JP2022531457A - 腎機能を改善させるための心臓補助デバイスの使用 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、その全内容が参照により本明細書に組み入れられる、2019年5月8日に提出された米国特許出願第16/406,896号「Use of Cardiac Assist Device to Improve Kidney Function」に対する優先権を主張する。
腎臓は体内で動脈の流体圧をコントロールするうえで中心的な役割を果たす。腎臓は、水分の排出量(利尿)を変化させることによって、そして塩分の排出量(ナトリウム利尿)も変化させることによって、腎排出量を調節する。その調節は腎排出量曲線(図1)に反映され、その曲線において尿排出量は動脈圧に応じて変動する。正常な状態において、腎臓それ自体が、血圧もしくは流速の増減または塩分濃度の変化に応じて尿排出量および腎血流を増減させて自己調節することができる。しかし、損傷または腎機能のその他の変化によって自己調節が損なわれる可能性がある。例えば、腎機能が損なわれると、循環中の水分および塩分のレベルが上昇して、動脈圧が上昇する可能性がある。逆に、心不全または冠疾患は心拍出量を劇的に減少させる可能性があり、それは腎動脈への血流を減少させて尿排出を損なう。
前述の問題点のうち1つまたは複数に対処するための方法およびシステムを本明細書に提供する。腎排出量は腎臓を通る血流を増加させることによって増加できる。腎臓を通る血流は、心臓を負荷軽減しかつ腎臓の上流の動脈圧を維持または増加させるか;腎臓の下流の静脈圧を維持または低減させるか;または、両者の組み合わせによって調節できる――その選択は、腎臓を横切る圧力勾配を維持または増加させるために行われる。心臓を負荷軽減しかつ腎臓の上流の動脈圧を増加することの少なくとも1つの利点は、(腎動脈もしくはその付近にあるか、または、糸球体もしくはネフロン構成要素のいずれかもしくはその付近にある)腎受容体上で、または脈管組織中の他の受容体上で働く、1つまたは複数の体液性因子の放出が増加することである。腎臓に結合するこれら体液性因子の増加は、望ましくないストレッサーを体外に出す処理を行う腎臓の能力を有利に増加させる。同様に、腎臓の下流の静脈圧を低減することの少なくとも1つの利点は、腎臓を通る血流(体液性因子を含む)を増加させ、それにより腎排出量を増加させることである。本明細書に提供する方法およびシステムはまた、第二血液ポンプをオフにできるかを決定するために腎臓パラメータをモニターすることによって、腎臓のモニタリングにも対処する。例えば、腎臓を横切る圧力勾配、または腎静脈における静脈圧降下をモニターすることによる少なくとも1つの利点は、患者が腎機能を充分に取り戻したら、第二血液ポンプをオフにすることを決定できることである。1つの実施例において、第一および第二血液ポンプはImpella(登録商標)ポンプとして公知である血液ポンプの1つであってもよく、かつ、第一血液ポンプは、例えば別紙Aにおいて同定されているいずれかの技法を用いるなどによって、心臓の左側もしくは右側(または両方)に適用されてもよい。
本明細書に説明するシステム、方法、およびデバイスが全体的に理解されうるよう、ある特定の例示的態様を説明する。本明細書に説明する態様および特徴は、心臓内心臓ポンプシステムとの併用について具体的に説明するが、理解されるであろう点として、以下に概説するすべてのコンポーネントおよび他の特徴は、任意の好適な様式において互いに組み合わせられてもよく、かつ、電気生理学検査およびカテーテルアブレーション用デバイス、血管形成術およびステント留置用デバイス、血管造影用カテーテル、末梢挿入中心カテーテル、中心静脈カテーテル、正中線カテーテル、末梢カテーテル、下大静脈フィルター、腹部大動脈瘤治療デバイス、血栓摘出術デバイス、TAVR送達システム、心臓治療および心臓補助用デバイスなど、他のタイプの医療用デバイスに適合および適用されてもよい;そうしたデバイスには、バルーンポンプ、外科的切開を用いて植込みされる心臓補助デバイス、ならびに静脈式または動脈式に導入される他の任意のカテーテルおよびデバイスも含まれる。
Claims (40)
- 患者における腎機能を調節するための方法であって、
第一血液ポンプを患者の心臓内に挿入する段階;
大動脈圧を増加させるように該第一血液ポンプを稼働させる段階;
第二血液ポンプを該患者の下大静脈内に挿入する段階;および
該第二血液ポンプと該第一血液ポンプとを稼働させる段階
を含み、
該第一および第二血液ポンプの稼働が、該患者の腎静脈内または下大静脈内の位置で目標圧力降下を実現する、方法。 - 第二血液ポンプを稼働させる段階が、第一血液ポンプがポンプ送りしている間に該第二血液ポンプをポンプ送りさせることを含む、請求項1記載の方法。
- 第一血液ポンプを稼働させる段階が、腎動脈内の動脈圧を維持または増加させる、請求項2記載の方法。
- 第二血液ポンプを稼働させる段階が、腎静脈圧を維持または低減させる、請求項3記載の方法。
- 動脈圧を増加させるために第一血液ポンプを稼働させる段階、および腎静脈圧を低減させるために第二血液ポンプを稼働させる段階を含む、請求項4記載の方法。
- 前記位置が、患者の腎静脈と下大静脈とが接続する血管接合部である、請求項2記載の方法。
- 目標圧力降下が、腎臓を通る血流を増加させかつ腎排出量を増加させる、請求項2記載の方法。
- 目標圧力降下が約4mmHg~約8mmHgである、請求項7記載の方法。
- 目標圧力降下が約5mmHg~約7mmHgである、請求項7記載の方法。
- 目標圧力降下が、腎臓を横切る血圧降下に対応する、請求項2記載の方法。
- 第一および第二血液ポンプを組み合わせた稼働が、腎臓から出る尿の増加を刺激するために体液性因子を患者の腎受容体まで流す、請求項2記載の方法。
- 第一血液ポンプが、
ポンプモーターと;
該ポンプモーターの遠位にありローターを囲んでいるポンプハウジングと;
該ポンプハウジングの遠位に延在するカニューレと;
該カニューレから遠位方向に延在する非外傷性延長部と
を具備する、請求項1記載の方法。 - 第二血液ポンプが、
ポンプモーターと;
該ポンプモーターの遠位にありローターを囲んでいるポンプハウジングと;
該ポンプハウジングの遠位に延在するカニューレと
を具備する、請求項1記載の方法。 - 第二血液ポンプが、カニューレから遠位方向に延在する非外傷性延長部をさらに具備する、請求項12記載の方法。
- 非外傷性延長部の遠位先端が腎静脈の出口に隣接した位置まで延在するように、第二ポンプが下大静脈内部にポジショニングされる、請求項12記載の方法。
- 第一血液ポンプが患者の心室内に挿入される、請求項1記載の方法。
- 腎機能の調節が手術中または手術後に生じる、請求項1記載の方法。
- 心室、心房、または心房および心室、または両心房および両心室を負荷軽減するよう構成された、第一の機械的循環支持デバイスと;
静脈内にポジショニングされるよう、かつ静脈内の血液をポンプ送りすることによって稼働されるよう構成された、第二の機械的循環支持デバイスと;
該第一および第二の機械的循環支持デバイスの両方を稼働させるよう構成されたコントローラと
を具備し、
該第一および第二の機械的循環支持デバイスが、同時に稼働された時に腎静脈における目標圧力降下を実現するよう構成されている、
腎機能を改善するためのシステム。 - コントローラが、
第一の機械的循環支持デバイスから動脈圧を、そして第二の機械的循環支持デバイスから静脈圧を受け取ること;
腎静脈における圧力降下が該腎静脈における目標圧力降下を下回っていると決定すること;および
該腎静脈における該目標圧力降下を実現するため、該第一の機械的循環支持デバイスおよび該第二の機械的循環支持デバイスのうち少なくとも1つの稼働を調整すること
を行うよう構成されている、請求項18記載のシステム。 - 目標圧力降下が、腎臓による尿産生を増加させるのに充分である、請求項18記載のシステム。
- 腎臓からの尿産生と尿液合成(urinary fluid composition)とを刺激および/または調節するため、心臓からの血流を増加させ、かつ腎受容体または別の臓器の受容体に結合する少なくとも1つの体液性因子の産生を刺激するレートで、第一の機械的循環支持デバイスを稼働させるよう構成された、コントロールユニット
をさらに具備する、請求項18記載のシステム。 - 第一および第二の機械的循環支持デバイスが血液ポンプである、請求項18記載のシステム。
- 第二の機械的循環支持デバイスが、
ポンプモーターと;
該ポンプモーターの遠位にありローターを囲んでいるポンプハウジングと;
該ポンプハウジングの遠位に延在するカニューレと;
該第二の機械的循環支持デバイスの稼働中に、該第二の機械的循環支持デバイスを下大静脈に係留するよう構成された係留デバイスと
を具備する、請求項18記載のシステム。 - 係留デバイスが、カニューレの一部分を囲んでいるバルーンである、請求項23記載のシステム。
- バルーンが、膨張時に下大静脈を部分的に閉塞するよう構成されている、請求項24記載のシステム。
- 第二の機械的循環支持デバイスが、腎静脈が下大静脈に接続する位置にインレットがポジショニングされる状態でポジショニングされる、請求項18記載のシステム。
- 第一の機械的循環支持デバイスが、動脈圧を測定するよう構成された第一圧力センサーをさらに具備する、請求項18記載のシステム。
- 第二の機械的補助デバイスが、静脈圧を測定するよう構成された第二圧力センサーを具備する、請求項27記載のシステム。
- 第一および第二の機械的循環支持デバイスの両方が同時に稼働している時に、測定される静脈圧と測定される動脈圧との差が増加する、請求項28記載のシステム。
- 患者における腎機能を改善するための方法であって、
第一血液ポンプを患者の心臓内に挿入する段階;
該第一血液ポンプを稼働させる段階;
第二血液ポンプを該患者の下大静脈内に挿入する段階;
該第一血液ポンプの稼働中に該第二血液ポンプを稼働させる段階;
腎臓パラメータをモニターする段階;および
該腎臓パラメータが目標レベルに達した時に該第二血液ポンプの稼働を終了させる段階
を含む、方法。 - 腎臓パラメータが、血液中のクレアチニンレベルまたはANP濃度である、請求項30記載の方法。
- 腎臓パラメータについての目標レベルが大動脈圧の関数である、請求項30記載の方法。
- 腎臓パラメータが腎静脈圧である、請求項30記載の方法。
- 腎静脈圧についての目標レベルが15mmHg未満である、請求項33記載の方法。
- 腎臓パラメータが、腎臓を横切る圧力降下である、請求項30記載の方法。
- 腎臓パラメータが、
動脈圧を測定する段階;
静脈圧を測定する段階;および
測定された該動脈圧と測定された該腎静脈圧との圧力差を計算する段階
によって決定される、請求項30記載の方法。 - 計算された圧力差が閾値に達したことを決定する段階
をさらに含む、請求項36記載の方法。 - 第一血液ポンプが第一コントローラと連絡しており、かつ第二血液ポンプが第二コントローラと連絡している、請求項37記載の方法。
- 測定された動脈圧と測定された腎静脈圧との圧力差を決定するため、第一コントローラと第二コントローラとが連絡する、請求項38記載の方法。
- 第一血液ポンプが患者の心室内に挿入される、請求項30記載の方法。
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