JP2022524569A

JP2022524569A - 高効率外部逆脈動システム及びシステムを使用する治療の方法

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Publication number: JP2022524569A
Application number: JP2021540164A
Authority: JP
Inventors: フ－リャンヤン; チャン－クエイチャン
Original assignee: Academia Sinica
Current assignee: Academia Sinica
Priority date: 2020-02-20
Filing date: 2020-09-14
Publication date: 2022-05-09
Also published as: US11826307B2; EP3927231A1; EP3927231A4; WO2021167651A1; CN113274266A; AU2020430123A1; JP3246461U; CA3167610A1; US20210259909A1; TWI753579B; MX2022010303A; TW202131888A; BR112022015086A2; KR20220144368A

Abstract

血行並びに心血管系関連疾患を改善するための外部逆脈動システム（ＥＣＰ）及びこのシステムを使用する方法。本発明のＥＣＰシステムは、太腿の主静脈及び動脈の血流を調整するための螺旋空気袋を含む。本発明のＥＣＰのコスト、重量、及びサイズを引き下げる螺旋形状の空気袋を使用して高い効率が実現される。【選択図】図１

Description

本発明は、高効率外部逆脈動システム及びこのシステムを使用する治療の方法に関する。具体的には、本発明は、ユーザの太腿内の主要静脈及び動脈の螺旋形状を利用して高い効率を達成する１又は２以上の空気袋を含む。

外部逆脈動（ＥＣＰ）は、脚上の空気袋を使用して血行動態特性を調整することによる難治性狭心症、急性心筋梗塞、うっ血性心不全、及び虚血関連疾患のような様々な疾患に対する臨床的に実績のある治療システムである。現在、神経学及び腎臓学での他の応用が探求されている。しかし、現在のＥＣＰシステムは、高価であり、大型であり、重量があり、かつ固定式である。１つの理由は、システムを作動させるのに高電力の空気圧縮機を必要とすることである。従って、病院及び医院のみがそれらを購入して設置することができ、患者にＥＣＰ治療を受けるために通院することを要求する。

空気袋の設計は、機械寸法及び電力消費を含むＥＣＰシステムの効率に実質的に影響を及ぼす可能性がある。本発明は、新規の螺旋空気袋に基づく高効率ＥＣＰシステムを開示し、この螺旋空気袋は、太腿内の主動脈及び静脈が大腿骨の周りに巻き付いて大腿骨に対して主動脈及び静脈を押圧することによって血流を効率的に調整する螺旋方式を利用する。従って、動脈は、印加された空気圧を最大に使用するために螺旋空気袋の作用力と大腿骨の反力の両方によって押圧されることになる。本発明者は、押圧された動脈血が望ましい方向に向けて移動するように更に拘束するために螺旋空気袋の一端上に補助袋を追加する。これらの空気袋を受け入れる特殊カフは、動脈への高い空気圧伝達効率を保証するように設計される。本発明は、全体空気配管ループと高効率ＥＣＰシステムを実現する関連の制御方法とを開示する。新規の螺旋空気袋を使用して本発明によって実現される効率は、空気圧縮機電力要件を実質的に低減し、それによって本発明のＥＣＰシステムを家庭で所有して稼働させることが可能であるように本発明のＥＣＰシステムのコスト、並びにサイズ及び重量を低減する。

本発明は、１又は２以上の螺旋空気袋と１又は２以上の補助空気袋とを含む空気袋システムであって、各螺旋空気袋が、ユーザの太腿に取り付けられた時に、螺旋空気袋が主動脈及び静脈内で血流調整を達成するように加圧された時に螺旋空気袋が主動脈及び／又は静脈上で大腿骨に対して圧力を効率的に作用することを可能にする方式で大腿骨の周りで主動脈及び静脈を密接に辿る螺旋を螺旋空気袋が太腿の周りに形成するように成形される上記空気袋システムと、空気袋システムに空圧的に接続され、螺旋空気袋及び補助空気袋を加圧及び減圧するように構成されたバルブ及び流体システムと、プロセッサ、１又は２以上のＰＰＧセンサ、及び１又は２以上のＥＣＧセンサを含む制御システムであって、ＰＰＧ及びＥＣＧセンサが、ユーザからＰＰＧ及びＥＣＧ信号を収集するためにユーザに接続され、制御システムが、センサによって検出された信号に基づいて空気袋システムの空気袋を加圧又は減圧するようにバルブ及び流体システムを制御するためにバルブ及び流体システムに電子的に接続された上記制御システムとを含む外部逆脈動（ＥＣＰ）デバイスに関する。

実施形態では、螺旋空気袋の寸法は、螺旋空気袋がユーザの太腿の主動脈及び静脈を密接に辿ることができるようにユーザの解剖学的構造によって決定される。別の実施形態では、ｃｍでの螺旋空気袋の長さＬは、ｂが１５ｃｍから３０ｃｍの間である時にユーザの身長／３．２－ｂとして定められ、螺旋空気袋の上幅及び螺旋空気袋の下幅は、約１４ｃｍであり、螺旋角は約５５°である。更に別の実施形態では、バルブシステムのワット数は、約１５００ワットよりも低い。

実施形態では、螺旋空気袋長さＬは、５０ｃｍを超えず、Ｗ１及びＷ２は、２５ｃｍを超えず、面積が１２５０ｃｍ²である。別の実施形態では、螺旋空気袋内の圧力は、完全に加圧された時に約３５０ｍｍＨｇを超えない。別の実施形態では、螺旋空気袋の圧力は、完全に加圧された時に約１５０ｍｍＨｇよりも低くない。更に別の実施形態では、螺旋空気袋の底幅Ｗ２に対する螺旋空気袋の上幅Ｗ１の比は、約１：１から２：１である。

実施形態では、螺旋空気袋の螺旋角は、約３０°と７５°の間である。別の実施形態では、補助空気袋は、補助空気袋が螺旋空気袋に重なって螺旋空気袋の下端に位置決めされる。更に別の実施形態では、補助空気袋は、補助空気袋が螺旋空気袋に重なることなく螺旋空気袋の下端に位置決めされる。

実施形態では、補助袋は、補助空気袋が螺旋空気袋に重なって螺旋袋の上端に位置決めされる。別の実施形態では、補助袋は、補助空気袋が螺旋空気袋に重なることなく螺旋袋の上端に位置決めされる。更に別の実施形態では、補助袋と螺旋袋は、１つの単一カフ内である。

本発明はまた、ユーザの心拍のＲピークを検出する段階と、Ｒピークからの約１０ｍｓから２５０ｍｓの遅延を導入する段階と、補助空気袋を加圧する段階と、約２０ｍｓから１００ｍｓの遅延を導入する段階と、約２００ｍｓから６００ｍｓの治療有効時間量にわたって螺旋空気袋を加圧する段階と、補助空気袋と螺旋空気袋の両方をほぼ同じ時間に減圧する段階と、段階ａ－ｆを治療有効時間量にわたって繰り返す段階とを含む本発明のＥＣＰデバイスを使用して外部逆脈動治療を提供する方法に関する。

ユーザの太腿内の主動脈及び静脈の螺旋形状と本発明１０の螺旋空気袋の実施形態とを示す図である。本発明１０の高レベルブロック図である。本発明の螺旋カフ１０５及び補助カフ１６０の実施形態の詳細図である。本発明の螺旋カフ１０５及び補助カフ１６０の可能な２つの異なる配置を示す図である。本発明の螺旋カフ１０５及び補助カフ１６０の可能な２つの異なる配置を示す図である。螺旋空気袋１１０と補助空気袋１７０の両方が１つのカフ内に構成される時のこれらの空気袋の可能な２つの異なる配置を示す図である。螺旋空気袋１１０と補助空気袋１７０の両方が１つのカフ内に構成される時のこれらの空気袋の可能な２つの異なる配置を示す図である。補助空気袋１７０が螺旋空気袋１１０の下端に位置付けられた時の心周期及び血流に関する本発明のＥＣＰデバイス１０の加圧及び減圧サイクルを示す図である。補助空気袋１７０が螺旋空気袋１１０の下端に位置付けられた時の心周期及び血流に関する本発明のＥＣＰデバイス１０の加圧及び減圧サイクルを示す図である。補助空気袋１７０が螺旋空気袋１１０の上端に位置付けられた時の心周期及び血流に関する本発明のＥＣＰデバイス１０の加圧及び減圧サイクルを示す図である。補助空気袋１７０が螺旋空気袋１１０の上端に位置付けられた時の心周期及び血流に関する本発明のＥＣＰデバイス１０の加圧及び減圧サイクルを示す図である。本発明のＥＣＰ制御ユニット２００の実施形態を示すブロック図である。本発明のＥＣＰ制御ユニット２００と流体及びバルブシステム３００の実施形態を描くブロック図である。本発明の流体及びバルブシステム３００の実施形態を描くブロック図である。本発明のＥＣＰデバイス１０を使用する方法の実施形態を示す流れ図である。本発明のＥＣＰデバイス１０を使用する治療の方法の実施形態を示すために時間同期された螺旋空気袋１１０及び補助空気袋１７０の加圧及び減圧を示すチャートを有するＰＰＧチャートとＥＣＧチャートの組合せを示す図である。本発明のＥＣＰデバイス１０を使用する治療の前のユーザの例示的なＰＰＧ及びＥＣＧ信号を示す図である。本発明のＥＣＰデバイス１０を使用する治療中のユーザの例示的なＰＰＧ及びＥＣＧ信号を示す図である。本発明のＥＣＰデバイス１０のＥＣＰ制御システム２００と流体及びバルブシステム３００との例示的実施形態を示す図である。

本明細書及びそれに続く特許請求の範囲に対して使用する「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、状況が別途指定しない限り、単数の指示物と複数の指示物とを含む。従って、例えば、「成分」という指示物は、複数の成分の混合物を含み、「活性薬剤」という指示物は、１よりも多い活性薬剤を含むなどである。

本明細書に使用する場合に、数量に対する修飾語句としての「約」という用語は、数量の＋５％又は－５％を含むように修飾することを意味するように意図したものである。

治療の「有効時間量」又は「治療有効時間量」は、無毒／無害であるが望ましい治療効果を与えるのに必要とされる十分な時間量を意味するように意図したものである。「有効」である期間は、年齢、個人の一般病状、及び特定の病状などに依存して被験者毎に異なる場合がある。

本発明のＥＣＰデバイス１０は、従来技術のＥＣＰデバイスと比較して小型化、低エネルギ消費、及び低デバイスコストを達成する機能を有する。これは、本発明のＥＣＰデバイス１０が図１に示す螺旋方式で大腿骨の周りに巻き付く太腿内の主動脈及び静脈の形状を利用することによって可能である。具体的には、図１に示すように、主動脈及び静脈は、骨盤骨の前にある大腿骨の前を始端とし、内腿に向けて螺旋方式で大腿骨の周りに巻き付き、膝の背後の大腿骨の背後で終端し、その後に更に脚を下る。図１に示すように、螺旋空気袋１１０は、主動脈及び静脈の血流を調整するために主静脈及び動脈を大腿骨に対して押圧するのに必要とされるエネルギを太腿の部位にのみ集中させて太腿の他の部位に対してエネルギを殆ど無駄にしないようにこの特定の解剖学的構造を利用することに特化して成形される。達成される効率は、従前のＥＣＰと比較して同じか又は良好な治療結果を達成するのにかなり小さくかつそれ程強力でない空気圧縮機のみを必要とするという意味である。例えば、本発明の電力消費は、現在利用可能な典型的な市販ユニットの２５００ワット前後のエネルギ消費と比較して約５００ワット、６００ワット、７００ワット、８００ワット、９００ワット、１０００ワット、１２５０ワット、又は１５００ワットよりも低い。更に、小型化は、本発明のＥＣＰデバイス１０を約２０ｋｇ、２５ｋｇ、又は３０ｋｇよりも軽くし、一般的に、非常に高重量であるために固定式であるように製造される既存ＥＣＰデバイスよりも取り扱いやすく、更に携帯可能であり、実質的に廉価なものにする。すなわち、ユーザは、治療のために医院に通院しなければならないのではなく、本発明のＥＣＰデバイス１０を自宅に手軽に所有して作動させることができる。

図２は、空気袋システム１００と、制御システム２００と、バルブ及び流体システム３００とを含む本発明のＥＣＰデバイス１０１０の高レベル図である。

図３は、カフシステム１００の実施形態を示している。図３に示すように、螺旋カフシステム１００は、螺旋カフ１０５と螺旋空気袋１１０とを含む。実施形態では、螺旋空気袋１１０は、上幅Ｗ１１１２と、下幅Ｗ２１１４と、長さＬ１１６と、螺旋角１１８とを含み、長さＬ１１６は、幅Ｗ１１１２の中間点と幅Ｗ２１１４の中間点との間の直線である。螺旋角は、直立しているユーザによってカフが着用されている時に長さＬ１１６と平らな地面と平行な水平線との間の角度である。図３に示すようにＷ２がこの水平線と平行なものとして設計される場合に、螺旋角は、幅Ｗ２と長さＬ１１６の間の角度になる。別の実施形態では、螺旋カフ１０５は、１又は２以上のカフファスナ１２０を更に含む。

実施形態では、上述のように、螺旋空気袋１１０は、その螺旋形状が図１に示すように大腿骨の周りに巻き付く主動脈及び静脈を辿るように内腿の主動脈及び／又は静脈の上に配置される。大腿骨の周りの主動脈及び／又は静脈により良く適合するように、上幅Ｗ１１１２、下幅Ｗ２１１４、長さＬ１１６、及び螺旋角１１８は、配置の場所、及び性別、身長、体重、ＢＭＩ、年齢などのようなユーザの生体測定値のようなファクタに依存して異なることが可能である。一実施形態では、螺旋角１１８は、３０°から７５°の間、４０°から６５°の間、又は約５５°である。一実施形態では、図３に示すように、螺旋空気袋の上幅Ｗ１１１２は、下幅Ｗ２１１４よりも広い。別の実施形態では、Ｗ１１１２：Ｗ２１１４の比は、約２：１から１：１の間、約１．９：１から１．１：１の間、約１．８から１．２：１の間、約１．７：１から１．３：１の間、約１．６：１から１．４：１の間、又は約１．５：１である。Ｗ１１１２がＷ２１１４よりも広いということは、図４ａ及び図４ｃに示すように螺旋空気袋１１０が膨張された時に血液を胴体に向けて上方に誘導することを支援する。一実施形態では、空気袋の長さＬ１１６に対する螺旋空気袋１１０の上部の幅Ｗ１１１２の比は、約１：２から１：４又は約１：３である。

一実施形態では、螺旋空気袋１１０は、太腿部位のみを覆う。別の実施形態では、カフシステム１００及びＥＣＰデバイス１０を全体的に小型化することができるように、螺旋空気袋１１０は、太腿全体ではなく、血流を治療効果的に調整するのに必要である大腿骨を覆う主動脈又は静脈を覆う過不足のない部位を覆う。実施形態では、Ｌ１１６、Ｗ１１１２、及びＷ２１１４は、ユーザの身長及び／又は体重のようなユーザの生体測定値に依存する。例えば、実施形態では、ｂが１５ｃｍから約３０ｃｍの間である時にＬ＝（ユーザの身長／３．２）－ｂである。従って、ユーザの身長が１６５ｃｍである場合に、Ｌは、約２１．６ｃｍと３６．６ｃｍの間であるとすることができ、Ｗ１１１２は約１４ｃｍであり、Ｗ２１１４は約１４ｃｍである。

一実施形態では、図３に示すように、本発明のＥＣＰデバイス１００は、補助カフ１６０を更に含む。実施形態では、下記で図４～図６に関してより詳細に説明するように、補助カフ１６０は、血流をユーザの胴体に向うように又はそこから離れるように調整するのに螺旋空気袋１１０を補助する補助空気袋１７０を含む。螺旋空気袋１１０に関する設計要件の場合と同様に、補助空気袋１７０を加圧するのに使用される空気圧縮機の電力要件及びサイズ要件を低減するが、依然として図４に関して更に説明するように螺旋空気袋１１０への十分な補助を提供するように補助空気袋１７０の幅Ｗ１８０及び長さＬ１８５を最小化しなければならない。しかし、補助空気袋１７０の幅Ｗ１８０は、図４ａ及び図４ｃに示すように補助カフ１６０が螺旋カフ１０５の下端に位置決めされた場合は螺旋空気袋１１０のＷ２１１４の幅を図４ｂ及び図４ｄに示すように補助カフ１６０が螺旋カフ１０５の上端に位置決めされた場合はＷ１の幅１１２を完全に包含するほど十分に広くなければならない。更に、下記で図４に関して異なる構成で説明するように望ましい方向に向うように血流を調整するのに螺旋空気袋１１０を補助するほど十分な力を与えるように補助空気袋１７０の長さＬ１８５及び幅Ｗ１８０をサイズ決定しなければならず、空気圧縮機によって供給される圧力が十分に高くなければならない。一実施形態では、補助空気袋１７０の長さＬ１８５に対する幅Ｗ１８０の比は、約１．５：１から４：１、約２：１から３：１、又は約２．５：１である。別の実施形態では、補助空気袋の幅Ｗ１８０は、約８ｃｍから３０ｃｍ、約１６から２４ｃｍ、又は約２２ｃｍである。

一実施形態では、図４ａ～図４ｄに示すように、補助空気袋１７０は、異なる構成で螺旋空気袋１１０の上に位置決めすることができる。一実施形態では、補助空気袋１７０は、図４ａに示すように螺旋空気袋１１０の下端の上に位置決めすることができる。実施形態では、補助空気袋１７０は、Ｗ２１１４の底部で螺旋空気袋の下端に当接し、螺旋空気袋１１０に重なる。更に別の実施形態では、図４ｃに示すように、螺旋空気袋１１０と補助空気袋１７０は、１つの単一カフに内蔵することができる。

別の実施形態では、図４ｂに示すように、補助空気袋１７０は、螺旋空気袋１１０の上端の上に位置決めすることができる。実施形態では、補助空気袋１７０は、Ｗ１１１２の上部で螺旋空気袋の上端に当接し、螺旋空気袋１１０に重なる。別の実施形態では、図４ｄに示すように、螺旋空気袋１１０と補助空気袋１７０は、１つの単一カフに内蔵することができる。

実施形態では、螺旋空気袋１１０が後に加圧された時に血流方向に影響を及ぼすように、補助空気袋１７０は、螺旋空気袋１７０の前に加圧される。特に、図５に示すように、補助空気袋１７０が螺旋空気袋１１０の下端に位置決めされ、螺旋空気袋１１０の前に加圧された時に、補助空気袋１７０が下向きの血流を防止するので、カフシステム１００によって引き起こされる血流の大部分の方向は、最初にユーザの胴体に向けて上方である。実施形態では、補助空気袋１７０は、少なくとも螺旋空気袋の全幅Ｗ１１１２を覆うほど十分に広くなければならない。更に、補助空気袋１７０の空気圧は、加圧時に下向きの血流の約９０％、約８０％、約７０％、又は約６０％超を止めるほど十分に高くなければならない。実施形態では、空気袋１１０及び１７０内の圧力は、約１５０ｍｍＨｇから３５０ｍｍＨｇ、約２００ｍｍＨｇから３００ｍｍＨｇ、又は約２５０ｍｍＨｇである。次いで、空気袋１７０と１１０の両方が減圧する時に、カフシステム１００によって引き起こされる血流の大部分は、ユーザの胴体から離れるように下向きである。同じく図６では、補助空気袋１７０が螺旋空気袋１１０の上半分に位置決めされる実施形態では、補助空気袋１７０が螺旋空気袋１１０の前に加圧された時に、補助空気袋１７０が上方の血流を防止するので、カフシステム１００によって引き起こされる血流の大部分の方向は、最初にユーザの足に向けて下向きである。次いで、空気袋１７０と１１０の両方が同時に減圧する時に、カフシステム１００によって引き起こされる血流の大部分は、ユーザの胴体に向けて上方である。従って、補助空気袋１７０の空気圧は、加圧時に上方の血流の約９０％、約８０％、約７０％、又は約６０％超を止めるほど十分に高くなければならない。実施形態では、空気袋１１０及び１７０内の圧力は、約１５０ｍｍＨｇから３５０ｍｍＨｇ，２００ｍｍＨｇから３００ｍｍＨｇ、又は約２５０ｍｍＨｇである。図５及び図６に示すように、空気袋１１０及び１７０の配置は、ユーザが身体の異なる部位に異なる治療強度でターゲットを定めることを可能にする。

実施形態では、図７に示すように、本発明のＥＣＰデバイス１０は、ユーザとの対話、ユーザの生体測定データの収集及び分析、及び空気袋１１０及び１７０を加圧／減圧するためのバルブシステム３００との対話を含むがこれらに限定されない本発明のＥＣＰデバイス１０の様々な態様を制御するように構成されたＥＣＰコントローラシステム２００を更に含む。実施形態では、ＥＣＰコントローラシステム２００は、ＥＣＰプロセッサ２１０と、１又は２以上の心拍センサ２２０、２３０、２４０と、対話型表示ユニット２５０とを好ましくは含む。実施形態では、ＥＣＰプロセッサ２１０は、電子接続部２６０を通して対話型表示ユニット２５０、心拍センサ２２０、２３０、及び２４０に接続される。更に、実施形態では、下記で図８及び図１０に関してより詳細に説明するように、ＥＣＰプロセッサ２１０は、電子接続部２６０を通してバルブ及び流体システム３００に更に接続される。

実施形態では、ＥＣＰプロセッサ２１０は、対話型ディスプレイ２５０を通じたユーザへのかつユーザからの信号、バルブ及び流体システム３００へのかつそこからの信号、及び心拍センサ２２０、２３０、及び２４０によって収集された心拍情報のようなユーザの生体測定データに関する信号を含むがこれらに限定されない信号を送受信及び処理するように構成されたプロセッサを好ましくは含む。このようにして、ＥＣＰプロセッサ２１０は、螺旋空気袋１１０及び補助空気袋１７０内の圧力のような本発明のＥＣＰデバイス１０の様々な態様を処理された様々な信号に基づいて制御するように構成される。

図７に示すように、実施形態では、ＰＰＧ心拍センサ２２０は、手指センサ２２０ａと２つの足指センサ２２０ｂ及び２２０ｃとを含むことができる。実施形態では、ＥＣＧ心拍センサ２３０は、右及び左の胸センサ２３０ａ及び２３０ｂを含むことができる。更に、ＥＣＧ心拍センサ２３０は、脚センサ２３０ｃを更に含むことができる。実施形態では、連続血圧センサ２４０は、ユーザの腕の上の血圧カフを含む。

ディスプレイ２５０は、ユーザがＥＣＰ治療をトリガすること、ユーザ情報、システム設定値を入力することなどのような本発明のＥＣＰデバイス１０と対話することを可能にする好ましくはタッチ画面である。ユーザ情報は、性別、身長、体重、ＢＭＩ、年齢などのようなユーザの生体測定情報を含むことができる。入力情報は、ＥＣＰ治療のタイプ及び治療の期間、最高圧及び／又は最低圧のようなシステム設定値を含むことができる。情報の出力は、治療のタイプ、治療の進行状況などを含むことができる。

実施形態では、図８及び図９に示すように、本発明のＥＣＰデバイス１０は、バルブ及び流体システム３００を更に含み、このシステムは、ＥＣＰコントローラシステム２００と協働してバルブ及び流体システム３００並びにカフシステム１００内の圧力を含む本発明のＥＣＰデバイス１０内の圧力を制御する。実施形態では、バルブ及び流体システム３００は、１又は２以上の空気袋バルブ３１０と、調節後空気区画３２０と、空気圧比調節バルブ３３０と、空気圧縮機空気区画３４０と、空気圧縮機３５０と、空気圧から電気信号への変換器３６０と、空気入口バルブ３７０と、空気入口３７５と、一連の大型空気路３８０及び小型空気路３９０及び３９５とを含む。実施形態では、負圧を確立するのに使用される大型空気路３８０は、約１ｃｍから１０ｃｍの直径を有し、小型空気路３９０及び３９５は、約０．４ｃｍから２ｃｍの直径を有する。

実施形態では、空気袋バルブ３１０の各々は、ＥＣＰ制御システム１００から受信した電子信号に基づいてカフシステム１００の圧力を加減するように構成されたバルブを好ましくは含む。実施形態では、空気袋バルブ３１０はソレノイドバルブである。調節後空気区画３２０は、空気袋１１０及び１７０を加圧するための加圧空気を貯留する機能を有する空気区画を好ましくは含む。実施形態では、空気区画３２０内の圧力は、１５０ｍｍＨｇから３５０ｍｍＨｇ、２００ｍｍＨｇから３００ｍｍＨｇ、又は約２５０ｍｍＨｇである。各バルブ３１０ａ及び３１０ｂは、バルブの一方の側で空気路３９０を通して調節後空気区画３２０にかつ他方の側で空気路３９５を通して螺旋空気袋１１０及び補助空気袋１７０に接続される。更に、各バルブ３１０は、空気路３８０を通して空気入口バルブ３７０及び圧縮機３５０に接続されて空気袋１１０及び１７０を減圧することを可能にする。更に、各バルブ３１０は、空気袋１１０及び１７０を加圧及び減圧するようにＥＣＰプロセッサ２１０がバルブ３１０を電子的にトリガすることができるように電子接続部２６０を通してＥＣＰプロセッサ２１０に電子的に接続される。

実施形態では、空気圧縮機空気区画３４０は、空気圧比調節バルブ３３０を通して調節後空気区画３２０に接続する空気区画を含む。実施形態では、空気圧比調節バルブ３３０は、電子接続部２６０を通してＥＣＰプロセッサ２１０に更に接続する。このようにして、空気圧比調節バルブ３３０は、２つの空気リザーバ３２０及び３４０内の空気圧をＥＣＰプロセッサ２１０からの信号に基づいて維持するように構成される。実施形態では、調節後空気リザーバ３２０内の空気圧は、約１５０ｍｍＨｇから３５０ｍｍＨｇの間、２００ｍｍＨｇから３００ｍｍＨｇの間、又は約２５０ｍｍＨｇに維持され、それに対して圧縮機空気リザーバ３４０内の空気圧は、約４ｋｇｆから８ｋｇｆ、約５ｋｇｆから７ｋｇｆ、又は約６ｋｇｆに維持される。

実施形態では、空気圧縮機３５０は、空気区画３４０に空気を補充すること、及び空気袋１１０及び１７０を減圧することをそれぞれ容易にするために空気入口３７５に対して空気入口バルブ３７０が開いている時に空気路３９０に正圧、及び空気入口バルブ３７０が閉じている時に空気路３８０に負圧を供給するように構成された空気圧縮機を含む。実施形態では、空気圧縮機３５０は、約１３０Ｌ／ｍの流束で約８ｋｇｆまでの圧力時に約１７００ｒｐｍで作動する機能を有する。空気入口バルブ３７０は、一端で空気路３８０を通して圧縮機３５０にかつ他端で空気入口３７５に接続するバルブを好ましくは含む。実施形態では、空気入口バルブ３７０はソレノイドバルブを含む。

最後に、変換器３６０は、各々が圧力を電気信号に変換する変換器を好ましくは含む。各変換器３６０は、それぞれ一方の側で空気路３９０を通して空気区画３４０及び３２０の一方に、更にＥＣＰコントローラプロセッサ２１０に好ましくは接続する。このようにして、バルブシステム３００は、変換器３６０を通して空気圧情報をＥＣＰコントローラシステム２００に送信するように構成される。上述のように、ＥＣＰコントローラシステム２００が、変換器３６０ａ及び３６０ｂからの空気圧情報に基づいてバルブ３３０及び３７０、及び空気圧縮機３５０を制御するための電子信号を送るように構成されるように、ＥＣＰコントローラプロセッサ２１０は、ソレノイドバルブ３１０、空気圧比調節バルブ３３０、空気入口バルブ３７０、及び空気圧縮機３５０に接続される。

実施形態では、ＥＣＰプロセッサ２１０がバルブ３１０に信号を送ると、バルブ３１０は、空気袋１１０及び１７０を調節後空気区画３２０に接続することによって空気袋１１０及び１７０を加圧し、加圧空気を空気袋１１０及び１７０に供給する。空気袋１１０及び１７０を減圧するために、ＥＣＰプロセッサ２１０は、バルブ３１０が空気袋１１０及び１７０を空気区画３２０から切断し、代わりに空気路３８０に接続する初期状態に戻るようにバルブ３１０へのあらゆる信号を停止する。更に、ＥＣＰプロセッサ２１０は、空気袋１１０及び１７０を急速に減圧するために圧縮機３５０が空気路３８０内に負圧を確立することができるように空気入口を閉じるための信号を空気入口バルブ３７０に送る。実施形態では、空気路３８０内の負の空気圧は、約８０ｍｍＨｇから１２０ｍｍＨｇ、約９０ｍｍＨｇから１１０ｍｍＨｇ、又は約１００ｍｍＨｇである。

図１０は、本発明１０００の外部逆脈動を与える方法を示す図である。本発明の方法は、発作、痴呆、及び動脈硬化のような疾患を治療するために提供することができるが、単に血流を一般的に改善するために提供することができる。図１１に示すように、段階１１００では、本発明の方法は、開始するようにトリガされる。一実施形態では、段階１１００は、ユーザのような人間が対話型ディスプレイ２５０を通して手動でトリガすることができる。別の実施形態では、段階１１００は、心拍数センサ２２０、２３０、２４０からの信号によって自動的にトリガすることができる。次いで、段階１１０５では、ユーザの心拍数のＲピークを決定するために、ＥＣＰプロセッサ２１０が、ユーザによってディスプレイを通して入力されたもの、並びにＥＣＧ２２０、ＰＰＧ２３０、連続血圧センサ２４０等によって入力されたもの等であるがこれらに限定されない様々な生体測定データを読み取って分析する。段階１１０５で当業者に公知の様々な方法を使用してＲピークが決定されると、段階１１１０では、ＥＣＰプロセッサ２１０が、Ｒピークからの約１０ｍｓから約２５０ｍｓの間、約５０ｍｓから約２００ｍｓの間、又は約１００ｍｓから約１５０ｍｓの間の遅延を導入する。遅延中に、段階１１１５では、バルブ及び流体システム３００内で追加の空気を必要とするか否かの決定が行われる。一実施形態では、段階１１１５は、空気区画３２０及び３４０に関する空気圧情報をそれぞれ供給する変換器３６０ａ及び３６０ｂからの空気圧信号に基づいてＥＣＰプロセッサ２１０によって実施される。段階１１１５では、空気区画３２０内及び３４０内のいずれにも追加の空気が必要とされないと決定された場合に、例えば、空気区画３２０及び３４０内の圧力が約１５０ｍｍＨｇから３５０ｍｍＨｇの間、２００ｍｍＨｇから約３００ｍｍＨｇの間、又は約２５０ｍｍＨｇに維持されており、従って、追加の空気が必要とされない場合に、段階１１２０では、ＥＣＰプロセッサ２１０は、補助空気袋１７０を空気区画３２０に接続して補助空気袋１７０を加圧するようにバルブ３１０ｂをトリガする。更に、段階１２２０では、ＥＣＰプロセッサ２１０は、螺旋空気袋１１０を空気区画３２０に接続して空気区画３２０からの空気を使用して螺旋空気袋１１０を加圧するようにバルブ３１０ａをトリガする。実施形態では、段階１１２０は、段階１２２０の前に実施され、約３０ｍｓから７０ｍｓ、約４０ｍｓから６０ｍｓ、又は約５０ｍｓの遅延が段階１１２０と１２２０の間に設定される。

段階１１２５では、補助空気袋１７０の加圧期間の終了点に達する。実施形態では、加圧期間は、約２００ｍｓから６００ｍｓ、２５０ｍｓから５５０ｍｓ、３００ｍｓから５００ｍｓ、又は約４００ｍｓである。実施形態では、加圧期間は、心拍数に基づいて下記の表に従って決定することができる。

（表１）

実施形態では、ＥＣＰプロセッサ２１０は、この期間の経過を追うことによって段階１１２５を実施する。次いで、段階１１３０では、補助空気袋１７０が減圧される。実施形態では、減圧は、ＥＣＰプロセッサ２１０が、空気区画３２０から空気袋１７０を切断し、それを空気路３８０に接続するための信号をバルブ３１０ｂに送ること、及び空気入口バルブ３７０を閉じて空気圧縮機３５０が補助空気袋１７０の迅速な減圧を容易にするための負圧を空気路３８０内に確立することを可能にするための信号を送ることによって実施される。次いで、段階１１３５では、補助空気袋１７０の減圧期間の終了点に達する。実施形態では、ＥＣＰプロセッサ２１０は、この期間を計数し続けることによって段階１１３５を実施する。段階１１４０では、補助空気袋１７０の減圧処理が停止され、治療効果が完全には達成されたかった場合に、処理は、段階１１０５から繰り返される。

同様に、螺旋空気袋１１０内の空気圧を事前設定期間にわたって維持した後に、段階１２２５で螺旋カフ１０５の加圧期間が終了する。実施形態では、加圧期間は、約２００ｍｓから６００ｍｓ、２５０ｍｓから５５０ｍｓ、３００ｍｓから５００ｍｓ、又は約４００ｍｓである。別の実施形態では、螺旋空気袋１１０内の空気圧は、表１のユーザの心拍数から議論した段階１１２０と１２２０の間のいずれかの遅延設定値を差し引いたものに従って維持される。実施形態では、ＥＣＰプロセッサ２１０は、この期間の経過を追うことによって段階１２２５を実施する。段階１２３０では、螺旋空気袋１１０が減圧される。実施形態では、減圧は、空気区画３２０から螺旋空気袋１１０を切断し、それを空気路３８０に接続し、圧縮機３５０が作動している間に空気入口バルブ３７０を閉じることによってこの空気路内に空気袋を減圧するための負圧を確立するための信号をＥＣＰプロセッサ２１０がバルブ３１０ａに送ることによって実施される。次いで、段階１２３５では、螺旋空気袋１１０の減圧期間の終了点に達する。実施形態では、ＥＣＰプロセッサ２１０は、この期間の経過を追うことによって段階１２３５を実施する。段階１２４０では、螺旋空気袋１１０の減圧処理は停止され、処理は、段階１１０５から繰り返される。

実施形態では、空気袋１１０と１７０がほぼ同じ時間に減圧されるように、段階１１２５と１２２５はほぼ同じ時間に実施され、段階１１３０と１２３０もほぼ同じ時間に実施される。別の実施形態では、補助空気袋１７０が螺旋空気袋１１０の前に減圧されるように、段階１１２５は段階１２２５の前に実施され、段階１１３０は段階１２３０の前に実施される。この実施形態では、遅延は、約２０ｍｓから１００ｍｓ、３０ｍｓから９０ｍｓ、４０ｍｓから８０ｍｓ、又は約６０ｍｓである。別の実施形態では、補助空気袋１７０が螺旋空気袋１１０の後に減圧されるように、段階１１２５は段階１２２５の後に実施され、段階１１３０は段階１２３０の後に実施される。この実施形態では、遅延は、約２０ｍｓから１００ｍｓ、３０ｍｓから９０ｍｓ、４０ｍｓから８０ｍｓ、又は約６０ｍｓである。

段階１１１５で空気区画３２０及び３４０内に空気補充を必要とするとＥＣＰプロセッサ２１０が決定した場合に、段階１１２０から１１４０及び１２２０から段階１２４０が説明した通りに実施されるが、システムの中に追加の空気を追加するために段階１３０５から１３１５も実施される。特に段階１３０５では、ＥＣＰプロセッサ２１０は、空気入口３７５を開き、空気を空気区画３４０に補充するために圧縮機３５０が作動していることを保証するための信号をバルブ３７０に伝達する。従って、空気圧比調節バルブ３３０は、空気を空気区画３２０に追加する。段階１３１０でシステムが空気補充期間の終了点に達する時に、ＥＣＰプロセッサ２１０は、段階１３１０での空気補充期間の経過を追う。段階１３１５では、ＥＣＰプロセッサ２１０は、空気をバルブシステムの中に追加することを停止するために空気入口バルブ３７０を閉じるための信号を送る。実施形態では、空気袋減圧期間は、空気路３８０内に負圧を確立することができるようにバルブ３７０を閉じることを必要とするので、段階１１２０及び段階１２２０の前又は段階１１４０及び段階１２４０が完了した後に、段階１３０５から段階１３１５は、段階１１２０から段階１１２５及び段階１２２０から段階１２２５と同時に実施される。

図１１は、本発明１０００の方法をグラフィックに例示している。図１１に示すように、段階１１０５でＲピークが検出され、段階１１１０で約１０ｍｓから約２５０ｍｓの間、約５０ｍｓから約２００ｍｓの間、又は約１００ｍｓから約１５０ｍｓの間の遅延が設定され、その後に、段階１１２０で補助空気袋１７０が加圧される。補助空気袋１７０が加圧された後に、約５０ｍｓの遅延の後に段階１２２０で螺旋空気袋１１０が加圧される。図１１では、段階１１１５で空気の補充を必要とすると決定された場合に、この空気補充は、段階１３０５から段階１３１５で約５０ｍｓから約１００ｍｓにわたる補助空気袋１７０の加圧の開始とほぼ同じ時間に行われることも分る。その後に、段階１１２５から段階１１４０及び段階１２２５から段階１２４０で補助空気袋１７０と螺旋空気袋１１０の両方がほぼ同じ時間に減圧される。

図１２は、本発明のＥＣＰデバイス１０の治療効果を示している。図１２ａに見ることができるように、治療の前では、ユーザのＰＰＧ信号は弱い。治療中に、図１２ｂに示すように、ユーザのＰＰＧ信号は、かなり規則的であり、一定の強度に維持される。

上述の概説と上述の詳細説明の両方が例示的かつ説明的なものにすぎず、主張する本発明の限定ではないことは理解されるものとする。

上記及び他の変更を上述の詳細説明を踏まえて本発明の技術に加えることができる。一般的に、以下の開示に使用する用語は、上述の詳細説明がそのような用語を明確に定めない限り、本発明の技術を本明細書に開示した特定の実施形態に限定するものと解釈すべきではない。従って、本発明の技術の実際の範囲は、開示した実施形態と、本発明の技術を応用又は実施する全ての同等の方法とを包含する。

１１０螺旋空気袋
１７０補助空気袋

Claims

１又は２以上の螺旋空気袋と１又は２以上の補助空気袋とを含む空気袋システムであって、各螺旋空気袋が、ユーザの太腿に取り付けられた時に、該螺旋袋が主動脈及び静脈内で血流調整を達成するために加圧された時に該螺旋空気袋が該主動脈及び／又は静脈上で大腿骨に対する圧力を効率的に作用することを可能にする方式で該大腿骨の周りに巻き付く該主動脈及び静脈を密接に辿る螺旋を該螺旋空気袋が該太腿の周りに形成するように成形される前記空気袋システムと、
前記空気袋システムに空圧的に接続され、前記螺旋空気袋及び前記補助空気袋を加圧及び減圧するように構成されたバルブ及び流体システムと、
プロセッサ、１又は２以上のＰＰＧセンサ、及び１又は２以上のＥＣＧセンサを含む制御システムであって、該ＰＰＧ及びＥＣＧセンサが、前記ユーザからＰＰＧ及びＥＣＧ信号を収集するために該ユーザに接続され、該制御システムが、該センサによって検出された信号に基づいて前記空気袋システムの前記空気袋を加圧又は減圧するように前記バルブ及び流体システムを制御するために該バルブ及び流体システムに電子的に接続され、前記補助空気袋が、前記螺旋空気袋の下端又は上端のいずれかに位置決めされ、かつ血流を望ましい方向に向けて誘導するために該螺旋空気袋の前に加圧される前記制御システムと、
を含むことを特徴とする外部逆脈動（ＥＣＰ）デバイス。
前記螺旋空気袋の寸法が、該螺旋空気袋が前記ユーザの太腿の前記主動脈及び静脈を密接に辿ることができるように該ユーザの解剖学的構造によって決定されることを特徴とする請求項１に記載のＥＣＰデバイス。
ｃｍ単位の螺旋空気袋の長さＬが、ｂが１５ｃｍから３０ｃｍの間である場合に前記ユーザの身長／３．２－ｂとして定められ、螺旋空気袋の上幅及び螺旋空気袋の底幅が、各々約１４ｃｍであり、螺旋角が、約５５°であることを特徴とする請求項１に記載のＥＣＰデバイス。
前記バルブシステムのワット数が、約１５００ワットよりも低いことを特徴とする請求項１に記載のＥＣＰデバイス。
前記螺旋空気袋の長さＬが、約５０ｃｍを超えず、Ｗ１及びＷ２が、約２５ｃｍと面積で約１２５０ｃｍ²とを超えないことを特徴とする請求項１に記載のＥＣＰデバイス。
前記螺旋空気袋内の前記圧力は、完全に加圧された時に約３５０ｍｍＨｇを超えないことを特徴とする請求項１に記載のＥＣＰデバイス。
前記螺旋空気袋の前記圧力は、完全に加圧された時に約１５０ｍｍＨｇよりも低くないことを特徴とする請求項１に記載のＥＣＰデバイス。
前記螺旋空気袋の底幅Ｗ２に対する該螺旋空気袋の上幅Ｗ１の比が、約１：１から２：１であることを特徴とする請求項１に記載のＥＣＰデバイス。
前記螺旋空気袋の螺旋角が、約３０°と７５°の間であることを特徴とする請求項１に記載のＥＣＰデバイス。
前記補助空気袋は、該補助空気袋が前記螺旋空気袋に重なって該螺旋空気袋の前記下端に位置決めされることを特徴とする請求項１に記載のＥＣＰデバイス。
前記補助空気袋は、該補助空気袋が前記螺旋空気袋に重なることなく該螺旋空気袋の前記下端に位置決めされることを特徴とする請求項１に記載のＥＣＰデバイス。
前記補助袋は、該補助空気袋が前記螺旋空気袋に重なって該螺旋袋の前記上端に位置決めされることを特徴とする請求項１に記載のＥＣＰデバイス。
前記補助袋は、該補助空気袋が前記螺旋空気袋に重なることなく該螺旋袋の前記上端に位置決めされることを特徴とする請求項１に記載のＥＣＰデバイス。
前記補助袋及び前記螺旋袋は、１つの単一カフ内であることを特徴とする請求項１に記載のＥＣＰデバイス。
請求項１に記載のＥＣＰデバイスを使用して外部逆脈動治療を提供する方法であって、
ａ．ユーザの心拍のＲピークを検出する段階と、
ｂ．前記Ｒピークからの約１０ｍｓから２５０ｍｓの遅延を導入する段階と、
ｃ．前記補助空気袋を加圧する段階と、
ｄ．約２０ｍｓから１００ｍｓの遅延を導入する段階と、
ｅ．約２００ｍｓから６００ｍｓの治療有効時間量にわたって前記螺旋空気袋を加圧する段階と、
ｆ．前記補助空気袋及び螺旋空気袋の両方をほぼ同じ時間に減圧する段階と、
ｇ．治療有効時間量にわたって段階ａ－ｆを繰り返す段階と、
を含むことを特徴とする方法。