JP2022537947A - パルス電流を生体組織に送達するためのシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2019年6月12日に出願された「System And Method For Delivering Pulsed Electric Current To Living Tissue」と題する米国仮特許出願第62/860,678号に対する、米国特許法第119条に基づく優先権およびそれの利益を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
例示的な治療によれば、2つのプローブは、人の背格好に応じて約1~2インチ離して保持(「held」)および保持(「kept」)され、本明細書に開示される動作導体圧力範囲内の圧力で身体上に維持される。プローブは、インラインで互いに隣接して保持され、圧力を動作導体圧力範囲内に維持しながら、特定の治療領域に沿って時々一斉に上下に移動させる。例えば、治療が腱に向けられている場合、プローブは腱と一直線に保持され、腱の線に沿って一斉に真っ直ぐ上下に移動される。プローブは腱の縁部に沿って並んでおり、縁部間に電流が適用される。
電気的特性が各患者で同じであるいくつかの特定の患者の治療が以下に記載される。すべての患者が、20,000ヘルツのDCパルス電流を使用して、各患者に最大強度で治療された。すべての患者は、治療中、覚醒しており、目覚めており、鎮静されておらず、座位または腹臥位であった。これらの非薬物、非オピオイド治療のいずれかの間に、鎮痛剤などの他の疼痛緩和または意識状態変更療法は使用されなかった。プローブ圧力は、本明細書に開示される動作導体圧力範囲内であった。結果は、以前の方法の結果と比較して大幅な改善であり、例えば、(a)より多くの患者が疼痛緩和を獲得し、(b)より多くの疼痛緩和が各患者によって達成されている。全体として、患者はそれぞれ平均して3.6回の治療を行い、各治療は単回治療ごとに平均72%の疼痛緩和を達成した。患者の99%は、治療の全過程にわたって70%以上の疼痛緩和を達成した。これらの結果は、上記の臨床研究と比較した場合に大幅な改善であり、ここで、患者がそれぞれ平均して7.8回の治療を行い、各治療が各単回治療について平均52%の疼痛緩和を達成し、41%が治療の全過程にわたって70%以上の疼痛緩和を達成した。このように、以下のデータは、本発明の治療法の結果が、以前の治療法を超える大きな改善であり、必要とされる治療の数が半分に低減されることを示している。加えて、各治療に必要な時間は、平均で約30~50%減少した。以下の頭文字は、以下の治療が行われた別個の実際のヒトの患者を指している。多くの他の実際のヒトの患者が試験されたが、これらの実際の治療は、異なる患者の愁訴を治療し、結果として異なる療法の改善と利益をもたらした、異なる治療法の例として以下に要約される。
Claims (58)
- 患者の疼痛または炎症または創傷を治療して、前記疼痛または炎症または創傷を低減または治療する方法であって、
患者治療ユニットを使用して第1の治療サイクルを開始するステップであって、前記第1の治療サイクルが、
疼痛または炎症または創傷が示される領域内のヒトまたは動物の身体の生体組織上の第1の部位および第2の部位に第1の導体および第2の導体を配置することであって、前記第1の導体は導電性の先端部を有し、前記第1の導体および第2の導体はリセット可能なタイマを表示するように構成された第1のタイマディスプレイを有する前記患者治療ユニットに電気的に結合されている、配置することと、
前記先端部が前記生体組織に接触している間に、少なくとも前記第1の導体に強い圧力を適用することと、
電気エネルギーを、前記患者治療ユニットによって供給される治療信号の形態で、前記第1の導体および第2の導体を通じて前記組織に送達させることであって、前記治療信号が、18~22キロヘルツ(kHz)の範囲のパルス周波数、0.1ミリアンペア(mA)~6.0mAのパルス電流、およびプローブ刺激生成器回路に供給される可変供給電圧に依存し、約165ボルト直流電流(DC)(VDC)の最大パルス電圧を提供するパルス電圧を有するDCパルスのパルス列を含む、送達させることと、
前記第1の治療サイクル中、前記第1の治療サイクルの前記開始から開始し、前記電気エネルギーの送達を中止して前記第1の治療サイクルを終止すると終止する前記タイマで前記第1の治療サイクルの経過時間を監視するステップと、
前記第1の治療サイクルを終了し、前記タイマを停止するステップと、
第2の治療サイクルを開始するステップであって、前記第2の治療サイクルが、
前記第1の導体または前記第2の導体の少なくとも一方に強い圧力を適用しながら、前記第1の導体を前記身体の前記第1の部位または新しい部位に保持または配置することと、
前記電気エネルギーを、前記身体を通じて送達させ、前記第1の導体に強い圧力を維持しながら、前記第2の治療サイクルの少なくとも一部分の間に前記第1の導体を静止状態に保持するか、または前記第2の治療サイクルの少なくとも一部分の間に前記第1の導体を前記身体に沿って移動させることと、
前記第2の治療サイクルを前記開始すると再開する前記タイマで前記第2の治療サイクルの経過時間を監視することと、を含む、開始することと、を含む、ステップと、
前記第2の治療サイクルを終了するステップと、を含む、方法。 - 前記第1の治療サイクルが、2~5分間続き、前記第2の治療サイクルが、前記第1の治療サイクルに対して同じ継続時間または異なる継続時間を有する、請求項1に記載の方法。
- 前記第2の治療サイクルが、前記第1の治療サイクルに対してより短い継続時間続く、請求項2に記載の方法。
- 前記第1の治療サイクルが、前記身体のインピーダンスまたは伝導率を監視することと、前記第1の治療サイクル中に前記身体に変化が観察されないことに応答して、前記第2の治療サイクルにおいて前記第1の導体を同じ部位に維持することをさらに含む、請求項3に記載の方法。
- 前記第1の治療サイクルが、前記第1の治療サイクルの少なくとも一部分の間に、前記第1の導体を移動させることを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記第1の治療サイクルが、前記第1の治療サイクルの少なくとも一部分の間に、第2の導体を前記第1の導体に向かってまたは前記第1の導体から離れるように移動させることを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記第1の治療サイクルまたは前記第2の治療サイクルのうちの少なくとも一方の間に、前記第1の導体におよび前記第2の導体に同じ強い圧力が適用される、請求項1に記載の方法。
- 前記強い圧力が、0.05~10ポンドの適用重量を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記タイマが、10進数の分および秒の形式で表示される、請求項1に記載の方法。
- 前記第1の治療サイクルを前記終了することが、前記第1の導体または前記第2の導体のうちの少なくとも一方を前記身体から回収して前記身体を通じる前記電気エネルギーの前記送達を遮断することによって、または、前記第1の導体上のもしくは前記第2の導体上のもしくは前記患者治療ユニット上のスイッチを選択して、前記第1および第2の導体が前記身体に接触しているか否かにかかわらず、前記電気エネルギーの前記送達を停止することによって実行される、請求項1に記載の方法。
- 前記第1の導体を前記配置することが、前記第1の導体を前記身体の表面に対してほぼ直交する配向に配置することを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記身体の前記表面が、前記身体上の指、膝、肩、股関節、関節、または神経に対応する、請求項11に記載の方法。
- 前記第1の導体を前記配置することが、前記第1の導体を前記身体上の筋肉に対して約45度の角度で配置することを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記第1の治療サイクルが、前記第1の治療サイクルの少なくとも一部分の間に前記第1の導体を移動させることを含み、前記第1の導体を前記移動させることが、前記第1の導体を前記身体に対して約前記45度の角度に維持しながら、前記第1の導体を前記筋肉の周りを移動させて前記身体の筋肉トリガ点を治療することを含む、請求項13に記載の方法。
- 前記第1の治療サイクルが、前記第1の治療サイクルの少なくとも一部分の間に前記第1の導体を移動させることを含み、前記導電性の先端部が、丸みを帯びており、1/4インチの直径を有する、請求項1に記載の方法。
- 前記第2の導体が、丸みを帯びており、1/4インチの直径を有する導電性の先端部を含む、請求項15に記載の方法。
- 前記第1の治療サイクルまたは前記第2の治療サイクルを1回以上繰り返して、総経過治療時間を累積することをさらに含み、前記総経過治療時間が10分を超えず、前記第1の治療サイクルまたは前記第2の治療サイクルが4分を超えない、請求項1に記載の方法。
- 総経過治療時間が、8分を超えない、請求項17に記載の方法。
- 前記ヒトまたは動物の疼痛または炎症または創傷を治療するために使用され、前記創傷が、糖尿病性創傷、潰瘍、感染症、切創、または切開創傷を含む、請求項1に記載の方法。
- 患者の疼痛または炎症または創傷を治療して、前記疼痛または炎症または創傷を低減または除去する方法であって、
第1の導体および第2の導体を、疼痛または炎症または創傷が示される領域内のヒトまたは動物の身体の生体組織上に配置することによって治療サイクルを開始するステップであって、前記第1の導体が、導電性である丸みを帯びた先端部を有し、前記第1の導体および第2の導体が、リセット可能な作動タイマを表示するように構成された第1のタイマディスプレイを有する患者治療ユニットに電気的に結合されている、ステップと、
前記丸みを帯びた先端部が前記生体組織に押し付けられている間に、少なくとも前記第1の導体に強い圧力を適用するステップと、
電気エネルギーを、前記患者治療ユニットによって供給される治療信号の形態で、前記第1の導体および第2の導体を通って前記組織内に送達させるステップであって、前記治療信号が、直流電流(DC)パルスのパルス列を含み、前記DCパルスが、
18~22キロヘルツ(kHz)の範囲のパルス周波数と、
0.1ミリアンペア(mA)~6mAのパルス電流と、
プローブ刺激生成器回路に供給される可変供給電圧に依存するパルス電圧であって、前記可変供給電圧が、約165ボルトDC(VDC)の最大パルス電圧を提供する、パルス電圧と、を有する、ステップと、
前記電気エネルギーが前記身体を通じて供給されるときに、前記第1の導体上に前記強い圧力を維持しながら、少なくとも前記第1の導体を、疼痛信号が前記身体を横断する方向に前記身体に沿って移動させ、前記導体を通じて前記電気エネルギーの前記送達の開始から開始する前記作動タイマで治療の経過時間を監視するステップと、
前記経過時間が第1の継続時間続いたことに応答して、前記タイマを停止し、前記少なくとも第1の導体を回収し、少なくとも前記第1の導体を前記身体上の同じ部位または新しい部位に配置し、そこに前記強い圧力を適用するステップと、
前記タイマをリセットするステップと、を含む、方法。 - 前記第1の導体を前記配置することが、前記第1の導体を前記身体の表面に対してほぼ直交する配向に配置することを含む、請求項20に記載の方法。
- 前記身体の前記表面が、前記身体の指、膝、肩、股関節、関節、または神経に対応する、請求項21に記載の方法。
- 前記第2の導体が、導電性である丸みを帯びた先端部を有し、前記第1の導体が移動される間に前記身体上で静止状態に保持される、請求項20に記載の方法。
- 前記第2の導体が、導電性である丸みを帯びた先端部を有し、前記第2の導体を、前記第2の導体への前記強い圧力を維持しながら、前記第1の導体と同じ方向に沿って、または、前記第1の導体が移動されるのとは異なる方向に移動させることをさらに含む、請求項20に記載の方法。
- 前記強い圧力が、0.5lbs/in2~150lbs/in2の範囲にある、請求項20に記載の方法。
- 総経過治療時間が10分を超えないように、前記治療サイクルをさらに1回以上繰り返すことをさらに含む、請求項20に記載の方法。
- 総経過治療時間が、8分を超えない、請求項26に記載の方法。
- 総経過治療時間が6分を超えず、かつ前記治療サイクルの継続時間が4分を超えない、請求項26に記載の方法。
- 前記患者が前記疼痛の低減を主観的に報告するまで、または、前記患者の治療領域で得られた客観的インピーダンス測定値が閾値を下回って下降するまで、前記治療サイクルをさらに1回以上繰り返すことをさらに含む、請求項20に記載の方法。
- 前記客観的インピーダンス測定値の前記閾値が、前記第1の継続時間の開始時の前記インピーダンス測定値の20%である、請求項29に記載の方法。
- 疼痛の前記低減が、繰り返しの前記ステップの後に少なくとも50%または少なくとも70%である、請求項29に記載の方法。
- 少なくとも前記第1の導体を前記同じ部位または前記新しい部位に前記配置することに応答して、前記第1の導体を、前記第1の導体に強い圧力を適用しながら、前記身体に沿って移動させる、請求項20に記載の方法。
- 前記第1の導体を前記配置することが、前記第1の導体を前記身体の筋肉に対して約45度の角度で配置することを含む、請求項20に記載の方法。
- 少なくとも前記第1の導体を前記同じ部位または前記新しい部位に前記配置することに応答して、前記第1の導体を前記第1の導体に強い圧力を適用しながら前記身体に沿って移動させ、前記第1の導体を前記移動させることが、前記第1の導体を前記身体に対して約前記45度の角度に維持しながら、前記第1の導体を前記筋肉の周りで移動させて前記身体の筋肉トリガ点を治療する、請求項33に記載の方法。
- 前記ヒトまたは動物が覚醒して警戒しており、かつ前記ヒトまたは動物の意識状態に影響を及ぼすいかなる投薬も受けていない間に実行され、前記ヒトまたは動物が、請求項2に記載のステップが実行されるときに、腹臥位または座位にある、請求項20に記載の方法。
- 前記ヒトまたは動物の疼痛または炎症または創傷を治療するために使用される、請求項20に記載の方法。
- 非侵襲的パルスエネルギーを生体組織に送達するための患者治療ユニットであって、前記患者治療ユニットが、
18~22キロヘルツ(kHz)の制御されたパルス周波数である一連の直流電流(DC)電気パルスを治療信号として出力するように構成されたプローブ刺激生成器回路であって、前記プローブ刺激生成器回路の可変供給電圧によって定義されるパルス電圧を有する、プローブ刺激生成器回路と、
人体または動物の身体に接触するように構成された細長い本体および丸みを帯びた先端部を有する一次導体であって、前記一次導体が、前記DC電気パルスを受信するように前記プローブ刺激生成器回路に電気的に結合されている、一次導体と、
前記身体に接触するように構成され、前記プローブ刺激生成器回路に電気的に結合されて、前記身体を通じて前記一次導体との電気回路を完成させる二次導体と、
前記可変供給電圧を制御するように構成された強度調整回路であって、前記プローブ刺激生成器回路のアクティブ化時に前記可変供給電圧を所定の開始電圧に設定することを含む、強度調整回路と、
経過時間をヒトが理解可能な形態で表示するように構成された第1の電子タイマディスプレイであって、前記プローブ刺激生成器回路の各アクティブ化から開始し、前記プローブ刺激生成器回路の対応する非アクティブ化まで作動する、第1の電子タイマディスプレイと、を備え、
前記DC電気パルスの電流が、前記一次導体および二次導体が前記身体に接触している間、0.1ミリアンペア(mA)~2mAの範囲にあり、
前記治療信号を伝導している間の一次プローブおよび二次プローブにわたる動作出力電圧が、前記一次プローブおよび二次プローブが前記身体に接触している間、165ボルトDC(VDC)の最大動作出力電圧を超えない、患者治療ユニット。 - 前記プローブ刺激生成器回路がアクティブ化される初回から、前記プローブ刺激生成器回路が前記治療信号を送達した総累積時間を、ヒトが理解可能な形態で表示するように構成された第2の電子タイマディスプレイをさらに備える、請求項37に記載の患者治療ユニット。
- 前記強度調整回路が、前記プローブ刺激生成器回路の前記アクティブ化後に、前記可変供給電圧を前記所定の開始電圧から可変治療電圧に増加させるようにさらに構成されている、請求項37に記載の患者治療ユニット。
- 前記一次プローブが、前記可変供給電圧を前記可変治療電圧に増加させるための手動設定を含む、請求項39に記載の患者治療ユニット。
- 前記手動設定がディテントホイールである、請求項40に記載の患者治療ユニット。
- 前記ディテントホイールが、測定モードが有効にされる係止位置を有する、請求項41に記載の患者治療ユニット。
- 前記ディテントホイールが、前記係止位置から離れるように、前記一次プローブの前記丸みを帯びた先端部に向かって回転可能である、請求項42に記載の患者治療ユニット。
- 前記ディテントホイールが、前記係止位置から離れるように回転すると、前記測定モードが係合解除され、治療モードが係合される、請求項43に記載の患者治療ユニット。
- 前記ディテントホイールが、前記係止位置から離れるように前記回転すると、前記電流が増加する、請求項43に記載の患者治療ユニット。
- 前記ディテントホイールが、前記一次プローブにおける唯一の手動設定である、請求項41に記載の患者治療ユニット。
- 前記動作出力電圧が、前記所定の開始電圧と前記可変治療電圧との間で自動的に変化する、請求項39に記載の患者治療ユニット。
- 前記プローブ刺激生成器回路、前記強度調整回路、および前記電子タイマディスプレイが封入されている外部ケーシングをさらに備える、請求項37に記載の患者治療ユニット。
- 前記丸みを帯びた先端部に適用される圧力を出力するように構成された前記一次導体内に圧力センサをさらに備え、前記圧力センサが、少なくとも0.5lbs/in2~150lbs/in2の前記丸みを帯びた先端部における圧力を測定するように構成されている、請求項37に記載の患者治療ユニット。
- 患者の疼痛を治療して、前記疼痛を低減または除去する方法であって、
強い圧力で第1のプローブおよび第2のプローブを疼痛が示されている領域内の患者の生体組織に適用することと、
電気エネルギーを治療信号の形態で前記プローブを通じて前記組織に送達させることであって、前記治療信号が、直流電流(DC)パルスのパルス列を含み、前記DCパルスが、
約20キロヘルツ(kHz)のパルス周波数と、
定義された範囲の負荷インピーダンスについて、0.1ミリアンペア(mA)~8.9mAのパルス電流と、
前記プローブ刺激生成器回路に供給される可変供給電圧に依存するパルス電圧であって、前記可変供給電圧が、約165ボルトDC(VDC)の最大パルス電圧を提供する、パルス電圧と、を有する、送達させることと、
前記プローブ上の前記強い圧力を維持しながら、疼痛信号が前記患者の身体を横断する方向に前記患者の前記生体組織に沿って前記プローブを移動させることと、
前記プローブを回収し、前記プローブを前記患者の同じ部位または新しい部位に移動させることと、
前記患者が前記疼痛の低減を主観的に報告するまで、または前記患者の治療領域で得られた客観的インピーダンス測定値が閾値を下回って下降するまで、前記移動させるステップおよび回収するステップを1回以上繰り返すことと、
治療モードの各アクティブ化時に開始し、前記治療モードの対応する各非アクティブ化時に停止することによって、治療の経過時間を追跡することと、
前記治療の経過時間を分および秒の形式で表示することと、を含む、方法。 - 前記治療信号の最初のアクティブ化後に、前記可変供給電圧を所定の開始電圧から可変治療電圧に変化させることをさらに含む、請求項50に記載の方法。
- 前記所定の開始電圧と前記可変治療電圧との間で前記可変供給電圧を手動で変化させることをさらに含む、請求項50に記載の方法。
- 前記所定の開始電圧と前記可変治療電圧との間で前記可変供給電圧を自動的に変化させることをさらに含む、請求項50に記載の方法。
- ディテントホイールを回転させて前記パルス電流を増加させることをさらに含む、請求項50に記載の方法。
- 前記ディテントホイールを前記プローブのうちの1つの丸みを帯びた先端部に向かって回転させて、前記パルス電流を増加させることをさらに含む、請求項50に記載の方法。
- 患者治療ユニットであって、
アクティブ動作中に、約20キロヘルツ(kHz)のパルス周波数、定義された範囲の負荷インピーダンスについて、0.1ミリアンペア(mA)~8.9mAのパルス電流、および前記プローブ刺激生成器回路に供給される可変供給電圧に依存するパルス電圧を有する直流電流(DC)パルスのパルス列を含む治療信号を生成するプローブ刺激生成器回路であって、前記可変供給電圧が、約165ボルトDC(VDC)の最大パルス電圧を提供する、プローブ刺激生成器回路と、
前記患者の皮膚との非侵襲的接触を介して、前記負荷インピーダンスとして、ヒトまたは動物の患者の身体を通じて前記治療信号を伝導するための、前記プローブ刺激生成器回路に結合された一対の導電性プローブと、
オペレータ入力に応答して前記患者治療ユニットの治療モードをアクティブ化および非アクティブ化するように構成されたモード制御回路であって、前記治療モードが、前記プローブ刺激生成器回路の前記アクティブ動作によって特徴付けられる、モード制御回路と、
前記可変供給電圧を制御して、前記治療モードの各アクティブ化の所定の開始電圧で開始するように構成された強度調整回路と、
前記治療モードの各アクティブ化時に開始し、治療の対応する各非アクティブ化時に停止することによって、治療の経過時間を表示するように構成された視覚表示ユニットであって、前記治療の経過時間は、分および秒の形式で表示される、視覚表示ユニットと、を備える、患者治療ユニット。 - 前記可変供給電圧が、所定の開始電圧と可変治療電圧との間で変化し、前記所定の開始電圧が、前記可変治療電圧よりも低い、請求項56に記載の患者治療ユニット。
- 前記一対の導電性プローブのうちの一方にディテントホイールをさらに備え、前記ディテントホイールが、前記治療モードをアクティブ化および非アクティブ化するように回転可能である、請求項57に記載の患者治療ユニット。
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