JP2022551670A - 中空糸型血液透析器内の内部濾過速度の決定 - Google Patents

中空糸型血液透析器内の内部濾過速度の決定 Download PDF

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Abstract

本開示は、中空糸型血液透析器内の内部濾過速度ＩＦＲを決定するための方法およびデバイスに関する。

Description

本開示は、中空糸型血液透析器内の内部濾過速度ＩＦＲを決定するための方法およびデバイスに関する。
末期腎疾患患者から中分子を除去することの難しさは、血液透析の大きな課題の１つである。高濃度の中分子量（ＭＷ）溶質、例えば、β２－ミクログロブリン、ミオグロビン、補体因子Ｄ、およびポリクローナル遊離Ｌ鎖（κ－ＦＬＣおよびλ－ＦＬＣ）は、慢性腎疾患患者の重要な臨床転帰と相関する。従来の血液透析では、低ＭＷ溶質（例えば、尿素およびクレアチニン）は拡散によって効果的に除去されるが、中ＭＷ溶質の除去は、一般に純粋な拡散に対流輸送を重ねることによって達成される。対流輸送を増大させるためのより透水性の高い高流束透析器および血液透析濾過法の使用は、中Ｗ溶質のクリアランスを高めることが示されているが、依然として満足のいかない臨床結果をもたらしている。
欧州特許第３１０２３１２号および欧州特許第３１０２３１４号では、ミディアムカットオフ（ＭＣＯ）と定義される新しい部類の膜、およびそのような膜を備えた血液透析器が開示されている。ＭＣＯ膜の特殊な特徴は、高いＭＷ保持オンセットおよびアルブミンの分子量に近いＭＷカットオフ値を含み、無視できる程度のアルブミン損失で約４５ｋＤａまでの溶質を除去できることである。ＭＣＯ膜を装備した血液透析器の使用により、対流輸送と拡散輸送とが効率的に組み合わされて、幅広い分子量に対する透析器除去能力を増大する拡張血液透析（ＨＤｘ）という新しい治療法を行うことが可能になった。これは、ＭＣＯ膜が高流束膜に比べて透過性が高いことと、それらの幾何学的構造により、内部濾過（すなわち、血液透析器の近位部における血液区画から透析液区画に向かう血漿水の多孔質膜を通る移動）および逆濾過（すなわち、血液透析器の遠位部における透析液区画から血液区画に向かう血漿水の移動）を促進することによって、血液透析器膜を通る対流輸送を増大させることとの相互作用による。内部濾過（ＩＦ）を適切な量の逆濾過（ＢＦ）で補うことにより、さらに、複雑なセットアップおよび流体再灌流（ｒｅｉｎｆｕｓｉｏｎ）の使用を避けることができ、したがって血液濾過のいくつかの実践上の問題を克服する。
ＭＣＯ膜を備えた血液透析器に適用されるＩＦおよびＢＦの速度を実験的に定量化する方法は、近年、Ａ．Ｌｏｒｅｎｚｉｎ ｅｔ ａｌ．、「Ｑｕａｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｉｎｔｅｒｎａｌ ｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ ｉｎ ｈｏｌｌｏｗ ｆｉｂｅｒ ｈｅｍｏｄｉａｌｙｚｅｒｓ ｗｉｔｈ Ｍｅｄｉｕｍ ｃｕｔ－ｏｆｆ ｍｅｍｂｒａｎｅ」、Ｂｌｏｏｄ Ｐｕｒｉｆ．４６（２０１８）１９６－２０４に記載されている。しかし、一般的にＩＦの実験的な定量化は複雑な設定を必要とし、費用対効果が高くない。そのため、血液透析器内の内部濾過速度ＩＦＲを決定するための簡単で効果的な方法が未だに不足している。
欧州特許第３１０２３１２号明細書 欧州特許第３１０２３１４号明細書
Ａ．Ｌｏｒｅｎｚｉｎ ｅｔ ａｌ．、「Ｑｕａｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｉｎｔｅｒｎａｌ ｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ ｉｎ ｈｏｌｌｏｗ ｆｉｂｅｒ ｈｅｍｏｄｉａｌｙｚｅｒｓ ｗｉｔｈ Ｍｅｄｉｕｍ ｃｕｔ－ｏｆｆ ｍｅｍｂｒａｎｅ」、Ｂｌｏｏｄ Ｐｕｒｉｆ．４６（２０１８）１９６－２０４ Ｄ．Ｓｃｈｎｅｄｉｔｚ ｅｔ ａｌ．：「Ｉｎｔｅｒｎａｌ ｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ，ｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ ｆｒａｃｔｉｏｎ，ａｎｄ ｂｌｏｏｄ ｆｌｏｗ ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ ｉｎ ｈｉｇｈ－ ａｎｄ ｌｏｗ－ｆｌｕｘ ｄｉａｌｙｚｅｒｓ」、Ｃｌｉｎ．Ｈｅｍｏｒｈｅｏｌ．Ｍｉｃｒｏｃｉｒｃ．５８（２０１４）４５５－４６９
本開示は、中空糸型血液透析器内の内部濾過速度ＩＦＲを決定するための方法およびデバイスを提供する。本方法は、血液透析器の寸法、血液透析器内に存在する中空糸膜の寸法および物理的パラメータ、ならびに血液透析器を通る血液および透析液の流量のみを必要とし、これらはすべて容易に入手できる。
中空糸型血液透析器および血液透析器内の流体の流れの概略斜視図および断面詳細図である。 血液透析器の１つのモデルについての、実験的に決定された内部濾過速度、および本開示の方法により決定された内部濾過速度の比較のグラフである。 血液透析器の別のモデルについての、実験的に決定された内部濾過速度、および本開示の方法により決定された内部濾過速度の比較のグラフである。
本開示は、中空糸型血液透析器内の内部濾過速度ＩＦＲを決定するためのコンピュータにより実行される方法を提供する。本方法は、
ｉ）コンピュータを用いて、血液透析器の、および血液透析器内に存在する中空糸の物理的特性に関するデータを取得すること、
ｉｉ）コンピュータを用いて、血液透析器の動作中に血液透析器を通る血液流量ＱＢおよび透析液流量ＱＤを取得すること、
ｉｉｉ）コンピュータを用いて、ステップｉおよびｉｉで取得したデータに基づいて、血液透析器の内部濾過速度ＩＦＲを決定すること
を含む。
一実施形態では、本方法は、
ｉｖ）コンピュータを用いて、血液透析器の動作の持続時間ＴＤに関するデータを取得すること、
ｖ）コンピュータを用いて、内部濾過速度ＩＦＲおよびステップｉｖで取得したデータに基づいて、血液透析器の動作中に血液透析器内に存在する中空糸膜の壁を通して交換される流体の総量Ｖｔｏｔを決定すること
をさらに含む。
特定の実施形態では、血液透析器の、および血液透析器内に存在する中空糸の物理的特性に関するデータは、コンピュータのプロセッサと動作が関連付けられたデータベースから取得される。
本方法の一実施形態では、データベースは、複数の異なる血液透析器の、および血液透析器内に存在する中空糸の物理的特性に関するデータを含む。複数の異なる血液透析器の各血液透析器について、かかるデータは、血液透析器のハウジングの直径ｄＨ、血液透析器内に存在する中空糸の数Ｎ、血液透析器内に存在する中空糸の有効長Ｌ、血液透析器内に存在する中空糸の総表面積Ａｔｏｔ、血液透析器内に存在する中空糸の内径ｄＢ、血液透析器内に存在する中空糸の壁厚δＭ、血液透析器内に存在する中空糸の空隙率εＭ、および血液透析器内に存在する中空糸の限外濾過係数ＫＵＦを含んでいてもよい。
加えて、データベースは、血液粘度μＢおよび透析液粘度μＤに関するデータを含んでいてもよい。
さらなる実施形態では、血液透析器の、および血液透析器内に存在する中空糸の物理的特性に関するデータ、ならびに／または血液透析器の動作中に血液透析器を通る血液流量ＱＢおよび透析液流量ＱＤに関するデータは、コンピュータのプロセッサと動作が関連付けられた入力デバイスから取得される。
血液透析器は、動作中、すなわち血液から毒素を除去するために外部血液回路で使用されるとき、血液流量ＱＢで血液を、透析液流量ＱＤで透析液を灌流させる。血液透析器内に存在する中空糸膜の壁を通して交換される流体の内部濾過速度ＩＦＲおよび総量Ｖｔｏｔは、血液透析器を通る血液流量ＱＢおよび透析液流量ＱＤと共に変化する。
一実施形態では、入力デバイスは、非接触型リーダを含む。特定の実施形態において、非接触型リーダは、血液透析器上に存在するバーコードまたはＱＲコードのデータを取得する光学式リーダである。別の特定の実施形態では、非接触型リーダは、血液透析器上または中に存在するＲＦＩＤまたはＮＦＣタグからデータを取得するセンサである。
さらなる実施形態では、入力デバイスは、少なくとも１つのユーザインタフェースを備える。特定の実施形態では、ユーザインタフェースは、キーボードまたはタッチスクリーンを含む。本システムのさらなる実施形態では、入力デバイスは、グラフィカルユースインタフェース（ＧＵＩ）を含む。特定の実施形態では、入力デバイスは、スマートフォンのタッチスクリーンを含む。入力デバイスは、血液透析器の、および血液透析器内に存在する中空糸の物理的特性に関するデータ、ならびに／または血液透析器の動作中に血液透析器を通る血液流量ＱＢおよび透析液流量ＱＤに関するデータを手動で入力するために使用される。
別の実施形態では、入力デバイスは、体外血液治療装置を含む。体外血液治療装置は、動作中、すなわち患者の治療中に、血液透析器を構成する体外血液回路のパラメータを制御する。本開示の方法のために入力デバイスとして使用されるとき、体外血液治療装置は、血液透析器の、および血液透析器内に存在する中空糸の物理的特性に関するデータ、ならびに／または血液透析器の動作中に血液透析器を通る血液流量ＱＢおよび透析液流量ＱＤに関するデータを提供する。本方法の一実施形態では、プロセッサは、血液透析器の動作中に血液透析器を通る血液流量ＱＢおよび透析液流量ＱＤのリアルタイムデータと、任意選択により、体外血液治療装置から動作の持続時間ＴＤに関する、すなわち、実際治療中のデータとを取得する。別の実施形態では、血液透析器の動作中に血液透析器を通る血液流量ＱＢおよび透析液流量ＱＤと、任意選択により、動作の持続時間ＴＤとは、入力デバイスを通じて手動で入力され、治療をシミュレーションする。
本方法の一実施形態では、血液透析器の、および血液透析器内に存在する中空糸の物理的特性に関するデータは、血液透析器のハウジングの直径ｄＨ、血液透析器内に存在する中空糸の数Ｎ、血液透析器内に存在する中空糸の有効長Ｌ、血液透析器内に存在する中空糸の総表面積Ａｔｏｔ、血液透析器内に存在する中空糸の内径ｄＢ、血液透析器内に存在する中空糸の壁厚δＭ、血液透析器内に存在する中空糸の空隙率εＭ、および血液透析器内に存在する中空糸の限外濾過係数ＫＵＦを含む。
本方法の一実施形態では、内部濾過速度ＩＦＲは、下記によって決定される。
Figure 2022551670000002
 式中、
Ｎ 血液透析器内に存在する中空糸の数、
ｄＢ 血液透析器内に存在する中空糸の内径、
Ｊｖ（ｚ） 膜壁を通る限外濾過流束、
ｘｉ 逆転点（Ｊｖ（ｘｉ）＝０）の位置
である。
この式は以下のように書き直すことができる。
Figure 2022551670000003
 式中、
Ｋ
Figure 2022551670000004
 ＫＵＦ 血液透析器内に存在する中空糸の限外濾過係数、
Ａｔｏｔ 血液透析器内に存在する中空糸の総膜面積（Ａｔｏｔ＝ＮπｄＢＬ）、
εＭ 血液透析器内に存在する中空糸の膜の空隙率、
ＰＢ（ｚ） 血圧、
ＰＤ（ｚ） 透析液圧、
Πｏ 平均膠質浸透圧
である。
本方法の別の実施形態では、内部濾過速度ＩＦＲは、下記によって決定される。
Figure 2022551670000005
 式中、
Ｎ 血液透析器内に存在する中空糸の数、
ｄＢ 血液透析器内に存在する中空糸の内径、
Ｋ
Figure 2022551670000006
 ＫＵＦ 血液透析器内に存在する中空糸の限外濾過係数、
Ａｔｏｔ 血液透析器内に存在する中空糸の総膜面積（Ａｔｏｔ＝ＮπｄＢＬ）、
εＭ 血液透析器内に存在する中空糸の膜の空隙率、
ＰＢ，ｏｕｔ 血液透析器出口の血圧、
ＰＤ，ｏｕｔ 血液透析器出口の透析液圧、
Πｏ 平均膠質浸透圧、
ｘｉ 逆転点（Ｊｖ（ｘｉ）＝０）の位置、
μＢ 血液粘度、
ＱＢ 血液流量、
Ｌ 血液透析器内に存在する中空糸の有効長、
ν１ Ｊｖ（０）、
ν２ Ｊｖ（Ｌ）、
μＤ 透析液粘度、
ＱＤ 透析液流量、
Figure 2022551670000007
Figure 2022551670000008
Figure 2022551670000009
 Ｒｋ＝Ｒｏ＋δε、
ｄＢ 血液透析器内に存在する中空糸の内径、
δＭ 血液透析器内に存在する中空糸の壁厚、
δε 血液透析器内に存在する隣接する中空糸間の距離の半分
である。
本方法のさらなる実施形態では、ＩＦＲに関する上記式中のパラメータの一部は、下記式によって算出される。
Figure 2022551670000010
 式中、
Ｎ 血液透析器内に存在する中空糸の数、
Ｌ 血液透析器内に存在する中空糸の有効長、
ｄＢ 血液透析器内に存在する中空糸の内径、
Ａｔｏｔ 血液透析器内に存在する中空糸の総膜面積（Ａｔｏｔ＝ＮπｄＢＬ）、
ＵＦ 正味の限外濾過流量、
ＫＵＦ ＵＦ係数、
ＱＢ 血液流量、
ＱＤ 透析液流量、
ＰＢ，ｏｕｔ 透析器出口の血圧、
ＰＤ，ｏｕｔ 透析器出口の透析液圧、
Πｏ 平均膠質浸透圧、
μＢ 血液粘度、
μＤ 透析液粘度
εＭ 膜空隙率、
δＭ 膜厚
である。
本方法の一実施形態では、血液透析器の動作の持続時間ＴＤにわたる血液透析器内に存在する中空糸膜の壁を通して交換される流体の総量Ｖｔｏｔは、下記により決定される。
Figure 2022551670000011
本開示は、
ａ）複数の中空糸型血液透析器の、およびその中に存在する中空糸の物理的特性に関するデータを含むデータベース、ならびに／または
ｂ）中空糸型血液透析器の、および血液透析器中に存在する中空糸の物理的特性に関するデータを提供し、および／もしくは血液透析器の動作中に血液透析器を通る血液流量および透析液流量を提供するように構成される入力デバイス、
ｃ）出力デバイスと動作が関連付けられたコンピュータプロセッサから受信したデータの出力のために構成された出力デバイス、
ｄ）データベースおよび／もしくは入力デバイスとの通信のために、および出力デバイスとの通信のためにプログラムされたコンピュータプロセッサ
を備え、プロセッサは、
ａ．データベースおよび／または入力デバイスからデータを取得し、
ｂ．取得したデータに基づいて、中空糸型血液透析器内の内部流量ＩＦＲを決定し、
ｃ．任意選択により、血液透析器の動作中に血液透析器内に存在する中空糸膜の壁を通して交換される流体の総量Ｖｔｏｔを決定し、
ｄ．決定された内部流量ＩＦＲと、任意選択により、交換される流体の総量Ｖｔｏｔとを出力デバイスに送信する
ようにプログラムされる、システムをさらに提供する。
システムの一実施形態では、入力デバイス、出力デバイス、およびプロセッサは、携帯型デバイスに含まれる。一実施形態では、携帯型デバイスは、携帯型コンピュータ、例えば、ラップトップ、タブレットコンピュータ、またはＰＤＡである。さらなる実施形態では、携帯型デバイスは、移動通信デバイス、例えば、スマートフォンである。
システムの一実施形態では、出力デバイスはディスプレイデバイスである。適切なディスプレイデバイスの例としては、モニタ、コンピュータディスプレイ、およびタッチスクリーンが挙げられる。特定の実施形態では、ディスプレイデバイスは、スマートフォンのタッチスクリーンである。
システムの一実施形態では、データベースは、コンピュータプロセッサと動作が関連付けられたコンピュータメモリに存在する。さらなる実施形態では、コンピュータメモリは、入力デバイス、出力デバイス、およびプロセッサを備えた携帯型デバイスに含まれる。別の実施形態では、データベースは、インターネットを介してアクセス可能なリモートコンピュータメモリ、ネットワークドライブ、またはクラウドメモリに存在する。
本開示は、
ａ．プロセッサと動作が関連付けられたデータベースおよび／または入力デバイスからデータを取得し、
ｂ．取得したデータに基づいて、中空糸型血液透析器内の内部濾過速度ＩＦＲを決定し、
ｃ．任意選択により、血液透析器の動作中に血液透析器内に存在する中空糸膜の壁を通して交換される流体の総量Ｖｔｏｔを決定し、
ｄ．決定された内部流量ＩＦＲと、任意選択により、交換される流体の総量Ｖｔｏｔとを、プロセッサと動作が関連付けられた出力デバイスに送信する
方法を行うようにコンピュータプロセッサに命令するコンピュータプログラムをも提供する。
一実施形態では、コンピュータプログラムは、スマートフォンにインストールして実行することができるソフトウェアアプリケーション（「アプリ」）の形態をとる。
本開示は、コンピュータプログラムを含む非一時的なコンピュータ可読媒体をも提供する。
上述した特徴および以下に説明する特徴は、本発明の範囲を逸脱することなく、指定された組み合わせだけでなく、他の組み合わせまたは単独で使用できることが理解されるであろう。
ここで、本開示の方法が、以下の例において、添付図面を参照しながらさらに説明される。
図１は、中空糸型血液透析器１０および血液透析器１０内の流体の流れの概略斜視図および断面詳細図を示す。血液透析器１０は、中空糸膜２１の束２０を備える。図１の左上の角には、それぞれが膜壁２２を有するいくつかの中空糸膜２１を有する束２０の断面詳細図が示されている。血液透析器１０を通る血液の流れおよび透析液の流れは、矢印で示されている。血液は、血液流量ＱＢ，ｉｎで血液透析器１０のヘッダに位置する血液入口を通って血液透析器１０に入り、束２０の中空糸膜２１の内腔を通って流れ、血液透析器１０の別のヘッダに位置する血液出口から血液流量ＱＢ，ｏｕｔで血液透析器１０を出る。透析液は、透析液流量ＱＤ，ｉｎで血液透析器１０の一端付近に配置された透析液入口を通って血液透析器１０に入り、束２０の中空糸膜２１の外側の空間を流れ、血液透析器１０の反対端付近に配置された透析液出口から透析液流量ＱＤ，ｏｕｔで血液透析器１０を出る。図１の右上には、中空糸膜２１のうちの１つの長手方向断面の詳細が示されている。中空糸膜２１の有効長はＬ、中空糸膜２１の内半径はｄＢ／２、膜壁２２の厚さはδＭ、１つの中空糸膜２１の長手軸と隣接する中空糸膜２１の長手軸との間の距離は２＊Ｒｋ（ここで、Ｒｋ＝Ｒｏ＋δε（式中、Ｒｋ＝Ｒｏ＋δε）、またはＲｋ＝ｄＢ／２＋δＭ＋δεである）、Ｒｏは中空糸膜２１の外径の半分、δεは隣接する２つの中空糸膜２１間の距離の半分である。血液は、中空糸膜２１の内腔に流れ、透析液は、中空糸膜２１の外側に流れ、限外濾過流束Ｊｖが膜壁２２を透過する。
例１
血液透析器（Ｐｏｌｙｆｌｕｘ（Ｒ）２１０Ｈ、Ｇａｍｂｒｏ Ｄｉａｌｙｓａｔｏｒｅｎ ＧｍｂＨ、７２３７９ Ｈｅｃｈｉｎｇｅｎ、ドイツ）内の内部濾過速度が、本開示の方法の一実施形態によって決定され、実験的に決定した内部流量と比較された（Ｄ．Ｓｃｈｎｅｄｉｔｚ ｅｔ ａｌ．：「Ｉｎｔｅｒｎａｌ ｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ，ｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ ｆｒａｃｔｉｏｎ，ａｎｄ ｂｌｏｏｄ ｆｌｏｗ ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ ｉｎ ｈｉｇｈ－ ａｎｄ ｌｏｗ－ｆｌｕｘ ｄｉａｌｙｚｅｒｓ」、Ｃｌｉｎ．Ｈｅｍｏｒｈｅｏｌ．Ｍｉｃｒｏｃｉｒｃ．５８（２０１４）４５５－４６９より）。
血液透析器の以下の物理特性質がこの決定に使用された。
・中空糸内径ｄＢ＝２１５μｍ
・膜の壁厚δＭ＝５０μｍ
・膜の空隙率εＭ＝０．７
・糸数Ｎ＝１１，６４０
・有効長Ｌ＝２７０ｍｍ
・限外濾過係数ＫＵＦ＝８５ｍｌ／（ｈ＊ｍｍＨｇ）
・隣接する糸間の距離の半分δε＝６８．２μｍ
・血液透析器のハウジング内径ｄＨ＝４８．７ｍｍ
μＢ＝５．２ｍＰａｓの血液粘度値およびμＤ＝０．９６ｍＰａｓの透析液粘度値を使用した。
内部濾過速度ＩＦＲは、５００ｍｌ／分の透析液流量ＱＤ、２００ｍｌ／分、３００ｍｌ／分、４００ｍｌ／分、および５００ｍｌ／分の血液流量ＱＢに対してそれぞれ決定した。
以下の定数パラメータの値は上記のように得られた。
・Ｋ＝０．１１９μｍ２ｓ／ｋｇ
・Ｒ１＝１．１９
・Ｒ２＝１．０１
・Ｅ１＝－２８５ＭＰａｓ
・Ｅ２＝－１８２ＭＰａｓ
・Ｆ２＝－１５９ＭＰａｓ
・Ｇ２＝０．２２３ｍ
下表は、ＱＤ＝５００ｍｌ／分および異なる血液流量ＱＢでのＩＦＲを示す。
Figure 2022551670000012
図２は、本開示の方法によって決定された内部流量と、Ｄ．Ｓｃｈｎｅｄｉｔｚ ｅｔ ａｌ．：「Ｉｎｔｅｒｎａｌ ｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ，ｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ ｆｒａｃｔｉｏｎ，ａｎｄ ｂｌｏｏｄ ｆｌｏｗ ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ ｉｎ ｈｉｇｈ－ ａｎｄ ｌｏｗ－ｆｌｕｘ ｄｉａｌｙｚｅｒｓ」、Ｃｌｉｎ．Ｈｅｍｏｒｈｅｏｌ．Ｍｉｃｒｏｃｉｒｃ．５８（２０１４）４５５－４６９からとった実験的に決定された内部流量との比較を示す。
例２
血液透析器（Ｔｈｅｒａ－ｎｏｖａ（Ｒ）４００、Ｇａｍｂｒｏ Ｄｉａｌｙｓａｔｏｒｅｎ ＧｍｂＨ、７２３７９ Ｈｅｃｈｉｎｇｅｎ、ドイツ）内の内部濾過速度が、本開示の方法の一実施形態によって決定され、実験的に決定した内部流量（Ａ．Ｌｏｒｅｎｚｉｎ ｅｔ ａｌ．：「Ｑｕａｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ Ｉｎｔｅｒｎａｌ Ｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ ｉｎ Ｈｏｌｌｏｗ Ｆｉｂｅｒ Ｈｅｍｏｄｉａｌｙｚｅｒｓ ｗｉｔｈ Ｍｅｄｉｕｍ Ｃｕｔ－ｏｆｆ Ｍｅｍｂｒａｎｅ」、Ｂｌｏｏｄ Ｐｕｒｉｆ．４６（２０１８）１９６－２０４より）と比較された。
以下の血液透析器の物理的性質がこの決定に使用された。
・中空糸内径ｄＢ＝１８０μｍ
・膜の壁厚δＭ＝３５μｍ
・膜の空隙率εＭ＝０．５
・糸数Ｎ＝１３，０００
・有効長Ｌ＝２３６ｍｍ
・限外濾過係数ＫＵＦ＝４８ｍｌ／（ｈ＊ｍｍＨｇ）
・隣接する糸間の距離の半分δε＝４１．９μｍ
・血液透析器のハウジング内径ｄＨ＝３８ｍｍ
μＢ＝５．０ｍＰａｓの血液粘度値およびμＤ＝０．９６ｍＰａｓの透析液粘度値を使用した。
内部濾過速度ＩＦＲは、５００ｍｌ／分の透析液流量ＱＤ、３００ｍｌ／分および４００ｍｌ／分の血液流量ＱＢに対してそれぞれ決定した。
以下の定数パラメータの値は上記のように得られた。
・Ｋ＝０．１１６μｍ２ｓ／ｋｇ
・Ｒ１＝１．２４
・Ｒ２＝１．０４
・Ｅ１＝－３３５ＭＰａｓ
・Ｅ２＝－２３７ＭＰａｓ
・Ｆ２＝－２０６ＭＰａｓ
・Ｇ２＝０．１８２ｍ
下表は、ＱＤ＝５００ｍｌ／分および異なる血液流量ＱＢでのＩＦＲを示す。
Figure 2022551670000013
図３は、本開示の方法によって決定された内部流量と、Ａ．Ｌｏｒｅｎｚｉｎ ｅｔ ａｌ．：「Ｑｕａｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ Ｉｎｔｅｒｎａｌ Ｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ ｉｎ Ｈｏｌｌｏｗ Ｆｉｂｅｒ Ｈｅｍｏｄｉａｌｙｚｅｒｓ ｗｉｔｈ Ｍｅｄｉｕｍ Ｃｕｔｏｆｆ Ｍｅｍｂｒａｎｅ」、Ｂｌｏｏｄ Ｐｕｒｉｆ．４６（２０１８）１９６－２０４からとった実験的に決定された内部流量との比較を示す。
参照符号のリスト
１０ 血液透析器
２０ 中空糸膜の束
２１ 中空糸膜
２２ 膜壁
Ｌ 中空糸膜の長さ
δＭ 膜壁の厚さ
ｄＢ 中空糸膜の内径
Ｒｋ 中空糸膜により占められる空間の半径

Claims (12)

  1. 血液透析器の寸法、血液透析器内に存在する中空糸膜の寸法および物理的パラメータ、ならびに血液透析器を通る血液および透析液の流量を用いて、中空糸型血液透析器（１０）内の内部濾過速度ＩＦＲを決定するためのコンピュータにより実行される方法であって、
    ｉ）コンピュータを用いて、血液透析器（１０）の、および血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の物理的特性に関するデータを取得することであって、データが、血液透析器（１０）のハウジングの直径ｄＨ、血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の数Ｎ、血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の有効長Ｌ、血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の総表面積Ａｔｏｔ、血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の内径ｄＢ、血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の壁厚δＭ、血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の空隙率εＭ、および血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の限外濾過係数ＫＵＦを含む、こと、
    ｉｉ）コンピュータを用いて、血液透析器（１０）の動作中に血液透析器（１０）を通る血液流量ＱＢおよび透析液流量ＱＤを取得すること、
    ｉｉｉ）コンピュータを用いて、ステップｉおよびｉｉで取得したデータに基づいて、血液透析器（１０）の内部濾過速度ＩＦＲを決定することであって、内部濾過速度ＩＦＲは、下記、
    Figure 2022551670000014
     によって決定される、ことを含み、式中、
    Ｎ 血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の数、
    ｄＢ 血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の内径、
    Ｋ
    Figure 2022551670000015
     ＫＵＦ 血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の限外濾過係数、
    Ａｔｏｔ 血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の総膜面積（Ａｔｏｔ＝ＮπｄＢＬ）、
    εＭ 血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の膜空隙率、
    ＰＢ，ｏｕｔ 血液透析器出口の血圧、
    ＰＤ，ｏｕｔ 血液透析器出口の透析液圧、
    Πｏ 平均膠質浸透圧、
    ｘｉ 逆転点（Ｊｖ（ｘｉ）＝０）の位置、
    μＢ 血液粘度、
    ＱＢ 血液流量、
    Ｌ 血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の有効長、
    ν１ Ｊｖ（０）、
    ν２ Ｊｖ（Ｌ）、
    μＤ 透析液粘度、
    ＱＤ 透析液流量、
    Figure 2022551670000016
    Figure 2022551670000017
    Figure 2022551670000018
     Ｒｋ＝Ｒｏ＋δε、
    ｄＢ 血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の内径、
    δＭ 血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の壁厚、
    δε 血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）周りの拡散層の厚さ
    である、方法。
  2. ｉｖ）コンピュータを用いて、血液透析器（１０）の動作の持続時間ＴＤに関するデータを取得すること、
    ｖ）コンピュータを用いて、内部濾過速度ＩＦＲおよびステップｉｖで取得したデータに基づいて、血液透析器（１０）の動作中に血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の壁（２２）を通して交換される流体の総量Ｖｔｏｔを決定することであって、総量Ｖｔｏｔは、下記
    Figure 2022551670000019
     によって決定される、ことをさらに含む、請求項１に記載の方法。
  3. 血液透析器（１０）の、および血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の物理的特性に関するデータが、コンピュータのプロセッサと動作が関連付けられたデータベースから取得される、請求項１または２に記載の方法。
  4. 血液透析器（１０）の、および血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の物理的特性に関するデータ、ならびに／または血液透析器（１０）の動作中に血液透析器（１０）を通る血液流量および透析液流量に関するデータが、コンピュータのプロセッサと動作が関連付けられた入力デバイスから取得される、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
  5. 入力デバイスが、非接触型リーダを備える、請求項４に記載の方法。
  6. 入力デバイスが、少なくとも１つのユーザインタフェースを備える、請求項４または５に記載の方法。
  7. 入力デバイスが、体外血液治療装置を備える、請求項４から６のいずれか一項に記載の方法。
  8. システムであって、
    ａ）複数の中空糸型血液透析器（１０）の、およびその中に存在する中空糸膜（２１）の物理的特性に関するデータを含むデータベースであって、データが、血液透析器（１０）のハウジングの直径ｄＨ、血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の数Ｎ、血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の有効長Ｌ、血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の総表面積Ａｔｏｔ、血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の内径ｄＢ、血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の壁厚δＭ、血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の空隙率εＭ、および血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の限外濾過係数ＫＵＦを含む、データベース、ならびに／または
    ｂ）中空糸型血液透析器（１０）の、および血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の物理的特性に関するデータを提供し、および／または血液透析器（１０）の動作中に血液透析器（１０）を通る血液流量および透析液流量を提供するように構成された入力デバイスであって、データが、血液透析器（１０）のハウジングの直径ｄＨ、血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の数Ｎ、血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の有効長Ｌ、血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の総表面積Ａｔｏｔ、血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の内径ｄＢ、血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の壁厚δＭ、血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の空隙率εＭ、および血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の限外濾過係数ＫＵＦを含む、入力デバイス、
    ｃ）出力デバイスと動作が関連付けられたコンピュータプロセッサから受信したデータの出力のために構成された出力デバイス、
    ｄ）データベースおよび／もしくは入力デバイスとの通信のために、および出力デバイスとの通信のためにプログラムされたコンピュータプロセッサ
    を備え、プロセッサは、
    ａ．血液透析器（１０）のハウジングの直径ｄＨ、血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の数Ｎ、血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の有効長Ｌ、血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の総表面積Ａｔｏｔ、血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の内径ｄＢ、血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の壁厚δＭ、血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の空隙率εＭ、および血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の限外濾過係数ＫＵＦ、ならびに／または血液透析器（１０）の動作中に血液透析器（１０）を通る血液流量および透析液流量を含むデータを、データベースおよび／または入力デバイスから取得し、
    ｂ．取得したデータに基づいて、中空糸型血液透析器（１０）内の内部濾過速度ＩＦＲを決定し、内部濾過速度ＩＦＲは、下記、
    Figure 2022551670000020
     によって決定され、式中、
    Ｎ 血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の数、
    ｄＢ 血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の内径、
    Ｋ
    Figure 2022551670000021
     ＫＵＦ 血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の限外濾過係数、
    Ａｔｏｔ 血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の総膜面積（Ａｔｏｔ＝ＮπｄＢＬ）、
    εＭ 血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の膜空隙率、
    ＰＢ，ｏｕｔ 血液透析器出口の血圧、
    ＰＤ，ｏｕｔ 血液透析器出口の透析液圧、
    Πｏ 平均膠質浸透圧、
    ｘｉ 逆転点（Ｊｖ（ｘｉ）＝０）の位置、
    μＢ 血液粘度、
    ＱＢ 血液流量、
    Ｌ 血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の有効長、
    ν１ Ｊｖ（０）、
    ν２ Ｊｖ（Ｌ）、
    μＤ 透析液粘度、
    ＱＤ 透析液流量、
    Figure 2022551670000022
    Figure 2022551670000023
    Figure 2022551670000024
     Ｒｋ＝Ｒｏ＋δε、
    ｄＢ 血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の内径、
    δＭ 血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の壁厚、
    δε 血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）周りの拡散層の厚さ
    であり、
    ｃ．任意選択により、血液透析器（１０）の動作中に血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の壁を通して交換される流体の総量Ｖｔｏｔを決定し、総量Ｖｔｏｔは、下記、
    Figure 2022551670000025
     によって決定され、
    ｄ．決定された内部濾過速度ＩＦＲと、任意選択により、交換される流体の総量Ｖｔｏｔとを出力デバイスに送信する
    ようにプログラムされる、システム。
  9. 入力デバイス、出力デバイス、およびプロセッサが、モバイル通信デバイスに含まれる、請求項８に記載のシステム。
  10. 入力デバイスが、モバイル通信デバイスのグラフィカルユースインタフェース（ＧＵＩ）である、請求項８または９に記載のシステム。
  11. 出力デバイスが、ディスプレイデバイスである、請求項８から１０のいずれか一項に記載のシステム。
  12. コンピュータプログラムであって、
    ａ．血液透析器（１０）のハウジングの直径ｄＨ、血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の数Ｎ、血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の有効長Ｌ、血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の総表面積Ａｔｏｔ、血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の内径ｄＢ、血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の壁厚δＭ、血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の空隙率εＭ、および血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の限外濾過係数ＫＵＦ、ならびに／または血液透析器（１０）の動作中に血液透析器（１０）を通る血液流量および透析液流量を含むデータを、プロセッサと動作が関連付けられたデータベースならびに／または入力デバイスから取得し、
    ｂ．取得したデータに基づいて、中空糸型血液透析器（１０）内の内部濾過速度ＩＦＲを決定し、内部濾過速度ＩＦＲは、下記、
    Figure 2022551670000026
     によって決定され、式中、
    Ｎ 血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の数、
    ｄＢ 血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の内径、
    Ｋ
    Figure 2022551670000027
     ＫＵＦ 血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の限外濾過係数、
    Ａｔｏｔ 血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の総膜面積（Ａｔｏｔ＝ＮπｄＢＬ）、
    εＭ 血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の膜空隙率、
    ＰＢ，ｏｕｔ 血液透析器出口の血圧、
    ＰＤ，ｏｕｔ 血液透析器出口の透析液圧、
    Πｏ 平均膠質浸透圧、
    ｘｉ 逆転点（Ｊｖ（ｘｉ）＝０）の位置、
    μＢ 血液粘度、
    ＱＢ 血液流量、
    Ｌ 血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の有効長、
    ν１ Ｊｖ（０）、
    ν２ Ｊｖ（Ｌ）、
    μＤ 透析液粘度、
    ＱＤ 透析液流量、
    Figure 2022551670000028
    Figure 2022551670000029
    Figure 2022551670000030
     Ｒｋ＝Ｒｏ＋δε、
    ｄＢ 血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の内径、
    δＭ 血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の壁厚、
    δε 血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）周りの拡散層の厚さ
    であり、
    ｃ．任意選択により、血液透析器（１０）の動作中に血液透析器（１０）内に存在する中空糸膜（２１）の壁を通して交換される流体の総量Ｖｔｏｔを決定し、総量Ｖｔｏｔは、下記、
    Figure 2022551670000031
     によって決定され、
    ｄ．決定された内部濾過速度ＩＦＲと、任意選択により、交換される流体の総量Ｖｔｏｔとを、プロセッサと動作が関連付けられた出力デバイスに送信する
    方法を行うようにコンピュータプロセッサに命令する、コンピュータプログラム。
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