JP2022549488A - 投与量レジメン及び構成成分の互換性を確立するための薬物投与デバイス及びシステム - Google Patents

投与量レジメン及び構成成分の互換性を確立するための薬物投与デバイス及びシステム Download PDF

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Abstract

本開示は、薬物投与デバイス用の投薬パラメータを確立するため、並びに薬物投与デバイスの構成要素の互換性を確立するための方法、システム、及びデバイスを提供する。例示的な実施形態では、方法は、薬物ホルダからデータを取得し、データをプロセッサに通信することと、投薬パラメータデータの関連サブセットをサーバからプロセッサに通信することと、投薬パラメータデータの関連サブセットに基づいて、薬物投与デバイス用の投薬パラメータを確立することと、を含み得る。投薬パラメータデータの関連サブセットは、薬物ホルダデータに基づいて決定される。本方法は、薬物投与デバイスの第１の構成要素に関連する第１の構成要素データを取得することと、第１の構成要素データを、許容可能な第１の構成要素データと比較することと、比較に基づいて、薬物投与デバイスの動作状態を設定することと、を含み得る。

Description

本明細書に記載の実施形態は、薬物の投与及び／又は提供のためのデバイスに関する。本開示は更に、デバイスが使用され得るシステム、及び投与の方法、並びにシステムに関連付けられた更なる方法に関する。
医薬製品（大分子及び小分子医薬品、以下「薬物」、を含む）は、特定の医療適応症の治療のために、様々な異なる方法で患者に投与される。投与の様式に関係なく、患者への悪影響を回避するために、薬物を投与する際には注意を払わなければならない。例えば、安全な量を超える量の薬物を患者に投与しないように、注意を払わなければならない。これは、与えられる用量の量、及び用量が送達される時間枠を、ときには以前の用量又は他の薬物の用量に関連して、考慮する必要がある。更に、誤った薬物、又はその年月若しくは保存条件によって劣化した薬物を患者に不注意に投与しないように、注意を払わなければならない。これらの考慮事項の全ては、特定の薬物又は薬物の組み合わせに関連付けられた手引きで伝達され得る。しかしながら、この手引きは、例えば、ヒューマンエラーなどのミスにより、必ずしも正しく従われない。これは、患者への悪影響につながるか、又は不適切な薬物投与をもたらす可能性があり、例えば、特定の医療適応症に対して、不十分又は過剰な体積の薬物が投与される。
更に、所与の薬物投与デバイス又はシステムにおいて異なる薬物を利用することが可能である場合、誤った投与量レジメンが患者に実際に送達されている薬物用に使用される増加したリスクが存在する。
薬物が患者にどのように投与されるかに関して、使用され得る様々な剤形がある。例えば、これらの剤形は、１つ又は２つ以上の薬物の非経口、吸入、経口、点眼、点鼻、局所、及び坐剤の形態を含み得る。
剤形は、薬物投与デバイスを介して患者に直接投与され得る。シリンジ、注射デバイス（例えば、オートインジェクタ、ジェットインジェクタ、及び注入ポンプ）、点鼻スプレー装置、及び吸入器を含む、様々な剤形の送達に一般的に利用可能な多くの異なるタイプの薬物投与デバイスが存在する。
薬物投与デバイスは、様々な異なる構成成分から構成され得る。薬物投与デバイス内での不適切な構成成分の不注意な使用は、デバイスの動作及び薬物の投与に問題を引き起こす可能性がある。これは、患者の健康に有害となり得る不適切な投薬レジメンの規定をもたらす場合がある。
一態様では、薬物投与デバイス用の投薬パラメータを確立するための方法であって、一実施形態において、薬物投与デバイスの薬物ホルダから薬物ホルダデータを取得し、薬物ホルダデータをプロセッサに通信することを含む、方法が提供される。薬物投与デバイスが、プロセッサを含むか、又は外部デバイスが、プロセッサを含むかのいずれかである。本方法はまた、投薬パラメータデータの少なくとも関連サブセットをサーバからプロセッサに通信することと、投薬パラメータデータの関連サブセットに基づいて薬物投与デバイス用の投薬パラメータを確立することと、を含む。投薬パラメータデータの関連サブセットは、薬物ホルダデータに基づいて決定される。
本方法は、任意の数の方法で異なり得る。例えば、本方法は、薬物ホルダデータをプロセッサからサーバに通信することと、サーバ上で投薬パラメータデータの関連サブセットを決定することと、を含み得る。少なくともいくつかの実施形態では、本方法はまた、薬物投与デバイスデータをプロセッサからサーバに通信することを含み得、投薬パラメータデータの関連サブセットは、薬物ホルダデータ及び薬物投与デバイスデータの両方に基づいて決定され得る。薬物投与デバイスデータは、薬物投与デバイスを、少なくとも１つの他の形態の薬物投与デバイスと区別することができる。
別の実施例では、本方法は、通信の後にプロセッサを使用して、投薬パラメータデータの関連サブセットを決定することを更に含み得、通信することは、投薬パラメータデータの関連サブセット及び投薬パラメータデータの非関連サブセットを含む投薬パラメータデータを通信することを含み得る。少なくともいくつかの実施形態では、投薬パラメータデータの関連サブセットは、薬物ホルダデータ及び薬物投与デバイスデータの両方に基づいて決定され得る。薬物投与デバイスデータは、薬物投与デバイスを、少なくとも１つの他の形態の薬物投与デバイスと区別することができる。
更に別の実施例では、プロセッサとサーバとの間の通信は、暗号化された通信を含み得る。更なる別の実施例では、薬物ホルダとプロセッサとの間の通信は、暗号化された通信を含み得る。
別の実施例では、本方法は、投薬パラメータを薬物投与デバイスのメモリに記憶することを含み得る。少なくともいくつかの実施形態では、投薬パラメータをメモリに記憶することは、メモリに記憶された投薬パラメータを更新することを含む。
更に別の実施例では、投薬パラメータデータの関連サブセットは、投薬パラメータの複数のセットのうちのどのセットを採用するかを示す。
別の実施例では、薬物は、インフリキシマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ダラツムマブ、グセルクマブ、エポエチンアルファ、リスペリドン、エスケタミン、ケタミン、及びパルミチン酸パリペリドンのうちの少なくとも１つを含み得る。
更に別の実施例では、本方法は、薬物投与デバイスを動作させる方法であって、記載の薬物投与デバイス用の投薬パラメータを確立することと、投薬パラメータの適合性を評価することと、投薬パラメータが好適でない場合に、薬物の分配を防止することと、投薬パラメータが好適である場合に、投薬パラメータに基づいて薬物を分配することと、を含む、方法を含み得る。少なくともいくつかの実施形態では、投薬パラメータの適合性を評価することは、投薬パラメータを、薬物投与デバイスのメモリに記憶された許容可能な投薬パラメータと比較することを含み得る。
別の実施例では、本方法は、投薬パラメータデータと関連付けられた認証データを、許容可能な投薬パラメータ認証データと比較することによって、投薬パラメータデータの真正性を評価することを含み得る。更に別の実施例では、本方法は、薬物ホルダデータと関連付けられた認証データを、許容可能な薬物ホルダ認証データと比較することによって、薬物ホルダデータの真正性を評価することを含み得る。別の実施例では、投薬パラメータは、分配される薬物の体積、薬物分配の頻度、薬物分配の速度、及び薬物が分配される時間のうちの少なくとも１つを含み得る。更に別の実施例では、薬物ホルダデータは、薬物ホルダ内の薬物のタイプ、薬物ホルダ内の薬物の濃度、薬物ホルダ内の薬物の起源、及び薬物ホルダ内の薬物の体積のうちの少なくとも１つの指標を含み得る。別の実施例では、本方法は、薬物ホルダと関連付けられた認証データを、許容可能な薬物ホルダ認証データと比較することによって、薬物ホルダの真正性を評価することを含み得る。更なる別の実施例では、本方法は、薬物投与デバイスと関連付けられた認証データを、許容可能な薬物投与デバイス認証データと比較することによって、薬物投与デバイスの真正性を評価することを含み得る。
別の態様では、薬物投与デバイスであって、一実施形態において、薬物を保持するように構成された薬物ホルダを含み、かつ薬物ホルダデータを記憶するように構成されたデータ記憶構成要素を含む、薬物投与デバイスが提供される。薬物投与デバイスはまた、データ記憶構成要素から薬物ホルダデータを受信するように構成された第１の通信インターフェースと、第１の通信インターフェースから薬物ホルダデータを受信するように構成されたプロセッサと、サーバから投薬パラメータデータの少なくとも関連サブセットを受信するように構成された第２の通信インターフェースと、投薬パラメータを記憶するように構成されたメモリと、投薬の関連サブセットによって確立された投薬パラメータに基づいて、薬物ホルダから薬物を分配するように構成された分配機構と、を含む。
薬物投与デバイスは、任意の数の方法で異なり得る。例えば、プロセッサは、薬物ホルダデータに基づいて、投薬パラメータデータの関連サブセットを決定するように構成され得る。更なる別の実施例では、メモリは、投薬パラメータの複数のセットを記憶するように構成され得、投薬パラメータデータの関連サブセットは、分配機構を動作させるために、投薬パラメータの複数のセットのうちのどのセットが採用されるかを示すことができる。別の実施例では、投薬パラメータは、分配される薬物の体積、薬物分配の頻度、薬物分配の速度、及び薬物が分配される時間のうちの少なくとも１つを含み得る。更に別の実施例では、薬物ホルダデータは、薬物ホルダ内の薬物のタイプ、薬物ホルダ内の薬物の濃度、薬物ホルダ内の薬物の起源、及び薬物ホルダ内の薬物の体積のうちの少なくとも１つの指標を含み得る。更なる別の実施例では、メモリは、認証データを記憶するように構成され得る。別の実施例では、薬物は、インフリキシマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ダラツムマブ、グセルクマブ、エポエチンアルファ、リスペリドン、エスケタミン、ケタミン、及びパルミチン酸パリペリドンのうちの少なくとも１つを含み得る。
別の態様では、薬物投与システムであって、一実施形態において、薬物を保持するように構成された薬物ホルダを含み、かつ薬物ホルダから薬物を分配するように構成された分配機構を含む、薬物投与デバイスを含む、薬物投与システムが提供される。本システムは、薬物ホルダと関連付けられた薬物ホルダデータを取得するように構成された外部デバイスを更に含む。外部デバイスは、サーバから投薬パラメータデータの少なくとも関連サブセットを受信するように構成された第１の通信インターフェースと、薬物ホルダデータを受信するように構成されたプロセッサと、投薬パラメータを記憶するように構成されたメモリと、を含む。分配機構は、投薬パラメータデータの関連サブセットによって確立された投薬パラメータに基づいて、薬物ホルダから薬物を分配するように構成されている。
薬物投与システムは、任意の数の変形例を有し得る。例えば、薬物ホルダは、薬物ホルダデータを記憶するように構成されたデータ記憶構成要素を含み得、外部デバイスは、薬物ホルダデータを受信するように構成された第２の通信インターフェースを含み得る。別の実施例では、外部デバイスは、薬物ホルダデータを取得するように構成された画像センサを含み得る。更に別の実施例では、プロセッサは、薬物ホルダデータに基づいて、投薬パラメータデータの関連サブセットを決定するように構成され得る。更なる別の実施例では、メモリは、投薬パラメータの複数のセットを記憶するように構成され得、投薬パラメータデータの関連サブセットは、分配機構を動作させるために、投薬パラメータの複数のセットのうちのどのセットが採用されるかを示すことができる。別の実施例では、投薬パラメータは、分配される薬物の体積、薬物分配の頻度、薬物分配の速度、及び薬物が分配される時間のうちの少なくとも１つを含み得る。更に別の実施例では、薬物ホルダデータは、薬物ホルダ内の薬物のタイプ、薬物ホルダ内の薬物の濃度、薬物ホルダ内の薬物の起源、及び薬物ホルダ内の薬物の体積のうちの少なくとも１つの指標を含み得る。更なる別の実施例では、メモリは、認証データを記憶するように構成され得る。別の実施例では、薬物は、インフリキシマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ダラツムマブ、グセルクマブ、エポエチンアルファ、リスペリドン、エスケタミン、ケタミン、及びパルミチン酸パリペリドンのうちの少なくとも１つを含み得る。
別の実施形態では、薬物投与システムは、薬物投与デバイスを含み、薬物投与デバイスは、ハウジング、薬物を保持するように構成されており、かつ少なくとも部分的にハウジング内にある薬物ホルダ、及び薬物を分配するように構成されており、かつ少なくとも部分的にハウジング内にある分配機構を含む。本システムはまた、薬物投与デバイスの第１の構成要素に関連する第１の構成要素データを取得するように構成されており、第１の構成要素データを受信して、許容可能な第１の構成要素データと比較し、比較に基づいて、薬物投与デバイスの動作状態を設定するように構成されたプロセッサを含む、外部デバイスを含む。
本システムは、任意の数の変形例を有し得る。例えば、外部デバイスはまた、薬物投与デバイスを撮像するように構成された画像センサを含み得、第１の構成要素データは、画像データを含み得る。別の実施例では、薬物投与デバイスはまた、第１の構成要素データを収容するように構成されたデータ記憶装置を含み得る。
更に別の実施例では、データ記憶装置は、薬物ホルダに取り付けられ得る。更なる別の実施例では、第１の構成要素データは、薬物ホルダ内の薬物のタイプ、薬物の起源、薬物ホルダ内の薬物の濃度、薬物の有効期限、及び薬物ホルダ内の薬物の体積のうちの少なくとも１つの指標を含み得る。
別の実施例では、データ記憶装置は、ハウジング又は薬物分配機構と関連付けられ得る。少なくともいくつかの実施形態では、第１の構成要素データは、薬物分配機構の能力の指標を含み得る。第１の構成要素データは、互換性のある薬物ホルダパラメータの指標を含み得る。
別の実施例では、薬物ホルダは、薬物投与デバイスから取り外し可能であってもよい。更に別の実施例では、薬物は、インフリキシマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ダラツムマブ、グセルクマブ、エポエチンアルファ、リスペリドン、エスケタミン、ケタミン、及びパルミチン酸パリペリドンのうちの少なくとも１つを含み得る。
別の態様では、薬物投与デバイスの構成要素の互換性を確立する方法であって、一実施形態において、薬物投与デバイスの第１の構成要素に関連する第１の構成要素データを取得することと、第１の構成要素データを、許容可能な第１の構成要素データと比較することと、第１の構成要素データと許容可能な第１の構成要素データとの比較に基づいて、薬物投与デバイスの動作状態を設定することと、を含む、方法が提供される。
本方法は、任意の数の方式で異なり得る。例えば、第１の構成要素データを取得することは、第１の構成要素データを第１の構成要素から外部デバイスに通信することを含み得る。少なくともいくつかの実施形態では、第１の構成要素データを、許容可能な第１の構成要素データと比較することは、外部デバイス上で生じ得る。第１の構成要素データは、画像データを含み得、第１の構成要素データを取得することは、外部デバイスを用いて薬物投与デバイスを撮像することを含み得る。
別の実施例では、第１の構成要素データを取得することは、外部デバイス上で行われ得る。少なくともいくつかの実施形態では、第１の構成要素データを、許容可能な第１の構成要素データと比較することは、外部デバイス上で生じ得る。第１の構成要素データは、画像データを含み得、第１の構成要素データを取得することは、外部デバイスを用いて薬物投与デバイスを撮像することを含み得る。
更に別の実施例では、第１の構成要素データを、許容可能な第１の構成要素データと比較することは、薬物投与デバイスのプロセッサを利用し得る。少なくともいくつかの実施形態では、第１の構成要素は、プロセッサを含み得る。第１の構成要素データを、許容可能な第１の構成要素データと比較することは、プロセッサを利用し得る。
更なる別の実施例では、第１の構成要素データを取得することは、第１の構成要素データを第１の構成要素から薬物投与デバイスのプロセッサに通信することを含み得る。少なくともいくつかの実施形態では、第１の構成要素は、プロセッサを含み得る。第１の構成要素データを、許容可能な第１の構成要素データと比較することは、プロセッサを利用し得る。
別の実施例では、薬物投与デバイスの動作状態を設定することは、第１の構成要素データが許容可能な第１の構成要素データに対応する場合に、動作状態はフル稼働しているべきであるとフラグ付けすること、及び第１の構成要素データが許容可能な第１の構成要素データに対応していない場合に、動作状態はフル稼働しているべきではないとフラグ付けすること、又は全ての必要なフラグが、動作状態はフル稼働しているべきであると示す場合に、動作状態をフル稼働しているものとして設定すること、及び任意の必要なフラグが、動作状態はフル稼働しているべきではないと示す場合に、動作状態をフル稼働していないものとして設定すること、のいずれかを含み得る。
更に別の実施例では、第１の構成要素は、薬物を保持するように構成された薬物ホルダであってもよい。少なくともいくつかの実施形態では、第１の構成要素データは、薬物ホルダ内の薬物のタイプ、薬物の起源、薬物ホルダ内の薬物の濃度、薬物の有効期限、及び薬物ホルダ内の薬物の体積のうちの少なくとも１つの指標を含み得る。第１の構成要素データは、互換性のある薬物分配機構パラメータの指標を含み得る。
別の実施例では、第１の構成要素は、薬物分配機構を含み得る。少なくともいくつかの実施形態では、第１の構成要素データは、薬物分配機構の能力の指標を含み得る。第１の構成要素データは、互換性のある薬物ホルダパラメータの指標を含み得る。
更なる別の実施例では、第１の構成要素データは、第１の構成要素上で符号化され得る。
更に別の実施例では、薬物は、インフリキシマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ダラツムマブ、グセルクマブ、エポエチンアルファ、リスペリドン、エスケタミン、ケタミン、及びパルミチン酸パリペリドンのうちの少なくとも１つを含み得る。
別の態様では、薬物投与デバイスであって、一実施形態において、ハウジングと、薬物を保持するように構成されており、かつ少なくとも部分的にハウジング内にある薬物ホルダと、薬物を分配するように構成されており、かつ少なくとも部分的にハウジング内にある分配機構と、第１の構成要素データを収容するように構成されたデータ記憶装置と、第１の構成要素データを受信して、許容可能な第１の構成要素データと比較し、比較に基づいて、薬物投与デバイスの動作状態を設定するように構成されたプロセッサと、を含む、薬物投与デバイスが提供される。
薬物投与デバイスは、任意の数の変形例を有し得る。例えば、データ記憶装置は、薬物ホルダに取り付けられ得る。別の実施例では、第１の構成要素データは、薬物ホルダ内の薬物のタイプ、薬物の起源、薬物ホルダ内の薬物の濃度、薬物の有効期限、及び薬物ホルダ内の薬物の体積のうちの少なくとも１つの指標を含み得る。
更に別の実施例では、データ記憶装置は、ハウジング又は薬物分配機構と関連付けられ得る。少なくともいくつかの実施形態では、第１の構成要素データは、薬物分配機構の能力の指標を含み得る。第１の構成要素データは、互換性のある薬物ホルダパラメータの指標を含み得る。
別の実施例では、薬物ホルダは、薬物投与デバイスから取り外し可能であってもよい。更に別の実施例では、薬物は、インフリキシマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ダラツムマブ、グセルクマブ、エポエチンアルファ、リスペリドン、エスケタミン、ケタミン、及びパルミチン酸パリペリドンのうちの少なくとも１つを含み得る。
本発明は、以下のとおりである添付の図を参照して説明される。
第１のタイプの薬物投与デバイス、すなわちオートインジェクタの概略図である。 第２のタイプの薬物投与デバイス、すなわち注入ポンプの概略図である。 第３のタイプの薬物投与デバイス、すなわち吸入器の概略図である。 第４のタイプの薬物投与デバイス、すなわち点鼻スプレー装置の概略図である。 一般的な薬物投与デバイスの概略図である。 ユニバーサル薬物投与デバイスの概略図である。 剤形用のハウジングの概略図である。 薬物投与デバイス及びハウジングが動作し得る通信ネットワークシステムの一実施形態の概略図である。 コンピュータシステムであって、それを用いて薬物投与デバイス及びハウジングを動作させることができる、コンピュータシステムの一実施形態の概略図である。 投薬パラメータを確立する方法の一実施形態を描いている。 様々な要素間でのデータ転送の一実施形態を概略的に描いている。 薬物投与デバイスの一実施形態の概略図であり、ハウジング内の薬物ホルダを明らかにするために切り取られた図を示している。 薬物投与デバイスの構成要素の画像データを取得するための外部デバイスの一実施形態の概略図である。 構成要素の互換性を確立する方法の一実施形態を描いている。 薬物投与デバイスの別の実施形態の概略図である。 薬物投与システムの一実施形態の部品の概略図である。
本明細書に開示されるデバイス、システム、及び方法の構造、機能、製造、及び使用の原理が総括的に理解されるように、特定の例示的実施形態について、これから説明する。これらの実施形態のうちの１つ又は２つ以上の実施例が、添付の図面に例解される。当業者であれば、本明細書で具体的に説明され、添付の図面に示されるデバイス、システム、及び方法は、非限定的な例示的実施形態であり、本発明の範囲は、特許請求の範囲のみによって定義されることを理解するであろう。例示的な一実施形態に関連して例解又は記載される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。このような改変及び変形は、本発明の範囲内に含まれるものとする。
更に、本開示においては、実施形態の同様の名称の構成要素は概して同様の特徴を有するものであり、したがって、特定の実施形態において、同様の名称の各構成要素の各特徴については必ずしも完全に詳しく述べることはしない。追加的に、開示されるシステム、デバイス、及び方法の説明で直線寸法又は円寸法が使用される範囲において、かかる寸法は、かかるシステム、デバイス、及び方法と組み合わせて使用することができる形状の種類を限定しようとするものではない。当業者には、任意の幾何学的形状についてかかる直線寸法及び円寸法に相当する寸法を容易に決定することができる点が認識されるであろう。当業者は、寸法が正確な値ではなくても、製作公差及び測定機器の感度などの諸々の要因により、その値に近い値であると考えられることを理解するであろう。システム及びデバイスのサイズ及び形状、並びにそれらの構成要素は、システム及びデバイスが共に使用される、少なくとも構成要素のサイズ及び形状に依存し得る。
様々なタイプの薬物投与デバイスの例、すなわち、オートインジェクタ１００、注入ポンプ２００、吸入器３００、及び点鼻スプレー装置４００が、上記の参照図を参照して、以下に説明される。
オートインジェクタ
図１は、本明細書に記載の実施形態で使用可能な、第１のタイプの薬物送達デバイス、すなわち注射デバイス、この例では、オートインジェクタ１００の概略的例示的な図である。オートインジェクタ１００は、分配される薬物を保持する薬物ホルダ１１０と、薬物が患者に投与され得るように、薬物ホルダ１１０から薬物を分配するように構成されている分配機構１２０と、を備える。薬物ホルダ１１０は、典型的には、薬物を収容する容器の形態であり、例えば、薬物ホルダ１１０は、シリンジ若しくはバイアルの形態で提供され得るか、又は薬物を保持し得る任意の他の好適な容器であり得る。オートインジェクタ１００は、吐出ノズル１２２、例えば、薬物ホルダ１１０の遠位端に設けられたシリンジの針を備える。分配機構１２０は、駆動要素１２４を備え、駆動要素自体はまた、ピストン及び／又はピストンロッド、並びに駆動機構１２６を備え得る。分配機構１２０は、薬物ホルダ１１０の端部の近位に、かつオートインジェクタ１００の近位端に向かって位置する。
オートインジェクタ１００は、ハウジング１３０であって、ハウジング１３０の本体内に薬物ホルダ１１０と、駆動要素１２４と、駆動機構１２６とを収容するだけでなく、注入前には、典型的にはハウジング内に完全に収容されるが、注射シーケンスの間、薬物を送達するためにハウジング１３０から延び出す吐出ノズル１２２も収容する、ハウジング１３０、を備える。分配機構１２０は、薬物を吐出ノズル１２２を通して分配するために、駆動要素１２４が、薬物ホルダ１１０を通って前進され、それによって、オートインジェクタが、薬物ホルダ１１０内に保持された薬物を患者に投与することを可能にするように配置される。場合によっては、ユーザが、駆動要素１２４を薬物ホルダ１１０を通して手動で前進させてもよい。他の場合には、駆動機構１２６は、ユーザ支援なしに駆動要素１２４を前進させる貯蔵エネルギー源１２７を含み得る。貯蔵エネルギー源１２７は、ばね、又は加圧ガス、又は電子的に動力供給される（electronically powered）モータ及び／又はギアボックスなどの弾性付勢部材を含み得る。
オートインジェクタ１００は、分配機構保護機構１４０を含む。分配機構保護機構１４０は、典型的には、２つの機能を有する。第１に、分配機構保護機構１４０は、注入前及び注入後の吐出ノズル１２２へのアクセスを防止するように機能し得る。第２に、オートインジェクタ１００は、作動状態にされる、例えば、分配機構保護機構１４０がロック解除位置に移動されると、分配機構１２０が作動され得るように、機能することができる。
保護機構１４０は、薬物ホルダ１１０が、ハウジング１３０内の近位側で後退位置にあるときに、吐出ノズル１２２の少なくとも一部を覆う。これは、吐出ノズル１２２と、ユーザとの間の接触を妨げるためである。代替的又は追加的に、保護機構１４０は、それ自体が近位に後退して、吐出ノズル１２２を露出させるように構成されており、その結果、吐出ノズル１２２は、患者と接触させられ得る。保護機構１４０は、シールド部材１４１と、戻りばね１４２と、を備える。戻りばね１４２は、シールド部材１４１をハウジング１３０から延在させ、それによって、保護機構１４０の遠位端に力が加えられていないときに、吐出ノズル１２２を覆うように作用する。ユーザが、戻りばね１４２の付勢を克服するように、戻りばね１４２の作用に抗してシールド部材１４１に力を加えると、シールド部材１４１がハウジング１３０内で後退し、それによって、吐出ノズル１２２を露出させる。保護機構１４０は、代替的又は追加的に、ハウジング１３０を越えて吐出ノズル１２２を延在させるための延長機構（図示せず）を備え得、ハウジング１３０内に吐出ノズル１２２を後退させるための後退機構（図示せず）を更に備え得る。保護機構１４０は、代替的又は追加的に、オートインジェクタ１００に取り付けられ得るハウジングキャップ及び／又は吐出ノズルブーツを備え得る。ハウジングキャップを取り外すと、典型的には、吐出ノズル１２２から吐出ノズルブーツも取り外される。
オートインジェクタ１００は、トリガー１５０も含む。トリガー１５０は、オートインジェクタ１００のユーザによってアクセス可能であるように、ハウジング１３０の外面上に位置するトリガーボタン１５１を備える。トリガー１５０が、ユーザによって押圧されると、トリガー１５０は、駆動機構１２６を解放するように作用し、その結果、駆動要素１２４を介して、薬物が、次に、吐出ノズル１２２を介して薬物ホルダ１１０から追い出される。
トリガー１５０はまた、例えば、シールド部材１４１の遠位端を患者の皮膚に対して押すことによって、シールド部材１４１が、近位側で十分にハウジング１３０内のロック解除位置に後退されるまで、トリガー１５０が作動されるのを防止するような方法で、シールド部材１４１と協働し得る。これがなされると、トリガー１５０がロック解除され、トリガー１５０が押圧され得、次いで、注射及び／又は薬物送達シーケンスが開始されるように、オートインジェクタ１００が、作動される。代替的に、シールド部材１４１を単独で近位方向にハウジング１３０内へ後退させることは、駆動機構１２６を作動させ、注射及び／又は薬物送達シーケンスを開始するように作用し得る。このようにして、オートインジェクタ１００は、例えば、分配機構１２０の偶発的な解放、及び／又はトリガー１５０の偶発的な作動を防止することによって、薬物の分配を防止するデバイス動作防止機構を有する。
前述の説明は、オートインジェクタの一例に関するが、この例は、純粋に例示のために提示されたものであり、本発明は、そのようなオートインジェクタだけに限定されない。当業者は、記載されたオートインジェクタに対する様々な修正が、本開示の範囲内で実施され得ることを理解する。
本開示のオートインジェクタは、エピネフリン、Ｒｅｂｉｆ、Ｅｎｂｒｅｌ、Ａｒａｎｅｓｐ、アトロピン、塩化プラリドキシム、及びジアゼパムのいずれかなどの様々な薬物のいずれかを投与するために使用され得る。
注入ポンプ
他の状況では、患者は、薬剤の正確な連続送達か、又は設定された周期的な間隔での定期的又は頻繁な薬剤送達を必要とし得る。注入ポンプは、医療専門家又は患者による頻繁な注意を必要とせずに、薬物濃度を治療限界内に保つ正確な速度での薬物の投与を容易にすることによって、そのような制御された薬物注入を提供し得る。このようにして、注入ポンプは、薬物を投与するためのユーザの手動入力なしに自動的に動作することができる。
図２は、本明細書に記載の実施形態で使用可能な、第２のタイプの薬物送達デバイス、すなわち注入ポンプ２００の概略的例示的な図である。注入ポンプ２００は、送達される薬物を収容するためのリザーバの形態の薬物ホルダ２１０と、薬物が患者に送達され得るように、リザーバ内に収容された薬物を分配するように適合されたポンプ２１６を備える分配機構２２０と、を備える。注入ポンプのこれらの構成要素は、ハウジング２３０内に位置する。分配機構２２０は、注入ライン２１２を更に備える。薬物は、ポンプ２１６の作動時に、カニューレの形態をとり得る注入ライン２１２を介して、リザーバから送達される。ポンプ２１６は、エラストマポンプ、蠕動ポンプ、浸透圧ポンプ、又はシリンジ内のモータ制御ピストンの形態をとり得る。典型的には、薬物は、静脈内に送達されるが、皮下、動脈、及び硬膜外注射も使用され得る。
本開示の注入ポンプは、インスリン、アントロピン硫酸塩、アビバクタムナトリウム、ベンダムスチン塩酸塩、カルボプラチン、ダプトマイシン、エピネフリン、レベチラセタム、オキサリプラチン、パクリタキセル、パントプラゾールナトリウム、トレプロスチニル、バソプレシン、ボリコナゾール、及びゾレドロン酸のいずれかなどの様々な薬物のいずれかを投与するために使用され得る。
注入ポンプ２００は、制御回路、例えば、メモリ２９７及びユーザインターフェース２８０に加えて、プロセッサ２９６を更に備え、これらは一緒に、トリガー機構及び／又はポンプ２００のための投与量セレクタを提供する。ユーザインターフェース２８０は、注入ポンプ２００のハウジング２３０上に位置する表示画面によって実装され得る。制御回路及びユーザインターフェース２８０は、ハウジング２３０内に、又はその外部に位置し、ポンプ２１６と有線又は無線インターフェースを介して通信して、その動作を制御し得る。
ポンプ２１６の作動は、ポンプの動作を制御するためにポンプ２１６と通信するプロセッサ２９６によって制御される。プロセッサ２９６は、ユーザインターフェース２８０を介して、ユーザ（例えば、患者又は医療専門家）によってプログラムされ得る。これにより、注入ポンプ２００が、制御された様式で薬物を患者に送達することが可能になる。ユーザは、注入持続時間及び送達速度などのパラメータを入力することができる。送達速度は、ユーザによって、一定の注入速度に、又は周期的な送達のための、典型的には事前にプログラムされた限界内の設定間隔として設定され得る。ポンプ２１６を制御するためのプログラムされたパラメータは、プロセッサ２９６と通信するメモリ２９７に記憶され、メモリ２９７から取り出される。ユーザインターフェース２８０は、タッチスクリーン又はキーパッドの形態をとり得る。本発明に即して、確立された投薬パラメータをプロセッサによって使用して、薬物の送達を制御することができる。
電源２９５は、ポンプ２１６に電力を供給し、ポンプ２１６と一体であるエネルギー源及び／又はポンプ２１６を外部電源に接続するための機構の形態をとり得る。
注入ポンプ２００は、その指定された使用に応じて、様々な異なる物理的形態をとり得る。注入ポンプ２００は、例えば、患者の枕元で使用するための、固定された非携帯式デバイスであってもよく、又は携帯式又はウェアラブルであるように設計された携行式注入ポンプであってもよい。一体型電源２９５は、携行式注入ポンプに特に有益である。
前述の説明は、注入ポンプの一実施例に関するが、この実施例は、純粋に例示のために提供されている。本開示は、そのような注入ポンプに限定されない。当業者は、記載された注入ポンプに対する様々な修正が、本開示の範囲内で実施され得ることを理解する。例えば、プロセッサは、注入ポンプがユーザインターフェースを含む必要がないように、予めプログラムされてもよい。
吸入器
図３は、第３のタイプの薬物投与デバイス、すなわち吸入器３００の概略図である。吸入器３００は、キャニスタの形態の薬物ホルダ３１０を含む。薬物ホルダ３１０は、典型的には、好適な担体液体を用いて溶液又は懸濁液の状態にある薬物を収容する。吸入器３００は、薬物ホルダ３１０を加圧するための加圧ガスと、バルブ３２５と、ノズル３２１と、を含む分配機構３２０を更に備える。バルブ３２５は、薬物ホルダ３１０の出口を形成する。バルブ３２５は、薬物ホルダ３１０内に形成された狭い開口部３２４と、開口部３２４を制御する可動要素３２６と、を備える。可動要素３２６が休止位置にあるとき、バルブ３２５は、開口部３２４が閉じられ、薬物ホルダ３１０が封止される閉鎖状態又は非作動状態にある。可動要素３２６が休止位置から作動位置に作動されると、バルブ３２５は、開口部３２４が開いている開放状態に作動される。休止位置から作動位置への可動要素３２６の作動は、可動要素３２６を薬物ホルダ３１０内に移動させることを含む。可動要素３２６は、休止位置に弾性的に付勢される。バルブ３２５の開放状態では、加圧ガスが、好適な液体を用いて溶液又は懸濁液の状態にある薬物を、開口部３２４を通して高速で薬物ホルダ３１０から押し出す。狭い開口部３２４を通る液体の高速通過により、液体が、霧化される、すなわち、バルク液体から液体の微細な液滴のミスト及び／又はガス雲に変換される。患者は、微細な液滴のミスト及び／又はガス雲を呼吸経路内に吸入し得る。したがって、吸入器３００は、薬物ホルダ３１０内に保持された薬物を患者の呼吸経路内に送達することができる。
薬物ホルダ３１０は、吸入器３００のハウジング３３０内に取り外し可能に保持される。ハウジング３３０内に形成された通路３３３は、ハウジング３３０内の第１の開口部３３１と、ハウジング３３０内の第２の開口部３３２とを接続する。薬物ホルダ３１０は、通路３３３内に受容される。薬物ホルダ３１０は、ハウジング３３０の第１の開口部３３１を通して通路３３３内に摺動可能に挿入可能である。ハウジング３３０の第２の開口部３３２は、患者の口内に配置されるように構成されたマウスピース３２２、又は患者の鼻孔内に配置されるように構成されたノーズピース、又は患者の口及び鼻の上に配置されるように構成されたマスクを形成する。薬物ホルダ３１０、第１の開口部３３１、及び通路３３３は、空気が、第１の開口部３３１と第２の開口部３３２との間で、薬物ホルダ３１０の周りで通路３３３を通って流れ得るようにサイズ決めされる。吸入器３００は、マウスピース３２２に勘合され得るキャップ（図示せず）の形態の分配機構保護機構１４０を備えてもよい。
吸入器３００は、トリガー３５０であって、トリガー３５０が作動されたときに、バルブ３２５を作動させるように構成されたバルブ作動特徴部３５５を含む、トリガー３５０、を更に備える。バルブ作動特徴部３５５は、通路３３３内へのハウジング３３０の突出部である。薬物ホルダ３１０は、第１の位置から第２の位置へ、通路３３３内で摺動可能に移動可能である。第１の位置では、休止位置の可動要素３２６の端部が、バルブ作動特徴部３５５に当接する。第２の位置では、薬物ホルダ３１０は、バルブ作動特徴部３５５が、可動要素３２６を薬物ホルダ３１０内に移動させて、バルブ３２５を開放状態に作動させるように、バルブ作動特徴部３５５に向かって変位され得る。ユーザの手が、薬物ホルダ３１０を、弾性的に付勢された可動要素３２６に抗して、第１の位置から第２の位置に移動させるために必要な力を提供する。バルブ作動特徴部３５５は、ノズル３２１に接続された入口３５６を含む。バルブ作動特徴部３５５の入口３５６は、排出された液滴のミスト及び／又はガス雲が、入口３５６に入り、ノズル３２１から通路３３３内に出ることができるように、バルブ３２５の開口部３２４に結合するようにサイズ決めされ、位置付けられる。ノズル３２１は、液滴のミスト及び／又はガス雲へのバルク液体の霧化を支援する。
バルブ３２５は、計量機構３７０を提供する。計量機構３７０は、測定された量の液体、したがって薬物が、開口部３２４を通過した後に、バルブを閉じるように構成されている。これにより、制御された用量が患者に投与されることが可能になる。典型的には、液体の測定量は事前設定されているが、吸入器３００は、液体の定義された量を変化させるようにユーザ操作可能な投与量セレクタ３６０を備えてもよい。吸入器は、必要な用量をユーザに警告するためにデバイスインジケータを備え得る。次いで、ユーザは、適宜、用量を設定することができる。
前述の説明は、吸入器の１つの特定の例に関するが、この例は、純粋に例示的なものである。説明は、そのような吸入器のみに限定されるものとして見なされるべきではない。当業者は、多数の他のタイプの吸入器及びネブライザが、本開示と共に使用され得ることを理解する。例えば、薬物は、粉末形態であり得るか、薬物は、液体形態であり得るか、又は薬物は、超音波振動、圧縮ガス、振動メッシュ、又は熱源を含む他の形態の分配機構３２０によって霧化され得る。
本開示の吸入器は、モメタゾン、フルチカゾン、シクレソニド、ブデソニド、ベクロメタゾン、ビランテロール、サルメテロール、フォルモテロール、ウメクリジニウム、グリコピロレート、チオトロピウム、アクリジニウム、インダカテロール、サルメテロール、及びオロダテロールのいずれかなどの様々な薬物のいずれかを投与するために使用され得る。
点鼻スプレー装置
図４は、第４のタイプの薬物投与デバイス、すなわち、点鼻スプレー装置４００の概略図である。点鼻スプレー装置４００は、薬物を患者の鼻内に放出するように構成されている。点鼻スプレー装置４００は、デバイス４００から患者に送達するために、内部に薬物を収容するように構成された薬物ホルダ４０２を含む。薬物ホルダ１０２は、ボトルリザーバ、カートリッジ、バイアル（この例示的な実施形態におけるような）、ブローフィルシール（Blow-Fill-Seal、ＢＦＳ）カプセル、ブリスタパックなどの様々な構成を有し得る。例示的な実施形態では、薬物ホルダ４０２は、バイアルである。例示的なバイアルは、１つ又は２つ以上の材料、例えば、ガラス、ポリマーなどで形成される。いくつかの実施形態では、バイアルは、ガラスで形成され得る。他の実施形態では、バイアルは、１つ又は２つ以上のポリマーから形成され得る。更に他の実施形態では、バイアルの異なる部分は、異なる材料で形成され得る。例示的なバイアルは、本明細書において説明され、図面に示されるように、内部に薬物を密封及び貯蔵することを容易にする様々な特徴を有し得る。しかしながら、バイアルがこれらの特徴のうちのいくつかのみを含み得ること、及び／又は当該技術分野で既知の様々な他の特徴を含み得ることを当業者は認識するであろう。本明細書で説明されるバイアルは、特定の例示的な実施形態を表すことを意図したものに過ぎない。
薬物が点鼻スプレー装置４００を出る、点鼻スプレー装置４００の開口部４０４は、点鼻スプレー装置４００の分配ヘッド４０６内の中で、分配ヘッド４０６の先端部４０８内に形成される。先端部４０８は、患者の鼻孔に挿入されるように構成されている。例示的な実施形態では、先端部４０８は、点鼻スプレー装置４００の動作の第１の段階中、患者の第１の鼻孔に、点鼻スプレー装置４００の動作の第２の段階中、患者の第２の鼻孔に、挿入されるように構成される。動作の第１及び第２の段階は、第１の用量の薬物が送達されることに対応する第１の作動と、第２の用量の薬物が送達されることに対応する第２の作動との、点鼻スプレー装置４００の２つの別個の作動を伴う。いくつかの実施形態では、点鼻スプレー装置４００は、１つの鼻噴霧を送達するために、１回だけ作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、点鼻スプレー装置４００は、例えば、４回、５回、６回、７回、８回、９回、１０回など、３回以上の点鼻スプレーを送達するために、３回以上作動されるように構成される。
分配ヘッド４０６は、分配ヘッド４０６の長手方向軸が、先端部４０８が挿入される鼻孔の長手方向軸と実質的に整列されるように、患者の第１及び第２の鼻孔の間の患者の皮膚に接触するように構成された深さガイド４１０を含む。当業者は、製作公差及び測定装置の感度などの任意の数の要因に起因して、長手方向軸が、正確に整列され得ない可能性はあるが、実質的に整列されたと見なされ得ることを理解するであろう。
例示的な実施形態では、図４のように、分配ヘッド４０６は、テーパ形状を有しており、分配ヘッド４０６は、開口部４０４が位置するその近位端におけるよりも、その遠位端において、より小さい直径を有する。比較的小さい直径を有する開口部４０４は、当業者によって理解されるように、開口部４０４からの薬物のスプレーを容易にする。薬物が、開口部４０４を出る前に通過するように構成されているスプレーチャンバ４１２は、開口部４０４に対して遠位側の先細の分配ヘッド４０６の近位部分内に位置する。薬物がスプレーチャンバ４１２を急速に通過すると、スプレーチャンバ４１２が、一貫したスプレーパターンで開口部４０４を通って出る微細ミストの生成を容易にする。図４の矢印４１４は、薬物ホルダ４０２からの、及び開口部４０４から出る薬物の移動の経路を示す。
いくつかの実施形態では、分配ヘッド４０６は、点鼻スプレー装置４００が、単一の作動に応答して、薬物の用量を２つの鼻孔内に同時に送達するように構成されるように、各々が内部に開口部４０４を有する２つの先端部４０８を含み得る。
分配ヘッド４０６は、薬物ホルダ４０２に向かって押される、例えば、ユーザが深さガイド４１０を押し下げることによって押圧されて、点鼻スプレー装置４００を作動させるように構成される。言い換えれば、分配ヘッド４０６は、薬物を薬物ホルダ４０２から、及び点鼻スプレー装置４００から追い出すように作動されるアクチュエータとして構成される。例示的な実施形態では、点鼻スプレー装置４００は、点鼻スプレー装置４００を作動させるユーザが、点鼻スプレー装置４００から薬物を受容する患者であるように、自己投与されるように構成されているが、別の人が、別の人への送達のために点鼻スプレー装置４００を作動させ得る。
分配ヘッド４０６の作動、例えば、押圧は、図４の矢印４１６によって示されるように、通気空気を薬物ホルダ４０２に入らせるように構成される。薬物ホルダ４０２に入る空気は、薬物ホルダ内の薬物を、チューブ４１８を通して、次いで計量チャンバ４２０内に移動させ、計量チャンバ４２０が、薬物を、近位側でカニューレ４２２を通し、スプレーチャンバ４１２を通して、次いで開口部４０４から外に移動させる。例えば、ユーザが、分配ヘッド４０６を下向きに押すことを止めるなど、分配ヘッド４０６の解放に応答して、付勢ばね４２６が、分配ヘッド４０６をそのデフォルトの休止位置に戻して、後続の作動及び薬物送達のために、分配ヘッド４０６を薬物ホルダ４０２に対して位置付ける。
前述の説明は、点鼻スプレー装置の１つの特定の例に関するが、この例は、純粋に例示的なものである。この説明は、そのような点鼻スプレー装置のみに限定されるものとして見なされるべきではない。当業者は、点鼻スプレー装置４００が、様々な要件に応じて、異なる実施形態において異なる特徴を含み得ることを理解する。例えば、点鼻スプレー装置４００は、深さガイド４１０を欠き得、及び／又はデバイスインジケータ、センサ、通信インターフェース、プロセッサ、メモリ、及び電源のうちのいずれか１つ又は２つ以上を含み得る。
本開示の点鼻スプレー装置は、ケタミン（例えば、Ｋｅｔａｌａｒ（登録商標））、エスケタミン（例えば、Ｓｐｒａｖａｔｏ（登録商標）、Ｋｅｔａｎｅｓｔ（登録商標）、及びＫｅｔａｎｅｓｔ－Ｓ（登録商標））、ナロキソン（例えば、Ｎａｒｃａｎ（登録商標））、及びスマトリプタン（例えば、Ｉｍｉｔｒｅｘ（登録商標））のいずれかなどの様々な薬物のいずれかを投与するために使用され得る。
薬物投与デバイス
前述から理解されるように、薬物送達デバイスの様々な構成要素は、そのような全てのデバイスに共通である。これらの構成要素は、ユニバーサル薬物投与デバイスの必須構成要素を形成する。薬物投与デバイスは、薬物を患者に送達し、薬物は、定義された剤形で薬物投与デバイス内に提供される。
図５Ａは、そのようなユニバーサル薬物投与デバイス５０１の一般化された概略図であり、図５Ｂは、そのようなユニバーサル薬物投与デバイス５００の例示的な一実施形態である。ユニバーサル薬物投与デバイス５００の例としては、注射デバイス（例えば、オートインジェクタ、ジェットインジェクタ、及び注入ポンプ）、点鼻スプレー装置、及び吸入器が、挙げられる。
図５Ａに示されるように、薬物投与デバイス５０１は、一般的な形態において、薬物ホルダ１０及び分配機構２０の特徴を含む。薬物ホルダ１０は、投与される剤形の薬物を保持する。分配機構２０は、薬物が患者に投与され得るように、薬物ホルダ１０から剤形を放出するように構成される。
図５Ｂは、いくつかの追加の特徴を含む、更なるユニバーサル薬物投与デバイス５００を示す。当業者は、これらの追加の特徴は、異なる実施形態について任意選択であり、薬物のタイプ、薬物の剤形、薬物で治療されている医療適応症、安全要件、デバイスが給電されるかどうか、デバイスが携帯可能であるかどうか、デバイスが自己投与に使用されるかどうか、及び当業者によって理解されるであろう多くの他の要件など、要件に応じて、追加の特徴が存在し得るか、又は特定の薬物投与デバイスの所与の実施形態から省略され得るように、様々な異なる組み合わせで利用され得ることを理解する。図５Ａのユニバーサルデバイスと同様に、薬物投与デバイス５００は、薬物ホルダ１０と、分配機構２０とを収容するハウジング３０を備える。
デバイス５００は、分配機構２０による薬物ホルダ１０からの薬物の放出を開始するためのトリガー機構５０を備える。デバイス５００は、分配機構２０を介して薬物ホルダ１０から解放される設定用量を測定する計量／投与機構７０の特徴を含む。このようにして、薬物投与デバイス５００は、決定されたサイズの既知の用量を提供し得る。デバイス５００は、ユーザが、計量機構５０によって測定される薬物の用量体積を設定することを可能にする投与量セレクタ６０を備える。用量体積は、複数の所定の個別の用量体積のうちの１つの特定の値か、又はある範囲の用量体積内の所定の用量体積の任意の値に設定され得る。薬物投与デバイスは、ユーザによる介入なしに用量体積を調節するように構成され得る。
デバイス５００は、デバイス動作防止機構４０又は２５を備え得、デバイス動作防止機構４０又は２５は、ロック状態にあるとき、分配機構２０が薬物ホルダ１０から薬物を放出することを防止及び／又は停止させ、ロック解除状態にあるとき、分配機構２０が薬物ホルダ１０から薬物投与を放出することを可能にする。これにより、例えば、誤った時間での投与を防止するため、又は不注意な作動を防止するために、薬物の偶発的な投与を防止することができる。デバイス５００はまた、例えば、安全上の理由から、分配機構２０の少なくとも一部へのアクセスを防止する分配機構保護機構４２を含む。デバイス動作防止機構４０及び分配機構保護機構４２は、同じ構成要素であってもよい。デバイス動作防止機構及び分配機構保護機構の各々は、ユーザの介入なしに薬物投与デバイスによって有効化及び無効化され得る。
デバイス５００は、薬物投与デバイス及び／又はその中に収容された薬物の状態に関する情報を提示するように構成されたデバイスインジケータ８５を含み得る。デバイスインジケータ８５は、表示画面などの視覚的インジケータ、又は音声インジケータであってもよい。デバイス５００は、デバイス５００のユーザにデバイス５００に関する情報を提示するように、及び／又はユーザがデバイス５００を制御することを可能にするように構成され得るユーザインターフェース８０を含む。デバイスインジケータ８５を使用して、確立された投薬パラメータに基づいて必要な投薬パラメータを選択するようにユーザに出すことができる。デバイスインジケータ８５は、確立された投薬パラメータによって必要とされる場合、薬物を投与するようにユーザに出すことができる。デバイス５００は、薬物投与デバイス及び／又はその中に収容された薬物に関連する情報、例えば、剤形及びデバイスパラメータを感知するように構成されたデバイスセンサ９２を含む。一例として、計量機構７０及び投与量セレクタ６０を含む実施形態では、実施形態は、投与量セレクタ６０を使用してユーザによって選択された用量、計量機構７０によって計量された用量、及び分配機構２０によって分配された用量のうちの１つ又は２つ以上を感知するように構成された１つ又は２つ以上のデバイスセンサ９２を更に含み得る。
同様に、環境センサ９４が提供され得、環境センサ９４は、環境の温度、環境の湿度、場所、及び時間などの、デバイス５００が存在する環境に関する情報を感知するように構成されている。例えば、ＧＰＳなどの衛星位置決定を介して、デバイス５００の地理的位置を決定するように構成されている専用の位置センサ９８が存在してもよい。デバイス５００はまた、デバイス及び／又は薬物に関する、様々なセンサから取得されたデータを外部に通信し得る通信インターフェース９９を含み得る。
必要に応じて、デバイス５００は、デバイス５００の１つ又は２つ以上の電気的構成要素に電力を送達するための電源９５を備える。電源９５は、デバイス５００と一体である電源、及び／又はデバイス５００を外部電源に接続するための機構であり得る。薬物投与デバイス５００はまた、電源９５によって給電され、互いに、及び任意選択で、環境センサ９４、位置センサ９８、デバイスセンサ９２、通信インターフェース９９、及び／又はインジケータ８５などのデバイス５００の他の電気的及び制御構成要素と通信する、プロセッサ９６とメモリ９７とを含むデバイスコンピュータシステム９０を含む。プロセッサ９６は、環境センサ９４、デバイスセンサ９２、通信インターフェース９９、位置センサ９８、及び／又はユーザインターフェース８０から取得されたデータを取得し、それを処理して、例えば、インジケータ８５に、及び／又は通信インターフェース９９にデータ出力を提供するように構成されている。
いくつかの実施形態では、薬物投与デバイス５００は、パッケージング３５内に封入される。パッケージング３５は、本明細書に記載されるように、プロセッサ９６、メモリ９７、ユーザインターフェース８０、デバイスインジケータ８５、デバイスセンサ９２、位置センサ９８、及び／又は環境センサ９４の組み合わせを更に含み得、これらは、デバイス５００のハウジングの外部に位置してもよい。
当業者は、薬物ホルダ１０と分配機構２０とを備えるユニバーサル薬物投与デバイス５００が、上記の様々な任意選択の特徴を、いくつかの異なる組み合わせで備え得ることを理解するであろう。更に、薬物投与デバイス５００は、各薬物ホルダが、それ自体に関連付けられた分配機構２０を有するように、任意選択で、２つ以上の分配機構２０を有する２つ以上の薬物ホルダ１０を含み得る。
薬物の剤形
従来、薬物投与デバイスは、液体の剤形を利用する。しかしながら、他の剤形が利用可能であることが理解されよう。
１つのそのような共通の剤形が、錠剤である。錠剤は、薬物と、一緒に圧縮される賦形剤との組み合わせから形成され得る。他の剤形は、ペースト、クリーム、粉末、点耳液、及び点眼液である。
薬物の剤形の更なる例としては、皮膚パッチ、薬物溶出性ステント、及び子宮内装置が挙げられる。これらの例では、デバイスの本体は、薬物を含み、特定の状況下で薬物の放出を可能にするように構成され得る。例えば、皮膚パッチは、薬物を含有するポリマー組成物を含み得る。ポリマー組成物は、薬物が、ポリマー組成物から患者の皮膚内に拡散することを可能にする。薬物溶出性ステント及び子宮内装置は、類似の様式で動作し得る。このようにして、パッチ、ステント、及び子宮内装置は、それら自体が、関連付けられた分配機構を有する薬物ホルダと見なされ得る。
これらの剤形のいずれも、特定の条件によって薬物放出を開始させるように構成され得る。これにより、剤形が患者に導入された後、所望の時間又は位置で薬物が解放されることが可能になり得る。特に、薬物放出は、外部刺激によって開始され得る。更に、これらの剤形は、投与の前に、パッケージングの形態であり得るハウジング内に収容され得る。このハウジングは、ユニバーサル薬物投与デバイス５００で利用される上記の任意選択の特徴のうちのいくつかを含み得る。
本開示の薬物投与デバイスによって投与される薬物は、消費されたときに、生物の生理又は心理の変化を引き起こす任意の物質であり得る。本開示の薬物投与デバイスが投与し得る薬物の例としては、５－アルファ－レダクターゼ阻害剤、５－アミノサリチル酸塩、５ＨＴ３受容体拮抗薬、カルシウムチャネル遮断薬を伴うＡＣＥ阻害薬、チアジドを伴うＡＣＥ阻害薬、アダマンタン抗ウイルス薬、副腎皮質ステロイド、副腎コルチコステロイド阻害薬、アドレナリン作動性気管支拡張薬、高血圧緊急治療薬、肺高血圧症治療薬、アルドステロン受容体拮抗薬、アルキル化剤、アレルギー誘発薬、α－グルコシダーゼ阻害薬、代替薬、殺アメーバ剤、アミノグリコシド、アミノペニシリン、アミノサリチル酸、ＡＭＰＡ受容体拮抗薬、アミリン類似体、鎮痛剤の組み合わせ、鎮痛薬、アンドロゲン及び同化ステロイド、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、カルシウムチャネル遮断薬を伴うアンジオテンシンＩＩ阻害薬、チアジドを伴うアンジオテンシンＩＩ阻害薬、アンジオテンシン受容体遮断薬、アンジオテンシン受容体遮断薬及びネプリリシン阻害薬、肛門直腸製剤、食欲抑制剤、制酸薬、駆虫薬、抗血管新生眼用薬、抗ＣＴＬＡ－４モノクローナル抗体、抗感染薬、抗ＰＤ－１モノクローナル抗体、チアジドを含む抗アドレナリン作用薬（中央）、チアジドを含む抗アドレナリン作用薬（末梢）、抗アドレナリン作用薬、中枢作用性、抗アドレナリン作用薬、末梢作用、抗アンドロゲン、抗狭心症薬、抗不整脈薬、抗喘息薬の組み合わせ、抗生物質／抗腫瘍薬、抗コリン作用性制吐剤、抗コリン作用性抗パーキンソン剤、抗コリン作用性気管支拡張剤、抗コリン作用性クロノトロピック剤、抗コリン作用薬／鎮けい薬、抗凝固薬逆転剤、抗凝血剤、抗けいれん薬、抗うつ薬、抗糖尿病薬、抗糖尿病薬の組み合わせ、止瀉薬、抗利尿ホルモン、解毒剤、制吐薬／抗めまい薬、抗真菌薬、抗性腺刺激薬、抗痛風薬、抗ヒスタミン薬、抗高脂血症薬、抗高脂血症薬の組み合わせ、抗高血圧薬の組み合わせ、抗高尿酸血症薬、抗マラリア薬、抗マラリア薬の組み合わせ、抗マラリアキノロン、抗躁病薬、代謝拮抗剤、抗片頭痛薬、抗腫瘍薬の組み合わせ、抗腫瘍薬解毒剤、抗腫瘍薬インターフェロン、抗腫瘍薬、抗パーキンソン薬、抗血小板薬、抗緑膿菌性ペニシリン、乾癬治療薬、抗精神病薬、抗リウマチ剤、防腐剤及び殺菌剤、抗甲状腺剤、抗毒素及び抗ベニン、抗結核剤、抗結核剤の組み合わせ、鎮咳薬、抗ウイルス剤、抗ウイルスブースター、抗ウイルス剤の組み合わせ、抗ウイルスインターフェロン、抗不安薬、鎮静剤、及び催眠剤、アロマターゼ阻害剤、非定型抗精神病薬、アゾール抗真菌剤、細菌ワクチン、バルビツレート抗けいれん薬、バルビツレート、ＢＣＲ－ＡＢＬチロシンキナーゼ阻害剤、ベンゾジアゼピン抗けいれん薬、ベンゾジアゼピン、カルシウムチャネル遮断薬を含むベータ遮断薬、チアジドを含むベータ遮断薬、ベータアドレナリン遮断薬、ベータラクタマーゼ阻害薬、胆汁酸封鎖剤、生物学的製剤、ビスホスホネート、骨形成タンパク質、骨吸収阻害剤、気管支拡張剤の組み合わせ、気管支拡張剤、カルシウム受容体作動薬、カルシニューリン阻害剤、カルシトニン、カルシウムチャネル遮断剤、カルバメート抗けいれん剤、カルバペネム、カルバペネム／ベータラクタマーゼ阻害剤、炭酸脱水酵素阻害剤抗けいれん剤、炭酸脱水酵素阻害剤、心臓ストレス剤、心臓選択的ベータ遮断薬、心臓血管剤、カテコラミン、カチオン交換樹脂、ＣＤ２０モノクローナル抗体、ＣＤ３０モノクローナル抗体、ＣＤ３３モノクローナル抗体、ＣＤ３８モノクローナル抗体、ＣＤ５２モノクローナル抗体、ＣＤＫ４／６阻害剤、中枢神経系薬物、セファロスポリン、セファロスポリン／ベータラクタマーゼ阻害剤、セルメノリティックス、ＣＦＴＲの組み合わせ、ＣＦＴＲ増強剤、ＣＧＲＰ阻害剤、キレート剤、ケモカイン受容体拮抗剤、塩化物チャネル活性化剤、コレステロール吸収阻害剤、コリン作動性アゴニスト、コリン作動性筋刺激剤、コリンエステラーゼ阻害剤、ＣＮＳ刺激剤、凝固修飾剤、コロニー刺激因子、避妊薬、副腎皮質刺激ホルモン、クマリン及びインダンジオン、ｃｏｘ－２阻害剤、充血除去剤、皮膚科薬、診断用放射性医薬品、ジアリールキノリン、ジベンズアゼピン抗けいれん薬、消化酵素、ジペプチジルペプチダーゼ４阻害剤、利尿薬、ドーパミン作用性抗パーキンソニズム薬、アルコール依存症に使用される薬物、エキノカンジン、ＥＧＦＲ阻害剤、エストロゲン受容体拮抗薬、エストロゲン、去痰薬、第Ｘａ因子阻害薬、脂肪酸誘導体抗けいれん薬、フィブリン酸誘導体、第１世代セファロスポリン、第４世代セファロスポリン、機能性腸障害剤、胆石可溶化剤、γ－アミノ酪酸類似体、γ－アミノ酪酸再取り込み阻害剤、胃腸薬、一般麻酔薬、尿生殖路薬、胃腸刺激薬、グルココルチコイド、グルコース上昇剤、糖ペプチド抗生物質、糖タンパク質血小板阻害剤、グリシルサイクリン、ゴナドトロピン放出ホルモン、ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬、ゴナドトロピン、グループＩ抗不整脈剤、グループＩＩ抗不整脈剤、グループＩＩＩ抗不整脈剤、グループＩＶ抗不整脈剤、グループＶ抗不整脈剤、成長ホルモン受容体遮断薬、成長ホルモン、グアニル酸シクラーゼ－Ｃアゴニスト、ピロリ菌根絶剤、Ｈ２拮抗薬、ヘッジホッグ経路阻害剤、造血幹細胞動員剤、ヘパリン拮抗薬、ヘパリン、ＨＥＲ２阻害剤、ハーブ製品、ヒストンデアセチラーゼ阻害剤、ホルモン、ホルモン／抗腫瘍薬、ヒダントイン抗けいれん剤、ヒドラジド誘導体、違法（ストリート）薬、免疫グロブリン、免疫剤、免疫刺激剤、免疫抑制剤、インポテンス剤、インビボ診断生物学的製剤、インクレチン模擬剤、吸入抗感染薬、吸入コルチコステロイド、イノトロピック剤、インスリン、インスリン様成長因子、インテグラーゼ鎖転移阻害剤、インターフェロン、インターロイキン阻害剤、インターロイキン、静脈栄養製品、ヨウ素化造影剤、イオン性ヨウ素化造影剤、鉄製品、ケトリド、下剤、抗らい菌薬、ロイコトリエン修飾薬、リンコマイシン誘導体、局所注射可能麻酔薬、コルチコステロイドを含む局所注射可能麻酔薬、ループ利尿薬、肺界面活性剤、リンパ染色剤、リソソーム酵素、マクロライド誘導体、マクロライド、磁気共鳴イメージング造影剤、肥満細胞安定剤、医療用ガス、メグリチニド、代謝剤、メチルキサンチン、鉱質コルチコイド、ミネラル及び電解質、その他の薬物、その他の鎮痛薬、その他の抗生物質、その他の抗けいれん薬、その他の抗うつ薬、その他の抗糖尿病薬、その他の制吐剤、その他の抗真菌剤、その他の抗高脂血症薬、その他の抗高血圧薬の組み合わせ、その他の抗マラリア薬、その他の抗腫瘍薬、その他の抗パーキンソン剤、その他の抗精神病薬、その他の抗結核薬、その他の抗ウイルス薬、その他の不安緩解薬、鎮静剤及び催眠薬、その他の骨吸収阻害剤、その他の心臓血管薬、その他の中枢神経系薬、その他の凝固修飾薬、その他の診断用染料、その他の利尿薬、その他の尿生殖路薬、その他の胃腸薬、その他のホルモン、その他の代謝剤、その他の眼科用薬物、その他の耳用薬物、その他の呼吸器用薬物、その他の性ホルモン、その他の局所用薬物、その他の未分類薬物、その他の膣用薬物、有糸分裂阻害剤、モノアミン酸化酵素阻害剤、口及び喉の製品、ｍＴＯＲ阻害剤、粘液溶解薬、マルチキナーゼ阻害剤、筋弛緩薬、散瞳薬、麻薬性鎮痛薬の組み合わせ、麻薬性鎮痛薬、鼻の抗感染薬、鼻の抗ヒスタミン剤と充血除去剤、鼻の潤滑剤及び洗浄剤、鼻の調製物、鼻用ステロイド、天然ペニシリン、ネプリリシン阻害剤、ニューラミニダーゼ阻害剤、神経筋遮断薬、神経カリウムチャネルオープナ、次世代セファロスポリン、ニコチン酸誘導体、ＮＫ１受容体拮抗薬、ＮＮＲＴＩ、非心臓選択的ベータ遮断薬、非ヨウ素化造影剤、非イオン性ヨウ素化造影剤、非スルホニル尿素、非ステロイド性抗炎症薬、ＮＳ５Ａ阻害剤、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（ＮＲＴＩ）、栄養補助食品、栄養製品、眼科用麻酔薬、眼科用抗感染薬、眼科用抗炎症薬、眼科用抗ヒスタミン剤及び充血除去剤、眼科用診断薬、眼科用緑内障薬、眼科用潤滑剤及び洗浄剤、眼科用調製物、眼科用ステロイド、抗感染薬を含む眼科用ステロイド、眼科用外科薬、経口栄養補助剤、他の免疫賦活剤、他の免疫抑制剤、耳用麻酔薬、耳用抗感染薬、耳用調製物、耳用ステロイド、抗感染薬を含む耳用ステロイド、オキサゾリジンジオン抗けいれん薬、オキサゾリジノン抗生物質、副甲状腺ホルモン及び類似体、ＰＡＲＰ阻害剤、ＰＣＳＫ９阻害剤、ペニシリナーゼ耐性ペニシリン、ペニシリン、末梢オピオイド受容体拮抗薬、末梢オピオイド受容体混合アゴニスト／拮抗薬、末梢血管拡張剤、末梢作用性抗肥満薬、フェノチアジン制吐薬、フェノチアジン抗精神病薬、フェニルピペラジン抗うつ薬、リン酸結合剤、ＰＩ３Ｋ阻害剤、血漿エキスパンダー、血小板凝集阻害剤、血小板刺激剤、ポリエン、チアジドを含むカリウム保持性利尿薬、カリウム保持性利尿薬、プロバイオティクスプロゲステロン受容体モジュレータ、プロゲスチン、プロラクチン阻害剤、プロスタグランジンＤ２拮抗薬、プロテアーゼ阻害剤、プロテアーゼ活性化受容体１拮抗薬、プロテアソーム阻害剤、プロトンポンプ阻害剤、ソラレン、精神治療薬、精神治療薬の組み合わせ、プリンヌクレオシド、ピロリジン抗けいれん薬、キノロン、放射線造影剤、放射線補助剤、放射線治療薬、放射性抱合剤、放射性医薬品、組換えヒトエリスロポイエチン、レニン阻害剤、呼吸剤、呼吸吸入製品、リファマイシン誘導体、サリチル酸、硬化剤、第２世代セファロスポリン、選択的エストロゲン受容体修飾薬、選択的免疫抑制剤、選択的ホスホジエステラーゼ－４阻害剤、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニン－ノルエピネフリン再取り込み阻害剤、セロトニン作動性神経腸調節剤、性ホルモンの組み合わせ、性ホルモン、ＳＧＬＴ－２阻害剤、骨格筋弛緩剤の組み合わせ、骨格筋弛緩剤、禁煙剤、ソマトスタチン及びソマトスタチン類似体、殺精子剤、スタチン、滅菌洗浄液、ストレプトグラミン、ストレプトミセス誘導体、スクシンイミド抗けいれん剤、スルホンアミド、スルホニル尿素、合成排卵刺激剤、四環性抗うつ剤、テトラサイクリン、治療用放射性医薬品、治療用ワクチン、チアジド利尿薬、チアゾリジンジオン、チオキサンテン、第３世代セファロスポリン、トロンビン阻害剤、血栓溶解剤、甲状腺剤、ＴＮＦアルファ阻害剤、トコリティック剤、局所にきび剤、局所剤、局所アレルギー診断剤、局所麻酔薬、局所抗感染薬、局所抗ロザセア剤、局所抗生物質、局所抗真菌剤、局所抗ヒスタミン剤、局所抗腫瘍薬、局所抗乾癬剤、局所抗ウイルス剤、局所収斂剤、局所創傷清拭剤、局所脱色素剤、局所エモリエント剤、局所角質溶解剤、局所非ステロイド性抗炎症薬、局所光化学療法剤、局所ルベファシエント、局所ステロイド、抗感染薬を含む局所ステロイド、トランスチレチン安定剤、トリアジン抗けいれん剤、三環式抗うつ剤、三官能性モノクローナル抗体、超音波造影剤、上気道用複合剤、尿素抗けいれん剤、尿素サイクル障害剤、尿中抗感染薬、尿鎮痙薬、尿ｐＨ調整剤、子宮収縮剤、ワクチンの組み合わせ、膣用抗感染薬、膣用調製物、血管拡張剤、バソプレシン拮抗薬、昇圧剤、ＶＥＧＦ／ＶＥＧＦＲ阻害剤、ウイルスワクチン、粘液補充剤、ビタミン及びミネラルの組み合わせ、ビタミン、又はＶＭＡＴ２阻害剤が、挙げられる。本開示の薬物投与デバイスは、エピネフリン、Ｒｅｂｉｆ、Ｅｎｂｒｅｌ、Ａｒａｎｅｓｐ、アトロピン、塩化プラリドキシム、ジアゼパム、インスリン、アントロピン硫酸塩、アビバクタムナトリウム、ベンダムスチン塩酸塩、カルボプラチン、ダプトマイシン、エピネフリン、レベチラセタム、オキサリプラチン、パクリタキセル、パントプラゾールナトリウム、トレプロスチニル、バソプレシン、ボリコナゾール、ゾレドロン酸、モメタゾン、フルチカゾン、シクレソニド、ブデソニド、ベクロメタゾン、ビランテロール、サルメテロール、フォルモテロール、ウメクリジニウム、グリコピロレート、チオトロピウム、アクリジニウム、インダカテロール、サルメテロー

ル、及びオロダテロールから選択される薬物を投与し得る。
上記のように、様々な薬物のいずれかが、薬物投与デバイスを使用して送達され得る。本明細書に記載の薬物投与デバイスを使用して送達され得る薬物の例としては、Ｒｅｍｉｃａｄｅ（登録商標）（インフリキシマブ）、Ｓｔｅｌａｒａ（登録商標）（ウステキヌマブ）、Ｓｉｍｐｏｎｉ（登録商標）（ゴリムマブ）、Ｓｉｍｐｏｎｉ Ａｒｉａ（登録商標）（ゴリムマブ）、Ｄａｒｚａｌｅｘ（登録商標）（ダラツムマブ）、Ｔｒｅｍｆｙａ（登録商標）（グセルクマブ）、Ｅｐｒｅｘ（登録商標）（エポエチンアルファ）、Ｒｉｓｐｅｒｄａｌ Ｃｏｎｓｔｒａ（登録商標）（リスペリドン）、Ｉｎｖｅｇａ Ｓｕｓｔｅｎｎａ（登録商標）（パルミチン酸パリペリドン）、Ｓｐｒａｖａｔｏ（登録商標）（エスケタミン）、ケタミン、及びＩｎｖｅｇａ Ｔｒｉｎｚａ（登録商標）（パルミチン酸パリペリドン）が挙げられる。
薬物ハウジング
上記のように、剤形は、利用される特定の剤形に適したホルダ内に提供され得る。例えば、液体剤形の薬物は、投与の前に、ストッパを有するバイアル又はプランジャを有するシリンジの形態のホルダ内に保持され得る。例えば、錠剤としての固体又は粉末の剤形の薬物は、投与の前に、錠剤をしっかりと保持するように配置されたハウジング内に収容され得る。
ハウジングは、１つ又は複数の薬物ホルダを備え得、各ホルダは、剤形を収容し、例えば、薬物は、錠剤の剤形であり得、ハウジングは、錠剤が複数のホルダの各々内に保持されるブリスタパックの形態であり得る。ブリスタパックの凹部の形態であるホルダ。
図６は、各々が剤形６１１を収容する複数の薬物ホルダ６１０を備えるハウジング６３０を示す。ハウジング６３０は、環境の温度、時間、又は位置など、ハウジング６３０が存在する環境に関する情報を感知するように構成されている少なくとも１つの環境センサ９４を有し得る。ハウジング６３０は、ホルダ６１０内に収容された剤形６１１の薬物に関する情報を感知するように構成されている少なくとも１つのデバイスセンサ９２を含み得る。例えば、ＧＰＳなどの衛星位置決定を介して、ハウジング６３０の地理的位置を決定するように構成されている専用の位置センサ９８が存在してもよい。
ハウジング６３０は、ホルダ６１０内に収容された剤形６１１の薬物の状態に関する情報を薬物ハウジングのユーザに提示するように構成されているインジケータ８５を含み得る。ハウジング６３０はまた、薬物ハウジング６３０、環境、時間、若しくは場所、及び／又は薬物自体に関するデータの有線又は無線転送を介して、外部に情報を通信することができる通信インターフェース９９を含み得る。
必要に応じて、ハウジング６３０は、ハウジング６３０の１つ又は２つ以上の電気的構成要素に電力を送達するための電源９５を備え得る。電源９５は、ハウジング６３０と一体である電源、及び／又はハウジング６３０を外部電源に接続するための機構であり得る。ハウジング６３０はまた、電源９５によって給電され、互いに、及び任意選択で、環境センサ９４、位置センサ９８、デバイスセンサ９２、通信インターフェース９９、及び／又はインジケータ８５などの、ハウジング６３０の他の電気的及び制御構成要素と通信する、プロセッサ９６とメモリ９７とを含むデバイスコンピュータシステム９０を含み得る。プロセッサ９６は、環境センサ９４、デバイスセンサ９２、通信インターフェース９９、位置センサ９８、及び／又はユーザインターフェース８０から取得されたデータを取得し、それを処理して、例えば、インジケータ８５に、及び／又は通信インターフェース９９にデータ出力を提供するように構成されている。
ハウジング６３０は、パッケージングの形態であり得る。代替的に、追加のパッケージングが存在して、ハウジング６３０を収容及び取り囲んでもよい。
ホルダ６１０又は追加のパッケージングは、それら自体が、上述のように、デバイスセンサ９２、環境センサ９４、インジケータ８５、通信インターフェース９９、電源９５、位置センサ９８、及びプロセッサ９６とメモリ８５とを含むデバイスコンピュータシステムのうちの１つ又は２つ以上を備え得る。
電子通信
上述のように、通信インターフェース９９は、ハウジング３０、６３０内又はその上に、あるいは代替的にパッケージング３５内又はその上に含まれることによって、薬物投与デバイス５００又は薬物ハウジング６３０と関連付けられ得る。そのような通信インターフェース９９は、図７に示される中央コンピュータシステム７００などのリモートコンピュータシステムと通信するように構成され得る。図７に示されるように、薬物投与デバイス５００又はハウジング６３０に関連付けられた通信インターフェース９９は、通信ネットワーク７０２を介して、例えば、病院又は他の医療センターなどの医療施設７０６、ホームベース７０８（例えば、患者の家庭、又はオフィス、若しくはケアテイカーの家庭又はオフィス）、又はモバイル位置７１０などの任意の数の位置から中央コンピュータシステム７００と通信するように構成されている。通信インターフェース９９は、ネットワーク７０２への有線及び／又は無線接続を介して、システム７００にアクセスするように構成され得る。例示的な実施形態では、図６の通信インターフェース９９は、システム７００に無線で、例えば、Ｗｉ－Ｆｉ接続を介してアクセスするように構成されており、それにより、世界のほぼ全ての位置からのシステム７００のアクセス可能性を促進し得る。
当業者は、システム７００が、任意の特定のユーザに利用可能なシステム７００の態様が、例えば、ユーザの識別情報及び／又はユーザがシステムにアクセスしている位置に基づいて決定され得るように、セキュリティ機能を含み得ることを理解するであろう。そのために、各ユーザは、システム７００へのアクセスを容易にするために、固有のユーザ名、パスワード、生体認証データ、及び／又は他のセキュリティ資格情報を有し得る。受信されたセキュリティパラメータ情報は、ユーザが認定されているかどうか、及びユーザがどの程度、システムと対話すること、システムに記憶された情報を見ることなどを許可されているかを決定するために、認定ユーザのデータベースに対してチェックされ得る。
コンピュータシステム
本明細書で考察されるように、本明細書に記載の主題の１つ又は２つ以上の態様若しくは特徴、例えば、中央コンピュータシステム７００の構成要素、プロセッサ９６、電源９５、メモリ９７、通信インターフェース９９、ユーザインターフェース８０、デバイスインジケータ８５、デバイスセンサ９２、環境センサ９４、及び位置センサ９８は、デジタル電子回路、集積回路、特別に設計された特定用途向け集積回路（Application Specific Integrated Circuit、ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（Field Programmable Gate Array、ＦＰＧＡ）コンピュータハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、及び／又はそれらの組み合わせで実現され得る。これらの様々な態様又は特徴は、少なくとも１つのプログラム可能なプロセッサを含むプログラム可能なシステム上で実行可能及び／又は解釈可能である１つ又は２つ以上のコンピュータプログラムの実装形態を含み得、そのプロセッサは、記憶システム、少なくとも１つの入力デバイス、及び少なくとも１つの出力デバイスからデータ及び命令を受信し、それらへデータ及び命令を送信するように接続された専用又は汎用プロセッサとすることができる。プログラム可能なシステム又はコンピュータシステムは、クライアント及びサーバを含んでもよい。クライアント及びサーバは、一般に、互いに遠隔にあり、典型的には、通信ネットワーク、例えば、インターネット、無線広域ネットワーク、ローカルエリアネットワーク、広域ネットワーク、又は有線ネットワークを介して相互作用する。クライアント及びサーバの関係は、それぞれのコンピュータ上で実行され、かつ互いにクライアントサーバ関係を有するコンピュータプログラムによって生じる。
コンピュータプログラムは、プログラム、ソフトウェア、ソフトウェアアプリケーション、アプリケーション、コンポーネント、又はコードとも称されることがあり、プログラム可能なプロセッサのための機械命令を含み、高級プロシージャ言語、オブジェクト指向プログラミング言語、関数型プログラミング言語、論理型プログラミング言語、及び／又はアセンブリ／機械言語で実現され得る。本明細書で使用されるとき、用語「機械可読媒体」とは、例えば、磁気ディスク、光ディスク、メモリ、及びプログラマブルロジックデバイス（Programmable Logic Device、ＰＬＤ）などの任意のコンピュータプログラム製品、機器、及び／又は装置を指し、これらは、機械可読信号として機械命令を受信する機械可読媒体を含む、プログラム可能なプロセッサに機械命令及び／又はデータを提供するために使用される。用語「機械可読信号」とは、プログラム可能なプロセッサに機械命令及び／又はデータを提供するために使用される任意の信号を指す。機械可読媒体は、例えば、非過渡的固体メモリ若しくは磁気ハードドライブ、又は任意の同等の記憶媒体などの、このような機械命令を非一時的に記憶することができる。機械可読媒体は、例えば、プロセッサキャッシュ、若しくは１つ又は２つ以上の物理的プロセッサコアに関連付けられた他のランダムアクセスメモリなどの一時的な様式で、そのような機械命令を代替的又は追加的に記憶することができる。
ユーザとの相互作用を提供するために、本明細書に記載の主題の１つ又は２つ以上の態様又は特徴、例えば、ユーザインターフェース８０（投与デバイス５００又はハウジング６３０に統合されるか又は別個であり得る）は、例えば、ユーザに情報を表示するため陰極線管（Cathode Ray Tube、ＣＲＴ）、又は液晶ディスプレイ（Liquid Crystal Display、ＬＣＤ）、若しくは発光ダイオード（Light Emitting Diode、ＬＥＤ）モニタなどの表示画面を有するコンピュータ上に実装され得る。表示画面は、直接的に（例えば、タッチスクリーンとして）又は間接的に（例えば、キーパッド又は音声認識ハードウェア及びソフトウェアなどの入力デバイスを介して）表示画面への入力を可能にし得る。他の種類の装置を使用して、ユーザとの相互作用を同様に提供することができる。例えば、ユーザに提供されるフィードバックは、例えば、視覚フィードバック、聴覚フィードバック、又は触覚フィードバックなどの任意の形態の感覚フィードバックであり得、ユーザからの入力は、音響入力、音声入力、又は触覚入力を含むが、これらに限定されない任意の形態で受信されてもよい。上述のように、このフィードバックは、ユーザインターフェース８０に加えて、１つ又は２つ以上のデバイスインジケータ８５を介して提供され得る。デバイスインジケータ８５は、このフィードバックを提供するために、又はユーザからの入力を受信するために、デバイスセンサ９２、環境センサ９４、及び／又は位置センサ９８のうちの１つ又は２つ以上と相互作用し得る。
図８は、コンピュータシステム８００として示されるコンピュータシステム７００の例示的な一実施形態を示す。コンピュータシステムは、コンピュータシステム８００の動作を制御するように構成された１つ又は２つ以上のプロセッサ８９６を含む。プロセッサ８９６は、プログラム可能な汎用若しくは専用マイクロプロセッサ、及び／又は様々な専用若しくは市販の単一若しくはマルチプロセッサシステムのうちのいずれか１つを含む、任意のタイプのマイクロプロセッサ若しくは中央処理装置（Central Processing Unit、ＣＰＵ）を含み得る。コンピュータシステム８００はまた、プロセッサ８９６によって実行されるコードのための、あるいは１つ又は２つ以上のユーザ、記憶デバイス、及び／又はデータベースから得られたデータのための一時記憶装置を提供するように構成された１つ又は２つ以上のメモリ８９７を含む。メモリ８９７は、読み出し専用メモリ（Read-Only Memory、ＲＯＭ）、フラッシュメモリ、１つ又は２つ以上の様々なランダムアクセスメモリ（Random Access Memory、ＲＡＭ）（例えば、スタティックＲＡＭ（Static RAM、ＳＲＡＭ）、ダイナミックＲＡＭ（Dynamic RAM、ＤＲＡＭ）、若しくはシンクロナスＤＲＡＭ（Synchronous DRAM、ＳＤＲＡＭ））、及び／又はメモリ技術の組み合わせを含み得る。
コンピュータシステムの様々な要素は、バスシステム８１２に結合されている。図示されたバスシステム８１２は、適切なブリッジ、アダプタ、及び／又はコントローラによって接続された、任意の１つ又は２つ以上の別個の物理的バス、通信ライン／インターフェース、及び／又はマルチドロップ若しくはポイントツーポイント接続を表す抽象化したものである。コンピュータシステム８００はまた、１つ又は２つ以上のネットワークインターフェース８９９（本明細書では、通信インターフェースとも称される）、１つ又は２つ以上の入力／出力（input/output、ＩＯ）インターフェース８８０、及び１つ又は２つ以上の記憶装置８１０を含む。
通信インターフェース８９９は、コンピュータシステムが、リモートデバイス、例えば、他のコンピュータシステム及び／又はデバイス５００若しくはハウジング６３０とネットワークを介して通信することを可能にするように構成されるか、又は、例えば、リモートデスクトップ接続インターフェース、イーサネットアダプタ、及び／又は他のローカルエリアネットワーク（Local Area Network、ＬＡＮ）アダプタであり得る。ＩＯインターフェース８８０は、コンピュータシステム８００を他の電子機器と接続するための１つ又は２つ以上のインターフェース構成要素を含む。例えば、ＩＯインターフェース８８０は、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）ポート、１３９４ポート、Ｗｉ－Ｆｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈなどの高速データポートを含み得る。追加的に、コンピュータシステムは、人間ユーザにアクセス可能であり得、したがって、ＩＯインターフェース８８０は、ディスプレイ、スピーカ、キーボード、ポインティングデバイス、及び／又は様々な他のビデオ、オーディオ、若しくは英数字インターフェースを含み得る。記憶装置８１０は、不揮発性及び／又は非過渡的な様式でデータを記憶するための任意の従来式媒体を含む。したがって、記憶装置８１０は、コンピュータシステムへの電力の中断にも関わらず、値が保持される永続的な状態で、データ及び／又は命令を保持するように構成される。記憶装置８１０は、１つ又は２つ以上のハードディスクドライブ、フラッシュドライブ、ＵＳＢドライブ、光学ドライブ、様々なメディアカード、ディスケット、コンパクトディスク、及び／又はそれらの任意の組み合わせを含み得、コンピュータシステムに直接接続されるか、又はネットワークを介してなどで、コンピュータシステムに遠隔接続され得る。例示的な実施形態では、記憶装置８１０は、例えば、ハードディスクドライブ、フラッシュドライブ、ＵＳＢドライブ、光学ドライブ、メディアカード、ディスケット、又はコンパクトディスクなどの、データを記憶するように構成された有形又は非一時的コンピュータ可読媒体を含む。
図８に例示されている要素は、単一の物理的機械の要素の一部又は全てであり得る。更に、図示された要素の全てが同じ物理的機械上又は同じ物理的機械内に配置される必要はない。
コンピュータシステム８００は、ウェブページ又は他のマークアップ言語ストリームを検索すること、それらのページ及び／又はストリームを（視覚的に、聴覚的に、又は他の方法で）提示すること、それらのページ／ストリーム上でスクリプト、制御、及び他のコードを実行すること、（例えば、入力フィールドを完了させるために）それらのページ／ストリームに対するユーザ入力を受諾すること、それらのページ／ストリームに対するＨｙｐｅｒＴｅｘｔ Ｔｒａｎｓｆｅｒ Ｐｒｏｔｏｃｏｌ（ＨＴＴＰ）リクエストを発行することか又は他の方法（例えば、完了した入力フィールドからの情報をサーバに提出するため）などのためのウェブブラウザを含み得る。ウェブページ又は他のマークアップ言語は、ハイパーテキスト・マークアップ・ランゲージ（HyperText Markup Language、ＨＴＭＬ）、又は埋め込み型エクステンシブル・マークアップ・ランゲージ（Extensible Markup Language、ＸＭＬ）、スクリプト、コントロールなどを含む他の従来の形態であり得る。コンピュータシステム８００はまた、ウェブページを生成する、及び／又はクライアントコンピュータシステムに配信するためのウェブサーバを含み得る。
図７に示されるように、図８のコンピュータシステム８００は、上述のように、１つ又は２つ以上の個別の薬物投与デバイス５００又はハウジング６３０のデバイスコンピュータシステム９０のうちの１つ又は２つ以上と通信する中央コンピュータシステム７００の構成要素を形成し得る。デバイス５００又はハウジング６３０の動作データ、そのようなデバイス５００又はハウジング６３０によって取得された患者の医療データなどのデータは、中央及びデバイスコンピュータシステム７００、９０間で交換され得る。
前述のように、上述のコンピュータシステム８００はまた、薬物投与デバイス５００又はハウジング６３０に統合されるか、又はそれらに近接するデバイスコンピュータシステム９０の構成要素を形成し得る。この点に関して言えば、１つ又は２つ以上のプロセッサ８９６は、プロセッサ９６に対応し、ネットワークインターフェース８９９は、通信インターフェース９９に対応し、ＩＯインターフェース８８０は、ユーザインターフェース８０に対応し、メモリ８９７は、メモリ９７に対応する。更に、追加の記憶装置８１０がまた、デバイスコンピュータシステム９０内に存在し得る。
例示的な実施形態では、コンピュータシステム８００は、例えば、単一の薬物投与デバイスハウジング３０内に収容された、１つ又は２つ以上の薬物投与デバイス５００の単一のパッケージ３５、若しくは複数の薬物ホルダ６１０を備えるハウジング６３０内に収容された、単一のユニットとしてのデバイスコンピュータシステム９０を形成し得る。コンピュータシステム８００は、単一のユニットとして、単一のサーバとして、又は単一のタワーとして、中央コンピュータシステム７００を形成し得る。
単一のユニットは、その様々な態様が、システムの任意の他の態様の機能を中断することなく、例えば、アップグレード、交換、メンテナンスなどのために必要に応じてスワップイン／アウトされ得るように、モジュール式であり得る。したがって、単一のユニットはまた、追加のモジュールとして追加される能力を用いて拡張可能であり得、かつ／又は既存のモジュールの追加の機能性が所望、及び／若しくは改善される。
コンピュータシステムはまた、例として、オペレーティングシステム及びデータベース管理システムを含む、様々な他のソフトウェア並びに／又はハードウェア構成要素のうちのいずれかを含み得る。本明細書には例示的なコンピュータシステムが図示及び説明されているが、これは一般概念及び便宜のためであることが理解されるであろう。他の実施形態では、コンピュータシステムは、本明細書に示され説明されるものとは、アーキテクチャ及び動作が異なる場合がある。非限定的な実施例では、メモリ８９７及び記憶装置８１０は、一緒に統合され得るか、又は別のコンピュータシステムとの通信が必要ではない場合、通信インターフェース８９９は、省略され得る。
実装形態
様々な剤形で患者に投与される薬物に関連付けられた手引きの順守を監視することが望ましいことがある。これにより、正しい手順が踏襲されていることの保証が提供され、不正確で潜在的に危険なアプローチの採用が回避され得る。更に、これにより、患者への薬物の投与の最適化も可能になり得る。
更に、患者への送達のために薬物投与デバイス内に存在する特定の薬物に正しい投与量レジメンが使用されることを確実にすることが望ましい場合がある。薬物投与デバイスが、患者への所望の投与を行うために適切な状態にあることを確実にすることは、正しい投与量レジメンが使用されることを確実にするのに役立つ場合がある。
投薬パラメータの確立
例示的な実施形態では、薬物投与デバイス用の投薬パラメータを確立するための方法は、薬物投与デバイスの薬物ホルダから薬物ホルダデータを取得し、薬物ホルダデータをプロセッサに通信することを含む。薬物投与デバイスが、プロセッサを含むか、又は外部デバイスが、プロセッサを含むかのいずれかである。本方法はまた、投薬パラメータデータの少なくとも関連サブセットをサーバからプロセッサに通信することと、投薬パラメータデータの関連サブセットに基づいて薬物投与デバイス用の投薬パラメータを確立することと、を含む。投薬パラメータデータの関連サブセットは、薬物ホルダデータに基づいて決定される。
薬物投与デバイス用の投薬パラメータを確立するための方法は、薬物ホルダの特定の詳細に対して正しい投薬パラメータが確立されることを確実にし得る。更に、サーバから投薬パラメータデータの関連サブセットを得ることにより、最新の投薬パラメータが薬物投与デバイスに対して確立されることを確実にすることが可能な場合があり、これは、薬物ホルダ及び薬物投与デバイスが患者に発行されたときに関係なく、患者の最適な投薬レジメンが利用されることを確実にし得る。
薬物投与デバイスは、本明細書に記載の薬物投与デバイスのいずれかであってもよい。特に、薬物投与デバイスは、本明細書に記載の注入ポンプ（例えば、図２の注入ポンプ２００）などの薬物投与デバイスのユーザによる介入なしに、確立された投薬パラメータに従って薬物を自動的に投与するように構成されたものであってもよい。
薬物投与デバイスは、そこから薬物投与を開始するためにユーザ入力を必要とするデバイスであり得る。薬物投与デバイスは、薬物を投与するようにユーザに警告する、上で考察されたような表示画面又は音声インジケータなどのデバイスインジケータを含み得る。これにより、薬物投与デバイスは、確立された投薬パラメータに基づいて投薬レジメンを規定するようにユーザに仕向けることが可能となり得る。
確立された投薬パラメータは、ある用量の薬物を薬物投与デバイスから投与することに関連付けられた任意の数のパラメータに関連し得る。確立された投薬パラメータは、薬物投与デバイスからの薬物の投与と関連付けられた唯一のパラメータに関連し得るか、又は確立された投薬パラメータは、薬物投与デバイスからの薬物の投与と関連付けられた複数のパラメータに関連し得る。
投薬パラメータの実施例では、投薬パラメータは、薬物が薬物投与デバイスから投与されるべき頻度に関連し得る。投薬パラメータの別の実施例では、投薬パラメータは、薬物が薬物投与デバイスから投与される特定の時間を示し得る。投薬パラメータの別の実施例では、投薬パラメータは、薬物投与デバイスによって投与される薬物の体積に関連し得る。投薬パラメータの別の実施例では、利用される薬物投与デバイスに適用可能な場合、投薬パラメータは、薬物が薬物投与デバイスから投与される速度を指し得る。投薬パラメータの別の実施例では、投薬パラメータは、薬物が投与され得る温度に関連し得る。このようにして、薬物は、薬物が（例えば、冷蔵庫内に貯蔵されたときの）低温貯蔵温度から温められた後に十分な温度に到達した後などの、薬物が患者にとって快適である安全な温度である場合にのみ投与され得る。薬物の温度が関連投薬パラメータのうちの１つである場合、薬物投与デバイスは、温度センサ、例えば、サーミスタ、サーモカプラ、サーミスタなどのような、薬物の温度を監視するように構成された適切なセンサを含み得る。
例示的な実施形態では、確立される投薬パラメータは、薬物投与デバイスから薬物を投与するときに変化し得るパラメータの全てを定義する。このようにして、確立された投薬パラメータは、薬物ホルダ内の薬物の投与量レジメンを提供する。
投薬レジメンは、メモリに記憶されたアルゴリズムである。メモリは、薬物投与デバイスのメモリ、例えば、薬物投与デバイスに搭載されて、薬物投与デバイスのプロセッサによって実行可能である、図５Ｂの薬物投与デバイス５００のメモリ９７であってもよい。メモリは、薬物投与デバイスの外部にある、薬物投与デバイスとは別個の、及び薬物投与デバイスと電子的に（有線又は無線）通信するように構成されている外部デバイスのメモリであってもよい。
アルゴリズムは、薬物投与デバイスからの薬物の投与を制御するために、命令、通知、信号などを定義する、及び／又は表す複数のデータポイントの１つ又は２つ以上のセットの形態で記憶される。本明細書で考察されるように、例えば、通信インターフェースを介した複数のデータポイントとして、プロセッサによって受信される薬物ホルダデータは、アルゴリズムの投薬パラメータを確立するためにプロセッサによって使用され得る。投薬パラメータは、アルゴリズムのデータポイントの間にあり、それゆえ、各々を、アルゴリズムの記憶された複数のデータポイントのうちの１つ又は２つ以上を変更することによって変更することができる。
プロセッサによって受信された投薬パラメータデータは、確立するための投薬パラメータ、及び各パラメータの更新された値を識別し得る。投薬パラメータが確立された後、その後のアルゴリズムの実行は、現在の投薬レジメンを反映するアルゴリズムに従って、薬物の別の用量を投与する。
投薬パラメータを確立することは、患者の転帰を改善するように自動化され得る。したがって、薬物投与デバイスは、患者に基づいて個別化された医薬を容易にし、薬物送達のためのスマートシステムを提供するように構成され得る。
薬物投与デバイスは、確立された投薬パラメータに基づいて、例えば、プロセッサの、投薬レジメンを定義するアルゴリズムの実行に基づいて、動作するように構成され得る。例えば、薬物投与デバイスがユーザによる介入なしで薬物を投与するように構成されている場合、確立された投薬パラメータは、薬物用量が投与されるべき時間に関連し得る。薬物投与デバイスの動作により、時間に関連する投薬パラメータによって確立された時間で用量が投与されることになる。本明細書に記されるように、薬物投与デバイスはまた、投与される薬物の体積に関連する投薬パラメータの確立に基づいて、分配される薬物の体積を調節するように構成され得る。更に、薬物投与デバイスは、任意の他の確立された投薬パラメータに基づいて、その動作を変更するように構成され得る。
薬物投与デバイスの薬物ホルダは、薬物を保持するための任意の好適な形態のものであってもよい。本明細書に記されるように、かかる好適な形態には、バイアル、カートリッジ、又はシリンジが含まれる。
薬物ホルダは、薬物ホルダデータを含む。薬物ホルダは、薬物ホルダに取り付けられているか、又は別様に薬物ホルダの一部であるデータ記憶構成要素の一部として薬物ホルダデータを含み得る。例えば、データ記憶構成要素は、薬物ホルダからの薬物ホルダデータを通信するように構成された集積回路の形態のものであってもよい。データ記憶構成要素は、別の実施例では、無線周波数識別（radio frequency identification、ＲＦＩＤ）タグであってもよい。更に別の実施例では、データ記憶構成要素は、バーコードの形態であってもよい。薬物ホルダデータは、単一のデータ記憶構成要素又は複数のデータ記憶構成要素を利用して薬物ホルダに記憶することができる。複数のデータ記憶構成要素が使用される場合、各々は互いに異なっていてもよく、これは、特定のタイプのデータ通信が現在利用できない場合、例えば、ＲＦＩＤスキャナが存在しないか又は損傷している場合であっても、冗長性を提供し、かつ／又は薬物ホルダデータの回収を可能にするのに役立つ場合がある。
概して、薬物ホルダデータを取得するために採用されるアプローチは、中に薬物ホルダデータが存在する形態に依存する。したがって、薬物ホルダデータを取得することは、薬物ホルダから通信された薬物ホルダデータを受信するための適切な通信インターフェースの使用を必要とする。例えば、薬物ホルダデータがＲＦＩＤタグの一部として収容されている場合、薬物ホルダデータを取得することは、ＲＦＩＤスキャナの使用を伴う。別の実施例では、薬物ホルダデータがバーコードの形態内に収容されている場合に、バーコードスキャナを利用することができる。更に別の実施例では、薬物ホルダデータが集積回路の形態である場合に、集積回路は、電力供給され、薬物ホルダデータを受信側の通信インターフェースに送信することができる場合がある。
薬物投与デバイスは、薬物ホルダデータを受信するように構成された１つ又は２つ以上の構成要素、例えば、バーコードスキャナ、ＲＦＩＤスキャナ、又は他の好適な通信インターフェースを含み得る。薬物ホルダデータを送る及び受信する、このローカライズされた設定は、データ記憶構成要素と、薬物ホルダデータを受信するための構成要素との間の近い近接性が、バーコード及びバーコード読み取り装置などのために、データ記憶構成要素を読み取るために必要とされる、データ記憶構成要素に記憶されている薬物ホルダデータに特に好適である場合がある。代替的に、薬物ホルダデータを取得するように構成された構成要素は、薬物投与デバイスと別々であってもよい。特に、薬物ホルダデータは、外部デバイスによって取得され得る。上述のように、外部デバイスは、投薬パラメータを確立することに関与するプロセッサを含むことができ、この場合、外部デバイスによって取得される薬物ホルダデータは、プロセッサの、投薬パラメータへのアクセスを平易にし得る。
薬物ホルダからプロセッサに通信される薬物ホルダデータにより、薬物ホルダデータを、プロセッサによって行われる投薬パラメータを確立することに関与するコンピュータ処理の一部にすることが可能になる。投薬パラメータデータの少なくとも関連サブセットは、サーバからプロセッサに通信される。このようにして、プロセッサは、クライアント－サーバ関係におけるクライアントの少なくとも一部である。
上述のように、投薬パラメータデータの関連サブセットは、関連サブセットのみ、又は部分的な部分として関連サブセットを含む投薬パラメータデータ全体のいずれかがプロセッサに通信され、プロセッサは、薬物投与デバイス用の投薬パラメータを確立する際に投薬パラメータデータの関連サブセットを利用する。言い換えれば、投薬パラメータを確立するために利用されない、及び少なくともいくつかの事例では、プロセッサにさえ送信されない、サーバ上で利用可能な他の投薬パラメータデータが存在し得る。他の投薬パラメータデータは、薬物ホルダ内の特定の薬物に関連しないため、及び／又は特定の薬物投与デバイスに関連しないため、使用されない場合がある。いずれの場合でも、投薬パラメータを確立するために利用される少なくとも関連サブセットは、サーバからプロセッサに通信される。
概して、サーバからプロセッサに提供される投薬パラメータデータの量は、投薬パラメータデータの関連サブセットが決定される所に依存し得る。投薬パラメータデータの関連サブセットがサーバ上で決定される場合、プロセッサは、投薬パラメータを確立する際に他の非関連投薬パラメータデータのいずれも必要としないことになるため、投薬パラメータデータの関連サブセットのみがサーバからプロセッサに通信され得る。これは、不要な投薬パラメータデータの送信を回避し、ひいては、通信プロセスの効率を増加させる。代替的に、投薬パラメータデータの関連サブセットを非関連投薬パラメータデータと共にプロセッサに通信することができ、薬物投与デバイス又は外部デバイスの一部であるプロセッサを使用して、投薬パラメータデータの関連サブセットの決定を行うことができる。
サーバからプロセッサに通信される投薬パラメータデータは（投薬パラメータデータが非関連投薬パラメータデータを含むかどうかに関わらず）、プロセッサと同じ場所、例えば、プロセッサを含む薬物投与デバイス、又はプロセッサを含む外部デバイスのメモリに記憶され得る。このようにして、任意の非関連投薬パラメータデータをプロセッサにローカルで記憶することができ、そのため、後で利用することができる。例えば、関連付けられた新しい薬物ホルダデータを有する異なるタイプの薬物ホルダのために薬物ホルダが変更されると、以前は投薬パラメータデータの非関連サブセットだったものが、ここでは関連するものになる場合がある。投薬パラメータデータをローカルで記憶することにより、新しい投薬パラメータを、サーバと更に通信する必要なしに確立することができる。非関連投薬パラメータデータが受信されず、それゆえ、ローカルで記憶されていない場合でも、投薬パラメータデータの関連サブセットを記憶することにより、品質管理、患者の順守などの理由のために、薬物投与デバイスの動作の分析を容易にすることができる。
上述のように、投薬パラメータは、例えば、プロセッサを使用して、投薬パラメータデータの関連サブセットに基づいて確立され、投薬パラメータデータの関連サブセットは、薬物ホルダデータに基づいて決定される。この決定は、様々な方法で行われ得る。例示的な実施形態では、薬物ホルダデータは、投薬レジメンを定義し、プロセッサによって変更され得るアルゴリズムのパラメータの各々を識別する。アルゴリズムのこれらの変更可能なパラメータは、本明細書では「可変パラメータ」とも称される。可変パラメータの各々は、投薬パラメータデータ内の投薬パラメータのうちの１つに対応することになる。しかしながら、投薬パラメータデータ内の投薬パラメータのうちの１つ又は２つ以上は、パラメータが特定の薬物投与デバイスに関連していない、及び／又は特定の薬物が薬物投与デバイスから送達されているため、投薬レジメンアルゴリズム内に対応するパラメータを有していない場合がある。例えば、薬物が室温で貯蔵され、ひいては、患者への快適な送達のための温度まで温める時間が必要ないため、薬物の温度は関連しない場合がある。別の実施例では、薬物は、要求に応じて、薬物投与デバイスから送達されるように構成され得、そのため、薬物投与デバイスによって自動的に送達される薬物に対する特定の時間は無関係である。更に別の実施例では、薬物投与デバイスは、薬物の予め設定された用量のみを送達するように構成され得、そのため、送達される薬物の体積は関連しない。したがって、投薬パラメータデータの関連サブセットを決定することは、投薬パラメータデータ内の投薬パラメータのうちのどれが薬物ホルダデータ内の対応するパラメータを有するか、ひいては、投薬パラメータデータ内の投薬パラメータのうちのどれが投薬レジメンアルゴリズム内の対応する可変パラメータを有するかを決定することを含み得る。この決定は、ルックアップテーブルを使用すること、又は各パラメータと関連付けられた薬物ホルダデータ内に含まれる識別子データを比較して、投薬パラメータデータ内の投薬パラメータのうちのどれが、薬物ホルダデータ内の識別子と一致する、投薬パラメータデータ内の関連付けられた識別子を有するかを識別することなどによる、単純な比較であってもよい。したがって、確立された投薬パラメータは、薬物投与デバイスの薬物ホルダからの薬物の送達に関連するものである。このようにして、薬物投与デバイスが、薬物の投与を行うために確立された必要な投薬パラメータを有することを確実にすることができる。
本方法はまた、薬物ホルダデータをプロセッサからサーバに通信することを含み得る。次いで、投薬パラメータデータの関連サブセットがサーバ上で決定され得る。サーバ上でのこの決定は、投薬パラメータデータの関連サブセットのみがサーバからプロセッサに通信されることを確実にするための効率的なアプローチであり得る。サーバ上でのこの決定により、データパラメータデータの関連サブセットをサーバからプロセッサに通信するときのバンド幅などの通信リソースを保存することができる。
本方法は、薬物投与デバイスデータをプロセッサからサーバに通信することを含み得る。薬物投与デバイスデータは、薬物投与デバイスの態様と関連付けられたデータである。概して、薬物投与デバイスデータは、薬物投与デバイスの能力に関連するデータを収容し得る。
例えば、薬物投与デバイスデータは、薬物投与デバイスから薬物が投与される速度に関連する薬物投与デバイスの能力に関連し得る。速度は、薬物投与デバイスの物理的な構築物に少なくとも部分的に依存し得、例えば、デバイスの構成要素は、構成要素のうちの１つ又は２つ以上が、任意の将来の薬物送達に対して機能不全になり得、かつ／又は無効になり得る最大送達速度を可能にし得る。
別の実施例では、薬物投与デバイスデータは、薬物投与デバイスが投与することができる投与量サイズに関連し得る。薬物ホルダは、保持することができる薬物の最大量を有し、これは、少なくとも単回使用デバイスの場合、薬物投与デバイスから送達され得る最大可能用量サイズを定義する。薬物投与デバイスが点鼻スプレー装置又は吸入器、例えば、図３の吸入器３００である実施形態では、投与量サイズは通常、例えば、点鼻スプレー装置の分配ヘッド（ノズル）又は吸入器の薬物ホルダ（キャニスタ）の手動押し下げに応答して、どれだけの薬物が放出されるかによって定義される特定の設定量（又は特定の範囲の量）である。
更に別の実施例では、薬物投与デバイスデータは、薬物投与デバイス、例えば、オートインジェクタ、注入ポンプ、吸入器、点鼻スプレー装置などの形態を具体的に識別することができる。このようにして、薬物投与デバイスデータは、薬物投与デバイスを、少なくとも１つの他の形態の薬物投与デバイスと区別することができる。
薬物投与デバイスデータは、サーバが投薬パラメータデータの関連サブセットを決定し、投薬パラメータデータの非関連サブセットもプロセッサに送る代わりに、投薬パラメータデータの関連サブセットのみをプロセッサに送る実施形態では、サーバによって利用され得る。このようにして、投薬パラメータデータの関連サブセットは、薬物ホルダデータに基づいて、薬物ホルダ内の薬物に対して、並びに薬物投与デバイスデータに基づいて、薬物投与デバイスに対して、適切であることを確実にすることができる。
本明細書に記載の様々な実施形態における様々な構成要素間でのデータ通信は、暗号化された通信を含み得る。例示的な実施形態では、プロセッサとサーバとの間の通信は、暗号化された通信を含み得、薬物ホルダとプロセッサとの間の通信は、暗号化された通信を含み得る。暗号化された通信の使用は、セキュリティを増加させ、不正な通信が生じ得るリスクを低減する。かかる不正な通信は、薬物投与デバイスの動作に悪影響を及ぼす可能性があり、それゆえ、かかる不正な通信が生じることを回避することが有益である。利用され得る可能な暗号化アルゴリズムとしては、データ暗号化標準（Data Encryption Standard、ＤＥＳ）、ＴｒｉｐｌｅＤＥＳ、ＲＳＡ、高度暗号化標準（Advanced Encryption Standard、ＡＥＳ）、及びＴｗｏＦｉｓｈが挙げられる。
例示的な実施形態では、パブリックキー／プライベートキー暗号システムなどのキーベースのセキュリティシステムを使用して、データ暗号化及び復号化を可能にすることができる。パブリックキー及びプライベートキーは、メモリに記憶することができ、暗号アルゴリズムを使用して生成することができる。キーを使用して、送信用にデータを暗号化すること、及び異なるコンピューティングデバイスから受信された暗号化されたデータを復号化することができる。かかるシステムでは、データの、意図された受信機と関連付けられたパブリックキーを利用してデータを暗号化することができるが、受け取り側のプライベートキーのみを使用して、暗号化されたデータを復号化することができる。少なくともいくつかの実施形態では、「証明書認証局」として既知である１つ又は２つ以上の第三者が、パブリック及びプライベートキーのペアの所有権を証明するために使用され得る、パブリックキーインフラストラクチャ（public key infrastructure、ＰＫＩ）などの暗号システム。キーベースのセキュリティシステムの例としては、ディフィー－ヘルマンキー交換プロトコル、デジタル署名標準（Digital Signature Standard、ＤＳＳ）プロトコル、パスワード認証キー合意プロトコル、Ｒｉｖｅｓｔ－Ｓｈａｍｉｒ－Ａｄｅｌｍａｎ（ＲＳＡ）暗号化アルゴリズム、Ｃｒａｍｅｒ－Ｓｈｏｕｐ暗号システム、及びＹＡＫ認証キー合意プロトコルが挙げられる。
より具体的には、暗号化は、キーを使用して、テキスト又は他のデータを認識不能なデジタル形式に変え、次いで、それを元の形式に復元することによって、メッセージを暗号化及び復号化するアルゴリズムで達成される。キーが長いほど、コードを破るために、より多くのコンピュータ処理が必要になる。コンピュータキーは、様々な長さの情報のビットで作製される。例えば、８ビットのキーは、２５６個（二乗～八乗）の可能な値を有する。別の実施例では、５６ビットのキーは、７２，０００兆個の可能な組み合わせを作成する。キーが１２８ビットの長さである場合、又はパーソナルコンピュータ上の１６文字のメッセージに相当する場合、ブルートフォース攻撃は、５６ビットのキーを破るよりも４７垓（４，７００，０００，０００，０００，０００，０００，０００）倍、困難になることになる。暗号化では、送信されたデータが不正な当事者によって傍受されたという稀な場合であっても、データの不正な使用が概ね防止される。
一意の識別（unique identification、ＩＤ）番号又はコードは、任意の使用前の製造プロセス中など、送り側デバイス（例えば、薬物投与デバイス、サーバなど）のメモリに登録及び記憶される。ＩＤ番号／コードは、送り側デバイスに対して一意であるが、ＩＤ番号／コードは、複数のデバイスに共通であり、複数の関連デバイス間の傾向を分析する際に有用な場合がある、モデル又はモデルファミリーの番号又はコードなどの追加の識別情報を含むことができる。例示的な実施形態では、ＩＤ番号は、その特定のデバイスから到来するときに、データの受け取り側の識別を容易にするデータと共に受け取り側に送信される。受け取り側は、この識別を、受け取り側と通信し得る送り側デバイスのＩＤ番号／コードを特定のキーに相関させる、受け取り側で記憶されたルックアップテーブルでＩＤ番号／コードを調べることによってなどの、任意の数の方法で行うことができ、その結果、受け取り側は、送り側デバイスから受信したデータを復号化するために使用する、以前に生成されたキーを識別することができる。ルックアップテーブルはまた、ＩＤ番号／コードを特定の送り側デバイスに相関させることができる。ＩＤ番号／コードは、受け取り側がＩＤ番号／コードを読み取り、復号化に使用するための正しいキーを識別することを可能にするように、送り側デバイスから受け取り側に送信されたデータ内で暗号化されていない場合がある。
特定の受け取り側と通信するための、送り側デバイスで生成されたキーは、受け取り側と共有され、かつ上で考察されたように、受け取り側で受け取り側のメモリに記憶される。いくつかの実施形態では、送り側デバイスがキーを生成し、受け取り側での記憶のために、キーを受け取り側に送信する代わりに、受け取り側が、キー生成を行い、送り側デバイスでの記憶のために、キーを送り側デバイスに送信することができる。他の実施形態では、当業者によって理解されることになる特定のキー生成プロトコルを使用すると、受け取り側及び送り側デバイスの各々がキー生成に加わり、そのため、キーが、受け取り側及び送り側デバイスのうちの一方又はもう一方に送信され、これは、キー送信を回避することにより、キーが不正な当事者によって傍受されることを防止するので、セキュリティを改善するのに役立つ場合がある。
本明細書に記載の要素間で通信される様々なデータのソースを認証するために、ハッシュ関数を利用することができる。例えば、データの意図された受け取り側（薬物投与デバイス又は外部デバイスなど）は、ランダムに生成された数をデータのソースに送ることができ、次いで、データのソース（サーバ又は薬物ホルダデータ記憶構成要素など）は、ハッシュ関数を利用して、暗号化された識別子を作成することができる。次いで、この暗号化された識別子は、識別子を復号化及び検証することによって、通信の真正性を検証することができる受け取り側に送られる。暗号化された識別子は、薬物ホルダデータに対してシリアル番号又はバッチ番号を組み合わせることもでき、これを使用して、薬物ホルダを更に識別することができる。暗号化は、バンド幅、記憶装置のサイズ、及び／又はプロセッサの速さを節約するために全てのデータを暗号化することとは対照的に、検証期間にのみ使用され得る。
上述のように、確立された投薬パラメータは、薬物投与デバイスのメモリに記憶され得る。このようにして、薬物投与デバイスは、ローカルで記憶された投薬パラメータを有し、かつ薬物ホルダ又はサーバとの通信に関係なく、薬物投与デバイスの動作の投薬パラメータを利用することができる場合がある。
特定の実施形態では、薬物投与デバイスのメモリは、投薬パラメータが内部に予めプログラムされていることによって、又は以前の投薬パラメータ確立プロセスの結果としてなど、投薬パラメータの確立前に、内部に記憶された投薬パラメータを既に有することが可能である。内部に記憶された投薬パラメータを既に有する薬物投与デバイスの場合、確立された投薬パラメータは、メモリに記憶された既存の投薬パラメータを交換することができ、かつしたがって、本方法は、これらの投薬パラメータを更新することを含み得る。この更新は、既存の投薬パラメータがもはや関連するものではない場合、関連投薬パラメータデータがサーバ上で更新されているか、又は新しい投薬パラメータデータが薬物投与デバイスの薬物ホルダ内での変更を考慮して今や関連するものとなっているか、のいずれかであるため、有利な場合がある。
薬物投与デバイスを動作させる方法は、本明細書に記載の薬物投与デバイス用の投薬パラメータを確立する方法を含み得、かつまた、投薬パラメータの適合性を評価することと、投薬パラメータが好適でない場合に、薬物投与デバイスからの薬物の分配を防止することと、投薬パラメータが好適である場合に、投薬パラメータに基づいて薬物投与デバイスから薬物を分配することと、を含み得る。投薬パラメータの適合性を評価することによって、薬物投与デバイスが、好適でない投薬パラメータを実現することを試みないことを確実にすることが可能な場合がある。投薬パラメータは、薬物投与デバイスの能力が投薬パラメータと互換性がないため、好適でない場合があるか、又は投薬パラメータは、薬物投与デバイスから薬物を受容する患者に対して投薬パラメータが有し得る可能な効果の点で好適でない場合がある。例えば、所与の患者は、年齢、診断条件などといった任意の数の理由により、患者に投与されるのに好適な最大投与量又は最小投与量の体積を有し得る。この最大投与量又は最小投与量の体積は、異なる所与の患者に好適であるものとは異なる場合がある。
投薬パラメータの適合性の評価は、プロセッサによって行うことができる。投薬パラメータが好適でないことが判明した場合、薬物投与デバイスは、本明細書に記載のデバイス動作防止機構を使用することなどによって、薬物の分配を防止するように構成され得る。薬物投与デバイスは、好適でない投薬パラメータの存在をユーザに警告するように更に構成することができ、これにより、ユーザが、薬物投与デバイスの可能な現在の非有用性に対処するように是正措置を講じることを可能にし得る。警告は、例えば、聴覚的警告、及び／又は視覚的警告であってもよい。投薬パラメータが好適でないと考慮される場合、薬物投与デバイスは、好適でない投薬パラメータが薬物投与デバイスのメモリに記憶されることを防止するように構成され得る。このようにして、薬物投与デバイスは、メモリに記憶されている以前の許容可能な投薬パラメータに依存することになる。したがって、薬物投与デバイスは、以前の許容可能な様式で動作し続けることができる。
投薬パラメータの適合性を評価することは、投薬パラメータを、薬物投与デバイス又は外部デバイスのメモリに記憶された許容可能な投薬パラメータと比較することを含み得る。このようにして、投薬パラメータが、薬物投与のために許容可能であると考慮される投薬パラメータに従っていることを確実にすることができる。
概して、許容可能なパラメータは、薬物投与デバイスからの薬物の成功した送達を示す値（又は値の範囲）を定義する。許容可能なパラメータは、薬物投与デバイスの製造業者によって確立されていること、及び／又は薬物が薬物投与デバイスによって送達されていることなどによって、薬物投与デバイスの使用前に、予め定義することができる。例えば、許容可能なパラメータは、薬物投与デバイスが、針を含むインジェクタ内にあるときの、薬物投与デバイスの針が患者に挿入される速さを含み得る。速さが遅すぎると、針の挿入に失敗し、ひいては、薬物送達に失敗する可能性がある。更に別の実施例では、許容可能なパラメータは、モータの速さ又はモータの動作持続時間など、薬物投与デバイスのモータに関連し得る。速さが遅すぎると、薬物送達に失敗する可能性がある。モータの動作持続時間が短すぎると、薬物送達に失敗する可能性がある。別の実施例では、許容可能なパラメータは、薬物投与デバイスによって投与される薬物の流速を含み得る。流速が低すぎると、薬物送達に失敗する可能性がある。別の実施例では、許容可能なパラメータは、温度を含み得る。温度が低すぎると、薬物が、患者への薬物の送達を不快なものにするのに十分低い温度である可能性が高いことを示す場合がある。
薬物投与データが認証データを含む実施形態では、投薬パラメータは、２つの可能な状態のみを有する、偽造のためのパラメータを含むことができ、第１の状態は、偽造が検出されていないことを示し、第２の状態は、可能性の高い偽造が検出されたことを示す。第１の状態は、偽造のためのパラメータに対する許容可能なパラメータとして定義することができる。第１の状態にある偽造のためのパラメータは、投薬レジメンを定義するアルゴリズムのパラメータに従って、薬物を投与することを可能にする。第２の状態にある偽造のためのパラメータは、薬物が薬物投与デバイスから投与されることを防止する。したがって、偽造のためのパラメータは、例えば、第２の状態にあることによって、潜在的に安全でない薬物送達を防止するための安全機構を提供することができる。薬物は、偽造のためのパラメータが第２の状態にあると決定された場合、本明細書に記載のデバイス動作防止機構を使用することによって、及び／又はアルゴリズムを実行するプロセッサがアルゴリズムの実行を禁じられていることによってなど、様々な方法で投薬レジメンを定義するアルゴリズムのパラメータに従って投与されることから防止され得る。
例示的な実施形態では、パラメータ、例えば、投薬パラメータと、許容可能なパラメータとの比較は、プロセッサによって行われ、プロセッサは、上で考察されたように、薬物投与デバイス又は外部デバイスのプロセッサであってもよい。投薬パラメータの各々と、許容可能なパラメータとの比較は、様々な方法で行われ得る。例えば、許容可能なパラメータは、予め定義された値の範囲を含むことができ、比較は、投薬パラメータが、予め定義された値の範囲内にあるかどうかを決定し、それにより、成功した薬物送達を示すことを含み得る。別の実施例では、許容可能なパラメータは、予め定義された閾値の値を含むことができ、比較は、投薬パラメータが、予め定義された閾値の値を上回るかどうかを決定し、それにより、成功した薬物送達を示すことを含み得る。別の実施例では、許容可能なパラメータは、予め定義された閾値の値を含むことができ、比較は、投薬パラメータが、予め定義された閾値の値を下回るかどうかを決定し、それにより、成功した薬物送達を示すことを含み得る。
本方法は、投薬パラメータデータと関連付けられた認証データを、許容可能な投薬パラメータ認証データと比較することによって、投薬パラメータデータの真正性を評価することを含み得る。投薬パラメータデータの真正性を評価することによって、投薬レジメンを形成するために不正な投薬パラメータデータが利用される可能性を低減することができる。本方法は、更に又は代替的に、薬物投与デバイス及び／又は薬物投与デバイスの薬物ホルダと関連付けられた認証データを、許容可能な認証データと比較することによって、薬物投与デバイス及び／又は薬物投与デバイスの薬物ホルダの真正性を評価することを含み得る。薬物投与デバイス及び／又は薬物投与デバイスの薬物ホルダの真正性を評価することによって、偽造を検出することができる。
認証データは、サーバによって提供される投薬パラメータデータの一部として送られ得るか、又は投薬パラメータデータではなく認証データが利用される実施形態では単独で送られ得る。認証データを暗号化して、認証データのセキュリティを増加させることができる。投薬パラメータデータと関連付けられた認証データと、許容可能な投薬パラメータ認証データとの比較は、プロセッサによって行われ得る。同様に、薬物投与デバイス及び／又は薬物投与デバイスの薬物ホルダと関連付けられた認証データと、許容可能な認証データとの比較は、プロセッサによって行われ得る。許容可能な投薬パラメータ認証データ及び許容可能な認証データは、外部デバイス又は薬物投与デバイスのいずれかのメモリに記憶され得る。
認証データは、様々な構成を有し得る。例えば、認証データは、薬物投与デバイス及び／又は薬物投与デバイスの薬物ホルダを具体的に識別することができる。したがって、認証データは、認定された薬物を収容する認定されたデバイスとして薬物投与デバイスを識別し、かつ／又は認定された薬物を収容する認定されたホルダとして薬物投与デバイスの薬物ホルダを識別し、それによって、患者が正しい薬物を受容すること、及び薬物の支払い者（例えば、患者、患者の保険会社、病院、又は薬物が患者に投与される他の医療ケア施設など）が正しい製品のために支払うことを確実にするのを助ける際に、有用な場合がある。認証データは、薬物投与デバイス及び／又は薬物投与デバイスの薬物ホルダを一意に識別する一意の電子識別（unique electronic identification、ＵＩＤ）コード（数字及び／若しくはアルファベット）を用いて、又は眼では見ることができないが、ライト読み取り装置によって読み取り可能な、薬物投与デバイス及び／又は薬物投与デバイスの薬物ホルダ上に印刷された不可視インクを用いてなど、様々な方法で薬物投与デバイス及び／又は薬物投与デバイスの薬物ホルダを具体的に識別することができる。
少なくともいくつかの実施形態では、認証データは、出荷中に薬物投与デバイス及び／又は薬物投与デバイスの薬物ホルダを追跡する際に使用することができ、これは、不正な当事者への薬物の横流しを識別及び／又は予防するのに役立ち得る。いくつかの薬物は、追跡文書を必要とする場合があるか、又は供給網全体を通して薬物の場所の追跡文書を有することが賢明な場合がある。例えば、エスケタミン、ケタミン、又は他の規制物質を供給網の中で追跡することが、政府の要件、例えば、米国連邦政府のＤｒｕｇ Ｅｎｆｏｒｃｅｍｅｎｔ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎの要件、米国連邦政府によらない要件、州の要件、又は当局の要件によって必要とされる場合がある。別の実施例では、供給網の中で薬物を追跡することは、横流しを防止し、かつ／又は横流しがどのように、いつ、及び／若しくはどこで生じたかを調べるのを助けるための賢明な一連の措置であってもよい。更に別の実施例では、供給網の中で薬物を追跡することは、送達スケジュールが、出荷プロセスにおける非効率性の分析に従う、及び／又は分析を容易にすることを確実にするのに役立つ場合がある。
出荷中に使用される認証データは、製造業者から、使用のための末端サイトまでの薬物投与デバイスの輸送中に、計画された各出荷場所で認証データを取得し、薬物投与デバイス及び／又は薬物投与デバイスの薬物ホルダが、計画された出荷場所に、計画されたとおりに到達したことを検証することを伴う場合がある。例えば、ＵＩＤデータとしての認証データがＲＦＩＤタグの一部として収容されている場合、出荷中にＵＩＤコードデータを取得することは、製造業者から、使用のための末端サイトまでの、薬物投与デバイス及び／又は薬物投与デバイスの薬物ホルダの輸送中に、計画された各出荷場所でＲＦＩＤスキャナを使用することを伴う場合がある。別の実施例では、ＵＩＤコードデータとしての認証データがバーコードの形態内に収容されている場合、バーコードスキャナを利用することができる。更に別の実施例では、ＵＩＤコードデータとしての認証データが集積回路の形態である場合、集積回路は、電力供給され、ＵＩＤコードデータを受信側の通信インターフェースに送信することができる場合がある。更なる別の実施例では、認証データが、紫外線蛍光インクを含む不可視インクで印刷されている場合、認証データは、紫外線蛍光ライト読み取り装置を使用して取得され得る。更なる別の実施例では、認証データが、赤外線インクを含む不可視インクで印刷されている場合、認証データは、赤外線ライト読み取り装置を使用して取得され得る。
投薬パラメータデータの真正性を評価するための類似の様式では、認証データを、許容可能な認証データと比較することによって、真正性を評価することができる。認証データは、暗号化することができ、かつプロセッサによって、許容可能な認証データと比較することができる。許容可能な認証データは、外部デバイス又は薬物投与デバイスのメモリに記憶され得る。投薬パラメータデータに関連して記載される特徴の全ては、独立して認証データに適用することができる。薬物ホルダ認証データ及び投薬パラメータ認証データの両方を使用することができるか、又は薬物ホルダ認証データ及び投薬パラメータ認証データのうちの一方のみを使用することができる。
例示的な実施形態では、投薬パラメータを使用するように構成された薬物投与デバイスは、薬物を保持するように構成されており、かつ薬物ホルダデータを記憶するように構成されたデータ記憶構成要素を含む、薬物ホルダと、データ記憶構成要素から薬物ホルダデータを受信するように構成された第１の通信インターフェースと、第１の通信インターフェースから薬物ホルダデータを受信するように構成されたプロセッサと、サーバから投薬パラメータデータの少なくとも関連サブセットを受信するように構成された第２の通信インターフェースと、投薬パラメータを記憶するように構成されたメモリと、投薬パラメータデータの関連サブセットによって確立された投薬パラメータに基づいて、薬物ホルダから薬物を分配するように構成された分配機構と、を含む。薬物投与デバイスは、薬物ホルダデータ及び投薬パラメータデータの関連サブセットを取得することによって、薬物投与デバイスが最も適切な投薬パラメータで動作することを確実にすることができる場合がある。
薬物投与デバイスは、様々な薬物投与デバイス（例えば、図１～図３及び図５の薬物投与デバイス）に関して、並びに上に記載の薬物投与デバイス用の投薬パラメータを確立するための方法に関して、本明細書に記載の特徴のいずれかを規定するように構成され得る。
第１の通信インターフェース及び第２の通信インターフェースは、データ記憶構成要素及びサーバからそれぞれデータを受信するように構成され得る。したがって、第１の通信インターフェース及び第２の通信インターフェースの各々は、それぞれ、データ記憶構成要素及びサーバと相互作用するための適切な形態のものである。データ記憶構成要素及びサーバが同じ形態の通信に依存する場合、第１の通信インターフェース及び第２の通信インターフェースは、１つの通信インターフェースであってもよい。
投薬パラメータに対して構成されたメモリは、本明細書に記載のメモリを含むことができ、例えば、ＲＯＭ、フラッシュメモリ、１つ若しくは２つ以上の種類のＲＡＭ、及び／又はメモリ技術の組み合わせを含むことができる。
例示的な実施形態では、投薬パラメータを使用するように構成された薬物投与システムは、薬物投与デバイスであって、薬物投与デバイスが、薬物を保持するように構成された薬物ホルダを含み、かつ薬物ホルダから薬物を分配するように構成された分配機構を含む、薬物投与デバイスを含む。本システムはまた、薬物ホルダと関連付けられた薬物ホルダデータを取得するように構成された外部デバイスを含む。外部デバイスは、サーバから投薬パラメータデータの少なくとも関連サブセットを受信するように構成された第１の通信インターフェースと、薬物ホルダデータを受信するように構成されたプロセッサと、投薬パラメータを記憶するように構成されたメモリと、を含む。分配機構は、投薬パラメータデータの関連サブセットによって確立された投薬パラメータに基づいて、薬物ホルダから薬物を分配するように構成されている。
薬物投与システムは、様々な薬物投与デバイス（例えば、図１～図３及び図５の薬物投与デバイス）に関して、並びに上に記載の薬物投与デバイス用の投薬パラメータを確立するための方法に関して、本明細書に記載の特徴のいずれかを規定するように構成され得る。
外部デバイスは、スマートデバイス、例えば、例示的な実施形態では、無線プロトコルを介して他のデバイスと通信することができるデバイスである。特に、外部デバイスは、スマートフォン、タブレット、スマートウォッチ、又は他のスマートデバイスであってもよい。外部デバイスは、薬物投与システムの一部として動作するための専用の外部デバイスであってもよい。代替的に、外部デバイスは、薬物投与システムの一部としての役割とは別の機能を有する、システムの利便性を増加させ得るデバイスであってもよい。例えば、外部デバイスがスマートフォンである場合、ユーザの既存のスマートフォンをシステムの一部として使用することができる。
外部デバイスは、薬物ホルダデータを取得するように構成された画像センサを含むことができる。このようにして、画像センサは、薬物ホルダに関連する画像データを取得することができる。次いで、この画像データを分析して、必要な薬物ホルダデータを抽出することができる。例えば、薬物ホルダデータは、薬物ホルダの外観の形態であってもよく、それゆえ、薬物ホルダの画像により、外部デバイスは薬物ホルダデータを取得することができる。外部デバイスがスマートフォン、又はカメラ機能を含む他のスマートデバイスである場合、画像センサは、スマートデバイスのカメラシステムの一部であってもよい。
外部デバイス又は薬物投与デバイスのメモリは、投薬パラメータの複数のセット、例えば、複数の投薬レジメンを記憶するように構成され得る。このようにして、メモリは、薬物を分配するために使用され得る多数の選択肢を記憶することができる。投薬パラメータデータの関連サブセットは、分配機構を動作させるために、投薬パラメータの複数のセットのうちのどのセットが採用されるかを示すことができる。これは、サーバから取得される必要があるデータの量を低減させ、そのため、通信プロセスの効率を増加させることができ、これは、通信カバレッジが不十分である場合に特に有用な場合がある。投薬パラメータの複数のセット内の投薬パラメータは、投薬パラメータを確立することに関して本明細書に記載されるように更新され得る。これにより、メモリは、次いで、必要に応じて更新され得る投薬パラメータの最初のセットを収容することができる。
薬物ホルダデータは、薬物ホルダ内の薬物のタイプ、薬物ホルダ内の薬物の濃度、薬物ホルダ内の薬物の起源、及び薬物ホルダ内の薬物の体積のうちの少なくとも１つの指標を含み得る。したがって、薬物ホルダデータは、薬物ホルダ内の薬物の態様を識別することができ、そのため、適宜、投薬パラメータデータの関連サブセットを命じることができる。例えば、薬物ホルダ内の薬物のタイプを示す薬物ホルダデータは、投薬パラメータデータの関連サブセットが、その薬物のタイプに関連する投薬パラメータデータになることを識別することができる。薬物ホルダデータは、薬物ホルダ内の薬物の多様な態様の指標を含むことができ、この方法により、特定の薬物に仕立てられた投薬パラメータのより正確な獲得が可能となる。
薬物ホルダデータは、投与量レジメンのいくつかの態様を直接命じることができる。例えば、薬物ホルダデータは、投与量の体積を命じることができ、投与量の体積は、投薬パラメータデータの関連サブセットによって確立された他の投薬パラメータと組み合わせることができる。
図９において、投薬パラメータを確立する実施形態を概説する。この実施形態では、薬物ホルダデータが取得される（９０２）。任意選択的に、薬物投与データも取得される（９０４）。薬物ホルダデータ、及び任意選択で、薬物投与データを取得した後、投薬パラメータデータ、及び取得された場合に、薬物ホルダデータに関連する任意選択の薬物投与データを決定することができる（９０６）。この決定により、投薬パラメータデータを、薬物のタイプ、薬物の濃度、及び薬物ホルダ内の薬物の体積などの、薬物ホルダ及び／又は薬物ホルダ内の薬物の所与の態様のために仕立てられた投薬パラメータデータ、並びに投与量の体積及び投薬速度などの、薬物投与データ（取得及び使用された場合）によって示される薬物投与デバイスの能力に関連する投薬パラメータデータにすることができる。
認証データを含む実施形態では、認証データは常に、偽造防止が常に提供されること、例えば、プロセッサが、受信した認証データを、認定されたコードのルックアップテーブル内のデータと比較して、薬物投与デバイス及び／若しくは薬物投与デバイスの薬物ホルダが、認定されたデバイスに含まれているか（偽造されていないことを示すために、ルックアップテーブル内に含まれているコード）、又は認定されたデバイスに含まれていないか（可能性の高い偽造を示すために、ルックアップテーブル内に含まれていないコード）どうかなどの、真正性を決定することを確実にするのを助けるように、関連データとして考慮され得る。
投薬パラメータデータの関連サブセットを決定した後、投薬パラメータを確立することができる（９０８）。上で考察されたように、投薬パラメータは、投薬パラメータデータによって直接示すことができる。言い換えれば、投薬パラメータデータは、投与量の体積、投与量の頻度、及び投与量の時間などの、使用される投薬パラメータを命じることができる。代替的に、投薬パラメータデータは、薬物投与デバイス上に既に存在する投薬パラメータのどのセットが使用されるべきであるかを示すことができる。確立された投薬パラメータは、薬物投与デバイスと関連付けられたメモリに記憶され得る。投薬パラメータを確立した後、薬物投与デバイスを、確立された投薬パラメータに従って動作させることができる（９１０）。上述のように、薬物投与デバイス及び／又は薬物投与デバイスの薬物ホルダを具体的に識別する認証データを含む実施形態では、第１の状態にある偽造のためのパラメータは、投薬レジメンを定義するアルゴリズムのパラメータに従って、薬物を投与することを可能にし、第２の状態にある偽造のためのパラメータは、薬物が薬物投与デバイスから投与されることを防止する。
認証データを含む実施形態では、印刷された認証データを使用して、更なる偽造保護を提供することもできる。代替的に、電子認証データの代わりに、印刷された認証データを使用して、偽造保護を提供することができる。
印刷された認証データは、薬物投与デバイス上及び／又は薬物ホルダ上に印刷された、オバート印刷された認証データを含み得、並びに／又は薬物投与デバイス上及び／若しくは薬物ホルダ上に印刷された、コバート印刷された認証データを含み得る。例示的な実施形態では、印刷された認証データは、オバート及びコバート印刷された認証データを含む。
オバート印刷された認証データは、眼によって、例えば、ユーザが薬物投与デバイス及び／又は薬物ホルダを見ることによって可視になるように構成されている、薬物投与デバイス上及び／又は薬物ホルダ上に印刷されたデータを含む。オバート印刷された認証データは、オバート印刷された認証データが存在すること、及び予想される形態にある、例えば、予想される文言、予想されるロゴ、予想されるブランド名などを含むことを視覚的に確認することによって、ユーザが薬物投与デバイス及び／又は薬物ホルダの真正性を決定することを可能にするように構成されている。オバート印刷された認証データの予想される形態は、薬物投与デバイスの使用説明書（Instructions For Use、ＩＦＵ）内に含まれることによってなど、様々な方法のいずれかでユーザに提供され得る。オバート印刷された認証データが存在しない、かつ／又は予想される形態ではない場合、ユーザは、薬物投与デバイス及び／又は薬物ホルダが偽造されたものである可能性があり、使用されるべきではないと決定することができる。
コバート印刷された認証データは、眼では見ることができず、ライト読み取り装置を使用して可視になるように構成されている、薬物投与デバイス上及び／又は薬物ホルダ上に印刷されたデータを含む。例えば、コバート印刷された認証データは、眼には不可視であるが、紫外線蛍光ライト読み取り装置には可視である紫外線蛍光インクを使用して印刷され得る。別の実施例では、コバート印刷された認証データは、眼には不可視であるが、赤外線ライト読み取り装置には可視である赤外線インクを使用して印刷され得る。
図１０は、薬物投与デバイス又は外部デバイスのいずれかのプロセッサ１００２と関連付けられたデータの流れの一実施形態の概略図である。プロセッサ１００２は、薬物ホルダ１００６から、薬物投与デバイスの薬物ホルダ１００６と関連付けられた薬物ホルダデータ１００４を受信する。
サーバ１０１０と関連付けられた投薬パラメータデータ１００８は、サーバ１０１０からプロセッサ１００２に通信される。次いで、プロセッサ１００２は、プロセッサ１００２に通信された薬物ホルダデータ１００４に基づいて、投薬パラメータデータの関連サブセットを決定することができる。代替的に、プロセッサ１００２は、薬物ホルダデータ１００４をサーバ１０１０に通信することができ、関連投薬パラメータデータの決定をサーバ１０１０上で行うことができ、次いで、投薬パラメータデータの関連サブセットのみを、サーバ１０１０からプロセッサ１００２に送信することができる。
薬物投与デバイス及び／又は薬物ホルダ１００６の真正性を示す認証データ１０１６は、薬物投与デバイスからプロセッサ１００２に通信される。
上述のように、いくつかの実施形態では、認証データ１０１６ではなく、投薬パラメータデータ１００８が、プロセッサ１００２に提供される。他の実施形態では、投薬パラメータデータ１００８ではなく、認証データ１０１６が、プロセッサ１００２に提供される。更に他の実施形態では、認証データ１０１６及び投薬パラメータデータ１００８が、プロセッサ１００２に提供される。
薬物投与デバイスデータ１０１２もまた、薬物投与デバイス又は外部デバイスからプロセッサ１００２に通信され得る。次いで、薬物投与デバイスデータ１０１２は、プロセッサ１００２上で、関連投薬パラメータデータの決定に使用され得る。代替的に、薬物投与デバイスデータ１０１２は、関連投薬パラメータデータの決定がサーバ１０１０上で行われる場合に、プロセッサ１００２からサーバ１０１０に送信され得る。最終的に、プロセッサ１００２は、関連投薬パラメータデータを、サーバ１０１０から受信するか、又はローカルで決定し、関連投薬パラメータデータを利用して、薬物投与デバイスの分配機構１０１４を制御する。
図１１は、薬物ホルダデータ及び／又は認証データを取得する際に使用することができる薬物投与デバイス１００６の一実施形態を描いている。薬物投与デバイス１００６は、ＲＦＩＤタグの形態のデータ記憶構成要素１１０４を含む、薬物ホルダ１１０２を含む。薬物投与デバイス１１０６はまた、ＲＦＩＤスキャナの形態の通信インターフェース１１０８を含む。薬物ホルダ１１０２が薬物投与デバイス１１０６内で適所にある場合、スキャナ１１０８は、データ記憶構成要素１１０４に記憶された、薬物ホルダデータ及び／又は認証データを受信することができる。次いで、この受信された薬物ホルダデータ及び／又は認証データは、本明細書に記載のように、薬物投与デバイス１１０６又は外部デバイスのいずれかのプロセッサに通信され得る。
図１２は、薬物ホルダデータ及び／又は認証データを取得する際に使用することができる薬物投与システムの一実施形態を描いている。薬物投与システムは、スマートデバイス１２０２の形態の外部デバイス、この例示された実施形態ではスマートフォンを含む。スマートデバイス１２０２は、画像センサ１２０４、例えば、スマートデバイス１２０２のカメラを含む。画像センサ１２０４は、薬物ホルダ１２０６を撮像するように構成されている。スマートデバイス１２０２、例えば、スマートデバイスのプロセッサによって、薬物ホルダ１２０６の画像を分析すると、薬物ホルダデータ及び／又は認証データを取得することができる。この薬物ホルダデータ及び／又は認証データを、スマートデバイス１２０２によって外部サーバに通信して、薬物ホルダデータを使用してサーバで関連投薬パラメータデータを決定すること、及び／若しくは薬物ホルダ１２０６の真正性を決定することができるか、又は薬物ホルダデータ及び／若しくは認証データをスマートデバイス１２０２のプロセッサによって利用して、薬物ホルダデータを使用して、関連投薬パラメータデータを決定すること、及び／若しくは薬物ホルダ１２０６の真正性を決定することができる。同様の様式で、スマートデバイス１２０２は、薬物投与デバイス１２０８を撮像するように構成することができ、薬物投与デバイス１２０８は、薬物ホルダ１２０６を受容し、それゆえ、薬物投与デバイスデータ及び／又は認証データを取得するように構成されている。次いで、この薬物投与デバイスデータを、関連投薬パラメータデータを決定するために利用することができ、並びに／又はこの認証データを使用して、薬物投与デバイス１２０８の真正性を判定することができる。
構成要素の互換性の確立
概して、構成要素の互換性を確立することは、構成要素が、特定の状況における薬物投与デバイスとの使用に好適であると予め決定されているかどうか決定することに関連する。互換性の確立は、薬物投与デバイスが、薬物を患者に送達するために適切に機能し得ることを確実にするのを助け、かつ／又は互換性がなく、薬物投与デバイスと共に使用されるべきではない構成要素を含む、薬物投与デバイスの使用によって患者が怪我をするか、若しくは別様に害を及ぼされることがないことを確実にするのを助ける場合がある。
例示的な実施形態では、薬物投与デバイスの構成要素の互換性を確立する方法は、薬物投与デバイスの第１の構成要素に関連する第１の構成要素データを取得することと、第１の構成要素データを、許容可能な第１の構成要素データと比較することと、第１の構成要素データと許容可能な第１の構成要素データとの比較に基づいて、薬物投与デバイスの動作状態を設定することと、を含む。
薬物投与デバイスの構成要素の互換性を確立する方法は、正しい第１の構成要素が薬物投与デバイスと共に利用されることを確実にし得る。これは、薬物投与デバイスの機能不全、及び／又は薬物を受容する患者にとって危険な場合がある、薬物の誤った投与につながり得る、好適でない構成要素を不注意に使用するリスクを低減し得る。好適でない構成要素の例は、薬物投与デバイスとの使用に好適合でない薬物ホルダ内の薬物である。
本方法は、薬物投与デバイスの単一の構成要素の互換性を確立することができるか、又は薬物投与デバイスの複数の構成要素の互換性を確立することができる。互換性を確立することができる構成要素の例としては、薬物ホルダ、薬物ホルダ内の薬物、シリンジタイプ（シリンジを含む薬物投与デバイス用）、針タイプ（針を含む薬物投与デバイス用）、カテーテルタイプ（カテーテルを含む薬物投与デバイス用）、及びセンサタイプ（センサを含む薬物投与デバイス用）が挙げられる。
第１の構成要素データを取得することは、第１の構成要素データを構成要素から外部デバイスに通信することを含み得る。代替的に、第１の構成要素データを取得することは、第１の構成要素データを構成要素から、薬物投与デバイスのプロセッサなどの別の構成要素に通信することを含み得る。プロセッサは、第１の構成要素データを、許容可能な第１の構成要素データと比較するため、及び薬物投与デバイスの動作状態を設定するために使用されるのと同じプロセッサであってもよく、又はプロセッサは、異なるプロセッサであってもよい。
第１の構成要素データを通信することは、第１の構成要素データをデータ記憶構成要素から通信することを含み得る。第１の構成要素は、データ記憶構成要素を含み得る。上で考察されたように、データ記憶構成要素の例は、集積回路、ＲＦＩＤタグ、及びバーコードである。第１の構成要素データは、単一のデータ記憶構成要素又は複数のデータ記憶構成要素を利用して記憶され得る。複数のデータ記憶構成要素が使用される場合、各々は互いに異なっていてもよく、これは、特定のタイプのデータ通信が現在利用できない場合、例えば、ＲＦＩＤスキャナが存在しないか又は損傷している場合であっても、冗長性を提供し、かつ／又は第１の構成要素データの回収を可能にするのに役立つ場合がある。同様に上で考察されたように、データ記憶構成要素からデータ（例えば、第１の構成要素データ）を取得することは、ＲＦＩＤスキャナ、バーコードスキャナ、又は集積回路などの、薬物ホルダから通信される薬物ホルダデータを受信するための適切な通信インターフェースの使用を必要とする。構成要素の互換性が確立され、かつ投薬パラメータが確立され、並びに第１の構成要素データを収容するデータ記憶構成要素がデータ記憶構成要素であるか、又は薬物ホルダデータを記憶するためのデータ記憶構成要素と同じ形態を有する実施形態では、両方のセットのデータを得るために、同じ読み取り装置を使用することができる。
第１の構成要素及び第１の構成要素データに関して本明細書に記載される詳細は、任意の更なる構成要素及びこれらの構成要素のそれぞれの構成要素データに等しく関連する。必要に応じて、様々な形態の構成要素データ記憶及び取得手段を組み合わせて利用することができる。
第１の構成要素データを、許容可能な第１の構成要素データと比較することは、プロセッサを利用し得る。プロセッサは、薬物投与デバイスの一部であってもよく、又は外部デバイスの一部であってもよい。許容可能な第１の構成要素データは、メモリに記憶され得る。メモリは、薬物投与デバイスの一部であってもよく、又は外部デバイスの一部であってもよい。プロセッサが薬物投与デバイスの一部である場合、オフボードメモリと通信する必要性を回避するために、メモリも薬物投与デバイスの一部であることが好ましい。同様に、プロセッサが外部デバイスの一部である場合、オフボードメモリと通信する必要性を回避するために、メモリも外部デバイスの一部であることが好ましい。
第１の構成要素データを、許容可能な第１の構成要素データと比較することは、第１の構成要素データの第１の構成要素パラメータを、許容可能な第１の構成要素データの許容可能なパラメータと比較することを含み得る。この比較は、投薬パラメータと許容可能な投薬パラメータとの比較に関して上で考察されたものと同様に生じ得る。比較は、第１の構成要素データ内の第１の構成要素パラメータの各々が、許容可能な第１の構成要素データ内の対応するパラメータと一致するかどうかを決定することを含み得、一致は、互換性があることを示し、不一致は、互換性がないことを示す。
許容可能な第１の構成要素データは、更新可能であってもよい。したがって、様々な構成要素を有する薬物投与デバイスの適合性は、構成要素及び薬物投与デバイスに関連する開発に基づいて更新され得る。薬物投与デバイスは、更新された許容可能な第１の構成要素データを受信し、更新された許容可能な第１の構成要素データをメモリに記憶するように構成された通信インターフェースを含むことができる。
上述のように、薬物投与デバイスの動作状態を設定することは、第１の構成要素データと許容可能な第１の構成要素データとの比較に基づき得る。動作状態を設定することは、第１の構成要素データが、許容可能な第１の構成要素データに対応すると決定されると、薬物投与デバイスの動作状態を維持することを含み得る。第１の構成要素データが、許容可能な第１の構成要素データに対応しないと決定されると、薬物投与デバイスの動作状態は、薬物送達のために動作している薬物投与デバイスから、薬物送達のために動作していない薬物投与デバイスに変更され得る（又は薬物送達のために動作しないように既に設定されている場合、薬物送達のために動作しないままであってもよい）。代替的に、薬物投与デバイスの動作状態は、第１の構成要素データが、許容可能な第１の構成要素データに対応すると決定されると、薬物送達のために動作していない薬物投与デバイスから、薬物送達のために動作している薬物投与デバイスに変更され得る（又は薬物送達のために動作するように既に設定されている場合、薬物送達のために動作しているままであってもよい）。薬物投与デバイスの初期設定の動作状態が動作状態であるか、又は薬物送達が不可能であるが、第１の構成要素データを、許容可能な第１の構成要素データと比較すること、薬物投与デバイスのユーザインターフェース上でユーザ通知を提供することなどとった、他の動作が可能であってもよい、禁止された動作状態であるかどうかに基づいて、採用されるアプローチを命じることができる。例えば、初期設定の動作状態が、例えば、薬物の投与が防止されるが、他の動作が可能である、禁止された動作状態である場合、動作状態は、第１の構成要素データが、許容可能な第１の構成要素データに対応し、かつアクセスされ得る任意の他の構成要素データ（例えば、第２の構成要素のための第２の構成要素データ、第３の構成要素のための第３の構成要素データなど）が、その許容可能な構成要素データに対応すると決定されると、動作状態に変更され得る。
第１の構成要素データを取得することは、外部デバイス上で行われ得る。第１の構成要素データの比較の一部として利用される外部デバイスは、投薬パラメータの確立の一部として使用されるのと同じ外部デバイスであってもよい。
上で考察されたように、外部デバイスは、スマートデバイスであってもよい。外部デバイスは、薬物投与デバイスの構成要素の互換性を確立する機能に専用のデバイスであってもよい。代替的に、外部デバイスは、スマートフォン、タブレット、スマートウォッチなどといった他の機能を行うデバイスであってもよい。この多機能能力により、薬物投与デバイスのユーザは、薬物投与デバイスの構成要素の互換性を確立するための既存のデバイスを利用することができ、これにより、互換性のチェックが適切かつ遅延なく生じる可能性が高くなる場合があり、これは、ユーザが、高速アクセスのために、かかる外部デバイスをユーザの人物の上に又は別様に近くに保っておく習慣が既にあるためである。
第１の構成要素データを、許容可能な第１の構成要素データと比較することは、外部デバイス上で生じ得、これは、外部デバイスが第１の構成要素データを取得するときに特に効率的であり得る。
第１の構成要素データを、許容可能な第１の構成要素データと比較することは、薬物投与デバイスのプロセッサ、例えば、第１の構成要素の一部であるプロセッサを利用し得る。薬物投与デバイスのプロセッサを使用することは、第１の構成要素が、薬物投与デバイスの別の構成要素などの別のソースから許容可能な第１の構成要素データを受信するときに、特に効率的であり得る。第１の構成要素が許容可能な第１の構成要素データを受信する実施形態では、第１の構成要素は、プロセッサ上で比較を行い、必要に応じて、決定された互換性を、例えば、互換性の決定を薬物投与デバイスのプロセッサに通信することによって、残りの薬物投与デバイスに通信するように構成され、それに伴って、第１の構成要素の互換性に基づいて、薬物投与デバイスの動作性の制御を可能にすることができる。
第１の構成要素データは、画像データを含むことができる。この画像データは、外部デバイスを用いて薬物投与デバイスを撮像することによって取得され得る。上で考察されたように、外部デバイスは、画像センサを含み得、画像センサは、カメラ、又はスマートデバイスの他の画像取得要素の形態であってもよい。第１の構成要素データとして画像データを使用することにより、ユーザは、構成要素の互換性の評価を容易にするために、薬物投与デバイスの画像を撮影することができる。画像を撮影することは、多くのユーザが精通していることになる行為であり、それゆえ、このアプローチは、ほとんどのユーザによって煩わしいとは考慮されないであろう。
第１の構成要素データが画像データを含む場合、第１の構成要素データと許容可能な第１の構成要素データとの比較は、１つ又は２つ以上の特定の構成要素を表す特定のマーカ又はパターンの画像データを評価することを含み得る。例えば、画像データの評価は、プロセッサが、構成要素の各々の外面上の特定のマーカ又はパターンを抽出して、それが互換性のある構成要素であるかどうかを評価することを含み得る。この場合、ユーザは、このマーカ又はパターンのデータの取得を可能にするような様式で、薬物投与デバイス又は個々の構成要素を撮像するように命令され得る。これを支援するために、マーカ又はパターンのデータは、薬物投与デバイス及び／又は対象となる様々な構成要素の複数の場所に存在し得る。
第１の構成要素データを取得することは、第１の構成要素データを第１の構成要素から薬物投与デバイスのプロセッサに通信することを含み得る。
薬物投与デバイスの動作状態を設定することは、第１の構成要素データが許容可能な第１の構成要素データに対応する場合に、動作状態はフル稼働しているべきであるとフラグ付けすること、及び第１の構成要素データが許容可能な第１の構成要素データに対応していない場合に、動作状態はフル稼働しているべきではないとフラグ付けすること、を含み得る。動作状態のフラグ付けは、第１の構成要素データと許容可能な第１の構成要素データとの比較に基づいて、動作状態はフル稼働しているべきである（又はフル稼働しているべきではない）ことを示すデータをメモリ、例えば、薬物投与デバイス又は外部デバイスのメモリに書き込むことを含み得る。次いで、構成要素の互換性を評価する際に、必要に応じて、このフラグデータを読み取ることができる。
第１の構成要素データに関連するフラグ付けは、特定の基準が満たされているかどうかに基づいて、動作状態がフル稼働しているべきであるかどうかを示すように各々が設定された複数のフラグを伴う、より広いアプローチに組み込むことができる。例えば、１つ又は２つ以上の追加のフラグを、第１の構成要素以外の構成要素の互換性と関連付けることができる。このようにして、薬物投与デバイスの動作状態を設定することは、全てのフラグ（第１の構成要素のためのフラグ及び１つ又は２つ以上の追加のフラグ）が、動作状態はフル稼働しているべきであると示す場合に、動作状態をフル稼働しているものとして設定すること、並びにフラグのいずれか（第１の構成要素のためのフラグ及び１つ又は２つ以上の追加のフラグ）が、動作状態はフル稼働しているべきではないと示す場合に、動作状態をフル稼働していないものとして設定することを含み得る。このマルチフラグアプローチは、動作状態を異なる基準の範囲に基づいて設定することを可能にし、ひいては、薬物投与デバイスが薬物送達のために稼働しているべきか、稼働しているべきではないかどうかの評価に必要な場合に、チェックリストとして効果的に動作する。例えば、薬物投与デバイスの動作状態を設定することは、対象となる１つ又は２つ以上の追加の構成要素に対して、第１の構成要素データが許容可能な第１の構成要素データに対応する場合、及び第２の構成要素データが許容可能な第２の構成要素データに対応する場合などにのみ、動作状態が薬物送達のためにフル稼働しているべきであるとフラグ付けすることを含み得る。
フラグを使用して、薬物投与デバイスが薬物送達のためにフル稼働しているべきかどうかを評価することができることを説明しているが、フラグの存在は、必要に応じて、薬物投与デバイスの様々な可変パラメータを設定する際、例えば、投薬レジメンによって定義される投薬アルゴリズムの可変パラメータを設定する際に、使用され得る。したがって、存在するフラグを考慮して、動作状態を適切に設定することができる。上記のように、これらのフラグは、メモリに書き込まれているデータ（いわゆる、「フラグデータ」）の形態であってもよい。次いで、このフラグデータを、薬物投与デバイスがフル稼働しているべきかどうかを評価する際に使用するために、読み取ることができる。
例示的な実施形態では、第１の構成要素は、取り外し可能かつ交換可能なように構成されている、薬物投与デバイスの任意の構成要素である。例えば、第１の構成要素は、薬物ホルダが薬物投与デバイスによって取り外し可能かつ交換可能に受容されるように構成されている場合の薬物投与デバイスの薬物ホルダであってもよい。薬物ホルダの互換性をチェックする能力は、薬物ホルダが薬物投与デバイスとの使用に好適であることを確実にする。薬物ホルダが薬物投与デバイスとの使用に好適であることを確実にすることは、誤った薬物、誤った薬物濃度、及び誤った剤形のいずれも、薬物投与デバイスと共に不注意に使用されていないことを確実にすることができ、これにより、患者の安全性及び転帰を改善することができる。薬物ホルダの互換性チェックは、本明細書に記載の投薬パラメータを確立するプロセスの一部として行うことができる。特に、薬物ホルダデータは、互換性評価で使用される第１の構成要素データの少なくとも一部として使用することができる。
第１の構成要素データが薬物ホルダに関連する場合、第１の構成要素データは、薬物ホルダ内の薬物のタイプ、薬物の起源、薬物ホルダ内の薬物の濃度、薬物の有効期限、及び薬物ホルダ内の薬物の体積のうちの少なくとも１つの指標を含み得る。この第１の構成要素データは、薬物ホルダが薬物投与デバイスと互換性があるかどうかを示すことができる。
第１の構成要素データが第１の構成要素自体の特徴に関連する場合、第１の構成要素データと許容可能な第１の構成要素データとの比較は、第１の構成要素の既知の許容可能な形態で行うことができる。例えば、第１の構成要素データは、薬物ホルダ内の薬物のタイプを伝達することができ、第１の構成要素データと許容可能な第１の構成要素データとの比較は、薬物ホルダの薬物のタイプを、（例えば、比較を実行するプロセッサにアクセス可能なメモリに記憶されたルックアップテーブルに示される）薬物投与デバイスの既知の許容可能な薬物タイプと比較することを含み、それゆえ、適宜、薬物投与デバイスの動作状態を設定することを可能にすることができる。
第１の構成要素データは、互換性のある薬物分配機構パラメータの指標を含み得る。このようにして、第１の構成要素データは、１つ又は２つ以上の形態の薬物分配機構が第１の構成要素との動作に好適であることを示すことができる。したがって、第１の構成要素データは、第１の構成要素と共に使用され得る薬物分配機構の許容可能な形態を伝達することができる。
第１の構成要素は、分配機構を含むことができ、第１の構成要素データは、薬物分配機構の１つ又は２つ以上の能力の指標を含むことができる。このようにして、第１の構成要素データの、許容可能な第１の構成要素データとの互換性の評価は、薬物分配機構の１つ又は２つ以上の能力が薬物投与デバイスの他の構成要素、例えば、薬物ホルダとの使用のために許容可能であるかどうかに基づき得る。
第１の構成要素データは、互換性のある薬物ホルダパラメータの指標を含み得る。このようにして、第１の構成要素データは、薬物投与デバイスと共に使用され得る薬物ホルダのタイプを直接示すことができる。
第１の構成要素データは、第１の構成要素上で符号化され得る。言い換えれば、第１の構成要素データは、第１の構成要素上に存在し得る。第１の構成要素上でのこの符号化は、第１の構成要素が、容易にアクセス可能な第１の構成要素データを有することを確実にし得、かつ第１の構成要素データが、第１の構成要素から分離され、それゆえ、第１の構成要素の、薬物投与デバイスとの互換性を評価するためのアクセスに利用できなくなるリスクを低減し得る。
薬物投与デバイスの構成要素の互換性が確立される例示的な実施形態では、薬物投与デバイスは、ハウジングと、薬物を保持するように構成されており、かつ少なくとも部分的にハウジング内にある薬物ホルダと、薬物を分配するように構成されており、かつ少なくとも部分的にハウジング内にある分配機構と、第１の構成要素データを記憶するように構成されたデータ記憶装置と、第１の構成要素データを受信して、許容可能な第１の構成要素データと比較し、比較に基づいて、薬物投与デバイスの動作状態を設定するように構成されたプロセッサと、を含む。
薬物投与デバイスの構成要素の互換性が確立される別の例示的な実施形態では、薬物投与システムは、薬物投与デバイスを含み、薬物投与デバイスは、ハウジング、薬物を保持するように構成されており、かつ少なくとも部分的にハウジング内にある薬物ホルダ、及び薬物を分配するように構成されており、かつ少なくとも部分的にハウジング内にある分配機構を含む。薬物投与システムはまた、薬物投与デバイスの第１の構成要素に関連する第１の構成要素データを取得するように構成された外部デバイスを含む。外部デバイスは、第１の構成要素データを受信して、許容可能な第１の構成要素データと比較し、比較に基づいて、薬物投与デバイスの動作状態を設定するように構成されたプロセッサを含む。
これらの２つの例示的な実施形態の薬物投与デバイス及び薬物投与システムにより、第１の構成要素データに基づいて、構成要素の互換性を評価し、本明細書で考察されるように、適宜、薬物投与デバイスの動作状態を設定することができる。
図１３は、構成要素の互換性を確立する方法の一実施形態を概略的に例示する。示されるように、第１の構成要素データが取得される（１３０２）。本明細書に記されるように、取得は、例えば、第１の構成要素データが、データ記憶構成要素から通信される、又は画像が、第１の構成要素で撮影され、第１の構成要素データが、画像データから抽出されることによって生じ得る。
次いで、第１の構成要素データは、許容可能な第１の構成要素データと比較される（１３０４）。本明細書に記されるように、この比較は、プロセッサ、例えば、薬物投与デバイス又は外部デバイスのプロセッサを使用して行うことができる。許容可能な第１の構成要素データは、プロセッサと関連付けられたメモリに記憶することができ、プロセッサは、取得された第１の構成要素データを、メモリに存在する許容可能な第１の構成要素データと比較することができる。
この比較に基づいて、プロセッサは、第１の構成要素データが、許容可能な第１の構成要素データに対応するかどうかを決定する（１３０６）。第１の構成要素データが、許容可能な第１の構成要素データに対応すると決定される（１３０６）状況では、プロセッサは、薬物投与デバイスの薬物送達動作が必要に応じて進行することができることを示すデータの一部としてフラグを書き込むことなどによって、薬物送達のための薬物投与デバイスの動作を可能にする（１３０８）。次いで、薬物投与デバイスは、薬物の任意の投与前にフラグの状態をチェックするように構成され得る。第１の構成要素データが、許容可能な第１の構成要素データに対応しないと決定される（１３０６）場合、プロセッサは、薬物投与デバイスの薬物送達動作が必要に応じて進行することができることを示すデータの一部としてフラグを書き込むか、又は薬物投与デバイスの薬物送達動作が必要に応じて進行することができないことを示すデータの一部としてフラグを書き込むのではなく、薬物投与デバイスが動作していることを示す既存のフラグを除去することなどによって、薬物投与デバイスの動作を防止する（１３１０）。
上で考察されたように、薬物送達のための薬物投与デバイスの動作は、薬物投与デバイスによって、例えば、薬物投与デバイスのプロセッサによって制御され得るデバイス動作防止機構を使用して制御され得る。したがって、デバイス動作防止機構は、互換性評価に従って、ロック状態（薬物送達を防止する）又はロック解除状態（薬物送達を可能にする）に置くことができる。
図１４は、第１の構成要素と関連付けられた第１の構成要素データを取得する際に使用することができる薬物投与デバイスの一実施形態を描いている。この実施例では、第１の構成要素は、薬物投与デバイスの薬物ホルダ１４０２であり、第１の構成要素データは、薬物ホルダ１４０２に取り付けられたＲＦＩＤタグ１４０４として存在する。ＲＦＩＤスキャナ１４０６は、薬物投与デバイスのハウジング１４０８の一部であり、薬物ホルダ１４０２がハウジング１４０８内に存在するときにＲＦＩＤタグ１４０４と相互作用することができるように位置決めされる。このようにして、スキャナ１４０６は、薬物ホルダ１４０２から第１の構成要素データを取得することができる。次いで、この第１の構成要素データは、（薬物投与デバイス又は外部デバイスの）プロセッサに伝達され得、ここで、第１の構成要素データは、本明細書で考察されるように、許容可能な第１の構成要素データと比較され、次いで、プロセッサは、同様に本明細書で考察されるように、この比較に基づいて、薬物送達のための薬物投与デバイスの動作状態を設定する。
図１５は、外部デバイスを含む薬物投与システムの一実施形態を例示する。外部デバイスは、この実施形態では、他の構成要素と無線で相互作用するように構成されたスマートデバイス１５０２の形態である。外部デバイス１５０２は、画像データの形態で第１の構成要素データを取得するように構成された画像センサ１５０４と関連付けられている。画像センサ１５０４は、図１５の１つの代替として示されるように、スマートデバイス１５０２上に存在し得る。代替的に、図１５の別の代替として示されるように、画像センサ１５０４は、ユーザによって着用され得る眼鏡１５０６などの別の外部デバイス上に存在し得る。
画像センサ１５０４を使用して、薬物投与デバイスと関連付けられた構成要素の範囲の画像データを取得し、ひいては、全ての撮像された構成要素が適切であるかどうかを確認することができる。撮像された構成要素は、第１の薬物投与デバイスのシリンジ１５０８、第１の薬物投与デバイスのカテーテル１５１０、第１の薬物投与デバイスの針１５１２、第１の薬物投与デバイスと関連付けられたセンサ１５１４（例えば、グルコースセンサ）、各々が第２の薬物投与デバイスのホージング１５１８に挿入されるように構成された薬物ホルダ１５１６、及び第２の薬物投与デバイスのハウジング１５１８のうちのいずれか１つ又は２つ以上を含み得る。
本明細書に記されるように、構成要素の互換性を確立することは、薬物投与デバイスを形成する構成要素が適切であるかどうかを決定することができる。評価の結果は、デバイスインジケータ及び／又はユーザインターフェースを使用して、警告を介してユーザに伝達され得る。警告は、薬物投与デバイスと関連付けられた画面上の視覚的警告であってもよく、かつ／又は音声警告であってもよい。警告は、互換性に問題があり、それゆえ投与を進行することができないことを示す警告と比較して、構成要素に互換性があり、かつ投与を進行することができるとの指標とは異なる場合がある。代替的に、警告は単に、互換性が問題となる場合、又は互換性の問題が識別されていない場合にのみ、発行され得る。
薬物投与デバイスが、記憶された投薬パラメータデータを有する場合、構成要素の互換性を確立することは、投薬パラメータデータとの互換性を確実にし得る。例えば、薬物投与デバイスが、薬物投与の１日当たりの頻度を示す投薬パラメータデータを有する場合、構成要素の互換性を確立することは、構成要素が、１日当たりの投薬レジメンと互換性があることを確実にし得る。投薬パラメータデータは、薬物投与デバイス又は外部デバイスのメモリに記憶され得、第１の構成要素データ又は他の構成要素データを考慮して、１日当たりの投薬レジメンが好適であるかどうかの比較は、プロセッサによって行われ得る。
構成要素の互換性を評価することに加えて、互換性のあるデバイスのみが利用されることを確実にするために他のアプローチを使用することができる。例えば、構成要素間の物理的インターフェースは、互換性があることが既知である構成要素を含むように、物理的互換性を限定するようにサイズ決め及び形状決めすることができる。このようにして、薬物投与デバイスを形成するために接続することができる構成要素の数を制限し、かつそれによって、互換性のない構成要素が利用される可能性を低減する。
本明細書に開示される装置及びシステムの全ては、１回の使用後に廃棄されるように設計され得るか、又は複数回使用されるように設計され得る。しかしながら、いずれの場合も、装置は、少なくとも１回の使用の後に再使用のために再調整することができる。再調整には、装置の分解工程、それに続く洗浄工程又は特定の部品の交換工程、及びその後の再組み立て工程の任意の組み合わせを含むことができる。具体的には、装置は分解することができ、装置の任意の数の特定の部品又は部分を、任意の組み合わせで選択的に交換するか又は取り外すことができる。特定の部品が洗浄及び／又は交換されると、続く使用のために装置を再調整施設において、又は外科手術の直前に外科チームによってのいずれかで再組み立てすることができる。当業者であれば、装置の再調整が、分解、洗浄／交換、及び再組み立てのための様々な技術を利用することができることを理解するであろう。かかる技術の使用、及び結果として得られる再調整された装置は、全て本出願の範囲内にある。
本明細書に開示される装置は、使用前に滅菌されることが好ましくあり得る。これは、β線又はγ線放射、酸化エチレン、蒸気、及び液浴（例えば、低温浸漬）などの当業者には既知の任意の数の方法によって行うことができる。内部回路を含む装置を滅菌する例示的な実施形態は、２００９年８月１３日に公開された、「Ｓｙｓｔｅｍ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｏｆ Ｓｔｅｒｉｌｉｚｉｎｇ Ａｎ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国特許公開第２００９／０２０２３８７号に、より詳細に記載されている。装置は、埋め込まれる場合、完全に密封されることが好ましい。これは、当業者に既知の任意の数の方法によって行うことができる。
本開示は、実施例を通して、本明細書で提供される開示全体の文脈内でのみ説明されている。本開示の全体的な範囲から逸脱することなく、特許請求の範囲の趣旨及び範囲内の修正を行い得ることが理解されよう。

Claims (59)

  1. 薬物投与デバイスの投薬パラメータを確立する方法であって、前記方法が、
    前記薬物投与デバイスの薬物ホルダから薬物ホルダデータを取得し、前記薬物ホルダデータをプロセッサに通信することであって、前記薬物投与デバイスが、プロセッサを備えるか、又は外部デバイスが、前記プロセッサを備えるかのいずれかである、通信することと、
    投薬パラメータデータの少なくとも関連サブセットをサーバから前記プロセッサに通信することと、
    前記プロセッサを使用して、前記投薬パラメータデータの関連サブセットに基づいて前記薬物投与デバイスの前記投薬パラメータを確立することと、を含み、
    前記投薬パラメータデータの関連サブセットが、前記薬物ホルダデータに基づいて決定される、方法。
  2. 前記薬物ホルダデータを前記プロセッサから前記サーバに通信することと、
    前記サーバ上で前記投薬パラメータデータの関連サブセットを決定することと、を更に含む、方法。
  3. 薬物投与デバイスデータを前記プロセッサから前記サーバに通信することを更に含み、前記投薬パラメータデータの関連サブセットが、前記薬物ホルダデータ及び前記薬物投与デバイスデータの両方に基づいて決定される、請求項２に記載の方法。
  4. 前記通信の後に前記プロセッサを使用して、前記投薬パラメータデータの関連サブセットを決定することを更に含み、
    前記通信することが、前記投薬パラメータデータの関連サブセット及び投薬パラメータデータの非関連サブセットを含む投薬パラメータデータを通信することを含む、請求項１に記載の方法。
  5. 前記投薬パラメータデータの関連サブセットが、前記薬物ホルダデータ及び前記薬物投与デバイスデータの両方に基づいて決定される、請求項４に記載の方法。
  6. 前記薬物投与デバイスデータが、前記薬物投与デバイスを、少なくとも１つの他の形態の薬物投与デバイスと区別する、請求項３又は５に記載の方法。
  7. 前記プロセッサと前記サーバとの間の前記通信が、暗号化された通信を含む、請求項１～６のいずれか一項に記載の方法。
  8. 前記薬物ホルダと前記プロセッサとの間の通信が、暗号化された通信を含む、請求項１～７のいずれか一項に記載の方法。
  9. 前記投薬パラメータを前記薬物投与デバイスのメモリに記憶することを更に含む、請求項１～８のいずれか一項に記載の方法。
  10. 前記投薬パラメータをメモリに記憶することが、前記メモリに記憶されている投薬パラメータを更新することを含む、請求項９に記載の方法。
  11. 前記投薬パラメータデータの関連サブセットが、投薬パラメータの複数のセットのうちのどのセットを採用するかを示す、請求項１～１０のいずれか一項に記載の方法。
  12. 前記薬物が、インフリキシマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ダラツムマブ、グセルクマブ、エポエチンアルファ、リスペリドン、エスケタミン、ケタミン、及びパルミチン酸パリペリドンのうちの少なくとも１つを含む、請求項１～１１のいずれか一項に記載の方法。
  13. 薬物投与デバイスを動作させる方法であって、前記方法が、
    請求項１～１２のいずれか一項に記載の薬物投与デバイスの投薬パラメータを確立することと、
    前記投薬パラメータの適合性を評価することと、
    前記投薬パラメータが適合しない場合に、薬物の分配を防止することと、
    前記投薬パラメータが適合する場合に、前記投薬パラメータに基づいて薬物を分配することと、を含む、方法。
  14. 前記投薬パラメータの前記適合性を評価することが、前記投薬パラメータを、前記薬物投与デバイスのメモリに記憶されている許容可能な投薬パラメータと比較することを含む、請求項１３に記載の方法。
  15. 前記投薬パラメータデータと関連付けられた認証データを、許容可能な投薬パラメータ認証データと比較することによって、前記投薬パラメータデータの真正性を評価することを更に含む、請求項１３又は１４に記載の方法。
  16. 前記薬物ホルダデータと関連付けられた認証データを、許容可能な薬物ホルダ認証データと比較することによって、前記薬物ホルダデータの真正性を評価することを更に含む、請求項１３～１５のいずれか一項に記載の方法。
  17. 前記薬物ホルダと関連付けられた認証データを、許容可能な薬物ホルダ認証データと比較することによって、前記薬物ホルダの真正性を評価することを更に含む、請求項１３～１６のいずれか一項に記載の方法。
  18. 前記薬物投与デバイスと関連付けられた認証データを、許容可能な薬物投与デバイス認証データと比較することによって、前記薬物投与デバイスの真正性を評価することを更に含む、請求項１３～１７のいずれか一項に記載の方法。
  19. 前記薬物が、インフリキシマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ダラツムマブ、グセルクマブ、エポエチンアルファ、リスペリドン、及びエスケタミン、ケタミン、パルミチン酸パリペリドンのうちの少なくとも１つを含む、請求項１３～１８のいずれか一項に記載の方法。
  20. 薬物投与デバイスであって、
    薬物を保持するように構成された薬物ホルダであって、前記薬物ホルダが、薬物ホルダデータを記憶するように構成されたデータ記憶構成要素を備える、薬物ホルダと、
    前記データ記憶構成要素から前記薬物ホルダデータを受信するように構成された第１の通信インターフェースと、
    前記第１の通信インターフェースから前記薬物ホルダデータを受信するように構成されたプロセッサと、
    サーバから投薬パラメータデータの少なくとも関連サブセットを受信するように構成された第２の通信インターフェースと、
    投薬パラメータを記憶するように構成されたメモリと、
    前記投薬パラメータデータの関連サブセットによって確立された前記投薬パラメータに基づいて、前記薬物ホルダから前記薬物を分配するように構成された分配機構と、を備える、薬物投与デバイス。
  21. 薬物投与システムであって、
    薬物投与デバイスであって、前記薬物投与デバイスが、
    薬物を保持するように構成された薬物ホルダ、及び
    前記薬物ホルダから前記薬物を分配するように構成された分配機構、を備える、薬物投与デバイスと、
    外部デバイスであって、前記外部デバイスが、前記薬物ホルダと関連付けられた薬物ホルダデータを取得するように構成されており、前記外部デバイスが、
    サーバから投薬パラメータデータの少なくとも関連サブセットを受信するように構成された第１の通信インターフェース、
    前記薬物ホルダデータを受信するように構成されたプロセッサ、及び
    投薬パラメータを記憶するように構成されたメモリ、を備える、外部デバイスと、を備え、
    前記分配機構が、前記投薬パラメータデータの関連サブセットによって確立された投薬パラメータに基づいて、前記薬物ホルダから前記薬物を分配するように構成されている、薬物投与システム。
  22. 前記薬物ホルダが、前記薬物ホルダデータを記憶するように構成されたデータ記憶構成要素を備え、前記外部デバイスが、前記薬物ホルダデータを受信するように構成された第２の通信インターフェースを備える、請求項２１に記載のシステム。
  23. 前記外部デバイスが、前記薬物ホルダデータを取得するように構成された画像センサを備える、請求項２１に記載のシステム。
  24. 前記プロセッサが、前記薬物ホルダデータに基づいて、前記投薬パラメータデータの関連サブセットを決定するように構成されている、請求項２０に記載のデバイス、又は請求項２１～２３のいずれか一項に記載のシステム。
  25. 前記メモリが、投薬パラメータの複数のセットを記憶するように構成されており、前記投薬パラメータデータの前記関連サブセットが、前記分配機構を動作させるために、前記投薬パラメータの複数のセットのうちのどのセットが採用されるかを示す、請求項２０若しくは２４に記載のデバイス、又は請求項２１～２４のいずれか一項に記載のシステム。
  26. 前記メモリが、認証データを記憶するように構成されている、請求項２０若しくは２４に記載のデバイス、又は請求項２１～２４のいずれか一項に記載のシステム。
  27. 前記投薬パラメータが、分配される薬物の体積、薬物分配の頻度、薬物分配の速度、及び薬物が分配される時間のうちの少なくとも１つを含む、請求項１～１９のいずれか一項に記載の方法、請求項２０若しくは２４～２６のいずれか一項に記載のデバイス、又は請求項２１～２６のいずれか一項に記載のシステム。
  28. 前記薬物ホルダデータが、前記薬物ホルダ内の薬物のタイプ、前記薬物ホルダ内の薬物の濃度、前記薬物ホルダ内の薬物の起源、及び前記薬物ホルダ内の薬物の体積のうちの少なくとも１つの指標を含む、請求項１～１９若しくは２６のいずれか一項に記載の方法、請求項２０若しくは２４～２６のいずれか一項に記載のデバイス、又は請求項２１～２６のいずれか一項に記載のシステム。
  29. 前記薬物が、インフリキシマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ダラツムマブ、グセルクマブ、エポエチンアルファ、リスペリドン、エスケタミン、ケタミン、及びパルミチン酸パリペリドンのうちの少なくとも１つを含む、請求項２６若しくは２７に記載の方法、請求項２０及び２４～２７のいずれか一項に記載のデバイス、又は請求項２１～２７のいずれか一項に記載のシステム。
  30. 薬物投与デバイスの構成要素の互換性を確立する方法であって、前記方法が、
    前記薬物投与デバイスの第１の構成要素に関連する第１の構成要素データを取得することと、
    前記第１の構成要素データを、許容可能な第１の構成要素データと比較することと、
    前記第１の構成要素データと許容可能な第１の構成要素データとの前記比較に基づいて、前記薬物投与デバイスの動作状態を設定することと、を含む、方法。
  31. 前記第１の構成要素データを取得することが、前記第１の構成要素データを前記第１の構成要素から外部デバイスに通信することを含む、請求項３０に記載の方法。
  32. 前記第１の構成要素データを取得することが、外部デバイス上で行われる、請求項３０に記載の方法。
  33. 前記第１の構成要素データを、許容可能な第１の構成要素データと比較することが、前記外部デバイス上で生じる、請求項３１又は３２に記載の方法。
  34. 前記第１の構成要素データを、許容可能な第１の構成要素データと比較することが、前記薬物投与デバイスのプロセッサを利用する、請求項３０～３２のいずれか一項に記載の方法。
  35. 前記第１の構成要素が、前記プロセッサを備える、請求項３４に記載の方法。
  36. 前記第１の構成要素データが、画像データを含み、前記第１の構成要素データを取得することが、前記外部デバイスを用いて前記薬物投与デバイスを撮像することを含む、請求項３１、３２、若しくは３３のいずれか一項、又は請求項３１、３２、若しくは３３のいずれか一項に従属する場合の請求項３４若しくは３５に記載の方法。
  37. 前記第１の構成要素データを取得することが、前記第１の構成要素データを前記第１の構成要素から前記薬物投与デバイスのプロセッサに通信することを含む、請求項３０に記載の方法。
  38. 前記第１の構成要素が、前記プロセッサを備える、請求項３７に記載の方法。
  39. 前記第１の構成要素データを、許容可能な第１の構成要素データと比較することが、前記プロセッサを利用する、請求項３７又は３８に記載の方法。
  40. 前記薬物投与デバイスの前記動作状態を設定することが、
    前記第１の構成要素データが許容可能な第１の構成要素データに対応する場合に、前記動作状態は完全に動作しているべきであるとフラグ付けすること、及び
    前記第１の構成要素データが許容可能な第１の構成要素データに対応していない場合に、前記動作状態は完全に動作しているべきではないとフラグ付けすること、又は
    全ての必要なフラグが、前記動作状態は完全に動作しているべきであると示す場合に、前記動作状態を完全に動作しているものとして設定すること、及び
    任意の必要なフラグが、前記動作状態は完全に動作しているべきではないと示す場合に、前記動作状態を完全に動作していないものとして設定すること、のいずれかを含む、請求項３０～３９のいずれか一項に記載の方法。
  41. 前記第１の構成要素が、薬物を保持するように構成された薬物ホルダである、請求項３０～４０のいずれか一項に記載の方法。
  42. 前記第１の構成要素データが、前記薬物ホルダ内の薬物のタイプ、前記薬物の起源、前記薬物ホルダ内の薬物の濃度、前記薬物の有効期限、及び前記薬物ホルダ内の薬物の体積のうちの少なくとも１つの指標を含む、請求項４１に記載の方法。
  43. 前記第１の構成要素データが、互換性のある薬物分配機構パラメータの指標を含む、請求項４１又は４２に記載の方法。
  44. 前記第１の構成要素が、薬物分配機構を備える、請求項３０～４０のいずれか一項に記載の方法。
  45. 前記第１の構成要素データが、前記薬物分配機構の能力の指標を含む、請求項４４に記載の方法。
  46. 前記第１の構成要素データが、互換性のある薬物ホルダパラメータの指標を含む、請求項４４又は４５に記載の方法。
  47. 前記第１の構成要素データが、前記第１の構成要素上で符号化される、請求項３０～４６のいずれか一項に記載の方法。
  48. 前記薬物が、インフリキシマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ダラツムマブ、グセルクマブ、エポエチンアルファ、リスペリドン、エスケタミン、ケタミン、及びパルミチン酸パリペリドンのうちの少なくとも１つを含む、請求項３０～４７のいずれか一項に記載の方法。
  49. 薬物投与デバイスであって、
    ハウジングと、
    薬物を保持するように構成された薬物ホルダであって、前記薬物ホルダが、少なくとも部分的に前記ハウジング内にある、薬物ホルダと、
    前記薬物を分配するように構成された分配機構であって、前記分配機構が、少なくとも部分的に前記ハウジング内にある、分配機構と、
    第１の構成要素データを収容するように構成されたデータ記憶装置と、
    前記第１の構成要素データを受信して、前記第１の構成要素データを、許容可能な第１の構成要素データと比較し、前記比較に基づいて、前記薬物投与デバイスの動作状態を設定するように構成されたプロセッサと、を備える、薬物投与デバイス。
  50. 薬物投与システムであって、
    薬物投与デバイスであって、前記薬物投与デバイスが、
    ハウジング、
    薬物を保持するように構成された薬物ホルダであって、前記薬物ホルダが、少なくとも部分的に前記ハウジング内にある、薬物ホルダ、及び
    前記薬物を分配するように構成された分配機構であって、前記分配機構が、少なくとも部分的に前記ハウジング内にある、分配機構、を備える、薬物投与デバイスと、
    外部デバイスであって、前記外部デバイスが、前記薬物投与デバイスの第１の構成要素に関連する第１の構成要素データを取得するように構成されており、前記外部デバイスが、前記第１の構成要素データを受信して、前記第１の構成要素データを、許容可能な第１の構成要素データと比較し、前記比較に基づいて、前記薬物投与デバイスの動作状態を設定するように構成されたプロセッサを備える、外部デバイスと、を備える、薬物投与システム。
  51. 前記外部デバイスが、前記薬物投与デバイスを撮像するように構成された画像センサを更に備え、前記第１の構成要素データが、画像データを含む、請求項５０に記載の薬物投与システム。
  52. 前記薬物投与デバイスが、前記第１の構成要素データを収容するように構成されたデータ記憶装置を更に備える、請求項５０に記載の薬物投与システム。
  53. 前記データ記憶装置が、前記薬物ホルダに取り付けられている、請求項４９に記載の薬物投与デバイス又は請求項５１に記載の薬物投与システム。
  54. 前記第１の構成要素データが、前記薬物ホルダ内の薬物のタイプ、前記薬物の起源、前記薬物ホルダ内の薬物の濃度、前記薬物の有効期限、及び前記薬物ホルダ内の薬物の体積のうちの少なくとも１つの指標を含む、請求項４９に記載の薬物投与デバイス又は請求項５０～５３のいずれか一項に記載の薬物投与システム。
  55. 前記データ記憶装置が、前記ハウジング又は前記薬物分配機構と関連付けられている、請求項４９に記載の薬物投与デバイス又は請求項５０に記載の薬物投与システム。
  56. 前記第１の構成要素データが、前記薬物分配機構の能力の指標を含む、請求項５５に記載の薬物投与デバイス又は請求項２６に記載の薬物投与システム。
  57. 前記第１の構成要素データが、互換性のある薬物ホルダパラメータの指標を含む、請求項５５若しくは５６に記載の薬物投与デバイス、又は請求項５５若しくは５６に記載の薬物投与システム。
  58. 前記薬物ホルダが、前記薬物投与デバイスから取り外し可能である、請求項４９及び５２～５７のいずれか一項に記載の薬物投与デバイス、又は請求項５０～５７のいずれか一項に記載の薬物投与システム。
  59. 前記薬物が、インフリキシマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ダラツムマブ、グセルクマブ、エポエチンアルファ、リスペリドン、エスケタミン、ケタミン、及びパルミチン酸パリペリドンのうちの少なくとも１つを含む、請求項４９及び５３～５８のいずれか一項に記載の薬物投与デバイス、又は請求項５０～５３及び５５～５８のいずれか一項に記載の薬物投与システム。
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