JP2022551041A - 医療用インプラントの送達用インジェクタシステム - Google Patents
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Abstract
器官の穿刺による非変形性医療用インプラント(200)の対象への注入のためのインジェクタシステム(500)であって、近位(10)側端部及び遠位(20)側端部を有し、インプラント(200)を含有するためのチャンバ(102)を備える保持要素(100)；貫通路(154)を有し、少なくとも２つのコンプライアント部材(152)を備えるコンプライアント部材アセンブリ(150)であって、少なくとも２つのコンプライアント部材(152)が相加的に貫通路(154)の部分的又は完全な閉塞を形成する付勢状態を有するコンプライアント部材アセンブリ(150)を備え、ここで、保持要素(100)は、遠位側(20)端部に、インプラント(200)を通過させて注入ニードルアセンブリ(400)のニードルコンポーネント(402)の孔(404)内へ摺動可能に排出するための出口ポート(104)を備え、コンプライアント部材アセンブリ(150)は、付勢状態で、重力下でのインプラント(200)の孔(404)への摺動可能な進入を停止させるように適合された機械的停止部として構成され、貫通路(154)は、注入力下でインプラントを摺動可能に受容するよう構成され、ここで、少なくとも２つのコンプライアント部材(152)は変形してインプラント(200)と摩擦係合し、コンプライアント部材アセンブリ(150)は、インプラントを、ニードルコンポーネントの孔と整列させるように構成されている、インジェクタシステム。【選択図】図２
Description
発明の分野
本発明は、医療用インプラント、特に薬剤溶出医療用インプラントのためのインジェクタシステムの分野である。
本発明は、医療用インプラント、特に薬剤溶出医療用インプラントのためのインジェクタシステムの分野である。
発明の背景
医療用インプラントの注入は、代表的には、皮下、筋肉内又は皮内注入経路を介し、シリンジに装填されたインプラントを注入ニードルの孔に沿って患者組織中へ前進させることによる。インプラントは、任意であり得、例えば、薬剤溶出インプラント、放射線不透過性マーカー、カプセル化電子デバイスであり得る。インプラントは、薬物を溶出する場合、例えば、乳癌若しくは前立腺癌などのホルモン感受性癌の治療用のLHRHアゴニスト若しくはアンタゴニスト(例えば、ゴセレリン、リュープロレリン又はブセレリン)の送達のため、又は良性の婦人科疾患(例えば、子宮内膜症、子宮筋腫及び子宮内膜菲薄化)の治療のために、代表的には、１又は２以上の活性物質を長期間溶出する。
医療用インプラントの注入は、代表的には、皮下、筋肉内又は皮内注入経路を介し、シリンジに装填されたインプラントを注入ニードルの孔に沿って患者組織中へ前進させることによる。インプラントは、任意であり得、例えば、薬剤溶出インプラント、放射線不透過性マーカー、カプセル化電子デバイスであり得る。インプラントは、薬物を溶出する場合、例えば、乳癌若しくは前立腺癌などのホルモン感受性癌の治療用のLHRHアゴニスト若しくはアンタゴニスト(例えば、ゴセレリン、リュープロレリン又はブセレリン)の送達のため、又は良性の婦人科疾患(例えば、子宮内膜症、子宮筋腫及び子宮内膜菲薄化)の治療のために、代表的には、１又は２以上の活性物質を長期間溶出する。
インプラントの直径は注意深く制御される必要がある；インプラント直径は注入に必要な力を規制する。インプラント直径の調整は、適切な保管及び輸送に最重要である。インプラントが規定の寸法公差より大きい場合、注入力が過大となることがあり、インプラントの破損に至ることがある。インプラントが規定の寸法公差より小さい場合、インプラントは、輸送中又は施術する医師による準備中に、予め装填されたシリンジから脱落することがある。同時に、インプラントの注入に用いるニードルの直径を最小化することが望ましい。ニードルの直径が大きいほど、より大きな疼痛が対象に引き起こされ、このことから、場合により、局所麻酔が必要となる；追加の投薬(例えば、オピエート)を回避することが望ましい。
さらに、より大きなニードル直径は、外傷及び治癒時間を増大させる。加えて、異なる直径及び投与量のインプラントの投与にインジェクタを容易に適合させることができれば、製造及び規制当局の承認申請における顕著なコスト軽減につながる。
US5,772,671では、インプラントは、インプラントの脱落を防止するが、通過に際してインプラントを損傷させる複数の摩擦リブにより損傷する(本願の図7A～図10Bを参照)。US 5,201,779では、デバイスは、ノズルを通して外科切開部にゲル様シリコーンインプラントを注入するためのものであり、このデバイスは器官(例えば、皮膚)の穿刺用ニードルと互換性がない。US 2002/0188247、EP 0 639 387、US 2010/0331874では、保持バネ機構をニードル内に又はニードル自体の一部として収容するために大きな直径のニードルを用いているが、そのために疼痛、外傷及び治癒時間が増大する。US 2009/0270797では、バネ機構を用いて、ニードルをインジェクタ本体内に保持しているが、ニードルが該保持機構を通過して前進すると、インプラントは脱落する。
US5,772,671では、インプラントは、インプラントの脱落を防止するが、通過に際してインプラントを損傷させる複数の摩擦リブにより損傷する(本願の図7A～図10Bを参照)。US 5,201,779では、デバイスは、ノズルを通して外科切開部にゲル様シリコーンインプラントを注入するためのものであり、このデバイスは器官(例えば、皮膚)の穿刺用ニードルと互換性がない。US 2002/0188247、EP 0 639 387、US 2010/0331874では、保持バネ機構をニードル内に又はニードル自体の一部として収容するために大きな直径のニードルを用いているが、そのために疼痛、外傷及び治癒時間が増大する。US 2009/0270797では、バネ機構を用いて、ニードルをインジェクタ本体内に保持しているが、ニードルが該保持機構を通過して前進すると、インプラントは脱落する。
本発明の目的は、当該技術分野の課題を克服し、送達可能なインプラントの範囲を最大化するインジェクタシステムを提供することである。
発明の概要
本明細書には、器官の穿刺による非変形性医療用インプラント(200)の対象への注入のためのインジェクタシステム(500)であって、下記のものを備えるインジェクタシステムが開示される：
－ 近位側(10)端部及び遠位側(20)端部を有し、インプラント(200)を含有するためのチャンバ(102)を備えて設けられた保持要素(100)、
－ ここで、保持要素(100)は、遠位側(20)端部に、インプラント(200)を通過させて注入ニードルアセンブリ(400)のニードルコンポーネント(402)の孔(404)内へ摺動可能に排出するための出口ポート(104)を備え、
－ 貫通路(154)を有し、少なくとも２つのコンプライアント部材(152)を備えるコンプライアント部材アセンブリ(150)であって、少なくとも２つのコンプライアント部材(152)が相加的に貫通路(154)の部分的又は完全な閉塞を形成する付勢状態を有するコンプライアント部材アセンブリ(150)、ここで、
－ コンプライアント部材アセンブリ(150)は、付勢状態で、重力下でのインプラント(200)の孔(404)への摺動可能な進入を停止させるように適合された機械的停止部として構成され、
－ 貫通路(154)は、注入力下でインプラントを摺動可能に受容するように構成され、ここで、少なくとも２つのコンプライアント部材(152)は変形してインプラント(200)と摩擦係合し、
－ コンプライアント部材アセンブリ(150)は、インプラントを、ニードルコンポーネントの孔と整列させるように構成されている。
本明細書には、器官の穿刺による非変形性医療用インプラント(200)の対象への注入のためのインジェクタシステム(500)であって、下記のものを備えるインジェクタシステムが開示される：
－ 近位側(10)端部及び遠位側(20)端部を有し、インプラント(200)を含有するためのチャンバ(102)を備えて設けられた保持要素(100)、
－ ここで、保持要素(100)は、遠位側(20)端部に、インプラント(200)を通過させて注入ニードルアセンブリ(400)のニードルコンポーネント(402)の孔(404)内へ摺動可能に排出するための出口ポート(104)を備え、
－ 貫通路(154)を有し、少なくとも２つのコンプライアント部材(152)を備えるコンプライアント部材アセンブリ(150)であって、少なくとも２つのコンプライアント部材(152)が相加的に貫通路(154)の部分的又は完全な閉塞を形成する付勢状態を有するコンプライアント部材アセンブリ(150)、ここで、
－ コンプライアント部材アセンブリ(150)は、付勢状態で、重力下でのインプラント(200)の孔(404)への摺動可能な進入を停止させるように適合された機械的停止部として構成され、
－ 貫通路(154)は、注入力下でインプラントを摺動可能に受容するように構成され、ここで、少なくとも２つのコンプライアント部材(152)は変形してインプラント(200)と摩擦係合し、
－ コンプライアント部材アセンブリ(150)は、インプラントを、ニードルコンポーネントの孔と整列させるように構成されている。
本明細書には、医療用インプラント(200)の対象への注入のためのインジェクタシステム(500)であって、下記のものを備えるインジェクタシステムが開示される：
－ 近位側(10)端部及び遠位側(20)端部を有し、インプラント(200)を含有するためのチャンバ(102)が配置された保持要素(100)、
－ ここで、保持要素(100)は、遠位側(20)端部に、インプラント(200)を通過させて摺動可能に排出するための出口ポート(104)を備え、
－ インプラント(200)を摩擦係合してその通過を妨げるように構成された少なくとも１つのコンプライアント部材(152)を備えるコンプライアント部材アセンブリ(150)、
－ ここで、インプラント(200)は、コンプライアント部材アセンブリ(150)に関して摺動可能である。
－ 近位側(10)端部及び遠位側(20)端部を有し、インプラント(200)を含有するためのチャンバ(102)が配置された保持要素(100)、
－ ここで、保持要素(100)は、遠位側(20)端部に、インプラント(200)を通過させて摺動可能に排出するための出口ポート(104)を備え、
－ インプラント(200)を摩擦係合してその通過を妨げるように構成された少なくとも１つのコンプライアント部材(152)を備えるコンプライアント部材アセンブリ(150)、
－ ここで、インプラント(200)は、コンプライアント部材アセンブリ(150)に関して摺動可能である。
インジェクタシステム(500)は、保持要素(100)の出口ポート(104)と流体連通している注入ニードルアセンブリ(400)をさらに備えてもよく、該ニードルアセンブリ(400)は、インプラント(200)が通る孔(404)を有するニードルコンポーネント(402)を備え、ここで、コンプライアント部材アセンブリ(150)は、インプラント(200)を、孔(404)の通過のために整列させるように構成されている。コンプライアント部材(152)の数は、２又は３以上であり得る。コンプライアント部材アセンブリ(150)は、本質的に円形のプロファイル(輪郭)を形成するように、コンプライアント部材アセンブリ(150)内に配置された２、３又は４つのコンプライアント部材(152)を備えていてもよい。コンプライアント部材アセンブリ(150)は、コンプライアント部材(152)により、好ましくはコンプライアント部材(152)の内向き端により画定されるアパーチャを備え、該アパーチャは、インプラント(200)の横断プロファイルの最小幅より小さい最小幅を有していてもよい。コンプライアント部材アセンブリ(150)は、本質的に平面状の構成に付勢されていてもよい。コンプライアント部材アセンブリ(150)は、保持要素(100)内に配置されてもよく、又は、注入ニードルアセンブリ(400)が存在する場合、注入ニードルアセンブリ(400)内に配置されてもよい。コンプライアント部材アセンブリ(150)はさらに、重力によりインプラント(200)が摺動可能にコンプライアント部材アセンブリ(150)に進入して出口ポート(104)を通過することを止めるように適合された機械的停止部として構成されてもよい。インジェクタシステム(500)は、摩擦係合がコンプライアント部材アセンブリ(150)に関するインプラント(200)の位置をロック(固定)し、インプラント(200)に加えられる注入力、好ましくは10N以下の注入力により該ロックが外れるように構成されていてもよい。インジェクタシステム(500)は、シリンジバレル(320)を有するシリング(300)をさらに備えてもよく、保持要素(100)はシリンジバレル(320)内に配置される。保持要素(100)はシリンジバレル(320)であり得る。インジェクタシステム(500)は、インプラント(200)をさらに備えていてもよい。インジェクタシステム(500)は、インプラント(200)の皮下注入、筋肉内注入又は皮内注入用に構成されていてもよい。インジェクタシステム(500)は、ニードル保護機構をさらに備えていてもよい。
発明の詳細な説明
本発明のシステム及び方法を説明する前に、本発明は説明した特定のシステム及び方法又は組合せに限定されないことを理解すべきである。なぜならば、そのようなシステム並びに方法及び組合せは当然のことながら変化し得るからである。また、本明細書で使用される用語は限定を意図するものではないことを理解されたい。なぜならば、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるものであるからである。
本明細書において、単数形(「a」、「an」及び「the」)は、内容が明らかにそうでないことを示していない限り、単数及び複数の両方への言及を含む。
本発明のシステム及び方法を説明する前に、本発明は説明した特定のシステム及び方法又は組合せに限定されないことを理解すべきである。なぜならば、そのようなシステム並びに方法及び組合せは当然のことながら変化し得るからである。また、本明細書で使用される用語は限定を意図するものではないことを理解されたい。なぜならば、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるものであるからである。
本明細書において、単数形(「a」、「an」及び「the」)は、内容が明らかにそうでないことを示していない限り、単数及び複数の両方への言及を含む。
本明細書で使用される用語「含む」、「含んでなる」及び「から構成される」は、「包含する」又は「含有する」と同義であり、包摂的又はオープンエンドの語であり、記載されていない追加の部材、要素又は方法ステップを排除していない。本明細書で使用される用語「含む」、「含んでなる」及び「から構成される」は、用語「からなる」を含むことが理解される。
端点による数値範囲の記載は、記載された端点だけでなく、それぞれの範囲に含まれるすべての数値及び部分範囲を含む。
端点による数値範囲の記載は、記載された端点だけでなく、それぞれの範囲に含まれるすべての数値及び部分範囲を含む。
本明細書において、パラメータ、量、持続時間などの測定可能な値に言及する際に用いられる用語「約」は、開示の発明において行うに適切である限り、特定された値の±10％以下、好ましくは±5％以下、より好ましくは±１％以下、さらに好ましくは±0.1％以下の変動を包含していることを意図する。修飾語「約」が付された値は、それ自体も具体的に開示され、また好ましいものとしても開示されていると理解されるべきである。
一群のメンバーのうちの１若しくは２以上の又は少なくとも１つのメンバーのような用語「１又は２以上」又は「少なくとも１つ」はそれ自体明確であるが、さらに例示すれば、この用語は、とりわけ、前記メンバーの任意の１つ、又は前記メンバーの任意の２つ又は３つ以上、例えば、前記メンバーの任意の≧３、≧４、≧５、≧６若しくは≧７など前記全メンバーまでへの言及を包含する。
一群のメンバーのうちの１若しくは２以上の又は少なくとも１つのメンバーのような用語「１又は２以上」又は「少なくとも１つ」はそれ自体明確であるが、さらに例示すれば、この用語は、とりわけ、前記メンバーの任意の１つ、又は前記メンバーの任意の２つ又は３つ以上、例えば、前記メンバーの任意の≧３、≧４、≧５、≧６若しくは≧７など前記全メンバーまでへの言及を包含する。
本明細書で引用したすべての文献は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。特に、本明細書で具体的に言及されているすべての文献の教示は、参照により組み込まれる。
特に定義されない限り、技術用語及び科学用語を含む、本発明の開示に用いられるすべての用語は、本発明が属する技術分野の通常の知識を有する者が一般的に理解する意味を有する。さらなる指針として、本発明の教示をよりよく理解するために用語の定義が含まれる。
特に定義されない限り、技術用語及び科学用語を含む、本発明の開示に用いられるすべての用語は、本発明が属する技術分野の通常の知識を有する者が一般的に理解する意味を有する。さらなる指針として、本発明の教示をよりよく理解するために用語の定義が含まれる。
以下において、本発明の異なる態様をより詳細に記載する。
記載された各態様は、そうでないことが明示されない限り、任意の他の態様と組み合わせ得る。特に、好ましい又は有利とされる任意の特徴を、好ましい又は有利とされる任意の他の特徴又は機能と組み合わせ得る。
本明細書を通じて「１つの実施形態」又は「ある実施形態」への言及は、当該実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造又は特性が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書中の各所に現れる句「１つの実施形態において」又は「ある実施形態において」は、必ずしもすべてが同じ実施形態に言及しているわけではないが、そうであり得る。さらに、特定の特徴、構造又は特性は、１又は２以上の実施形態において、本開示から当業者に明らかなように任意の適切な様式で組み合わされてもよい。さらに、本明細書に記載された幾つかの実施形態は、他の実施形態に含まれるいくつかの特徴を含み、他の特徴を含まないが、当業者に理解されるように、異なる実施形態の特徴の組合せは、本発明の範囲内にあり、異なる実施形態を形成する。
記載された各態様は、そうでないことが明示されない限り、任意の他の態様と組み合わせ得る。特に、好ましい又は有利とされる任意の特徴を、好ましい又は有利とされる任意の他の特徴又は機能と組み合わせ得る。
本明細書を通じて「１つの実施形態」又は「ある実施形態」への言及は、当該実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造又は特性が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書中の各所に現れる句「１つの実施形態において」又は「ある実施形態において」は、必ずしもすべてが同じ実施形態に言及しているわけではないが、そうであり得る。さらに、特定の特徴、構造又は特性は、１又は２以上の実施形態において、本開示から当業者に明らかなように任意の適切な様式で組み合わされてもよい。さらに、本明細書に記載された幾つかの実施形態は、他の実施形態に含まれるいくつかの特徴を含み、他の特徴を含まないが、当業者に理解されるように、異なる実施形態の特徴の組合せは、本発明の範囲内にあり、異なる実施形態を形成する。
例えば、添付の特許請求の範囲において、請求された実施形態のいずれも任意の組合せで使用することができる。
本発明の説明において、説明の一部を構成する添付図面が参照され、そこには、本発明を実施し得る具体的実施形態が説明のためにのみ示されている。それぞれの要素に付された括弧内又は太字の参照番号は、例示目的で要素の実例を挙げたにすぎず、それぞれの要素を当該参照番号で限定することを意図するものではない。
本発明の範囲から逸脱することなく、他の実施形態を利用し、構造的又は論理的な変更を加えてもよいことが理解される。したがって、以下の詳細な説明を限定的な意味でとらえるべきではなく、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって画定される。
用語「遠位」及び「近位」は、本明細書を通じて使用され、当該装置のユーザ(例えば、医師)側の方(近位)又はユーザから離れている方(遠位)を意味すると当該分野において一般に理解されている用語である。したがって、「近位」、「近位に」又は「に対して近位」は、ユーザ側の方、したがって患者側から離れている方を意味する。逆に、「遠位」、「遠位に」又は「に対して遠位」は、患者側の方、したがってユーザ側から離れている方を意味する。
本発明の説明において、説明の一部を構成する添付図面が参照され、そこには、本発明を実施し得る具体的実施形態が説明のためにのみ示されている。それぞれの要素に付された括弧内又は太字の参照番号は、例示目的で要素の実例を挙げたにすぎず、それぞれの要素を当該参照番号で限定することを意図するものではない。
本発明の範囲から逸脱することなく、他の実施形態を利用し、構造的又は論理的な変更を加えてもよいことが理解される。したがって、以下の詳細な説明を限定的な意味でとらえるべきではなく、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって画定される。
用語「遠位」及び「近位」は、本明細書を通じて使用され、当該装置のユーザ(例えば、医師)側の方(近位)又はユーザから離れている方(遠位)を意味すると当該分野において一般に理解されている用語である。したがって、「近位」、「近位に」又は「に対して近位」は、ユーザ側の方、したがって患者側から離れている方を意味する。逆に、「遠位」、「遠位に」又は「に対して遠位」は、患者側の方、したがってユーザ側から離れている方を意味する。
本発明は、医療用インプラントの注入用インジェクタシステムに関する。インジェクタシステムは、インプラントを収容するためのチャンバ(室)が備わった、近位側端部及び遠位側端部を有する保持要素を備える。保持要素は、遠位側端部に、インプラントの摺動可能な排出のための出口ポートを備える。インジェクタシステムは、インプラントを摩擦係合してコンプライアント部材アセンブリの通過を妨げるように構成された少なくとも１つのコンプライアント部材を含むコンプライアント部材アセンブリをさらに備える。コンプライアント部材アセンブリはさらに、例えばインジェクタシステムの運搬中に、重力によるインプラントのコンプライアント部材アセンブリ内への進入を防止するように構成されていてもよい。コンプライアント部材アセンブリは、保持要素に対して固定関係で配置される。インプラントは、コンプライアント部材アセンブリ内で係合されると、コンプライアント部材アセンブリに関して摺動可能になる。本発明は、注入システムの輸送及び保管の間、インプラントを保持要素内に維持する。加えて、本発明は、注入後のインプラントの完全性を維持する。本コンプライアント部材により、インプラントは、コンプライアント部材アセンブリの通過時、インタクトなままであることが可能になる。したがって、送達の信頼性(送達用量及び放出時間)が確保される。
本注入システムは、対象、好ましくは哺乳動物(例えば、動物)、好ましくはヒト対象の体内へのインプラントの注入に適する。特に、本システムは、インプラントの皮下注入、筋肉内注入又は皮内注入に適する。
医療用インプラント(本明細書中、インプラントとも呼ぶ)は、注入に適すれば任意であり得る。医療用インプラントは、代表的には、固体状態を有する(すなわち、液体でも気体でもない)。医療用インプラントは、本質的に、非圧縮性であってもよく、非変形性であってもよい。非変形性とは、力が加わったとき、特に注入中に受ける力が加わったとき、インプラントがその形状及びサイズを保持することを意味する。インプラントは、皮下、筋肉内又は皮内に埋め込むための寸法であり得る。インプラントは、好ましくは、本質的に円筒形であるが、楕円形、Ｃ形又は多角形のプロファイルなど他の形状も想定される。インプラントは、曲線的(丸形)端部を有しても、平坦端部を有していてもよい。インプラントは、好ましくは、縦長である。インプラントの長手方向は、保持要素のチャンバ及びニードル孔の長手方向と略一直線であり得る。インプラントは、生体適合性材料で作製されていてもよい。医療用インプラントは、横断面(すなわち、該インプラントの長手方向軸に対して垂直な断面)である概略プロファイル(輪郭)を有する。医療用インプラントが円筒形であれば、概略プロファイルは円形である。
医療用インプラント(本明細書中、インプラントとも呼ぶ)は、注入に適すれば任意であり得る。医療用インプラントは、代表的には、固体状態を有する(すなわち、液体でも気体でもない)。医療用インプラントは、本質的に、非圧縮性であってもよく、非変形性であってもよい。非変形性とは、力が加わったとき、特に注入中に受ける力が加わったとき、インプラントがその形状及びサイズを保持することを意味する。インプラントは、皮下、筋肉内又は皮内に埋め込むための寸法であり得る。インプラントは、好ましくは、本質的に円筒形であるが、楕円形、Ｃ形又は多角形のプロファイルなど他の形状も想定される。インプラントは、曲線的(丸形)端部を有しても、平坦端部を有していてもよい。インプラントは、好ましくは、縦長である。インプラントの長手方向は、保持要素のチャンバ及びニードル孔の長手方向と略一直線であり得る。インプラントは、生体適合性材料で作製されていてもよい。医療用インプラントは、横断面(すなわち、該インプラントの長手方向軸に対して垂直な断面)である概略プロファイル(輪郭)を有する。医療用インプラントが円筒形であれば、概略プロファイルは円形である。
インプラントは、１又は２以上の医薬活性成分と共に提供されてもよい。インプラントは、１又は２以上の医薬活性成分の徐放用に構成されもよい。医薬活性成分は、例えば、LHRHアゴニスト又はアンタゴニストであり得る。医薬活性成分は、ブセレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ゴセレリン、デスロレリン、ヒストレリン、アボレリン、ナファレリン、ルトレリン、シストレリン、ゴナドレリン、デチレリックス又はルリベリンであり得る。インプラントは、１又は２以上の前記医薬活性成分の組合せと共に提供されてもよい。インプラントは生分解性であり得る。インプラントは、生分解性ポリマー材料(例えば、ポリ(α-エステル)、ポリウレタン、ポリ(エステルアミド)、ポリ(オルトエステル)、ポリ無水物、ポリホスホエステル)から本質的に形成されてもよい。
インプラントは、電子デバイスを備えていてもよい。インプラントは、１又は２以上の電子センサ、１又は２以上の高周波トランスミッタ、１又は２以上の高周波レシーバを備え得る。
電子部品は、非生分解性ポリマー材料中に封入されていてもよい。
インプラントは、放射線不透過性であり、医療用造影マーカーとして機能してもよい。
インプラントは、電子デバイスを備えていてもよい。インプラントは、１又は２以上の電子センサ、１又は２以上の高周波トランスミッタ、１又は２以上の高周波レシーバを備え得る。
電子部品は、非生分解性ポリマー材料中に封入されていてもよい。
インプラントは、放射線不透過性であり、医療用造影マーカーとして機能してもよい。
保持要素は、インプラントを収容するためのチャンバ(室)を備える。保持要素は、代表的には剛性材料から、例えばポリカーボネート又はポリプロピレン、スチレン系ポリマー(ABS-アクリロニトリルブタジエンスチレン)、ABS、環状オレフィンコポリマー、ポリエチレン又はポリオレフィンプラスチックから形成される本体を有する。本体は縦長であり得る。本体は、本質的に円筒形又は円錐台形であり得る。保持要素は、近位側端部及び遠位側端部を有する。保持要素は、インプラントを収容するための寸法であるチャンバを有する。
チャンバは、好ましくは、インプラント全体を収容する寸法である。チャンバは、好ましくは、インプラントの全軸長を収容する寸法である。チャンバは、インジェクタシステムがユーザに即時使用可能に供給され得るように、インプラントを保管するために用いられる。保持要素は、ニードルアセンブリの一部を形成しなくてもよい。
チャンバは、好ましくは、インプラント全体を収容する寸法である。チャンバは、好ましくは、インプラントの全軸長を収容する寸法である。チャンバは、インジェクタシステムがユーザに即時使用可能に供給され得るように、インプラントを保管するために用いられる。保持要素は、ニードルアセンブリの一部を形成しなくてもよい。
保持要素は、例えば図２に示されるように、シリンジバレル内に配置されていてもよい。保持要素は、バレルに関して固定関係で取り付けられていてもよい。保持要素は、図３に示すように、シリンジバレルから形成されていてもよい。シリンジは、当該分野の任意のタイプのシリンジであり得る。例えば、標準的な手動シリンジ又は例えばWO 2014/174519に記載のような自動シリンジである。シリンジは、例えばEP 0 966 983又はEP 1 235 603に記載されるか、当該技術分野で一般に知られているような、インプラントの注入後にニードルを遮蔽するニードル保護機構が組み込まれていてもよい。
保持要素の遠位側端部は、インプラントが通過するための出口ポートを備える。出口ポートは、遠位側端部、代表的には遠位末端部に配置された、保持要素本体の開口部である。出口ポートは、インプラントを該ポートを通して摺動可能に排出するために構成される。したがって、出口ポートはインプラントの最大プロファイルより大きい。出口ポートは、保持要素のチャンバの横断面プロファイルより小さくてもよい。本システム、より好ましくは保持要素は、出口ポートがニードルアセンブリと連通可能であるように構成される。具体的には、出口ポートは、該出口ポートを通過したインプラントがニードル孔に進入するように、ニードル孔と整列している。出口ポートの中心軸は、ニードル孔の中心軸と同軸であり得る。
保持要素の遠位側端部は、インプラントが通過するための出口ポートを備える。出口ポートは、遠位側端部、代表的には遠位末端部に配置された、保持要素本体の開口部である。出口ポートは、インプラントを該ポートを通して摺動可能に排出するために構成される。したがって、出口ポートはインプラントの最大プロファイルより大きい。出口ポートは、保持要素のチャンバの横断面プロファイルより小さくてもよい。本システム、より好ましくは保持要素は、出口ポートがニードルアセンブリと連通可能であるように構成される。具体的には、出口ポートは、該出口ポートを通過したインプラントがニードル孔に進入するように、ニードル孔と整列している。出口ポートの中心軸は、ニードル孔の中心軸と同軸であり得る。
保持要素は、ニードルアセンブリへの取付け用の連結部材を備えていてもよい。
保持要素がシリンジのバレル内に含有される場合、該シリンジの先端(例えば、図２、324)がニードルアセンブリと連結される。保持要素がシリンジバレルである場合、該シリンジの先端(例えば、図３、324)がニードルアセンブリと連結される。
保持要素の近位側端部は、プランジャ配置ロッドを通すための入口ポートを備える。入口ポートは、近位側端部、代表的には近位末端部に配置された、保持要素本体の開口部である。プランジャ配置ロッドは、入口ポートに関して摺動可能であり、軸方向の力を加えることによりインプラントを変位させる。より具体的には、プランジャ配置ロッドは、チャンバからの排出のために、インプラントに軸方向の力を加えるように構成される。入口ポートは、プランジャ配置ロッドの最大プロファイルより大きい。
ニードルアセンブリは、保持要素の遠位側に設けられ得る。ニードルアセンブリは、インプラントが、配置の際にチャンバからニードル孔を通って移動できるように、保持要素に取り付けられるか又は保持要素に関して固定される。保持要素への取付けは、直接的取付けであってもよく、又は(例えば、１又は２以上のアダプタを介した)間接的取付けであってもよい。ニードルアセンブリは、保持要素に関して繰り返し取外し可能であってもよい。ニードルアセンブリは、保持要素に本質的に恒久的に取り付けられていてもよい。孔の横断面は、保持要素の横断面より小さくてもよい。
保持要素がシリンジのバレル内に含有される場合、該シリンジの先端(例えば、図２、324)がニードルアセンブリと連結される。保持要素がシリンジバレルである場合、該シリンジの先端(例えば、図３、324)がニードルアセンブリと連結される。
保持要素の近位側端部は、プランジャ配置ロッドを通すための入口ポートを備える。入口ポートは、近位側端部、代表的には近位末端部に配置された、保持要素本体の開口部である。プランジャ配置ロッドは、入口ポートに関して摺動可能であり、軸方向の力を加えることによりインプラントを変位させる。より具体的には、プランジャ配置ロッドは、チャンバからの排出のために、インプラントに軸方向の力を加えるように構成される。入口ポートは、プランジャ配置ロッドの最大プロファイルより大きい。
ニードルアセンブリは、保持要素の遠位側に設けられ得る。ニードルアセンブリは、インプラントが、配置の際にチャンバからニードル孔を通って移動できるように、保持要素に取り付けられるか又は保持要素に関して固定される。保持要素への取付けは、直接的取付けであってもよく、又は(例えば、１又は２以上のアダプタを介した)間接的取付けであってもよい。ニードルアセンブリは、保持要素に関して繰り返し取外し可能であってもよい。ニードルアセンブリは、保持要素に本質的に恒久的に取り付けられていてもよい。孔の横断面は、保持要素の横断面より小さくてもよい。
ニードルアセンブリは、器官(例えば、皮膚又は筋肉)の穿刺用のニードルコンポーネントを備える。ニードルは、当該技術分野のシリンジニードルに典型的なものであり、縦長形態を有し、皮膚穿刺のために一方の端部で先鋭化し、ニードルコンポーネントの遠位側端部とニードルコンポーネントの近位側端部とを接続する孔を備える。保持要素に取り付けられると、出口ポートが、ニードルコンポーネントの孔の近位側端部と接続される。ニードル孔は、インプラントが通過する寸法である。ニードルは、皮下、筋肉内又は皮内注入経路のために構成される。
ニードルアセンブリは、ニードルコンポーネントの保持要素への取付け又は保持要素に関する固定のための連結コンポーネント(例えば、ハブ)をさらに備えていてもよい。保持要素への取付け又は保持要素に関する固定とは、直接的取付け又は(例えば、１又は２以上のアダプタを介するか又は保持要素が配置されているシリンジバレルを介する)間接的取付けをいう(例えば、図２又は３)。連結コンポーネントは、代表的には、プッシュフィットコネクタである。
ニードルアセンブリは、ニードルコンポーネントの保持要素への取付け又は保持要素に関する固定のための連結コンポーネント(例えば、ハブ)をさらに備えていてもよい。保持要素への取付け又は保持要素に関する固定とは、直接的取付け又は(例えば、１又は２以上のアダプタを介するか又は保持要素が配置されているシリンジバレルを介する)間接的取付けをいう(例えば、図２又は３)。連結コンポーネントは、代表的には、プッシュフィットコネクタである。
本システムは、インプラントを受容するように構成された、１又は２以上のコンプライアント部材を含むコンプライアント部材アセンブリをさらに含む。コンプライアント部材アセンブリは、そこをインプラントが通過するように構成される。コンプライアント部材アセンブリは、該コンプライアント部材アセンブリの遠位側と近位側とを接続する貫通路を有する。コンプライアント部材アセンブリ(150)は、少なくとも２つのコンプライアント部材(152)が相加的に貫通路の部分的又は完全な閉塞を形成する付勢(静止)状態を有する。コンプライアント部材アセンブリは、チャンバと出口ポートとの間の障壁として作用する。コンプライアント部材アセンブリは、インプラントを摩擦係合してその通過を妨げるように構成される。コンプライアント部材アセンブリは、インプラントを少なくとも部分的に保持要素内に保持する。インジェクタシステムは、好ましくは、唯１つのコンプライアント部材アセンブリを含む。
コンプライアント部材アセンブリは、インプラントを摩擦係合することによりその通過を妨げるように構成される。好ましくは、コンプライアント部材アセンブリは、インプラントが注入力を受けて貫通路に進入して通過するとき、インプラントを摩擦係合する。摩擦係合とは、例えば図1Bに見られるように、コンプライアント部材アセンブリがインプラントに摩擦力を加えることを意味する。力は径方向に加えられる。インプラントの摩擦係合により、各コンプライアント部材は軸方向の動きによって変形し、閉塞のサイズが減少する。インプラントがコンプライアント部材に係合すると、該コンプライアント部材はブレーキとして働きコンプライアント部材アセンブリに関するインプラントの移動を妨げる。妨げるとは、インプラントを前進させるために必要な力の量が、係合がない場合と比べて増加することを意味する。この妨げにより、好ましくは、互いに係合したとき、コンプライアント部材アセンブリに関するインプラントの位置がロックされる。このロックは、重力より大きな力、好ましくは、或る注入力、すなわちインプラントに対して軸方向に加えられる力によって解除される。注入力は、10N以下、例えば６N以下であり得る。注入力は３N以上であり得る。
代表的には、摩擦係合は注入中に生じる。コンプライアント部材アセンブリは、インプラントに保持力又は摩擦力を加えることにより、該インプラントを少なくとも部分的に保持要素内に保持するよう構成される。
コンプライアント部材はさらに、コンプライアント機械的停止部又は機械的停止部として構成されてもよい。コンプライアント部材は、インプラントが重力によりコンプライアント部材アセンブリを通過することを防止する。この停止機能は、インプラントを含有するインジェクタシステムの搬送中、代表的には、例えば図1Aに示すように、インプラントがコンプライアント部材アセンブリと係合していないときに働き、インジェクタのチャンバからの脱落を防止する。したがって、コンプライアント部材アセンブリは、保持要素内にインプラントを保持するための機械的停止部として構成されてもよい。代表的には、コンプライアント部材アセンブリのコンプライアント部材は、保持要素の出口ポートを少なくとも部分的に閉塞するように付勢されている。インプラントは、コンプライアント部材アセンブリと係合することなく、該コンプライアント部材アセンブリと接し得る。この機械的停止機能に、例えばシリンジプランジャ配置ロッドにより、インプラントに加えられる軸方向の力が打ち勝ち得る。インプラントに十分な力を加えると、該インプラントはコンプライアント部材アセンブリと係合する；コンプライアント部材アセンブリはインプラントに制動力を加える。
コンプライアント部材はさらに、コンプライアント機械的停止部又は機械的停止部として構成されてもよい。コンプライアント部材は、インプラントが重力によりコンプライアント部材アセンブリを通過することを防止する。この停止機能は、インプラントを含有するインジェクタシステムの搬送中、代表的には、例えば図1Aに示すように、インプラントがコンプライアント部材アセンブリと係合していないときに働き、インジェクタのチャンバからの脱落を防止する。したがって、コンプライアント部材アセンブリは、保持要素内にインプラントを保持するための機械的停止部として構成されてもよい。代表的には、コンプライアント部材アセンブリのコンプライアント部材は、保持要素の出口ポートを少なくとも部分的に閉塞するように付勢されている。インプラントは、コンプライアント部材アセンブリと係合することなく、該コンプライアント部材アセンブリと接し得る。この機械的停止機能に、例えばシリンジプランジャ配置ロッドにより、インプラントに加えられる軸方向の力が打ち勝ち得る。インプラントに十分な力を加えると、該インプラントはコンプライアント部材アセンブリと係合する；コンプライアント部材アセンブリはインプラントに制動力を加える。
コンプライアント部材アセンブリは、(例えば、図１に示すように)保持要素に関して及び/又は(例えば、図４に示すように)ニードルアセンブリに関して固定されていてもよい。
コンプライアント部材アセンブリは、保持要素チャンバの壁に関して固定されていてもよいし、該壁に取り付けられていてもよい。コンプライアント部材アセンブリは、ニードル孔に関して遠位で固定されていてもよい。コンプライアント部材アセンブリは、(例えば、図４に示すように)ニードルアセンブリ連結コンポーネントの内壁に関して固定されてもよいし、該内壁に取り付けられていてもよい。
コンプライアント部材アセンブリは、保持要素チャンバの壁に関して固定されていてもよいし、該壁に取り付けられていてもよい。コンプライアント部材アセンブリは、ニードル孔に関して遠位で固定されていてもよい。コンプライアント部材アセンブリは、(例えば、図４に示すように)ニードルアセンブリ連結コンポーネントの内壁に関して固定されてもよいし、該内壁に取り付けられていてもよい。
コンプライアント部材アセンブリは、インプラントが該コンプライアント部材アセンブリを通過することを阻止するように付勢された少なくとも１つのコンプライアント部材を含有し得る(例えば、図５及び図６)。コンプライアント部材アセンブリは、少なくとも２つのコンプライアント部材を含み得る。当該技術分野で理解されているように、コンプライアント部材は、外部機械的力の印加により変形することができ、該力を解除すると元の形状(付勢状態又は静止状態)に復帰することができる部材である。コンプライアント部材は、板バネであり得る。付勢(静止)状態(すなわち、力の印加なし)において、コンプライアント部材アセンブリは、本質的に平面状構成を有し得る。平面状構成は、インジェクタシステム、保持要素又はニードルアセンブリ連結コンポーネントの中心軸に対して垂直であり得る。インプラントが力を加えると、少なくとも１つのコンプライアント部材が降伏し、インプラントの遠位側端部が当該コンプライアント部材を越えて前進して、該コンプライアント部材と係合することができる。互いに係合した時のインプラントに対するコンプライアント部材の力は、該インプラントに制動摩擦力を加え、この制動摩擦力により、インプラントはコンプライアント部材の通過を妨げられる。
コンプライアント部材アセンブリは、１、２、３若しくは４又は５以上のコンプライアント部材、好ましくは２、３又は４のコンプライアント部材を備え得る。各コンプライアント部材は、類似の形状及び/又はサイズを有し得る。２又は３以上のコンプライアント部材は、類似の形状及び/又はサイズを有し得る。１又は２以上のコンプライアント部材は、残るコンプライアント部材と異なる形状及び/又はサイズを有していてもよい。各コンプライアント部材は、インジェクタシステム、保持要素又はニードルアセンブリ連結コンポーネントの中心軸に向かって、好ましくは半径方向(場合により、垂直方向の±10°)に突出する。各コンプライアント部材は、インジェクタシステム、保持要素又はニードルアセンブリ連結コンポーネントの中心軸に対して垂直±10°に突出する。コンプライアント部材は、コンプライアント部材アセンブリ内に、本質的に円形のプロファイル(すなわち、外形)を形成するように配置され得る。コンプライアント部材は、円形内又は環状リング内のセグメントとして配置される円形又は環状のセグメント(好ましくは、同じサイズ及び形状のもの)であってもよい。付勢状態の１、２、３若しくは４又は５以上のコンプライアント部材は、相加的に貫通路の部分的又は完全な閉塞を形成し得る。相加的とは、各コンプライアント部材のサイズ又はフットプリント(取付面積)が相加的に組み合わさって閉塞範囲を形成することを意味する。コンプライアント部材アセンブリは、コンプライアント部材により、好ましくはコンプライアント部材の内向き端により区画され、インプラントの最小幅(例えば、直径)より小さい最小幅(例えば、直径)を有するアパーチャを備えていてもよい。インプラントの最小幅は、横断面、すなわち、該インプラントの長手方向軸に直交する断面で測定される。
コンプライアント部材は、円形又は環状リングの周縁部で、保持要素又はニードルアセンブリ又は連結コンポーネントに取り付けられ得る。セグメント化されたコンプライアント部材は、円形又は環状リング周縁部で、保持要素チャンバの壁に、好ましくは遠位側端部に取り付けられてもよく、又はニードル孔の壁に取り付けられてもよく、より好ましくはニードルアセンブリの連結コンポーネントに組み込まれてもよい。
コンプライアント部材アセンブリは、インプラントを出口ポート又はニードルコンポーネントの孔と整列させるように構成され得る。例えば、コンプライアント部材アセンブリは、インプラントの長手方向軸及び出口ポートの中心軸と本質的に同軸に整列させ得る。コンプライアント部材アセンブリは、インプラントを、ニードル孔と整合させるように構成され得る。例えば、コンプライアント部材アセンブリは、インプラントの長手方向軸及びニードル孔の長手方向軸と本質的に同軸に整列させ得る。整列は、例えば、コンプライアント部材により加えられる力がインプラントに対して正味半径方向に作用して、該インプラントとニードル孔の長手方向軸及び/又は出口ポートの中心軸とを整列させるように、コンプライアント部材を配置することによって達成され得る。例えば、コンプライアント部材は、孔の周縁付近又は外周に均等に配置されてもよく、及び/又は、直径方向に若しくは対称的に対向して配置されてもよい。
コンプライアント部材アセンブリは、インプラントを出口ポート又はニードルコンポーネントの孔と整列させるように構成され得る。例えば、コンプライアント部材アセンブリは、インプラントの長手方向軸及び出口ポートの中心軸と本質的に同軸に整列させ得る。コンプライアント部材アセンブリは、インプラントを、ニードル孔と整合させるように構成され得る。例えば、コンプライアント部材アセンブリは、インプラントの長手方向軸及びニードル孔の長手方向軸と本質的に同軸に整列させ得る。整列は、例えば、コンプライアント部材により加えられる力がインプラントに対して正味半径方向に作用して、該インプラントとニードル孔の長手方向軸及び/又は出口ポートの中心軸とを整列させるように、コンプライアント部材を配置することによって達成され得る。例えば、コンプライアント部材は、孔の周縁付近又は外周に均等に配置されてもよく、及び/又は、直径方向に若しくは対称的に対向して配置されてもよい。
コンプライアント部材は、任意の適切なコンプライアント材料、すなわち、バネ様の固有属性を有する材料又はバネ様形態を採用することができる材料から作製され得る。適切な材料の例としては、ポリプロピレン、シリコーンゴム、ニチノール、ポリエチレン(PE)、熱可塑性エラストマー(TPE)、ポリアセタール(POM)が挙げられる。
有利には、本発明は、インジェクタシステムの信頼性を向上させ、保管又は輸送の前又は間のインプラントの望まない喪失を防止する。コンプライアント部材アセンブリの使用は、標準的なインジェクタと比較して、ユーザが必要とする注入力を増大させないことが判明している。注入力は、ユーザがインプラントを保持要素チャンバ及びニードルを通して前進させるために必要な力の量を反映する。さらに、本発明は、インプラントの変形を低減又は防止する。コンプライアント部材により、インプラントは、コンプライアント部材アセンブリを通過するとき、インタクトな状態を維持することが可能になる。したがって、送達の信頼性(送達用量及び放出時間)が向上する。非コンプライアントリブと比較して、本発明のインジェクタは注入力を低減し、より大きなインプラントサイズに必要な注入力を顕著に低減する。
有利には、本発明は、インジェクタシステムの信頼性を向上させ、保管又は輸送の前又は間のインプラントの望まない喪失を防止する。コンプライアント部材アセンブリの使用は、標準的なインジェクタと比較して、ユーザが必要とする注入力を増大させないことが判明している。注入力は、ユーザがインプラントを保持要素チャンバ及びニードルを通して前進させるために必要な力の量を反映する。さらに、本発明は、インプラントの変形を低減又は防止する。コンプライアント部材により、インプラントは、コンプライアント部材アセンブリを通過するとき、インタクトな状態を維持することが可能になる。したがって、送達の信頼性(送達用量及び放出時間)が向上する。非コンプライアントリブと比較して、本発明のインジェクタは注入力を低減し、より大きなインプラントサイズに必要な注入力を顕著に低減する。
インプラントをニードル孔と整列させることにより、コンプライアント部材アセンブリは、インプラントの寸法許容差を低減させる。換言すれば、同じインジェクタシステムを、(特に横断面で)厳密に均一でない寸法を有して製造されるインプラントと共に使用することができる。保持機構(コンプライアント部材アセンブリ)の位置をニードル孔から外側に、すなわち、ニードル孔の遠位に移動させることにより、ニードルのサイズを減少させ、そのため注入中の外傷及び疼痛を軽減させることができる。
幾つかの用途のためには、インプラントを含むインジェクタシステムは、無菌状態で供給することが要求され得る。インプラントの寸法、特に横断面の寸法は、滅菌プロセスにより変化し得る(例えば、サイズの拡大又は縮小)。インジェクタシステムは、１又は２以上のコンプライアント部材を含むので、インプラントのこれら寸法の変化に順応することができ、注入力を顕著に増大させない。したがって、当初の寸法を有するインプラントは、滅菌前にインジェクタシステムから脱落することはなく、滅菌後に拡大しても、コンプライアント部材アセンブリを依然として通過することができる。滅菌方法は任意であり、例えば、熱、気体技術又はガンマ線照射であり得る。ガンマ線照射が好ましい。
幾つかの用途のためには、インプラントを含むインジェクタシステムは、無菌状態で供給することが要求され得る。インプラントの寸法、特に横断面の寸法は、滅菌プロセスにより変化し得る(例えば、サイズの拡大又は縮小)。インジェクタシステムは、１又は２以上のコンプライアント部材を含むので、インプラントのこれら寸法の変化に順応することができ、注入力を顕著に増大させない。したがって、当初の寸法を有するインプラントは、滅菌前にインジェクタシステムから脱落することはなく、滅菌後に拡大しても、コンプライアント部材アセンブリを依然として通過することができる。滅菌方法は任意であり、例えば、熱、気体技術又はガンマ線照射であり得る。ガンマ線照射が好ましい。
他の用途については、医薬活性成分の放出時間の長さに応じて、異なるサイズの横断プロファイルのインプラントが利用可能であり得る；異なるインプラントサイズについて、類似のセンタリング機能及び保持機能により、同じインジェクタシステムが、注入力を顕著に増大させることなく、使用され得る。
図1A及びBは、本明細書に記載されるインジェクタシステム500の保持要素100の断面図を示す。保持要素100は、チャンバ102が内部に配置された円錐台形の本体を有し、保持要素100は、近位側端部10及び遠位側端部20を有する。チャンバ102は、代表的には、皮下、筋肉内及び/又は皮内注入用の医療用インプラント200を保持する。出口ポート104が、配置中の医療用インプラントを通過させるために、保持要素100の遠位側端部20に設けられる。入口ポート106が、配置ロッド(図示せず)を通すために、保持要素100の近位側端部10に設けられる。チャンバ102の壁に、コンプライアント部材アセンブリ150が取り付けられている。コンプライアント部材アセンブリ150は、チャンバ102と出口ポート104との間の障壁として働く。コンプライアント部材アセンブリ150は、部分的に閉塞された貫通路(154)を有する。図1Aにおいて、コンプライアント部材アセンブリ150は、チャンバ102内に、特にコンプライアント部材アセンブリ150の近位10側で、重力を受けるインプラント200を保持する障壁として機能する。図1Bにおいて、インプラント200は、遠位方向20に進み、コンプライアント部材アセンブリ150と係合して、チャンバ102内に少なくとも部分的に保持される。インプラント200は、部分的に貫通路(154)を通過し、閉塞範囲を減少させる。
図２は、シリンジ300のバレル320内に配置された図1A及び1Bの保持要素100を示す。シリンジバレル320は、保持要素100のための保持チャンバ322を含有する。シリンジ300は、シャフト362、配置ロッド364及びプランジャヘッド366を備えるプランジャ360をさらに備え、シリンジバレル320は、ニードルアセンブリへの取付け用の連結部材である先端部324で終端する。プランジャ360は、シリンジバレル320と摺動協働状態にあり、シャフト362の遠位20側端部に取り付けられた配置ロッド364は、インプラント200に接触して、該インプラントを、ニードル孔を通して前進させるように構成される。バレル320の遠位20側端部は、ニードルアセンブリへの取付け用の先端部324を備える。保持要素100の出口ポート104は、インプラント200が出口ポート及びシリンジ先端部を通過してニードル穴に進入できるように、シリンジ先端部324と整列される。
図３は、シリンジ300のバレル320である保持要素100を示す。シリンジバレル320は、インプラント200のためのチャンバ102を含有する。シリンジ300は、シャフト362、配置ロッド364及びプランジャヘッド366を有するプランジャ360をさらに備え、シリンジバレル320は、ニードルアセンブリへの取付け用の連結部材である先端部324で終端する。プランジャ360は、シリンジバレル320と摺動協働状態にあり、シャフト362の遠位側20端部に取り付けられた配置ロッド364は、インプラント200に接触して、該インプラントを、ニードル孔を通して前進させるように構成される。チャンバ102の壁に、コンプライアント部材アセンブリ150が取り付けられている。インプラント200は、遠位方向20に進められ、コンプライアント部材アセンブリ150と係合して、チャンバ102内に少なくとも部分的に保持される。バレル320の遠位20側端部は、ニードルアセンブリへの取付け用の先端部324を備える。保持要素100の出口ポート104は、インプラント200が出口ポート及びシリンジ先端部を通過してニードル穴に進入できるように、シリンジ先端部324と整列される。
図４は、ニードルアセンブリ400に連結された、図１に示したものと類似する保持要素100の断面図を示す。ニードルアセンブリ400は、孔404を有するニードルコンポーネント402を備え、ニードルコンポーネント402は、近位10側端部にて、連結コンポーネント406を介して保持要素100に取り付けられる。コンプライアント部材アセンブリ150は、連結コンポーネント406内に出口ポート104の遠位20側端部に配置される。
図５は、径方向に対向する対で配置されたコンプライアント部材152a～152dである４つのセグメント小片を備えるコンプライアント部材アセンブリ150の平面図である。図において、インプラント200はセグメント小片と係合している。
図６は、互いに径方向に対向して配置されたコンプライアント部材152m～152nである２つのセグメント小片を備えるコンプライアント部材アセンブリ150の平面図である。図において、インプラント200はセグメント小片と係合している。
図５は、径方向に対向する対で配置されたコンプライアント部材152a～152dである４つのセグメント小片を備えるコンプライアント部材アセンブリ150の平面図である。図において、インプラント200はセグメント小片と係合している。
図６は、互いに径方向に対向して配置されたコンプライアント部材152m～152nである２つのセグメント小片を備えるコンプライアント部材アセンブリ150の平面図である。図において、インプラント200はセグメント小片と係合している。
図7Aは、各々が丸形のプロファイルを有する４つの剛性リブ(450)の配置の写真であり、図7Bは、当該構成(450')の模式図である。
図8Aは、各々が三角形のプロファイルを有する４つの剛性リブ(452)の配置の写真であり、図8Bは、当該構成(452')の模式図である。
図9Aは、各々が矩形のプロファイルを有する４つの剛性リブ(454)の配置の写真であり、図9Bは、当該構成(454')の模式図である。
図10Aは、各々が三角形のプロファイルを有する２つの剛性リブ(456)の配置の写真であり、図10Bは、当該構成(456')の概略図である。
図11Aは、４つのコンプライアント部材152w～zを備える本発明によるコンプライアント部材アセンブリの写真である；図11Bは、図11Aのコンプライアント部材アセンブリの模式図であり、示された４つのコンプライアント部材(152w'～z')はインプラント200と係合している。
図8Aは、各々が三角形のプロファイルを有する４つの剛性リブ(452)の配置の写真であり、図8Bは、当該構成(452')の模式図である。
図9Aは、各々が矩形のプロファイルを有する４つの剛性リブ(454)の配置の写真であり、図9Bは、当該構成(454')の模式図である。
図10Aは、各々が三角形のプロファイルを有する２つの剛性リブ(456)の配置の写真であり、図10Bは、当該構成(456')の概略図である。
図11Aは、４つのコンプライアント部材152w～zを備える本発明によるコンプライアント部材アセンブリの写真である；図11Bは、図11Aのコンプライアント部材アセンブリの模式図であり、示された４つのコンプライアント部材(152w'～z')はインプラント200と係合している。
実験
実験１
対象にインプラントを(例えば、皮下、筋肉内又は皮内)注入するためのインジェクタシステムを作製した。このインジェクタシステムは、シリンジバレル内部に含有される保持要素を備え、該保持要素が前記インプラントを含んでいた。本システムは、コンプライアント部材アセンブリなしで提供された。11の同様なシステムを準備し、各システムをインプラント注入力について試験した。インプラントの長さ及び直径は互いに匹敵し、注入システム内への設置に適していた。各インプラントの長さは1.3cmであり、各インプラントの直径は0.118cmであった。各インプラントは、医薬活性成分を含むポリマーで作製した。
コンプライアント部材アセンブリを備えない各インジェクタシステムについては、試験開始時又はインジェクタシステムを試験装置に設置するときに、インジェクタからインプラントが脱落した。試験中に３つのインプラントを喪失した。残る８つについて、７つのインプラントは公差下限より小さい直径を有し、重力によりニードルを通過した。残る最後のサンプルは、公差の下限であり、シャフトとの接触に際してインジェクタから脱落した。したがって、実験２に記載した試験プロトコルは、インプラントの紛失により完了しなかった。
実験１
対象にインプラントを(例えば、皮下、筋肉内又は皮内)注入するためのインジェクタシステムを作製した。このインジェクタシステムは、シリンジバレル内部に含有される保持要素を備え、該保持要素が前記インプラントを含んでいた。本システムは、コンプライアント部材アセンブリなしで提供された。11の同様なシステムを準備し、各システムをインプラント注入力について試験した。インプラントの長さ及び直径は互いに匹敵し、注入システム内への設置に適していた。各インプラントの長さは1.3cmであり、各インプラントの直径は0.118cmであった。各インプラントは、医薬活性成分を含むポリマーで作製した。
コンプライアント部材アセンブリを備えない各インジェクタシステムについては、試験開始時又はインジェクタシステムを試験装置に設置するときに、インジェクタからインプラントが脱落した。試験中に３つのインプラントを喪失した。残る８つについて、７つのインプラントは公差下限より小さい直径を有し、重力によりニードルを通過した。残る最後のサンプルは、公差の下限であり、シャフトとの接触に際してインジェクタから脱落した。したがって、実験２に記載した試験プロトコルは、インプラントの紛失により完了しなかった。
実験２
対象にインプラントを(例えば、皮下、筋肉内又は皮内)注入するためのインジェクタシステムを作製した。このインジェクタシステムは、シリンジバレル内部に含有される保持要素を備え、該保持要素が前記インプラントを含んでいた。本システムは、コンプライアント部材アセンブリなしで提供された。本インジェクタシステムは、インプラントの望まない排出を防止するために１又は２以上の剛性リブを備えて提供された。リブはニードルアセンブリハブ内に配置された。それぞれがリブプロファイルを示す図７～図10に示す４つの異なるデザインのリブ(Ａ～Ｄ)を使用した。インプラントの長さ及び直径は互いに匹敵し、注入システム内への設置に適していた。
対象にインプラントを(例えば、皮下、筋肉内又は皮内)注入するためのインジェクタシステムを作製した。このインジェクタシステムは、シリンジバレル内部に含有される保持要素を備え、該保持要素が前記インプラントを含んでいた。本システムは、コンプライアント部材アセンブリなしで提供された。本インジェクタシステムは、インプラントの望まない排出を防止するために１又は２以上の剛性リブを備えて提供された。リブはニードルアセンブリハブ内に配置された。それぞれがリブプロファイルを示す図７～図10に示す４つの異なるデザインのリブ(Ａ～Ｄ)を使用した。インプラントの長さ及び直径は互いに匹敵し、注入システム内への設置に適していた。
各インプラントの長さは1.3cmであり、各インプラントの直径は0.118cmであった。各インプラントは、医薬活性成分を含むポリマーで作製した。各リブの長さは、ニードルの中心軸方向で0.02cmであった。リブはインプラントに接触するように配置された；リブ間の通路の最大径はインプラントの最小径より小さかった。５つの同様なシステムを準備し、各システムをインプラント注入力について試験した。注入力は以下のように測定した：注入システムを、該注入システムを固定位置に保持するクランプ機構を備えた試験機に、ニードルを下向きで垂直に設置した。シリンジを100mm/分の速度で前進させ、インプラントを完全に排出するまでに印加される最大力を経時的に測定した。
結果を下記表１に示す。リブが注入後にインプラントを損傷するか、又はインプラント排出に要する力は非常に高い。
結果を下記表１に示す。リブが注入後にインプラントを損傷するか、又はインプラント排出に要する力は非常に高い。
実験３
対象にインプラントを(例えば、皮下、筋肉内及び/又は皮内)注入するためのインジェクタシステムを作製した。このインジェクタシステムは、シリンジバレル内部に含有される保持要素を備え、該保持要素が前記インプラントを含んでいた。本システムは、本発明のコンプライアント部材アセンブリを備えて提供された。コンプライアント部材アセンブリは、ニードルアセンブリハブ内に配置された。コンプライアント部材アセンブリの例示的デザインを図11A及びBに示す。本インジェクタシステムの120コピーを作製し、60コピーは第１の(より小さい)サイズ(寸法1.3cm長、0.118cm径)を有するインプラントと共に使用するために設計され、60コピーは第２の(より大きい)サイズ(寸法1.8cm長、0.147cm径)を有するインプラントと共に使用するために設計された。各インプラントは、医薬活性成分を含むポリマーで作製した。第２のサイズのインプラントは、より長い時間にわたって医薬活性成分を溶出させるために使用し得る。第１及び第２のサイズのインプラントの注入に使用されたインプラントインジェクタシステムは、各々同一のコンプライアント部材アセンブリを有していた。各インジェクタシステムを、表２に示す照射による滅菌の前及び後に、インプラント注入力について試験した。注入力は上記のように測定した。
結果を下記表２に示す。
対象にインプラントを(例えば、皮下、筋肉内及び/又は皮内)注入するためのインジェクタシステムを作製した。このインジェクタシステムは、シリンジバレル内部に含有される保持要素を備え、該保持要素が前記インプラントを含んでいた。本システムは、本発明のコンプライアント部材アセンブリを備えて提供された。コンプライアント部材アセンブリは、ニードルアセンブリハブ内に配置された。コンプライアント部材アセンブリの例示的デザインを図11A及びBに示す。本インジェクタシステムの120コピーを作製し、60コピーは第１の(より小さい)サイズ(寸法1.3cm長、0.118cm径)を有するインプラントと共に使用するために設計され、60コピーは第２の(より大きい)サイズ(寸法1.8cm長、0.147cm径)を有するインプラントと共に使用するために設計された。各インプラントは、医薬活性成分を含むポリマーで作製した。第２のサイズのインプラントは、より長い時間にわたって医薬活性成分を溶出させるために使用し得る。第１及び第２のサイズのインプラントの注入に使用されたインプラントインジェクタシステムは、各々同一のコンプライアント部材アセンブリを有していた。各インジェクタシステムを、表２に示す照射による滅菌の前及び後に、インプラント注入力について試験した。注入力は上記のように測定した。
結果を下記表２に示す。
実験４
対象にインプラントを(例えば、皮下、筋肉内及び/又は皮内)注入するためのインジェクタシステムを作製した。このインジェクタシステムは、シリンジバレル内部に含有される保持要素を備え、該保持要素が前記インプラントを含んでいた。本システムは、本発明のコンプライアント部材アセンブリを備えて提供された。コンプライアント部材アセンブリは、ニードルアセンブリハブ内に配置された。コンプライアント部材アセンブリの例示的デザインを図11A及びBに示す。60の同様なシステムを準備し、標的径の１つのインプラントに適合させた。各インジェクタシステムにおいて、インプラントを、この指定のインジェクタシステムについて許容される下限径(0.110cm)の直径のスチール製校正ロッドと交換した。各インジェクタシステムを、照射による滅菌の前後で、インプラント注入力について試験した。注入力は上記のように測定した。結果を下記表３に示す。
対象にインプラントを(例えば、皮下、筋肉内及び/又は皮内)注入するためのインジェクタシステムを作製した。このインジェクタシステムは、シリンジバレル内部に含有される保持要素を備え、該保持要素が前記インプラントを含んでいた。本システムは、本発明のコンプライアント部材アセンブリを備えて提供された。コンプライアント部材アセンブリは、ニードルアセンブリハブ内に配置された。コンプライアント部材アセンブリの例示的デザインを図11A及びBに示す。60の同様なシステムを準備し、標的径の１つのインプラントに適合させた。各インジェクタシステムにおいて、インプラントを、この指定のインジェクタシステムについて許容される下限径(0.110cm)の直径のスチール製校正ロッドと交換した。各インジェクタシステムを、照射による滅菌の前後で、インプラント注入力について試験した。注入力は上記のように測定した。結果を下記表３に示す。
Claims (12)
- 器官の穿刺による非変形性医療用インプラント(200)の対象への注入のためのインジェクタシステム(500)であって、
－ 近位側(10)端部及び遠位側(20)端部を有し、インプラント(200)を含有するためのチャンバ(102)を備える保持要素(100)、
－ 貫通路(154)を有し、少なくとも２つのコンプライアント部材(152)を備えるコンプライアント部材アセンブリ(150)であって、少なくとも２つのコンプライアント部材(152)が相加的に貫通路(154)の部分的又は完全な閉塞を形成する付勢状態を有するコンプライアント部材アセンブリ(150)
を備え、ここで、
－ 保持要素(100)は、遠位側(20)端部に、インプラント(200)を通過させて注入ニードルアセンブリ(400)のニードルコンポーネント(402)の孔(404)内へ摺動可能に排出するための出口ポート(104)を備え、
－ コンプライアント部材アセンブリ(150)は、付勢状態で、重力下でのインプラント(200)の孔(404)への摺動可能な進入を停止させるように適合された機械的停止部として構成され、
－ 貫通路(154)は、注入力下でインプラントを摺動可能に受容するように構成され、ここで、少なくとも２つのコンプライアント部材(152)は変形してインプラント(200)と摩擦係合し、
－ コンプライアント部材アセンブリ(150)は、インプラントを、ニードルコンポーネントの孔と整列させるように構成されている
インジェクタシステム。 - コンプライアント部材アセンブリ(150)が、本質的に円形のプロファイルを形成するように、コンプライアント部材アセンブリ(150)内に配置された２、３又は４つのコンプライアント部材(152)を備える、請求項１に記載のインジェクタシステム(500)。
- コンプライアント部材アセンブリ(150)が、コンプライアント部材(152)により、好ましくはコンプライアント部材(152)の内向き端により画定されるアパーチャを備え、該アパーチャが、インプラント(200)の横断プロファイルの最小幅より小さい最小幅を有する、請求項１又は２に記載のインジェクタシステム(500)。
- 前記コンプライアント部材アセンブリ(150)は、本質的に平面的な構成に付勢されている、請求項１～３のいずれか１項に記載のインジェクタシステム(500)。
- 摩擦係合がコンプライアント部材アセンブリ(150)に関するインプラント(200)の位置をロックし、インプラント(200)に加えられる注入力、好ましくは10N以下の注入力がロックを外すように構成されている請求項１～４のいずれか１項に記載のインジェクタシステム(500)。
- シリンジバレル(320)を有するシリンジ(300)をさらに備え、保持要素(100)がシリンジバレル(320)内に配置されている、請求項１～５のいずれか１項に記載のインジェクタシステム(500)。
- 保持要素(100)がシリンジバレル(320)である、請求項１～６のいずれか１項に記載のインジェクタシステム(500)。
- 保持要素(100)の出口ポート(104)と流体連通する注入ニードルアセンブリ(400)をさらに備え、注入ニードルアセンブリ(400)は、インプラント(200)を通す孔(404)を有する、対象の器官の穿刺用のニードルコンポーネント(402)を備える、請求項１～７のいずれか１項に記載のインジェクタシステム(500)であって、ニードルコンポーネントを保持要素(100)に取り付けるか又は保持要素(100)に関して留めるための連結コンポーネントをさらに備えるインジェクタシステム。
- コンプライアント部材アセンブリ(150)は、保持要素(100)内又はニードルアセンブリ(400)の連結コンポーネント(406)内に配置されている、請求項１～８のいずれか１項に記載のインジェクタシステム(500)。
- インプラント(200)をさらに備える請求項１～９のいずれか１項に記載のインジェクタシステム(500)。
- インプラント(200)の皮下注入、筋肉内注入又は皮内注入用に構成された請求項１～１０のいずれか１項に記載のインジェクタシステム(500)。
- ニードル保護機構をさらに備える、請求項１～１１のいずれか１項に記載のインジェクタシステム(500)。
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