JP2022532547A - ピーナツアレルギー患者の生活の質を改善するための方法 - Google Patents
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Abstract
Description
[0001]本出願は、2019年5月10日に出願された米国特許仮出願第62/846,481号、2019年5月31日に出願された米国特許仮出願第62/855,384号、及び2020年1月30日に出願された米国特許仮出願第62/967,948号の優先権の利益を主張し、その開示はそれぞれ、全ての目的のために参照により本明細書に組み込まれる。
[0031]本明細書で使用するとき、単数形「1つの」(「a」、「an」及び「the」)には、別段の明確な指示がない限り、複数の参照物も含まれる。
[0049]ピーナツアレルギー患者の生活の質は、経口免疫療法スケジュールに従って患者にピーナツ組成物を投与することによって改善され得る。いくつかの実施形態では、ピーナツアレルギー患者の生活の質は、経口免疫療法スケジュールに従ってピーナツ組成物が投与されていること、又は投与される予定であることを患者に通知することによって改善され得る。いくつかの実施形態では、ピーナツアレルギー患者の生活の質は、経口免疫療法スケジュールに従ってピーナツ組成物を投与されていること、又は投与される予定であることを患者に通知するように患者の介護者に指示することによって改善され得る。
[0076]いくつかの実施形態では、ピーナツアレルギー患者の生活の質は、経口免疫療法の全過程で、投与スケジュールに従ってピーナツタンパク質組成物の一連の用量を対象に投与することによって改善され得る。いくつかの実施形態では、ピーナツアレルギー患者の生活の質は、経口免疫療法の全過程で、投与スケジュールに従ってピーナツタンパク質組成物の一連の用量を対象に投与する予定であること、又は投与していることを対象に通知することによって改善され得る。いくつかの実施形態では、ピーナツアレルギー患者の生活の質は、経口免疫療法の全過程で、投与スケジュールに従ってピーナツタンパク質組成物の一連の用量を対象に投与する予定であること、又は投与していることを対象に通知するように対象の介護者に指示することによって改善され得る。
[0086]ピーナツに対する経口免疫療法の維持期間は、用量増加期間の最大用量が達成された後に始まる。維持期間は約24週間以上であり、患者の生涯にわたって行われる可能性がある。例えば、維持期間の時間長さは、約28週間を超え、約32週間を超え、約36週間を超え、約40週間を超え、約44週間を超え、又は約48週間を超えることができる。いくつかの実施形態では、維持期間は、約24週間超~約28週間、約28週間~約32週間、約32週間~約36週間、約36週間~約40週間、約40週間~約44週間、約44週間~約48週間、約48週間~約52週間、約52週間~約60週間、約60週間~約72週間、約72週間~約80週間、又は約80週間超、例えば、対象の生涯にわたって、などである。いくつかの実施形態では、維持期間の時間長さは最大約108週間である。
[0089]経口免疫療法の用量増加期間は、経口免疫療法の最大用量よりも低い用量で始まり、経口免疫療法の最大用量で終わる、一連の漸増用量を患者に投与することを含む。一連の用量の各用量は、毎日など、定期的に投与される。一連の各用量は、約1週間~約4週間、例えば約2週間などのある期間にわたる、ピーナツタンパク質組成物の毎日の投与を含むことができる。一連の用量内の特定の用量についての期間が完了した後、治療を、一連の用量内のより高用量へと進めることができる。いくつかの実施形態では、治療の用量増加期間は、一連の2通り~10通りの異なる用量レベルを含む。対象が用量増加期間中にある期間にわたって特定の用量レベルに耐容する場合、対象は、一連の用量増加期間内の次の用量レベルに進むことができる。対象が用量増加期間中にある期間にわたって特定の用量レベルに耐容しない場合、患者は、一連の用量の内の実施中の用量レベルを繰り返してもよい。或いは、対象が用量増加期間中にある期間にわたって特定の用量レベルに耐容しない場合、対象は、一連の用量の内の、より早期の用量レベルに戻ってもよい。したがって、用量増加期間の継続は、対象の特異的な応答に依存する。対象は、一連の用量を必要に応じた回数繰り返して、一連の用量における最大用量を達成してもよい。用量増加期間は、最大用量が2週間にわたって耐容されたときに終了する。
[0094]任意で、経口免疫療法は、用量増加期間に先行する初期漸増期間を含む。初期漸増期間は、特定の対象に対する経口免疫療法の安全性及び適性を確保することができる。初期漸増期間は、診療所又はアレルギークリニックなどの適切な医療施設で、1日又は2日などの短期間にわたって投与される。対象は、通常、医療介護者によって注意深くモニタリングされ、該医療介護者は、介入を必要とするアレルギー性有害反応が発生した場合、エピネフリン、アルブテロール、及びジフェンヒドラミンなどの介入を提供することができる。経口免疫療法の初期漸増期間は、存在する場合、複数の低用量のピーナツタンパク質組成物の対象への投与を含む。低用量は、約10分~約60分などの時間間隔をあけることができ、1つ、2つ、3つ、4つ、若しくは5つの用量、又はそれ以上の用量を含むことができる。
[0096]ピーナツアレルギーを治療するための例示的な組成物は、その内容全体が参照により本明細書に援用される米国特許出願公開第2014/0271721号に詳細に記載されている。ピーナツタンパク質製剤を調製するための例示的な方法は、その内容全体が参照により本明細書に援用される米国特許出願公開第2014/0271836号に詳細に記載されている。
[0102]本発明は、以下の例示的な実施形態を参照することによってよりよく理解され得る。しかし、例示的な実施形態は、本明細書に記載の本発明の範囲を限定することを意図するものではない。
[0156]米国の患者と介護者に対するピーナツアレルギーの実際の負担を評価するための研究を行った。
[0160]A)二重盲検臨床試験。4~49歳のピーナツアレルギー患者を対象に、無作為化二重盲検プラセボ対照第3相臨床試験(PALISADE)を実施した。対象は、初期漸増、続いてピーナツタンパク質の1日あたり300mgの目標用量への用量増加期間、続いて1日あたり300mgのピーナツタンパク質の投与を含む約6か月の維持期間を受けた。Jones et al.,Efficacy and Safety of AR101 in Peanut Allergy:Results from a Phase 3,Randomized,Double-Blind,Placebo-Controlled Trial (PALISADE),J.Allergy Clin.Immunol.141(2),suppl.AB400(2018);及びVickery et al.,AR101 Oral Immunotherapy for Peanut Allergy,New England J.Medicine,vol.379,no.21,pp.1991-2001(2018)を参照されたい。
[0171]A)試験設計。欧州の第3相試験(ARTEMIS)は、エントリー二重盲検プラセボ対照食品負荷試験(DBPCFC)中に、300mg以下のピーナツタンパク質(約1ピーナツカーネル)で用量制限症状を経験したピーナツアレルギーの子供を対象に実施した。この試験は、アイルランド、フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、スウェーデン、英国の7つの欧州諸国の18の施設で実施された無作為化プラセボ対照多施設共同試験であった。
Claims (52)
- 経口免疫療法スケジュールに従って患者にピーナツ組成物を投与する工程を含む、ピーナツアレルギー患者の生活の質を改善する方法。
- 前記患者が、前記ピーナツ組成物が投与されることを通知される、請求項1に記載の方法。
- 前記患者が、前記経口免疫療法スケジュールの開始時に前記ピーナツ組成物が前記患者に投与されることを通知される、請求項2に記載の方法。
- 前記患者が、前記経口免疫療法スケジュールの用量増加期間中に前記ピーナツ組成物が前記患者に投与されることを通知される、請求項2に記載の方法。
- 前記患者が、前記経口免疫療法スケジュールの維持期間中に前記ピーナツ組成物が前記患者に投与されることを通知される、請求項2に記載の方法。
- 前記ピーナツ組成物が前記患者に投与されていることを前記患者に通知する工程を更に含む、請求項1に記載の方法。
- 前記患者が、前記経口免疫療法スケジュールの開始前に前記ピーナツ組成物が前記患者に投与されることを通知される、請求項6に記載の方法。
- 前記患者が、経口免疫療法スケジュールの用量増加期間中に前記ピーナツ組成物が前記患者に投与されることを通知される、請求項6に記載の方法。
- 前記患者が、前記経口免疫療法スケジュールの維持期間中に前記ピーナツ組成物が前記患者に投与されることを通知される、請求項6に記載の方法。
- 前記生活の質の改善が、生活の質質問票(QoLQ)を使用して測定される、請求項1~9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記QoLQが、1つ以上のスコアリングされた測定ドメインを含む、請求項10に記載の方法。
- 前記QoLQが、食物アレルギーのQoL質問票(Food Allergy Quality of Life Questionnaire、FAQLQ)である、請求項11に記載の方法。
- 前記FAQLQが、FAQLQ-子供フォーム(FAQLQ-CF)、FAQLQ-若者フォーム(FAQLQ-TF)、FAQLQ-成人フォーム(FAQLQ-AF)、又はFAQLQ-親フォーム(FAQLQ-PF)である、請求項12に記載の方法。
- 前記QoLQが、食物アレルギー非依存性尺度(FAIM)である、請求項10に記載の方法。
- 前記FAIMが、FAIM-子供フォーム(FAIM-CF)、FAIM-若者フォーム(FAIM-TF)、FAIM-成人フォーム(FAIM-AF)、又はFAIM-親フォーム(FAIM-PF)である、請求項14に記載の方法。
- 生活の質質問票(QoLQ)によって評価されるように、ピーナツアレルギー患者の生活の質を改善する方法であって、経口免疫療法スケジュールに従ってピーナツ組成物を前記患者に投与する工程を含む、方法。
- 前記患者が、前記ピーナツ組成物が投与されることを通知される、請求項16に記載の方法。
- 前記患者が、前記経口免疫療法スケジュールの開始時に前記ピーナツ組成物が前記患者に投与されることを通知される、請求項17に記載の方法。
- 前記患者が、前記経口免疫療法スケジュールの用量増加期間中に前記ピーナツ組成物が前記患者に投与されることを通知される、請求項17に記載の方法。
- 前記患者が、前記経口免疫療法スケジュールの維持期間中に前記ピーナツ組成物が前記患者に投与されることを通知される、請求項17に記載の方法。
- 前記ピーナツ組成物が前記患者に投与されていることを前記患者に通知する工程を更に含む、請求項16に記載の方法。
- 前記患者が、前記経口免疫療法スケジュールの開始前に前記ピーナツ組成物が前記患者に投与されることを通知される、請求項21に記載の方法。
- 前記患者が、経口免疫療法スケジュールの用量増加期間中に前記ピーナツ組成物が前記患者に投与されることを通知される、請求項21に記載の方法。
- 前記患者が、前記経口免疫療法スケジュールの維持期間中に前記ピーナツ組成物が前記患者に投与されることを通知される、請求項21に記載の方法。
- 前記QoLQが、1つ以上のスコアリングされた測定ドメインを含む、請求項16~24のいずれか一項に記載の方法。
- 前記QoLQが、食物アレルギーのQoL質問票(FAQLQ)である、請求項25に記載の方法。
- 前記FAQLQが、FAQLQ-子供フォーム(FAQLQ-CF)、FAQLQ-若者フォーム(FAQLQ-TF)、FAQLQ-成人フォーム(FAQLQ-AF)、又はFAQLQ-親フォーム(FAQLQ-PF)である、請求項26に記載の方法。
- 前記QoLQが、食物アレルギー非依存性尺度(FAIM)である、請求項25に記載の方法。
- 前記FAIMが、FAIM-子供フォーム(FAIM-CF)、FAIM-若者フォーム(FAIM-TF)、FAIM-成人フォーム(FAIM-AF)、又はFAIM-親フォーム(FAIM-PF)である、請求項28に記載の方法。
- 前記QoLQが、小児用QoL調査票(PedsQL)である、請求項25に記載の方法。
- 前記生活の質が、少なくとも6か月間改善される、請求項1~30のいずれか一項に記載の方法。
- 前記生活の質が、少なくとも12か月間改善される、請求項1~31のいずれか一項に記載の方法。
- 前記QoLQの前記1つ以上のスコアリングされたドメインが、それぞれ1~7のスケールでスコアリングされる、又はそれぞれ第1スコアと第2スコアとの間のスコアに変換され、前記第2スコアは、生活の質の低下を示す、請求項11~13又は25~27のいずれか一項に記載の方法。
- 前記患者の生活の質の改善が、ある経口免疫療法の期間後の第2時点において、前記経口免疫療法の期間前の第1時点での評価と比較して、前記QoLQの1つ以上のドメインで少なくとも0.5である、請求項11~13又は25~27のいずれか一項に記載の方法。
- 前記患者の生活の質の改善が、ある経口免疫療法の期間後の第2時点において、前記経口免疫療法の期間前の第1時点での評価と比較して、QoLQの合計スコアで少なくとも0.5であり、
前記合計スコアは、各ドメインスコアの平均である、請求項11~17又は25~34のいずれか一項に記載の方法。 - 前記第1時点と前記第2時点との間の前記経口免疫療法の期間が、前記経口免疫療法スケジュールの前記用量増加期間である、請求項34又は請求項35に記載の方法。
- 前記第1時点と前記第2時点との間の前記経口免疫療法の期間が、前記経口免疫療法スケジュールの維持療法の少なくとも1か月である、請求項34又は35に記載の方法。
- 前記生活の質が、6か月間の前記経口免疫療法スケジュールの後に改善される、請求項1~37のいずれか一項に記載の方法。
- 前記経口免疫療法スケジュールが、用量増加期間と維持期間とを含む、請求項1~38のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ピーナツ組成物が、前記維持期間中に毎日、前記患者に投与される、請求項39に記載の方法。
- 前記維持期間が、少なくとも3か月である、請求項39又は請求項40に記載の方法。
- 前記ピーナツ組成物が、前記経口免疫療法スケジュールの維持期間中に、約300mg以上のピーナツタンパク質の用量で前記患者に投与される、請求項39~41のいずれか一項に記載の方法。
- 前記用量増加期間が、約3mgと初期維持期間用量の前記用量近辺との間の2つ以上の異なる用量を前記患者に投与することを含む、請求項39~42のいずれか一項に記載の方法。
- 前記経口免疫療法スケジュールが、約3か月~約2年間の時間長さの用量増加期間を含む、請求項1~43のいずれか一項に記載の方法。
- 前記経口免疫療法スケジュールが、初期漸増期間を更に含む、請求項1~44のいずれか一項に記載の方法。
- 前記患者が、約4歳以上である、請求項1~45のいずれか一項に記載の方法。
- 前記患者が、約4歳~約17歳の間である、請求項1~46のいずれか一項に記載の方法。
- 前記患者が、約8歳~約17歳の間である、請求項1~47のいずれか一項に記載の方法。
- 経口免疫療法スケジュールに従ってピーナツ組成物を前記患者に投与する前に前記生活の質を測定する工程を含む、請求項1~48のいずれか一項に記載の方法。
- 経口免疫療法スケジュールに従ってピーナツ組成物を前記患者に投与した後に前記生活の質を測定する工程を含む、請求項1~49のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ピーナツ組成物が投与されていることを前記患者に通知した後に前記生活の質を測定する工程を含む、請求項2~15又は17~50のいずれか一項に記載の方法。
- 前記患者の前記生活の質が、生活の質質問票(QoLQ)によって決定されるように改善される、請求項1~51のいずれか一項に記載の方法。
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