JP2022541008A - 快適性及び精度を最適化するための方法を備えた装着可能な生体電位パッチ - Google Patents

Abstract

記載される実施例は、生体電位測定を実行し、正確な測定とユーザの快適性とのバランスをとるための、自己調節パッチに関する。該自己調節パッチは、皮膚表面において汗の形成を引き起こす熱を生成するよう動作可能な加熱要素と、生体電位センサと、加熱要素を包囲する水分吸収材料から構成された外面と、該生体電位センサをアクティブ化すること、及び快適性モード及び精度モードを含む複数のモードの間で該自己調節パッチを遷移させること、を並行して行うための論理回路と、を含み、該快適性モードにおいては、該加熱要素が非アクティブであり、該精度モードにおいては、前記加熱要素がアクティブである。

Description

ここに記載される実施例は、一般に、装着可能な皮膚パッチを対象とする。より具体的には、限定するものではないが、ここで開示される様々なシステム、方法、及び装置は、着用者の快適さ及び測定精度の両方を維持するために自己調節式である着用可能な生体電位測定パッチに関する。

装着可能な皮膚パッチは、ますます一般的になってきており、スポーツ、薬物送達、又は患者監視などの様々な用途に利用することができる。皮膚パッチの使用の増加の一部は、衣服の下に隠されることができること、及び着用者の動きを妨げない可能性があることなどの要因に起因し、それ故、着用者は、連続的且つ長期間に亘ってより正確なデータを記録することができる可能性がある。従来、装着可能なパッチ、装置などは、１）バッテリ効率、２）精度、３）接着性、及び４）快適性という少なくとも４つの課題に直面している。

生体電位センサパッチは、様々な生理学的プロセスによって生成される電気的活動の連続的な測定を提供する。生体電位の一例は、心臓の電気的活動を測定する心電図（「ＥＣＧ」）である。ＥＣＧセンサパッチは、例えば、病院からの退院後に有害事象の危険性があり得る心不全患者に特に望ましい場合があるが、斯かるセンサパッチが望ましい場合には、多くの他の状況が存在する。従来のＥＣＧパッチの電極は、２つのカテゴリの電極のうちの１つに分類される。即ち、湿式電極を使用するものと乾式電極を使用するものである。湿式電極は、皮膚イオンの外層を導電性にすることによって皮膚と電極との間の接触インピーダンスを低減するためにゲルを使用するが、ゲルの脱水のために、これらの電極は、短時間しか使用することができない。更に、ゲルは、皮膚刺激を引き起こし、細菌増殖を支持し得る。乾式電極は、ゲルベースの溶液によって実証されるのと同程度の皮膚刺激をもたらさない可能性があるため、長期モニタリング（例えば臨床ケアセット又は家庭で）に従来から使用されている。しかしながら、乾式電極を用いても、電極の金属は、体内で生じる生理学的プロセスによって生成される生体電位と電気的に結合するために、幾らかの水分を依然として必要とし得る。乾式電極の性能は、より多くの水分が皮膚‐電極界面に浸透する場合に増加し得、これは、接触インピーダンスを減少させるために重要である。

そのため、自己調節パッチ、例えば、生体電位測定が行われている間に皮膚の水和レベルを上昇させることができるが、その後、着用者の不快感及び皮膚の浸軟を最小限に抑えるために生体電位測定が行われていないときに、皮膚表面から水分を除去又は放出することができるパッチが必要とされている。

本開示は、皮膚表面に接着するための自己調節パッチを使用するためのシステム、方法、及び装置を対象とする。幾つかの実施例においては、該パッチは、熱を発生させるように動作可能な加熱要素であって、熱が皮膚表面に汗を形成させる加熱要素と、心電図（「ＥＣＧ」）センサと、加熱要素及びＥＣＧセンサを包囲する外面であって、外面が、ＥＣＧセンサから水分を引き離す材料で構成される外面と、同時にＥＣＧセンサを作動させる論理回路と、快適性モード及び精度モードを含む複数のモード間で自己調整パッチを移行させる論理回路とを含むことができ、快適性モードでは、加熱要素が非アクティブであり、精度モードでは、加熱要素がアクティブである。

幾つかの実施例においては、論理回路は、皮膚表面上の水分レベルを推測するために、ＥＣＧセンサによって生成されたＥＣＧ信号の１つ又は複数の特性を更に同時に利用する。幾つかの実施例においては、論理回路は、推定された水分レベルに基づいて、快適性モードと精度モードとの間で自己調整パッチを遷移させる。他の実施例においては、ＥＣＧ信号の１つ又は複数の特性は、信号対雑音比を含む。更に他の実施例においては、精度モードは、フィードバックモードを含み、加熱要素は、更に、段階的に熱を生成するように動作可能であり、論理回路は、加熱要素を動作させて、熱の選択された増分を生成し、ここで、熱の該増分は、推測された水分レベルに基づいて選択される。

幾つかの実施例においては、加熱要素は、ＥＣＧセンサの電極に隣接して配置された金属メッシュを含む。他の実施例においては、加熱要素は、ＥＣＧセンサの電極上に配置された金属ワイヤを含む。幾つかの実施例においては、複数の加熱モード間の移行を容易にするために、湿度センサを更に含む。他の実施例においては、該パッチは、ＥＣＧセンサの電極に隣接して配置された乾燥材料を更に含む。更に他の実施例においては、加熱要素は、活性時に皮膚表面で摂氏約３８度乃至摂氏約４２度の温度に達する。

別の態様においては、皮膚表面に接着するための自己調節パッチの別の実施例がここに記載され、該パッチは、熱が皮膚表面に汗の形成を引き起こすインクリメントで熱を生成するように動作可能な加熱要素と、心電図（「ＥＣＧ」）センサと、加熱要素及びＥＣＧセンサを包む外面であって、外面が、ＥＣＧセンサから水分を引き離す材料で構成される外面と、ＥＣＧセンサを活性化させる論理回路と、ＥＣＧセンサによって生成されるＥＣＧ信号の１つ又は複数の特性を利用して皮膚表面上の水分レベルを推測し、推測された水分レベルに基づいて選択された熱の増分を決定し、加熱要素を動作させて選択された熱の増分を生成する論理回路と、を含む。

更に別の態様においては、快適さと水分レベルとのバランスをとるために対象者の皮膚表面に接着された生体電位皮膚パッチを調節する方法がここに開示され、ここで、該生体電位皮膚パッチは、皮膚表面に汗の形成を引き起こすように段階的に熱を生成するように動作可能な加熱要素と、生体電位センサと、生体電位センサから水分を引き離し、加熱要素及び生体電位センサを包む外面と、加熱要素及び生体電位センサと動作可能に結合された論理回路とを含み、該方法は、論理回路によって、対象者の１つ又は複数の生理学的プロセスによって生成された電気活動を測定するために生体電位センサを起動することと、論理回路によって、生体電位センサによって生成された信号の１つ又は複数の特性に基づいて水分レベルを推論することと、推論された水分レベルに基づいて選択された熱の増分を決定することと、論理回路によって、加熱要素を動作させて、選択された熱の増分を生成することと、を含む。

幾つかの実施例においては、加熱要素は、生体電位センサの電極に対して配置された金属メッシュの形態をとる。他の実施例においては、生体電位センサによって生成される信号の１つ以上の特性は、信号対雑音比を含む。更に他の実施例においては、加熱要素は、生体電位センサの電極に隣接して配置された金属ワイヤの形をとる。

用語「コントローラ」は、ここで説明される実装形態に関連する様々な装置を一般的に説明するためにここで使用される。コントローラは、ここで説明される様々な機能を実行するために、多数の方法で（例えば専用ハードウェアを用いて）実装することができる。「プロセッサ」は、ここで説明される様々な機能を実行するためにソフトウェア（例えばマイクロコード）を使用してプログラムすることができる１つ又は複数のマイクロプロセッサを使用するコントローラの一例である。コントローラは、プロセッサを使用して、又は使用せずに実装されても良く、また、幾つかの機能を実行するための専用ハードウェアと、他の機能を実行するためのプロセッサ（例えば１つ又は複数のプログラムされたマイクロプロセッサ及び関連する回路）との組合せとして実装されても良い。本開示の種々の実施例において採用され得るコントローラコンポーネントの例は、従来のマイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、及びフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）を含むが、これらに限定されない。

種々の実装において、プロセッサ又はコントローラは、１つ以上の記憶媒体（ここでは、総称して「メモリ」、例えば、ＲＡＭ、ＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、及びＥＥＰＲＯＭなどの揮発性及び不揮発性コンピュータメモリ、フロッピー（登録商標）ディスク、コンパクトディスク、光ディスク、磁気テープなどと称される）に関連付けられても良い。一部の実装では、記憶媒体は、１つ以上のプロセッサ及び／又はコントローラ上で実施されるとき、ここで説明する関数の少なくとも一部を実施する１つ以上のプログラムで符号化されても良い。様々な記憶媒体は、プロセッサ又はコントローラ内に固定されても良く、又は、ここで説明される本発明の様々な態様を実装するように、プロセッサ又はコントローラ上に記憶された１つ又は複数のプログラムをプロセッサ又はコントローラにロードすることができるように、移送可能であっても良い。「プログラム」又は「コンピュータプログラム」という用語は、ここでは、１つ以上のプロセッサ又はコントローラをプログラムするために採用可能な任意の種類のコンピュータコード（例えばソフトウェア又はマイクロコード）を総称して使用される。

１つのネットワーク実装において、ネットワークに結合された１つ以上の装置は、ネットワークに結合された１つ以上の他の装置のコントローラとして機能することができる（例えばマスタ／スレーブ関係）。別の実施例においては、ネットワーク環境は、ネットワークに結合された１つ以上の装置を制御するように構成された１つ以上の専用コントローラを含むことができる。一般に、ネットワークにそれぞれ結合された複数の装置は、通信媒体又は媒体上に存在するデータへのアクセスを持つことができるが、所与の装置は、例えば、それに割り当てられた１つ以上の特定の識別子（例えば「アドレス」）に基づいて、ネットワークとデータを選択的に交換する（即ちネットワークからデータを受信し、及び／又はネットワークにデータを送信する）ように構成されるという点で、「アドレス可能」であっても良い。

ここで使用される「ネットワーク」という用語は、任意の２つ以上の装置間及び／又はネットワークに結合された複数の装置間での（例えば装置制御、データ記憶、データ交換などのための）情報の移送を容易にする（コントローラ又はプロセッサを含む）２つ以上の装置の任意の相互接続を指す。容易に理解できるように、複数の装置を相互接続するのに適したネットワークの様々な実装は、様々なネットワークトポロジのいずれかを含み、様々な通信プロトコルのいずれかを使用することができる。更に、本開示による様々なネットワークでは、２つの装置間の任意の１つの接続は、２つのシステム間の専用接続、又は代替として非専用接続を表すことができる。２つの装置に向けられた情報を搬送することに加えて、斯かる非専用接続は、２つの装置のいずれかに必ずしも向けられていない情報（例えばオープンネットワーク接続）を搬送することができる。更に、ここで論じられるような装置の様々なネットワークは、ネットワーク全体にわたる情報の輸送を容易にするために、１つ又は複数の無線、有線／ケーブル、及び／又は光ファイバリンクを採用しても良いことが容易に理解されるべきである。

前述の概念と、以下でより詳細に論じられる追加の概念とのすべての組合せ（斯かる概念が相互に矛盾しないという条件で）が、ここで開示される本発明の主題の一部であると考えられることを理解されたい。特に、本開示の末尾にある請求項の対象は、ここに開示される発明対象の一部であることが意図される。同様に当然のことながら、ここに明示的に用いられ、参照として組み込まれている任意の開示にも現れるであろう専門用語は、ここに開示された特定の概念と最も整合する意味を持つものとする。

図面において、文献のように、同様の参照符号は概して異なる図面を通じて同一の部分を指す。また、図面は、必ずしも縮尺通りではなく、代わりに、本発明の原理を示すことに重点が置かれている。

ユーザの胸部に接着される自己調節パッチの実施例を示す。 幾つかの実施例による、ユーザの皮膚表面に接着された自己調節パッチの断面図を示す。 幾つかの実施例による、ユーザの皮膚表面に接着された自己調節パッチの断面図を示す。 幾つかの実施例による、ユーザの皮膚表面に接着された自己調節パッチの断面図を示す。 幾つかの実施例による、ＥＣＧセンサパッチを調節する例示的な方法のフロー図を示す。

記載される実施例は、対象者の身体の皮膚表面に取り付けるための自己調節パッチに関する。ここで更に詳細に説明されるように、自己調節パッチの幾つかの態様は、生体電位測定が行われるべきときに局所的に誘発される発汗を通して対象者（ここでは代替的に「着用者」又は「ユーザ」とも呼ばれる）の皮膚表面における水分レベルを上昇させる一方で、ユーザの快適さを改善するために生体電位測定が行われていないときに水分の放出を可能にするために、複数の加熱モードを含む。

図１は、胸部１１０に接着された自己調節パッチ１０２の実施例の斜視図１００を示す。自己調節パッチ１０２は、様々な生理学的プロセスによって生成される電気的活動の測定値を行うための生体電位センサ（図示せず）を含むことができる。ここに記載される例では、生体電位は、心拍の電気的活動のＥＣＧ読取値又は測定値を取得するためのＥＣＧセンサとして主に記載される。しかしながら、これは限定することを意味するものではなく、頭皮から脳の電気的活動を測定するための脳波記録法（ＥＥＧ）、活動筋線維の電気的活動を測定するための筋電図法（ＥＭＧ）、及び眼球の動きの結果として生成される電位を測定するための眼電図法（ＥＯＧ）を含むが、これらに限定されない、他のタイプの生体電位センサもここで想到される。

ＥＣＧは、心拍ごとに電気的インパルス（又は「波」）が心臓を伝わるように働き、この波により心筋は収縮し、心臓から血液を送り出す。一般に、ＥＣＧは、２つのタイプの情報を提供することができる。第１に、ＥＣＧ読取値上の時間間隔を測定することによって、医師は、電気波が心臓を通過するのにどれくらい長くかかるかを決定することができ、これにより、電気的活動が正常、低速、高速、及び／又は不規則であるかどうかの決定が可能になる。第２に、心筋を通過する電気的活動の量を測定することによって、医師は、心臓の部分が大きすぎるか、及び／又は過剰に働いているかどうかを決定することができる。ユーザの前腕に示されているが、これは限定を意図するものではなく、パッチはＥＣＧ測定を行うのに実際的な任意の皮膚表面上に配置することができるので、示されている配置は単に例示的なものである。

自己調節パッチ１０２はまた、自己調節パッチ１０２のＥＣＧセンサ及び加熱要素を制御するための加熱要素、電源、外面、及び／又は論理回路を含んでも良い。一例として、論理回路は、論理回路を実行することができるプロセッサ、マイクロプロセッサ、処理要素又はユニットなどの計算要素であっても良い。論理回路は、入力／出力要素と、電源又はエネルギー源とを含むことができる。幾つかの実施例においては、自己調整パッチ１０２は、測定されたＥＣＧデータを送信するための送信器を含むことができる。論理回路、送信器、及び／又は電源は、自己調節パッチ１０２内及び／又は上（例えば自己調節パッチ１０２の外面内）、及び／又はパッチ１０２から離れた位置に配置されても良い。幾つかの実施例においては、動作電子機器は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）であっても良い。これは限定的なものであると理解すべきではないが、他の例のように、動作電子機器は単純なアナログ回路又はフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）であっても良い。

図２及び図３は、自己調整パッチ２００、３００の断面図を示す。自己調節パッチ２００、３００の各々は、ユーザの皮膚表面２０５、３０５に対して配置されているように示されている。各パッチ２００、３００は、加熱要素２１４、３１４（以下に詳細に説明する）、ＥＣＧ電極２１２、３１２、及び論理回路２５０、３５０を包む外面２２０、３２０を含むことができる。幾つかの例では、外面２２０、３２０は、ポリウレタンコーティングされたリップストップナイロン、ポリスチレン、又は延伸ポリテトラフルオロエチレン、ｅ－Ｖｅｎｔなどの衣服に使用される通気性膜を含む様々な通気性布帛などの、電極２１２、３１２から水分を引き離す多孔質又は水透過性材料（図２及び図３に破線で表される）から構成されても良い。例えば、毛管作用を誘発して電極２１２、３１２から水分を引き離す「吸収（wicking）」材料を使用することができる。幾つかの実施例においては、加熱要素２１４、３１４は、それを通る電流の流れによって熱を生成するように動作可能な抵抗器であっても良いが、これは限定的なものであるとは理解されない。図２と図３は、その中に含まれる加熱要素２１４、３１４に関して異なる。

図２は、本発明の選択された態様で構成された１つの例示的なパッチ２００を示し、該パッチは、電極２１２と、金属などの材料で構成され得る加熱要素２１４と、電源２１６とを含む。電極２１２は、電源２１６と電気的に結合され、電源によって給電される導電体であっても良い。図２に図示されているような幾つかの実施例においては、加熱要素２１４は、電極２１２の側面上の金属ワイヤ（例えばコイルワイヤ）であっても良い。斯かる実施例においては、加熱要素２１４は、ユーザの皮膚表面２０５と直接接触することができ、及び／又は電極２１２と物理的に接触することができる。

図３は、本開示の選択された態様で構成された別のパッチ３００を示し、該パッチはまた、電極３１２、金属部分の形態の加熱要素３１４、及び電源３１６を含む。電極３１２は、電源３１６と電気的に結合され、電源によって給電される導電体であっても良い。図３に示すような幾つかの実施例においては、加熱要素３１４は、電極３１２に対して配置された平坦な金属メッシュであっても良い。斯かる実施例においては、加熱要素３１４は、皮膚表面３０５と直接接触していても良く、又は直接接触していなくても良いが、代わりに、皮膚表面３０５のすぐ上に浮いていても良く、又は皮膚表面３０５の反対側の電極３１２の表面に対して配置されても良い。後者の場合には、加熱要素３１４を動作させることによって、電極３１２を加熱することができる。図２及び図３に示される実施例は、加熱要素が当技術分野で知られている任意の形態であっても良いので、限定するものとして理解されるべきではない。他の実施例においては、加熱要素は、例えばペルチェ素子の形態の固体であっても良い。

人間の典型的な皮膚温度は、摂氏約３４度乃至約摂氏３７度の範囲であり、一方、この範囲外の温度は、個体にとって感知可能であり得る。しかしながら、皮膚表面の温度は、不快になる前に、摂氏約４２度まで上昇させることができる。発汗は、皮膚表面の温度を摂氏約３８℃乃至摂氏約３９度（不快になる点より下）に上昇させることによって、皮膚表面で局所的に誘発され得る。幾つかの例において、この発汗応答は、数秒以内に誘導され得る。

電極２１２、３１２を用いたＥＣＧ測定などの正確な生体電位測定を行うためには、ある程度の水分が有益であり得る。それ故、加熱要素２１４、３１４は、パッチ２００、３００の下の皮膚表面２０５、３０５の温度を、着用者にとって不快になることなく発汗２３０、３３０（図２及び図３に破線で示す）の形成を誘発するのに十分に上昇させるように、熱を発生させる（例えば加熱要素に電流を流す）ように動作可能であっても良く、それ故、ユーザの快適さの必要性と精度のバランスをとる。加熱要素２１４、３１４によって誘発される皮膚表面２０５、３０５への発汗２３０、３３０の形成は、生体電位信号を結合するための水分を提供し得る。電極２１２、３１２の性能は、水分レベルが増加するにつれて増大し得、このことは接触インピーダンスを低減するために重要であり得る。

電極２１２、３１２によってＥＣＧ測定が行われると、加熱要素２１４、３１４が非アクティブにされても良い。一旦加熱要素２１４、３１４が非アクティブにされると、発汗２３０、３４０（又は発汗の水成分）は、多孔性又は水透過性材料から構成され得るパッチ２００、３００の外面２２０、３２０に向かって拡散するか、又は引き込まれ得る。幾つかの例では、皮膚表面２０５、３０５（例えば摂氏約３４度乃至摂氏約３７度）とパッチ２００、３００の外側の大気状態（例えば通常の屋内状態では摂氏約２０度）との間の温度勾配は、パッチ２００、３００の下の皮膚表面２０５、３０５からパッチの外側に向かって拡散プロセス（図２及び図３の水平矢印によって表される）を自然に駆動し得る。場合によっては、皮膚表面（高湿度を有し得る）と大気（低湿度を有し得る）との間の湿度勾配は、この拡散プロセスを更に促進し得る。

一例では、電極２１２、３１２の側面の近くで生成された発汗２３０、３３０（例えばパッチ２００、３００の端部の最も近い外面２２０、３２０）は、数分以内に蒸発し得、一方、電極２１２、３１２の中心の下で生成された発汗２３０、３３０は、より長く、例えば、約１０乃至２０分を要し得る。場合によっては、１時間毎にＥＣＧ測定を行うことが望ましいことがあり、これにより、読取の間に皮膚表面を乾燥させることができる。他の例では、ＥＣＧ測定をより頻繁に（例えば１０分毎に）行うことが望ましい場合があり、この場合、少なくともいくらかの保持された水分を再使用することができる。

図４に示すような幾つかの実施例においては、自己調節センサ４００は、皮膚表面４０５からの発汗の拡散、蒸発、及び／又は乾燥プロセスを加速するために、シリカゲル、紙などの乾燥材料４６０を更に含んでも良い。幾つかの例では、この乾燥材料４６０は、電極４１２の一方の側にあっても良く、他の例（図４に示すような）では、乾燥材料４６０は、電極４１２の両側に配置されても良い。更に他の例では、乾燥材料は、電極４１２の周りにリングとして配置されても良い。斯かる乾燥材料がパッチ４００に組み込まれる場合、該材料はまた外面４２０によって包まれる。場合によっては、乾燥材料４６０は、薬物送達に使用される様々なヒドロゲルなどの相変化材料、又は親水性材料（例えばヒドロゲル又はシリカ粒子）であっても良い。乾燥材料は、場合によっては、電極と皮膚との接触を妨げる可能性があるので、電極と皮膚との間に配置することができない場合がある。しかしながら、乾燥材料も導電性材料である実施例においては、電極と皮膚との接触を妨げないように、電極と皮膚との間に、例えば粒子、リング、又はメッシュとして乾燥材料を配置することが可能であり得る。

他の実施例においては、図４の乾燥材料と同様に配置された動的機械的障壁を使用して、水分を移動させることができる。例えば、自己調節パッチは、パッチが快適性モード（ここに詳細に記載される）にあるとき、電極を通る（即ち皮膚から離れる）水分移動を可能にする、電極の各側上の斯かる動的機械的障壁層を含んでも良く、一方、動的機械的障壁は、ＥＣＧ測定が所望されるとき、皮膚表面に水分を閉じ込めても良い。幾つかの例では、この動的水分障壁は、多孔性構造を作り出すように、又はパッチを持ち上げるように配置された電気活性ポリマーを含んでも良い。他の例では、動的水分障壁は、温度感受性発泡体、又は織物の細孔を伸長させるために延伸され得る多孔性親水性織物（例えばSpandex）であっても良い。

次に、図５を参照すると、図１乃至４に示されるような、本発明の選択された態様で構成された生体電位パッチを調節するための方法が示される。図５の動作は、図１乃至４に示されるものと同様のＥＣＧセンサパッチに関連して実行されるものとして説明されるが、これは限定することを意味するものではなく、これらの操作は、任意の生体電位センサパッチに関して実行することができる。

図示のように、方法５００は、ブロック５０５で開始し、論理回路（例えば２５０、３５０、４５０）は、例えば、皮膚と電極との間の電気的結合を検出することによって、ユーザの皮膚の表面上のＥＣＧセンサパッチの配置を検出することができる。場合によっては、論理回路は、パッチが適切に配置されたことを示す信号を任意の数のユーザ装置（例えばコンピュータ、タブレット、スマートフォン、スマートウォッチなど）に送信することができる。ブロック５１０において、論理回路は、ＥＣＧセンサを作動させて、１つ以上のＥＣＧ測定値を取得することができる。ブロック５１５において、論理回路は、センサパッチを複数の加熱モードの間で遷移させても良い。この複数の加熱モードは、快適性モード（ブロック５２０）、精度モード（５２５）、及び／又はフィードバックモード（５３０）を含んでも良く、それらの各々について詳細に検討する。幾つかの実施例においては、ブロック５１０及び５１５の動作は、同時に及び／又は同時に実行されても良い。

ブロック５２０において、ＥＣＧパッチは、快適性モードに移行され得る。快適性モードにあるとき、加熱要素は非アクティブにされ（ブロック５３５）、皮膚がその自然温度（例えば摂氏約３４度乃至摂氏３７度）に戻るか、又はそれを維持することを可能にする。幾つかの例では、加熱要素を非アクティブにすることは、例えば、加熱要素２１４、３１４を電源２１６、３１６から切り離すことによって、加熱要素内に開回路を作ることによって達成されても良い。任意に、ブロック５７０で、快適性モードは、電力の会話を可能にすることができるＥＣＧセンサの非アクティブ化も含んでも良い。

ＥＣＧセンサが、精度モード（ブロック５２５）又はフィードバックモード（ブロック５３０）のいずれかから、快適性モード（ブロック５２０）に移行するとき、加熱要素がアクティブであることに応答して、皮膚表面においてユーザによって生成される水分（例えば汗）は、外面に向かって拡散し得る。この外面は、皮膚の表面から水分を吸い上げるために、多孔質又は水透過性材料で構成されても良い。皮膚表面（例えば摂氏約３４度乃至摂氏約３７度）とパッチの外側の大気状態（例えば通常の屋内状態では摂氏約２０度）との間の温度勾配はまた、快適性モードにあるとき、パッチの下の皮膚表面からパッチの外側に向かって拡散プロセスを自然に駆動し得る。場合によっては、湿度勾配は、この拡散プロセスを更に促進することができる。

ＥＣＧ測定が所望される場合、ＥＣＧ皮膚パッチは、快適性モード（ブロック５２０）から精度モード（ブロック５２５）又はフィードバックモード（ブロック５３０）のいずれかに移行され得る。幾つかの実施例においては、明確な精度モードがなくても良く、代わりに、快適性モード及びフィードバックモードのみがあっても良い。精度モードにある場合、ブロック５４０において、加熱要素は、例えば、加熱要素と電源との間の回路を閉じて、電流を加熱要素に流すことによって起動されても良い。加熱要素のアクティブ化は、皮膚表面の温度を上昇させることができる熱を発生させ得る。例えば、発汗を誘発するために、発熱体は、皮膚表面で摂氏約３８度乃至摂氏約４２度に達する必要があり得るが、個体において発汗を誘発するために必要とされる正確な温度が、ＥＣＧ皮膚パッチのアーキテクチャ（即ち発熱体のどれだけが皮膚表面と接触しているか）、個体のユーザの耐熱性レベルなどに起因して変化し得るため、このことは限定することを意図しない。場合によっては、発汗を達成するために必要とされる加熱要素の温度上昇は、比較的小さくても良く、それ故、加熱要素が作動されると、目標温度に比較的迅速に（例えば１秒以内に）到達しても良い。発汗を誘発するために目標温度（例えば摂氏約３８度乃至摂氏約４２度）に達するのに必要な電力は、比較的小さく、斯かる電源は、バッテリの放電時間を著しく減少させることないパッチのバッテリであっても良い。

ブロック５４５において、論理回路は、ＥＣＧ信号によって生成されたＥＣＧ信号特性を利用して、皮膚表面上の水分レベルを推測することができ、ここで、水分は、加熱要素のアクティブ化に応答し得る。非限定的な例として、分析されるＥＣＧ信号特性は、信号対雑音比であっても良い。該推定された水分レベルは、ＥＣＧセンサによって取得されるべき測定値が１つ又は複数の品質基準又は精度基準（単数又は複数）を満たすかどうかを判定するために、論理回路によって使用され得る。この推定された水分レベルはまた、論理回路によって、快適性モードと精度モードとの間のパッチの遷移に関する決定を行うために使用されても良い。前述のように、ＥＣＧセンサの性能は、湿気が増加するにつれて増加し、接触インピーダンスを減少させる。

フィードバックモードでは、ブロック５３０において、加熱要素は、例えば、回路を閉じ、加熱要素を通る電流を提供することによってアクティブにされても良い。しかしながら、精度モード（ブロック５２５）とは対照的に、フィードバックモードにおける加熱要素のアクティブ化は、加熱要素を徐々に及び／又は段階的に発熱させるように（ブロック５５５）、より微細に調整され得、その結果、皮膚表面の温度が徐々に上昇する。ブロック５６０において、論理回路は、皮膚表面上の水分レベルを推測するために、ＥＣＧ信号によって生成されたＥＣＧ信号特性（例えば信号対雑音比）を利用することができる。ブロック５６５において、ＥＣＧ信号特性によって推測された水分レベルに基づいて、熱の選択された増分が決定される（ブロック５６０）。例えば、幾つかの例では、選択された増分は、皮膚表面上の水分が高品質なＥＣＧ測定値を提供する最低温度であっても良い。ブロック５７０では、ＥＣＧセンサ測定の所望の精度とユーザの快適さとのバランスをとるために、選択された熱の増分を、論理回路が維持する設定温度として使用することができる。

ここでは、モード間で遷移することができるものとして説明されているが、自己調整パッチは、そのように限定されるものではない。場合によっては、パッチが単一モードのみを含むことが望ましい場合がある。例えば、幾つかの実施例においては、パッチは、フィードバックモードとしてここに記載されているもののみを含むことができる。斯かる実施例においては、ここで以前に説明したものと同様に、ユーザの皮膚表面上の水分レベル（例えば発汗の量）をＥＣＧ信号の特性に基づいて推論することができ、次いで、この推論を使用して、加熱なしの増分であっても良い、選択された加熱増分（例えば温度又は温度範囲）を決定する。この選択された温度（又は温度範囲）を維持することにより、品質ＥＣＧ測定を行うこと、及びパッチの位置でユーザが快適であり、過熱されないことの両方を可能にすることができる。

幾つかの例では、バッテリ効率を管理するために、ＥＣＧセンサが低電力モードに置かれる場合、この設定点温度（即ちパッチによって維持される熱の選択された増分）を低減することができる。場合によっては、ＥＣＧセンサパッチ内の様々な電子機器を動作させることによって、様々な電子機器（例えば論理回路又はコントローラ、送信器など）を皮膚の近くに配置することによって、熱の放散をもたらすことを利用することも可能であり得る。あるいは、様々な電子機器からの熱は、ヒートシンク（例えば加熱要素）を介して皮膚に向かってガイドされても良い。

幾つかの場合においては、ＥＣＧセンサは、追加的に又は代替的に、他の商業的用途（例えばヘッドホン、ヘルメットなど）で使用されるものと同様の超小型湿度センサなどの湿度センサを含むことができる。任意のブロック５７５では、皮膚表面上の水分レベルの測定値が論理回路によって行われても良く、このデータは、快適性モードと精度モード又はフィードバックモードとの間の移行を容易にするために使用されても良い。代替としては、皮膚表面及び電極の周囲の水分レベルは、パッチに埋め込まれたガルバニック皮膚応答センサから推測されても良い。このような電気皮膚応答センサはまた、汗腺活動と同様に、皮膚コンダクタンスへの直接的なリンクを提供し得る。

幾つかの発明的実施例を記載し、ここに説明してきたが、当業者であれば、ここで記載された機能を実施し、及び／又はここで記載された結果及び／又は利点の１以上を得るために、種々の他の手段及び／又は構造を容易に考え付き、斯かる変形及び／又は修正の各々は、ここで記載された発明的実施例の範囲内にあるとみなされる。より一般的には、当業者であれば、ここで記載された全てのパラメータ、寸法、材料、及び構成は、例示的であることを意図し、及び現実のパラメータ、寸法、材料、及び／又は構成は、具体的な適用、又は発明の教示が用いられる適用に依存するであろうことは容易に認識するであろう。当業者であれば、ルーチン的実験を超えないものを用いて、ここで記載された具体的な発明的実施例に対する多くの同等物を認識し、又はそれを確認することができよう。従って、これまでの実施例は例のみによって提示され、添付の特許請求の範囲及びその同等物内で、発明的実施例は、具体的に記載され、及び特許請求されるものとは異なるように実施することができると理解されるべきである。本開示の発明的実施例は、ここで記載された各個々の特徴、システム、製品、材料、キット及び／又は方法に向けられる。加えて、２以上の斯かる特徴、システム、製品、材料、キット、及び／又は方法のいずれの組合せも、もし斯かる特徴、システム、製品、材料、キット、及び／又は方法が相互に矛盾しないならば、本開示の発明的範囲内に含まれる。

全ての定義は、ここで定義され且つ用いられるように、辞書的定義、引用により援用された書類中の定義、及び／又は定義された用語の通常の意味を支配すると理解されるべきである。

不定冠詞「１つの（a及びan）」は、明細書及び特許請求の範囲において、ここに用いられるように、明瞭に反対のことが示されるのでなければ、「少なくとも１つ」を意味すると理解されるべきである。

本明細書及び特許請求の範囲で使用される「及び／又は」という語句は、そのように結合された要素の「いずれか又は両方」、即ち、幾つかの場合には結合的に存在し、他の場合には分離的に存在する要素を意味すると理解されるべきである。「及び／又は」に列挙された複数の要素は、同じように解釈されるべきである。そのように結合された要素の「１つ又は複数」は、「及び／又は」節によって具体的に識別された要素以外に任意に存在しても良く、「及び／又は」節は、それらの具体的に識別された要素に関連していても関連していなくても良い。それ故、非限定的な例として、「Ａ及び／又はＢ」への言及は、「有する」などのオープンエンド言語と併せて使用される場合、一実施例においてはＡのみ（任意にＢ以外の要素を含む）、別の実施例においてはＢのみ（任意にＡ以外の要素を含む）、更に別の実施例においてはＡ及びＢの両方（任意にその他の要素を含む）、等を指すことができる。

本明細書及び特許請求の範囲においてここにおいて使用される場合、「又は」は、上記で定義される「及び／又は」と同一の意味を持つと理解されるべきである。例えば、「又は」又は「及び／又は」は、リスト中の項目を分離する場合、包含的であると解釈され、即ち、要素の幾つか又はリストの、少なくとも１つを含むが、又は複数のもの、及び任意に追加の列記されていない項目を含むものと解釈される。「１つのみ」又は「ちょうど１つのみ」のように、又は請求項中で使用される場合「から成る（consisting of）」のように、反義的に明確に示される用語は、複数の要素又はリストの正確に１つの要素を包含することを意味する。一般に、ここで使用される「又は」なる語は、「いずれか」、「の１つ」、「の１つのみ」又は「のちょうど１つ」のような排他的な語に先行される場合のみ、排他的な選択肢を示す（即ち「一方又は他方、しかし両方ではない」）ものとして解釈されるべきである。請求項において使用される場合、「から本質的になる（consisting essentially of）」は、特許法の分野において使用されるその通常の意味を持つ。

本明細書及び特許請求の範囲で使用される、１つ又は複数の要素のリストを参照する「少なくとも１つ」という語句は、要素のリスト内の任意の１つ又は複数の要素から選択される少なくとも１つの要素を意味するが、必ずしも要素のリスト内に具体的に列挙されたすべての要素のうちの少なくとも１つを含み、要素のリスト内の要素の任意の組合せを排除するわけではないと理解されるべきであり、この定義は、語句「少なくとも１つ」が、具体的に識別された要素に関連するか、又は関連しないかにかかわらず、要素のリスト内で具体的に識別された要素以外の要素が任意選択で存在することも可能にする。それ故、非限定的な例として、「Ａ及びＢのうちの少なくとも１つ」（又は、同等に「Ａ又はＢのうちの少なくとも１つ」、又は同等に「Ａ及び／又はＢのうちの少なくとも１つ」）は、１つの実施例においては、任意選択で２つ以上を含み、Ｂが存在しない少なくとも１つ意味し得（及び任意選択でＢ以外の元素を含む）。別の実施例においては、任意選択で２つ以上のＢを含み、Ａが存在しない（及び任意選択でＡ以外の元素を含む）少なくとも１つ、更に別の実施例においては、任意選択で２つ以上のＡを含み、任意選択で２つ以上のＢを含む（及び任意選択で他の元素を含む）少なくとも１つ、を意味し得る等する。

また、明瞭に反対のことが示されているのでなければ、１を超える工程又は行為を含むここ中において特許請求されたいずれの方法においても、該方法の工程又は行為の順番は、該方法の工程又は行為が引用される順番に必ずしも限定されないのも理解されるべきである。

請求項及び以上の明細書において、「持つ（comprising）」、「含む（including）」、「担持する（carrying）」、「持つ（having）」、「含む（containing）」、「包含する（involving）」、「保持する（holding）」、「から構成される（composed of）」等の全ての移行句は、限定的なものではなく、即ち含むことを意味し、これに限定することを意味しない。特許審査手続の米国特許庁マニュアル第２１１１．０３条に記載されているように、「からなる（consisting of）」及び「本質的にからなる（consisting essentially of）」という移行句のみが、限定又は半限定の移行句であることを意味するものと理解されるべきである。請求項において用いられる特許協力条約（「ＰＣＴ」）の規則６．２（ｂ）に従う特定の表現及び参照記号は、請求の範囲を限定するものではない。

Claims (15)

1. 皮膚表面に接着するための自己調節パッチであって、
   前記皮膚表面に汗を形成させる熱を生成するよう動作可能な、加熱要素と、
   心電図センサと、
   前記加熱要素及び前記心電図センサを包囲する外面であって、前記心電図センサから水分を引き離す材料から構成された、外面と、
   前記心電図センサをアクティブ化すること、及び快適性モード及び精度モードを含む複数のモードの間で前記自己調節パッチを遷移させること、を並行して行うための論理回路と、
   を有し、
   前記快適性モードにおいては、前記加熱要素が非アクティブであり、
   前記精度モードにおいては、前記加熱要素がアクティブである、
   自己調節パッチ。
2. 前記論理回路は更に、前記心電図センサにより生成された心電図信号の１つ以上の特性を同時に利用して、前記皮膚表面における水分レベルを推測する、請求項１に記載の自己調節パッチ。
3. 前記論理回路は、前記推測された水分レベルに基づいて、前記快適性モードと前記精度モードとの間で前記自己調節パッチを遷移させる、請求項２に記載の自己調節パッチ。
4. 前記心電図信号の前記１つ以上の特性は、信号対雑音比を含む、請求項２に記載の自己調節パッチ。
5. 前記精度モードは、フィードバックモードを有し、前記フィードバックモードにおいては、
   前記加熱要素が更に、段階的に熱を生成するよう動作可能であり、
   前記論理回路が、選択された熱の増分を生成するよう前記加熱要素を動作させ、前記熱の増分は、前記推測された水分レベルに基づいて選択される、
   請求項２に記載の自己調節パッチ。
6. 前記加熱要素は、前記心電図センサの電極に隣接して配置された金属メッシュを有する、請求項１に記載の自己調節パッチ。
7. 前記加熱要素は、前記心電図センサの電極上に配置された金属ワイヤを有する、請求項１に記載の自己調節パッチ。
8. 前記複数の加熱モードの間の遷移を容易化するための水分センサを更に有する、請求項１に記載の自己調節パッチ。
9. 前記心電図センサの電極に隣接して配置された乾燥材料を更に有する、請求項１に記載の自己調節パッチ。
10. 前記加熱要素は、アクティブであるとき、前記皮膚表面において、摂氏約３８度と摂氏約４２度との間の温度に到達する、請求項１に記載の自己調節パッチ。
11. 皮膚表面に接着するための自己調節パッチであって、
    前記皮膚表面に汗を形成させる熱を段階的に生成するよう動作可能な、加熱要素と、
    心電図センサと、
    前記加熱要素及び前記心電図センサを包囲する外面であって、前記心電図センサから水分を引き離す材料から構成された、外面と、
    前記心電図センサをアクティブ化すること、前記心電図センサにより生成された心電図信号の１つ以上の特性を同時に利用して、前記皮膚表面における水分レベルを推測すること、前記推測された水分レベルに基づいて、選択された熱の増分を決定すること、及び前記選択された熱の増分を生成するよう前記加熱要素を動作させること、を行うための論理回路と、
    を有する自己調節パッチ。
12. 快適性と水分レベルとのバランスをとるため対象者の皮膚表面に接着するための生体電位皮膚パッチを調節する方法であって、前記生体電位皮膚パッチは、前記皮膚表面に汗を形成させる熱を段階的に生成するよう動作可能な加熱要素と、生体電位センサと、前記心電図センサから水分を引き離す材料から構成され且つ前記加熱要素及び前記生体電位センサを包囲する外面と、前記加熱要素及び前記生体電位センサと動作可能に結合された論理回路と、を有し、前記方法は、
    前記論理回路により、前記生体電位センサをアクティブ化し、前記対象者の１つ以上の生理学的特性により生成される電気活性を測定するステップと、
    前記論理回路により、前記生体電位センサにより生成された信号の１つ以上の特性に基づいて、水分レベルを推測するステップと、
    前記論理回路により、前記推測された水分レベルに基づいて、選択された熱の増分を決定するステップと、
    前記論理回路により、前記選択された熱の増分を生成するよう前記加熱要素を動作させるステップと、
    を有する方法。
13. 前記加熱要素は、前記生体電位センサの電極に対して配置された金属メッシュの形をとる、請求項１２に記載の方法。
14. 前記生体電位センサにより生成される信号の前記１つ以上の特性は、信号対雑音比を含む、請求項１２に記載の方法。
15. 前記加熱要素は、前記生体電位センサの電極に隣接して配置された金属ワイヤの形をとる、請求項１２に記載の方法。

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