KR102620146B1 - 혈관 천공부를 밀봉하기 위한 장치 및 방법 - Google Patents

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Abstract

실란트를 동맥 절개부로 전달하기 위한 폐쇄 시스템. 폐쇄 시스템의 원위 섹션이, 실란트의 팽창과 함께 팽창될 수 있는 중첩되는 내부 및 외부 슬리브를 포함할 수 있다. 폐쇄 시스템의 근위 섹션이 핸들 부분, 및 핸들 부분으로부터 연장되는 외피 어댑터를 포함할 수 있다. 핸들 부분은, 눌렸을 때 또는 결합될 때 동맥 절개부 내의 실란트의 전개를 도울 수 있고 실란트의 봉입 및/또는 팽창 가능한 부재의 후퇴를 더 포함할 수 있는 하나 이상의 작동기를 포함할 수 있다. 외피 어댑터는 표준 시술 외피의 측면 포트 또는 관개 라인과 제거 가능하게 결합될 수 있다. 외피 어댑터가 시술 외피에 고정될 때, 폐쇄 시스템의 이동이 또한 시술 외피를 이동시킬 수 있다.

Description

혈관 천공부를 밀봉하기 위한 장치 및 방법{APPARATUS AND METHOD FOR SEALING A VASCULAR PUNCTURE}
플러그 또는 실란트를 이용하여 관 천공부를 밀봉하기 위한 경피적(percutaneous) 장치 및 방법.
환자의 혈관에 대한 경피적 접근을 획득하기 위해서, 중공형 바늘이 환자의 피부를 통해서 그리고 혈관 내로 삽입될 수 있다. 안내 와이어가 바늘 내강(lumen)을 통해서 혈관 내로 전달될 수 있고, 그곳에서 바늘이 제거될 수 있다. 이어서, 도입기 외피가 안내 와이어 위에서 관 내로 하나 이상의 확장기와 함께 또는 그에 후속하여 전진될 수 있다. 카테터 또는 다른 디바이스가 도입기 외피를 통해서 그리고 안내 와이어 위에서 의료적 시술을 실시하기 위한 위치로 전진될 수 있다. 시술을 완료하였을 때, 디바이스(들) 및 도입기 외피가 제거될 수 있고, 피부와 관 벽 사이에서 연장되는 천공부를 남길 수 있다. 천공부를 밀봉하기 위해서, 지혈이 이루어질 때까지, 예를 들어 수작업으로 및/또는 모래주머니를 이용하여, 외부 압력을 상부 조직에 인가할 수 있다.
혈관에 대한 접근을 필요로 하는 진단적 또는 치료적 시술(예를 들어, 영상화 시술, 혈관 성형술, 스텐트 전달, 또는 기타)의 완료 이후에, 외부 압력 인가, 신칭(cinching), 봉합, 및/또는 금속 임플란트, 플러그 또는 실란트 전달과 같은, 다양한 기계적 또는 생물학적 방안에 의해서 동맥 절개부가 폐쇄될 수 있다. 그러나, 이러한 폐쇄 시술 중 많은 시술은 시간 소모적이고, 고비용적이며, 환자가 수술실, 카테터 시술실, 또는 유지 지역 내에서 오랜 기간 동안 움직이지 않고 유지될 것을 요구하여 환자에게 불편할 수 있다. 부가적으로, 이러한 긴 시간의 폐쇄 시술의 일부가 지혈 전에 출혈에 의한 혈종의 위험을 증가시킬 수 있다.
일부 폐쇄 시술은 진단적 또는 치료적 시술 중에 사용되는 도입기 외피와, 폐쇄 시스템과 양립 가능한 외피 사이의 외피 교환을 필요로 할 수 있다. 이러한 부가적인 단계가 시간 소모적일 수 있고, 관 부상 및 감염의 위험을 높인다. 따라서, 외피 교환 단계를 배제하는 폐쇄 방법이 여전히 요구되고 있다. 본 개시 내용은, 표준 시술 외피와 양립 가능하고 표준 시술 외피를 실란트 전달 방법 내로 통합시키는 폐쇄 시스템에 관한 것이다.
개시 내용의 특정 양태는 동맥 절개부를 밀봉하기 위한 방법 및 폐쇄 시스템에 관한 것이다. 폐쇄 시스템은 표준 시술 외피를 통해서 도입될 수 있고, 시술 외피, 특히 시술 외피의 측면 포트 또는 관개 라인(irrigation line)에 결합되도록 구성된 외피 어댑터를 포함할 수 있다.
기존 시술 외피를 통해서 폐쇄 시스템을 도입하는 것은 맞춤형(custom) 외피의 필요성을 제거할 뿐만 아니라, 안내 와이어의 삽입, 기존 외피의 제거 및 맞춤형 외피의 삽입을 포함하는, 외피 교환과 연관된 단계를 제거한다. 외피 교환의 제거는 동맥 외상 및 관 손상의 위험을 감소시키고, 동맥 접근을 유지하고, 시간을 절감하며, 누설 및 출혈을 제한하고, 혈종이나 감염 가능성을 최소화한다. 맞춤형 외피에 대한 필요성을 제거하기 위해서, 통합형 외피가 폐쇄 시스템 내에 제공될 수 있고 2개의 슬리브, 즉 내부 및 외부 슬리브를 포함할 수 있다.
특정 양태에서, 방법은 동맥 절개부를 통해서 연장되는 시술 외피를 통해서 폐쇄 시스템을 전진시키는 단계를 포함할 수 있다. 방법은 또한 외피 어댑터의 부착 구조물을 시술 외피의 측면 포트에 또는 관개 라인에 해제 가능하게 부착하는 것, 및 시술 외피 및 외부 카테터를 내부 카테터에 대해서 후퇴시켜 실란트를 노출시키기 위해서 핸들 부분을 후퇴시키는 것에 의해서 폐쇄 시스템의 외피 어댑터를 시술 외피에 고정하는 단계를 포함할 수 있다. 방법은 지지 튜브 부재로 실란트를 봉입(tamping)하는 단계를 더 포함할 수 있다.
특정 양태에서, 폐쇄 시스템은 핸들 부분, 및 핸들 부분으로부터 연장되는 외피 어댑터를 포함할 수 있다. 외피 어댑터는 시술 외피로의 해제 가능한 부착을 위한 부착 구조물을 포함할 수 있다.
특정 양태에서, 폐쇄 시스템은 핸들 부분으로부터 연장되는 외부 카테터를 포함할 수 있다. 외부 카테터가 근위 섹션 및 원위 섹션을 포함할 수 있다. 원위 섹션은 내부 슬리브 및 내부 슬리브를 둘러싸는 외부 슬리브를 포함할 수 있다. 내부 슬리브가 제1 슬릿을 포함할 수 있고, 외부 슬리브는 제1 슬릿으로부터 원주방향으로 변위된 제2 슬릿을 포함할 수 있다. 슬리브/실란트의 걸림을 완화하기 위해서 그리고 실란트 전달 중에 슬리브가 후퇴될 때 마찰을 완화하기 위해서, 외부 슬리브 또는 일차적 슬리브 내의 슬릿이 제공될 수 있다. 카테터의 선단부가 관 내로 도입될 때 실란트를 수용하는 것을 돕도록, 내부 슬리브 또는 이차적인 슬리브가 제공될 수 있다.
선택적으로, 전술한 폐쇄 시스템 중 임의의 폐쇄 시스템은 외부 카테터를 통해서 연장되는 내부 카테터, 반경방향적으로 외부 카테터와 내부 카테터 사이의 지지 튜브, 및/또는 외부 카테터의 원위 섹션 내에 배치되는 실란트를 포함할 수 있다.
특정 양태에서, 폐쇄 시스템은 내부 카테터를 핸들에 대해서 잠금해제(unlock)하도록 구성된 제1 작동기를 포함할 수 있다. 핸들은, 전개된 실란트를 봉입하는데 도움을 주기 위해서 지지 튜브 또는 부재를 시술 외피를 통해서 전진시키도록 구성된 제2 작동기를 포함할 수 있다. 예를 들어, 핸들은 캠 구동 메커니즘을 포함할 수 있고, 캠은 제2 작동기에 연계될 수 있고 지지 부재를 이동시키도록 구성될 수 있다. 특정 양태에서, 핸들은 실란트를 통해서 팽창 가능한 구조물을 후퇴시키도록 구성된 제3 작동기를 더 포함할 수 있다. 제3 작동기는, 내부 하우징 부분에 대해서 이동되는 후퇴 슬라이더일 수 있다.
대안적인 실시예에서, 폐쇄 시스템은, 외부 슬리브를 후퇴시켜 실란트를 적어도 부분적으로 노출시키도록 그리고 실란트를 동맥 절개부에 대해서 봉입하도록 구성된 제1 작동기를 포함할 수 있다. 팽창 가능한 구조물을 후퇴시키기 위해서 제2 작동기가 제공될 수 있다.
실란트를 노출시킬 수 있고, 실란트를 봉입할 수 있고 및/또는 팽창 가능한 구조물을 후퇴시킬 수 있는 적어도 하나의 작동기 또는 다른 유형의 제어기 메커니즘을 가지는 핸들을 포함하는 폐쇄 시스템이 본원에서 제공된다. 다른 실시예에서, 단독으로 또는 임의 조합으로, 실란트를 노출시킬 수 있고, 실란트를 봉입할 수 있고 그리고 팽창 가능한 구조물을 후퇴시킬 수 있는 적어도 2개의 작동기 또는 임의의 다른 유형의 제어기 메커니즘을 가지는 핸들을 포함하는 폐쇄 시스템이 본원에서 제공된다. 또 다른 실시예에서, 실란트를 노출시킬 수 있고, 실란트를 봉입할 수 있고 그리고 마지막으로 팽창 가능한 구조물을 후퇴시킬 수 있는 적어도 3개의 작동기 또는 임의의 다른 유형의 제어기 메커니즘을 가지는 핸들을 포함하는 폐쇄 시스템이 제공된다.
본원에서 개시된 임의의 특징, 구조, 또는 단계가 본원에서 개시된 임의의 다른 특징, 구조, 또는 단계로 대체되거나 조합될 수 있고, 또는 생략될 수 있다. 또한, 개시 내용의 요약을 위한 목적으로, 디바이스의 특정 양태, 장점, 및 특징이 본원에서 설명된다. 그러한 임의의 또는 모든 장점이 본원에서 개시된 임의의 특별한 실시예에 따라서 반드시 달성될 필요는 없다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 이러한 개시 내용의 개별적인 양태가 본질적이거나 불가결한 것은 아니다.
도 1a 내지 도 1i는 동맥 절개부 장소로 실란트를 전달하기 위한 폐쇄 시스템의 실시예를 이용하는 방법을 도시한다.
도 2는 선 2-2를 따라서 취한 도 1b에 도시된 폐쇄 시스템의 원위 부분의 확대도를 도시한다.
도 3은 선 3-3를 따라서 취한 도 1c에 도시된 폐쇄 시스템의 외피 어댑터의 확대도를 도시한다.
도 4는 도 1a 내지 도 1i에 도시된 폐쇄 시스템과 함께 이용될 수 있는 외피 어댑터의 다른 실시예를 도시한다.
도 5는 도 1a 내지 도 1i에 도시된 폐쇄 시스템과 함께 이용될 수 있는 외피 어댑터의 다른 실시예를 도시한다.
도 6은 도 1a 내지 도 1i에 도시된 폐쇄 시스템과 함께 이용될 수 있는 외피 어댑터의 다른 실시예를 도시한다.
도 7은 도 1a 내지 도 1i에 도시된 폐쇄 시스템과 함께 이용될 수 있는 외피 어댑터의 다른 실시예를 도시한다.
도 8은 도 1a 내지 도 1i에 도시된 폐쇄 시스템과 함께 이용될 수 있는 외피 어댑터의 다른 실시예를 도시한다.
도 9a 내지 도 9g는 동맥 절개부 장소로 실란트를 전달하기 위한 폐쇄 시스템의 제2 실시예를 이용하는 방법을 도시한다.
도 10a 및 도 10b는 도 9a 내지 도 9g에 도시된 핸들 디바이스의 제1 작동기의 내부 섹션 근접도를 도시한다.
도 10c는 도 9a 내지 도 9g에 도시된 핸들 디바이스의 원위 단부의 근접도를 도시한다.
도 11a 내지 도 11c는 도 9a 내지 도 9g에 도시된 핸들 상의 시각적 표시 시스템의 하나의 양태를 도시한다.
도 12a 및 도 12b는 도 9a 내지 도 9g에 도시된 핸들 디바이스의 제2 작동기의 내부 섹션 근접도를 도시한다.
도 13a 내지 도 13d는 도 9a 내지 도 9g에 도시된 핸들 디바이스의 제3 작동기의 내부 섹션 근접도를 도시한다.
도 14a는 동맥 절개부 장소로 실란트를 전달하기 위한 폐쇄 시스템의 제3 실시예를 도시한다.
도 14b는 도 14a의 폐쇄 시스템의 내부 섹션의 도면을 도시한다.
도 14c는, 장력 표시기를 더 도시하는, 도 14a의 핸들 디바이스의 원위 단부의 근접도를 도시한다.
도 15a 내지 도 15d는 도 14a의 폐쇄 시스템의 제1 작동기의 내부 섹션의 도면을 도시한다.
여러 실시예가 설명 목적을 위해서 첨부 도면에 도시되어 있고, 어떠한 방식으로도 실시예의 범위를 제한하는 것으로 해석되지 않아야 한다. 또한, 상이한 개시된 실시예들의 다양한 특징들이 조합되어, 본 개시 내용의 일부인 부가적인 실시예를 형성할 수 있다.
동맥 절개부로 실란트를 전달하기 위한 폐쇄 시스템 및 동맥 절개부를 밀봉하기 위한 이용 방법이 본원에서 제공된다. 폐쇄 시스템은 기존 시술 외피에 대한 부착을 위한 외피 어댑터를 더 포함하고, 그에 따라, 시술 외피를 제거하고 다른 외피를 삽입하는 것에 의한 외피 교환 필요성을 제거한다.
도 1a 내지 도 1i는 폐쇄 시스템(20)을 이용하여 실란트(18)를 동맥 절개부 장소(2)로 전달하는 방법을 도시한다. 일반적으로, 폐쇄 시스템(20)은 폐쇄 시스템(20)의 특징부를 제어하기 위해서 이용될 수 있는 제1 작동기(32), 제2 작동기(34), 및 제3 작동기(36)를 가지는 핸들 부분(30)을 포함할 수 있다. 외부 카테터(22)가 핸들 부분(30)으로부터 연장될 수 있고 핸들 부분(30)과 함께 축방향으로 이동될 수 있다. 핸들 부분(30)은 핸들 부분(30)의 원위 섹션에서, 외피 캐치(sheath catch)(40), 또는 외피 어댑터를 포함할 수 있다.
내부 카테터(24)가 외부 카테터(22)를 통해서 연장될 수 있다. 내부 카테터(24)는 내부 카테터(24)의 원위 섹션에 배치된 팽창 가능한 구조물(26)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 내부 카테터(24)를 외부 카테터(22)로부터 해제하기 위해서 제1 작동기(32)를 작동시키는 것에 의해서 그리고 내부 카테터(24)를 이동시키기 위해서 제3 작동기(36)를 후퇴시키거나 전진시키는 것에 의해서, 내부 카테터(24)가 외부 카테터(22)에 대해서 축방향으로 이동될 수 있다. 비록 본원에서 제공된 예가 팽창 가능한 구조물(26)을 풍선으로서 설명할 것이지만, 팽창 가능한 구조물이 대안적으로 바구니, 팽창 가능한 와이어 편조물, 팽창 가능한 그물, 팽창 가능한 프레임, 회전 가능한 구조물, 및 기타일 수 있다. 대안적인 실시예에서, 예를 들어, 밀봉 시술 및/또는 천공부 밀봉 중에 사용자에게 촉각적인 피드백을 제공하기 위해서, 팽창 가능한 구조물이 생체 흡수 가능 풋 플레이트(foot plate) 또는 다른 요소를 일 단부 상에 포함할 수 있다.
실란트(18)가, 반경방향으로 내부 카테터(24)와 외부 카테터(22) 사이에서, 외부 카테터(22)의 원위 섹션(60) 내에 배치될 수 있다. 예를 들어, 내부 카테터(24)가 실란트(18)를 통해서 연장될 수 있는 한편, 외부 카테터(22)가 실란트(18)를 둘러싼다. 실란트(18)는 2012년 1월 19일자로 출원되고 그 전체가 참조로서 본원에 포함되는, "혈관 천공부를 밀봉하기 위한 장치 및 방법"이라는 명칭의 미국 출원 제13/354,278호에 개시된 바와 같이, 동결-건조된 하이드로겔로 형성된 제1의, 근위 또는 주 섹션, 및 예를 들어, 제1 섹션에 융합되거나 달리 부착되고 제1 섹션으로부터 원위적으로 연장되는, 중실형 매스(solid mass) 또는 중실형 플러그로서 형성된, 복수의 비-동결-건조 및/또는 비-교차-결합 전구체로 형성된 제2의, 원위 또는 선단부 섹션(미도시)을 포함할 수 있다. 실란트 조성과 관련된 부가적인 상세 내용이 2004년 11월 5일자로 출원되고 그 전체가 본원에서 참조로 포함되는 "혈관 천공부를 밀봉하기 위한 장치 및 방법"이라는 명칭의 미국 특허 제7,335,330호에 기재되어 있다.
지지 튜브(28) 또는 지지 부재가, 반경방향으로 내부 카테터(24)와 외부 카테터(22) 사이에서, 실란트(18)에 근접하여 배치될 수 있다. 예를 들어, 내부 카테터(24)가 지지 부재(28)를 통해서 연장될 수 있는 한편, 외부 카테터(22)가 지지 부재(28)를 둘러싸도록, 지지 부재(28)가 튜브형일 수 있다. 그에 따라, 지지 부재(28)는 내부 카테터(24)를 활주식으로 관통 수용하기 위해서 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 내강을 포함할 수 있다. 지지 부재(28)는 실란트(18)의 배치 중에 실란트(18)를 지지할 수 있고 동맥 절개부(2)를 폐쇄하기 위해서 실란트(18)를 관 벽(V)에 대해서 봉입할 수 있다. 지지 부재(28)는 실질적으로 강성일 수 있고, 반-강성일 수 있고, 및/또는 실질적으로 가요적일 수 있고, 예를 들어, 지지 부재(28)의 붕괴 없이, 실란트(18)에 대한 폐쇄 시스템의 근위적 이동을 허용하기에 및/또는 천공부 내에서 실란트(18)를 압축하기 위해서 지지 부재(28)의 원위 단부가 전진될 수 있게 허용하기에 충분한 기둥 강도를 가질 수 있다. 지지 부재(28)는 예를 들어, 제2 작동기(34)를 작동시키는 것에 의해서, 외부 카테터(22) 및 내부 카테터(24) 상의 팽창 가능한 구조물에 대해서 축방향으로 이동될 수 있다. 일부 구성에서, 제2 작동기(34)를 작동시키는 것은 내부 카테터(24)를 지지 부재(28)로부터 해제할 수 있다.
본원에서 설명된 임의의 특징과 함께 또는 그 대신에, 폐쇄 시스템(20)은 2013년 9월 25일자로 출원되고, 그 전체가 본원에서 참조로 포함되는, 미국 공개 제2014/0025103호에서 설명된 실란트 전달 장치의 임의 특징을 포함할 수 있다.
도 1a는 동맥 절개부(2)를 통해서 연장되는 시술 외피(10)를 도시한다. 시술 외피(10)는 진단 및/또는 치료 시술 중에 이용되는 것과 동일한 외피일 수 있다. 도 1a에 도시된 바와 같이, 시술 외피(10)는 측면 포트(16)를 가지는 허브 부분(14)을 포함할 수 있다. 측면 포트(16)는 관개 및/또는 흡인 라인(12)에 고정될 수 있다.
진단 및/또는 치료 시술 이후에, 외부 카테터(22)를 허브 부분(14)을 통해서 도입하는 것(도 1b 참조)에 의해서 폐쇄 시스템(20)이 시술 외피(10)를 통해서 도입될 수 있다. 5F 또는 그 보다 큰 표준 시술 외피와 양립될 수 있도록, 외부 카테터(22)의 크기가 결정될 수 있다.
폐쇄 시스템(20)은 외피 어댑터(40)가 시술 외피(10)의 허브 부분(14)과 결합될 때까지(도 1c 참조) 시술 외피(10)를 통해서 전진될 수 있다. 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 허브 부분(14)의 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)과 제거 가능하게 결합되도록 외피 어댑터(40)가 설계될 수 있다.
폐쇄 시스템(20)이 시술 외피(10)에 결합된 상태에서, 내부 카테터(24)의 팽창 가능한 구조물(26)이 주사기(50)를 이용하여 팽창될 수 있다(도 1d 참조). 팽창 가능한 구조물(26)은 팽창 가능한 구조물(26)이 미리-결정된 압력까지 팽창되었다는 것을 팽창 표시기(54)가 나타낼 때까지, 팽창될 수 있다. 예를 들어, 팽창 가능한 구조물(26)이 완전히 팽창될 때, 팽창 표시기(54)가 제1 위치로부터 제2 위치로 이동될 수 있다. 도 1d에 도시된 바와 같이, 제2 위치 내의 팽창 표시기(54)가 핸들 부분(30)의 근위 단부로부터 돌출될 수 있으나; 팽창 표시기(54)가 핸들 부분(30) 상의 다른 곳에 배치될 수 있다. 대안적으로, 임의의 다른 적절한 팽창 표시기가 이용될 수 있다. 하나의 대안이, 압력 판독값을 디스플레이하고 풍선의 완전한 팽창을 보여줄 수 있는 바늘 표시기를 구비하는 다이얼을 가지는 압력 게이지를 포함할 수 있다. 팽창 가능한 구조물(26)이 팽창된 후에, 밸브(52)를 폐쇄하는 것에 의해서 팽창 라인(56)이 밀봉될 수 있다.
팽창 가능한 구조물(26)이 팽창된 상태에서, 팽창 가능한 구조물(26)이 관 벽(V)의 내부 표면과 접경될 때까지 폐쇄 시스템(20) 및 시술 외피(10)가 후퇴될 수 있다(도 1e 참조).
제1 작동기(32)를 작동시키거나 누르는 것에 의해서, 내부 카테터(24)가 외부 카테터(22)로부터 해제될 수 있다. 내부 카테터(24)가 해제된 후에, 시술 외피(10) 및 외부 카테터(22)가 내부 카테터(24)에 대해서 후퇴되어 실란트(18)를 노출시킬 수 있다(도 1f 참조). 이러한 구성에서, 내부 카테터(24)가 제 위치에서 유지되는 동안, 핸들 부분(30)이 제1 작동기(32) 위에서 활주되어 외부 카테터(22)를 후퇴시킬 수 있다.
실란트(18)가 노출된 상태에서, 지지 부재(28)가 전진되어 실란트(18)를 관 벽(V)의 외부 표면에 대해서 봉입할 수 있다. 전술한 바와 같이, 제2 작동기(34)의 작동 또는 누름이 지지 부재(28)를 내부 카테터(24) 및 외부 카테터(22)에 대해서 전진시킬 수 있다.
실란트(18)가 봉입된 후에, 예를 들어 밸브(52)를 개방하고 주사기(50)를 이용하여 팽창 가능한 구조물(26)을 납작하게 하는 것(도 1h 참조)에 의해서, 팽창 가능한 구조물(26)이 수축될 수 있다. 팽창 가능한 구조물(26)이 수축된 상태에서, 제3 작동기(36)를 작동시키거나 누르는 것에 의해서, 팽창 가능한 구조물(26)이 실란트(18)를 통해서 후퇴될 수 있다. 내부 카테터(24)가 외부 카테터(22) 및/또는 지지 부재(28)에 대해서 후퇴될 수 있다(도 1i 참조). 팽창 가능한 구조물(26)이 실란트(18)를 통해서 후퇴된 후에, 전체 폐쇄 시스템(20) 및 시술 외피(10)가 본체로부터 제거될 수 있고, 실란트(18)가 제 위치에서 관 벽(V)에 대항하여 남겨질 수 있다. 외피 어댑터(40)가 시술 외피(10)에 결합되기 때문에, 폐쇄 시스템(20) 및 시술 외피(10)가 함께 제거될 수 있으나, 폐쇄 시스템(20)이 시술 외피(10)로부터 분리될 수 있고 별개로 제거될 수 있다.
도 2는 실란트 전달 이전의 폐쇄 시스템(20)의 확대도를 도시한다. 전술한 바와 같이, 실란트(18)가, 반경방향으로 내부 카테터(24)와 외부 카테터(22) 사이에서, 외부 카테터(22)의 원위 섹션(60) 내에 배치될 수 있다. 지지 부재(28)가 실란트(18)에 근접하여 배치될 수 있다. 적어도 외부 카테터(22)의 원위 섹션(60)이 외부 슬리브(62) 및 내부 슬리브(64)를 포함할 수 있다. 외부 슬리브(62) 및 내부 슬리브(64)의 각각이 적어도 하나의 슬릿(62a, 64a)(예를 들어, 하나의 슬릿, 2개의 슬릿, 3개의 슬릿, 또는 그 초과)을 각각 포함할 수 있다. 외부 슬리브(62) 및 내부 슬리브(64)가 동일한 수의 슬릿 또는 상이한 수의 슬릿을 포함할 수 있다. 슬릿들이 서로 정렬되지 않도록, 슬릿(62a, 64a)이 배치될 수 있다. 하나의 양태에서, 외부 슬릿(62a)이 내부 슬릿(64a)에 반대로(예를 들어, 약 180도 이격되어) 배치될 수 있다. 슬릿(62a, 64a)을 통해서 외부 카테터(22)로 진입하는 신체 유체에 대한 노출을 최소화하기 위해서 실란트(18)가 내부 및 외부 슬리브(62, 64)의 조합에 의해서 원주방향으로 둘러싸이도록, 내부 및 외부 슬리브(62, 64)가 중첩될 수 있다.
하나의 양태에서, 외부 슬리브(62)가 내부 슬리브(64) 보다 더 길 수 있다. 예를 들어, 내부 슬리브(64)가 슬릿(62a, 64a)에 근접하여 외부 슬리브(62)에 대해서 고정될 수 있는 한편, 외부 슬리브가 외부 카테터와 일체가 되도록, 외부 슬리브(62)가 핸들 부분(30)까지 역으로 연장될 수 있다. 내부 슬리브(64) 및 외부 슬리브(62)가 열 부착, 접착제 결합, 기계적 결합, 또는 다른 적절한 부착 방법을 이용하여 부착될 수 있다. 내부 슬리브(64)가 외부 슬리브(62) 내에 배치된 상태에서, 원위 섹션(60)의 내경이 외부 카테터(22)의 근위 섹션의 내경 보다 작을 수 있다.
하나의 경우에, 외부 슬리브(62)를 위한 지지를 제공하기 위해서, 내부 슬리브(64)가 외부 슬리브(62) 보다 더 경직적일 수 있다. 예를 들어, 내부 슬리브(64) 및 외부 슬리브(62)가 변화되는 두께를 가질 수 있고 및/또는 상이한 재료들로 구성될 수 있다. 일 실시예에서, 내부 슬리브(64)가 폴리이미드 또는 유사한 강성 중합체로 구성될 수 있는 한편, 외부 슬리브(62)는 폴리아미드와 같은 연성인 재료로 구성될 수 있다. 다른 실시예에서, 외부 슬리브(62)가 Pebax®와 같은 폴리에스터 블록 아미드로, 또는 나일론 재료로 구성될 수 있다. 그러나, 다른 적합한 재료가 내부 및 외부 슬리브를 위해서 사용될 수 있다. 비록 도시하지는 않았지만, 다른 양태에서, 외부 슬리브(62)가 원위 단부에서 더 작은 반경으로 열 성형되어, 전달 중에 비외상성(atraumatic) 선단부를 제공할 수 있다.
이중 층 슬리브(62, 64)는 폐쇄 시스템(20)이 동맥 절개부를 통해서 후퇴될 때, 폐쇄 시스템(20) 내에서 실란트를 유지하는데 도움을 줄 수 있다. 원위 섹션(60)의 슬릿 설계는 실란트의 전개 중의 마찰을 감소시키고 실란트의 걸림 위험을 감소시킨다. 예를 들어, 실란트(18)가 폐쇄 시스템(20) 내에 여전히 배치되는 동안에 (예를 들어, 원위 단부로부터 진입되는 신체 유체로 인해서) 팽창되기 시작하는 경우에, 원위 섹션(60)의 슬릿 설계는, 폐쇄 시스템(20)의 걸림이 없이, 실란트(18)가 팽창할 수 있는 공간을 제공한다.
도 9a 내지 도 9g는 폐쇄 시스템(120)의 제2 실시예를 도시한다. 이러한 실시예에서, 폐쇄 시스템(120)은 실란트 전개, 실란트 봉입, 및 팽창 가능한 구조물의 후퇴를 보조하는 하나 이상의 작동기 및, 특히, 3개의 작동기를 포함할 수 있다. 도 1a 내지 도 1i에서 도시되고 설명된 제1 실시예와 유사한 특징부가 유사한 번호를 갖는다.
도 1b의 폐쇄 시스템(20)의 기능과 유사하게, 외부 카테터(22)를 허브 부분(14)을 통해서 도입하는 것(도 9a 참조)에 의해서 폐쇄 시스템(120)이 시술 외피(10)를 통해서 도입될 수 있다. 5F 또는 그 보다 큰 표준 시술 외피와 양립될 수 있도록, 외부 카테터(22)의 크기가 결정될 수 있다.
폐쇄 시스템(120)은 외피 어댑터(40)가 시술 외피(10)의 허브 부분(14)과 결합될 때까지 시술 외피(10)를 통해서 전진될 수 있다. 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 허브 부분(14)의 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)과 제거 가능하게 결합되도록 외피 어댑터(40)가 설계될 수 있다.
전술한 제1 실시예와 유사하게, 내부 카테터(24)가 외부 카테터(22)를 통해서 연장될 수 있다. 내부 카테터(24)는 내부 카테터(24)의 원위 섹션에 배치된, 풍선 또는 전술한 바와 같은 다른 적합한 요소와 같은, 팽창 가능한 구조물(26)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 내부 카테터(24)를 외부 카테터(22)로부터 해제하기 위해서 제1 작동기(32)를 작동시키거나 누르는 것에 의해서 그리고 내부 카테터(24)를 지지 부재(28) 내로 이동시키기 위해서 제3 작동기(36)를 작동시키거나 누르는 것에 의해서, 내부 카테터(24)가 외부 카테터(22)에 대해서 축방향으로 이동될 수 있다. 기존의 시술 외피와의 양립 가능성을 제공하기 위해서, 폐쇄 시스템의 외피가 디바이스 핸들과 일체화된다. 이는 내부/외부 슬리브 조립체를 형성하는 내부 슬리브(64) 및 외부 슬리브(62), 예를 들어 원위 단부에 위치되는 2개의 슬리브를 제공하는 것에 의해서 달성될 수 있다. 이러한 일체화된 외피, 예를 들어 외부 카테터(22)가 핸들에 고정될 수 있고 실란트 전개 중에 후퇴된다. 외부 카테터(22) 및 외부 슬리브(62)에 대한 비틀림력의 영향을 최소화하기 위해서, 외부 카테터(22)가 핸들 내에서 반경방향으로 이동될 수 있고; 이는 외부 슬리브(62)/카테터(22)가 핸들 내에서 자유롭게 회전되게 허용할 수 있다.
폐쇄 시스템(120)이 시술 외피(10)에 결합된 상태에서, 내부 카테터(24)의 팽창 가능한 구조물(26)이 주사기(50)를 이용하여 팽창될 수 있다(도 9b 참조). 팽창 가능한 구조물(26)은 팽창 가능한 구조물(26)이 미리-결정된 압력까지 팽창되었다는 것을 팽창 표시기(154)가 나타낼 때까지, 팽창될 수 있다. 예를 들어, 팽창 가능한 구조물(26)이 완전히 팽창될 때, 팽창 표시기(154)가 제1 위치로부터 제2 위치로 이동될 수 있다. 도 9b에 도시된 바와 같이, 제2 위치 내의 팽창 표시기(154)가 핸들 부분(130)의 근위 단부로부터 돌출될 수 있으나; 팽창 표시기(154)가 핸들 부분(130) 상의 다른 곳에 배치될 수 있다. 팽창 가능한 구조물(26)이 팽창된 후에, 밸브(52)를 폐쇄하는 것에 의해서 팽창 라인(56)이 밀봉될 수 있다. 팽창 가능한 구조물(26)이 팽창된 상태에서, 팽창 가능한 구조물(26)이 관 벽(V)의 내부 표면과 접경될 때까지 폐쇄 시스템(120) 및 시술 외피(10)가 후퇴될 수 있다.
제1 작동기(132)를 작동시키거나 누르는 것에 의해서, 내부 카테터(24)가 외부 카테터(22)로부터 해제될 수 있다. 내부 카테터(24)가 해제됨에 따라, 핸들 및 시술 외피를 동시에 후퇴시키는 것에 의해서, 시술 외피(10) 및 외부 카테터(22)가 내부 카테터(24)에 대해서 또한 후퇴되어 실란트(18)를 노출시킬 수 있다(도 9c 참조). 이러한 구성에서, 내부 카테터(24)가 제 위치에서 유지되는 동안, 핸들 부분(130)이 제1 작동기(132) 위에서 활주되어 외부 카테터(22)를 후퇴시킨다. 제1 작동기(132)가 눌리고 핸들 본체(130)가 역으로 활주됨에 따라, 실란트가 적절하게 전개되었는지의 여부를 나타내는 영상을 디스플레이하기 위해서 제1 작동기(132)를 덮는 핸들(130)을 근위적으로 활주시킬 때 노출되는 창(182)을 통해서 시각적 표시(180)가 보여지기 시작한다.
실란트(18)가 노출된 상태에서, 지지 부재(28)가 전진되어 실란트(18)를 관 벽(V)의 외부 표면에 대해서 봉입할 수 있다. 제2 작동기(134)의 작동 또는 누름이 지지 부재(28)를 내부 카테터(24) 및 외부 카테터(22)에 대해서 전진시킬 수 있다. 부가적으로, 창(182)을 통해서 보여질 수 있는 시각적 표시기(180)가, 실란트의 봉입이 성공적으로 완료되었다는 것 및 실란트 활성화의 체류 기간(dwell period)의 개시를 나타내는 상이한 영상을 디스플레이할 수 있다.
제2 작동기(134)가 눌린 후에, 그러나 제3 작동기(136)가 눌리기 전에, 팽창 표시기(154)는 팽창 가능한 구조물(26)이 팽창된 구성에 있는 동안(도 9e 참조) 제3 작동기(136)가 눌려지는 것을 방지하는 잠금 특징부를 제공할 수 있다. 팽창 표시기(154)의 원위 부분이 제3 작동기(136) 아래에 배치되도록, 팽창 표시기(154)가 핸들(130)의 근위 부분을 통해서 연장될 수 있다. 팽창 표시기(154)가 제2 위치에 있을 때(예를 들어, 핸들(130)의 근위 단부를 넘어서 연장될 때), 이는 팽창 가능한 구조물(26)이 팽창되었다는 것을 나타낼 뿐만 아니라 팽창 표시기(154)와 일체이나 핸들 본체 내부에 있는 차단 단편(140)을 추가적으로 제공한다.
실란트(18)가 봉입된 후에, 예를 들어 밸브(52)를 개방하고 주사기(50)를 이용하여 팽창 가능한 구조물(26)을 납작하게 하는 것(도 9f 참조)에 의해서, 팽창 가능한 구조물(26)이 수축될 수 있다. 팽창 가능한 구조물(26)이 수축된 상태에서, 제3 작동기(136)를 작동시키는 것에 의해서, 팽창 가능한 구조물(26)이 실란트(18)를 통해서 후퇴될 수 있다. 내부 카테터(24)가 외부 카테터(22) 및/또는 지지 부재(28)에 대해서 후퇴될 수 있다(도 9g 참조). 팽창 가능한 구조물(26)이 실란트(18)를 통해서 후퇴된 후에, 전체 폐쇄 시스템(20) 및 시술 외피(10)가 본체로부터 제거될 수 있고, 실란트(18)가 제 위치에서 관 벽(V)에 대항하여 남겨질 수 있다. 외피 어댑터(40)가 시술 외피(10)에 결합되기 때문에, 폐쇄 시스템(20) 및 시술 외피(10)가 함께 제거될 수 있으나, 폐쇄 시스템(20)이 시술 외피(10)로부터 분리될 수 있고 별개로 제거될 수 있다.
이제 도 10a 내지 도 13b를 참조하면, 폐쇄 시스템(120)의 핸들 부분(130)이 더 구체적으로 도시되어 있다. 핸들(130)의 내부는, 도 10a 및 도 10b에 도시된 바와 같이, 작동될 때 핸들의 내부 내에서 활주되거나 미끄러지는 근위 활차 조립체(proximal sled assembly)(142) 및 원위 활차 조립체(144)를 포함한다. 제1 작동기가 눌리고 핸들이 후퇴될 때, 도 10b에서 도시된 바와 같이, 원위 활차 조립체가 핸들에 대해서 원위적으로 이동되도록, 원위 활차 조립체(144)가 제1 작동기(132)를 통합할 수 있다. 제1 작동기(132)가 완전히 눌려지고 제2의 눌린 위치 내로 잠금될 때까지, 근위 활차 조립체(142) 및 원위 활차 조립체(144)가 핸들(130)에 대해서 잠금된 위치에 있다. 제1 작동기(132)의 누름시에, 양 원위 활차 조립체(144) 및 근위 활차 조립체(142)가 잠금해제되고, 핸들이 후퇴될 때, 핸들 본체(130)에 대해서 원위적으로 이동될 수 있다. 근위 활차 조립체(142)는 내부 카테터(24) 및 팽창 표시기를 수용할 수 있다.
도 10c를 참조하면, 캐치(40)에서 시술 외피에 부착되고 결속된 디바이스(120)의 근접도가 도시되어 있다. 외피 캐치 또는 어댑터(40)가 임의 위치 또는 방향으로 배향될 수 있고, 대안적으로, 핸들(130)을 중심으로 회전될 수 있도록, 그에 따라 시술 외피의 포트 또는 관개 라인과 보다 용이하게 결합되게 조정될 수 있도록, 제공될 수 있다.
원위 활차 조립체를 작동시키는 것에 더하여, 도 11a 내지 도 11c에 도시된 바와 같이, 제1 작동기(132)가 또한 창(182)을 통해서 시각적 표시(180)를 디스플레이할 수 있고, 그러한 시각적 표시는 스토리보드(storyboard)를 사용자에게 제공하여, 외부 슬리브가 성공적으로 후퇴되었다는 것 그리고 실란트가 전개되었다는 것을 이해시킬 수 있다. 도 11a는 제1 작동기를 포함하는 핸들 본체(130)의 일부를 도시하고, 여기에서 제1 작동기(130)는 또한, 그것이 일련의 작동기 중 제1 작동기라는 것을 식별할 수 있게 하는 시각적 표시를 선택적으로 가질 수 있다. 제1 작동기(132)를 작동시키거나 눌렀을 때, 도 11b에 도시된 바와 같이, 제1 영상 또는 시각적 표시가 보여질 수 있고, 예를 들어, 체크 마크 또는 다른 적절한 기호와 같은 기호를 창(182)을 통해서 디스플레이하여 실란트가 전개되었다는 것을 나타낼 수 있다. 일단 제2 작동기(134)가 또한 눌렸을 때, 도 11c에 도시된 바와 같이, 스토리보드가 다른 영상을 더 디스플레이하여, 실란트가 성공적으로 봉입되었다는 것을 전달할 수 있다. 비록 체크 마크 및 기호를 내부에 가지는 원이 도시되어 있지만, 완료된 단계를 나타내기 위해서 임의의 시각적 표시 또는 영상이 적절하게 이용될 수 있다.
제2 작동기(134)는 도 12a 및 도 12b에 도시된 바와 같은 캠 구동 메커니즘을 포함할 수 있고, 그러한 캠 구동 메커니즘은 지지 부재(28) 및 제1 작동기(132)와 연관된 원위 활차 조립체(144)를 원위 방향으로 구동하여 실란트를 봉입할 수 있다. 제2 작동기(134)는 원위 활차 조립체(144)의 임의의 원위적 이동이 또한 지지 부재(28)를 원위 방향으로 이동시킬 수 있도록 지지 부재(28) 상으로 오버몰딩될(overmolded) 수 있는, 원위 활차 조립체(144)/제1 작동기(132)의 근위 단부 상의 램프(146)와 인터페이스할 수 있다. 제2 작동기(134)가 눌렸을 때, 제2 작동기(134)의 원위 면(148)이 원위 활차 조립체(144)의 램프(146)와 접촉되어 그 램프를 원위 방향으로 밀 수 있고 원위 활차 조립체(144) 및 지지 부재(28)를 원위 방향으로 전진시켜 지지 부재(28)의 전진에 의해서 실란트가 압축되고 봉입될 수 있게 한다.
도 13a 및 도 13b에 도시된 바와 같이, 제3 작동기(136)가 눌려져 납작해진 팽창 가능한 구조물(26)을 지지 부재(28) 내로 역으로 후퇴시킬 수 있다. 하나의 양태에서, 도 13c 및 도 13d에서 더 근접한 내부 도면으로 도시된 바와 같이, 제3 작동기(136)로부터 그리고 제3 작동기(136)의 상단부/외부 표면 아래에서 연장되는 아암(150)에 의해서 팽창 가능한 구조물(26)의 후퇴가 달성될 수 있다. 제3 작동기(136)가 눌림에 따라, 제3 작동기는 아암(150)이 내부 카테터(24)와 결합되게 할 수 있고, 카테터와 결합될 때, 아암은 근위 단부 상에서 내부 카테터(24)를 꺽을(kink) 수 있고, 그에 따라, 도 13d에 도시된 바와 같이, 아암은 카테터(24)를 핸들(130)의 중앙 축으로부터 멀리 굽힐 수 있고, 그에 따라 카테터를 근위 방향으로 후퇴시키고, 그에 의해서 팽창 가능한 구조물(26)이 지지 부재(28) 내로 후퇴되게 할 수 있다.
또한, 팽창 가능한 구조물(26)이 팽창 상태에 있는 경우에, 핸들(130)의 근위 단부를 넘어서서 연장되는 팽창 표시기(154)에 의해서 표시된 바와 같이, 제3 작동기(136)는 잠금 특징부로 인해서 눌려질 수 없다. 잠금 특징부는, 핸들(130) 내로 내부적으로 그리고 원위적으로 연장되고 제3 작동기(136)가 눌리는 것을 방지하는 잠금부 또는 정지부로서 작용하는 핸들(130)의 중앙 축으로부터 멀리 외향으로 축방향적으로 연장되는 돌출부(140)를 추가적으로 구비하는 팽창 표시기(154)의 부분에 의해서 제공된다. 팽창 가능한 구조물(26)이 납작해질 때, 팽창 표시기(154)가 원위 방향으로 천이될(shifted) 수 있고, 그에 따라 팽창 표시기는 핸들에 근접하여 더 이상 보이지 않는다. 팽창 표시기(154)의 이러한 이동은 또한, 제3 작동기(136)를 제 위치에서 잠금하는 돌출부(140)의 위치를 천이시킬 수 있다. 일단 천이되면, 제3 작동기(136)는 자유롭게 눌려질 수 있다. 팽창 표시기(154)에 의해서 제공되는 이러한 잠금 특징부는, 팽창 가능한 구조물이 완전히 납작해지기 전에 후퇴되지 않도록 제3 작동기(136)의 우발적인 누름을 방지하는데 있어서 유리하다. 대안적인 양태에서, 잠금 요소는, 핸들(130)의 중심을 향해서 축방향으로 연장되고 제3 작동기(136) 상에서 원위 아암을 잠금하여 제3 작동기(136)가 눌려질 수 없게 하는, 돌출부일 수 있다.
폐쇄 시스템(220)의 대안적인 실시예가 도 14a 내지 도 15d에 도시되어 있다. 이러한 실시예에서, 폐쇄 시스템(220)은 실란트 전개, 봉입, 및 팽창 가능한 구조물의 후퇴를 보조하는 2개의 작동기를 포함할 수 있다. 제1 및 제2 실시예와 유사한 특징부는 유사한 참조 번호를 갖는다.
도 1b의 폐쇄 시스템(20)의 기능과 유사하게, 외부 카테터(22)를 허브 부분(14)(미도시)을 통해서 도입하는 것에 의해서 폐쇄 시스템(220)이 시술 외피(미도시)를 통해서 도입될 수 있다. 5F 또는 그 보다 큰 표준 시술 외피와 양립될 수 있도록, 외부 카테터(22)의 크기가 결정될 수 있다.
도 14a에 도시된 바와 같이, 핸들(230)이 적어도 하나의 작동기 및, 특히, 2개의 작동기를 포함할 수 있다. 비록 도시하지는 않았지만, 이전의 실시예에서와 같이, 폐쇄 시스템(220)은 외피 어댑터(40)가 시술 외피의 허브 부분과 결합될 때까지, 시술 외피를 통해서 또한 전진될 수 있다. 시술 외피를 통한 전진 및 외피 어댑터(40)를 통해서 핸들을 시술 외피에 잠금하는 것과 관련하여, 폐쇄 시스템(220)이 전술한 실시예와 유사한 방식으로 기능할 수 있다.
도 14a를 참조하면, 제1 작동기(222) 및 제2 작동기(224)를 가지는 핸들(230)이 도시되어 있다. 제1 작동기(222)는 작동될 때 외부 카테터(22)를 후퇴시키고 실란트(18)를 봉입하는 조합된 기능을 가질 수 있다. 제2 작동기(224)는 이전의 실시예의 제3 작동기(36, 136)와 유사한 기능을 가질 수 있다. 제2 작동기(224)가 눌렸을 때, 제2 작동기는 팽창 가능한 구조물(26)을 지지 부재 또는 튜브(28) 내로 후퇴시킬 수 있다. 비록 도 14a 내지 도 15d만이 폐쇄 디바이스를 도시하지만, 그러한 디바이스는 동맥 절개부 내에서 폐쇄 프로세스를 실시하기 위해서 도 1b 내지 도 1i 및 도 9a 내지 도 9g에 도시된 것과 유사한 방식으로 이용될 수 있다.
부가적으로, 장력 표시기 창(228)을 포함하는 것에 의해서, 도 14c에 도시된 바와 같이, 장력 표시기(206)가 핸들(230) 설계에 포함될 수 있고, 그러한 장력 표시기 창을 통해서, 팽창 가능한 구조물(26)이 관 벽(V)의 내부 표면에 배치되었을 때 적절한 장력이 팽창 가능한 구조물(26) 상으로 인가되었는지의 여부를 나타내는 그림 또는 영상을 볼 수 있다. 장력 표시기(206)는 실란트(18)의 전개에 앞서서 적절한 양의 장력이 팽창 가능한 구조물(26)로 인가되었을 때, 시각적 신호를 사용자에게 제공할 수 있다. 장력이 적절한 때를 아는 것이 유리한데, 이는 팽창 가능한 구조물(26)에 의해서 동맥 벽 상으로 과다한 장력이 가해지는 경우에, 관을 잡아 늘릴(tent) 수 있고(예를 들어, 팽창시킬 수 있고), 그에 따라 폐쇄 프로세스 중에, 동맥이 그 초기 위치, 예를 들어 그 원래의 해부학적 위치로부터 벗어나 이동될 수 있기 때문이다. 만약 실란트(18)가 이러한 잡아 늘려진 위치에서의 동맥과 함께 전개된다면, 팽창 가능한 구조물(26)이 납작해지고 디바이스(220)가 환자로부터 제거된 후에, 동맥이 그 정상 위치로 복귀됨에 따라, 잡아 늘려진 관 주위의 조직 압축은 천공 장소의 표면으로부터의 히드로겔 실란트(18)의 미묘한 분리를 유도할 수 있을 것이다.
도 14b를 참조하면, 핸들(230)의 내부 도면이 도시되어 있다. 핸들(230)은 다른 실시예와 유사하게, 내부 카테터(24)를 수용할 수 있는 근위 활차 조립체(242)를 가질 수 있다. 팽창 가능한 구조물(26)이 환자의 동맥 내에서 팽창되고 동맥 절개부로 역으로 당겨지는 경우에, 팽창 가능한 구조물(26)은 그것이 관 벽에 대항할 때 저항을 받을 수 있고 팽창 가능한 구조물(26) 상으로 가해진 힘이 근위 활차 조립체(242)로 다시 전달될 수 있다. 근위 활차 조립체(242)는 팽창 가능한 구조물(26)이 장력하에 있을 때, 원위 방향으로 이동될 수 있고, 그에 의해서 장력 표시기(206) 내에 수용된 장력 스프링(202)을 압축할 수 있다. 장력 표시기(206)는 팽창 가능한 구조물(26) 상의 힘이 장력 스프링(202) 상의 예비-부하를 초과할 때, 원위 방향으로 이동되기 시작할 수 있다. 도 14c에 도시된 바와 같이, 장력 표시기(206) 상의 돌출부 또는 검은색 선이 디바이스 핸들(230) 상의 적절한 장력 구역(226) 내에 놓이거나 그와 정렬되어 장력 표시기(206)가 장력 표시기 창(228) 내의 적절한 위치에 있다는 것을 나타낼 때, 제1 작동기(222)가 눌릴 수 있다.
만약 장력 표시기(206)가 적절한 장력 구역(226)과 정렬되지 않다면, 제1 작동기(222)는 작동되거나 눌릴 수 없는데, 이는 팽창 가능한 구조물(26) 상으로 인가된 장력이 적절한 장력 구역(예를 들어, 검은색 밴드) 내에 있지 않기 때문이다. 그에 따라, 장력 표시기 구역(226)은 팽창 가능한 구조물(26)을 통해서 부적절한 장력이 인가될 때 제1 작동기(222)가 눌리는 것을 방지할 수 있는 잠금 특징부를 포함할 수 있다. 장력 구역(226)이 임의의 방식으로 표시될 수 있고, 도 14c에 도시된 실시예에서, 이는 핸들 디바이스(230) 상에 표기된 검은색 선에 의해서 표시된다. 핸들(230) 상의 검은색 선의 위치가 적절한 장력 구역 내에 배치된다. 장력 표시기(206)는 팽창 가능한 구조물(26) 상으로 인가된 장력을 기초로 원위적으로 활주될 수 있는 핸들 조립체(230) 내부의 활주 부분일 수 있다. 그에 따라, 정확한 장력이 팽창 가능한 구조물(26)로 인가되는 것을 보장하기 위해서, 사용자는, 장력 표시기(206) 상의 검은색 선이 장력 구역(226)의 핸들 상의 검은색 선과 정렬될 때까지 팽창 가능한 구조물(26) 상의 장력을 조정할 수 있다. 하나의 양태에서, 필요에 따라 폐쇄 디바이스의 핸들을 역으로 당기거나 위쪽으로 위치시키는 것에 의해서, 장력이 조정될 수 있다. 대안적으로, 팽창 가능한 구조물(26)로 인가되는 적절한 장력을 표시하기 위해서, 임의의 다른 시각적 표시 시스템이 적절하게 이용될 수 있다.
도 15a 내지 도 15d를 참조하면, 핸들 하우징의 내부 도면이 도시되어 있고, 이러한 도면은 장력 표시기(206)를 도시하지 않으나, 그러한 장력 표시기는, 희망하는 경우에, 도 14a 내지 도 14c에 도시된 바와 같이 포함될 수 있다. 도 15a는, 제1 작동기(222)가 눌려지기 전의, 휴지시의(at rest) 핸들(230)을 도시한다. 휴지 위치에서, 제1 작동기(222) 상의 내부 리브(212)가 풀 랙(pull rack)(208) 상의 램프(214)와 결합되거나 접촉될 수 있다. 풀 랙(208)은 외부 슬리브 조립체(62)(미도시)에 연결될 수 있다. 제1 작동기(222)가 작동되거나 눌림에 따라, 풀 랙(208)은 근위 방향으로, 예를 들어 외피 어댑터(40)로부터 멀리 천이되기 시작할 수 있다. 풀 랙(208)이 제1 작동기(222)의 작동에 의해서 근위 방향으로 천이됨에 따라, 외부 슬리브(62)가 또한 근위 방향으로 천이되기 시작하고, 그에 따라, 동맥 절개부 옆의 조직 트랙 내에서 실란트를 노출시킨다. 제1 작동기(222)가 초기에 눌릴 때, 도 15b에 도시된 바와 같이, 슬리브의 후퇴에 의해서 실란트가 노출되기 시작할 수 있다.
제1 작동기(222)가 부분적으로 눌림에 따라, 도 15b에서와 같이, 제1 작동기(222)의 원위 면(218)이 푸시 랙(210)과 결합될 수 있고 그러한, 실란트가 적어도 부분적으로 노출되는 그리고, 하나의 양태에서, 약 50%가 노출되는 지점에서, 푸시 랙(210)을 원위 방향으로, 예를 들어 외피 어댑터(40)를 향해서 천이시키기 시작할 수 있다. 푸시 랙(210)은 지지 부재(28), 또는 봉입 튜브에 연결될 수 있고, 그에 따라, 푸시 랙(210)이 원위 방향으로 천이될 때, 푸시 랙은 또한 지지 부재(28)를 원위 방향으로 천이시켜 실란트를 동맥 절개부의 관 벽에 대해서 효과적으로 봉입한다. (예를 들어, 제1 작동기가 초기에 눌려질 때) 풀 랙(208)의 이동에 의해서 실란트의 약 50%가 노출된 후에, 푸시 랙(210) 및 풀 랙(208) 모두가 그들의 각각의 방향으로 동시에 또는 비교적 동시에 이동될 수 있고, 그에 따라 실란트를 노출시키고 실란트를 봉입시킬 수 있다. 봉입에 앞서서 실란트의 적어도 일부가 노출되는 것이 바람직하고; 이는 슬리브 및/또는 실란트의 막힘을 완화시키는데 도움을 줄 수 있다. 이러한 실시예에서, 푸시 랙(210)이 결합되기 전에 실란트의 약 50%가 노출되나, 푸시 랙(210) 결합에 앞서서 50% 미만 또는 초과의 임의의 다른 적합한 양의 실란트가 노출될 수 있다.
도 15c에서, 풀 랙(214)은 그 시작 위치에 대해서 근위적으로 천이된 그 최종 위치에서 도시되어 있는 한편, 푸시 랙(216)은 그 시작 위치에 대해서 원위적으로 천이된 그 최종 위치에서 도시되어 있다. 도 15d는 완전히 눌려진 제1 작동기(222)를 도시하며, 여기에서 푸시 랙(210) 상의 램프(216)가 핸들(230)에 대해서 내부로 노출되어 있다. 제1 작동기(222), 또는 조합 작동기는, 이전의 실시예와 유사한 캠 구동 메커니즘을 이용하여, 풀 랙(208) 및 푸시 랙(210)을 구동시킬 수 있다. 제1 작동기(222)는 각각의 랙과 결합되는 특징부를 포함할 수 있고 그들을 희망 방향으로 구동할 수 있다.
비록 도시하지는 않았지만, 제2 작동기(224)를 누르는 것은, 이전의 실시예에서 제3 작동기가 기능하는 방식과 유사하게 팽창 가능한 구조물(26)을 후퇴시킬 수 있고 또한, 팽창 표시기(254)에 의해서 표시된 바와 같이, 팽창 가능한 구조물(26)이 여전히 팽창되어 있는 경우에, 제2 작동기(224)가 눌리는 것을 방지할 수 있는 잠금 메커니즘을 더 포함할 수 있다. 이러한 잠금 특징부는, 도 10a, 도 10b, 도 13a 및 도 13b에서 도시된 바와 같고 그리고 근위 활차 조립체로부터 연장되는 차단 단편 또는 돌출부(140)를 가지는 제2 실시예와 관련하여 전술한 것과 유사하다.
이러한 실시예는 2개의 작동기를 가지는 핸들 디바이스(230)를 도시하나, 핸들은 본원에서 설명된 것 보다 많거나 적은 작동기를 가질 수 있다. 예를 들어, 핸들은, 본원에서 설명된 기능 모두를 실행하는 단지 하나의 작동기를 구비할 수 있거나, 하나 이상의 기능을 실행하는 하나의 작동기를 구비하는 한편, 임의의 나머지 기능을 위해서 다른 방법이 채택될 수 있다. 그에 따라, 폐쇄 디바이스 상의 핸들이 적절하게 하나 이상의 작동기를 가질 수 있다.
도 3은, 측면 포트 또는 관개 라인을 가지는 임의의 외피와 결합될 수 있는 외피 어댑터(40)의 확대도를 도시한다. 외피 어댑터(40)는 핸들 부분(30)과 일체일 수 있거나, 직접적으로 또는 개재된 카테터 샤프트 또는 다른 연계 구조물을 통해서 핸들 부분(30)에 결합된 별개의 구성요소일 수 있다.
도 3에 도시된 바와 같이, 외피 어댑터(40)는 적절한 임의 형상을 가질 수 있고, 특히, 대체로 튜브형, 원통형 또는 대체로 절두 원추형인 형상을 가질 수 있다. 외피 어댑터(40)는 폴리카보네이트, ABS, 실리콘, 탄성중합체, 또는 다른 적합한 재료를 포함할 수 있다. 외피 어댑터(40)가 외피(10)의 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)을 파지할 수 있게 하기 위해서, 탄성중합체 재료가 유리할 수 있다.
외피 어댑터(40)는 시술 외피(10)의 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12) 상의 원위적으로 대면되는 표면과 같은 횡방향 유지 표면 주위에 걸릴 수 있는 베이요넷(bayonet) 연결부 또는 고리 부분(42)과 같은, 시술 외피에 해제 가능하게 부착될 수 있는 부착 구조물을 포함할 수 있다. 고리 부분(42)은 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)을 외피 어댑터(40)와의 결합으로 안내할 수 있는 통로(44)를 형성할 수 있다. 고리 부분(42)을 외피(10)로부터 분리하기 위해서 축방향 및 회전방향 이동 모두가 요구되도록, 고리 부분(42)이 성형될 수 있다.
통로(44)는 원위 대면 연부(48a), 외부 측방향 연부(48b), 근위 대면 연부(48c), 내부 측방향 연부(48d), 및 고리 단부 연부(48e)에 의해서 형성될 수 있다. 통로(44)를 형성하는 연부들이 대체로 직선형 또는 곡선형일 수 있다. 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)이 통로(44)로 진입하는 것을 허용하도록, 원위 대면 연부(48a)와 고리 단부 연부(48e) 사이의 거리(D1)의 크기가 결정될 수 있다. 예를 들어, 거리(D1)가, 약 3F, 4F, 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 또는 11F를 포함하는, 약 3F 내지 약 11F, 예를 들어 약 3F 내지 약 6F, 약 5F 내지 약 8F, 또는 약 7F 내지 10F일 수 있는, 측면 포트(12) 또는 관개 라인(12)의 직경의 약 10% 이내 또는 약 20% 이내일 수 있다.
거리(D1)는 원위 대면 연부(48a)와 근위 대면 연부(48c) 사이의 거리(D2) 보다 짧을 수 있다(D2의 약 60 퍼센트 미만, D2의 약 50 퍼센트 미만, D2의 약 40 퍼센트 미만, D2의 약 30 퍼센트 미만, D2의 약 20 퍼센트 미만, 또는 기타).
시술 외피(10)의 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)을 수용하도록, 외부 측방향 연부(48b)와 내부 측방향 연부(48d) 사이의 거리(D3)의 크기가 결정될 수 있다. 예를 들어, 거리(D3)는 약 3F, 4F, 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 또는 11F를 포함하는, 약 3F 내지 약 11F, 예를 들어 약 3F 내지 약 6F, 약 5F 내지 약 8F, 또는 약 7F 내지 10F일 수 있는, 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)의 직경의 10% 이내일 수 있다. 거리(D3)는 거리(D1) 보다 짧을 수 있다.
내부 측방향 연부(48d)는 폐쇄 시스템(20)이 회전될 때, 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)이 외피 어댑터(40)로부터 분리되는 것을 차단하기에 적합한 길이를 가질 수 있다. 예를 들어, 내부 측방향 연부(48d)의 길이는 적어도 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)의 직경 만큼 길 수 있다. 내부 측방향 연부(48d)의 길이는 외피 어댑터(40)의 길이(L)의 적어도 약 20%, 외피 어댑터(40)의 길이(L)의 적어도 약 30%, 또는 외피 어댑터(40)의 길이(L)의 적어도 약 40%일 수 있다. 내부 측방향 연부(48d)의 길이는 적어도 거리(D3)만큼 길 수 있다.
비록 도시되지는 않았지만, 일부 실시예에서, 거리(D3)는 근위 대면 연부(48c)로부터 고리 단부 연부(48e)를 향해서 좁아질 수 있다. 고리 부분(46)이 스프링과 유사할 수 있고 외부 측방향 연부(48b)로부터 멀리 이동되어 외부 측방향 연부(48b)와 내부 측방향 연부(48d) 사이의 거리(D3)를 확대하여 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)이 근위 대면 연부(48c)를 향해서 이동되게 할 수 있다. 고리 부분(46)은 외부 측방향 연부(48b)를 향해서 역으로 반동되어 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)을 유지할 수 있다.
도 4는, 측면 포트 또는 관개 라인을 가지는 임의의 외피와 결합되도록 폐쇄 시스템(20)과 함께 사용될 수 있는 다른 외피 어댑터(70)의 확대도를 도시한다. 외피 어댑터(70)는 핸들 부분(30)과 일체일 수 있거나 핸들 부분(30)에 결합되는 별개의 구성요소일 수 있다.
도 4에 도시된 바와 같이, 외피 어댑터(70)는 대체로 원통형인 또는 대체로 절두원추형인 형상을 가질 수 있다. 외피 어댑터(70)는 폴리카보네이트, ABS, 실리콘, 탄성중합체, 또는 다른 적합한 재료를 포함할 수 있다. 외피 어댑터(40)가 외피(10)의 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)을 파지할 수 있게 하기 위해서, 탄성중합체 재료가 유리할 수 있다.
외피 어댑터(70)는 시술 외피에 해제 가능하게 부착될 수 있는 부착 구조물(예를 들어, 베이요넷 연결부)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 부착 구조물은 제1 고리 단부 부분(72a)을 가지는 제1 고리 부분(72) 및 제2 고리 단부 부분(74a)을 가지는 제2 고리 부분(74)을 포함할 수 있다. 제1 및 제2 고리 부분(72, 74)의 적어도 일부가 외피 어댑터(70)의 나머지 부분의 원위 대면 연부(76)를 넘어서서 원위적으로 연장될 수 있다.
제1 고리 부분(72) 및 제2 고리 부분(74)은 일반적으로 동일한 형상 및 크기를 가지나 서로 반전될 수 있고, 그에 따라 제1 및 제2 고리 부분(72, 74)의 하부 표면(72b, 74b)이 내측으로 그리고 서로를 향해서 테이퍼링되어(tapered) 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)을 통로(78)를 향해서 안내한다. 외피 어댑터(70)는 제1 및 제2 고리 부분(72, 74) 사이에서 그리고 외피 어댑터(70)의 길이방향 축을 통해서 연장되는 평면을 가로질러 대체로 대칭적일 수 있다.
측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)이 외피 어댑터(70)로부터 의도하지 않게 탈착되는 것을 방지하기 위해서, 제1 고리 단부 부분(72a)과 제2 고리 단부 부분(74a) 사이의 거리(B1)는 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)의 직경 보다 짧을 수 있다. 고리 단부(72a, 74a)가 굽혀져 거리(B1)를 확장함으로써 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)이 통로(78)로 진입할 수 있게 하나, 이어서 반동되면, 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)이 통로(78) 내에 위치되고 그에 따라 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)이 고리 단부(72a, 74a)와 원위 대면 연부(78d) 사이에서 유지된다. 스프링-유사 고리 단부(72a 및 74a)는 정상적인 사용 하에서 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)을 유지하도록, 그러나 외피 어댑터(70)의 탈착이 필요한 경우에, 사용자에 의해서 극복될 수 있도록, 설계될 수 있다.
각각의 고리 부분(72, 74)이 통로(78)의 일부를 형성할 수 있다. 각각의 고리 부분(72, 74)이 내부 측방향 연부(78a), 근위 대면 연부(78b), 외부 측방향 연부(78c), 및 원위 대면 연부(78d)를 가질 수 있다. 통로(78)를 형성하는 연부들이 대체로 직선형 또는 곡선형일 수 있다.
측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)이 통로(78)로 진입할 수 있게 하기 위한, 고리 부분(72, 74)의 그들의 각각의 외부 측방향 연부(78c)를 향한 필요한 굽힘을 허용하도록, 내부 및 외부 측방향 연부(78a, 78c) 사이의 거리(B2)의 크기가 결정될 수 있다.
도 5는, 측면 포트 또는 관개 라인을 가지는 임의의 외피와 결합되도록 폐쇄 시스템(20)과 함께 사용될 수 있는 다른 외피 어댑터(80)의 확대도를 도시한다. 외피 어댑터(80)는 핸들 부분(30)과 일체일 수 있거나 핸들 부분(30)에 결합되는 별개의 구성요소일 수 있다. 도 5에 도시된 바와 같이, 외피 어댑터(80)는 핸들 부분(30)과 결합하기 위한 근위 플랜지(82)를 포함할 수 있다.
도 5에 도시된 바와 같이, 외피 어댑터(80)는 대체로 원통형인 또는 대체로 절두원추형인 형상을 가질 수 있다. 외피 어댑터(80)는 폴리카보네이트, ABS, 실리콘, 탄성중합체, 또는 다른 적합한 재료를 포함할 수 있다. 외피 어댑터(40)가 외피(10)의 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)을 파지할 수 있게 하기 위해서, 탄성중합체 재료가 유리할 수 있다.
외피 어댑터(80)는 베이요넷 연결부 또는 고리 부분(84)과 같이, 시술 외피에 해제 가능하게 부착될 수 있는 부착 구조물을 포함할 수 있다. 외피 어댑터(80)의 원위 대면 연부(88)가 고리 부분(84)을 넘어서서 원위적으로 연장될 수 있다.
고리 부분(84)이 통로(86)를 형성할 수 있다. 통로(86)는 고리 단부 연부(86a), 근위 대면 연부(84b), 제1 내부 측방향 연부(86c), 제1 원위 대면 연부(86d), 제2 내부 측방향 연부(86e), 제2 원위 대면 연부(86f), 및 외부 측방향 연부(86g)에 의해서 형성될 수 있다. 통로(86)를 형성하는 연부들이 대체로 직선형 또는 곡선형일 수 있다.
측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)을 통로(86)를 향해서 안내하도록, 고리 단부 연부(86a)가 통로(86)를 향해서 내향으로 테이퍼링될 수 있다. 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)이 통로(86)로부터 의도하지 않게 빠져나오는 것을 방지하도록, 고리 단부 연부(86a)와 외부 측방향 연부(86g) 사이의 거리(C1)의 크기가 결정될 수 있다. 고리 부분(84)은 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)이 통로(106) 내로 통과하는 것을 허용하기 위해서 거리(C1)를 확장하도록 외피 어댑터(80)의 중앙 축으로부터 멀리 편향될 수 있는 스프링-부재일 수 있다. 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)이 통로(86) 내에 배치된 후에, 고리 부분(84)이 그 원래의 상태로 복귀될 수 있고, 그에 따라 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)이 근위 대면 연부(86b)와 제2 원위 대면 연부(86f) 사이에서 유지된다.
제2 원위 대면 연부(86e)는 제1 원위 대면 연부(86c)에 대해서 근위적일 수 있고 제2 내부 측방향 연부(86e)에 의해서 제1 원위 대면 연부(86c)로부터 이격될 수 있다. 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)을 내부 측방향 표면(86c)을 향해서 안내하도록, 제2 원위 대면 연부(86e)가 일반적으로 곡선화될 수 있다. 제2 내부 측방향 연부(86e)와 외부 측방향 연부(86g) 사이의 거리(C2)가 거리(C1) 보다 클 수 있고, 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)을 수용하기 위한 크기를 가질 수 있다. 일 양태에서, C1 이 약 0.126 인치일 수 있고, C2 가 약 0.210 인치일 수 있으나, 다른 적절한 치수도 가능하다.
근위 대면 연부(86b) 및/또는 제1 원위 대면 연부(86d)의 길이는 고리 부분(84)이 외향으로 편향될 수 있게 하기에 그리고 거리(C1)를 확장하여 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)이 통과될 수 있게 하기에 충분할 수 있다. 예를 들어, 근위 대면 연부(86b) 및/또는 제1 원위 대면 연부(86d)가 외피 어댑터(80)의 원주의 적어도 20%, 외피 어댑터의 원주의 적어도 약 30%, 외피 어댑터의 원주의 적어도 약 40%, 또는 외피 어댑터(80)의 원주의 적어도 약 50% 주위로 연장될 수 있다. 근위 대면 연부(86b)의 길이는 제1 원위 대면 연부(86d)의 길이 보다 길 수 있다.
대안적으로, 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)이 통로(86)를 횡단하는 것을 허용하도록, 근위 대면 연부(86b)와 제1 원위 대면 연부(86d) 사이의 거리(C3)의 크기가 결정될 수 있다. 거리(C3)는 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)의 직경의 10% 이내 또는 약 20% 이내일 수 있다. 거리(C3)는 거리(C1) 보다 짧을 수 있다.
도 6은, 측면 포트 또는 관개 라인을 가지는 임의의 외피와 결합되도록 폐쇄 시스템(20)과 함께 사용될 수 있는 다른 외피 어댑터(90)의 확대도를 도시한다. 외피 어댑터(90)는 많은 측면에서 전술한 외피 어댑터(80)와 유사하다. 따라서, 외피 어댑터(80)의 특징을 식별하기 위해서 사용된 번호에 십(10)의 인자 만큼 증가시켜 외피 어댑터(90)의 유사한 특징을 식별한다.
외피 어댑터(80)와 달리, 외피 어댑터(90)의 고리 단부 연부(96a)는 대체로 직선형이고, 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)을 통로(96) 내로 안내하기 위해서, 외부 측방향 연부(96h)의 원위 섹션이 내향으로 테이퍼링될 수 있다. 외부 측방향 연부(96h)의 원위 섹션과 외부 측방향 연부(96g)의 근위 섹션이 근위 대면 단차부(96i)에 의해서 분리된다.
외피 어댑터(90)는 그러한 외피 어댑터(90)로부터 반경방향 외향으로 연장되는 돌출 부분 또는 엄지 파지부(91)를 포함할 수 있고, 이는 C1 을 확장하기 위해서 그리고 외피(10)를 외피 어댑터(90)로부터 제거할 수 있게 하기 위해서, 사용자가 고리 단부(96a)를 외피 어댑터(90)의 중앙 축으로부터 멀리 외향으로 굽힐 수 있게 한다.
도 7은, 측면 포트 또는 관개 라인을 가지는 임의의 외피와 결합되도록 폐쇄 시스템(20)과 함께 사용될 수 있는 다른 외피 어댑터(100)의 확대도를 도시한다. 외피 어댑터(100)는 핸들 부분(30)과 일체일 수 있거나 핸들 부분(30)에 결합되는 별개의 구성요소일 수 있다. 도 7에 도시된 바와 같이, 외피 어댑터(100)는 핸들 부분(30)과 결합하기 위한 근위 플랜지(102)를 포함할 수 있다. 근위 플랜지(102)는 다양한 각도로 배치되는 측면 포트를 수용하기 위한, 그러나 시술 중의 외피 어댑터(100)의 회전을 방지하기 위한 최적의 배치를 위해서 사용자가 외피 어댑터(100)를 회전시킬 수 있게 하는, 멈춤쇠 특징부를 가질 수 있다.
도 7에 도시된 바와 같이, 외피 어댑터(100)는 베이요넷 연결부 또는 고리 부분(104)과 같이, 시술 외피에 해제 가능하게 부착될 수 있는 부착 구조물을 포함할 수 있다. 고리 부분(104)이 외피 어댑터(100)로부터 반경방향 외향으로 돌출될 수 있다. 외피 어댑터(100)를 외피(10)로부터 분리하기 위해서 축방향 및 회전방향 이동이 요구되도록, 고리 부분(104)이 성형될 수 있다. 대안적으로, 외피 어댑터(100)를 외피(10)로부터 분리하기 위해서 눌려져야 하도록, 고리 부분(104)이 구성될 수 있다.
고리 부분(104)이 통로(106)를 형성할 수 있다. 통로(106)는 하부 고리 연부(106a), 고리 단부 연부(106b), 상부 고리 연부(106c), 내부 측방향 연부(106d), 원위 대면 연부(106e), 및 외부 측방향 연부(106f)에 의해서 형성될 수 있다. 통로(106)를 형성하는 연부들이 대체로 직선형 또는 곡선형일 수 있다. 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)을 통로(106)를 향해서 안내하도록, 하부 고리 연부(106a)가 일반적으로 내향으로 테이퍼링될 수 있다.
측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)이 통로(106)로부터 의도하지 않게 빠져나오는 것을 방지하도록, 고리 단부 연부(106b)와 외부 측방향 연부(106f) 사이의 거리(E1)의 크기가 결정될 수 있다. 고리 부분(104)은 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)이 통로(106) 내로 통과되는 것을 허용하기 위해서 거리(E3)를 감소시키고 거리(E1)를 증가시키도록, 내부 측방향 연부(106d)를 향해서 편향될 수 있는 스프링-부재일 수 있다. 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)이 통로(106) 내에 배치된 후에, 고리 부분(104)이 그 원래의 상태로 복귀될 수 있고, 그에 따라 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)이 원위 대면 연부(106e)와 고리 단부 연부(106b) 사이에서 유지된다.
상부 고리 연부(106c)의 길이는 고리 부분(84)이 내부 측방향 연부(106d)를 향해서 편향될 수 있게 하기에 그리고 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)이 통로(106) 내로 통과되는 것을 허용하기에 충분할 수 있다. 상부 고리 연부(106c)의 길이는 충분히 길어서, 고리 단부 연부(106)는 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)을 유지하는 것을 도울 수 있게 하고, 폐쇄 시스템이 회전되거나 당겨질 때, 외피(10)가 외피 어댑터(100)로부터 용이하게 분리되는 것을 방지할 수 있다. 예를 들어, 상부 고리 연부(106c)의 길이는 외피 어댑터(100)의 길이(L)의 적어도 약 20%, 외피 어댑터(100)의 길이(L)의 적어도 약 30%, 또는 외피 어댑터(100)의 길이(L)의 적어도 약 40%일 수 있다.
측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)을 상부 고리 연부(106c)와 내부 측방향 연부(106d) 사이의 통로(106)의 부분을 향해서 안내하도록, 원위 대면 연부(106e)가 대체로 곡선화될 수 있다. 내부 측방향 연부(106d)와 외부 측방향 연부(106f) 사이의 거리(E2)가 거리(E1) 보다 클 수 있다. 일 양태에서, E1 이 약 0.115 인치일 수 있고, E2 가 약 0.210 인치일 수 있으나, 다른 적절한 치수도 가능할 수 있다.
도 8은, 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)을 가지는 임의의 외피와 결합될 수 있는 다른 외피 어댑터(110)를 도시한다. 외피 어댑터(110)는 핸들 부분(30)과 일체일 수 있거나 핸들 부분(30)에 결합되기 위한 근위 플랜지(112)를 포함할 수 있다.
도 8에 도시된 바와 같이, 외피 어댑터(110)는 대체로 원통형인 또는 대체로 절두원추형인 형상을 가질 수 있다. 외피 어댑터(110)는 폴리카보네이트, ABS, 실리콘, 탄성중합체, 또는 다른 적합한 재료를 포함할 수 있다. 외피 어댑터(110)가 외피(10)의 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)을 파지할 수 있게 하기 위해서, 탄성중합체 재료가 유리할 수 있다.
외피 어댑터(110)는 시술 외피(10)의 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12) 주위에 걸릴 수 있는 베이요넷 연결부 또는 고리 부분(114)과 같은, 시술 외피에 해제 가능하게 부착될 수 있는 부착 구조물을 포함할 수 있다. 고리 부분(116)은 외피 어댑터(110)의 나머지 부분의 원위 연부(118)를 넘어서서 원위적으로 연장될 수 있다. 고리 부분(114)은 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)을 유지하기 위해서 통로(116)를 형성할 수 있다. 고리 부분(114)을 외피(10)로부터 분리하기 위해서 축방향 및 회전방향 이동 모두가 요구되도록, 고리 부분(114)이 성형될 수 있다.
통로(116)가 외부 측방향 연부(116a), 근위 대면 연부(116b), 내부 측방향 연부(116c)에 의해서 형성될 수 있다. 통로(116)를 형성하는 연부들이 대체로 직선형 또는 곡선형일 수 있다. 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)이 통로(116)로 진입하는 것을 허용하도록, 외부 측방향 연부(116a)와 내부 측방향 연부(116c) 사이의 거리(F1)의 크기가 결정될 수 있다. 예를 들어, 거리(F1)가 측면 포트(12) 또는 관개 라인(12)의 직경의 약 10% 이내 또는 약 20% 이내일 수 있다. 일 양태에서, F1 이 약 0.200 인치일 수 있으나, 다른 적절한 치수도 가능하다.
일부 실시예에서, 거리(F1)가 근위 대면 연부(116b)로부터 고리 단부 연부(116d)를 향해서 좁아질 수 있다. 고리 부분(114)이 스프링과 유사할 수 있고 내부 측방향 연부(116c)로부터 멀리 이동되어 외부 측방향 연부(116a)와 내부 측방향 연부(116c) 사이의 거리(D1)를 확대하여 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)이 근위 대면 연부(116b)를 향해서 이동되게 할 수 있다. 고리 부분(114)은 내부 측방향 연부(116c)를 향해서 역으로 반동되어 측면 포트(16) 또는 관개 라인(12)을 유지할 수 있다.
비록 도시되지는 않았지만, 임의의 외피 어댑터 실시예가, 외피(10)와의 결합, 예를 들어 스냅 끼워 맞춤(snap fit) 또는 마찰 끼워 맞춤을 돕기 위한, 미늘(barb), 나사산, 플랜지, 또는 다른 특징부를 포함할 수 있다. 이러한 특징부를 이용하여, 측면 포트, 관개 라인, 또는 시술 외피 허브의 외부 또는 내부 표면을 결합시킬 수 있다. 또한, 임의의 이러한 특징부의 부가를 이용하여, 전술한 외피 어댑터 중 임의의 외피 어댑터와 외피(10)를 영구적으로 결합시킬 수 있다.
용어
본원에서 사용된 바와 같이, "근위" 및 "원위"라는 상대적인 용어는 폐쇄 시스템의 관점에서 정의되어야 한다. 그에 따라, 근위는 폐쇄 시스템의 핸들의 방향을 지칭하고, 원위는 폐쇄 시스템의 원위 선단부의 방향을 지칭한다.
달리 구체적으로 설명되지 않는 한, 또한 사용된 문맥 내에서 달리 이해되지 않는 한, 특히, "할 수 있는" ("can", "could", "might", "may", "e.g.", 및 기타)과 같이 본원에서 사용된 조건부 언어는 일반적으로, 특정의 특징, 요소, 및/또는 단계를, 다른 실시예는 포함하지 않지만, 특정 실시예는 포함한다는 것을 전달하기 위한 것이다. 그에 따라, 그러한 조건부 언어는 일반적으로, 특징, 요소 및/또는 단계가 임의의 특별한 실시예에 포함되거나 그러한 임의의 특별한 실시예에서 실시되든지 간에, 그러한 특징, 요소 및/또는 단계가 어떠한 방식으로든 하나 이상의 실시예에서 요구된다는 것을 암시하기 위한 것이 아니다.
"포함하는", "포괄하는", "가지는", 및 기타의 용어는 동의어이며, 개방형 방식으로, 포괄적으로 사용되며, 부가적인 요소, 특징, 작용, 동작, 및 기타를 배제하지 않는다. 또한, "또는"이라는 용어는 그 포괄적 의미로 사용되며(그리고 그 배타적 의미로 사용되지 않으며), 그에 따라, 예를 들어, 요소의 목록을 연결하기 위해서 사용될 때, "또는"이라는 용어는 그 목록 내의 요소 중 하나, 일부, 또는 모두를 의미한다.
본원에서 사용된 바와 같은 "대략적으로", "약", 그리고 "실질적으로"라는 용어는, 희망 기능을 여전히 수행하거나 희망 결과를 달성하는, 기술된 양에 근접하는 양을 나타낸다. 예를 들어, "대략적으로", "약", 그리고 "실질적으로"라는 용어는, 문맥이 나타낼 수 있는 바와 같이, 기술된 양의 10% 미만 이내인 양을 지칭할 수 있다.
또한, 본원에서 개시된 범위가 임의의 그리고 모든 중첩, 하위범위, 및 그 조합을 포함한다. "~ 까지", "적어도", "초과", "미만", 및 "사이" 등과 같은 언어가 피인용 숫자를 포함한다. "약" 또는 "대략적으로"와 같은 용어가 선행하는 숫자는 피인용 숫자를 포함한다. 예를 들어, "약 10 퍼센트"는 "10 퍼센트"를 포함한다.
본원에서 개시된 임의 방법이 인용된 순서대로 실시될 필요는 없다. 본원에서 개시된 방법이 사용자에 의해서 취해진 특정 작용을 포함하나; 그러한 작용이 또한, 명시적으로 또는 암시에 의해서, 그러한 작용의 임의의 서드-파티 지시(third-party instruction, 서드-파티; 하드웨어나 소프트웨어 등의 제품을 제조하고 있는 메이커나 그 계열 회사 또는 기술 제휴를 하고 있는 기업 이외의 기업을 총칭)를 포함할 수 있다. 예를 들어, "실란트 봉입"과 같은 행위는 "실란트의 봉입을 지시하는 것"을 포함한다.
비록 특정 실시예 및 예가 본원에서 기술되었지만, 당업자는, 본 개시 내용에서 도시되고 설명된 폐쇄 시스템의 많은 양태가 또 다른 실시예 또는 허용 가능한 예를 형성하도록 상이하게 조합 및/또는 수정될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러한 모든 변경 및 수정은 본 개시 내용의 범위 내에 포함되도록 의도된 것이다. 매우 다양한 설계 및 접근방식이 가능하다. 본원에서 개시된 특징, 구조, 또는 단계 중 어느 것도 필수적이거나 불가결한 것이 아니다.
몇몇 실시예가 첨부 도면과 관련하여 설명되었다. 그러나, 도면이 실제 축척대로 그려지지 않은 것임을 이해하여야 한다. 거리, 각도 등은 단지 예시적인 것이며 설명된 디바이스의 실제 치수 및 배치에 대한 정확한 관계를 반드시 포함하는 것은 아니다. 구성요소가 추가, 제거 및/또는 재배치될 수 있다. 또한, 여러 실시예와 관련된 임의의 특별한 특징, 양태, 방법, 성질, 특성, 품질, 속성, 요소, 또는 기타의 본원에서의 개시 내용이 본원에서 기술된 모든 다른 실시예에서 이용될 수 있다. 또한, 본원에 기술된 임의의 방법이, 열거된 단계를 수행하기에 적합한 임의의 디바이스를 사용하여 실시될 수 있다는 것을 인지할 수 있을 것이다.
이러한 개시 내용의 목적을 위해서, 특정 양태, 장점, 및 신규한 특징이 본원에서 설명된다. 그러한 장점 모두가 특별한 실시예에 따라서 반드시 달성될 필요는 없다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그에 따라, 예를 들어, 당업자는, 개시 내용이, 본원에서 교시되거나 제시되었을 수 있는 바와 같은 다른 장점을 반드시 달성할 필요가 없이, 본원에서 교시된 바와 같은 하나의 장점 또는 장점의 그룹을 달성하는 방식으로 구현 또는 실시될 수 있다는 것을 이해할 것이다.
또한, 예시적인 실시예가 본원에서 설명되었지만, 당업자에 의해 인식되는 바와 같은, 등가의 요소, 수정, 생략, (예를 들어, 다양한 실시예에 걸친 양태의)조합, 적응 및/또는 변경을 가지는 임의의 그리고 모든 실시예의 범위가 본 개시 내용을 기초로 한다. 청구범위에서의 제한은 청구범위에서 사용되는 언어에 기초하여 광범위하게 해석되어야 하고, 본 명세서에서 설명된 예로 제한되지 않으며, 또는, 본 출원의 실행 중에 그러한 예는 비배타적인 것으로 해석되어야 한다. 또한, 개시된 프로세스 및 방법의 동작은, 동작의 재정렬 및/또는 추가 동작의 삽입 및/또는 동작의 삭제를 포함하는, 임의의 방식으로 수정될 수 있다. 그에 따라, 상세한 설명 및 예는 단지 예시적인 것으로 간주되고, 진정한 범위 및 사상은 청구범위 및 그 등가물의 전체 범위에 의해서 결정된다.

Claims (30)

  1. 삭제
  2. 삭제
  3. 삭제
  4. 삭제
  5. 삭제
  6. 삭제
  7. 삭제
  8. 동맥 절개부를 폐쇄할 때 사용되는 시술 외피와 사용하기 위한 폐쇄 시스템이며, 상기 폐쇄 시스템은:
    핸들 부분;
    상기 시술 외피에 대한 해제 가능한 부착을 위한 부착 구조물을 포함하는 외피 어댑터로서, 상기 부착 구조물이 시술 외피의 측면 포트를 해제 가능하게 수용하도록 구성된 통로를 한정하는, 외피 어댑터;
    상기 핸들 부분으로부터 원위적으로 연장되는 외부 카테터로서, 근위 섹션 및 원위 섹션을 포함하는, 외부 카테터;
    상기 외부 카테터를 통해서 연장되는 내부 카테터로서, 상기 외부 카테터가 상기 내부 카테터에 대해서 축방향으로 이동 가능한, 내부 카테터;
    상기 외부 카테터의 원위 섹션 내에 배치된 실란트; 및
    상기 실란트에 대해서 근위적이고 반경방향으로 상기 외부 카테터와 상기 내부 카테터 사이에 있는 지지 튜브를 포함하는, 폐쇄 시스템.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 외피 어댑터는, 상기 핸들 부분과 결합되도록 구성된 근위 플랜지를 포함하는, 폐쇄 시스템.
  10. 제8항에 있어서,
    상기 외피 어댑터 및 상기 핸들 부분이 일체형인, 폐쇄 시스템.
  11. 제8항에 있어서,
    상기 외부 카테터의 원위 섹션은 내부 슬리브, 및 상기 내부 슬리브를 둘러싸는 외부 슬리브를 포함하는, 폐쇄 시스템.
  12. 제11항에 있어서,
    상기 외부 카테터의 근위 섹션이 단일 층을 포함하는, 폐쇄 시스템.
  13. 제11항에 있어서,
    상기 내부 슬리브는 제1 슬릿을 포함하고, 상기 외부 슬리브는 제2 슬릿을 포함하는, 폐쇄 시스템.
  14. 제13항에 있어서,
    상기 제1 슬릿이 상기 제2 슬릿으로부터 원주방향으로 변위되는, 폐쇄 시스템.
  15. 제13항에 있어서,
    상기 제1 슬릿이 상기 제2 슬릿으로부터 180도 만큼 원주방향으로 변위되는, 폐쇄 시스템.
  16. 제8항에 있어서,
    상기 내부 카테터는 상기 내부 카테터의 원위 섹션에 배치된 팽창 가능한 구조물을 포함하는, 폐쇄 시스템.
  17. 동맥 절개부를 폐쇄하기 위한 폐쇄 시스템이며, 상기 폐쇄 시스템은:
    핸들 부분;
    상기 핸들 부분으로부터 연장되는 외부 카테터로서, 상기 외부 카테터가 근위 섹션 및 원위 섹션을 포함하고, 상기 원위 섹션은 내부 슬리브, 및 상기 내부 슬리브를 둘러싸는 외부 슬리브를 포함하며, 상기 내부 슬리브는 제1 슬릿을 포함하고, 상기 외부 슬리브는 상기 제1 슬릿으로부터 원주방향으로 변위된 제2 슬릿을 포함하는, 외부 카테터;
    상기 외부 카테터를 통해서 연장되는 내부 카테터로서, 상기 외부 카테터가 상기 내부 카테터에 제거 가능하게 고정되는, 내부 카테터;
    신체 유체에 노출로부터 팽창 가능한 실란트로서, 신체 유체에 대한 실란트의 노출을 방지하기 위해서 실란트가 내부 슬리브 및 외부 슬리브의 중첩된 조합에 의해서 원주방향으로 둘러싸이도록 상기 외부 카테터의 원위 섹션 내에 배치되는, 실란트; 및
    상기 실란트에 대해서 근위적이고 반경방향으로 상기 외부 카테터와 상기 내부 카테터 사이에 있는 지지 튜브를 포함하는, 폐쇄 시스템.
  18. 제17항에 있어서,
    상기 외부 카테터의 근위 섹션이 단일 층을 포함하는, 폐쇄 시스템.
  19. 제17항에 있어서,
    상기 제1 슬릿이 상기 제2 슬릿으로부터 180도 만큼 원주방향으로 변위되는, 폐쇄 시스템.
  20. 제17항에 있어서,
    상기 제1 슬릿 및 상기 제2 슬릿이, 전개에 앞서서, 상기 지지 튜브에 대해서 원위적인, 폐쇄 시스템.
  21. 제17항에 있어서, 상기 핸들 부분은 그 원위 단부에 팽창 가능한 구조물을 갖는, 폐쇄 시스템.
  22. 제21항에 있어서, 상기 핸들 부분은 팽창 가능한 구조물에 의해 관 벽에 인가되는 장력의 양과 연관된 정보를 표시하도록 구성된 장력 표시기를 갖는, 폐쇄 시스템.
  23. 제8항에 있어서, 상기 핸들 부분은 그 원위 단부에 팽창 가능한 구조물을 갖는, 폐쇄 시스템.
  24. 제23항에 있어서, 상기 핸들 부분은 팽창 가능한 구조물에 의해 관 벽에 인가되는 장력의 양과 연관된 정보를 표시하도록 구성된 장력 표시기를 갖는, 폐쇄 시스템.
  25. 제24항에 있어서, 상기 핸들 부분은 동맥 절개부 내에 실란트를 전개하고 동맥 절개부의 관 벽에 대해 실란트를 봉입하도록 구성된 작동기를 포함하는, 폐쇄 시스템.
  26. 제25항에 있어서, 상기 핸들 부분은, 팽창 가능한 구조물이 팽창된 상태에 있을 때 상기 작동기가 작동되는 것을 방지하도록 구성된 잠금 특징부를 더 포함하는, 폐쇄 시스템.
  27. 제26항에 있어서, 상기 핸들 부분은 그 근위 단부에 팽창 표시기를 더 포함하고, 상기 팽창 표시기는, 팽창 가능한 구조물이 완전히 팽창될 때, 제1 위치로부터 제2 위치로 이동되도록 구성되는, 폐쇄 시스템.
  28. 제8항에 있어서, 상기 부착 구조물은 시술 외피의 측면 포트가 통로로 진입하도록 통과하는 출입 개구를 추가로 포함하는, 폐쇄 시스템.
  29. 제28항에 있어서, 상기 부착 구조물은 휴지 상태를 갖는 편향 가능부를 더 포함하고, 편향 가능부는 시술 외피의 측면 포트가 통로 내로 진입하게 하도록 출입 개구의 크기를 증가시키기 위해 휴지 상태로부터 편향 가능하고, 편향 가능부는 통로 내에 시술 외피의 측면 포트를 보유하기 위해 휴지 상태로 복귀 가능한, 폐쇄 시스템.
  30. 제29항에 있어서, 상기 편향 가능부는 스프링형 고리를 포함하는, 폐쇄 시스템.
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