JP2022542230A

JP2022542230A - 低酸素環境を提供する手当て部材

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Publication number: JP2022542230A
Application number: JP2022503438A
Authority: JP
Inventors: ラッシュ、トーマス、イー．; ヴォイチェホフスキ、ティモシィ; ブアン、ジョン; ミッドオー、リチャード、エル．; アームストロング、エドワード、ビー．
Original assignee: アドヴァンストドレッシング、エルエルシー
Priority date: 2019-07-30
Filing date: 2020-07-29
Publication date: 2022-09-30
Anticipated expiration: 2040-07-29
Also published as: EP4003257A4; WO2021021851A1; CN114269303A; EP4003257A1; CA3144894A1; BR112022001280A2; JP7485754B2; US20220257422A1; AU2020322459A1; CN114269303B

Abstract

手当て部材は、適用部位カバー、適用部位カバーの下及び適用部位カバーによって覆われた適用部位の周囲の空間から酸素を除去するように、適用部位カバーに設けられた又は適用部位カバーに対して配置された酸素除去剤を含む。適用部位カバー及び脱酸素剤は、脱酸素剤が適用部位カバーの下の酸素を消費している間、適用部位の周囲の適用部位カバーの下のガス圧を、治療用陰圧を超えたガス圧に維持するように構成される。

Description

陰圧創傷治療（ｎｅｇａｔｉｖｅｐｒｅｓｓｕｒｅｗｏｕｎｄｔｈｅｒａｐｙ）に使用するための脱酸素剤（ｏｘｙｇｅｎｓｃａｖｅｎｇｅｒｓ）が知られている。例えば、米国公開番号２００５/００７０８３５には、酸素吸収剤／除去剤が空洞内に配置された気体又は液体不透過性覆い（ｈｏｕｓｉｎｇ）を含む部分陰圧を作り出す装置及び方法が開示されている。国際公開番号２０１７/０７５３８１にも、酸素を除去することができる反応器を含む創傷治療装置が開示されている。

米国公開番号２００５／００７０８３５では、剛性又は半剛性材料で構成されることが好ましい覆いを、装置がどのように具えるかが論じられている。米国公開番号２００５／００７０８３５は、鉄金属の酸化によって酸素を吸収するものなど、異なるタイプの酸素吸収剤に言及している。米国公開番号２００５／００７０８３５には、さらに、酸化銀、過酸化金属、銀金属、及び抗菌性有機化合物についても言及している。創傷を覆うための気体又は液体不透過性覆いによって形成された空洞にこれらのタイプの酸素吸収剤を配置すると、脱酸素剤中の反応剤が、空洞内で除去される酸素の量を制限するように特に設計されていない限り、空洞内が無酸素（又はほぼ検出できない量の酸素）になるが、米国公開番号２００５／００７０８３５では、これについて特に議論していない。

国際公開番号２０１７／０７５３８１には、反応器が酸素をどのように消費して、その結果、創傷の周囲の密閉空間において、大気圧からおよそ２０％減少させることができることが論じられている。

一般に利用可能な陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）システムに現在使用されている陰圧の範囲は、大気圧の約－５％～約－２０％、又は大気圧から約－４０ｍｍＨｇ～約－１５０ｍｍＨｇの範囲である。－５％（約－４０ｍｍＨｇ）未満（ｌｅｓｓｔｈａｎ－５％）の陰圧は、治療用陰圧の範囲外であると考えられ、創傷の周囲から酸素を除去することが望ましい場合があるが、典型的な治療用の陰圧範囲である必要性はない。

上記に鑑みて、本発明の手当て部材は、適用部位カバーと、適用部位カバーに設けられた又は適用部位カバーに対して配置された脱酸素剤を含み、適用部位カバーの下及び適用部位カバーによって覆われた適用部位の周りの空間から酸素を除去する。適用部位カバー及び脱酸素剤は、脱酸素剤が適用部位カバーの下の酸素を消費している間、適用部位周囲の適用部位カバーの下のガス圧を、治療用の陰圧を超えたガス圧（ａｂｏｖｅａｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｎｅｇａｔｉｖｅｐｒｅｓｓｕｒｅ）に維持するように構成される。

図１は、手当て部材の分解斜視図。図２は、手当て部材の別の分解斜視図。図３は、手当て部材の別の分解斜視図。図４は、手当て部材の別の分解斜視図。図５は、手当て部材の別の分解斜視図。図６は、図３の手当て部材の模式的な断面図。図７は、手当て部材の模式的な断面図。図８は、手当て部材の別の模式的な断面図。図９は、手当て部材の別の模式的な断面図。

図１には、ドレープ１２の形態の適用部位カバー、ドレープ１２の皮膚に面する表面１６上の接着剤１４、脱酸素剤１８を含む手当て部材１０が示されている。図２には、２枚フィルムの形態の適用部位カバーが示されており、ここでは、脱酸素剤は、脱酸素剤フィルム２４を作るために用いられているフィルム形成ポリマーに組込まれており、ドレープ１２に付けられている。各実施例において、脱酸素剤１８又は脱酸素剤フィルム２４に組込まれた脱酸素剤は、気体の酸素（Ｏ_２）と反応し、脱酸素剤と接触しているあらゆる空気から酸素を除去するように設計されている。手当て部材１０が皮膚に対して密封されると、適用部位カバーによって覆われた適用部位の周囲が局所的な低酸素又は非常に低い酸素環境となり、このことは特定の皮膚状態に対して有益であり得る。したがって、脱酸素剤は、適用部位カバーの下及び適用部位カバーによって覆われた適用部位の周囲の体積から酸素を除去するように、適用部位カバーに設けられ、又は適用部位カバーに対して配置されてもよい。以下により詳細に説明するように、適用部位カバー及び脱酸素剤は、適用部位の周囲の適用部位カバーの下のガス圧を、上述した治療用の陰圧を超えたガス圧に維持するように構成される。本発明の手当て部材は、典型的なＮＰＷＴシステムで使用されるものと比較して、手当て部材の下のガス圧が大気圧又は大気圧に近い圧力になるように構成される。

図３及び図４には、ガスケット２６、ウィッキング材料２８、及び剥離層３２が示されており、これらも手当て部材１０に設けられてよい。図３にはまた、互いに貼合わされることができ、手当て部材１０が組立てられたときに手当て部材１０がその中で密封される、下部ホイル層３４及び上部ホイル層３６から構成され得る密封パッケージが示されている。密封パッケージは、手当て部材１０が密封パッケージから取出されるまで、周囲の酸素が脱酸素剤と反応するのを防ぐ。図４には、上述した脱酸素剤フィルム２４から作られる適用部位カバーが示されている。

ドレープ１２は、可撓性材料から作ることができ、薄い可撓性のエラストマーフィルムから作られてもよい。剛性又は半剛性タイプの気体又は液体不透過性覆いとは異なり、ドレープ１２（及び他の適用部位カバー）は、ウィッキング材料２８及びそれが当てられる皮膚とのなじみが良い。そのような材料の例には、ポリウレタン又はポリエチレンフィルムが含まれる。ドレープ１２が作られる薄膜は、液体に対しては実質的に不透過性であるが、水蒸気や他の気体に対しては幾分透過性であってもよい。例えば、ドレープ１２が作られる薄膜材料は、ＴＥＧＡＤＥＲＭ（登録商標）ブランドで販売されているもの、すなわち、３Ｍ社から入手可能な９８３４ＴＰＵテープなどのポリウレタンや他の半透過性材料で構成されてもよい。同様のフィルムは、他の製造業者からも入手可能である。

図２には、ドレープ１２に付けられた脱酸素剤フィルム２４が示されている。脱酸素剤フィルム２４は、米国特許第７，７８１，０１８号又はそこで論じられた特許文献の教示に従って作られ得る。所望であれば、脱酸素剤フィルム２４は、図４に示された、適用部位カバー自体として設けられてもよいし、米国特許第７，７８１，０１８号又はそこで議論された特許文献の教示に従って作られてもよい。いずれの例においても、ドレープとして作用する脱酸素剤フィルム２４、すなわち、ドレープ１２に付けられた脱酸素剤フィルム２４、又は脱酸素剤フィルム２４と組合わせられたドレープ１２は、ＴＥＧＡＤＥＲＭ（登録商標）ブランドで販売されているフィルム、すなわち、３Ｍ社から入手可能な９８３４ＴＰＵテープと同等又はほぼ同等の可撓性を有するフィルムである。脱酸素剤フィルム２４はまた、それが当てられるウィッキング材料２８及び皮膚となじみが良い。ドレープ１２の場合でも脱酸素剤フィルム２４の場合でも、適用部位カバーのこのなじみの良さによって、酸素が適用部位カバーの下から除去されるときに、適用部位カバーが皮膚の方に引き寄せられ、これにより、適用部位カバーの下の体積減少が可能となる。

図３を参照して、ガスケット２６は、良好な水分及び気体バリア特性を有するポリシロキサンゲル接着剤、例えばポリマーサイエンス、インコーポレイテッド社（ＰｏｌｙｍｅｒＳｃｉｅｎｃｅ，Ｉｎｃ．）のＰ－ＤＥＲＭＰＳ－１０５０などのシリコーン４２を含んでもよい。内側貫通孔４６を含み得るガスケット２６は、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、又は共重合ポリエステルフィルムであり得るガスケットバッキングフィルム４８上にシリコーン４２を設けることよって形成される。ガスケットバッキングフィルム４８は、ドレープ１２の皮膚に面する表面１６上の接着剤１４と接触させて、ガスケット２６をドレープ１２に貼付けることができる。ガスケット２６は、同様の方法で脱酸素剤フィルム２４に貼付けられてもよい。ガスケット構造のバリエーションには、ガスケットとしてシリコーンの代わりにハイドロゲルを使用することが含まれてもよい。アクリル系接着剤よりも皮膚に対してより密封することができる他の材料が、ガスケットとして使用されてもよい。

図１に示された実施形態で使用するための脱酸素剤１８の一例が、亜鉛粉末（Ｚｎ）、炭素粉末（Ｃ）、臭化カリウム（ＫＢｒ）、及びポリフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のような結合剤の多孔質複合体であって、これらは、リチャージャブルバッテリーカンパニー（ｄｂａＥｘｏｔｈｅｒｍｉｘ）の空気によって活性化される温熱器（ＡｉｒＡｃｔｉｖａｔｅｄＨｅａｔｅｒ）と同様に水（Ｈ_２Ｏ）の添加の有無は関係がない。別の変形例には、鉄微粉から作られた反応性材料、又はドレープ１２によって覆われた適用部位に存在する酸素と反応し、活性化後に接触すると酸素を吸収することができる任意の他の材料を含む脱酸素剤がある。

図５には、アルミニウム、亜鉛又は鉄を含み得る還元剤が、薄い基板（以下、還元剤基板６０と言う。）上に、例えば、印刷されて設けられた脱酸素剤１８が示されている。手当て部材１０を包むための密封されたパッケージを要することなく、手当て部材１０が皮膚上に配置される準備が整うまで、破断可能なパッケージ６４内に設けられてよい電解質溶液６２は、還元剤基板６０、故に、還元剤から保護される。タッチ作動式マイクロニードルアレイパッチに使用される固体マイクロニードルと形状及びサイズが類似し得る小突起６６は、ドレープ１２の皮膚に面する表面１６に固定されるか、又は（適用部位に対して）ドレープ１２の皮膚に面する表面１６の下に設けられてもよい。小突起６６は、電解質溶液６２が還元剤基板６０上の還元剤に投入されるように、破断可能なパッケージ６４を破断させるために使用されてもよい。小突起６６の近傍でドレープ１２を押圧して破断可能なパッケージ６４を破断させる。破断可能なパッケージ６４は、他の態様で破断されてもよい。

図３及び図４に戻って参照して、ウィッキング材料２８は、皮膚から水分を除去する能力を有する任意の適当な材料であってよい。しかしながら、特定の実施態様では、ドレープ１２を押す大気圧が、ドレープ１２の下及びドレープ１２によって覆われた適用部位の周囲の内気圧にウィッキング材料の機械的な圧縮抵抗圧を加えたものを超えると、ウィッキング材料２８が収縮するように構成されてよい。これについては、以下でより詳細に説明する。

接着剤１４は、ドレープ１２の皮膚に面する表面１６に塗布されたアクリル系感圧接着剤であってもよい。他のタイプの接着剤、例えば、米国特許第１０，３３６，９２３号に記載されているような光応答性接着剤ポリマーがドレープ１２に塗布されてもよい。アクリル系感圧接着剤は、皮膚と接触したときに、比較的長い時間、例えば数日間持続することができる強い初期接着性を有することが知られている。接着剤１４は、ドレープ１２の皮膚に面する表面１６の全体にわたって塗布されてもよく、これは、組立て中に手当て部材１０の他の構成要素を保持するためにも有用であり得る。しかしながら、既知のアクリル系感圧接着剤は、空気の出入りを防ぐ又は大幅に抑制するように良好な密封性を有することは知られておらず、したがって、接着剤１４に加えてガスケット２６が手当て部材１０に設けられてもよい。

剥離層３２は、例えば患者の皮膚のような適用部位に当てる準備が整うまで、ガスケット２６及び接着剤１４を保護する。剥離層３２は、ドレープ１２上の接着剤１４と接触する剥離層３２の側、及びガスケット２６及びウィッキング材料２８の適切な表面が、フッ素樹脂製の剥離コーティングで覆われていてもよい。剥離層３２は、片面がフッ素樹脂製の剥離コーティングで覆われたポリエステルフィルムであってもよく、シリコーンとともに使用されてもよい。この剥離コーティングは、アクリル系感圧接着剤とも相性が良い。剥離層３２は、ドレープ１２よりも大きな面積を有し、ドレープ１２が適用部位に貼付けられる前にドレープ１２から取除かれる。

ドレープ１２、脱酸素剤１８、ガスケット２６、ウィッキング材料２８、及び剥離層３２は、手当て部材１０に異なる方法で組立てられてもよい。さらに、脱酸素剤１８の配合には種々の方法があり、以下で配合され得る。（１）亜鉛、鉄、アルミニウムのような還元剤、及び還元剤と酸素の反応をサポートするのに必要な電解質溶液、（２）還元剤及び水溶媒を有しないため電解質溶液がない電解質塩、又は（３）電解質塩又は水溶媒の一方しかない還元剤。

還元剤が電解質溶液に設けられた場合、脱酸素剤１８は活性化状態にあるため、使用するまで空気との接触がないように保護する必要がある。使用時には、手当て部材１０をその保護包装（図３では下部ホイル層３４及び上部ホイル層３６として示される。）から取出し、適用部位に迅速に当てる。保護包装は、例えば、開封されるまで保護包装への空気の浸入を妨げるホイルタイプのような密封された金属化包装であってよい。手当て部材１０が保護包装から取り出された後、脱酸素剤１８は、直ちに空気から酸素を除去し始める。手当て部材１０が適用部位に素早く当てられることで、脱酸素剤１８が手当て部材１０と皮膚の間に閉じ込められた空気から酸素を除去し、数分から数時間で無酸素又はほぼ無酸素の環境に達する。使い勝手は最もシンプルであるが、手当て部材１０の包装を開封後、速やかに貼付することが必要である。ドレープ１２及びガスケット２６が、外部環境から脱酸素剤１８への酸素の透過を遅らせる適切な障壁となるため、還元剤への酸素の主なアクセスは、皮膚に対して密封された手当て部材１０内に閉じ込められた空気からウィッキング材料２８を経由して行われる。これにより、ガスケット２６によって囲まれた領域内の皮膚に、所望の無酸素又はほぼ無酸素の環境が作り出される。

脱酸素剤１８が電解質塩（KBrなど）を含み、水溶媒を含まない場合、水を加えるまで活性状態にならない。脱酸素剤１８、ひいては手当て部材１０は、水蒸気から保護される必要があるが、酸素の除去は重要ではない。電解質塩が潮解性であることが予想されるので、水の添加は、水滴、皮膚の汗との接触、又は皮膚からの水蒸気に起因する閉じ込められた空気の湿気からの水蒸気の結露であってもよい。使用には、ほとんどの環境で簡単に手に入る水の添加が必要である。手当て部材のパッケージを開けてから手当て部材１０を対象の皮膚に当てるまでのタイミングは、脱酸素剤１８がパッケージのまま活性になる場合よりも重要ではない。水溶媒は、図５に示された破断可能なパッケージ６４と同様の可能なパッケージに設けられてもよい。

脱酸素剤１８が電解質塩や水溶媒を含まない場合、脱酸素剤１８を空気中の酸素と反応させるために、使用時に電解質溶液を添加する必要がある。手当て部材１０の使用期間が十分に短ければ、食卓塩の溶液でも、亜鉛の活性成分の腐食を急速に進行させることなく、脱酸素剤１８を活性化させ得る。この場合、脱酸素剤１８、ひいては手当て部材１０を空気や湿気に晒すことから完全に保護する必要はない。

空気の密閉空間から酸素を除去すると、その圧力が低下する。剛性容器では、酸素を除去すると、圧力が２０％低下する（ある程度の湿度を想定している。）。しかしながら、快適な手当て部材材料は剛性ではなく、典型的なウィッキング材料は圧縮性であるので、内部の空気圧が外部の空気圧より低いと、閉じ込められた空気の体積は収縮する。この空気の体積の収縮により、酸素の除去によって失われた圧力の少なくとも一部が回復する。窒素のみに理想気体の法則の式を適用し、Ｐ_{N２収縮前}＝Ｐ_N２大気と規定すると、
Ｐ_N２大気Ｖ_収縮前＝Ｐ_{N２収縮後}Ｖ_収縮後、すなわち、
Ｐ_{N２収縮後}＝（Ｖ_収縮前／Ｖ_収縮後）Ｐ_N２大気

ウィッキング材料が空気の体積収縮に対して反発する力がない場合
陰圧（ＮＰ）＝Ｐ_大気－Ｐ_{N２収縮後}
ＮＰ＝Ｐ_大気－Ｐ_N２大気（Ｖ_収縮前／Ｖ_収縮後）

しかしながら、ウィッキング材料２８は、空気の体積収縮に必要な圧縮に対して反発する力を有する。ドレープ１２（又は、例えば、ドレープ１２が設けられていない場合には、手当て部材１０の最も外側の材料）を押し下げる大気圧、並びに内部の空気圧及びウィッキング材料２８の機械的な圧縮抵抗圧の組合わせとの間にバランスが取れるまで、手当て部材１０は収縮する。
Ｐ_大気＝Ｐ_{N２収縮後}＋Ｐ_{機械的な圧縮抵抗圧}

手当て部材内の気圧は、ウィッキング材料２８の圧縮性によって決定される。ウィッキング材料２８が容易に圧縮されるほど（Ｐ_{機械的な圧縮抵抗圧}が低いほど）、Ｐ_{N２収縮後}はＰ_ａｔｍに近づき、手当て部材１０の下の陰圧が低くなる。
陰圧（ＮＰ）＝Ｐ_大気－Ｐ_{N２収縮後}＝（Ｐ_{N２収縮後}＋Ｐ_{機械的な圧縮抵抗圧}）-Ｐ_{N２収縮後}
ＮＰ＝Ｐ_{機械的な圧縮抵抗圧}

手当て部材１０の空気から除去される酸素は、その空気のうちの２０％にしか相当しないので、手当て部材１０の下の空気量は、大気圧の影響下で２０％以上収縮することはできない。２０％収縮すると、手当て部材１０の下の残りの窒素圧力が、全大気圧力Ｐ_大気に等しくなる。

一般に入手可能な陰圧創傷治療システムに現在使用されている陰圧の範囲は、－６０ｍｍＨｇ～１５０ｍｍＨｇ、又は大気圧の－８％～－２０％の範囲である。５％以下（－４０ｍｍＨｇ）の陰圧は、治療用陰圧の範囲外であると考えられ得る。

最大４０ｍｍＨｇの外部圧力がその空気体積を２０％圧縮するほど「スポンジ状」のウィッキング材料は、手当て部材１０の下に、４０ｍｍＨｇ以下の大気圧より低い圧力の窒素雰囲気を発生させる。
初期状態：Ｐ_大気Ｖ_収縮前＝（ｎ_Ｎ２＋ｎ_Ｏ２）ＲＴ＝（Ｐ_N２大気＋Ｐ_Ｏ２大気）Ｖ_収縮前
酸素除去後：Ｐ_N２大気Ｖ_収縮前＝ｎ_Ｎ２ＲＴ
収縮後：Ｐ_{N２パッチ}Ｖ_収縮後＝ｎ_Ｎ２ＲＴ
陰圧：ＮＰ＝Ｐ_大気－Ｐ_{N２パッチ}＝Ｐ_大気－ｎ_Ｎ２ＲＴ／Ｖ_収縮後
ＮＰ＝Ｐ_大気－Ｐ_N２大気Ｖ_収縮前／Ｖ_収縮後
ＮＰがＰ_大気の５％の場合：０．０５Ｐ_大気＝Ｐ_大気－Ｐ_N２大気Ｖ_収縮前／Ｖ_収縮後
Ｐ_N２大気＝０．８０Ｐ_大気が分かっている場合：０．０５Ｐ_大気＝Ｐ_大気－０．８０Ｐ_大気Ｖ_収縮前／Ｖ_収縮後
Ｖ_収縮前／Ｖ_収縮後＝０．９５Ｐ_大気／０．８０Ｐ_大気＝１．１８７５
開始体積に対する収縮率＝（Ｖ_収縮後－Ｖ_収縮前）／Ｖ_収縮後＝１－（１／１．１８７５）＝１－０．８４＝０．１６＝１６％

言い換えれば、４０ｍｍＨｇの圧力で空気の体積が１６％圧縮できるウィッキング材料は、４０ｍｍＨｇの陰圧で酸素のない環境を手当て部材１０の下に作り出すことができる。

繊維質又は発泡体の何れの開放気孔ウィッキング材料の場合であっても、ウィッキング材料２８が作られる材料は、手当て部材１０の下に最大４０ｍｍＨｇの陰圧を有する手当て部材１０を作ることができるように、４０ｍｍＨｇの圧力でその空気の体積が１６％以上圧縮されるように選ばれる。

ウィッキング材料２８が約８０％の多孔質で始まる場合、８０％のうちの１６％を圧縮するには、バルク寸法を１３％だけ圧縮する必要がある。ウィッキング材料２８が約６０％の多孔質で始まる場合、その６０％のうちの１６％を圧縮するには、バルク寸法を１０％だけ圧縮する必要がある。

手当て部材１０は、種々の様式で組立てられてよい。一例で、図３及び図６を参照すると、ドレープ１２は、接着剤１４とともに皮膚に面する表面１６にフラッドコーティング（ｆｌｏｏｄｃｏａｔｅｄ）されてもよい。内側貫通孔４６を具えてもよいガスケット２６は、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、又は共重合ポリエステルフィルムであってもよいガスケットバッキングフィルム４８上にシリコーン４２を設けることによって、ドレープ１２に取付けられてよい。ガスケットバッキングフィルム４８を、ドレープ１２の皮膚に面する表面１６上の接着剤１４と接触させる。キャリアフィルムに蒸着又は印刷されてもよい脱酸素剤１８を、ガスケット２６の内側貫通孔４６内に配置する。脱酸素剤１８のためのキャリアフィルムを、ドレープ１２の皮膚に面する表面１６上の接着剤１４と接触させる。所望により、液体不透過性であるが気体透過性の膜６８を、脱酸素剤１８とウィッキング材料２８の間に設けてもよい。脱酸素剤１８のためのキャリアフィルムよりも面積の大きいウィッキング材料２８も、ドレープ１２の皮膚に面する表面１６上の接着剤１４と接触させる。次いで、剥離層３２をドレープ１２の皮膚に面する表面１６上の接着剤１４と接触させて、ガスケット２６及びウィッキング材料２８も覆い、手当て部材１０が組立てられる。

手当て部材１０は、脱酸素剤フィルム２４の形態のドレープ１２、すなわち、脱酸素剤フィルム２４の形態の適用部位カバーが無くても組立てることができ、その一例が図７に示されている。この構造では、適用部位カバーは、貫通孔を含まないが、その代わりに、周囲の雰囲気に対して酸素剤１８及びウィッキング材料２８を覆いながら、シリコーン４２が受入れることを可能にする空洞４０を含むシリコーン４２の形態であってよい。薄いキャリアフィルムに印刷又は蒸着され得る脱酸素剤１８は、シリコーン４２の空洞４０に配置され、その後、ウィッキング材料２８で覆われる。上述のガスケットバッキングフィルム４８と同様のキャリアフィルム上に設けても設けなくてもよい接着剤１４を、シリコーン４２の全周に設けて、手当て部材１０の皮膚への接着を容易にすることができる。次いで、剥離層３２を接着剤１４と接触させて、シリコーン４２及びウィッキング材料２８も覆って、手当て部材１０が組立てられる。

ドレープ１２が皮膚に接触せず、むしろ手当て部材１０を構成する構成要素を積み重ねるためのキャリアであるような手当て部材１０が組立てられてもよい。このような例は、図８に示されている。

上述の手当て部材構成のバリエーションには、皮膚への密封性を確実にするためにシリコーン４２の代わりにハイドロゲルを使用することが含まれる。電解質及び還元剤は、ＰＴＦＥの有無に拘わらず、ハイドロゲルに混合されてもよい。ハイドロゲルの使用は、ハイドロゲルの水分含有量を維持するために、水分バリア包装を必要とする。

ウィッキング材料２８と脱酸素剤１８の間、又はウィッキング材料２８と皮膚の間に酸素透過性膜を介在させることにより、手当て部材１０の下の酸素分圧が低下する速度を遅らせてもよい。ウィッキング材料２８と脱酸素剤１８の間に酸素透過性膜を組合わせ、脱酸素剤１８によって覆われていないウィッキング材料２８のその部分の上に酸素透過性ドレープを伴えば、皮膚上の酸素レベルがゼロにならないことが可能となる。

別の代替案として図３及び図４を参照すると、バルブ７０をドレープ１２又は脱酸素剤フィルム２４に設け、それぞれに設けられた開口７２と協働させてもよい。バルブ７０は、欧州特許第１９５８８８３号に記載されているものと同様の構造であってよい。バルブ７０の動作は、バルブが脱酸素剤フィルム２４と同様に動作するであろうという理解の下、ドレープ１２を参照して詳細に説明される。ドレープ１２の下のガス圧を、治療用陰圧を超えたガス圧、好ましくは治療用陰圧よりも大気圧近くに維持できるように、バルブ７０は開かれて、空気をドレープ１２の下の空間に入れるように構成され得る。例えば、バルブ７０は、ドレープ１２の下の空間と周囲との間の圧力差が－６０ｍｍＨｇ未満（ｌｅｓｓｔｈａｎ－６０ｍｍＨｇ）、又はさらに－４０ｍｍＨｇ未満（ｌｅｓｓｔｈａｎ－４０ｍｍＨｇ）で開かれるように構成されてもよい。このように、バルブ７０が開いていると、空気がバルブ７０及び開口部７２を通ってドレープ１２の下の空間に入り、ガス圧を周囲の大気圧に向かって上昇させる。その後、システムは、ほぼ大気圧のほぼ純粋な窒素雰囲気に動的平衡となる。機械的ポンプをバルブ７０の中又は上に挿入して、パッチの下の空気を除去し、圧力を－１～－４０ｍｍＨｇに減少させることができる。

図９には、上部組立体８４及び下部組立体８６を有する２片からなる手当て部材が示されている。下部組立体８６は、ドレープ１２、ガスケット２６、ウィッキング材料２８、及びドレープ１２の皮膚に面する表面１６上に接着剤１４を含む。ウィッキング材料２８は、抗菌パッドであってもよく、脱酸素剤１８の還元剤を活性化するための水又は電解質溶液を保持し得る。ウィッキング材料２８は、図示されていない銀の層を含んでもよい。上部組立体８４は脱酸素剤１８を含み、これは、例えばテープのような接着剤層９２を有する薄い可撓性キャリア８８上に印刷又は蒸着されてもよい。また、脱酸素剤１８は、前述の脱酸素剤のいずれであってもよい。脱酸素剤１８は、ドレープ１２に当てられ接着される前に、密封された包装内の酸素を枯渇させるように、（例えば、ホイル層３４、３６と同様な）密封された包装内において活性状態で包装されてもよい。

下部組立体８６が適用部位の上に当てられた後、下部組立体８６の上に上部組立体８４が付けられる。上部組立体８４を付けるためには、上部組立体８４を表面上にトップダウンで置く。剥離ライナー（図示せず）を剥がして、接着剤層９２及び脱酸素剤１８を露出させる。ドレープ１２の多孔性、すなわち、孔のあいた領域９４の上に上部組立体８４を配置し、接着剤層９２をドレープ１２の外面９６に接着させる。ドレープ１２の多孔性、すなわち、孔のあいた領域９４は、ドレープ１２の下のガスケット２６によって枠組みされた領域内に閉じ込められ、上部組立体８４は、ドレープ１２に適切に当てられ接着されたときにドレープ１２の多孔性、すなわち、孔のあいた領域９４を覆う。上部組立体８４を下部組立体８６に接着するときに見える位置合わせマーク１０２は、ドレープ１２の外面上に設けられてもよい。上部組立体８４及び下部組立体８６は、個々に包装され得、上部組立体８４は、下部組立体８６を取外すことなく、必要に応じて交換され得る。

上記開示された実施形態の様々な特徴及び機能、並びに他の特徴及び機能、又はその代替物若しくは品種は、望ましくは、他の多くの異なるシステム又はアプリケーションと組合わされ得ることが理解されるであろう。また、その中の様々な現在予見されていない若しくは予想されていない代替案、修正、変形又は改良が、その後、当業者によってなされ得ることも、以下の特許請求の範囲に包含されることが意図されている。

Claims

適用部位カバーと、
該適用部位カバーの下及び前記適用部位カバーによって覆われた適用部位の周りの空間から酸素を除去するように前記適用部位カバーに設けられた又は前記適用部位カバーに対して配置された脱酸素剤を含み、
前記適用部位カバー及び前記脱酸素剤が、該脱酸素剤が前記適用部位カバーの下の酸素を消費している間、前記適用部位の周りの前記適用部位カバーの下のガス圧を、治療用の陰圧を超えたガス圧に維持するように構成されている、
手当て部材。
前記適用部位カバーがフィルムから作られたドレープであり、該ドレープの皮膚に面する表面に設けられた接着剤をさらに含む、請求項１の手当て部材。
前記脱酸素剤が前記接着剤を介して前記ドレープに取付けられている、請求項２の手当て部材。
前記ドレープの前記皮膚に面する表面に設けられたガスケットをさらに含む、請求項２の手当て部材。
前記ガスケットがシリコーンを含み、前記手当て部材が、前記シリコーンが設けられたガスケットバッキングフィルムをさらに含み、該ガスケットバッキングフィルムが、接着剤を介して前記ドレープに取付けられている、請求項４の手当て部材。
前記脱酸素剤が、前記適用部位カバーを作るために用いられているフィルム形成ポリマー、又は前記適用部位カバーに付けられている脱酸素剤フィルムに組込まれている、請求項１の手当て部材。
前記適用部位カバーが多孔質、すなわち、孔のあいた領域を含むフィルムから作られたドレープであり、前記脱酸素剤が前記多孔質、すなわち、孔のあいた領域内の前記ドレープの外面に取付けられている、請求項１の手当て部材。
前記ドレープの皮膚と面する表面の下に設けられたガスケットをさらに具え、前記ドレープの前記多孔質、すなわち、孔のあいた領域が前記ドレープの下の前記ガスケットによって枠組みされた領域内に閉じ込められている、請求項７の手当て部材。
前記脱酸素剤が、前記ドレープに当てられ接着されたときに該ドレープの前記多孔性、すなわち、孔のあいた領域を覆う上部組立体の構成要素の１つである、請求項８の手当て部材。
前記脱酸素剤が、前記ドレープに当てられ接着される前に、密封された包装内の酸素を枯渇させるように、該密封された包装内において活性状態で包装されている、請求項９の手当て部材。
ウィッキング材料をさらに具え、前記適用部位カバーを押す大気圧が、該適用部位カバーの下の内気圧及び前記ウィッキング材料の機械的な圧縮抵抗圧を超えると、前記ウィッキング材料が収縮するように構成されている、請求項１の手当て部材。
前記ウィッキング材料が空隙を具え、前記ウィッキング材料に対する４０ｍｍＨｇの外部圧力によって、前記ウィッキング材料の空気の体積が少なくとも１３％圧縮される、請求項１１の手当て部材。
前記ウィッキング材料が、該ウィッキング材料全体の体積の少なくとも約６０％を占める空隙を具える、請求項１１の手当て部材。
前記ウィッキング材料が、該ウィッキング材料全体の体積の少なくとも約８０％を占める空隙を具える、請求項１１の手当て部材。
前記適用部位カバーがシリコーンである、請求項１の手当て部材。
前記シリコーンが空洞を具え、前記脱酸素剤が前記空洞内に配置される、請求項１５の手当て部材。
請求項１乃至１６のいずれかの手当て部材と、
密封パッケージを含み、
前記密封パッケージの中に前記手当て部材が密封されており、前記手当て部材が前記密封パッケージから取出されるまで、前記密封パッケージが周囲の酸素が前記脱酸素剤と反応するのを防ぐ、
包装品。
前記脱酸素剤が還元剤基板上に設けられた還元剤、及び破断可能なパッケージの中に設けられた電解質溶液を含む、請求項１の手当て部材。
前記脱酸素剤が基板上に設けられた還元剤乾式電解質、及び破断可能なパッケージの中に設けられた水溶媒を含む、請求項１の手当て部材。
前記適用部位カバーがフィルムから作られたドレープであり、該ドレープの皮膚と面する表面の下に前記破断可能なパッケージを破断する突起をさらに具える、請求項１８又は１９の手当て部材。