JP2022541924A - 心臓弁用の補綴具を移植する装置および組立方法 - Google Patents

Abstract

中央本体（１６）と、一以上の分割要素（２２）を有する束縛部（１８）とを備える心臓補綴具を移植する装置であって、カテーテルに挿入可能な、前記中央本体の解放装置と、前記中央本体（１６）と、前記束縛部（１８）の前記分割要素との間の接続操作を補助する接続操作補助装置とが備えられ、前記接続操作補助装置は、前記束縛部の各分割要素に対して少なくとも２つのカテーテルが存在するカテーテル組立体を備え、前記カテーテルは一部が互いに連結されて何れも少なくとも１つの自由端を有することを特徴とする心臓補綴具移植装置。【選択図】図１６

Description

本発明は心臓弁用の補綴具を移植する装置および組立方法に関する。

本発明は特に、機能不全を起こしている心弁の生理的機能を置換する心臓補綴具を移植する処置、特に房室弁用の心臓補綴具を移植する処置で使用する装置に関して、限定されない方法で、開発されてきたものである。

心弁は人間の心臓の正常な機能を担っている複雑で繊細な器官である。その主な目的は心腔内の血流を一方向性にすることであって、これは拡張期として知られる心腔の充満期と、収縮期として知られている血液の拍出期との、両方において欠くことができないものである。

血液の拍出効率を最適化するために、心臓の構造は２つの異なる区域、つまり左右の区域から構成され、これらの区域はさらに２つの小区域、つまり心房と心室に細分化されている。右心房および右心室からなる心臓の右側の区域は末梢循環路から血液を受け取り、これを肺循環路に送って酸素化させる。同様に左心房および左心室に細分化されている左側の区域は末梢循環系へと供給し、肺循環路から酸素化された血液を受け取り、これを体循環路へと拍出させる。

心臓の内部の血流を一方向性にするために、心腔の出口にそれぞれ弁膜が位置している。心房の出口に位置する弁膜は房室弁とよばれるが、これは心臓各側の心房腔を心室腔に接続しているからである。心臓の右側において、この心弁は三尖弁ともよばれ、左側では通常、僧帽弁と記載される。最後に、右心室からの出口に位置する心弁は肺動脈弁とよばれ、左心室からの出口に位置する心弁は大動脈弁とよばれる。

心弁の機能に悪影響を与える疾患は、数ある心疾患のうちで最も深刻な部類に入る。このうち僧帽弁の不全、つまり弁の完全閉鎖が不能となることは、重大な弁機能疾患であるが、これは全身に血液を供給する役割を果たす心臓の左側の拍出能率を下げてしまうことに由来する。

最新技術において、深刻な心弁機能障害を治療する標準的な治療法は心弁を移植可能な人工器官で置き換えることである。そうでない場合、主に僧帽弁の機能障害の場合には、修復の手立てが存在する。何れにせよ、これは機能不全を起こしている心弁に直接アクセスする開胸手術によって達成される。このような処置には心臓を一時的に停止させ、適当なポンプと酸素交換機器を用いて人工の体外血液循環回路を作成することが必要である。心停止に対処するために用いられる技術の洗練と体外循環システムの改善にもかかわらず、開胸手術は、その侵襲性と手術に要する時間により、リスクが伴う。実際に、従来の手術で通常用いられる移植可能な人工器官は、修復と置換いずれの場合においても、特殊な縫合技術を用いて移植部位に留置するのに、通常は長時間の手術を要する。また場合によっては、患者が高齢であることや合併症の存在など、患者の全身病状によっては外科的介入すら不可能である。

これらの限界を克服するため、経カテーテル処置と呼ばれる侵襲性が低い介入を伴う処置が開発されてきた。この目的のため、放射状に折り畳み可能で移植部位に自己留置することのできる人工器官が使用される。この人工器官は、血管系内部を案内し、大腿動脈や動脈などの末梢血管などに創出された遠隔アクセスから移植部位に達して心臓補綴具を解放できるカテーテルを用いて移植することが可能である。心弁の機能障害は、このようにして、心臓が鼓動している状態で最低限の外科処置を用いて正常化することができる。今のところ、経カテーテル術は現在大動脈弁の治療にのみ臨床で標準的に使用されている。

この状況は房室弁の機能障害治療、特に僧帽弁の機能不全の治療に関しては異なっている。心弁とその周辺構造の複雑な生体構造、疾患の多様性は、互いに大きく異なっており、これらは心弁に直接的あるいは間接的に影響を及ぼし、経カテーテルのルートから僧帽弁へと確実に且つ効果的に移植するために必要な条件に合致することを著しく困難にしている。

個々の開発された設計における多様性において、房室弁の経カテーテル人工器官のために開発された主な技術は、心臓への心尖アプローチを提供する。この処置は左心室の心尖部を露出させるために胸部切開が必要となる。その後、心尖ポートが挿入可能となるように心尖部が穿刺される。この心尖ポートから、処置を完成させるために必要なカテーテルが次々に挿入される。

このアプローチの問題は、心尖など心臓のかなりデリケートな部分に損傷を与え、出血や動脈瘤など、患者に悪影響を与える可能性のある結果を生じる点にある。

本発明の目的は従来技術の問題点を解決し、特に経カテーテルで心尖を損傷しない心臓補綴具を移植する処置を提供することにある。別の目的は患者に対してより安全な処置を提供する点にある。特に、このような処置を実行するために、使用する際に信頼できて安全なガイドワイヤ挿入装置および心臓補綴具移植装置を提供することを目的とする。また別の目的は、このような移植装置を用いて心臓補綴具を組み立てる手順を提供する点にある。

本発明はガイドワイヤ挿入装置および心臓補綴具移植装置に関し、何れも本出願人により開発されたところによる経中隔アクセスで経カテーテル移植術を可能にするために特に開発された。経中隔アクセスは僧帽弁へのアクセスとして理解されることを意図しており、末梢側大腿静脈から始まって、下大静脈の中を右心房まで進み、両心房の中隔にインターベンション法を用いて創出された開口部から最終的に左心房に到達する。左心房は治療される僧帽弁への順行性アクセスを可能にする。このようにして、心室側から僧帽弁へのアクセス、つまり逆行性のアクセスを提供する経心尖術に伴う左心室の損傷、つまり穿孔が防止される。

第１の態様に基づいて、少なくとも１つのガイドワイヤを心弁の周りに位置決めするためのガイドワイヤ挿入装置を説明する。この装置は経中隔アクセスからガイドワイヤを配置することができる。この装置は少なくとも１つの先端湾曲システムを設けることのできる第１カテーテルを備えることができる。この装置は、第１カテーテルの内側に挿入することのできる第２カテーテルを備えることができる。第２カテーテルはガイドワイヤを内部に摺動させるのに適したルーメンを備えることができる。第２カテーテルに、好ましくは９０°を超える角度で端部を撓ませる先端湾曲システムを設けることで、自然弁の弁尖直下の領域に最もよく到達することができる。この装置は第３カテーテルを備えることができる。第３カテーテルは第１カテーテルの内側に挿入することができる。第３カテーテルはガイドワイヤを捕捉する装置を内部に有することができる。第３カテーテルに先端湾曲システムを設けることができる。第２カテーテルの湾曲システムはワイヤを備えることができる。

別の態様に基づいて、少なくとも２つのガイドワイヤを心臓弁の周りに配置するガイドワイヤ挿入装置を説明する。第２カテーテルは、ガイドワイヤを内部に摺動させるのに適する２つのルーメンを備えることができる。２つのルーメンは実質的に互いに対抗する方向を向くように終端させることができる。

有利な態様によれば、ガイドワイヤ挿入装置は第２カテーテルを備える。ガイドワイヤ挿入装置には放射線不透過性および／またはエコー不透過性の部品が設けられる。この放射線不透過性および／またはエコー不透過性の部品は、第２カテーテルの先端に、好ましくは中に埋め込まれて位置することができる。

別の態様によれば、ガイドワイヤ挿入装置はシングルルーメンの第１カテーテルを備えることができる。

また別の態様に基づいて、少なくとも１つのガイドワイヤを心臓弁の周りに配置させる手順を説明する。本手順は静脈から、好ましくは大腿静脈からの第１カテーテルのアクセスを提供するステップを含むことができる。第１カテーテルは下大静脈ＩＶＣから右心房の内に導入することができる。両心房の間の中隔に、左心房にアクセスするための穴を空けることができる。本手順は、左心室の内にガイドワイヤ挿入装置を挿入し、僧帽弁を通過して、自然弁の周りに一以上のガイドワイヤを配置させる、ステップを含むことができる。

好ましい実施態様に基づいて、心臓弁の周りに少なくとも１つのガイドワイヤを位置決めする手順を説明するが、本手順には、
・静脈から第１カテーテルのアクセスを提供するステップと、
・下大静脈から右心房の中に前記第１カテーテルを挿入させて、両心房の間にある中隔の穴から左心房に入れるステップと、
・左心室にガイドワイヤ挿入装置を挿入し、僧帽弁を通って、一以上のガイドワイヤを自然弁の周りに位置決めするステップと、
が含まれる。

また別の実施態様に基づいて、心臓補綴具移植装置を説明する。心臓補綴具は中央本体と束縛部を備えることができる。束縛部は一以上の分割要素に細分割することができる。心臓補綴具移植装置は中央本体のための解放装置を備えることができる。解放装置はカテーテルの内部に挿入させることができる。心臓補綴具移植装置は、中央本体と束縛部の分割要素との間の接続操作を補助する装置を有することができる。中央本体と束縛部の分割要素との間の接続操作を補助する装置は、カテーテル組立体を備えることができる。束縛部の各分割要素に少なくとも２つのカテーテルが存在する場合がある。これらのカテーテルはその一部を互いに連結することができ、何れも少なくとも１つの自由端を有することができる。これらカテーテルは同じシースの中でまとめることができる。シースはこれらカテーテルを自身の一部に沿ってまとめることができる。シースは、各カテーテルに対して少なくとも１つの端部を自由にさせておくことができる。シースはさらにガイドワイヤ、好ましくは中心カテーテルのための追加ルーメンをさらに備えることができる。

有利には、カテーテル組立体を構成するカテーテルを互いに確実に連結させることができる。

別の態様によれば、中央本体と束縛部の分割要素との間の接続操作を補助する装置は、長手方向に非圧縮性のカテーテル組立体を備えることができる。このようにして、使用の際、ガイドワイヤのための非圧縮性の隣接通路が形成される。好ましくは、カテーテル組立体を構成するカテーテルは可撓性を有することができる。

別の態様に基づいて、心臓補綴具を組み立てる手順を説明する。心臓補綴具は中央本体と束縛部を有することができる。束縛部は、一以上の分割要素に細分割することができる。上記の手順はガイドワイヤを束縛部の各分割要素に挿入するステップを含むことができる。これはガイドワイヤの両端部分が分割要素自体の外側にくるように各分割要素を摺動させるステップを含むことができる。本手順は、中央本体と束縛部の連結のために、束縛部の各分割要素に対して、ガイドワイヤの各端部を、対応する接続部材の中に挿入するステップを含むことができる。本手順は、ガイドワイヤの各端部をカテーテル組立体の対応するカテーテルの中に挿入するステップを含むことができる。これは中央本体と束縛部の分割要素を連結するために各ガイドワイヤの端部を引張するステップを含むことができる。

また別の態様に基づいて、心臓補綴具を移植する手順もまた説明する。心臓補綴具は中央本体と、一以上の分割要素に細分割された束縛部とを備えることができる。本手順は静脈から第１カテーテルのためのアクセスを提供するステップを含むことができる。好ましくは、大腿静脈にアクセスを提供することができる。本手順は下大静脈ＩＶＣから第１カテーテルを挿入するステップを含むことができる。第１カテーテルは右心房の中まで挿入することができる。両心房の間の中隔に穴をあけることができる。この穴から左心房にアクセスすることができる。本手順は自然弁の周りに一以上のガイドワイヤを提供するステップを含むことができる。この操作はガイドワイヤ挿入装置を用いて実行することができる。束縛部の分割要素を挿入することが可能である。本手順は心臓補綴具移植装置を挿入するステップを備えることができる。その後、中央本体を束縛部１８の分割要素２２に接続することができる。中央本体の所定位置における解放は、移植のために本装置から中央本体を押し出すことによって実現することができる。

また別の態様によれば、心臓補綴具を移植する手順は、自然弁の周りに配置された少なくとも１つのガイドワイヤを用いて各分割要素を摺動させ、好ましくは各分割要素を少なくとも１つのガイドワイヤを覆って（ワイヤを覆って）摺動させることで、各分割要素を心臓に挿入するステップを提供する。

また別の態様によれば、心臓補綴具を移植する手順は、カテーテル組立体を有することができる補助装置であって、束縛部の分割要素と中央本体を接続する接続操作を補助する補助装置を備える心臓補綴具移植装置を使用することを提供することができる。本手順は、前記中央本体と前記束縛部の接続のためにガイドワイヤの各端部を対応する接続部材に挿入するステップと、前記ガイドワイヤの各端部を前記カテーテル組立体の対応するカテーテルの中にその自由端において挿入するステップと、を備えることができる。本手順は、前記ガイドワイヤの各端部に作用することで、前記中央本体と前記束縛部の前記分割要素の間に、接続を確立するステップをさらに含むことができる。

また別の態様に基づいて、補綴弁尖の中央本体と一以上の分割要素に細分割された束縛部を備える心臓補綴具を移植する手順を説明するが、本手順には、
・静脈から第１カテーテルのアクセスを提供するステップと、
・下大静脈から右心房の中に前記第１カテーテルを挿入させ、中隔の穴から左心房にアクセスするステップと、
・一以上のガイドワイヤを自然弁の周りに提供するステップと、
・前記束縛部の前記分割要素を挿入するステップと、
・心臓補綴具移植装置を挿入するステップと、
・前記中央本体を前記束縛部の前記分割要素に接続するステップと、
・前記中央本体が所定位置に開放されるまで前記中央本体を押すステップと、
が含まれる。

心臓補綴具を移植する手順をさらに説明するが、各分割要素は、自然弁の周りに配置されたガイドワイヤのうちの１つに摺動させることによって、挿入される。

有利には、心臓補綴具を移植する手順として、上記の特徴の全てまたは一部を有する心臓補綴具移植装置が使用され、この手順によれば、各分割要素を挿入した後、束縛部の各分割要素に対して、
・前記中央本体と前記束縛部の接続のために、ガイドワイヤの各端部を対応する接続部材に挿入するステップと、
・前記ガイドワイヤの各端部を前記カテーテル組立体の対応するカテーテルの中にその自由端において挿入するステップと、
・前記ガイドワイヤの各端部を引張し、前記中央本体と前記束縛部の前記分割要素との間に接続を引き起こすステップと、
が実行される。好ましくは、大腿静脈によってアクセスがもたらされる。

本発明の一以上の実施形態に係る解決手段、ならびに追加の特徴および相対的な利点は、純粋に非限定的な実施例として与えられ且つ添付の図面と共に解釈されることを意図する以下の詳細な説明を、参照することによってより良く理解され、簡単のために対応する部材は同一または類似する符号で表され、その説明を繰り返すことはしない。これに関して、図は必ずしも縮尺どおりではなく、一部の詳細は強調および／または簡略化されている可能性があり、特に明記しない限り、説明されている構造および手順を概念的に説明するためだけに使用されていることが、明確に理解されよう。特に、

図１は本発明の実施形態に係る、心臓弁を治療する心臓補綴具の概略図である。 図２は分解された状態にある図１の心臓補綴具を示す。 図３は心房間の中隔によってアクセスが提供される、心臓補綴具を移植する手順のステップを表す。 図４はガイドワイヤ挿入装置の第２カテーテルの詳細を表す。 図５は図４と同じ詳細に関する別図面である。 図５ａはガイドワイヤ挿入装置の第２カテーテルの変形例を表す。 図６は、ガイドワイヤ挿入装置の第２カテーテルが僧帽弁の方向に進行する、心臓補綴具を移植する手順のステップを表す。 図７は、ガイドワイヤ挿入装置の第２カテーテルが僧帽弁を通って左心室の中に進行する、心臓補綴具を移植する手順のステップを表す。 図８は近接して見た図７のステップを表す。 図９は、ガイドワイヤの捕捉装置が位置決めされた、心臓補綴具を移植する手順のステップを表す。 図１０は第１ガイドワイヤが位置決めされた、心臓補綴具を移植する手順のステップを表す。 図１１は、第１ガイドワイヤの位置決めが完了した、心臓補綴具を移植する手順のステップを表す。 図１２は、心臓補綴具の束縛部の分割要素が挿入された、心臓補綴具を移植する手順のステップを表す。 図１３は、心臓補綴具移植装置が挿入された、心臓補綴具を移植する手順のステップを表す。 図１４は、中央本体と束縛部の分割要素との間の接続操作を補助する補助装置を表す図面である。 図１５は、図１４に係る装置の断面図である。 図１６は、中央本体が進行する、心臓補綴具を移植する手順のステップを表す。 図１７は、中央本体と束縛部の分割要素が接続される、心臓補綴具を移植する手順のステップを表す。 図１８は、補助装置が取り除かれる、心臓補綴具を移植する手順のステップを表す。 図１９はｉｎ－ｓｉｔｕに開放する準備のできた形状にある心臓補綴具を表す。 図２０は心臓内部において図示され、ｉｎ－ｓｉｔｕに開放する準備ができた心臓補綴具を表す。 図２１は正常に位置決めされた状態にある心臓補綴具を表す。 図２２はガイドワイヤ挿入装置の第２カテーテルおよび第３カテーテルの変形例に係る断面図である。 図２３はガイドワイヤ挿入装置の第２カテーテルおよび第３カテーテルの別の変形例を表す。 図２４はガイドワイヤ挿入装置の第２カテーテルおよび第３カテーテルの別の変形例を表す。 図２５はガイドワイヤ挿入装置の第２カテーテルおよび第３カテーテルの別の変形例を表す。 図２６はガイドワイヤ挿入装置の第２カテーテルおよび第３カテーテルの別の変形例を表す。

次に各図面を参照すると、図１および図２には房室弁の機能を置換するために使用される移植可能な心臓補綴具１０が説明されている。

心臓補綴具１０には自然弁を支持してこれと接合する補綴構造体１２が備えられ、内部に一群の可撓性人工弁尖１４が固定されている。補綴構造体１２には特に、
・中央本体１６と、
・束縛部１８と、
・前記中央本体１６と前記束縛部１８を接続するための接続部材２０と、
が備えられる。

補綴構造体１２は、その部品の各々について、心臓補綴具の機能と安全性に影響を与えることなく折り畳み可能になるように構成されている。したがって補綴具の径方向の寸法を一時的に小さくすることでこれを小口径のアクセスポートから心腔の内部へと導入することができるが、これは低侵襲性の手術技術に適し、特に本発明に係る、経カテーテルで位置決めする技術および心臓補綴具の移植に適するものである。言い換えると、低侵襲性アクセスから補綴具を心腔内部、移植部位近くに運搬し、補綴具をそこに留置、移植させて、自然弁を機能的に置換することのできる心臓補綴具１０を、径サイズの小さなカテーテルの内部に挿入することが可能である。

以下に補綴構造体１２が様々な部品に分解されることを詳細に説明する。

中央本体１６は、本装置を通って血液が流れる導管の境界を定める補綴構造体１２の一部である。中央本体１６の内部に可撓性人工弁尖１４が固定されており、可撓性人工弁尖１４により導管内部において血流が一方向性となり、これは例えば本出願人によるイタリア国特許第２０１４０２０４号明細書から公知である。

中央支持部１６は放射状に折り畳み可能な弾性構造体であって、その弾性回復性により、接触が保たれる最大径を越える径まで、つまり閉鎖した人工弁尖１４の自由縁との接合が保たれる最大径を越える径まで、拡張する性質がある。

束縛部１８は、中央支持部１６の自由な拡張に対抗してこれを制限する人工器官構造体の一部であって、人工弁尖１４間の接合を保つことに適合する最大の半径を越えることを防止している。束縛部１８は実質的に環状の形状を有し、長手方向に非伸縮性となっており、つまり中央支持部１６が内部で拡張し、外側に径方向の力が加わっても、周囲方向の長さが大きく変化しないようになっている。

束縛部１８は、実質的に弧状となって互いに分離された２つの分割要素２２に好ましくは細分割されるが、簡単のためにこの２つの分割要素は以下において「弧部」と記載することとする。各弧部２２は接続部材２０と選択的に係合可能であって、これにより最終的な移植形状で確実に連結される。

各分割要素２２の端部２４には係合部２６が設けられ、係合部２６は好ましくは弁輪面の外側における配向を想定することができる。図示の実施形態において、係合部２６は弁輪の面に対して実質的に垂直に向く。つまり、各接続部材２０にはそれぞれピン２８が設けられ、これらピン２８は各係合部２６内に存在する軸孔２７の内に受け入れられるのに適する。これら２つの接続部材２０の各々には、一組のピン２８が存在し、中央本体１６に対して正対する角度位置に略配置される。これらピン２８に加えて、束縛部１８の各弧部２２の端部に存在する係合部２６には、これら部分同士の機械的な干渉を創出し、および／または、ピン／空洞の結合の摩擦を高めることを意図した、かえしまたはリップまたは他の面不連続部を設けることが可能で、束縛部１８の各分割要素２２と接続部材２０との間における接続の安定性を向上させることができる。ピン２８は、束縛部１８の分割要素２２に存在する係合部２６の向きに対し整合するように配向しており、ピン－空洞の結合によって、束縛部が自然弁輪と形状的に整合性のある平面内に保たれるようになっている。さらには、ピン２８が軸方向に貫通していることで、以下により詳細に説明されるように、ガイドワイヤの通路が確保される。

ピン／空洞の結合機構は代わりに、分割要素２２の端部においてピンと、接続部材２０の中に円筒状の空洞を有することが可能であることは明らかである。より一般的には、このピン／空洞の結合は単に例示する目的を有しており、解決手段の概念を限定するような意図は一切ない。

当然に、本補綴具は様々な数の分割要素２２を有することもできる。例えば、分割要素を１つ有することで、開放リングのように形成することができる。２つの分割要素２２で説明されるものが好ましいが、これは２つのガイドワイヤを使用することが可能となるため、以下に説明されるガイドワイヤの導入装置によって、腱索に絡む虞のある単一のガイドワイヤと比べて、正確な位置決めが容易である。しかし３つ目の分割要素が位置決め操作を容易にするわけではないので、実質的には不要であるが、これは除外されるべきではない。

使用の際、自然弁の弁尖が中央本体１６と束縛部１８の間における結合部の内部に挟まれたままとなる。さらに束縛部１８は自然弁輪を安定化させ、中央支持部１６によって及ぼされ、また人工器官の効果的な留置を保証するために必要な径方向の力が、周辺の生体構造に伝達されないようにする機能を有するが、この周辺の生体構造は通常、房室弁を機能不全にさせる疾患に関連する変性プロセスおよび拡張プロセスにより影響を受ける。

明瞭性の理由から、図１および図２において、その後の図面では、中央支持部１６の外径は束縛部１８の内径よりもその寸法が小さく示されている。つまりこれらの図面は、完全に拡張した形状で互いに接触しない、補綴構造体１２のこれら２つの部品を図示している。実際は、中央支持部１６が束縛部１８の寸法に対して、より大きい寸法を有することが可能である。この場合には補綴構造体１２の２つの部分の間に干渉があり、束縛部１８が拡張に対して抑制作用を及ぼすと、補綴構造体１２の２つの部分の間に捉えられたままとなっている組織の厚みとは無関係に、事実上、中央支持部１６が束縛部１８に径方向の力を及ぼす。この径方向の圧力により自然弁の弁尖への留置安定性が向上する。

次に上記の心臓補綴具１０を移植するための好ましい手順について説明する。

最初に、大腿静脈または腸骨静脈からのアクセスが提供される。可能であれば、大腿静脈からのアクセスが好ましいが、これはこの方が著しく容易でかつより直接的であるからである。特に、侵襲的な外科処置を必要としない。小さい径を有する大腿静脈を保護する主な目的のために導入器カテーテルを使用することができる。

導入器カテーテルは、存在する場合、大腿静脈の中に位置し、これにより大きな径を有する血管へのアクセスが形成される。その後、主カテーテル３２が挿入され、主カテーテル３２は導入器カテーテルの内側を摺動し、提供されると、図３に認められるように、下大静脈ＩＶＣを通って右心房まで摺動する。

主カテーテル３２には先端湾曲システムが設けられ、その端部３４が操作者によって左心房の方向に曲げられるように構成されている。その後両心房の間にある中隔Ｓに穿刺術が行われ、左心房へのアクセスが可能となる。主カテーテル３２の内部にはガイドワイヤ挿入装置３６が挿入されている。

上記の通り、導入器カテーテルを提供することは必ずしも必要ではなく、代わりに下大静脈から右心房へのアクセスが得られるような主カテーテル３２を直接使用することもできる。さらに、主カテーテルを左心房内部の位置まで挿入することができ、これによりガイドワイヤ挿入装置３６を左心房の中に直接挿入することができる。

ガイドワイヤ挿入装置３６は、心臓補綴具１０を後で位置決めするために必要なガイドワイヤを、生体僧帽弁Ｖの弁尖の周りに配置させる機能を有する装置である。

ガイドワイヤ挿入装置３６は第１カテーテル４０を備えており、第１カテーテル４０の内側で第２カテーテル４４と第３カテーテル４５が摺動する。第１カテーテル４０はシングルルーメンのカテーテルである。先端湾曲システムが設けられ、その先端４２を操作者により僧帽弁Ｖの方向に向けることが可能に構成されている。

図４および図５に詳細に認められる第２カテーテル４４に２つのルーメン４６，４８が設けられ、何れもガイドワイヤを内部に摺動させるのに適している。これら２つのルーメンは、第２カテーテル４４の大半の部分で互いに平行にかつ隣り合って配置されている。第２カテーテル４４の端部５０において、これら２つのルーメンは約９０度の角度で略反対方向に湾曲している。２つのルーメン４６，４８はしたがって、カテーテル４４の先端５１ではなく、その対向する位置にある両側のそれぞれの穴４１，４３で終端している。言い換えると、ルーメン４６、４８に挿入された２つのガイドワイヤは、第２カテーテル４４から互いに正反対の方向を向いて出る。

第２カテーテル４４はさらに湾曲システムを備える。図示の実施形態に係る湾曲システムはワイヤ５２を備えている。カテーテルの端部５０に固定されたワイヤ５２は、カテーテルの外側を少しの間、延在した後に、再びカテーテルの内部に入る。操作者は第２カテーテル４４に対して湾曲を形成するためにワイヤ５２を引けばよく、これは図４に明確に認められる通り強調することができる。この湾曲は９０度を超えている。しかし他の湾曲システムを使用することも不可能ではない。例えば、第２カテーテルの内側に形状記憶素材からなる部分を組み込み、第１カテーテル４０の内側で伸びた状態で挿入させ、これが第１カテーテル４０から押し出されたときに正確な湾曲が再現されるように構成することができる。このような構成の例は図５ａに示されており、チタンニッケル合金（ニチノール）などの形状記憶材料からなるワイヤ１５２が第２カテーテル１４４の中に組み込まれている。

先端５１には放射線不透過性またはエコー不透過性の材料からなる部分５３が設けられる。この部分５３は、偶発的損傷を防止するために好ましくは丸まっている先端５１の内側に埋め込まれている。

第３カテーテル４５は、以下により詳しく説明される通り、第１カテーテル４０の内側に挿入されており、その内部に以下より詳しく説明されるガイドワイヤ捕捉装置４７（スネアデバイス）を受け入れる。折り畳み可能な様々なリングまたはループが一緒に纏まって設けられている図示のガイドワイヤ捕捉装置は、使用することのできる想定される数多くの捕捉装置の１つであって、特定の用途に特に有効と認められている点に注意することができる。しかし、例えば単一のループまたは図示の装置とは異なる数のループを有する様々な捕捉装置は、除外されない。

次に心臓補綴具を移植する手順に戻ると、主カテーテル３２の内側に挿入されたガイドワイヤ挿入装置３６は、中隔Ｓを通って左心房の内を進む（図３）。主カテーテル３２の端部３４は、図示されているように右心房の中に位置するか、または左心房の中に位置することができる点に注意することができる。ガイドワイヤ挿入装置３６の第１カテーテル４０の端部４２は、心弁Ｖの方を向き、つまり図６の底部に向けられて曲げられる。

ガイドワイヤ挿入装置３６の第２カテーテル４４は、ガイドワイヤ挿入装置３６の第１カテーテル４０の内側を摺動するように形成されている（図６）。端部５０は突出し、第１カテーテル４０の端部４２の湾曲に対して反対の方向に方向付けされたはっきりとした湾曲を帯びている。実際、第２カテーテル４４は図６において上向きに湾曲している。

主カテーテル３２の内側をガイドワイヤ挿入装置３６はさらに進み（図７）、弁Ｖを通って左心室へと第２カテーテル４４が入り込む。

ガイドワイヤ挿入装置３６の第２カテーテル４４が左心室の中に入ると、その先端５１が自然弁の後尖の裏側に配置されるように僅かに後退する。特に、先端５１は通常Ｐ２と示された中央部分（弁帆）の後ろに好ましくは配置される。このために先端５１において放射線不透過物質からなる部分５３の存在が特に有利である。カテーテルの端部５０を正確に位置決めまたは配向させることに関して疑念がある場合には、超音波プローブまたは蛍光透視法を用いて直接これを確認することが可能である。放射線不透過物質からなる部分５３は心弁の縁に対する接線方向に配向される。

図８は、生体僧帽弁Ｖが２束の腱索Ｔに加えて大動脈弁Ａと共に明確に視認される、左心室の詳細な概略図である。ガイドワイヤ挿入装置３６の第２カテーテル４４の端部５０が、自然弁Ｖの後尖の後ろ側に正しく配置されて図示されている。カテーテル４４が腱索の束を交差しない点に注意することができる。

次に図９を参照すると、中にガイドワイヤ捕捉装置４７を有する第３カテーテル４５は、左心室の内部に導入されるまで第１カテーテル４０の内側を摺動する。第２カテーテルはまた、その端部５４に湾曲システム５６が設けられる。この湾曲システムは一般的に、第２カテーテル４４について説明した上記のワイヤ５２と同じとすることができる。しかし好ましい変形例によれば、構造的な単純さのためにカテーテルの壁の内側で摺動するワイヤを設けることができる。剛性骨格がカテーテルの幅部分に埋め込まれた可撓性のある金属構造により湾曲効果が生じる。しかし従来における他の公知の機構は除外されるべきでない。さらにカバーシース５５の中にガイドワイヤ捕捉装置４７が挿入されている。

第３カテーテル４５は、第２カテーテルの端部５０が湾曲している方向に対して反対の方向に端部５４が湾曲しているように配向されており、つまり端部５４が大動脈弁の方向に湾曲している。ガイドワイヤ捕捉装置４７は、ＬＶＯＴ（左室流出路）の中、つまり大動脈弁の手前に配置されるまで、対応する第３カテーテル４５およびシース５５から押し出される。

ガイドワイヤ捕捉装置４７をこの位置に保つことによって、第１ガイドワイヤ５６が、ガイドワイヤ挿入装置３６の第２カテーテルの第１ルーメン４６の中に挿入される。ガイドワイヤ５６の端部５７は、操作者によって心室の内に押し入れられる（図１０）。第２カテーテル４４の先端５１を正確に位置決めし、ルーメン４６の出口４１の側面位置を正確に位置決めし、心臓の配置を正確に位置決めする効果と、また、収縮期において自然と大動脈弁Ａの方を向く血流の効果によって、ガイドワイヤ５６の端部５７が弁の周りをＬＶＯＴの方向に動かされる。ＬＶＯＴに到達すると、事前に既に配置されていたガイドワイヤ捕捉装置４７によって捕捉される。続けて、第３カテーテル４５を引くことによって、ガイドワイヤ５６の端部５７の回収が行われる。

場合によっては、ガイドワイヤ捕捉装置４７を大動脈の内側、つまり大動脈弁Ａの向こう側に配置させることもできる。ガイドワイヤが血流によって大動脈の中に押し込まれ、これにより捕捉操作を行うことができる。

ガイドワイヤ５６の端部５７が捕捉されると、ガイドワイヤ５６は弁Ｖの周りで半ループを形成する（図１１）。

一般的に対称的な方法で、第２カテーテル４４の第２ルーメン４８の中に挿入された第２ガイドワイヤ５８を用いて、弁Ｖの周りで同様の半ループの形成が行われる。このようにして、何れも正しく位置決めされた２つのガイドワイヤ５６，５８によって弁Ｖが完全に周囲される。このために、第１のワイヤを捕捉するために使用されるガイドワイヤ捕捉装置４７と同じものを使用するか、或いは好ましくは、第３カテーテル４５の中に受け入れられた別のガイドワイヤ捕捉装置４７を使用することもできる。この場合、第３カテーテル４５は好ましくはダブルルーメンを備える。

当然に、上で詳述したものと同じようなガイドワイヤ位置決め装置を使用して、自然弁の周りで完全なループを行う単一のガイドワイヤを位置決めすることも可能である。しかしながらこの場合にはガイドワイヤ位置決めの手順は、より複雑なものとなる。必要となるステップはより少なくなる（第２ワイヤのステップを繰り返す必要はない）ものの、腱索に絡むままとなるリスクがあるため、弁の全周にガイドワイヤを十分に正確な方法で配向することはそう簡単ではない。２つのガイドワイヤを使用することによって、心臓の形状と生体の血流を利用して操作を促進し、また直ちに発見および治療しなかった場合の患者への深刻な影響を及ぼす可能性のあるミスのリスクを最小化することができる。

次に図１２を参照すると、第１カテーテル４０と第２カテーテル４４は好ましくはこのステップにおいて、心臓補綴具１０の束縛部１８を構成する２つの弧部２２を心室に挿入することを促進させる位置に留置される。２つの弧部がワイヤを覆って挿入され、つまりガイドワイヤの表面を摺動して挿入されている。言い換えると、２つの弧部の一方を延びる長手通路を使用することにより、回収されたばかりのガイドワイヤ５６の端部５７を内部に挿入する。同様にして、他方の弧部を通って延びる長手通路の中にガイドワイヤ５８の端部が挿入される。これら弧部２２は何れも第１カテーテル４０を出て心臓の中に入るまで押される。弧部２２は第２カテーテル４４の先端５１に接触するまで押される。このとき第１カテーテル４０と第２カテーテル４４を取り除くことができる。

主カテーテル３２を適所に留置してこれをその後、中央本体１６が挿入された心臓補綴具を移植する装置６０を内部に導入するために使用することは好ましい。主カテーテル３２の取り出しまたはこれを別のカテーテルに置き換えることは何れにせよ除外されない。

心臓補綴具移植装置６０は、その詳細が図１３、図１４および図１５に認められるが、カテーテル６１を備えており、ここから他の全ての部品と心臓補綴具の中央本体１６が挿入される。

心臓補綴具移植装置はさらに、心臓補綴具の中央本体１６のための解放装置６２を備える。解放装置６２は、心臓補綴具の中央本体１６を内部で進行させるために、カテーテルの中に挿入されることに適している。心臓補綴具移植装置６０はさらに、中央本体１６と束縛部１８の分割要素の間における接続操作を補助する補助装置６４を備えている。この補助装置６４はカテーテル組立体６６を備え、このうち束縛部の各弧部に対して少なくとも２つが同じシース６８の中でまとめられており、シース６８はカテーテルを部分的に覆い、各カテーテルに対して少なくとも１つの自由端７０を残す。

心臓補綴具に２つの弧部２２が備えられた図示の好ましい場合において、補助装置６４に４つのカテーテル６６が備えられる。当然に、心臓補綴具に束縛部１８の１つの分割要素が備えられる場合には、２つのカテーテルで十分であろう。しかしながら、心臓補綴具に３以上の分割要素が備えられる場合には、６以上のカテーテルが提供されることとなる。

各カテーテル６６は長手方向に非圧縮性であり、可撓性を有する。さらに互いにスライドしないようにシース６８の内部で固定されている。好ましくは、シース６８は、有益な場合にガイドワイヤをスライドできる自由長手ルーメン７２をさらに備える。

次に心臓補綴具１０の移植術を検討すると、束縛部１８の各弧部２２に対して、ガイドワイヤ５６、５８の２つの端部が中を通って挿入されており、２つの接続部材２０の対応するピン２８の中から、補助装置６４のカテーテル６６の中を延びている。例えばガイドワイヤ５６は、図１３に認められる通り、第１カテーテル６６、第１接続部材２０の第１ピン２８、弧部２２、別の接続部材２０の第１ピン２８、第２カテーテル６６の中をこの順に通過する。

カテーテル６１はその後、主カテーテル３２の内側を進み、僧帽弁を通って、その端部６３が左心室の内側に入るまで進む。より明確にするために図１６～１９には装置のみが示されているが、図示の操作は患者の心臓の中で通常行われる。

その後、中央本体１６が押されて、カテーテル６１の内側を、カテーテルから接続部材２０が解放されるまでさらに進む。中央本体１６が折り畳まれた形状にある場合、カテーテルの内側を摺動可能とするために、接続部材は変形していることに留意されたい。しかしこれらは形状記憶素材から構成されているため、一旦カテーテルの外に出ると、直ちに目的とする形状となる。

中央本体１６と束縛部１８を連結し、或いは言い換えて、弧部２２を接続部材２０に係合させるためには、各ガイドワイヤの端部を引けばそれで十分である（図１７）。このようにして、接続部材２０のピン２８が、弧部２２の端部に位置する係合部２６の軸孔２７に挿入される。引き締めるためには補助装置６４、特にカテーテル６６の存在が主に重要である。実際、非圧縮性のカテーテル６６によって、ガイドワイヤをカテーテル６１の縁に対してキンクすることなく引張することができる。言い換えると、弧部２２と接続部材２０を互いに接続するために十分な牽引力をカテーテルによって（これがないと与えることができない）、各弧部の内側にあるガイドワイヤの部分に伝達することができる。

心臓補綴具の各部品が互いに固定されると、ガイドワイヤの他に補助装置６４を回収することができる（図１８）。

したがって中央本体１６をカテーテル６１の内部に残したまま、心臓補綴具の束縛部１８が構成されるように２つの弧部２２が互いに正しく配向された状態で、心臓補綴具を組み立てて、正しい配置に保つことができる。

解放装置６２とカテーテル６１に働きかけることで、心臓補綴具の中央本体１６がカテーテル６１の内側を進めさせられ、同時にカテーテル６１が引き抜かれる。中央本体は、束縛部１８が自然弁の弁輪との接触が途絶えないようにカテーテルが回収されるようにして、心臓の内部の安定的な位置に実質的に保たれる。中央本体１６は、カテーテル６１から解放されると、束縛部１８によって束縛されるまで自然弁の内側を拡張する（図２１）。自然弁の弁尖はしたがって、心臓補綴具の中央本体と束縛部１８との間に捕捉されたままとなる。このような形状によって補綴具の安定的で確実な位置決めがなされる。

上で説明されたすべては、当然に、本発明の１つの可能な実施形態であるが、唯一の実施形態ではないと理解されなければならない。例示的な方法で、ここで、上記の目的に関するいくつかの変形について説明する。しかしながら、これは考えられる変形実施例を完全に網羅したものではないことと理解されたい。

本発明の変形実施例によれば、図２２の断面図に認められる第２カテーテル２４４および第３カテーテル２４５は、ガイドワイヤ挿入装置３６の第１カテーテル４０の内側を摺動する。第２カテーテル２４４には、ガイドワイヤを内部に摺動させるのに適した２つのルーメン４６，４８が設けられている。カテーテル２４４は、上記の第２カテーテル４４とは異なり、Ｄ形状の断面を有する。好ましくは第２カテーテル２４４には、カテーテルの先端部分の湾曲システムのワイヤ５２の通路のための追加ルーメン２５０が設けられている。

第３カテーテル２５４はまた、２つのガイドワイヤ捕捉装置４７を受け入れるのに適する２つのルーメン４５ａ，４５ｂを備える。第３カテーテル２４５はまた、第２カテーテル２４４の断面を補完するようなＤ形状断面を有する。このようにして、カテーテル２４４とカテーテル２４５の間で正常な相互的な配向が確実となり、したがってルーメン４６，４８とガイドワイヤ捕捉装置４７の中に挿入されているガイドワイヤの間で正常な相互的な配向が確実となる。したがって弁輪の周りにガイドワイヤをより簡単に配置させることができる。

この点において、Ｄ形状は例示的なものとして理解されることを意図していることは明らかであって、２つのカテーテル２４４，２４５の断面形状が、正常な相互配置の維持を確実にするようにすれば十分である。例えば、２つのカテーテル２４４，２４５の断面積はカテーテル４０の内部で相補的となっており（言い換えると、並置されたこれら２つの断面が、ガイドワイヤ挿入装置３６の第１カテーテル４０の断面に対応する）、この２つのカテーテル２４４，２４５は、少なくとも１つの平面接触面２７０，２７２をそれぞれ備えている。これらカテーテル２４４，２４５は、第１カテーテル４０の内部を独立に摺動することができるものと理解できよう。シングルルーメン４５ａを設けることもさらに可能である。

第３カテーテル２４５にはさらに、カテーテルの先端部分の湾曲システムのワイヤの通路のための追加ルーメン２６０が設けられている。

次に図２３～２６を参照すると、第２カテーテル３４４と第３カテーテル３４５に、機械的に曲げることのできる金属構造体を設けることができる。これらの金属構造体は、第２カテーテル３４４のルーメン３４６，３４８と、第３カテーテル３４５のルーメン３４５ａ，３４５ｂを備えている。各ルーメン３４６，３４８には湾曲させるためのワイヤ３５２が設けられる。好ましくは、ルーメン３４６，３４８は各々２つの湾曲部を備えることができる。第１の湾曲は９０°を越えており、好ましくは１２０°～１８０°の間にあって、また第２の湾曲はおよそ９０°である。好ましくは、２つの湾曲部は２つの互いに垂直な平面内に配置されている。これら２つの湾曲部は、ルーメンの正確でかつ確実な配向を有利に確保する異方性の部分を創出するために好適に穿孔されたそれぞれの部分３５４，３５６を用いて得られる。この変形実施例によって、第２カテーテルと第３カテーテルの除去の前に全てのルーメンを真直ぐにすることができる。このようにして、カテーテル３４４，３４５が摺動するカテーテル４０に対する摩擦と、内部を摺動するガイドワイヤに対する摩擦の両方が大きく低減されることで、第２カテーテルと第３カテーテルを引き抜くことを、より簡単で且つより早くすることができる。さらに、金属ルーメンは特に小さな厚みを有する。

カテーテル３４４，３４５は真直ぐな形状でカテーテル４０の内部を摺動する（図２４）。これらがカテーテル４０の外に出ると、部分３５４を湾曲させて第１の湾曲部が作られるようにしてたわみが起こる（図２５）。その後、部分３５６の先端のたわみが作動することによって、第２の湾曲部が作られる（図２６）。概して同じような方法で、第３カテーテルのルーメン３４５ａ，３４５ｂのたわみが作動する。ガイドワイヤを位置決めする操作の最後に、抜き取りのために全てのルーメンが真直ぐになる（図２４）。

当然のことながら、本発明の原理は同じままであり、実施形態の形および構成の詳細は、本発明の範囲から逸脱することなく、説明および図示されたものに関して大きく変えることができる。

中央本体１６は、本装置を通って血液が流れる導管の境界を定める補綴構造体１２の一部である。中央本体１６の内部に可撓性人工弁尖１４が固定されており、可撓性人工弁尖１４により導管内部において血流が一方向性となり、これは例えば本出願人によるイタリア国特許第０００１４２２０４０号明細書から公知である。

Claims (11)

1. 中央本体（１６）と、一以上の分割要素（２２）を有する束縛部（１８）とを備える心臓補綴具を移植する装置であって、前記心臓補綴具を移植する装置には、
   ・カテーテルに挿入可能な、前記中央本体の解放装置と、
   ・前記中央本体（１６）と、前記束縛部（１８）の前記分割要素との間の接続操作を補助する接続操作補助装置であって、前記束縛部の各分割要素に対して少なくとも２つのカテーテルが存在するカテーテル組立体を備え、前記カテーテルは一部が互いに連結されて何れも少なくとも１つの自由端を有する、接続操作補助装置と、
   が備えられていることを特徴とする心臓補綴具移植装置。
2. 前記カテーテル組立体を構成するカテーテルが長手方向に圧縮不能であることを特徴とする、請求項１に記載の心臓補綴具移植装置。
3. 前記カテーテル組立体を構成するカテーテルが可撓性を有することを特徴とする、請求項１～２の何れか一項に記載の心臓補綴具移植装置。
4. 前記カテーテル組立体を構成するカテーテルが同じシースの中でまとめられており、前記シースが前記カテーテルをその一部に沿ってまとめていることを特徴とする、請求項１～３の何れか一項に記載の心臓補綴具移植装置。
5. 前記シースに長手ルーメン（７２）がさらに備えられることを特徴とする、請求項４に記載の心臓補綴具移植装置。
6. 前記束縛部（１８）に少なくとも２つの分割要素（２２）が存在し、また前記カテーテル組立体に少なくとも４つのカテーテルが存在することを特徴とする、請求項１～５の何れか一項に記載の心臓補綴具移植装置。
7. 請求項１～６の何れか一項に記載の装置を使用して心臓補綴具を組み立てる方法であって、
   ・ガイドワイヤの両方の端部が前記分割要素そのものの外側にくるようにして、ガイドワイヤを前記束縛部（１８）の各分割要素（２２）の中に挿入するステップと、
   ・前記中央本体（１６）と前記束縛部（１８）の連結のために、前記束縛部（１８）の各分割要素（２２）に対して、前記ガイドワイヤの各端部を対応する接続部材（２０）の中に挿入するステップと、
   ・前記ガイドワイヤの各端部を、前記カテーテル組立体の対応するカテーテルの中にその自由端から挿入するステップと、
   ・各ガイドワイヤの端部を引張し、前記中央本体（１６）と前記束縛部（１８）の前記分割要素との接続を引き起こすステップと、
   を含む方法。
8. 補綴弁尖の中央本体（１６）と、一以上の分割要素（２２）に細分割された束縛部（１８）とを備える心臓補綴具を移植する方法であって、
   ・静脈から第１カテーテル（４０）のアクセスを提供するステップと、
   ・下大静脈（ＩＶＣ）から右心房の中に前記第１カテーテル（４０）を挿入させて、中隔（Ｓ）の穴から左心房にアクセスするステップと、
   ・一以上のガイドワイヤを自然弁の周りに提供するステップと
   ・前記束縛部（１８）の前記分割要素（２２）を挿入するステップと、
   ・心臓補綴具の移植装置を挿入するステップと、
   ・前記中央本体（１６）を前記束縛部（１８）の前記分割要素（２２）に接続するステップと、
   ・前記中央本体（１６）を所定位置に配置されるまで押すステップと、
   が含まれる方法。
9. 各分割要素（２２）が、自然弁の周りに配置された前記ガイドワイヤのうちの１つを覆って摺動されることによって挿入されることを特徴とする請求項８に記載の方法。
10. 前記心臓補綴具移植装置が請求項１～６の何れか一項に記載の特徴を有し、前記分割要素（２２）を挿入した後、前記束縛部（１８）の各分割要素（２２）に対して、
    ・前記中央本体（１６）と前記束縛部（１８）の接続のためにガイドワイヤの各端部を対応する接続部材（２０）に挿入するステップと、
    ・前記ガイドワイヤの各端部を、前記カテーテル組立体の対応するカテーテルの中にその自由端において挿入するステップと、
    ・前記ガイドワイヤの各端部を引張し、前記中央本体（１６）と前記束縛部（１８）の前記分割要素との接続を引き起こすステップと、
    が行われることを特徴とする請求項７～９の何れか一項に記載の方法。
11. 大腿静脈によってアクセスがもたらされることを特徴とする請求項８～１０の何れか一項に記載の方法。
    

Images