２） 前記シャフトが、前記ピンチ部と同等の曲線及び／又はピッチを含む、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記拡張可能構造体が、開放遠位端を含む、実施態様１に記載の装置。
（４） 前記捕捉部材が前記拡張可能構造体の前記遠位部の直径にほぼ等しい直径を有する近位口構造体を更に備え、前記近位口構造体が前記遠位部及び前記近位ピンチ部の閉鎖セルよりも小さい閉鎖セルを有する断片保護部材を備え、前記近位口構造体の最遠位端が前記遠位部の前記遠位端に配置されている、実施態様１に記載の装置。
（５） 前記捕捉部材の近位端が、前記近位ピンチ部が前記遠位部と接する場所又はその近傍に配置されている、実施態様１に記載の装置。

（６） 前記拡張可能構造体の前記遠位部が開いた遠位端を有する樽形を形成するように外側に広がった遠位樽部を更に備え、前記相互接続されたストラットが少なくとも複数の近位に面するストラットと複数の遠位に面するストラットとを備え、
前記近位に面するストラットの少なくともいくつかの長さが前記遠位に面するストラットの少なくともいくつかの長さよりも長く、それにより、前記拡張した血塊係合展開形態における前記装置の外向きの半径方向力を変化させる、実施態様１の記載の装置。
（７） 前記血塊捕捉機構の前記シャフト及び前記近位ピンチ部が、約１０～２５ｍｍの範囲の螺旋ピッチを有する螺旋形状を有する、実施態様１に記載の装置。
（８） 前記遠位部を通って延在する長手方向軸を更に備え、前記血塊捕捉機構の前記シャフト及び前記近位ピンチ部が前記長手方向軸の周りに螺旋状に延在する、実施態様１に記載の装置。
（９） 前記近位ピンチ部が前記拡張した展開形態の内径よりも小さい内径を有する前記血管内に展開されたときに外向きの半径方向力を及ぼすように構成された血塊係合要素を更に備え、前記血塊係合要素が前記血塊係合要素の長さに沿って略正弦波パターンで変化する外向きの半径方向力を及ぼすように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（１０） 前記遠位部が、
ストラットのフレームワークを備える内側拡張可能本体と、
前記拘束された送達形態及び前記拡張した展開形態にある間に前記内側本体を半径方向に取り囲む外側本体を形成するストラットのフレームワークを含む外側拡張可能本体と、を備え、前記外側拡張可能本体が血塊収容空間を画定するように半径方向の範囲に拡張可能である、実施態様１に記載の装置。

（１１） 前記外側拡張可能本体の前記ストラットのフレームワークが隣接する拡張可能部材から離間した複数の不連続な拡張可能部材を備え、各拡張可能部材のストラットが、隣接する閉鎖セルへ接続されていない半径方向に分離された遠位頂部で終端する少なくともいくつかのストラットを有する閉鎖セルを形成する、実施態様１０に記載の装置。
（１２） 前記近位ピンチ部が前記遠位部の直径よりも大きい直径を有し、前記拡張可能構造体の近位ストラットが前記近位ピンチ部の１つ以上のセルを通過する、実施態様１に記載の装置。
（１３） 前記近位ピンチ部が前記遠位部の直径よりも大きい直径を有し、前記拡張可能構造体の近位ストラットが前記近位ピンチ部の内側及び外側の両方に配置されている、実施態様１に記載の装置。
（１４） 前記近位ピンチ部が前記遠位部の直径よりも大きい直径を有し、前記遠位部が多孔質内側本体流路を含む内側拡張可能本体を備える、実施態様１に記載の装置。
（１５） 前記捕捉部材が、
前記拘束された送達形態及び前記拡張した展開形態にある間に前記遠位部を半径方向に取り囲む外側本体を形成するストラットのフレームワークを含む外側拡張可能本体を備え、前記外側拡張可能本体が前記外側拡張可能本体と前記遠位部との間に血塊収容空間を画定するように半径方向の範囲に拡張可能である、実施態様１４に記載の装置。

（１６） 前記外側拡張可能本体が閉じた遠位端と前記閉じた遠位端の近位にある少なくとも１つの足場セグメントとを備え、前記少なくとも１つの足場セグメントが複数の閉鎖セルを含み、前記遠位部が前記少なくとも１つの足場セグメントの内側に延在する、実施態様１５に記載の装置。
（１７） 遠位足場ゾーンによって形成された閉鎖端部が、前記外側拡張可能本体内のその近位のセルよりも小さい閉鎖セルによって遠位方向に先細になる複数のストラットを含む、実施態様１６に記載の装置。
（１８） 前記遠位部が複数の遠位ストラットで終端する多孔質内側本体流路を含む内側拡張可能本体を備え、各遠位ストラットが前記多孔質内側本体流路の遠位端に結合された第一端と、接続点を形成するように互いに結合された第二端とを有する、実施態様１７に記載の装置。
（１９） 前記複数の遠位ストラットが螺旋状になっている、実施態様１８に記載の装置。
（２０） 前記複数の遠位ストラットが、膨らんだ又は広がったパターンで構成されている、実施態様１８に記載の装置。

Claims (20)

1. 血管から血塊を除去するための血塊除去装置であって、
   血塊と係合するように構成された複数の相互接続されたストラットを備え、拘束された送達形態と拡張した血塊係合展開形態を有する、拡張可能構造体であって、前記相互接続されたストラットが、前記拡張した血塊係合展開形態において前記複数の相互接続されたストラットの少なくとも一部が血塊と相互貫通するように構成され、前記拡張可能構造体が、
   遠位部と、
   前記遠位部の近位にある近位ピンチ部であって、前記拡張した血塊係合展開形態から少なくとも部分的に拘束された血塊挟持形態への動作時に血塊を挟むように構成された、近位ピンチ部と、を含む、拡張可能構造体と、
   血塊捕捉機構であって、
   近位端と、
   遠位端と、
   前記近位端から延在し、前記近位ピンチ部の近位端から遠位に延在するシャフトと、
   前記シャフトの前記遠位端から前記遠位部の中に延在する捕捉部材と、を含む、血塊捕捉機構と、を備える、血塊除去装置。
2. 前記シャフトが、前記ピンチ部と同等の曲線及び／又はピッチを含む、請求項１に記載の装置。
3. 前記拡張可能構造体が、開放遠位端を含む、請求項１に記載の装置。
4. 前記捕捉部材が前記拡張可能構造体の前記遠位部の直径にほぼ等しい直径を有する近位口構造体を更に備え、前記近位口構造体が前記遠位部及び前記近位ピンチ部の閉鎖セルよりも小さい閉鎖セルを有する断片保護部材を備え、前記近位口構造体の最遠位端が前記遠位部の前記遠位端に配置されている、請求項１に記載の装置。
5. 前記捕捉部材の近位端が、前記近位ピンチ部が前記遠位部と接する場所又はその近傍に配置されている、請求項１に記載の装置。
6. 前記拡張可能構造体の前記遠位部が開いた遠位端を有する樽形を形成するように外側に広がった遠位樽部を更に備え、前記相互接続されたストラットが少なくとも複数の近位に面するストラットと複数の遠位に面するストラットとを備え、
   前記近位に面するストラットの少なくともいくつかの長さが前記遠位に面するストラットの少なくともいくつかの長さよりも長く、それにより、前記拡張した血塊係合展開形態における前記装置の外向きの半径方向力を変化させる、請求項１の記載の装置。
7. 前記血塊捕捉機構の前記シャフト及び前記近位ピンチ部が、約１０～２５ｍｍの範囲の螺旋ピッチを有する螺旋形状を有する、請求項１に記載の装置。
8. 前記遠位部を通って延在する長手方向軸を更に備え、前記血塊捕捉機構の前記シャフト及び前記近位ピンチ部が前記長手方向軸の周りに螺旋状に延在する、請求項１に記載の装置。
9. 前記近位ピンチ部が前記拡張した展開形態の内径よりも小さい内径を有する前記血管内に展開されたときに外向きの半径方向力を及ぼすように構成された血塊係合要素を更に備え、前記血塊係合要素が前記血塊係合要素の長さに沿って略正弦波パターンで変化する外向きの半径方向力を及ぼすように構成されている、請求項１に記載の装置。
10. 前記遠位部が、
    ストラットのフレームワークを備える内側拡張可能本体と、
    前記拘束された送達形態及び前記拡張した展開形態にある間に前記内側本体を半径方向に取り囲む外側本体を形成するストラットのフレームワークを含む外側拡張可能本体と、を備え、前記外側拡張可能本体が血塊収容空間を画定するように半径方向の範囲に拡張可能である、請求項１に記載の装置。
11. 前記外側拡張可能本体の前記ストラットのフレームワークが隣接する拡張可能部材から離間した複数の不連続な拡張可能部材を備え、各拡張可能部材のストラットが、隣接する閉鎖セルへ接続されていない半径方向に分離された遠位頂部で終端する少なくともいくつかのストラットを有する閉鎖セルを形成する、請求項１０に記載の装置。
12. 前記近位ピンチ部が前記遠位部の直径よりも大きい直径を有し、前記拡張可能構造体の近位ストラットが前記近位ピンチ部の１つ以上のセルを通過する、請求項１に記載の装置。
13. 前記近位ピンチ部が前記遠位部の直径よりも大きい直径を有し、前記拡張可能構造体の近位ストラットが前記近位ピンチ部の内側及び外側の両方に配置されている、請求項１に記載の装置。
14. 前記近位ピンチ部が前記遠位部の直径よりも大きい直径を有し、前記遠位部が多孔質内側本体流路を含む内側拡張可能本体を備える、請求項１に記載の装置。
15. 前記捕捉部材が、
    前記拘束された送達形態及び前記拡張した展開形態にある間に前記遠位部を半径方向に取り囲む外側本体を形成するストラットのフレームワークを含む外側拡張可能本体を備え、前記外側拡張可能本体が前記外側拡張可能本体と前記遠位部との間に血塊収容空間を画定するように半径方向の範囲に拡張可能である、請求項１４に記載の装置。
16. 前記外側拡張可能本体が閉じた遠位端と前記閉じた遠位端の近位にある少なくとも１つの足場セグメントとを備え、前記少なくとも１つの足場セグメントが複数の閉鎖セルを含み、前記遠位部が前記少なくとも１つの足場セグメントの内側に延在する、請求項１５に記載の装置。
17. 遠位足場ゾーンによって形成された閉鎖端部が、前記外側拡張可能本体内のその近位のセルよりも小さい閉鎖セルによって遠位方向に先細になる複数のストラットを含む、請求項１６に記載の装置。
18. 前記遠位部が複数の遠位ストラットで終端する多孔質内側本体流路を含む内側拡張可能本体を備え、各遠位ストラットが前記多孔質内側本体流路の遠位端に結合された第一端と、接続点を形成するように互いに結合された第二端とを有する、請求項１７に記載の装置。
19. 前記複数の遠位ストラットが螺旋状になっている、請求項１８に記載の装置。
20. 前記複数の遠位ストラットが、膨らんだ又は広がったパターンで構成されている、請求項１８に記載の装置。

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