JP2022522690A - 医療デバイスを埋め込むためのカテーテル・デバイス - Google Patents

Abstract

医療デバイス１を埋め込むためのカテーテル・デバイス２は、操縦可能なカテーテル２４と、操縦可能なカテーテル２４を通って延び、患者体内の埋め込み部位に医療デバイス１を埋め込むために医療デバイス１と相互作用するように構成された送達カテーテル２０であって、操縦可能なカテーテル２４に対して軸方向に移動可能である、送達カテーテルとを備える。操縦可能なカテーテル２４は、第１の操縦連接ゾーン２４１と、第１の操縦連接ゾーン２４１に対して遠位に配置された第２の操縦連接ゾーン２４３とを備え、操縦可能なカテーテル２４は、第１の操縦連接ゾーン２４１及び第２の操縦連接ゾーン２４３内の偏向によって操縦可能である。

Description

本開示は、請求項１のプリアンブルによる、医療デバイスを埋め込むためのカテーテル・デバイスに関する。

特に、本開示は、特に心臓の右心室内のリードレス・ペースメーカの中隔及び／又は心尖部埋め込みのためのカテーテル設計に関する。

この種類のカテーテル・デバイスは、操縦可能なカテーテルと、操縦可能なカテーテルを通って延び、患者体内の埋め込み部位に医療デバイスを埋め込むために医療デバイスと相互作用するように構成された送達カテーテルとを備え、送達カテーテルは、操縦可能なカテーテルに対して軸方向に移動可能である。

以下でインプラントとも呼ばれる、リードレス・ペースメーカなどの医療デバイスの埋め込みは、医療デバイスを、たとえば心臓の特有の場所まで適切に操縦し、位置決めし、送達することを必要とする。たとえば、リードレス・ペースメーカを心臓の右心室内に埋め込むための通常の埋め込み手順は、患者の大腿静脈へのアクセスを利用する。導入器が設置され、この導入器は、切開部位から心臓の心房内まで横断する。導入器が所定の場所になると、カテーテル・デバイスが必要とされ、カテーテル・デバイスは、インプラント及びその固着機構を安全に収容し、これが患者の生体構造又は導入器と有害に相互作用することから安全に保護することができる。カテーテル・デバイスは、次いで、心房内で導入器から出るまで導入器を通して挿入される。カテーテル・デバイスの遠位端が導入器内に含まれなくなると、カテーテル・デバイスは、三尖弁を横切り、右心室内にナビゲートしているはずである。カテーテル・デバイスの遠位端が右心室内になると、インプラントは、たとえば右心室の心尖部又は中隔にある心臓壁組織内に展開され、この場合、医療デバイスを中隔内に埋め込むことが臨床的に好ましく、その理由は、その場所では心臓壁組織はより厚く、そこに埋め込むことに関連するリスクがより小さいためである。しかし、医療デバイスの展開のためにカテーテル・デバイスを中隔内に位置決めし、医療デバイスの固着機構をそのエリア内の肉柱と確実に係合させることは、より困難となり得る。

医療デバイスが右心室内で展開されると、通常、医療デバイスを解放する前に埋め込み部位が適切であることを確認するために、電気測定及び固着評価が、ユーザによって実行される。電気試験又は固着試験の結果が許容できないと示される場合、インプラントは、再度捕捉され、新しい場所に再位置決めされ埋め込まれる。電気試験及び固着試験測定が許容できると判明した場合、ユーザは、カテーテルからインプラントを解放する。インプラントが首尾良く解放された後、カテーテル・デバイスは、患者の生体構造から取り出される。

ユーザが容易且つ確実に埋め込み部位に、たとえば三尖弁を横切って右心室内の中隔又は心尖部に向けてナビゲートする手段を可能にするカテーテル・デバイスが、全般的に望まれている。選択された埋め込み部位にナビゲートされると、ユーザは、医療デバイスをその場所内に安全且つ確実に展開することができる。測定によって埋め込み部位が許容できないと決定された場合、医療デバイスを再度捕捉し、これを新しい場所内に再位置決めし解放する可能性があることは、有益となるはずである。

米国出願公開第２０１８／０２８０６８６号は、埋め込み可能なリードレス・ペーシング・デバイスを送達するための送達システムを開示している。送達システム内では、中間管状部材が、三尖弁を横切って右心室内に前進され得る。送達システムの外側管状部材は、遠位保持セクションを心室中隔に沿って案内するために、第１の方向にねじられ得る。遠位保持セクションの遠位先端部は、組織に解放可能に固定され得る。遠位保持セクションの遠位先端部を固定した後、外側管状部材を第１の方向とは反対の第２の方向にねじることができ、埋め込み可能なリードレス・ペーシング・デバイスを徐々に展開することができる。

米国出願公開第２０１８／０２８０６８６号

目的は、カテーテル・デバイスであって、ユーザが医療デバイスの埋め込みのためにカテーテル・デバイスを安全且つ確実に操縦し、これを狭い構造、たとえば心房と右心室との間の三尖弁を横切ってナビゲートすることを可能にする、カテーテル・デバイスを提供することである。

本目的は、請求項１の特徴を含むカテーテル・デバイスによって達成される。

それにしたがって、操縦可能なカテーテルは、第１の操縦連接ゾーンと、第１の操縦連接ゾーンに対して遠位に配置された第２の操縦連接ゾーンとを備え、操縦カテーテルは、第１の操縦連接ゾーン及び第２の操縦連接ゾーン内の偏向によって操縦可能である。

特に、カテーテル・デバイスの操縦は、操縦可能なカテーテル上に操縦機能を提供するだけで達成され得る。対照的に操縦カテーテルは、１つの実施例では、操縦不能であってもよく、したがって、具体的には、たとえばリードレス・ペースメーカの形状の医療デバイスを埋め込むために、特に三尖弁などの狭い構造を通るようにカテーテル・デバイスを操縦するために偏向することはできない。

操縦可能なカテーテルは、（少なくとも）２つの操縦連接ゾーンを備え、これらの連接ゾーンは、操縦可能なカテーテル上に偏向を引き起こし、したがって、カテーテル・デバイスの操縦機能を実現することができる。第１の操縦連接ゾーンは、第２の操縦連接ゾーンに対して近位に配置され、それにより、操縦機能は、操縦可能なカテーテルによって、互いに対して軸方向に変位される２つのゾーン内で提供され得る。

特に、第２の操縦連接ゾーンは、操縦可能なカテーテルの遠位端の近傍に形成され得る。第１の操縦連接ゾーンは、第２の操縦連接ゾーンの近位に配置され、したがって操縦可能なカテーテルの近位端の近くに配置される。

操縦可能なカテーテルは、第１の操縦連接ゾーン及び第２の操縦連接ゾーンを使用して能動的に操縦されても、受動的に操縦され得る。

１つの実施例では、カテーテル・デバイスは、第１の操縦連接ゾーン及び第２の操縦連接ゾーンの少なくとも一方内に偏向を能動的に引き起こすように作動可能である操縦デバイスを備える。操縦デバイスは、特に、関連する操縦連接ゾーン内に能動的に偏向を引き起こすために引っ張ることができるプル・ワイヤを備えることができる。たとえば、この種類のプル・ワイヤは、たとえば操縦可能なカテーテルのカテーテル壁内に形成された操縦可能なカテーテル内の案内管腔内で案内されてもよく、それにより、プル・ワイヤは、関連する操縦連接ゾーンから操縦可能なカテーテルの近位端に向かって延びることができ、それによってそれぞれの操縦連接ゾーンに偏向を引き起こすように操縦可能なカテーテルの近位端において作動される。

操縦連接ゾーンは、単一の方向又は２つの又はそれ以上の方向に、すなわちカテーテル・デバイスの延在の長手方向軸に対して垂直な平面内で連接可能であるように構成され得る。操縦連接ゾーンが単一の方向に連接可能である場合、操縦連接ゾーン内に偏向を引き起こすために、プル・ワイヤの形状の単一の操縦デバイスが設けられ得る。操縦連接ゾーンが２つの方向に連接可能である場合、２つの方向に偏向を引き起こすために、プル・ワイヤの形状の２つの操縦デバイスが設けられ得る。

１つの実施例では、両方の操縦連接ゾーンは、能動的に偏向可能であるように操縦デバイスを使用して操縦可能である。

しかし、一方だけの操縦連接ゾーンが、操縦デバイスを使用して能動的に偏向可能であり、その一方で他方の操縦連接ゾーンが、以下でさらに説明するように受動的に偏向可能であることも考えられる。

１つの実施例では、カテーテル・デバイスは、ハンドル・デバイスであって、操縦可能なカテーテルの近位端に配置され、第１の操縦連接ゾーン及び第２の操縦連接ゾーンの少なくとも一方内に偏向を引き起こすために前記操縦デバイスを制御するように構成された少なくとも１つの作動部材を備える、ハンドル・デバイスを備える。したがって、操縦デバイスは、ハンドル・デバイスから制御することができ、ハンドル・デバイスは、カテーテル・デバイス上に近位に配置され、したがって、たとえば患者の心臓内の埋め込み部位に医療デバイスを埋め込むためにカテーテル・デバイスを患者に導入するとき、患者の外側にあるままである。

複数の操縦デバイスが、複数のプル・ワイヤの形状で存在する場合、ハンドル・デバイスは、複数の作動部材を備えることができ、各作動部材は、プル・ワイヤの形状の操縦デバイスの１つを作動させるように働く。たとえば両方の操縦連接ゾーンが１つの操縦デバイスそれぞれを使用して能動的に偏向可能である場合、ハンドル・デバイスは、２つの作動部材を備えることができ、一方の作動部材は、第１の操縦連接ゾーンに関連する操縦デバイスを作動させるように設計され、第２の作動部材は、第２の操縦連接ゾーンに関連する操縦デバイスを作動させるように設計される。

ハンドル・デバイスの少なくとも１つの作動部材は、たとえば、回転可能な操縦なノブの形状を有することができる。

種々の操縦連接ゾーンに関連する操縦デバイスは、特に、関連する作動部材を使用して独立的に制御可能であってもよい。

別の実施例では、たとえば操縦ノブの形状の単一の作動部材が、両方の操縦連接ゾーンに偏向を引き起こすために設けられてもよく、この場合、偏向の独立的な制御のために、たとえば作動部材を操縦連接ゾーンの一方又は他方を制御するように切り替えることができる。

ハンドル・デバイスは、特に、ユーザがハンドル・デバイスを解放した場合に少なくとも１つの作動部材が静止したままであり、それにより、少なくとも１つの作動部材によって制御される偏向が維持されるように設計され得る。

別の実施例では、第１の操縦連接ゾーン及び第２の操縦連接ゾーンの少なくとも一方は、能動的に操縦可能でなくてもよく、受動的に操縦可能であってもよい。このために、第１の操縦連接ゾーン及び第２の操縦連接ゾーンの少なくとも一方は、形状固定された湾曲部によって形成され得る。これは、第１の操縦連接ゾーン及び／又は第２の操縦連接ゾーンが、弛緩状態においてまっすぐな延在と異なる所定の曲率及び曲げをとり、それにより、それぞれの操縦連接ゾーン上に他の力が作用しない場合、それぞれの操縦連接ゾーンがその所定の曲率に移行するように形成されることから、理解されるものとする。

本明細書では、操縦は、それぞれの操縦連接ゾーンを使用して、たとえばカテーテル・デバイスを埋め込み部位に向けて、たとえば患者の心臓に向けてそれを通して導入する導入器を使用して達成され得る。導入器は、円筒状のまっすぐな中空チャネルを形成することができ、このチャネルを通して、カテーテル・デバイスは導入される。操縦連接ゾーンが形状固定された湾曲部によって形成される場合、これは、導入器を通して導入されたときにまっすぐな形状をとるように強制される。しかし、それぞれの操縦連接ゾーンが導入器を通過し、遠位端部において導入器から出た後、操縦連接ゾーンは事前成形された湾曲形状に逆戻りし、この形状を使用して、カテーテル・デバイスを埋め込み部位に向けて、たとえば三尖弁などの狭い構造を通るように操縦して患者の心臓内の右心室に入れることができる。

１つの実施例では、操縦連接ゾーンの一方は、形状固定された湾曲部によって形成され、能動的に操縦可能ではない。しかし、両方の操縦連接ゾーンが形状固定された湾曲部によって形成され、能動的に操縦可能でないことも考えられる。

さらに別の実施例では、形状固定された湾曲部によって操縦連接ゾーンを形成し、加えて、操縦連接ゾーンを能動的に偏向させるための操縦デバイスを提供することによって、操縦連接ゾーン内に能動的操縦機能を実現することも考えられる。

操縦可能なカテーテルは全体として、又は少なくとも操縦連接ゾーンを形成するセクション内において、たとえば、ポリエーテル・ブロック・アミド材料などの熱可塑性エラストマーから形成されてもよく、ステンレス鋼編組みワイヤ、ニチノール補強ワイヤ、及び／又はＰＴＦＥライナを含むことができる。

１つの実施例では、第１の操縦連接ゾーンは、第１の長さ及び／又は第１の曲げ半径を含み、その一方で第２の操縦連接ゾーンは、第２の長さ及び／又は第２の曲げ半径を含む。本明細書における第１の長さは第２の長さとは異なり、並びに／又は第１の曲げ半径は第２の曲げ半径とは異なる。長さは、カテーテル・デバイスの軸方向に沿って測定される。曲げ半径は、それぞれの操縦連接ゾーン内の曲率を規定する。

特に、第１の操縦連接ゾーンは、第２の操縦連接ゾーンより長い長さを有することができる。このようにして、第１の操縦連接ゾーン内の偏向が第２の遠位の操縦連接ゾーンにおける偏向より大きい曲げ半径で行われることを達成することができる。特に第２の操縦連接ゾーン内では、比較的狭い半径で偏向を達成することができ、その一方で第１の操縦連接ゾーン内の偏向は、実質的にこれより大きい曲げ半径で行われる。したがって、操縦可能なカテーテルを第２の操縦連接ゾーンにおいて遠位に偏向させることにより、第２の操縦連接ゾーン内の特に狭い偏向を使用して、操縦可能なカテーテルを急な湾曲部を周り、三尖弁などの狭い構造を通るようにナビゲートすることができることから、狭い構造を横切る操縦が、達成され得る。

１つの実施例では、操縦可能なカテーテルは、第１の操縦連接ゾーンの近位に配置されたまっすぐなシャフト・セクションを含む。まっすぐなシャフト・セクションは、事前成形された曲率を有さず、カテーテル・デバイスが埋め込み部位に向かって患者に導入された場合に追従し、適合するように可撓性であってもよい。

まっすぐなシャフト・セクションは、たとえば、まっすぐなシャフト・セクションに隣接する第１の操縦連接ゾーンと比べて剛性が高められ得る。この目的のために、まっすぐなシャフト・セクションは、第１の操縦連接ゾーン及び／又は第２の操縦連接ゾーンと比べて異なる材料から形成され得る。

１つの実施例では、医療デバイスを解放するために、保護カップが操縦可能なカテーテル上に配置される。リードレス・ペースメーカなどの医療デバイスの埋め込み中、医療デバイスは保護カップ内に受け入れられ、保護カップは、医療デバイスを外側に向けてカバーするように覆い、特に、医療デバイスの本体の遠位端に配置され、本体から外側に向かって突出する固着爪などの固着デバイスも封入する。したがって、医療デバイスを覆うことにより、医療デバイスが早期に（すなわち埋め込み部位に到達する前に）組織と係合するか、又は別の形で干渉するリスク無しに、安全な送達が確実にされ得る。

医療デバイスを埋め込み部位に向けて送達するために、医療デバイスは、操縦可能なカテーテル内で移動可能である送達カテーテルに動作可能に連結される。したがって、操縦可能なカテーテルに対して送達カテーテルを移動させることにより、医療デバイスを、埋め込み部位に到達したとき、操縦可能なカテーテル上に配置された保護カップから展開することができ、それにより、医療デバイスを組織と係合させることができ、したがって埋め込み部位に置き、固定することができる。

１つの実施例では、カテーテル・デバイスは、送達カテーテルの内側管腔内で案内されるマンドレルを備え、マンドレルは、送達カテーテルに対して移動可能であり、アダプタ部品がマンドレルに連結される。アダプタ部品は、マンドレルを送達カテーテルに対して移動させることにより、アダプタ部品が送達カテーテルの内側管腔内に受け入れられる第１の位置と、アダプタ部品が送達カテーテルの内側管腔の外側に配置される第２の位置との間で変位可能である。カテーテル・デバイスは、つなぎ部材であって、つなぎ部材がアダプタ部品に連結される第１の端部を有するつなぎ部分を含み、つなぎ部材は、第１の端部から距離を置いてつなぎ部分に隣接するポジティブロック部材をさらに備える、つなぎ部材をさらに備える。連結状態にあるポジティブロック部材は、アダプタ部品上に受け入れられ、アダプタ部品が第１の位置にある間、アダプタ部品に対してロックされる。ポジティブロック部材は、アダプタ部品を第１の位置から第２の位置に向けて変位させることによって、アダプタ部品から解放可能である。

したがって、送達カテーテル上につなぎ機構が設けられ、つなぎ機構は、埋め込み手順中、送達カテーテル上に医療デバイスをしっかりと保持し、埋め込み部位に到達した後、送達カテーテルから医療デバイスを容易に解放する働きをする。アダプタ部品は、医療デバイスとカテーテル・デバイスとの連結の確立及び解放を制御するように働く。このために、つなぎ部材はアダプタ部品に連結され、第１の端部においてつなぎ部材は、アダプタ部品上に配置され、第１の端部から距離を置いて、アダプタ部品に解放可能に連結され得るポジティブロック部材を担持する。したがって、ポジティブロック部材がアダプタ部品上に受け入れられる連結状態では、つなぎ部材は、そのつなぎ部分によってループを形成し、たとえば、つなぎ部材のつなぎ部分が医療デバイスの連結部材の開口部を通って延び、それにより、つなぎ部分によって医療デバイスがカテーテル・デバイス上にしっかりと保持されることから、このループにより、医療デバイスとカテーテル・デバイスの連結が可能になる。

連結状態にあるポジティブロック部材は、アダプタ部品上に受け入れられ、アダプタが第１の位置にあり、したがって送達カテーテルの内側管腔内に受け入れられる間、アダプタ部品に対してロックされる。連結状態にあるポジティブロック部材は、医療デバイスとカテーテル・デバイスの固着がロックされるように、アダプタ部品上にポジティブロック式に保持される。

カテーテル・デバイスから医療デバイスを解放するために、アダプタ部品は、その第１の位置から第２の位置に向かって移動することができ、したがって送達カテーテルから滑り出ることができる。アダプタ部品が送達カテーテルを出たとき、アダプタ部品に対するポジティブロック部材のロックは解放され、それにより、ポジティブロック部材はアダプタ部品から係合解除することができ、つなぎ部材によってこれまでに形成されたループは、開かれる。したがって、医療デバイスは、カテーテル・デバイスから連結解除することができる。

したがって、カテーテル・デバイスからの医療デバイスの解放は、アダプタ部品を送達カテーテルに対して移動させることによって制御される。アダプタ部品の移動は、マンドレルを作動させることによって行われ、マンドレルは、アダプタ部品が送達カテーテル内のその第１の位置から、アダプタ部品が送達カテーテルの外側に置かれる第２の位置に向けて変位され得るように、アダプタ部品に連結される。

１つの実施例では、ポジティブロック部材は、つなぎ部分がアダプタ部品に連結される第１の端部の反対側のつなぎ部分の第２の端部に配置される。したがって、第１の端部と第２の端部との間のつなぎ部分は、ポジティブロック部材がアダプタ部品上に受け入れられ、これに対してロックされた場合にループを形成し、それにより、つなぎ部分によって、医療デバイスとカテーテル・デバイスのしっかりとした連結が、確立され得る。

１つの実施例では、ポジティブロック部材は、つなぎ部材の延在の長手方向に垂直な平面に沿って測定された第１の直径を含み、この第１の直径は、つなぎ部分の第２の直径より大きい。ポジティブロック部材は、たとえば球形状を有することができ、したがってつなぎ部分の第２の端部において広い直径を実現する。連結状態にあるポジティブロック部材は、アダプタ部品上にポジティブロックの形で保持されるようにアダプタ部品上に受け入れられ、ポジティブロック部材は、少なくとも、送達カテーテル内に受け入れられるその第１の位置から、送達カテーテルの外側に置かれる第２の位置までアダプタ部品を移動させないと、ポジティブロック部材をアダプタ部品から解放できないように、アダプタ部品の適切な対応部分と相互作用する。

１つの実施例では、アダプタ部品は、本体と、本体上に形成された保持溝とを備え、ポジティブロック部材の連結状態にあるつなぎ部分は、保持溝内に受け入れられる。本明細書におけるポジティブロック部材は、アダプタ部品の本体上に形成された凹部内に受け入れられてもよく、凹部は保持溝に隣接している。保持溝は、つなぎ部分を保持溝内に受け入れることができる幅を有するが、ポジティブロック部材の直径は保持溝の幅を超え、それにより、ポジティブロック部材を保持溝から引き抜くことができず、したがってアダプタ部品上のポジティブロック部材の固着を実現する。

保持溝は、長手方向に沿って延びてもよく、この長手方向に沿って、送達カテーテルは全般的に延び、アダプタ部品は送達カテーテルの内側管腔内で移動可能である。本明細書における保持溝並びに保持溝に隣接する凹部は、側方に向けて、すなわち送達カテーテルによって規定された長手方向に対して横断方向に開かれ得る。したがって、ポジティブロック部材及びつなぎ部分は、凹部からポジティブロック部材を係合解除し、保持溝からつなぎ部分を取り出すことにより、横断方向に沿ってアダプタ部品から取り出すことができる。しかし、第１の位置にあるアダプタ部品は送達カテーテルの内側管腔内に受け入れられているため、凹部からのポジティブロック部材の係合解除は、送達カテーテルによってブロックされ、それにより、ポジティブロック部材とアダプタ部品との連結は、ロックされる。送達カテーテルから出るようにアダプタ部品を移動させたときのみ、ポジティブロック部材はアダプタ部品の凹部から係合解除することができ、それにより、第２の端部にあるつなぎ部分は、アダプタ部品から解放され、これまでにつなぎ部材によって形成されたループは、開かれる。

１つの実施例では、アダプタ部品は、凹部と保持溝との間の移行部において本体上に形成された傾斜面を含み、傾斜面は、アダプタ部品に対するポジティブロック部材のロックが解放され、引張力がつなぎ部分上に及ぼされた場合に、つなぎ部分を保持溝から解放するようにポジティブロック部材が案内されるように形成される。傾斜面は、凹部と保持溝との間の移行部に形成され、保持溝の延在の長手方向に対して傾けられる。したがって、アダプタ部品が送達カテーテルの外のその第２の位置にあるときに引張力がつなぎ部分上に及ぼされた場合、ポジティブロック部材は、アダプタ部品の本体上に形成された係合から外れて凹部から出ることができるように傾斜面を滑り上がることができ、それにより、ポジティブロック部材とアダプタ部品の連結は解放される。

つなぎ部材は、たとえば、ケーブル、縫合糸、又はワイヤによって形成され得る。つなぎ部材は、全般的に可撓性であり、したがって、医療デバイスをカテーテル・デバイスに連結するためのループを形成するように柔軟に曲げ可能であってもよい。つなぎ部材は、軟質であってもよく、又は（十分な曲げ性を可能にしながら）実質的な堅さを呈することができる。

つなぎ部材は、たとえばｘ線検査において視覚化され得るように放射線不透過性材料から製作され得る。

組立体は、上記で説明した種類のカテーテル・デバイスと、ハウジング及びハウジング上に配置された連結部材を有する医療デバイスとを備え、ポジティブロック部材の連結状態にあるつなぎ部材のつなぎ部分は、医療デバイスの連結部材に連結される。連結部材は、特に、医療デバイスがカテーテル・デバイスに連結されたときにつなぎ部材のつなぎ部分がそれを通って延びる開口部を含むことができる。

ポジティブロック部材が、アダプタ部品上に受け入れられ、アダプタ部品が送達カテーテル内に後退されたときにアダプタ部品に連結されるとき、つなぎ部材はループを形成し、このループは、医療デバイスとカテーテル・デバイスの連結を実現する。本明細書におけるループを形成するつなぎ部材のつなぎ部分は、医療デバイスの連結部材と相互作用し、それにより、特につなぎ部分が医療デバイスの連結部材によって形成された開口部を通って延びることから、医療デバイスとカテーテル・デバイスとの間の動作連結が確立される。ポジティブロック部材がアダプタ部品から解放されると、特に、連結部材によって形成された開口部をポジティブロック部材に通過させることによって、つなぎ部分を連結部材から引き出して係合を外すことができ、それにより、医療デバイスはカテーテル・デバイスから解放される。

医療デバイスの連結部材は、１つの実施例では、開口部を境界付けるシャフトを備え、連結状態にあるつなぎ部分は、シャフトの周りを延びる。シャフトは、丸みのある設計を有することができ、それにより、つなぎ部分は、シャフトの丸みのある面上で滑るようになる。

加えて、医療デバイスの連結部材は、シャフトの長手方向軸に対して垂直の平面で見たとき、凸曲率を有する丸みのある面を含むことができ、丸みのある面は、シャフトの反対側に開口部を境界付ける。したがって、連結部材にある開口部は、丸みのある面間に形成され、それによって、カテーテル・デバイスから医療デバイスを解放するために開口部にポジティブロック部材を通過させるとき、ポジティブロック部材が開口部内でひっかからずに開口部をしっかりと滑り抜け得ることを確実にするのを助けることができる。

カテーテル・デバイスは、リードレス・ペースメーカの形状の医療デバイスを心臓の右心室の中隔又は心尖までナビゲートし、その内部に展開する手段を提供することができる。本明細書におけるカテーテル・デバイスは、ユーザが、リードレス・ペースメーカに予め装填された埋め込みカテーテルを安全且つ確実に操縦し、これを、弁を横切って心房から右心室内にナビゲートし、次いで、中隔又は心房内の展開のために、ユーザがカテーテル及びインプラントを安全且つ確実に位置決めすることを可能にするための手段を提供する。

インプラントをいずれかの場所に展開した後、埋め込み部位が適切でないとユーザが決定した場合、ユーザは、インプラントを再度覆い、これを新しい場所に再位置決めし再展開するための手段を有してよい。カテーテル・デバイスは、医療デバイスとカテーテル・デバイスとの間のつなぎ連結を確立する方法として、つなぎ機構を活用する。

本発明のさまざまな特徴及び利点は、以下の詳細な説明及び図に示す実施例を参照して、さらに容易に理解され得る。

人の心臓の概略図である。 患者の心臓内に埋め込まれるリードレス・ペースメーカの概略図である。 医療デバイス、特にリードレス・ペースメーカを埋め込むためのカテーテル・デバイスの実施例の斜視図である。 図３の配置の側面図である。 カテーテル・デバイスのつなぎ部材との連結を確立するための連結部材を有する医療デバイスの図である。 医療デバイスとカテーテル・デバイスとの間に連結を解放するために、連結部材によって形成された開口部からつなぎ部材のつなぎ部分を引き抜く間の医療デバイスの連結部材の切断図である。 医療デバイスとカテーテル・デバイスとの間に連結を解放するために、連結部材によって形成された開口部からつなぎ部材のつなぎ部分を引き抜く間の医療デバイスの連結部材の別の切断図である。 医療デバイスとカテーテル・デバイスとの間に連結を解放するために、連結部材によって形成された開口部からつなぎ部材のつなぎ部分を引き抜く間の医療デバイスの連結部材の別の切断図である。 連結部材によって形成された開口部からつなぎ部材のつなぎ部分を引き抜く間の医療デバイスの連結部材の斜視図である。 連結部材によって形成された開口部からつなぎ部材のつなぎ部分を引き抜く間の医療デバイスの連結部材の別の斜視図である。 連結部材によって形成された開口部からつなぎ部材のつなぎ部分を引き抜く間の医療デバイスの連結部材の別の斜視図である。 医療デバイスの連結部材の別の実施例の図である。 医療デバイスの連結部材のさらに別の実施例の図である。 送達カテーテル内に受け入れられた位置にあるカテーテル・デバイスのアダプタ部品の図である。 患者体内の埋め込み部位に医療デバイスを埋め込むためのカテーテル・デバイスの実施例の図である。 カテーテル・デバイスの操縦可能なカテーテルのゾーンの連接の図である。 カテーテル・デバイスの遠位部分の拡大図である。 カテーテル・デバイスの操縦可能なカテーテルを貫通する概略断面図である。 操縦可能なカテーテルの概略長手方向図である。 別の実施例による、カテーテル・デバイスの操縦可能なカテーテルを貫通する概略断面図である。 図１５Ａの操縦可能なカテーテルの概略長手方向図である。 ハンドル・デバイスを含むカテーテル・デバイスの近位部分の拡大図である。 埋め込み中に導入器を通して導入されるときのカテーテル・デバイスの図である。 患者の心臓の右心室に入るように三尖弁を横切ってナビゲートされるときのカテーテル・デバイスの図である。 患者の心臓の右心室に入るように三尖弁を横切ってナビゲートされるときのカテーテル・デバイスの別の図である。 患者の心臓の右心室に入るように三尖弁を横切ってナビゲートされるときのカテーテル・デバイスの別の図である。 患者の心臓の右心室に入るように三尖弁を横切ってナビゲートされるときのカテーテル・デバイスの別の図である。 埋め込み中、導入器によってさらに導入されるときのカテーテル・デバイスの図である。 患者の心臓の右心室に入るように三尖弁を横切ってナビゲートされるときのカテーテル・デバイスの図である。 患者の心臓の右心室に入るように三尖弁を横切ってナビゲートされるときのカテーテル・デバイスの別の図である。 患者の心臓の右心室に入るように三尖弁を横切ってナビゲートされるときのカテーテル・デバイスの別の図である。 埋め込み部位における医療デバイスの展開中のカテーテル・デバイスの図である。 カテーテル・デバイスを使用して医療デバイスを埋め込む間の図である。 カテーテル・デバイスを使用して医療デバイスを埋め込む間の別の図である。 カテーテル・デバイスを使用して医療デバイスを埋め込む間の別の図である。 カテーテル・デバイスを使用して医療デバイスを埋め込む間の別の図である。 カテーテル・デバイスを使用して医療デバイスを埋め込む間の別の図である。

続いて、図を参照して本発明の実施例を詳細に説明するものとする。図では、同様の参照番号は、同様の構造要素を示す。

実施例は本発明を限定するものではなく、単に例証的な例を表すことに留意されたい。

図１は、右心房ＲＡ、右心室ＲＶ、左心房ＬＡ、及び左心室ＬＶを含む人の心臓を概略図で示し、埋め込み可能な医療デバイス１は、右心室ＲＶ内に埋め込まれ、埋め込み可能な医療デバイス１は、たとえば、右心室ＲＶにおいて心臓の活動のペーシングを提供するためのリードレス・ペースメーカ・デバイスの形状を有する。

埋め込みのために、埋め込み可能な医療デバイス１は、カーテルデバイス２によって、たとえば図１に示すような右心室ＲＶ内のインプラント場所に、たとえば右心室ＲＶの心尖部又は中隔において心筋組織Ｍ上に載置するように置かれる。

図２は、リードレス・ペースメーカ・デバイスの形状の埋め込み可能な医療デバイス１の例を概略図で示し、埋め込み可能な医療デバイス１は、近位端１０１及び遠位端１００を形成するハウジング１０を有し、埋め込み可能な医療デバイス１は、その遠位端１００によって心筋組織Ｍ上に置かれるように構成される。遠位端１００上には、本明細書では、電極デバイス１１が置かれ、電極デバイスは、場合によっては埋め込み可能な医療デバイス１の他の電極と一緒になって、心臓活動を規定された方法で刺激するためにペーシング作用を実現するように働く。

埋め込み中、埋め込み可能な医療デバイス１は、たとえば心筋組織Ｍ上のインプラント場所に置かれ、インプラント場所において組織に締結される。このために、埋め込み可能な医療デバイス１は、爪、ワイヤ、又はチューブの形状の複数のアンカー部材１２０を有するアンカー・デバイス１２を備え、アンカー部材１２０は、埋め込み可能な医療デバイス１を組織に締結するために組織と係合するために、遠位端１００において埋め込み可能な医療デバイス１のハウジング１０から延びる。

埋め込みのために、埋め込み可能な医療デバイス１は、カテーテル・デバイス２によってインプラント場所に向けて送達され、カテーテル・デバイス２は、操縦可能なカテーテル２４内で案内される送達カテーテル２０を備える。カテーテル・デバイス２は、埋め込みのために、たとえば下大静脈を通って患者の心臓内に案内されて、右心房ＲＡを介し、三尖弁ＴＶを横切って右心室ＲＶにアクセスする。送達中、埋め込み可能な医療デバイス１は、送達カテーテル２０に固着されるが、埋め込み可能な医療デバイス１がインプラント場所に到達し、インプラント場所の領域内の組織に固着されると、解放される。

埋め込み可能な医療デバイス１が、その遠位端１００によって、インプラント場所において組織上に置かれたとき、アンカー・デバイス１２のアンカー部材１２０は組織と係合するようになり、それにより、医療デバイス１は、組織に機械的に固着される。本明細書では、医療デバイス１がインプラント場所において組織上に置かれると、医療デバイス１と組織の機械的固着を確実にするために、加えて、特に、たとえば患者の心臓の右心室ＲＶ内のペーシング動作を実行するための医療デバイス１の適切な機能を試験するために、試験が実行される。

次に図３及び図４を参照すると、カテーテル・デバイス２の実施例は、送達カテーテル２０を備え、送達カテーテルは、以下でさらに説明するように、長手方向に沿って全体的に延び、操縦可能なカテーテル２４内に受け入れられる。

送達カテーテル２０は、内側管腔２０１を備え、内側管腔内には、図示する実施例では、マンドレル２３が受け入れられ、マンドレル２３は、送達カテーテル２０の全長を通ってカテーテル・デバイス２の近位端に向かって延びる。マンドレル２３は、カテーテル・デバイス２を患者の体部分を通るように案内するときに送達カテーテル２０と一緒に変形できるように十分可撓性であるが、送達カテーテル２０に対して軸方向に移動できるように撓みに強く（ｆｌｅｘｕｒａｌｌｙ ｒｉｇｉｄ）、よじれ耐性のものである。

カテーテル・デバイス２は、たとえば溶接によってマンドレル２３に固着式に連結されたアダプタ部品２２をさらに備える。アダプタ部品２２は、丸みのある先端を有する略長手方向の形状を有し、アダプタ部品がマンドレル２３によって送達カテーテル２０内に後退されたときに送達カテーテル２０の内側管腔２０１内に受け入れられ得るように設計される。

アダプタ部品２２は、つなぎ部材２１を備えるつなぎ機構の一部であり、つなぎ部材は、端部２１０において、たとえば溶接によってアダプタ部品２２に固着式に連結される。つなぎ部材２１は、アダプタ部品２２から延びるつなぎ部分２１２を有し、端部２１０の反対側の端部において、図３及び図４から見ることができるような球状ボールの形状のポジティブロック部材２１１が隣接する。

連結状態において、ポジティブロック部材２１１は、アダプタ部品２２の本体２２０上に形成された凹部２２２内に受け入れられる。本明細書では、連結状態において、つなぎ部分２１２は、凹部２２２に隣接する保持溝２２１内に受け入れられ、保持溝２２１は、つなぎ部分２１２を保持溝２２１内にぴったりと置くことができるが、より広い直径を有するポジティブロック部材２１１が保持溝２２１を通過することは防止されるような幅を有する。

つなぎ部材２１は、埋め込まれる医療デバイス１とカテーテル・デバイス２との間の連結を達成するように働く。連結状態において、つなぎ部材２１のつなぎ部分２１２の遠端にあるポジティブロック部材２１１は、アダプタ部品２２の凹部２２２内に受け入れられ、アダプタ部品２２を送達カテーテル２０の内側管腔２０１内に後退させることにより、アダプタ部品２２とポジティブロック部材２１１との形態ロック連結がロックされる。

これは図１０に示される。アダプタ部品２２が送達カテーテルの内側管腔２０１内に受け入れられる位置では、送達カテーテル２０の円周壁がアダプタ部品２２を取り囲み、それにより、ポジティブロック部材２１１が横断移動してアダプタ部品２２の凹部２２２から係合解除することが防止され、ポジティブロック部材２１１とアダプタ部品２２との間の連結が、こうしてロックされる。

この点に関して、送達カテーテル２０の円周壁は、アダプタ部品２２から係合解除するためにボール形状のロッキング部材２１１が壁を外側に変形できないような構造的硬度を有さなければならないことに留意されたい。特に、壁は、つなぎ部分２１２がアダプタ部品２２から係合解除及び引き出しできないような硬度を含むものとする。

ポジティブロック部材２１１がアダプタ部品２２上に受け入れられたとき、及びアダプタ部品２２が送達カテーテル２０の内側管腔２０１内に後退されたとき、つなぎ部材２１のつなぎ部分２１２はループを形成し、ループは、埋め込み可能な医療デバイス１の連結部材１３上に形成された開口部１３０を通って延び、これは図３及び図４に示される。したがって、つなぎ部材２１により、カテーテル・デバイス２と医療デバイス１との間の連結が確立され、それにより、医療デバイス１をカテーテル・デバイス２によって、インプラント場所に向かって前進させることができ、インプラント場所の領域内の組織上に置くことができる。

送達状態において、本明細書では、アダプタ部品２２は、送達カテーテル２０に固着式に連結された位置合わせデバイス２００に向かって医療デバイス１が引き寄せられるように、図４に示すように近位方向Ｐに送達カテーテル２０内に後退され、それにより、医療デバイス１は、位置合わせデバイス２００上に受け入れられる。したがって、医療デバイス１と送達カテーテル２０との間に、堅固な位置合わせ連結が確立される。この送達状態において、医療デバイス１はカテーテル・デバイス２によって、対象のインプラント場所に向かって前進され得る。

医療デバイス１がインプラント場所に到達し、アンカー・デバイス１２によってインプラント場所において組織と係合すると、医療デバイス１は、カテーテル・デバイス２から解放されるものとする。本明細書における解放は段階ごとに行われるものとし、それによって、初期の解放段階において、医療デバイス１上での試験を可能にし、第２の解放段階において、次いでカテーテル・デバイス２から医療デバイス１を完全に解放し、それにより、医療デバイス１をインプラント場所に残しながら、カテーテル・デバイス２が取り出され得る。

初期解放段階において、アダプタ部品２２は、送達カテーテル２０の内側管腔２０１内で、図４に示すように遠位方向Ｄに移動され、それにより、アダプタ部品２２を送達カテーテル２０の内側管腔２０１内に依然として残しながら、つなぎ部分２１２は送達カテーテル２０から出る。したがって、医療デバイス１は、送達カテーテル２０の位置合わせデバイス２００から空間的に取り出され、その一方でつなぎ部材２１を介した連結は、依然として有効なままである。

この初期解放段階において、アンカー・デバイス１２による組織上の医療デバイス１の適切な固着を確実にするために、医療デバイス１を引っ張ることによって、固着評価（いわゆる引張試験）が実行され得る。そのような引張試験は、たとえば、マンドレルをアダプタ部品２２と一緒に近位方向Ｐに移動させることによって実行され得る。加えて、医療デバイス１の適切な機能を確実するために、医療デバイス１、たとえばリードレス・ペースメーカ・デバイスの機能の電気試験を実行することができ、その間医療デバイス１は、組織上に自由に着座することが可能にされ、つなぎ部材２１の力作用による影響を実質的に受けない。

この試験中、医療デバイス１が組織をしっかりと保持せず、引張試験中、規定された力をかけたときに解放されることが判明した場合、又は医療デバイス１がその電気機能を実行するために正しく位置決めされていないことが判明した場合、医療デバイス１は、再位置決めされる必要があり得る。このために、アダプタ部品２２は、マンドレル２３を、そしてマンドレル２３と共にアダプタ部品２２を近位方向Ｐに引っ張ることによって送達カテーテル２０内に再度後退させることができ、それにより、医療デバイス１は、位置合わせデバイス２００と再係合するようになる。次いで、医療デバイス１を別の場所に位置決めすることができ、医療デバイス１の適切な位置決め及び機能が確認されるまで、試験を繰り返すことができる。

医療デバイス１が組織上に適切に埋め込まれ固着され、加えて正しく機能することが判明すると、医療デバイス１は、つなぎ部材２１から解放される。このために、アダプタ部品２２は、マンドレル２３を遠位方向Ｄに押し出すことにより、送達カテーテル２０の内側管腔２０１から外に移動され、これは図３及び図４に示される。アダプタ部品２２のそのような位置では、つなぎ部分２１２の遠端上のポジティブロック部材２１１は、アダプタ部品２２の本体２２０上に形成された凹部２２２内でブロックされなくなり、それにより、ポジティブロック部材２１１をアダプタ部品２２から解放することができ、したがって、つなぎ部材２２によって形成されたループを開くことができる。

本明細書におけるアダプタ部品２２からのポジティブロック部材２１１の解放は、凹部２２２及び保持溝２２１の移行部にある傾斜面２２３によって支持され、これは図４から明らかである。つなぎ部分２１２上に引張力Ｆを及ぼす際、ポジティブロック部材２１１は、傾斜面２２３を滑り上がることができ、したがって、凹部２２２から係合解除することができ、それにより、つなぎ部分２１２も係合から外れて保持溝２２１から出る。したがって、遠端につなぎ部分２１２は、アダプタ部品２２から解放される。

連結状態では、つなぎ部分２１２は、医療デバイス１の連結部材１３の開口部１３０を通って延び、これは図５に示される。ポジティブロック部材２１１がアダプタ部品２２から解放されたとき、つなぎ部材２１は、開口部１３０から引き抜かれて、図６Ａから図６Ｃ及び図７Ａから図７Ｃに示すように連結部材１３から連結解除することができる。特に、つなぎ部材２１を引っ張る際、ポジティブロック部材２１１は、連結部材１３の開口部１３０を通過し、つなぎ部分２１２が連結状態においてその周りを延びる連結部材１３のシャフト１３１の周りを移動される。

ポジティブロック部材２１１が開口部１３０を通過すると、医療デバイス１は、つなぎ部材２１から自由になり、カテーテル・デバイス２と医療デバイス１との間の連結は、完全に解放される。

図６Ａから図６Ｃ及び図７Ａから図７Ｃから見ることができるように、長手方向軸Ｌに沿って延びるシャフト１３１は、丸められる。加えて、シャフト１３１の反対側にある開口部１３０は、長手方向軸Ｌに対して垂直な平面に沿って見たとき、凸曲率を有する丸みのある面１３２によって境界付けられる。したがって、開口部１３０は、シャフト１３１の長手方向軸Ｌに対して垂直な平面内で丸みのある面によって境界付けられるため、ポジティブロック部材２１１は、開口部１３０内にひっかかるリスクを最小限にして、開口部１３０を安全に通過することができる。

つなぎ部材２１を開口部１３０から引き抜くために、マンドレル２３はアダプタ部品２２と一緒になって、近位方向Ｐに送達カテーテル２０内に移動される。医療デバイス１との連結が完全に解放されると、送達カテーテル２０は、患者から取り出され得る。

つなぎ部材２１は、つなぎ部材２１の位置決めが埋め込み中にＸ線技術によって視覚化され得るように、放射線不透性物質材料から作製され得る。

図５及び図６Ａから図６Ｃ、図７Ａから図７Ｃの医療デバイス１の連結部材１３の実施例では、シャフト１３１は、たとえば、連結部材１３の遠位面においてスロット内に受け入れられ、スロット内の連結部材１３に溶接される。連結された状態では、つなぎ部材２２１のつなぎ部分２１２はシャフト１３１の周りを延び、それにより、医療デバイス１は、カテーテル・デバイス２に固着式に連結される。

図８に示す別の実施例では、シャフト１３１は、２つのポスト１３３によって医療デバイス１のハウジング１０に連結され、開口部１３０は、ポスト１３３間に形成され、シャフト１３１によって境界付けられる。ポスト１３３は、図８の実施例では、シャフト１３１の装着開口部と係合し、たとえばシャフト１３１に溶接される。

図９に示す異なる実施例では、シャフト１３１は、医療デバイス１のハウジング１０から遠位に突出する２つのポスト１３３の装着開口部内に受け入れられ、開口部１３０はここでも、ポスト１３３間に形成され、シャフト１３１によって境界付けられる。

次に図１０を参照すると、アダプタ部品２１が送達カテーテル２０内に後退される位置では、アダプタ部品２１は、送達カテーテル２０の内側管腔２０１内にぴったりと受け入れられる。したがって、アダプタ部品の本体２２０上に形成された凹部２２２内に受け入れられたポジティブロック部材２１１は、ブロックされ、凹部２２２から係合解除することが防止され、それにより、アダプタ部品２２とつなぎ部分２１２上のポジティブロック部材２１１との間のポジティブロック連結が確立される。アダプタ部品２２を遠位方向Ｄに移動させて送達カテーテル２０の内側管腔２０１から出すことにより、凹部２２２内のポジティブロック部材２１１のブロッキングは解放され、それにより、ポジティブロック部材２１１は、医療デバイス１からカテーテル・デバイス２を連結解除するために、凹部２２２から係合解除することができる。

次に図１１を参照すると、カテーテル・デバイス２は、送達カテーテル２０をその内部で受け入れ案内する操縦可能なカテーテル２４を備える。本明細書の操縦可能なカテーテル２４は、医療デバイス１を埋め込み部位に向かって送達し展開するために、カテーテル・デバイス２を患者内に埋め込み部位に向かってナビゲートするための操縦機能を実現する。

図１１を考慮して図１２に示すように、操縦可能なカテーテル２４は、第１の操縦連接ゾーン２４１が隣接するまっすぐなシャフト・セクション２４０を含む長手方向チューブの形状を有し、第１の操縦連接ゾーン２４１には短いまっすぐな連結セクション２４２が隣接し、短いまっすぐな連結セクション２４２には、操縦可能なカテーテル２４の遠位端において第２の操縦連接ゾーン２４３が隣接する。本明細書の第２の操縦連接ゾーン２４３は、保護カップ２４４に連結され、保護カップは、埋め込み中、医療デバイス１を受け入れ覆うように働き、それにより、カテーテル・デバイス２が医療デバイス１を埋め込むために患者内に前進されるとき、医療デバイス１は、保護カップ２４４内に収容され封入される。

操縦可能なカテーテル２４による操縦は、操縦連接ゾーン２４１、２４３を使用して達成される。本明細書では、カテーテル・デバイス２の近位部分の拡大図に示すように、第１の操縦連接ゾーン２４１は、第２の操縦連接ゾーン２４３に対して近位に配置され、第２の操縦連接ゾーン２４３の長さＬ２より大きい長さＬ１を含む。それぞれの操縦連接ゾーン２４１、２４３内で、操縦可能なカテーテル２４は偏向することができ、それにより、カテーテル・デバイス２は、たとえば右心室ＲＶの心尖部又は中隔にある埋め込み部位に向かって医療デバイス１を送達するために患者の心臓の右心室ＲＶに入るために、患者内の狭い構造を通って、たとえば三尖弁を横切ってナビゲートされ得る。

図１３から見ることができるように、操縦連接ゾーン２４１、２４３は、異なる曲げ半径Ｒ１、Ｒ２を有する偏向を実現するように構成される。特に、第１の操縦連接ゾーン２４１のより大きい長さＬにより、第１の操縦連接ゾーン２４１における曲げが、実質的に第１の曲げ半径Ｒ１で行われ、その一方で第２の操縦連接ゾーン２４３における曲げは、第１の曲げ半径Ｒ１より小さい実質的に第２の曲げ半径Ｒ２で行われる。したがって、第２の操縦連接ゾーン２４３では、小さい曲げ半径Ｒ２を有する狭い曲げを達成することができ、その一方で第１の操縦連接ゾーン２４１内では、実質的により大きい曲げ半径Ｒ１での曲げを達成することができる。

操縦連接ゾーン２４１、２４３は、操縦を実現するために能動的に又は受動的に偏向可能であってもよい。

能動的操縦は、たとえば、図１４Ａ、図１４Ｂ、及び図１５Ａ、図１５Ｂに示すように、プル・ワイヤの形状の操縦デバイス２６、２７を使用して達成され得る。操縦デバイス２６、２７は、操縦連接ゾーン２４１、２４３に関連付けられ、操縦可能なカテーテル２４に沿って近位ハンドル・デバイス２５に向かって延びる。

図１４Ａ、図１４Ｂに示すような１つの実施例では、操縦連接ゾーン２４１、２４３の一方だけ、たとえば第２の操縦連接ゾーン２４３が、関連する操縦デバイス２６、２７を使用して能動的に操縦可能である。この場合、他方の操縦連接ゾーン、たとえば近位操縦連接ゾーン２４１は、事前成形された所定の曲率を有する形状固定された湾曲部とする操縦連接ゾーンを形成することによって、受動的に操縦可能であってもよい。

この場合固着場所２６０にある能動的に操縦可能な操縦連接ゾーン２４３に関連する操縦デバイス２６は、図１４Ｂに示すように操縦可能なカテーテル２４に連結され、内側管腔２４５内、たとえば操縦可能なカテーテル２４の壁内で、図１４Ａに示すようにカテーテル・デバイス２の近位端に向かって案内され、それにより、操縦デバイス２６上の引張作用が、操縦連接ゾーン２４３において偏向を引き起こすことができる。

図１５Ａ、図１５Ｂに示すような別の実施例では、各操縦連接ゾーン２４１、２４３は、操縦デバイス２６、２７に関連付けられ、各操縦デバイス２６、２７は、図１５Ｂに示すように、関連する操縦連接ゾーン２４１、２４３内で固着場所２６０、２７０において操縦可能なカテーテル２４に連結され、図１５Ａに示すように、たとえば操縦可能なカテーテル２４の壁内に形成された案内管腔２４５、２４６内で案内される。

操縦連接ゾーン２４１、２４３は、単一の操縦デバイス２６、２７を使用して１つの方向に能動的に偏向可能であってもよい。代替的には、操縦連接ゾーン２４１、２４３の一方又は両方は、２つ又はそれ以上の方向に偏向可能であってもよく、それにより、それぞれの操縦連接ゾーン２４１、２４３内の操縦可能なカテーテル２４は、カテーテル・デバイス２の延在の長手方向軸に垂直な平面内で偏向することができる。

別の実施例では、操縦連接ゾーン２４１、２４３の一方又は両方は、形状固定された湾曲部によって形成されることから、受動的に偏向可能であってもよい。この場合、それぞれの操縦連接ゾーン２４１、２４３は、事前成形された所定の曲率を有し、それにより、弛緩状態にあるそれぞれの操縦連接ゾーン２４１、２４３は、操縦連接ゾーン２４１、２４３上に作用する力無しで、その所定の曲げ形状をとる。この場合、カテーテル・デバイス２を操縦し、ナビゲートするための偏向は、導入器３（たとえば図１７から図２０Ａ～２０Ｃを参照）と組み合わせて引き起こすことができ、それぞれの操縦連接ゾーン２４１、２４３は、たとえば、（まっすぐな円筒状の中空形状を有する）導入器３を通して導入されたときにまっすぐにされてもよいが、図１７及び図１９に示すように、遠位において導入器３を出たときに所定の偏向に逆戻りする。これは、カテーテル・デバイス２を、患者の心臓の右心室ＲＶに入るために三尖弁ＴＶなどの狭い構造を通るようにナビゲートするために使用され得る。

図１６は、カテーテル・デバイス２の動作を制御するための作動部材２５０～２５２を備えるカテーテル・デバイス２のハンドル・デバイス２５の実施例を示す。

図示する実施例では、ハンドル・デバイス２５は、操縦連接ゾーン２４１、２４３が作動部材２５０、２５１を調整することによって能動的に偏向され得ることから、作動部材２５０、２５１によって２つの操縦ゾーン２４１、２４３において偏向を能動的に制御するように働く。図示する例では、作動部材２５０、２５１は、操縦ノブの形状を有し、操縦ノブは、操縦連接ゾーン２４１、２４３上に引張作用を及ぼすためにプル・ワイヤ２６、２７の形状の操縦デバイス上に作用するために、ハンドル・デバイス２５上で回転され得る。

追加の作動部材２５２は、特に埋め込み部位に到達したときに医療デバイス１を展開するために、送達カテーテル２０を操縦可能なカテーテル２４に対して軸方向に調整するように働く。作動部材２５２は、スライダの形状を有し、このスライダは、医療デバイス１を展開するために送達カテーテル２０を近位に前進させるために、ハンドル２５上で近位に移動され得る。

送達カテーテル２０は、ハンドル・デバイス２５及び操縦可能なカテーテル２４を通って延びる。本明細書の送達カテーテル２０は、その近位端において、送達カテーテル２０に対するマンドレル２３の移動を制御するためのつなぎコントロール２０３に連結される。つなぎコントロール２０３は、特に、マンドレル２３の意図しない作動を防止するように構成されてもよく、つなぎコントロール２０３は、カテーテル・デバイス２の送達状態において、マンドレル２３が遠位方向Ｄに送達カテーテル２０に押し込まれ得ることを防止するように構成され、そうでなければこの押し込み運動により、アダプタ部品２２を送達カテーテル２０から出し、したがってポジティブロック要素２１１をアダプタ部品２２から係合解除させることになり得る。

マンドレル２３及びマンドレル２３上に配置されたワイヤ・クランプ２３０と組み合わせたつなぎコントロール２０３は、マンドレル２３が、つなぎコントロール２０３の非作動状態において、送達カテーテル２０の遠位端部にあるアダプタ部品２２が送達カテーテル２０から出ることができないところまでしか送達カテーテル２０に対して遠位方向Ｄに移動できないように設計され得る。したがって、つなぎコントロール２０３により、アダプタ部品２２からのポジティブロック部材２１１の解放が防止される。

つなぎコントロール２０３を作動させることにより、マンドレル２３を解放することができ、それにより、マンドレル２３は、つなぎコントロール２０３を通過することができ、送達カテーテル２０を通って遠位方向Ｄにさらに前進されて、カテーテル・デバイス２から医療デバイス１を解放するためにアダプタ部品２２を送達カテーテル２０から出すことができる。

埋め込みのために、カテーテル・デバイス２を、導入器３を使用して患者内に前進させることができ、これは、図１７及び図１８Ａから図１８Ｄに示される。導入器３は、円筒形状を有し、中空のまっすぐなチャネルを形成し、このチャネルを通ってカテーテル・デバイス２は、医療デバイス１を埋め込むために進められ得る。

図１８Ａから図１８Ｄの例の導入器３は、患者の心臓の右心房に向かって切開部位に導入される。カテーテル・デバイス２に導入器３を通過させることにより、カテーテル・デバイス２は、医療デバイス１がカテーテル・デバイス２の遠位端において保護カップ２４４内に受け入れられた状態で、患者の心臓内に前進される。このために、第２の遠位操縦連接ゾーン２４３が導入器３の遠位端を出ると、第２の遠位操縦連接ゾーン２４３は偏向され、それにより、医療デバイスが内部に受け入れられた状態の保護カップ２４４が、三尖弁ＴＶを通って右心室ＲＶ内にナビゲートされる。

カテーテル・デバイス２をさらに前進させるとき、図１９及び図２０Ａから図２０Ｃに示すように、第１の近位の操縦連接ゾーン２４１が導入器３から出ると、さらなる操縦を達成することができ、それにより、保護カップ２４４は、医療デバイス１が内部に受け入れられた状態で、たとえば、右心室ＲＶの心尖の領域内の埋め込み部位に向かって前進され得る。

図１３、図１７、図及び１９に見ることができるように、放射線不透過性リングなどの放射線不透過性マーカ２８が、保護カップ２４４の遠位端部上に配置され、それにより、カテーテル・デバイス２の前進は、ｘ線技術を使用して医療撮像の制御下で行われ得る。

埋め込み部位に到達すると、医療デバイス１は、図２１に示すように展開される。このために、送達カテーテル２０は、操縦可能なカテーテル２４内で遠位に前進され、それと同時に、操縦可能なカテーテルをある程度まで後退させることができ、それにより、医療デバイス１は保護カップ２４４から押し出され、医療デバイス１上の遠位に配置されたアンカー部材１２０は、医療デバイス１を組織にアンカーするために埋め込み部位において組織と係合するようになる。

図２２Ａから図２２Ｂは、埋め込み部位において組織上の医療デバイス１を解放するための解放手順を示す。

送達中、図２２Ａに示すように、医療デバイス１は、送達カテーテル２０の位置合わせデバイス２００上に受け入れられ、つなぎ部材２１からなるつなぎ機構により、アダプタ部品２２及びマンドレル２３は、送達カテーテル２０に固着式に連結される。この送達状態において、医療デバイス１を、インプラント場所に向かって前進させることができ、インプラント場所の領域内の組織上に置くことができる。

図２２Ｂに示すように、インプラント場所に到達し、医療デバイス１が保護カップ２４４から展開され、したがってインプラント場所の領域内の組織上に置かれると、アダプタ部品２２は、送達カテーテル２０内で遠位に移動され、それにより、アダプタ部品２２を送達カテーテル２０内に依然として残しながら、つなぎ部材２１は送達カテーテル２０から出る。したがって、医療デバイス１は、送達カテーテル２０の位置合わせデバイス２００から空間的に取り出される。この状態において、医療デバイス１は、インプラント場所の領域内の組織上に自由に着座することが可能にされて、ユーザが医療デバイス１の固着評価（いわゆる引張試験）及び電気試験を実行することを可能にする。

試験が首尾良く完了すると、アダプタ部品２２は、アダプタ部品２２が送達カテーテル２０から出るまでマンドレル２３を移動させることによって、遠位方向Ｄにさらに前進され、これは、図２２Ｃに示される。この状態において、つなぎ部材２１のつなぎ部分２１２の遠端にあるポジティブロック部材２１１は、アダプタ部品２２から自由になる。

次に、図２２Ｄに示すように、アダプタ部品２２を近位方向Ｐに送達カテーテル２０内に後退させることにより、つなぎ部材２１は、近位方向Ｐに引かれ、それにより、ポジティブロック部材２１１は、医療デバイス１の連結部材１３の開口部１３０から引き抜かれる。

図２２Ｅに示す解放状態では、医療デバイス１は、カテーテル・デバイス２から自由であり、それにより、医療デバイス１をインプラント場所において所定の場所に残しながら、カテーテル・デバイス２は取り出され得る。

試験中、医療デバイス１が組織上に適切に置かれていない、並びに／又は埋め込み部位が潜在的に医療デバイス１に適切ではないことが判明した場合、医療デバイス１を、位置合わせデバイス２００に向かって再度きつく引っ張ることができ、医療デバイス１上で保護カップ２４４を前進させることによって再度覆うことができ、それにより、医療デバイス１を異なる埋め込み部位に再位置決めし置くことができ、又は患者の生体構造から完全に取り出すことができる。

１つの実施例では、カテーテル・デバイスは、通常、インプラント保護カップに連結された送達カテーテルを備え、インプラント保護カップは、インプラント及びその固着機構を覆い、露出させるために使用される。送達カテーテルは、２つの別個の連接エリアを有する。

遠位操縦連接ゾーンは、ｘ軸に沿った短い長さの狭い半径の操縦偏向であり、この狭い半径の操縦偏向は、主に、三尖弁を効率的に渡り、インプラントを中間から下側の中隔内に展開するために使用される。遠位連接ゾーンの実施例は、ハンドル（現在の設計の実施例）を介する単一方向の連接可能な遠位湾曲部、ハンドル・アクチュエータを介する連接可能な双方向遠位湾曲部、又はハンドル上の連接を有さない形状固定された遠位湾曲部を含むことができる。

近位操縦連接ゾーンは、１つの実施例では、ｘｙ軸に沿ったより長い長さの緩和半径の操縦偏向であり、この半径緩和の操縦偏向は、主に、インプラントを右心室内の心尖までナビゲートし、その内部に展開するために使用される。この近位連接ゾーンの実施例は、ハンドル・アクチュエータを介する連接可能な近位湾曲部、又はハンドル・アクチュエータを介する連接を有さない形状固定された近位湾曲部を含むことができる。

カテーテル設計はまた、テザー機構技術を組み込むように設計される。

ハンドル設計は、各操縦可能な連接ゾーンを互いに独立して操縦するための手段を含む。１つの実施例は、ハンドル上の２つの操縦ノブを備える。しかし、別の手段は、単一の操縦ノブ、又は各操縦偏向板間を切り替えることができるアクチュエータである。ハンドルは、ユーザが自身の手をハンドルから取り外したときに、所与の地点におけるカテーテルの偏向が維持され、ゼロ状態までのカテーテルの緩和が起こらないように機械的に設計される。

最後に、ハンドル及びカテーテルは、インプラントをインプラント保護カップから押し出し、心臓壁に入れることによってインプラントを展開するように、スライダを備えて設計される。インプラントは、位置合わせカップ／操縦不能な送達カテーテルと同一平面にあるインプラントを引っ張るつなぎ機構を介してカテーテルに取り付けられるように設計される。操縦不能な送達カテーテルは、展開スライダに機械的に取り付けられる。展開スライダがその近位の開始／覆われた位置から遠位に前進されるとき、操縦不能な送達カテーテルは、インプラント保護カップからインプラントを押し出し展開するのと同じ速度で遠位に前進される。

本設計は、以下の特徴の１つ又は複数（又はすべて）を含むことができる：
－２つの独立したｘｙ軸操縦連接ゾーンを組み込むことによる高度な制御及び操縦性を有する送達カテーテルであって、これらの操縦連接ゾーンは、直列に通り、それによってユーザは、三尖弁を安全且つ確実に渡る能力を可能にしながら、右心室内の中隔及び心尖部の両方内へのリードレス・ペースメーカの埋め込みを実行する能力も可能にする、送達カテーテル。
ａ）遠位連接ゾーンの実施例は、ハンドル（ここでの設計実施例）を介する単一方向の連接可能な遠位湾曲部、ハンドル・アクチュエータを介する連接可能な双方向遠位湾曲部、又はハンドル上の連接を有さない形状固定された遠位湾曲部を含むことができる。
ｂ）この近位連接ゾーンの実施例は、ハンドル・アクチュエータ（ここでの設計実施例）を介する連接可能な近位湾曲部、又はハンドル・アクチュエータを介する連接を有さない形状固定された近位湾曲部を含むことができる。
－インプラントを展開のためにインプラント保護カップから押し出し、インプラントを再位置決め及び再展開のために後退させてインプラント保護カップ内に戻す（再度覆う）ために使用される内側の操縦不能な送達カテーテル。
－つなぎ機構技術が、実施され得る。
－ユーザの手がカテーテル・ハンドルに触れなくなったとき、送達カテーテル連接ゾーンの連接位置を維持するための送達カテーテル連接ゾーンのための手段。
－ユーザが、インプラントを外側カテーテルのインプラント保護カップ内に安全且つ確実に再度覆う能力。
－ユーザが、インプラントを再度覆い、中隔又は心尖部内の新しく選択された埋め込み部位内に再位置決めし再展開する能力。
－ユーザが、インプラントを解放し、インプラントとカテーテルとの間のつなぎを係合解除する前に、新しい埋め込み部位内のつめ固着を評価するためにインプラントの機械的引張試験を実行する能力。

本開示に関連する概念は、リードレス・ペースメーカを右心室内の中隔又は心尖部まで安全且つ確実にナビゲートし、その内部に展開するように設計された専用のツールを提供することができる。本開示に関連する概念は、これを、２つの異なる連接ゾーンを利用して、三尖弁を安全且つ確実に渡り、その後右心室内の中間／下側中隔又は心尖部までナビゲートするためにカテーテルをｘｙ軸内で独立的に操縦することによって達成する。異なる二重ゾーンは、向上した操縦制御と、過剰な患者のリスク又は害を導入し得るカテーテルの操作又はグースネック湾曲（ｇｏｏｓｅ－ｎｅｃｋｉｎｇ）を有さずに、展開のために中隔に安全且つ確実にアクセスする能力とを提供することができる。遠位連接ゾーンは、特に、三尖弁を単一の連接湾曲部が渡る能力を妨害する可能性がある、小柄なアジア人の生体構造内に存在する種々の幾何学形状を克服できる狭い半径を有するように設計される。さらに、これにより、ユーザが、この湾曲部だけで中隔にアクセスする能力が可能になる。ユーザは、インプラントを中隔内に展開しないことを望む場合、近位操縦連接湾曲部を利用して展開のために心尖部までナビゲートすることができる。

本開示はまた、つなぎ機構を組み込み利用して、埋め込み部位の場所が許容でき、この地点においてユーザがつなぎを安全に解放し、カテーテル・ツール類を取り出すことができることをユーザが確信するまで、インプラントとの連結を維持することができる。

埋め込み部位場所が許容できないとユーザが決定した場合、本開示により、ユーザが安全且つ確実にインプラントを再度覆い、新しい場所内に再位置決めし、その内部に再展開することが可能になる。

本開示の別の利点は、最適ではない固着効率につながり得る、インプラントを心臓壁に押しつけて、保護カップを近位に後退させるのではなく、固着機構の係合効率を最大にするようにインプラントを心臓壁に押し込むための手段を含むことができる。

本開示の別の利点は、ユーザが自身の手をハンドルから取り外し、操縦位置をいつでも維持できる能力を含むことができ、これに加えて、ユーザは、互いに独立して異なる操縦連接ゾーンを操作するための手段を有する。

システム（埋め込みカテーテル）に関して開示する特徴はまた、（たとえばリードレス・ペースメーカのようなインプラントを埋め込むための）方法に適用されてもよく、またその逆の形で適用されてもよい。

１ リードレス・ペースメーカ・デバイス
１０ ハウジング
１００ 遠位端
１０１ 近位端
１１ 電極
１２ アンカー・デバイス
１２０ アンカー部材
１３ 連結部材
１３０ 開口部
１３１ シャフト
１３２ 丸みのある面
１３３ ポスト
２ カテーテル・デバイス
２０ 送達カテーテル
２００ 位置合わせデバイス
２０１ 管腔
２０２ フラッシュ・ポート
２０３ つなぎコントロール
２１ つなぎ部材
２１０ 端部
２１１ ポジティブロック部材
２１２ つなぎ部分
２２ アダプタ部品
２２０ 本体
２２１ 保持溝
２２２ 凹部
２２３ 傾斜面
２３ マンドレル
２３０ ワイヤ・クランプ
２４ 操縦可能なカテーテル
２４０ まっすぐなシャフト・セクション
２４１ 近位操縦連接ゾーン
２４２ 連結セクション
２４３ 遠位操縦連接ゾーン
２４４ 保護カップ
２４５ 案内管腔
２４６ 案内管腔
２４７ フラッシュ・ポート
２５ ハンドル・デバイス
２５０～２５２ 作動部材
２６ 操縦デバイス（プル・ワイヤ）
２６０ 固着場所
２７ 操縦デバイス（プル・ワイヤ）
２７０ 固着場所
２８ 放射線不透過性要素
３ 導入器デバイス
Ｄ 遠位方向
Ｆ 引張力
Ｌ 長手方向軸
Ｌ１、Ｌ２ 長さ
ＬＡ 左心房
ＬＶ 左心室
Ｍ 心臓内組織（心筋）
Ｐ 近位方向
Ｒ１、Ｒ２ 曲げ半径
ＲＡ 右心房
ＲＶ 右心室
ＴＶ 三尖弁

Claims (15)

1. 医療デバイス（１）を埋め込むためのカテーテル・デバイス（２）であって、
   操縦可能なカテーテル（２４）と、
   前記操縦可能なカテーテル（２４）を通って延び、患者体内の埋め込み部位に前記医療デバイス（１）を埋め込むために前記医療デバイス（１）と相互作用するように構成された送達カテーテル（２０）であって、前記操縦可能なカテーテル（２４）に対して軸方向に移動可能である、送達カテーテル（２０）とを備える、カテーテル・デバイスにおいて、
   前記操縦可能なカテーテル（２４）が、第１の操縦連接ゾーン（２４１）と、前記第１の操縦連接ゾーン（２４１）に対して遠位に配置された第２の操縦連接ゾーン（２４３）とを備え、前記操縦可能なカテーテル（２４）は、前記第１の操縦連接ゾーン（２４１）及び前記第２の操縦連接ゾーン（２４３）内の偏向によって操縦可能であることを特徴とする、カテーテル・デバイス。
2. 前記送達カテーテル（２０）が操縦不能であることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル・デバイス（２）。
3. 操縦デバイス（２６、２７）であって、前記第１の操縦連接ゾーン（２４１）及び前記第２の操縦連接ゾーン（２４３）の少なくとも一方内に偏向を能動的に引き起こすように作動可能である、操縦デバイス（２６、２７）を特徴とする、請求項１又は２に記載のカテーテル・デバイス（２）。
4. 前記操縦デバイス（２６、２７）が、プル・ワイヤを備えることを特徴とする、請求項３に記載のカテーテル・デバイス（２）。
5. ハンドル・デバイス（２５）であって、前記操縦可能なカテーテル（２４）の近位端に配置され、前記第１の操縦連接ゾーン（２４１）及び前記第２の操縦連接ゾーン（２４３）の前記少なくとも一方内に偏向を引き起こすために前記操縦デバイス（２６、２７）を制御するように構成された少なくとも１つの作動部材（２５０、２５１）を備える、ハンドル・デバイス（２５）を特徴とする、請求項３又は４に記載のカテーテル・デバイス（２）。
6. 前記第１の操縦連接ゾーン（２４１）及び前記第２の操縦連接ゾーン（２４３）の少なくとも一方が、能動的に操縦可能ではないことを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載のカテーテル・デバイス（２）。
7. 前記第１の操縦連接ゾーン（２４１）及び前記第２の操縦連接ゾーン（２４３）の少なくとも一方が、形状固定された湾曲部によって形成されることを特徴とする、請求項１から６のいずれか一項に記載のカテーテル・デバイス（２）。
8. 前記第１の操縦連接ゾーン（２４１）が、第１の長さ（Ｌ１）及び／又は第１の曲げ半径（Ｒ１）を含み、前記第２の操縦連接ゾーン（２４３）が、第２の長さ（Ｌ２）及び／又は第２の曲げ半径（Ｒ２）を含み、前記第１の長さ（Ｌ１）は、前記第２の長さ（Ｌ２）とは異なり、並びに／又は前記第１の曲げ半径（Ｒ１）は、前記第２の曲げ半径（Ｒ２）とは異なることを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載のカテーテル・デバイス（２）。
9. 前記操縦可能なカテーテル（２４）が、前記第１の操縦連接ゾーン（２４１）の近位に配置されたまっすぐなシャフト・セクション（２４０）を含むことを特徴とする、請求項１から８のいずれか一項に記載のカテーテル・デバイス（２）。
10. 前記医療デバイス（１）を覆うために前記操縦可能なカテーテル（２４）上に配置された保護カップ（２４４）を特徴とする、請求項１から９のいずれか一項に記載のカテーテル・デバイス（２）。
11. 前記送達カテーテル（２０）の内側管腔（２０１）内に受け入れられ、前記送達カテーテル（２０）に対して移動可能である、マンドレル（２３）と、
    前記マンドレル（２３）に連結されたアダプタ部品（２２）であって、前記マンドレル（２３）を前記送達カテーテル（２０）に対して移動させることにより、前記アダプタ部品（２２）が前記送達カテーテル（２０）の前記内側管腔（２０１）内に受け入れられる第１の位置と、前記アダプタ部品（２２）が前記送達カテーテル（２０）の前記内側管腔（２０１）の外側に配置される第２の位置との間で変位可能である、アダプタ部品（２２）と、
    第１の端部（２１０）を有するつなぎ部分（２１２）を含むつなぎ部材（２１）であって、前記第１の端部において前記つなぎ部材（２１）は、前記アダプタ部品（２２）に連結され、前記つなぎ部材（２１）は、前記第１の端部（２１０）から距離を置いて前記つなぎ部分（２１２）に隣接するポジティブロック部材（２１１）をさらに備える、つなぎ部材（２１）とを備え、
    前記ポジティブロック部材（２１１）が、連結状態において、前記アダプタ部品（２２）上に受け入れられ、前記アダプタ部品（２２）が前記第１の位置にある間前記アダプタ部品（２２）に対してロックされ、
    前記ポジティブロック部材（２１１）が、前記アダプタ部品（２２）を前記第１の位置から前記第２の位置に向けて変位させることによって、前記アダプタ部品（２２）から解放可能であることを特徴とする、請求項１から１０のいずれか一項に記載のカテーテル・デバイス（２）。
12. 前記ポジティブロック部材（２１１）が、前記つなぎ部材（２１）の延在の長手方向に垂直な平面に沿って測定された第１の直径を含み、前記第１の直径は、前記つなぎ部分（２１２）の第２の直径より大きい、請求項１１に記載のカテーテル・デバイス（２）。
13. 前記アダプタ部品（２２）が、本体（２２０）と、前記本体（２２０）上に形成された保持溝（２２１）とを備え、前記連結状態にある前記つなぎ部分（２１２）が、前記保持溝（２２１）内に受け入れられる、請求項１１又は１２に記載のカテーテル・デバイス（２）。
14. 前記アダプタ部品（２２）が、前記本体（２２０）上に形成され前記保持溝（２２１）に隣接する凹部（２２２）を含み、前記連結状態にある前記ポジティブロック部材（２１１）が、前記凹部（２２２）内に受け入れられる、請求項１３に記載のカテーテル・デバイス（２）。
15. 請求項１１から１４のいずれか一項に記載のカテーテル・デバイス（２）と、ハウジング（１０）及び前記ハウジング（１０）上に配置された連結部材（１３）を有する医療デバイス（１）とを備える組立体であって、前記連結部材（１３）が、前記連結状態において前記つなぎ部分（２１２）が貫通して延びる開口部（１３０）を含むことから、前記連結状態にある前記つなぎ部材（２１）の前記つなぎ部分（２１２）が前記連結部材（１３）に連結される、組立体。

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