JP2022532961A - 自浄式大動脈血液フィルター - Google Patents

Abstract

支持構造体とフィルター構造体とを有する血液フィルターである。フィルタリング組立体の様々な実施形態は、一時的な埋め込みまたは永久的な埋め込みとして利用され得る。血液フィルターのアンカーとして機能する支持構造体は、より大きな空隙率を規定してもよい。フィルター構造体は、より小さい空隙率を規定してもよく、その小さい孔によって塞栓がそこを通過するのを防止する。支持構造体とフィルター構造体とは、別々に作られて組み合されてもよい。実施形態によっては、フィルター構造体は支持構造体上を能動的に摺動し、フィルター組立体の折り畳み及び展開に対応する。実施形態によっては、ポリマーフィルムがフィルター構造体に選択的に適用されてフィルター構造体の外側曲げ半径にわたってより均一な空隙率を提供する。実施形態によってはフィルター構造体の自己洗浄を可能にしながら、フィルター組立体が大動脈弓の輪郭に適合するように成形される。

Description

本開示は、概して埋め込み型の血液フィルター装置に関するものであり、より具体的には、脳や他の器官を塞栓から保護するためのフィルター装置に関する。

関連出願
本特許出願は、２０１９年５月１７日に出願された米国仮出願第６２／８４９，２４１号の利益を主張するものであり、その開示内容は参照によりその全体が援用される。

血栓物質やアテロームの破片（debris）の流れを封じ込めたり制御したりするための様々な従来の装置が存在する。そのような装置の例としては、Ｙａｓｓｏｕｒらの米国特許第６，７１２，８３４号および第６，８６６，６８０号、およびＭａｚｚｏｃｃｈｉらの米国特許第７，６７０，３５６号が挙げられ、これらは、破片物質を捕捉するように設計された血液フィルター装置を開示している。捕捉フィルターに対する懸念として、明らかな結果を伴って、血液の流れが滞るほど汚れてしまうことである。したがって、これらの装置は、一般的には長期的または恒久的な埋め込みには適していない。

別のアプローチとして、ＭｃＫｅｎｚｉｅらの米国特許第６，２５８，１２０号、Ｂｅｌｓｏｎの米国特許第８，４３０，９０４号、Ｓｈｉｍｏｎらの米国特許第８，０６２，３２４号、およびＧｒｅｗｅの米国特許出願公開第２００９／０２５４１７２号は、動脈が塞栓するのを防ぐ大動脈ダイバータを対象とするものである。ダイバータ型装置は、濾過のために流れを迂回させることが適当な代替となる、特定の動脈分岐構造に限られており、多くの場合、設計上または大動脈内での取り付け方法に起因して、塞栓に対する積極的な障壁を提供するものではない。さらに、これらの装置は、時間の経過とともに蓄積する破片で詰まる可能性があり、汚れを除去する手段がないため、長期的または恒久的な埋め込みには適していない。また、大動脈への固定を前提としたダイバータ装置は、輸送のために大口径のカテーテルを必要とする。また、Ｃａｒｐｅｎｔｅｒの米国特許第８，４６０，３３５号を含む他のダイバータ型装置は、付属の配置手段によって所定の位置に保持されるため、一時的な利用にのみ適する。

より最近では、例えば本願の所有者が所有するＶｅｒｉｎらの国際出願第ＷＯ２０１５／１７３６４６号など、「自浄式」血液フィルター器が導入されている。その内容は参照によりその全体が本明細書に援用される。そのような自浄式血液フィルター器は、血液が構造体を通過できるようにしながら、塞栓物が大動脈弓から動脈に入るのを防止するポジティブな障壁を提供するように動作し、その構造体を破片のない状態に効果的に保つことができる。

Ｖｅｒｉｎらの仕事は、一時的・永続的な血液フィルター器のための安全なコンセプトを提供しているが、これらのコンセプトを実践するには特別な課題がある。作製と配置を容易にする自浄式血液フィルター器があれば歓迎されるであろう。

本開示の様々な実施形態は、支持構造体とフィルター構造体とを有する血液フィルターを開示する。これらの構造体は異なる空隙率を有していてもよい。例えば、血液フィルターのアンカーとして機能する支持構造体は、より大きな空隙率を形成してもよく、そのより大きな孔を通して広く組織の成長を促進し、永久埋め込み用途のために装置を所定の位置に固定する。フィルター構造体はより小さな空隙率を形成してもよく、その小さな孔は、塞栓がそこを通過するのを防ぐことができる。作製及び配送の目的で、支持体構造体とフィルター構造体とは別々に作られて組み合わされてもよい。実施形態によっては、支持構造体は、より粗い目の網を呈する。実施形態によっては、支持構造体はステントのような拡張された金属構造体である。実施形態によっては、フィルター構造体は、支持構造体上に被せられるかまたは他の方法で支持構造体に取り付けられる、より細目に編まれた網を呈する。実施形態によっては、ポリマーフィルムがフィルター構造体に選択的に適用されて、フィルター構造体と協働して、フィルター構造体上により均一な空隙率を提供する。

血液のろ過には、フィルター構造体によって塞栓を妨害して大動脈弓内に戻すことはもちろん、フィルター構造体の孔内に塞栓が捕捉されることとが含まれる。実施形態によっては、フィルター構造体は、動脈の入口から離して吊り下げられる。このようにフィルター構造体は、フィルター構造体から塞栓を取り除くことのできる心周期中の交差流を受けることができ、塞栓を大動脈弓に戻し、動脈の入口から遠ざけることができる。したがって、それによってフィルター構造体への塞栓の蓄積を減少させ、その結果、フィルター組立体は「自浄式」であると特徴付けることができる。

フィルタリング組立体の様々な実施形態は、一時的なインプラントまたは永久的なインプラントとして利用され得る。フィルタリング組立体の弾性特性によって、血管を通した低侵襲な輸送を可能にし、さらに一時的なインプラントの回収用に装置を折り畳めるようにしている。

構造的には、本開示の様々な実施形態は、大動脈弓から動脈に入る血液を濾過するためのフィルター組立体を開示している。このフィルター組立体は、アンカー脚部とフィルター脚部とを形成するよう協働するフィルター構造体と支持構造体とを備える。アンカー脚部は遠位開口部を形成し、第１中心軸に沿って延びている。第１中心軸は、遠位開口部からフィルター脚部の肘部に向かって下方向に延び、フィルター脚部はアンカー脚部に近接し、第２中心軸を形成し、第２中心軸に沿って延びている。フィルター脚部は肘部と延長部とを含み、肘部はアンカー脚部から延び、かつ、アンカー脚部を延長部から隔てている。支持構造体は肘部から延長部へと延びている。

実施形態によっては、フィルター構造体は、支持構造体上を摺動するようになっている。支持構造体は延長部に延びる少なくとも１つのレールを含んでもよく、フィルター構造体はレール上を摺動可能である。実施形態によっては、少なくとも１つのレールが、フィルター構造体の近位にループを形成してもよい。このループはフィルター組立体を回収できるようにするためのスネア部分として形成されてもよく、ループの近位端に取り付けられるクリンプを含んでもよく、このクリンプは放射線不透過性材料を含んでもよい。

実施形態によっては、フィルター組立体は、フィルター組立体が埋め込み前形状にあるとき、アンカー脚部の遠位開口部における第１中心軸から、第２中心軸におけるループの内面まで延びる組立長さを規定している。ループは、フィルター組立体が埋め込み前形状にあるときに、フィルター構造体の近位端からループの内面まで延びる第２中心軸に沿った内側長さを規定する。実施形態によっては、内側長さに対する組立長さの比は５～１の範囲である。

本開示の実施形態によっては、アンカー脚部は、組立て長さを超えて遠位に延びる尾部を含み、尾部はフィルター組立体を回収できるようにするためのスネア部として構成される。スネア部はフック構造体を含んでもよい。尾部は尾部の遠位端に取り付けられるクリンプを含んでもよく、クリンプは放射線不透過性材料を含む。

本開示の実施形態によっては、フィルター構造体と支持構造体とが編み合わされて（組み合わされて）いる。フィルター構造体は、編組構造体及び織物構造体のうちの１つであってよい。実施形態によっては、フィルター構造体と支持構造体とは肘部で堅く組み合わされ、フィルター構造体を支持構造体に固定している。一方で、フィルター構造体と支持構造体とは延長部で緩く組み合わされて、フィルター構造体が支持構造体上を摺動できるようにしている。

実施形態によっては、フィルター構造体は、第２中心軸の側方にある対向する側縁部を含んでもよく、対向する側縁部の各々は、フィルター構造体が支持構造体上を摺動することを可能にする縁構造体を含む。フィルター構造体の延長部は、第２中心軸を部分的に取り囲む、第２中心軸に直交する弓状断面を形成し、その弓状断面は中心軸から離れて下方向に延びている。弓状断面は、Ｕ字形状及びＶ字形状のうちの１つを形成してもよい。実施形態によっては、フィルター構造体の遠位端はアンカー脚部に固定される。

実施形態によっては、フィルター構造体の遠位端は閉じ首部を形成する。フィルター構造体の遠位端は、クリンプとともにアンカー脚部に固定されてもよく、クリンプは、撮像システムで可視化に適した放射線不透過性材料を含んでもよい。実施形態によっては、閉じ首部はアンカー脚部に巻き付けられる。他の実施形態として、フィルター構造体の遠位端はアンカー脚部に当接し、アンカー脚部の直径と実質的に同じ直径を形成する。実施形態によっては、アンカー支持構造体は、６０％～９８％の範囲内である第１領域の空隙率を規定する。フィルター構造体を作製するのに使用される網は、５０％～９８％の範囲内である第２領域の空隙率を規定してもよい。支持構造体の公称孔径はフィルター脚部の公称孔径より大きくてもよい。実施形態によっては、支持構造体の公称孔径は、０．５～８ミリメートルの範囲内であり、実施形態によっては、０．５～５ミリメートルの範囲内であり、実施形態によっては、０．５～３ミリメートルの範囲内である。実施形態によっては、フィルター構造体のフィルター網の公称孔径は、０．２～０．８ミリメートルの範囲内である。実施形態によっては、フィルター構造体のフィルター網の公称サイズに対する支持構造体の公称孔径の比は、２．５～５５の範囲内であり、実施形態によっては、２．５～４０の範囲内であり、実施形態によっては、２．５～２５の範囲内である。

フィルター組立体が埋め込み形状にあるとき、第１中心軸の側方投影と第２横軸とで、最小投影角度を規定することができ、その最小投影角は４０度～８０度の範囲内にある。実施形態によっては、最小投影角度は５０度～７０度の範囲内である。

本開示の様々な実施形態として、大動脈弓から動脈に入る血液を濾過するためのフィルター組立体が開示されている。このフィルター組立体は、アンカー脚部と、アンカー脚部から延びるフィルター脚部と、支持構造体とを備える。フィルター脚部は肘部を含み、アンカー脚部は、肘部から離れてアンカー脚部から第１方向に延びる第１中心軸を形成し、支持構造体はフィルター脚部に沿ってアンカー脚部から伸び、支持構造体はフィルター脚部に沿って肘部を超えて延びる一対の支持レールを含む。一対の支持レールのうち第１支持レールは肘部を超えて第１形状を形成してもよく、一対の支持レールのうち第２支持レールは、肘部を超えて第２形状を形成してもよい。実施形態によっては、第２形状は第１形状よりも第１方向にさらに延びている。

第１形状と第２形状は、それぞれ第２方向に向かって円弧を描き、第２方向は第１方向と反対である。第１形状と第２形状は、それぞれ第１横方向に向かって円弧を描いてもよく、第１横方向は第１方向に対して垂直である。実施形態によっては、アンカー脚部は、フィルター組立体を腕頭動脈に固定するように構成される。第１形状と第２形状はそれぞれ、大動脈弓の天井部に沿って連続的に接触するように構成されてもよく、第１形状の連続的な接触は、第２形状の連続的な接触よりも前方にある。実施形態によっては、フィルター構造体は一対のレールに結合され、フィルター構造体は一対のレール間に延びるウェブ部分を含む。フィルター構造体は、第２中心軸に直交する円弧状断面を形成してもよく、円弧状断面は第１方向と反対の第２方向に延在する。実施形態によっては、その断面はＵ字形状及びＶ字形状のうちの１つを形成する。

本開示の様々な実施形態として、大動脈弓から動脈に入る血液を濾過するためのフィルター組立体が開示されている。フィルター組立体は、協働してアンカー脚部とフィルター脚部とを形成する、フィルター構造体と支持構造とを備え、アンカー脚部は遠位開口部を形成し、第１中心軸に沿って延びており、第１中心軸は遠位開口部からフィルター脚部の肘部に向かって下方向に延びている。フィルター脚部はアンカー脚部に近接し、第２中心軸を形成するとともに第２中心軸に沿って延びており、フィルター脚部は肘部と延長部とを含み、肘部はアンカー脚部から延びており、かつ、アンカー脚部を延長部から隔てている。有孔ポリマー保護膜は肘部の外側輪郭を覆うことができ、有孔ポリマー保護膜を貫通する複数の穿孔を形成している。実施形態によっては、複数の穿孔は０．２～０．８ミリメートルの直径の範囲内の大きさである。実施形態によっては、有孔ポリマー保護膜は、６０％～９８％の範囲内の面積空隙率を規定する。

本開示の様々な実施形態として、このフィルター組立体を製造する方法は、肘部の外側輪郭をポリマーで被覆するステップと、ポリマーを通して複数の穿孔を形成するステップとを備える。ポリマーは液体として塗布され、形成のステップの前に硬化させることができる。複数の穿孔はレーザー切断処理によって形成されてもよい。実施形態によっては、フィルター組立体は、心棒上に形成されてヒートセットされ、被覆のステップの前に肘部を形成する。

本開示の様々な実施形態として、血管輸送のためにフィルター組立体を折り畳む方法が開示されている。この方法には、フィルター組立体を埋め込み形状から埋め込み前形状に曲げるステップと、フィルター組立体を埋め込み前形状の中心軸に向かって折り畳むステップと、折り畳むステップの間に、フィルター組立体の支持構造体に沿って、フィルター組立体のフィルター構造体の少なくとも一部を摺動させて、フィルター構造体を埋め込み前形状の中心軸に沿って細長くするステップとを備える。フィルター構造体は、摺動のステップの間、支持構造体のレールに沿って摺動してもよい。フィルター構造体は、摺動さのステップの間に支持構造体のレールに沿って摺動する縁部を含んでもよい。曲げるステップと折り畳むステップとにおけるフィルター組立体は、ニッケルチタン合金及びコバルト‐クロム‐ニッケル‐モリブデン‐鉄合金などの超弾性材料で作られてもよい。

本開示の様々な実施形態として、フィルター組立体の支持構造体上にレールを形成する方法が開示されている。この方法には以下の工程を含む。管の第１端部に複数の拡張前の孔を形成して拡張前アンカー部分を形成するステップと、拡張前アンカー部分に近接する少なくとも１つのセグメントを切断し、拡張前アンカー部分に近接して延びる少なくとも１つのレールを形成するステップと、管を拡張させて拡張アンカー部分を形成するステップとを備える。実施形態によっては、拡張アンカー部分の長さに対する、レールが拡張アンカー部分から延びる長さの比は、０．２～１．５の範囲内である。拡張前アンカー部分の遠位端にテーパーが形成されてもよい。実施形態によっては、この方法には、フィルター構造体を少なくとも１つのレール部分に結合させるステップを含み、フィルター構造体は近位端を含み、少なくとも１つのレール部分を閉じてフィルター部分の近位端とともにループを形成し、フィルター構造体を支持する。結合のステップの間、フィルター構造体が、フィルター構造体の縁構造体内に少なくとも１つのレール部分を捕捉するステップを含んでもよい。実施形態によっては、少なくとも１つのセグメントを切断するステップにおける少なくとも１つのレール部分が２つのレール部分であり、閉じるステップに、２つのレール部分の近位端を一緒に接合するステップを含んでもよい。複数の拡張前の孔を形成するステップにおける管は円管であってもよい。実施形態によっては、切断のステップはレーザーを用いて実行される。

本開示の様々な実施形態として、血液フィルター用のフィルター組立体を形成する方法が開示される。この方法には、実質的に直線状の中心軸を形成する管状スリーブ構造体を形成するステップを備え、管状スリーブ構造体は壁の空隙率を規定する。この方法はさらに、管状スリーブ構造体を部分的に切断して、ヒンジ部で橋渡しされる切断端部を形成するステップを備え、ヒンジ部が管状スリーブ構造体の一側に沿って延びている。またこの方法は、管状スリーブ構造体の内側に沿って切断端部を巻き返すかまたは折り返して対向する留め継ぎ端部を形成するステップを備え、管状スリーブ構造体が実質的に直線的な中心軸を形成するとき、対向する留め継ぎ端部が留め継ぎ角を形成している。この方法はさらに、留め継ぎ角をヒンジ部周りに閉じて肘形状を形成するステップを備える。実施形態によっては、管状スリーブは心棒に取り付けられて留め継ぎ角を閉じ、管状スリーブを心棒上にヒートセットすることができる。この方法はスリーブ構造体を支持構造体上に摺動させて留め継ぎ角を閉じるステップを含んでもよい。

本開示の様々な実施形態として、動脈に流入する血液を濾過するためのフィルター組立体が開示されている。このフィルター組立体は、第１開口端と第１開口端に対向する第２開口端とを形成する管状支持構造体を備える。管状支持構造体は壁面積空隙率を規定する管状壁を有する。管状支持構造体は第１脚部と第２脚部とを形成するように湾曲している。第２脚部は第１脚部からの延びる肘部を含み、第１脚部が第１開口端と第１中心軸とを形成し、第２脚部が第２開口端と第２中心軸を形成し、第１中心軸と第２中心軸とが、１８０度未満である第１中心軸と第２中心軸との最小投影角度を形成している。フィルター構造体はフィルター面積空隙率を規定し、管状支持構造体の第２脚部に連結されている。実施形態によっては、フィルター組立体が内向きの内側部分と、それに対向する外向きの外側部分とを形成している。フィルター構造体と管状支持構造体とが、壁面積空隙率よりも小さい結合面積空隙率を規定してもよい。実施形態によっては、フィルター組立体の外側部分の少なくとも一部が、肘部と第２脚部とで結合面積空隙率を規定するようにフィルター構造体が配置されており、内側部分の少なくとも一部が第２脚部で壁面積空隙率を規定している。実施形態によっては、最小投影角度は鈍角であり、他の実施形態として最小投影角は鋭角である。実施形態によっては、最小投影角は４０度から８０度の範囲であり、実施形態によっては、最小投影角は５０度から７０度の範囲である。

実施形態によっては、フィルター構造体は、管状支持構造の内側に配置されており、他の実施形態として、フィルター構造体は管状支持構造体の外側に配置される。フィルター構造体は、スレッデッドワイヤ（ｔｈｒｅａｄｅｄ ｗｉｒｅ）、複数のステッチ、複数の点ごとのタック溶接のうちの少なくとも一つで管状支持構造体に取り付けられている。実施形態によっては、管状支持構造体が、編組構造と織構造体のいずれかを含み、管状支持構造体が、管状支持構造体を貫通して形成された複数の孔を含む。

管状支持構造体は粗目の金網からなる。ここで、粗目の金網は直径１００マイクロメートル～３００マイクロメートルの範囲のワイヤを含み、３ミリメートル～５ミリメートルの範囲の孔を形成しており、粗目の金網が編組構造体と織構造体のうちの一つである。粗目の金網が単一の連続するワイヤから形成されてもよい。実施形態によっては、ワイヤはコバルト‐クロム‐ニッケル‐モリブデン‐鉄合金またはニッケルチタン合金のいずれかを含む材料からなる。その材料は、ニチノール（ＮＩＴＩＮＯＬ）とＡＳＴＭ Ｆ １０５８またはＩＳＯ５８３２－７で特定される合金のいずれかであってもよい。

実施形態によっては、フィルター構造体は、管状支持構造体に連結されたときに管状支持構造体の形状に適合する二次元構造体である。フィルター構造体は、肘部と第２脚部と一体となった、編組構造体と織構造体のいずれかである。実施形態によっては、フィルター構造体は細目の金網である。細目の金網は、直径３０マイクロメートル～１００マイクロメートルの範囲のワイヤで編まれるかまたは織られている。細目の金網は複数の非円形の孔を形成し、それぞれが公称主要寸法で２００マイクロメートル～８００マイクロメートルの範囲内である。細目の金網は単一のワイヤから編まれるかまたは織られてもよい。実施形態によっては、ワイヤはニチノールなどの超弾性材料からなる。

本開示の様々な実施形態として、フィルター組立体の製造方法が開示されている。この方法は、管状支持構造体を実質的に直線状の軸の回りに形成するステップと、管状支持構造体を湾曲した心棒の上に密着させ、最小投影角度を形成するステップと、心棒上の管状支持構造体を熱処理するステップと、フィルター構造体を肘部と脚部とに連結するステップとを備える。フィルター構造体は管状スリーブ構造体であってもよく、その第１側に複数の開口部を形成しており、フィルター組立体の内側部分が複数の開口部を通して管状支持構造体の壁面積空隙率を規定するように複数の開口部が配置されている。実施形態によっては、フィルター組立体が大動脈弓内に埋め込まれたときに、複数の開口部のうちの一つ以上の開口部が、大動脈弓から分岐する動脈の入口部と実質的に整合するように第１側に配置されている。

本開示の様々な実施形態として、フィルター組立体の製造方法が開示されている。この方法は、フィルター構造体の管状スリーブ構造体を、実質的に直線上の軸の周りに形成するステップを備える。またこの方法は、管状スリーブ構造体を心棒の上に密着させるステップを備え、心棒は、心棒の壁を通過して心棒によって形成される中空内に貫通する複数の開口を一面に含む。この方法は、心棒上で管状支持構造体を熱処理するステップを備える。この方法は、心棒の複数の開口部を貫通する複数の開口部を管状スリーブ構造体に形成するステップと、フィルター構造体を管状支持構造体の肘部と脚部とに連結するステップとを備える。フィルター構造体を管状支持構造体の肘部と第２脚部とに連結するステップは、フィルター構造体を管状支持構造体の外側に配置するステップを含んでもよい。管状支持構造体を形成するステップが、織り加工または編み加工のいずれかを含むことができる。

本開示の様々な実施形態として、フィルター組立体が開示されている。フィルター組立体は、第１開口端と第１開口端に対向する第２開口端とを形成する管状支持構造体を備える。管状支持構造体は壁面積空隙率を規定する管状壁を有し、管状支持構造体は湾曲して、肘部によって隔てられる第１脚部と第２脚部とを形成している。第１脚部は第１開口端と第１中心軸を形成し、第２脚部は第２開口端と第２中心軸とを形成している。第１中心軸と第２中心軸とが交差して１８０度未満の頂角を形成し、頂角は管状支持構造体の中心面を形成している。フィルター構造体はフィルター面積空隙率を規定しており、管状支持構造体の肘部と第２脚部とに連結されている。実施形態によっては、フィルター組立体は、頂角に面する内側部分と、それに対向し頂角から離れる方向に面する外側部分とを形成している。フィルター構造体と管状支持構造体とは、壁面積空隙率よりも小さい、結合面積空隙率を規定している。フィルター組立体の外側部分の少なくとも一部が肘部と第２脚部とで結合面積空隙率を規定するように、フィルター構造体が配置されており、内側部分の少なくとも一部が、第２脚部で壁面積空隙率を規定している。

図１は、本開示の一実施形態に係るフィルター装置を備えるヒト心臓の正面断面図である。 図２は、本開示の一実施形態による、支持構造体とフィルター構造体とを有するフィルター組立体の分解斜視図である。 図３は、本開示の一実施形態による、図２のフィルター装置の組み立て斜視図である。 図４は、本開示の一実施形態による図２および図３のフィルター構造体のための多孔性構造の部分平面図である。 図５は、本開示の一実施形態による支持構造体の斜視図である。 図６は、本開示の一実施形態による織機フレームに取り付けられた平坦フィルター部の平面図である。 図７は、本開示の一実施形態によるフィルター網の概略図である。 図８は、本開示の一実施形態による図７のフィルター網の概略図の部分拡大図である。 図９は、本開示の一実施形態によるフィルター構造体およびその形成のための対応する心棒の斜視図である。 図１０は、本開示の一実施形態によるフィルター構造体およびその形成のための対応する心棒の斜視図である。 図１１は、本開示の一実施形態による成形前の管状フィルター構造体である。 図１２は、本開示の一実施形態による、有孔ポリマー保護膜で成形した後の図１１の管状フィルター構造体である。 図１３は、本開示の一実施形態による、保護膜をつける前の請求項１２の管状フィルター構造体の肘部の部分拡大断面図である。 図１４は、本開示の一実施形態による、液体ポリマーコーティングを適用後の図１３の断面図である。 図１５は、本開示の一実施形態によるポリマー保護膜の穿孔後の図１４の断面図である。 図１６は、本開示の一実施形態による成形前の留め継ぎされた（ｍｉｔｅｒｅｄ）管状フィルター構造体の斜視図である。 図１７は、本開示の一実施形態による成形後の図１６の留め継ぎされた管状フィルター構造体の斜視図である。 図１８は、本開示の一実施形態による埋め込み前の構成における、支持構造体と編み合わせられたフィルター構造体を有するフィルター組立体の斜視図である。 図１９は、本開示の一実施形態による埋め込み形状における、図１８のフィルター組立体の斜視図である。 図２０は、本開示の一実施形態による、埋め込み形状におけるフィルター組立体で、支持構造体上を摺動するために縁取りされた側縁部を有するフィルター構造体を有するフィルター組立体の透視図である。 図２１は、本開示の一実施形態による、図２０のフィルター組立体の支持構造体の拡張前のチューブの平面投影図である。 図２２は、本開示の一実施形態による、図２１の平面投影図の部分拡大図である。 図２３は、本開示の一実施形態による拡張構成における図２１のチューブの平面投影図である。 図２４は、本開示の一実施形態による、図２３の支持構造体の部分拡大図である。 図２５は、本開示の一実施形態による、図２０のフィルター組立体の支持構造体の部分斜視図である。 図２６は、本開示の一実施形態による、図２５の支持構造体の部分正面図である。 図２７は、本開示の一実施形態による、図２０のフィルター組立体のフィルター構造体の斜視図である。 図２８は、本開示の一実施形態による、図２０のフィルター組立体のフィルター構造体の斜視図である。 図２９は、本開示の一実施形態による、図２０のフィルター組立体のフィルター構造体の斜視図である。 図３０は、本開示の一実施形態による、大動脈弓に埋め込まれたフィルター組立体の切断斜視図である。 図３１は、本開示の一実施形態による、図３０のフィルター組立体の形状の三方向の正投影図である。 図３２は、本開示の一実施形態による、図３０のフィルター組立体の形状の三方向の正投影図である。 図３３は、本開示の一実施形態による、図３０のフィルター組立体の形状の三方向の正投影図である。

図１を参照すると、埋め込み可能なフィルター装置またはフィルター組立体３０が、心臓の大動脈弓３１の動脈２６内に埋め込まれた構成２２で描かれている。フィルター組立体３０は、動脈２６の小孔（取出口）に埋め込まれ、より具体的には、大動脈弓３１の枝２８に埋め込まれて大動脈弓３１から動脈２６に流入する血液を濾過するものとして描かれている。また図１では、これに限定しないが、無名動脈（およびそれに付随する右頸動脈および右鎖骨下動脈）、左頸動脈、および左鎖骨下動脈を含む、フィルター組立体３０の埋め込みのための様々な候補となる動脈を示している。また図１では、解剖学的構造の上方向３３と下方向３５とが特定されている。ここで「上」および「下」とは、大動脈弓３１の動脈２６に埋め込まれたときのフィルター組立体３０の向きに関する標準的な解剖学的用語をいう。

図２～図４を参照すると、本開示の実施形態による、動脈への血流を濾過するためのフィルター組立体３０が描かれている。フィルター組立体３０は、支持構造体３２と、フィルター部分または構造体３４とを含む。フィルター組立体３０は、アンカー脚部４６とフィルター脚部４８とを含み、フィルター脚部４８は、アンカー脚部４６から垂れ下がる肘部５２と、当該肘部５２から延びる延長部５３とを含む。アンカー脚部４６は第１中心軸４７を形成するとともに、これに沿って延びており、フィルター脚部４８は第２中心軸４９を形成するとともに、これに沿って延びている。肘部５２は横軸５４を中心とした弓状をなし、内側輪郭５６および外側輪郭５８を形成している。

アンカー脚部４６は第１開口部３６を形成し、第１中心軸４７は第１開口部３６の中心と同心である。フィルター脚部４８は、フィルター組立体３０の上側６１および下側６３を形成している。第１中心軸４７と第２中心軸４９とは、側方投影面６６に最小投影角度θを投影（ｐｒｏｊｅｃｔ）し、その最小投影角度θは、横軸５４を中心に規定され、１８０度未満である。

第２中心軸４９に対して垂直な断面を備え、かつ、第２中心軸４９を取り囲む構成要素を延長部５３に沿って有するフィルター脚部４８について、第２中心軸４９はフィルター脚部４８と同心となるように形成されている。そのような構成要素の例としては、それぞれ図３および図５の支持構造体３２ａおよび３２ｂ、ならびに図９、図１２および図１７のフィルター部品３４ｃ、３４ｄ、および３４ｅのそれぞれを含む。延長部５３に沿って第２中心軸４９を取り囲むのではなく、第２中心軸４９を部分的にのみ取り囲み、第２中心軸４９に垂直な断面を有する構成要素を有するフィルター脚部４８について、中心軸４９は、フィルター脚部４８の対向する側方縁部間の中央に位置するものとして形成される。例として、図１９および図２０のフィルター構造体３４ｆおよび３４ｇを含み、それぞれ、対向する側方縁部２４８を形成している。

肘部５２は、遠位側が境界面６２によって境界され、近位側が境界面６４によって境界されたフィルター組立体３０の区分を構成する。境界面６２は第１中心軸４７に対して垂直であり、フィルター組立体３０が適切に埋め込まれたときに、フィルター組立体３０が固定している動脈の小孔を出るところで第１中心軸４７と交差する。境界面６４は第２中心軸４９と交差し、側方投影面６６に直交し、アンカー脚部４６の端部に接している。図２の描写は、管状のフィルター脚部４８を有するフィルター組立体３０の境界面６２および６４を示している。また図３２の描写では、フィルター脚部４８のチャネル形状の延長部５３を有するフィルター組立体３０についての境界面６２および６４が示されている。

実施形態によっては、フィルター組立体３０のアンカー脚部４６は、無名（腕頭）動脈内に固定できる大きさとされている。フィルター脚部４８は、心臓の大動脈弓３１の無名動脈内に埋め込まれたときに、左総頚動脈の小孔を覆うのに十分な長さに近位に延びていてもよい。実施形態によっては、フィルター脚部４８は、無名動脈内に埋め込まれたときに、左総頸動脈と左鎖骨下動脈の両方の小孔を覆うのに十分な長さを有する。

機能的には、支持構造体３２は、好ましい姿勢でフィルター構造体３４を支持する。フィルター構造体３４は、大動脈弓で無名動脈、左総頸動脈、および左鎖骨下動脈の１つ、いくつか、またはすべての入口に入る血液を濾過するものである。埋め込む際、支持構造体３２のアンカー脚部４６は、固定する動脈（例えば腕頭動脈）内に埋め込まれる。フィルター脚部４８は、固定する動脈に近接する動脈（例えば左総頸動脈と左鎖骨下動脈）の入口にまたがって延びるような姿勢にすることができる。アンカー脚部４６は、固定する動脈２６に挿入され、固定する動脈２６の壁に接触し、フィルター脚部４８を大動脈弓３１の上面に接触した状態としている。

本開示では、フィルター組立体３０のいくつかの実施形態を提示しているが、これらの実施形態はすべて、図２および図３に示されたものとは異なる構成ではあるが、支持構造体３２とフィルター構造体３４とを共通して有している。本明細書では、さまざまな実施形態を区別するため、フィルター組立体、支持構造体およびフィルター構造体を、それぞれ参照符号３０、３２、および３４で総称的にまたはまとめて、これらの参照符号の後に文字の接尾語を付けて具体的または個別に言及する（例えば図２および図３の支持構造体３２ａおよびフィルター構造体３４ａを有するフィルター組立体３０ａなど）。

フィルター組立体３０ａについて、支持構造体３２ａは、面積空隙率（ａｒｅａ ｐｏｒｏｓｉｔｙ）４４を規定する管状壁４２を含む。また、フィルター組立体３０ａは第２開口部３８を形成する。フィルター組立体３０ａについて、第２開口部３８はフィルター脚部４８によって形成され、開口部３６および３８の両方は支持構造体３４ａによって画定される。実施形態によっては、第２開口部３８はアンカー脚部４６によって形成されるか（図２５）または肘部５２内に形成され、開口部３６および３８の一方または両方がフィルター構造体３４によって形成されてもよい（図１８）。

フィルター組立体３０ａは、内側に面する内側部分１０２と、それに対向する、外側に面する外側部分１０４とを形成している。フィルター構造体３４ａと支持構造体３２ａは、支持構造体３２ａの面積空隙率４４よりも小さい、複合（ｃｏｍｂｉｎｅｄ）面積空隙率１０６を規定する。実施形態によっては、フィルター組立体３０ａの外側部分１０４の少なくとも一部がフィルター脚部４８において複合面積空隙率１０６を規定し、内側部分１０２の少なくとも一部がフィルター脚部４８において面積空隙率４４を規定するように、フィルター構造体３４ａが配置される。ここで、「面積空隙率」とは、多孔性材料の通常の面積（ｎｏｒｍａｌ ａｒｅａ）全体に対する、多孔性材料の空隙の通常の投影面積（ｐｒｏｊｅｃｔｅｄ ａｒｅａ）の比によって規定される。

実施形態によっては、フィルター構造体３４を作製する網８４は、５０％から９８％の範囲の空隙率を規定し、実施形態によっては６０％から９５％の範囲の空隙率を規定し、実施形態によっては７０％から９５％の範囲の空隙率を規定し、実施形態によっては７５％から９０％の範囲の空隙率を規定する。実施形態によっては、支持構造体は、６０％から９８％の範囲の空隙率を規定し、実施形態によっては７０％から９５％の範囲、実施形態によっては７５％から９５％の範囲、実施形態によっては、８０％から９５％の範囲の空隙率を規定する。

実施形態によっては、動脈の入口を取り囲む大動脈弓の上面に接触するフィルター組立体３０ａの内側部分１０２には、粗目の金網８２が露出している。粗目の金網８２の孔は、フィルター構造体３４の孔よりも大きく、濾過された血液がさらに妨害されることなく動脈の入口に流れることができる。

永久埋め込みの場合、支持構造体３２の粗目の金網８２の孔７６が大きいほど、フィルター組立体３０の固定も容易になる。通常、約４週間が経過すると、固定する動脈上の組織がアンカー脚部４６の粗目の金網８２のより大きな孔７６の中に成長し、また、大動脈弓上の接触した組織がフィルター脚部４８の孔の中に成長できるようにしている。組織が支持構造体３２のより大きな孔７６の中に成長することにより、フィルター組立体３０が好ましい姿勢で固定される。

実施形態によっては、フィルター構造体３４ａは、フィルター領域の空隙率６８を規定する拡張シート７０（例えばエキスパンドメタル；図４）から作製され、フィルター脚部４８に結合される。フィルター組立体３０ａに関して、フィルター脚部４８は支持構造体３２ａとフィルター構造体３４ａを含み、フィルター構造体３４ａは、支持構造体３２ａの外側７２に配置されている。あるいは、フィルター構造体３４ａは支持構造体３２ａの内側７４に配置されてもよい。支持構造体３２、３２ａとフィルター構造体３４、３４ａの一方または両方は、複数の孔７６を形成している。

実施形態によっては、フィルター組立体３０ａを製造する方法には、実質的に直線的な軸を中心に支持構造体３２ａを織るまたは編むことを含む。ここで、「織る（ｗｅａｖｉｎｇ）」とは、交差するワイヤまたは細糸の間に固定された交差する点を生成する工程であり、一方、「編む（ｂｒａｉｄｉｎｇ）」とは、交差するワイヤまたは細糸が固定されていない（すなわち交差するワイヤまたは細糸が互いに対して摺動できる）工程である。支持構造体３２ａは、湾曲した心棒（図示せず）の上から嵌められて投影角度（ｐｒｏｊｅｃｔｅｄ ａｎｇｌｅ）θを形成し、心棒上にヒートセットして支持構造体３２ａの湾曲形状を熱的にセットしてもよい。その後、フィルター構造体３４ａは、支持構造体３２ａのフィルター脚部４８に結合される。フィルター構造体３４ａは、スレッデッドワイヤ、複数のステッチ、複数の点ごとのタック溶接、またはそのような技術の組み合わせで支持構造体３２ａに取り付けられてもよい。実施形態によっては、フィルター構造体３４ａは、支持構造体３２ａのフィルター脚部４８に直接編み込まれてもよい。

図５～８を参照すると、本開示の一実施形態による、支持構造体３２ｂとフィルター構造体３４ｂが描かれている。支持構造体３２ｂは、支持構造体３２ａについて説明したような形状に形成されてもよい。支持構造体３２ｂは粗目の網８２を形成し、フィルター構造体３４ａは細目の網８４を形成している。ここで、網８２および８４に関連する「粗い」および「細かい」は、互いに相対的な用語である。すなわち粗目の網８２は、例えばより大きな直径のワイヤから編まれるものであり、細目の網８４よりもわずかに（ｎｏｍｉｎａｌｌｙ）大きな孔径を形成することを特徴とする。フィルター構造体３４ｂについては、網８４は編まれたものまたは織られたものであり、フィルター構造体３４ｂは、作製固定具８０上に描かれている。

実施形態によっては、粗目の網８２は、直径が１００マイクロメートルから３００マイクロメートルの範囲のワイヤで編んだり織ったりされており、公称孔径は０．５ミリメートルから５ミリメートルの範囲である。実施形態によっては、公称孔径は２ミリメートルから７ミリメートルの範囲である（ここで、「含めて（ｉｎｃｌｕｓｉｖｅ）」と呼んでいる範囲は、その範囲の端点の値だけでなく、その間のすべての値を含む）。実施形態によっては、フィルター構造体３４のフィルター網８４の公称サイズに対する、支持構造体３２の公称孔径の比は２．５～５５の範囲内である。実施形態によってはその比は２．５から４０の範囲内であり、実施形態によってはその比は２．５から２５の範囲内である。実施形態によっては、粗目の網８２は織られた網であり、単一のワイヤから編まれてもよい。同様に、実施形態によっては、細目の網８４は単一のワイヤから編まれた織網であってもよい。

ここで「孔」とは、構造的部品または構成要素、例えば織網のワイヤ（例えば図２および８の網８２および８４の孔７６）によって囲まれた空隙である。実施形態によっては、孔７６は、例えば金属ワイヤまたは重合体繊維（例えば網８２、８４）を織るまたは編む工程でできる。実施形態によっては、孔７６は、エキスパンドメタルの工程でできる。実施形態によっては、孔７６は、例えば金属や重合体などの構造体（例えば図４のエキスパンドシート７０）に形成される。レーザー切断または当業者が利用可能な他の製造技術を用いて形成することができる。

「孔径」は、孔７６の内側寸法に収まる最大の円１１０の直径として規定される。説明は図２４に描かれている。実施形態によっては、粗目の網８２の公称孔径は３ミリメートルから５ミリメートルの範囲内である。細目の網８４は、直径が３０マイクロメートルから１５０マイクロメートルの範囲のワイヤで編まれてもよく、２００マイクロメートルから８００マイクロメートルの範囲の公称孔径を有する。実施形態によっては、フィルター構造体３４は、支持構造体３２に結合されたときに、支持構造体３２の形状に適合する二次元構造体である（例えば図７）。実施形態によっては、孔７６は（例えば円形でも正方形でもなく）細長く、主要寸法８６を規定する（図８）。

様々なフィルター組立体３０に適した金属材料の例として、最大８％の弾性変形を可能にする所定のニッケルチタン合金（例えばＮＩＴＩＮＯＬ）などのいわゆる「超弾性」合金が含まれる。十分に弾性のある合金の他の例としては、ＡＳＴＭＦ１０５８およびＩＳＯ５８３２－７で特定されるコバルト－クロム－ニッケル－モリブデン－鉄（ＣｏＣｒＮｉ）合金を含み、例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標），ＰＨＹＮＯＸ（登録商標），ＣＯＮＩＣＨＲＯＭＥ，ＦＷＭ１０５８（登録商標）などが例として挙げられる。このようなＣｏＣｒＮｉ合金は「超弾性」ではないものの、高い降伏応力により十分な弾性を有している。

図９を参照すると、本開示の一実施形態による、上側１１６に複数の開口部１１４を有するフィルター構造体３４ｃが描かれている。フィルター構造体３４ｃは、フィルター組立体３０ａやフィルター構造体３４ａ、３４ｂのように様々な部品および特性を含むことができ、これらは同一番号の参照記号で示されている。フィルター構造体３４ｃについては、管状スリーブ構造体１１２が形成され、ヒートセットされる。複数の開口部１１４は上側１１６に形成され、支持構造体３２の孔７６よりも大きいサイズとされてもよい。その結果、支持構造体３２の壁面積空隙率４４（図３）は、複数の開口部１１４を介してフィルター組立体３０の空隙率を規定している。実施形態によっては、フィルター構造体３４ｃの延長部３５の上側１１６に設けられた複数の開口部１１４のうちの１つ以上が、大動脈弓３１から分岐する動脈の入口と実質的に整合するように配置されている。

ここで、「開口部」とは、例えば、切断、打ち抜き、口広げ加工、または心棒を中心に編み込むことなどにより、材料を貫通して形成される穴のことである。したがって、開口部１１４は、網８２または８４の孔７６とは区別可能である。すなわち、網８２または８４に形成される場合、開口部１１４は、網８２、８４の孔よりも大きい、網８２、８４によって形成されるまたは網８４を貫通して形成される貫通孔を指す。

図１０を参照すると、本開示の一実施形態による、フィルター構造体３４ｃを成形し、それに複数の開口部１１４を形成するための心棒１３０が描かれている。実施形態によっては、フィルター構造体３４ｃの作製には、実質的に直線状の軸を中心にフィルター構造体３４ｃの管状スリーブ構造体１１２を編むことと、管状スリーブ構造体１１２を心棒１３０に取り付けることとを含む。心棒１３０は、心棒１３０の上壁１３４を貫通し、心棒１３０に形成される空洞１３６に入る複数の開口部１３２を含む。管状支持構造体１１２は心棒１３０上で熱処理されて、管状支持構造体１１２の形状を熱的に設定することもできる。

実施形態によっては、管状スリーブ構造体１１２の複数の開口部１１４は、心棒１３０の複数の開口部１３２をガイドとして使用して、例えば穴開け器や口拡げ器を管状スリーブ構造体１１２に貫通させ、心棒１３０の開口部１３２に入れることによって形成される。実施形態によっては、開口部１３２を形成したことにより余った網材料は、管状スリーブ構造体１１２内に巻き戻されるかまたは折り返されて、開口部１３２のまわりにリム１３８を形成する。実施形態によっては、開口部１３２は、３ミリメートルから８ミリメートルの範囲内の開口径１４０を形成する。

その後、フィルター構造体３４は支持構造体３２、例えば、支持構造体３２ａまたは３２ｂに結合される。本開示を通じて開示される他の支持構造体３２を利用することもできる。実施形態によっては、フィルター構造体３４を支持構造体３２に結合するステップには、フィルター構造体３４ｃを外側７２（図２）に配置することを含む。

機能的には、複数の開口部１１４は、フィルター脚部４８内に組織が成長するのを促進することができ、永久的な埋め込みにあたって望ましいことである。入口と整合するそれらの開口部１１４は、入口を覆うように網３５が存在することに起因し、そうでなければ引き起こされない、動脈への血流の減少を防止することができる。

図１１～図１５を参照すると、本開示の一実施形態による、有孔ポリマー保護膜１６２を有するフィルター構造体３４ｄが描かれている。フィルター構造体３４ｄは、埋め込み前形状１６４（図１１）および埋め込み形状２２（図１２）で描かれている。フィルター構造体３４ｄは、フィルター構造３４ｃのようにいくつかの部品および特性を含むことができ、そのうちのいくつかは同一番号の参照記号で示されている。有孔ポリマー保護膜１６２は、複数の穿孔１６６を形成する。実施形態によっては、有孔ポリマー保護膜１６２は、外側輪郭５８とそれに近接する肘部５２の一部とを被覆する。またフィルター構造体３４ｄは、網８４の複数のストランドから作られ、管状スリーブ１１２のいずれかの端部（または両方の端部）から延びる尾部構造１６８を含んでもよい。実施形態によっては、その尾部構造はクリンプ（ｃｒｉｍｐ）１７０とともに保持される。クリンプ１７０は放射線不透過性材料で作られてもよい。

埋め込み形状２２にあるときの、フィルター組立体３０のアーチファクトとして、肘部５２における孔７６の大きさが歪むことがある。特に、第２中心軸４９を中心に弓状となっており、横軸５４を中心に弓状になっている外側輪郭５８を形成するフィルター構造体３４は、肘部５２の外側輪郭５８周りに引き延ばされるか、または張った状態とされる。引き延ばすことにより、外側輪郭５８の孔７６のサイズが、場合によっては７０％以上も大きくなる。したがって、有孔ポリマー保護膜１６２を除いたフィルター構造体３４ｄの空隙率は、外側輪郭５８の近傍で大きくなる。孔７６が大きくなると、フィルター組立体３０の濾過能力が低下する可能性がある。設置した際に血流の上流側に配置される肘部５２は、フィルター組立体３０の特に活発な濾過領域である。実施形態によっては、有孔ポリマー保護膜１６２に抗血栓性化合物が加えられるか、または有孔ポリマー保護膜１６２が抗血栓性化合物で被覆されてもよい。

機能的には、穿孔１６６によってフィルター構造体３４ｄの空隙率を制御することが可能となり、その結果、外側輪郭５８の領域における空隙率がフィルター構造体３４ｄの残りの部分と実質的に均一になる。実施形態によっては、複数の穿孔された孔の直径は、０．２～０．８ミリメートルの範囲内である。さらに、配送用に有孔ポリマー保護膜１６２に適度に柔軟性を持たせてフィルター組立体３０を真っ直ぐにして折り畳めるようにすることができる。尾部構造１６８は、フィルター組立体３０を回収することを目的としたスナッグを提供する。クリンプ１７０は、特に放射線不透過性材料で作られている場合、様々な撮像システム（例えばＸ線）のための尾部構造１６８の位置マーカーを提供する。有孔ポリマー保護膜１６２ポリマーに抗血栓性化合物を加えることにより、保護膜１６２が時間の経過とともに抗血栓性化合物を溶出させ、それによりフィブリン形成を減少させ、血栓の形成および成長を防止するか、そうでなければ、有孔ポリマー保護膜１６２上で血小板が凝集するのを防止し、血栓の形成および成長を防止することができる。

作製にあたって、管状スリーブ１１２とフィルター構造体３４ｃは、実質的に直線的な軸（図１１）を中心に編まれ、成形およびヒートセットのために心棒（図示せず）に取り付けられ、それによって肘部５２の外側輪郭５８を形成してもよい（図１２および１３）。実施形態によっては、液状ポリマー１７２を肘部５２の外側輪郭５８の上に、外側輪郭５８の領域に塗布してもよい。液状ポリマー１７２は、網８４の孔７６（図１４）を満たすか、または孔７６を少なくとも部分的に満たしてもよい。液状ポリマー１７２はポリマーコーティング１７４を形成するように設定され、ポリマーコーティング１７４の厚みを貫通する孔１６６が形成される（図１５）。

穿孔１６６は、例えばレーザー切断処理または機械的穿刺処理を用いて形成することができる。網８４の構造的完全性を実質的に損なわないようにしつつ穿孔１６６を形成するために、様々な穿孔技術を採用することができる。例えば、レーザー切断では、ポリマーコーティング１７４を切断するのに適しており、かつ、金属製の網８４を損傷させないレーザー強度を利用することができる。別の例として、機械的な穿刺処理には、網８４に入る際に（金属製の）網８４またはニードルパンチのいずれかを逸らせる尖った先端になる針を取り入れてもよい。

有孔ポリマー保護膜１６２を適用する技術はフィルター構造体３４に限定されない。特定の実施形態では、濾過機能を果たすことのできる支持構造体３２（例えば図１９の支持構造体３２ｆ）を含み、この支持構造体もまた、埋め込み形状２２において孔７６の歪みを受ける可能性がある。したがって、有孔ポリマー保護膜１６２にも同様に、支持構造体３２に対して補強的な用途を見出すことができる。

図１１～図１５の実施形態では、網８４のためにワイヤを編んだもの（ｗｉｒｅ ｂｒａｉｄ）またはワイヤを織ったもの（ｗｅａｖｅ）が描かれているが、当業者であれば、本開示に鑑みて、他の網の形態（例えばエクスパンションメッシュ）でも同様の孔の拡張現象が起こり得ることを認識し、それに対して同じ技術を適用することができるであろう。

図１６および１７を参照すると、本開示の一実施形態による、埋め込み前形状１６４と埋め込み形状２２とにおける、フィルター構造体３４ｅがそれぞれ描かれている。フィルター構造体３４ｅは、フィルター構造３４ｄと同様のいくつかの部品および特性を含むことができ、そのうちのいくつかは同一番号の参照記号で示されている。

埋め込み前形状１６４において、フィルター構造体３４ｅは、留め継ぎ端部１８８を形成する肘部５２における、部分的な不連続部１８６によって特徴付けられる。留め継ぎ端部１８８は、管状スリーブ構造体１１２が直線軸１９２と実質的に同心である場合に、留め継ぎ角度φを形成する。ヒンジ部分１９４は、不連続部１８６の一方の側を橋渡しする。埋め込み形状２２では、不連続部１８６は閉じられて留め継ぎ部１９６を形成し、ヒンジ部分１９４は、埋め込み形状２２の外側輪郭５８に沿って配置されている。留め継ぎ角度φの大きさは、埋め込み形状２２の留め継ぎ部１９６まわりの角度αが、所望の最小投影角度θと一致するような大きさとすることができる。実施形態によっては、フィルター構造体３４ｅの埋め込み形状２２の形態は、支持構造体３２、例えば支持構造体３２ａまたは３２ｂによって保持される。本開示を通じて開示される他の支持構造体３２も、フィルター構造体３４ｅと利用されてもよい。

フィルター構造体３４ｅの作製には、フィルター構造体３４ｅの管状スリーブ構造体１１２を実質的に直線の軸を中心に編むまたは織ることと、ヒンジ部分１９４を所定の位置に残しつつ、管状スリーブ構造体１１２を部分的に切断することとを含んでもよい。折り返し部またはロール部１９８は、切断された端部を管状スリーブ構造体１１２の内側に沿って折り返すかまたはロールすることによって、部分的に切断した端部に形成されて、留め継ぎ端部１８８を形成することができる。切断端部が折り畳まれるかまたは巻き戻される程度によって、埋め込み形状２２にあるときのフィルター構造体３４ｅの留め継ぎ角度φが規定される。フィルター構造体３４ｅは、心棒（図示せず）を使用して埋め込み形状２２の形状に成形され、その形状をヒートセットしてもよい。

機能的には、フィルター構造体３４ｅの孔７６は、フィルター構造体３２ｄなどの所定のフィルター構造体３２の孔７６よりも、埋め込み形状２２における歪みが少ない。その結果、実施形態によっては、埋め込み形状２２におけるフィルター構造体３４ｅの外側輪郭５８に沿った空隙率は実質的に増加せず、有孔ポリマー保護膜１６２（図１２）などの補強的な配慮を必要としない場合がある。

図１８および１９を参照すると、本開示の一実施形態による、支持構造体３２ｆとフィルター構造体３４ｆとを含むフィルター組立体３０ｆが描かれている。この実施形態の場合、フィルター構造体３４ｆの網８４は織金網である。フィルター構造体３４ｆは、アンカー脚部４６から、肘部５２を含むフィルター脚部４８の一部を覆うように延びている。支持構造体は一対のレール２２２を含み、一対のレール２２２はフィルター構造体３４ｆと一体となっており、かつ、フィルター構造体３４ｆから近位方向２１６に延びている。レール２２２は、フィルター構造体３４ｆの網８４のストランドよりも広いまたは厚い断面を有する。実施形態によっては、レール２２２は遠位方向２１８に延びて、フィルター構造体３４ｆ内へと延びる。レール２２２はそれぞれ、近位端部２２４と遠位端部２２６とを含む。近位端部分２２４は共に結合されてループ２２８を形成してもよい。ここで、「近位」および「遠位」は、概して血流の方向を指す相対的な用語であり、近位は遠位よりも概して血流の上流側にあたる。支持構造体３２ｆについては、２本のレール２２２が描かれているが、追加のレールを検討することもできる。

フィルター構造体３４ｆは、遠位端２３２から近位端２３４まで延び、組立て長さ２３６を形成している。フィルター構造体３４ｆは、近位端２３４でチャネル状部分２３８を形成し、フィルター組立体３０ｆの第１開口部３６を形成する遠位端２３２で、閉じ首部２４４への移行部を形成してもよい。実施形態によっては、第１開口部３６は、フィルター構造体３４ｆと一体である輪状構造体２４２によって境界が定められる。レール２２２は、輪状構造体２４２まで延びていてもよい。チャネル状部分２３８は、第２中心軸４９に直交する平面内に断面２４６を形成してもよい。その断面は、例えばＵ字形状（図示したもの）またはＶ字形状を形成してもよい。チャネル状部分２３８は、ウェブ部分２５２によって分離された対向する側縁部２４８を含む。フィルター構造体３４ｆは、対向する側縁部２４８において、および閉じ首部２４４において、レール２２２に結合される。

レール２２２は、フィルター構造体３４ｆの近位端２３４を超えて延在し、ループ２２８の内側長さ２５４を形成している。その内側長さ２５４は、フィルター組立体３０、３０ｆが埋め込み前形状（図１８）にあるときに、フィルター構造体３４、３４ｆの近位端２３４から、ループ２２８の内側面と第２中心軸４９との交点までの、第２中心軸４９に沿った距離として規定される。実施形態によっては、埋め込み前形状１６４における内側長さ２５４に対する組立て長さ２３６の比は、５～１の範囲内である。実施形態によっては、埋め込み前形状１６４における、組立て長さ２３６に対する内側長さ２５４の比は、１．２５～２．５の範囲である。実施形態によっては、埋め込み前形状１６４における、組立て長さ２３６に対する内側の長さ２５４の比は、１．４～２の範囲である。

作製にあたっては、フィルター構造体３４ｆの網８４の形成中に、フィルター構造体３４ｆがレールと編み合わされてもよい。このようにして、レール２２２は網８４の中に組み込まれる。レール２２２の遠位端部２２６は網８４に織り込まれてもよい。このようにしてフィルター構造体３４ｆはレール２２２を捕捉する。レール２２２はフィルター構造体３４ｆよりも実質的に頑丈であるため、フィルター構造体３４ｆを支持する。

レール２２２の遠位端部２２６は、閉じ首部２４４で、またはその近くで、網８４にしっかりと織り込まれてもよい。対照的に、レール２２２は、チャネル状部分２３８内で網８４に緩く織り込まれてもよい。レールを網８４に取り付ける他の形態が実施されてもよく、例えばタック溶接が挙げられる。実施形態によっては、輪状構造体２４２が、第１開口部３６において、網８４の余った材料を折り返したり折り曲げたりすることによって形成される。

レール２２２は近位端部分２２４で互いに連結され、ループ２２８を成形するように形成される。ループ２２８は、埋め込み前形状１６４にあるときに、フィルター構造体３４ｆの近位端２３４を超えて内側長さ２５４を形成する。レール２２２の近位端部２２４は、例えば放射線不透過性材料を備えるクリンプ２５８で連結されてもよい。レール２２２の近位端部２２４を連結するための他の技術として、例えば、互いをねじり合わせたり、融合させたり、タック溶接することが含まれる。フィルター組立体３０ｆは（例えば心棒を用いて）成形されるよう形成され、ヒートセットされる。

機能的には、レール２２２の遠位端部２２６まわりに網８４をしっかりと編むことで、レール２２２をフィルター構造体３４ｆに固定することができる。逆に、チャネル状部分２３８内のレール２２２まわりに網８４を緩く編むことで、レール２２２とチャネル状部分２３８との間で摺動動作を可能にしている。内側長さ２５４との組み合わせによる緩く編むことの滑りばめ（ｓｌｉｄｉｎｇ ｆｉｔ）によって、配置する際にフィルター組立体３０ｆを簡単に折り畳むことができる。ここで、フィルター組立体３０を「折り畳む（ｃｏｌｌａｐｓｅ）」とは、フィルター組立体３０を送出装置に挿入するため、フィルター組立体３０を、直線軸を中心に実質的に真っ直ぐにして、縮径（通常、約２ミリメートル）以内に収縮させることをいう。

網８４が折り畳まれると、孔７６が引き延ばされ、網８４の主要寸法８６（図８）が大きくなる。孔７６の伸長の累積効果により、折り畳まれた網８４は軸方向に延びる。レール２２２とチャネル状部分２３８との間が緩く編まれているため、チャネル部分２３８は近位端部２２４に向かってレール２２２上を摺動する。支持構造体３２ｆによって提供される内側長さ２５４は、フィルター構造体３４ｆが累積的に伸長するための、ループ２２８内の空間を提供する。また摺動動作は、埋め込み前形状１６４と、埋め込み形状２２との間で移行する際の、レール２２２に対するチャネル状部分２３８の再配置に適合し、これにより、網８４にかかる応力が制限される。

輪状構造体２４２は、折り畳み形状と埋め込み形状２２との間で移行する際に、レール２２２を互いから引き離すよう促すものであってもよい。また輪状構造体２４２は、宿主動脈の壁に対して第１開口部３６をいくらか付勢してもよい。ループ２２８によって、支持構造体３２ｆ内にフィルター構造体３４ｆが確実に捕捉されるようにしている。放射線不透過性のクリンプ２５８を利用する場合、クリンプ２５８は様々な撮像システムのための位置マーカーとして機能する。またクリンプ２５８はスネアとしても機能することができ、フィルター組立体３０ｆの回収を容易にする。網８４のストランドに比べてレール２２２の断面が大きいことにより、レール２２２がフィルター構造体３４ｆを支持して成形することができ、これによりフィルター構造体３４ｆがレール２２２のヒートセットされた形状に適合するようになる。またレール２２２の断面は、大動脈弓３１の天井部（ｒｏｏｆ）に対して据え付けるため、フィルター脚部４８のばね付勢を提供する。

実施形態によっては、レール２２２はワイヤで作られている。このワイヤは網８４のゲージよりも実質的に重いゲージである。実施形態によっては、レール２２２を形成するワイヤの直径は、１００～５００マイクロメートルの範囲であり、実施形態によっては、１００～３５０マイクロメートルの範囲である。実施形態によっては、レール２２２の断面は、０．０３～０．４平方ミリメートルの範囲であってもよい。

図２０～図２９を参照すると、本開示の一実施形態による、支持構造体３２ｇおよびフィルター構造体３４ｇを含むフィルター組立体３０ｇが描かれている。フィルター組立体３０ｇは、フィルター組立体３０ｆといくつか同じ部品および特性を含み、そのうちのいくつかは同一番号の参照記号で示されている。支持構造体３２ｇは、レール２２２より遠位のアンカー部分３０２を含む。実施形態によっては、アンカー部分３０２は拡管構造体３０４である。レール２２２は拡管構造体３０４と一体であってもよい。

拡張前の拡張前管構造体３０８の平面投影図３０６が、図２１および２２で描かれている。拡張後の拡管構造体３０４の平面投影図３１２が、図２３および２４に描かれている。拡張前の孔３１４は、拡張前の主要寸法３１６（図２２）を有する細長い形状を形成する。拡張後、孔７６は主要寸法３１８を形成する。拡張前管構造体３０８が横方向に拡張するため、拡張後の主要寸法３１８は、拡張前の主要寸法３１６よりも実質的に短い。孔７６は、フィルター構造体３４ｇの細目の網８４よりも粗目の網８２を形成する。実施形態によっては、アンカー部分３０２の遠位端３２０は、遠位末端３２２でテーパー３２１を形成する。遠位末端３２２はフック部分３２４（図２４）を形成してもよい。実施形態によっては、レール２２２も同様に、拡張前管構造体３０８（図２１）から形成され、それによってアンカー部分３０２と一体となっている。実施形態によっては、拡張前管構造体３０８の壁厚は、網８４のストランドの直径よりも実質的に大きく、接線方向（高さ）の寸法は、所望の剛性となるように調整される。実施形態によっては、拡張前管構造体の壁厚は、０．００７インチから０．１５インチの範囲内である。レール２２２の接線方向の寸法（高さ）は、０．００７インチから０．０４インチの範囲内にカットされる。従ってレール２２２は網８４よりも実質的に頑丈である。

図２７～図２９に描かれているフィルター構造体３４ｇは、フィルター構造体３４ｆのチャネル状部分２３８と類似するチャネルまたは「半割管」構造体３３２であってもよい。そのチャネル構造体３３２は近位端３３４と遠位端３３６を含む。尾部３３５は、近位端３３４から延び、放射線不透過性材料のクリンプ３３７を含んでもよい。チャネル構造体３３２は、側縁部２４８に形成された縁構造体３３８を含んでもよい。レール２２２は縁構造体３３８を貫通してフィルター構造体３４ｇを支持する。それによってレール２２２はループ２２８とアンカー部分３０２との間にフィルター構造体３４ｇを捕捉している。チャネル構造体３３２は、フィルター構造体３４ｆのチャネル状部分２３８と同様に、Ｕ字形状またはＶ字形状を有する断面２４６を形成してもよい。

作製において、拡張前の孔３１４およびフック部分３２４は、例えばレーザー切断工程において、拡張前管構造体３０８に形成される。また拡張前管構造体３０８が整えられて、遠位端３２０にテーパーを形成する。実施形態によっては、拡張前管構造体３０８の伸長部分３０９（図２５および２６にファントムで描かれている）も、拡張前管構造体３０８から切断されてレール２２２を形成する。拡張前管構造体３０８が拡張されてアンカー部分３０２を形成する。

フィルター構造体３４ｇについて、縁構造体３３８は、網８４の側方端部３４４を折り曲げてウェブ部分２５２に留め、側縁部２４８を形成することによって形成されてもよい。側方端部３４４のウェブ部分２５２への留め付けは、例えば、織り込みワイヤ３４０を用いて行うことができる。縁構造体３３８はオープンレール２２２上を摺動させて、アンカー部分３０２に接触させることができる。実施形態によっては、チャネル構造体３３２の遠位端３３６は、例えばワイヤ縫合またはクリンプ３４６を用いて、アンカー部分３０２に取り付けられる。クリンプ３４６は放射線不透過性材料を含んでいてもよい。フィルター構造体３４ｇの遠位端３３６は、アンカー部分３０２の第２開口部３８の内側に配置されてもよく、アンカー部分３０４の第２開口部３８の周りに巻き付けられてもよく、または、アンカー部分３０４の第２開口部３８と接合またはその他の方法で整合するようにしてもよい。接合する場合、フィルター構造体３４ｇの遠位端３３６は、第１中心軸４７周りのアンカー脚部４６の半径と実質的に同じ半径を形成し、それによって第２開口部３８における、どの軸の不連続性による影響でも低減することができる。

レール２２２の近位端部２２４はループ２２８を形成し、かつ、フィルター構造体３４ｇの近位端２３４を超えて内側長さ２５４を規定するように形成される。フィルター組立体３０ｆと同様に、レール２２２の近位端部２２４は、放射線不透過性のクリンプ２５８（図示されている）を用いて、または当業者が利用可能な他の技術によって結合されてもよい。フィルター組立体３０ｇは（例えば心棒を用いて）成形されてヒートセットされる。

実施形態によっては、フィルター構造体３４ｇはポリマー材料から作製される。網８４の孔７６は、例えばレーザー切断や拡張技術（ｅｘｐａｎｓｉｏｎ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）によって形成されてもよい。縁構造体３３８は、網８４の側方端部３４４をウェブ部分２５２に融着させて作製されてもよい。

機能的には、配置のためにフィルター組立体３０ｇを折り畳む際、軸方向に伸長する間、縁構造体３３８によってフィルター構造体３４ｇをレールに沿って摺動しやすくなる。また縁構造体３３８によって網８４を支持構造体３２に織り込むことなくフィルター組立体３０ｇの組み立てを容易にし、また、フィルター構造体３４ｇに異なる材料（例えばポリマー）を使用できるようにする。フィルター組立体３０ｆと同様に、埋め込み前形状１６４と埋め込み形状２２との間で移行する際に、摺動動作によってレール２２２に対してチャネル状部分２３８を再配置することが可能となる。

大動脈弓３１に埋め込むとき、チャネル状部分２３８を有するフィルター構造体３４（例えばフィルター構造体３４ａ、３４ｆ及び３４ｇ）は、ウェブ部分２５２の網８４を大動脈弓３１の天井部及び動脈の入口から離して吊るす。これにより、孔詰まりの影響を低減させることができる。網構造体が（動脈の）入口周辺で大動脈の天井部に密着している構成について検討する。本質的には、それぞれの動脈に流入するすべての血液は、それぞれの入口の外辺部で境界が定められるそれらの孔を通過しなければならない。もし、孔のいくつかが塞がれると、動脈への流入域が部分的に遮断されることとなる。このような閉塞が顕著になると、動脈への血流が実質的に損なわれる可能性がある。

網８４をその入口から離して吊るすことにより、所与の動脈への血流がフィルター構造体３４のより広い領域に広がる。血流をより広い領域に広げる（すなわちフィルター構造体３４のより多くの孔に広げる）ことにより、孔の閉塞による影響が軽減される。すなわち、血流に巻き込まれた塞栓がフィルター構造体３４の孔７６を塞いだ場合、その閉塞は、血液が流れる孔７６の総数のうちの少ない部分に影響する。また、いくつかの孔７６が閉塞される結果として孔の閉塞が著しくなる場合、血流は閉塞物に隣接するより多くの孔を利用することによって著しい閉塞の周囲を流れることになるであろう。また、大動脈弓３１の天井部から離してウェブ部分２５２を吊るすことで、フィルター組立体３０の自己洗浄的側面を促進することができる。そのように離すことで、網３４の孔から塞栓を取り除くことのできる心臓周期中に、塞栓を大動脈弓に戻し、かつ、動脈の入口から遠ざけつつ、フィルター構造体３４を通じた交差流を起こすようにすることができる。

なお、上述の有益な効果を有するために、ウェブ部分２５２が弓状である必要はないことに留意されたい。大動脈弓３１に対するレール２２２の配置位置により網８４と濾過される動脈の入口との間が十分に離れるという条件で、ウェブ部分はレール間に直線的に延び、同じ効果を奏することができる。

クリンプ３４６は、フィルター構造体３４ｇの遠位端３３６をアンカー部分３０２に固定し、それによってフィルター構造体３４ｇで肘部５２を被覆した状態に保持している。クリンプ３４６が放射線不透過性材料を含む場合、クリンプ３４６は様々な撮像システムで見ることのできるフィルター構造体３４ｇとアンカー部分３０２との間の接合部の位置マーカーとして機能する。尾部３３５のクリンプ３３７は、フィルター組立体３０ｇを回収するためのスネアとして機能することができる。

ループ２２８によって支持構造体３２ｇ内にフィルター構造体３４ｇを確実に捕捉することができる。クリンプ２５８は、ループ２２８を閉じるだけでなく、フィルター組立体３０ｇの回収を容易にすることができる。放射線不透過性のクリンプ２５８を利用する場合、クリンプ２５８は様々な撮像システム用の位置マーカーとして機能する。網８４のストランドに対してレール２２２の断面積が大きくなることで、レール２２２がフィルター構造体３４ｇを支持できるようにし、ヒートセットされたレール２２２の形状にフィルター構造体３４ｇを適合させることができる。またレール２２２の断面は、大動脈弓３１の天井部に対して設置するためのフィルター脚部４８のばね付勢力を提供する。

図３０～３３を参照すると、本開示の一実施形態による、心臓の入口周りに実質的に連続して（密着して）後部と前部とで接触するように調整された三次元（３Ｄ）輪郭形状４００が描かれている。図３０の描写は、フィルター組立体３０が、無名動脈４０２内に埋め込まれ、左頸動脈４０４の入口と左鎖骨下動脈４０６の入口にわたって延在している様子を描いている。血流４０８が、フィルター組立体３０を通過して動脈４０２、４０４、及び４０６に入る様子が描かれている。また、埋め込まれたときのフィルター組立体３０の上方向３３及び下方向３５、並びに、側方投影面６６が描かれている。側方投影面６６は、第１中心軸４７と同一平面にあり、第２中心軸４９を中心とする。投影面６６は、例えば第２中心軸４９と投影面６６との間の最小二乗フィット（ｌｅａｓｔ－ｓｑｕａｒｅｓ ｆｉｔ）によって、第２中心軸４９を「中心とする」ものであると定義される。

一般的で近い用語で言えば、側方投影面６６は人体の冠状面と平行であり、人体の前方向４１２及び後方向４１４に直交している。図３０～図３３におけるフィルター組立体３０の描写は、フィルター組立体３０ｆの特徴と特に相関するが、３次元輪郭形状４００を支配する原理は、本明細書に描かれる全てのフィルター組立体３０と類似している。その結果、本開示を考慮すると、当業者は本明細書に示される全てのフィルター組立体３０について支配する原理を必要な変更を加えて適用することができる。様々な動脈４０２、４０４、及び４０６は、通常は同一平面上にはなく、通常は大動脈壁に対して垂直な大動脈弓３１に入り込むことはない。したがって、フィルター組立体３０と大動脈弓３１とがぴったりと合うようにするため、フィルター組立体３０を大動脈弓３１に適合するように調整することは有益である。

図３１～図３３の描写は、フィルター組立体３０の関連する態様の外形４２０を示し、本開示全体を通して示される同じ部品及び特徴のいくつかを含み、そのうちのいくつかは、同じ番号の参照記号によって識別される。これらは、第１側縁部２４８ａ及び第２側縁部２４８ｂとして個別に識別される、側縁部２４８を含む。また外形４２０には、第１中心軸４７、第２中心軸４９、アンカー脚部４６、フィルター脚部４８、第１開口部３６、及び第２開口部３８が含まれる。第２開口部３８は、アンカー脚部４６とフィルター脚部４８との間の接合部に配置されている。

大動脈弓３１の天井部４１６は弓状を呈している。そのため、フィルター３４の側縁部２４８も弓状に成形されて、大動脈弓の天井部４１６の外形によりよく適合することができる。ウェブ部分２５２の弓状断面２４６により、大動脈天井部４１６に対してレールを設置しても、ウェブ部分２５２を大動脈天井部４１６に当てることとはならない。このように配置する利点は、図２０～図２９でフィルター組立体３０ｇに付随して説明されている。埋め込まれたとき、描かれた実施例における第１中心軸４７は無名動脈４０２と同心であり、したがって概して大動脈天井部４１６に対して垂直ではない。従って、側方投影面６６に投影すると、第１側縁部２４８ａと接触する大動脈天井部４１６の部分は、第２側縁部２４８ｂ（図３２）と接触する大動脈壁の部分よりも上方向３３にさらに延びている。それゆえ、第１側縁部２４８ａは、第２側縁部２４８ｂよりもさらに上方向３３に延びるように形成されていてもよい。また側縁部２４８の弓形状は、下方向３５に弧を描くものとして特徴付けられてもよい。

フィルター組立体３０は、無名動脈４０２、左頸動脈４０４、及び左鎖骨下動脈４０６の入口部の非線形配置にも対応することができる。概して左頸動脈４０４は、左鎖骨下動脈４０６よりもさらに前方向４１２に位置する。したがって側縁部２４８は、後方向４１４（図３１）に概ね弧を描くことができ、その結果、第２中心軸４９が動脈４０４及び４０６の入口の中心と実質的に整合する。

フィルター組立体３０は、上記で概説したように作製中に形成され、ヒートセットされて、埋め込み前形状１６４において述べた特徴を取り入れることができる。機能的には、フィルター組立体３０を大動脈壁に適合させることで、塞栓がフィルター構造体３４を迂回して動脈４０２、４０４、及び４０６に入ることを防止する。またそのように適合させることで、過剰に付勢せずに、大動脈弓３１に沿って実質的に接触できるようになる。付勢力を小さくすることは、概して大動脈天井部４１６のびらんと炎症を減少させ、また、フィルター組立体３０の歪みを減少させることができる。

開示した実施形態の各々は、図３１及び図３２の外形４２０を参照して説明することもできる最小投影角度θを形成している。最小投影角度θは、第１中心軸４７と、第２中心軸４９に接する接線４２２が側方投影面６６に投影されたときの投影（ｐｒｏｊｅｃｔｉｏｎ）とによって形成される最小角度である。外形４２０については、最小の（最も小さい）投影角度θを規定する接線４２２の存在する接点４２４が第２中心軸４９上に特定される。なお、接線４２２の軌跡自体は図３１に描かれているように、側方投影面６６に平行でなくてもよいことに留意されたい。しかしながら図３２の描写は、側方投影面６６に直交する図を提供し、したがって、投影角度θを示している。

図３２の最小投影角度θは、鈍角である投影角度θを規定している。しかしながら、鋭角の投影角度θも企図され、本明細書に開示されている（例えば図４において）。実施形態によっては、投影角度θは４０度から８０度の範囲にある。実施形態によっては、投影角度θは５０度から７０度の範囲にある。

本明細書に開示された追加の図および方法の各々は、別々に、または他の特徴や方法と組み合わせて使用することができ、改善された装置およびそれを製造および使用する方法を提供することができる。したがって、本明細書に開示された特徴および方法の組み合わせは、その最も広い意味での本開示を実施するために必要でない場合があり、その代わりに、ただ単に、特に代表的かつ好ましい実施形態を説明するために開示されているにすぎない。

本開示を読んだ当業者には、実施形態に対する様々な変更が明らかであるかもしれない。例えば、関連技術の当業者であれば、異なる実施形態について説明した様々な特徴を、単独で又は異なる組み合わせで、他の特徴と好適に組み合わせたり、組み合わせなかったり、再び組み合わせたりできることがわかるであろう。同様に、上述した様々な特徴は全て、本開示の範囲又は趣旨に対する限定ではなく、むしろ例示的な実施形態とみなされるべきである。

関連技術の当業者であれば、様々な実施形態が、上述した任意の個々の実施形態に例示されるよりも少ない特徴で構成され得ることを認識するであろう。本明細書に記載された実施形態は、様々な特徴を組み合わせることができる方法の網羅的な提示であることを意図していない。したがって、実施形態は相互に排他的な特徴の組み合わせではなく、むしろ、当業者によって理解されるように、請求項は異なる個々の実施形態から選択される異なる個々の特徴の組み合わせを含み得る。

上記文書の参照による援用は、本明細書の明示的な開示に反する主題を援用しないように制限される。上記文書の参照によるいかなる援用も、文書に含まれる請求項が参照により本明細書に組み込まれないよう、さらに制限される。上記文書の参照によるいかなる援用も、本明細書に明示的に含まれない限り、文書に提供されたいかなる定義も本明細書に参照により援用されないよう、さらに制限される。

特に断らない限り、本明細書に含まれる「実施形態」、「開示」、「本開示」、「開示の実施形態」などへの言及では、従来技術を入れない本特許出願の明細書（請求項を含む文章および図）を参照する。ここで、「近位」および関連する派生語に言及する場合、それは外科医または手術者に向かう方向または位置を指す。「遠位」および関連する派生的な用語に言及する場合、それは外科医または手術者から離れる方向または位置を指す。

請求項の解釈をする目的で、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．１１２（ｆ）の規定は、それぞれの請求項に「するための手段」または「するためのステップ」という特定の用語が記載されていない限り、行使されないことが明示的に意図されている。

Claims (97)

1. 大動脈弓から動脈に入る血液を濾過するためのフィルター組立体であって、
   協働してアンカー脚部とフィルター脚部とを形成する、フィルター構造体と支持構造体とを備え、アンカー脚部は遠位開口部を形成し、かつ、第１中心軸に沿って延びており、第１中心軸は遠位開口部からフィルター脚部の肘部に向かって下方向に延びており、フィルター脚部はアンカー脚部に対して近位にあり、第２中心軸を形成するとともに第２中心軸に沿って延びており、フィルター脚部が肘部と延長部とを含み、肘部がアンカー脚部から延び、かつ、アンカー脚部を延長部から隔てており、
   支持構造体は肘部から延長部にわたって延びており、
   フィルター構造体が支持構造体上を摺動するようになっている、フィルター組立体。
2. 請求項１に記載のフィルター組立体であって、支持構造体が、延長部にわたって延びる少なくとも一つのレールを含み、フィルター構造体がそのレール上を摺動可能である、フィルター組立体。
3. 請求項２に記載のフィルター組立体であって、少なくとも一つのレールが、フィルター構造体より近位にループを形成する、フィルター組立体。
4. 請求項３に記載のフィルター組立体であって、ループが、フィルター組立体を回収するためのスネア部として形成されている、フィルター組立体。
5. 請求項４に記載のフィルター組立体であって、ループの近位端に取り付けられたクリンプを備える、フィルター組立体。
6. 請求項５に記載のフィルター組立体であって、クリンプが放射線不透過性材料を含む、フィルター組立体。
7. 請求項３に記載のフィルター組立体であって、
   フィルター組立体が埋め込み前形状であるとき、フィルター組立体が、アンカー脚部の遠位開口部における第１中心軸から第２中心軸におけるループの内面まで延びる組立て長さを形成し、
   フィルター組立体が埋め込み前形状であるとき、ループが、フィルター構造体の近位端からループの内面まで延びる第２中心軸に沿って内側長さを形成し、
   内側長さに対する組立て長さの比が５～１の範囲である、フィルター組立体。
8. 請求項７に記載のフィルター組立体であって、アンカー脚部が、組立て長さを超えて遠位に延びる尾部を含み、尾部がフィルター組立体を回収するためのスネア部として形成されている、フィルター組立体。
9. 請求項８に記載のフィルター組立体であって、スネア部がフック構造体を含む、フィルター組立体。
10. 請求項８に記載のフィルター組立体であって、尾部が、尾部の遠位端に取り付けられるクリンプを含む、フィルター組立体。
11. 請求項１０に記載のフィルター組立体であって、クリンプが放射線不透過材料を含む、フィルター組立体。
12. 請求項１～１１のいずれか一項に記載のフィルター組立体であって、フィルター構造体と支持構造体とが編み合わされている、フィルター組立体。
13. 請求項１２に記載のフィルター組立体であって、フィルター構造体が、編組構造体と織構造体のいずれか一つである、フィルター組立体。
14. 請求項１３に記載のフィルター組立体であって、
    フィルター構造体と支持構造体とが肘部でしっかりと編み合わされて、フィルター構造体を支持構造体に固定しており、
    フィルター構造体と支持構造体とが延長部で緩く編み合わされて、フィルター構造体が支持構造体上を摺動可能にしている、フィルター組立体。
15. 請求項１～１１のいずれか一項に記載のフィルター組立体であって、フィルター構造体が第２中心軸の側方にある対向する側縁部を含み、対向する側縁部のそれぞれが、フィルター構造体が支持構造体上を摺動可能とする縁構造体を含む、フィルター組立体。
16. 請求項１～１１のいずれか一項に記載のフィルター組立体であって、フィルター構造体の延長部が、第２中心軸を部分的に囲む、第２中心軸に直交する弓状断面を形成しており、その弓状断面がその中心軸から下方向に遠ざかるように延びている、フィルター組立体。
17. 請求項１６に記載のフィルター組立体であって、弓状断面がＵ字形状またはＶ字形状のいずれかを形成する、フィルター組立体。
18. 請求項１６に記載のフィルター組立体であって、フィルター構造体の遠位端がアンカー脚部に固定されている、フィルター組立体。
19. 請求項１８に記載のフィルター組立体であって、フィルター構造体の遠位端が閉じ首部を形成している、フィルター組立体。
20. 請求項１８に記載のフィルター組立体であって、フィルター構造体の遠位端がクリンプでアンカー脚部に固定されている、フィルター組立体。
21. 請求項２０に記載のフィルター組立体であって、クリンプが、撮像システムで可視化するのに適した放射線不透過性材料を含む、フィルター組立体。
22. 請求項１９に記載のフィルター組立体であって、閉じ首部がアンカー脚部の周りに巻き付けられている、フィルター組立体。
23. 請求項１９に記載のフィルター組立体であって、フィルター構造体の遠位端がアンカー脚部に隣接し、アンカー脚部の直径と実質的に同じ直径を形成している、フィルター組立体。
24. 請求項２３に記載のフィルター組立体であって、アンカー支持構造体が第１領域の空隙率を規定し、その空隙率は６０％～９８％の範囲内である、フィルター組立体。
25. 請求項２４に記載のフィルター組立体であって、フィルター構造体を作製するのに用いられる網が第２領域の空隙率を規定し、その空隙率は５０％～９８％の範囲内である、フィルター組立体。
26. 請求項１に記載のフィルター組立体であって、支持構造体によって規定される公称孔径が、フィルター脚部によって規定される公称孔径よりも大きい、フィルター組立体。
27. 請求項２６に記載のフィルター組立体であって、支持構造体の公称孔径が、０．５～８ミリメートルの範囲内である、フィルター組立体。
28. 請求項２７に記載のフィルター組立体であって、支持構造体の公称孔径が、０．５～５ミリメートルの範囲内である、フィルター組立体。
29. 請求項２８に記載のフィルター組立体であって、支持構造体の公称孔径が、０．５～３ミリメートルの範囲内である、フィルター組立体。
30. 請求項２８に記載のフィルター組立体であって、フィルター構造体のフィルター網の公称孔径が、０．２～０．８ミリメートルの範囲内である、フィルター組立体。
31. 請求項２５に記載のフィルター組立体であって、フィルター構造体のフィルター網の公称孔径に対する支持構造体の公称孔径の比が、２．５～５５の範囲内である、フィルター組立体。
32. 請求項３１に記載のフィルター組立体であって、フィルター構造体のフィルター網の公称孔径に対する支持構造体の公称孔径の比が、２．５～４０の範囲内である、フィルター組立体。
33. 請求項３２に記載のフィルター組立体であって、フィルター構造体のフィルター網の公称孔径に対する支持構造体の公称孔径の比が、２．５～２５の範囲内である、フィルター組立体。
34. 請求項１に記載のフィルター組立体であって、フィルター組立体が埋め込み形状にあるとき、第１中心軸の側方投影と第２横軸とが最小投影角度を形成し、その最小投影角度が４０度～８０度の範囲内である、フィルター組立体。
35. 請求項３４に記載のフィルター組立体であって、最小投影角度が５０度～７０度の範囲内である、フィルター組立体。
36. 大動脈弓から動脈に入る血液を濾過するためのフィルター組立体であって、
    アンカー脚部と、アンカー脚部から延びるフィルター脚部とを備え、フィルター脚部が肘部を含み、アンカー脚部が第１中心軸を形成しており、第１中心軸は肘部から離れる第１方向にアンカー脚部から延びており、
    アンカー脚部からフィルター脚部に沿って延びる支持構造体を備え、支持構造体が、フィルター脚部に沿って肘部を超えて延びる一組の支持レールを含み、
    一組の支持レールにおける第１支持レールを備え、第１支持レールが肘部を越えて第１形状を形成しており、
    一組の支持レールにおける第２支持レールを備え、第２支持レールが肘部を超えて第２形状を形成しており、
    第２形状が第１形状よりもさらに第１方向に延びている、フィルター組立体。
37. 請求項３６に記載のフィルター組立体であって、第１形状と第２形状とがそれぞれ第２方向に向けて円弧を形成しており、第２方向が第１方向の反対方向である、フィルター組立体。
38. 請求項３６に記載のフィルター組立体であって、第１形状と第２形状とがそれぞれ第１横方向に向けて円弧を形成しており、第１横方向が第１方向に対して垂直な方向である、フィルター組立体。
39. 請求項３６～３８のいずれか一項に記載のフィルター組立体であって、アンカー脚部がフィルター組立体を腕頭動脈に固定するようになっている、フィルター組立体。
40. 請求項３９に記載のフィルター組立体であって、第１形状と第２形状とがそれぞれ、大動脈弓の天井部に沿って連続的に接触するようになっており、第１形状の連続的な接触が、第２形状の連続的な接触より前方にある、フィルター組立体。
41. 請求項３６に記載のフィルター組立体であって、一組のレールに連結されるフィルター構造体を備え、フィルター構造体が一組のレール間に延びるウェブ部を含む、フィルター組立体。
42. 請求項４１に記載のフィルター組立体であって、フィルター構造体が、第２中心軸に直交する弓状断面を形成し、その弓状断面が第１方向と反対の第２方向に延びている、フィルター組立体。
43. 請求項４２に記載のフィルター組立体であって、弓状断面がＵ字形状またはＶ字形状のいずれかを形成する、フィルター組立体。
44. 大動脈弓から動脈に入る血液を濾過するためのフィルター組立体であって、
    協働してアンカー脚部とフィルター脚部とを形成する、フィルター構造体と支持構造体とを備え、アンカー脚部が遠位開口部を形成し、かつ、第１中心軸に沿って延びており、第１中心軸が遠位開口部からフィルター脚部の肘部に向かって下方向に延びており、フィルター脚部がアンカー脚部に対して近位にあり、第２中心軸を形成するとともに、第２中心軸に沿って延びており、フィルター脚部が肘部と延長部とを含み、肘部がアンカー脚部のから延び、かつ、アンカー脚部を延長部から隔てており、
    有孔ポリマー保護膜が肘部の外形を覆っている、フィルター組立体。
45. 請求項４４に記載のフィルター組立体であって、有孔ポリマー保護膜が肘部の外形を覆い、かつ、有孔ポリマー保護膜を貫通する複数の穿孔を形成している、フィルター組立体。
46. 請求項４５に記載のフィルター組立体であって、複数の穿孔の穿孔が、直径０．２～０．８ミリメートルの範囲内の大きさである、フィルター組立体。
47. 請求項４６に記載のフィルター組立体であって、有孔ポリマー保護膜が６０％～９８％の範囲内の面積空隙率を形成している、フィルター組立体。
48. 請求項４４～４７のいずれか一項に記載のフィルター組立体を製造する方法であって、
    肘部の外形をポリマーで被覆するステップと、
    ポリマーを貫通する複数の穿孔を形成するステップとを備える方法。
49. 請求項４８に記載の方法であって、ポリマーが液体として塗布され、形成のステップの前に硬化可能である方法。
50. 請求項４８に記載の方法であって、複数の穿孔がレーザー切断処理によって形成される方法。
51. 請求項４８に記載の方法であって、フィルター組立体が心棒全体にならって形成されて、ヒートセットされて、被覆のステップよりも前に肘部を形成する方法。
52. 血管輸送用にフィルター組立体を折り畳む方法であって、
    フィルター組立体を埋め込み形状から埋め込み前形状に曲げるステップと、
    そのフィルター組立体を埋め込み前形状の中心軸に向けて折り畳むステップと、
    折り畳むステップの間に、フィルター組立体のフィルター構造体の少なくとも一部を、フィルター組立体の支持構造体に沿って摺動させて、フィルター構造体を埋め込み前形状の中心軸に沿って伸長させるステップとを備える方法。
53. 請求項５２に記載の方法であって、摺動のステップの間、フィルター構造体が支持構造体のレールに沿って摺動する方法。
54. 請求項５３に記載の方法であって、摺動のステップの間、フィルター構造体が、支持構造体のレールに沿って摺動する縁部を含む方法。
55. 請求項５２～５４のいずれか一項に記載の方法であって、折るステップと折り畳むステップにおけるフィルター組立体が超弾性材料でできている方法。
56. 請求項５５に記載の方法であって、超弾性材料がニッケルチタン合金とコバルト‐クロム‐ニッケル‐モリブデン‐鉄合金のいずれかである方法。
57. フィルター組立体の支持構造体上にレールを形成する方法であって、
    管の第１端部に複数の拡張前の孔を形成して拡張前アンカー部を形成するステップと、
    拡張前アンカー部の近位にある少なくとも一つのセグメントを切断して、拡張前アンカー部の近位に延びる少なくとも一つのレールを形成するステップと、
    管を拡張させて拡張アンカー部を形成するステップとを備える方法。
58. 請求項５７に記載の方法であって、拡張アンカー部の長さに対する、レールが拡張アンカー部から延びる長さの比が、０．２～１．５の範囲である方法。
59. 請求項５７に記載の方法であって、拡張前アンカー部の遠位端にテーパを形成するステップを備える方法。
60. 請求項５７に記載の方法であって、
    フィルター構造体を少なくとも一つのレール部に連結するステップを備え、フィルター構造体が近位端を含み、
    少なくとも一つのレール部を閉じて、フィルター部の近位端とともにループを形成してフィルター構造体を支持するステップを備える方法。
61. 請求項６０に記載の方法であって、フィルター構造体を連結するステップに、少なくとも一つのレール部をフィルター構造体の縁構造体内に捕捉するステップを含む方法。
62. 請求項５７に記載の方法であって、少なくとも一つのセグメントでの切断のステップにおける少なくとも一つのレール部が、２つのレール部である方法。
63. 請求項６２に記載の方法であって、閉じるステップに、２つのレール部の近位端を連結するステップを含む方法。
64. 請求項５７に記載の方法であって、複数の拡張前の孔を形成するステップにおける管が円管である方法。
65. 請求項５７～６４のいずれか一項に記載の方法であって、切断のステップがレーザーで行われる方法。
66. 血液濾過のためのフィルター組立体を形成する方法であって、
    実質的に直線的な中心軸を形成する管状スリーブ構造体を形成するステップを備え、その管状スリーブ構造体が壁の空隙率を規定しており、
    管状スリーブ構造体を部分的に切断して、ヒンジ部によって橋渡しされる切断端部を形成するステップを備え、そのヒンジ部が管状スリーブ構造体の一側に沿って延びており、
    管状スリーブ構造体の内側に沿って切断端部を巻き返すかまたは折り返し、対向する留め継ぎ端部を形成するステップを備え、管状スリーブ構造体が実質的に直線的な中心軸を形成するとき、対向する留め継ぎ端部が留め継ぎ角度を形成しており、
    その留め継ぎ角度をヒンジ部周りに閉じて肘形状を形成するステップを備える方法。
67. 請求項６６に記載の方法であって、管状スリーブ構造体を心棒に取り付けて、留め継ぎ角を閉じるステップを備える方法。
68. 請求項６７に記載の方法であって、管状スリーブ構造体を心棒上にヒートセットするステップを備える方法。
69. 請求項６６～６８のいずれか一項に記載の方法であって、管状スリーブ構造体を支持構造体上で摺動させて留め継ぎ角を閉じるステップを備える方法。
70. 動脈内に流れ込む血液を濾過するためのフィルター組立体であって、
    第１開口端と第１開口端に対向する第２開口端とを形成する管状支持構造体を備え、管状支持構造体が、壁面積空隙率を規定する管状壁を有し、管状支持構造体が湾曲して第１脚部と第２脚部とを形成し、第２脚部が第１脚部から延びる肘部を含み、第１脚部が第１開口端と第１中心軸とを形成し、第２脚部が第２開口端と第２中心軸とを形成し、第１中心軸と第２中心軸とが、１８０度未満である第１中心軸と第２中心軸との最小投影角度を形成しており、
    フィルター面積空隙率を規定するフィルター構造体を備え、フィルター構造体が管状支持構造体の第２脚部に連結されており、
    フィルター組立体が、内向きの内側部分と、それに対向する外向きの外側部分とを形成し、
    フィルター構造体と管状支持構造体とが、壁面積空隙率よりも小さい結合面積空隙率を規定し、
    フィルター組立体の外側部分の少なくとも一部が肘部と第２脚部とで結合面積空隙率を規定するようにフィルター構想体が配置されており、内側部分の少なくとも一部が第２脚部で壁面積空隙率を規定している、フィルター組立体。
71. 請求項７０に記載のフィルター組立体であって、最小投影角度が鈍角である、フィルター組立体。
72. 請求項７０に記載のフィルター組立体であって、最小投影角度が鋭角である、フィルター組立体。
73. 請求項７１に記載のフィルター組立体であって、最小投影角度が４０度～８０度の範囲内である、フィルター組立体。
74. 請求項７３に記載のフィルター組立体であって、最小投影角度が５０度～７０度の範囲内である、フィルター組立体。
75. 請求項７０に記載のフィルター組立体であって、フィルター構造体が、管状支持構造体の内側に配置されている、フィルター組立体。
76. 請求項７０に記載のフィルター組立体であって、フィルター構造体が、管状支持構造体の外側に配置されている、フィルター組立体。
77. 請求項７０～７６のいずれか一項に記載のフィルター組立体であって、フィルター構造体が、スレッデッドワイヤ、複数のステッチ、複数の点ごとのタック溶接のうちの少なくとも一つで管状支持構造体に取り付けられている、フィルター組立体。
78. 請求項７７に記載のフィルター組立体であって、管状支持構造体が、編組構造体と織構造体のいずれかを含み、管状支持構造体が、管状支持構造体を貫通して形成された複数の孔を含む、フィルター組立体。
79. 請求項７７に記載のフィルター組立体であって、管状支持構造体が粗目の金網である、フィルター組立体。
80. 請求項７９に記載のフィルター組立体であって、粗目の金網が、直径１００マイクロメートル～３００マイクロメートルの範囲のワイヤを有し、３ミリメートル～５ミリメートルの範囲の孔を形成しており、粗目の金網が編組構造体と織構造体のいずれかである、フィルター組立体。
81. 請求項７９に記載のフィルター組立体であって、粗目の金網が単一の連続するワイヤから形成されている、フィルター組立体。
82. 請求項８１に記載のフィルター組立体であって、連続するワイヤが、コバルト‐クロム‐ニッケル‐モリブデン‐鉄合金またはニッケルチタン合金のいずれかを含む材料からなる、フィルター組立体。
83. 請求項７０に記載のフィルター組立体であって、フィルター構造体が、管状支持構造体に連結されたときに管状支持構造体の形状に適合する二次元構造体である、フィルター組立体。
84. 請求項７０に記載のフィルター組立体であって、フィルター構造体が、肘部と第２脚部と一体となった編組構造体または織構造体のいずれかである、フィルター組立体。
85. 請求項７０～７６のいずれか一項に記載のフィルター組立体であって、フィルター構造体が細目の金網である、フィルター組立体。
86. 請求項８５に記載のフィルター組立体であって、細目の金網が、３０マイクロメートル～１００マイクロメートルの範囲の直径を有するワイヤで編まれたまたは織られている、フィルター組立体。
87. 請求項８６に記載のフィルター組立体であって、細目の金網が複数の非円形の孔を形成し、それぞれが２００マイクロメートル～８００マイクロメートルの範囲の公称主要寸法を有する、フィルター組立体。
88. 請求項８７に記載のフィルター組立体であって、細目の金網が単一のワイヤから編まれたまたは織られたものである、フィルター組立体。
89. 請求項８８に記載のフィルター組立体であって、単一のワイヤが超弾性材料からなる、フィルター組立体。
90. 請求項８９に記載のフィルター組立体であって、超弾性材料がニチノールである、フィルター組立体。
91. フィルター組立体を製造する方法であって、
    管状支持構造体を実質的に直線状の軸の回りに形成するステップと、
    管状支持構造体を湾曲した心棒の上に密着させて最小投影角度を形成するステップと、
    心棒上の管状支持構造体を熱処理するステップと、
    フィルター構造体を肘部と脚部とに連結するステップとを備える方法。
92. 請求項９１に記載の方法であって、フィルター構造体が管状スリーブ構造体であり、その第１側に複数の開口部を形成しており、フィルター組立体の内側部分が複数の開口部を通して管状支持構造体の壁面積空隙率を規定するように複数の開口部が配置されている方法。
93. 請求項９２に記載の方法であって、フィルター組立体が大動脈弓に埋め込まれたときに、一つ以上の複数の開口部が、大動脈弓から分岐する動脈の入口と実質的に整合するように第１側に配置されている方法。
94. 請求項９２～９３のいずれか一項に記載のフィルター組立体を製造する方法であって、
    フィルター構造体の管状スリーブ構造体を、実質的に直線状の軸の周りに形成するステップを備え、
    管状スリーブ構造体を心棒の上に密着させるステップを備え、心棒は、心棒の壁を通過して心棒によって形成される空洞内に貫通する複数の開口部を一面に含み、
    心棒上の管状支持構造体を熱処理するステップを備え、
    心棒の複数の開口部を貫通する複数の開口部を管状スリーブ構造体内に形成するステップと、
    フィルター構造体を管状支持構造体の肘部と脚部とに連結するステップとを備える方法。
95. 請求項９４に記載の方法であって、フィルター構造体を管状支持構造体の肘部と脚部とに連結するステップが、フィルター構造体を管状支持構造体の外側に配置するステップを含む方法。
96. 請求項９１に記載の方法であって、管状支持構造体を形成するステップが、織り加工または編み加工のいずれかである方法。
97. フィルター組立体であって、
    第１開口端と第１開口端に対向する第２開口端とを形成する管状支持構造体と、フィルター構造体とを備え、
    管状支持構造体が壁面積空隙率を規定する管状壁を有し、管状支持構造体が湾曲して、肘部によって隔てられる第１脚部と第２脚部とを形成しており、第１脚部が第１開口端と第１中心軸とを形成し、第２脚部が第２開口端と第２中心軸とを形成し、第１中心軸と第２中心軸とが交差して１８０度未満の頂角を形成し、その頂角は管状支持構造体の中心面を形成しており、
    フィルター構造体がフィルター面積空隙率を規定しており、管状支持構造体の肘部と第２脚部とに連結されており、
    フィルター組立体が、頂角に面する内側部分と、それに対向し頂角から離れる方向に面する外側部分とを形成しており、
    フィルター構造体と管状支持構造体とが、壁面積空隙率よりも小さい、結合面積空隙率を規定しており、
    フィルター組立体の外側部分の少なくとも一部が肘部と第２脚部とで結合面積空隙率を形成するようにフィルター構造体が配置されており、内側部分の少なくとも一部が第２脚部で壁面積空隙率を規定する方法。
    

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