JP2022523657A - 医療用電極のための装置、システム、方法及びアセンブリ - Google Patents

Abstract

【解決手段】 少なくとも１つの医療用電極と、少なくとも１つの医療用電極を識別する識別子（ＩＤ）を有する無線周波数（ＲＦ）タグと、少なくとも１つの医療用電極をＲＦタグに取り付けている少なくとも１つの基板と、を備える装置。【選択図】 図１

Description

本願は、オーストラリア仮特許出願第２０１９９００２３６号及び第２０１９９００２３７号の優先権を主張するものであり、その内容全体が参照によりここに組み込まれている。

本願開示は、医療用電極、並びに、医療用電極の使用をモニタリング及び／又は制御する装置、システム、方法及びアセンブリに関する。

医療用電極は、人間若しくは動物の身体から又は人間若しくは動物の身体への電気信号のモニタリング又は供給において使用されている。典型的には、医療用電極は、患者の皮膚上に配置されて、患者の皮膚に電気的に接続される導電性部材を備え、導電性部材は、電気信号をモニタ又は出力する外部医療装置にも接続される。

様々な種類の医療用電極が開発されている。例えば、図１２（Ａ）及び図１２（Ｂ）は、異なる医療用電極の正面図及び背面図を図示しており、各々の医療用電極は、以下の構成要素を備える：
ａ）電極を医療装置に連結するコネクタ１２１０、コネクタ１２１０は、導電性材料、例えば金属によって製造されている；
ｂ）コネクタ１２１０を支持するための１以上の可撓性シート又はフィルム１２２０、これは、コネクタ１２１０を患者の身体に機械的に支持するために、例えば、布、プラスチック、フォーム又は他の任意の適切な材料によって製造されてもよい；
ｃ）コネクタ１２１０を患者の皮膚に電気的に接続する導電性領域１２３０、例えば、導電性ゲル；及び
ｄ）可撓性シート又はフィルム１２２０を患者の身体に固定する接着剤１２４０。

しかしながら、これら構成要素の配置は異なる医療用電極においては異なっている可能性があり、また、各構成要素については、形状、寸法及び使用される材料が異なっている可能性がある。このため、異なる種類の医療用電極は、異なる信号品質を提供し、異なる性能を提供する可能性がある。

例えば、異なる種類の医療用電極は、異なる信号対雑音比、異なる取付期間、異なる品質保持期間を備える可能性がある。更に、幾つかの医療用電極は、特定の種類の医療装置用に設計されている可能性があり、これらの電極を他の医療装置と使用することにより、劣悪な信号品質を招来し、又は、電極又は医療装置への損傷すら発生させる可能性がある。

幾つかの医療機関（例えば、政府機関、病院又は診療所）は、医療用電極の使用に関する基準又は方針を定めているが、実際には、そのような基準又は方針を実施することは難しく、それらの効果を検証することが困難な可能性がある。更に、幾つかの場合には、２つの異なる電極の種類について、両方とも要求される基準又は規則に適合していても、以下の各々の使用上の相違によって、依然として差異を有する可能性がある：
ａ）信号品質、ノイズ、患者の動きに起因する人為構造に直接影響を与え得るコネクタ材料又は導電性ゲル；
ｂ）入力信号を変化させ得る導電性表面の面積、及び、他の筋肉又は身体機能に起因する望まれないクロストークのリスク；又は
ｃ）どのくらい長く及びどの状況下で電極が最良に使用されるかに影響を与え得る非導電性接着剤領域及び電極材料。

幾つかの電極製造者は、文書を提供し、電極のパッケージにラベリングをして、電極の意図されている用途又は適用についてユーザに知らせている。例えば、幾つかの電極製造者は、電極をカラーコード化して、所定の適用への適合性を示している。しかしながら、標準的な臨床ユーザにとって、これらの方法は、これらの電極を特定の医療装置と使用することによる電気信号への潜在的な影響を明確に示すものではない。

現在、異なる種類の電極の使用をモニタリングし、使用された電極が実際に医療装置との互換性を有するか否かを識別する技術は、少なくとも幾つかの適用では、充分には有効ではない。

更に、医療装置及び電極製造者は、使用されている特定の装置と電極との組み合わせを追跡し、又は、推奨された用途以外での電極の使用を制御する能力が限られていることが多い。このため、電極製品の性能モニタリング及び品質管理並びに適切な製品改良の実施には更なる課題が存在する。

従来技術に関連する１以上の欠点又は制限に対応し若しくはこれらを改良し、又は、少なくとも有用な代替案を提供することが望まれている。

第１の側面では、少なくとも１つの医療用電極と、少なくとも１つの医療用電極を識別する識別子（ＩＤ）を有する無線周波数（ＲＦ）タグと、少なくとも１つの医療用電極をＲＦタグに取り付ける少なくとも１つの基板と、
を備える装置が提供される。

非限定的な一実施形態では、少なくとも１つの基板は、医療用電極及びＲＦタグから手動で取り外し可能に配置されている取り外し可能な基板である。

別の一実施形態では、少なくとも１つの基板は、医療用電極の一方側及びＲＦタグの一方側に取り外し可能に取り付けられている第１の基板層と、医療用電極の反対側及びＲＦタグの反対側に取り外し可能に取り付けられている第２の基板層と、を備える。

更に別の非限定的な実施形態では、少なくとも１つの基板は、使用時に少なくとも１つの医療用電極をＲＦタグと一緒に維持するように配置されている一体型基板である。

一実施形態では、装置は、複数の医療用電極と、複数の医療用電極とＲＦタグとを一緒に保持する共用基板と、を備える。

一例では、ＲＦタグは、電極部材に取り付けられ、電極部材の電極コネクタに隣接して位置される。

更に別の一例では、ＲＦタグは、医療用電極の電極コネクタの周囲にアンテナを備える。

第２の側面では、電気信号をモニタ又は生成する医療装置のための少なくとも１つの導電性ケーブルと、導電性ケーブルの一端部の、医療用電極に接続するための導電性コネクタと、導電性ケーブルの同一の端部に直接接続されている、医療用電極に取り付けられているＲＦタグを読み取るための無線周波数（ＲＦ）リーダと、を備える装置が提供される。

限定されない一例では、少なくとも１つの導電性ケーブルは、医療装置への及び／又は医療装置からの信号を送信する信号線と、ＲＦリーダに電力を供給する、並びに／又は、ＲＦリーダへの及び／若しくはＲＦリーダからの信号を送信する電力線と、を備える。

第３の側面では、医療用電極に取り付けられているＲＦタグを読み取って、医療用電極を識別するタグ識別子（ＩＤ）を決定する無線周波数（ＲＦ）リーダと、医療用電極と共に作動するＲＦリーダを備え、医療装置を識別する装置識別子（ＩＤ）を有する医療装置と、を備えるシステムが提供される。

非限定的な一実施形態では、医療装置、サーバ又は端末演算装置は、装置ＩＤに関連付けられているタグＩＤを示すデータを記憶するデータ記憶装置を備える。

別の一実施形態では、データ記憶装置は、医療用電極を用いる医療装置によって記録されている信号に関連付けられているタグＩＤ及び装置ＩＤを示すデータを記憶する。

更に別の非限定的な一実施形態では、タグＩＤと装置ＩＤとの組み合わせから決定される制御信号に基づいて、医療装置との医療用電極の使用が制御される。

一例として、第３の側面は、タグＩＤ及び装置ＩＤを受信し、データ記憶装置に記憶されている複数の記憶されている装置ＩＤと記憶されているタグＩＤとの間の予め決定されている互換性を示すデータにアクセスし、予め決定されている互換性に従い、タグＩＤと装置ＩＤとが互換性を有するか否かを決定することによって制御信号を生成する、制御システムを備える。

第４の側面では、医療用電極に取り付けられているＲＦタグを読み取って医療用電極を識別するタグ識別子（ＩＤ）を決定することと、医療用電極と共に作動する医療装置を識別する装置識別子（ＩＤ）にアクセスすることと、タグＩＤと装置ＩＤとの組み合わせから決定される制御信号に基づいて、医療装置との医療用電極の使用を制御することと、のステップを備える方法が提供される。

一例として、方法は、装置ＩＤに関連付けられているタグＩＤを示すデータを記憶するステップを備える。

別の一例では、方法は、医療用電極を用いる医療装置によって記録されている信号に関連付けられているタグＩＤ及び装置ＩＤを示すデータを記憶するステップを備える。

更に別の一例では、方法は、タグＩＤ及び装置ＩＤを受信することと、データ記憶装置に記憶されている複数の記憶されている装置ＩＤと記憶されているタグＩＤとの間の予め決定されている互換性を示すデータにアクセスすることと、予め決定されている互換性に従って、タグＩＤと装置ＩＤとが互換性を有するか否かを決定することによって制御信号を生成することと、のステップを更に備える。

第５の側面では、医療用電極に取り付けられているＲＦタグから、ＲＦリーダを介して、タグ識別子（ＩＤ）を示すタグ識別データを受信することと、少なくとも１つの医療用電極を使用して作動可能な医療装置に関連している装置識別子（ＩＤ）を示す装置識別データにアクセスすることと、タグＩＤと装置ＩＤとの組み合わせに対応する制御信号を決定することと、制御信号に基づいて医療装置との医療用電極の使用を制御することと、のステップを備える、コンピュータにより実行される方法が提供される。

一例では、タグＩＤと装置ＩＤとの組み合わせを外部機器に送信することと、外部機器から制御信号を受信することと、によって制御信号が決定される。

更に別の非限定的な一例では、医療装置との医療用電極の使用を制御することは、医療用電極の使用が禁止又は制限されている場合に警告を出力することを更に備える。

第６の側面では、少なくとも１つの医療用電極を使用して作動可能な医療装置から、タグ識別子（ＩＤ）を示し、医療用電極に取り付けられているＲＦタグから取得されるタグ識別データを受信することと、医療装置に関連している装置識別子（ＩＤ）を示す装置識別データを取得することと、タグＩＤと装置ＩＤとの組み合わせに対応する制御信号を決定することと、医療装置との医療用電極の使用を制御する制御信号を出力することと、のステップを備える、コンピュータにより実行される方法が提供される。

一例では、制御信号を出力することは、制御信号を医療装置に送信することを備える。

第７の側面では、複数の医療用電極と、各々が複数の医療用電極の対応する１つを識別する識別子（ＩＤ）を有する対応する複数の無線周波数（ＲＦ）タグと、複数の医療用電極及び複数のＲＦタグに取り外し可能に取り付けられている少なくとも１つの基板と、を備える装置が提供される。

第８の側面では、電気信号をモニタ又は生成する医療装置と、医療用電極に接続するための医療装置内又は医療装置上の導電性コネクタと、医療用電極に取り付けられているＲＦタグを読み取るための医療装置内又は医療装置上の無線周波数（ＲＦ）リーダと、を備えるアセンブリが提供される。

以下、添付図面を参照し、本願発明の幾つかの実施形態が例示としてのみ説明される。

図１（Ａ）及び図１（Ｂ）は、追跡可能な電極装置の一例を図示する。

図２は、追跡可能な電極装置の電極部材の一例を示す。

図３は、追跡可能な電極装置のＲＦタグの一例を図示する。

図４（Ａ）乃至図４（Ｅ）は、図１（Ａ）の追跡可能な電極装置の幾つかの例のｘ’－ｘ’線に沿う断面図を示す。

図５（Ａ）は、追跡可能な電極装置の他の一例を示す。

図５（Ｂ）は、追跡可能な電極装置の更なる一例を示す。

図６（Ａ）乃至図６（Ｄ）は、追跡可能な電極装置の幾つかの他の例を示す。

図７（Ａ）は、追跡可能な電極装置の使用を制御及び／又はモニタリングするためのシステムの一例を示す。

図７（Ｂ）は、追跡可能な電極装置の使用を制御及び／又はモニタリングするためのシステムの一例を示す。

図８は、追跡可能な電極装置の使用を制御及び／又はモニタリングするためのシステムの他の一例を示す。

図９は、追跡可能な電極装置の使用を制御及び／又はモニタリングするためのワークフローの例を示す。

図１０は、追跡可能な電極装置の使用を制御及び／又はモニタリングするためのシステムの更なる例を示す。

図１１は、追跡可能な電極装置の使用を制御及び/又はモニタリングするためのワークフローの一例を図示する。

図１２Ａ及び図１２Ｂは、夫々、異なる種類の医療用電極の正面図及び背面図を示す。

図１３は、追跡可能な電極装置の更なる一例を示す。

ここでは、医療用電極の使用をモニタリングするためのシステム及び方法が提供される。提供されるシステム及び方法は、電極が特定の医療装置と実際に互換性があるかどうかの識別を可能にする。この結果は、医療装置との電極の使用の制御に利用され得る。従って、推奨されている用途以外での電極の使用が防止又は減少され得る。

少なくとも幾つかの実施形態に従えば、提供されるシステム及び方法は、医療装置との電極の使用を追跡すること、及び、異なる医療装置で使用される場合の電極の性能を追跡することを更に可能にする。従って、異なる医療装置との異なる電極の互換性が更に経時的に評価及び分析され得、それらの以前の性能に基づいて、電極の将来の使用が最適化又は改良され得る。

少なくとも幾つかの実施形態に従えば、提供されるシステム及び方法は、更に、医療用電極の使用中に発生した異常をモニタリングすることを可能にする。モニタリングの結果及び検出された異常は、その後、電極の製造業者に報告され得る。これにより、電極製品のより効果的かつ効率的な性能のモニタリング及び品質管理の方法を提供し、製品の改良をタイムリーに実施することが可能である。

図面中では、複数の図にわたって、同様の部分を示すために同様の参照数字が用いられていることに留意されたい。図１（Ａ）を参照し、追跡可能な電極装置１００の一例が提供される。追跡可能な電極装置１００は、少なくとも１つの電極部材１１０（「医療用電極」又は「従来の電極」とも称される。）と、無線周波数（ＲＦ）タグ１２０と、を備える。電極部材１１０及びＲＦタグ１２０は、基板１３０内又は基板１３０上で互いに近接して取り付けられ又は嵌め込まれている。基板１３０は、電極部材１１０をＲＦタグ１２０に取り付けており、即ち、電極部材１１０とＲＦタグ１２０を一緒に保持している。

基板１３０は、１以上の可撓性の材料、例えば、布、紙、プラスチック又はフォームから製造され得る。基板１３０は、電極部材１１０及びＲＦタグ１２０から分離可能であってもよく、即ち、基板１３０は、人による使用中に電極部材１１０及びＲＦタグ１２０から取り外されてもよい。例えば、基板１３０は、電極部材１１０の患者への適用若しくは医療装置への接続の前又は後に、臨床医又はオペレータによって取り外される取り外し可能なシート又はカバーの形態であってもよい。この形態の基板１３０は、「取り外し可能な基板」と称されることがあり、以下で更に詳細に説明される。保管及び最初に手で取り扱う間、この取り外し可能な基板は、電極部材１１０及びＲＦタグ１２０を予め選択された配置で保持し、その後、取り外し可能な基板は、対象者の皮膚に適用する（さらに、一般的には接着する）ために又は外部医療装置に適用するために、電極部材１１０及び／又はＲＦタグ１２０から取り外される。ＲＦタグ１２０は、電極部材１１０とは独立したそれ自身の接着剤／裏当て（backing）を備えていてもよく、取り外し可能な基板が取り外されると、電極部材１１０及び／又はＲＦタグ１２０は、もはや基板１３０に取り付けられておらず、基板１３０によって保持されていない。

代わって、基板１３０は、使用中に電極部材１１０及びＲＦタグ１２０と一体化されたままであってもよく、即ち、使用中に基板１３０が電極部材１１０及びＲＦタグ１２０から取り外されない。例えば、基板１３０は、電極部材１１０と一体化した可撓性のパッド又はシートの形態であってもよい。この形態の基板１３０は、「一体型基板」と称されることがある。これについては、以下で更に詳細に説明される。

幾つかの実施形態では、追跡可能な電極装置１００は、医療装置を患者の身体及び／又は医療用電極部材に固定することを容易にするための非電極接着パッドを更に備える。ＲＦタグ１２０は、非電極接着パッドに埋め込まれてもよいし、収容されてもよい。非電極接着パッドは、追跡可能な電極装置１００の中心に若しくは中心に近接して配置されてもよく、又は、ＲＦタグ１２０が外部のＲＦ読み取り装置と通信することを可能にする追跡可能な電極装置１００の他のいかなる場所に配置されてもよい。更なる実施形態では、電極部材１１０は、公知の医療用電極装置と同じ構造を有していてもよい。

ここで図２を参照し、電極部材１１０の一例が提供されている。この一例では、電極部材１１０は、患者の皮膚の外形に適応可能な可撓性シート２１０を備える。可撓性シート２１０は、絶縁材料、例えば、布、プラスチック、クローズドセルフォーム又は他の任意の適切な絶縁材料によって製造される。

電極部材１１０は、可撓性シート２１０を患者の皮膚に固定するために、可撓性シート２１０の一方側に固着物質を含む接着剤層２２０を更に備える。固着物質は、接着剤と称され、アクリル系、シリコン系及びポリウレタン系の接着剤を含み得るがこれらに限定されない。電極部材１１０は、取り外し可能なカバー２２２を更に備え、取り外し可能なカバー２２２は、（取り外し可能な）基板１３０を形成してもよく、保管中は接着剤層２２０を覆い、接着剤層２２０を患者の皮膚に適用する直前に臨床医によって取り外される。

また、可撓性シート２１０のその側には、導電性領域２３０が設けられている。導電性領域２３０は、患者の皮膚と電極コネクタ２４０（ここでは、「電極側コネクタ」とも称される）とを電気的に接続可能な導電性物質で形成されており、導電性物質は、例えば、導電性親水性ゲルである。電極側コネクタ２４０は、導電性物質（例えば、金属）によって製造されており、ファスナであってもよく、幾つかの実施形態では、雄型／雌型のスナップファスナと類似する形状を有し、又は、タブ、ワイヤ若しくはカスタムコネクタの形態を有し、電気信号をモニタ又は生成する外部医療装置に、可撓性の導電性ケーブル（「リード」とも称される）を介して又は直接、電気的に接続可能である。図２は電極部材１１０の一例を図示しているが、電極部材１１０は、代わって、当業者に公知の任意の他の適切な構造及び構成要素を有してもよい。

ここで図３を参照し、ＲＦタグ１２０の例示的な構造が提供され、ＲＦタグ１２０は、アンテナ３１０及び集積回路３２０を備える。ＲＦタグ１２０は、例えば、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグ又は近距離無線通信（ＮＦＣ）タグを含んでいてもよく、これらは、外部電子装置のＲＦＩＤリーダ又はＮＦＣリーダによって読み取り可能である。代わって、ＲＦタグ１２０は、任意の他の適切な種類の小型ＲＦ通信装置であってもよい。図３には示されていないが、ＲＦタグ１２０は、医療装置２００の協同するタグホルダ、例えば協同するプレススタッド部品及び／又は接着剤に接続するタグコネクタを更に備えることが可能である。

ＲＦタグ１２０は、例えば集積回路３２０に、電極部材１１０に関連付けられたタグ識別子（ＩＤ）を示すタグ識別データを記憶する。タグＩＤは、追跡可能な電極装置１００の詳細情報、特に電極部材１１０の詳細情報を決定するために、外部装置によって使用可能であり、例えば、以下のいずれか１以上を備える：
ａ）電極部材１１０の種類；
ｂ）電極部材１１０の構成要素及び構造（例えば、電極側コネクタの個数及び位置、可撓性シート、接着剤層、導電領域の寸法及び材料、電極側コネクタの種類）；
ｃ）電極部材１１０の製造者；
ｄ）電極部材１１０の製造日；
ｅ）電極部材１１０のバッチ番号；
ｆ）電極部材１１０の有効期間又は品質保持期間；及び
ｇ）電極部材１１０の最大又は推奨される取付期間。

例えば、例示的なタグＩＤは、英数字列「ＡＢＣＤＥＤＺＸ」の形態であり、ここで、Ａはコネクタの種類、Ｂは可撓性シートの種類、Ｃは追従可能な電極が使用される適用、Ｇは導電性ゲルの種類、Ｅは接着剤の種類、Ｄは製造日、Ｚはバッチ番号又はバッチ識別子（バッチＩＤ）、Ｘはバッチ内の製品識別子を示す。

選択的に、タグ識別データは、追跡可能な電極装置１００及び／又は電極部材１１０に関する追加情報、例えば、追跡可能な電極装置１００又は電極部材１１０の製品シリアルナンバーを含んでいてもよい。また、タグ識別データは、その他の任意の適切な情報を含んでいてもよい。

電極部材１１０の詳細情報は、追跡可能な電極装置１００がどのように使用されるべきか、及び／又は、特定のモニタリング又は刺激用医療装置と共に使用されるべきかどうかを決定するために使用されてもよい。即ち、追跡可能な電極装置１００と外部医療装置との間の互換性が、タグＩＤを用いて決定可能である。

従って、外部医療装置は、決定された互換性に基づいて、追跡可能な電極装置１００の使用を制御可能である。例えば、互換性のある追跡可能な電極装置１００の使用を許可することにより、又は、互換性のない追跡可能な電極装置１００の使用を禁止することにより、使用を制御する。幾つかの実施形態では、追跡可能な電極装置１００は、医療装置と部分的に互換性があってもよく、即ち、電極部材１１０は、医療装置の一部の機能には適しているが、医療装置の他の機能には適していなくてもよい。従って、医療装置は、追跡可能な電極装置１００をそれらの適した機能に使用することを許可し、他の機能に使用することを禁止してもよい。

幾つかの実施形態では、外部医療装置は、ユーザが使用しようとしている追跡可能な電極装置１００が医療装置と互換性がない又は完全には互換性がないことを、例えば、警報を起動する又は医療装置のディスプレイに警告メッセージを表示することによって、ユーザに通知可能である。

再び図１（Ａ）を参照し、基板１３０は、電極部材１１０に近接して、ＲＦタグ１２０を嵌め込み、保持している。基板１３０は、可撓性の材料、例えば、布、紙、プラスチック又はフォームによって製造されているので、電極部材１１０が患者の皮膚に取り付けられる場合には、基板１３０は、電極部材１１０の可撓性シート２１０と同様に撓むことが可能である。これにより、追跡可能な電極装置１００を患者の体又は医療装置に固定することが容易になる。

図４（Ａ）乃至図４（Ｄ）は、基板１３０内又は基板１３０上に固定されている電極部材１１０及びＲＦタグ１２０の幾つかの可能な配置を図示している。図４（Ａ）及び図４（Ｂ）に示されるように、電極部材１１０は、基板１３０の一方側に取り付けられていてもよく、電極部材１１０は、基板１３０を通過しており、電極側コネクタ２４０の端部は、基板１３０の他方側に露出している。なお、ＲＦタグ１２０は、基板１３０のどちら側に取り付けられていてもよい。図４（Ａ）及び図４（Ｂ）の一実施形態では、基板１３０は、電極部材１１０と一体化されていてもよい。即ち、少なくとも１つの基板が一体型基板である場合、基板は、使用時に少なくとも１つの医療用電極をＲＦタグと一緒に維持するように配置され、電極部材１１０が患者及び／又は医療装置に取り付けられる場合に取り外されない。一実施形態では、可撓性シート２１０は、一体型基板１３０の少なくとも一部を形成してもよい。

例えば、基板１３０が電極部材１１０に一体化されている場合、電極部材１１０の可撓性シート２１０は、接着剤又は他の適切な係合手段によって、基板１３０に永続的に接合されている。更に、ＲＦタグ１２０及び電極部材１１０も、接着剤又は他の適切な係合手段によって、基板１３０に永続的に接合されていてもよい。

図４（Ｃ）に示される別の一例では、基板１３０は電極部材１１０と一体化されている。この例では、電極部材１１０は、図４（Ａ）及び図４（Ｂ）と同様にして基板１３０に取り付けられるが、ＲＦタグ１２０は、例えば、ＲＦタグ１２０を（一体型）基板１３０内に埋め込むことにより、又は、（一体型）基板１３０を製造するときにＲＦタグ１２０を備えるようにすることによって、基板１３０と一体的に形成される。

代わって、図４（Ｄ）に示されるように別の一例が提供され、基板１３０が電極部材１１０と一体化されている。この一例では、電極部材１１０とＲＦタグ１２０の両方が、（一体型）基板１３０内に埋め込まれていてもよい。例えば、ＲＦタグ１２０を（一体型）基板１３０内に埋め込み、又は、（一体型）基板１３０を製造するときにＲＦタグ１２０を備えるようにすることによる。

代わって、図４（Ｅ）は、電極部材１１０及びＲＦタグ１２０の可能な配置を図示しており、基板は、
ａ）医療用電極１１０の一方側及びＲＦタグ１２０の一方側に取り外し可能に取り付けられている第１の基板層１３２（例えば、フィルム又はライナ）と、
ｂ）医療用電極１１０の反対側及びＲＦタグ１２０の反対側に一体的に取り付けられている第２の基板層１３４（例えば、フィルム又はライナ）と、
を備える。

本実施形態では、第１の基板層１３２は取り外し可能であってもよく、第２の基板層１３４は一体化されていてもよい。第１の基板層１３２は、取り外し可能なカバー２２２と同様に機能し、接着面を露出させるために取り外し可能であるが、接着面を含まない。この一例では、第１の基板層１３２を取り外して、前述した医療用電極１１０の患者側の接着剤層２２０を露出させる。更に、第１の基板層１３２を除去して、ＲＦタグの患者側表面に設けられている接着剤層２２０と同様のＲＦタグ接着剤層（図示せず）を露出させるようにしてもよい。医療用電極１１０の患者側の接着剤層２２０及び／又はＲＦタグ接着剤層は、追跡可能な電極装置１００を患者に接着することを助けるように配置されている。

基板１３０が電極部材１１０と一体的に形成されている上記いずれの実施形態においても、基板１３０の患者側（即ち、基板１３０の患者の皮膚に対面する側）に患者接着剤層（図示せず）が設けられていてもよく、これにより、追跡可能な電極装置１００を患者の身体に固定することを更に容易してもよい。更なる選択的な実施形態では、第２の基板層１３４の装置側、即ち、医療装置２００に対面する側に医療装置接着剤層を設け、ここで説明した任意の一体型基板１３０について、医療用電極１１０を医療装置に取り付けることを助けるようにしてもよい。

代わりの実施形態では、基板１３０は、少なくとも１つの電極部材１１０及びＲＦタグ１２０から手動で取り外し可能であってもよい。例えば、図４（Ａ）は代わりの一実施形態を示してもよく、一実施形態では、電極部材１１０の可撓性シート２１０は、可撓性シート２１０の装置側に設けられた分離を可能とする接着剤、又は、他の適切な係合手段によって、基板１３０に非永続的に接合されている。更に、ＲＦタグ１２０及び電極部材１１０も、分離を可能とする接着剤、又は、他の適切な係合手段によって、基板１３０に非永続的に接合されていてもよい。

取り外し可能な基板１３０を取り外すことにより、可撓性シート２１０の装置側に設けられている前述した接着剤を用いて、電極部材１１０を医療装置２００に固定するようにしてもよい。このような一実施形態では、第２の基板層１３２は、取り外し可能なカバー２２２を形成していてもよく、又は、複数の電極部材１１０がある場合には共用の取り外し可能なカバーを形成していてもよい。この例では、取り外し可能なカバー２２２が取り外されて、前述した接着剤層２２０を露出させる。更に、電極部材１１０の患者側にも追加の取り外し可能なカバー（図示せず）が設けられていてもよく、これが取り外された場合には、ＲＦタグ１２０の患者側表面に設けられた追加の接着剤層（図示せず）を露出させる。

この例では、ＲＦタグ１２０は、例えば医療装置２００のファスナ（例えば、リード内、又は、医療装置２００のハウジング内のファスナ）によって、電極部材１１０が医療装置２００に固定された場合に、医療装置２００に固定されるようにしてもよく、医療装置２００のファスナは、「妊娠又は陣痛をモニタリングするための装置」という名称のオーストラリア仮特許出願第２０１６９０５０４６号及び／又は同名のＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＡＵ２０１７／０５１３４６号に記載されているように、複数の電極部材１１０を固定可能であるＯＬＩ（ＴＭ）装置を備えていてもよい。

代わって、図４（Ｅ）によっても代わりの実施形態が提供され、電極部材１１０及びＲＦタグ１２０は、２つの取り外し可能な基板に非永続的に取り付けられており、これは、
ａ）医療用電極１３０の一方側及びＲＦタグ１２０の一方側に取り外し可能に取り付けられている第１の基板層１３２（例えば、フィルム又はライナ）と、
ｂ）医療用電極１３０の反対側及びＲＦタグ１２０の反対側に取り外し可能に取り付けられている第２の基板層１３４（例えば、フィルム又はライナ）と、
を備える。

使用時には、ユーザは、第１の基板層１３２を剥離して、電極部材１１０及びＲＦタグ１２０の患者側に設けられている下の接着剤を露出させて、第２の基板層１３４、電極部材１１０及びＲＦタグ１２０の残りのアセンブリを患者の皮膚上に適用するようにしてもよい。アセンブリは、以前は第１の基板層１３２によって覆われていた露出された接着剤によって、患者の皮膚に接着される。この点において、第１の基板層１３２は、取り外し可能なカバー２２２と同様に機能する。しかしながら、第１の基板層１３２は、電極部材１１０とＲＦタグ１２０との患者側の両方に設けられている接着剤を同時に覆っている。

電極１３０及びＲＦタグ１２０が患者の皮膚に固定されると、次に、ユーザは、第２の基板層１３４を剥がして、下の接着剤を露出させるようにしてもよい。次に、ユーザは、医療装置２００を電極部材１１０（及び選択的にＲＦタグ１２０）の露出された接着表面に取り付け、それによって、医療用電極１１０（及び選択的にＲＦタグ１２０）を医療装置２００に固定可能である。モニタリングが完了した後、使用された電極部材１１０及びＲＦタグ１２０は、医療装置２００及び患者の皮膚から取り外され、廃棄されるようにしてもよい。

前述したように、電極部材１１０及びＲＦタグ１２０は、図１（Ａ）に示されるものとは異なる任意の適切な形態を採ってもよい。例えば、図１（Ｂ）は、異なる種類の電極部材１１０及び異なる種類のＲＦタグ１２０を備える追跡可能な電極装置１００の別の例を図示している。

更に、図１（Ａ）及び図１（Ｂ）に示される追跡可能な電極装置１００は、単一の電極部材１１０を備えるが、追跡可能な電極装置１００は、代わって、複数の電極部材１１０を備えてもよい。追跡可能な電極装置１００は、複数の導電性領域２３０（複数の電極部材１１０の各々について１つ）に接続されている共用の可撓性シートを備えることが可能であり、追跡可能な電極装置１００は、複数の接着剤層２２０（複数の電極部材１１０の各々について１つ）を覆っている共用の取り外し可能なカバーを備えることが可能である。ＲＦタグ１２０は、追跡可能な電極装置１００（その複数の電極部材１１０を備える）を示す１つのタグＩＤを備えることが可能であり、又は、ＲＦタグ１２０は、追跡可能な電極装置１００の各々の電極部材１１０についての複数のタグＩＤを備えることが可能である。

図５（Ａ）は、追跡可能な電極装置１００の別の一例を示しており、２つの電極部材１１０Ａ，１１０Ｂと、１つのＲＦタグ１２０と、を備えている。２つの電極部材１１０Ａ，１１０Ｂは、同じ構造及び構成要素を有していてもよい。代わって、２つの電極部材１１０Ａ，１１０Ｂの構造及び構成要素は、互いに異なっていてもよい。外部機器は、ＲＦタグ１２０に記憶されているタグ識別データを使用して、２つの電極部材１１０Ａ、１１０Ｂの各々に関連する詳細情報を決定するようにしてもよい。

図５（Ｂ）は、追跡可能な電極装置１００別の一例を示しており、４つの電極部材１１０Ａ、１１０Ｂ、１１０Ｃ、１１０Ｄと、１つのＲＦタグ１２０と、を備える。外部機器は、ＲＦタグ１２０に記憶されているタグ識別データを用いて、４つの電極部材１１０Ａ、１１０Ｂ、１１０Ｃ、１１０Ｄの各々に関連する詳細情報を決定するようにしてもよい。

更に、他の幾つかの実施形態では、追跡可能な電極装置１００は、複数のＲＦタグ１２０を備えていてもよく（その一例が図１３に示される）、各々が、１つ又は１つのグループの電極部材１１０に関連するタグ識別データを記憶している。

前述したように、基板は、医療用電極及びＲＦタグに取り外し可能に取り付けられていてもよい。例えば、基板は、
ａ）医療用電極の一方側及びＲＦタグの一方側に取り外し可能に取り付けられている第１の基板層と、
ｂ）医療用電極の反対側及びＲＦタグの反対側に取り外し可能に取り付けられている第２の基板層と、
を備えていてもよい。

従って、基板又は基板層が取り外されると、電極及びＲＦタグが互いに分離するようにしてもよい。幾つかの実施形態では、ＲＦタグ１２０及び電極部材１１０は、互いに重なり合うように、互いに取り付けられている。これにより、患者の皮膚上の追跡可能な電極装置１００の跡を最小化すること、及び／又は、ＲＦリーダが電極部材１１０を医療装置と接続するためのケーブルと一体化されている場合に、ＲＦリーダへの接近性を向上することを可能にするようにしてもよい。

図６（Ａ）乃至図６（Ｄ）は、一体的な形態の基板１３０を備える追跡可能な電極装置１００の他の幾つかの例を図示している。これらの例では、ＲＦタグ１２０が電極部材１１０と一体化されており、基板１３０は、可撓性シート２１０の少なくとも一部によって形成されている。例えば、図６（Ａ）及び図６（Ｂ）は、追跡可能な電極装置１００の例を示している。これらの例では、ＲＦタグ１２０は、電極部材１１０上に取り付けられており、アンテナ３１０は、電極部材１１０の電極コネクタ２４０の周囲に位置されている。

更に、図６（Ｃ）及び図６（Ｄ）は、追跡可能な電極装置１００の更なる幾つかの例を示しており、ＲＦタグ１２０は、電極部材１１０上に取り付けられ、電極部材１１０の電極コネクタ２４０に隣接して位置されている。代わって、ＲＦタグ１２０は、他の任意の適切な方法で、電極部材１１０に近接して取り付けられていてもよい。

図７は、医療装置２００における追跡可能な電極装置１００の使用を制御するためのシステム１０の一例を示す。医療装置２００は、追跡可能な電極装置１００から受信した電気信号をモニタリング及び／又は記録するための電子機器、例えば、脳波（ＥＥＧ）装置、心電図（ＥＣＧ）装置、又は、前述したＯＬＩ（ＴＭ）であってもよい。

代わって、医療装置２００は、患者を刺激するために、追跡可能な電極装置１００に供給される電気信号を生成する電子装置、例えば、電気痙攣療法（ＥＣＴ）装置、除細動器、又は、経皮的電気神経刺激（ＴＥＮＳ）装置であってもよい。別の代わった実施形態では、医療装置２００は、作動中に電極を利用する他の適切な種類の医療装置であってもよい。

図７に示されるように、幾つかの実施形態では、医療装置２００は、ＲＦリーダ２７０を備える。システム１０のＲＦリーダ２７０は、追跡可能な電極装置１００のＲＦタグ１２０を読み取るように形成されている。ＲＦリーダ２７０は、ＲＦタグ１２０を読み取り可能な任意の適切な種類のＲＦ装置であってもよい。例えば、ＲＦタグ１２０がＮＦＣタグである場合には、ＲＦリーダ２７０は、ＮＦＣリーダであってもよい。代わって、ＲＦタグ１２０がＲＦＩＤタグである場合には、ＲＦリーダ２７０は、ＲＦＩＤリーダであってもよい。代わって、ＲＦタグ１２０は、他の任意の適切な種類のＲＦタグであってもよく、ＲＦリーダ２７０は、そのＲＦタグを読み取る装置であってもよい。

ＲＦリーダ２７０は、医療装置２００に電気的に接続され、医療装置２００から必要な電力を受け取る。ＲＦリーダ２７０は、医療装置２００に電気的に接続され、ＲＦタグ１２０を示すデータを備える信号を医療装置２００に送信する。

実施形態では、ＲＦリーダ２７０は、医療装置２００に取り付けられ又は医療装置２００内に一体化されており、即ち、医療装置２００のハウジングに及び／又は医療装置２００のプリント回路基板（ＰＣＢ）に取り付けられており、ＲＦリーダ２７０と医療装置２００との間の電気的及び電子的接続は、直接接続、即ち、別個のケーブルなしのものである。ＲＦリーダ２７０は、医療装置２００のハウジングの外側に取り付けられていてもよく、例えば、既存の医療装置に後付けされてもよく、又は、医療装置２００のハウジングにおいて内部に一体化されていてもよい（即ち、医療装置２００自体の一体化された一部分とみなされる）。医療装置２００のハウジングにおいて内部に一体化されている場合には、ＲＦリーダ２７０は、組み立て又は製造プロセス中に、医療装置２００の他の構成要素と組み合わされ、及び／又は、医療装置２００のＰＣＢ上の電子構成要素と組み合わされてもよい。更に、ハウジングは、耐水性又は防水性の密閉ハウジングを備える密閉ハウジングであってもよく、ＲＦリーダ２７０は、実施形態に応じて、密封ハウジングの内部又は外部にあってもよい。

医療装置２００は、医療装置２００によって生成又は受信された電気信号を送信する電気信号インタフェース２５０を備える。追跡可能な電極装置１００の電極部材１１０は、電気信号インタフェース２５０を介して、医療装置２００に電気的に接続される。システム１０は、ここでは装置側コネクタ２６２と称される装置上の導電性コネクタを備える。装置側導電性コネクタ２６２は、電極側導電性コネクタ２４０に接続し、協同する種類のコネクタである。装置側コネクタ２６２は、電極側コネクタ２４０と電気的に接続して、医療装置２００と電極部材１１０との間で電気信号を送信する。装置側コネクタ２６２及び協同する電極側コネクタ２４０は、導電性材料（例えば、金属）によって製造されており、協同するファスナであることが可能であり、幾つかの実施形態では、雌型／雄型のスナップファスナに類似している形状を有し、又は、プレススタッドファスナを含む、タブ、ワイヤ又はカスタムコネクタ（前述した）の形態を有し、例えば、電極側コネクタ２４０は（図２に示されるように）雄型部品であり、装置側コネクタ２６２は協同する雌型部品である。

図７（Ａ）に示されるように、幾つかの実施形態では、システム１０は、電気信号インタフェース２５０と装置側コネクタ２６２との間の導電性ケーブル２６０を備える。一実施形態では、装置側コネクタ２６２は、ケーブル２６０の端部へと一体化可能である。

幾つかの実施形態では、ＲＦリーダ２７０は、導電性ケーブル２６０と一体化されていてもよい。導電性ケーブル２６０は、電極部材１１０に接続するための装置側コネクタ２６２を一端部に備え、電極部材１１０に取り付けられているＲＦタグ１２０を読み取るためのＲＦリーダ２７０を同じ端部に又は同じ端部の近傍に備える。導電性ケーブルの他端部は、例えば既存のプラグを用いて、医療装置２００に接続するように形成されている。これらの実施形態では、ＲＦリーダ２７０と装置側コネクタ２６２とが互いに近接して設けられており、ＲＦリーダ２７０による読み取りと装置側コネクタ２６２の電極部材１１０への接続とを単一の接続動作によって実行することが可能である。加えて、ＲＦリーダ２７０を装置側コネクタ２６２に隣接させることにより、近くにある可能性のある他の電極部材に取り付けられている他のＲＦタグからの干渉を緩和して、より良い信号品質及びより正確な結果を提供する。一実施形態では、導電性ケーブル２６０は、追加の構成要素、例えば、データを記憶するメモリを備えてもよい。

図７（Ｂ）を参照し、代わった実施形態が提供され、システム１０は導電性ケーブル２６０を含まない。代わって、装置側コネクタ２６２は、医療装置２００上又は医療装置２００内に取り付けられており、医療装置２００自身に一体化されている部分とみなされてもよい。本実施形態では、装置側コネクタ２６２は、一体型装置側導電性コネクタと称されてもよい。装置側コネクタ２６２は、医療装置２００のハウジング及び／又は電子回路基板（例えば、ＰＣＢ）の少なくとも一部内に又は上に、介在するケーブルなしで、可撓性なし又は可撓性ありに取り付けられてもよい（例えば、ＯＬＩ（ＴＭ）装置内のように）。

また、前述したように、ＲＦリーダ２７０及び電気信号インタフェース２５０も、一体型装置側導電性コネクタ２６２に接続する追跡可能な電極装置１００のＲＦタグ１２０を読み取るために、医療装置２００のハウジング内で一体化されてもよい。更に、ＲＦリーダ２７０は、ＲＦタグ１２０からの信号の受信を向上するために、医療装置２００上又は医療装置内の装置側コネクタ２６２に近接して配置されていてもよい。追跡可能な電極装置１００は、同一の基板１３０上に複数の電極部材１１０を備えていてもよい。例えば、図７（Ｂ）に示されるように、システム１０は、単一の基板に設けられている４つの電極部材１１０及び単一のＲＦタグ１２０を備える追跡可能な電極装置１００を備える。４つの電極部材１１０は、医療装置２００のハウジングに設けられている装置側コネクタ２６２と整列して接続するように、基板上に配置されている。

医療装置２００は、通信ネットワーク４００を介して、サーバ３００とデータ通信を実行してもよい。サーバ３００は、任意の適切な形態をとってもよく、例えば、クラウドサーバ又は専用サーバである。サーバ３００は、病院内のローカルサーバ、又は、安全なインターネット接続によってアクセスされるクラウドベースのサーバであってもよい。

また、医療装置２００は、通信ネットワーク４００を介して、又は、Bluetooth Low Energy technologyのような、しかしこれに限定されない別の無線通信方法を介して、端末演算装置５００とデータ通信を実行してもよい。端末演算装置５００は、ＲＦタグ１２０に記憶されているデータ又は情報、及び／又は、電極部材１１０によって又は電極部材１１０から受信された信号に関連する情報を、受信、記憶及び／又は表示するように配置されてもよい。端末演算装置５００は、コンピュータ、ラップトップ、タブレット、モバイル装置又は同様の任意の装置を含んでいてもよい。更に、医療装置２００は、任意の時間に任意の台数の端末演算装置５００又はサーバ３００と通信を実行してもよい。

通信ネットワーク４００は、任意の適切な形態、例えば、インターネット及び／又は１若しくは幾つかのローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）を採ってもよい。実際には、医療装置２００とサーバ３００とは、Ｗｉ－Ｆｉ又はブルートゥース（登録商標）のような直接接続又はポイントツーポイント接続を介するのに加えて、モバイルネットワーク、８０２.１１ネットワークのようなプライベートネットワーク、インターネット、ＬＡＮ、ＷＡＮを含むがこれらに限定されない有線及び／又は無線接続を介するような、任意の適切な機構を介して通信可能である。

図８は一例を図示しており、ＲＦリーダ２７０は、導電性ケーブル２６０と一体化されている。図８に示されるように、医療装置２００からＲＦリーダ２７０に電力を供給するために、及び／又は、ＲＦリーダ２７０と医療装置２００との間で信号を送信するために、電力線２６４が使用される。導電性ケーブル２６０は、更に、電極側コネクタ２４０と医療装置２００との間で信号を送信するための信号線を備える。

図９は、追跡可能な電極装置１００の使用を制御するために、図７又は図８に示す医療装置２００によって実行される例示的なワークフローを示す。追跡可能な電極装置１００の電極部材１１０が医療装置２００の電気信号インタフェース２５０に接続される前又は後に、医療装置２００は、ＲＦリーダ２７０を使用して、追跡可能な電極装置１００のＲＦタグ１２０から、タグＩＤを示すタグ識別データを受信する（ステップ９１０）。このタグＩＤは、電極部材１１０に関連付けられている。

次に、医療装置２００は、医療装置２００に関連する装置識別子（ＩＤ）を示す装置識別データを取得する（ステップ９２０）。装置識別データは、医療装置２００のメモリ、又は、医療装置２００と共に使用するように形成されている１以上の導電性ケーブルのメモリに記憶されてもよい。導電性ケーブルに装置ＩＤを記憶することは、導電性ケーブルがＲＦリーダ２７０を備える場合に有用であり得る。

受信したタグＩＤと取得した装置ＩＤとに基づいて、ステップ９３０において、医療装置２００は、例えばサーバ３００に問い合わせることにより、タグＩＤと装置ＩＤとの組み合わせに対応する制御信号を取得する。医療装置２００は、タグＩＤと装置ＩＤの両方を、通信ネットワーク４００を介して、サーバ３００に送信してもよい。タグＩＤと装置ＩＤとの組み合わせに基づいて、サーバ３００は、医療装置２００と追跡可能な電極装置１００との間の互換性を示す制御信号を決定し、医療装置２００に制御信号を返信する。サーバ３００は、装置ＩＤとタグＩＤとの間の互換性を示すデータ、例えば互換性テーブルを用いて、互換性制御信号を決定する。

代わって、幾つかの実施形態では、医療装置２００はオフラインであってもよく、即ち、医療装置２００はサーバ３００に接続されていなくてもよい。それらの場合、医療装置２００は、例えば、予め定められているアルゴリズムに基づいて、例えば、医療装置２００に予め記憶されているコンピュータプログラムを実行することにより、また、医療装置２００に予め記憶されているデータに基づいて、制御信号を決定するように形成されていてもよい。予め記憶されているデータは、装置ＩＤとタグＩＤとの間の互換性を、例えば互換性テーブルとして示している。オフラインの医療装置２００は、予め記憶されているタグＩＤを有し、これは、散発的に、例えばソフトウェアの更新において、更新可能である。従って、タグＩＤと装置ＩＤとの組み合わせに基づいて、医療装置２００は、装置ＩＤとタグＩＤとの互換性を、例えば互換性テーブルにおいて決定する。

サーバ３００から制御信号を受信し、又は、医療装置２００に予め記憶されているコンピュータプログラムを実行し、予め記憶されているデータにアクセスすることによって制御信号を決定すると、医療装置２００は、次に、制御信号に従って、例えば、互換性のある追跡可能な電極装置１００の使用を許可し、又は、互換性のない追跡可能な電極装置１００の使用を禁止することによって、追跡可能な電極装置１００の使用を制御する（ステップ９４０）。

代わって、幾つかの実施形態では、医療装置２００は、通信ネットワーク４００に直接接続されていなくてもよい。代わって、医療装置２００は、端末演算装置５００に通信可能に接続されており、後者は、通信ネットワーク４００に接続されており、サーバ３００と通信可能である。端末演算装置５００は、任意の適切な端末演算装置、例えば、スマートフォン、タブレットコンピュータ、ラップトップコンピュータ、デスクトップコンピュータ、パーソナルデジタルアシスタント、又は、スマートウェアラブルデバイスであってもよい。

医療装置２００と端末演算装置５００との間のデータ通信は、任意の適切な形態、例えば、有線及び／又は無線接続を介する形態を採ることが可能である。幾つかの実施形態では、医療装置２００と端末演算装置５００は、Ｗｉ－Ｆｉ、ＮＦＣ又はブルートゥース接続を介して互いに接続されてもよい。従って、追跡可能な電極装置１００の使用を制御するために、医療装置２００は、ＲＦリーダ２７０を使用して、追跡可能な電極装置１００のＲＦタグ１２０から、タグＩＤを示すタグ識別データを受信する。タグＩＤは、電極部材１１０に関連付けられている。

そして、医療装置２００は、医療装置２００に関連する装置ＩＤを示す装置識別データを取得する。装置識別データは、医療装置２００のメモリに記憶されていてもよい。次に、医療装置２００は、タグＩＤと装置ＩＤとを端末演算装置５００に送信する。端末演算装置５００は、サーバ３００に問い合わせることにより、タグＩＤと装置ＩＤとの組み合わせに対応する制御信号を決定する。サーバ３００は、タグＩＤと装置ＩＤとの組み合わせに基づいて、医療装置２００と電極部材１１０との互換性を判断し、互換性を示すデータを端末演算装置５００に返信する。サーバ３００から受信したデータに基づいて、端末演算装置５００は、制御信号を決定し、制御信号を医療装置２００に送信する。代わって、幾つかの実施形態では、医療装置２００は、サーバ３００又は端末演算装置５００に接続されていなくてもよい。それらの場合には、医療装置２００は、予め定められているアルゴリズムに基づいて、例えば、医療装置２００に予め記憶されているコンピュータプログラムを実行することによって、制御信号を決定するように形成されていてもよい。

端末演算装置５００から制御信号を受信し、又は、医療装置２００に予め記憶されているコンピュータプログラムを実行することにより制御信号を決定すると、医療装置２００は、次に、制御信号に応じて電極部材１１０の使用を制御する。

図１０は、医療装置２００における追跡可能な電極装置１００の使用を制御するシステム１０の更なる一例を示す。この一例では、医療装置２００は、ＲＦリーダ２７０を備えない。端末演算装置５００は、代わって、ＲＦタグ１２０を読み取り可能なＲＦリーダ（例えば、ＮＦＣリーダ、又は、ＲＦＩＤリーダ）を備える。

従って、追跡可能な電極装置１００の使用を制御するために、端末演算装置５００は、そのＲＦリーダを使用して、ＲＦタグ１２０から、電極部材１１０に関連するタグＩＤを示すタグ識別データを受信する。端末演算装置５００は、次に、医療装置２００に関連する装置ＩＤを示す装置識別データを取得する。装置識別データは、端末演算装置５００によってデータ通信により医療装置２００から取得されてもよい。代わって、端末演算装置５００は、他の任意の適切な方法で、例えば、ユーザが医療装置２００の装置ＩＤを端末演算装置５００に入力することによって、又は、端末演算装置５００が医療装置２００に付与されているバーコード、クイックレスポンス（ＱＲ）コード、又は、その他の任意の種類の機械可読コードをスキャンすることによって、装置識別データを取得してもよい。

端末演算装置５００は、次に、タグＩＤと装置ＩＤとの組み合わせに対応する制御信号を、例えばサーバ３００に問い合わせることにより取得する。サーバ３００は、タグＩＤと装置ＩＤとの組み合わせに基づいて、医療装置２００と電極部材１１０との互換性を判断し、互換性を示すデータを端末演算装置５００に送信する。端末演算装置５００は、サーバ３００から受信したデータに基づいて、制御信号を決定して出力する。

例えば、端末演算装置５００は、制御信号を医療装置２００に送信して、制御信号に従って電極部材１１０を使用する又は使用しないことを医療装置２００に指示してもよい。代わって、端末演算装置５００は、他の任意の適切な方法で、制御信号を出力してもよい。例えば、端末演算装置５００は、端末演算装置５００の画面に制御メッセージを表示して、医療装置２００のユーザに通知してもよく、制御メッセージは、電極部材１１０を医療装置２００で使用すべきか否か及び／又はどのように使用すべきかを示す。代わって又は加えて、端末演算装置５００は、電極部材１１０が医療装置２００と互換性がないと判断した場合には、警報を起動してもよい。

幾つかの実施形態では、追跡可能な電極装置１００（又は電極部材１１０）の製造者又は関連する規制当局は、電極部材１１０の品質保持期間又は有効期間を設定してもよい。サーバ３００は、タグＩＤに基づいて電極部材１１０の品質保持期間又は有効期間を決定し、例えば制御信号の一部としてそれを医療装置２００に送信して、それに応じて追跡可能な電極装置１００の使用を制御してもよい。例えば、電極部材１１０の品質保持期間が終了した場合には、医療装置２００は、ユーザに通知し、追跡可能な電極装置１００の交換を要求してもよい。

幾つかの実施形態では、追跡可能な電極装置１００（又は電極部材１１０）の製造者又は関連する規制当局は、電極部材１１０が患者の身体に取付可能な最大取付期間又は理想的な取付期間を設定してもよい。サーバ３００は、タグＩＤに基づいて電極部材１１０の最大取付期間を決定し、例えば制御信号の一部としてそれを医療装置２００に送信して、追跡可能な電極装置１００の使用を制御してもよい。例えば、電極部材１１０が最大取付期間を超えて使用された場合、医療装置２００は、ユーザに通知し、追跡可能な電極装置１００の交換を要求してもよい。

幾つかの実施形態では、医療装置２００は、追跡可能な電極装置１００の使用状態をモニタし、使用状態をサーバ３００に報告する。これは、医療装置２００がサーバ３００に追跡可能な電極装置１００の使用中に発生した異常を報告することを含んでもよい。例えば、追跡可能な電極装置１００の製造者又は関連する規制当局は、電極部材１１０を患者の身体に取付可能である推奨取付期間を設定してもよい。推奨取付期間は、サーバ３００がタグＩＤに基づいて決定し、例えば制御信号の一部としてそれを医療装置２００に送信してもよい。追跡可能な電極装置１００の使用中に、推奨取付期間よりも短い期間で、電極部材１１０と患者の身体との間の接続が失われ又は不安定になった場合には、医療装置２００は、この不具合をサーバ３００に報告してもよい。これにより、サーバ３００は、追跡可能な電極装置を使用する複数の医療装置から使用データを収集し、医療装置及び追跡可能な電極装置の製造者及び／又は将来のユーザに有用な情報を提供することが可能である。例えば、推奨取付期間及び／又は最大取付期間は、収集された使用データに基づいてサーバ３００によって更新されてもよく、これにより、より正確な推奨取付期間及び／又は最大取付期間を決定し、従って追跡可能な電極装置１００の使用を最適化することが可能である。

別の一例として、医療装置２００は、追跡可能な電極装置１００から受信した電気信号の信号性能を更にモニタしてもよい。医療装置２００は、例えばデータベースに、医療装置２００に関連する装置ＩＤに関連付けられている追跡可能な電極装置１００に関連するタグＩＤを示すデータを記憶するデータ記憶装置を含んでもよい。更に、医療装置２００は、データ記憶装置、例えばデータベースに、追跡可能な電極装置１００を用いる医療装置２００によって記録された信号に関連付けられているタグＩＤ及び装置ＩＤを記憶してもよい。

例えば、許容可能な信号対雑音比（ＳＮＲ）は、医療装置２００の製造者又は規制機関によって予め定められ、医療装置２００によって取得されてもよい。追跡可能な電極装置１００から受信した電気信号のＳＮＲが許容可能な信号対雑音比よりも低下したことを医療装置２００が検出した場合には、医療装置２００は、警報を起動してユーザに通知し、ユーザが電極部材１１０の患者への取付及び電極部材１１０と医療装置２００との間の接続を手動で確認することを可能とするようにしてもよい。医療装置２００は、結果をサーバ３００に報告するようにしてもよい。この情報は、サーバ３００によって収集され、追跡可能な電極装置１００又は電極部材１１０の製造者へフィードバックを提供するために使用されてもよい。例えば、製造者は、この情報を利用して、ユーザへの製品トレーニングを改良し、又は、追跡可能な電極装置１００に品質上の問題があり、リコールすべきかどうかを決定するようにしてもよい。

品質上の問題を有する追跡可能な電極装置１００が、サーバ３００によって記録され又はサーバ３００に登録されて、これらの装置の将来の使用が禁止され又は警告されるようにしてもよい。タグＩＤが、品質上の問題を有し又はリコールされるべき追跡可能な電極装置１００に関連することをサーバ３００が検出した場合には、サーバ３００は、この情報を医療装置２００に送信してもよく、医療装置２００は、次に、製品のリコールに関してユーザへ通知し、並びに／又は、例えば、ユーザインタフェースに通知を表示し、及び／若しくは、医療装置２００を制御して作動を停止又は一時停止させることにより、追跡可能な電極装置１００の使用を禁止することが可能である。これにより、製品が異なる販売者を経由して販売された場合でも、より効果的かつ効率的な品質管理の方法、より徹底的かつタイムリーな医療用電極製品の製品リコール又は潜在的な欠陥への対応の方法を提供することが可能である。また、これにより、電極のユーザ（例えば、医療スタッフ）に追跡可能な電極装置１００の潜在的な欠陥を知らせることが可能であり、ユーザが追跡可能な電極装置１００の使用を最適化し、潜在的に信頼性のない使用を回避することを支援することが可能である。

図１１は、追跡可能な電極装置１００の使用を制御する図７、図８又は図１０に示す医療装置２００によって実行される例示的なワークフローを図示する。この一例では、医療装置２００は、モニタリング装置、例えば、脳波（ＥＥＧ）装置又は心電図（ＥＣＧ）装置である。

最初に、ステップ１１０２では、例えば、電極部材１１０を医療装置２００の電気信号インタフェース２５０に接続することにより、追跡可能な電極装置１００が医療装置２００に電気的に接続される。ステップ１１０４において、医療装置２００は、ＲＦリーダ２７０を用いて、追跡可能な電極装置１００のＲＦタグ１２０から、電極部材１１０に関連するタグＩＤを示すタグ識別データを受信する。

ステップ１１０６において、医療装置２００は、例えば医療装置２００のメモリから装置ＩＤを検索することにより、医療装置２００に関連する装置識別子（ＩＤ）を示す装置識別データを取得する。ステップ１１０８では、医療装置２００は、それが通信ネットワーク４００に接続されているか否かを決定する。医療装置２００が通信ネットワーク４００に接続されている場合には、ステップ１１１０において、医療装置２００は、タグＩＤと装置ＩＤとの組み合わせをサーバ３００に送信する。好ましくは、サーバ３００はクラウドサーバである。幾つかの実施形態では、サーバ３００は、代わって専用サーバであってもよい。

代わって、医療装置２００が通信ネットワーク４００に接続されていない場合には、医療装置２００は、タグＩＤと装置ＩＤとの組み合わせをネットワーク対応端末演算装置５００に送信し、次に、ネットワーク対応端末演算装置５００は、タグＩＤと装置ＩＤをサーバ３００に送信する（ステップ１１１２）。

ステップ１１１４では、サーバ３００は、タグＩＤと装置ＩＤとの組み合わせを解析し、医療装置２００と電極部材１１０との互換性を判断する。サーバ３００は、更に、医療装置２００との追跡可能な電極装置１００の使用に、何らかの制限が適用されるか否かを決定してもよい。例えば、サーバ３００は、追跡可能な電極装置１００の期間切れである（例えば、追跡可能な電極装置１００が品質保持期間を過ぎている、又は、追跡可能な電極装置１００が欠陥のある製品であってリコールされる必要がある）かどうかを決定するようにしてもよい。ステップ１１１６では、分析に基づいて、サーバ３００は、医療装置２００に制御信号を返信する。医療装置２００がネットワーク対応であれば、制御信号は医療装置２００に直接送信されてもよい。代わって、制御信号は、ネットワーク対応端末演算装置５００を介して医療装置２００に送信されてもよい。

医療装置２００は、次に、追跡可能な電極装置１００が医療装置２００との使用に適しているか否かを決定する（ステップ１１１８）。例えば、サーバ３００から受信した制御信号が、追跡可能な電極装置１００が医療装置２００との互換性がない又は使用に適さないと示している場合には、医療装置２００は、追跡可能な電極装置１００が使用されるべきではないと決定するようにしてもよい。

幾つかの実施形態では、追跡可能な電極装置１００が期間切れである（例えば、追跡可能な電極装置１００の品質保持期間が過ぎている）場合、又は、追跡可能な電極装置１００が欠陥のある製品である場合には、医療装置２００又はサーバ３００は、追跡可能な電極装置１００が使用に適していないと判断するようにしてもよい。

幾つかの実施形態では、電気信号インタフェース２５０を介して追跡可能な電極装置１００から受信した電気信号が不正な信号である場合（例えば、信号強度が所定の閾値を超えており又は下回っている場合）には、医療装置２００又はサーバ３００は、追跡可能な電極装置１００が使用されるべきではないと決定するようにしてもよい。

医療装置２００は、追跡可能な電極装置１００が使用に適さないと判断されると、追跡可能な電極装置１００の使用を禁止するように形成されていてもよい。医療装置２００は、追跡可能な電極装置１００を医療装置２００とは使用不能であることをユーザに通知してもよい（ステップ１１２０）。

医療装置２００は、更に、ユーザが医療装置２００から追跡可能な電極装置１００の電極部材１１０の接続を分離するまで（ステップ１１２２）、電気信号インタフェース２５０を介した信号通信を不可能にしてもよい（ステップ１１２４）。その後、別の追跡可能な電極装置１００が医療装置２００に接続された場合には、医療装置２００は、ステップ１１０２にループバックして処理を再開する。

代わって、ステップ１１１８において、例えば追跡可能な電極装置１００と医療装置２００との間の互換性を示す制御信号に基づいて、追跡可能な電極装置１００が医療装置２００との使用に適していると医療装置２００が決定した場合には、医療装置は、追跡可能な電極装置１００が医療装置２００と互換性があり、モニタリングを進めることをユーザに通知してもよい（ステップ１１２６）。医療装置２００は、次に、ステップ１１２８に進み、完全な機能による追跡可能な電極装置１００の使用を許可する。

代わって、ステップ１１１８において、医療装置２００が、追跡可能な電極装置１００と医療装置２００とが完全には互換性がないと判断した場合、又は、タグＩＤと装置ＩＤとの組み合わせが、追跡可能な電極装置１００と医療装置２００とが互換性があるかどうかを判断するのに充分な情報を提供していない場合（例えば、制御信号が、タグＩＤと装置ＩＤとの組み合わせが認識できないことを示している場合）には、医療装置２００は、追跡可能な電極装置１００が医療装置２００とは適切に機能することを保証できないことをユーザに警告し（ステップ１１３０）、ユーザが追跡可能な電極装置１００の使用に同意するかどうかを確認するためのユーザ入力を要求するようにしてもよい（ステップ１１３２）。

追跡可能な電極装置１００の使用を認めるユーザ入力を受信すると、医療装置２００はステップ１１３４に進み、追跡可能な電極装置１００を使用して電気信号をモニタリングする。好ましくは、医療装置２００の限られた個数の機能のみの使用が許可される。使用される機能は、サーバ３００から受信した制御信号に基づいて、医療装置２００によって決定されるようにしてもよい。代わって、追跡可能な電極装置１００の適用を追跡するために、電気信号は、医療装置２００によって記録され、及び／又は、使用可能な端末演算装置５００又はサーバ３００に送信され、追跡可能な電極装置１００の医療用電極の性能をモニタする。

前述したように、幾つかの実施形態では、医療装置２００は、サーバ３００又は端末演算装置５００に接続されていなくてもよい。それらの場合、医療装置２００は、予め定められたアルゴリズムに基づいて、例えば医療装置２００に予め記憶されているコンピュータプログラムを実行することにより、制御信号をそれ自身で決定するように形成されてもよい。予め記憶されているコンピュータプログラムは、装置ＩＤとタグＩＤの組み合わせに基づいて、医療装置２００と追跡可能な電極装置１００との互換性を決定する。そして、予め記憶されているコンピュータプログラムを実行して制御信号を決定すると、医療装置２００は、次に、制御信号に応じて電極部材１１０の使用を制御する。

本願開示に記載されている方法及びシステムは、使用する電極が実際に医療装置との使用に適しているか否かの効果的かつ効率的な識別の方法を提供する。

幾つかの実施形態に従い、方法及びシステムは、電極又は医療装置の製造者が医療用電極の適用を追跡し、医療用電極の性能をモニタするためのツールとして使用するようにしてもよい。これにより、性能に影響を与え得る電極の要素を明らかにし、製品の改良又はユーザの製品トレーニングのための価値ある情報を提供することが可能である。

幾つかの実施形態に従い、方法及びシステムは、例えば意図された品質保持期間又は使用可能期間よりも長く電極を使用することを禁止することによって、電極の過剰使用を防止又は減少させるために使用されるようにしてもよい。これにより、使用時の電極が所望の信号品質を提供可能であること、電極の使用によるモニタリング又は治療の結果が正確であることを確保することが可能である。

更に、図１３に示されるように、ここでは、追跡可能な電極装置１３００についても説明され、追跡可能な電極装置１３００は、
ａ）複数の医療用電極（１３１０、１３２０、１３３０、１３４０）と、
ｂ）各々が複数の医療用電極の内の対応する１つを識別する識別子（ＩＤ）を有する対応する複数の無線周波数（ＲＦ）タグ（１３１２、１３２２、１３３２、１３４２）と、
ｃ）複数の医療用電極及び複数のＲＦタグに取り付けられている少なくとも１つの基板１３５０と、を備え、基板１３５０は、取り外し可能な基板１３０の形態であってもよいし、一体型基板１３０の形態であってもよい。

更に、前で用いられている用語「患者」は、人間と動物との患者の両方及びユーザを含んでいる。従って、医療装置２００は、人間用の医療装置、福祉設備、スポーツモニタリング設備、又は、動物用の獣医用装置を含んでもよい。

本願明細書における先行刊行物（又はそれから得られる情報）又は公知事実の参照については、その先行刊行物（又はそれから得られる情報）又は公知事実が本願明細書に関連する努力の分野における共通の一般的な知識を形成していることのいかなる自認、承認又は示唆ともみなされず、またみなされるべきではない。

本願発明の範囲を逸脱することのない多くの改良が当業者には明らかであろう。

本願明細書及び続く特許請求の範囲において、文脈上他を要求されない限り、用語「comprise」、及び、「comprised」、「comprises」又は「comprising」のようなその変形は、述べられた総体若しくはステップ又は総体若しくはステップのグレープを包含することを示唆するが、他の総体若しくはステップ又は総体若しくはステップのグレープを除外することを示唆するものではないと理解されるであろう。

ここで用いられているように、a、an、the、at least one及びone or moreは、互換的に使用され、１の又は１以上の（即ち、少なくとも１つの）文法的対象を示している。例えば、「an element」は、１つの要素、少なくとも１の要素又は１以上の要素を示している。

Claims (21)

1. 少なくとも１つの医療用電極と、
   少なくとも１つの医療用電極を識別する識別子（ＩＤ）を有する無線周波数（ＲＦ）タグと、
   少なくとも１つの医療用電極をＲＦタグに取り付ける少なくとも１つの基板と、
   を備える装置。
2. 少なくとも１つの基板は、医療用電極及びＲＦタグから手動で取り外し可能に配置されている取り外し可能な基板である、請求項１に記載の装置。
3. 少なくとも１つの基板は、
   医療用電極の一方側及びＲＦタグの一方側に取り外し可能に取り付けられている第１の基板層と、
   医療用電極の反対側及びＲＦタグの反対側に取り外し可能に取り付けられている第２の基板層と、
   を備える、
   請求項２に記載の装置。
4. 少なくとも１つの基板は、使用時に少なくとも１つの医療用電極をＲＦタグと一緒に維持するように配置されている一体型基板である、請求項１に記載の装置。
5. 複数の医療用電極と、複数の医療用電極とＲＦタグとを一緒に保持する共用基板と、を備える、請求項１に記載の装置。
6. 医療用電極に取り付けられたＲＦタグを読み取って、医療用電極を識別するタグ識別子（ＩＤ）を決定する無線周波数（ＲＦ）リーダと、
   医療用電極と共に作動するＲＦリーダを備え、医療装置を識別する装置識別子（ＩＤ）を有する医療装置と、
   を備えるシステム。
7. 医療装置、サーバ又は端末演算装置は、装置ＩＤに関連付けられているタグＩＤを示すデータを記憶するデータ記憶装置を備える、請求項６に記載のシステム。
8. データ記憶装置は、医療用電極を用いる医療装置によって記録されている信号に関連付けられているタグＩＤ及び装置ＩＤを示すデータを記憶する、請求項６又は７に記載のシステム。
9. タグＩＤと装置ＩＤとの組み合わせから決定される制御信号に基づいて、医療装置との医療用電極の使用が制御される、請求項６乃至８のいずれか１項に記載のシステム。
10. 制御システムを備え、制御システムは、
    タグＩＤ及び装置ＩＤを受信し、
    データ記憶装置に記憶されている複数の記憶されている装置ＩＤと記憶されているタグＩＤとの間の予め決定されている互換性を示すデータにアクセスし、
    予め決定されている互換性に従い、タグＩＤと装置ＩＤとが互換性を有するか否かを決定することによって制御信号を生成する、
    請求項９に記載のシステム。
11. 医療用電極に取り付けられているＲＦタグを読み取って医療用電極を識別するタグ識別子（ＩＤ）を決定することと、
    医療用電極と共に作動する医療装置を識別する装置識別子（ＩＤ）にアクセスすることと、
    のステップを備える方法。
12. 装置ＩＤに関連付けられているタグＩＤを示すデータを記憶することを備える、請求項１１に記載の方法。
13. 医療用電極を用いる医療装置によって記録されている信号に関連付けられているタグＩＤ及び装置ＩＤを示すデータを記憶することを備える、請求項１１又は１２に記載の方法。
14. タグＩＤと装置ＩＤとの組み合わせから決定される制御信号に基づいて、医療装置との医療用電極の使用を制御することを備える、請求項１１乃至１３のいずれか１項に記載の方法。
15. タグＩＤ及び装置ＩＤを受信することと、
    データ記憶装置に記憶されている複数の記憶されている装置ＩＤと記録されているタグＩＤとの間の予め決定されている互換性を示すデータにアクセスすることと、
    予め決定されている互換性に従って、タグＩＤと装置ＩＤとが互換性を有するか否かを決定することによって制御信号を生成することと、
    のステップを更に備える、請求項１１乃至１４のいずれか１項に記載の方法。
16. 医療用電極に取り付けられているＲＦタグから、ＲＦリーダを介して、タグ識別子（ＩＤ）を示すタグ識別データを受信することと、
    少なくとも１つの医療用電極を使用して作動可能な医療装置に関連している装置識別子（ＩＤ）を示す装置識別データにアクセスすることと、
    タグＩＤと装置ＩＤとの組み合わせに対応する制御信号を決定することと、
    制御信号に基づいて医療装置との医療用電極の使用を制御することと、
    のステップを備える、コンピュータにより実行される方法。
17. 制御信号は、
    タグＩＤと装置ＩＤとの組み合わせを外部機器に送信することと、
    外部機器から制御信号を受信することと、
    によって決定される、請求項１６に記載の方法。
18. 医療装置との医療用電極の使用を制御することは、医療用電極の使用が禁止又は制限されている場合に警告を出力することを更に備える、請求項１７に記載の方法。
19. 少なくとも１つの医療用電極を使用して作動可能な医療装置から、タグ識別子（ＩＤ）を示し、医療用電極に取り付けられているＲＦタグから取得されるタグ識別データを受信することと、
    医療装置に関連している装置識別子（ＩＤ）を示す装置識別データを取得することと、
    タグＩＤと装置ＩＤとの組み合わせに対応する制御信号を決定することと、
    医療装置との医療用電極の使用を制御する制御信号を出力することと、
    のステップを備える、コンピュータにより実行される方法。
20. 制御信号を出力することは、医療装置に制御信号を送信することを備える、請求項１９に記載の方法。
21. 電気信号をモニタ又は生成する医療装置と、
    医療用電極に接続するための医療装置内又は医療装置上の導電性コネクタと、
    医療用電極に取り付けられているＲＦタグを読み取るための医療装置内又は医療装置上の無線周波数（ＲＦ）リーダと、
    を備えるアセンブリ。
    

Images