JP2022532836A - 皮膚代替物に対する接着性、伸縮性、及び適合性が向上した皮膚代替物 - Google Patents

皮膚代替物に対する接着性、伸縮性、及び適合性が向上した皮膚代替物 Download PDF

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Abstract

より迅速な創傷閉鎖及びより低い麻酔要件を可能にし、向上した従来技術の皮膚代替物で構成された、向上したドレッシングが提供される。向上は、創傷接着性を高めるような、ドレッシングの織り部分の厚さの変動からなる。

Description

関連出願
本出願は、２０１９年５月１３日出願の米国特許出願第１６／４１０，３７９号明細書の一部継続、及び２０１７年１月２日出願の米国特許出願第１５／３９６，７２０号明細書の一部継続であり、これらの出願は、その全体が参照によって本明細書に含まれる。
本発明は、急性創傷及び慢性創傷の双方用の、特に熱傷用の一次ドレッシング及びバンデージに関する。
二層（ｂｉｌａｍｉｎａｔｅ）仮皮膚代替物を臨床的に使用してきた過去４５年にわたって、Ｂｉｏｂｒａｎｅは、ヒト皮膚の理想的な代替品であることが見出された（ＦＨＣＡ（凍結ヒト死体同種移植片）は、依然として「ゴールドスタンダード」である）。７２時間でのＢｉｏｂｒａｎｅ（１８／３デニールの編みナイロンフィラメント）の二次接着力は、２００グラム／平方ｃｍであった。創傷から垂直に取り外すには、ＦＨＣＡよりも約５０グラム／平方ｃｍの力だけ大きい。例えば、Ｗｏｏｄｒｏｏｆ Ｅ．Ａ．Ｂｉｏｂｒａｎｅ；Ａ Ｂｉｏｓｙｎｔｈｅｔｉｃ Ｓｋｉｎ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ．Ｉｎ Ｗｉｓｅ Ｄ．Ｅｄ．Ｂｕｒｎ Ｗｏｕｎｄ Ｃｏｖｅｒａｇｅ。
ＦＨＣＡとほぼ同一の、切除された全層創傷に対する二次的接着力を有することが望ましい。過去１０年間に、ＡＷＢＡＴ（登録商標）（先進的創傷部生物工学的代替組織）（１５／２デニール）及びＰｅｒｍｅａＤｅｒｍ（登録商標）（１５／１デニール）が、十分な二次的接着力はあるが、過度にはならないという目的を達成しようと試みてきた。本発明者らは、１５／１デニールのバージンナイロンフィラメントを使用して、ＰｅｒｍｅａＤｅｒｍ（登録商標）の厚さを増大させる方法を見出した。より厚い３Ｄ（三次元）１５／１デニールのＰｅｒｍｅａＤｅｒｍ（登録商標）編み構造により、より大きな接着力、ならびに伸縮性及び適合性の増大が可能となる。１９８０年代初期に、１５／１デニールのナイロンを使用して、目の粗い自家移植片を保護するための、接着力のより低いＢｉｏｂｒａｎｅを作製した。臨床医はこれを「軽い」Ｂｉｏｂｒａｎｅと呼んだ。通常のＢｉｏｂｒａｎｅは、１５／３デニールのナイロンで構成されていた。また、１９８０年代初期に、Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｐａｐｅｒ Ｃｏｍｐａｎｙが、生物学的コーティングも排水孔もないＩＰ－７５８と呼ばれる編みナイロン構造とは対照的に、プラッシュナイロンベロア材料に結合されたシリコーン膜を作出した。排水の欠如が、感染合併症の増大に関連した。ＩＰ－７５８は接着力があり過ぎて、市場から急速に消えて行った。
本発明は、熱傷に対処するグローブ及びブーティのバンデージを提供する新しいアプローチである。最新式のグローブバンデージは、本質的にゼロの多孔性が挙げられる限定された量の多孔性、及びより低い生産コストを、火傷した手のより短時間の治癒／リハビリテーションと組み合わせて可能にすることに関する本発明の新しい特徴を、有していない。
目標は、手の熱傷管理用のより効果的な生合成グローブを作出することであった。手に対するほぼ完全な解剖学的適合により、手術室の時間及び全身麻酔が低減する。親水性／吸湿性の、湿っているが濡れていない創傷治癒環境が、治癒を促進する。
本発明は、最初に親指及び３本の指を適合させるような、より速く、かつより良好な創傷閉鎖を可能にする；次に、臨床医は、ＰｅｒｍｅａＤｅｒｍ（登録商標）Ｂ（熱傷）材料及び追加の材料を、円周方向により大きく伸長させて、手の末端部分（ｄｉｓｔｉｌ ｐｏｒｔｉｏｎ）上に使用して、ステープルにより閉鎖を完了する。ＰｅｒｍｅａＤｅｒｍ（登録商標）Ｂ材料は、Ｂｉｏｂｒａｎｅ又はＡＷＢＡＴ／ＡＷＢＡＴ（登録商標）Ｐｌｕｓ等の競合材料よりも精巧な生物学的コーティングである。
創傷部位には、乾燥状態から湿潤状態（ｗｅｅｐｙ）まで、様々な量の滲出物／漏出物／血漿が存在する。臨床医は、急性創傷及び慢性創傷の双方にとって最適な結果を達成するために、創傷をきれいに清拭し、閉鎖し、そして、濡れ環境ではなく湿潤環境において創傷治癒を管理しなければならない。これは、手及び足のような複雑な構造では、特に困難である。
本発明は、理想的な皮膚代替物の全ての特性及び属性を有し、加えて、ゼロ多孔度から、創傷が必要とする多孔度まで、臨床医によって制御される「可変多孔度」を有するドレッシングを提供する。本発明により、臨床医は、治癒の動態を乱すこともなく、患者に痛みを引き起こすこともなく、創傷から滲出する流体を、一次ドレッシングを通して、吸収性の二次ドレッシング中に移動させることが可能である。
本発明は、低アレルギー性ＢＳＥフリーの米国薬局方 医薬品グレードのゼラチン、純粋なアロエもしくはアロエシン、純粋なアロエ及びＢＳＥフリーのゼラチン、又は純粋なアロエ、ＢＳＥフリーのゼラチン、及びＥＣＭの混合物から構成される生物製剤の単層を有することとなり、創傷と相互作用して、創傷に接着しながら治癒速度を刺激する。バイオコート層は、「可変多孔度」シリコーン／ナイロン表面のナイロン側に直接堆積され、そして室温にて３年超にわたって安定である。
インビトロで、アロエ成分は、種々の細胞を付着させて増殖させる；そしてコラーゲン及びアルファ平滑筋アクチンの合成を増大させることが実証されている。ＥＣＭは、先に記載される生物製剤に加えられてもよく、そして、急速な細胞増殖及び組織増殖を引き起こすことが知られているヒト線維芽細胞由来の混合物である。米国特許第７，８１５，９３１号明細書において教示されているような、以前の創傷ドレッシング及び皮膚代替物は、ゼラチン、純粋なアロエ成分、コンドロイチン４硫酸及び６硫酸、ならびにビタミンＣ及びビタミンＥを含有する。対照的に、本発明のドレッシングは、先に記載されるように、別々の噴霧操作で塗布された２層の生物製剤を有することとなる。第１のコートは、低アレルギー性ウシ海綿状脳症（ＢＳＥ）フリーのＵｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ（ＵＳＰ：米国薬局方）グレードのゼラチンの第２のコートが、創傷中のフィブリンと相互作用して、初期の接着を達成した後に、創傷と接触することとなる。生物製剤の第２のコートは、ドレッシング発明が創傷と接触しており、かつ安定している間に、治癒プロセスを刺激し、「可変多孔性」シリコーン／ナイロン表面から取り外すには、１００度の水を３０分間必要とする。
ヒト創傷は、場所に応じて、以下のように変動する：比較的平坦な表面、凸面、又は凹面；そして、最小からたくさん（ダイアフラム）の動きに応じて変動する。接着を達成するのに最も困難な位置は、動きがある凸状創傷である（腋窩、上腹部その他）。不規則な深部創傷、例えば潰瘍（ＤＦＵ、ＶＬＵ－糖尿病性足潰瘍及び静脈性下肢潰瘍）は、迅速な閉鎖を必要とし、優れた適合性、伸縮性、又は伸長を必要とする。
治癒が遅い潰瘍（ＤＦＵ、ＶＬＵ、ＰＵ（褥瘡））が直ぐに閉鎖されなければ、感染合併症が多くの場合発生し、四肢の潜在的喪失及び生活様式の悪化の危険に曝される。臨床的に好ましいのは、裂け目の治癒（明確な閉鎖）の最大化が望まれる、目の粗い自家移植片を保護するための本ＰＤＢ（平均厚さ０．００４３インチ、ＳＴＤＥＶ ０．０００３インチ）である。接着力が強すぎると（５時間にて５０ｇｍ／平方ｃｍ超又は厚さ０．００４８インチ）、裂け目の治癒が減速することとなる。
ＰｅｒｍｅａＤｅｒｍ ＩＦＵ（取扱説明書）は、初期の接着を最大化するための、最初の２４時間のＰｅｒｍｅａＤｅｒｍの固定化を記載している。これは、頸部、及び横隔膜に隣接する腹部を除いて、一般的に行われている。バイオコーティングされた表面を、清拭又は切除された止血創と、接着するまで密接に接触させて保持する補強技術が頻繁に使用される。
フィッティングプロセス中により大きな誤差の余地を臨床医に与える、より大きな円周方向の伸長及びウェブスペースにおける適合に関して、ＰＤＧ（ＰｅｒｍｅａＤｅｒｍ（登録商標）グローブ）用のより厚い３Ｄ構造（平均厚さ０．００８０インチ、ＳＴＤＥＶ ０．０００８インチ）が、通常の厚さＰＤＧに勝る追加の利点を提供する。適切に適合されると、ＰＤＧは、痛みを伴わない迅速なリハビリテーションを可能にして、全可動域を回復させることとなり、かつ、治癒プロセスへの干渉を最小限に抑えて、優れた美的結果及び機能的結果をもたらすこととなる。ＰＤＢ及びＰＤＣ（ＰｅｒｍｅａＤｅｒｍ（登録商標）Ｃｈｒｏｎｉｃ）は、より大きな接着性及びより大きな伸長／適合性の双方から臨床的に利益を得るであろう。
異なるデニールのバージンナイロンフィラメント（例えば１５／２、１５／３、１８／３デニール）の使用とは対照的に、ＰｅｒｍｅａＤｅｒｍ（登録商標）製品の３Ｄ構造の厚さを増大させるための、同じ材料（１５／１デニールのバージンナイロンフィラメント）の使用に基づく規制上の利点（ＦＤＡ承認）が存在する。ＳＥＭを使用した推定厚さ：１５／１デニール約０．００６９インチ及び１８／３デニール約０．０１４インチ。１８／３デニールの３Ｄ構造は、１５／１デニールよりも約１０３％（２倍超）厚い。
２枚の平坦なＢｉｏｂｒａｎｅ １９８２を使用して製造したＢｉｏｂｒａｎｅ（登録商標）Ｇｌｏｖｅの図である。 ２００９年の３ピース設計と正確に解剖学的に適合するＢｉｏｓｙｎｔｈｅｔｉｃ Ｇｌｏｖｅである、ＡＷＢＡＴ（登録商標）Ｇｌｏｖｅの図である。ＰｅｒｍｅａＤｅｒｍ（登録商標）Ｇｌｏｖｅが、より実用的であり、かつ効果的である。 ２００９年の３ピース設計と正確に解剖学的に適合するＡＷＢＡＴ（登録商標）Ｂｏｏｔｉｅの図である。ＰｅｒｍｅａＤｅｒｍ（登録商標）Ｂｏｏｔｉｅが、より実用的であり、かつ効果的である。
本発明は、２つのＰｅｒｍｅａＤｅｒｍ（登録商標）を、生物学的にコーティングされた３Ｄ Ｇｅｎ ３ナイロン構造体と一緒に、互いに対向させて、かつスリット入りシリコーン表面を外側に向けて接着することによって作製したグローブであり、３Ｄコーティングされたナイロン表面は、グローブの内側で創傷表面と接触する。コスト削減及び効率のために、糸で縫い合わせる縫い目よりも接着剤が好ましい。
本発明は、初期の皮膚代替物と、それぞれが薄いシリコーン成分及びその下の薄い３Ｄ編みナイロン成分を有するという点で、組成が類似している。本発明は、その原型と、臨床医によって制御される「可変多孔度」を有するという点で異なる；薄いシリコーンにおけるスリット幅は、本質的に、ゼロ（弛緩モードで伸びなし）からより高い多孔度（加えた伸びに比例する）となる。
また、本発明は、双方の成分に使用される生物学的コーティングの組成、及び当該コーティングが創傷と経時的にどのように相互作用するかが、先行技術と異なる。
熱傷用に設計された本発明の好ましい実施形態は、シリコーン表面上に、同じ列において互いに平行なスリットを有する規則的なパターンを提示する。シリコーンに作られたスリットは、おおよそ０．１２５インチの長さであり、スリット間に０．５０インチのスペースを有する；スリットのオフセット平行列は、０．２５インチ離れている。
この構成では、シリコーン／ナイロン膜は、スリットの向きに垂直な方向に伸びることができ、そしてスリットは開くこととなる。したがって、多孔度は、加えられる伸長量に比例して増大する。明らかに、着装（ドレッシング）が失敗する前に、好ましい実施形態の最大伸長量が存在する。ＩＦＵ（使用説明書）には、破断点を十分に下回る最大２０％の伸長が記載されている。
本発明の使用は、創傷に対して安定しており、かつ治癒プロセスを補助する生物製剤を有するので、大きな利点がある。
本発明は、低アレルギー性ＢＳＥフリーの米国薬局方 医薬品グレードのゼラチン、純粋なアロエもしくはアロエシン、純粋なアロエ及びＢＳＥフリーのゼラチン、又は純粋なアロエ、ＢＳＥフリーのゼラチン、及びＥＣＭの混合物から構成される生物製剤の単層を有することとなり、創傷と相互作用して、創傷に接着しながら治癒速度を刺激する。層は、「可変多孔度」シリコーン／ナイロン表面のナイロン側に直接堆積され、そして室温にて少なくとも３年間安定である。
生物製剤は、本実施形態の編みナイロン側に塗布される。場合によっては、生物製剤をシリコーン層に塗布することもできる。
手の熱傷は、小さな創傷領域を占め、身体障害の可能性が大きい。手の熱傷の管理は多くの専門分野にわたり、外科医、看護師、及び作業療法士の専門知識を必要とする。外科的切除及び自家移植に加えて、いくつかの創傷治癒モダリティが手の熱傷の治療に利用可能であり、二層生合成グローブが挙げられる。
熱傷が手に限定された、意欲を起こした信頼できる患者を、熱傷センターにて外来ベースで適切に管理することができ、そこでは創傷の治療、切除、及び移植、ならびに作業療法に必要な専門知識が利用可能である。ＰｅｒｍｅａＤｅｒｍの伸長及び適合性の増大（より大きな３Ｄ構造）が、以下の向上をもたらす：
硬化シリコーンナイロン膜の３Ｄ厚さ：マイクロメーターを使用した、２０１９年１月９日の製造業者由来の硬化シリコーン／ナイロン膜の予備厚さデータ：Ｇｅｎ１－平均０．００４３インチ、ＳＴＤＥＶ ０．０００３インチ、最小０．００４０インチ、最大０．００４８インチ。Ｇｅｎ ３－平均０．００８０インチ、ＳＴＤＥＶ ０．０００８インチ、最小０．００７０インチ、最大０．００９５インチ。Ｇｅｎ ３の３Ｄ構造は、Ｇｅｎ １よりも約８６％厚い。二層シリコーン／ナイロン膜の厚さと比較した、臨床的に有効な接着力に関する結論：
・０．００４０インチ未満－不十分な接着力
・本ＰＤＢ及びＰＤＣ－十分な接着力－平均厚さ０．００４３インチ、ＳＴＤＥＶ ０．０００３インチ
・Ｇｅｎ ３ナイロンを有するＰＤＢ、ＰＤＣ、及びＰＤＧ－最適な接着力－平均厚さ０．００８０インチ、ＳＴＤＥＶ ０．０００８インチ
・過度の接着力－０．００９５インチを超える厚さ
好ましい実施形態は、最適な接着力をもたらす、平均厚さ０．００８０インチ、そしてＳＴＤＥＶ ０．０００８インチのＧｅｎ ３ ＰｅｒｍｅａＤｅｒｍである。
スリッティング前
Ｇｅｎ１ Ｇｅｎ３ Ｇｅｎ３／Ｇｅｎ１
平均 ０．００４３インチ ０．００８０インチ １．８６
ＳＴＤＥＶ ０．０００３インチ ０．０００８インチ ２．６７
最大 ０．００４６インチ ０．００９５インチ
最小 ０．００４０インチ ０．００７０インチ
平均０．００８インチ厚のナイロンメッシュで作製されたグローブ及び／又はブーティが、本発明の好ましい実施形態である。本発明を創出する技術は、本発明の好ましい実施形態に列挙されているが、他の方法も可能であり、本特許の意図の範囲内である。

Claims (4)

  1. 二層硬化シリコーン／ナイロン材料であって、
    シリコーン／ナイロン材料は、２層の材料で構成され、
    材料の第１の層は、シリコーン膜で構成され、第２の層は、織物で構成され、
    ２層は、組み合わせ手段により、２層が単一の構造を形成するように一緒に組み合わされており、好ましい組み合わせ方法は、加熱であり、
    第１の層は、第１の層の表面に複数のスリットを有し、スリットは、２層が組み合わされた後に作製されており、スリットは、規則的なパターンであり、規則的なパターンは、平行な垂直の向きを含み、
    該第１の層及び第２の層は、１つ又は複数の薬用物質又は治療用物質で構成されるコーティングで処理されており、
    皮膚代替物の多孔度は、皮膚代替物に伸長張力が働かないモードにおいて本質的にゼロの多孔度にまで最小化され、皮膚代替物の多孔度は、伸長張力の量、及び伸長張力が皮膚代替物にかけられる方向に比例して可変的であり、
    材料の該第２の層は、１５／１デニールの編みナイロンの厚さの好ましい範囲が平均０．００８０インチであり、ＳＴＤＥＶが０．０００８インチである、
    上記二層硬化シリコーン／ナイロン材料。
  2. 生物学的コーティング中に、サリノマイシン、天然高分子量コラーゲン、及び酢酸マフェニドの追加の成分が存在する、請求項１に記載の二層硬化シリコーン／ナイロン材料。
  3. 厚さ０．００４０インチ～０．００９５インチの範囲の、１５／２又は１５／３のデニールのバージンナイロンフィラメントを使用している、請求項１に記載の二層硬化シリコーン／ナイロン材料。
  4. 前記コーティングが、
    ａ．低アレルギー性ＢＳＥフリーの米国薬局方 医薬品グレードのゼラチン、
    ｂ．純粋なアロエ又はアロエシン、
    ｃ．純粋なアロエ及びＢＳＥフリーのゼラチン、又は純粋なアロエ、ＢＳＥフリーのゼラチン、及びＥＣＭの混合物
    で構成される単層の生体物質であり、前記コーティングが、創傷と相互作用して、創傷に接着しながら治癒速度を刺激し、前記コーティングが、織物上に直接堆積しており、前記コーティングが、室温にて少なくとも３年間、化学的に安定である、請求項１に記載の二層硬化シリコーン／ナイロン材料。
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