JP2022531850A - 動的液体送達を伴う陰圧閉鎖療法システム - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、2019年5月7日に出願された米国特許仮出願第62/844,291号に対する優先権の利益を主張する。
一般に、いくつかの実施形態によれば、創傷に提供される注入液の量を動的に調節するための図、システム、方法、及びデバイスが示されている。多くの場合、創傷容積は、ドレッシング/発泡体の圧縮永久ひずみ、組織の膨潤、肉芽組織形成、及び創傷の治癒に起因して変化し得る。これにより、NPWTとして必要とされる注入液(例えば、生理食塩水)の量の低減をもたらし得る。ユーザは、多くの場合、液体注入リザーバを過充填し、それによって創傷に過剰な量の液体を提供する場合が多い。これにより、治癒プロセスに悪影響を及ぼす可能性があり、注入液がユーザに漏出する場合に混乱を引き起こす可能性がある。これらの要因により、NPWTが実行されると、必要とされる注入液の量は減少する。コントローラは、実行されるNPWTのタイプ、NPWTの持続時間、NPWTの真空圧力などに関する様々なユーザー及びセンサ入力を受信する。コントローラは、NPWTの真空圧及びNPWTの持続時間に基づいて低減係数を決定又は選択することができる。コントローラは、低減係数及び予め提供された容積の注入液に基づいて、将来の液体注入サイクルのための低減された注入容積を決定することができる。有利には、コントローラは、創傷に提供される注入液の量又は容積を経時的に調整して、漏れの可能性を低減することができる。低減係数は、浸漬時間を考慮することができる。低減係数は、表から選択することができ、又は経験的関係から得られた関数を使用して決定することができる。
ここで図1を参照すると、例示的な実施形態によるNPWTデバイス100の正面図が示されている。いくつかの実施形態によれば、NPWTデバイス100は、ユーザーインターフェース106、ボタン104、ハウジング102、及びコントローラ110を含む。いくつかの実施形態では、コントローラ110は、NPWT適用システム200を制御して、創傷側202に対してNPWTを実行するように構成される。いくつかの実施形態では、コントローラ110は、ポンプ142の動作を制御して、創傷側202に対してNPWTを行うように構成されている。NPWT適用システム200は、いくつかの実施形態によれば、ポンプ142、注入液リザーバ204、除去液体用リザーバ206、並びにパイプ208及び210(図2を参照)を含んでもよい。いくつかの実施形態では、NPWTデバイス100は、V.A.C.VERAFLO(商標)Therapy、PREVENA(商標)Therapy、ABTHERA(商標)Open Abdomen Negative Pressure Therapy、又は任意の他のNPWTの動作を制御するように構成されている(例えば、コントローラ110は、ポンプ142及び/又はNPWT適用システム200の動作を調整して本明細書で述べたNPWTのうちのいずれかを行うように構成されている)。いくつかの実施形態では、NPWTデバイス100は、本明細書で述べたNPWT(例えば、ポンプ、真空システム、注入システムなど)のうちのいずれかを遂行するために必要な任意のデバイスの動作を制御するように構成されている。いくつかの実施形態では、NPWTデバイス100は、使い捨てNPWTデバイス(dNPWT)であり、再利用可能/使い捨て部品を有してもよい。いくつかの実施形態では、例えば、NPWTデバイス100は、比較的軽量(例えば、5ポンド未満)であってもよく、ポータブルであってもよく、NPWTデバイス100が依然としてNPWTを行いつつ患者はNPWTデバイス100を持ち運ぶことができる。NPWTデバイス100はポータブルであってもよいため、NPWTデバイス100は、ポータブル電源(例えば、電源120、電池など)から電力を引き出すことができる。ポータブル電源は、限定されたエネルギー容量を有し得る。加えて、電源120は、主電源(例えば、壁コンセント)であってもよい。
ここで図2を参照すると、いくつかの実施形態によれば、NPWT適用システム200がより詳細に示されている。NPWT適用システム200は、いくつかの実施形態によれば、ポンプ142、注入液リザーバ204、除去液リザーバ206、戻り管210、及び供給管材208を含む。いくつかの実施形態では、ポンプ142は、戻り管210を介して創傷部位202に陰圧を引き込むように構成されている。いくつかの実施形態では、ポンプ142は、創傷部位202において、治療圧力設定値pspで陰圧を引き込む。いくつかの実施形態では、NPWT適用システム200は、供給管208を介して創傷部位202又は創傷218の内容積222に一定量の注入液(例えば、生理食塩水など)を提供するように構成されている。いくつかの実施形態では、NPWT適用システム200は、供給管208を介して、創傷側202及び/又は注入液リザーバ204からの創傷218の内容積222に注入液を提供する。いくつかの実施形態では、注入液は、感染を防止するために、又は創傷の感染の量を低減するために洗浄を必要とする創傷に使用することができる無菌液である。
ここで図3~6を参照すると、いくつかの実施形態によれば、創傷218及び発泡体216がより詳細に示されている。図3に示されるように、創傷218は、距離230として示される全幅(又は長さ)を有し、発泡体216は、いくつかの実施形態によれば、距離228として示される全幅(又は長さ)を有する。いくつかの実施形態では、発泡体216の距離228は、創傷218の距離230と実質的に等しい。いくつかの実施形態では、発泡体216の距離228は、NPWTの開始時に創傷218の距離230に実質的に等しい。例えば、発泡体216は、発泡体216が創傷218の内部容積部の222の全体を実質的に満たすように、創傷218の内部容積部222内に充填されてもよい。いくつかの実施形態では、発泡体216は、それが創傷218の内容積222内に充填され得るように圧縮可能である。いくつかの実施形態では、発泡体216は圧縮可能であるため、NPWTの過程で、形状、直径、外周部、長さ、面積、容積などを変化させることができる。
ここで図11~12を参照すると、グラフ1100及び1200は、いくつかの実施形態によれば、発泡体216の高さの変化及び創傷218の容積の変化を示す。いくつかの実施形態では、グラフ1100及び1200に示される経験的関係を使用して、コントローラ110が、必要な量の注入液V注入を決定する要因を決定する。いくつかの実施形態では、グラフ1100及び1200に示される経験的関係を使用して、必要な量の注入液V注入を増加又は減少させる量を決定する。いくつかの実施形態では、必要な量の注入液V注入を増加又は減少させる要因量は、低減係数θと呼ばれる。
Δh=f発泡体(T,Δt,psp)
式中、f発泡体は、ΔhとTとの間の関係、Δtとpspとの間の関係であり、Tは、発泡体が試験中に曝露される温度であり、Δtは、治療時間の経過量であり、pspは、試験中に発泡体が曝露される圧力である。いくつかの実施形態では、f発泡体は、発泡体の様々な特性に依存する。いくつかの実施形態では、f発泡体は、ΔtとΔhとの間の線形関係である。いくつかの実施形態では、f発泡体は、ΔtとΔhとの間の非線形関係である。いくつかの実施形態では、f発泡体は、NPWT中に使用され得るT及びpspのそれぞれの組み合わせについて決定される。いくつかの実施形態では、T及びpspの様々なセットについて複数の試験が行われ、多変数回帰が実行されて、T、Δt、及びpspに関してΔhについてのf発泡体を決定する。
ここで図13を参照すると、いくつかの実施形態によれば、コントローラ110がより詳細に示されている。コントローラ110は、いくつかの実施形態によれば、必要な量の注入液V注入の変化を決定し、過剰な注入液が創傷部位202に提供されないことを確実にするように構成されている。いくつかの実施形態では、コントローラ110は、有利には、過剰量の注入液(例えば、生理食塩水溶液)が創傷部位202に導入される傾向を低減する。いくつかのシステムは、ユーザーが、創傷部位202に添加される注入液の量を手動で決定することを必要とし得る。有利には、いくつかの実施形態によれば、コントローラ110は、創傷部位202に導入される注入液の量を自動的に調整して、漏れが発生するのを防ぎ、NPWTの品質を改善するように構成されている。
V注入(k)=V注入(k-1)-θ・V注入(k-1)
式中、V注入(k)は、いくつかの実施形態によれば、現在の液体注入サイクルkに創傷218に提供されるべき注入液の量(例えば、立方センチメートルで)であり、θは低減係数であり、V注入(k-1)は、以前の液体注入サイクルk-1に創傷218に提供された注入液の量(例えば、立方センチメートルで、mLでなど)である。いくつかの実施形態では、用語θ・V注入(k-1)は、それによって以前に提供された注入液量V注入(k-1)の値を減少させるための量である。いくつかの実施形態では、低減係数θは、正規化された値(例えば、0~1)である。いくつかの実施形態では、低減係数θは、割合値である。いくつかの実施形態では、低減係数θは、注入低減データベース122からの注入容積マネージャ124によって選択される。いくつかの実施形態では、低減係数θは、以前のNPWTサイクルに基づいて選択又は決定される。いくつかの実施形態では、低減係数θは、以前のNPWTサイクルのNPWT圧力設定値psp、及びpspにおいてNPWTが創傷218に提供された時間量Δtの両方に基づいて選択又は決定される。いくつかの実施形態では、低減係数θは、関数を使用して決定され、
θ=freduc(Δt,psp)
式中、θは低減係数であり、pspは、以前の陰圧サイクルのNPWT圧力設定値であり、Δtは、以前のNPWTサイクルにNPWTがpspで実行された持続時間であり、freducは、θとpspとΔtとの間の関係である。いくつかの実施形態では、freducは、経験的データに基づいて判定された関数である。いくつかの実施形態では、freducは、NPWT圧力設定値pspでの期間ΔtにわたるV創傷における推定された変化量(例えば、浮腫、膨潤、発泡体216の治癒の変化などによる)に基づいて決定される。
V注入(k)=30cm3-0.05・30cm3=30cm3-1.5cm3=28.5cm3
θ=freduc,V創傷(V創傷(k),V創傷(k-1))
式中、V創傷(k)は、現在の液体注入サイクルkにおいて創傷容積マネージャ121又はユーザーインターフェース106から受信した創傷218の推定容積であり、V創傷(k-1)は、以前の液体注入サイクルで以前に推定された創傷容積218であり、freduc,v創傷は、θをV創傷(k)及びV創傷(k-1)に関連付ける関数である。
式中、nは、注入サイクルkと注入サイクルk-1との間で発生したNPWTサイクルの部分/セクションの数(例えば、図16に示されるような例では3)であり、θiは、NPWTサイクル(例えば、NPWTサイクル1714)の部分/セクションのそれぞれについての低減係数である。
V注入(k)=V注入(k-1)-V注入(k-1)(θ1+θ2+θ3)
式中、θ1=freduc(Δt1,p1)、θ2=freduc(Δt2,p2)、及びθ3=freduc(Δt3,p3)である。低減係数θ1、θ2、及びθ3のそれぞれは、関数freducを使用して、又はΔt及びpspに基づいて注入低減データベース122から適切な低減係数を選択することによって決定されてもよい。上記の式は、いくつかの実施形態によれば、下記まで低減する。
いくつかの実施形態では、nは、液体注入サイクルkと液体注入サイクルk-1との間のNPWTサイクルの部分の数を示す。いくつかの実施形態では、nは、タイマー118によって特定されるNPWTの圧力pspの変化の数に基づいて決定される。いくつかの実施形態では、注入容積マネジャ124は、NPWTサイクルの部分の数を次のように決定し、
n=#psp変化+1
式中、#pspの変化は、NPWTサイクル全体にわたるpspの変化の数である。しかしながら、NPWTサイクルが単一の圧力(例えば、psp=150mmHg)で実施される場合、#pspの変化はゼロであり、nは1である。いくつかの実施形態では、NPWTサイクルの部分の数は、低減係数θの数を示す。
式中、いくつかの実施形態によれば、nは、圧力設定値変化によるNPWTサイクルのセクションの数であり、V注入(k-1)は、NPWTサイクル前の液体注入サイクル中に創傷に供給された注入液容積であり、V注入(k)は、NPWTサイクル後の液体注入サイクルにおける創傷に提供されるべき注入液の量である。
V注入(k)=(V注入(k-1))(1-θ1)(1-θ2)(1-θ3)=100mL(1-0.08)(1-0.10)(1-0.05)=100mL(0.7866)=78.66mL
これは、いくつかの実施形態によれば、次のようになる。
V注入(k)=100mL(1-(0.08+0.10+0.05))=100mL(0.77)=77mL
これは、いくつかの実施形態によれば、以下のように一般化され得る。
V注入(k)=(V注入(k-1))(1-θavg)
式中、θavgは、NPWTサイクル1714の全体のΔt(例えば、Δt1+Δt2+Δt3)、及びpavgに基づいて選択又は決定される低減係数である。
又はより一般的には、
式中、Δt合計はNPWTサイクルの合計時間であり、nはNPWTサイクルの部分/セクションである。次いで、このpavgの値は、低減係数θを決定又は選択するために、注入容積マネージャ124によって使用されてもよい。
θadj=θ-Δθ浸漬
式中、Δθ浸漬は、Δt浸漬に基づいて決定される調整量である。(例えば、Δθ浸漬=f(Δt浸漬))いくつかの実施形態では、より長い発泡体216を浸漬することが可能であれば、Δθ浸漬がより大きくなり、したがって調整された低減係数θadjが減少する。いくつかの実施形態では、浸漬時間Δt浸漬は、注入液が創傷部位202に提供された後ではあるが、創傷部位202で陰圧が引かれる前の時間量として定義される。いくつかの実施形態では、浸漬時間Δt浸漬は、ユーザーインターフェース106を介してユーザーにより入力される。
V注入(k)=(V注入(k))(1-θ)
いくつかの実施形態によれば、注入サイクル1820が実行された後、V注入(k)は、将来の注入サイクルのために、V注入(k-1)として記憶される。同様に、いくつかの実施形態によれば、注入サイクル1818のためのV注入(k-1)は、NPWTサイクル1804(すなわち、持続時間1810、真空圧力75mmHg)に基づいて決定され、注入サイクル1816についてのV注入(k-2)、V注入(k-2)は、NPWTサイクル1802(すなわち、持続時間1808、真空圧力75mmHg)に基づいて決定され、V注入(k-3)などである。
ここで図15を参照すると、いくつかの実施形態によれば、創傷にNPWTを提供するための注入液の量を決定するためのプロセス1500が示されている。いくつかの実施形態では、プロセス1500は、コントローラ110によって実行される。いくつかの実施形態では、プロセス1500は、コントローラ110の1つ以上の構成要素(例えば、注入容積マネージャ124)によって実行される。
本明細書で使用するとき、用語「およそ」、「約」、「実質的に」、及び同様の用語は、本開示の主題が関連する当業者による一般的かつ受け入れられた使用と調和する広義の意味を有することが意図される。これらの用語が、提供される正確な数値範囲にこれらの特徴の範囲を制限することなく、記載及び特許請求される特定の特徴の説明を可能にすることを意図していることを、本開示をレビューする当業者によって理解されるべきである。したがって、これらの用語は、記載及び特許請求される主題の非実質的又は重要でない修正又は変更が、添付の特許請求の範囲に記載される本開示の範囲内であると考えられることを示すものとして解釈されるべきである。
Claims (20)
- 創傷及び創傷ドレッシングを含む創傷部位に注入液を提供するように構成された注入システムと、
第1の量の注入液を第1の注入サイクルに提供し、
前記第1の量及び低減係数に基づいて、第2の注入サイクルのための第2の量の注入液を決定し、前記第2の量の注入液が、前記第1の量の注入液よりも少なく、及び
前記注入システムの動作を調整して、前記第2の量の注入液を前記創傷部位に提供するように構成された、
コントローラと、
を含む、陰圧閉鎖療法(NPWT)。 - 前記低減係数が、陰圧サイクルの陰圧及び前記陰圧サイクルの持続時間に基づいて決定される、請求項1に記載のNPWTシステム。
- 前記低減係数が、前記創傷ドレッシングの一定期間にわたる圧縮の量に基づいて決定される、請求項1に記載のNPWTシステム。
- 前記創傷ドレッシングが、1つ以上の発泡体片を含む、請求項1に記載のNPWTシステム。
- 前記コントローラが、ユーザーインターフェースからの前記創傷の初期容積値を受信し、前記創傷の前記初期容積値を使用して前記第1の量の注入液を決定するように構成されている、請求項1に記載のNPWTシステム。
- 前記コントローラが、前記低減係数及び前記第1の量に基づいて、減少量を決定することによって、前記第2の注入サイクルのための前記第2の量の注入液を決定するように構成されている、請求項1に記載のNPWTシステム。
- 前記第2の量が、前記第1の量と前記低減係数を乗じた前記第1の量との間の差である、請求項6に記載のNPWTシステム。
- 前記低減係数が、正規化された値である、請求項1に記載のNPWTシステム。
- 前記コントローラが、陰圧サイクルの陰圧及び前記陰圧サイクルの持続時間に基づいて、低減係数のデータベースから前記低減係数を選択するように構成されている、請求項1に記載のNPWTシステム。
- 液体を創傷に提供し、NPWTのために前記創傷で陰圧を生成するように構成されたNPWTデバイスであって、
前記創傷における前記陰圧及び治療時間の経過量を監視し、
前記創傷における前記監視された陰圧及び前記監視された治療時間量に基づいて、低減係数を選択し、
前記創傷に提供された以前の値の液体容積及び前記低減係数に基づいて、低減された値の液体容積を決定して、前記創傷に提供し、及び
前記NPWTデバイスに前記低減された値の液体容積を、前記創傷に提供させるように構成された
コントローラを含み、
前記低減された値の液体容積が、前記創傷に提供された前記以前の値の液体容積よりも小さい、NPWTデバイス。 - 前記低減係数が、割合値である、請求項10に記載のNPWTデバイス。
- 前記低減された値の液体容積が、前記割合値により前記以前の値の液体容積を減少させることによって決定される、請求項11に記載のNPWTデバイス。
- 前記コントローラによって選択される前記割合値が、前記創傷における前記監視された陰圧が70~80mmHgであり、前記治療時間の経過量が所定の時間量である場合、3~6パーセントである、請求項11に記載のNPWTデバイス。
- 前記コントローラによって選択される前記割合値が、前記創傷における前記監視された陰圧が145~155mmHgであり、前記治療時間の経過量が所定の時間量である場合、7~9パーセントである、請求項11に記載のNPWTデバイス。
- 前記コントローラによって選択される前記割合値が、前記創傷における前記監視された陰圧が195~205mmHgであり、前記治療時間の経過量が所定の時間量である場合、9~11パーセントである、請求項11に記載のNPWTデバイス。
- 前記低減係数が、陰圧値における治療時間量と創傷ドレッシングの圧縮の量との間の経験的関係に基づいて決定される、請求項10に記載のNPWTデバイス。
- 創傷部位への一定量の注入液を調節して提供するための方法であって、
陰圧閉鎖療法(NPWT)の経過時間の量を監視することと、
前記経過時間中の前記NPWTの陰圧設定値、及びNPWTの経過時間の量に基づいて、低減量を決定することと、
前記低減量によって以前に提供された注入量を低減することによって、低減された注入液量を決定することと、
前記低減された注入量の注入液を注入システムを介して前記創傷部位に提供することと、を含む、方法。 - 前記低減量が、低減率及び前記以前に提供された注入量に基づいて決定される、請求項17に記載の方法。
- 前記低減率が、前記経過時間量及び前記経過時間中の前記NPWTの前記陰圧設定値に基づいて決定される、請求項18に記載の方法。
- 前記低減率が、前記経過時間量及び前記経過時間中の前記NPWTの前記陰圧設定値に基づいて、一連の低減率から選択される、請求項18に記載の方法。
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