JP2022552889A - コントローラ及び複数のセンサを含む循環サポートシステム及びその操作方法 - Google Patents

Abstract

循環サポートシステムは、ハウジングと、入口から出口に血液を送り出すように動作可能なロータと、ステータと、電流センサ、ロータ位置センサ、加速度計、及び圧力センサのうちの少なくとも２つと、を有する埋め込み型の血液ポンプを含む。コントローラは、センサに接続され、センサのそれぞれからデータストリームを受信するように構成された信号処理モジュールを有する。信号処理モジュールはまた、複数のセンサから受信したデータストリームをフィルタリングし、フィルタリングされたデータストリームの少なくとも２つに基づいて、ポンプ動作パラメータ、心臓特性、及びポンプ制御パラメータのうちの少なくとも１つを決定し、ポンプ動作パラメータ、心臓特性、及びポンプ制御パラメータのうちの少なくとも１つを、オペレータインターフェースモジュール及びポンプ制御モジュールのうちの少なくとも１つに出力するように構成されている。【選択図】図６

Description

関連出願の相互参照
本出願は、参照によりその開示全体が本明細書に組み込まれる２０１９年１０月２５日に出願された米国仮出願第６２／９２６，１４１号の優先権を主張するものである。

本開示は、一般に、機械的循環サポートシステムに関し、より具体的には、複数のセンサと、センサから受信したデータストリームを組み合わせるコントローラとを含む埋め込み型の血液ポンプアセンブリに関する。

ＶＡＤとして知られる補助人工心臓は、一般に心不全またはうっ血性心不全と呼ばれるような患者の心臓が適切な循環を提供できない場合に、短期（すなわち、数日、数か月）用途及び長期（すなわち、数年または生涯）用途の両方で使用される埋め込み型の血液ポンプである。心不全を患っている患者は、心臓移植を待っている間、あるいは長期の最終治療として、ＶＡＤを使用する。別の例では、患者は、心臓手術からの回復中にＶＡＤを使用する。したがって、ＶＡＤは弱い心臓を補助する（すなわち、部分的にサポートする）か、あるいは本来の心臓の機能を効果的に置き換えることができる。ＶＡＤは、患者の体内に埋め込むことができ、患者の体内または体外に設けられた電源からＶＡＤに電力を供給することができる。

コントローラを使用して、埋め込まれたＶＡＤの動作を制御することができる。有線、無線、及び／または機械的接続によってコントローラをＶＡＤに動作可能に接続することができ、これを使用してＶＡＤに運転出力（例えば、電力及び／または機械動力）及び制御信号を供給することにより、ＶＡＤの動作を制御することができる。

少なくともいくつかのＶＡＤは、１以上のセンサからのフィードバックを利用してＶＡＤの動作を制御する。例えば、いくつかのＶＡＤは、圧力センサを使用して圧力を測定し、ＶＡＤを制御するために患者の心周期を監視する。少なくともいくつかのＶＡＤのセンサは価値のある情報を提供するが、センサによって提供される情報の質及び範囲は欠点を有している。例えば、センサの故障及び／または操作能力の制限に起因して、センサが正確な情報を提供できない場合がある。例えば、電流センサなどのいくつかのセンサは、心臓またはポンプのサイクルのすべての段階で使用可能な情報を提供するわけではない。さらに、個々のセンサが正確な情報を提供しているかどうかを判断するのは難しい。さらに、心臓の特性やポンプの動作パラメータなどの特定の値は、個々のセンサのみによって提供されるデータから決定することはできないので、個々のセンサはＶＡＤを操作するための最適な臨床情報を提供しない場合がある。

したがって、複数のセンサからの情報を組み合わせて患者の心周期を監視したり、ＶＡＤの動作を制御したりする改良されたＶＡＤが必要である。

本開示は、埋め込み型の血液ポンプと、コントローラとを含む循環サポートシステムに関する。埋め込み型の血液ポンプは、入口、出口、入口から出口まで延びる流路、及び流路から分離された内部コンパートメントを画定するハウジングを有する。埋め込み型の血液ポンプはまた、流路内に配置され、入口から出口に血液を送り出すように動作可能なロータと、内部コンパートメント内に配置され、ロータを駆動するように動作可能なステータとを有する。埋め込み型の血液ポンプは、ステータに供給される電流を検出するように構成された電流センサと、ハウジングに対するロータの位置を検出するように構成されたロータ位置センサと、血液ポンプの少なくとも一方向における加速度を検出するように構成された加速度計と、入口と出口との間に配置され、流路を流れる血液の圧力を検出するように構成された圧力センサと、のうちの少なくとも２つを含む、複数のセンサをさらに有する。コントローラは、複数のセンサに接続され、信号処理モジュールと、オペレータインターフェースモジュール及びポンプ制御モジュールのうちの少なくとも１つと、を含む。信号処理モジュールは、複数のセンサのそれぞれからデータストリームを受信するように構成される。信号処理モジュールはまた、複数のセンサから受信したデータストリームをフィルタリングし、フィルタリングされたデータストリームの少なくとも２つに基づいて、ポンプ動作パラメータ、心臓特性、及びポンプ制御パラメータのうちの少なくとも１つを決定し、ポンプ動作パラメータ、心臓特性、及びポンプ制御パラメータのうちの少なくとも１つを、オペレータインターフェースモジュール及びポンプ制御モジュールのうちの少なくとも１つに出力するように構成される。

本開示はまた、埋め込み型の血液ポンプを操作する方法に関する。血液ポンプは、入口、出口、入口から出口まで延びる流路、及び流路から分離された内部コンパートメントを画定するハウジングを含む。血液ポンプはまた、流路内に配置され、入口から出口に血液を送り出すように動作可能なロータと、内部コンパートメント内に配置され、ロータを駆動するように動作可能なステータとを含む。本方法は、複数のセンサを使用して、ステータに供給される電流、ハウジングに対するロータの位置、少なくとも一方向における血液ポンプの加速度、及び流路を流れる血液の圧力のうちの少なくとも２つを検出するステップを含む。本方法はまた、複数のセンサに接続されたコントローラの信号処理モジュールで、複数のセンサのそれぞれからのデータストリームを受信するステップと、コントローラによって、複数のセンサから受信したデータストリームをフィルタリングするステップとを含む。本方法は、コントローラによって、フィルタリングされたデータストリームのうちの少なくとも２つに基づいて、ポンプ動作パラメータ、心臓特性、及びポンプ制御パラメータのうちの少なくとも１つを決定するステップと、ポンプ動作パラメータ、心臓特性、及びポンプ制御モジュールのうちの少なくとも１つを、信号処理モジュールからオペレータインターフェースモジュール及びポンプ制御パラメータのうちの少なくとも１つに出力するステップとをさらに含む。

本開示はさらに、入口、出口、入口から出口まで延びる流路、及び流路から分離された内部コンパートメントを画定するハウジングを有する、埋め込み型の血液ポンプに関する。埋め込み型の血液ポンプはまた、流路内に配置され、入口から出口に血液を送り出すように動作可能なロータと、内部コンパートメント内に配置され、ロータを駆動するように動作可能なステータと、複数のセンサとを有する。複数のセンサは、ステータに供給される電流を検出するように構成された電流センサと、ハウジングに対するロータの位置を検出するように構成されたロータ位置センサと、血液ポンプの少なくとも一方向における加速度を検出するように構成された加速度計と、入口と出口との間に配置され、流路を流れる血液の圧力を検出するように構成された圧力センサとを含む。複数のセンサは、コントローラに接続され、コントローラは、複数のセンサのそれぞれからデータストリームを受信し、複数のセンサから受信したデータストリームをフィルタリングし、フィルタリングされたデータストリームに基づいて、ポンプ動作パラメータ、心臓特性、及びポンプ制御パラメータのうちの少なくとも１つを決定する。

患者の体内に埋め込まれた機械的循環サポートシステムの図である。 図１の機械的循環サポートシステムでの使用に適した血液ポンプアセンブリの図であり、血液ポンプアセンブリは患者の体内に埋め込まれた操作位置に示されている。 図２の血液ポンプアセンブリの概略断面図である。 図２の血液ポンプアセンブリの斜視断面図である。 図４の血液ポンプアセンブリの拡大図である。 図２－５の血液ポンプアセンブリの一部の概略図であり、血液ポンプアセンブリは複数のセンサに接続されたコントローラを含む。 図６に示されている複数のセンサに含まれる圧力センサによって収集及び出力され得るデータのプロット例を示す図である。 図６に示されている複数のセンサによって収集及び出力され得るデータのプロット例である。 図６に示されている複数のセンサによって収集及び出力され得るデータの別のプロット例である。 患者の体内の埋め込み型の血液ポンプを操作する方法の一実施形態を示すフロー図である。 患者の体内の埋め込み型の血液ポンプを操作する方法の一実施形態を示すフロー図である。 患者の体内の埋め込み型の血液ポンプの動作中にセンサによって収集されたデータのデータフロー及び処理の例を示すフロー図である。

本開示は、埋め込み型の血液ポンプアセンブリに関する。本明細書に開示される埋め込み型の血液ポンプアセンブリの実施形態は、コントローラに接続された複数のセンサを含む。例えば、いくつかの実施形態では、複数のセンサは、電流センサ、ロータ位置センサ、加速度計、及び圧力センサを含む。コントローラの信号処理モジュールは、複数のセンサのそれぞれからデータストリームを受信し、データストリームをフィルタリングする。いくつかの実施形態では、複数のセンサのデータストリームに基づいて少なくとも１つの補足データストリームが生成される。例えば、補足データストリームは、出口を通って血液ポンプアセンブリから流出する血液の圧力を含み得る。フィルタリングされたデータストリームに基づいて、コントローラは、ポンプ動作パラメータ、心臓特性、及びポンプ制御パラメータのうちの少なくとも１つを決定する。ポンプ動作パラメータ、心臓特性、またはポンプ制御パラメータは、オペレータに提示するためにオペレータインターフェースモジュールに出力され、及び／または、血液ポンプアセンブリを制御するように構成されたポンプ制御モジュールに出力される。

さらに、データストリームを比較して組み合わせることにより、個々のデータストリームのみに基づく情報よりも堅牢かつ正確な臨床情報及び運用情報を提供することができる。いくつかの実施形態では、各データストリームの精度はデータストリームの比較結果に基づいて決定され、データストリームの決定された精度に基づいて各データストリームに品質評価が割り当てられる。結果として、本明細書に記載された埋め込み型の血液ポンプアセンブリは、従来の血液ポンプアセンブリと比較して、患者の臨床評価のための、より正確かつより完全な情報を提供し得る。さらに、埋め込み型の血液ポンプアセンブリは、複数のデータストリームに基づいて、少なくとも部分的に、自律的に作動する。

ここで図面を参照すると、図１は、患者の体１２に埋め込まれた機械的循環サポートシステム１０の図である。機械的循環サポートシステム１０は、血液ポンプ１６、心室カフ１８、及び流出カニューレ２０を含む埋め込み型の血液ポンプアセンブリ１４を含む。機械的循環サポートシステム１０はまた、外部システムコントローラ２２と、１以上の電源２４（例えば、バッテリ）とを含む。

血液ポンプアセンブリ１４は、図示のように左心室の頂点、右心室、または心臓２６の両方の心室に取り付けられた心室補助装置（ＶＡＤ）として実装されるか、あるいはそれを含むことができる。血液ポンプアセンブリ１４は、心臓２６に縫い付けられ、血液ポンプアセンブリ１４に接続される心室カフ１８を介して心臓２６に取り付けられる。血液ポンプアセンブリ１４の他端は、流出カニューレ２０を介して上行大動脈または下行大動脈に接続し、これにより、血液ポンプアセンブリ１４は、血液を、弱まった心室から効果的に迂回させ、大動脈に推進させ、患者の残りの血管系に循環させる。ＶＡＤは、肺循環から左心室に送達される全出力（すなわち、最大１０リットル／分）をポンピング可能な、本明細書でさらに詳細に説明される遠心ポンプ（図示のように）または軸流ポンプを含むことができる。

図１は、バッテリ駆動動作中の機械的循環サポートシステム１０を示している。通信ライン２８は、埋め込まれた血液ポンプアセンブリ１４を、機械的循環サポートシステム１０の動作を監視する外部システムコントローラ２２に接続している。図示の実施形態では、通信ライン２８は、患者の腹部３０を通って出るドライブラインとして示されているが、血液ポンプアセンブリ１４は、有線通信及び／または無線通信を含む任意の適切な通信ラインを介して外部システムコントローラ２２に接続されてもよいことが理解されるべきである。システムは、１以上の電源２４によって電力を供給され得る。外部システムコントローラ２２及び電源２４は、患者の体の外側／外部に示されているが、通信ライン２８、外部システムコントローラ２２、及び／または電源２４は、別個の構成要素として、あるいは血液ポンプアセンブリ１４と一体に、患者の体内に部分的または完全に埋め込むことができる。

図２は、図１の機械的循環サポートシステム１０における使用に適した埋め込み型の血液ポンプアセンブリ１００の図であり、血液ポンプアセンブリ１００は、患者の体に埋め込まれた動作位置に示されている。図示の実施形態では、血液ポンプアセンブリ１００は、心臓Ｈの左心室ＬＶに接続された左心室補助血液ポンプアセンブリである。

血液ポンプアセンブリ１００は、第１の外面すなわち第１の外壁１０６及び第２の外面すなわち第２の外壁１０８を有する円形のポンプハウジング１０４を備えた血液ポンプ１０２を含む。血液ポンプアセンブリ１００は、入口カニューレ１１０（一般に、入口導管）をさらに含み、図示の実施形態では、ポンプハウジング１０４の第１の外壁１０６から延びる。図２に示すように、血液ポンプアセンブリ１００が患者の体に埋め込まれると、ポンプハウジング１０４の第１の外壁１０６は患者の心臓Ｈに対向して配置され、ポンプハウジング１０４の第２の外壁１０８は心臓Ｈとは反対側を向く。入口カニューレ１１０は心臓Ｈの左心室ＬＶ内に延び、血液ポンプアセンブリ１００を心臓Ｈに接続する。ポンプハウジング１０４の第２の外壁１０８は、患者の横隔膜などの、血液ポンプアセンブリ１００と接触する可能性のある他の組織を刺激することを回避するために、面取りされた縁部１０９を有する。

図３は、図２の血液ポンプアセンブリ１００の概略断面図である。図４は、血液ポンプアセンブリ１００の斜視断面図である。図５は、血液ポンプアセンブリ１００の拡大図である。血液ポンプアセンブリ１００は、ステータ１１２、ロータ１１４、オンボードコントローラ１１６、及び複数のセンサ１１８（図６に示す）をさらに含む。図示の実施形態では、ステータ１１２、ロータ１１４、オンボードコントローラ１１６、及び複数のセンサ１１８のうちの少なくともいくつかは、ポンプハウジング１０４内に包含されている。図示の実施形態では、ステータ１１２及びオンボードコントローラ１１６は、ポンプハウジング１０４の流入側に第１の外壁１０６に向かって配置され、ロータ１１４は、第２の外壁１０８に沿って配置されている。他の実施形態では、ステータ１１２、ロータ１１４、及びオンボードコントローラ１１６は、血液ポンプアセンブリ１００が本明細書に記載されるように機能することを可能にするポンプハウジング１０４内の任意の適切な位置に配置されていてよい。電力は、電源ケーブル１２０（図２に示す）によって、遠隔電源から血液ポンプアセンブリ１００の動作構成要素（例えば、ステータ１１２及びオンボードコントローラ１１６）に供給される。

ポンプハウジング１０４は、心臓の心室（例えば、図２に示される左心室ＬＶ）から血液を受け取るための入口１２２と、血液を循環系に戻すための出口１２４と、入口１２２から出口１２４まで延びる血液流路１２６とを画定する。ポンプハウジング１０４は、例えば、１以上の仕切り壁１３０によって血液流路１２６から分離された内部コンパートメント１２８をさらに画定する。

ポンプハウジング１０４はまた、第１の外壁１０６と第２の外壁１０８との間に配置された中間壁１３２と、第１の外壁１０６と中間壁１３２との間に延在する周壁１３４とを含む。第１の外壁１０６、仕切り壁１３０、中間壁１３２、及び周壁１３４は、ステータ１１２及びオンボードコントローラ１１６が包含される内部コンパートメント１２８を協働して画定する。

図示の実施形態では、ポンプハウジング１０４はまた、中間壁１３２に沿ってポンプハウジング１０４に取り外し可能に取り付けられたキャップ１３６を含む。キャップ１３６は、図示の実施形態ではポンプハウジング１０４に螺合されているが、他の実施形態では、血液ポンプアセンブリ１００が本明細書に記載されるように機能することを可能にする任意の適切な接続手段を使用して、ポンプハウジング１０４に接続されていてよい。例えば、いくつかの実施形態では、キャップ１３６は、溶接などによってポンプハウジング１０４に取り外し不能に接続されている。取り外し可能なキャップ１３６は、第２の外壁１０８、及び面取りされた縁部１０９を含み、出口１２４を画定する。キャップ１３６はまた、出口１２４と流体連絡している渦巻室１３８と、その内部にロータ１１４が配置されたロータチャンバ１４０とを画定する。キャップ１３６は、任意の適切な接続構造を使用してポンプハウジング１０４に取り付けられ得る。例えば、キャップ１３６は、キャップ１３６を周壁１３４と係合した状態でシールするために、ねじ山によって周壁１３４と係合され得る。

ロータ１１４は、血液流路１２６内、具体的にはロータチャンバ１４０内に配置され、ステータ１１２によって生成された電磁場に応答して回転することにより、血液を入口１２２から出口１２４にポンプ輸送するように動作可能である。ロータ１１４は、血液ポンプ１０２の動作中に血液が流れる中央開口１４２を画定する。ロータ１１４は、血液流路１２６の渦巻室１３８内に配置されたインペラブレード１４４と、血流を渦巻室１３８に向けるのを助けるための第２の外壁１０８に対向するインペラブレード１４４の端部を覆うシュラウド１４６とを含む。

図示の実施形態では、ロータ１１４は、中央開口１４２を画定する永久磁石１４８を含む。永久磁石１４８は、ロータ１１４の能動的及び受動的な磁気浮上と、ロータ１１４の回転とを組み合わせるための永久磁石Ｎ極Ｎと永久磁石Ｓ極Ｓとを有する。動作中、ステータ１１２は、永久磁石１４８の永久磁石Ｎ極Ｎと永久磁石Ｓ極Ｓとを相互作用させる電磁場を生成することによって、ロータを駆動（すなわち、回転）し、ロータ１１４を半径方向に浮上させるように制御される。

任意の適切なステータ１１２を使用することにより、ロータ１１４を回転させることができる。ステータ１１２は、一般に、ロータ１１４と相互作用することにより、ロータ１１４を回転及び浮上させる適切な電磁場を生成する複数の巻線構造を含む。図示の実施形態では、ステータ１１２は、仕切り壁１３０の周囲に間隔を置いて円周方向に配置された複数のポールピース１５０を含む。例示的な血液ポンプアセンブリ１００は、６つのポールピース１５０を含み、そのうちの２つが図３に示されている。他の実施形態では、血液ポンプアセンブリ１００は、血液ポンプアセンブリ１００が本明細書に記載されるように機能することを可能にする４つのポールピース、８つのポールピース、または任意の他の適切な数のポールピースなどの６つより多いポールピース、または６つより少ないポールピースを含むことができる。図示の実施形態では、ポールピース１５０のそれぞれは、電磁場を生成してロータ１１４を回転させるための駆動コイル１５２と、電磁場を生成してロータ１１４の半径方向の位置を制御するための浮上コイル１５４とを含む。

駆動コイル１５２及び浮上コイル１５４のそれぞれは、ポールピース１５０の周囲に巻かれた導体の複数の巻線を含む。ステータ１１２の駆動コイル１５２及び浮上コイル１５４は、対向する対となるように配置され、ロータを駆動し、永久磁石１４８の永久磁石Ｓ極及び永久磁石Ｎ極と相互作用する電磁場を生成することによってロータ１１４を半径方向に浮上させるように制御される。ロータ１１４を回転させ、半径方向に浮上させる電磁場を生成するための適切な方法は、例えば、その全内容があらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれる米国特許第９，８４９，２２４号明細書に記載されている。図示の実施形態では、駆動コイル１５２及び浮上コイル１５４は別個のコイルとして示されているが、駆動コイル１５２及び浮上コイル１５４は、ロータ１１４の回転と半径方向の浮上との両方のための電磁場を生成するように構成された単一のコイルとして実装されてもよいことが理解されるべきである。

入口カニューレ１１０は、入口１２２においてポンプハウジング１０４に取り付けられている。図４に示すように、ポンプハウジング１０４は、入口カニューレ１１０をポンプハウジング１０４に接続するための適切な接続構造を含む入口カニューレ受容部１５６を含む。図示の実施形態では、ポンプハウジング１０４は、入口カニューレ１１０の下流端１６２上の雄ねじ１６０と螺合することにより入口カニューレ１１０をポンプハウジング１０４に接続する雌ねじスリーブ１５８を含む。

入口カニューレ１１０は、ポンプハウジング１０４の入口１２２に血液を供給する入口流路１６４を画定する。図４に示すように、図示の実施形態では、入口カニューレ１１０は、ポンプハウジング１０４によって画定される血液流路１２６内に延び、入口流路１６４は血液流路１２６と部分的にオーバーラップする。

入口カニューレ１１０の下流端１６２は、（例えば、入口カニューレ１１０の上流端と比較して）断面積が減少しており、これにより、入口流路１６４及び血液流路１２６を通る血流が高速となる局所領域が生成される。具体的には、入口流路１６４の断面積は、一定の流量で入口カニューレ１１０を通って流れる血液の速度が、血液が入口カニューレ１１０の下流端１６２を通って流れるときに上昇するように、入口カニューレ１１０の下流端１６２に向かって徐々に、連続的に減少する。その結果、血液ポンプアセンブリ１００の動作中、下流端１６２の減少した断面積により、入口１２２及び血液流路１２６を通る血流が高速となる局所領域が生成される。

いくつかの実施形態では、内部コンパートメント１２８の部分１７２（図４に示す）は、電子機器（例えば、ステータ１１２及びオンボードコントローラ１１６）が収容される内部コンパートメント１２８の部分への流体の侵入を抑制するために、流体（例えば、血液）と連通し得る内部コンパートメントの部分からシールされている。図示の実施形態では、例えば、センサアセンブリハウジング１７４は、ポンプハウジング１０４に対してシールを形成することにより、電子機器が収容される内部コンパートメント１２８の部分１７２を、センサアセンブリハウジング１７４によって画定される内部キャビティから気密にシールする。

図６をさらに参照すると、複数のセンサ１１８は、少なくとも１つの圧力センサ１７８と、第１の電流センサ１８０と、第２の電流センサ１８２と、加速度計１８４と、ロータ位置センサ１８６とを含む。第１の電流センサ１８０及び第２の電流センサ１８２は、ステータ１１２に供給される電流を検出するように構成されている。例えば、第１の電流センサ１８０は、駆動コイル１５２に接続され、電源からステータ１１２の駆動コイル１５２に供給される電流を測定するように構成されている。第２の電流センサ１８２は、浮上コイル１５４に接続され、電源からステータ１１２の浮上コイル１５４に提供される電流を測定するように構成されている。他の実施形態では、血液ポンプアセンブリ１００は、血液ポンプアセンブリ１００が本明細書に記載されているように動作することを可能にする任意の適切な電流センサを含んでいてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、血液ポンプアセンブリ１００は、駆動コイル１５２に提供される電流と、浮上コイル１５４に提供される電流との両方を測定するように構成された単一の電流センサを含む。いくつかの実施形態では、第１の電流センサ１８０及び／または第２の電流センサ１８２は、ポンプハウジング１０４の外側に配置されている。例えば、いくつかの実施形態では、第１の電流センサ１８０及び／または第２の電流センサ１８２は、外部システムコントローラ２２（図１に示す）及び／または電源２４（図１に示す）に接続されていてもよい。

ロータ位置センサ１８６は、ステータ１１２に対するロータ１１４の位置を検出するように構成されている。例えば、図示の実施形態では、ロータ位置センサ１８６は、ポールピース１５０と永久磁石１４８との間に位置する電磁場の強さに直接比例する出力電圧を提供するホール効果センサである。ロータ位置センサ１８６は、連続データストリームとして、オンボードコントローラ１１６に出力電圧を提供する。オンボードコントローラ１１６は、データストリームを、ステータ１１２に対するロータ１１４の位置に関連付けることによって、ロータ１１４の位置を連続的に追跡する。ロータ位置センサ１８６からのデータストリームは、永久磁石１４８の永久磁石Ｓ極及び永久磁石Ｎ極を選択的に引き付けて反発させることにより、ロータ１１４の位置を調整し、及び／または、血液ポンプアセンブリ１００の動作中にロータ１１４をステータ１１２内で回転させるために使用される。

図示の実施形態では、血液ポンプアセンブリ１００は、血液流路１２６を通って流れる血液の圧力を検出するように構成された２つの圧力センサ１７８を含む。例えば、図５及び６に示されるように、図示の実施形態では、各圧力センサ１７８は、感知要素１８８と、感知要素１８８と血液流路１２６との間に配置された偏向可能なメンブレン１９０とを含む。他の実施形態では、血液ポンプアセンブリ１００は、２つより多い、または２つより少ない圧力センサ１７８を含み得る。

圧力センサ１７８は、圧力センサ１７８のそれぞれが、血液流路１２６を通って流れる流体の圧力を検出することができるように配置されている。例えば、図示の実施形態では、圧力センサ１７８は、入口カニューレ１１０とポンプハウジング１０４との境界面に、入口カニューレ１１０の下流端１６２に隣接して配置されている。より具体的には、圧力センサ１７８は、入口カニューレ１１０の出口１６６と、ロータチャンバ１４０への入口１６８との間に配置されている。

例示的な実施形態の加速度計１８４は、オンボードコントローラ１１６の回路基板１７０に取り付けられ、少なくとも一方向における血液ポンプアセンブリ１００の加速度を検出するように構成されている。例えば、加速度計１８４は、３方向における加速度を測定するように構成された３軸リニア加速度計であってよい。

図示の実施形態では、血液ポンプアセンブリ１００は、ロータ１１４がその周囲を回転する軸１９２を有している。図示の実施形態では、血液流路１２６は、軸１９２に沿って延びている。加速度計は、軸１９２に平行な第１の方向、軸１９２に垂直な第２の方向、及び軸１９２に垂直であり、かつ第２の方向に垂直な第３の方向における、血液ポンプアセンブリ１００の加速度を検出するように構成されている。加速度計は、検出された加速度を示すデータストリームをオンボードコントローラ１１６に提供するように構成されている。いくつかの実施形態では、オンボードコントローラ１１６は、第１方向、第２方向、及び第３方向のうちの少なくとも１方向における加速度に基づいて、患者の活動レベル、血液ポンプ１０２の向き、及び／または血液ポンプ１０２または心臓壁の変位を判定するように構成されている。他の実施形態では、血液ポンプアセンブリ１００は、複数の加速度計１８４を含んでいてもよく、各加速度計１８４は、少なくとも一方向における加速度に関する情報を提供してもよい。

オンボードコントローラ１１６は、ポンプハウジング１０４内に包含された１以上のモジュールまたはデバイスを含み得る。オンボードコントローラ１１６は、一般に、任意の適切なコンピュータ及び／またはコンピュータの任意の適切な組み合わせを含む他の処理ユニット、及び／または、互いに通信可能に連結され得る処理ユニットなどを含むことができる（例えば、オンボードコントローラ１１６は、コントローラネットワークの全部または一部を形成することができる）。したがって、オンボードコントローラ１１６は、様々なコンピュータ実装機能を実行する（例えば、本明細書に開示される方法、ステップ、計算などを実行する）ように構成された１以上のプロセッサ、及び関連するメモリデバイスを含むことができる。本明細書で使用するとき、「プロセッサ」という用語は、当該技術分野においてコンピュータに含まれると言及される集積回路を指すだけでなく、コントローラ、マイクロコントローラ、マイクロコンピュータ、プログラマブルロジックコントローラ（ＰＬＣ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、及びその他のプログラマブル回路も指す。さらに、オンボードコントローラ１１６のメモリデバイスは、一般に、以下に限定されないが、例えば非一時的なコンピュータ可読媒体（例えば、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ））、コンピュータで読み取り可能な不揮発性メディア（例えば、フラッシュメモリ）、フロッピーディスク、コンパクトディスク読み取り専用メモリ（ＣＤ－ＲＯＭ）、磁気光学ディスク（ＭＯＤ）、デジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）及び／または他の適切なメモリ要素などのメモリ要素を含み得る。このようなメモリデバイスは、一般に、プロセッサによって実行されると適切なコンピュータ可読命令を格納し、オンボードコントローラ１１６を構成して、以下に限定しないが、例えばステータ１１２への電流の供給の制御機能、ポンプ動作パラメータ、心臓特性、またはポンプ制御パラメータに関連する波形の判定機能、心拍数、収縮性、収縮末期圧、拡張末期圧、心房キック圧、左心室収縮性、最大左心室圧、及び左心室弛緩などの複数のセンサ１１８によって提供される情報に基づく心臓イベントまたは特性を判定または計算する機能、複数のセンサ１１８、及び／または、判定された心臓イベントまたは特性のうちの１以上によって提供される情報に基づくロータ１１４の速度の調整機能、測定データを外部コントローラ（例えば、外部システムコントローラ２２）へ出力する機能、及び、様々なその他の適切なコンピュータ実装機能などの、様々な機能を実行するように構成される。さらに、メモリを使用して、オンボードコントローラ１１６が、血液ポンプアセンブリ１００の患者固有の動作態様、及び関連するソフトウェアモジュールを制御するために使用する患者固有のパラメータを格納することができる。

図示の実施形態では、オンボードコントローラ１１６は、１以上の回路基板１７０（図４に示す）、及び、ステータ１１２への電力供給を制御することによって血液ポンプ１０２の動作を制御するために回路基板（例えば、プロセッサ及びメモリデバイス）に設けられる様々な構成要素として実装される。

通信ライン（例えば、図１に示される通信ライン２８）は、血液ポンプアセンブリ１００及びオンボードコントローラ１１６を、様々なソフトウェアアプリケーションを介してシステム動作を監視する外部システムコントローラ２２（図１に示される）に接続する。上記のように、血液ポンプアセンブリ１００自体はまた、動作中のポンプアセンブリ１００のロータ１１４の半径方向の浮上及び／または駆動の制御などの様々な機能のために、オンボードコントローラ１１６によって実行可能ないくつかのソフトウェアアプリケーションを含む。次に、外部システムコントローラ２２は、ＡＣコンセントに接続するバッテリ（電源２４）または電力モジュール（図示せず）に接続され得る。外部システムコントローラ２２はまた、（例えば、バッテリが使い果たされたときに）システムに電力を供給するための緊急バックアップバッテリ（ＥＢＢ）と、無線データ通信のためのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）機能を含むメンブレンオーバーレイとを含むことができる。臨床医または患者などのオペレータが構成可能な外部コンピュータは、外部システムコントローラ２２、埋め込まれた血液ポンプアセンブリ１００及び／または患者固有のパラメータを構成するために、外部システムコントローラ２２及び／または埋め込まれた血液ポンプアセンブリ１００上のソフトウェアを更新するために、システム動作を監視するために、及び／または、システム入力または出力のためのコンジットとして、循環サポートシステム１００にさらに接続され得る。

図６は、図１の機械的循環サポートシステム１０における使用に適した感知及び制御システム２００の概略図である。感知及び制御システム２００は、いくつかの実施形態では、外部システムコントローラ２２（図１に示す）及び／またはオンボードコントローラ１１６（図３に示す）の少なくとも１つを含み得るコントローラ２０２を含む。コントローラ２０２は、オペレータインターフェースモジュール２０４、ポンプ制御モジュール２０６、及びセンサ処理モジュール２０８を含む。いくつかの実施形態では、オペレータインターフェースモジュール２０４、ポンプ制御モジュール２０６、及びセンサ処理モジュール２０８のうちの１以上は、外部システムコントローラ２２及びオンボードコントローラ１１６とは別のコンピューティングユニットに配置されている。

感知及び制御システム２００は、圧力センサ１７８、第１の電流センサ１８０、第２の電流センサ１８２、加速度計１８４、及びロータ位置センサ１８６を含む複数のセンサ１１８をさらに含む。複数のセンサ１１８は、適切な電気導管によってコントローラ２０２に接続され、コントローラ２０２から電力を受け取り、コントローラ２０２に信号を送る。例えば、コントローラ２０２の信号処理モジュール（センサ処理モジュール２０８）は、圧力センサ１７８、第１の電流センサ１８０、第２の電流センサ１８２、加速度計１８４、及びロータ位置センサ１８６からデータストリームを受信するように構成されている。さらに、コントローラ２０２は、複数のセンサ１１８から受信したデータストリームに基づいて補足データストリームを生成する。例えば、コントローラ２０２は、第１の電流センサ１８０と、圧力センサ１７８の少なくとも１つとからの測定値に基づいて、出口１２４を通って血液ポンプ１０２から流出する血液の圧力を示す補足データストリームを決定する。

信号処理モジュールは、複数のセンサ１１８から受信したデータストリームをフィルタリングするように構成される。例えば、データストリームのいくつかは波形信号を含み、信号処理モジュールはデータストリームに対して波形特徴抽出を実行する。波形特徴抽出プロセス中に、信号処理モジュールは、ベアリング電流、ロータ位置、血液ポンプアセンブリ１００を通る血流、血液ポンプアセンブリ１００から出る血液の圧力（例えば、大動脈圧）、及び血液ポンプアセンブリ１００に入る血液の圧力（例えば、左心室ＬＶ圧）などの測定値を表す波形信号の特徴を特定する。さらに、信号処理モジュールは、加速度計及び／または複数のセンサ１１８うちの他のセンサからのデータストリームに基づいて、患者の活動レベル、ポンプの向き、及び左心室ＬＶの動きを特定する。

いくつかの実施形態では、信号処理モジュールは、周波数スペクトルに基づいて、データストリームに対してスペクトル分析を実行する。例えば、いくつかの実施形態では、スペクトル分析は、データストリームに高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を適用することにより、データストリームにおける任意の周期的信号の周波数及び振幅のコンテンツなどの、データストリームの特徴を特定することを含む。いくつかの実施形態では、ＦＦＴを加速度計データストリームに適用してもよく、変換されたデータストリームは、バルブ閉鎖による振動などの他の振動信号とともに、ロータスピン速度（ロータ速度及びその高調波）に関連する周波数を示し得る。振動信号は、既知の診断手法に従って解釈され得る「心音」（口語的に「ドクンドクン」と呼ばれる）を提供する。例えば、心音周波数の振幅の変化を使用することにより、弁の開放の程度を検出し、大動脈弁逆流や狭窄などの弁膜症を診断することもできる。

また、信号処理モジュールは、信号からノイズまたはアーティファクトを除去し、及び／または、予め設定された閾値及び範囲に基づいて波形のパラメータを調整するように構成され得る。換言すれば、信号処理モジュールは、生のデータストリームを「クリーンアップ」して、計算及び／または出力における使用がコントローラ２０２にとってより簡単な、フィルタリングされたデータストリームを提供する。

コントローラ２０２はまた、データストリーム及び／またはデータストリームに基づいて決定された値を比較し、信号処理モジュールでセンサ１１８から受信した各データストリームについての信号品質パラメータを決定するように構成される。例えば、コントローラ２０２は、各データストリームに基づいてポンプ動作パラメータ、心臓特性、またはポンプ制御パラメータを決定し、決定した値を互いに比較することにより、信号の精度及び信頼性を判定してもよい。いくつかの実施形態では、コントローラ２０２は、心拍数などの各データストリームから独立して導出可能な値を決定する。比較に基づいて、コントローラ２０２は、品質評価を各データストリームまたはセンサ１１８に関連付ける。例えば、決定された値の１つが少なくとも１つの他の決定された値と異なる場合、コントローラ２０２は、正しい可能性がより高く、値を決定するために使用されたデータストリームに高い品質評価を関連付ける可能性がより高いのはどの値であるかを特定する。コントローラ２０２は、より低い品質評価を他のデータストリームに関連付ける。いくつかの実施形態では、より低い品質評価（例えば、予め設定された閾値を下回る品質評価）を有するデータストリームは、さらなる計算から除外される。

さらに、コントローラ２０２は、フィルタリングされたデータストリームに基づいて、ポンプ動作パラメータ、心臓特性、及びポンプ制御パラメータのうちの少なくとも１つを決定するように構成され得る。例えば、コントローラ２０２は、フィルタリングされたデータストリームに基づいて、以下のうちいずれかを決定し得る：心拍数、サイクルタイミング、支持電流振幅、ロータ１１４の変位振幅、血液ポンプアセンブリ１００を通る最大流量、血液ポンプアセンブリ１００を通る最小流量、血液ポンプアセンブリ１００を通る平均流量、血液ポンプアセンブリ１００を通る流量の振幅、血液ポンプアセンブリ１００を通る流量の最大変化率、血液ポンプアセンブリ１００を通る流量の最小変化率、最大大動脈圧、最小大動脈圧、平均大動脈圧、大動脈圧の最大変化率、大動脈圧の最小変化率、最大左心室圧、最小左心室圧、平均左心室圧、左心室圧の最大変化率、左心室圧の最小変化率、最大左心室加速度、血液ポンプアセンブリのピッチ角１００、血液ポンプアセンブリ１００のヨー角、患者の活動レベル、及び大動脈弁の開放度。

例えば、コントローラ２０２は、圧力センサ１７８によって収集された圧力データに高速フーリエ変換を適用することによって、及び／または、圧力波形（例えば、収縮期の始まり、収縮期の終わり、拡張期の始まり、及び／または拡張期の終わり）から明らかである心周期検出点間の時間間隔を計算することによって、患者の心拍数を決定するようにプログラムされてもよい。コントローラ２０２はまた、心室充満圧または最小圧力、最大圧力または最大収縮圧、圧力振幅（すなわち、最大圧力と最小圧力との差）、平均圧力、収縮性（すなわち、最大収縮ｄＰ／ｄｔ）、弛緩（すなわち、最小収縮期ｄＰ／ｄｔ）、収縮終期圧、拡張終期圧、心房キック圧、及び、センサ１１８によって収集されたデータに数学的操作を適用することによる任意の他の心臓特性を決定するようにプログラムされてもよい。

さらに、コントローラ２０２は、２以上のデータストリームを組み合わせることにより、ポンプ動作パラメータ、心臓特性、及び／またはポンプ制御パラメータを決定してもよい。いくつかの実施形態では、コントローラ２０２は、データストリームを組み合わせて、統計的に重み付けされた値を提供する。換言すれば、コントローラ２０２は、品質評価、予め設定された基準、及び／または任意の他の適切な要因に基づいて各データストリームの統計的重みを決定し、決定した重みを各データストリームに適用して値を計算する。

例えば、いくつかの実施形態では、コントローラ２０２は、各データストリームに高速フーリエ変換を適用することによって、加速度計データストリーム、流量（フロー）波形データストリーム、及びＬＶ圧力波形データストリームに基づいて心拍数の値を決定する。データストリームにＦＦＴを適用すると、各データストリームの低周波数領域（例えば、低周波数領域は約０．５Ｈｚから約３．０Ｈｚの範囲にあってよい）におけるピークがハイライトされ、心拍数の値は各データストリームに基づいて決定される。いくつかの実施形態では、流量波形データストリームは受信したデータストリームの最高品質及び精度評価を有し得るので、流量波形データストリームに基づいて決定された心拍数値を導出値として使用してもよい。例えば、流量波形データストリームは、加速度計及びＬＶ圧力波形データストリームよりも高い信号対雑音比及びサンプリングレートを有し得る。しかしながら、導出値と、加速度計及びＬＶ波形データストリームに基づいて決定された心拍数値とを比較することにより、導出値の信頼度が提供される。例えば、加速度計及びＬＶ圧力波形データストリームの一方または両方が、導出値の所定の許容範囲に一致するか、あるいはその許容範囲内にある心拍数値を提供する場合、導出値は、高い、すなわち強い信頼度を有し得る。加速度計及び左心室圧力波形データストリームの一方または両方が、導出値の所定の許容範囲外の心拍数値を提供する場合、導出値は、低い、すなわち弱い信頼度を有し得る。

さらに、いくつかの実施形態では、コントローラ２０２は、１以上の測定値及び決定された心臓特性またはイベントを考慮に入れる多変数アルゴリズムまたは関数に基づいて、血液ポンプアセンブリの動作パラメータを決定するように構成される。いくつかの実施形態では、例えば、コントローラ２０２は、心拍数、最小心室圧、心室圧振幅、及び最大ｄＰ／ｄｔのうち１以上を有する統計的に重み付けされた関数に基づいて、目標ロータ速度を決定するように構成される。

信号処理モジュールは、決定された値をポンプ制御モジュール２０６及び／またはオペレータインターフェースモジュール２０４に出力する。オペレータインターフェースモジュール２０４は、接続された入力／出力デバイス２１０を使用してオペレータに値を提示する。入力／出力デバイス２１０は、以下に限定しないが、例えばキーボード、マウス、タッチスクリーン、ジョイスティック、スロットル、ボタン、スイッチ、及び／または他の入力デバイスなどの入力デバイスを含み得る。例えば、入力／出力デバイス２１０は、以下に限定しないが、ディスプレイ（例えば、液晶ディスプレイ（ＬＤＣ）、または有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）ディスプレイ）、スピーカー、インジケータライト、計器、及び／または他の出力デバイスなどの出力デバイスを含み得る。いくつかの実施形態では、オペレータインターフェースモジュール２０４は、患者の臨床状態などの少なくとも１つのオペレータ入力を受信し、血液ポンプアセンブリ１００の動作を制御する際に使用するためにポンプ制御モジュール２０６にオペレータ入力を提供するように構成される。患者の臨床状態は、心臓の特徴や医学的診断などの医療専門家による臨床測定または観察であってもよい。

ポンプ制御モジュール２０６は、決定された値を使用することにより、血液ポンプアセンブリ１００の動作を制御する。したがって、コントローラ２０２は、血液ポンプアセンブリ１００の動作を修正するためにセンサから受信した情報を使用することにより、血液ポンプアセンブリ１００の少なくとも部分的な自律制御または閉ループ制御を提供する。いくつかの実施形態では、コントローラ２０２は、決定された値に基づいて、ロータ１１４の回転速度、平均ＶＡＤ流量制御、ＶＡＤ流量振幅制御、最小左心室ＬＶ制御、左心室ＬＶ圧振幅制御、及びそれらの組み合わせのうちのいずれかを使用して動作制御を提供する。例えば、いくつかの実施形態では、ポンプ制御モジュール２０６はオンボードコントローラ１１６に含まれ、信号処理モジュールから受信した決定された値に基づいてロータ１１４の回転速度を制御するように構成される。例えば、オンボードコントローラ１１６は、ステータ１１２に動作可能に接続され、ステータ１１２への電流の供給を制御することによって血液ポンプ１０２の動作を制御し、それによってロータ１１４の回転を制御するように構成される。ポンプ制御モジュール２０６は、連続的な流量操作及び／または脈動流操作においてロータ１１４を制御するように構成され得る。

いくつかの実施形態では、例えば、コントローラ２０２は、血液ポンプ１０２の動作を制御することにより、所望の、あるいは予め設定された心臓特性を達成するように構成される。コントローラ２０２は、センサ１１８を周期的または連続的に照会し、検出または決定された値を１以上の設定点（例えば、圧力設定点、流量設定点）と比較することができる。検出または決定された値が設定値と異なる場合、コントローラ２０２は、設定値を達成するために血液ポンプアセンブリ１００の動作を調整することができる。いくつかの実施形態では、コントローラ２０２は、血液ポンプアセンブリ１００の動作を調整する前に、特性と設定点との間の差が閾値の差を超えるかどうかを決定するように構成される。

設定点は、例えば、患者または臨床医からのオペレータ入力によって確立され、コントローラ２０２のメモリデバイスに格納され得る。設定点は固定（すなわち、時間不変）設定点であるか、あるいは、設定値は時間可変設定値であり得る。例えば、圧力設定値は、心周期の様々なフェーズに応じて変化し得る。すなわち、圧力設定点は、心周期の様々な時間すなわちフェーズでの、所望の、または目標の圧力設定点を定義する圧力プロファイルによって定義され得る。さらに、オペレータ入力は複数の設定点を含むことができ、コントローラ２０２は、決定された動作パラメータ及び／または心臓特性に基づいて設定点を選択することができる。いくつかの実施形態では、設定点は、公称流量設定点、公称ロータ速度設定点、流量振幅設定点、及び／または任意の他の適切な動作パラメータの設定点を含み得る。

さらに、いくつかの実施形態では、設定点は、センサ１１８から受信した測定値及び／または決定された心臓イベントまたは特性に基づいて、リアルタイムで調整されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、コントローラ２０２は、測定された心室圧力波形（ｄＰ／ｄｔ）の最大勾配に基づいて、圧力設定点を増加または減少させるように構成される。最大ｄＰ／ｄｔは左心室の収縮性に関連しており、圧力設定値と、結果として生じるロータ速度とを調整することによって所望の左心室の除荷を実現するために使用され得る。例えば、コントローラ２０２は、左心室の除荷を増加させるために、決定された最大ｄＰ／ｄｔに基づいて、圧力設定点及び／またはロータ速度を上昇させるように構成され得る。さらに、いくつかの実施形態では、コントローラ２０２は、患者の決定された心拍数に基づいて圧力設定点を増加または減少させるように構成される。例えば、心拍数の増加は、（例えば、運動からの）心拍出量の必要性の増加を示し、コントローラ２０２は、圧力設定値を対応する量だけ増加させるように構成され得る。追加的または代替的に、コントローラ２０２は、血液ポンプアセンブリ１００に含まれる加速度計１８４から受信したフィードバックに基づいて圧力設定点を増加または減少させるように構成されてもよい。例えば、コントローラ２０２は、加速度計１８４からのフィードバックに基づいて、血液ポンプアセンブリ１００のユーザが運動を行っているか、あるいは激しい活動を行っているかを判定し、それに応じて圧力設定点またはロータの速度を上昇させる。

様々な実施形態では、コントローラ２０２は、センサ１１８から受信した測定値に基づいて特定のポンプ動作条件及び／または患者条件を判定し、それに応じて血液ポンプ１０２を制御する。例えば、以下の表１は、センサ１１８から測定及び／または決定されたパラメータが、ポンプ動作条件及び患者条件とどのように関連付けられ、及び／または相関され得るかを示す例示的な相関表である。特に、左端の列に列挙されている特定のパラメータについて、表１は、パラメータの平均値または期待値からの正（＋）または負（－）の偏差が特定のポンプ条件（「吸引」）、及び／または、いくつかの患者条件（「不整脈」、「高血圧」、「運動」、「睡眠」、「回復」）のうちの１つとどのように相関しているかを示している。

表１では、ロータ変位振幅は、マイクロメータ（μｍ）単位で提供される、一定期間にわたる平均ピークツーピーク・ラジアルロータ変位振幅を指す。ロータ変位振幅は、ロータ位置センサ１８６からのデータストリームに基づいて決定される。支持電流振幅は、ミリアンペア（ｍＡ）単位で提供される、一定期間にわたる平均ピークツーピーク・支持電流振幅を指す。ベアリング電流振幅は、電流センサ１８２からのデータストリームに基づいて決定される。最小、平均、及び最大流量値は、それぞれ、リットル／分（ＬＰＭ）の単位で提供される、一定期間における平均の最小、平均、及び最大流量を指す。流量振幅は、リットル／分の単位で提供される、一定期間にわたる平均ピークツーピーク・流量振幅率を指す。流量値は、電流センサ１８０からのデータストリームに基づいて決定される。最小、平均、及び最大ＬＶ圧力値は、それぞれ、水銀柱ミリメートル（ｍｍＨｇ）の単位で提供される、一定期間にわたる平均の最小、平均、及び最大左心室圧力値を指す。ＬＶ圧振幅は、ｍｍＨｇの単位で提供される、一定期間にわたる平均ピークツーピーク・左心室圧振幅を指す。ＬＶ圧力値は、流入圧力センサ（圧力センサ１７８）からのデータストリームに基づいて決定される。最大ＬＶ壁速度は、ミリメートル／秒の単位で提供される、一定期間にわたる収縮期中の平均ピーク左心室壁速度を指す。最大ＬＶ壁速度は、加速度計１８４からのデータストリームに基づいて決定される。患者の活動レベルは、患者の「運動」状態として示される最大レベルのパーセンテージとして提供される、全体的な患者の活動レベルを指す。患者の活動レベルは、加速度計１８４からのデータストリームに基づいて決定される。最小、平均、及び最大大動脈圧は、それぞれ、ｍｍＨｇで提供される、一定期間にわたる平均の最小、平均、及び最大大動脈圧を指す。最小、平均、及び最大大動脈圧は、電流センサ１８０及び圧力センサ１７８からのデータストリームに基づいて決定される。大動脈圧振幅は、ｍｍＨｇで提供される、一定期間にわたる平均ピークツーピーク・大動脈圧振幅を指す。大動脈圧振幅は、電流センサ１８０及び圧力センサ１７８からのデータストリームに基づいて決定される。心拍数は、１分あたりの拍動で提供される、一定期間にわたる平均心拍数を指す。心拍数の変動性は、パーセンテージで表される、一定期間にわたる平均心拍数の変動性を指す。収縮パーセンテージは、収縮期に費やされた心周期の平均パーセンテージを指す。心拍数、心拍数の変動性、及び収縮パーセンテージは、ロータ位置センサ１８６、電流センサ１８２、圧力センサ１７８、及び加速度計１８４からのデータストリームに基づいて決定される。ＬＶ収縮エラスタンス（収縮性）は、ｍｍＨｇ／ｍＬの単位で提供される、左心室の収縮性を測定する（圧力－体積（ＰＶ）ループからの）収縮期中のＬＶエラスタンス曲線の勾配を指す。左心室拡張エラスタンスは、ｍｍＨｇ／ｍＬの単位で提供される、左心室の拡張期剛性を測定する拡張期（ＰＶループ）中の左心室エラスタンス曲線の勾配を指す。ＬＶ充満状態は、パーセンテージで提供される、最小左心室圧と流量振幅とを組み合わせた導出値である。大動脈弁の流量は、リットル／分の単位で提供される、大動脈弁を通る推定総流量を指す。総心拍出量は、リットル／分の単位で提供され、推定総心拍出量を指す。ＶＡＤ作業シェアは、左心室と比較した、補助人工心臓によって実行される総油圧作業（体循環）のパーセンテージ値を指す。全末梢血管抵抗は、ｍｍＨｇ／リットル／分の単位で提供される、一定期間中にわたる平均全身抵抗を指す。全体的な労作状態は、パーセンテージで提供される、患者の活動レベル、ＬＶ充満状態、及び心拍数を組み合わせた導出値である。流入閉塞は、流入の閉塞または遮断のパーセンテージである（１００％は流入の完全な閉塞を表し、０％は流入の完全な解放を表す）。流出閉塞は、流出の閉塞のパーセンテージである。

表１におけるパラメータの多くは、２以上の測定または決定されたデータストリームから導出される。例えば、血行動態的状態パラメータ（左心室収縮エラスタンス、左心室拡張エラスタンス、左心室充満状態、大動脈弁流量、総心拍出量、及びＶＡＤ作業シェア）は、左心室圧波形及び流量波形に基づいて決定され得る。また、全末梢血管抵抗、全体的な労作状態、流入閉塞、及び流出閉塞も、左心室圧波形及び流量波形に基づいて決定され得る。

表１に示すように、パラメータを使用することにより、ポンプ動作条件及び患者条件を示すことができる。例えば、コントローラ２０２は、各パラメータの平均値または期待値からの正及び負の偏差（＋／－）を認識し、その偏差を、一番上の行に沿って列挙された表１における１以上の条件に関連付ける。「＋」で示される条件は、それぞれのパラメータの平均値または期待値からの正の偏差に関連付けられている。「－」で示される条件は、それぞれのパラメータの平均値または期待値からの負の偏差に関連付けられている。

いくつかの実施形態では、複数のパラメータが単一の条件に関連付けられている場合、パラメータに重要度の値を割り当ててもよい。パラメータは、より正確な条件の指標を提供するために、重要度の値に基づいて重み付けされてもよい。重要度の値は、センサからのデータフィードの品質評価、パラメータの決定された信頼性、及び／または、任意の他の適切な要因に基づいている。このような実施形態では、コントローラ２０２は、重要度の値に基づいてパラメータに重み付けすることにより、正及び負の偏差によって示されるポンプ動作条件または患者条件を決定し得る。例えば、以下の表２は、表１に列挙されているパラメータの例示的な重要度の評価のリストを、５が最高の重要度を表し、１が最低の重要度を表すスケールを用いて示している。

上記のように、コントローラ２０２は、複数のセンサ１１８から受信したデータフィードから決定されるポンプ動作条件及び／または患者条件に基づいて、血液ポンプ１０２を制御する。例えば、以下の表３は、血液ポンプ１０２を制御するためにコントローラ２０２によって実行される例示的な制御スキームを示している。具体的には、表３は、どの条件下でコントローラ２０２がロータ速度設定点に対してポンプ速度を上昇させるか（「＋」）と、どの条件下でコントローラ２０２がロータ速度設定値に対してポンプ速度を低下させるか（「－」）とを示している。

さらに、いくつかの実施形態では、コントローラ２０２は、ロータ１１４の時間可変速度設定点を定義する速度プロファイルに従ってロータ１１４の速度を制御するように構成される。そのような実施形態では、コントローラ２０２は、患者の心臓の単一の心周期内の異なる速度設定点に対するロータ１１４の速度を変調するように構成され得る。「同期パルシング」としても知られるこのタイプのロータ速度制御は、血液ポンプアセンブリ１００が本明細書で説明されるように機能することを可能にする任意の適切な方法で、コントローラ２０２によって実行され得る。いくつかの実施形態では、例えば、コントローラ２０２は、収縮期中にロータ１１４の速度を上昇させる（「共パルセーション」として知られる）か、あるいは収縮期中にロータ１１４の速度を低下させる（「カウンターパルセーション」として知られる）ように構成され得る。さらに他の実施形態では、コントローラ２０２は、収縮期中の第１の期間にわたってロータ１１４の速度を上昇させ、収縮期中の第２の期間にわたってロータ１１４の速度を低下させるように構成され得る。さらに、ロータの同期パルシングは、様々な間隔でコントローラ２０２によって実行され得る。例えば、コントローラ２０２は、患者の心臓の単一の心周期内で、あるいは患者の心臓の複数の心周期にわたって（例えば、２つの心周期にわたって）、ロータ１１４の速度を異なる速度設定点に変調するように構成され得る。

他の実施形態では、コントローラ２０２は、固定された（すなわち、時間不変の）速度設定点に従ってロータ１１４の速度を制御するように構成される。このような実施形態では、コントローラ２０２は、ロータ１１４の速度を制御することにより、速度設定点に等しい平均速度を達成するように構成され得る。ロータ速度プロファイル 及び／または設定点は、例えば、患者または臨床医からのオペレータ入力によって確立され、コントローラ２０２のメモリデバイスに格納され得る。

適切には、感知及び制御システム２００は、様々なセンサ１１８からの情報を組み合わせることにより、血液ポンプアセンブリ１００の様々な動作状態についての動作パラメータを提供するように構成される。例えば、血液ポンプアセンブリ１００がパルシングモードで動作しているときには電流センサ１８０、１８２は連続的なデータストリームを提供しないので、血液ポンプアセンブリ１００がパルスモードにあるとき、コントローラ２０２は主に、電流センサ１８０、１８２以外のセンサ１１８に依存する。

さらに、コントローラ２０２は、センサ１１８から受信した情報に基づいて動作状態を切り替えてもよい。例えば、加速度計１８４からのフィルタリングされたデータストリームは患者がアクティブであることを示し、コントローラ２０２は、加速度計１８４からの情報に基づいて、パルス同期プロセスを変更してもよい。いくつかの実施形態では、コントローラ２０２は、複数のセンサ１１８からの情報に基づく血液ポンプアセンブリ１００のパルスモード（例えば、収縮中にポンプ速度が上昇する共パルスモード、拡張中にポンプ速度が低下するカウンターパルスモード、共パルスとカウンターパルスとの組み合わせ、または非同期パルスモード）を選択してもよい。さらに、コントローラ２０２は、複数のセンサ１１８からの情報に基づいて１以上のパルスパラメータ（例えば、振幅、周波数、持続時間）を選択してもよい。

上記のように、コントローラ２０２が、決定された心臓イベントまたは特性のうちの１以上を使用することにより、ポンプのロータ１１４の閉ループ速度制御を実行してもよい。例えば、心拍数、最小心室圧、または心室圧振幅の増加は一般に、心拍出量に対する必要性が高まっていることを示す。したがって、いくつかの実施形態では、コントローラ２０２は、センサ１１８のうちの少なくとも１つからのデータが心拍数、最小心室圧、及び／または心室圧振幅の増加を示すときに、ロータ１１４の速度を対応する量だけ調整するように構成される。

さらに、いくつかの実施形態では、決定された心臓イベントまたは特性のうちの１以上を使用することにより、生理学的心臓機能を検査及び／または評価してもよい。例えば、左心室圧振幅（すなわち、最大圧力と最小圧力との差）は、充満圧と心収縮性との両方を組み合わせた指標である。最小ｄＰ／ｄｔを使用することによって心室の弛緩速度を評価し、線維症または電気伝導の問題の可能性を特定することができる。最大ｄＰ／ｄｔを使用することによって、左心室の機能的性能の直接的な測定値である心室の収縮エラスタンス曲線を評価することができる。これは、例えば、左心室の回復を検出し、それに応じてコントローラ２０２に格納された目標圧力及び／またはロータ速度設定点を調整するために使用される。

図７は、血液ポンプアセンブリ１００の動作中に圧力センサ１７８によって収集及び出力され得るデータの例示的なプロットである。例示的なプロットは、約３秒間にわたる左心室圧力波形７００（すなわち、圧力対時間）を示している。信号処理モジュールは、左心室圧力波形７００を受信し、波形抽出などのフィルタリング動作を実行し、その後、フィルタリングされたデータストリームに基づいて１以上の値を決定する。例えば、コントローラ２０２は、心周期の単一位相内の圧力波形上の局所的な最小圧力値を特定することによって、心室充満圧力または最小圧力を決定するように構成され得る。心室充満圧力値の一例は、図７の点７０２で特定される。さらに、コントローラ２０２は、心周期の単一相内の圧力波形上の局所最大圧力値を特定することによって、最大収縮圧力を決定するように構成され得る。例示的な最大収縮圧力値は、図７の点７０４で特定される。コントローラ２０２はさらに、最大圧力７０４と最小圧力７０２との差を決定することによって圧力波形の単一の心臓位相内の圧力振幅７０６を決定するように構成され得る。コントローラ２０２はさらに、単一の心周期の収縮期内の圧力波形の最大勾配７０８を決定することによって収縮性を決定するように構成され得る。コントローラ２０２はまた、単一の心周期の収縮期内の圧力波形の最小勾配７１０を決定することによって弛緩を決定するように構成され得る。コントローラ２０２はまた、心周期の収縮期及び拡張期のそれぞれの終わりの圧力波形に沿った圧力値を特定することによって収縮末期圧及び拡張末期圧を決定するように構成され得る。コントローラ２０２はまた、単一の心周期の拡張期内（すなわち、第１の心周期の収縮期の終わりと第２の心周期の収縮期の始まりとの間）の圧力波形上の局所最大値における圧力値を特定することによって、心房キック圧を決定するように構成され得る。コントローラ２０２は、例えば、最小圧力値、最大圧力値、最大勾配値、及び最小勾配値に基づいて、圧力波形の心周期の様々なフェーズ（例えば、収縮期及び拡張期）を決定または特定するように構成され得る。例えば、コントローラ２０２は、最大勾配と最小勾配との間の圧力波形上の領域を決定または特定することによって、圧力波形の特定の部分が心周期の収縮期に対応することを決定するように構成され得る。

図８は、複数のセンサによって収集及び出力され得るデータの例示的なプロットである。例示的なプロットは、加速度波形８０２、ロータ位置波形８０４、ロータ速度波形８０６、流量波形８０８、及び推定流量波形８１０を示している。例えば、加速度波形８０２は、加速度計１８４によって収集されたデータに基づいている。ロータ位置波形８０４は、ロータ位置センサ１８６によって収集されたデータに基づいている。流量波形８０８は、第１の電流センサ１８０及び圧力センサ１７８などの１以上のセンサ１１８からのデータストリームを使用して決定された値に基づいている。例示的なプロットに示されるデータは、電流センサ１８０、１８２からの測定値を使用して、コントローラ２０２が血液ポンプアセンブリ１００のパルスを心臓パルスに同期させるように動作している間に収集された。例えば、コントローラ２０２は、瞬時電流／流量の読み取り値が低い値と高い値との間で切り替わったときを特定し、血液ポンプアセンブリの動作を変更して変化に対応した。瞬時電流／流量の読み取り値は、瞬時電流／流量の読み取り値が平均流量値を上回っている場合は高い値と見なし、瞬時電流／流量の読み取り値が平均流量値を下回っている場合は低い値と見なした。コントローラ２０２は、瞬時電流／流量の読み取り値が低い値から高い値に遷移し、拡張期の流量から収縮期の流量への変化を示したときに収縮期の開始を認識した。次に、コントローラ２０２は、収縮期を開始するために血液ポンプアセンブリ１００を操作した。

図９は、複数のセンサによって収集及び出力され得るデータの別の例示的なプロットである。例示的なプロットは、加速度波形９０２、ロータ位置波形９０４、ロータ速度波形９０６、流量波形９０８、及び推定流量波形９１０を示している。例えば、加速度波形９０２は、加速度計１８４によって収集されたデータに基づいている。ロータ位置波形９０４は、ロータ位置センサ１８６によって収集されたデータに基づいている。流量波形９０８は、１以上のセンサ１１８からのデータストリームを使用して決定された値に基づいている。例示的なプロットに示されるデータは、血液ポンプアセンブリ１００の外部に配置された流出流量センサからの測定値を使用して、コントローラ２０２が血液ポンプアセンブリ１００のパルスを心臓パルスに同期させるように動作している間に収集された。

図１０Ａ及び図１０Ｂは、患者に移植可能な血液ポンプ（例えば、血液ポンプ１０２）を操作する方法１０００の一実施形態を示すフロー図である。図示の実施形態では、方法１０００は、電流センサ（例えば、電流センサ１８０、１８２）を使用してステータ（例えば、ステータ１１２）に供給される電流を検出するステップ１００４と、ロータ位置センサ（例えば、ロータ位置センサ１８６）を使用してハウジング（例えば、ポンプハウジング１０４）に対するロータ（例えば、ロータ１１４）の位置を検出するステップ１００６と、加速度計（例えば、加速度計１８４）を使用して少なくとも一方向における血液ポンプの加速度を検出するステップ１００８と、圧力センサ（例えば、圧力センサ１７８）を使用して流路を流れる血液の圧力を検出するステップ１０１０とを含む。方法１０００はさらに、複数のセンサに接続されたコントローラの信号処理モジュール（例えば、センサ処理モジュール２０８）において電流センサからデータストリームを受信するステップ１０１２と、信号処理モジュールにおいてロータ位置センサからデータストリームを受信するステップ１０１４と、信号処理モジュールにおいて加速度計からデータストリームを受信するステップ１０１６と、信号処理モジュールにおいて圧力センサからデータストリームを受信するステップ１０１８とを含む。

方法１０００はまた、信号処理モジュールにおいて受信されたデータストリームのそれぞれをコントローラによってフィルタリングするステップ１０２０と、フィルタリングされたデータストリームのうちの少なくとも２つに基づいて、ポンプ動作パラメータ、心臓特性、及びポンプ制御パラメータのうちの少なくとも１つをコントローラによって決定するステップ１０２２とを含む。例えば、いくつかの実施形態では、データストリームをフィルタリングするステップは、データストリームに対して波形特徴抽出を実行するステップを含む。波形の特徴（例えば、振幅、周波数、波長）は、ポンプの動作条件及び／または心臓特性に間接的に対応し得る。したがって、１以上のデータストリームから抽出された１以上の波形特徴をコントローラが使用することにより、ポンプ動作パラメータ、心臓特性、またはポンプ制御パラメータを決定することができる。

方法１０００はさらに、ポンプ動作パラメータ、心臓特性、及びポンプ制御パラメータのうちの少なくとも１つを、信号処理モジュールからオペレータインターフェースモジュール（例えば、オペレータインターフェースモジュール２０４）及びポンプ制御モジュール（例えば、ポンプ制御モジュール２０６）のうちの少なくとも１つに出力するステップ１０２４を含む。ポンプ制御モジュールは、信号処理モジュールから受信した値に基づいてポンプの動作を制御し得る。例えば、いくつかの実施形態では、ポンプ制御モジュールは、信号処理モジュールから受信した値に基づいてロータの回転速度を制御する。また、いくつかの実施形態では、オペレータインターフェースモジュールは、ディスプレイを使用して、信号処理モジュールから受信した値をオペレータに提供してもよい。

いくつかの実施形態では、方法１０００は、信号処理モジュールによって受信されたデータストリームのうちの少なくとも２つに基づいて補足データストリームを生成するステップをさらに含む。例えば、信号処理モジュールは、ステータに供給される電流と、流路を通って流れる血液の圧力とに基づいて、出口を通って血液ポンプから流出する血液の圧力の波形を決定する。したがって、補足データストリームは、患者の血流の圧力（例えば、大動脈圧）を表し得る。補足データストリームは、フィルタリングされ、他のフィルタリングされたデータストリームと結合または比較され得る。さらに、コントローラは、追加のフィルタリングされたデータストリームに基づいて、ポンプ動作パラメータ、心臓特性、及びポンプ制御パラメータのうちの少なくとも１つを決定してもよい。

また、いくつかの実施形態では、方法１０００は、各センサから受信したデータストリームを比較するステップを含む。データストリームは、各データストリームに基づいて心臓特性を決定するステップと、決定された心臓特性を比較するステップとによって比較される。例えば、決定値は、外れ値（すなわち、少なくとも２つの他の値とは著しく異なる決定値）を特定するために評価される。さらに、決定値を、直接測定された値または推定された値と比較することにより、期待された、及び／または測定された心臓の特徴とは著しく異なる値を特定することができる。例えば、いくつかの実施形態では、患者の心拍数は、各データストリームに基づいて決定される。決定された各心拍数は、患者の心拍数の実際の測定値及び／または患者の予想された心拍数の範囲と比較されることにより、データストリームが予め設定された精度の範囲内にあるかどうかを確認することができる。追加的または代替的に、決定された心拍数を互いに比較することにより、データストリームのいずれかが他のデータストリームよりも著しく高い／低い精度であるかどうかを確認してもよい。

さらに、いくつかの実施形態では、方法１０００は、品質評価を各データストリームに関連付けるステップを含む。例えば、信号処理モジュールは、ポイント評価システムまたは所定のスケール（例えば、１が最低の品質評価であり、５が最高の品質評価である１－５のスケール）に基づいて、各データストリームに対して数値または他の値を割り当てる。品質評価により、コントローラはデータストリームに重みを付け、より高い品質評価を有するデータストリームに大きく依存し得る。さらに、いくつかの実施形態では、コントローラは、閾値を満たさない品質評価を有するデータストリームを無視してもよい。さらに、コントローラは、オペレータインターフェースを使用してオペレータに提示するために、１以上のデータストリームの品質評価を提供してもよい。他の実施形態では、データストリームは、任意の適切な方法で比較及び評価され得る。例えば、いくつかの実施形態では、信号処理モジュールは、信号強度などのデータストリームの特性に基づいてデータストリームを比較及び評価し得る。

図１１は、患者の埋め込み型の血液ポンプ（例えば、血液ポンプ１０２）の動作中に、センサによって収集され、コントローラ（例えば、図６に示すコントローラ２０２）によって処理される例示的なデータフロー及びデータの処理を示すフロー図である。図示の実施形態では、データフィードは、電流センサ２００２、ロータ駆動電流センサ２００４、ＬＶ圧力センサ２００６、及び加速度計２００８によって提供される。加速度計２００８は、Ｚ－加速度構成要素２０１０、Ｙ－加速度構成要素２０１２、及びＸ－加速度構成要素２０１４を含む。

センサ（電流センサ２００２、ロータ駆動電流センサ２００４、ＬＶ圧力センサ２００６、及び加速度計２００８）からのデータフィードは、複数のパラメータを抽出するために変換及び／またはフィルタリングされる。例えば、電流センサ２００２からのデータフィードは、ベアリング電流２０１６の変換及びロータ半径方向位置計算２０１８を受けて、ベアリング電流データ及びロータ半径方向位置データをそれぞれ提供する。得られたベアリング電流データ及びロータ半径方向位置データはそれぞれ、ベアリング電流波形特徴抽出２０２８及びロータ位置波形特徴抽出２０３０を受ける。ベアリング電流波形特徴抽出２０２８を使用することにより、心拍数及び周期タイミング、並びにベアリング電流振幅を含む様々なパラメータ２０４４を決定または抽出することができる。同様に、ロータ位置波形特徴抽出２０３０を用いることにより、心拍数及び周期タイミング（例えば、冗長値として）、並びにベアリング変位振幅を含む様々なパラメータ２０４６を決定することができる。

さらに、ロータ速度２０２０は、電流センサ２００２及び／またはロータ駆動電流センサ２００４からのデータフィードに基づいて計算される。例えば、コントローラは、ロータの変位及び角度位置などの１以上のデータストリームを受信し、データストリームに基づいて、ロータに提供する駆動電流及びベアリング電流の量を決定する。提供されたベアリング電流及び駆動電流は、１以上の電流センサ２００２によって測定される。測定された駆動電流は、ロータ速度２０２０に直接関係する。したがって、計算されたロータ速度２０２０は、ロータ駆動電流センサ２００４からのデータフィードに基づいて決定され得る。計算されたロータ速度２０２０は、ＶＡＤ流量値２０２２を計算するために使用される。得られたＶＡＤ流量値は、ＶＡＤ流量波形抽出２０３２を受け、これを使用することにより、以下に限定しないが、例えば心拍数及び周期タイミング（例えば、冗長値として）、最大、最小、及び平均流量（Ｑ）（例えば、リットル／分）、流量振幅（例えば、リットル／分）、及び流量波形の最小及び最大勾配（ｄＱ／ｄｔ）などの様々なパラメータ２０４８を決定または抽出することができる。

さらに、計算されたロータ速度２０２０は、ＬＶ圧力センサ２００６からのデータフィードと組み合わせて使用されることにより、大動脈圧力値２０２４を計算することができる。得られた大動脈圧力値は、大動脈圧（ＡＯＰ）波形抽出２０３４を受け、これを使用することにより、以下に限定しないが、例えば心拍数及び周期タイミング（例えば、冗長値として）、最大、最小、及び平均大動脈圧力値（例えば、ｍｍＨｇ単位）、大動脈圧振幅（例えば、ｍｍＨｇ）、及び大動脈圧力波形の最小及び最大勾配（ｄＡＯＰ／ｄｔ）などの様々なパラメータ２０５０を決定または抽出することができる。

さらに、計算されたＶＡＤ流量値２０２２は、ＬＶ圧力センサ２００６からのデータフィードと組み合わせて使用されることにより、左心室（ＬＶ）圧力値２０２６を計算することができる。得られたＬＶ圧力値は、ＬＶ圧力（ＬＶＰ）波形抽出２０３６を受け、これを使用することにより、以下に限定しないが、例えば心拍数及び周期タイミング（例えば、冗長値として）、最大、最小、及び平均ＬＶ圧力値（例えば、ｍｍＨｇ単位）、ＬＶ圧振幅（例えば、ｍｍＨｇ）、及びＬＶ圧力波形の最小及び最大勾配（ｄＬＶＰ／ｄｔ）などの様々なパラメータ２０５２を決定または抽出することができる。

図示の実施形態では、Ｚ－加速度構成要素２０１０、Ｙ－加速度構成要素２０１２、及びＸ－加速度構成要素２０１４からのデータフィードは、特徴抽出プロセスを受けることにより、追加のパラメータを決定する。例えば、Ｚ－加速度構成要素２０１０からのデータフィードは、壁運動特徴抽出２０３８のプロセスを受けることにより、これに限定しないが、例えば心拍数及び周期タイミング（例えば、冗長値として）、及び最大ＬＶ加速度（例えば、ｍｍ／秒／秒単位）などの様々なパラメータ２０５４を決定または抽出する。

さらに、図示の実施形態では、Ｚ－加速度構成要素２０１０、Ｙ－加速度構成要素２０１２、及びＸ－加速度構成要素２０１２からのデータフィードは、ポンプ方向決定機能２０４０において組み合わされることにより、血液ポンプ１０２の方向を決定する。ポンプ方向決定機能２０４０は、血液ポンプ１０２のピッチ角及び血液ポンプ１０２のヨー角などの様々なパラメータ２０５６を決定または抽出するために使用され得る。

さらに、図示の実施形態では、Ｙ－加速度構成要素２０１２及びＸ－加速度構成要素２０１２からのデータフィードは、患者活動レベル決定機能２０４２において組み合わされることにより、患者活動レベル２０５８を決定する。

また、抽出されたパラメータのうちの２以上を組み合わせることにより、組み合わせたパラメータ２０６０及び／または信号品質基準を提供することができる。組み合わされたパラメータ２０６０は、これに限定しないが、例えば、心拍数、心臓周期変動、心臓周期収縮率、血液ポンプアセンブリ１００を通る最小流量、血液ポンプアセンブリ１００を通る最大流量、血液ポンプアセンブリを通る平均流量１００、血液ポンプアセンブリ１００を通る流量振幅、血液ポンプアセンブリ１００を通る流量の最大変化率、血液ポンプアセンブリ１００を通る流量の最小変化率、最大大動脈圧、最小大動脈圧、平均大動脈圧、大動脈圧の振幅、大動脈圧の最大変化率、大動脈圧の最小変化率、最大左心室圧、最小左心室圧、平均左心室圧、左心室圧の振幅、左心室圧の最大変化率、左心室圧の最小変化率、最大左心室加速度、血液ポンプアセンブリ１００のピッチ角、血液ポンプアセンブリ１００のヨー角、及び患者の活動レベルなどを含み得る。

さらに、１以上の患者の臨床状態２０６２は、組み合わされたパラメータ２０６０に基づいて決定され得る。臨床状態２０６２は、これに限定しないが、例えば、ＬＶ収縮エラスタンス（収縮力）、ＬＶ拡張エラスタンス、ＬＶ弛緩定数、ＬＶ充満状態、大動脈弁流量、総心拍出量、ＶＡＤ作業シェア、全末梢血管抵抗、大動脈コンプライアンス、患者の全体的な労作状態、流入閉塞、及び流出閉塞などを含み得る。

例示的な方法の特定のステップには符号を付しているが、このような符号は、列挙されている順序でステップを実行する必要があることを示すものではない。したがって、その説明が特にそのような順序を必要としない限り、特定のステップは、それらが提示される正確な順序で実行される必要はない。これらのステップは、列挙されている順序で、または別の適切な順序で実行されてよい。

本明細書に記載されるように、本開示の埋め込み型の血液ポンプアセンブリは、従来のＶＡＤ設計より優れたいくつかの利点を提供する。例えば、本明細書に開示される埋め込み型の血液ポンプアセンブリの実施形態は、コントローラに接続された複数のセンサを含む。複数のセンサからのデータストリームを組み合わせる、及び／または比較することにより、血液ポンプアセンブリは、従来のシステムよりも広範囲の情報と、より信頼性の高い情報とを提供する。また、コントローラは、システムの精度及び信頼性に対するオペレータの信用を高め得る複数のセンサの信号精度に関連する情報を決定及び提供することができる。さらに、コントローラは、複数のセンサからの情報の比較結果に基づいて統計的に重み付けされた値を決定することにより、血液ポンプアセンブリを操作するために正確な情報が使用されることを保証する。さらに、埋め込み型の血液ポンプアセンブリは、複数のセンサによって提供される情報及び複数のセンサに接続されたコントローラの閉ループ制御を用いることにより、少なくとも部分的に自律的に動作し得る。

本明細書に開示される実施形態及び実施例は、特定の実施形態を参照して説明したが、これらの実施形態及び実施例は、本開示の原理及び適用の単なる例示であると理解されるべきである。したがって、例示的な実施形態及び実施例に対して多数の修正を行うことができ、特許請求の範囲によって定義される本開示の精神及び範囲から逸脱することなく、他の構成を案出できることを理解されたい。したがって、本出願は、これらの実施形態及びそれらの均等物の改変及び変形を包含することが意図されている。

この書面による説明は、実施例を使用して、最良の形態を含む開示を記載し、また、任意のデバイスまたはシステムの作成及び使用、ならびに任意の組み込まれた方法の実行を含む開示を、当業者が実施できるようにしている。本開示の特許性のある範囲は、特許請求の範囲によって定義され、当業者に想起される他の実施例を含む。そのような他の実施例は、特許請求の範囲と文言上異ならない構造要素を有する場合、あるいは特許請求の範囲の文言と実質的には異ならない均等な構造要素を含む場合、特許請求の範囲内にあることを意図している。

Claims (20)

1. 循環サポートシステムであって、
   埋め込み型の血液ポンプと、コントローラとを含み、
   前記血液ポンプは、
   入口、出口、前記入口から前記出口まで延びる流路、及び前記流路から分離された内部コンパートメントを画定するハウジングと、
   前記流路内に配置され、前記入口から前記出口に血液を送り出すように動作可能なロータと、
   前記内部コンパートメント内に配置され、前記ロータを駆動するように動作可能なステータと、
   複数のセンサと、を有し、
   前記複数のセンサは、
   前記ステータに供給される電流を検出するように構成された電流センサと、
   前記ハウジングに対する前記ロータの位置を検出するように構成されたロータ位置センサと、
   前記血液ポンプの少なくとも一方向における加速度を検出するように構成された加速度計と、
   前記入口と前記出口との間に配置され、前記流路を流れる血液の圧力を検出するように構成された圧力センサと、のうちの少なくとも２つを含み、
   前記コントローラは、前記複数のセンサに接続され、信号処理モジュールと、オペレータインターフェースモジュール及びポンプ制御モジュールのうちの少なくとも１つと、を含み、
   前記信号処理モジュールは、
   前記複数のセンサのそれぞれからデータストリームを受信し、
   前記複数のセンサから受信した前記データストリームをフィルタリングし、
   フィルタリングされた前記データストリームの少なくとも２つに基づいて、ポンプ動作パラメータ、心臓特性、及びポンプ制御パラメータのうちの少なくとも１つを決定し、
   前記ポンプ動作パラメータ、前記心臓特性、及び前記ポンプ制御パラメータのうちの少なくとも１つを、前記オペレータインターフェースモジュール及び前記ポンプ制御モジュールのうちの少なくとも１つに出力する、循環サポートシステム。
2. 前記コントローラは、前記信号処理モジュールで受信された前記データストリームのそれぞれについての信号品質パラメータを決定するように構成されている、請求項１に記載の循環サポートシステム。
3. 前記複数のセンサから受信された前記データストリームのそれぞれについて、前記コントローラは、前記データストリームに基づいて心臓特性を決定し、決定された前記心臓特性を互いに対して比較するように構成されている、請求項１に記載の循環サポートシステム。
4. 前記コントローラは、決定された前記心臓特性の比較結果に基づいて、前記データストリームのそれぞれを品質評価に関連付けるように構成されている、請求項３に記載の循環サポートシステム。
5. 前記コントローラはポンプ制御モジュールを含み、
   前記ポンプ制御モジュールは、前記信号処理モジュールから前記ポンプ動作パラメータ、前記心臓特性、及び前記ポンプ制御パラメータの少なくとも１つを受信し、前記ポンプ動作パラメータ、前記心臓特性、及び前記ポンプ制御パラメータのうちの少なくとも１つに基づいて、前記埋め込み型の血液ポンプの動作を制御するように構成されている、請求項１に記載の循環サポートシステム。
6. 前記加速度計は、第１の方向、第２の方向、及び第３の方向における前記血液ポンプの加速度を検出するように構成され、
   前記コントローラは、前記第１の方向、前記第２の方向、及び前記第３の方向のうちの少なくとも１つの方向における加速度に基づいて、患者の活動レベルを決定するように構成されている、請求項１に記載の循環サポートシステム。
7. 前記コントローラは、前記電流センサ及び前記圧力センサから受信したデータストリームに基づいて補足データストリームを生成するように構成され、
   前記補足データストリームは、前記出口を通って前記埋め込み型の血液ポンプから流出する血液の圧力を含む、請求項１に記載の循環サポートシステム。
8. 前記コントローラは、フィルタリングされた前記データストリームのそれぞれに統計的重みを割り当て、前記ポンプ動作パラメータ、前記心臓特性、及び前記ポンプ制御パラメータのうちの少なくとも１つについて、統計的に重み付けされた値を出力するように構成されている、請求項１に記載の循環サポートシステム。
9. 前記コントローラは前記オペレータインターフェースモジュールを含み、
   前記オペレータインターフェースモジュールは、前記ポンプ動作パラメータ、前記心臓特性、及び前記ポンプ制御パラメータのうちの少なくとも１つを表示するように構成されている、請求項１に記載の循環サポートシステム。
10. 前記コントローラは前記オペレータインターフェースモジュール及び前記ポンプ制御モジュールを含み、
    前記オペレータインターフェースモジュールは、患者の臨床状態に関連する少なくとも１つのオペレータ入力を受信し、前記オペレータ入力を前記ポンプ制御モジュールに提供するように構成され、
    前記ポンプ制御モジュールは、前記オペレータ入力と、前記ポンプ動作パラメータ、前記心臓特性、及び前記ポンプ制御パラメータのうちの少なくとも１つと、に基づいて前記血液ポンプの動作を制御するように構成されている、請求項１に記載の循環サポートシステム。
11. 入口、出口、前記入口から前記出口まで延びる流路、及び前記流路から分離された内部コンパートメントを画定するハウジングと、前記流路内に配置され、前記入口から前記出口に血液を送り出すように動作可能なロータと、前記内部コンパートメント内に配置され、前記ロータを駆動するように動作可能なステータと、を含む埋め込み型の血液ポンプを操作する方法であって、
    複数のセンサを使用して、前記ステータに供給される電流、前記ハウジングに対する前記ロータの位置、少なくとも一方向における前記血液ポンプの加速度、及び前記流路を流れる前記血液の圧力のうちの少なくとも２つを検出するステップと、
    前記複数のセンサに接続されたコントローラの信号処理モジュールで、前記複数のセンサのそれぞれからのデータストリームを受信するステップと、
    前記コントローラによって、前記複数のセンサから受信した前記データストリームをフィルタリングするステップと、
    前記コントローラによって、フィルタリングされたデータストリームの少なくとも２つに基づいて、ポンプ動作パラメータ、心臓特性、及びポンプ制御パラメータのうちの少なくとも１つを決定するステップと、
    前記ポンプ動作パラメータ、前記心臓特性、及び前記ポンプ制御パラメータのうちの少なくとも１つを、前記信号処理モジュールからオペレータインターフェースモジュール及びポンプ制御モジュールのうちの少なくとも１つに出力するステップと、を含む、方法。
12. 前記ステータに提供される前記電流及び前記流路を流れる前記血液の前記圧力に基づいて補足データストリームを生成するステップをさらに含み、
    前記補足データストリームは、前記血液ポンプから流出する前記血液の前記圧力を含む、請求項１１に記載の方法。
13. 前記フィルタリングされたデータストリームのうちの少なくとも２つに基づいて、前記ポンプ動作パラメータ、前記心臓特性、及び前記ポンプ制御パラメータのうちの少なくとも１つを決定するステップは、前記フィルタリングされたデータストリーム及び前記補足データストリームのうちの少なくとも２つに基づいて、前記ポンプ動作パラメータ、前記心臓特性、及び前記ポンプ制御パラメータのうちの少なくとも１つを決定するステップを含む、請求項１２に記載の方法。
14. 前記信号処理モジュールで受信された前記データストリームのそれぞれについての信号品質パラメータを決定するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
15. 前記複数のセンサから受信された前記データストリームのそれぞれについて、前記データストリームに基づいて心臓特性を決定するステップと、決定された前記心臓特性を比較するステップと、をさらに含む、請求項１１に記載の方法。
16. 決定された前記心臓特性の比較結果に基づいて、前記データストリームのそれぞれを品質評価に関連付けるステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
17. 前記ポンプ動作パラメータ、前記心臓特性、及び前記ポンプ制御パラメータのうちの少なくとも１つに基づいて前記血液ポンプの設定点を調整するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
18. 前記フィルタリングされたデータストリームのうちの少なくとも２つに基づいて前記ポンプ動作パラメータ、前記心臓特性、及び前記ポンプ制御パラメータのうちの少なくとも１つを決定するステップは、患者の心拍数を決定するステップを含む、請求項１１に記載の方法。
19. 前記複数のセンサから受信された前記データストリームが波形信号であり、
    前記複数のセンサから受信された前記データストリームをフィルタリングするステップは、前記データストリームに対して波形の特徴抽出を実行するステップを含む、請求項１１に記載の方法。
20. 埋め込み型の血液ポンプであって、
    入口、出口、前記入口から前記出口まで延びる流路、及び前記流路から分離された内部コンパートメントを画定するハウジングと、
    前記流路内に配置され、前記入口から前記出口に血液を送り出すように動作可能なロータと、
    前記内部コンパートメント内に配置され、前記ロータを駆動するように動作可能なステータと、
    複数のセンサであって、
    前記ステータに供給される電流を検出するように構成された電流センサと、
    前記ハウジングに対する前記ロータの位置を検出するように構成されたロータ位置センサと、
    前記血液ポンプの少なくとも一方向における加速度を検出するように構成された加速度計と、
    前記入口と前記出口の間に配置され、前記流路を流れる前記血液の圧力を検出するように構成された圧力センサと、を含む、該複数のセンサと、を有し、
    前記複数のセンサは、コントローラに接続され、
    前記コントローラは、前記複数のセンサのそれぞれからデータストリームを受信し、前記複数のセンサから受信した前記データストリームをフィルタリングし、フィルタリングされた前記データストリームに基づいて、ポンプ動作パラメータ、心臓特性、及びポンプ制御パラメータのうちの少なくとも１つを決定する、埋め込み型の血液ポンプ。

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