JP2022519783A - 椎弓根アクセス用の骨アンカーデバイス - Google Patents

Abstract

椎骨（６０）をアンカーして固定するための骨アンカーデバイス（１）であって、該骨アンカーデバイス（１）は、矯正要素のための側面視にてＵ字型の切り欠き（９２）を有する、２つの脚（９２１，９２２）を備えたフォークヘッド（９０）と、骨アンカー要素（１０）とを備え、前記骨アンカー要素（１０）は、概ね円筒形のコア（１４０）を有し、２つの翼（１５０，１５１）が側方に延在し、前記２つの翼（１５０，１５１）は、遠位翼配向（４４０）と、該遠位翼配向（４４０）とは異なる近位翼配向（４４１）を有し、前記２つの翼（１５０，１５１）は、これらの翼配向（４４０，４４１）の間でらせん状に形成され、前記骨アンカー要素（１０）は、骨（６１，６３）内にねじ込まれずに打ち込まれることを特徴とする、骨アンカーデバイス（１）。【選択図】図２

Description

構造的に弱くなった脊柱の場合、骨アンカーを用いた固定中に、生体力学的な問題、すなわち、骨に椎弓根スクリュー等を用いた適切にアンカーするための十分な荷重耐性がないといった問題が発生する可能性がある。この目的のために、椎骨に骨セメントによって補填することは、技術水準と考えられている。骨セメントを用いた椎弓根スクリューの機能的な代替品は、現在の技術水準では発見できていない。

骨セメントはポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）をベースにしており、操作中に２つの成分から混合され、ほんの数分の間だけ使用可能である。適用中及び注入中に硬化すると比較的高い温度が生じるため、組織の過熱リスクを排除できない。それによって、壊死を引き起こす可能性がある。さらに、注入の間、例えば、液体ＰＭＭＡが血流に入って硬化した途端に、生命を脅かす塞栓症を誘発する深刻なリスクがある。ＰＭＭＡによって、他の重要な構造（例えば、硬膜又は神経根）が意図せず濡れてしまうことも起こり得るため、それによってもリスクを伴う。一度注入されると、硬化したＰＭＭＡプラスチックは骨から取り除くことができなくなる。修正手術にはさらに難しい条件があるため、骨セメントを用いずに行うのがよいと考えられる。

ＵＳ５３０００７４Ａには、大腿骨骨折の治療の構想が示されており、この構想では、らせん状のブレードが、大腿骨頭骨折の回転的に安定した固定のために使用されている。ＷＯ９８０５２６３Ａ１では、同様の構想が示されており、この文献では、ベル様のインプラントのさらなる生体力学的利点が論じられている。両文献の詳細な説明及び図示された構造から、さらなる生体力学的利点が理解され得る。遠位方向に向けられて約９０°の角度が付けられた大腿骨頭のプレートは、正確に荷重の方向に回転するため、最大の骨表面接触が荷重の方向に生じるようになる。したがって、この固定方法は、特に構造的に弱い骨に適している。

脊柱セグメントを安定させるためのブレード様の骨アンカーは、前方又は前外側アプローチのために設計されていた（ＷＯ０２４５６０６Ａ１）。しかしながら、該文献に提示される骨アンカーは、椎弓根管を介した後方アクセスには適していない。該出願人は、この骨アンカーに特別な挿入配向を要求しているが、この骨アンカーは、椎弓根管へのインプラントには適していない。骨アンカーの遠位ブレードの配向は、内側－外側（medial-lateral）又は遠位側－近位側（distal-proximal）平面に対して平行に配向され、その後に椎骨にインプラントされると仮定されている。しかしながら、椎弓根管の主な配向が異なるため、この配向では椎弓根管へのインプラントができない。さらに、そこに示されている構造は複数の部品で構成されており、このことは疲労強度に悪影響を及ぼす。

本発明に係る骨アンカーデバイスの目的は、特に椎骨の内側の骨構造が骨減少症又は骨粗鬆症のために弱くなった時における、セメント補填された椎弓根スクリューの代替を提供することである。さらに、挿入のタイプによって、椎弓根アンカーによる作業は、外科医にとって簡素化及び加速されるべきである。

この目的は、本発明によれば、特に椎弓根管に挿入するための、椎骨をアンカーして固定するための骨アンカーデバイスによって達成される。骨アンカーデバイスはさらに、矯正要素、特に接続ロッドのための、側面視にてＵ字型の切り欠きを有する、２つの脚を備えたフォークヘッドであって、該２つの脚は、近位で終端し、調整手段と係合するねじ山付き区域を形成しており、該２つの脚は、半径方向に外周領域を有し、該領域の中には、フォークヘッドを取り扱い器具によって把持するための少なくとも１つの保持溝又は他器具取り付け点が形成されている、フォークヘッドと、骨アンカー要素であって、該骨アンカー要素は、球形ヘッドを有し、該骨アンカー要素は、フォークヘッドに対して多軸的に旋回可能であり、該骨アンカー要素は、圧力片を有し、該圧力片は、骨アンカー要素を球形ヘッド上で部分的に取り囲んでおり、該圧力片は、接続ロッドのための座部を近位に形成し、遠位方向から来る該骨アンカー要素に、フォークヘッド及び圧力片が搭載される、骨アンカー要素とを備え、該骨アンカー要素は、概ね円筒形のコアを有し、２つの翼が側方に延在し、該２つの翼は、遠位翼配向と、該遠位翼配向とは異なる近位翼配向を有し、該２つの翼は、これらの翼配向の間でらせん状に形成され、該骨アンカー要素は、骨内にねじ込まれずに打ち込まれることを特徴とする。

概ね円筒形のコアの周りに配置された２つの翼のらせん状配置構造は、骨アンカー要素が骨内で回転的に安定しているという利点を提供する。従来の椎弓根スクリューは、そのようになっていない。矯正回転モーメントはまた、本発明による構造を使用して骨に導入することができる。これは、従来の椎弓根スクリューでは不可能であった。

フォークヘッドを備えた骨アンカー要素が、グラブスクリュー等の調整手段を使用して接続ロッドに固定されると、フォークヘッドの多軸的な旋回性もまた無効になる。骨の回転安定性及び無効にされる多軸性のために、そのような骨アンカー要素は、骨内における引き抜きに対して耐性がある。これは、引き抜き動作が、骨アンカー要素を強制的に回転させることになるためである。接続ロッドに沿って２つ以上の骨アンカーデバイスが接続されているため、この回転は不可能である。接続ロッドに沿った２つ以上の骨アンカーデバイスは、接続点の周りに回転可能に固定されるようにして接続ロッドを保持し、その結果、骨アンカー要素は、骨に強固に固定された状態を保つ。

骨の引き抜き強度を高めるには、追加の歯が有利である。これらの歯は、椎弓根領域に配置されることが好ましい。それによって、これらの歯は、骨アンカー要素の引き抜き運動を最適な効率で打ち消すために、骨又は椎弓根の内壁と係合することができる。ロックするためには、これらの歯が少なくとも１つの弾性舌片上に配置されることが有利である。弾性舌片を用いてコアの内部に骨アンカー要素を導入する際に、これらの歯が折れる可能性がある。これらの歯は、骨構造によって内側に変形する。骨アンカー要素が椎弓根管に導入された後、スリーブ要素を用いて、これらの舌片を開始位置まで持ってくることができる。その結果、これらの歯は、椎弓根管の内壁内に押し込まれる。その後、骨アンカー要素は、椎弓根領域内の骨にロックされる。これらの歯が側方に配置されている場合、すなわち、これらの歯が椎弓根管に対して内側（medial）及び外側（lateral）方向に係合している場合にも有利である。これらの歯が椎弓根管の皮質層と接触しているのはそこだけである。

引き抜き強度をさらに高めるために、コア上に１つ以上の円周方向の溝があり、それらの溝が円周方向において、フック様又は逆刺様の外形を有している場合に有利である。このことは、挿入方向が単純化され、摘出動作がより困難になることを意味する。それらの円周方向の溝は、部分的ではなく完全に形成されていると有利である。それらの溝は側方翼を横断し、翼の多孔性に寄与する。

翼の多孔性は、追加の骨セメントなしで機能する場合、インプラントの成功にとって非常に有利である。骨細胞はよりゆっくりと成長し、関連する代謝は、固形インプラントによって中断される。したがって、多孔質構造は非常に有益である。好ましくは、骨細胞が成長及び増殖することで知られている翼の多孔性が選択されることが望ましい。これは、０．２ｍｍ～２．０ｍｍの範囲であり、理想的には０．４ｍｍ～０．８ｍｍの間である。

本発明に係る骨アンカー要素が、機能ユニット、すなわち骨アンカーデバイスとなるには、該骨アンカー要素は、フォークヘッドが搭載される必要がある。側方翼には特定の幅があるため、このような骨アンカー要素を近位端からフォークヘッドに誘導して搭載することはできない。骨アンカー要素は、骨アンカーデバイスがインプラントとして機能できるように、フォークヘッドの遠位端から挿入及び搭載される必要がある。遠位側から骨アンカーに搭載するこのタイプのフォークヘッドについては、豊富な先行技術がある。例として、ここではこれ以上詳細に説明しないが、スロットの付いた圧力片が示され、この圧力片が遠位からフォークヘッドに案内され、その後、骨アンカー要素の球形ヘッドが遠位側から圧力片内にスナップ留めされることができる。調整手段（グラブスクリュー）及び接続ロッドを締める等によって力が発生すると、この力は圧力片にも作用する。圧力片は、圧力片の外方円錐面と、合致するフォークヘッドの内方面とによって、球形ヘッドの周りに押し付けられる。調整手段によって発生する力によって、フォークヘッドが完全に詰められて、多軸性が固定される。

骨アンカー要素は、コアに沿って２つの横方向の翼があることによって特徴付けられる。これらの翼は、コアの中心軸の周りにらせん状の流れ筋を有している。１００ｍｍ～３００ｍｍ、特に１５０ｍｍ～２５０ｍｍ、特に１６０ｍｍ～２００ｍｍの間のピッチが提供される。理想的には、骨アンカーデバイスの全範囲が同じピッチを有するため、骨アンカーデバイスを異なる長さ又は直径に交換する必要がある場合、骨内において同じ事前に準備された管を使用することができる。骨アンカーデバイスセットの全長にわたって、らせん状の外方翼の回転は、６０°～１２０°、特に７０°～１１０°、特に８０°～１００°である。異なる長さ及び直径を有する骨アンカーデバイスの組み合わせが、同じフォームファクタを有する場合もまた有利である。

骨アンカーデバイスは、骨アンカー要素の遠位端の翼配向が椎弓根管の主配向に対応するようにインプラントされることになる。この配向は、頭蓋側－尾側の配向にほぼ対応する。骨アンカー要素は、ハンマー打撃によって椎弓根管に打ち込まれる。骨アンカー要素は、これまでに定義されたピッチに従って、中心軸の周りを回転する。最終位置では、遠位翼配向は外側（lateral）－内側（medial）側配向を有し、近位翼配向は、椎弓根の主配向に対応する。

インプラントした後には、骨アンカー要素は、椎骨内に配置される。近位領域では、外翼表面が椎弓根管の頭蓋側領域及び尾側領域で支持されている、又は、これらの方向を向いている。遠位では、コア及び側方翼表面から生じる投影面は、頭蓋側／尾側領域に向かって椎骨の海綿骨で指示されている。これにより、屈伸運動を開始する際に骨アンカーデバイスが傾くことが防止される。骨アンカーデバイスは、骨構造上に、又は、少なくともこの方向を向くように最適に支持され、結果として生じる荷重を、椎弓根スクリューよりも均一かつ広い領域にわたって海綿骨組織に分散させる。同様に、骨アンカーデバイスは、主に楕円形の椎弓根管内において頭蓋側及び尾側に近位に支持されている、又は、翼の外方端でこの方向を向いている。他の椎弓根スクリューは、楕円形のトンネル（＝椎弓根管）内に、生体力学的に最適でない円筒形の物体として配置されている。

翼の外方表面が近位領域の椎弓根領域の尾側領域及び頭蓋側領域に押し付けられたり、さらには切り込まれたりするのを防ぐために、翼の外方表面が凸状の曲率を有する場合、椎弓根領域の頭蓋側及び尾側の椎弓根領域との接触応力を低減できるため、有利である。

骨アンカー要素に沿った曲げモーメントの荷重分布をより良くするため、２つの翼は近位領域において球形ヘッドに向かって先細っており、コアの外方輪郭で終わることが有利である。さらに、該コアは近位領域、より正確にはネック領域の区域で円錐状に走ることができる。これにより、荷重を受けた要素において、曲げモーメント及び応力もまた、より適切に分散される。

当然ながら、椎弓根管は、楕円形を表す特定のフォームファクタを有している。このフォームファクタは、高さと幅との関係を規定する。最適には、本発明に係る骨アンカー要素は、楕円形の断面を最もよく再現するように、正確に調整される。２つの翼を備えた骨アンカー要素は、翼の外方縁の間に規定される高さ（Ｈ）と、コア（歯を含む）の外径（Ｄ）とを有し、Ｈ／Ｄの比率に基づくフォームファクタは、１．３～２．５、好ましくは１．４～２．２、好ましくは１．６～２．０の間である。

強度をさらに高めるために、そして骨の質が低すぎる場合の最後の臨床的治療として、側方開口部を備えたカニューレを提供することが有利である。これによって、骨セメントを注入することができる。ここでは、インプラント後の側方開口部の配向が常に頭蓋側及び尾側を向いており、そこに海綿骨内の最大の荷重が向けられることが有利である。カニューレの直径が異なる場合に有利であることも判明している。ここでは、例えば、スリーブ要素を近位端から挿入することができる。

本発明に係る骨アンカー要素は、骨アンカーデバイスの一部としての比較的複雑な幾何学的構造であるため、骨アンカー要素が、生成的造形法（generative manufacturing process）を用いて一体で製造される場合に有利である。これには、レーザービーム溶解法、電子ビーム溶解法又はその他の付加的方法（additiven Verfahren）等、全ての既知の３Ｄ印刷プロセスが含まれる。適切な材料は、チタン、ＣｏＣｒ若しくはステンレス鋼合金、又は、ＰＥＥＫ、ＰＳＵ、ＰＰＳＵ、ＰＥＡＫ、ＰＥＫ、繊維強化ＣＦＲ－ＰＥＥＫ等のプラスチック等の、全てのインプラント可能な材料である。さらに、球形ヘッド等の許容誤差の厳しい幾何学的構造が、引き続き研磨プロセス（例えば、ＣＮＣ旋削、ＣＮＣフライス加工、侵食）を用いて再加工可能である場合、有利であり得る。

本発明の他の特徴及び詳細は、特許請求の範囲、以下の図、及び、本発明に係る骨アンカーデバイスの例示の実施形態についての以下の詳細な説明より明らかにされる。
図１は、組み立てられた状態での本発明に係る骨アンカーデバイスの分解図を示す。 図２は、接続ロッド及び調整手段を備えた本発明に係る骨アンカーデバイスを示す。これは、組み立てられた状態の分解図である。 図３は、椎骨にインプラントされた２つの骨アンカーデバイスを示す。 図４ａは、椎弓根管に入る前の骨アンカーデバイスを示す。図４ｂは、最終位置にインプラントされた後の骨アンカーデバイスを示す。図４ｃは、骨アンカーデバイスがインプラントされた椎弓根管の断面を示す。 図５は、２つの骨アンカーデバイスがインプラントされた椎骨の３つの図を示す。 図６は、椎弓根スクリューにおいて使用されるような骨スクリューの従来のスクリューシャフトを、本発明に係る骨アンカー要素と比較している。 図７は、骨組織への荷重分散に影響を及ぼす関連する投影領域を示す。 図８は、該骨アンカーデバイスの様々な区域を示す。 図９ａ及び図９ｂは、椎弓根管内に固定するための歯を有する本発明に係る骨アンカー要素と、これらの歯を弾性舌片を椎弓根の内壁の方向に押し付けるスリーブ要素とを示す。 図１０ａ及び図１０ｂは、それぞれ骨アンカー要素を示しており、弾性舌片は、あるときは近位領域を向いており、他のときは遠位領域を向いている。 図１１ａ及び図１１ｂは、椎弓根領域に回転可能に搭載されたねじ山付き骨区域を備えた骨アンカー要素を示す。 図１２ａ及び図１２ｂもまた、回転可能に取り付けられたねじ山付き骨区域を有する変形例を示す。 図１３は、翼の外方表面が凸状の曲率を有し、それによって椎弓根の頭蓋側及び尾側の内壁に応力集中が生じない骨アンカー要素を示す。 図１４は、互いに逆向きの翼表面が平行に走らず、むしろコアに向かって厚くなっている骨アンカー要素を示す。これは、翼の曲げ安定性にプラスの影響を及ぼす。

図１及び図２は、本発明に係る骨アンカーデバイス（１）を示しており、該骨アンカーデバイス（１）は、フォークヘッド（９０）と、骨アンカー要素（１０）と、圧力片（９１）とにより構成される。骨アンカー要素（１０）は、遠位（４０）から近位（４１）まで延びている、長さに沿った中心軸（４１２）を規定する。骨アンカー要素（１０）は、近位（４１）から遠位（４０）までに、球形ヘッド（１００）、ネック領域（１１０）、椎弓根領域（１２０）、コア（１４０）及び遠位領域（１３０）を有する。中心の概ね円筒形のコア（１４０）に沿って、２つの翼（１５０，１５１）が側方に配置されている。これらの翼はそれぞれ、近位（４４１）方向及び遠位（４４０）方向に、互いに異なる１つの翼配向を有する。これらの２つの翼配向（４４０及び４４１）に沿って、翼はより大きなピッチに従って、らせん様の形状をしている。ピッチの詳細については、上記に開示されている。骨アンカー要素（１０）は、圧力片（９１）によって保持される。ここで、該圧力片（９１）は、球形ヘッド（１００）を部分的に取り囲み、それを座部（９１０）内に受け入れる。この座部（９１０）は、スプリングアーム（９１１）がそれぞれのスロット（９１２）によって形成されるという点で、弾性的に変形可能である。外方側では、圧力片は、フォークヘッド（９２）の開口（９３０）と接触している円錐面（９１４）を有する。圧力片（９１）は、最終的に組み立てられた状態において、フォークヘッド（９０）内にある。圧力片（９１）は、近位に、接続ロッド（７０）のための座部（９１３）を有する。この座部（９１３）は、Ｕ字形の切り欠き（９２）がそれに対応するように、フォークヘッド（９０）に対して配向されている。フォークヘッド（９０）は、近位領域に２つの先細った脚（９２１及び９２２）を有し、これらは併せてねじ山付き区域（９２５）を形成し、該ねじ山付き区域（９２５）内に、合致するねじ山付き領域（８１）を備えた調整手段（８０）をねじ込むことができる。この目的のために、調整手段（８０）は、ツールポート（８２）（図示しない）を有する。ツールポート（８２）には、トルクス、多数歯、六角形、正方形のポート等が適している。フォークヘッド（９０）は、外方の近位円周上に、例えば器具をそれに取り付けるのに適した保持溝又はくぼみ等のデバイス（９２６）を有する。

図３及び５は、椎骨（６０）内にインプラントされた一対の骨アンカーデバイス（１）を示す。この場合、様々な解剖学的方向が規定され得る。遠位（４０）領域及び近位（４１）領域は、上記の規定から生じる。外側（lateral）（４４）及び内側（medial）（４５）方向は、側方に規定され、頭蓋側（４２）及び尾側（４３）方向は、垂直方向に規定される。椎骨（６０）は、本発明に係る骨アンカーデバイス（１）にとって重要な領域に分割することができ、それらの領域は、椎弓根入口（６１）、椎弓根管（６３）及び内部海綿骨（６２）である。

図４ａ、４ｂ及び４ｃは、椎弓根管（６３）へのインプラントのプロセスを示す。椎弓根管（６３）は、皮質（６３１）と、内部海綿骨領域（６３２）とを有する。図４ａでは、骨アンカー要素（１０）の遠位端が、椎弓根入口（６１）へと案内されていることが見られる。椎弓根管は、楕円形の断面を有しており（図４ｃ）、楕円の長い方の延在部が頭尾方向を向いている（４２，４３）。これは、椎弓根の向き（４６）に対応する。骨アンカー要素（１０）を椎弓根入口（６１）内に挿入する際、外科医は、遠位翼配向（４４０）が椎弓根の配向（４６）と一致することを確認する必要がある。骨アンカー要素（１０）が椎骨（６０）に打ち込まれた後（図４ｂ）、近位翼配向（４４１）は、椎弓根の配向（４６）と一致することになる。すなわち、断面図において、骨アンカー要素（１０）の外形は、椎弓根管内（図４ｃ）で同一のままである。骨アンカー要素（１０）は、インプラント中に、翼（１５０，１５１）によって強制される所定のらせんに沿って、椎骨内部（６２）へと移動する。完全にインプラントされた状態では、遠位翼配向（４４０）は側方配向であり、すなわち、翼（１５０，１５１）は、外側（lateral）領域及び内側（medial）領域を向いている。図４ｃはまた、骨アンカー要素（１０）が椎弓根（６３）の楕円形領域に非常によく近似していることを示している。頭蓋側（１５０６）及び尾側（１５１６）では、骨アンカー要素（１０）は、好ましくは、椎弓根の皮質層が切れる、凹む又は裂けることを防止する、丸みを帯びた外方表面を有する。これらの外方表面（１５０６，１５１６）は、翼（１５０２，１５０４及び１５１２，１５１４）の側壁から突出し得る。

図６は、従来の骨スクリュー（２０）と、本発明に係る骨アンカーデバイス（１）の骨アンカー要素（１０）との直接比較を示す。球形ヘッド（１００，２００）とネック領域（１１０，２１０）とは、構造的に類似している。両方の骨アンカー（１０及び２０）は、コア（１４０及び２４０）と、遠位領域（１３０及び２３０）とを有する。骨スクリュー（２０）には骨ねじ山（２５０）が設けられ、この骨ねじ山（２５０）は、同時に骨スクリューの外径（Ｄ’）を規定している。コア（２４０）は、内径（ｄ’）に対応する。同様に、骨アンカー要素（１０）では、外径（Ｄ）は、歯（１２２）の外周に基づいて配置され得る。さらに、コアの直径（ｄ）は、コア（１４０）自体によって規定され得る。したがって、直径は、直接比較するため、Ｄ’＝Ｄ及びｄ’＝ｄに対応する。骨スクリューとの明確に認識可能な違いとして、骨アンカー要素（１０）は、２つの翼、第１の翼（１５０）及び第２の翼（１５１）を有する。これらの翼は、幅（Ｈ）を規定する。幅（Ｈ）と直径（Ｄ）の比率が、フォームファクタとして規定される。フォームファクタの好ましい範囲は、既に上述している。２つの翼（１５０，１５１）の幅は、球形ヘッド（１００）（１５１０）に向かって徐々に減少してコア（１４０）で終わる場合に有利である。それにより、曲げ応力曲線にプラスの効果が得られる。

図７ａ及び７ｂは、椎骨（６０）の海綿骨（６２）内の耐荷重投影面積（１９０，２９０）の直接比較を示す。図７ａは、屈伸運動中に海綿骨内に荷重される、骨スクリュー（２０）の投影面積（２９０）を示す。図７ｂは、本発明に係る骨アンカー要素（１０）の投影面積を示す。この領域（１９０）は、骨スクリューの領域（２９０）に比べて顕著に大きいことが明確に見られる。この投影面積が大きいほど、より多くの荷重を柔らかい海綿骨組織へと伝達することができる。全体として、フォームファクタにもよるが、この有効な耐荷重領域はほぼ２倍になると想定できる。この受け入れ方向では、椎弓根領域（１２０）とネック領域（１１０）との間及び／又はそれらの中における、直径（１１１）の増加の有利な流れ筋が特定され得る。これにより、ネック領域に十分な曲げ剛性が確保される。直径の増加は、円錐形、円錐形区域又は曲線ベースにより生じ得る。

図８は、本発明に係る骨アンカーデバイス（１）の２つの図と、中心軸（４１２）に直交するいくつかの断面とを示す。ここで見られるように、翼（１５０，１５１）は、異なる配向を有する。長手方向断面では、側方開窓開口（１４１）を備えたカニューレ（１４）が見られる。好ましくは、該カニューレは種々異なる直径（１４２，１４３）を有する。一方では、このことは、遠位方向の直径（１４２）を小さくすることによって、該カニューレの遠位端における流体抵抗を増加させることを意図している。他方では、カニューレ（１４）がスリーブ要素（１２４）の座部としても使用できる場合は有利である。この目的のために、大きくなった直径（１４３）が設けられ得る。骨アンカーデバイス（１）を見ると、翼（１５０，１５１）は、多孔性によって、又は、複数の開口（１５０９，１５１９）によって特徴付けられることが見られる。これらの開口は、骨細胞の成長及び統合に使用される。好ましい細孔径は、既に上述している。また、コア（１４０）が１つ以上の円周方向の溝（１４９）を有する場合も有利である。これらの溝は、フック様の外形を有している。これにより、骨内における骨アンカー要素（１０）の引き抜き強度が向上する。

図９ａ及び図９ｂは、カニューレ挿入開口部（１４）に挿入可能なスリーブ要素（１２４）を使用する骨アンカー要素（１０）を示す。図９ａは、弾性スプリングアーム（１２１）の上に歯（１２２）を備えた該弾性スプリングアーム（１２１）が、圧縮されてコア内部に入れられた状態を示す。弾性スプリングアーム（１２１）は、１つ以上のスロット（１２３）によって形成されている。ここでは、Ｕ字型のスロットが示されている。スリーブ要素（１２４）がカニューレ（１４）内に挿入された後は（図９ｂ）、弾性スプリングアーム（１２１）は、それ以上圧縮できなくなる。この弾性スプリングアーム（１２１）の圧縮は、スリーブ要素本体（１２４）によって防止されている。さらに、スリーブ要素（１２４）を挿入することによって、弾性スプリングアーム（１２１）のカニューレ挿入領域からの能動的な変位が達成される。したがって、スリーブ要素の挿入によって、骨アンカー要素（１０）のインプラント後に歯（１２２）を椎弓根壁に押し込むことが可能となる。理想的には、歯（１２２）は、椎弓根領域（１２０）の位置にある。この領域（１２０）において、椎弓根管（６３）でロックすることによって、可能な限り最高の効果を得ることができる。図１０ａ及び図１０ｂは、弾性スプリングアームを配置可能な異なる方向を示す。図９ａ及び図９ｂにも示されるインジケータ（１８５）は、遠位翼配向（４４０）及び／又は近位翼配向（４４１）をユーザに示すために使用される。インジケータとしては、非対称形状、スリット、積層造形（Auftragung）、さらにラベルが有用であり得る。さらに、インジケータが同時に手術器具のインタフェースとしても機能し、それによってインプラントから離れた翼配向（４４０，４４１）の配向を示す場合に有利である。

図１１ａ及び１１ｂは、骨アンカー要素（１１）の代替の実施形態を示す。ここでは、骨アンカー要素（１１）の椎弓根領域（１２０）は、円筒形である。この椎弓根領域（１２０）上には、回転可能な部分ねじ山付き区域（１８）が搭載されており、該部分ねじ山付き区域（１８）は、骨ねじ山（１８３）と、球形ヘッド（１８１）と、ツール係合点（１８２）とを有する。ツール係合点（１８２）にて回転を開始することによって骨ねじ山を活用することができ、骨スクリューのように、椎弓根領域（１２０）におけるアンカーが達成される。したがって、骨スクリューの利点は、大面積の遠位支持体と組み合わせ可能であることにある。回転可能な部分ねじ山付き部（１８）は、弾性フック（１２６）によって保持される。スリーブ要素（１２５）がない場合、弾性フック（１２６）は柔軟である。したがって、例えば、回転可能な部分ねじ山付き部（１８）は、押し込むことよって極めて容易に取り付けることができる。スリーブ要素（１２５）がカニューレ（１４，１４３）に挿入された後は、弾性フック（１２６）はもう移動することができず、それにより損失が防止されるようになる。

別の代替の実施形態を、図１２ａ及び図１２ｂに示す。ここで示される骨アンカー要素（１２）は、回転可能な部分ねじ山付き区域（１８）を有している。このねじ山付き区域（１８）は、この目的のために設けられた開口（１２９）内に配置されている。ここでも、ねじ山付き区域（１８）は、ツール係合点（１８２）に回転可能なスリーブ要素（１２７）を介して回転不可能に接続されているが、結合されており、一体となっていない。球形ヘッド（１８１）は、骨アンカー要素（１２）自体によって形成されている。この球形ヘッド（１８１）は、回転可能なスリーブ要素（１２７）と比較すると、動かなくされている。

図１３は、骨アンカー要素（１０）の形状を示しており、ここでは、外翼縁部１５０６及び１５１６の丸みを帯びた縁部がより強調して示されている。凸状に湾曲した外方縁の表面は、骨に食い込まず、荷重がより均一に分散されるという利点を有する。凸状に湾曲した翼の外方縁の幅が、翼の側方表面の幅（１５０２，１５０４，１５１２、及び１５１４）よりも大きいことは、確実に有利であり得る。

図１４は、本発明に係る骨アンカー要素（１０）の有利な実施形態を示しており、翼（１５０及び１５１）は、コア（１４０）と平行に走らず、むしろ断面が厚くなっている。その結果、曲げ応力は、半径方向外側に向かってより均一に分散される。さらに、ここでは、翼の側方表面（１５０２，１５０４，１５１２、及び１５１４）が、凸状の外方縁（１５０６及び１５１６）よりも短い距離を有し得ることも見られる。

Claims (20)

1. 特に椎弓根管（６３）に挿入するための、椎骨（６０）をアンカーして固定するための骨アンカーデバイス（１）であって、該骨アンカーデバイス（１）は、
   矯正要素、特に接続ロッド（７０）のための、側面視にてＵ字型の切り欠き（９２）を有する、２つの脚（９２１，９２２）を備えたフォークヘッド（９０）であって、該２つの脚（９２１，９２２）は、近位（４１）で終端し、調整手段（８０，８１）と係合するねじ山付き区域（９２５）を形成しており、前記２つの脚（９２１，９２２）は、半径方向に外周領域を有し、該領域の中には、前記フォークヘッド（９０）を取り扱い器具によって把持するための少なくとも１つの保持溝又は他器具取り付け点（９２６）が形成されている、フォークヘッド（９０）と、
   骨アンカー要素（１０）であって、該骨アンカー要素（１０）は、軸方向（４１２）において骨アンカー要素（１０）の方向とは反対を向いている近位端（４１）を備え、それによって遠位方向（４０）及び近位方向（４１）もまた定義され、該骨アンカー要素（１０）は、前記近位端の領域に球形ヘッド（１００）を有し、該骨アンカー要素（１０）は、前記フォークヘッド（９０）に対して多軸的に旋回可能であり、遠位端から来る骨アンカー要素（１０）に、前記フォークヘッド（９０）が搭載される、骨アンカー要素（１０）とを備え、
   前記骨アンカー要素（１０）は、概ね円筒形のコア（１４０）を有し、２つの翼（１５０，１５１）が側方に延在し、前記２つの翼（１５０，１５１）は、遠位翼配向（４４０）と、該遠位翼配向（４４０）とは異なる近位翼配向（４４１）を有し、前記２つの翼（１５０，１５１）は、これらの翼配向（４４０，４４１）の間でらせん状に形成され、前記骨アンカー要素（１０）は、骨（６１，６３）内にねじ込まれずに打ち込まれ、前記骨アンカー要素（１０）を椎骨に移植した後には、前記翼の外方表面（１５０６，１５１６）は、前記近位領域（４１）にて、椎弓根管（６３）の頭蓋側領域及び尾側領域の方向を向いており、遠位（４０）では、コア（１４０，１３０）及び側方翼表面（１５０２，１５０４，１５１２，１５１４）によって形成される投影領域（１９０）は、椎骨（６２）の海綿骨内において頭蓋側（４２）／尾側（４３）方向に配向されることを特徴とする、骨アンカーデバイス（１）。
2. 前記２つの翼（１５０，１５１）の幅は、近位領域（１５１０）において、球形ヘッド（１００）に向かって先細っており、前記コア（１４０）の外方輪郭に向かって広くなっていることを特徴とする、請求項１に記載の骨アンカーデバイス。
3. 前記コア（１４０）は、近位領域（１１０，１２０）にて、少なくとも区域（１１１）において遠位（４０）から近位（４１）へと拡大していることを特徴とする、請求項１又は２に記載の骨アンカーデバイス。
4. 前記骨アンカー要素（１０）は、Ｕ字型のスロット（１２３）によって生じる少なくとも１つの弾性舌片（１２１）を有する椎弓根領域（１２０）を有し、該少なくとも１つの弾性舌片（１２１）の弾性可動性は、挿入可能なスリーブ要素（１２４，１２５）によって抑制されることを特徴とする、請求項１～３のいずれか１項に記載の骨アンカーデバイス。
5. 前記弾性舌片（１２１）は、１つ以上の歯（１２２）を有し、これらの歯は、椎弓根領域（１２０）内の椎弓根管（６３）と連通しており、前記スリーブ要素（１２４）を挿入した後に、骨によって所定位置内に固定されることを特徴とする、請求項４に記載の骨アンカーデバイス。
6. 前記２つの翼（１５０，１５１）を備えた骨アンカー要素（１０）は、前記２つの翼の外方縁（１５０６及び１５１６）の間の高さＨと、歯（１２２）の外径Ｄとを規定し、Ｈ／Ｄの比率に基づくフォームファクタが、１．３～２．５、好ましくは１．４～２．２、好ましくは１．６～２．０の間であることを特徴とする、請求項１～５のいずれか１項に記載の骨アンカーデバイス。
7. 前記骨アンカー要素（１０）は、前記コア（１４０）上に少なくとも１つの円周状溝（１４９）を有し、前記円周状溝は、引き抜き方向において骨に掛止するフック様の外形を形成していることを特徴とする、請求項１～６のいずれか１項に記載の骨アンカーデバイス。
8. 前記２つの翼（１５０及び１５１）の区域内の外方表面（１５０６，１５１６）は、頭蓋側椎弓根領域及び尾側椎弓根領域に対する接触応力を低減するための凸状の湾曲を有することを特徴とする、請求項１～７のいずれか１項に記載の骨アンカーデバイス。
9. 前記翼（１５０及び１５１）の外方表面（１５０６，１５１６）は、前記軸（４１２）を横切る断面内において、前記翼表面（１５０２，１５０４及び／又は１５１２，１５１４）の間の最小距離よりも広いことを特徴とする、請求項１～８のいずれか１項に記載の骨アンカーデバイス。
10. 前記側方翼表面（１５０２，１５０４，１５１２，１５１４）は、前記軸（４１２）を横切る断面内において、前記コア（１４０）に向かって厚くなっていることを特徴とする、請求項１～９のいずれか１項に記載の骨アンカーデバイス。
11. 前記翼（１５０及び１５１）は、複数の開口（１５０９，１５１９）を有し、該開口の孔径は、０．４～２．０ｍｍ、好ましくは０．５～１．０ｍｍの間であり、これらの開口は六角形であり、全体として骨の成長のために使用される、請求項１～１０のいずれか１項に記載の骨アンカーデバイス。
12. 前記骨アンカー要素（１０）は、例えばレーザービーム溶融法又は電子ビーム溶融法等の３Ｄ印刷プロセス等の、積層造形法を用いて製造され、前記骨アンカー要素（１０）が一体となっていることを特徴とする、請求項１～１１のいずれか１項に記載の骨アンカーデバイス。
13. 前記骨アンカー要素（１０）の前記遠位領域（１３０）は、骨セメント補填のためのカニューレ挿入開口（１４）及び開窓開口（１４１）を有し、前記カニューレ挿入開口（１４）及び前記開窓開口（１４１）は、前記骨アンカー要素（１０）が前記椎骨（６０）に配置される際には、頭蓋側及び尾側に向けられることを特徴とする、請求項１～１２のいずれか１項に記載の骨アンカーデバイス。
14. 前記２つの翼配向（４４０及び４４１）の間の前記翼（１５０，１５１）のピッチは、１００ｍｍ～３００ｍｍ、特に１５０ｍｍ～２５０ｍｍ、特に１６０ｍｍ～２００ｍｍの間であることを特徴とする、請求項１～１３のいずれか１項に記載の骨アンカーデバイス。
15. 前記骨アンカー要素（１０）の挿入前には、前記遠位翼配向（４４０）が、頭蓋側－尾側方向における前記椎弓根の主配向（４６）に対応し、最終位置では、前記近位翼配向（４４１）が、前記椎弓根の主配向（４６）に対応することになり、遠位翼配向（４４０）が、前記椎弓根主配向（４６）に実質的に垂直であることを特徴とする、請求項１～１４のいずれか１項に記載の骨アンカーデバイス。
16. 前記フォークヘッドは、圧力片（９１）を有し、前記圧力片（９１）は、骨アンカー要素（１０）を前記球形ヘッド（１００）上で部分的に取り囲んでおり、前記圧力片（９１）は、前記遠位領域にて少なくとも１つのスロット（９１２）を形成し、前記圧力片（９１）は、該圧力片（９１）が前記球形ヘッド（１００）を弾性的に包囲できるようにする弾性領域（９１１）を有し、前記圧力片（９１）は、接続ロッド（９１３）のための座部を近位に形成することを特徴とする、請求項１～１５のいずれか１項に記載の骨アンカーデバイス。
17. 前記骨アンカー要素（１０，１１，１２）の前記椎弓根領域（１２０）は、部分ねじ山付き骨区域（１８）を有し、前記部分ねじ山付き骨区域（１８）は、ツール取り付け点（１８２）に連結又は接続されており、前記ねじ山付き骨区域（１８）は、骨アンカー要素（１０，１１，１２）に対して回転可能であるが固定的に搭載されていることを特徴とする、請求項１～１６のいずれか１項に記載の骨アンカーデバイス。
18. 前記骨アンカー要素（１０）は、前記遠位翼配向（４４０）及び／又は前記近位翼配向（４４１）の推定を可能にするインジケータ（１８５）を有することを特徴とする、請求項１～１７のいずれか１項に記載の骨アンカーデバイス。
19. らせん状の外方翼（Ｈ）の直径（Ｄ，ｄ）、長さ及び幅が種々異なる複数の骨アンカー要素（１０）を備えた骨アンカーデバイス（１）の組み合わせであって、該組み合わせの全体に、一定のピッチの翼配向（４４０及び４４１）のピッチが提供される、組み合わせ。
20. 同じフォームファクタを有する、請求項１９に記載の組み合わせ。

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