JP2022546039A - センサアセンブリ - Google Patents

Abstract

本発明は、センサアセンブリ（１００）であって、薬物送達デバイス（１０２）のユーザがセンサ要素（１０４）を把持することによって薬物送達デバイス（１０２）を保持できるように、薬物送達デバイス（１０２）の外部に配置されるように構成された、センサ要素（１０４）を含み、ここで、センサ要素（１０４）は、センサ要素（１０４）を把持するときに、薬物送達デバイス（１０２）のユーザの手（１１４）の接触領域（１１８）を検出するように構成される、センサアセンブリに関する。本発明はさらに、センサアセンブリ（１００）を含む薬物送達システムに関する。【選択図】図１

Description

本発明は、薬物送達デバイス用のセンサアセンブリに関する。本発明はさらに、薬物送達システムに関し、電子デバイス、薬物送達デバイスおよび通信リンクを含む、システムに関する。

身体には薬剤などの多くの液体を注射しなければならない。このことは、特に、不活化されているかまたは経口投与によってその有効性が顕著に低下した薬剤に、たとえば、タンパク質（インスリン、成長ホルモン、インターフェロンなど）、糖質（たとえば、ヘパリン）、抗体および大部分のワクチンに当てはまる。このような薬剤は、主に、シリンジ、薬剤ペンまたは薬剤ポンプなどの、送達デバイスによって注射される。

このようなシリンジ、薬剤ペンまたは薬剤ポンプのユーザは、医療従事者から薬剤の受給者自身に及ぶ場合があり、後者は子どもから高齢者まで幅広い。薬用注射は、特定の用量（たとえば、複数回用量レジメンのワクチン）の繰り返しのまたは複数回の注射から単回用量の単回注射（たとえば、ワクチンまたは緊急用ヒドロコルチゾン）を含むことがある。

そのために、ペンタイプの送達デバイスなど、既知の医薬品送達デバイスにはいくつかのタイプがある。これら送達デバイスは、いわゆる自己注射器として設計することができる。自己注射器とは、病院または診療所の外で患者がそれら医薬品を自己投与できるようにする医用デバイスである。これらデバイスは、糖尿病、関節リウマチ、多発性硬化症、および骨粗しょう症などの、慢性疾患の管理のために使用されることが多い。典型的な自己注射器は、解除ボタンの単回の押下によって針を展開し薬剤を送達する、機械式デバイスの充填済みシリンジからなる。他のタイプの自己注射器は、ユーザが解除ボタンを押下する必要はないが、針スリーブがデバイスハウジング中に並進運動されることによって起動される。針を展開する自己注射器に加えて、ユーザが手動で組織に針を挿入する、固定針を有する自己注射器もある。さらに他のタイプの自己注射器は、充填済みシリンジの代わりにカートリッジを必要とする。

これら送達デバイスによって提供される利点にもかかわらず、未だいくつかの欠点がある。自己注射器は好都合な自己投与を可能にする一方、これらデバイスは、疾患の状態または進行について、ユーザまたはユーザの医師にフィードバックを提供しない。その結果、薬を投与するために自己注射器を使用する前、または自己注射器の使用中に、患者が医師または治療者を訪ねて、患者の健康または治療の効果を示すことができる一定の検査を受けることが必要になる場合がある。それら検査結果に基づいて、医師は患者のための治療コースを変更する場合がある。

現在では、関節リウマチを患う患者に関する薬物承認研究は、調査票、たとえば、ＲａｐｉｄまたはＢａｓｄａｉ調査票の助けで薬物の有効性を示す。これらの調査票は、患者のウェルビーイングを評価するが、患者の関節の可動性および／または柔軟性は評価しない。薬物療法による改善は主治医によって定性的に評価される。定量的評価は行われない。

関節リウマチの治療のための薬物療法の定量的評価を可能にするセンサアセンブリを提供することが、本発明の一目的である。詳細には、定性的測定方法によって手の可動性の患者個人の変化を測定する可能性を提供することが一目的である。

本発明の第１の態様では、センサアセンブリが提供され、センサアセンブリは、薬物送達デバイスのユーザがセンサ要素を把持することによって薬物送達デバイスを保持できるように、薬物送達デバイスの外部に配置されるように構成された、センサ要素を含み、ここで、センサ要素は、センサ要素を把持するときに、薬物送達デバイスのユーザの手の接触領域を検出するように構成される。したがって、センサ要素に接触する、ユーザの手の絶対面積を検出することができる。センサアセンブリによって検出される異なる接触動作を比較することで、ユーザの手の接触領域における、変更または変化、たとえば、増大があるか否かを判定することが可能になる。

センサ要素は、タッチセンシティブとすることができる。代替的または追加的に、センサ要素は、センサ要素を把持するときにセンサ要素とユーザの手との間で直接的に接触するように位置することができる。代替的または追加的に、センサ要素は接触領域を提供するように構成することができる。センサ要素は薬物送達デバイスの本体の外面上または外面中に取り付けられることに留意されたい。

さらなる実施形態によれば、センサアセンブリは、薬物送達デバイスの本体の外面に取り付けられるように構成される。詳細には、センサ要素は、薬物送達デバイスの本体の外面に、直接的または間接的に取り付けられるように構成される。したがって、センサ要素は、粘着剤などのさらなる任意の要素なしに、薬物送達デバイスの本体の外面に取り付けることもでき、センサ要素と薬物送達デバイスの本体の外面との間に配設される粘着剤またはスリーブなど、１つまたはそれ以上のさらなる要素によって、薬物送達デバイスの本体の外面に取り付けることもできる。

さらなる実施形態によれば、接触領域は、ユーザの手の或る領域のサイズに対応し、ここで、ユーザの手の前記領域は、ユーザがセンサ要素を把持するときにセンサ要素に触れ、かつ／または、接触領域は薬物送達デバイスのユーザの手の接触位置に対応し、かつ／または、接触領域は薬物送達デバイスのユーザの手の接触数に対応する。したがって、センサ領域をユーザが把持できる規模もしくは範囲、および／またはセンサ領域を把持するユーザの挙動を検出することができる。

さらなる実施形態によれば、センサ要素は容量センサ要素である。ポリマー薄膜レジスタセンサ要素、温度センサ要素または抵抗センサ要素のような、代替のセンサタイプもセンサ要素として使用することができる。このようなセンサタイプは、十分に確立されており、接触領域の正確な検出を可能にする。したがって、ユーザの手の異なる接触による接触領域の変更が小さくても検出可能である。

さらなる実施形態によれば、センサ要素は、薬物送達デバイスの本体の外面に巻き付けられるように構成される。したがって、センサ要素は、外周寸法の異なる薬物送達デバイスに利用することができる。

さらなる実施形態によれば、センサ要素は柔軟なラベルである。したがって、センサ要素は利用分野が広く、薬物送達デバイスの本体の外形に合わせることができる。

さらなる実施形態によれば、センサ要素は、薬物送達デバイスの本体の外面にスリップ嵌めまたはクリップ留めされるように構成される。したがって、センサ要素は、本体にスリップ嵌めまたはクリップ留めされることによって、薬物送達デバイス本体の外面に簡単に取り付けることができる。言うまでもなく、センサ要素は、粘着剤またはフォイル射出成形などの成形加工などによって、薬物送達デバイスの本体の外面にスリップ嵌めまたはクリップ留めされるときにその位置に固定することができる。

さらなる実施形態によれば、センサ要素は拡張デバイスである。拡張デバイスの例にはスリーブまたは電子ラベルがある。そのような設計はセンサ要素の取付けをさらに単純化する。薬物送達デバイスの本体の外面にスリーブをスリップ嵌めすることができる。スリーブは、少なくとも１つのスリットまたはスロットを含む場合、薬物送達デバイスの本体の外面にクリップ留めすることができる。

さらなる実施形態によれば、センサアセンブリはさらにスリーブを含み、センサ要素は、スリーブに取り付けられるか、またはスリーブに、たとえば、再使用可能なデバイスもしくは拡張部に、一体化される。

さらなる実施形態によれば、センサ要素は、薬物送達デバイスの本体の外面に一体化されるように構成される。

さらなる実施形態によれば、センサ要素によって画成されるセンサ領域は、ユーザの手の手掌、指骨および指関節領域によって少なくとも部分的に接触可能になるようにサイズ設定される。したがって、接触領域の利用可能な検出結果は、ユーザの手の選択的領域によって取得することができる。

さらなる実施形態によれば、センサ要素は湾曲している。したがって、センサ要素は、薬物送達デバイスの本体に簡単に押し付けることができる。言うまでもなく、センサ要素の曲率は、薬物送達デバイスの本体の外面の曲率に適合されるかまたは適合可能である。

さらなる実施形態によれば、センサ要素は、ユーザの手の手掌、指骨および指関節領域の全領域よりも小さい。したがって、センサ要素を手全体に延ばす必要はないが、選択した手の表面領域にだけ延ばす必要がある。

手掌領域は、手掌領域の位置、サイズおよびコースによってそれぞれ個別の指を検出するために基準として働く。患者がデバイスを「全体的に」包み込むと、このセンサ要素の測定結果は、健康な患者またはリウマチ活性が非常に低い患者の、手の以下の特徴を検出する。その患者は、センサ要素の考えられるセンサ領域でデバイスを１００％把持する。全ての指および手掌は、考えられる最大の測定値をもたらし、このことは、本体の外径またはむしろセンサ領域に左右される。

さらなる実施形態によれば、センサアセンブリはさらに、外部電子デバイスと通信するように構成された電子モジュールを含む。

さらなる実施形態によれば、電子モジュールは、センサ要素の検出結果を表すデータを外部電子デバイスに伝送するように構成される。したがって、センサアセンブリによって取得される検出結果は、査定するなど、さらに処理するために、外部電子デバイスに送ることができる。外部電子デバイスは、薬物送達デバイスに配置してもよく、薬物送達デバイスから空間的に離間したリモートコンピュータなどのリモート電子デバイスでもよい。

さらなる実施形態によれば、電子モジュールは、センサ要素の複数の検出結果を記憶するように構成されたメモリを含む。したがって、検出結果は、適切な時点で外部電子デバイスに伝送することができる。

さらなる実施形態によれば、電子モジュールは、センサ要素の複数の検出結果のそれぞれにセンサ要素の検出の時点および日付を示す時間インデックスを提供するように構成された、クロックデバイスを含む。したがって、検出結果は時系列で提供することができる。それにより、接触領域の時間進行を判定することができる。

さらなる実施形態によれば、電子モジュールは、センサ要素の検出結果の比較を時系列で実行するように、その比較の分析を実行するように、およびその分析から関節リウマチの治療のための治療法の結果を導くように構成される。したがって、把持面の差またはむしろ変化を測定することができる。リウマチの重症度と接触面との間の挙動が線形またはほぼ線形であると想定すると、把持面がより大きいことは、手の可動性がより良いことと相関する。したがって、分析から導かれる結果は、症状の改善または治療の成功、症状の悪化または停滞になる場合がある。

さらなる実施形態によれば、電子モジュールは、センサ要素、メモリおよび／またはクロックデバイスの動作を制御するように構成された、マイクロコントローラを含む。したがって、センサアセンブリのそれぞれの構成要素は、中央コントローラによって制御することができる。

さらなる実施形態によれば、電子モジュールはプリント回路基板に取り付けられる。したがって、センサアセンブリを小型化することができる。

さらなる実施形態によれば、電子モジュールは、センサ要素の検出結果を表すデータを外部電子デバイスに無線または有線で伝送するように構成された、伝送デバイスを含む。したがって、十分に確立されたデバイスによって信号を伝送して、製造コストを削減することができる。

さらなる実施形態によれば、センサアセンブリはさらに、センサ要素に電源供給するように構成された電源を含む。したがって、センサ要素はいかなる外部電源からも独立することができる。

さらなる実施形態によれば、センサアセンブリはさらに、薬物送達デバイスまたは針などの薬物送達デバイスの構造部材の加速度を検出するように構成された加速度センサを含む。

さらなる実施形態によれば、センサアセンブリはさらに、薬物送達デバイスの位置を検出するように構成された位置センサを含む。したがって、３次元空間における薬物送達デバイスの相対的な向きを検出することができ、そのため、ユーザがどのようにデバイスを保持するのかを判定することが可能になる。

さらなる実施形態によれば、センサ要素は、センサ要素または薬物送達デバイスに対するユーザの手の向きを検出するように構成される。したがって、センサ要素は、薬物送達デバイスのユーザの個々の取扱いを検出することができ、検出結果を改善するために自己学習する。たとえば、手掌領域は、センサ要素に対する手の向きを検出するための基準として働く。

さらなる実施形態によれば、センサアセンブリは人間工学的形状を有する。したがって、センサアセンブリは、関節リウマチ患者に適用することができる。その程度までは、センサアセンブリは、人間工学的形状を有するように画成することもできる。たとえば、センサ要素は、センサアセンブリとデバイスとの組合せをつかむのを簡単にする凹部および凸部を備えることができる。より単純な構成は、一定の軸方向直径、たとえば、少なくとも２～３ｃｍの直径を有するセンサアセンブリを伴うことになる。

本発明の第２の態様では、薬物送達システムが提供され、薬物送達システムは、薬物送達デバイスと、上記の例示的な実施形態によるセンサアセンブリと、を含み、ここで、センサ要素は、薬物送達デバイスのユーザがセンサ要素を把持することによって薬物送達デバイスを保持できるように、薬物送達デバイスの外部に配置される。

さらなる実施形態によれば、薬物送達デバイスは、自己注射器などの注射デバイスである。したがって、センサアセンブリを備える注射デバイスによって、患者が手の可動性の自身の検査、測定またはデータ収集を行うことができる。

さらなる実施形態によれば、注射デバイスは、慢性疾患、特に、関節リウマチまたは他の同等のリウマチ疾患の治療のための薬を注射するように構成される。薬は液体薬でよい。したがって、センサアセンブリを備える注射デバイスによって、患者が手の可動性の自身の検査、測定またはデータ収集を行うことができる。

さらなる実施形態によれば、薬物送達デバイスはモックの注射デバイスである。したがって、純粋な注射デバイスと同様に設計されたダミーデバイスを用いて、患者が検出を実行することができる。

さらなる実施形態によれば、薬物送達デバイスはさらに、センサアセンブリと通信するように構成された電子デバイスを含む。したがって、薬物送達デバイスは、センサアセンブリと直接的に通信することができる。

さらなる実施形態によれば、電子デバイスは、薬物送達デバイスのユーザに検出結果を通知するように構成される。したがって、ユーザは、自身の治療法が良好であるか否かを知るために、検出結果の通知を直接的に受けることができる。

さらなる実施形態によれば、電子デバイスは、薬物送達デバイスのユーザに、複数の検出結果からの接触領域の変更または変化を通知するように構成される。したがって、ユーザは、自身の治療法の進捗についての通知を即座に受けることができる。

さらなる実施形態によれば、電子デバイスは、薬物送達デバイスのユーザに、複数の検出結果からの接触領域の増大を通知するように構成される。したがって、ポジティブな情報を与えることによってユーザを労うことができる。

さらなる実施形態によれば、電子デバイスは、スマートフォン、スマートウォッチなどのモバイル通信デバイスで動作するアプリケーションによって、薬物送達デバイスのユーザに検出結果を通知するように構成される。したがって、薬物送達デバイスの取扱いを容易にする十分に確立されたデバイスによって、その情報を表示することができる。

さらなる実施形態によれば、薬物送達デバイスはさらに、センサアセンブリに電力を供給するように構成された電源を含む。したがって、センサアセンブリには、薬物送達デバイスの電源によって電力供給することができる。それにより、センサアセンブリ用の独自の電源は省略でき、そのため、センサアセンブリをさらに小型化することが可能になる。

本発明の第３の態様では、システムが提供され、システムは、電子デバイスと、上記の例示的な実施形態による薬物送達デバイスと、電子デバイスと薬物送達デバイスとの間の通信リンクであって、電子デバイスは、通信リンクを介して、検出された接触領域を受信するように構成される、通信リンクと、を含み、電子デバイスは、検出された接触領域を出力ユニットに提供するように構成される。

通信リンクは有線または無線で実現することができる。出力ユニットは、ディスプレイユニット、スピーカまたはデータベースなど、ユーザに情報を提供するように構成された任意のデバイスでよい。

本開示はさらに、コンピュータまたはコンピュータネットワークでプログラムが実行されるときに、ここに包含される実施形態の１つまたはそれ以上において、開示する方法／デバイス／システムに従って本方法を実行するための、コンピュータ実行可能命令を含むコンピュータプログラムを開示および提案する。具体的には、コンピュータプログラムは、コンピュータ可読データキャリアに記憶することができる。したがって、具体的には、コンピュータまたはコンピュータネットワークを使用することによって、好ましくは、コンピュータプログラムを使用することによって、上記に示した方法工程の１つ、２つ以上、または全てを実行することができる。

本開示はさらに、コンピュータまたはコンピュータネットワークでプログラムが実行されるときに、ここに包含される実施形態の１つまたはそれ以上において、開示する方法／システムに従って本方法を実行するために、プログラムコード手段を有するコンピュータプログラム製品を開示および提案する。具体的には、プログラムコード手段は、コンピュータ可読データキャリアで記憶することができる。

さらに、本開示は、コンピュータまたはコンピュータネットワークのワーキングメモリまたはメインメモリなど、コンピュータまたはコンピュータネットワークにロードした後に、ここに開示する実施形態の１つまたはそれ以上に従って本方法を実行できる、データ構造がそこに記憶されるデータキャリアを開示および提案する。

本開示はさらに、コンピュータまたはコンピュータネットワークでプログラムが実行されるときに、ここに開示する実施形態の１つまたはそれ以上に従って本方法を実行するために、機械可読キャリアに記憶されるプログラムコード手段を有するコンピュータプログラム製品を提案および開示する。本明細書で用いられるように、コンピュータプログラム製品とは、取引可能な製品としてのプログラムを指す。その製品は、概して、紙形式またはコンピュータ可読データキャリアなど、任意の形式で存在することができる。具体的には、コンピュータプログラム製品は、データネットワークに分散することができる。

最後に、本開示は、ここに開示する実施形態の１つまたはそれ以上に従って本方法を実行するための、コンピュータシステムまたはコンピュータネットワークによって読取りできる命令を含む変調データ信号を提案および開示する。

好ましくは、本発明のコンピュータ実装態様に関して、ここに開示する実施形態の１つまたはそれ以上による、本方法の方法工程の１つもしくはそれ以上または方法工程の全てが、コンピュータまたはコンピュータネットワークを用いて実行することができる。したがって、概して、データの提供および／または操作を含む方法工程はいずれも、コンピュータまたはコンピュータネットワークを用いて実行することができる。概して、それら方法工程は、通常、サンプルを提供することおよび／または実際の測定を行う一定の態様など、手作業を必要とする方法工程を除く、いずれの方法工程も含んでよい。

具体的には、本開示はさらに：
－ 少なくとも１つのプロセッサを含むコンピュータまたはコンピュータネットワークであって、プロセッサは、本明細書に記載する実施形態の１つによる方法を実行するように適用される、コンピュータまたはコンピュータネットワークと、
－ データ構造がコンピュータ上で実行されている間に、本明細書に記載する実施形態の１つによる方法を実行するように適用される、コンピュータロード可能データ構造と、
－ プログラムがコンピュータ上で実行されている間に、本明細書に記載する実施形態の１つによる方法を実行するように適用されるコンピュータプログラムと、
－ コンピュータプログラムがコンピュータ上でまたはコンピュータネットワーク上で実行されている間に、本明細書に記載する実施形態の１つによる方法を実行するためのプログラム手段を含む、コンピュータプログラムと、
－ 前記実施形態に記載のプログラム手段を含むコンピュータプログラムであって、プログラム手段は、コンピュータにとって読取り可能な記憶媒体に記憶される、コンピュータプログラムと、
－ データ構造が記憶媒体に記憶され、データ構造は、コンピュータまたはコンピュータネットワークの主記憶および／または作業記憶にロードした後に、本明細書に記載する実施形態の１つによる方法を実行するように適用される、記憶媒体と、
－ プログラムコード手段を有するコンピュータプログラム製品であって、プログラムコード手段は、プログラムコード手段がコンピュータ上またはコンピュータネットワーク上で実行される場合に、本明細書に記載する実施形態の１つによる方法を実行するために、記憶媒体に記憶できるかまたは記憶される、コンピュータプログラム製品と、を開示する。

本開示の知見を要約するために、以下の実施形態を開示する：

実施形態１：センサアセンブリであって、
薬物送達デバイスのユーザがセンサ要素を把持することによって薬物送達デバイスを保持できるように、薬物送達デバイスの外部に配置されるように構成された、センサ要素を含み、
ここで、センサ要素は、センサ要素を把持するときにユーザの手の接触領域を検出するように構成される、センサアセンブリ。

実施形態２：薬物送達デバイスの本体の外面に取り付けられるように構成される、前記実施形態に記載のセンサアセンブリ。

実施形態３：接触領域は、ユーザの手の或る領域のサイズに対応し、ユーザの手の前記領域は、ユーザがセンサ要素を把持するときにセンサ要素に触れ、かつ／または、接触領域は、薬物送達デバイスのユーザの手の接触位置に対応し、かつ／または、接触領域は、薬物送達デバイスのユーザの手の接触数に対応する、前記実施形態のいずれかに記載のセンサアセンブリ。

実施形態４：センサ要素は、容量センサ要素、ポリマー薄膜レジスタセンサ要素、温度センサ要素または抵抗センサ要素である、前記実施形態のいずれかに記載のセンサアセンブリ。

実施形態５：センサ要素は薬物送達デバイスの外面に巻き付けられるように構成される、前記実施形態のいずれかに記載のセンサアセンブリ。

実施形態６：センサ要素は柔軟なラベルである、前記実施形態に記載のセンサアセンブリ。

実施形態７：センサ要素は、薬物送達デバイスの本体の外面にスリップ嵌めまたはクリップ留めされるように構成される、実施形態１から４のいずれか１つに記載のセンサアセンブリ。

実施形態８：センサ要素はスリーブである、実施形態７に記載のセンサアセンブリ。

実施形態９：薬物送達デバイスの本体の外面に配設されるように構成されたスリーブをさらに含み、センサ要素は、スリーブに取り付けられるかまたはスリーブに一体化される、実施形態１から４のいずれか１つに記載のセンサアセンブリ。

実施形態１０：センサ要素は、薬物送達デバイスの本体の外面に一体化されるように構成される、実施形態１から４のいずれか１つに記載センサアセンブリ。

実施形態１１：センサ要素は、ユーザの手の手掌、指骨および指関節領域によって少なくとも部分的に接触可能になるようにサイズ設定される、前記実施形態のいずれかに記載のセンサアセンブリ。

実施形態１２：センサ要素は湾曲している、前記実施形態のいずれかに記載のセンサアセンブリ。

実施形態１３：センサ要素は、ユーザの手の手掌、指骨および指関節領域の全領域よりも小さい、前記実施形態に記載のセンサアセンブリ。

実施形態１４：外部電子デバイスと通信するように構成された電子モジュールをさらに含む、前記実施形態のいずれかに記載のセンサアセンブリ。

実施形態１５：電子モジュールは、センサ要素の検出結果を表すデータを外部電子デバイスに伝送するように構成される、前記実施形態に記載のセンサアセンブリ。

実施形態１６：電子モジュールは、センサ要素の複数の検出結果を記憶するように構成されたメモリを含む、前記実施形態に記載のセンサアセンブリ。

実施形態１７：電子モジュールは、センサ要素の複数の検出結果のそれぞれにセンサ要素の検出の時点および日付を示す時間インデックスを提供するように構成された、クロックデバイスを含む、前記実施形態に記載のセンサアセンブリ。

実施形態１８：電子モジュールは、センサ要素の検出結果の比較を時系列で実行するように、その比較の分析を実行するように、およびその分析から関節リウマチの治療のための治療法の結果を導くように構成される、前記実施形態に記載のセンサアセンブリ。

実施形態１９：電子モジュールは、センサ要素、メモリおよび／またはクロックデバイスの動作を制御するように構成された、マイクロコントローラを含む、前記実施形態に記載のセンサアセンブリ。

実施形態２０：電子モジュールはプリント回路基板に取り付けられる、実施形態１４から１９のいずれか１つに記載のセンサアセンブリ。

実施形態２１：電子モジュールは、センサ要素の検出結果を表すデータを外部電子デバイスに無線または有線で伝送するように構成された、伝送デバイスを含む、実施形態１４から２０のいずれか１つに記載のセンサアセンブリ。

実施形態２２：センサ要素に電力供給するように構成された電源をさらに含む、前記実施形態のいずれかに記載のセンサアセンブリ。

実施形態２３：薬物送達デバイスまたは薬物送達デバイスの構造部材の加速度を検出するように構成された加速度センサをさらに含む、前記実施形態のいずれかに記載のセンサアセンブリ。

実施形態２４：薬物送達デバイスの位置を検出するように構成された位置センサをさらに含む、前記実施形態のいずれかに記載のセンサアセンブリ。

実施形態２５：センサ要素は、センサ要素または薬物送達デバイスに対するユーザの手の向きを検出するように構成される、前記実施形態のいずれかに記載のセンサアセンブリ。

実施形態２６：センサ要素は、基準として働く手掌領域に基づいて、ユーザの手の向きを検出するように構成される、前記実施形態に記載のセンサアセンブリ。

実施形態２７：人間工学的形状を含む、前記実施形態のいずれかに記載のセンサアセンブリ。

実施形態２８：薬物送達システムであって、
薬物送達デバイスと、
前記実施形態のいずれかに記載のセンサアセンブリと、を含み、
センサ要素は、薬物送達デバイスのユーザがセンサ要素を把持することによって薬物送達デバイスを保持できるように、薬物送達デバイスの外部に配置される、薬物送達システム。

実施形態２９：薬物送達デバイスは注射デバイスである、実施形態２８に記載の薬物送達システム。

実施形態３０：注射デバイスは、慢性疾患、特に、関節リウマチの治療のための薬を注射するように構成される、実施形態２９に記載の薬物送達デバイス。

実施形態３１：薬物送達デバイスはモックの注射デバイスである、実施形態２８に記載の薬物送達デバイス。

実施形態３２：センサアセンブリと通信するように構成された電子デバイスをさらに含む、実施形態２８から３１のいずれか１つに記載の薬物送達デバイス。

実施形態３３：電子デバイスは、薬物送達デバイスのユーザに検出結果を通知するように構成される、実施形態３２に記載の薬物送達デバイス。

実施形態３４：電子デバイスは、薬物送達デバイスのユーザに、複数の検出結果からの接触領域の変更または変化を通知するように構成される、実施形態３２または３３のいずれか１つに記載の薬物送達デバイス。

実施形態３５：電子デバイスは、モバイル通信デバイスで動作するアプリケーションによって、薬物送達デバイスのユーザに、検出結果を通知するように構成される、実施形態３２から３４のいずれか１つに記載の薬物送達デバイス。

実施形態３６：センサアセンブリに電力を供給するように構成された電源をさらに含む、実施形態２８から３５のいずれか１つに記載の薬物送達デバイス。

実施形態３７：システムであって、
電子デバイスと、
実施形態２８から３６のいずれか１つに記載の薬物送達デバイスと、
電子デバイスと薬物送達デバイスとの間の通信リンクであって、電子デバイスは、通信リンクを介して、検出された接触領域を受信するように構成された、通信リンクと、を含み、
ここで、電子デバイスは、検出された接触領域を出力ユニットに提供するように構成される、システム。

実施形態３８：システムであって、
電子デバイスと、
実施形態１から２７のいずれか１つに記載のセンサアセンブリであって、電子デバイスと通信するように構成された、センサアセンブリと、を含む、システム。

実施形態３９：プログラムがコンピュータまたはコンピュータネットワーク上で実行されるときに、実施形態１から２７のいずれか１つに記載のセンサアセンブリの機能を実行するためのコンピュータ実行可能命令を含む、コンピュータプログラム、特に、アプリケーション。

実施形態４０：実施形態１から２７のいずれか１つに記載のセンサアセンブリから、検出結果の少なくとも１つをユーザに提供するように構成された、フィードバックモジュール、特に、スクリーン。

実施形態４１：実施形態１から２７のいずれか１つに記載のセンサアセンブリを薬物送達デバイスに取り付ける方法であって、薬物送達デバイスのユーザがセンサ要素を把持することによって薬物送達デバイスを保持できるように、センサ要素を薬物送達デバイスの外部に配置することを含み、ここで、センサ要素を配置することは：
（ａ）薬物送達デバイスの本体の外面にセンサ要素をスリップ嵌めもしくはクリップ留めすること、または
（ｂ）スリーブを提供し、センサ要素をスリーブに取り付けるかもしくはセンサ要素をスリーブに一体化し、薬物送達デバイスの本体の外面にスリーブをスリップ嵌めもしくはクリップ留めすること、または
（ｃ）センサ要素を薬物送達デバイスの本体の外面に一体化すること、
を含む、方法。

請求項１に記載のセンサアセンブリ、請求項１３に記載の薬物送達システムおよび請求項１５に記載のシステムが、従属請求項で定義されるような同様のおよび／または同一の好ましい実施形態を有することが理解されるものとする。

本発明の好ましい実施形態は、それぞれの独立請求項との、従属請求項または上記の実施形態の任意の組合せとすることもできることが理解されるものとする。

本発明のこれらのおよび他の態様は、本明細書で以下に記載する実施形態を参照することで明らかになり解明される。

センサアセンブリの一実施形態を概略的かつ例示的に示す。 薬物送達デバイスのユーザの手に投影された、センサ要素によって画成されるセンサ領域を示す。 薬物送達デバイスから剥がされたセンサ領域を示す。 薬物送達デバイスのユーザの手に投影されたセンサ領域内の接触領域を示す。 センサ領域に対する指の向きを示す。 センサアセンブリの電子モジュールの構造部材を示す。

図１はセンサアセンブリ１００の一実施形態を概略的かつ例示的に示す。以下でより詳細に説明するように、センサアセンブリ１００は、薬物送達デバイス１０２に取り付けられるように構成されている。センサアセンブリ１００は、特に、自己注射器と協働して使用するように設計されているが、モックの薬物送達デバイスと共に使用することもできる。詳細には、薬物送達デバイスは、注射ペンタイプの薬物送達デバイスである。

したがって、本明細書で用いるように、用語「薬物送達デバイス」は、別段の言及がない限り、純粋な薬物送達デバイスならびにダミーまたはモックの薬物送達デバイスに関する。

開示される実施形態の他の変更は、図面、開示、および添付の特許請求の範囲の検討から、特許請求される本発明を実施する際に当業者によって理解および実行できる。

特許請求の範囲では、用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は他の要素または工程を除外するものではなく、不定冠詞「ａ」または「ａｎ」は複数を除外するものではない。

単一のユニットまたはデバイスは、特許請求の範囲に列挙されるいくつかの項目の機能を満たすことができる。一定の手段が互いに異なる従属請求項に列挙されているという単なる事実は、それら手段の組合せを有利に使用できないことを示すものではない。

１つまたはいくつかのユニットまたはデバイスによって行われる測定などのような判定は、任意の他の数のユニットまたはデバイスによって行うことができる。たとえば、検出は、単一のユニットまたは任意の他の数の様々なユニットによって行うことができる。薬物送達デバイスを製造するまたはある用量を投与するための、開示される方法に従って使用するシステムの決定および／または制御は、コンピュータプログラムのプログラムコード手段としてかつ／または専用ハードウェアとして実装することができる。

コンピュータプログラムは、他のハードウェアと一緒にまたはその一部として供給される、光学記憶媒体または固体媒体などの適切な媒体に記憶／分散させることができるが、インターネットまたは他の有線もしくは無線の電気通信システムなどを介して、他の形態で分散させることもできる。用語「コンピュータプログラム」とは、組込みソフトウェアを指す場合がある。

特許請求の範囲の参照符号は、範囲を限定するものとして解釈すべきではない。

「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では同義的に用いられ、１つもしくはそれ以上の活性医薬成分またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物と、場合により薬学的に許容可能な担体と、を含む医薬製剤を記述する。活性医薬成分（「ＡＰＩ」）とは、最広義には、ヒトまたは動物に対して生物学的効果を有する化学構造体のことである。薬理学では、薬剤または医薬は、疾患の治療、治癒、予防、または診断に使用されるか、さもなければ身体的または精神的なウェルビーイングを向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限定された継続期間で、または慢性障害では定期的に使用可能である。

以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つのＡＰＩまたはその組合せを含みうる。ＡＰＩの例としては、５００Ｄａ以下の分子量を有する低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが挙げられうる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。１つまたはそれ以上の薬物の混合物も企図される。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他の硬性もしくは可撓性のベッセルでありうる。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間～少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月～約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約－４℃～約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、投与される医薬製剤の２つ以上の成分（たとえば、ＡＰＩと希釈剤、または２つの異なる薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジでありうるか、またはそれを含みうる。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。

本明細書に記載の薬物送達デバイスに含まれる薬物または薬剤は、多くの異なるタイプの医学的障害の治療および／または予防のために使用可能である。障害の例としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。障害のさらなる例は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。ＡＰＩおよび薬物の例は、ローテリステ２０１４年（Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４）（たとえば、限定されるものではないがメイングループ１２（抗糖尿病薬剤）または８６（オンコロジー薬剤））やメルク・インデックス第１５版（Ｍｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ，１５ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ）などのハンドブックに記載されているものである。

１型もしくは２型糖尿病または１型もしくは２型糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１アナログもしくはＧＬＰ－１レセプターアゴニスト、はそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「アナログ」および「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドに存在する少なくとも１つのアミノ酸残基の欠失および／または交換によりおよび／または少なくとも１つのアミノ酸残基の付加により天然に存在するペプチドの構造たとえばヒトインスリンの構造から形式的に誘導可能な分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換アミノ酸残基は、コード可能アミノ酸残基または他の天然に存在する残基または純合成アミノ酸残基のどれかでありうる。インスリンアナログは、「インスリンレセプターリガンド」とも呼ばれる。特に、「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドの構造から形式的に誘導可能な分子構造、たとえば、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば脂肪酸）がアミノ酸の１つまたはそれ以上に結合したヒトインスリンの分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然に存在するペプチドに存在する１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失し、および／または非コード可能アミノ酸を含めて他のアミノ酸によって置き換えられ、または天然に存在するペプチドに非コード可能なものを含めてアミノ酸が付加される。

インスリンアナログの例は、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８～Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体の例は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ－テトラデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、レベミル（Ｌｅｖｅｍｉｒ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－オメガ－カルボキシペンタデカノイル－ガンマ－Ｌ－グルタミル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、トレシーバ（Ｔｒｅｓｉｂａ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

ＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１アナログおよびＧＬＰ－１レセプターアゴニストの例は、たとえば、リキシセナチド（リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）（登録商標））、エキセナチド（エキセンジン－４、バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）（登録商標）、ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）（登録商標）、ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（ビクトーザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）（登録商標））、デュラグルチド（トルリシティ（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ）（登録商標））、ｒエキセンジン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド／ＨＭ－１１２６０Ｃ、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン、ビアドール－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＴＴ－４０１、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、エキセナチド－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎである。

オリゴヌクレオチドの例は、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセンナトリウム（キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）（登録商標））である。

ＤＰＰ４阻害剤の例は、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。

ホルモンの例としては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。

多糖の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ－Ｆ２０（シンビスク（Ｓｙｎｖｉｓｃ）（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムである。

本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体でありうる。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体でありうる。抗体という用語は、４価二重特異的タンデムイムノグロブリン（ＴＢＴＩ）および／またはクロスオーバー結合領域配向を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗原結合分子も含む。

「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含みうるが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本開示に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、四重特異的および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、１価または多価抗体フラグメント、たとえば、２価、３価、４価および多価の抗体、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。

「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与しうるか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼしうる。

抗体の例は、抗ＰＣＳＫ－９ ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ－６ ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ－４ ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。

本明細書に記載のいずれのＡＰＩの薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで薬物または薬剤に使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。

本明細書に記載されるＡＰＩ、製剤、装置、方法、システムおよび実施形態の各種構成要素の修正（追加および／または削除）は、このような修正ならびにそのいくつかのおよびあらゆる均等物を包含する本開示の全範囲および精神から逸脱することなく行うことができることを、当業者なら理解するであろう。

センサアセンブリ１００はセンサ要素１０４を含む。センサ要素１０４は、薬物送達デバイス１０２のユーザがセンサ要素１０４を把持することによって薬物送達デバイス１０２を保持できるように、薬物送達デバイス１０２の外部に配置されるように構成される。センサ要素１０４は、センサ要素１０４を把持するときに、薬物送達デバイス１０２のユーザの手の接触領域を検出するように構成される。詳細には、センサ要素１０４は、薬物送達デバイス１０２の本体１０８の外面１０６に取り付けられるかまたは配設されるように構成される。より詳細には、センサ要素１０４は、薬物送達デバイス１０２の本体１０８の外面１０６上にまたは中に、直接的または間接的に取り付けられるように構成される。本体１０８は実質的に円筒形である。図示の実施形態では、センサアセンブリ１００はさらに、スリーブ１１０を含む。スリーブ１１０は実質的に円筒形である。センサ要素１０４は、スリーブ１１０に取り付けられる。センサ要素１０４は湾曲している。本体１０８上でスリーブ１１０をスリップさせることによって、センサ要素１０４を薬物送達デバイス１０２の本体１０８の外面１０６にスリップ嵌めすることができる。センサ要素１０４は容量センサ要素である。センサアセンブリ１００はさらに、センサ要素１０４によって画成されるセンサ領域１１２を含む。

図２は、薬物送達デバイス１０２のユーザの手１１４に投影された、センサ要素１０４によって画成されるセンサ領域１１２を示す。図２に示すように、センサ領域１１２およびセンサ要素１０４は、それぞれ、手１１４の総面積よりも小さい。

図３は、薬物送達デバイス１０２から剥がされたセンサ領域１１２を示す。図３から理解できるように、センサ領域１１２は、薬物送達デバイスの本体１０８の外面１０６の周囲を覆う。センサ領域１１２は、複数の画素１１６によって画成することができる。

図４は、薬物送達デバイス１０２のユーザの手１１４に投影された、センサ領域１１２内の接触領域１１８を示す。センサ要素１０４は、センサ要素１０４のセンサ領域１１２内で薬物送達デバイス１０２を把持するときに、薬物送達デバイス１０２のユーザの手１１４の接触領域１１８を検出するように構成される。接触領域１１８は、ユーザの手１１４の或る領域のサイズに対応し、ここで、ユーザの手１１４の前記領域は、ユーザがセンサ要素１０４を把持するときにセンサ要素１０４に触れる。代替的または追加的に、接触領域１１８は、薬物送達デバイス１０２のユーザの手１１４の接触位置に対応する。代替的または追加的に、接触領域は、薬物送達デバイス１０２のユーザの手１１４の接触数に対応する。したがって、接触領域１１８は、薬物送達デバイス１０２のユーザの手１１４の接触規模もしくは接触サイズ、および／または薬物送達デバイス１０２のユーザの手１１４の接触位置、および／または薬物送達デバイス１０２のユーザの手１１４の接触数を含む。接触数は、薬物送達デバイス１０２のユーザの手１１４が同時に触れる、異なる接触下位領域の数に関する。センサ領域１１２およびセンサ要素１０４はそれぞれ、ユーザの手１１４の手掌１２０、指骨１２２、および指関節領域１２４によって少なくとも部分的に接触可能になるようにサイズ設定される。詳細には、センサ領域１１２は、ユーザの手１１４の手掌１２０、指骨１２２および指関節領域１２４の全領域よりも小さい。図４に例示的に示すように、手掌１２０、指骨１２２および指関節領域１２４による接触が変化するにつれて、接触領域１１８は可変のサイズを有することができる。

図５は、センサ領域１１２に対する指１２６の例示的な向きを示す。詳細には、センサ要素１０４は、センサ領域１１２内でユーザの手１１４の向きを検出するように構成される。図５の左部分に示すように、ユーザは、薬物送達デバイス１０２の長手方向軸１２８にちょうど垂直ではないがそれに対して傾斜した状態で、自身の指１２６で薬物送達デバイス１０２を把持することができる。したがって、図５の右部分に示すように、センサ領域１１２に対する指１２６の向きは、薬物送達デバイス１０２の長手方向軸１２８に平行なセンサ領域１１２の軸１３０と、指伸展軸１３２との間の角αとして画成することができる。言うまでもなく、センサ要素１０４は、センサ領域１１２に対する手掌１２０の向きを検出することもできる。詳細には、手掌領域は、センサ要素１０４に対する手１１４の相対的な向きを検出するための基準として働く。

センサアセンブリはさらに、電子モジュール１３４を含むことができる。図６は、センサアセンブリ１００の任意選択の電子モジュール１３４の構造部材を示す。電子モジュール１３４はプリント回路基板１３６に取り付けられる。電子モジュール１３４は、外部電子デバイス（細部は図示せず）と通信するように構成される。そのために、電子デバイスと薬物送達デバイスとの間の通信リンクが存在してよく、電子デバイスは、通信リンクを介して検出された接触領域１１８を受信するように構成される。通信リンクは無線または有線で実現することができる。外部電子デバイスは、薬物送達デバイス１０２の一部でもよく、リモートコンピュータなど、薬物送達デバイス１０２とは空間的に離間したリモート電子デバイス、またはスマートフォンなどのモバイル通信デバイスなどでもよい。この点で、用語「リモート電子デバイス」とは、薬物送達デバイス１０２およびセンサアセンブリ１００それぞれに直接的に隣接しないが、それらに接続されるかまたはそれらと通信する電子デバイスを指す。このように、リモート電子デバイスは、別個のデバイスになるように、薬物送達デバイス１０２およびセンサアセンブリ１００それぞれから空間的に離間している。このように、検出結果は、別個のデバイスにリモートで表示するかまたはそこで処理することができる。

電子モジュールは、センサ要素１０４の検出結果を表すデータを外部電子デバイスに伝送するように構成される。そのために、電子モジュール１３４は、センサ要素１０４の検出結果を表すデータを外部電子デバイスに無線または有線で伝送するように構成された、伝送デバイス１３８を含む。たとえば、伝送デバイス１３８はブルートゥースデバイスである。電子デバイスは、検出された接触領域１１８を、ディスプレイユニット、スピーカまたはデータベースなどの出力ユニットに提供するように構成される。電子モジュール１３４は、センサ要素１０４の複数の検出結果を記憶するように構成されたメモリ１４０を含む。電子モジュール１３４は、センサ要素１０４の複数の検出結果のそれぞれに、センサ要素１０４の検出の時点および日付を示す時間インデックスを提供するように構成されたクロックデバイス１４２を含む。電子モジュール１３４は、センサ要素１０４の検出結果の比較を時系列で実行するように、その比較の分析を実行するように、およびその分析から関節リウマチの治療のための治療法の結果を導くように構成される。電子モジュール１３４は、センサ要素１０４、メモリ１４０および／またはクロックデバイス１４２の動作を制御するように構成された、マイクロコントローラ１４４を含む。センサアセンブリ１００はさらに、センサ要素１０４に電力供給するように構成された電源１４６を含むことができる。電源１４６は、電子モジュール１３４のバッテリでよい。電子モジュール１３４はさらに、場合により、薬物送達デバイス１０２の注射動作を検出するように構成された加速度センサ１４８を含むことができる。たとえば、加速度センサ１４８は、自己注射器の針の加速度を検出することができる。検出された針の加速度が閾値よりも大きい場合は、針が正しく動作したと判定することができる。センサアセンブリ１００はさらに、場合により、自己注射器の針の位置を検出するように構成された位置センサ１５０を含むことができる。位置センサ１５０は、別個のセンサでもよく、センサ要素１０４の一部でもよい。それにより、挿入深さと相関する針の挿入位置を検出することができる。代替的または追加的に、３次元空間内での薬物送達デバイスの向きを検出することができる。

センサアセンブリ１００はさらに、場合により、ＷＯ２００９／０６８３４５Ａ２に例示的に記載されるような固体伝搬音センサ１５２を含むことができる。

図１を参照すると、薬物送達デバイス１０２は、自己注射器などの注射デバイスである。詳細には、注射デバイスは、慢性疾患、特に、関節リウマチの治療のために液体薬を注射するように構成される。上述のように、代替的に、薬物送達デバイスはモックの注射デバイスである。薬物送達デバイス１０２は、センサアセンブリ１００と通信するように構成された電子デバイスを含むことができる。電子デバイスは、薬物送達デバイス１０２のユーザに検出結果を通知するように構成される。詳細には、電子デバイスは、薬物送達デバイスのユーザに、複数の検出結果からの接触領域の増大などの変更または変化を通知するように構成される。たとえば、電子デバイスは、薬物送達デバイス１０２のユーザに、スマートフォンなどのモバイル通信デバイスで動作するアプリケーションによって、検出結果を通知するように構成される。上述のように、薬物送達デバイス１０２は、センサアセンブリ１００に電力を供給するように構成された電源を含むことができる。

本明細書で以下に、センサアセンブリ１００の例示的な動作を記載する。センサアセンブリ１００が薬物送達デバイス１０２に取り付けられ、電源１４６から電力供給されるときに、ユーザは薬物送達デバイス１０２を把持する。それにより、ユーザの手１１４は、センサ領域１１２に部分的に接触する。この点で、薬物送達デバイス１０２は、取扱いおよび向きがペンタイプの注射デバイスと同様になるように、ペンタイプ薬物送達デバイスまたはモックのペンタイプ薬物送達デバイスでよいことに留意されたい。手掌１２０、指骨１２２および／または指関節領域１２４からのセンサ領域１１２内の接触領域１１８が検出される。より詳細には、手掌１２０、指骨１２２および／または指関節領域１２４からのセンサ領域１１２内の接触領域１１８のサイズが検出される。この検出結果には、センサ要素１０４の検出の時点および日付を示す時間インデックスが提供される。さらに、検出結果はメモリ１４０によって記憶される。この検出動作は、ユーザがセンサ領域１１２で薬物送達デバイス１０２を把持するたびに繰り返される。たとえば、異なる把持動作による接触領域１１８のサイズが、複数の検出結果を提供するように、時系列で検出される。このように取得された検出結果のそれぞれのサイズは比較され、後に分析される。時系列の接触領域１１８のサイズが増大していることが分かれば、ユーザがセンサ要素１０４をより大きい範囲で把持する能力を示すことが比較によって示されるので、治療の改善または成功を導くことができる。検出結果は電子デバイスに伝送される。電子デバイスは、スマートフォンなどのモバイル通信デバイスで動作するアプリケーションによって、薬物送達デバイス１０２のユーザに検出結果を通知することができる。言い換えると、注射中に患者が薬物送達デバイスを包み込むときに、センサアセンブリはセンサ領域への患者の手の接触面を測定する。患者の手の接触面がセンサ領域上で拡大するときは、リウマチ活性が低下する。センサアセンブリ１００は、接続された電子デバイスによって、ほんのわずかなずれも認識し、患者を労う。代替的に、電子デバイスは、薬物送達デバイスから空間的に離間したコンピュータなどのリモート電子デバイスであり、ディスプレイなどによって検出結果を人に通知するなど、電子デバイスの機能を全て満たすこともできる。

関節の可動性の改善を測定するには、完全な手の把握領域を測定する必要はない。センサアセンブリの電子システムは、患者の個別の指を繰り返し検出することができる。リウマチ活性の改善を認識するためには、個別の指一つ一つの画素セグメント領域の測定値を有することで十分である。より多くの指セグメントが進歩するときに改善は測定可能である。これはより低いリウマチ活性に対応する。測定可能な指セグメントの増大によって、電子デバイスは患者を労う。その後、患者はデバイスを完全に包み込むことが可能である。センサ要素１０４は、各手掌または指セグメントの純粋な把握面領域を測定するために、電子補間の低減によって解像度を上げることができる。センサアセンブリは、自己学習し、使用後に各指（人差し指、中指、薬指および小指）を繰り返し可能に認識することができる。詳細には、それぞれの測定可能な面が大きくなることは、リウマチ活性の低下に対応する。たとえば、電子デバイスがハプティック特性の改善を認識すると、アプリは、たとえば、「おめでとうございます、うまく握れたことに気づきましたか？」と表示することによって患者を労う。電子ツールが中断率の低下を支援できるときは、患者を励ますことが、患者にとって、さらに製薬会社にとっても極めて大きな利益になる場合がある。本開示は、薬物治療が良好なときに患者を労う、電子デバイスと組み合わせられた薬物送達デバイスのセンサアセンブリを説明する。

詳細には、電子デバイスは、センサアセンブリの検出結果を査定するデバイスである。電子デバイスは、センサアセンブリから獲得されたデータ、詳細には、センサ領域、接触領域サイズおよび接触領域数に対する、ユーザの手の接触領域の向きに関するデータを処理する。それぞれの検出動作からの接触領域サイズの増大および／またはユーザの手の接触下位領域数の増大など、変更または変化を、患者の治療法の成功として定量的に評価し、患者に提示することができる。こうした定量的評価は、少なくとも５％、１０％の増大など、所定の値の基準値に対する全接触領域の増大は治療法の改善を表すという想定に基づく。代替的に、基準値に対する統計的に関連性のある増大は、治療法による改善を表す。したがって、増大は基準値に関連付けられる。基準値は、接触領域の最後の検出値、接触領域の最初の検出値、または最後の２つ、３つ、４つ、５つなどの検出値の平均値でよい。代替的に、接触領域の数の増大は、治療法による改善として定量的に評価することができる。

センサアセンブリ１００は、以下の通り、本発明の範囲内で修正することができる。センサ要素１０４は、ポリマー薄膜レジスタセンサ要素、温度センサ要素または抵抗センサ要素とすることができる。センサ要素１０４は、薬物送達デバイス１０２の本体１０８の外面１０６に直接的に取り付けられるように構成することができる。詳細には、センサ要素１０４は、薬物送達デバイス１０２の本体１０８の外面１０６に巻き付けられるように構成することができる。たとえば、センサ要素１０４は柔軟なラベルでよい。本発明の範囲内の別の修正として、センサ要素１０４はスリーブでよい。本発明の範囲内のさらなる修正として、センサ要素１０４は、薬物送達デバイス１０２の本体１０８の外面１０６に一体化されるように構成することができる。本発明の範囲内のさらなる修正として、センサ要素１０４は、薬物送達デバイス１０２の本体１０８の外面１０６にクリップ留めすることができる。たとえば、センサアセンブリ１００は、スロット付きのスリーブに取り付けることができ、そのスリーブは、薬物送達デバイス１０２の本体１０８の外面１０６にクリップ留めすることができる。代替的に、センサ要素１０４は、スリーブ１１０に一体化することができる。代替的に、センサアセンブリ１００は人間工学的形状を含むことができる。したがって、センサアセンブリ１００は、関節リウマチ患者に適用することができる。その程度までは、センサアセンブリ１００は、人間工学的形状を有するように画成することができる。たとえば、センサ要素１０４は、センサアセンブリとデバイスとの組合せをつかむのを簡単にする凹部および凸部を備えることができる。より単純な構成は、一定の軸方向の直径、たとえば、少なくとも２～３ｃｍの直径を有するセンサアセンブリを伴うことになる。

１００ センサアセンブリ
１０２ 薬物送達デバイス
１０４ センサ要素
１０６ 外面
１０８ 本体
１１０ スリーブ
１１２ センサ領域
１１４ 手
１１６ 画素
１１８ 接触領域
１２０ 手掌
１２２ 指骨
１２４ 指関節領域
１２６ 指
１２８ 長手方向軸
１３０ 軸
１３２ 指伸展軸
１３４ 電子モジュール
１３６ プリント回路基板
１３８ 伝送デバイス
１４０ メモリ
１４２ クロックデバイス
１４４ マイクロコントローラ
１４６ 電源
１４８ 加速度センサ
１５０ 位置センサ
１５２ 固体伝搬音センサ
α 角

Claims (15)

1. センサアセンブリ（１００）であって、
   薬物送達デバイス（１０２）のユーザがセンサ要素（１０４）を把持することによって薬物送達デバイス（１０２）を保持できるように、薬物送達デバイス（１０２）の外部に配置されるように構成された、センサ要素（１０４）を含み、
   ここで、該センサ要素（１０４）は、該センサ要素（１０４）を把持するときにユーザの手（１１４）の接触領域（１１８）を検出するように構成される、前記センサアセンブリ。
2. 薬物送達デバイス（１０２）の本体（１０８）の外面（１０６）に取り付けられるように構成される、請求項１に記載のセンサアセンブリ（１００）。
3. 接触領域（１１８）は、ユーザの手の或る領域のサイズに対応し、ユーザの手の前記領域は、ユーザがセンサ要素（１０４）を把持するときにセンサ要素に触れ、かつ／または、接触領域（１１８）は薬物送達デバイス（１０２）のユーザの手（１１４）の接触位置に対応し、かつ／または、接触領域（１１８）は薬物送達デバイス（１０２）のユーザの手（１１４）の接触数に対応する、請求項１または２に記載のセンサアセンブリ（１００）。
4. センサ要素（１０４）は、薬物送達デバイス（１０２）の本体（１０８）の外面（１０６）に巻き付けられるように構成されるか、または
   センサ要素（１０４）は、薬物送達デバイス（１０２）の本体（１０８）の外面（１０６）にスリップ嵌めもしくはクリップ留めされるように構成されるか、または
   センサアセンブリ（１００）はさらに、薬物送達デバイス（１０２）の本体（１０８）の外面（１０６）に配設されるように構成されたスリーブ（１１０）を含み、ここで、センサ要素（１０４）は、スリーブ（１１０）に取り付けられるかもしくはスリーブ（１１０）に一体化されるか、または
   センサ要素（１０４）は、薬物送達デバイス（１０２）の本体（１０８）の外面（１０６）に一体化されるように構成される、請求項１～３のいずれか１項に記載のセンサアセンブリ（１００）。
5. センサ要素（１０４）は、ユーザの手（１１４）の手掌（１２０）、指骨（１２２）、および指関節領域（１２４）によって少なくとも部分的に接触可能になるようにサイズ設定される、請求項１～４のいずれか１項に記載のセンサアセンブリ（１００）。
6. センサ要素（１０４）は、ユーザの手（１１４）の手掌（１２０）、指骨（１２２）および指関節領域（１２４）の全領域よりも小さい、請求項５に記載のセンサアセンブリ（１００）。
7. 外部電子デバイスと通信するように構成された電子モジュール（１３４）をさらに含む、請求項１～６のいずれか１項に記載のセンサアセンブリ（１００）。
8. 電子モジュール（１３４）は、センサ要素（１０４）の検出結果を表すデータを外部電子デバイスに伝送するように構成される、請求項７に記載のセンサアセンブリ（１００）。
9. 電子モジュール（１３４）は、センサ要素（１０４）の複数の検出結果を記憶するように構成されたメモリ（１４０）を含む、請求項８に記載のセンサアセンブリ（１００）。
10. 電子モジュール（１３４）は、センサ要素（１０４）の複数の検出結果のそれぞれにセンサ要素（１０４）の検出の時点および日付を示す時間インデックスを提供するように構成された、クロックデバイス（１４２）を含み、電子モジュール（１３４）は、センサ要素（１０４）の検出結果の比較を時系列で実行するように、該比較の分析を実行するように、および該分析から関節リウマチの治療のための治療法の結果を導くように構成される、請求項９に記載のセンサアセンブリ（１００）。
11. センサ要素（１０４）は、センサ要素（１０４）または薬物送達デバイス（１０２）に対するユーザの手（１１４）の向きを検出するように構成される、請求項１～１０のいずれか１項に記載のセンサアセンブリ（１００）。
12. 人間工学的形状を有する、請求項１～１１のいずれか１項に記載のセンサアセンブリ（１００）。
13. 薬物送達システムであって、
    薬物送達デバイス（１０２）と、
    請求項１～１２のいずれか１項に記載のセンサアセンブリ（１００）と、を含み、
    ここで、センサ要素（１０４）は、薬物送達デバイス（１０２）のユーザがセンサ要素（１０４）を把持することによって薬物送達デバイス（１０２）を保持できるように、薬物送達デバイス（１０２）の外部に配置される、前記薬物送達システム。
14. 薬物送達デバイス（１０２）は、注射デバイス、特に、慢性疾患、特に、関節リウマチの治療のための薬を注射するように構成された注射デバイスである、請求項１３に記載の薬物送達システム。
15. システムであって、
    電子デバイスと、
    請求項１３から１４のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０２）と、
    電子デバイスと薬物送達デバイス（１０２）との間の通信リンクであって、電子デバイスは、該通信リンクを介して、検出された接触領域（１１８）を受信するように構成される、通信リンクと、を含み、
    ここで、電子デバイスは、検出された接触領域（１１８）を出力ユニットに提供するように構成される、前記システム。

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