JP2022535101A - ニードルシールドを取り外すための装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、第１の軸（Ｙ）に沿って配置された針（１０１）を含むニードルユニットと、針（１０１）を覆うニードルシールド（１０３）と、主部材（１２７）と、主部材（１２７）が第１の軸（Ｙ）に沿って針（１０１）から遠ざかるように動かされたときにニードルシールド（１０３）が取り外されるように、ニードルシールド（１０３）を主部材（１２７）に、ポジティブ連結または接着接合によって連結するためのコネクタ（１１３、２１３、３１３、３１５、４１３、５１３）とを含む装置に関する。【選択図】図１Ｄ

Description

本発明は、装置、特にニードルシールドを取り外すための装置、および該装置を製造するための方法、ならびに薬物送達デバイスに関する。

患者の注射部位に薬剤を投薬するための自動注射器のような注射デバイスは当技術分野で公知である。かかる注射デバイスは典型的には、ハウジングおよびキャップを含み、キャップは普通、ハウジングに解放可能に連結されている。注射デバイスのハウジングの中には時に、普通は針を含むシリンジ（通例、予め薬物が充填されたシリンジ、すなわちいわゆる充填済みシリンジ）が置かれており、シリンジの針は時に、取り外し可能なニードルシールドによって覆われている。たとえばリザーバの内容物の長期滅菌状態を維持するために、このニードルシールドは、シリンジの内部を環境から保護することができる。キャップは、ハウジングに取り付けられたときに、ハウジングの遠位端を覆うことができる。キャップが取り外されると、ハウジングの中の覆われていない開口部を綿密に検査するときに、シリンジが見えることがある。デバイスが送達操作を実行できるようにするために、キャップおよびニードルシールドを取り外さなければならないことがある。

異なるタイプのニードルシールド、たとえばいわゆる硬質ニードルシールド（短縮してＲＮＳと呼ばれる）および軟質ニードルシールド（ＳＮＳ）が存在する。両タイプのニードルシールドの内部は軟質であることがあり、その一方で、これらのタイプは外面または外殻が異なることがあり、ＲＮＳでは外面または外殻が硬質であり、ＳＮＳでは軟質である。ＲＮＳは、（たとえば硬質部材がその内部に軟質部材を受け入れた）多部材構造体であることがあり、ＳＮＳは、単一の部材（たとえばエラストマー材料）からなることがある。

デバイスが用量を送達することができるようにするためには、針から保護用ニードルシールドを取り外さなければならない。この取り外しは、保護用ニードルシールドを握りまたはつかみ、それを針から遠ざかるように引っ張ることによって実行することができる。

ニードルシールドの取り外しに関する改良の必要性が残されている。

本発明の目的は、ニードルシールドを取り外すための改良された機構を提供することにある。この目的は、独立請求項の主題によって達成され、従属請求項およびその他の開示は、有利な実施形態および改良を提供することがある。

本発明によれば、装置であって、
－ 第１の軸に沿って配置された針を含むニードルユニットと、
－ 針を覆うニードルシールドと、
－ 主部材と、
－ 主部材が第１の軸に沿って針から遠ざかるように動かされたときにニードルシールドが取り外されるように、ニードルシールドを主部材に、ポジティブ連結または接着接合によって連結するためのコネクタと
を含む装置が提供される。

本発明およびその全ての変形形態の１つの利点は、組立てが単純であり、このコネクタを、異なる幾何形状および／または異なるタイプのニードルシールドに対して適用することができることである。たとえば、このコネクタは、シリンジの針端を上から見たときに異なる外形を有する異なるニードルシールドに対して適していることがある。ポジティブ嵌め合いもしくはフォームフィット用または接着連結用の特定の１つのコネクタを、異なる形状または異なるタイプのさまざまなニードルシールドに対して有利に適用することができる。同じタイプのニードルシールド、たとえばＲＮＳまたはＳＮＳが、さまざまな幾何形状、たとえば異なる規則的な外形および／または不規則な外形を含むさまざまな幾何形状で使用可能であることがある。たとえば、異なるニードルシールド間で、直径は、角度によって、たとえばそれに沿って針が向けられた第１の軸に対する角度によって異なることがあり、かつ／または軸方向に異なることがある。ＲＮＳの内部の液体の公称体積が同じであるシリンジであっても、それらのＲＮＳの特定の幾何形状は製造業者によって異なることがある。このコネクタを、異なるニードルシールド間のタイプまたは幾何形状の違いを相殺するように設計することができる。針は、開口部を有することがある。針の開端は針出口を形成することがある。開端から遠い針入口は、液体リザーバに流体連結されるように配置されていることがあり、または液体リザーバに流体連結されていることがある。薬物送達デバイスの動作中に、液体は、この入口を通って針に入ることができ、開端または出口を通って針を出ることができる。リザーバはたとえば充填済みシリンジまたはカートリッジとすることができる。

例示的な一実施形態において、この装置は取付け部材を含み、ここで、この取付け部材は、主部材に機械的に連結されており、または主部材に一体化されている。取付け部材と主部材は、一体ボディ構造体を確立または形成していてもよい。取付け部材は、さらなる部材を主部材に連結するための有利なさらなる選択肢、たとえばコネクタを提供してもよい。これらの部材の実施形態はさらなる実施形態で説明される。取付け部材を、針の開端から遠ざかるように針から軸方向にオフセットすることができる。

さらなる例示的な一実施形態において、この装置はキャップを含む。このキャップは主部材を含んでもよい。この主部材は、キャップの外面を提供してもよく、かつ／またはキャップの内側空間を画成してもよい。

したがって、たとえばキャップが解放可能に取り付けられていたデバイスのハウジングからキャップが取り外されるときに、キャップと一緒にニードルシールドが取り外されるように、ニードルシールドをこの内部空間に配置することができ、キャップをニードルシールドに連結することができる。

一実施形態において、キャップは、針から遠い主部材の開口部を覆う、または針開口部から遠ざかる方向に針から軸方向にオフセットされた閉鎖部材を含む。この閉鎖部材を、たとえばスナップ嵌めによって、主部材に、好ましくは恒久的におよび／または非解放可能に連結することができる。

一緒に組み立てられた別個の部材を含む多部材キャップ、たとえば主部材と閉鎖部材のような他の少なくとも１つの部材とを含む多部材キャップは、閉鎖部材がキャップに連結される前に、主部材が、ニードルシールドが主部材および好ましくはコネクタに連結されるべき意図された位置に、ニードルシールドに対して位置決めされた後に、コネクタが、ニードルシールドおよび／または主部材もしくはキャップの別の部材に連結されることを有効にする。ポジティブ連結用または接着接合用のこのコネクタを、別個の部材として、またはキャップの別の部材に一体化して、のどれかで、主部材内に配置し、かつ／または主部材内に保持することができる。

一実施形態において、コネクタの少なくとも１つのセクションは、またはコネクタのただ１つのセクションだけは、開口部を通してアクセス可能であり、特に、閉鎖部材が主部材に連結されていないとき、または閉鎖部材が連結されていたときに閉鎖部材が主部材から取り外されたときに開口部を通してアクセス可能である。

一実施形態において、コネクタは、閉鎖部材が主部材に連結されているときにアクセス可能でなくてもよい。したがって、閉鎖部材が主部材に嵌められた後、コネクタへのアクセスを妨げる閉鎖部材によって、コネクタを保護することができ、操作のためにもはやアクセス可能でなくてもよい。したがって、コネクタの不正操作が閉鎖部材によって防止される。

さらなる例示的な一実施形態において、コネクタは、少なくとも１本のアーム、好ましくは複数のアームを含む。（それぞれの）アームは可動であってもよい。（それぞれの）アームは、偏向可能であってもよく、たとえば弾性的におよび／もしくは塑性的に偏向可能であってもよく、ならびに／または変形可能であってもよく、たとえば弾性的におよび／もしくは塑性的に変形可能であってもよい。（それぞれの）アームは、ニードルシールドの外面に沿って延びていてもよい。この外面は、針に沿って延びる側面、および／または針の開端を覆うニードルシールドの端面から始まる側面であってもよい。（それぞれの）アームを、第１の軸に沿って向けることができ、たとえば第１の軸に対して平行に向けることができる。複数のアームは、ニードルシールドが配置されたアーム間に保持空間を画成してもよい。（それぞれの）アームは、少なくとも１つのプロングまたはバーブを含んでいてもよい。プロングまたはバーブを、（それぞれの）アームの自由端の近くに配置することができ、またはプロングまたはバーブが、（それぞれの）アームの自由端を形成してもよい。プロングまたはバーブは、好ましくは少なくとも１つのプロングまたはバーブとニードルシールドとの間のポジティブ連結を確立するために、たとえば（それぞれの）アームからおよび／またはニードルシールドの方へ半径方向内側に延びていてもよい。それぞれのアームは、ピボット軸の周りでまたはピボット軸に対して旋回してもよい。このピボット軸は、主部材によって提供することができ、かつ／または主部材内に配置することができる。このピボット軸を、針の開端から、好ましくは針の開端および針から遠ざかるように、好ましくは針入口から遠ざかるように、軸方向にオフセットすることができる。

このアームにより、アーム上の連結機能、たとえばプロングまたはバーブは、ニードルシールドに対する所望の位置に位置することができる。ニードルシールドに沿って見たとき、連結機能を、軸方向に、ニードルシールドの端部と針の開端との間の１つの位置に配置することができる。

さらなる例示的な一実施形態において、この装置はベース部材を含む。ベース部材は、第１の軸に対して斜角に、たとえば第１の軸に対して垂直に延びていてもよい。この少なくとも１本の可動アームをベース部材に連結することができる。

コネクタとさらなる部材との間、たとえばコネクタと主部材または閉鎖部材などのキャップの部材との間の連結を確立するために、ベース部材を使用することができる。したがって、ベース部材を介して、コネクタを、主部材および／または閉鎖部材に対して高い信頼性で固定することができる。ベース部材を、主部材に対して軸方向に動かないように、かつ／または主部材に対して回転不能に固定することができる。

一実施形態において、（それぞれの）アームは、たとえば支持機能によって、半径方向外側へ変位しないように半径方向に支持されており、かつ／または半径方向外側への動きに関して半径方向に制限されている。この支持機能を主部材内に配置することができる。この支持機能が、特に半径方向外側への動きがニードルシールドから遠ざかる方向の動きであるときに、連結機能とニードルシールドとの係合が解除されることを防いでもよい。この支持機能は、連結機能がニードルシールドとの係合を解除しうる前にアームに当接することができ、または、連結機能がニードルシールドとの係合を解除しうる前にアームに当接するようにこの支持機能を配置することができる。この支持機能を、キャップの部材、たとえば主部材または閉鎖部材に連結することができ、たとえば、この支持機能は、キャップの部材、たとえば主部材または閉鎖部材と一体であってもよい。あるいは、この支持機能は、別個の部材、たとえばキャップが連結されたハウジングに可動に保持された部材あってもよい。この支持機能はニードルカバーの部材であってもよい。針を覆うように、特に、キャップが取り外された後に、および／またはデバイスを用いて投薬もしくは注射操作が実行された後に針を覆うように、ニードルカバーを配置することができる。

さらなる例示的な一実施形態において、少なくとも１本の可動アームは、ベース部材から始まり、たとえばベース部材の半径方向端領域から始まり、第１の軸に沿って延びており、少なくとも１本の可動アームは、ベース部材から遠い端領域に、第１の軸の方へ平行に内側へまたは半径方向内側へ延びるセクションを有する。内側へ延びるセクションは、そのアームの連結機能、たとえばプロングまたはバーブであってもよい。内側へ延びるセクションは、第１の軸に対して斜角にまたは垂直に延びていてもよい。内側へ延びるセクションは、後方に、たとえばベース部材の方へ向けることができ、もしくは後方に、たとえばベース部材の方へ導くことができる。かつ／または可動アームの別のセクション、好ましくは内側へ延びるセクションから半径方向外側へオフセットされた可動アームの別のセクションに沿って延びていてもよい。

このようにして、高い信頼性で動作するコネクタを提供することができる。アームが半径方向端領域から延びる場合、コネクタの製造、たとえばパンチングおよび曲げによるコネクタの製造を容易にすることができる。

さらなる例示的な一実施形態において、少なくとも１本の可動アームは、主部材の取付け部材に貫入し、または主部材の取付け部材を貫通して、好ましくはニードルシールドの方へ導かれている。言い換えると、ベース部材を、取付け部材の一方の側、たとえば針および／またはニードルシールドとは反対を向いた側に配置することができ、アームは、ニードルシールドの方へ、たとえば、取付け部材によって画成され、かつ／または取付け部材に側面から隣接する開口部を通って延びることができる。アームは、取付け部材の、針またはニードルシールドに面する側に延びていてもよい。ベース部材を、取付け部材に固定すること、たとえば、取付け部材にポジティブ連結し、かつ／または取付け部材に回転不能に固定することができる。少なくとも１本の可動アームを、プロングまたはバーブを介してニードルシールドにポジティブ連結することができる。可動アームおよびベース部材をステープルによって形成することができる。

キャップをニードルシールドにポジティブ連結するのにコネクタだけ、たとえばステープルだけが必要であるため、この実施形態の装置の組立てはかなり単純である。キャップが取り外されるとニードルシールドも取り外される。さらに、キャップ、別個のコネクタ、たとえばステープル、およびニードルシールドなどの必要な部材を別々に製造することができる。たとえば、異なるステープルサイズを使用することによって、ニードルシールドを取り外すためのこの装置は、異なるサイズおよび幾何形状のニードルシールドに容易に対処することができる。主部材、取付け部材、および／または閉鎖部材の幾何形状を調整する必要はない。軸方向移動中に、アームが、ニードルシールドと接触することなしにニードルシールドの外面に沿って移動するように、コネクタを軸方向に案内することができる。軸方向端位置、たとえばベース部材が取付け部材に当接する位置に到達すると、アームは内側へ変位することができる。この変位中にアームは塑性変形することができる。アーム上の連結機能は、ニードルシールドに、たとえば硬い外殻を通して貫入してもよく、ポジティブ連結を確立してもよい。したがって、ニードルシールドに作用する軸方向の挿入力なしで、コネクタ、たとえばステープルを正しい位置に置くことができる。プロングまたはバーブを、たとえば組立て工具によって、半径方向内側に押して、ステープルを塑性変形させるだけでよい。これによってニードルシールドとの機械的連結が確立され、この機械的連結は、キャップが取り外されるとニードルシールドも取り外されることを有効にする。この実施形態は、軸方向の挿入力を必要とせず、容器施栓完全性（ｃｏｎｔａｉｎｅｒ ｃｌｏｓｕｒｅ ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ）（ＣＣＩ）、すなわちニードルシールドによって施栓されたシリンジなどの容器の施栓の緊密性を害する可能性が低い。

さらなる例示的な一実施形態において、ベース部材は、グラウンドプレートまたはベースプレートとして形成されている。このプレートは、キャップとの連結を確立するための連結機能を有していてもよい。グラウンドプレートは、貫通穴（ｂｒｅａｋｔｈｒｏｕｇｈ）を有していてもよい。この貫通穴は、取付け部材との連結を確立するための連結機能であってもよい。貫通穴は、第１の軸に配置することができる。貫通穴は、グラウンドプレートをキャップの取付け部材にポジティブ連結するために提供することができ、またはグラウンドプレートをキャップの取付け部材にポジティブ連結することができる。グラウンドプレートに連結された少なくとも１本の可動アーム、たとえばグラウンドプレートと一体に形成された少なくとも１本の可動アームは、第１の軸に沿って、および／またはグラウンドプレートから遠ざかるように、たとえば針の方へ延びていてもよい。少なくとも１本の可動アームを、第１の軸から遠ざかるように向けることができ、少なくとも１本の可動アームは、その端部に、ニードルシールドの方へ曲げられたバーブを含む。バーブをグラウンドプレートの方へ向けることができ、ならびに／または、バーブは、アームの別のセクションに沿って、および／もしくはアームとニードルシールドとの間に延びることができる。複数のアームを円周方向に配することができ、好ましくはグラウンドプレートの周りに均等に配置することができる。アームは、グラウンドプレートに対して弾性的におよび／または塑性的に変位可能であってもよい。

さらに、この実施形態では、少数の部材だけが必要とされ、組立てが比較的単純である。直前の実施形態とは対照的に、塑性変形するステープルを使用することができ、この実施形態では、弾性的におよび／または塑性的に変形可能なアームを使用することができる。アームを、第１の軸から遠ざかるように導くことができる。ニードルシールドがバーブと接触すると、第１の軸に対するバーブの斜角の向きのために、バーブによって画成された開口部が広げられることがあり、その一方でアームが弾性的に変位する。この弾性復元力は、バーブとニードルシールドとの間の接触を維持することができる。あるいは、アームによって画成された開口部を、アームを変形または変位させることなくニードルシールドを受け入れるように構成することもできる。この場合、ニードルシールドを受け入れるようにこの開口部の寸法を決めることができ、たとえば、ニードルシールドとバーブとの間に円周状の隙間ができるようにすることができる。

ニードルシールドの形状およびサイズに適用するために、弾性的におよび／または塑性的に変形可能なアームが単純に、半径方向に、さらに外側または内側に曲げられるため、この実施形態のコネクタは、ニードルシールドの異なる幾何形状またはサイズにも対処することを有効にする。グラウンドプレートが取付け部材に固定され、アームおよび／またはニードルシールドならびにバーブが互いに対して適正に位置決めされた後、バーブを、ニードルシールドの方へ押すことができる。これは、閉鎖部材によって、特に、閉鎖部材を主部材に取り付けるための動きによって達成することができる。たとえば、ニードルシールドとのポジティブ連結を確立または強化するために、支持機能が、アームを内側に押して、ニードルシールドに押し付けてもよい。支持機能はさらに、アームが半径方向外側へ変位しないように、アームを、半径方向外側から支持してもよい。支持機能は、主部材の内側に配置することができる。この支持機能は、第１の軸に沿って配置されたニードルカバーであって、第１の軸に沿って主部材および／または針に対して可動のニードルカバーを含むことができる。この支持機能はさらに、蓋ウェッジ（ｌｉｄ ｗｅｄｇｅ）または蓋クリップを含むことができる。この実施形態は、特に、ニードルシールドに沿ってアームが案内される間にアームを変形させる必要がない場合に、挿入力を必要とせず、ＣＣＩを害する可能性が低い。

さらなる例示的な一実施形態において、閉鎖部材または主部材は、アームがニードルシールドの方へ半径方向内側に曲げられるように、支持機能と相互作用する。このようにすると、ニードルシールドとバーブとの間の機械的なポジティブ連結が、閉鎖部材が主部材を閉じているときにだけ確立される。閉鎖部材が主部材を閉じているときには、支持機能からアームおよびバーブの方へ半径方向内側に力が導かれる。この実施形態については、バーブを押してニードルシールドとポジティブ連結させるための別個の組立て工具が必要ない。さらに、この実施形態では、組立てが単純であり、主部材、コネクタ、およびニードルシールドを別々に製造することができる。この実施形態は、挿入力、すなわち、コネクタ、たとえばアームによって横方向の範囲が決められたコネクタ空間へのニードルシールドの挿入中にニードルシールドに作用する力を必ずしも必要とせず、ＣＣＩを害する可能性が低い。

さらなる例示的な一実施形態において、コネクタは、互いに対向して配置された２本の可動アームを含み、ニードルシールドはアーム間に配置されている。

さらなる例示的な一実施形態において、コネクタは環状円板またはリングを含み、環状円板またはリングは、環状円板またはリングとニードルシールドとの間のポジティブ連結を確立するためにニードルシールドを取り囲んでいる。この実施形態では、コネクタを、ニードルシールドに対して軸方向に制限することができる。すなわち、コネクタは、ニードルシールドを越えて軸方向に延びない。コネクタと主部材との間の連結または機械的相互作用は、ニードルシールドに対して横方向に達成され、これによってニードルシールドへの力の伝達が改善されまたは容易になることがあるため、この実施形態は有利であることがある。

さらなる例示的な一実施形態において、環状円板またはリングは、破壊することなしには環状円板またはリングと主部材とを分離することができないように、主部材に埋め込まれている。この埋め込みは、後述するような成形工程を用いて達成することができる。バーブとニードルシールドとの間の機械的連結が確立されるように、環状円板またはリングは、ニードルシールドの方へ導かれたバーブを含む。この実施形態では、バーブとニードルシールドとの間のポジティブ連結を確立するための追加の組立て工具が必要ない。このポジティブ連結は、バーブを有する主部材がニードルシールドを覆ったときに確立される。環状円板またはリングおよびバーブは金属を含むことができ、主部材は、環状円板またはリングの周囲に成形されたプラスチックを含むことができる。その結果、金属バーブの使用は、バーブとニードルシールドとの間の安定した信頼性の高い連結を提供する。主部材に対するプラスチックの使用は、全体として、より軽くより低コストのデバイスにつながる。

さらなる例示的な一実施形態において、リングは、サークリップ（ｃｉｒｃｌｉｐ）を含み、このサークリップは、取り囲まれた領域を増大または低減させることができるように、サークリップが弾性変形することを可能にする切れ目を有し、このサークリップは、サークリップとニードルシールドとの間のポジティブ連結を確立するためにサークリップがニードルシールドを取り囲んでいるときにサークリップがニードルシールドに力を加えるように、ニードルシールドよりも小さな内径を有する。このサークリップはさらに、主部材とポジティブ連結している。この実施形態は、その弾性変形可能な形状のために異なるサイズのニードルシールドに適用することができる単純なコネクタを提供する。さらに、この実施形態は、サークリップを正しい位置に調整するための組立て工具を必要とするが、挿入力は必要ない。

さらなる例示的な一実施形態では、ＵＶ硬化接着剤によって接着接合が形成される。この実施形態は、よりいっそう少ない機械的部材を必要とし、さらに、異なる幾何形状のニードルシールドに対処することができる。この実施形態は、主部材とニードルシールドとの間の接着連結を確立するのに挿入力を必要としない。この実施形態は挿入力を必要とせず、ＣＣＩを害する可能性が低い。

本発明の別の態様では、装置を製造するための方法であって：
－ 第１の軸を定める針を含むニードルユニットを提供する工程と、
－ ニードルシールドを提供する工程と、
－ 主部材を提供する工程と、
－ 主部材または主部材を含むキャップが第１の軸に沿って針から遠ざかるように動かされたときにニードルシールドを取り外すことができるように、ニードルシールドを主部材にポジティブ連結するためのコネクタを形成する工程と
を含む方法が提供される。

この方法の例示的な一実施形態において、コネクタは、ポジティブ連結を確立するために、主部材の中に直接共成形されたリングを含む。

この方法のさらなる例示的な一実施形態において、コネクタは、主部材が第１の軸に沿って針から遠ざかるように動かされたときにニードルシールドが取り外されるように、ニードルシールドと主部材との接着接合を確立するための接着剤を含む。

本発明の別の態様では、本発明による装置を含む薬物送達デバイス、たとえば自動注射器が提供される。この薬物送達デバイスはハウジングを含み、ハウジングは、閉鎖部材を含むキャップを含み、ハウジングは、本発明による装置を覆っている。

次に、添付図面を参照して、実施形態を、ただ例示のためだけに説明する。

キャップおよびニードルシールドに連結されたステープルを示す、本発明の第１の実施形態の概略断面図である。 取付け部材およびステープルの抜粋部分を示す、概略３Ｄ図である。 ステープルの概略３Ｄ図である。 １つの側面から見た、ニードルシールドの概略断面図である。 第１の軸を軸にして９０度回転させた、図１Ｄによるニードルシールドの概略断面図である。 代替形状を有するニードルシールドの概略断面図である。 図１Ｄによるニードルシールドおよび組立てツールの概略断面図である。 ニードルカバーの位置が異なる、図１Ｇに示されたようなニードルシールドの概略断面図である。 ステープルが取り付けられた主部材を上から見た概略３Ｄ図である。 キャップ、ニードルシールド、およびコネクタの抜粋部分を示す、本発明の第２の実施形態の概略断面図である。 キャップおよびコネクタが針の方へ動かされた、図２Ａと類似の概略断面図である。 コネクタの概略３Ｄ図である。 キャップの蓋の概略３Ｄ図である。 主部材およびコネクタの抜粋部分の概略３Ｄ図である。 主部材の取付け部材に連結されたコネクタを示す、側面から見た概略３Ｄ図である。 主部材およびキャップクリップに取り付けられたコネクタ、ならびにコネクタに半径方向の力を加えるキャップの蓋の組付けの概略断面図である。 主部材およびキャップクリップに取り付けられたコネクタ、ならびにコネクタに半径方向の力を加えるキャップの蓋の組付けの概略断面図である。 主部材およびキャップクリップに取り付けられたコネクタ、ならびにコネクタに半径方向の力を加えるキャップの蓋の組付けの概略断面図である。 主部材およびキャップクリップに取り付けられたコネクタ、ならびにコネクタに半径方向の力を加えるキャップの蓋の組付けの概略断面図である。 支持機能を含む主部材の概略断面図である。 主部材の断面の概略３Ｄ図である。 タブおよびバーブを有する環状円板を示す、本発明の第３の実施形態の概略３Ｄ図である。 アームおよびバーブを有する環状円板を示す、変更された第３の実施形態の概略３Ｄ図である。 インデントおよびバーブを有するリングを示す、変更された第３の実施形態の概略３Ｄ図である。 側面から見た、主部材、バーブを有するリング、およびインサートの概略断面図である。 図３Ｄの拡大部分と類似の抜粋部分の概略断面図である。ここでは、インデントの代わりに、リングの可撓性アームが主部材の側壁に成形される。 リングを含む主部材の抜粋部分の概略断面図である。 ニードルシールドの抜粋部分の概略断面図である。 バーブとニードルシールドの相互作用を示す、第１の側面から断面を見た、ニードルシールドの抜粋部分の概略断面図である。 バーブとニードルシールドの相互作用を示す、第２の側面から断面を見た、図３Ｈのニードルシールドの抜粋部分の概略断面図である。 バーブとニードルシールドの相互作用を示す、図３Ｈおよび図３Ｉのニードルシールドとは異なるニードルシールドの抜粋部分の断面図である。 サークリップを示す、本発明の第４の実施形態の概略３Ｄ図である。 サークリップが主部材に取り付けられるときの組立て工程の概略断面図である。 サークリップが主部材に取り付けられるときの組立て工程の概略断面図である。 サークリップが主部材に取り付けられるときの組立て工程の概略断面図である。 主部材に接着連結されたニードルシールドを示す、本発明の第５の実施形態の概略断面図である。 ニードルシールドのプラズマ処理の概略断面図である。 薬物送達デバイス、ならびにニードルシールドを主部材に連結するために接着剤を塗布する工程を示す概略断面図である。 薬物送達デバイス、ならびにニードルシールドを主部材に連結するために接着剤を塗布する工程を示す概略断面図である。 薬物送達デバイス、ならびにニードルシールドを主部材に連結するために接着剤を塗布する工程を示す概略断面図である。

同じ参照符号は同じ機能に対して使用されている。

図１Ａは、本発明の第１の実施形態の概略断面図である。この図は、キャップ１２１、ニードルシールド１０３、針１０１、およびコネクタ１１３、２１３、３１３、３１５、４１３、５１３の抜粋部分を示しており、コネクタ１１３、２１３、３１３、３１５、４１３、５１３はステープル１１３を構成している。針１０１は、第１の軸Ｙに沿って配置されており、第１の軸Ｙは、ニードルシールド１０３によって取り囲まれている。キャップ１２１は、ニードルシールド１０３を覆う主部材１２７を含み、さらに、主部材１２７を横切って配された取付け部材１０９を含む。主部材１２７はキャップチューブ１２７とも呼ばれる。

ステープル１１３は、第１の軸Ｙに対して垂直に延びるベース部材１０７を含む。ステープル１１３は、第１の軸Ｙに沿ってベース部材１０７から遠ざかるように針１０１の方へ延びるアーム１１１を含み、ベース部材１０７はアーム１１１に連結している。ポジティブ連結を確立するため、アーム１１１に、ニードルシールドの方へ半径方向内側に延びるプロング１０５が配されている。

ステープル１１３は、アーム１１１が、第１の軸Ｙに沿ってニードルシールド１０３の方向にキャップ１２１の取付け部材１０９を貫通するように配置されている。取付け部材１０９は、第１の軸Ｙ上においてベース部材１０７とプロング１０５との間に配置されており、それによってステープル１１３をキャップ１２１およびニードルシールド１０３に連結している。

図１Ａはさらに、ニードルシールド１０３に対してステープル１１３を調整するための組立て工具１１５を示している。組立て工具１１５は、半径方向内側に導かれたステープル１１３のアーム１１１の末端に力を加えて、プロング１０５がニードルシールド１０３の中へ押し込まれるようにするために使用されるレバーアーム１１７を含む。

さらに、第１の軸Ｙおよび第２の軸Ｘを含む概略座標系が示されており、したがって第２の軸Ｘは第１の軸Ｙに対して直角に配置されており、第１および第２の軸ＹおよびＸはともに図の平面に配置されている。

図１Ｂは、キャップ１２１の取付け部材１０９およびステープル１１３の抜粋部分を示す概略３Ｄ図である。ステープル１１３のベース部材１０７は取付け部材１０９を横切って配置されており、ステープル１１３のアーム１１１は第１の軸に沿って延びており、アーム１１１の末端のプロング１０５は、ニードルシールド１０３（この図には示されていない）まで半径方向内側に導かれている。ベース部材１０７と取付け部材１０９は、ベース部材１０７、続いてステープル１１３が半径方向に動かないように固定されるようなポジティブ連結を確立している。

図１Ｃは、ベース部材１０７、４本のアーム１１１、およびプロング１０５を含むステープル１１３の概略３Ｄ図であり、プロング１０５はそれぞれのアーム１１１のそれぞれの末端にある。アーム１１１はベース部材１０７によって連結されており、Ｕ字形の形状を形成している。プロング１０５は、ニードルシールド１０３および第１の軸Ｙの方へ半径方向内側に導かれている。アーム１１１は、対で、第１の軸Ｙの両側に互いに向い合わせに配置されている。第１の軸Ｙまでのアーム１１１の距離が常に同じである、第１の軸Ｙの周りの半径方向の互いの間の別の距離で、たとえば等距離で、アーム１１１が配置されることも可能である。ステープル１１３が、２本もしくは３本のアーム１１１、または５本以上のアーム１１１を含むことも可能である。プロング１０３の代わりに、アーム１１１は、バーブ２０３、またはニードルシールド１０３を捕らえることができる他の鋭い末端もしくは尖った末端を含むこともできる。プロング１０３とは対照的に、バーブ２０３は、より大きな角度の広がりを有する末端、たとえば複数の点を有する末端を有する。

図１Ｄは、第２の軸Ｘを軸にして図１Ａに対して１８０度回転させた、本発明による装置の概略断面図である。この図は、主部材１２７およびニードルカバー１１９を示している。ステープル１１３は、第１の軸Ｙを横切る断面平面を有するニードルシールド１０３に連結されており、ニードルシールド１０３の幅はニードルシールド１０３の奥行きよりも大きい。ニードルシールドの奥行きは、図の平面に対して垂直の方向に延びている。ニードルシールド１０３のこの断面は、第１の側面から見たものが示されており、ニードルシールド１０３の幅は、第１の軸Ｙに対して垂直に、第２の軸Ｘに対して平行に延びている。ステープル１１３のベース部材１０７は、アーム１１１がニードルシールド１０３の幅をぴったりとカバーするような部材である。

図１Ｅは、第１の軸Ｙを軸にして図１Ｅの図に対して９０度回転させた、第２の側面から断面を見た、図１Ｄの主部材１２７の抜粋部分の概略断面図である。ニードルシールド１０３のこの断面は第２の側面から見たものが示されており、この図ではニードルシールド１０３の奥行きが、やはり第２の軸Ｘに対して平行に延びている。ステープル１１３のベース部材１０７は、アーム１１１とニードルシールド１０３との間にいくらかの空間ができるような部材である。ステープル１１３は、ニードルシールド１０３の奥行きを横切ってニードルシールド１０３に連結されており、これはグリップフラットとも呼ばれる。ステープル１１３のアーム１１１は、ニードルシールド１０３の幅をカバーしており、ニードルシールド１０３とステープル１１３のアーム１１１との間の残存空間はニードルシールド１０３の両側で同様である。かかるニードルシールド１０３は、たとえば、Ｂｅｃｔｏｎ Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎから販売されている充填済みシリンジで使用されている。

図１Ｆは、図１Ｄおよび図１Ｅと比べてニードルシールド１０３が代替形状を有する、断面を見た、主部材１２７の抜粋部分の概略断面図である。この図には、ニードルシールド１０３を横切る最大直径が示されている。ニードルシールド１０３は平坦なエッジを有する。この実施形態によるこのニードルシールド１０３の断面は円形とすることができる。かかるニードルシールド１０３は、Ｏｍｐｉから販売されている充填済みシリンジで使用されている。

図１Ｇは、図１Ｄと比べて同様の断面の概略断面図である。加えて、図１Ｇには、ニードルシールド１０３にてステープル１１３を調整するための組立て工具１１５のレバーアーム１１７が示されている。レバーアーム１１７は、半径方向内側に導かれたステープル１１３のアーム１１１の末端に力を加えて、プロング１０５がニードルシールド１０３の中に押し込まれるようにする。組立て工具１１５は第１の軸Ｙの方向に動くことができ、そのため、主部材１２７内の半径方向の障害物のない空間が小さくてすむ。

図１Ｈは、図１Ｇと比べて同様の断面の概略断面図である。図１Ｈでは、ニードルカバー１１９が、第１の軸Ｙに関してより低い位置にある。潜在的に、ステープル１１３の調整をプライミング工程と同じ工程で実行することができ、ニードルカバー１１９はさらに押し下げられて（たとえば３ｍｍ超、たとえば３．１３ｍｍ）、組立て工具に対して使用可能な半径方向の空間が増大する。プライミング工程は、自動注射器５０１などの薬物送達デバイス５０１がユーザによって使用されることを有効にする。プライミング工程中に、ニードルカバー１１９は針１０１の方向に動かされる。

図１Ｉは、主部材１２７の取付け部材１０９およびステープル１１３の抜粋部分を示す、上から見た概略３Ｄ図である。さらに、ニードルカバー１１９が示されている。

この実施形態およびその変形形態の利点は、組立てが非常に単純であり、部材、すなわちニードルシールド１０３、主部材１２７、およびステープル１１３を別々に製造することができることである。図１Ｄおよび図１Ｅから、異なる幾何形状のニードルシールド１０３にステープル１１３を適用することができることが分かる。最後に、この実施形態は軸方向の挿入力を必要とせず、容器施栓完全性（ＣＣＩ）を害する可能性が低い。位置決めボス（ｌｏｃａｔｉｏｎ ｂｏｓｓ）など、ステープルを置くための複雑な構造を回避することができる。

図２Ａは、本発明の第２の実施形態の概略断面図である。この図は、取付け部材１０９および主部材１２７を含むキャップ１２１、ニードルシールド１０３、針１０１、ならびにグラウンドプレート２０１およびグラウンドプレート２０１に取り付けられたアーム２０５を含むコネクタ２１３の抜粋部分を示している。アーム２０５は、第１の軸Ｙに沿って、グラウンドプレート２０１から遠ざかるように、針１０１の方へ延びている。アーム２０５は、第２の軸Ｘの方向に第１の軸Ｙから遠ざかるように導かれており、続いて、アーム２０５と第１の軸Ｙとの間に１つの角度を形成している。アーム２０５は、その末端に、ニードルシールド１０３の方へ曲げられたバーブ２０３を含む。アーム２０５は、第１の軸Ｙから遠ざかるように導かれているため、アーム２０５は、バーブ２０３とともに、コネクタ２１３のグラウンドプレート２０１の直径よりも大きな断面を有するニードルシールド１０３をカバーし、かかるニードルシールド１０３と連結することができる。バーブ２０３とニードルシールド１０３との間の連結を強くするため、特に、キャップ１２１がコネクタ２１３とともに針１０１から遠ざかるように動かされたときのバーブ２０３とニードルシールド１０３との間の連結を強くするため、曲げられたバーブ２０３とアーム２０５との間の角度は９０度または９０度未満である。コネクタ２１３およびバーブ２０３を有するアーム２０５はプラスチックまたは金属を含むことができる。

図２Ｂは、キャップ１２１の蓋１２３を構成する閉鎖部材１２３を含む、図２Ａと類似の概略断面図であり、蓋１２３は、第１の軸Ｙの方向にニードルシールド１０３の方へ動かされて、アーム２０５とともにコネクタ２１３のバーブ２０３と係合し、その結果、バーブ２０３はニードルシールド１０３に連結されている。

図２Ｃは、コネクタ２１３の概略３Ｄ図である。コネクタ２１３は、貫通穴２０７を有するグラウンドプレート２０１を含み、貫通穴２０７は、グラウンドプレート２０１の中心に置くことができる。貫通穴２０７は、長方形、正方形、円形、または主部材１２７の取付け部材１０９にグラウンドプレート２０１を機械的に固定するための他の任意の形状など、さまざまな形状を有することができる。

図２Ｄは、キャップ１２１の蓋１２３とすることができる閉鎖部材１２３の概略３Ｄ図である。蓋１２３の蓋ブロック１２５は、蓋１２３が主部材１２７に取り付けられたときに、コネクタ２１３のバーブ２０３をニードルシールド１０３の方へ押す。

図２Ｅは、取付け部材１０９を含む主部材１２７および取付け部材１０９の下のコネクタ２１３の抜粋部分の概略３Ｄ図である。この図はさらにニードルカバー１１９を示している。

図２Ｆは、側面から見た、主部材１２７の取付け部材１０９の部分であるキャップクリップ１２９に連結されたコネクタ２１３の概略３Ｄ図である。コネクタ２１３は、グラウンドプレート２０１の貫通穴２０７を介してキャップクリップ１２９に機械的に連結されている。

図２Ｇ～図２Ｊは、主部材１２７およびコネクタ２１３の概略断面図であり、コネクタ２１３は、キャップクリップ１２９およびニードルシールド１０３に取り付けられている。この実施形態では、コネクタ２１３が金属を含むことが好ましい。

図２Ｇおよび図２Ｈは、最初に主部材１２７にコネクタ２１３が組み付けられた概略断面図である。組み付けられたとき、コネクタ２１３は、ニードルカバー１１９とニードルシールド１０３の両方から離れている。図２Ｇは、第１の軸Ｙを軸にして図２Ｈの図に対して９０度回転させた図を示している。

図２Ｉおよび図２Ｊは、主部材１２７にキャップ１２１の蓋１２３が組み付けられた概略断面図である。蓋１２３は金属バーブ２０３を押しやって、金属バーブ２０３が、ニードルシールド１０３の方へ内側に曲がり、ニードルシールド１０３と接触するようにする。バーブ２０３は、図２Ｊに示されたように直径がより小さいセクションにおいてニードルシールド１０３と十分に接触するように設計されており、バーブ２０３は、図２Ｉに示されたニードルシールド１０３のより大きな直径を横切って撓み、ニードルシールド１０３とより強く接触する。

この実施形態およびその変形形態の利点は、組立てが非常に単純であり、少数の部材だけが必要であり、この実施形態が挿入力を必要とせず、またはわずかな挿入力だけを必要とし、ＣＣＩを害する可能性が低いことである。

図２Ｋは、本発明の主部材１２７の概略断面図である。この図は、針１０１、ニードルシールド１０３、およびニードルカバー１１９を示している。第１の軸Ｙの方向にニードルシールド１０３に沿って蓋ウェッジ２２１が置かれており、針１０１から半径方向外側の方向の蓋ウェッジ２２１の隣に傾斜ガイドが位置する。さらに、このアセンブリは、蓋ウェッジ２２１を所定の位置にロックするクリップ２２５を含む。傾斜２２３は、ニードルシールド１０３を、第１の軸Ｙに対する中心位置に案内する。場合により、このアセンブリはさらに蓋クリップ２２７を含む。キャップ１２１の蓋１２３が第１の軸Ｙに沿って下方へ動かされた場合、蓋ウェッジ２２１は、プレス嵌め連結が出現するように、ニードルシールド１０３の方へ半径方向内側に動かされる。このアセンブリは本質的に、３５Ｎ程度であるキャップを取り外す力よりもはるかに大きい蓋１２３の挿入力に依存する。

図２Ｌは、主部材１２７の概略断面図である。主部材１２７に、プロング１０５またはバーブ２０３を含むことができる弾性変形可能なビーム２２９が半径方向に配置されている。それらのビーム２２９は、さまざまな幾何形状のニードルシールド１０３に対処することができる。ビーム２２９は典型的には、プラスチックを含み、図３Ｄ～図３Ｇでも説明されているように、キャップ１２１または主部材１２７とともに１工程で成形される。ニードルシールド１０３の幾何形状の変動は、０．５ｍｍの直径を有する、低直径セクションと高直径セクションとの間のニードルシールド１０３間の半径方向の差をカバーすることができる。異なる幾何形状および異なるサイズのニードルシールド１０３に適応するために、さまざまな幾何形状のビーム２２９を使用することも可能である。ビーム２２９の弾性変形性を増大させるとビームの剛性が低下し、したがってニードルシールド１０３に加えることできる力が小さくなるため、弾性変形性と加えることができる力とが釣り合う条件を見つける必要がある。一例として、取り外す力に対して３５Ｎが必要であり、摩擦係数が０．２である場合には、１クリップ当たり２９Ｎの力でＲＮＳと接触する６つのクリップが必要となる。ビーム２２９の長さが６ｍｍ、幅が４ｍｍ、および奥行きが２ｍｍのとき、ビーム２２９は、Ｂｅｃｔｏｎ Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎのニードルシールド１０３の直径に対するこの接触力に対して０．３ｍｍの偏向を要し、追加の０．５ｍｍの偏向が存在する場合、ビーム２２９は塑性変形するであろう。ウェッジングプラスチック部材によるＲＮＳの変動性が考慮される場合には特に、プラスチック部材だけを含む弾性解決策を検討することができる。

図３Ａは、穴３０５を有する環状円板３１３を示す、本発明の第３の実施形態の概略３Ｄ図である。環状円板３１３は内半径および外半径を含む。穴３０５は、この内半径と外半径との間の環状領域に配置されている。環状円板３１３はさらに、環状円板３１３の内半径に配されたバーブ３０３およびタブ３１７を含む。タブ３１７は、図３Ｄおよび図３Ｅで説明するように環状円板３１３と主部材１２７の共成形工程に対して使用されるインサート３２１を置くためのものである。バーブ３０３は、ニードルシールド１０３を捕らえるためのものである。環状円板３１３は、環状円板３１３の内側に沿って等間隔に配された６つのバーブ３０３を含む。バーブ３０３の数は６よりも少なくすることもでき、または６よりも多くすることもできる。

図３Ｂは、穴３０５は含まないが可撓性アーム３０７を有する環状円板３１３を示す、変更された第３の実施形態の概略３Ｄ図であり、可撓性アーム３０７は折り目を含み、環状円板３１３の外半径に取り付けられている。可撓性アーム３０７は、図３Ｄで説明する成形工程に対して使用される。環状円板３１３はさらに、図３Ａで説明したように、環状円板３１３の内半径に配されたバーブ３０３を含む。

図３Ｃは、インデント３０９およびバーブ３０３を有するリング３１５を示す、変更された第３の実施形態の概略３Ｄ図である。リング３１５は浅い本体を含み、ここで、バーブ３０３は、リング３１５の内側に円形に配置されている。バーブ３０３とリング３１５の内壁とがなす角度は９０度よりも小さい。リング３１５は、リング３１５の内面に沿って等間隔に配された６つのバーブ３０３を含む。バーブ３０３の数は６よりも少なくすることもでき、または６よりも多くすることもできる。

図３Ｄは、環状円板３１３またはリング３１５と主部材１２７とを共成形するための構成の概略断面図である。金属を含むことができる環状円板３１３またはリング３１５と主部材１２７とを共成形するためには、最初に、環状円板３１３またはリング３１５を射出成形工具に取り付ける必要がある。成形工具のインナーコアは２部材インサート３２１を含む。この共成形工程のために、型（図示せず）の中に環状円板３１３またはリング３１５が置かれ、環状円板３１３またはリング３１５の周りに、形成材料としてたとえばプラスチックを使用する一般的に公知の射出手順を用いて主部材１２７が形成される。２部材インサート３２１は、主部材１２７に対するその定められた位置に環状円板３１３またはリング３１５を保持し、さらに主部材１２７の空間を埋め、その結果、射出された流体プラスチックが、インサート３２１の周囲に流れて主部材１２７を形成し、環状円板３１３またはリング３１５を封入するようにする。プラスチックが再び硬化すると、破壊することなしには環状円板３１３またはリング３１５と主部材１２７とを分離することができないように、環状円板３１３またはリング３１５と主部材１２７とが共成形される。インデント３０９の使用によって、リング３１５と主部材１２７との間の接合をさらに強くすることができる。環状円板３１３またはリング３１５を成形工具上に保持するための他の代替法は、タブ３０３または可撓性アーム３０７である。図３Ａ～Ｃを参照されたい。

さらに、この概略図の小部分が拡大され、破線の正方形で印付けられている。この拡大部分には、リング３１５のインデント３０９が示されており、インデント３０９によって主部材１２７の側壁にリング３１５が成形される。それによって、リング３１５およびインデント３０９の中および周囲に液状プラスチックが流れることができる。

リング３１５ではなく環状円板３１３がキャップ１２１と共成形される場合にも同じことが言える。この場合、液状プラスチックは、環状円板３１３の周囲に、および穴３０５または可撓性アーム３０７を通り抜けて流れる。

図３Ｅは、図３Ｄの拡大部分と類似の抜粋部分の概略断面図である。ここでは、インデント３０９の代わりに、リング３１５の可撓性アーム３０７が主部材２１７に成形される。それによって、リング３１５が固定される主部材１２７の部分が液状プラスチックを含み、その結果、リング３１５およびインデント３０９の内部および周囲に液状プラスチックが流れることができ、最終的に、リング３１５と主部材１２７とが、図３Ｄで説明したように共成形される。

図３Ｆは、断面を見た、主部材１２７の抜粋部分の概略断面図である。この図は、第１の軸Ｙに関して上方へ針１０１から遠ざかるように導かれたいくつかのバーブ３０３を有する、リング３１５のセクションを示している。型の中にインサート３２１を置くために、リング３１５が位置するのと同じ横方向位置にさらにタブ３１７が位置する。

図３Ｇは、リング３１５とＲＮＳとの半径方向の約０．５ｍｍのクリアランスを示す、ニードルシールド１０３の抜粋部分の概略断面図である。これらの位置決め機能が離れていることが保証されることもある。

図３Ｈは、第１の側面から断面を見た、主部材１２７およびニードルシールド１０３の抜粋部分の概略断面図である。ニードルシールド１０３は第１の軸Ｙを横切る断面平面を有し、ニードルシールド１０３の幅はニードルシールド１０３の奥行きよりも大きい。ニードルシールド１０３のこの断面は第１の側面から見たものが示されており、ニードルシールド１０３の幅は第２の軸Ｘに対して平行に延びている。この図はさらに、針１０１、ニードルシールド１０３、およびニードルシールド１０３と相互作用する環状円板３１３またはリング３１５のバーブ３０３を示している。

図３Ｉは、第１の軸Ｙを軸にして図３Ｈに対して９０度回転させた、第２の側面から断面を見た、主部材１２７およびニードルシールド１０３の抜粋部分の概略断面図である。この図はさらに、ニードルシールド１０３と相互作用する、環状円板３１３またはリング３１５のバーブ３０３を示している。この図には、ニードルシールド１０３の奥行きの断面が示されている。かかるニードルシールドは、Ｂｅｃｔｏｎ Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎから販売されている充填済みシリンジで使用されている。

図３Ｊは、断面を見た、図３Ｈおよび図３Ｉに示されたニードルシールド１０３とは異なるニードルシールド１０３の抜粋部分の概略断面図である。この図には、ニードルシールド１０３を横切る最大直径が示されている。この図はさらに、ニードルシールド１０３と相互作用する、環状円板３１３またはリング３１５のバーブ３０３を示している。かかるニードルシールドは、Ｏｍｐｉから販売されている充填済みシリンジで使用されている。

この実施形態およびその変形形態の利点は、コネクタの部材が非常に単純であり、装置の組立ても単純であり、この実施形態が、コネクタ２１３の位置の許容差を処理することができることである。

図４Ａは、サークリップ４１３を示す、本発明の第４の実施形態の概略３Ｄ図であり、サークリップ４１３は、サークリップが閉じないような切れ目４０７を有する。切れ目４０７は、切れ目４０７が広がり、サークリップ４１３によって取り囲まれた領域が大きくなるようにサークリップが曲がることを可能にする。同様に、切れ目４０７が狭まり、続いてサークリップ４１３によって取り囲まれた領域が狭められるように、サークリップ４１３を曲げることもできる。この曲りは、力を加えて曲りを維持しなければ、サークリップがその元の形態および元の切れ目サイズに戻るような弾性変形である。サークリップ４１３は、内半径および外半径ならびにある程度の厚さを有する。外半径から内半径に向かって、サークリップ４１３は、内半径に向かう円錐形を示す傾斜を含む。

図４Ｂは、リップ４０５上に取り付けられるサークリップ４１３のための、テーパ工具４０９とも呼ばれる組立て工具４０９を含む、断面を見た、主部材１２７の抜粋部分の概略断面図である。この図はさらに、針１０１、ニードルシールド１０３、およびニードルカバー１１９を示している。この組立て工程では、サークリップ４０７よりも大きな直径を有する組立て工具４０９の上にサークリップ４０７が半径方向に広げられる。次いで、次の工程で、組立て工具４０９が、サークリップ４０７とともに、針１０１の方向に、第１の軸Ｙに沿って押し下げられる。

図４Ｃは、組立て工具４０９がリップ４０５で止められたときの組立て工具４０９の最終位置の概略断面図である。この位置で、サークリップ４１３は、プランジャ工具４１１によって押されて、組立て工具４０９の端部から外される。

図４Ｄは、ニードルシールド１０３の周囲の取り付けられた最終位置にあるサークリップ４１３がその上に載ったリップ４０５を含む、断面を見た、主部材１２７の抜粋部分の概略断面図である。主部材１２７またはキャップ１０１が取り外されたときにサークリップ４１３およびニードルシールド１０３が取り外されるように、リップ４０５は、サークリップ４１３を主部材１２７またはキャップ１０１に連結する役目も果たす。この図はさらに、ニードルカバー１１９および針１０１を示している。

この実施形態およびその変形形態の利点は、組立てが非常に単純であり、部材、すなわちニードルシールド１０３、主部材１２７、およびサークリップ４１３を別々に製造することができることである。サークリップ４１３を異なる幾何形状のニードルシールド１０３に適用することができる。最後に、この実施形態は挿入力を必要とせず、ＣＣＩを害する可能性が低い。

図５Ａは、接着剤５１３によって主部材１２７に接着連結されたニードルシールド１０３を示す、本発明の第５の実施形態の概略断面図である。この図はさらに針１０１を示している。

冷凍されるデバイスが組立て直後であるときに有利なため、ＵＶ硬化性接着剤が使用されることが好ましい。接着剤５１３は、冷凍前に完全に硬化する必要がある。主部材１２７は、接着剤を分配するためのアクセスが可能であるように設計されている必要がある。

このＵＶ硬化は、たとえばかなり粘度が高いＬｉｃｔｉｔｅ ３９２６のようなアクリル樹脂に適用することができる。正しい波長および光強度が設定されると、ＵＶ硬化は非常に高速であり、数秒で完了させることができる。接着剤がブラックライトにさらされたときには蛍光を発するため、接着剤の存在に関するインライン検査も可能である。

図５Ｂ～図５Ｅは、ニードルシールド１０３を主部材１２７に連結するために接着剤を塗布する工程を示している。

図５Ｂは、プラズマ処理されているニードルシールド１０３の概略断面図である。表面エネルギーを増大させるため、このプラズマ処理は、数ミリ秒の高熱の適用を含む。ニードルシールド１０３（ポリプロピレン）のこのプラズマ処理により、接合強度は大幅に増大する。

図５Ｃは、主部材１２７の蓋１２３の穴を通して主部材１２７の周囲に接着剤５１３がリング状に分配された、薬物送達デバイス５０１の抜粋部分の概略断面図である。

図５Ｄは、主部材１２７の中に充填済みシリンジが組み付けられた、薬物送達デバイス５０１の概略抜粋部分の概略断面図である。

図５Ｅは、接着剤５１３を完全に硬化させるために数秒以内にわたってＵＶ光が照射された、薬物送達デバイス５０１の概略抜粋部分の概略断面図である。ＵＶ光照射の持続時間は深さによって異なるが、一般に３０秒よりも短い。

この実施形態およびその変形形態の利点は、組立てが非常に単純であり、別個の連結部材が必要ないことである。塗布する接着剤の量は、異なる幾何形状のニードルシールド１０３に合うように適用することができる。最後に、この実施形態は挿入力を必要とせず、ＣＣＩを害する可能性が低い。

本発明によるポジティブ接合または接着接合を確立するためのコネクタおよび記載された全ての実施形態は、ＲＮＳおよびＳＮＳに適用することができる。ＲＮＳは、硬い外面を含むが、ニードルシールドの内側にそれほど硬くない材料（軟い材料）を含む。ＳＮＳは、シールドの全体を通じてそれほど硬くない材料（軟い材料）を含む。ニードルシールドを取り外すための力は、２０Ｎもしくはそれ以上、たとえば２５Ｎもしくはそれ以上、または３０Ｎもしくはそれ以上となりうる。

「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では同義的に用いられ、１つもしくはそれ以上の活性医薬成分またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物と、場合により薬学的に許容可能な担体と、を含む医薬製剤を記述する。活性医薬成分（「ＡＰＩ」）とは、最広義には、ヒトまたは動物に対して生物学的効果を有する化学構造体のことである。薬理学では、薬剤または医薬は、疾患の治療、治癒、予防、または診断に使用されるか、さもなければ身体的または精神的なウェルビーイングを向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限定された継続期間で、または慢性障害では定期的に使用可能である。

以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つのＡＰＩまたはその組合せを含みうる。ＡＰＩの例としては、５００Ｄａ以下の分子量を有する低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが挙げられうる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。１つまたはそれ以上の薬物の混合物も企図される。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他の硬性もしくは可撓性のベッセルでありうる。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間～少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月～約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約－４℃～約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、投与される医薬製剤の２つ以上の成分（たとえば、ＡＰＩと希釈剤、または２つの異なる薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジでありうるか、またはそれを含みうる。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。

本明細書に記載の薬物送達デバイスに含まれる薬物または薬剤は、多くの異なるタイプの医学的障害の治療および／または予防のために使用可能である。障害の例としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。障害のさらなる例は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。ＡＰＩおよび薬物の例は、ローテリステ２０１４年（Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４）（たとえば、限定されるものではないがメイングループ１２（抗糖尿病薬剤）または８６（オンコロジー薬剤））やメルク・インデックス第１５版（Ｍｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ，１５ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ）などのハンドブックに記載されているものである。

１型もしくは２型糖尿病または１型もしくは２型糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１アナログもしくはＧＬＰ－１レセプターアゴニスト、はそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「アナログ」および「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドに存在する少なくとも１つのアミノ酸残基の欠失および／または交換によりおよび／または少なくとも１つのアミノ酸残基の付加により天然に存在するペプチドの構造たとえばヒトインスリンの構造から形式的に誘導可能な分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換アミノ酸残基は、コード可能アミノ酸残基または他の天然に存在する残基または純合成アミノ酸残基のどれかでありうる。インスリンアナログは、「インスリンレセプターリガンド」とも呼ばれる。特に、「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドの構造から形式的に誘導可能な分子構造、たとえば、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば脂肪酸）がアミノ酸の１つまたはそれ以上に結合したヒトインスリンの分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然に存在するペプチドに存在する１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失し、および／または非コード可能アミノ酸を含めて他のアミノ酸によって置き換えられ、または天然に存在するペプチドに非コード可能なものを含めてアミノ酸が付加される。

インスリンアナログの例は、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８～Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体の例は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ－テトラデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、レベミル（Ｌｅｖｅｍｉｒ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－オメガ－カルボキシペンタデカノイル－ガンマ－Ｌ－グルタミル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、トレシーバ（Ｔｒｅｓｉｂａ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

ＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１アナログおよびＧＬＰ－１レセプターアゴニストの例は、たとえば、リキシセナチド（リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）（登録商標））、エキセナチド（エキセンジン－４、バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）（登録商標）、ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）（登録商標）、ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（ビクトーザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）（登録商標））、デュラグルチド（トルリシティ（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ）（登録商標））、ｒエキセンジン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド／ＨＭ－１１２６０Ｃ、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン、ビアドール－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＴＴ－４０１、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、エキセナチド－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎである。

オリゴヌクレオチドの例は、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセンナトリウム（キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）（登録商標））である。

ＤＰＰ４阻害剤の例は、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。

ホルモンの例としては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。

多糖の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ－Ｆ２０（シンビスク（Ｓｙｎｖｉｓｃ）（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムである。

本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体でありうる。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体でありうる。抗体という用語は、４価二重特異的タンデムイムノグロブリン（ＴＢＴＩ）および／またはクロスオーバー結合領域配向を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗原結合分子も含む。

「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含みうるが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本発明に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、四重特異的および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、１価または多価抗体フラグメント、たとえば、２価、３価、４価および多価の抗体、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。

「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与しうるか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼしうる。

抗体の例は、抗ＰＣＳＫ－９ ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ－６ ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ－４ ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。

本明細書に記載のいずれのＡＰＩの薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで薬物または薬剤に使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。

本発明の全範囲および趣旨を逸脱しない範囲で、本明細書に記載されたＡＰＩ、製剤、装置、方法、システム、および実施形態のさまざまな構成要素の変更（追加および／または除去）を実行することができることを当業者は理解するであろう。本発明の全範囲および趣旨は、かかる変更およびそれらの全ての均等物を包含する。

１０１ 針
１０３ ニードルシールド
１０５ プロング
１０７ ベース部材
１０９ 取付け部材
１１１ アーム
１１３ ステープル
１１５ 組立て工具
１１７ レバーアーム
１１９ ニードルカバー
１２１ キャップ
１２３ 閉鎖部材
１２５ 蓋ブロック
１２７ 主部材
１２９ キャップクリップ
２０１ グラウンドプレート
２０３ バーブ
２０５ アーム
２０７ 貫通穴
２１３ コネクタ
２２１ 蓋ウェッジ
２２３ 傾斜
２２５ クリップ
２２７ 蓋クリップ
２２９ ビーム
３０３ バーブ
３０５ 穴
３０７ 可撓性アーム
３０９ インデント
３１３ 環状円板
３１５ リング
３１７ タブ
４０５ リップ
４０７ 切れ目
４０９ 組立て工具
４１１ プランジャ工具
４１３ サークリップ
５０１ 薬物送達デバイス
５１３ 接着剤

Claims (14)

1. 装置であって、
   第１の軸（Ｙ）に沿って配置された針（１０１）を含むニードルユニットと、
   針（１０１）を覆うニードルシールド（１０３）と、
   主部材（１２７）と、
   該主部材（１２７）が第１の軸（Ｙ）に沿って針（１０１）から遠ざかるように動かされたときにニードルシールド（１０３）が取り外されるように、該ニードルシールド（１０３）を主部材（１２７）に、ポジティブ連結または接着接合によって連結するためのコネクタ（１１３、２１３、３１３、３１５、４１３、５１３）と
   を含む前記装置。
2. 装置であって、
   第１の軸（Ｙ）に沿って配置された針（１０１）を含むニードルユニットと、
   針（１０１）を覆うニードルシールド（１０３）と、
   主部材（１２７）と、
   該主部材（１２７）が第１の軸（Ｙ）に沿って針（１０１）から遠ざかるように動かされたときにニードルシールド（１０３）が取り外されるように、該ニードルシールド（１０３）を主部材（１２７）に、ポジティブ連結または接着接合によって連結するためのコネクタ（１１３、２１３、３１３、３１５、４１３、５１３）と
   を含み、ここで、
   該コネクタ（１１３、２１３、３１３、３１５、４１３、５１３）は、ニードルシールド（１０３）の外面に沿って延びる少なくとも１本の可動アーム（１１１、２０５）を含み、
   該少なくとも１本の可動アーム（１１１、２０５）は、主部材（１２７）の取付け部材（１０９）を貫通してニードルシールド（１０３）の方へ導かれている、
   前記装置。
3. 取付け部材（１０９）
   を含み、ここで、
   該取付け部材（１０９）は、主部材と取付け部材とが一体ボディ構造体を形成するように、主部材（１２７）に機械的に連結されており、または該主部材（１２７）に一体化されている、
   請求項１または２に記載の装置。
4. 主部材（１２７）を含むキャップ（１２１）
   を含み、ここで、
   主部材（１２７）は、キャップ（１２１）の外面を提供し、該キャップ（１２１）の内側空間を画成し、
   装置はさらに、
   針（１０１）から遠い主部材（１２７）の開口部を覆う閉鎖部材（１２３）
   を含み、
   コネクタ（１１３、２１３、３１３、３１５、４１３、５１３）の少なくとも１つのセクションは、
   閉鎖部材（１２３）が主部材（１２７）に連結されていないときに開口部を通してアクセス可能であり、コネクタ（１１３、２１３、３１３、３１５、４１３、５１３）は、
   閉鎖部材（１２３）が主部材（１２７）に連結されているときにアクセス可能でない、
   請求項１～３のいずれか１項に記載の装置。
5. 少なくとも１本の可動アーム（１１１、２０５）は、少なくとも１つのプロング（１０５）またはバーブ（２０３）とニードルシールド（１０３）との間のポジティブ連結を確立するためにニードルシールド（１０３）の方へ半径方向内側に延びている少なくとも１つのプロング（１０５）またはバーブ（２０３）を含む、
   請求項２～４のいずれか１項に記載の装置。
6. 第１の軸（Ｙ）に対して垂直に延びるベース部材（１０７、２０１）
   を含み、
   少なくとも１本の可動アーム（１１１、２０５）はベース部材（１０７、２０１）に連結されている、
   請求項２～５のいずれか１項に記載の装置。
7. 少なくとも１本の可動アーム（１１１、２０５）は、ベース部材（１０７、２０１）の半径方向端領域から始まり、第１の軸（Ｙ）に沿って延びており、少なくとも１本の可動アーム（１１１、２０５）は、ベース部材（１０７、２０１）から遠い端領域に、第１の軸（Ｙ）の方へ平行に内側へまたは半径方向内側へ延びるセクションを有する、
   請求項６に記載の装置。
8. ベース部材（１０７）は、取付け部材（１０９）にポジティブ連結されており、かつ／または取付け部材（１０９）に回転不能に固定されており、少なくとも１本の可動アーム（１１１、２０５）は、プロング（１０５）またはバーブ（２０３）を介してニードルシールド（１０３）にポジティブ連結されている、
   請求項６または７に記載の装置。
9. ベース部材（１０７、２０１）は、グラウンドプレート（２０１）を主部材（１２７）の取付け部材（１０９）にポジティブ連結するために第１の軸（Ｙ）に配置された貫通穴（２０７）を有するグラウンドプレート（２０１）として形成されており、
   該グラウンドプレート（２０１）に連結された少なくとも１本の可動アーム（２０５）は、第１の軸（Ｙ）に沿って、グラウンドプレート（２０１）から遠ざかるように、針（１０１）の方へ延びており、
   少なくとも１本の可動アーム（２０５）は、第１の軸（Ｙ）から遠ざかるように導かれており、
   少なくとも１本の可動アーム（２０５）は、その端部に、ニードルシールド（１０３）の方へ曲げられたバーブ（２０３）を含む、
   請求項６～８のいずれか１項に記載の装置。
10. 少なくとも１本の可動アーム（１１１、２０５）は、主部材（１２７）の内側に配置された支持機能（１１９、２２１、２２５）によって、半径方向外側へ変位しないように支持されている、
    請求項２～９のいずれか１項に記載の装置。
11. コネクタ（１１３、２１３、３１３、３１５、４１３、５１３）は、互いに対向して配置された２本の可動アーム（１１１、２０５）を含み、ニードルシールド（１０３）はアーム間に配置されている、
    請求項１～１０のいずれか１項に記載の装置。
12. コネクタ（１１３、２１３、３１３、３１５、４１３、５１３）は、環状円板（３１３）またはリング（３１５）とニードルシールド（１０３）との間のポジティブ連結を確立するためにニードルシールド（１０３）を取り囲んでいる環状円板（３１３）またはリング（３１５）を含む、
    請求項１～４のいずれか１項に記載の装置。
13. 請求項１～１２のいずれか１項に記載の装置を製造するための方法であって：
    第１の軸（Ｙ）を定める針（１０１）を含むニードルユニットを提供する工程と、
    ニードルシールド（１０３）を提供する工程と、
    主部材（１２７）を提供する工程と、
    主部材（１２７）または主部材（１２１）を含むキャップ（１２１）が第１の軸（Ｙ）に沿って針（１０１）から遠ざかるように動かされたときにニードルシールド（１０３）を取り外すことができるように、ニードルシールド（１０３）を主部材（１２７）にポジティブ連結するためのコネクタ（１１３、２１３、３１３、３１５、４１３、５１３）を形成する工程と
    を含む前記方法。
14. 請求項１～１２のいずれか１項に記載の装置と
    ハウジングと
    を含む自動注射器（５０１）であって、
    主部材はハウジングに連結されており、針はハウジング内に保持されている、
    前記自動注射器。

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