JP2022527182A - 可動性スリーブを備える注入アセンブリ - Google Patents

Abstract

注入アセンブリは、近位端及び遠位端を有するシリンジバレル（１２）、針を支持し、シリンジバレル（１２）の遠位端に連結されるニードルハブ（２０）を含む。スリーブ（３２）は、針が覆われる第１の位置と針を露出する第２の位置の間をスライドするようにシリンジバレル及びニードルハブ上に配置される。スリーブ（３２）は、伸びた位置に偏り、針を覆う。スリーブは、遠位端（３８）及び近位端（４０）を有する。使用中に、スリーブの遠位端が針よりも前に患者の皮膚に接触するようにシリンジが患者の皮膚に向けて配置され、この結果として、皮膚の表面に対して加えられた横又は傾斜した力がスリーブによって吸収され、スリーブのすべりを防止し、挿入中の針の曲がりに抵抗する。

Description

シリンジアセンブリなどの注入アセンブリ又は送達アセンブリは、使用中に引っ込めることができる可動スリーブを有する。アセンブリはまた、使用中に針を誘導するのをアシストし、針の曲がりを最小にするための、針の回りの可動性メンバースリーブを有する。

この出願は、２０１９年３月２９日に提出された米国仮特許出願第６２／８２６，２２５の優先権を主張する。

（関連技術の説明）
４ｍｍから５ｍｍの範囲の長さの針は、針が皮膚の表面に対して垂直でない場合、患者に挿入することが困難でありうる。短い長さは、正しい侵入を確実にし、針の曲がりの危険性を低下するために、直線で皮膚を貫通することを針に要求する。

患者の皮膚への針の挿入は、Needle Insertion Modeling; Identifiability and Limitations, L. Barbe, Biomedical Signal Processing and Control 2 (207) 191-198（非特許文献１）に記載されているように、針支持体の特徴又は構造ではなく、針の特徴によって主に決定される。患者の皮膚への針の挿入は、一般に、注入の深さに影響する３つのフェーズに分類される。第１のフェーズは、針と皮膚との最初の接触に対応し、組織が皮膚の表面を刺すことなく変形する。第２のフェーズは、皮膚を刺し、針の挿入の力が停止してときに皮膚が緩むことに相当する。第３のフェーズは、針が抜き取られ、針が抜き取られるにつれて皮膚が引っ張られるか又は引き伸ばされる場合である。

約４ｍｍ～５ｍｍの長さを有する針などの針の長さは、皮下領域で特定された標的長さに医薬を注入するのに適している。本発明は、針が所望の標的深さにばらつきなく挿入されうるような構造を提供する。従来のペンニードルはハブから伸びた軸上のポストに支持されたカニューレを有する。このポストは、細い部分と注入の間に皮膚と接触しない相対的に広いベースを形成する。当分野で公知の他のペンニードルは、注入部位に対向して配置されたハブの遠位面が相対的に大きくてもよく、縁でわずかに先が細くなっていてもよい。ハブの縁は、カニューレが患者の皮膚の表面に対してある角度で挿入されたとき、皮膚に係合する。

支持構造体が、針の注入又は引き抜きの間に皮膚と接触しない種々の注入デバイスが製造されている。デバイスの端部面が、皮膚の表面と接触する位置に配置されて患者への侵入の深さを制限する他のデバイスが提案されている。

ペンインジェクタデバイスは、非経口医薬品の自己投与を促進する。ペンニードルは、ニードルベースの注入システムのコンポーネントであり、接着剤を用いてプラスチックハブ内に組み立てられる両口カニューレ（doubled ended cannula）内に在る。ハブは内側ネジを有し、ハブをペンインジェクタデバイスに結合させることができる。ペンニードルアッタッチメントは、カニューレの近位端が医薬カートリッジのラバー隔壁を通して貫通することを可能にし、流体流路を作る。多くの糖尿病患者については、血液グルコースの制御を維持することが、バイアル及びシリンジに対して便利で控えめな代替物となるように開発されたペンインジェクタ送達デバイスを使用して、皮下（ＳＣ）組織にインスリンの注射を１日に複数回実施することにより達成される。多くのペンインジェクタは、それぞれが種々の患者中心の特徴を提供する使い捨て又は複数回使用の構成で市販されている。遠位のペンニードルカニューレは送達部位と接続し、送達のための導管を提供する。ペンニードルのデザインは、標的組織箇所へ確実に送達し、注入物の漏れを最小にし、痛み／不快及び注入に関連した出血及び挫傷などの副作用を低減することを可能にするように意図される。主なデザインの特徴、即ち送達デバイスの機械的構造及び注入技術と関連した針の長さ／ゲージ及びハブ面の外形は注入の成功に影響する。

注入は、皮膚の皮内領域、皮下領域及び筋肉内（ＩＭ）領域で行うことができる。インスリンを含む多くのタイプの注入可能な医薬品に対して、ＳＣ領域は注入を行うのに好ましい。例えば、Lo Presti, et al., Skin and Subcutaneous thickness at injecting sites in children with diabetes: ultrasound findings and recommendations for giving injection, Pediatric Diabetes (2012)（非特許文献２）を参照。

Needle Insertion Modeling; Identifiability and Limitations, L. Barbe, Biomedical Signal Processing and Control 2 (207) 191-198 Lo Presti, et al., Skin and Subcutaneous thickness at injecting sites in children with diabetes: ultrasound findings and recommendations for giving injection, Pediatric Diabetes (2012)

従来のデバイスは、一般に、意図した使用に適切であるが、選択された標的領域へ薬剤又は医薬を送達するためのカニューレの侵入の深さを制御するための改善されたデバイスの必要性が引き続いて存在する。

本開示は、制御された角度及び位置で患者に針を挿入するのを支援するための、シリンジアセンブリなどの送達アセンブリ及び注入アセンブリを開示する。一実施形態では、シリンジアセンブリは、針先端から遠位に伸びる第１の位置と、患者へ所望の深さに物質を注入するための第２の収縮位置との間で可動性である引き込み式スリーブ又はシールドを備えた針を提供する。

一実施形態のシリンジアセンブリは、プランジャーを受容するための近位端及び針を備えた遠位端を有するシリンジバレルを含む。可動性スリーブはシリンジの遠位端と連結され、当該シリンジの遠位端は、針がスリーブによって覆われる伸びた位置と針が露出する収縮した位置の間をスライドすることができる。スリーブは、遠位端に向けて偏っていてもよく、患者に針を挿入する間に患者の皮膚と接触することによって収縮した位置に移動することができる。

一実施形態では、アッセンブリは、カニューレを支持する遠位端を備えるシリンジと、このシリンジの遠位端に連結されたアダプタを含む。アダプタは、シリンジバレルに固定されるか又はシリンジバレルから移動可能である分離メンバーでありうる。アダプタは、シリンジの遠位端上に固定された本体、アダプタの本体上をスライドする可動性スライド、及びスプリングなどの偏向メンバーを有する。一実施形態では、シールドは、アダプタの本体上のシールドがスライドするのを防止する機械的ラッチ又はロック機構を用いずに、アダプタに対して遠位方向に連続的に偏向される。

アダプタの本体は、シリンジの遠位端と連結するように構成された開口近位端と、シリンジの遠位端が本体から突出することができる形状を有する開口遠位端を備える、実質的に円筒形の壁を有する。本体の外側表面は、トラック、本体の近位端の止め具メンバー（stop member）、及び本体の遠位端の止め具（stop）を有する。シールドは、本体のトラック内をスライドするガイドメンバー及びシールドの近位端で放射状に外側に伸びる止め具メンバーを有する。止め具メンバーは、スプリングの遠位端に接触するように構成される。

一実施形態では、可動性スリーブは、シリンジの遠位端に向けて偏向されたスプリングである。フランジ又はカラーはシリンジバレルに連結される。スリーブは、シリンジの遠位端に取り付けられ、シリンジ及び針に対してスライドする動きをする。スプリングは、カラーとスリーブの近位端との間に配置され、遠位方向にスリーブを偏向する。スリーブの遠位端は、患者の皮膚と接触し、針が皮膚を貫通する間、挿入力によって収縮した位置に移動する。スリーブと患者との接触は、患者に対して十分な摩擦をもたらし、挿入力によって生じる、皮膚表面に対するシリンジアセンブリと針の横方向の移動を防ぐ。

別の実施形態では、シリンジアセンブリは、シリンジの遠位端に結合されたスリーブを備えたシリンジバレルを含み、該スリーブは収縮した位置にスライドし、シリンジの遠位端は患者の皮膚に針が挿入される間、皮膚の表面に接触することができる。

一実施形態では、近位端及び遠位端を有し、該遠位端から伸びる針を備えたシリンジバレルによって、患者へ物質を導入する方法が提供される。スリーブは、シリンジに連結され、針の端部を覆う伸びた位置から針に対して収縮した位置まで移動可能である。皮膚に針が侵入する間、針の先端が皮膚に接触する前に、スリーブが皮膚の表面と接触するように、シリンジバレル及び針は、患者の皮膚の表面に対して傾いた角度で配向されうる。スリーブは、患者の皮膚へ針が挿入される間、皮膚と接触したままであり、針と皮膚の表面との間の横方向の力に対抗し、皮膚に対する横方向の力による針の曲がりを防止する。スリーブは、シリンジの遠位端が皮膚の表面とかみ合い、針の侵入の深さを制限するまで挿入力によって収縮される。スリーブは、針が皮膚から引き抜かれるとき、伸びた位置まで偏向される。

一実施形態では、シリンジは、シリンジの先端に対して伸びた位置と収縮した位置との間をスライドし、使用中でないときに針を覆い、患者の皮膚に針を侵入する間に収縮するスリーブを備える。スリーブは、シリンジバレルを囲む本体、及びスリーブが収縮したときにスリーブから針が伸びることができる開口を備えた端部壁（end wall）を有する。

別の実施形態では、注入アセンブリは、針を覆い、伸びた位置と収縮した位置との間で移動するスリーブを備えて形成されたペンニードルである。ペンニードルは、標準的なペンニードル送達デバイスなどの送達デバイスに結合されるように構成される。ペンニードルは、開口近位端及び閉鎖した遠位端を備える側壁を有する本体を含む。針は、患者に医薬品を注入するために患者の皮膚を貫通するように遠位端から伸びる。スリーブは、側壁の外側表面上をスライド移動するようにペンニードルに連結される。スプリングなどの偏向メンバーは、ペンニードルの側壁と可動性スリーブとの間に提供され、ペンニードルの本体に対して遠位方向にスリーブを偏向する。一実施形態では、スリーブは、この近位端は、ペンニードルの側壁上で外側に伸びるカラーと係合し、近位方向でのスライド移動を制限する、近位端で内側に伸びるフランジを有する。フランジは、スリーブ上のフランジに係合するように本体の遠位端に提供され、遠位方向のスライド移動を制限する。スプリングは、本体の側壁の遠位端とスリーブの遠位端との間に配置され、遠位方向にスリーブを偏向する。

特徴は、流体供給部に接続された本体、近位端及び遠位端を有する本体、前記本体の前記遠位端に連結され、皮膚接触面を有するニードルハブを含む、注入デバイスを提供することによって、基本的に獲得される。針は、本体の前記遠位端から伸びる。針は、軸方向の長さ、ニードルハブに連結された近位端、及び皮膚接触面から離れた遠位端を有する。可動性スリーブは、本体に対して軸方向に、本体上の伸びた位置と収縮した位置との間をスライド移動するように、本体上に提供される。スリーブは、本体に接続された近位端と、遠位端を有する。スリーブは、スリーブの遠位端が針の遠位端を覆うように配向される遠位方向に偏向される。スリーブは、ニードルハブの接触表面の遠位端が露出され、患者の皮膚と接触する収縮した位置へスライドすることができる。

別の実施形態のシリンジアセンブリは、近位端と遠位端を有するシリンジバレル、皮膚接触表面を形成するシリンジバレルの遠位端の先端、及びシリンジバレルの遠位端に連結された針を含む。スリーブは、針を覆う伸びた位置と、シリンジバレルの遠位端の皮膚接触表面がスリーブから突出して患者の皮膚表面と接触する収縮した位置との間を、シリンジバレル上をスライド移動するように、シリンジバレルに連結される。

患者に針を導入するための方法が提供され、この方法は、近位端と皮膚接触表面を形成する遠位端を備えた本体を有するアセンブリを提供することを含む。針は、バレルの遠位端に連結される。スリーブは、針が覆われる伸びた位置と、針が露出する収縮した位置との間をスライド移動するようにバレルに連結される。本体と針は、患者の皮膚の表面に対して傾斜して配向され、挿入力が加えられ、針が皮膚に接触して皮膚を貫通する前に、スリーブが、皮膚の表面に接触し、皮膚表面に関する針の横方向の力を防ぐ。

本発明の特徴及び他の特徴は、図面と組み合わせて本発明の種々の実施形態を開示する以下の本発明の詳細な説明から明らかになるであろう。

以下は図面の簡単な説明である。

図１は、一実施形態のシリンジアセンブリの側面図であり、伸びた位置のスリーブを示すものである。 図２は、図１のシリンジアセンブリの側面図であり、収縮した位置のスリーブを示すものである。 図３は、シリンジの先端の拡大側面図であり、伸びた位置のスリーブを示すものである。 図４は、シリンジの先端の拡大図であり、収縮した位置のスリーブを示すものである。 図５は、シリンジの先端の拡大図であり、スリープの端部を越えて伸びるシリンジの先端を示すものである。 図６は、患者に針を挿入する間のシリンジアセンブリの側面図である。 図７は、シリンジアセンブリの側面図であり、皮膚に進入した針及びシリンジバレル上に収縮したスリーブを示すものである。 図８は、シリンジアセンブリの側面図であり、患者に医薬品を注入する間に患者の皮膚に接触するシリンジの先端を示すものである。 図９は、別の実施形態のシリンジアセンブリの部分断面図である。 図１０は、図９のシリンジアセンブリの部分断面図であり、収縮した位置のスリーブを示すものである。 図１１は、別の実施形態のペンニードルの側面図であり、伸びた位置のスリーブを示すものである。 図１２は、ペンニードルの側面図であり、収縮した位置のスリーブを示すものである。 図１３は、別の実施形態のペンニードルの側面図であり、伸びた位置のスリーブを示すものである。 図１４は、図１３のペンニードルの側面図であり、収縮した位置のスリーブを示すものである。 図１５は、更なる実施形態のペンニードルの側面図であり、伸びた位置のスリーブを示すものである。 図１６は図１５のペンニードルの側面図であり、収縮した位置のスリーブを示すものである。 図１７は、別の実施形態のペンニードルの側面図である。

本発明の詳細な説明
送達アセンブリ又は注入アセンブリは、患者に医薬品又は他の物質を注入するための針又はカニューレを有するシリンジ又はペンニードルをいう。用語針及びカニューレは、本明細書で変換可能に使用され、対象の注入部位に挿入するための鋭い端部を有する細い管状メンバーをいう。遠位方向は、シリンジアセンブリの注入端部に向かう方向であり、近位方向は反対の方向である。軸方向は、針及びニードルハブの長手軸に沿った又は長手軸に平行な方向をいい、放射方向は、軸方向に対して垂直な方向をいう。

一般的に、成人の皮内層は、およそ２～３ｍｍの厚さを有し、このため、皮内注入の深さは、皮膚の外側表面から測定した場合、最大で約３ｍｍの範囲である。皮下層の厚さは、患者の年齢、性別、ボディマス指数（ＢＭＩ）、及び注入を管理する体の部位に応じて変化する。皮下領域は、約７ｍｍ～約１５ｍｍの平均厚さを有する。インスリンは、好ましくは、皮下領域に送達される。本明細書に記載される実施形態では、針又はカニューレは、患者へ意図した深さで侵入するのに適した長さを有する。種々の実施形態では、針又はカニューレは、約４～８ｍｍの長さを有する。針又はカニューレの長さは、シリンジ、ペンニードル又は他の送達デバイスの遠位先端から伸びる露出した長さをいう。

注入アセンブリは、注入方法で使用するのに適し、患者へ薬剤を注入するのに適する。上記の好ましい実施形態は制限とみなされるべきではない。本開示は、本開示の範囲を逸脱することなく、記載された種々のアセンブリを当業者が実施できることを意図している。ここでの、即ち本明細書及び特許請求の範囲での数値限定は、等価な結果をもたらす小さなずれが本発明の範囲内であるように、修飾語「約」によって特定されると理解される。一実施形態又は独立項と関連して開示される特徴又は従属項は、別の実施形態と又は異なる独立項と組み合わせることができる。一つの実施形態の特徴は、互いに矛盾しない限り、別の実施形態と共に使用することができる。

送達デバイス及び／又は注入アセンブリは、患者へ医薬品を送達するように構成される。記載される実施形態では、注入アセンブリは、シリンジ、ペンニードル、又は患者へ医薬品を導入することができる同様のデバイスでありうる。デバイスは、患者の皮膚表面との位置合わせ不良によって生じる針の曲がりの発生を低減しつつ、患者への針の挿入をアシストするように構成される。

図１を参照すると、一実施形態の注入アセンブリは、シリンジアセンブリ１０であり、これは本体を含み、この本体は、医薬品用の流体供給部の範囲を画定し、近位端１４及び遠位端１６を有するシリンジバレル１２を形成する。近位端１４は、シリンジアセンブリに収容される物質を分配するための可動性プランジャロッド１８及びストッパー１９を受容する。

ニードルハブ２０は、図１及び図２に示されるように、シリンジバレル１２の遠位端１６に連結され、医薬品の流体供給部を提供する。示される実施形態では、ニードルハブ２０はシリンジバレルと一体に形成される。示されるように、ニードルハブ２０は、ニードルハブから軸方向に伸びる針２２を含む。ニードルハブ２０はシリンジバレル１２の遠位端で配向され、シリンジアセンブリの遠位先端を形成する。ニードルハブ２０は、近位端２６及び遠位端２８を備える本体部分２４を有する。示される実施形態では、遠位端２８は、遠位軸方向面（distal axial face）３０を有し、この遠位軸方向面３０は、使用中に患者の皮膚の表面と接触するための、シリンジバレルの皮膚接触面を形成する。図１及び２に示される遠位面３０は、実質的に平坦であり、シリンジバレルの長手軸に実質的に垂直な面に配向される。ニードルハブの遠位端は、放射状に外側に及び軸方向に伸び、実質的に平坦な遠位面３０を画定する複数のフランジによって形成されうる。ニードルハブ２０の遠位面３０は、シリンジバレルの端部から軸方向に離れている。示される実施形態では、ニードルハブは、シリンジバレルの端部に固定される。他の実施形態では、ハブは別々に形成され、シリンジバレルに接続される。別の実施形態では、遠位面及びシリンジの先端は、凸型を有し、あらかじめ決められた表面領域にわたる挿入力を分配し、皮膚に形成されたくぼみの形及び深さを制御し、針の侵入の深さを制御する。

示された実施形態の針２２は、約４～８ｍｍの長さを有し、本体２４の遠位面３０から伸びるが、針の露出する長さは、シリンジ器具の個々のニーズに応じて変化しうる。約４～６ｍｍのハブの遠位端から伸びる露出した長さを有する針は、一般に、インスリン組成物などの医薬品を注入するための深さに皮膚に侵入するように意図される。針は、一般に、２８ゲージから３２ゲージである。一実施形態では、針２２は、約４ｍｍの露出した長さを有し、３２ゲージの針でありうる。他の実施形態では、針は６ｍｍ以上の長さを有しうる。針は、患者の皮膚に侵入することを意図しており、遠位面３０が皮膚の表面と接触し、侵入の深さを制限する。遠位面３０は、あらかじめ決められた構成で、皮膚の表面を変形し、あらかじめ決められた構成で皮膚の表面でのへこみの形成を補助する形状及び大きさを有し、意図した深さに医薬品を送達するための針の侵入の深さを制御する。示された実施形態では、遠位面３０は、針２２の回りの平坦な表面と、患者の皮膚の表面に接触するための約３～５ｍｍの直径を有する丸い凸状の外縁２３を有する。

シリンジアセンブリ１０は、侵入の間に針２２を補助するための機構を含み、針が皮膚の表面に対して傾いた角度であるときに皮膚に対して針の曲がり又はねじれを防止する。この機構は、針による侵入の前及び侵入の間に皮膚と接触し、患者の皮膚に対する針による横方向の力を減少する。傾いた角度で皮膚に針が挿入されると、横方向の力又は横向きの力が生じ、これは針の短い長さ及びゲージによる針の曲がりを引き起こす。

図１及び２の実施形態では、シリンジバレル１２は、可動性スリーブ３２を含み、この可動性スリーブ３２は、皮膚に針を挿入する間に患者の皮膚と接触し、針が皮膚の表面に対して傾斜した角度で挿入されているとき、侵入を補助して、針を曲げる機会を減少させる。スリーブ３２は、図１及び３に示される伸びた位置と、図２、４及び５に示される収縮した位置との間でスライド移動するようにシリンジバレル上に取り付けられる。

示された実施形態のスリーブ３２は、実質的に円筒形状の側壁３４を有し、この側壁３４は、軸方向の経路３６を有し、この経路３６はシリンジバレルの外側表面をスライド移動するようにシリンジバレル１２の外側の大きさに実質的に対応する内側の大きさを有する。スリーブ３２は、円筒状の外側表面と円筒状の内側表面を有し、シリンジバレル１２の外側の大きさ及び外側表面に実質的に対応した内側の大きさを有する。スリーブは、開口遠位端３８及び開口近位端４０を有する。示された実施形態では、スリーブ３２は、ハブ２０及び針２２の軸方向の長さを補い、シリンジバレルの遠位端をするライドするための軸方向の長さを有する。スリーブ３２の開口遠位端３８は、シリンジバレルの外側の大きさに対応する内側の大きさを有し、シリンジバレルの方向でスライドする。図３に示す実施形態では、開口遠位端３８は、シリンジを満たすためのバイアル３７又は他の容器を針と整列するのを補助する大きさ及び構成を有しうる。図３に示されるように、開口端部３０は、バイアル３７の首を受容する大きさを有しうる。他の実施形態では、開口端３８は、バイアルの端部と接触する大きさを有し、バイアル上の隔壁５３と針を整列させるのを補助する。

示された実施形態では、スリーブの近位端は、スリーブ３２から放射状に外側に伸びるフランジ４２として示される止め具メンバーを含む。フランジ４２は、分離したリング形状のメンバーであってよく、これは圧入することにより、又は接着剤、溶接若しくは他の接続機構によりスリーブに結合することによって、スリーブ３２の外側表面に連結される。他の実施形態では、リング形状のメンバーは、一体型ユニット（one-piece unit）としてスリーブと一体に成形されうる。示された実施形態では、スリーブ３２の開口遠位端３８は、シリンジバレルの外側直径と実質的に等しい内側直径を有し、シリンジバレル及びニードルハブにわたってスライドする。開口遠位端３８は、針及びニードルハブから外側に放射状に間隔のあいた環形状を有し、スリーブの内側表面と針との間で環状の空間を形成する。

一実施形態では、シリンジバレル１２は、カラー４４として示されるリング形状の止め具メンバーを含み、これは遠位端の近くでシリンジバレルの外側表面と連結される。示された実施形態では、カラー４４は、シリンジバレルの外側表面に固定される。カラー４４は、分離したリング形状のメンバーであってよく、これはシリンジバレル上に圧入されるか、又は接着剤によって接続される。他の実施形態では、カラーは一体型ユニットとしてシリンジバレル上に成形される。偏向メンバーを形成するスプリング４６は、スリーブ３２とシリンジバレル１２上のカラー４４との間に広がり、図１の伸びた位置へスリーブを遠位端の方向に偏向する。スプリング４６は、示された実施形態ではコイルスプリングであり、これはシリンジバレルの外側表面を取り巻き、シリンジ上のカラー４４とスリーブ３２上のフランジ４２との間に伸びる。示された実施形態では、スプリングがスリーブによって囲まれないように、スプリングはスリーブ３２の近位端とシリンジバレルの外側表面上のカラー４４との間及びフランジ３２に広がる。

図１～８の実施形態では、フランジ４２は、環状の凹所４３を有し、この凹所はスリーブ３２の近位端の回りで近位面上に形成され、スプリング４６の遠位端を受容し、捕捉する。スプリング４６の遠位端は、環状の凹所４３に摩擦ばめ（friction fit）することによりフランジ４２及びスリーブ３２に連結され得、又は接着剤で接続されうる。カラー４４は、スプリング４６の近位端を受容する大きさを備えた同様の環状の凹所４５を含む。スプリング４６の近位端は、カラーの内側表面とシリンジバレルの表面との間の摩擦ばめによって、又は接着剤若しくは他の接続機構によってカラー４４に連結されうる。

スプリング４６は、シリンジバレル上をスライドし、スリーブの遠位端３８が針２２の少なくとも一部を覆う伸びた位置までスリーブを偏向する。伸びた位置では、スリーブ３２の遠位端３８は、針の先端と少なくとも整列されるか、又は、針の先端から遠位方向に軸方向の空間を有する。伸びた位置では、スリーブの遠位端は、針が患者の皮膚と接触する前又はそれと同時に皮膚に接触することができる。

一実施形態では、フランジ４２は、シリンジバレルの外側表面上を自由にスライドし、この場合、フランジ４２及びスリーブ３２がスプリング４６の遠位端に接続することによって保持される。スプリング４６は、カラー４４に固定され、フランジ４２及びスリーブ３２へスプリングが接続されることにより、シリンジバレルからスリーブ３２が分離するのを防止する。この実施形態では、スプリング４６は、フランジ４２がシリンジバレルの遠位端を越えて伸びないような軸方向の長さを有し、これにより、スリーブがシリンジバレル上を自由にスライドすることができる。

一実施形態では、シリンジバレルから外側に放射状に伸びるフランジ４８は、長手方向に伸びるトラック４９を形成し、ここで、フランジは、図４に示されるような遠位端でシリンジバレルの外側表面上で止め具メンバーとして機能し、遠位方向でフランジ４２及びスリーブ３２の外側へのスライドを制限し、シリンジバレル上にスリーブを維持する。フランジ４２の遠位面はフランジ４８に接触することができる。他の実施形態では、スリーブ上のフランジ４２又はスリーブ３２は、内側に伸びた部分５１を有することができ、この部分５１はフランジ４８にかみ合い、シリンジバレル上のスリーブを保持し、トラック４９内をスライドする。フランジ４２の内側に伸びた部分は、遠位面から間隔があけられており、環状の凹所４７を形成する。或いは、フランジ４２は、シリンジバレル上でフランジ４８と係合する内側に伸びたつめ（detent）を有する。他の実施形態では、フランジは、シリンジバレルの外側表面に形成されたスロット内でスライドする内側に突出したつめを有しうる。

スリーブ３２は、針が患者に挿入され、スリーブが針の侵入の間に皮膚の表面に接触するとき、スリーブが収縮されうる様式で、スプリング４６によって偏向される。スリーブは、ハブ２０の遠位端面３０がスリーブの遠位端から突出でき、皮膚の表面に接触して針の侵入の深さを制限することができる位置に収縮されうる。

シリンジアセンブリの使用方法は図６～８に示される。インスリンの自己注射のための患者による使用の間に、針は皮膚の表面に対して必ずしも垂直にならず、このため、針は皮膚の表面に対して傾いた角度で侵入する。傾いた角度は、小さな直径の針に対して横方向の力を生じさせ得、これにより、針が曲がり、患者に苦痛をもたらし、侵入の不適切な深さをもたらしうる。シリンジアセンブリ１０は、図６に示されるように、皮膚５６の表面に対して傾いた角度で配置されうる。図６に示される位置では、スリーブ３２の遠位端は、針の先端が皮膚に係合する前に皮膚の表面と接触する。

スリーブの遠位端３８の遠位表面３９は、ざらざらした、粘着性の、又は他の滑らない表面をもたらす滑り抵抗性の表面４１を有し、皮膚５６の表面上でスリーブの遠位端がスライド移動するのを防止する。スリーブ３２の遠位端上の表面のざらざらは、例えば、テクスチャード表面、コーティング、接着剤、粘着材料、又は所定の摩擦係数を有する他の表面であり、皮膚上をスリーブの遠位端の末端がスライドするのを防止又は阻害することができる。テクスチャード表面は、ポリマーコーティング、小さなくぼみ、刻み目などによって形成されうる。一実施形態では、滑り抵抗性の表面は、挿入力が皮膚表面に関して傾斜した角度でデバイスに加えられるとき、皮膚の表面上でスリーブのスライドを防止する摩擦係数を与える、エラストマー材料、ゴム、又は他の曲げやすい及び／又は粘着性材料のポリマーコーティングによって形成される。

図７は、スリーブの遠位端が皮膚に係合し、挿入力によって皮膚上の横方向のスライド移動に抵抗しつつ、患者の皮膚５６に侵入する針を示す。スリーブ３２の皮膚接触表面の滑り抵抗性遠位面は、挿入の間に皮膚に接触し、皮膚に対する針の横方向の力によって生じる針及びスリーブのスライドを防止又は低下して、針の曲がりを防止する。図８に示されるように、皮膚に針が完全に挿入されることによって、ハブの遠位面が、スリーブの遠位端から突出し、皮膚と完全に接触する。ハブの遠位面３０は、皮膚と接触し、針の侵入の深さを制限又は制御する構成及び大きさを有する。遠位面３０は、スリーブの遠位端及びハブの遠位端が皮膚接触表面を形成し、通常の挿入力による皮膚の変形を制御し、侵入の深さを制御する距離で、スリーブ３２の遠位端から伸びる。スリーブ３２の遠位端３８は、皮膚に接触し、定められた表面領域にわたって挿入力及び圧力を分配することにより、ハブの遠位面による変形の深さを制限する。収縮した位置でのスリーブ３２は、スリーブの遠位面３９が針の挿入の間に皮膚としっかりと接触するように、シリンジバレル上のカラー４４によって制限される。皮膚とスリーブの接触によって、ハブの遠位面が皮膚へ深いくぼみを形成するのを防止し、意図した深さよりも深く針が侵入するのを防止する。

ハブの遠位面は、スリーブが収縮した位置にあるとき、予め決められた距離でスリーブの遠位端から突出する。ハブの遠位面は、図５中の矢印５８で示される約１～７ｍｍ、典型的には２～３ｍｍの距離でスリーブの遠位端から突出することができ、ニードルハブ２０の遠位面及びスリーブ３２の遠位面３９との皮膚接触によって皮膚の表面の変形を制御する。ニードルハブとスリーブの遠位端の内側の縁との間の環状スペース又はギャップは、放射状の幅を有し、これにより、皮膚は、皮膚の表面をぴんと張り、ニードルハブの遠位端によって形成されるくぼみの深さを制限するような制御された様式で環状スペース内にたわみ、伸びることができる。スプリング４６は、針が皮膚から除かれるときに伸びた位置にスリーブを偏向する。示された実施形態では、スリーブは、シリンジバレル上を自由にスライドし、使用後に伸びた位置にスリーブを維持するロック又はラッチ機構を有しない。

スリーブの代替の実施形態が図９及び１０に示される。この実施形態では、スリーブ５０は、スリーブが図１０に示される収縮した位置にあるとき、針がスリーブから伸びることを可能にする開口６０を備えた端部壁５２を含む。示された実施形態では、開口６０は、ニードルハブ２０の外側の大きさよりも小さい大きさを有する。開口６０は、最小のクリアランスを提供して、挿入の間に針を安定化し、針の曲がりを防止すると同時に、干渉することなく針が通過することを可能にするのに十分な内側の大きさを有する。シリンジアセンブリの構造、操作スプリング、該スプリングを保持するためのメンバーは、先の実施形態と同様である。端部壁５２は、使用の間に皮膚接触表面を形成する遠位面５４を有する。端部壁５２は、ニードルハブの遠位端に接触し、シリンジ及びハブに対して近位方向へのスリーブのスライド移動を制限するように構成される。図１０に示される収縮した位置では、端部壁５２の内側表面はハブの遠位端と係合する。端部壁５２は、テクスチャード表面又は滑り抵抗性表面を有し、先の実施形態と同様に、患者の皮膚上をスライドするのを防止する。図９のシリンジアセンブリを使用する方法は、実質的に先の実施形態と同じである。スリーブ５０の遠位面５４は、皮膚接触面を形成し、針の侵入の深さを制御する。先の実施形態と同様に、遠位面５４の大きさは、針の侵入の深さを制御し、制限するための接触表面をもたらすように選択される。

図１１及び１２を参照して、ペンニードル７０がペンニードル送達デバイス７２に接続された注入アセンブリの別の実施形態が示される。ペンニードルデバイス７２は、制御された用量で患者にインスリンを注射するのに使用するための、一般に使用されるペンニードル送達デバイスである。ペンニードル送達デバイスは、当分野で公知の、医薬品を収容するカートリッジ、プランジャー及び用量制御ノブを含む。ペンニードル送達デバイスはペンニードル７０によって患者に医薬品の選択された用量を送達するように構成される。

ペンニードル７０は、側壁７６を備えた実質的に円筒状の本体７４を有し、側壁７６の内側表面上の内側ネジによって送達デバイスと連結するための開口近位端７８を有する。本体７４の遠位端８０は、遠位面を備えた端部壁８１及び本体から軸に沿って遠位方向に伸びるタワー８２を含む。タワー８２は軸に面した端部表面８４及び軸端部表面８４から軸方向に伸びる針８６を有する。端部表面８４は、皮膚に接触し、医薬品の注入の間に患者の皮膚内へ針が侵入する深さを制限する皮膚接触面を画定する。

スリーブ８８は、図１１に示される伸びた位置と図１２に示される収縮した位置との間をフライドするように本体７４に連結される。スリーブ８８は、開口近位端９２と所定の内側の大きさを備えた開口遠位端９４を備えた実質的に円筒状の側壁９０を有し、本体の側壁７６にわたってスライドする。スプリング９６は、本体７４とスリーブ８８との間に提供され、ペンニードルに対して遠位方向にスリーブを偏向する。示された実施形態では、スプリング９６は、側壁９０の内側表面周囲のコイルスプリングである。スプリング９６は、スリーブ８８の遠位端と端部壁８１との間に伸びることができる。

図１１に示されるように、ペンニードルの本体７４は、近位方向でのスリーブ８８の移動の長さを制限するための、近位端７６で外側に伸びるメンバー９８を有する。メンバー１００は、本体７４の遠位端８０で側壁７６の遠位端から放射状に外側に伸び、遠位方向でのスリーブの移動を制限する。外側に伸びるメンバー９８及び外側に伸びるメンバー１００は、放射状のフランジとして示されるが、スリーブの移動を制限するのに適した他の形状、大きさ及び構成を使用することができる。示された実施形態では、メンバー９８及びメンバー１００は、側壁の開口近位端で側壁７６と一体に形成される。他の実施形態では、メンバー９８及びメンバー１００は、摩擦ばめ、接着剤又は溶接によって側壁７６に固定された別々の環状メンバーであってもよい。スリーブ８８はスリーブの近位端でフランジ１０２として示される内側に伸びたメンバーを有し、フランジ１０２は、スライド移動してペンニードルの本体７４に関してスリーブの移動を制限するように、フランジ９８とフランジ１００との間に収容される。フランジ１０２は、側壁７６の外側直径に対応する内側直径を有する。フランジ１０４などの内側に伸びたメンバーは、スプリング９６を捕捉するためにスリーブの遠位端に提供される。スプリング９６は、本体７４の側壁８１のメンバー１００の遠位面とフランジ１０４の内側面との間に伸び、ペンニードルに対して遠位方向に外側にスリーブ８８を偏向する。

スリーブの遠位端のフランジ１０４は、スプリング９６を保持する寸法を有し、軸面８４が開口を通して突出でき、針が皮膚に挿入されるとき、皮膚と本体の軸面８４が接触できるように、十分に幅広である。スリーブ８８は、図１１に示されるように、伸びた位置に偏向され、この場合、スリーブは少なくとも針８６と等しい長さ、典型的には針の先端を越えて伸びる。患者の皮膚へ針が挿入される間、スリーブの遠位端は、先の実施形態と同様の形式で針よりも前に患者の皮膚に接触する。スリーブの遠位端の滑り抵抗性表面１０５は皮膚上をスリーブがスライドするのを防止する。針の継続した挿入は、図１２に示される位置にスリーブを収縮させ、針８６がスリーブ８８の遠位端から突出する。挿入力は、皮膚の表面をスリーブの遠位端及びタワー８２の軸面８４と接触させ、皮膚表面の変形を制御することによって、くぼみの形状及び構成、並びに針の侵入の深さを制御する。タワー８２は、スリーブが収縮されたとき、タワー８２の軸面が、スリーブの端部壁１０４から引っ込んでいる、当該端部壁と同じ高さになる、又は当該端部壁を越えて突出するような、軸方向の長さを有する。スリーブの近位方向への移動は、圧縮状態のスプリング及びフランジ８８に接触するフランジ１０２によって制限される。

図１３及び１４は、ペンニードルの更なる実施形態を示し、これは、ペンニードルの皮膚接触表面を除いて、図１１及び１２の実施形態と実質的に同じである。ペンニードルの本体７４、スリーブ８８、及びスプリング９６は、実質的に同じであり、同じ参照番号により特定される。

図１３及び１４の実施形態では、本体のタワー８２は、遠位方向に軸方向に伸びる。タワー８２の軸端部面１００は、凸状遠位表面を有して形成され、患者への医薬品の注入の間、皮膚接触面を画定する。凸状表面は、タワーの外側周囲１０２と針８６の回りの中心部分１１４との間に伸びる。針の回りの中心部分１１２は、凸状表面１１０の最も外側の遠位端を画定する。円錐形部分１１６は、中心部分１１４に向かってタワーの周囲１１２から伸びる。中心部分１１４は、円錐形部分１１６から突出する。一実施形態の中心部分１１４は、円錐部分１１６から遠位方向に伸びるリング形状の突起でありうる。外側周縁部は、円錐部分１１６から伸びるリング形状の突起１１８を有して形成されていてもよく、環状の凹所と当該凹所の底部表面を画定し、円錐形状部分１１６の円錐表面を形成する。

図１４に示されるように、スリーブ８８は、患者の皮膚１２０の表面に向けたペンニードルの挿入力によって収縮される。収縮した位置では、スリーブ８８は、タワーの遠位端がスリーブの遠位端から突き出る位置まで収縮される。遠位面の中心部分１１４は、患者に針８６が挿入されている間、皮膚の表面に接触し、中心部分は皮膚の反発によって皮膚１２０にくぼみを形成する。次いで、侵入力は、円錐形状部分１１６を皮膚に接触させ、圧力を分配し、皮膚の変形を制御し、中心部分によるくぼみの深さを制御し、これにより針の侵入の深さを制御する。注入の後、針は患者から引き抜かれ、スリーブが図１３の元の位置に戻り、針を覆う。

図１５及び１６は、本発明のペンニードル１２２の別の実施形態を示す。ペンニードルは、開口近位端１２８及び遠位端１３０を備えた側壁１２６を有する本体１２４を含む。端部壁は、本体１２４の遠位端に提供され、閉じた遠位端を形成する。外側に伸びるフランジ１３４は、側壁１２６の近位端から突出する。タワー１３６は、患者に医薬品を注入するための針１３８を支持するように端部壁から突出する。

スリーブ１４０は、図１５に示される伸びた位置と図１６に示される収縮した位置との間をスライド移動するようにペンニードルの本体１４０に連結される。スリーブは、所定の内側寸法を有する開口近位端１４４を備える実質的に円筒形状の側壁１４２を有し、ペンニードルの本体を受容し、当該本体上をスライドする。スリーブは、端部壁１４６を備えた遠位端を有する。開口１４８は、端部壁に形成され、スリーブが収縮した位置に移動したときに針１３８が通過できるような寸法を有する。示された実施形態では、ペンニードルの本体のタワーは端部壁において開口を通って伸びない。

スプリング１５０が、本体の側壁１４２の外側表面に提供され、伸びた位置にスリーブを偏向するように、側壁の近位端のフランジ１３４とスリーブ１４０の近端１４４との間に伸びる。示されるように、側壁１４２は、スプリング１５０を捕捉し、保持するための環状の凹部を形成する、外側に伸びるフランジを有する。使用中に、ペンニードルは患者の皮膚の表面に向けて配置され、挿入力が加えられる。スリーブは、針の挿入の間に、皮膚の表面上をペンニードルがスライドし、又は横方向に移動するのに抵抗するように皮膚に係合しする。先の実施形態のように、端部壁は滑り抵抗性表面を有し、針の挿入の間に、皮膚表面に対してスリーブがスライドするのに抵抗することができる。針が図１６に示される位置まで患者に挿入されるので、スリーブは収縮した位置にスライドする。スリーブの端部壁の遠位面は、皮膚接触表面を形成し、皮膚の変形を制御し、針の侵入の深さを制限する。図１７に示される別の実施形態では、本体１２４の遠位端は、止め具又は保持メンバーを有せず、このため、スリーブ１４０は、スプリング１５０を捕捉し、保持するための環状の凹部を形成する外側に伸びたフランジに固定されたスプリングによって本体１２４に保持される。

上記の実施形態及び利点は例示であり、本発明の範囲を制限すると解釈されることを意図しない。代替の実施形態の記述は例示であると解釈され、本発明の範囲を制限しない。種々の修飾、変更、及びバリエーションは当業者に明らかであり、本発明の範囲内に入ると解釈される。異なる実施形態及び特許請求の範囲の特徴は、これらが互いに矛盾することがない限り互いに組み合わせることができることが特に言及される。従って、全てのそのような修飾は、添付の特許請求の範囲及びそれらの等価物で定義される本発明の範囲内に含まれることが意図される。

Claims (21)

1. 流体供給部に接続された本体であって、前記本体は近位端と遠位端を有し、前記本体の前記遠位端は皮膚接触表面を有し、前記本体は前記遠位端から離れた位置で外側に突出したメンバーを備えた側壁を有する本体と、
   前記本体の前記遠位端から伸びる針であって、前記針は、軸方向の長さ、前記本体に連結される近位端、及び前記皮膚接触表面から離れた位置の遠位端を有する針と、
   前記本体に対して軸方向に伸びた位置と収縮した位置との間をスライド移動するように前記本体の前記側壁上を移動可能なスリーブであって、前記スリーブは、前記本体に接続された近位端及び皮膚接触面を備えた遠位端、並びに前記本体の前記側壁の回りで、且つ前記外側に突出したメンバーと前記スリーブとの間に伸びるスプリングメンバーを有し、前記スリーブは遠位方向に偏向されており、前記スリーブの遠位端は前記針の前記遠位端を覆うように配向されており、前記スリーブは、前記本体の前記皮膚接触表面の前記遠位端が露出して患者の皮膚に接触する収縮した位置にスライド可能である、移動可能なスリーブと
   を含む注入アセンブリ。
2. 前記注入アセンブリは、遠位端を備えたシリンジバレルを有するシリンジアセンブリであり、前記シリンジアセンブリは前記シリンジバレルの前記遠位端でニードルハブを含み、前記本体の前記皮膚接触表面を形成する遠位端を有し、前記スリーブは前記シリンジバレル及びニードルハブに関してスライドするように前記シリンジバレルに連結される、請求項１に記載の注入アセンブリ。
3. 前記皮膚接触表面を形成する前記スリーブの遠位端は滑り抵抗性表面を備えた端部壁を有し、前記端部壁は前記ニードルハブの前記皮膚接触表面と相補的な大きさを備えた開口を有し、これによって、前記スリーブが収縮した位置にあるときに、前記ニードルハブの前記皮膚接触表面が前記スリーブの前記端部壁から遠位方向に突出する、請求項２に記載の注入アセンブリ。
4. 前記シリンジバレルは前記シリンジバレルの外側表面に固定されたカラーを有し、前記スリーブの前記近位端は内側に伸びるフランジを有し、前記スプリングは前記カラーと前記フランジとの間に伸び、遠位方向に前記スリーブを偏向する、請求項２に記載の注入アセンブリ。
5. 前記スプリングは、前記シリンジバレルの外側表面を囲むコイルスプリングであり、前記シリンジバレル上の前記カラーに係合する近位端と、前記スリーブの近位端に係合する遠位端を有する、請求項４に記載の注入アセンブリ。
6. 前記スリーブの前記近位端は、外側に伸びるフランジを含み、前記スプリングの前記遠位端は前記フランジの近位側の面に係合する、請求項５に記載の注入アセンブリ。
7. 前記スリーブ上の前記フランジは、前記スリーブの外側表面に連結されたリング形状のメンバーである、請求項６に記載の注入アセンブリ。
8. 前記スリーブ上の前記フランジの前記近位側の面は、前記スプリングの前記遠位端を受容し，これに連結される環状の凹所を含み、前記シリンジバレル上の前記カラーは、前記スプリングの前記近位端を受容し、これに連結される環状の凹所を備えた遠位側の面を有する、請求項６に記載の注入アセンブリ。
9. 前記注入アセンブリはペンニードルであり、前記本体は側壁を有し、前記本体の前記近位端はペンニードル送達デバイスに連結するように構成され、前記スリーブは、前記伸びた位置と前記収縮した位置との間で前記側壁上をスライドするように前記本体の前記側壁に連結される、請求項１に記載の注入アセンブリ。
10. 前記ペンニードルの前記本体は、前記皮膚接触表面を含み、前記皮膚接触表面は凸形状を有し、前記スリーブの遠位端は前記凸状皮膚接触表面と相補的な内側の大きさを有し、これによって、前記ペンニードルの前記凸状皮膚接触表面は、前記スリーブが収縮した位置にあるときに、患者の皮膚に接触するように前記スリーブの前記開口端から突出する、請求項９に記載の注入アセンブリ。
11. 前記スリーブの前記遠位端は、滑り抵抗性表面を備えた軸に面した皮膚接触表面を有し、患者の皮膚の表面に関して前記スリーブのスライドを防止する、請求項１０に記載の注入アセンブリ。
12. 前記側壁は前記側壁の前記遠位端に第１のフランジを有し、前記側壁は前記側壁の近位端に第２のフランジを有し、前記スプリングは、前記第１のフランジに連結された近位端及び前記第２のフランジに連結された遠位端を有し、前記本体に関して遠位方向に前記スリーブを偏向する、請求項１１に記載の注入アセンブリ。
13. 前記スリーブの前記側壁は内側に伸びるフランジを有し、前記フランジは、前記第１のフランジと前記第２のフランジとの間に収容され、前記側壁に対して前記スリーブのスライド移動を制限する、請求項１２に記載の注入アセンブリ。
14. 近位端及び遠位端、前記遠位端のニードルハブであって、前記ニードルハブの遠位端が皮膚接触表面を形成するもの、並びに前記ニードルハブ及びシリンジバレルの遠位端から伸びる針を有するシリンジバレルと、
    前記針を覆う伸びた位置と前記ニードルハブの前記皮膚接触表面が前記スリーブから突出して患者の皮膚表面に接触する収縮した位置との間で前記シリンジバレルに関してスライド移動するように前記シリンジバレルに連結されたスリーブであって、前記スリーブが、挿入力によって前記シリンジアセンブリの横方向の移動を防止するための滑り抵抗性表面を備えた遠位端を有するスリーブと
    を含む注入アセンブリ。
15. 前記シリンジバレルは、前記シリンジバレルの外側表面に固定されたカラー、及び、前記シリンジバレルを取り囲み、前記カラーと前記スリーブの近位端との間に配置され、遠位方向に前記スリーブを偏向するスプリングを含む、請求項１４に記載の注入アセンブリ。
16. 前記スリーブは、前記シリンジバレルの前記遠位端で前記皮膚接触表面の大きさを越える大きさを有する開口遠位端を有する、請求項１５に記載の注入アセンブリ。
17. 前記スリーブは、前記スプリングの遠位端に連結された外側に伸びるフランジを備えた近位端を有する、請求項１６に記載の注入アセンブリ。
18. 前記シリンジバレル上のカラーは、前記スプリングの前記近位端を受容し、これに連結された環状の凹所を有し、前記スリーブ上の前記フランジは、前記スプリングの前記遠位端を受容し、これに連結された環状の凹所を備えた近位側の面を有する、請求項１７に記載の注入アセンブリ。
19. 患者に針を導入する方法であって、
    近位端及び皮膚接触表面を形成する遠位端を備えた本体、前記遠位端に連結された針、及び前記針が覆われる伸びた位置と前記針を露出する収縮した位置との間をスライド移動するように前記本体に連結されたスリーブを有し、前記スリーブが滑り抵抗性表面を備えた皮膚接触表面を有する、注入アセンブリを提供する工程と、
    患者の皮膚表面に対して傾斜して前記本体及び針を配向し、挿入力を加える工程であって、前記針が皮膚に接触し、皮膚を侵入する前に前記スリーブが皮膚の表面に接触して前記皮膚表面に関する前記針の横方向の力を防ぐ工程と
    を含む方法。
20. 前記注入アセンブリの前記本体はシリンジバレルであり、前記スリーブは前記シリンジバレル上をスライドするように前記シリンジバレルに連結される、請求項１９に記載の方法。
21. 前記注入アセンブリの前記本体は、側壁を有するペンニードルであり、遠位端は前記皮膚接触表面を形成し、前記スリーブはスライド移動するように前記側壁に連結され、前記スリーブは、前記スリーブが収縮した位置にあるときに前記皮膚接触表面を収容する大きさを有する開口遠位端を有し、前記皮膚接触表面は前記スリーブの前記開口端部から突出する、請求項１９に記載の方法。

Images