JP2022527101A - 深さ表示を有するエウスタキオ管拡開カテーテル - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2019年3月29日出願の、「Eustachian Tube Dilation Catheter with Depth Indicia」と題された米国特許出願第62/825,854号に優先権を主張し、その開示が参照により本明細書に組み込まれる。
図1に関し、中耳(14)と咽頭口(28)との間に十分な連通を提供しないET(26)を治療するために実行され得る治療の一例として、ガイドカテーテル及びバルーン拡張カテーテルを使用してET(26)にアクセスしてこれを拡張することが挙げられる。しかしながら、バルーン拡張カテーテルのガイドカテーテルが使用できない場合、ガイドワイヤを含む装置が好適であり得る。他の例では、鼻孔を介して口鼻腔に器具を挿入してから、咽頭口を介して器具を挿入することによってET(26)にアクセスすることは困難又は不可能であり得る。これは、患者の解剖学的制約、又は場合によっては、特定の従事者のスキルセットの限界によるものであり得る。したがって、場合によっては、鼓膜(22)及び中耳(14)を通してET(26)にアクセスするほうがより効果的であり得る。しかしながら、鼓膜(22)及び中耳構造の敏感な性質により、ET(26)の完全性を保存する、又はET(26)への外傷を最小化する方法で、ET(26)にアクセスすることは有利であり得る。そのうえ、ET(26)にアクセスするこのアプローチは、峡部(29)を通して器具を導くことが従事者に求められるので、峡部(29)の小さいサイズ及び敏感な性質、並びに内耳(16)の隣接した構造のため、注意が必要である。
図2は、鼓膜(22)、中耳(14)、及び峡部(29)を介してET(26)にアクセスするようにサイズに形成されて構成されるガイドワイヤ(300)を示す。ガイドワイヤ(300)は、遠位端部分(304)を有する細長い管状本体(302)と、遠位端部分(304)に配置された閉塞した非侵襲性の遠位先端部(306)とを含む。本実施例の非侵襲性の先端部(306)は、一般に丸みを帯びた形状であり、以下でより詳細に説明するように、峡部(29)を通過してET(26)に入るような適切なサイズに形成される。
図4は、画像誘導を用いてENT処置を実行することを可能にするガイドワイヤ(300)及び例示的なIGSナビゲーションシステム(401)を組み込んだ例示的な外科用システム(400)を示す。患者(P)の頭部(H)内で医療処置を実施するとき、特に器具が患者(P)の頭部(H)内の器具の作業要素の内視鏡視野を得ることが困難又は不可能である場所にある場合に、患者(P)の頭部(H)内の器具の位置に関する情報を有することが望ましい場合がある。本明細書に記載の構成要素及び操作性を有することに加えて、又はその代わりに、IGSナビゲーションシステム(401)は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、2010年5月18日発行の、「Methods and Devices for Performing Procedures within the Ear,Nose,Throat and Paranasal Sinuses」と題された米国特許第7,720,521号、及び、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、2014年12月11日に公開され、「Systems and Methods for Performing Image Guided Procedures within the Ear,Nose,Throat and Paranasal Sinuses」と題された米国特許出願公開第2014/0364725号が教示するところの少なくとも一部に従って、構築し、動作させることができる。
図5A~図5Bは、上述のガイドワイヤ(300)を使用して患者のET(26)を膨張させる例示的な方法を示す。ガイドワイヤ(300)を、鼻孔に通して鼻腔内に、そして咽頭口(28)を通して挿入するのではなく、図5A~図5Bに示す方法は、外耳道(20)及び鼓膜(22)を通してET(26)にアクセスすることを含む。図5Aに示す本実施例では、ガイドワイヤ(300)は、外耳道(20)を通って前進し、上述のようにナビゲーションセンサ(316)及びIGSナビゲーションシステム(401)によって提供されるリアルタイムガイダンスを用いて患者の頭部の内部通路をナビゲートされる。外耳道(20)に配置された近位シャフト(390)から延びるガイドワイヤ(300)が示されている。いくつかの変形例では、近位シャフト(390)を省略することができ、そのようなバルーン(308)を備えるガイドワイヤ(300)は、シャフト(390)なしで外耳道(20)内に延びる。上述したように、同じく、ナビゲーションセンサ(316)は単に任意選択である。したがって、他の例では、内視鏡又は照明ファイバ(図示せず)などの代替タイプの誘導機構を用い、又はそのような誘導機構を用いることなく、ガイドワイヤ(300)を使用してET(26)にアクセスして拡張することができる。
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるか又は適用することができる、様々な非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願における又は本出願の後の書類提出におけるどの時点でも提示され得る、いずれの請求項の適用範囲をも限定することを目的としたものではないと理解されよう。一切の権利放棄を意図するものではない。以下の実施例は、単なる例示の目的で与えられるものに過ぎない。本明細書の様々な教示は、他の多くの方法で構成及び適用が可能であると考えられる。また、いくつかの変形では、以下の実施例において言及される特定の特徴部を省略してよいことも考えられる。したがって、本発明者又は本発明者の利益の承継者により、後日、そうである旨が明示的に示されない限り、以下に言及される態様又は特徴部のいずれも重要なものとしてみなされるべきではない。以下に言及される特徴部以外のさらなる特徴部を含む請求項が本出願において、又は本出願に関連する後の書類提出において示される場合、それらのさらなる特徴部は、特許性に関連するいかなる理由によっても追加されたものとして仮定されるべきではない。
本明細書に記載の教示、表現、実施形態、実施例などのうちのいずれか1つ又は2つ以上を、本明細書に記載の他の教示、表現、実施形態、実施例などのうちのいずれか1つ又は2つ以上と組み合わせることができる点が理解されるべきである。したがって、上記の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な好適な方式が、当業者には容易に明らかとなろう。かかる改変及び変形は、「特許請求の範囲」内に含まれるものとする。
(1) 外科用システムであって、
(a)その遠位本体端部まで延在するガイドワイヤ本体を含むガイドワイヤと、
(b)前記遠位本体端部に固定され、収縮状態から拡張状態に拡張するように構成された拡張器であって、前記収縮状態においてはエウスタキオ管の峡部を通り抜けるように構成され、前記拡張状態においては前記エウスタキオ管を拡張するように構成された、拡張器と、
(c)前記ガイドワイヤに対して固定された基準特徴部と、
(d)前記ガイドワイヤ上に前記基準特徴部から第1の所定距離をおいて配置され、解剖学的通路内の前記基準特徴部の深さを確認するために前記第1の所定距離を操作者に示すように構成された第1のマーカーと、を含む外科用システム。
(2) 前記基準特徴部が、前記拡張器の一部である、実施態様1に記載の外科用システム。
(3) 前記拡張器の前記一部が、前記拡張器の近位端である、実施態様2に記載の外科用システム。
(4) 前記第1のマーカーが、前記ガイドワイヤの前記ガイドワイヤ本体上に配置されている、実施態様1に記載の外科用システム。
(5) 前記ガイドワイヤ本体が外面を有し、前記第1のマーカーが前記外面に配置されている、実施態様4に記載の外科用システム。
(7) 前記基準特徴部が、前記第1のマーカーに対して前記第1の所定距離をおいて遠位に配置されている、実施態様1に記載の外科用システム。
(8) 前記ガイドワイヤ上に前記基準特徴部から第2の所定距離をおいて配置され、前記解剖学的通路内の前記基準特徴部の前記深さをさらに確認するために前記操作者に前記第2の所定距離を示すように構成された第2のマーカーをさらに含む、実施態様1に記載の外科用システム。
(9) 前記基準特徴部が、前記第1のマーカーに対して前記第1の所定距離をおいて遠位に配置され、前記基準特徴部が、前記第2のマーカーに対して前記第2の所定距離をおいて遠位に配置されている、実施態様8に記載の外科用システム。
(10) 前記第2の所定距離は、前記第1の所定距離よりも大きい、実施態様9に記載の外科用システム。
(12) 前記拡張器が前記収縮状態にある前記ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤ本体の周囲の半径方向に収縮した直径を画定し、前記収縮した直径は、1ミリメートル以下である、実施態様1に記載の外科用システム。
(13) 前記拡張器が前記拡張状態にある前記ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤ本体の周囲の半径方向に拡張した直径を画定し、前記拡張した直径は、6ミリメートル以下である、実施態様1に記載の外科用システム。
(14) 前記ガイドワイヤに対して固定されるナビゲーションセンサをさらに含み、前記ナビゲーションセンサは、患者の中の前記ナビゲーションセンサの位置を決定するために、ナビゲーションシステムによって検出される信号を生成するように構成されている、実施態様1に記載の外科用システム。
(15) 前記ナビゲーションセンサと通信するプロセッサをさらに含み、前記プロセッサが、前記ナビゲーションセンサによって生成される前記信号を受信して、前記患者の中の前記ナビゲーションセンサの位置を特定するように構成されている、実施態様14に記載の外科用システム。
(a)外面を有し、その遠位本体端部まで延在するガイドワイヤ本体であって、前記遠位本体端部が閉塞した遠位先端を有する、ガイドワイヤ本体と、
(b)前記遠位本体端部に固定され、収縮状態から拡張状態に拡張するように構成された拡張器であって、前記収縮状態においてはエウスタキオ管の峡部を通り抜けるように構成され、前記拡張状態においては前記エウスタキオ管を拡張するように構成された、拡張器と、
(c)前記ガイドワイヤ本体に対して固定された基準特徴部と、
(d)前記ガイドワイヤ本体の前記外面上の第1のマーカーであって、前記基準特徴部から第1の所定距離をおいて近位に配置され、解剖学的通路内の前記基準特徴部の深さを確認するために前記第1の所定距離を操作者に示すように構成された、第1のマーカーと、を含むガイドワイヤ。
(17) 前記基準特徴部から第2の所定距離をおいて近位に配置され、前記解剖学的通路内の前記基準特徴部の前記深さをさらに確認するために前記操作者に前記第2の所定距離を示すように構成された、前記ガイドワイヤの前記外面上の第2のマーカーをさらに含む、実施態様16に記載のガイドワイヤ。
(18) 前記第2の所定距離は、前記第1の所定距離よりも大きい、実施態様17に記載のガイドワイヤ。
(19) 解剖学的通路内にガイドワイヤを配置する方法であって、前記解剖学的通路内の前記ガイドワイヤのガイドワイヤ本体上のマーカーを視認することにより、前記解剖学的通路内の前記ガイドワイヤ上に固定された拡張器の位置を確認することを含む、方法。
(20) 前記解剖学的通路がエウスタキオ管であり、前記方法が、前記拡張器を視認された前記マーカーに基づいて前記エウスタキオ管に沿って目標位置まで挿入することをさらに含む、実施態様19に記載の方法。
Claims (18)
- 外科用システムであって、
(a)その遠位本体端部まで延在するガイドワイヤ本体を含むガイドワイヤと、
(b)前記遠位本体端部に固定され、収縮状態から拡張状態に拡張するように構成された拡張器であって、前記収縮状態においてはエウスタキオ管の峡部を通り抜けるように構成され、前記拡張状態においては前記エウスタキオ管を拡張するように構成された、拡張器と、
(c)前記ガイドワイヤに対して固定された基準特徴部と、
(d)前記ガイドワイヤ上に前記基準特徴部から第1の所定距離をおいて配置され、解剖学的通路内の前記基準特徴部の深さを確認するために前記第1の所定距離を操作者に示すように構成された第1のマーカーと、を含む外科用システム。 - 前記基準特徴部が、前記拡張器の一部である、請求項1に記載の外科用システム。
- 前記拡張器の前記一部が、前記拡張器の近位端である、請求項2に記載の外科用システム。
- 前記第1のマーカーが、前記ガイドワイヤの前記ガイドワイヤ本体上に配置されている、請求項1に記載の外科用システム。
- 前記ガイドワイヤ本体が外面を有し、前記第1のマーカーが前記外面に配置されている、請求項4に記載の外科用システム。
- 前記第1のマーカーが、前記外面上の第1のエッチングされたマーカーである、請求項5に記載の外科用システム。
- 前記基準特徴部が、前記第1のマーカーに対して前記第1の所定距離をおいて遠位に配置されている、請求項1に記載の外科用システム。
- 前記ガイドワイヤ上に前記基準特徴部から第2の所定距離をおいて配置され、前記解剖学的通路内の前記基準特徴部の前記深さをさらに確認するために前記操作者に前記第2の所定距離を示すように構成された第2のマーカーをさらに含む、請求項1に記載の外科用システム。
- 前記基準特徴部が、前記第1のマーカーに対して前記第1の所定距離をおいて遠位に配置され、前記基準特徴部が、前記第2のマーカーに対して前記第2の所定距離をおいて遠位に配置されている、請求項8に記載の外科用システム。
- 前記第2の所定距離は、前記第1の所定距離よりも大きい、請求項9に記載の外科用システム。
- 前記遠位本体端部が、閉塞した遠位先端を有する、請求項1に記載の外科用システム。
- 前記拡張器が前記収縮状態にある前記ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤ本体の周囲の半径方向に収縮した直径を画定し、前記収縮した直径は、1ミリメートル以下である、請求項1に記載の外科用システム。
- 前記拡張器が前記拡張状態にある前記ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤ本体の周囲の半径方向に拡張した直径を画定し、前記拡張した直径は、6ミリメートル以下である、請求項1に記載の外科用システム。
- 前記ガイドワイヤに対して固定されるナビゲーションセンサをさらに含み、前記ナビゲーションセンサは、患者の中の前記ナビゲーションセンサの位置を決定するために、ナビゲーションシステムによって検出される信号を生成するように構成されている、請求項1に記載の外科用システム。
- 前記ナビゲーションセンサと通信するプロセッサをさらに含み、前記プロセッサが、前記ナビゲーションセンサによって生成される前記信号を受信して、前記患者の中の前記ナビゲーションセンサの位置を特定するように構成されている、請求項14に記載の外科用システム。
- ガイドワイヤであって、
(a)外面を有し、その遠位本体端部まで延在するガイドワイヤ本体であって、前記遠位本体端部が閉塞した遠位先端を有する、ガイドワイヤ本体と、
(b)前記遠位本体端部に固定され、収縮状態から拡張状態に拡張するように構成された拡張器であって、前記収縮状態においてはエウスタキオ管の峡部を通り抜けるように構成され、前記拡張状態においては前記エウスタキオ管を拡張するように構成された、拡張器と、
(c)前記ガイドワイヤ本体に対して固定された基準特徴部と、
(d)前記ガイドワイヤ本体の前記外面上の第1のマーカーであって、前記基準特徴部から第1の所定距離をおいて近位に配置され、解剖学的通路内の前記基準特徴部の深さを確認するために前記第1の所定距離を操作者に示すように構成された、第1のマーカーと、を含むガイドワイヤ。 - 前記基準特徴部から第2の所定距離をおいて近位に配置され、前記解剖学的通路内の前記基準特徴部の前記深さをさらに確認するために前記操作者に前記第2の所定距離を示すように構成された、前記ガイドワイヤの前記外面上の第2のマーカーをさらに含む、請求項16に記載のガイドワイヤ。
- 前記第2の所定距離は、前記第1の所定距離よりも大きい、請求項17に記載のガイドワイヤ。
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