JP2022552707A - 血管アクセス装置および方法 - Google Patents

Abstract

【解決手段】本開示は、患者の血管（Ｖ）に挿入するための先端部（４）で終端する遠位端領域（３）と、医薬品を注入するための及び／又はそこを通して１つ以上のカテーテルを血管（Ｖ）に導入するための少なくとも１つの内腔（５）と、を有するカニューレなどの血管アクセスチューブ（２）を備える血管アクセス装置（１）に関する。装置（１）は、血管（Ｖ）からの先端部（４）の引き抜きを抑制又は防止するため、及び／又は、血管（Ｖ）への先端部（４）の過剰挿入を抑制又は防止するために、血管アクセスチューブ（２）の遠位端領域（３）を患者に対して固定又は定着させるように動作可能な固定機構（１０）を更に備える。血管アクセスチューブ（２）の先端部（４）は、アクセスチューブ（２）の少なくとも１つの内腔（５）と、先端部（４）が挿入される患者の血管（Ｖ）とを連通するための開口部（６）とを有し、固定機構（１０）は、先端部（４）の挿入箇所における血管（Ｖ）の壁（Ｗ）に又はそれに隣接する位置に先端部（４）の開口（６）を配置し固定できるよう望ましくは構成される。固定機構（１０）は、アクセスチューブが先端部（４）の挿入箇所において血管（Ｖ）に対して所定の角度（θ）で長手方向に延びるように血管アクセスチューブを固定又は定着するように構成されることが好ましい。所定の角度（θ）は、約２０度から約９０度の範囲内であってよい。本開示は、血管アクセス装置（１）を患者に埋め込む対応する方法を提供する。【選択図】図３ｂ

Description

本発明は、長期間にわたって複数回の血管アクセス処置を必要とする患者に使用するための経皮的挿入に特に適した血管アクセス装置に関する。本発明はまた、血管アクセス装置を患者に埋め込む方法に関する。

上述のように、本開示の血管アクセス装置および関連方法は、経皮的使用に特に適しており、この例示的な文脈で血管アクセス装置および関連方法を説明することが好都合であろう。しかしながら、本装置および方法は、そのような使用または用途に限定されるものではなく、例えば、血管アクセス装置が導入されるべき血管に到達するために外科的介入が必要とされ、装置の導入が経血管的に実行される外科的処置において採用されてもよいことが理解されよう。

医薬品を注入するため、及び／又は、そこを通して１以上のカテーテルを患者の血管に導入するための血管アクセスチューブが知られている。血管系に経皮的に挿入するためのいくつかの既知の血管アクセスチューブは、チューブのかなりの長さが血管の内腔に突出し、血管の内腔と整列して挿入されるように設計されている。しかし、これは、チューブ自体の断面積に等しい血管断面の一部を占めるため、血管内に存在するチューブの長さによって血管を通る血流の障害および制限が生じ得るという欠点を有する。従って、アクセスチューブは、アクセスチューブがその場にある間、重大な継続的な血栓／血栓塞栓性、虚血および内膜過形成のリスクを生じさせる可能性がある。さらに、装置表面のコロニー形成（colonisation）およびそのようなコロニー形成に起因する最終的な血流感染のリスクは、一般に、装置の血液接触表面積に比例する。

例えば動脈アクセスを提供するための、他のいくつかの既知の血管アクセスチューブは、血管の組織に縫合されるように設計された周辺グラフト材料で構成されている。このようなグラフト構成は、血管の内腔に突出するアクセスチューブのかなりの長さを有することなく、あるいは血管の内腔を妨害することなく、アクセスチューブが動脈との連絡を提供することを可能にし得るが、このような動脈アクセスチューブを導入して固定する手順は、関係する外科手術を介して実行されなければならない。具体的には、このようなグラフト装置を外科的に埋め込むことの複雑さと労働強度は、典型的には、外科的切断、グラフト材料を吻合のための正しい形状または構成にトリミングすること、および、次に縫合によってグラフト材料を血管に吻合することを含み、相当なものである。その結果、この形の血管アクセスは、経皮的または経血管的挿入よりもかなり多くの時間および病院のリソースを消費する。

従って、上記の観点から、経皮的な展開または埋め込みに適しており、かつ、血管の不必要な閉塞を低減し、または実質的に最小化し、または回避できる新しい血管アクセス装置を提供することが望ましいであろう。限定されないが、特に経皮的処置における使用に適した、対応する血管アクセス方法を提供することも望ましいであろう。

一態様において、本開示は、
患者の血管に挿入される先端部で終端している遠位端領域と、例えば医薬品を注入するための、および／または、１以上のカテーテルをそこを通して血管内に導入するための少なくとも１つの内腔と、を有する血管アクセスチューブと、
血管アクセスチューブの先端部を血管内に固定または定着させるように動作可能な固定機構であって、固定機構は、先端部が血管内へ入る位置において血管の壁にまたは血管の壁に隣接して先端部の開口を固定または定着させるように構成されている、固定機構と、
を備える血管アクセス装置を提供する。

このように、固定機構は、血管内において血管アクセスチューブの先端を、挿入点で血管の壁に又は壁に隣接して固定又は定着するように、すなわち血管の内腔への最小限の侵入で、構成されている。血管内へのアクセスチューブの侵入を最小限に抑えることにより、アクセスされた血管内の流れの乱れと制限、および、循環する血液にさらされる異物の装置材料の表面積を低減する。したがって、装置のかなりの長さが血管内に突出し、かつ、血管断面の一部を占める典型的なアクセスチューブの設計と比較して、この血管アクセス装置は、装置がその場にある間、進行中の血栓／血栓塞栓、虚血および内膜過形成リスクの著しい低減を提供し得る。

本発明の文脈において、「血管アクセスチューブ」がカニューレまたはイントロデューサシースの形態であってよいことは、当業者には理解されるであろう。この点に関して、上述したように、アクセスチューブは、血管に材料を注入するため、及び／又は、血管から材料を吸引するため、並びに、それを通して１つ以上のカテーテルを血管に導入するために適し得る。すなわち、アクセスチューブまたはカニューレの少なくとも１つの内腔は、１つ以上の血管内装置を導入するため、および／または、体液の抽出および／または還流のために適合していてもよい。

好ましい実施形態では、固定機構は、血管からの先端部の引き抜きを抑制または防止するように、及び／又は、血管への先端部の過挿入を抑制または防止するように構成されている。この目的のために、固定機構は、少なくとも部分的に、血管アクセスチューブの遠位端領域に設けられる。このように、固定機構は、アクセスチューブと血管との間の安定した接続を提供するように動作する。このようにして、固定機構は、血圧、注入または抽出操作による圧力状態、装置を介したカテーテルの使用による伝達力、およびオクルーダーまたは拡張器の前進／後退などの使用に関連する避けられない衝撃、ならびに通常の取り扱いおよび使用中に装置に加わる不注意なノックまたは衝撃を含む、使用中に装置に加わる負荷に耐えるように設計されている。特に、固定機構は、好ましくは、装置に対する不注意なノック又は衝撃を含む使用中に加えられる負荷による、血管に対する先端部の引き出しを抑制し、及び／又は過挿入を抑制するように動作する。

従って、別の態様では、本開示は、
患者の血管に挿入するための先端部で終端している遠位端領域と、医薬品を注入するための、および／または、１以上のカテーテルをそこを通して血管内に導入するための少なくとも１つの内腔と、を有する血管アクセスチューブと、
血管からの先端部の引き抜き及び／又は血管への先端部の過挿入を抑制または防止するために、血管アクセスチューブの遠位端領域を患者に対して固定または定着させるように動作可能な固定機構と、
を備える血管アクセス装置を提供する。

このようにして、血管アクセス装置における固定機構は、アクセスチューブと血管との間の安定した接続、すなわち、血管からの先端部の不注意な引き出しを抑制又は防止するもの、及び／又は、血管への先端部の過剰挿入を抑制又は防止するものを提供するように動作し得る。従って、固定機構は、先端部が挿入される血管の壁に隣接する位置に配置された血管内に、血管アクセスチューブの先端部を固定又は定着するように、即ち血管の内腔への侵入を最小限にして、構成することが可能である。

この文脈において、血管アクセスチューブの近位端は、典型的には、血管への物質の注入、及び／又は血管からの物質の吸引、並びに１つ以上のカテーテル（又は他の血管内装置）をそこを通して血管に導入するのに用いるために、体外（すなわち患者の身体の外）に位置していることに留意されたい。したがって、血管アクセスチューブまたはカニューレの近位端は、注入、体液の抽出、または血管内デバイスの導入の目的のために、様々なアダプタまたは他の装置に接続され得る。血栓症に対抗してアクセスチューブの内腔を閉じて保存するためのオクルーダー要素（本出願人による以前の特許出願の主題でもある）の追加により、本開示の血管アクセス装置は、従来のイントロデューサシースの設計と比較して、安全性および寿命が向上した長期の使用も可能にし得る。本開示の血管アクセス装置は、さらに、従来のイントロデューサシースでは不可能な、許容可能な患者の安全性を有する複数のカテーテル状デバイスの導入に適したより大きな内腔を有するアクセスチューブの付加的な可能性を提供する。しかしながら、代替例では、血管アクセスチューブまたはカニューレの近位端は、例えば、それが血管への医薬品の注入のために注入ポンプまたはリザーバに接続され得る皮下位置にあり得ることが理解されるであろう。

好ましい実施形態では、血管アクセスチューブの先端は、血管アクセスチューブの内腔（１つ以上）と先端部が挿入される患者の血管との間の連通を提供するための開口部を有している。さらに、固定機構は、先端部の開口部を、先端部の挿入箇所における血管の壁に又は壁に隣接する位置に配置し、固定又は定着させるように構成される。このようにして、先端部が血管内に実質的に突出しないように、アクセスチューブの先端部及びその遠位開口部は、先端部が挿入される血管の壁にあるか又は隣接している。

好ましい実施形態では、固定機構は、先端部が挿入された血管の壁の内面と係合して血管からの血管アクセスチューブの先端部の引き抜きを抑制または防止するように構成された血管内部分を備える。好ましくは、血管内部分は、アクセスチューブの先端部が挿入される壁の裂け目の周縁で血管壁の内面に係合するように構成される。この点に関して、固定機構の血管内部分は、アクセスチューブに対して固定され、かつ、アクセスチューブの先端が挿入されたときに血管の壁の内面と係合するか又はこれを支えるように構成された少なくとも１つの部材を備えてもよい。例えば、少なくとも１つの部材は、アクセスチューブの先端部から突出した固定または静止フランジ、フラップ、またはアーム部材であってもよい。アクセスチューブまたはカニューレの先端部を血管内に導入した後、拡張した組織の弾性回復により、血管壁は、カニューレの周縁部の周りで、および固定フランジ、フラップ、またはアーム部材の範囲内で収縮する。

好ましくは、固定機構の血管内部分は、アクセスチューブの先端部を血管内に挿入するための格納位置または非展開位置と、先端部の引き抜きを抑制または防止するために挿入後に血管の壁の内面と係合するための伸長位置または展開位置との間で移動可能な少なくとも１つの部材を含む。この目的のために、血管内部分の少なくとも１つの部材は、典型的には、その伸長位置又は展開位置においてアクセスチューブから横方向又は半径方向外側に突出するように構成されている。好ましい実施形態では、固定機構の血管内部分は、格納位置または非展開位置、すなわちアクセスチューブの先端部を血管内に挿入するための位置と、挿入後に血管の壁の内面に係合して先端部の引き出しを抑制または防止するための拡張位置または展開位置との間で移動可能な複数の部材を備える。固定機構の血管内部分の少なくとも１つの部材は、任意に、柔軟な膜又はウェブ状の被覆を有するか又は支持してもよい。

実施形態において、血管内部分の少なくとも１つの部材は、血管の壁の内面又は内側に係合して支えるためのフランジ、フラップ、又はアーム部材を備える。実施形態において、血管内部分の少なくとも１つの部材は、血管の壁の内面に対して係合し支えるように構成され、かつ、任意に血管の壁を貫通するように構成された、バーブ（かかり）またはプロング（突起）部材を備える。この点に関して、バーブ又はプロングなどのこのタイプの能動的な固定要素は、血管壁の全ての厚さを貫通してもよいし、または、それらは部分的な壁の厚さに切り込んで組織内に留置するだけでもよいことに留意されたい。このようなバーブまたはプロングは、任意に、固定機構の血管内部分において、フランジ部材、フラップ部材、またはアーム部材のうちのいずれか１つ以上と組み合わされてもよい。

好ましい実施形態では、固定機構の血管内部分の少なくとも１つの部材は、例えばステント状又はメッシュ状の構造の態様で、フレームワークを備えてもよい。この点に関して、少なくとも１つの部材は、複数の微細な相互接続された要素、任意にステンレス鋼またはニチノールなどの金属（ワイヤ）、または生体適合性ポリマー樹脂材料で構成されてもよい。この少なくとも１つの部材は、任意に、フレームワークの上に重なるか又は覆う柔軟な膜又はウェブを含んでもよい。

好ましい実施形態では、固定機構は、血管の外側の患者の組織と係合するように構成された血管外部分を備える。この点で、血管外部分は、血管への血管アクセスチューブの先端部の過剰挿入を抑制又は防止するように構成されてもよい。血管外部分は、例えば、先端部が挿入される血管の壁の外面、又は、血管を包む可能性のある血管にすぐ隣接する組織のいずれかと係合するように構成されてもよい。すなわち、血管外部分は、アクセスチューブの先端部が挿入される壁の裂け目の周辺にて、又はその周りにおいて、血管壁の外面又は隣接する組織と係合するように構成されてもよい。

特に好ましい実施形態において、固定機構の血管外部分は、血管内部分と協働して、血管の壁をその間に捕獲又はクランプするように構成される。この点で、血管内部分と血管外部分の両方が、アクセスチューブの先端が挿入される壁の裂け目の周辺にて、又はその周りにおいて、血管の壁に係合してもよい。

好ましい実施形態では、固定機構の血管外部分は、アクセスチューブの先端の血管への挿入の間が想定される格納位置又は非展開位置と、先端の過剰挿入を抑制又は防止するための伸長位置又は展開位置との間で移動可能である少なくとも１つの部材を含む。この点で、血管外部分の少なくとも１つの部材は、展開位置で血管の壁の外面又は外側に係合するように好ましくは設計されている。例えば、血管外部分の少なくとも１つの部材は、血管の壁の外面に対して係合又は支えるためのフランジ部材、フラップ部材、又はアーム部材を備えてもよい。別の実施例では、血管外部分の少なくとも１つの部材は、血管の壁、又は例えば血管を包み得る血管に隣接する組織の外面に対して係合又は支えるためのアクセスチューブの周縁に沿って移動可能なカラー又はクランプを含んでもよい。さらなる例では、血管外部分の少なくとも１つの部材は、その展開された位置で患者の皮下組織に突出し係合するための１つ以上のバーブ又はプロングを備えてもよい。さらに別の例では、血管外部分の少なくとも１つの部材は、アクセスチューブ又はカニューレが経皮的に出る患者の皮膚に対して係合又は支えてその位置に固定するために、アクセスチューブの周縁に沿って移動可能なカラー又はクリップを含んでもよい。固定機構の血管外部分の少なくとも１つの部材は、任意に、可撓性の膜又はウェブ状の被覆を有するか又は支持してもよい。

好ましい実施形態では、固定機構の血管外部分は、格納位置又は非展開位置と、先端部の過剰挿入を抑制又は防止するために挿入後に血管の壁の外面又は外側に係合するための伸長位置又は展開位置との間で移動可能である複数の部材を含む。固定機構の血管外部分の少なくとも１つの部材の上記の例は、任意の複数で、及び／又は、互いに任意の適切な組み合わせで提供されてもよい。

好ましい実施形態では、固定機構の血管外部分の少なくとも１つの部材は、ステント状又はメッシュ状の構造の態様のようなフレームワークを備えてもよい。この目的のために、少なくとも１つの部材は、複数の微細な相互接続された要素、任意にステンレス鋼またはニチノールワイヤなどの金属、または生体適合性ポリマー樹脂材料で構成されてもよい。この少なくとも１つの部材は、任意に、フレームワークに重なるかまたはフレームワークを覆う膜を含んでもよい。

本発明の血管アクセス装置を患者の血管に挿入又は埋め込むために、異なる挿入技術が意図される。例えば、１つの技術は、セルディンガー技法（Seldinger technique）の変形において、拡張器の助けを借りて、ガイドワイヤ上の血管の壁を通してアクセスチューブの先端を挿入することであろう。この点で、拡張器は、血管への最小限の力または外傷でアクセスチューブの先端を挿入するために、血管壁の裂け目を徐々に、非侵襲的に拡張または拡大させるために、ガイドワイヤにねじ込まれるテーパ要素であり得る。拡張器エレメントは、カニューレの前縁と拡張器の下面との間の界面において、非侵襲的な移行のために、干渉嵌合（interference fit）でカニューレと組み合わされてもよい。アクセスチューブの先端が血管壁を通して挿入された後、拡張器エレメントはその内腔を通して除去されてもよい。別の技術は、埋め込みの意図された部位に経皮的に挿入される経皮送達シースを用いて、本発明の血管アクセス装置を挿入または埋め込むことを伴ってもよい。

従って、好ましい実施形態では、血管アクセス装置は、血管アクセスチューブの経皮的な挿入及び血管に対する位置決めを補助するための送達シースを含む。送達シースは、典型的には、血管アクセスチューブを収容するか又は取り囲み、血管内に配置される遠位先端を有し（例えば、上述のセルディンガー技術の変形において）、それを介して血管アクセスチューブの先端が血管の壁を通って導入される。

好ましい実施形態では、固定機構の血管内部分の少なくとも１つの部材（及び任意に複数の部材）は、格納位置又は非展開位置と伸長位置又は展開位置との間で能動的に、好ましくは繰り返し、操作又は移動するように適合されている。また、好ましい実施形態では、固定機構の血管外部分の少なくとも１つの部材（および任意に複数の部材）は、格納位置または非展開位置と、伸長位置または展開位置との間で能動的に、好ましくは繰り返し、操作または移動されるように適合される。

好ましい実施形態では、固定機構は、アクセスチューブの先端部を血管内に挿入する間に固定機構の血管内部分及び／又は血管外部分を作動させるか又は操作するための少なくとも一つの作動部材（任意に複数の作動部材）を備える。特に、作動部材（１つ以上）は、固定機構の血管内部分および／または血管外部分の部材（１つ以上）を、それぞれの格納位置または非展開位置とそれぞれの伸長位置または展開位置との間で移動または操作するように適合されている。このようにして、各作動部材は、血管アクセスチューブの遠位端領域と動作可能に関連付けられ又は接続されてもよい。あるいは、各作動部材は、アクセスチューブの近位端領域でユーザが操作して、アクセスチューブの先端部を血管内に挿入する間に固定機構を作動させるか又は操作するように構成される。

特に好ましい実施例では、作動部材は、血管内への先端部の挿入中に血管アクセスチューブの遠位端領域を覆うシース又はスリーブ、特に上述した送達シースを備える。シース又はスリーブは、遠位端領域から引き出され又は引き込まれるように構成され、それによって、シース又はスリーブの引き出し又は引き込みは、固定機構の血管内部分の少なくとも１つの部材及び／又は血管外部分の少なくとも１つの部材をそのそれぞれの格納位置又は非展開位置からその伸長位置又は展開位置に動かすように操作する。特に、シースまたはスリーブの引き出しまたは引き込みは、固定機構の血管内部分および／または血管外部分の部材（１つ以上）を、それぞれの格納位置または非展開位置から伸長位置または展開位置への移動のために解放するか又は自由にすることができる。この文脈では、固定機構の血管内および／または血管外部分の各部材は、シースまたはスリーブの引き出しまたは引き込み時に自動的にそのそれぞれの格納位置または非展開位置からその伸長位置または展開位置へ移動するように弾力的にバイアスされてもよい。しかしながら、代替的な構成では、シースまたはスリーブを引き出す動作は、血管内部分および／または血管外部分の部材（１つ以上）を、その／それらのそれぞれの伸長位置または展開位置（１つ以上）へ能動的に促してもよい。

好ましい実施形態では、外側シース又はスリーブの代わりに又はそれに追加して、作動部材は、血管アクセス装置の近位端領域でオペレータによって引かれる（すなわち、張力下で引かれる）コード又はラインなどの柔軟な部材の形態で設けられてもよく、コード又はラインは、好ましくは遠位端領域から伸びることに留意されたい。このようにして、動作の衝撃（activation impulse）は、柔軟な部材における張力の力を介して遠位端に加えられるか又は伝達されることができ、固定機構の血管内部分及び／又は血管外部分の部材（１つ以上）を作動させる。

さらなる実施形態では、作動部材は、血管アクセス装置の近位端領域でオペレータによって押されるか又は動かされるロッド又は（部分的）チューブなどの剛性部材の形態で提供されてもよく、剛性部材（例えばロッド又はチューブ）は、ユーザによって加えられた衝撃を伝達又は加えるために遠位端領域まで接続又は伸長している。このようにして、作動部材は、例えば、アクセスチューブの内腔内に挿入および／または格納されるように構成された内部シースまたはスリーブ（例えば、ライナーのような）として提供され得る。

好ましい実施形態では、固定機構は、血管への先端部の挿入点における血管の範囲に対して所定の角度で長手方向に延びるように、血管アクセスチューブを患者に対して固定又は定着するように構成される。この点で、所定の角度は、０から９０度の範囲内のどこかに選択され得る。１つの特定の好ましい例では、血管に対するアクセスチューブの所定の角度は約９０度である。あるいは、所定角度は、典型的には、約２０度から約７０度の範囲内である。好ましい所定角度の例は、約３０度、約４５度、及び約６０度を含む。したがって、固定機構の血管内部分及び／又は血管外部分は、血管の壁と相互作用するように、及び／又は互いに協働して、先端部の血管への挿入の時点で血管に対して所定の角度で長手方向に延びるようにアクセスチューブを定着又は固定するように適合される。

好ましい実施形態では、血管アクセス装置は、アクセスチューブ又はカニューレの血管への挿入中に、固定機構の、特に固定機構の血管内部分の部材又は要素が、不用意に血管又はティアアウェイイントロデューサシースの止血弁と接触又は相互作用するのを防ぐように構成されたプロテクタ又はガード部材を含む。この目的のために、ガード部材は、好ましくは、固定機構の部材または要素を収容するために、その遠位端に隣接する凹部を含む。

特に好ましい実施形態では、プロテクタ又はガード部材は、固定機構の部材又は要素を収容し、取り囲み、又は実質的に収納するように構成されたチャンバ又は空洞を含む。例えば、プロテクタ又はガード部材の側壁は、固定機構の部材又は要素を収容するための空洞又はチャンバを画定するか又は少なくとも部分的に囲んでもよい。このように、プロテクタまたはガード部材は、血管アクセス装置の挿入中、すなわちアクセスチューブまたはカニューレの先端が、固定機構が展開される準備が整った位置に達する前、および／または血管アクセス装置の抽出中に、固定機構の要素との不注意な接触によって生じる不要な外傷または損傷から、患者と処置に関連する他の装置の両方を保護するように設計されている。保護すべき影響されやすい領域の例は、埋め込まれた血管の反対側の壁と、装置が（例えば経皮的または経血管的に）挿入または抽出される血管壁の裂け目／穿孔と、挿入／抽出経路（すなわち皮膚の入口点と血管との間）に沿った血管外組織（例えば皮膚または皮下組織）と、装置の展開を促進するために用いられるあらゆるイントロデューサシースの止血弁と、を含む。この目的のために、プロテクタまたはガード部材は、血管への装置の挿入または導入の間、装置のための鈍い、非侵襲的な遠位のエンドストップを提供し得る。より具体的には、プロテクタ又はガード部材は、好ましくは、平坦又は丸みを帯びるように構成された遠位端を有し、任意に、組織に外傷を与えないように設計された比較的柔らかく柔軟な材料から形成される。したがって、プロテクタ又はガード部材は、好ましくは、血管壁などの患者の組織又は止血弁と接触又は相互作用し得る位置に、滑らかな表面、及び鋭い角、エッジ又はバリのないような非侵襲的な幾何学的形状を有する。

さらに別の態様では、本開示は、
上述の実施形態のいずれかに記載の血管アクセス装置と、
血管の壁に形成された裂け目または開口部を徐々に広げるための拡張器と、を備え、拡張器は、血管アクセス装置のアクセスチューブと協働して、アクセスチューブの遠位端領域の先端部を血管の壁の裂け目または開口部を通じて案内および／または導入するように適合されている、血管アクセスシステムを提供する。

好ましい実施形態では、アクセスチューブの先端は、拡張器の外周に滑らかな又は緩やかな、好ましくはテーパ状の移行を提供するように構成される。このようにして、血管の壁の拡がった又は拡張した裂け目を通るアクセスチューブの先端の実質的に非侵襲的な及び／又は緩やかな挿入が達成され得る。

好ましい実施形態では、拡張器は、アクセスチューブの内腔を通して患者から引き抜かれるか又は除去されるようにサイズ設定され及び／又は適合される。すなわち、アクセスチューブの先端が血管内に正常に挿入され、固定機構が任意に少なくとも部分的に展開された後、拡張器は、アクセスチューブの内腔を通して近位方向に引き出されるか、または除去され得る。

好ましい実施形態では、拡張器は、アクセス装置の固定機構の１つ以上の部材または部品を収納または収容するように構成された凹部またはチャンバを含む。このようにして、拡張器は、血管への血管アクセス装置の挿入中、およびアクセスチューブまたはカニューレの先端が固定機構の展開準備が整う位置に達する前に、固定機構のそのような部材または部分（特に固定機構の血管内部分）が不用意に接触して、血管の反対側の壁などの患者の組織、またはティアアウェイイントロデューサシースの止血弁に損傷を与える可能性を防ぐように構成されることができる。従って、この実施形態における拡張器は、上述したタイプのプロテクタ又はガード部材を形成してもよい。

好ましい実施形態では、血管アクセスシステムは、血管アクセスチューブの遠位端領域の先端の経路を、アクセスチューブの先端の血管の壁に形成された裂け目又は開口を通して案内するためのガイドワイヤを含む。この点に関して、拡張器は、ガイドワイヤを収容するためのチャネルを、例えば中心方向又は軸方向に含んでもよい。したがって、ガイドワイヤは、血管壁の裂け目又は開口部を通して拡張器の挿入又は導入を案内してもよく、これにより、アクセスチューブの先端部の挿入又は導入が案内される。

さらなる態様において、本開示は、血管アクセス装置を患者に埋め込む方法を提供し、この方法は、
血管アクセスチューブを患者に挿入するステップであって、アクセスチューブは、患者の血管の壁を通した導入のための先端部と、血管に１つ以上のカテーテルを導入するための少なくとも１つの内腔と、を有する、ステップと、
血管アクセスチューブの遠位端領域に設けられた固定機構を作動させて、アクセスチューブの遠位端領域を患者に対して固定または定着させ、これにより固定機構は、壁を通る侵入点においてアクセスチューブの先端部を血管の壁に、または、血管の壁に隣接して固定または定着させる、ステップと、
を備える。

好ましい実施形態では、好ましくは経皮的に行われる血管アクセスチューブを患者に挿入するステップは、アクセスチューブの先端を拡張器を用いてガイドワイヤ上で血管の壁を通して導入することを備える。これは、例えば、セルディンガー法の変形を備えてもよい。拡張器は、血管に最小限の力または外傷でアクセスチューブの先端を挿入するために、血管壁の裂け目を徐々に、非侵襲的に拡張または拡大させるために、ガイドワイヤにねじ込まれるテーパー状の要素を備えてもよい。ガイドワイヤから拡張器への移行部及び拡張器からアクセスチューブ（カニューレ）への移行部は、通常、非侵襲的な移行のために設計されている。血管アクセスチューブを患者に挿入するステップは、好ましくは経皮的に、すなわち皮膚を通して非外科的に行われるが、血管アクセスチューブを経血管的に挿入するステップの前に血管を露出するために初期の外科的処置が必要とされ得ることも考えられることに留意されたい。これは、例えば、血管アクセス装置が挿入される血管の位置に依存し得るものであり、例えば、血管は経皮的に容易にアクセスできないかもしれない。

別の好ましい実施形態では、血管アクセスチューブを患者に挿入するステップは、血管アクセスチューブを送達シースを介して導入することを備え、それは、意図する埋め込み部位に経皮的に挿入され得る。血管アクセスチューブは、血管の壁の裂け目を通して血管アクセスチューブの先端を挿入するための部位にシースの内部を通して導入される。シースは、任意に、セルディンガー法の変形において、予備的な外科的切断に続いて経血管的導入を介して挿入されてもよいことに留意されたい。

好ましい実施形態において、固定機構は、血管からの先端部の不注意な引き抜きを抑制又は防止するように作用する。

好ましい実施形態では、固定機構は、血管への先端部の過剰挿入を抑制又は防止するように作用する。

好ましい実施形態において、固定機構を作動させることは、固定機構の血管内部分の少なくとも１つの部材を格納位置又は非展開位置から伸長位置又は展開位置に移動させて先端が挿入された血管の壁の内面に係合させることを備える。

好ましい実施形態では、固定機構を作動させることは、固定機構の血管外部分の少なくとも１つの部材を格納位置又は非展開位置から伸長位置又は展開位置に移動させて先端が挿入された血管の壁の外面に係合させることを備え、それによってアクセスチューブの先端を血管内に過剰に挿入することを抑制又は防止する。

好ましい実施形態では、固定機構を作動させることは、固定機構の血管外部分の少なくとも１つの部材を、格納位置又は非展開位置から伸長位置又は展開位置へ移動させることを備え、患者の皮下組織内に突出して係合させ、アクセスチューブの先端部の血管への過剰挿入を抑制又は防止する。

好ましい実施形態では、血管アクセスチューブの先端は、血管アクセスチューブの少なくとも１つの内腔と先端が挿入される患者の血管との間の連通を提供する少なくとも１つの開口を有し、それによって固定機構は、先端が挿入される位置で血管の壁に又はそれに隣接して位置し先端の開口を固定又は定着させるように動作する。

好ましい実施形態では、固定機構を作動させることは、アクセスチューブの挿入箇所における血管の範囲に対して所定の角度で長手方向に延びる血管アクセスチューブを固定又は定着させるように作動する。上述のように、所定角度は、好ましくは約２０度から約９０度の範囲であり、より好ましくは約４０度から９０度の範囲である。

好ましい実施形態では、この方法は、血管アクセスチューブを患者に挿入するステップの後、固定機構を作動させるステップの前又は間に、血管アクセスチューブの先端のプロテクタ又はガード部材から固定機構の１つ以上の部材又は部品を解放するステップを備える。

さらに別の態様では、本開示は、血管アクセス装置を患者から好ましくは経皮的に摘出する方法を提供し、血管アクセス装置は、患者の血管の壁を通して挿入される先端部を有する血管アクセスチューブを有し、かつ、１つ以上のカテーテルをその中を通して血管に導入するための少なくとも１つの内腔を規定し、この方法は、
血管アクセスチューブの遠位端領域における固定機構を解除して、患者に対してアクセスチューブの前記遠位端領域を解放すること、および、
血管アクセスチューブを患者から、例えば経皮的に、除去すること、
を備える。

好ましい実施形態では、固定機構を解除するステップは、固定機構の血管内部分及び／又は血管外部分の少なくとも１つの部材を伸長位置又は展開位置から格納位置又は非展開位置へ移動させることを備える。この点に関して、血管内部分および／または血管外部分の部材（１つ以上）を移動させることは、部材（１つ以上）を解放するか又は（再び）折り畳むことを備えてもよく、これは、順番にそれ／それらの弾性変形および／または塑性変形を伴ってもよい。すなわち、アクセスチューブの先端を血管の壁に又は隣接して固定するために固定機構を作動させるという文脈で上述した固定機構の様々な例又は実施形態は、アクセスチューブの先端を血管の壁から解放するために固定機構を解除するための血管内部分及び／又は血管外部分の部材（１つ以上）を移動するために好ましくは可逆的である。開血管手術（open vascular surgery ）を必要としない経皮的摘出の能力は、資源の節約、合併症率の低下、患者の結果および患者の快適さの改善という点で大きな利点を構成する。実際、固定機構の使用に起因するこれらの利点は、装置の使用が血管を露出させるための最初の外科的処置を伴う場合であっても適用される。すなわち、部位を露出させるための最初の外科的ステップの後の、固定機構の解除および装置の経血管的取り出しは、完全な外科的、移植ベースの装置（graft-based device）と比較すると、依然として著しく少ない身体的および認識労力を必要とするであろう。

好ましい実施形態では、装置を摘出する方法は、固定機構を解除するステップの後、患者から血管アクセスチューブを取り外す前に、血管アクセスチューブの先端のプロテクタ又はガード部材に固定機構の１つ以上の部材又は部品を収容又は収めるステップを含む。

好ましい実施形態では、本方法は、血管の壁の裂け目を封鎖又は閉鎖することを更に含む。これは、例えば、血管アクセスチューブを患者から引き抜くステップの間、及び／又は、その後に、血管の壁の裂け目の閉鎖を促進するために、一連の血管閉鎖装置のいずれかを適用すること又は血管にシーラントを適用することを含んでよい。その後、出口部位及びその他の外科的創傷の外科的閉鎖が必要となる場合がある。

本開示及びその利点のより完全な理解のために、例示的な実施形態が、添付の図面を参照して以下の説明でより詳細に説明され、その中で、同様の参照符号は同様の部品を指定する。
図１は、挿入状態で示された既知の血管アクセスチューブの概略側面図である。 図２は、本発明の基本概念を示す血管アクセス装置の概略側面図である。 図３ａは、血管への挿入中の、本発明の第１の実施形態による血管アクセス装置の概略側面図である。 図３ｂは、展開された位置にある固定機構の血管内部分を示す、図３ａの血管アクセス装置の概略側面図である。 図３ｃは、展開された位置にある固定機構の血管外部分を示す、図３ａの血管アクセス装置の概略側面図である。 図４ａは、血管への経皮的挿入中の、第２の実施形態による血管アクセス装置の概略側面図である。 図４ｂは、展開された位置にある固定機構の血管内部分を示す、図４ａの血管アクセス装置の概略側面図である。 図４ｃは、展開された位置にある固定機構の血管外部分を示す、図４ａの血管アクセス装置の概略側面図である。 図５は、固定機構が作動した状態で血管に挿入された状態を示す第３の実施形態による血管アクセス装置の概略側面図である。 図６ａは、非展開位置にある図５の血管アクセス装置の固定機構の血管外部分の概略側面図である。 図６ｂは、展開された位置にある図５の血管アクセス装置の固定機構の血管外部分の概略側面図である。 図７ａは、非展開位置で示された図５と同様の血管アクセス装置の第４の実施形態の固定機構の血管外部分の概略側面図である。 図７ｂは、展開された位置で示された図７ａの固定機構の血管外部分の概略側面図である。 図８ａは、血管への経皮的挿入中の第５の実施形態による血管アクセス装置の概略側面図である。 図８ｂは、展開中の固定機構の血管内部分を示す、図８ａの血管アクセス装置の概略側面図である。 図８ｃは、展開された固定機構の血管内部分を示す、図８ａの血管アクセス装置の概略側面図である。 図８ｄは、展開された固定機構の血管外部分を示す、図８ａの血管アクセス装置の概略側面図である。 図９は、固定機構が作動した状態で血管内に挿入された第６の実施形態による血管アクセス装置の概略側面図である。 図１０ａは、血管への経皮的挿入中の第７の実施形態による血管アクセス装置の概略側面図である。 図１０ｂは、固定機構の血管内部分の展開中の図１０ａの血管アクセス装置の概略側面図である。 図１０ｃは、固定機構の血管内部分のまだ展開中の図１０ａの血管アクセス装置の概略側面図である。 図１０ｄは、固定機構の血管内部分が完全に展開された状態の図１０ａのアクセスデバイスの概略側面図である。 図１１ａは、固定機構の血管内部分が展開された位置にある、第８の実施形態による血管アクセス装置の概略側面図である。 図１１ｂは、展開された位置にある固定機構の血管外部分を示す、図１１ａの血管アクセス装置の概略側面図である。 図１２ａは、血管への経皮挿入中の第９の実施形態による血管アクセス装置の概略側面図である。 図１２ｂは、展開中の固定機構の血管内部分を示す、図１２ａの血管アクセス装置の概略側面図である。 図１２ｃは、展開された位置における固定機構の血管内部分を示す、図１２ａの血管アクセス装置の概略側面図である。 図１３ａは、血管への経皮的挿入中の第１０の実施形態による血管アクセス装置の概略側面図である。 図１３ｂは、展開中の固定機構の血管内部分を示す図１３ａの血管アクセス装置の模式的側面図である。 図１３ｃは、展開された位置における固定機構の血管内部分を示す、図１３ａの血管アクセス装置の概略側面図である。 図１４は、本発明の様々な実施形態のいずれかによる方法を概略的に表す流れ図である。 図１５ａは、血管への経皮挿入後の血管アクセス装置の一実施形態の概略側面図である。 固定機構の血管内部分のフランジ部材の様々な実施形態を示す、図１５ａの血管アクセス装置の概略的な端面図である。 固定機構の血管内部分のフランジ部材の様々な実施形態を示す、図１５ａの血管アクセス装置の概略的な端面図である。 固定機構の血管内部分のフランジ部材の様々な実施形態を示す、図１５ａの血管アクセス装置の概略的な端面図である。 固定機構の血管内部分のフランジ部材の様々な実施形態を示す、図１５ａの血管アクセス装置の概略的な端面図である。 図１６ａは、血管に経皮的に挿入している間の第１１の実施形態による血管アクセス装置を概略側面図である。 図１６ｂは、展開前の固定機構の血管内部分を示す、図１６ａの血管アクセス装置の概略的な端面図である。 図１６ｃは、展開された位置における固定機構の血管内部分を示す、図１６ａの血管アクセス装置の概略側面図である。 図１６ｄは、展開された位置における固定機構の血管内部分を示す、図１６ａの血管アクセス装置の概略的な端面図である。 図１７ａは、血管内への経皮的挿入中の第１２の実施形態による血管アクセス装置の概略側面図である。 図１７ｂは、展開前の固定機構の血管内部分を示す、図１７ａの血管アクセス装置の概略的な端面図である。 図１７ｃは、展開された位置における固定機構の血管内部分を示す、図１７ａの血管アクセス装置の概略側面図である。 図１７ｄは、展開された位置における固定機構の血管内部分を示す、図１７ａの血管アクセス装置の概略的な端面図である。 図１８ａは、血管への経皮的挿入中の第１３の実施形態による血管アクセス装置の概略側面図である。 図１８ｂは、展開中の固定機構の血管内部分を示す、図１８ａの血管アクセス装置の概略側面図である。 図１８ｃは、展開中の固定機構の血管内部分を示す、図１８ａの血管アクセス装置の概略側面図である。 図１８ｄは、展開された位置における固定機構の血管内部分を示す、図１８ａの血管アクセス装置の概略側面図である。 図１９ａは、血管内への挿入時の第１４の実施形態による血管アクセス装置の概略側面図である。 図１９ｂは、展開中の固定機構の血管内部分を示す、図１９ａの血管アクセス装置の概略側面図である。 図１９ｃは、展開された位置における固定機構の血管内部分を示す、図１９ａの血管アクセス装置の概略側面図である。 図２０ａは、血管内への挿入時の第１４の実施形態による血管アクセス装置の概略側面図である。 図２０ｂは、展開中の固定機構の血管内部分を示す、図２０ａの血管アクセス装置の概略側面図である。 図２０ｃは、展開された位置における固定機構の血管内部分を示す、図２０ａの血管アクセス装置の概略側面図である。 図２１ａは、血管内への経皮的挿入後の第１５の実施形態による血管アクセス装置の概略側面図である。 図２１ｂは、展開された位置にある固定機構の血管外部分を示す、図２１ａの血管アクセス装置の概略側面図である。 図２２ａは、血管への経皮的挿入後の第１６の実施形態による血管アクセス装置の概略側面図である。 図２２ｂは、展開された位置にある固定機構の血管外部分を示す、図２２ａの血管アクセス装置の概略側面図である。 図２３ａは、血管への経皮的挿入後の、さらなる実施形態による血管アクセス装置の概略側面図である。 図２３ｂは、図２３ａの血管アクセス装置の固定機構の血管外部分の変形例を示す概略側面図である。 図２３ｃは、図２３ａの血管アクセス装置の固定機構の血管外部分の他の変形例を示す概略側面図である。 図２４ａは、血管への経皮的挿入後の、血管アクセス装置の他の実施形態の固定機構の血管外部分の概略側面図である。 図２４ｂは、図２４ａの血管アクセス装置の固定機構の血管外部分の概略側面図である。 図２５ａは、血管内への挿入中の、さらに別の実施形態による血管アクセス装置の概略側面図である。 図２５ｂは、展開中の固定機構の血管内部分を示す、図２５ａの血管アクセス装置の概略側面図である。 図２５ｃは、展開後の固定機構の血管内部分を示す、図１８ａの血管アクセス装置の概略側面図である。 図２６は、血管内への挿入中の血管アクセス装置のさらに別の実施形態の概略側面図である。 図２７ａは、血管内への挿入中の血管アクセス装置のさらに別の実施形態の概略側面図である。 図２７ｂは、固定機構の展開中の図２７ａの血管アクセス装置の概略側面図である。 図２８ａは、血管への挿入中の、拡張器と組み合わせた血管アクセス装置を有する血管アクセスシステムの概略側面図である。 図２８ｂは、固定機構の展開中の図２８ａの血管アクセスシステム（装置及び拡張器）の概略側面図である。

添付の図面は、本発明のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成するものである。図面は、特定の実施形態を示し、説明とともに本発明の原理を説明するのに役立つ。他の実施形態および付随する利点の多くは、以下の詳細な説明を参照してより良く理解されるようになると、容易に理解されるであろう。

商業的に実現可能な実施形態において有用であるか又は必要である可能性のある共通及び／又はよく理解された要素は、実施形態のより抽象的な見方を促進するために必ずしも描かれていないことが理解されるであろう。図面の要素は、必ずしも、互いに対する縮尺で図示されていない。また、方法の実施形態における特定の動作及び／又はステップが、特定の発生順序で説明又は描かれることがあるが、当業者は、順序に関するそのような特異性が実際には必要でないことを理解するであろう。

まず図面の図１を参照すると、公知の血管アクセスチューブＡの断面図が血管Ｖ内に延在する挿入状態で示されている。この場合の血管アクセスチューブＡは、アクセスチューブＡのかなりの長さｌが血管Ｖの内腔Ｌ内に突出し、それに整列するかそれに沿って延びるように、患者の皮膚Ｓ及び皮下組織Ｔを通して経皮的に挿入されて血管Ｖの壁Ｗを貫通する。しかしながら、上述のように、これは、血管内に存在するアクセスチューブＡの長さｌが血管Ｖを通る血流を制限し、かつ、アクセスチューブＡがその場にある間に重大な血栓／血栓塞栓、虚血および内膜過形成リスクを生じるという欠点を持つ。アクセスチューブＡの長さｌの表面はまた、コロニー形成リスク及びそのようなコロニー形成に起因する感染の可能性を示す。

ここで図面の図２を参照すると、本発明の基本概念を示す経皮的血管アクセス装置１の一例が示されている。この場合、血管アクセス装置１は、患者の血管Ｖに挿入される先端部４で終端する遠位端領域３を有し、かつ、薬物を注入するための及び／又は１つ以上のカテーテル（図示せず）をその中を通して血管Ｖに導入するための少なくとも１つの内腔５を有する血管アクセスチューブ２、例えばカニューレを備える。この点に関して、アクセスチューブ又はカニューレ２は、アクセスチューブ２の少なくとも１つの内腔５と、先端部４が挿入される血管Ｖの内腔Ｌとの間の流体連通を提供するために、その遠位先端部４に１つ以上の開口部６を有する。血管アクセス装置１は、血管アクセスチューブ２の遠位端領域３を患者に対して固定または定着させるように動作可能な固定機構１０（一般的にのみ特定される）をさらに含む。すなわち、固定機構１０は、先端部が挿入される位置で血管の壁Ｗに隣接する場所に位置した血管Ｖ内に、すなわち血管の内腔Ｌへの侵入を最小限にして、血管アクセスチューブ２の先端部４（したがって開口部６）を固定または定着するように構成されている。血管壁Ｗの内面、および／または血管壁Ｗの外面、および／または皮下組織Ｔと「Ｘ」と記された位置で係合することにより、固定機構１０は、血管Ｖからの先端部４の抜けを抑制または防止するように、および／または血管Ｖへの先端部４の過挿入を抑制または防止するように、動作または作用する。さらに、固定機構１０は、アクセスチューブ２が挿入位置において血管Ｖに対して約４５度の所定の角度θで長手方向に延びるように、アクセスチューブ２を固定または定着させる。

次に図面の図３ａから図３ｃを参照すると、本発明による経皮的血管アクセス装置１の第１の実施形態が、挿入及び展開の様々な段階で示されている。この実施形態では、血管アクセス装置１は、上述のようにカニューレまたは血管アクセスチューブ２を含むように見られるが、血管Ｖに対する血管アクセスチューブ２の経皮的な挿入または導入および位置決めを支援するための送達シース２０も含んでいる。血管アクセスチューブ２は、図３ａに示すように、血管Ｖの壁Ｗを通るアクセスチューブ２の先端部４の挿入を容易にし、かつ、導くための、患者の皮膚Ｓおよび皮下組織Ｔを通して挿入される遠位先端部２１を有する送達シース２０を介して導入される。先端部４に隣接するアクセスチューブまたはカニューレ２の遠位端領域３は、固定機構１０を有し、その動作は図３ｂおよび図３ｃから明らかになる。

図３ｂと３ｃを参照すると、この第１の実施形態の固定機構１０は、血管内部分１１と血管外部分１２を含む。血管内部分１１は、カニューレ２の先端部４に隣接する遠位端領域３を覆う被覆メッシュ構造を備えるディスクまたはフランジの形態の部材または要素１３を備える。ディスクまたはフランジ部材または要素１３は、血管壁Ｗを通る先端部４の挿入のために送達シース２０を介した導入中に装置１の経皮および経血管カニューレ２に対して平らになるように倒れた図３ａに示すような格納位置または非展開位置と、血管Ｖの壁Ｗの内面に係合して先端部４の引き抜きを抑制または防止するための図３ｂに示すような伸長位置または展開位置との間で移動可能である。この目的のために、血管内部分１１のディスクまたはフランジ部材１３は、その伸長位置または展開位置において、血管アクセスチューブ２から横方向または半径方向外側に突出している。同様に、血管外部分１２は、カニューレ２の先端部４に隣接する遠位端領域３を覆う被覆メッシュ構造を備えるディスクまたはフランジとして形成された部材または要素１４を備える。ディスクまたはフランジ部材１４は、送達シース２０を介した導入中に経皮および経血管カニューレ２の遠位端領域３に対して平らになるように倒れた、図３ｂに示すような格納位置または非展開位置と、血管Ｖの壁Ｗの外面に係合して先端部４の過挿入を抑制または防止するための図３ｃに示すような伸長位置または展開位置との間で再び移動可能である。したがって、血管外部分１２は、固定機構１０の血管内部分１１と協働するように構成され、血管Ｖの壁Ｗを捕獲して、その間にクランプまたは挟み込む。このように、固定機構１０は、アクセスチューブ２が挿入位置にて血管Ｖに対して約４０度の所定角度θで延びるように。アクセスチューブ２を固定または定着するように構成できる。

ディスク又はフランジ部材又は要素１３，１４は、（ｉ）シース２０が引き出されるときにディスク又はフランジ構成への展開を引き起こすためにメッシュ構造の弾力的バイアス又は弾性反動を利用する自己展開型、または、（ｉｉ）ディスク構成への展開を引き起こすためにメッシュ構造に加えられる軸方向の力を利用した手動展開型であって、軸力が剛体の（たとえば管状または部分的に管状の）作動部材（図示せず）および装置１のアクセスチューブまたはカニューレ２の外面の周りの軸方向に摺動可能なカラー１５を用いて軸方向の力が加えられる、手動展開型のいずれかであってよい。展開は、第１のケースでは、固定機構１０の血管内のディスク部材１３が展開するまで装置１を導入するために使用される送達シース２０を段階的に引き出し、次に、軽い牽引力を加えてディスク部材１３を血管壁Ｗの内側に突き当て、血管外のディスク部材１４が展開するまで牽引力を維持しながらシース２０をさらに段階的に引き出すことによって達成される。第２のケースでは、固定機構１０のメッシュ構造が血管壁Ｗを跨ぐようにアクセス装置１を慎重に位置決めし、次に送達シース２０を引き出して固定部材１３，１４を露出させ（すなわち、装置１を変位させずに）、そして、カニューレ２の外面を囲むカラー１５に接続された作動部材（図示せず）を使用して固定部材１３，１４に軸方向の力を加えて展開を引き起こすことによって、展開が達成される。両方の場合で、固定機構１０の展開後、送達シース２０は完全に引き抜かれる。シース２０が装置１の外部要素をクリアできるように、それらの要素の形状に応じて、ティアウェイシース２０が使用されてもよい。

経皮的摘出中に、固定機構１０のディスク部材１３，１４のメッシュ構造は、装置１のアクセスチューブ又はカニューレ２に対して平らになるように再びつぶされることができる。これは、メッシュ構造に加えられる軸方向の力を用いて（例えば、カラー１５と、カラー１５に取り付けられた、管状部材などの剛性作動部材、または可撓性テンションラインのいずれかを介して）、固定機構１０をつぶれた構成に引く（戻す）ことによって達成され得る。あるいは、これは、装置１の外面上にシース２０（例えば剛性シース）を通過させてディスク部材１３，１４の上を通過させ、それによってシースの下でそれらをつぶすことによって達成されてもよい。ディスク部材１３，１４のつぶれた後、次に、装置１および周囲のシース２０を引き抜くことができ、経皮的動脈閉鎖システムが、残っている動脈穿刺をふさぐために用いられる。本実施形態のメッシュ状ディスクまたはフランジ部材１３，１４は、他の実施形態で個別に使用または採用されてもよいこと、すなわち、単に血管内ディスクまたはフランジ部材１３、任意にいくつかの他の血管外部分１２と組み合わされる、または単に血管外ディスクまたはフランジ部材１４、任意にいくつかの他の血管内部分１１と組み合わされることが理解されよう。メッシュ状ディスクまたはフランジ部材１３，１４は、可撓性の膜またはウェブの被覆を含んでもよい。

ここで図面の図４ａから図４ｃを参照すると、本発明による経皮的血管アクセス装置１の第２の実施形態が、挿入および展開の様々な段階において示されている。この実施形態では、血管内部分１１および血管外部分１２は、図４ａに示すように、送達シース２０内の格納位置または非展開位置で装置１のアクセスチューブまたはカニューレ２に対して平らになるようにつぶれるか又は閉じ込められたそれぞれのフランジ部材１３，１４を再び備える。この場合、フランジ部材１３，１４は、再び、図４ｂまたは４ｃにそれぞれ見られるように、伸長位置または展開位置に自動的に移動するようにバイアスされるかまたは構成されてもよい。この目的のために、フランジ部材１３，１４は、ニチノールまたは他の超弾性材料で形成されてもよい。このようにして、固定機構１０の血管内フランジ部材１３が展開するまで、装置１を皮膚Ｓ、皮下組織Ｔを通して血管Ｖに導入するために用いられる送達シース２０を段階的に引き出し、次にそのフランジ部材１３を血管壁Ｗの内側に対向させるために軽い牽引力を加え、血管外フランジ部材１４が展開するまで牽引力を維持しながらシース２０をさらに段階的に引き出すことによって、展開を達成してもよい。

フランジ部材１３，１４がシース２０の閉じ込めから解放されると自動的に展開するように構成されていない場合、その展開は代替的に、固定機構１０の潰れた血管内フランジ１３が血管Ｖ内に露出するまでアクセスチューブ又はカニューレ２の導入に用いた送達シース２０を漸次引き出すことによって第２のケースで達成できるかもしれない。次に、バルーンカテーテル（図示せず）がフランジ部材１３に隣接して配置され、図４ｂに示すように、つぶれたフランジ部材１３をその展開された構成に変形させるために膨張され得る。フランジ部材１３を血管壁Ｗに対向させるために軽い牽引力が加えられ、血管外フランジ部材１４が解放されるまで牽引力を維持しながら送達シース２０はさらに段階的に引き抜かれる。フランジ部材１４も自己展開しない場合、（例えばアクセスチューブまたはカニューレ２の外周を摺動可能または移動可能なカラー、管状または割管状の部材により）図４ｃに示す位置まで同様に変形され、血管壁Ｗの外面に係合させてもよい。両方の場合でフランジ部材１３，１４の展開後にシース２０は完全に引き抜かれる。前と同様に、経皮的な摘出中に、固定機構１０のフランジ部材１３，１４は、装置１のカニューレ２に対して格納された位置または潰れた位置に戻される。フランジ部材１３，１４のつぶれた後、アクセス装置１及び閉じ込めシース２０は引き出され、残っている血管穿刺をふさぐために経皮的動脈閉鎖システムが採用され得る。

ここで図面の図５，６ａ，６ｂ，７ａ及び７ｂを参照すると、経皮的血管アクセス装置１の他の実施形態が、挿入及び展開の異なる段階で示されている。すなわち、図５は、固定機構１０が作動した状態でアクセスチューブまたはカニューレ２の先端部４が血管Ｖに挿入され固定された状態の第３実施形態による血管アクセス装置１の概略側面図を示す。血管内部分１１は、上述した実施形態と同様に、ディスクまたはフランジ部材１３を再び備える。しかしながら、この場合、血管外部分１２は、対応するディスクまたはフランジ部材１４を有しない。むしろ、血管外部分１２は、図示のように、その展開された位置において患者の皮下組織Ｔの中に突出して係合するように外側に偏っている一組のプロングまたは細長いバーブ１６を備える。このようにして、これらの角度のついたプロングまたはバーブ１６は、血管Ｖに向かってまたは血管Ｖの中へのアクセスチューブ２（したがって、先端部４）のさらなる移動に抵抗するかまたは抑制するように働く。図６ａは、送達シース２０内のそれらの格納位置または非展開位置に閉じ込められるか又は保持されたプロングまたは細長いバーブ１６の詳細を示し、図６ｂはシース２０が引き出されると解放されるプロングまたはバーブ１６を示す。この実施形態では、プロングまたはバーブ１６は、送達シース２０の引き出し時にそれらが自動的に展開するように、弾力的または弾性的にアクセスチューブまたはカニューレ２の側面から外側に偏って配置されている。

図７ａと７ｂは、変形例（第４の実施形態）を示し、しかしながら、ここでプロング又はバーブ１６の動きが固定機構１０の作動部材１５，１７により制御される。特に、図７ａに見られるように、バーブ１６の各々の近位端は、血管アクセスチューブまたはカニューレ２の外周上の摺動可能なカラー１５に取り付けられる。各バーブ１６の反対側の端部は、血管アクセスチューブまたはカニューレ２の外周部上に固定されたガイドリング１７に形成されたチャネル１７’を通って案内される。このようにして、図７ｂに見られるように、カラー１５がガイドリング１７に向かってスライドされると、各プロングまたはバーブ１６はガイドチャネル１７’を通って駆動され、これによりプロングまたはバーブ１６を皮下組織Ｔ内に半径方向外側に展開位置に向ける。したがって、ここでも、これらの外側に向けられたプロングまたはバーブ１６は、アクセスチューブ２が血管Ｖに向かってまたは血管Ｖの中にさらに移動することに抵抗するかまたは抑制するように作用し、それによって、先端部４の過挿入を抑制または防止している。この血管アクセス装置１の経皮的除去または摘出中に、固定機構１０のプロングまたはバーブ１６は、アクセスチューブ２に対して平らになるように格納されるか又は潰されることができる。すなわち、カラー１５をガイドリング１７から離れるようにスライドさせ、図７ａに示す位置に戻すことによって、上述した作動したバーブ１６が格納されるか又は潰されることができる。図５の場合、格納は、１つ以上のシース２０をアクセスチューブ２の外側上に戻して、バーブ１６をシース２０内に倒れさせる、すなわち図６ａに示す位置に戻すことによって達成され得る。カラー１５は、図７ａと７ｂにおける固定されたガイドリング１７に対して軸方向に摺動可能であると説明されているが、ガイドリング１７は、代替的に、同じ結果を達成するためにカラー１５に対して軸方向に摺動可能であってもよいことが理解されよう。また、プロングまたはバーブ１６は、アクセスチューブ２内の非展開位置から拡張して、展開位置で皮下組織Ｔ内に半径方向外側に突出するように、様々な方法で構成または配置されてもよいことが理解されよう。例えば、図５の細長いプロングまたはバーブ１６は、ピボットアームの端部に取り付けられてもよく、および／または、アクセスチューブ２内の作動部材の挿入（例えば、軸方向に）または操作に際して外側に駆動されるように構成または配置されてもよい。この点に関して、作動部材は、例えば、アクセスチューブまたはカニューレ２のライナーのように、内腔５内で軸方向に摺動可能な内部スリーブまたはチューブ（図示せず）の形態であり得る。それはまた、後の実施形態で見られる、アクセスチューブまたはカニューレ２の壁内のチャネル内に収容された軸方向に摺動可能なロッドまたは要素の形態であり得る。細長いプロングまたはバーブ１６は、したがって、作動部材（１つ以上）が軸方向チャネル（１つ以上）に沿って遠位に進められるとき、チューブまたはカニューレ２の側壁のアパーチャを介して横方向（例えば、放射方向）に追い出され得る。作動部材はまた、膨張可能なバルーン部材（図示せず）の形態であり得る。細長いプロングまたはバーブ１６は、アクセスチューブ２に対して傾斜した角度で、すなわち図５に示すように、配置されてもよく、または、それらは、アクセスチューブ２の軸に対して９０°で半径方向外側に突き出てもよい。重要なことに、細長いプロングまたはバーブ１６の方向および皮下組織Ｔを通るそれらの展開の経路は、それらの形状および展開機構を調節することによって（例えば、要素が展開するカニューレ壁の開口の形状および方向、またはそれらが取り付けられるカンチレバーアームの形状などを変更することによって）変更され得る。

図面の図８ａから８ｄを参照すると、血管アクセス装置１の第５の実施形態が、挿入及び展開の様々な段階で示されている。この場合の血管アクセス装置１は、非可倒式の実質的に剛性のフランジ部材１３を備える血管内部分１１を有することに留意されたい。このため、送達シース２０の内径は、フランジ部材１３を収容するために必然的に幾分大きくなっている。また、フランジ部材１３は、起立した突起またはバーブ１８を含むことに留意されたい。この実施形態の血管外部分１２は、フランジ部材１３とほぼ同じ直径を有する軸方向に摺動可能なカラー１９の形態である。先に説明した実施形態と同様に、図８ａから８ｄの血管アクセス装置１は、送達シース２０を介して患者に経皮的に導入されるか又は埋め込まれる。この場合、送達シース２０はアクセスチューブ２よりも実質的に大きな直径であるため、血管Ｖの壁Ｗを通る裂け目または穿刺は、シース２０によって著しく拡張される。装置１の展開中にシース２０が血管壁Ｗの外の図８ａの位置から図８ｂの位置まで引き出されると、壁Ｗを通る裂け目または穿刺は、血管内フランジ部材１３によって係合され得るようにアクセスチューブ２の周囲で収縮する。軽い牽引力が加えられ、剛性のフランジ１３を血管壁Ｗに対して引っ張り、図８ｃに示すように、軸方向に向けられたバーブ１８に血管壁Ｗを貫通させる。経皮的アクセスチューブ又はカニューレ２の外側の周りに管状または部分的に管状の部材（図示せず）を用いて、軸方向の力が加えられて、血管外部分１２の摺動可能なカラー１９を血管壁Ｗに向かって変位させて、壁Ｗから突出したバーブ又はプロング１８がカラー１９により保持されるようにする。このようにして、血管Ｖの壁Ｗは、図８ｄに示すように、固定機構１０の血管内および血管外部分１１，１２の間に効果的にクランプされ、かつ、捕獲されるか又は挟み込まれる。

本実施形態の固定機構１０の血管内および血管外部分１１，１２は、実質的な動作の変更なしに反転させることができることが理解されよう。すなわち、摺動可能なカラー１９は、軸方向のプロングまたはバーブを含んでもよく、フランジ１３は、それらのプロングまたはバーブによって貫通または穿孔されることが可能であってもよい。図８ａから８ｄの血管アクセス装置１の経皮的摘出中に、摺動可能なカラー１９は、カラー１９と連結して張力を加えることができるアクセスチューブ２の外側の管状または分割管状部材（図示せず）を用いて、または、カラー１９自体に取り付けられたテザーまたは張力線を用いることにより、格納される。カラー１９を引き出した後、１つ以上のシース２０（直径が漸増する）がアクセスチューブ２の外面に通され、血管内フランジ部材１３を包含するシース２０を提供する。次に、装置１およびシース２０は血管Ｖから引き抜かれることができ、経皮的動脈閉鎖システムを採用して、残留する動脈穿刺をふさぐことができる。

ここで図面の図９を参照すると、経皮的血管アクセス装置１の第６の実施形態が展開された状態で示されている。この実施形態では、フランジ部材１３に加えて、固定機構１０の血管内部分１１はステント部材２９を備える。展開の間、ステント２９は潰されており、かつ、別のアクセス部位を介してカテーテルを用いて、または、装置１自体のアクセスチューブまたはカニューレ２の内腔５を通して血管Ｖ内に導入される。この固定機構１０の血管内ステント２９は、（ｉ）ステント２９は閉じ込めカテーテル内に折り畳まれており、当該閉じ込めカテーテルの除去後にその構造の弾性反動を介してステントが展開する、自己展開型、または、(ｉｉ）ステント部材２９はバルーンカテーテル（図示せず）に取り付けられ、バルーンカテーテルの押圧は、当技術分野で理解されているようにステント２９をその展開された位置および形状に塑性変形させる負荷を加えるために使用される、バルーン展開型、のいずれかであってよい。いずれの場合も、ステント２９の展開中、固定機構１０のフランジ部材１３を血管壁Ｗに対して引っ張るために牽引力が加えられ維持される。血管内ステント２９は、別の血管アクセスを介して、または、装置１のカニューレ２の内腔５を介して導入され、かつ、血管内フランジ部材１３が血管壁Ｗに対して係合する血管Ｖの部分内に位置される。血管内ステント２９は、説明したように展開されるとき、血管内フランジ部材１３を血管壁Ｗに対して押し、その後、装置１への牽引力が解除されることができる。この実施形態の血管アクセス装置１は、血管内部分１１の部材１３，２９が、アクセスチューブ２の先端部４の血管Ｖからの不注意な引き抜きと、先端部４の血管Ｖへの過挿入の両方を抑制または防止するように動作する点で、上述の他の実施形態と異なる。

次に図面の図１０ａから１０ｄを参照すると、経皮的血管アクセス装置１の第７の実施形態が、挿入及び展開の様々な段階で示されている。この実施形態では、固定機構１０の血管内部分１１は、アクセスチューブ又はカニューレ２の先端部４に取り付けられた自己展開型および双方向性の固定部材２２のセット（２つ以上）を備える。これらの固定部材２２の各々は、直線アームセグメント２４の端部から実質的に垂直に延びる柔軟で変形可能な円形または円形に近い円弧セグメントとして形成されたプロングまたはバーブ２３を備え、それは、プロングまたはバーブ２３の円形または略円形の動きがその周りで生じる弾性ヒンジ点２５を介してアクセスチューブ２の先端部４に順番に接続されている。プロングまたはバーブ２３の各々は、血管Ｖの壁Ｗを貫通できる鋭い点と、直線アームセグメント２４の長さに等しいか略等しい半径と、を有する。これらの固定部材２２は、典型的には、先端部４の外周に等間隔で配置されている。

図１０ａに示すように、送達シース２０を介して皮膚Ｓ、皮下組織Ｔ、及び血管壁Ｗを通して血管アクセス装置１を経皮的に導入する間、固定部材２２は、送達シース２０に対して平らに横たわる倒れた、又は、まっすぐになった非展開位置にある。固定部材２２の展開は、図１０ｂに示すように、プロングまたはバーブ２３の円形または円形に近い円弧セグメントが解放されて弾性反動によってそれらの意図された形状に回復するまで送達シース２０を段階的に引き出すことによって達成される。次に、図１０ｃに示すように、プロングまたはバーブ２３の鋭い点が血管壁Ｗに接触し、ほんの浅く突き刺さるように、アクセスチューブ２に牽引力が加えられる。牽引力を維持しながら、送達シース２０は血管Ｖから完全に引き出され、シース２０が固定部材２２の弾性ヒンジ点２５をクリアすると、直線アーム２４が弾性ヒンジ点を介してそれらの意図された位置まで回転し、それにより、図１０ｄに示されるように、直線アームセグメント２４を壁Ｗに係合させて固定部材２２が完全に展開するように、プロングまたはバーブ２３の円形または円形に近い円弧セグメントをこのヒンジ点の周りで回転させて血管壁Ｗの組織を滑らかに貫通させる。この実施形態では、アクセスチューブ又はカニューレ２は、先端部４の挿入点において血管Ｖに対して約９０度の所定の角度θで延びるように、固定機構１０によって固定または定着される。

展開位置において、固定部材２２は、プロング又はバーブ２３の円形または円形に近い円弧セグメントと直線アームセグメント２４との間で組織の体積を捕獲又は把持する。さらに、展開中の固定部材２２の動きは、アクセスチューブまたはカニューレ２のいかなる軸方向の動きからも独立して起こり、その結果、軸方向の力が装置１に加えられるシナリオ（すなわち、アクセスチューブ２の先端部の引き出しまたは過挿入のいずれか）において固定部材２２の解放のための「自然な」出口経路が生じない。その結果、固定部材２２は、経皮的アクセスチューブまたはカニューレ２の血管Ｖの壁Ｗへの双方向の固定を生じさせることが可能である。固定機構１０の展開後、送達シース２０は、通常、完全に引き抜かれる。血管アクセス装置１の経皮的な摘出の間、固定機構１０の固定部材２２は、図１０ａのように、アクセスチューブ２の外面にシース２０を通過させて、それらをシース２０内で再び倒れさせることにより、非展開位置に平らになるように再び倒される。固定部材２２を倒した後、装置１とシース２０が引き出されて、残存する動脈穿刺をふさぐために経皮的動脈閉鎖システムが採用されてもよい。

図１１ａと１１ｂを参照すると、血管アクセス装置１の第８の実施形態が２段階の展開で示されている。この実施形態は、基本的に図４ａから４ｃの第２の実施形態の変形であり、血管外部分１２のフランジ部材１４は、装置１のアクセスチューブ２の外面を包囲し、かつ、予め較正された大きさの動的摩擦および静的摩擦を有するベアリングまたはシール（例えばＯリング）１９’を介してその外面と相互作用する、軸方向に摺動可能なカラー部材１９（すなわち図８ａから８ｄの実施形態と同様）に置き換えられている。送達シース２０を介した血管アクセス装置１の導入の間（すなわち、第２の実施形態について説明したように）、摺動可能なカラー部材１９は、アクセスチューブまたはカニューレ２の近位（体外）端領域に配置される。そして、血管内フランジ部材１３の展開後、かつ、送達シース２０の除去後、固定機構１０の血管内フランジ部材１３を血管壁Ｗの内側に対して引っ張るように牽引力が加えられ、血管外カラー部材１９は、皮膚を通して装置１の侵入点まで遠位に押される。その後、アクセスチューブ又はカニューレ２の周囲に又は隣接して嵌まる管状、部分管状又は他の形状のプッシャー部材（図示せず）は、カラー部材１９が血管壁Ｗに出会って血管内フランジ部材１３に対してそれをクランプするか又は挟み込むまで牽引力を維持しながら、アクセスチューブ２の長さに沿ってカラー部材１９をさらに遠位に押し出すために用いられる。経皮的な摘出中に、摺動可能なカラー部材１９は、カラー１９と連動して張力を加えることができるリトラクタ部材（図示せず）を用いて、または、カラー１９に取り付けられたテザー／張力線を用いて、アクセスチューブ２の外面に沿って格納される。

次に図面の図１２ａから１２ｃ及び図１３ａから１３ｃを参照すると、経皮的血管アクセス装置１の第９及び第１０の実施形態が、挿入及び展開の様々な段階で示されている。これら２つの実施形態は、前述の実施形態の変形であり、固定機構１０のフランジ部材１３は、ここでは、装置１の経皮的アクセスチューブまたはカニューレ２の内腔５内に格納可能な一組の（例えば、２つ、３つ、４つ、またはそれ以上の）アーム部材２６に置き換えられている。すなわち、アクセスチューブまたはカニューレ２の外面に対して折り畳み可能であるのではなく、格納可能な動作は、（ｉ）図１２ａから１２ｃの実施形態におけるアクセスチューブ２の側面のそれぞれの開口、例えば溝、２７を通して（例えば、スライド動作を介して）展開のためのアーム部材２６を取り付けること、または、（ｉｉ）図１３ａから１３ｃの実施形態のように、片持ちアームの端部がアクセスチューブ２の先端部４を越えて突出するか、またはアクセスチューブ２の側面の対応する開口、例えば溝、２７を通る、内部片持ち構成（internal cantilevered configuration）で（例えば、旋回動作を介して）展開のためのアーム部材２６を取り付けること、のいずれかによって達成される。両方の場合で、血管アクセス装置１を患者に導入する間、アーム部材２６は、（図１２ａと図１３ａに示すように）格納位置又は非展開位置にあり、経皮的な挿入を容易にする。アーム部材２６の後退の程度に応じて、装置１は、送達シース２０を介して血管Ｖに導入されてもよいし、セルディンガー法の変形において、外部シース２０なしで（例えば、拡張器の助けを借りて）ガイドワイヤ上で直接前進されてもよい。

上記の実施形態における「アーム部材」２６は、比較的細いロッド状またはストリップ状の要素として構成されてもよいことが理解されるであろう。しかしながら、代替的に、それらはまた、幾分広いパネル部材またはフラップ部材として形成されてもよい。アーム部材２６は、任意に、それらが一緒に、血管の壁に突き当たるか又は係合するための連続フランジを効果的に規定するように、可撓性膜またはウェブ（図示せず）によって相互接続されてもよい。この異なる可能な実施態様の範囲は、文脈が反対を示さない限り、複数の実施形態のいずれかに記載される「アーム部材」２６に適用されることが当業者によって理解されるであろう。

送達シース２０が使用される場合、アクセスチューブ２の先端部４が血管Ｖの壁Ｗを通して挿入された後、シース２０は血管から引き出されてもよく、それにより壁Ｗをアクセスチューブ２の外面上に収縮させ、かつ、図１２ｂと図１３ｂに見られるように、アーム部材２６をそこを通して通過させるために溝２７を開放する。ケース「(ｉ）」におけるアーム部材２６の展開は、図１２ｃに示すように、アクセスチューブ２の内腔５内に血管バルーンＢを膨張させることによって達成されてもよい。バルーンによって加えられた力は、装置１のアクセスチューブまたはカニューレ２内のそれらの対応する溝２７を通ってアーム部材２６を外側に付勢させ、外部に突出した構造を形成する。この点で、アーム部材２６は、それらが格納されるまで、この外部に突出する位置を保持するために、摩擦によって、または溝２７内の戻り止め（デテント）によって保持されてもよい。ケース「（ｉｉ）」におけるアーム部材２６の展開は、例えばスリーブまたはライナーとしての内部カニューレ要素２８をアクセスチューブまたはカニューレ２の内腔５を通して前進させることによって達成することができ、内部カニューレ要素２８の前進によって加えられる力は、片持ちアーム部材２６を外部に作動させて外部へ突出する構造を形成する。代替案として、片持ちアーム部材２６が塑性変形するか、またはラッチされて外部に突出する位置を維持する場合、血管バルーンＢが再び使用されることが可能である。アクセス装置１の経皮的な摘出の間、固定機構１０のアーム部材２６は、アクセスチューブ２の内腔５内に引き戻される。これは、例えば、ケース「（ｉｉ）」、すなわち図１３ａから１３ｃにおけるアーム部材２６について、内部カニューレ要素またはスリーブ２８を格納することにより達成することができ、片持ちアーム部材２６をそれら自体の弾力的バイアスまたは弾性反動の下で格納位置に戻らせる。アーム部材２６がそれらの展開位置に塑性変形されるか又はラッチされていた場合、それらは、装置１の摘出前に、例えば、血管アクセス装置１の近位端領域でオペレータによって張力下で引き寄せられるか又は引かれる柔軟な作動部材（例えば、コードまたはライン）を介して、カニューレ２内に積極的に引き込まれる必要があるだろう。

さらに、図面の図１４を参照すると、図３ａから１３ｃに関して上述した本発明の様々な実施形態による経皮的血管アクセス装置１の使用方法におけるステップを概略的に示す流れ図が示されている。この点に関して、図１４の第１のボックスｉは、血管アクセスチューブ２を患者に経皮的に挿入するステップを表し、アクセスチューブ２は、患者の血管Ｖの壁Ｗを通して挿入するための先端部４と、それを通して１つ以上のカテーテルを血管Ｖ内に導入するための少なくとも１つの内腔５と、を有する。次に、第２のボックスｉｉは、上述した本発明のいずれか１つの実施形態に従って、患者に対してアクセスチューブ２の遠位端領域を固定または定着させるために、先端部４に隣接する血管アクセスチューブ２の遠位端領域３に設けられた固定機構１０を作動させるステップを表している。このようにして、アクセスチューブ２の内腔５と血管Ｖとの間の流体連通を提供するための先端部４の開口６が、先端部４の挿入点において血管壁Ｗに、または血管壁Ｗに隣接して、位置付けられ、かつ固定または定着するように、固定機構１０は、壁Ｗを通る侵入場所または挿入点にて血管Ｖの壁Ｗに、または壁Ｗに隣接して、アクセスチューブ２の先端部４を固定または定着させる。第３のボックスｉｉｉは、アクセスチューブ２の一般化されたその場での使用のステップを表し、この間、患者の治療中に、注入および／または吸引および／またはカテーテルの導入を含む複数の処置が、アクセスチューブ２の内腔５を通して血管Ｖの中に行われることが可能である。アクセスチューブ２の内腔５は、装置１のその場での使用中に、オクルーダー部材によって、または流体ロックによって、処置間に閉鎖されることができる。図面の図１４の最後のボックスｉｖは、装置１の経皮的除去または摘出のために、患者に対してアクセスチューブ２の遠位端領域３を解放するために、先端部４に隣接する血管アクセスチューブ２の遠位端領域３において固定機構１０を続いて解除するステップを表している。

ここで図面の図１５ａから１５ｅを参照すると、固定機構１０の血管内部分１１がフランジ部材１３を備える実施形態について、可能なフランジの構成の例が示されている。この点に関して、図１５ａは、参考のために、カニューレ２と固定機構１０が血管壁Ｗに対して位置決めされた状態の血管アクセス装置１の構成を示す。図面の図１５ｂから１５ｅは、様々な可能な形態での血管内部分のフランジ部材１３の投影図を示す。カニューレ２は、血管Ｖの長手方向に向けられるように構成された楕円の長軸を有する楕円形の断面を有するように見えることに留意されたい。実際には、カニューレ２は基本的な円形の断面を有してもよいが、開口６の角度付きの向きが、投影でこの楕円形の断面を形成している。しかしながら、カニューレ２が、血管壁Ｗに過度にストレスを与えることなくカテーテルを収容するための拡大された空間を提供するために、このように楕円形の断面を有し得ることが考えられる。図面の図１５ｂは、カニューレ２の先端部４の周囲の周りを均一に延びる連続フランジ部材１３を表している。図面の図１５ｃは、対照的に、カニューレ２の反対側の「末端（ヒール）」領域８と比較して、（例えば、通常の負荷または不注意なノックによる）引っ張り力の適用下でカニューレ２が血管壁Ｗから外れる傾向がより高く存在し得るカニューレ２の「先端（トウ）」領域７においてより大きな半径方向の広がりでカニューレ２の先端部４の周囲の周りに非一様形状で延びる連続フランジ部材１３を示す。図面の図１５ｄは、ウェビングまたは膜構造１３’’によって相互接続される、パネルまたはフラップとして形成された複数の個別フランジ要素１３’を有するセグメント化されたフランジ部材１３を示す。一方、図面の図１５ｅは、相互接続されていない別々のパネル又はフラップの形態の複数のフランジ要素１３’を備えるセグメント化されたフランジ部材１３を示す。

図１６ａから１６ｄを参照すると、血管内部分１１が、血管壁Ｗの内側に対して係合し支えるためのアーム部材などの複数の細長い部材２６を備える、固定機構１０の別の実施形態が示されている。図１６ａと１６ｂは、アーム部材２６の各々がカニューレ２の遠位先端部４に対して格納位置または非展開位置に保持された状態で、非展開構成における固定機構１０を示す。各アーム部材２６は、カニューレ壁のチャネル３１内で長手方向に延びるトーションロッドのような細長い回転可能な作動部材３０に取り付けられる。各トーションロッド３０は、順に、血管アクセスを行う医療従事者による操作のための近位ハンドルまたはアクチュエータ（図示せず）に接続される。各トーションロッド３０の回転は、展開のためにそれぞれのアーム部材２６を作動させる。図面の図１６ｃと１６ｄは、展開された構成における固定機構１０を示す。特に、トーションロッド３０が回転され、血管内部分１１の各アーム部材２６をその伸長位置または展開位置に回転させ、アーム部材２６は、カニューレ２の平坦な面取りされた先端部４と平行に延び、かつ、血管壁Ｗと対向して横たわる。この場合の固定機構１０は変形に依存しない。アーム部材２６は、トーションロッド３０を逆方向に回転させてアーム２６をそれらの非展開位置に戻すことにより、格納されてもよい。あるいは、アーム部材２６を変形させ、かつ、潰すためにカニューレ２の外面の周りにシース２０を進めることにより、アーム部材２６は潰されることもできる。

図面の図１７ａから１７ｄを参照すると、図１６ａから１６ｄの実施形態と同様の別の実施形態が固定機構１０とともに示され、そこで血管内部分１１は、血管壁Ｗの内側に対して係合して支えるための複数の細長いアーム部材２６を備える。この実施形態では、アーム部材２６は、展開のためにトーションロッド３０を介して外側にバイアスされ、かつ、図１７ａと１７ｂに示すように、閉じ込め外側シース２０によって格納位置に保持される。格納位置または非展開位置では、アーム部材２６は、カニューレの遠位先端部の周囲の周りに延びる凹部または溝２７内に保持され、各アーム部材２６は、カニューレ２の凹部２７内に閉じ込められる。アーム部材２６は、格納位置に保持されているときに伸長位置または展開位置に向かって移動するためにそれぞれのトーションロッド３０を介して弾力的にバイアスされている。シース２０が引き出され、それによってアーム部材２６をそれらの凹部２７から解放し、かつ、トーションロッド３０が弾性的に回復することを可能にすると、アーム部材２６の各々は、図１７ｃと１７ｄに示すように、カニューレ２の面取りされた先端部４から延びて血管壁Ｗの内表面と対向するその延長位置または展開位置に自由に回転することが可能である。アーム部材２６は、トーションロッド３０を逆方向に（すなわち、それらの弾力的バイアスに逆らって）回転させることによって、後退されてもよく、アーム２６を周方向の凹部または溝２７内のそれらの非展開位置に戻す。あるいは、アーム部材２６は、アーム部材を変形させ、かつ潰すためにカニューレ２の外面の周りにシースを進めることにより潰されることもできる。

図面の図１８ａから１８ｄを参照すると、固定機構１０のさらに別の実施形態が図示されている。この例では、固定機構１０は、図１８ａに示す格納された非展開位置と図１８ｄに示す伸長位置または展開位置との間のフランジ要素１３’またはアーム部材２６の移動のための１つ以上の摺動可能な作動部材（１つ以上）３２を有する血管内部分１１を備えている。フランジ要素１３’またはアーム部材２６は、カニューレ壁に形成されたチャネル３１内に収容され、かつ、そのチャネル３１内にまた保持されたスライド可能な作動部材（１つ以上）３２と連続するかまたは接続されている。図面の図１８ｂと１８ｃは、軸方向に摺動可能な作動部材（１つ以上）３２がカニューレ２の壁のチャネル３１を通って遠位に進められ、フランジ要素１３’またはアーム部材２６がカニューレ２の遠位先端部４でチャネル３１を出るように、展開途中の固定機構１０を中間状態で示している。フランジ要素１３’またはアーム部材２６が、カニューレ２の先端部４でチャネル３１から出るとき、それらは、最終の又は展開された構成に弾性的に回復し、そこでそれらは、作動部材３２がカニューレ壁のチャネル３１を通って完全に前進した後に、図１８ｄに示すように、血管壁Ｗの内側に対して支える。各フランジ要素１３’またはアーム部材２６の変形は、先端部４から前進される際のそれぞれのフランジ要素１３’またはアーム部材２６の弾性回復によって展開が達成されるように、弾性的である。各フランジ要素１３’またはアーム部材２６は、軸方向に摺動可能な作動部材（１つ以上）３２を近位方向に引き戻すことにより、後退させられてもよく、それにより、フランジ要素１３’またはアーム部材２６をカニューレ壁のチャネル３１内に引く。あるいは、フランジ要素１３’またはアーム部材２６は、フランジ要素１３’またはアーム部材２６（図示せず）を変形および潰すために、カニューレ２の外面の周り（および血管Ｖの中）にシース（または一連のシース）を進めることによって後退させられてもよい。

図１９ａから１９ｃを参照すると、図１３ａから１３ｃのものに類似する血管アクセス装置１の実施形態が示されている。この場合、血管内部分１１は、再び、複数の片持ちアーム部材２６を備え、それらの自由端はバーブ１８を含む。血管アクセス装置１を患者に導入する間、アーム部材２６は、図１９ａに示すように、カニューレ２の内腔５内における格納位置または非展開位置にあり、経皮的な挿入を容易にする。前述と同様に、装置１は、送達シース２０を介して血管Ｖに導入されてもよいし、または、セルディンガー法の変形において、外部シース２０なしで（例えば、拡張器の助けを借りて）ガイドワイヤ上で直接前進されてもよい。アーム部材２６の展開は、アクセスチューブまたはカニューレ２の内腔５を通して内部カニューレ要素またはスリーブ２８を前進させることによって達成される。内部カニューレ要素２８の前進によって加えられる力は、カニューレ２の先端部４の開口部６から半径方向外側に片持ちアーム部材２６を駆動して、バーブ１８が血管壁Ｗの内側に向かって戻って突出する、図１９ｂに見られる外側に突出する構造を形成する。次に、操作者がアクセスチューブ２に軽い張力または引っ張り力を加えることによって、展開されたアーム部材が血管の壁Ｗに対して引き寄せられ、このことは次にバーブ１８が貫通して血管Ｖに対して血管アクセス装置１を固定または定着させる。図１９ａから１９ｃの例から、固定機構１０の血管内部分１１の多くの実施形態が、バーブ１８のような能動固定要素を含めることによって変更され、又は拡張され得ることが当業者により理解されるであろう。特定の実施態様に依存して、そのようなバーブ１８の役割は、血管内部分１１の血管壁Ｗとの係合を単に増強することから、固定の主要な手段を提供することまでの範囲であってよい。

図２０ａから２０ｃを参照すると、図１８ａから１８ｃの実施形態とある程度の類似性を有する固定機構１０を有する血管アクセス装置１の別の実施形態が示されている。この実施形態では、固定機構１０は、再び、血管内部分１１を図２０ａに示す格納された非展開位置と図２０ｃに示す伸長位置または展開位置との間で動かすためのアクセスチューブ／カニューレ２の壁に形成されたチャネル３１に設けられた１つ以上の摺動可能な作動部材（１つ以上）３２を備えている。しかしながら、この場合、固定機構１０の血管内部分１１は、図１０ａから１０ｃの実施形態と同様の作動部材（１つ以上）３２の端部に、一組（２つ以上）の自己展開型固定部材２２を備える。各固定部材２２は、軸方向に摺動可能な作動部材（１つ以上）３２の前進中に、図２０ｂと２０ｃに示すようにカニューレ３の先端部４から外側に延び、かつ、壁Ｗを貫通できる鋭い先端を有し血管Ｖの壁Ｗに向かって湾曲する柔軟な円弧セグメントとして形成されたプロングまたはバーブ２３を備える。これらの固定部材２２は、通常、先端部４の外周の周りに等間隔に離間して配置されている。したがって、本開示は、２つの異なるタイプのプロングまたはバーブ要素１８，２３、すなわち、単純な逆行バーブ、および円弧または曲がった形状を有する双方向の固定バーブを意図することが理解されよう。双方向の固定プロングまたはバーブの場合、プロングまたはバーブ１８，２３の形状に相補的な特定の動きを作り出す、プロングまたはバーブ１８，２３の意図的な成形およびそれらの展開に関与する機構の意図的な設計（例えば、図７ａと７ｂのガイドリング１７およびチャネル１７’、または図１０ａから１０ｄの回動アーム２４、または図２０ａから２０ｃの軸方向に摺動可能な作動部材（１つ以上）３２）は、（カニューレ２への牽引力の段階的な適用と一緒に）動作して、それらのプロングまたはバーブ１８，２３を血管壁Ｗと係合させる。そのようなプロングまたはバーブ要素１８，２３は、それらが具体的に示されていない上記の実施形態のいずれかに任意に含めることができる。

図２１ａ及び２１ｂ並びに図２２ａ及び２２ｂに示された実施形態を参照すると、上述した血管アクセス装置１の実施形態の多くによる固定機構１０の血管内部分１１の特徴は、固定機構１０の血管外部分１１にも適用できることが当業者には理解されよう。この点に関して、例えば、図２１ａと２１ｂの実施形態は、図１３ａから１３ｃの実施形態に類似して、挿入シース２０の引き出し時にカニューレ２の壁に形成された開口又は溝２７を通って延びる半径方向外向きにバイアスされた片持ちアーム部材２６を採用して、固定機構１０の血管外部分１２を形成する。さらに、図２２ａと２２ｂの実施形態は、例えば、図１２ａから１２ｃの実施形態に類似して、アクセスチューブ２の内腔５内に血管バルーンＢを膨らませることによってアクセスチューブ２の側面のそれぞれの開口または溝２７を介してスライド運動を介して展開するためのアーム部材２６を採用して、固定機構１０の血管外部分１２を形成する。

図面の図２３ａは、血管アクセス装置１が固定機構１０の血管外部分１２の構成要素として軸方向に摺動可能なカラー１９を有する実施形態を示し、すなわち上記の図８ａから８ｄの実施形態に類似している。図２３ｂは、摺動可能なカラー１９が、カラー１９が軸方向に移動可能であるカニューレ２の外面との解放可能なロック係合のためのロック手段３３を含む１つの変形例を示している。図２３ｃは、摺動可能なカラー１９が、カニューレ２の外側表面との解放可能なラッチ係合のために適合されたラチェット手段またはラッチ手段３４を含むさらなる変形を示す。摺動可能なカラー１９は、血管Ｖの壁Ｗの外面に接触または係合するように移動されるように適合されている。

図２４ａと２４ｂを参照すると、血管Ｖへの経皮的挿入後の血管アクセス装置１のさらに別の実施形態における固定機構１０の血管外部分１２の概略側面図が示されている。図２３ａから２３ｃに示された実施形態と同様に、血管アクセス装置１は、再び、固定機構１０の血管外部分１２の構成要素として軸方向に摺動可能なカラー１９を含む。しかしながら、この場合、摺動可能なカラー１９は、患者の皮膚Ｓと接触または係合するように移動されるように適合されている。すなわち、固定機構１０の血管内部分１１が血管Ｖの内壁と係合してカニューレ２の引き出しを防止または抑制する一方で、カラー１９は、使用中にカニューレ２の過剰挿入を抑制または防止するために、カニューレ２が経皮的に出現する位置で患者の皮膚Ｓの外表面と係合する。本実施形態のカラー１９は、カニューレ２の外側表面と解放可能にロックまたはラッチ係合するための、図２３ｂまたは２３ｃに示されるロック手段３３またはラチェット手段またはラッチ手段３４を再び含み得る。代替的に、または追加で、カラー１９は、カニューレ２の外側表面との動的および静的摩擦係合の予め較正された大きさを有する図１１ａおよび１１ｂに示されるＯリングのようなベアリング１９’を含み得る。

固定機構１０の血管内部分１１は、図２４ａと２４ｂには示されていないが、先の実施形態のいずれか１つの血管内部分１１の要素を含むことが考えられ得る。図面の図２５ａから２５ｃは、図２４ａと２４ｂに示された血管外部分１２と任意に組み合わせられ得る固定機構１０の血管内部分１１のさらなる例を示す。この実施形態は、図１８ａから１８ｄの実施形態といくつかの類似点を共有している。この場合、固定機構１０の血管内部分１１は、図２５ａに示す非展開位置において、摺動可能な作動部材（１つ以上）３２の端部からカニューレ２の遠位端領域３の前方に突出するフランジ要素１３’またはアーム部材２６を有している。前方に突出するフランジ要素１３’またはアーム部材２６は、外側シース２０またはカバー３５によって非展開位置において包含され、および／または収容される。カニューレ２の先端部４が血管Ｖの壁Ｗを通して挿入された後、図２５ｂに示すように、外側シース２０またはカバー３５は、引き出され、フランジ要素１３’またはアーム部材２６をそれらの展開のために解放する。フランジ要素１３’またはアーム部材２６の展開は、カニューレ壁のチャネル３１に沿って作動部材（１つ以上）３２を後退すること又は引き抜くことを含む。これは、図２５ｃに示すように、フランジ要素１３’又はアーム部材２６を、血管壁Ｗの内側と係合するように引き込む。この動作は、血管内部分１１にその展開位置を採用させないフランジ要素１３’又はアーム部材２６が取り付けられている自由長を後退させ、かつ、血管内部分１１をその展開位置にて硬くしたりロックしたりしてもよい。

血管アクセス装置１の実施形態のいくつかでは、固定機構１０の格納された又は折り畳まれた構成は、装置のカニューレ２の遠位端領域３から前方に突出する部材又は要素１３’，２２，２６を含んでいる。このような場合、血管Ｖへの装置１の挿入中に、これらの突出した構造の接触から、血管Ｖの反対側の壁Ｗに外傷を与える危険性が考えられる。同様に、この接触は、固定機構１０自体への損傷をもたらす可能性がある。同様に、このような突出した部材または要素１３，２２，２６と、血管Ｖへの血管アクセス装置１の経皮的挿入を容易にするために使用されるティアアウェイシースの止血弁との間の接触も起こり得る。このような場合、止血弁と固定機構１０との相互の破損が生じる可能性がある。固定機構１０の突出部材または要素１３’，２２，２６が、除去または摘出中に、血管壁Ｗの裂け目の縁部および／または血管外組織Ｔと相互作用する可能性もさらにある。この目的のために、そして図面の図２６を参照すると、血管アクセス装置１は、したがって、鈍い、非侵襲的なエンドストップを提供するプロテクタまたはガード部材３５を任意に含んでもよい。より詳細には、そのプロテクタまたはガード部材３５は、典型的には、それが血管壁Ｗまたは止血弁と接触または相互作用し得る位置において、非侵襲的な幾何学形状（例えば、滑らかな表面、および、鋭い角、縁、またはバリがない）を有するであろう。したがって、プロテクタまたはガード部材３５は、（図示のように）平坦な遠位端３６または丸みを帯びた遠位端を有してもよく、任意に、血管Ｖの組織に何ら外傷を与えないように設計された比較的柔らかく柔軟な材料から形成されてもよい。さらに、プロテクタまたはガード部材３５は、固定機構１０の突出部材または要素１３’，２２，２６のいずれかが血管Ｖの反対側の壁Ｗ、またはティアアウェイイントロデューサシースの止血弁と接触することを防ぐよう構成されている。この目的のために、ガード部材３５は、突出部材または要素１３’，２２，２６を収容するために、遠位端３６に隣接して凹部３７を画定してもよい。ガード部材３５は、カニューレ２の内腔５を通して導入され、かつ、血管アクセス装置１の挿入または埋め込みの間と、摘出または除去の間との両方に使用するように設計されている。

図面の図２７ａと２７ｂの実施形態を参照すると、プロテクタ又はガード部材３５の凹部３７は、側壁３９を有するチャンバ３８を備えてもよい。このようにして、ガード部材３５のチャンバ３８は、固定機構１０の突出部材又は要素１３’，２２，２６を収容し、また実質的に包含又は囲むように構成される。したがって、チャンバ３８および側壁３９は、固定機構１０の突出部材または要素１３’，２２，２６をそれらの折り畳まれた構成または非展開の構成で隠すか、又は覆い隠し、かつ、反対側の血管壁Ｗまたはティアアウェイシース（図示せず）の止血弁のいずれかとの接触からそれらを隔離する。装置１が対象の血管Ｖに挿入されているとき、固定機構１０の突出部材または要素１３’，２２，２６をガード部材３５の凹部または空間３６から解放し、それによってそれらの展開を可能にするために、図２７ｂに見られるように、プロテクタ／ガード部材３５は、カニューレの内腔を通してさらに前進される必要があるかもしれない。固定機構１０の血管内部分１１が外側に偏っており、かつ、（例えば、閉じ込めシース２０の収縮後）弾性回復によって展開する変形例については、固定機構１０を囲む空洞３８を有するプロテクタまたはガード部材３５は、同様の操作を容易にし得る。その場合、プロテクタまたはガード部材３５が前進すると、この動作は、固定機構１０の血管内部分１１を空洞から解放し（図２７ｂ参照）、かつ、弾性回復を介してそれを展開させることができる。

固定機構１０が作動した後、カニューレ２内の管腔内空間３は、プロテクタ又はガード部材３５の取り外し（即ち、引き出し）を可能にするために自由であるべきである。逆に、装置１が血管Ｖから摘出されるとき、固定機構１０の突出構造１３’，２２，２６が、固定機構１０が解除（非作動化）されるときに再びプロテクタまたはガード部材３５の中にチャンバ３８内に引っ込むことができるように、プロテクタまたはガード部材３５は、次に、血管アクセス装置１内に正しく（軸方向に）位置決めされるべきである。すなわち、固定機構１０の展開が終了したときに固定機構１０の部材（１つ以上）または部品（１つ以上）１３’，２２，２６を再び収容するか又は収納するために、プロテクタまたはガード部材３５は、装置１が血管Ｖから除去または摘出される前にカニューレ２の内腔５内に再び導入されてもよい。このようにして、プロテクタ又はガード部材３５は、患者からの血管アクセス装置１の取り外し又は引き抜きの間、そのような突出する構造物１３’，２２，２６から患者の組織を保護するように動作してもよい。プロテクタまたはガード部材３５は、任意に、折り畳まれた／非活性化構成において、カニューレ２および固定機構１０の任意の突出部材または要素１３，２２，２６の両方を包含するか又は覆う短い外側シースまたはカバーの形態であってもよいことに留意されたい。本実施形態におけるシース状のカバーまたはガード部材３５は、アクセス装置１をイントロデューサシースの止血弁を通して挿入するプロセスの間、固定機構１０を覆って配置され得る。装置１の遠位端領域３が送達シースの内部に入った後、一時的な被覆は引っ込められてもよい。シース状のガード部材３５は、鈍い非侵襲的な形状を有し、比較的柔らかい可撓性材料で構成されてもよい。

最後に、図面の図２８ａと２８ｂを参照すると、血管アクセスシステム１００の一実施形態が、前述のような血管アクセス装置１と、血管Ｖの壁Ｗに形成された裂け目又は開口を徐々に拡大または広げるための拡張器４０とを備えて示されている。この目的のために、拡張器４０は、血管壁Ｗの裂け目の縁に係合し、かつ、拡張器４０の先細り端部４１が血管Ｖの中に進められるとその裂け目を徐々にかつ非侵襲的に拡大または拡張する円錐形の先細り端部４１を備える。このようにして、拡張器４０は、血管アクセス装置１のアクセスチューブ２と協働して、血管Ｖの壁Ｗの裂け目または開口部を通して先端部４を案内し、かつ導入する。このプロセスを支援するために、拡張器４０は、拡張器４０の経路、したがって血管アクセスチューブ２の先端部４の経路を血管Ｖの壁Ｗの裂け目を通して案内するためのガイドワイヤ（図示せず）を収容する中央チャネル４２を有する。図２７ａと２７ｂとの類似点から、拡張器４０はプロテクタまたはガード部材３５の特徴の一部を取り入れていることが注目される。特に、拡張器４０は、側壁３９により囲まれ、かつ、固定機構１０の血管内部分１１の突出要素１３’，２２，２６を収容または収めるように構成されたチャンバ３８を画定する。このようにして、拡張器４０は、挿入中にこれらの要素を血管の反対側の壁とのいかなる不要な相互作用からも保護するように設計されている。また、拡張器４０は、ガイドワイヤ（図示せず）と円錐形の端部４１との間、および側壁３９とカニューレ２との間に、鋭いエッジ、角、バリがなく、幾何学的に滑らかな（非侵襲的な）移行を提供する。カニューレ２の遠位先端部４が裂け目を通過し血管Ｖに入ると、図２８ｂに表されるように、ガイドワイヤに沿って拡張器４０をカニューレ２から離れて内腔Ｌ内にさらに進めることは、固定機構１０の血管内部分１１をチャンバ３９から解放するように作用し、突出要素１３’，２６が次に展開できる。それらの展開後、拡張器４０（および任意にガイドワイヤ）は、次に、カニューレ２の内腔５を通って血管Ｖから引き抜かれ得る。

本発明の特定の実施形態が本明細書に図示され、説明されているが、当業者には、様々な代替及び／又は同等の実施形態が存在することが理解されよう。各例示的な実施形態は例示に過ぎず、その範囲、適用性、又は構成を何ら限定することを意図していないことを理解されたい。むしろ、前述の概要および詳細な説明は、少なくとも１つの例示的な実施形態を実施するための便利なロードマップを当業者に提供し、添付の請求項およびそれらの法的均等物に規定される範囲から逸脱せずに、例示的な実施形態に記載される要素の機能および配置において様々な変更がなされ得ることが理解されよう。一般に、本願は、本明細書で論じた特定の実施形態の任意の適応または変形を対象とすることを意図している。

また、本書で使用される用語「comprise」、「comprising」、「include」、「contain」、「containing」、「have」、「having」、及びそれらの任意の変形は、包括的に（すなわち、非排他的な）意味で理解され、本明細書に記載されるプロセス、方法、デバイス、装置、またはシステムは、記載された特徴、整数、部分、要素、またはステップに限定されず、明示的に記載されていない他の特徴、整数、部分、要素、またはステップ、および／またはかかるプロセス、方法、デバイス、装置、またはシステムに固有のものを含み得るというように、である。さらに、本明細書で使用される用語「a」及び「an」は、明示的に別段の記載がない限り、１つ又はそれ以上を意味すると理解されることが意図される。さらに、上記の説明で使用される「下部」および「上部」などの位置的用語への言及は、図に描かれた実施形態の文脈でとられるものであり、本発明をその用語の文字通りの解釈に限定するものとしてではなく、むしろ適切な文脈で当業者に理解されるであろうものとしてとられるものである。

用語「近位」および「遠位」は、本明細書に開示される血管アクセス装置のような医療装置の反対側の端部を指すために使用される。本明細書で使用される場合、装置の「近位」端領域は、使用中に施術者に近い端領域であり、遠位端領域は、使用中に施術者から離れた装置の反対側の端の領域である。例えば、血管アクセス装置の近位端領域は、血管アクセス装置の挿入または展開の間、施術者に最も近い端部である。遠位端は、医療用アンカー装置の長手方向に沿って近位端と反対側の端部である。この場合、遠位端領域における血管アクセスチューブの先端は、血管内への挿入のために設計されている。

Claims (35)

1. 患者の血管に挿入される先端部で終端している遠位端領域と、医薬品を注入するための、および／または、１以上のカテーテルをそこを通して前記血管内に導入するための少なくとも１つの内腔と、を有する血管アクセスチューブと、
   前記血管アクセスチューブの先端部を前記血管内に固定または定着させるように動作可能な固定機構であって、前記固定機構は、前記先端部の前記血管内への挿入点において前記血管の壁にまたは前記血管の壁に隣接して前記先端部を固定または定着させるように動作可能である、固定機構と、
   を備える血管アクセス装置。
2. 前記先端部は、前記血管アクセスチューブの前記少なくとも１つの内腔と前記血管との間に流体連通を提供する開口部を有し、前記固定機構は、前記先端部の挿入点において前記血管の壁にまたは壁に隣接して前記開口部を配置し、かつ、固定または定着させるように動作する、請求項１に記載の装置。
3. 前記固定機構は、前記血管からの前記先端部の引き抜きを抑制または防止するように、及び／又は、前記血管への前記先端部の過挿入を抑制または防止するように構成されている、請求項１又は請求項２に記載の装置。
4. 患者の血管に挿入するための先端部で終端している遠位端領域と、医薬品を注入するための、および／または、１以上のカテーテルをそこを通して前記血管内に導入するための少なくとも１つの内腔と、を有する血管アクセスチューブと、
   前記血管からの前記先端部の引き抜き及び／又は前記血管への前記先端部の過挿入を抑制または防止するために、前記血管アクセスチューブの前記遠位端領域を前記患者に対して固定または定着させるように動作可能な固定機構と、
   を備える血管アクセス装置。
5. 前記血管アクセスチューブの前記先端部は、アクセスチューブの前記少なくとも１つの内腔と前記先端部が挿入される前記患者の前記血管とを連通させるための開口部を有し、前記固定機構は、前記先端部の挿入点において前記血管の壁にまたは壁に隣接して前記先端部の前記開口部を配置および固定するように構成されている、請求項４に記載の装置。
6. 前記固定機構は、アクセスチューブが前記先端部の挿入点において前記血管に対して所定の角度で長手方向に延びるように前記血管アクセスチューブを固定または定着させるように構成されている、請求項１から５のいずれかに記載の装置。
7. 前記所定の角度は、約２０度から約７０度の範囲内である、請求項６に記載の装置。
8. 前記固定機構は、前記先端部が挿入された前記血管の壁の内面と係合して前記血管からの前記血管アクセスチューブの前記先端部の引き抜きを抑制または防止するように構成された血管内部分を備える、請求項１から７のいずれかに記載の装置。
9. 前記固定機構の前記血管内部分は、アクセスチューブの先端部を血管内に挿入するための格納位置または非展開位置と、先端部の引き抜きを抑制または防止するために前記血管の壁の内面と係合するための伸長位置または展開位置との間で移動可能な少なくとも１つの部材を含む、請求項８に記載の装置。
10. 前記血管内部分の前記少なくとも１つの部材は、その伸長位置または展開位置において、前記血管アクセスチューブから横方向または半径方向に外側に突出している、請求項９に記載の装置。
11. 前記血管内部分の前記少なくとも１つの部材は、前記血管の壁を貫通するように構成されたバーブまたはプロングを備える、請求項９または請求項１０に記載の装置。
12. 前記固定機構は、前記血管の外側の患者の組織と係合するように構成された血管外部分を備える、請求項１から１１のいずれかに記載の装置。
13. 前記血管外部分は、先端部が挿入された前記血管の壁の外面、または、前記血管の壁に隣接するか壁を包む組織と係合するように構成され、前記血管外部分は、好ましくは前記血管内部分と協働してその間に前記血管の壁を捕獲またはクランプする、請求項１２に記載の装置。
14. 前記固定機構の前記血管外部分は、前記アクセスチューブの先端部を前記血管内に挿入するための非展開位置と、先端部の過挿入を抑制または防止するための展開位置との間で移動可能な少なくとも１つの部材を含む、請求項１２または請求項１３に記載の装置。
15. 前記血管外部分の前記少なくとも１つの部材は、展開位置において患者の皮下組織に係合するための少なくとも１つのバーブまたはプロングを含む、請求項１４に記載の装置。
16. 前記固定機構は、前記血管アクセスチューブの前記遠位端領域に作動可能に関連付けられ又は接続された作動部材を備え、前記作動部材は、アクセスチューブの近位端領域における使用者による操作のために構成されて、アクセスチューブの先端部を前記血管内に挿入する間または挿入時に前記固定機構を作動させるか又は操作する、請求項１から１５のいずれかに記載の装置。
17. 前記作動部材は、前記血管内への先端部の挿入中に前記血管アクセスチューブの前記遠位端領域を覆うか又は収容する送達シースのようなシースを備え、前記シースは前記遠位端領域から引き出されるように構成されており、前記シースの引き出しは、前記固定機構の前記血管内部分の前記少なくとも１つの部材および／または前記血管外部分の前記少なくとも１つの部材を、そのそれぞれの格納位置または非展開位置からその伸長位置または展開位置に動かすように操作する、請求項１６に記載の装置。
18. 前記作動部材は、好ましくはスリーブまたはカニューレ要素として、前記血管アクセスチューブの内腔内で軸方向に摺動可能に構成されており、前記作動部材は、前記遠位端領域に向かって摺動可能であり、前記固定機構の前記血管内部分の前記少なくとも１つの部材および／または前記血管外部分の少なくとも１つの部材を、そのそれぞれの格納位置または非展開位置からその伸長位置または展開位置に動かす、請求項１６に記載の装置。
19. 前記アクセスチューブの先端部に、又はそれに隣接して、前記固定機構の、特に前記固定機構の前記血管内部分の部材または一部を収容する凹部を有するプロテクタまたはガード部材を備え、前記アクセスチューブの前記血管への挿入中に不用意にそれが前記血管と接触または相互作用することを防止する、請求項１から１８のいずれかに記載の装置。
20. 前記プロテクタまたはガード部材は、前記固定機構の前記部材または一部を収容し、取り囲み、または実質的に収納するように構成されたチャンバを含む、請求項１９に記載の装置。
21. 請求項１から２０のいずれかに記載の血管アクセス装置と、
    血管の壁に形成された裂け目または開口部を徐々に広げるための拡張器と、を備え、
    前記拡張器は、前記血管アクセス装置の前記アクセスチューブと協働して、前記アクセスチューブの前記遠位端領域の先端部を前記血管の壁の前記裂け目または開口部を通じて案内および／または導入するように適合されている、血管アクセスシステム。
22. 前記アクセスチューブの先端部は、前記拡張器の外周への滑らかな又は緩やかな、好ましくはテーパー状の移行を提供するように構成される、請求項２１に記載の血管アクセスシステム。
23. 前記拡張器は、前記アクセスチューブの内腔を通して患者から引き抜かれ又は除去されるようにサイズ設定され及び／又は適合される、請求項２１または請求項２２に記載の血管アクセスシステム。
24. 前記拡張器は、前記血管の壁に形成された前記裂け目または開口部を通して前記拡張器の経路、したがって前記血管アクセスチューブの前記遠位端領域の先端部の経路を案内するガイドワイヤを収容するためのチャネルを好ましくは中心方向または軸方向に含む、請求項２１から２３のいずれかに記載の血管アクセスシステム。
25. 前記拡張器は、アクセス装置の前記固定機構の１つ以上の部材または部品を収納または収容するように構成された空洞またはチャンバを含む、請求項２１から２４のいずれかに記載の血管アクセスシステム。
26. 血管アクセス装置を患者に埋め込む方法であって、
    血管アクセスチューブを患者に挿入するステップであって、当該アクセスチューブは、前記患者の血管の壁を通した導入のための先端部と、当該血管に１つ以上のカテーテルを導入するための少なくとも１つの内腔と、を有する、ステップと、
    前記血管アクセスチューブの遠位端領域に設けられた固定機構を作動させて、前記アクセスチューブの前記遠位端領域を前記患者に対して固定または定着させ、これにより前記固定機構は、前記壁を通る侵入点において前記アクセスチューブの先端部を前記血管の壁に、または、前記血管の壁に隣接して固定または定着させる、ステップと、
    を備える方法。
27. 前記アクセスチューブを前記患者に、好ましくは経皮的に、挿入するステップは、前記アクセスチューブの先端部をガイドワイヤ上で前記血管の壁を通して、好ましくは拡張器を用いて、導入することを備える、請求項２６に記載の方法。
28. 前記アクセスチューブを前記患者に、好ましくは経皮的に、挿入するステップは、意図された埋め込み部位にて、好ましくは経皮的に挿入された、先に挿入された送達シースを介して前記血管アクセスチューブを導入することを備える、請求項２６に記載の方法。
29. 前記固定機構を作動させるステップは、前記固定機構の血管内部分の少なくとも１つの部材を、前記先端部が挿入された前記血管の壁の内面と係合する伸長位置または展開位置に移動させることを備える、請求項２６から２８のいずれかに記載の方法。
30. 前記固定機構を作動させるステップは、前記固定機構の血管外部分の少なくとも１つの部材を、前記先端部が挿入された前記血管の壁の外面もしくは表面、または、前記血管の壁に隣接する、もしくは壁を包む組織と係合する展開位置に動かすことを備える、請求項２６から２９のいずれかに記載の方法。
31. 前記固定機構を作動させるステップは、前記固定機構の血管外部分の少なくとも１つの部材を前記患者の皮下組織と係合する展開位置に動かすことを備える、請求項２６から３０のいずれかに記載の方法。
32. 前記血管アクセスチューブを患者に挿入した後、前記固定機構を作動させる前または作動させる間に、前記固定機構の１つ以上の部材または部品を前記血管アクセスチューブの先端部のプロテクタまたはガード部材から解放するステップを備える、請求項２６から３１のいずれかに記載の方法。
33. 血管アクセス装置を患者から経皮的に摘出する方法であって、前記血管アクセス装置は、前記患者の血管の壁を通して挿入される先端部を有する血管アクセスチューブを有し、かつ、１つ以上のカテーテルをその中を通して前記血管に導入するための少なくとも１つの内腔を規定し、前記方法は、
    前記血管アクセスチューブの遠位端領域における固定機構を解除して、前記患者に対して前記アクセスチューブの前記遠位端領域を解放すること、および、
    前記血管アクセスチューブを前記患者から、例えば経皮的に、除去すること、
    を備える方法。
34. 前記固定機構を解除するステップは、前記固定機構の血管内部分および／または血管外部分の少なくとも１つの部材を伸長位置または展開位置から格納位置または非展開位置に移動させてアクセスチューブの前記遠位端領域を解放することを備える、請求項３３に記載の方法。
35. 前記固定機構を解除するステップの後、かつ、前記血管アクセスチューブを前記患者から除去する前に、前記固定機構の１つ以上の部材または部品を前記血管アクセスチューブの先端部のプロテクタまたはガード部材に収容または収めるステップを備える、請求項３３または請求項３４に記載の方法。

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