JP2022549152A - 衛生ドレッシング材 - Google Patents

Abstract

皮膚入口部位を介して患者の身体から突出するカテーテルの部分を保護するための衛生ドレッシング材（１００）が提供される。衛生ドレッシング材は、患者の皮膚と接触する一次ドレッシング材上に配置される近位ゾーン（１０１）と、遠位ゾーン（１０３）と、近位ゾーンと遠位ゾーンとの間の中間ゾーン（１０２）とを備え、それによってカテーテルの部分を受け入れるためのシース（１１０）を形成する。近位ゾーンは、一次ドレッシング材上の衛生ドレッシング材の再配置を可能にするためにポリウレタンに適合する接着剤（１６０）を含む。【選択図】図２

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１９年９月２０日に出願された欧州特許出願第１９３８２８１３号の利益を主張する。

本開示は、衛生ドレッシング材（ｓａｎｉｔａｒｙ ｄｒｅｓｓｉｎｇｓ）に関し、より詳細には、患者の体内に挿入されたカテーテルの突出部分を保護するための衛生ドレッシング材に関する。

患者の医療中、カテーテルを使用して、とりわけ、血液の抽出、患者の水分補給、薬剤の投与及び腎臓透析の目的で循環系にアクセスすることができる。

カテーテルは、典型的には、皮膚の開口部、すなわち皮膚入口部位を通って患者の循環系に貫通する挿入端部と、装置を使用していないときに例えば静脈へのアクセスを閉じる弁機構と、体外に残り、ＩＶ（静脈内）点滴源やシリンジなどの外部装置の接続を可能にする接続ポートとを含むことができる。そのようなカテーテルは、長期間体内に留まる場合があり、皮膚入口部位、すなわち開放創を保護するために、一次自己接着性衛生ドレッシング材を使用して、カテーテルを固定し、皮膚入口部位を覆い、感染を防止し、患者の快適性を向上させることが知られている。場合によっては、カテーテルの突出又は露出部分、すなわち一次ドレッシング材で覆われていない部分は覆われないままにされる場合があるが、これは感染症や患者の不快感につながる可能性がある。

他の場合には、皮膚入口部位に接着された一次ドレッシング材に加えて、感染を防止するためにカテーテルの突出部分を滅菌ガーゼで包む場合がある。しかしながら、治療のためにカテーテルの突出部分にアクセスする必要がある場合がある。そのため、カテーテルにアクセスするたびに、ガーゼ全体を取り外さなければならず、これには時間がかかり、また患者に不快感を引き起こす可能性がある。

さらに、既知のドレッシング材は、患者の皮膚に対してしっかりと固定されることを確実にするために、例えば望ましくないずれを回避したり、さらには偶発的な剥離を回避したりするために接着剤（ａｄｈｅｓｉｖｅ）を含む。しかしながら、強力な接着剤を使用すると、ドレッシング材が過剰に付着し、このことは、ドレッシング材の除去を困難にし、患者に痛み及び／又は不快感を引き起こすだけでなく、取り外す時に患者を損傷する可能性さえある。さらに、患者の皮膚への接着剤の過剰な付着はまた、剥離時の引っ張り力の結果として衛生ドレッシング材の異なる層の分離を引き起こす可能性がある。

さらに、接着剤は、患者の皮膚を呼吸させない可能性があり、その結果、炎症及び不快感を引き起こす可能性がある過剰な蒸散をもたらす可能性がある。

特許文献１は、スリーブ及び接着フィルムを有するカテーテル被覆手段を開示している。
特許文献２は、腎アクセスカテーテル用の使い捨てシャワーガードを開示している。
特許文献３は、カテーテルプロテクタを開示している。
特許文献４は、患者の体内に埋め込まれたカテーテルの突出部分を保護するための衛生ドレッシング材を開示している。

米国特許出願公開第２０１５／２５７８３３号明細書 米国特許出願公開第２００８／２０８１４５号明細書 欧州特許第０６７１１８２号明細書 欧州特許第３３７８４５１号明細書

結論として、カテーテルの突出部分を保護し、治療のためのそのような突出部分へのアクセスを容易にし、しっかりとした固定と容易な取り外しを確実にし、同時に取り外し時の完全性を保ち、患者の快適さを向上させる衛生ドレッシング材を提供することが好都合であり得る。

第１の態様では、皮膚入口部位を介して患者の身体から突出するカテーテルの部分を保護するための衛生ドレッシング材が提供される。衛生ドレッシング材は、患者の皮膚と接触する一次ドレッシング材上に配置される近位ゾーンと、遠位ゾーンと、近位ゾーンと遠位ゾーンとの間の中間ゾーンとを含み、それによってカテーテルの部分を受け入れるためのシースを形成する。近位ゾーンは、一次ドレッシング材上での衛生ドレッシング材の再配置を可能にするために、ポリウレタン又はポリウレタンフィルムドレッシング材に適合する接着剤を含む。

一次ドレッシング材を衛生ドレッシング材と併用することにより、皮膚入口部位とカテーテルの突出部分とを同時に且つ別々に保護することが可能になる。すなわち、一方では、露出したカテーテル部分、すなわち突出部分における感染のリスクが防止されるか、又は少なくとも実質的に低減され、他方では、皮膚入口部位をより長期間にわたって被覆し保護することができ、すなわち、一次ドレッシング材がより長期間にわたって所定の位置に留まることができるので、それにより、患者の快適性が向上する。

さらに、衛生ドレッシング材にポリウレタン適合性接着剤を使用することにより、一次ドレッシング材への強固な固定が防止される。衛生ドレッシング材は、一次ドレッシング材の剥離を引き起こすことなく、かつ／又は患者に不快感を与えることなく、一次ドレッシング材から容易に剥離することができる。衛生ドレッシング材が適切に配置されていない場合、適切な配置が成されるまで、衛生ドレッシング材を取り外して再配置することができる。したがって、再配置可能な衛生ドレッシング材を得ることができる。

さらに、衛生ドレッシング材は一次ドレッシング材とは独立しているため、例えば、血液によって汚れたり、カテーテルから漏れる流体によって湿ったりした場合には、それを個別に廃棄することができる。

いくつかの例では、接着剤は、近位ゾーンの表面の一部のみを覆うようにしてもよい。これにより、近位ゾーンを一次ドレッシング材に接着する場合に、一次ドレッシング材の通気性を低下させない可能性がある。

一例では、シースは、皮膚入口部位から突出するカテーテルの部分がシース内に受け入れられることを可能にするための近位ゾーンと中間ゾーンとの間に配置された第１の開口部と、遠位ゾーンを閉鎖し、剥離時に第２の開口部を形成する剥離可能な接合部（ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ ｊｏｉｎｔ）とを備えることができる。

閉鎖機構を有する剥離可能な接合部を設けることにより、ドレッシング材全体を取り外すことなく、例えば治療のためにカテーテルにアクセスすることが可能になり、それによって皮膚入口部位及び患者の身体から突出するカテーテルが不必要に露出されず、その結果、感染のリスクが低減される。

さらに、カテーテルが「緊急に」、例えば迅速にアクセスされる必要がある場合、ドレッシング材がまだ皮膚に接着している間に、剥離可能な接合部が容易かつ迅速なアクセスを提供するので、カテーテルの突出部分にアクセスするために衛生ドレッシング材全体を患者の皮膚から急いで剥離する必要がない。緊急のアクセスが必要な場合に、ドレッシング材を急いで取り外すことによって患者を傷つけるリスクが防止される。ついては、不快な取り外しが防止されるので、患者の快適性を高めることができる。

いくつかの例では、衛生ドレッシング材は、中間ゾーンの接合部及び遠位ゾーンの接合部を介して接合され、それによってシースを形成する外側シート及び内側シートを含んでもよい。

いくつかの例では、遠位ゾーンの接合部は、中間ゾーンの接合部とは異なり、好ましくはより弱くてもよく、それにより、中間ゾーンの接合部は、剥離可能な接合部の剥離時に第２の開口部の開口を制限するストッパーを形成する。異なるタイプの接合部を備えることにより、ドレッシング材が異なる強度の接合部を有し得、換言すれば、いくつかの接合部は、より弱いか又はより分離しやすく、例えば剥離可能な開口部を形成する接合部であり得、その結果、強度勾配が生じ得る。したがって、異なる接合タイプ間の変わり目において、ストッパーが形成され得る。ストッパーにより、衛生ドレッシング材の断裂又はシースを形成するシートの剥離のリスクを冒すことなく、剥離可能な接合部を所定の開口サイズまで剥離することができる。

いくつかの例では、接合部は中間ゾーン内で連続しており、遠位ゾーン内の不連続な接合部は、それによって第２の開口部の開口をさらに容易にする。さらに、第２の開口部のサイズは、連続的な接合部が始まりそれによってストッパーを形成する位置に限定されてもよい。さらに、連続した接合部を剥離するのに必要な力が不連続な接合部のそれよりも大きいため、シースが完全に分離することが防止される。

いくつかの例では、中間ゾーンは、カテーテルの突出部分のシースへの挿入を容易にし、シース内におけるカテーテルのずれを回避するために漏斗形状であってもよい。

いくつかの例では、ドレッシング材は、接着剤を保護するために近位ゾーンに取り外し可能な保護シートをさらに含んでもよく、その結果として、ドレッシング材を使用する準備ができるまで接着剤を覆ってもよい。

いくつかの例では、近位ゾーンは、０．６Ｎ／１０ｍｍ未満の引きはがし値（ｐｅｅｌ ｖａｌｕｅ）を有することができる。これは、一次ドレッシング材の剥離を引き起こすことなく、かつ／又は患者に不快感を引き起こすことなく、一次ドレッシング材から衛生ドレッシング材を容易に剥離するのに役立ち得る。

さらなる態様によれば、衛生ドレッシングシステムが提供される。衛生ドレッシングシステムは、皮膚入口部位を介して患者の身体から突出するカテーテルを固定し、皮膚入口部位を覆うための一次ドレッシング材と、本明細書に開示される例のいずれかによる衛生ドレッシング材とを含む。

衛生ドレッシングシステムのいくつかの例では、一次ドレッシング材と衛生ドレッシング材とは互いに独立していてもよい。

衛生ドレッシングシステムのいくつかの例では、近位ゾーンは、再配置可能な接着剤を含んでもよい。

衛生ドレッシングシステムのいくつかの例では、一次ドレッシング材は、皮膚に接着される一次接着剤を含んでもよく、一次接着剤と近位ゾーンの接着剤とは異なる特性を有してもよい。この異なる特性は、決定された表面からの異なる引きはがし粘着力に関連し得る。

衛生ドレッシングシステムのいくつかの例では、近位ゾーンは、一次ドレッシング材よりも低い引きはがし値を有してもよい。一次ドレッシング材の引きはがし値は、例えば、一次接着剤が配置され得る領域と皮膚との間の、皮膚に付着する一次ドレッシング材の面積を指し得る。

衛生ドレッシングシステムのいくつかの例では、近位ゾーンは、一次ドレッシング材よりも大きいＭＶＴＲ値を有し得る。一次ドレッシング材のＭＶＴＲ値は、例えば、一次接着剤が配置され得る領域と皮膚との間の、皮膚に付着する一次ドレッシング材の面積を指し得る。

本開示を通して、衛生ドレッシングシステムという表現におけるシステムという用語は、配置、セット、キットなどとして理解されるべきである。

本開示を通して、引きはがしという用語は、引きはがし粘着力として理解されるべきである。

本開示の非限定的な例を、添付の図面を参照して以下に説明する。
一例による衛生ドレッシング材の上面図を概略的に示す。 一例による衛生ドレッシング材の非常に模式的な側面図を概略的に示す。

図１は、患者の皮膚に接着した一次ドレッシング材と接触するように意図された側から見た衛生ドレッシング材１００を示す。衛生ドレッシング材１００は、一次ドレッシング材上に配置される近位ゾーン１０１と、遠位ゾーン１０３と、近位ゾーンと遠位ゾーンとの間に配置された中間ゾーン１０２とを含むことができる。

近位ゾーン１０１は、ドレッシング材１００を一次ドレッシング材に接着するために、患者の皮膚に面する側に接着剤１６０を含んでいてもよい。接着剤１６０は、接着剤を含まない部分を残すためにパターンを形成して塗布されてもよく、それによって一次ドレッシング材の通気性の低下を回避し、したがって患者の皮膚を呼吸させることができる。一例では、接着剤を含まない部分は、近位ゾーンの約５０％であってもよい。

接着剤１６０は、近位ゾーン１０１に塗布して、直接的に所定のパターンを形成してもよい。あるいは、接着剤１６０の連続層を近位ゾーンの表面に塗布してもよく、その後に表面を処理、例えば穿孔、転写、積層するなどして接着剤の一部を除去してもよい。

一例では、接着剤のパターンは菱形のスポットを含み得る。一例では、接着剤は、複数の連続する又は不連続のストリップの形で配置し、それによって近位ゾーン１０１に接着剤のないゾーンを残すことができる（図１を参照）。接着剤ストリップは、図１に示すように、長手方向が近位ゾーンのほぼ全幅に沿って配置されてもよい。別の例（図示せず）では、接着性ストリップは、近位ゾーンの高さ全体に沿って垂直に配置されてもよい。

接着剤１６０は、一次ドレッシング材の材料、例えばポリウレタンと適合性であり、経時的に粘着能力を維持する任意の接着剤であってもよい。すなわち、衛生ドレッシング材１００が一次ドレッシング材に接着した状態を維持する間は、一度接着した接着剤によって粘着力が上昇することはない。したがって、衛生ドレッシング材を取り外すことによって、一次ドレッシング材の剥離が起こらない可能性があり、換言すれば、一次ドレッシング材が衛生ドレッシング材と一緒に引っ張られない可能性があり、それ故に、衛生ドレッシング材の不快な又は痛みを伴う剥離が防止される。その結果、衛生ドレッシング材の取り外し又は再配置時に加えられる引っ張り力は、患者の快適さに影響を及ぼさない。

接着剤１６０は、再配置可能な接着剤、例えばアクリル系又はシリコーン系の接着剤であってもよい。再配置可能な接着剤は、一次ドレッシング材に対する接着剤の粘着力、ひいては一次ドレッシング材に対する衛生ドレッシング材の粘着力の経時的な増加を防止し、それによって衛生ドレッシング材１００を取り外したり再配置したりするときに、一次ドレッシング材が皮膚界面から剥離する可能性を低減する。したがって、取り外し時又は再配置時に衛生ドレッシング材１００が破損する可能性を防止又は少なくとも実質的に低減することができる。すなわち、再配置可能な接着剤を使用することによって、衛生ドレッシング材１００を一次ドレッシング材から取り外すときに過度の引っ張り力が働くことを防止することができる。したがって、患者を痛めたり、不快感を引き起こしたりするリスクを実質的に低減することができる。さらに、この再配置可能な接着剤は、適切な位置、すなわちカテーテルの突出部分を受け入れる位置を得るために必要な回数だけドレッシング材を接着したり取り外しができるように、衛生ドレッシング材１００の再配置を可能にする。

一例では、接着剤１６０は、アクリル接着剤、ポリウレタン接着剤、シリコーン接着剤、親水コロイド、ホットメルト、又は任意の他の適切な接着材料であってもよい。一例では、例えば、接着剤がアクリル系接着剤である場合、接着剤１６０は、従来のアクリル系接着剤よりも高い割合の可塑剤を含んでいてもよい。

接着剤の粘弾性特性は、接着剤がエネルギーを貯蔵する能力を測定する貯蔵弾性率（Ｇ´）によって定義することができ、この場合、Ｇ´の値が大きいほど接着剤の弾性が大きく、エネルギーを散逸する接着剤の能力を測定する損失弾性率（Ｇ´´）によって定義することができ、この場合、Ｇ´´の値が大きいほど接着剤の粘性が高く、また、Ｇ´´とＧ´との比である損失係数［ｔａｎ（Ｇ´´／Ｇ´）］によって定義することができる。

一例では、接着剤１６０は、３４℃～３７℃の温度範囲で、約６２００～８０００Ｐａ、より具体的には約６４５０～７５７０ＰａのＧ´を有してもよく、約３５００～８０００Ｐａ、より具体的には約３９８９～７４３６ＰａのＧ´´を有してもよく、約０．３５～１．２、より具体的には約０．６２～０．９９のｔａｎ（Ｇ´´／Ｇ´）を有してもよい。

さらに、近位ゾーン１０１は、接着剤が塗布されると、高い水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）を有することができる。高いＭＶＴＲとは、ドレッシング材の使用中、例えば２～３日間、十分な皮膚蒸散を可能にする値を意味する。一例では、ＭＶＴＲは、ＥＮ１３７２６－２：２００２規格に従って測定して、１５００ｇ／（ｍ^２×２４ｈ）超、すなわち１日当たり１５００ｇ／平方メートルであり得る。

近位ゾーン１０１が高いＭＶＴＲを有することによって、一次ドレッシング材の透過性が影響を受けない、すなわち衛生ドレッシング材の接着時に影響を受けない可能性があり、それ故に、患者の皮膚は、２つの重なり合うドレッシング材、すなわち一次ドレッシング材及び近位ゾーンがその上に接着されているにもかかわらず、呼吸することができる。

近位ゾーン１０１は、５０ｇ／ｍ^２を超える被覆重量を有することができる。そのような被覆重量によって、一次ドレッシング材に対して衛生ドレッシング材１００をしっかりと接着させることが可能になる。

衛生ドレッシング材１００は、ドレッシング材が一次ドレッシング材に接着されるまで接着剤を保護するために、近位ゾーン１０１に取り外し可能な取り外しシート１７０（図１ではほとんど取り外されて示されている）をさらに含んでいてもよい。いくつかの例では、その取り外しを容易にするために、取り外しシート１７０は、２つの異なるシートに分割されてもよく、かつ／又は、外側に突出するタブ（図示せず）を備えてもよい。

ドレッシング材１００はまた、遠位ゾーン１０３及び中間ゾーン１０２の両方に配置されたシース１１０を備えてもよい。シース１１０は、皮膚入口部位１１（図２参照）で患者の体内に挿入されたカテーテル２０の突出部分を受け入れるような寸法にすることができる。一例では、シース１１０は、約２０～８０ｍｍ、より具体的には約５２～５４ｍｍの幅を有することができ、約８０から１６０ｍｍｍ、より具体的には約１５３．５から１５７．５ｍｍの長さを有することができる。いくつかの例では、衛生ドレッシング材の寸法を、カテーテルの寸法によりよく適合するように縮小してもよい。

シース１１０は、患者の皮膚と接触して配置される内側シート１１１と、外側シートの突出部分、すなわち近位ゾーン１０１（図２参照）に接着剤を配置するために内側シートよりも長くてもよい外側シート１１２とを備えていてもよい。代替例では、内側シート１１１及び外側シート１１２は同じ長さであってもよく、近位ゾーン１０１又は突出部分を別々に製造して、その後にシースに結合してもよい。

内側シート１１１及び外側シート１１２は、例えば接着剤、超音波溶接、又は任意の他の適切な方法によって互いに接合され、それによってカテーテル２０の突出部分を収容し得る内部空洞を備えるシース１１０を形成することができる。シート１１１とシート１１２とは、外側シートが内側シートに突出し又は重なり始める場所であって、第１の開口部１２０が形成され得る場所を除いて、その縁部、すなわちほぼ全周にわたって接合部によって接合されてもよい。

第１の開口部１２０によって、カテーテルの突出部分がシース１１０にアクセスして収容されることが可能になる。第１の開口部１２０は、例えば、外側シート１１２が内側シート１１１を越えて延びるシース１１０の一端に位置していてもよい（図１参照）。すなわち、外側シートが突出し始める領域は、第１開口を形成するために継ぎ目がなくてもよい。シース１１０の第１の開口部１２０は、衛生ドレッシング材１００を一次ドレッシング材に接着してから、カテーテルの突出部分に対応するように配置されてもよい。

別の例では、内側シート１１１及び外側シート１１２を接合して、完全に密封された、すなわち全周に沿った接合部を有する、シースを形成することができる。そのような場合、第１の開口部１２０は、例えば、内側シート１１１の一部を切断又は除去することによって内側シート１１１に形成してもよい。

さらに、内側シート１１１及び外側シート１１２はまた、剥離可能な接合部であって、その剥離時に、例えば衛生スタッフがカテーテルの突出部分に容易にアクセスすることができる第２の開口部を形成することができる接合部１３０を形成するように接合されてもよい。剥離可能な接合部１３０は、例えばドレッシング材の周囲の少なくとも一部を囲む遠位ゾーン１０３に配置してもよい。他の例では、剥離可能な接合部は、シースの側壁に配置してもよい。

内側シート１１１と外側シート１１２とを互いに接合する接合部のタイプは、シースの異なる領域において、すなわち周囲の少なくとも一部に沿って異なっていてもよい。一例では、中間ゾーン１０２の接合部は連続的であってもよく、一方、遠位ゾーン１０３の少なくとも一部に配置された接合部は不連続であってもよく、それによって剥離可能な接合部１３０を形成してもよい。不連続な接合部は、分離することがより容易であり、それ故に、剥離可能な接合部１３０の剥離を容易にすることができる一方で、連続した接合部は、シースに構造的強度を提供するために、より強く、又は分離することがより困難であり得る。したがって、遠位ゾーンからのカテーテルの突出部分へのアクセス、すなわち剥離可能な接合部の剥離又は引き離しによるアクセスは、容易かつ迅速であり得る。

さらに、遠位ゾーン及び中間ゾーンで異なる接合部のタイプを有することによって、ストッパー１４０を形成することができる。ストッパー１４０は、内部シートと外側シートの完全な分離を防止することによって、第２の開口部１３０、すなわち剥離された剥離可能な接合部の開口を制限することができる。したがって、そのようなストッパーを使用することによって、第２の開口部１３０のサイズを予め決定することができ、すなわち、剥離可能な接合部は、ストッパーまで、又は接合部が連続し始める位置まで、例えば中間ゾーンと遠位ゾーンとの間の境界までしか剥離されない。

内側シート１１１及び外側シート１１２は、ドレッシング材を損傷することなく内側シートと外側シートを引き離すのを容易にするために、不織の通気性材料、及び／又はしわが寄ることができるが、保護シースを形成するのに十分な剛性を有することができる材料、例えばポリプロピレンで作製することができる。

いくつかの例では、遠位ゾーンの内側シート１１１及び外側シート１１２は、両方のシートを切り離し、剥離可能な接合部の剥離を容易にするための引っ張りタブ１５０を含むことができる。

シースの内側空洞、すなわち内側シート及び／又は外側シートの両方の内面は、親水性であってもよい。親水性表面は、水又は水系化合物、例えば、カテーテルポート及び／又はカテーテルの突出部分から分泌された血液又は任意の体液を吸収し、ひいては、内側空洞を乾燥状態に維持することができる。一例では、衛生ドレッシング材は、消毒コーティング、例えばポリヘキサニド、クロルヘキシジン、銀などをさらに含んでいてもよい。一例では、シースの内面は防腐コーティングを含んでいてもよい。

さらに、内側シート１１１及び外側シート１１２の外面は、外部水分からドレッシング材を保護するために、疎水性であってもよく、又は疎水性コーティングを含んでもよい。

図１に示すように、中間ゾーン１０２の少なくともいくつかの部分の幅は、近位ゾーンの幅よりも小さくすることができ、それによってシース内のカテーテルの突出部分のずれを防止することができる。一例では、中間ゾーンに沿った幅は、漸減的に減少してもよく、例えば、シースの最も広い部分は、最も狭い部分よりも２５％広くてもよい。一例では、中間ゾーンは、漏斗形状であってもよい。別の例では、中間ゾーンは、ベル形状であってもよい。

一例（図示せず）では、衛生ドレッシング材１００は、補助固定接着剤システムを備えていてもよい。補助固定接着剤システムは、ドレッシング材のずれをさらに防止するために、衛生ドレッシング材の中間ゾーン又は遠位ゾーンに配置されてもよい。一例では、補助固定接着剤システムは、開示された例のいずれかによる接着剤のストリップを有していてもよい。一例では、補助固定システムは、シースに配置されていてもよい。

いくつかの例では、近位ゾーン１０１は、０．６Ｎ／１０ｍｍ未満の引きはがし値を有することができる。これは、幅１０ｍｍの接着テープの場合、０．６Ｎを意味し得る。

本発明者らは、本明細書に開示される例のいずれかによる衛生ドレッシング材と、市場で入手可能ないくつかの製品とを比較するために引きはがし試験を行った。引きはがし試験は、ＩＳＯ２９８６２：２０１８に従って引きはがし粘着力特性を調べるために行った。具体的には、上記規格の方法１を実施した。かかる方法１は、「自己粘着テープ－１８０°の角度でのステンレス鋼からの引きはがし粘着力の測定」に関する。

この方法１は、１８０°の角度でステンレス鋼板に貼り付けられた粘着テープを除去するのに必要な力の測定を提供する。ある長さの粘着テープを標準プレートに貼り付け、次いでそれを動力計の顎部の１つに垂直に固定する。他方のクランプは、粘着テープの自由端をプレートに対して１８０°の角度で引っ張る。接着剤の強度は、分離線が加えられた力に対して垂直になるようにテープをプレートから連続的に剥離するのに必要な力によって測定される。

得られた結果を以下の表に示す。引きはがし粘着力という用語は、上述のＩＳＯ規格の意味で使用される。

第１の項目「Ｏｐｅｒ ｃａｔ ｐｏｕｃｈ」は、出願人（Ｉｂｅｒｈｏｓｐｉｔｅｘ Ｓ．Ａ．、略してＩＨＴ）によって製造された本開示による衛生ドレッシング材に関連し得る。第２の項目から第５の項目の例は、鋼板から取り外すための引きはがし値が、０．６Ｎ／１０ｍｍより大きいことを特徴とし得る。

引きはがし試験を「Ｏｐｅｒ ｃａｔ ｐｏｕｃｈ」の用途に可能な限り近づけるために、本発明者らは、最初に「Ｏｐｅｒ ｃａｔ ｐｏｕｃｈ」と組み合わせて使用される一次ドレッシング材（ＩＶ３０００（商標）、Ｔｅｇａｄｅｒｍ ＩＶ（商標）、Ｏｐｅｒ ｆｉｌｍ ｐｒｏｔｅｃｔ ＩＶ）をＩＳＯ標準の鋼板上に配置していくつかの試験を実施し、以下の平均結果を得た。

「Ｏｐｅｒ ｃａｔ」は、衛生ドレッシング材１００と同様の構造を有するが、従来のアクリル系接着剤を有する「Ｏｐｅｒ ｆｉｌｍ ｐｒｏｔｅｃｔ ＩＶ」などの一次ドレッシング材２の接着剤を有するサンプルドレッシング材であってもよい。

第２の表の結果は、一次ドレッシング材、又はステンレス鋼板に貼り付けられた一次ドレッシング材に対して一次ドレッシング材の接着剤によって貼り付けられた衛生ドレッシング材について、一次ドレッシング材がステンレス鋼板から取り外され、それ故に、皮膚から取り外され得ることを引き起こし得ることを意味し得る。しかしながら、本明細書に開示される接着剤１６０を有する衛生ドレッシング材１００の一例であるＯｐｅｒ ｃａｔ ｐｏｕｃｈは、一次ドレッシング材２を鋼板又は皮膚から剥離させることなく、一次ドレッシング材２から剥離することができる。

図２は、一次ドレッシング材２によって覆われている皮膚入口部位１１から出るカテーテルの非常に概略的な断面図を、明確にするために不規則な割合で示す。さらに、この図は、一次ドレッシング材２上に接着された図１の衛生ドレッシング材１００を示しており、衛生ドレッシング材は、シース１１０の内側に収容されたカテーテル２０の突出部分を有する。この図は、衛生ドレッシング材１００の平面に垂直な平面に沿った切断のみを表しており、したがって、それに沿って外側シート１１１及び内側シート１１２が縫合され、又は他の方法で互いに接合されるところの側面は示されていない。

図は、閉鎖された剥離可能な開口部１３０を有するシース１１０を示しており、すなわち、剥離可能な接合部が剥離していない状態を示している。図２はまた、第１の開口部１２０を通過して衛生ドレッシング材１００のシース１１０内に収容されるカテーテル突出部分２０を示す。

この例のカテーテルは、いくつかの付属品、例えば光学モジュール、流体注入器などを接続することができる接続ポート２１を有する。他の例では、異なるカテーテルタイプを使用することができる。

図２は、一次ドレッシング材２に接着されている近位ゾーン１０１に配置された接着ストリップ１６０をさらに示す。近位ゾーン１０１の高いＭＶＴＲのために、皮膚１０は、２つのドレッシング材の重なりにもかかわらず呼吸することができる。したがって、患者の快適性を高める蒸散を減少させない可能性がある。

本明細書に開示される例などの衛生ドレッシング材は、カテーテルが皮膚入口部位に埋め込まれた後に、患者の皮膚に接着された一次ドレッシング材２に貼り付けてもよい。カテーテルの突出部分は、アクセスする必要がない限り、感染を防ぐためにシース内に封入されていてもよい。衛生ドレッシング材１００は、カテーテルへのアクセスが必要になるまで所定の位置に維持することができ、その後、剥離可能な接合部を剥離することができる。すなわち、カテーテルにアクセスする必要があるときに、剥離可能な接合部１３０を剥離することができ、その際、カテーテルの突出部分は、例えば、付属品をカテーテルポートに結合して処置を可能にするように、衛生スタッフにとってアクセス可能であり得る。カテーテルが使用されている間、すなわち治療が施されているとき、例えば薬物が注射されているときには、ドレッシング材は一次ドレッシング材に接着した状態を維持し得る。

感染を防止するために、治療の終わりに、付属品をカテーテルポートから切り離すことができ、カテーテルを、例えばさらなる治療を注入するために、すぐに使用するといったことが想定されない場合には、衛生ドレッシング材全体を取り外して廃棄し、剥離可能な接合部が封止された新しいドレッシング材と交換することができる。一次ドレッシング材２は、例えば７日間、患者の皮膚に接着された状態を維持することができ、それによって皮膚入口部位を保護することができる一方で、開示された例のいずれかによる衛生ドレッシング材は、約２～３日間、所定の位置に、すなわち一次ドレッシング材に接着された状態を維持し得る。その結果、一次ドレッシング材を取り外す頻度を低減することができ、加えて、カテーテル突出部分及び皮膚入口部位を保護することができる。

図２に見られるように、衛生ドレッシングシステムは、皮膚入口部位１１を通って患者の身体から突出するカテーテル２０を固定し、皮膚入口部位１１を覆うための一次ドレッシング材２を備える。衛生ドレッシングシステムは、本明細書に開示される例のいずれかによる衛生ドレッシング材１００をさらに備える。

衛生ドレッシングシステムの例では、一次ドレッシング材２と衛生ドレッシング材１００とは互いに独立していてもよい。衛生ドレッシング材１００は、接着剤１６０を介して一次ドレッシング材２に貼り付けられていてもよい。

衛生ドレッシングシステムの例では、近位ゾーン１０１は、再配置可能な接着剤を含むことができる。本明細書で開示されるように、一次ドレッシング材２上の衛生ドレッシング材１００の再配置を可能にすることができる。

衛生ドレッシングシステムの例では、一次ドレッシング材２は、皮膚１０に接着される一次接着剤を含んでもよく、当該一次接着剤及び近位ゾーン１０１の接着剤１６０は異なる特性を有していてもよい。この特性は、組成、パターン、被覆重量、引きはがし値、ＭＶＴＲ値、又はそれらの任意の組み合わせのうちの少なくとも１つに関連し得る。

衛生ドレッシングシステムの例では、近位ゾーン１０１は、一次ドレッシング材よりも低い引きはがし値を有していてもよい。非限定的な例として、例えば一次接着剤の特徴に起因する一次ドレッシング材の引きはがし値は、０．６Ｎ／１０ｍｍより大きいか高くてもよい。

衛生ドレッシングシステムの例では、近位ゾーン１０１は、一次ドレッシング材よりも大きいＭＶＴＲ値を有していてもよい。非限定的な例として、一次ドレッシング材のＭＶＴＲ値は、例えば、一次接着剤の特徴に起因し得る。本明細書で述べたように、患者の皮膚は、２つの重なり合うドレッシング材、すなわち一次ドレッシング材及び近位ゾーンがその上に接着されているにもかかわらず、呼吸することができる。

いくつかの例しか本明細書に開示されていないが、それらの、他の代替、修正、使用及び／又は均等物が可能である。さらに、記載された例のすべての可能な組み合わせも網羅される。したがって、本開示の範囲は、特定の例によって限定されるべきではなく、添付の特許請求の範囲を公正に読むことによってのみ決定されるべきである。図面に関連する参照符号が特許請求の範囲の括弧内に配置されている場合、それらは単に特許請求の範囲の明瞭性を高めることを企図するものであって、特許請求の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。

Claims (24)

1. 患者の身体から皮膚入口部位を介して突出するカテーテルの部分を保護するための衛生ドレッシング材であって、
   患者の皮膚と接触する一次ドレッシング材上に配置される近位ゾーンであって、
   前記一次ドレッシング材上における前記衛生ドレッシング材の再配置を可能にするためにポリウレタンに適合する接着剤を含む、近位ゾーンと、
   遠位ゾーンと、前記近位ゾーンと前記遠位ゾーンとの間の中間ゾーンとを含み、それにより、前記カテーテルの部分を受け入れるためのシースを形成する、衛生ドレッシング材。
2. 前記接着剤が、前記近位ゾーンの表面の一部のみを覆う、請求項１に記載の衛生ドレッシング材。
3. 前記接着剤が、複数の平行な接着ストリップを有する、請求項１又は２に記載の衛生ドレッシング材。
4. 前記接着剤の被覆重量が、５０ｇ／ｍ^２を超える、請求項１～３のいずれか一項に記載の衛生ドレッシング材。
5. 前記近位ゾーンが、１５００ｇ／（ｍ^２×２４ｈ）より大きいＭＶＴＲを有する、請求項１～４のいずれか一項に記載の衛生ドレッシング材。
6. 前記接着剤が、３４℃～３７℃の温度範囲において、約６２００～８０００Ｐａ、より好ましくは約６４５０～７５７０Ｐａの貯蔵弾性率（Ｇ´）を有し、約３５００～８０００Ｐａ、より好ましくは約３９８９～７４３６Ｐａの損失弾性率（Ｇ´´）を有し、約０．３５～１．２、より好ましくは約０．６２～０．９９の損失係数［ｔａｎ（Ｇ´´／Ｇ´）］を有する、請求項１～５のいずれか一項に記載の衛生ドレッシング材。
7. 前記シースが、
   前記皮膚入口部位から突出している前記カテーテルの部分がシース内に受け入れられることを可能にするための前記近位ゾーンと前記中間ゾーンとの間に配置された第１の開口部と、
   前記遠位ゾーンを閉鎖し、剥離時に第２の開口部を形成する剥離可能な接合部とを備える、
   請求項１～６のいずれか一項に記載の衛生ドレッシング材。
8. 前記ドレッシング材が、前記シースを形成するために前記中間ゾーン及び前記遠位ゾーンの接合部によって接合された外側シート及び内側シートを含む、請求項１～７のいずれか一項に記載の衛生ドレッシング材。
9. 前記遠位ゾーンの接合部が、前記中間ゾーンの接合部が、前記剥離可能な接合部の取り外し時に前記第２の開口部の開口を制限するストッパーを形成するように、前記中間ゾーンの接合部とは異なる、請求項７に従属する場合の請求項８に記載の衛生ドレッシング材。
10. 前記中間ゾーンの接合部が連続しており、前記遠位の接合部が不連続である、請求項８又は９に記載の衛生ドレッシング材。
11. 前記シースが、補助固定接着剤システムを備える、請求項１～１０のいずれか一項に記載の衛生ドレッシング材。
12. 前記シースが、疎水性、不浸透性、又は超疎水性のうちの少なくとも１つからの材料を含む、請求項１～１１のいずれか一項に記載の衛生ドレッシング材。
13. 前記中間ゾーンが、漏斗形状又はベル形状である、請求項１～１２のいずれか一項に記載の衛生ドレッシング材。
14. 前記剥離可能な接合部の剥離を容易にするために、前記遠位端に引っ張りタブをさらに備える、請求項１～１３のいずれか一項に記載の衛生ドレッシング材。
15. ポリヘキサニド、クロルヘキシジン又は銀などの防腐コーティングをさらに備える、請求項１～１４のいずれか一項に記載の衛生ドレッシング材。
16. 前記接着剤を保護するために前記近位ゾーン上に取り外し可能な取り外しシートをさらに備える、請求項１～１５のいずれか一項に記載の衛生ドレッシング材。
17. 前記ドレッシング材が使い捨てである、請求項１～１６のいずれか一項に記載の衛生ドレッシング材。
18. 前記近位ゾーンが、０．６Ｎ／１０ｍｍ未満の引きはがし値を有する、請求項１～１７のいずれか一項に記載の衛生ドレッシング材。
19. 衛生ドレッシングシステムであって、
    皮膚入口部位を介して患者の身体から突出するカテーテルを固定し、前記皮膚入口部位を覆う一次ドレッシング材と、
    請求項１～１８のいずれか一項に記載の衛生ドレッシング材とを備える、衛生ドレッシングシステム。
20. 前記一次ドレッシング材と前記衛生ドレッシング材とが互いに独立している、請求項１９に記載の衛生ドレッシングシステム。
21. 前記近位ゾーンが、再配置可能な接着剤を含む、請求項１９又は２０に記載の衛生ドレッシングシステム。
22. 前記一次ドレッシング材が、前記皮膚に接着される一次接着剤を含み、該一次接着剤及び前記近位ゾーンの接着剤が異なる特性を有する、請求項１９～２１のいずれか一項に記載の衛生ドレッシングシステム。
23. 前記近位ゾーンが、前記一次ドレッシング材よりも低い引きはがし値を有する、請求項１９～２２に記載の衛生ドレッシングシステム。
24. 前記近位ゾーンが、前記一次ドレッシング材よりも大きいＭＶＴＲ値を有する、請求項１９～２３のいずれか一項に記載の衛生ドレッシングシステム。
    

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