JP2022532567A - 移植片の移送ならびに移植システムおよび方法または使用 - Google Patents

Abstract

移植片を確実に移送するための移植片ホルダであって、移植片ホルダは、ベース面；および該ベース面から延在し、１つまたは複数の壁から形成される空洞；を含み、空洞は、移送中の移植片への損傷および／または衝撃を最小限にするために、場所間で移送されているときに移植片が確実に入れ子になるように構成される。

Description

関連出願の相互参照

本出願は、２０１９年８月６日に出願された米国仮出願第６２／８８３，３４９号、および２０１９年５月１０日に出願された米国仮出願第６２／８４６，２７７号の優先権を主張するものであり、その開示内容は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

軟骨損傷は、毎年約１００万人の米国人に影響を及ぼし、結果として５０万件を超える軟骨関連の処置が行われる。軟骨損傷を治療する現在の方法または使用には、デブリードマン（壊死組織切除）およびマイクロフラクチャー、骨髄刺激、自家軟骨細胞移植（ＡＣＩ）、マトリックス誘導性自家軟骨細胞移植（ＭＡＣＩ）、モザイクプラスティ、ならびに自家骨軟骨移植および骨軟骨同種移植が含まれる。毎年、少なくとも３５万件の膝関節置換術が行われているが、＞６０％の症例で軟骨病変が認められる。このような処置の数は、人口増加、長寿、診断ツールの進歩により増加すると予測される。

軟骨病変は、他の関節損傷と関連することが多く、関節の変性や変形性関節症（ＯＡ）に進行する可能性がある。ＯＡは米国人の約２０％が罹患しており、ＯＡ患者の１０％は活動制限を有する。ＯＡによる年間コストは１，３００億ドルを超えると推定される。世界保健機関（ＷＨＯ）は、無病寿命に対する影響および障害に関してＯＡを４番目の状態にランク付けしているが、米国疾病対策予防センターは、関節炎が米国における障害の一番の原因であると判断している。変形性関節症は、外傷後変形性関節症（ＰＴＯＡ）として若年層にも影響を与える。ＰＴＯＡは、股関節や膝関節の症候性関節炎の１２％を引き起こし、関連コストは年間３０億ドルを超えると推定される。ＰＴＯＡおよびその他の一般的な軟骨損傷は、特に現役軍人に多く見られ、民間人と比較して約１０倍の発生率となっている。例えば、ＡＣＬおよび半月板損傷は、毎年１０００人の兵士あたりそれぞれ３．６５人と約６．５人が罹患する。一方、民間人の対応する割合は、１０００人中約０．３４人と約０．４５人である。軍人および若者におけるＰＴＯＡおよび軟骨損傷を治療する大きな必要性がある。

骨軟骨欠損を治療するための最も一般的な処置は、マイクロフラクチャー、モザイクプラスティ、同種または自家骨軟骨移植、ＡＣＩ、およびより最近ではＭＡＣＩである。すべての手法には、サイズ制限、患者の年齢、および周囲の軟骨の質に影響されるいくつかの欠点がある。欠点には、生体力学的特性の低下、長い回復時間、二重手術、およびドナー組織の必要性が含まれる。また、成功率は低い傾向があり、術後１～５年で失敗するリスクが高い。

自家移植および同種移植が軟骨損傷を治療するために使用されてきた。自家移植は、直径３ｃｍまでの病変に有効であることが示されており、アスリートの間でも良好ないし極めて優れた結果が報告されている。同種骨軟骨移植は、これまで戦闘兵士に利用されており、彼らが軍の職務に戻ることを可能にする。しかしながら、同種骨軟骨移植は、民間人と比較して現役軍人で成功率が低いことが証明されている。遡及的検討では、現役軍人での膝の同種骨軟骨移植の有効性を、手術後に患者が元の状態に戻ることができるかどうかに焦点を当てて分析した。膝の大きな病変に対するこの手術の方法または使用は、民間の患者の間では良好な成功率を示しているが、特に肉体的に過酷な軍務に就いている場合には、負傷した兵士が現役に留まることを保証できなかった。同種骨軟骨移植で治療を受けた患者の多くは、以前の職務で現役を続けることができなかった。軍において代替選択肢がほとんどない人たちのために、改善された移植療法が必要とされている。また、プロやアマチュアのアスリート、消防士、および警察官などの比較的身体的にアクティブな生活を送る人々のためにも改善された移植療法が必要とされている。

移植用の軟骨の調製にはまだ改善が必要である。長い間、軟骨は、臨床上の強い必要性とこの組織の無血管性および低い細胞密度の両方により、組織工学の分野の主な焦点となってきた。軟骨組織工学は、主にネイティブ軟骨から抽出した初代軟骨細胞を利用することにより進歩してきた。これらの高活性であるが表現型が安定しかつ成熟した細胞は、軟骨基質を生成することができる。単純な培養システムでさえ、数ミリメートルの厚さの初代軟骨細胞から生存可能な軟骨組織構築物を作製することができる。また、動的流動環境を有するバイオリアクターで培養すると、親軟骨と同様の生化学的組成および機械的剛性を有する軟骨が得られた。軟骨組織工学では、幼若ウシ軟骨細胞を足場材料と組み合わせて使用することで、天然組織に近い機械的特性を有する軟骨を作ることができる。しかしながら、これらの方法または使用は、入手可能性が限られており、成体軟骨細胞から機能的な軟骨を生成する能力も限られている。

最後に、軟骨の分野では、一般的に、対応する出荷前および出荷後の取り扱い、および患者の欠損部への最終的な挿入に加えて、場所間を移送しなければならない特定の処置に使用できる軟骨層に対する損傷を回避する必要がある。

上記を鑑みて、当技術分野におけるこれらの問題および他の問題を解決する必要がある。

本明細書に記載されるのは、本明細書に開示される各およびすべての新規特徴または特徴の組み合わせを含む、本明細書に示されおよび記載される改良された移植片の移植システム、方法または使用、および１つまたは複数のツールである。

いくつかの例では、移植片を確実に移送するための移植片ホルダが開示される。移植片ホルダは、ベース面と、ベース面から延在し、１つまたは複数の壁から形成される空洞とを含むことができ、空洞は、移送中の移植片への損傷および／または衝撃を最小限にするために、場所間で移送されているときに移植片がそれと確実に入れ子になる（nested）ように構成される。

いくつかの例では、ホルダは、移植片の上部を保護する一方で、空洞における１つまたは複数の流体通路および／またはギャップ（gap）を介して移植片全体への流体アクセスを可能にするように構成される。

いくつかの例では、ベース面は実質的に平面である。

いくつかの例では、ベース面および空洞の間に穴が延在し、その穴は、穴を介して空洞から移植片を取り出すように構成される。

いくつかの例では、空洞は、１つまたは複数のギャップをさらに含み、移植片は、ギャップを介して配置されることによって、ホルダに確実かつ安全に取り付けられる。

いくつかの例では、空洞は、移植片回収ツール（retrieval tool）の通過を可能にするために、移植片の上部を見せるように大きく開いている。

いくつかの例では、空洞は、１つまたは複数の壁の角部または端部に位置する１つまたは複数の周囲面をさらに含む。

いくつかの例では、１つまたは複数の周囲面は、部分的に厚い、柱のような補強構造であり、移送中の移植片を遮蔽すると同時に、ホルダの構造的完全性（structural integrity）を高めることができる。

いくつかの例では、空洞の直径は、移送中に複数の異なるサイズの移植片を収容するように構成される。

いくつかの例では、ホルダは、移植片が空洞内に入れ子になっているときに移植片よりも高い空洞の内壁をさらに含む。

いくつかの例では、空洞は、移植片が入れ子になっているときに移送流体の流れが移植片にアクセスすることを可能にするように構成された垂直空洞の領域をさらに含む。

いくつかの例では、ホルダは、成形されたシリコーンから一体的に形成される。

いくつかの例では、方法または使用が開示される。この方法または使用は、移植片ホルダに収容された移植片を移送すること；移植片回収ツールを移植片に係合させること；移植片をおおよその高さまで測定すること；患者の欠損に関連する所望の高さを有する複数の移植片深さガイドの１つに移植片をマッチングさせることにより、複数の移植片深さガイドのうちの１つを選択すること；ダイレータを介してガイドポストを挿入し、ガイドポストを患者の欠損部にねじ込む（drill）こと；選択された深さガイドをガイドポストの下方にスライドさせて欠損深さをチェックすること；および選択された深さガイドおよびガイドポストを取り除くこと；を含むことができる。

いくつかの例では、取り出しツール（removal tool）はピンセットである。

いくつかの例では、取り出しツールは、移植片ホルダから移植片を取り出すための遠位係合面を有する細長い部材を備えた移植片回収ツールである。

いくつかの例では、方法または使用は、移植片が移植片回収ツールに取り付けられている状態で、移植片を欠損部に挿入するまたは欠損部から取り出すこと；欠損部のネイティブ軟骨との面一性（flushness）に基づいて、移植片の欠損深さを検証すること；および欠損深さが略面一である場合に、移植片から移植片回収ツールを取り外すこと；を含むことができる。

いくつかの例では、移植片回収ツールの遠位係合面は、移植片と係合するねじ係合によって移植片に接続するためのねじ面（threaded surface）であり、移植片を取り外すステップは、移植片からねじ面を回して外す（unscrew）ことによって行われる。

いくつかの例では、方法または使用は、移植片が移植片回収ツールに取り付けられている状態で、移植片を欠損部に挿入するまたは欠損部から取り出すこと；欠損部のネイティブ軟骨との面一に基づき、移植片の欠損深さを検証すること；および欠損深さが概して盛り上がっている場合には、移植片が移植片回収ツールに取り付けられた状態で、移植片を欠損部から取り出すこと；欠損深さを増加させるためにさらにドリリング（掘削）すること；欠損深さを検証するために、移植片を欠損部に再び挿入すること；欠損深さが略面一である場合には、移植片から移植片回収ツールを取り外すこと；を含むことができる。

いくつかの例では、移植片回収ツールの遠位係合面は、移植片に係合するねじ係合によって移植片に接続するためのねじ面であり、移植片を取り外すステップは、移植片からねじ面を回して外すことによって行われる。

いくつかの例では、方法または使用は、移植片が欠損部に表面より下に沈んでいる（countersunk）場合、移植片が欠損部に表面より下に沈んでいる量を目測すること；移植片が移植片回収ツールに取り付けられている状態で移植片を欠損部から取り出し、その後に移植片および移植片回収ツールを水和させること；選択された移植片深さガイドを欠損部に配置すること；および欠損部のネイティブ組織に対する選択された深さガイドの面一性を評価すること；を含むことができる。

いくつかの例では、水和させるステップは、移植片および移植片回収ツールを生理食塩水の入った容器に沈めることによって移植片の水和を維持することを含む。

いくつかの例では、方法または使用は、選択された移植片深さガイドの、欠損部のネイティブ軟骨との面一を検証し、面一でない場合には、移植片および選択された移植片深さガイドと共に使用するための骨シムを選択すること；選択された骨シムを水和させること；および選択された骨シムを欠損部に配置すること；を含むことができる。

いくつかの例では、選択された骨シムを水和させるステップは、少なくとも約１分間、生理食塩水を入れた容器にシムを沈めることにより行われる。

いくつかの例では、選択された骨シムを欠損部に配置するステップは、選択された骨シムと確実に係合した一対の鉗子によって、選択された骨シムを欠損部の底部に押し込むことを含む。

いくつかの例では、方法または使用は、選択された移植片深さガイドが欠損部のネイティブ軟骨より沈んでいるかどうかを評価し、沈んでいる場合には、選択された移植片深さガイドを取り出すこと；欠損深さに基づいて、複数の移植片深さガイドから第２の移植片深さガイドを選択すること；最初に選択された移植片深さガイドと第２の移植片深さガイドとの差を評価すること；を含むことができる。

いくつかの例では、本方法または使用は、選択された深さガイドと第２の深さガイドとの間の差に対応する骨シムを選択することを含むことができる。

いくつかの例では、欠損は、関節軟骨欠損部位にある。

いくつかの例では、欠損深さは、欠損における視覚的および物理的評価に基づく。

いくつかの例では、この方法または使用は、選択された深さガイドが欠損内に着座する状態に満足するまで、ドリリングを繰り返すことを含むことができる。

いくつかの例では、この方法または使用は、移植片を、それに取り付けられた移植片回収ツールとともに、欠損部に配置するまで生理食塩水で水和させることを含むことができる。

いくつかの例では、この方法または使用は、移植片ホルダおよび／または移植片に取り外し可能に取り付けるための対向面を有するツールを使用して、容器から移植片ホルダを取り出すことを含むことができる。

いくつかの例では、この方法または使用は、移植片を移植片ホルダの１つまたは複数の整列特徴部（alignment feature）と確実に接続させること（移植片ホルダは、１つまたは複数の整列特徴部を有する空洞を形成する起伏のある外面（contoured outer surface）を含むことができる）；および移植片ホルダの１つまたは複数の保持面を、それに取り付ける（affix）ための対向する細長い部材を有する取り出しツールと確実に接続させること（１つまたは複数の保持面が、起伏のある外面に設けられる）；を含むことができる。

いくつかの例では、この方法または使用は、測定するステップが、移植片および選択された深さガイドの両方を同時に保持することによって行われることを含むことができる。

いくつかの例では、この方法または使用は、測定するステップが、移植片および選択された深さガイドの両方を略平面に置き、選択された深さガイドを移植片と視覚的に比較することによって行われることを含むことができる。

いくつかの例では、各深さガイドは約０．１ｍｍの増分を含む。

いくつかの例では、欠損に対する移植片の深さを評価するための方法または使用が開示される。この方法または使用は、複数の深さガイドのうちの１つを欠損部に配置すること；および欠損部のネイティブ組織に対する選択された深さガイドの面一性を評価すること；を含むことができる。

いくつかの例では、深さガイドは、深さガイド厚さを測定するための下部ベースセクションと、下部ベースセクションの上面から延在するハンドルセクションであって、下部ベースセクションの直径よりも小さい直径を有するハンドルセクションと、下部ベースセクションおよびハンドルセクションを通して延在する内腔とを含むことができる。

いくつかの例では、深さガイドは非対称である。

いくつかの例では、深さガイドは解剖学的形状である。

いくつかの例では、方法または使用は、深さガイドを用いて、欠損の深さを測定することを含むことができる。

いくつかの例では、測定するステップは、移植片および選択された深さガイドの両方を同時に保持することによって行われる。

いくつかの例では、測定するステップは、移植片および選択された深さガイドを略平面に配置すること；および選択された深さガイドを移植片と視覚的に比較すること；によって行われる。

いくつかの例では、欠損と選択された深さガイドが十分に面一でない場合、方法または使用は、選択された深さガイドが欠損内に着座する状態で十分に面一になるまでドリリングすることをさらに含む。

いくつかの例では、欠損は、関節軟骨欠損部位にある。

いくつかの例では、選択された深さガイドは、約０．１ｍｍの増分を含む。

いくつかの例では、方法または使用が開示される。この方法または使用は、組織ホルダに収容された代替組織を移送すること；ダイレータを介してガイドポストを挿入し、ガイドポストを患者の欠損部位にねじ込むこと；回収ツールを代替組織に係合させること；組織ホルダから代替組織を取り出すこと；代替組織を複数の組織深さガイドの１つにマッチングさせることにより、複数の組織深さガイドのうちの１つを選択すること；デブリードマン(debriding)によって欠損領域をドリリング（掘削）または清浄化すること；選択された深さガイドをガイドポストの下方にスライドさせて組織欠損深さを測定すること；深さガイドを欠損部に挿入して組織欠損深さをチェックすること；および代替組織を組織欠損部位に挿入し、回収ツールを外すこと；を含むことができる。

いくつかの例では、患者の欠損を修復するためのシステムが提供される。このシステムは、１つまたは複数の移植片と、１つまたは複数の移植片を保持するための１つまたは複数の移植片ホルダと、１つまたは複数の移植片ホルダを収容する容器と、複数の移植片深さガイドと、１つまたは複数の移植片を取り外し可能に係合させるための遠位係合面を有する細長い部材を備えた移植片回収ツールと、欠損部位における移植片の深さ補正に使用される複数の骨シムとを含むことができる。

いくつかの例では、１つまたは複数の移植片は、複数の移植片であり得る。いくつかの例では、移植片は骨軟骨移植片である。骨軟骨移植片は、アロソース（allosource）またはゼノソース（xenosource）からの組織、合成材料、生物学的材料、または人工組織を含む。いくつかの例では、このシステムの各移植片は、それぞれの移植片ホルダ内に別々に収容される。

いくつかの例では、このシステムは、複数の骨軟骨移植片の選択された移植片の移植片高さを測定するための複数の移植片深さガイドを含み、各移植片深さガイドは、深さガイド厚さを測定するための下部ベースセクションと、下部ベースセクションの上面から延在するハンドルセクションであって、下部ベースセクションの直径よりも小さい直径を有するハンドルセクションと、下部ベースセクションおよびハンドルセクションを通して延在する内腔（ルーメン）とを含む。

いくつかの例では、ハンドルセクションは、下部ベースセクションよりも実質的に長い。

いくつかの例では、ハンドルセクションは、下部ベースセクションの少なくとも２倍の長さである。

いくつかの例では、内腔は、ガイドポストに沿ってスライドされるように構成される。

いくつかの例では、各移植片深さガイドの下部ベースセクションの厚さは約６．５ｍｍ～７．６ｍｍの間であり、この範囲は移植片の厚さに依存することができる。

いくつかの例では、各移植片深さガイドの下部ベースセクションの厚さは、約４ｍｍ～１５ｍｍの間であり、この範囲は移植片の厚さに依存することができる。

いくつかの例では、複数の移植片深さガイドは、少なくとも１０の別個の移植片深さガイドを含み、各移植片深さガイドは、約０．１ｍｍで隔てられた異なる移植片深さの厚さを含むことができる。

いくつかの例では、各ハンドルセクションは、対応する移植片深さガイド厚さを示す固有の参照記号を含む。

いくつかの例では、システムはまた、１つまたは複数の骨シムを含み、骨シムは、ガイドポストをスライド可能に受容するための中央に位置する開口部を含むことができる。

いくつかの例では、移植片回収ツールの遠位係合面は、移植片（複数可）に係合するねじ係合によって移植片に接続するためのねじ面である。

いくつかの例では、容器は、開いた上端および閉じた下端を有する実質的に円筒形であり、移植片を保管するための生理食塩水または細胞培養培地溶液を含む。

いくつかの例では、ホルダは、移植片がホルダと確実に接続された状態で移送されるように構成される。

いくつかの例では、ホルダは、移植片と確実に接続するように構成された１つまたは複数の整列特徴部を有する空洞を形成する起伏のある外面と、それに取り付けるための対向する細長い部材を備えた取り出しツールと確実に接続するために起伏のある外面に設けれた１つまたは複数の保持面とを含む。

いくつかの例では、ホルダは、シリコーンから一体的に形成される。

いくつかの例では、取り出しツールはピンセットである。

いくつかの例では、取り出しツールは、移植片に係合するねじ係合によって移植片に接続するためのねじ面を有する移植片回収ツールである。

いくつかの例では、取り出しツールは、ベース面から穴を通って空洞に挿入され、移植片をホルダから押し出すことができるロッドである。

前記および関連する目的を達成するために、特定の例示的な態様が以下の説明および添付の図面に関連して本明細書に記載される。しかしながら、これらの態様は、特許請求の範囲の主題の原理が採用され得る様々な方法のうちの一部を示しており、特許請求の範囲の主題は、すべてのそのような態様およびその等価物を含むことが意図される。他の利点および新規の特徴は、図面と併せて考慮すると、以下の詳細な説明から明らかになり得る。

本発明の上記およびさらなる態様は、添付の図面と併せて以下の説明を参照してさらに議論されるが、同一数字は様々な図において同様の構造要素および特徴を示している。図面は必ずしも縮尺通りではなく、代わりに本発明の原理を説明することに重点が置かれている。図面は、限定ではなく例示として、本発明のデバイスの１つまたは複数の実装を描く。

本開示に記載の手順で使用される例示的な特徴を示す。 本開示に記載の手順で使用される例示的な特徴を示す。 本開示の手順で使用される例示的な深さガイドの上側斜視図である。 本開示の手順で使用される例示的な深さガイドの下側斜視図である。 本開示の手順で使用される例示的な深さガイドの上面図である。 本開示の手順で使用される例示的な深さガイドの底面図である。 本開示の手順で使用される例示的な移植片ホルダの上側斜視図である。 本開示の手順で使用される例示的な移植片ホルダの下側斜視図である。 本開示の手順で使用される例示的な移植片ホルダの底面図である。 本開示の手順で使用される例示的な移植片ホルダの上面図である。 手順の一例を示す図である。 手順の一例を示す図である。 手順の一例を示す図である。 手順の一例を示す図である。 手順の一例を示す図である。 手順の一例を示す図である。 手順の一例を示す図である。 手順の一例を示す図である。 手順の一例を示す図である。 深さガイドの変化を計算するための一例の実施形態のための表である。 推定の深さガイド厚さの一例の実施形態のための表である。 手順の一例を示す図である。 一例の方法または使用の概略図である。

本明細書では、開示された技術の例示的な実施形態を詳細に説明するが、他の実施形態も企図されることを理解されたい。したがって、開示された技術が、その範囲において、以下の説明に記載された、または図面に図示された構造および構成要素の配置の詳細に限定されることを意図していない。開示された技術は、他の実施形態が可能であり、様々な方法で実施または遂行することができる。

また、本明細書および添付の特許請求の範囲で使用されるように、単数形の「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈が明らかにそうでないことを指示しない限り、複数の参照を含むことに留意されたい。「含む」または「含有する」または「含まれる」は、少なくとも記載された化合物、要素、粒子、または方法または使用ステップが、組成物または物品または方法または使用に存在することを意味するが、他のそのような化合物、材料、粒子、方法または使用ステップが記載されたものと同じ機能を有する場合であっても、他の化合物、材料、粒子、方法または使用ステップの存在を排除しない。

例示的な実施形態を説明する際には、明確にするために用語に頼ることになる。各用語は、当業者が理解する最も広い意味を意図しており、同様の目的を達成するために同様の方法で動作するすべての技術的同等物を含む。また、方法または使用の１つまたは複数のステップに言及することは、追加の方法または使用のステップ、あるいは明示的に特定されたそれらのステップの間に介在する方法または使用のステップの存在を排除するものではないことも理解されたい。方法または使用のステップは、開示された技術の範囲から逸脱することなく、本明細書に記載されたものとは異なる順序で実行することができる。同様に、デバイスやシステムにおける１つまたは複数の構成要素の言及は、追加の構成要素や、明示的に特定されたそれらの構成要素の間に介在する構成要素の存在を排除するものではないことも理解されたい。

本明細書で述べたように、「移植片」は、骨、軟骨、骨軟骨組織、靭帯、腱などの構造組織であり得る。そのような移植片は、自家移植片（例えば、患者自身の体から採取された移植片）、同種移植片（allograft）（例えば、通常、組織バンクから得られる死体の移植片）、異種移植片（xenograft）（例えば、動物ドナーから採取された移植片）、（組織工学会社によって）実験室で成長させたもの、または合成のものであってもよい。合成の場合、骨軟骨移植片のそのような骨成分は、ハイドロキシアパタイト、または骨と同様の機械的特性を有する他の天然起源で生体適合性のある物質で作ることができる。

本明細書で議論されるように、「移植片深さガイド」は、処置中に移植片が患者の欠損部位にどのように収まるか（適合するか）の参照として機能するように構成された機械的構造を含む。移植片深さガイドは、特定の欠損深さに対応するように構成された所定の深さなど、所定の寸法を有することができる。

本明細書で議論されるように、「対象」または「患者」の血管系は、ヒトまたは任意の動物の血管系であってよい。動物は、哺乳類、獣医動物、家畜動物またはペットタイプの動物などが含まれるがそれらに限定されない、多種多様な任意の適用可能なタイプのものであってよいことを理解されたい。一例として、動物は、人間に似た特定の特徴を持つように特別に選択された実験動物（例えば、ラット、イヌ、ブタ、ウシ、サルなど）であってもよい。対象は、例えば、任意の適用可能なヒト患者であってもよいことを理解されたい。

本明細書で議論されるように、「オペレータ」には、医師、外科医、または本明細書で開示される移植片および対応するツールを患者の手術位置（例えば、膝）に送達することに関連する他の個人または送達器具が含まれ得る。

一例として、図１は、本開示に記載の手順のためのシステム１で使用される例示的な特徴を表す。描かれたシステム１は、別個の容器２０または単一容器２０の中に、移植片ホルダ１５に別々にまたは一緒にパッキングされた任意の数の骨軟骨移植片１０を含むことができる。本開示の移植片１０は、膝の別の部位からの軟骨および／または骨（自家移植片）、組織ドナーの膝からの軟骨および／または骨（同種移植片）から形成されるか、または組織工学原理を用いて製造され得ることが理解される。見てわかるように、ホルダ１５は、図５Ａ～６Ｂでより詳細に示すように、その中に移植片１０を保管して移送することができる。ホルダ１５は、場所間を移送するために、容器２０に収容されてもよい。容器２０は、生理食塩水などの液体溶液を収容することができる。

移植片回収ツール５または取り出しツール５０（例えば、ピンセット）は、図８Ａ～１０でより詳細に説明するように、移植片１０を取り付けるまたはそれをホルダ１５から取り出すため、ならびに手順において後で移植片１０を使用するために、システム１で使用することができる。見てわかるように、ツール５０は、移植片１０に付着するように構成された遠位先端を有する１つまたは複数の細長い部材を含むことができる。ツール５の場合も、移植片１０に付着するように構成された遠位先端を有する１つまたは複数の細長い部材を含むことができる。システム１はまた、図３Ａ～４Ｂでより具体的に議論されるように、骨軟骨移植片の厚さに基づいて厚さに幅がある（例えば、６．５～７．６ｍｍ、７．０～８．０ｍｍ、８．０～１０．０ｍｍなど）１つまたは複数の深さガイド２５を含むことができる。

描かれたシステム１はまた、１つまたは複数の面取りした（beveled）および／または比較的平面的な特徴を有する１つまたは複数の骨シム３０を含むことができる。図１に描かれた骨シム３０は、異なる個々の厚さで製造することができ、本開示の手順中に移植片１０の深さを補正するために使用することができる。図１に示される骨シム３０は、ガイドポストがその中を並進するための中央に位置する開口部を有するように描かれている。骨シム３０は、図１においてベベル側（bevel side）を上にして表示される。

図２は、ホルダ１５に配置された例示的な骨軟骨移植片１０を表し、描かれた例示的なホルダ１５はシリコーンで形成され得る。移植片１０は、それに取り付けられたまたは他の方法で接続されたツール５０とともに示されており、取り出しツール５０は、ホルダ１５から取り出すために移植片１０の外面を保持する対向する細長い部材を有する。ツール５０は、移植片１０をホルダ１５に取り付けたりホルダ１５から取り出したりするために、システム１で使用することができる。ツール５０は、移植片１０および／またはホルダ１５に取り付けるための、先細のおよび／または鋭利な角度の遠位先端を有する、１つまたは１対の対向する細長い部材であり得る。一例では、ツール５０は、移植片１０を持ち上げるためのセットであり得る。ただし、ツール５０は、移植片１０を掴むまたは保持するために使用される１つまたは複数のトング、ペンチ、鉗子、またはハサミのようなプライヤーであってもよい。

図３Ａは、本開示の手順で使用される深さガイド２５の上側斜視図を表す。図３Ｂは、同様に、深さガイド２５の下側斜視図を表す。深さガイド２５は、所定の深さガイド厚さを有する、より広いベースセクション２９を有することができる。細長いハンドルセクション２７がそこから延在することができ、ハンドルセクション２７は、セクション２９よりも小さな直径を有することができる。内腔２８は、本明細書で論じるように、ガイドポスト３５に沿ってスライドするために、セクション２７および２９を通して延在することができる。図４Ａは、深さガイド２５の上面図を表し、一方、図４Ｂは、セクション２７および２９の間に延在する内腔２８を明確に示す深さガイド２５の底面図を表す。

セクション２７は、セクション２９に関連する深さガイド厚さを示す１つまたは複数の参照記号２６を含むことができる。例えば、システム１は、６．５～７．６ｍｍの間のそれぞれのセクション２９の厚さを集合的に有するように、複数のガイド２５を含むことができる。任意選択で、セクション２９の深さガイド厚さは、必要または要求に応じて調整可能である。例えば、限定されないが、セクション２９は、深さガイド厚さを調整するために、その上に追加または除去することができる１つまたは複数の層を含むことができる。

図５Ａは、本開示の手順で使用される移植片ホルダ１５の上側斜視図を表し、一方、図５Ｂは、移植片ホルダ１５の下側斜視図を表す。同様に、図６Ａは、移植片ホルダ１５の底面図を表し、一方、図６Ｂは、移植片ホルダ１５の上面図を表す。ホルダ１５は、移送中の移植片１０の損傷を最小限に抑えるように構成される。使用中、移植片１０は、ホルダ１５の中に着座することができ、ホルダの壁は、それと入れ子になっているときに移植片１０よりも高く、それによって、壁は、移送中の衝撃から移植片１０を保護するように構成される。移植片ホルダ１５の直径は、移送中に様々な直径の移植片サイズを収容するように設計することができる。ホルダ１５は、成形されたシリコーンであってよく、実質的に平面または平坦であり得るベース面１４を含むことができる。また、ホルダ１５は、その角部または端部に位置する表面１３を含むことができ、それには、使用中に移植片１０を遮蔽するとともに、ホルダ１５の構造的完全性を高めることができる、部分的に厚い柱状の補強構造として形成されることが含まれる。空洞１９は移植片１０を保持することができ、空洞１９の直径は、移植片１０の直径に基づいて設計することができる。

空洞１９はまた、移送流体が移植片１０にアクセスすることを可能にできる垂直空洞１８のいくつかの領域を含むことができる。空洞１９の底部には、ホルダの底部を貫通する穴１６または開口部がある。この穴１６は、穴１６を介して空洞１９から移植片を上昇させることによって、移植片を取り出す第２の手段として機能し得る。空洞１９は、ギャップ１７を含むことができる。いくつかの例では、ギャップ１７と共にピンセット５０または同等のツールを用いて空洞１９内に移植片１０を配置することによって、ホルダ１５に確実かつ安全に移植片１０を取り付けることができる。

図７Ａ～Ｂでは、ホルダ１５が、例えば、ツール５０を使用して、容器２０から取り出される様子が示される。容器２０は、ホルダ１５および移植片１０の収容中にその中に配置された液体溶液２１（例えば、生理食塩水または細胞培養培地）を有する円筒形として見ることができる。図７Ａ～Ｂでは、移植片１０が凹部（窪み）に可視的に保管された状態でホルダ１５が容器２０から取り出されているときに、ツール５０が表面１３に取り付けられているのが見える。図６Ａ～６Ｂで前述したように、ピンセット５０または同等のツールを用い、空洞１９におけるギャップ１７を利用して、移植片１０を空洞１９内に配置することにより、前記凹部内でホルダ１５に確実かつ安全に移植片１０を取り付けることができる。

図８Ａ～Ｂでは、オペレータがホルダ１５を保持しながら、移植片回収ツール５が移植片１０にねじ込まれている様子が示される。この例では、単一のツール５は、移植片ホルダから移植片を取り出すための遠位係合面（例えば、ねじ状遠位端（threaded distal end））で終端する実質的に細長い部分を備える。ツール５のねじ状遠位端は、図８Ｂにおいて比較的四角い三次元構造として示される移植片１０と係合したねじ係合によって、移植片に接続することが可能である。オペレータは、描かれたステップ中に移植片１０の底を貫通してねじ込まないように注意し、その後、移植片１０を（例えば、定規を使用して）測定して、その高さを概算する。

図９では、移植片１０を所望の高さを有する深さガイド２５にマッチングさせている様子が示される。図９に示される深さガイド２５は、移植片１０が欠損部にどのように着座するかを表す。例えば、図示のようなマッチングは、移植片１０とガイド２５の両方を保持してあるいは移植片１０とガイド２５の両方を略平面に置いて比較しながら行うことができる。

図１０では、移植片１０は、移植片回収ツール５と共に、例示的な外科用パン（皿状容器）４０の中に沈められている。描かれた例では、パン４０は、溶液２１を含むことができ、ツール５および移植片１０は、両方がオペレータによって必要とされるまで、示されるようにパン４０の中に留まることができる。その後、ダイレータを介してガイドポスト３５が挿入され、ガイドポスト３５が患者に（例えば、関節軟骨欠損部位に）ねじ込まれ得る。その後、欠損が作製およびドリル（掘削）され、オーバードリルよりもアンダードリルの深さが好ましい。

図１１では、選択された深さガイド２５がガイドポスト３５の下方にスライドされて、欠損自体の視覚的および物理的評価に基づいて、欠損深さがチェックされる。深さガイド２５が欠損内に着座する状態にオペレータが満足するまで、ドリリングが繰り返される。欠損における深さは、隣接するネイティブ組織と対比した深さガイドレベルの視覚的評価により、および／または物理的評価と組み合わせて評価することができる。

いくつかの例では、欠損がオーバードリルされ、深さガイドが表面より下に沈んでいる場合には、深さガイド２５が取り除かれ、欠損の実際の深さを測定するために異なる寸法を有する新しい深さガイドが選択される。さらに、選択された元の深さガイドよりもどれだけ深いかについて欠損が評価される。例えば、「Ｃ」と表示された深さガイド２５は、元々移植片の高さに基づいて選択されたかもしれないが、欠損は現在「Ｆ」と表示された深さガイド２５に適合している。この場合、深さガイドを３つ変更することを示す。欠損がオーバードリルされず、深さガイドが表面より下に沈んでいない場合には、深さガイド２５およびガイドポスト３５が取り除かれ得る。次いで、移植片１０およびツール５がパン４０から回収され、欠損部に配置され得る。

図１２Ａ～Ｂでは、移植片１０の深さが、患者のネイティブ軟骨との面一性に基づいてチェックされる様子が示される。オペレータが移植片１０の深さに満足した場合には、ツール５のねじ状遠位端が回し外され、移植が完了したと考えられる。しかしながら、オペレータが満足しておらず、移植片１０が盛り上がっていると考えられる場合には、移植片１０は、ツール５によって保持されたまま、欠損部から取り出される。ガイドポスト３５を再挿入するか否かにかかわらず、オペレータは、欠損の深さを増すために控えめにドリルすることができる。その後、オペレータは、移植片１０を欠損部に再挿入することによって、深さをチェックすることができる。ネイティブ軟骨に対する移植片の高さに満足するまで、ドリリングとチェックが移植片１０で繰り返され得る。

移植片が欠損部において表面より下に沈んでいる場合には、移植片が表面より下に沈んでいる量が目測される。移植片は、移植片回収ツールによって保持された状態で欠損部から取り出され、その後、パン４０に戻され得る。最初に選択された深さガイドが欠損部に戻されて配置され得る。次いで、深さガイドの面一性が、オペレータによってネイティブ組織で評価され得る。深さガイドが欠損部で面一である場合には、オペレータによって目測が行われ、図１に示すように、骨シムが選択される。選択された骨シムは、生理食塩水の中に約１分間置かれるが、１分未満または１分超などの他の時間も考えられる。移植片を保持するパンとは別の生理食塩水容器を使用することができる。次に、骨シムは、ベベル（bevel）を下にして、欠損部に配置され得る。これは、シムを欠損部の底に押し込むために鉗子を使って行うことができる。その後、移植片が欠損部に戻され、ネイティブ組織との面一性が評価され得る。移植片の深さに満足した場合には、オペレータは移植片回収ツールを回して外すことができる。

先に述べたように、欠損がオーバードリルされて深さガイドが表面より下に沈んで場合には、深さガイドが取り除かれ、欠損の深さに基づいて新しい深さガイドが選択される。さらに、選択された元の深さガイドよりもどれだけ深いかについて欠損が評価される。例えば、移植片の高さに基づいて当初は深さガイドＡが選択されたが、欠損がガイドＤに適合するようになった場合、これは３つの深さガイドの変更である。

図１３Ａは、深さガイド２５の変更を計算するための一例の実施形態のための表である。同様に、図１３Ｂは、ガイド２５のセクション２９に関連する推定深さガイド厚さの一例の実施形態のための表である。これら表の各々は、本明細書に記載された解決手段に関連して、深さの評価および／または深さガイドおよび対応する要素の選択に使用することができる。

このことを念頭に置いて、元の深さガイド２５と新たに選択された深さガイド２５との間の差に対応して骨シム３０が選択され得る。いくつかの例では、骨シム３０は、それらの相対的な深さの差に対応してラベル付けされる。

一旦選択されると、選択された骨シム３０は、溶液２１中で約１分間、水和および配置され得る。ただし、骨シム３０は、必要または要求に応じて、１分より長くまたは短く、溶液２１中に配置してもよい。次いで、骨シム３０は、ベベルを下に向けて、欠損部に配置され得る。中央に開口部を有する骨シム３０は、ガイドポスト３５を通して配置することができ、深さガイド２５が挿入されて上面の面一性が決定され得る。ツール５０を使用して、選択されたシム３０が欠損部の底に押し込まれ得る。次いで、移植片１０が（ガイドポスト３５の除去後に）欠損部に戻され、ネイティブ組織との間の面一性が評価され得る。移植片の深さに満足した場合、オペレータは、移植片回収ツール５のねじ状遠位端を回して外すことができ、移植は完了したとみなされる。

図１４では、選択された深さガイド２５がガイドポストを通って欠損部にスライドしている別の図が示される。見てわかるように、オペレータは、深さガイド２５のネイティブ組織との面一性を評価するために、深さガイドを指で物理的に感じている。

図１５に目を向けると、本開示の移植片を使用する例示的な方法または使用１５００が示される。方法または使用１５００は、移植片ホルダに収容された移植片を移送すること（１５１０）；移植片回収ツールを移植片に係合させること（１５２０）；移植片をおおよその高さまで測定すること（１５３０）；患者の欠損に関連する所望の高さを有する複数の移植片深さガイドの１つに移植片をマッチングさせることにより、複数の移植片深さガイドのうちの１つを選択すること（１５４０）；ダイレータを介してガイドポストを挿入し、ガイドポストを欠損部にねじ込むこと（１５５０）；選択された深さガイドをガイドポストの下方にスライドさせて、欠損深さをチェックすること（１５６０）；および選択された深さガイドおよびガイドポストを取り除くこと（１５７０）；を含むことができる。いくつかの例では、方法または使用１５００は、移植片回収ツールおよび移植片を欠損部に挿入すること；および移植片回収ツールを移植片から外すこと；を含むことができる。

特定の構成、材料の選択、および様々な要素のサイズおよび形状は、開示された技術の原理に従って構築されたシステムまたは方法または使用を必要とする特定の設計仕様または制約に応じて変更することができる。そのような変更は、開示された技術の範囲内に包含されることが意図される。したがって、本明細書で開示される実施形態は、すべての点で例示的なものであり、限定的なものではないと考えられる。したがって、前述から明らかなように、本開示の特定の形態を図示および説明してきたが、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、様々な変更を行うことができ、その等価物の意味および範囲内に入るすべての変更は、そこに包含されることが意図されている。

開示された解決手段の様々な態様は、いくつかの例示的な実装および対応する結果についての以下の説明から、さらに完全に理解され得る。実験データは説明のために本明細書に提示されており、開示された技術の範囲を何らかの方法で限定したり、任意の代替的または追加的な実施形態を除外すると解釈されるべきではない。

開示された技術の特定の実装および対応する結果の一例をここに説明するが、この例では、例示の移植片標本を例示の移植片ホルダに配置し、流体で満たされた出荷容器をシェーカー上で２００ＲＰＭで約１時間、続いて１００ＲＰＭで約２４時間、その後２００ＲＰＭに戻して約１時間振とうさせた。各例の移植片標本は、振とうおよびそれぞれの振とう時間が終了した後も、それぞれの移植片ホルダに安全に配置されたままであった。さらに、各実験のオペレータは、標本が移植片ホルダ内に留まっている状態で、各実験中にそれぞれの例示の移植片標本に例示の取り出しツールの例示の遠位係合面を用いてうまくできた。

５ 移植片回収ツール
１０ 移植片
１３ 表面
１４ ベース面
１５ 移植片ホルダ
１６ 穴
１７ ギャップ
１８ 垂直空洞
１９ 空洞
２０ 容器
２１ 溶液
２５ 深さガイド
２６ 参照記号
２７ ハンドルセクション
２８ 内腔
２９ ベースセクション
３０ 骨シム
５０ 取り出しツール

Claims (66)

1. 移植片を確実に移送するための移植片ホルダであって、該移植片ホルダは、
   ベース面；および
   前記ベース面から延在し、１つまたは複数の壁から形成される空洞であって、移送中の前記移植片の損傷および／または衝撃を最小限にするために、場所間を移送されているときに前記移植片が確実に入れ子になるように構成される空洞；
   を備える、移植片ホルダ。
2. 前記移植片の上部を保護する一方で、前記空洞における１つまたは複数の流体通路および／またはギャップを介して前記移植片全体への流体アクセスを可能にするように構成される、請求項１に記載のホルダ。
3. 前記ベース面が実質的に平面である、請求項１に記載のホルダ。
4. 前記ベース面と前記空洞の間に穴が延在し、該穴は、その穴を介して前記空洞から前記移植片を取り出すように構成される、請求項３に記載のホルダ。
5. 前記空洞は１つまたは複数のギャップをさらに備え、前記移植片は、前記ギャップを介して配置されることにより、前記ホルダに確実かつ安全に取り付けられる、請求項１に記載のホルダ。
6. 前記空洞は、前記移植片の上部を見せるように大きく開いている、請求項１に記載のホルダ。
7. 前記空洞は、移植片回収ツールの通過を可能にするように構成された１つまたは複数のギャップをさらに備える、請求項１に記載のホルダ。
8. 前記空洞は、前記１つまたは複数の壁の角部または端部に位置する１つまたは複数の周囲面をさらに備える、請求項１に記載のホルダ。
9. 前記１つまたは複数の周囲面は、移送中の移植片を遮蔽すると同時にホルダの構造的完全性を高めることができる部分的に厚くなった柱状の補強構造である、請求項８に記載のホルダ。
10. 前記空洞の直径は、移送中に複数の異なるサイズの移植片を収容するように構成される、請求項１に記載のホルダ。
11. 前記移植片が前記空洞内に入れ子になっているときに該移植片よりも高い前記空洞の内壁をさらに備える、請求項１に記載のホルダ。
12. 前記空洞は、前記移植片が該空洞に入れ子になっているときに移送流体の流れが移植片にアクセスすることを可能にするように構成された垂直空洞の領域をさらに備える、請求項１に記載のホルダ。
13. 成形されたシリコーンから一体的に形成される、請求項１に記載のホルダ。
14. 欠損に対する移植片の深さを評価する方法または使用であって、
    複数の深さガイドのうちの１つを欠損部に配置すること、および
    選択された深さガイドの、前記欠損部のネイティブ組織に対する面一性を評価すること
    を含む、方法または使用。
15. 前記深さガイドが、
    深さガイド厚さを測定するための下部ベースセクション、
    前記下部ベースセクションの上面から延在するハンドルセクションであって、前記下部ベースセクションの直径よりも小さい直径を有するハンドルセクション、および
    前記下部ベースセクションおよび前記ハンドルセクションを貫通する内腔
    を備える 請求項１４に記載の方法または使用。
16. 前記深さガイドが非対称である、請求項１４に記載の方法または使用。
17. 深さガイドが解剖学的形状である、請求項１４に記載の方法または使用。
18. 前記深さガイドを用いて、欠損の深さを測定することさらに含む、請求項１４に記載の方法または使用。
19. 前記測定するステップは、移植片と選択された深さガイドの両方を同時に保持することによって行われる、請求項１８に記載の方法または使用。
20. 前記測定するステップは、移植片および選択された深さガイドを略平面に配置し、選択された深さガイドと移植片を視覚的に比較することによって行われる、請求項１８に記載の方法または使用。
21. 欠損部と選択された深さガイドとが十分に面一でない場合、選択された深さガイドが欠損部に着座する状態で十分に面一になるまでドリリングすることをさらに含む、請求項１４に記載の方法または使用。
22. 前記欠損が関節軟骨欠損部位にある、請求項１４に記載の方法または使用。
23. 選択された深さガイドが約０．１ｍｍの増分を含む、請求項１４に記載の方法または使用。
24. 患者の欠損を修復するためのシステムであって、
    １つまたは複数の移植片；
    移植片を保持するための１つまたは複数の移植片ホルダ；
    前記１つまたは複数の移植片ホルダを収容する容器；および
    複数の移植片深さガイド；
    前記１つまたは複数の移植片に取り外し可能に係合するための遠位係合面を有する細長い部材を備えた移植片回収ツール；および
    欠損部位における移植片の深さ補正のために使用される複数の骨シム；
    を含む、システム
25. 前記１つまたは複数の移植片は骨軟骨移植片である、請求項２４に記載のシステム。
26. 前記１つまたは複数の移植片は複数の移植片であり、前記１つまたは複数の移植片ホルダは前記複数の移植片を保持するように構成される、請求項２４に記載のシステム。
27. 各移植片はそれぞれの移植片ホルダ内に別々に収容される、請求項２６に記載のシステム。
28. 前記複数の移植片のうち選択された移植片の移植片高さを測定するための複数の移植片深さガイドをさらに含み、各移植片深さガイドは、
    深さガイド厚さを測定するための下部ベースセクション；
    前記下部ベースセクションの上面から延在するハンドルセクションであって、前記下部ベースセクションの直径よりも小さい直径を有するハンドルセクション；および
    前記下部ベースセクションおよび前記ハンドルセクションを通して延在する内腔；
    を備える、請求項２６に記載のシステム。
29. 前記ハンドルセクションが前記下部ベースセクションよりも実質的に長い、請求項２８に記載のシステム。
30. 前記ハンドルセクションが前記下部ベースセクションの少なくとも２倍の長さである、請求項２８に記載のシステム。
31. 前記内腔は、ガイドポストに沿ってスライドされるように構成される、請求項２８に記載のシステム。
32. 各移植片深さガイドの下部ベースセクションの厚さは、約６．５ｍｍ～約７．６ｍｍの範囲である、請求項２８に記載のシステム。
33. 各移植片深さガイドの下部ベースセクションの厚さは、約４ｍｍ～１５ｍｍの範囲である、請求項２８に記載のシステム。
34. 前記複数の移植片深さガイドは、少なくとも１０の別個の移植片深さガイドを含み、各移植片深さガイドは、約０．１ｍｍの間隔で隔てられた異なる移植片深さの厚さを含む、請求項２８に記載のシステム。
35. 各ハンドルセクションは、対応する移植片深さガイド厚さを示す固有の参照記号を含む、請求項３４に記載のシステム。
36. ガイドポストをスライド可能に受容するための中央に位置する開口部を含む１つまたは複数の骨シムをさらに含む、請求項２４に記載のシステム。
37. 前記移植片回収ツールの遠位係合面は、前記移植片に係合するねじ係合によって前記移植片に接続するためのねじ面である、請求項２４に記載のシステム。
38. 前記容器は、開いた上端および閉じた下端を有する実質的に円筒形であり、前記容器は、前記移植片を保管するための生理食塩水または細胞培養培地溶液を含む、請求項２４に記載のシステム。
39. 前記ホルダは、前記移植片と確実に接続して移送するように構成される、請求項２４に記載のシステム。
40. 前記ホルダは、
    移植片と確実に接続するように構成された１つまたは複数の整列特徴部を有する空洞を形成する起伏のある外面；および
    前記起伏のある外面に設けられ、対向する細長い部材を有する取り出しツールと確実に接続するための１つまたは複数の保持面；
    を備える、請求項２４に記載のシステム。
41. 前記ホルダは、シリコーンから一体的に形成される、請求項４０に記載のシステム。
42. 前記取り出しツールは、遠位係合面を有する細長い部材を備えたピンセットまたは移植片回収ツールである、請求項４０に記載のシステム。
43. 方法または使用であって、
    移植片ホルダに収容された移植片を移送すること、
    移植片回収ツールを移植片に係合させること、
    移植片をおおよその高さまで測定すること、
    移植片を、患者の欠損に関連する所望の高さを有する複数の移植片深さガイドの１つにマッチングさせることにより、複数の移植片深さガイドのうちの１つを選択すること、
    ダイレータを介してガイドポストを挿入し、ガイドポストを欠損部にねじ込むこと、
    選択された深さガイドをガイドポストの下方にスライドさせて欠損深さをチェックすること、
    選択された深さガイドおよびガイドポストを取り除くこと
    を含む、方法または使用。
44. 前記取り出しツールはピンセットである、請求項４３に記載の方法または使用。
45. 前記取り出しツールは、前記移植片ホルダから前記移植片を取り出すための遠位係合面を有する細長い部材を備えた移植片回収ツールである、請求項４３に記載の方法または使用。
46. 前記移植片が前記移植片回収ツールに取り付けられた状態で、前記移植片を欠損部に挿入するまたは欠損部から取り出すこと、
    前記欠損部のネイティブ軟骨との面一性に基づいて、前記移植片の欠損深さを検証すること、
    欠損深さが略面一である場合、移植片から移植片回収ツールを取り外すこと
    をさらに含む、請求項４３に記載の方法または使用。
47. 前記移植片回収ツールの遠位係合面が、移植片に係合するねじ係合によって移植片に接続するためのねじ面であり、移植片を取り外すステップが、ねじ面を移植片から回して外すことによって行われる、請求項４６に記載の方法または使用。
48. 前記移植片が前記移植片回収ツールに取り付けられた状態で、前記移植片を前記欠損部に挿入するまたは欠損部から取り除くこと、
    欠損部のネイティブ軟骨との面一性に基づいて、移植片の欠損深さをチェックすること、
    欠損深さが概して盛り上がっている場合には、
    移植片が移植片回収ツールに取り付けられた状態で、欠損部から移植片を取り出し、その後、欠損深さを増すためにさらにドリリングすること、
    欠損深さを検証するために、移植片を欠損部に再挿入すること、
    欠損深さが略面一である場合、移植片回収ツールを移植片から取り外すこと
    をさらに含む、請求項４３に記載の方法または使用。
49. 移植片回収ツールの遠位係合面が、移植片に係合するねじ係合によって移植片に接続するためのねじ面であり、移植片を取り外すステップが、移植片からねじ面を回して外すことによって行われる、請求項４８に記載の方法または使用。
50. 前記移植片が前記欠損部に表面より下に沈んで場合に
    移植片が欠損部に沈んでいる量を目測すること、
    移植片が移植片回収ツールに取り付けられた状態で、欠損部から移植片を取り出し、移植片および移植片回収ツールを水和させること、
    選択された移植片深さガイドを欠損部に配置すること、
    前記欠損部のネイティブ組織に対する前記選択された深さガイドの面一性を評価すること
    をさらに含む、請求項４３に記載の方法または使用。
51. 前記水和させるステップは、前記移植片および前記移植片回収ツールを生理食塩水の入った容器に沈めることにより、前記移植片の水和を維持することを含む、請求項５０に記載の方法または使用。
52. 選択された移植片深さガイドの欠損部のネイティブ軟骨との面一性を検証し、面一でない場合には、
    前記移植片および前記選択された移植片深さガイドと共に使用するための骨シムを選択すること、
    選択された骨シムを水和させること、および
    選択された骨シムを欠損部に配置すること
    をさらに含む、請求項５０に記載の方法または使用。
53. 選択された骨シムを水和させるステップが、生理食塩水を入れた容器にシムを少なくとも約１分間沈めることによって行われる、請求項５２に記載の方法または使用。
54. 選択された骨シムを欠損部に配置するステップが、選択された骨シムに確実に係合する一対の鉗子によって、選択された骨シムを欠損部の底部に押し込むことを含む、請求項５２に記載の方法または使用。
55. 選択された移植片深さガイドが、欠損部のネイティブ軟骨より沈んでいるかどうかを評価し、沈んでいる場合には、
    選択された移植片深さガイドを取り除くこと、
    欠損深さに基づいて、複数の移植片深さガイドから第２の移植片深さガイドを選択すること、
    最初に選択された移植片深さガイドと第２の移植片深さガイドの差を評価すること
    をさらに含む、請求項５０に記載の方法または使用。
56. 前記選択された深さガイドと前記第２の深さガイドとの間の差に対応する骨シムを選択することをさらに含む、請求項５５に記載の方法または使用。
57. 前記欠損は、関節軟骨欠損部位にある、請求項４３に記載の方法または使用。
58. 欠損深さが、欠損における視覚的および物理的な評価に基づく、請求項４３に記載の方法または使用。
59. 選択された深さガイドが欠損部に着座する状態に満足するまで、ドリリングを繰り返すことをさらに含む、請求項４３に記載の方法または使用。
60. 欠損部に配置するまで、移植片およびそれに取り付けられた移植片回収ツールを生理食塩水で水和させることをさらに含む、請求項４３に記載の方法または使用。
61. 前記移植片ホルダおよび／または前記移植片に取り外し可能に取り付けるための対向面を有するツールを用いて、前記移植片ホルダを容器から取り出すことをさらに含む、請求項４３に記載の方法または使用。
62. 前記移植片ホルダの1つまたは複数の整列特徴部と前記移植片を確実に接続させること、および
    前記移植片ホルダの１つまたは複数の保持面を、それに取り付けるための対向する細長い部材を有する取り出しツールと確実に接続させること
    をさらに含み、
    前記移植片ホルダは、前記１つまたは複数の整列特徴部を有する空洞を形成する起伏のある外面を有し、
    前記１つまたは複数の保持面は前記起伏のある外面に位置する、請求項４３に記載の方法または使用。
63. 前記測定するステップは、移植片と選択された深さガイドの両方を同時に保持することによって行われる、請求項４３に記載の方法または使用。
64. 前記測定するステップは、
    移植片と選択された深さガイドの両方を略平面に置くこと、および
    選択された深さガイドと移植片を視覚的に比較すること
    によって行われる、請求項４３に記載の方法または使用。
65. 各深さガイドは約０．１ｍｍの増分を含む、請求項４３に記載の方法または使用。
66. 方法または使用であって、
    組織ホルダに収容された代替組織を移送すること、
    ダイレータを介してガイドポストを挿入し、ガイドポストを患者の組織欠損部位にねじ込むこと、
    回収ツールを代替組織に係合させること、
    組織ホルダから代替組織を取り出すこと、
    代替組織を複数の組織深さガイドの１つにマッチングさせることにより、複数の組織深さガイドのうちの１つを選択すること、
    デブリードマンによって欠損領域をドリリングまたは清浄化すること、
    選択された深さガイドをガイドポストの下方にスライドさせて組織欠損深さを測定すること、
    深さガイドを欠損部に挿入して組織欠損深さをチェックすること、および
    代替組織を組織欠損部位に挿入し、回収ツールを外すこと
    を含む、方法または使用。
    

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