JP2022518452A - 改善されたニューロモデュレーション療法およびニューロモデュレーションシステム - Google Patents

Abstract

本発明は、脊椎治療部位に植え込むことができ、かつ、脊椎治療部位において行なわれる脊椎処置と同時におよび／またはこれと組み合わせて植え込むことができるニューロモデュレーションシステム、ならびにその改善についての、様々な実施形態を提供する。本発明は、さらに、脊椎治療部位に植え込むことができるニューロモデュレーション療法の数および種類における改善、ならびに、このようなニューロモデュレーション療法の伝達に使用されるニューロモデュレーションシステムに対する改善を含む。

Description

発明者
グレゴリー・Ｆ・モルナー、ミネソタ州ブレイン在住、米国国民
ナズミ・ペイマン、バージニア州グレンアレン在住、米国国民
ベス・Ａ・リンドボルグ、ミネソタ州セントポール在住、米国国民
キャサリーン・Ｗ・ヒル、ミネソタ州セントポール在住、米国国民
カイル・Ｒ・グルーブ、ミネソタ州ミネアポリス在住、米国国民
マイケル・Ｒ・パーク、ミネソタ州エクセルシオール在住、米国国民
マシュー・Ａ・ハント、ミネソタ州ミネアポリス在住、米国国民
ジャスティン・Ｄ・ゼナンコ、ミネソタ州ミネトリスタ在住、米国国民
スーザン・アルパート、ワシントンＤＣ在住、米国国民
関連出願の相互参照
本願は、２０２０年１月１５日に出願されIMPROVED NEUROMODULATION THERAPIES AND NEUROMODULATION SYSTEMSと題された米国実用特許出願第１６／７４３７８６号に基づく優先権を主張するとともに、２０１９年１月１６日に出願されNEW NEUROMODULATION THERAPIES AND IMPROVED NEUROMODULATION SYSTEMSと題された米国仮特許出願第６２／７９３，３１９号の利益を主張するものであり、これらの全体を引用により本明細書に援用する。

連邦政府による資金援助を受けた研究または開発に関する記述
該当なし
発明の背景
発明の分野
本発明は、２０１８年７月２４日に出願されMETHOD FOR IMPLANTING A NEUROMODULATION SYSTEM AT A SPINAL TREATMENT SITEと題された仮特許出願第６２／７０２，８６７号に基づく優先権を主張するものである。上に言及される優先権出願の全体を、引用により本明細書に援用する。

背景
慢性脊椎疼痛の治療を目的としたニューロモデュレーションは、これまで何十年間にも渉って使用されている処置である。この処置が一般的に患者に処方されるのは、想定される疼痛の原因を解消するための脊椎処置を終えた後に限られており、患者は、背部手術が失敗した後、慢性疼痛およびオピオイドを含む薬物による疼痛治療を何週間、何か月間、あるいは何年間も続けた後でようやく、慢性疼痛治療のためのニューロモデュレーションを処方され得る。

理論に拘束されるものではないが、本発明は、慢性背部疼痛を患う多くの患者（たとえば、罹患期間が十分長い患者、または各自の特定の病状が重症である患者など）は他にも脊椎手術で解消できない神経障害性疼痛を患っている、という前提に基づく。

このような場合、患者の「背部手術が失敗した」と考えるのは誤りであり、より正確には、当該背部手術は、当該背部手術よりも以前からあった可能性のある神経障害性疼痛に対処できなかっただけである。

本発明は、脊椎治療デバイスの植え込みと、ニューロモデュレーションデバイスまたは少なくともニューロモデュレーションデバイスのニューロモデュレーションリードの植え込みとを組み合わせて、脊椎治療部位にて行なう１つの併用処置とするための方法を提供する。本発明は、背部安定化の問題と、神経障害性疼痛の問題と、その他の種類の疼痛および解剖学的治療および回復の問題とに１つの処置で対応でき、術後の病院滞在時間を短くでき、ことによると、慢性背部疼痛の管理のために患者が必要とする疼痛薬（オピオイドおよびその他の疼痛薬を含む）の量を最小限にするというさらなる利益をも提供でき、結果として患者の生活の質を改善できる可能性を提供する。その結果、ことによると、既存の治療と比較して、治癒に要する時間を短くすることでき、生活の質を改善できる可能性がある。

発明の概要
本発明に係るニューロモデュレーション処置は、脊椎治療部位にて行なわれる。当該ニューロモデュレーション処置は、１つまたは複数の神経刺激リードを、１つまたは複数の標的脊椎レベル（ｓｐｉｎａｌ ｌｅｖｅｌ）に、より具体的には、脊椎治療部位またはその近傍における１つまたは複数の神経標的またはその他の解剖学的標的に配置することを含む。

神経刺激リードは遠位部分を含み、当該遠位部分は当該遠位部分に配置された１つまたは複数の電極を有し、神経刺激リードはさらに、植え込み型パルスジェネレータに電気的に結合できる近位部分を含む。神経刺激リードはさらに、パルスジェネレータに電気的に結合された場合に遠位部分において電気信号を受信できる１つまたは複数の導電線を含む。神経刺激リードは、植え込み型パルスジェネレータに結合されると、電極を介して電気信号を神経標的またはその他の解剖学的標的に伝達できる。

神経刺激リードを配置するための手順は、１つまたは複数の神経刺激リードの遠位セグメントを、対応する１つまたは複数の神経標的またはその他の解剖学的標的に配置し、当該神経刺激リードの１つまたは複数の電極が当該標的の治療的近接位置にくるようにすることを含んでよい。神経刺激リードが植え込み型パルスジェネレータに結合されて、当該植え込み型パルスジェネレータに電気的に結合された１つまたは複数のリードの電極を介して電気信号が標的に伝達されると、神経またはその他の解剖学的標的のニューロモデュレーションがもたらされる。

当該ニューロモデュレーション処置は、神経刺激リードの近位部分を植え込み型パルスジェネレータへと配線することをさらに含んでもよい。植え込み型パルスジェネレータは、脊椎処置の間に、実施される具体的な治療処置に依存する、または医師の選好性に依存する、または患者の選好性に依存する、またはこれらの組み合わせに依存する解剖学的な位置に配置されてよい。

植え込み型パルスジェネレータがリードに電気的に結合されると、パルスジェネレータが活性化され得て、１つまたは複数の神経刺激リードを介してニューロモデュレーション療法を脊椎治療部位またはその近傍における標的に伝達できるようになり、これについての多様な実施形態および改善が以下に提供される。

本明細書中において記載される本発明の説明は例証的なものであり、本発明の範囲を限定することを意図したものではない。本発明の思想の範囲内において、様々な実施形態の特徴をその他の実施形態と組み合わせてもよい。当技術分野において通常の知識を有する者がこの特許文献を研究すれば、本明細書中に開示される実施形態の変形および改変が実施可能であり、当該実施形態の様々な要素の事実上の代替物および等価物も理解され得る。本明細書中に開示される実施形態のこれらのおよびその他の変形および改変が、本発明の範囲および精神から逸脱することなく実施され得る。

椎間関節の神経支配による軸性疼痛の治療のためのニューロモデュレーションシステムの一実施形態を示す。 図１Ａの一部分である。 椎間関節の神経支配による軸性疼痛の治療のためのニューロモデュレーションシステムの一実施形態を示す。 図２Ａの一部分である。 椎間関節の神経支配による軸性疼痛の治療のためのニューロモデュレーションシステムの一実施形態を示す。 椎間板性疼痛の治療を目的とした脊椎円板（ｓｐｉｎａｌ ｄｉｓｃ）内部の神経のニューロモデュレーションのための植え込み型ニューロモデュレーション療法システムの一実施形態を示す。 筋肉神経のニューロモデュレーションのための植え込み型ニューロモデュレーション療法システムの一実施形態を示す。 脊髄路を調整するために脊髄の側方および前側方の部分に隣接してリードを配置することを可能とする植え込み型ニューロモデュレーション療法システムの一実施形態を示す。 骨成長の刺激を目的として椎体間空間を標的とするためのニューロモデュレーションシステムの一実施形態を示す。 骨成長の刺激を目的として椎体間空間を標的とするためのリード経路に沿って配置された１つまたは複数のリードの一代替実施形態を示す。 脊椎除圧処置の間に低侵襲処置を使用して植え込まれた植え込み型ニューロモデュレーションシステムの一実施形態を示す。 メッシュリード設計の一実施形態を示し、ここでは、椎体間空間の広い領域にニューロモデュレーションエネルギーを提供できるようにリードの遠位部分がメッシュ形状になっている。 上述される様々なニューロモデュレーション療法のうち任意のもののためのアキュート（ａｃｕｔｅ）ニューロモデュレーションシステムの一実施形態を示す。 リードの近位部分を植え込み型パルスジェネレータに電気的に結合するための改善された結合要素の一実施形態を示す。 リードの近位部分を植え込み型パルスジェネレータに電気的に結合するための改善された結合要素の一実施形態を示す。 リードの近位部分を植え込み型パルスジェネレータに電気的に結合するための改善された結合要素の一実施形態を示す。 植え込み型パルスジェネレータのための改善された固定要素と、これと連動する改善された植え込み型パルスジェネレータとの一実施形態を示す。 接続遮断要素を有する内蔵電池を備えた植え込み型パルスジェネレータを示す。 隣接レベル修正処置のためのニューロモデュレーションシステムの一実施形態を示す。 両側性の低侵襲脊椎処置のためのニューロモデュレーションシステムの一実施形態を示す。 本発明の一実施形態を示し、ここでは、ニューロモデュレーション療法を第１セットの１つまたは複数の神経標的または解剖学的標的に伝達するために、第１のニューロモデュレーションシステムが脊椎治療部位に植え込まれている。 本発明に係るニューロモデュレーションシステムの一実施形態を示し、ここでは、当該ニューロモデュレーションシステムが棘突起間用デバイスとの組み合わせで脊椎治療部位に植え込まれている。

発明の詳細な説明
本発明の様々な実施形態が、以下に、関連する図面を参照して説明されている。以下に説明される様々なニューロモデュレーションシステムおよび改善は、脊椎治療部位に植え込み可能である。さらに、当該様々なニューロモデュレーションシステムおよび改善は、別の脊椎治療処置（脊椎処置部位において実施可能な脊椎固定処置、脊椎除圧処置、またはその他の脊椎インプラントおよび処置など）との組み合わせで、脊椎治療部位に植え込み可能である。

本願は、２０１９年１月１６日に出願されNEW NEUROMODULATION THERAPIES AND IMPROVED NEUROMODULATION SYSTEMSと題された米国仮特許出願第１６／７９３，３１９号の内容の全体を引用により本明細書に援用する。

ニューロモデュレーション療法：軸性疼痛の治療のための、椎間関節を神経支配する神経のニューロモデュレーション
図１～図３は、椎間関節の神経支配による軸性疼痛の治療のためのニューロモデュレーションシステムの実施形態を示す。

椎間関節は、脊椎の骨と骨とをつないでいる。神経根は、これらの関節を通って、脊髄から腕、脚、およびその他の身体部分へと伸びている。

また、これらの関節があるために、脊椎が屈曲したりねじれたりすることが可能となり、背部が前方に過度にずれたり際限なくねじれたりすることなく維持されている。膝関節と同様に軟骨を有し、２つの骨が接する位置での動きを滑らかにしている。こうした関節には、滑膜が付着しており、潤滑性の滑液が存在する。

複数の椎体が積み重なって、脊椎の全体構造を形成している。椎体の両側には、椎間関節とよばれる小さな関節がある。椎間関節症候群は、関節炎性の変化および炎症が生じて、椎間関節につながる神経によって激しいびまん性の疼痛が伝達されるという状態である。椎間関節疼痛の最も一般的な原因は、変性外傷である。

この疼痛は、神経根のパターンに沿って生じるものではない。その内部構造の位置を脳により特定することが困難であるため、実は「関連痛」とも称される。患者は、多くの場合、全身の、特定しにくい頚部または背部領域の疼痛を訴える。さらに、関係する関節に圧痛を感じる場合もある。これは通常、外傷（自動車事故、むち打ち症、ひどい転倒）および椎間板の変性またはヘルニアによって引き起こされる。これらはいずれも脊椎の亜脱臼（関節が外れる）を引き起こし、関節包が刺激されるようになる。通常、急な動き、または不良な姿勢（たとえば、庭で膝をつく、物を持ち上げるために体を曲げる、または読書やコンピュータ端末を見過ぎる）を長時間続けた際に悪化する。多くの患者にとって、最も辛いのは、すべての筋肉が弛緩して関節がこすれ合う夜間である。線維筋痛症とよばれる状態または筋筋膜症候群と間違われることもある。多くの場合は、これに関連して、傍脊柱領域（脊椎のいずれの側でも）の筋肉において攣縮が生じ、診断をさらに困難にし得る。

軸性疼痛に対する現行の治療は、理学療法、薬物療法、椎間関節または内側枝の遮断、および高周波椎間関節神経根切断術である。これらは一時的な解決策であり、数か月毎に再治療しなければならない。また、処置自体が痛みを伴う、というのは、こうした治療は、標的に到達するために針などで異なる組織層を貫通できる療法を必要とするためである。

図１～図３中に示されるように、ニューロモデュレーションシステム２０は、脊椎除圧または脊椎固定処置などの脊椎処置の間に、脊椎治療部位２２に植え込むことができる。ニューロモデュレーションシステム２０は、植え込み型パルスジェネレータ２４と、当該植え込み型パルスジェネレータに電気的に結合された１つまたは複数のリード２６、２８とを含む。リード２６、２８は、近位部分３２、中央部分１７、および遠位部分３０を有するリード本体１５を含む。近位部分３２は、リードを植え込み型パルスジェネレータ２４に電気的に結合するよう構成される。遠位部分３０は、リード２６、２８の遠位部分３０および／または１つもしくは複数の電極２３の治療的近接位置にある神経標的もしくは解剖学的標的にニューロモデュレーション療法を伝達するための１つまたは複数の電極２３を含む。

開放性の脊椎処置においては、リード２６、２８の配置を、直接的に物理的にアクセスしながら行ない得て（すなわち、標的部位から離れたアクセス部位から硬膜外トンネルを作製するのではなく）、その結果、直接見ながら、１つまたは複数の電極２３が椎間関節４４を神経支配する標的神経３４の治療的近接位置にくるようにするべく、１つまたは複数の療法伝達電極２３を有するリード２６、２８の遠位部分３０が標的部位に配置されるように、行ない得る。リード２６、２８の近位部分３２は、ニューロモデュレーション療法が標的神経３４に伝達され得るように、植え込み型パルスジェネレータ２４に電気的に結合されている。神経標的３４は、椎間関節４４を弱体化（ｅｎｅｒｖａｔｅ）させる任意の神経標的３４、または椎間関節４４を弱体化させる標的神経３４のニューロモデュレーションを可能とする任意の解剖学的位置（たとえば後根の内側枝）を含んでよい。

低侵襲脊椎処置においては、リード２６、２８の配置を、直接見ながら、導入部位の大きさおよび位置に依存して、標的部位に直接またはその治療的近接位置にリード２６、２８を配置し得る。

代替的には、低侵襲脊椎処置の間に適切にリードを配置するために、リード伝達器具を用いてリード２６、２８を配置し得る。

図１は椎間関節疼痛ニューロモデュレーションシステム２０を示し、脊椎治療部位２２に配置された植え込み型パルスジェネレータ２４から第１の脊椎レベル４０における片側の標的神経３４へと延在するリード本体１５により画定される片側リード経路を有する第１のリード２６と、植え込み型パルスジェネレータ２４から第２の脊椎レベル４２へと延在するリード本体１５により画定される片側リード経路を有する第２のリード２８とを有し、第１のリード２６および第２のリード２８の遠位部分３０が、対応する椎間関節４４を神経支配する神経標的３４に、ニューロモデュレーション療法を伝達できる。

図２は、第１のリード２６および第２のリード２８が内側に配置された椎間関節疼痛ニューロモデュレーションシステム２０を示す。植え込み型パルスジェネレータ２４は脊椎治療部位２２の中に植え込まれ、第１のリードおよび第２のリード２６、２８は、リード２６、２８の各々の遠位部分３０が対応神経標的３４（対応する椎間関節４４を神経支配している）を神経支配できるようにリード本体１５により画定される、第１の内側リード経路および第２の内側リード経路を有する。

図３は、図１～図２を参照して説明される実施形態に係る椎間関節疼痛ニューロモデュレーションシステム２０を示し、ここで、リードはパドルリード６０であり、リード６０の遠位部分３０が椎間関節４４に直接配置されてニューロモデュレーション療法を神経標的３４に提供できるように、リード本体１５によってリード経路が画定される。図３中、パドルリード６０は、後根６２から近位の、椎間関節４４の第１の部分６１に配置される。代替的には、リードは、後根６２から遠位の、椎間関節４４の第２の部分６３に配置されてもよい。

当技術分野において通常の知識を有する者には、上述される実施形態が例証であること、ならびに、椎間関節疼痛ニューロモデュレーション療法を伝達するための方法およびシステムにおいて、リード経路およびリード標的の様々な組み合わせを使用し得ることが理解される。たとえば、第１のリードは側方リード経路を有してよく、第２のリードは内側リード経路を有してよく、各リードは異なる脊椎レベルにおける神経標的を有してよい。さらに、ニューロモデュレーション療法は、電気刺激および／またはパルス高周波および／または熱および／または冷却の形態で、椎間関節および／またはこれらを神経支配する神経、後根の内側枝および／または背側枝の中に伝達され得る。

上述される軸性疼痛の治療のためのニューロモデュレーション方法およびシステムを、以下に記載されるようなその他のニューロモデュレーション療法との組み合わせで植え込みかつ実施できることも、さらに理解される。このような場合、第１セットの１つまたは複数のリードは、第１のニューロモデュレーション療法（上述されるもの、または以下に記載されるその他の療法など）を伝達するためのリード経路に沿って配置されてよく、第２セットの１つまたは複数のリードは、第２のニューロモデュレーション療法（後根ニューロモデュレーション、または上記もしくは下記に記載されるその他の療法など）のためのリード経路に沿って配置されてよい。

ニューロモデュレーション療法：椎間板性疼痛の治療を目的とした脊椎円板内部の神経のニューロモデュレーション
椎間板性腰背部疼痛は損傷した椎間板から生じるものであり、重大な医学的および社会的問題であって、慢性腰背部疼痛患者の２６％～４２％を占める。研究によると、痛みのある椎間板の変性は線維輪の損傷とその後の修復から生じる可能性があることが示唆される。

慢性腰背部疼痛は、重大な医学的および社会的問題であり、身体障害を引き起こす一般的な原因の１つである。推定によると、あらゆる集団において、人が一生のどこかの時点で腰背部疼痛を患う確率は８０％であり、あらゆる集団の約１８％がどこかの時点で腰背部疼痛を経験するとされる。腰背部疼痛の治療費用は年間１０００億ドルを上回る。

椎間板は、脊柱における２つの連続する椎骨の間の主要な関節である。各椎間板は、内側のゼラチン質の髄核、髄核を取り囲んでいる外側の線維輪、および椎体の上下面を覆っている２つの軟骨終板という３つの異なる構造からなる。

椎間板性腰背部疼痛の治療は、従来から、保存的管理または外科的固定のいずれかに限定されている。

図４は、椎間板性疼痛の治療を目的とした脊椎円板１０８の内部の標的神経のニューロモデュレーションのための植え込み型ニューロモデュレーション療法システム１２０を示す。

開放性アクセス式の脊椎処置の脊椎治療部位２２においては、リード１００、１０２の配置を、直接見ながら、１つまたは複数の電極２３が脊椎円板１０８の内部の標的神経の治療的近接位置にくるようにするべく、１つまたは複数の療法伝達電極２３を有するリード１００、１０２の遠位部分３０が標的部位に直接配置されるように（たとえば、その治療的近接位置に）（標的部位に直接配置されることを含むがこれに限定されない）、行ない得る。リードの近位部分３２は、ニューロモデュレーション療法が標的神経に伝達され得るように、植え込み型パルスジェネレータ２４に電気的に結合される。こうした神経標的は、脊椎円板１０８の内部の神経にニューロモデュレーション療法を提供できる任意の神経標的または解剖学的位置を含み得る。

低侵襲脊椎処置においては、リードの配置を、直接見ながら、導入部位の大きさおよび位置に依存して行ない得る。代替的には、低侵襲脊椎処置の間に適切にリードを配置するために、導入手段またはリード伝達器具を用いて、リードを配置し得る。

図４中に例示されるように、リード１００、１０２の遠位部分３０は、内周１１２と外周１１４とを有する椎間板間（ｉｎｔｅｒｄｉｓｃａｌ）空間１１０の中に配置され、ここで、リード１００、１０２は、椎間板間空間１１０の内周１１２または外周１１４のいずれかの中に配置され得る。図示されるように、リード１００、１０２はリード本体によって一般的に画定されるリード経路を有するパドルリードであり、リード経路は、神経標的にニューロモデュレーション療法を提供できるように、椎間板間空間１１０の外周１１４に沿って延在する。

当技術分野において通常の知識を有する者には、上述される実施形態が例証であること、ならびに、椎間板間ニューロモデュレーション療法を伝達するための方法およびシステムにおいて、リード経路およびリード標的の組み合わせを使用し得ることが理解される。さらに、ニューロモデュレーション療法は、電気刺激および／またはパルス高周波および／または熱および／または冷却の形態で、椎間関節および／またはこれらを神経支配する神経、後根の内側枝および／または背側枝の中に伝達され得る。

上述される椎間板間ニューロモデュレーションのための方法およびシステムを、以前に記載されるものおよび以下に記載されるものなどのその他のニューロモデュレーション療法との組み合わせで植え込みかつ実施できることも、さらに理解される。このような場合、第１セットの１つまたは複数のリードは、第１のニューロモデュレーション療法（椎間板間ニューロモデュレーション、または上記もしくは下記のその他の療法など）を伝達するためのリード経路に沿って配置されてよく、第２セットの１つまたは複数のリードは、第２のニューロモデュレーション療法（後根ニューロモデュレーション、または上記もしくは下記に記載されるその他の療法など）のためのリード経路に沿って配置されてよい。

ニューロモデュレーション療法：萎縮症の最小化および疼痛の低減のための筋肉神経のニューロモデュレーション
筋萎縮症および疼痛は、脊椎手術後に一般的に生じる問題である。こうした症状により、治癒が遅れたり、疼痛薬物療法（オピエートを含む場合がある）の使用が増えたりし得る。多裂筋および回旋筋は、傍脊柱筋群の最深層を含み、多くの場合、椎骨を回転させるための精細な制御を担っていると考えられている。これらは脊柱の全長にわたっており、また、多裂筋は、腰部領域で著しく厚みを増した後に広がって仙骨に付着している。

筋挫傷および捻挫は、腰背部疼痛の原因として最も一般的である。背部は、荷重負荷機能を有しており、かつ、動き、ねじれ、および屈曲に関与しているために、この挫傷を受けやすい。腰部筋挫傷は、筋繊維が異常に伸びたり断裂したりした場合に生じる。腰部捻挫は、骨と骨とをつなぐ強靭な帯状の組織である靱帯が、付着位置から切れた場合に生じる。これらはいずれも、急に損傷が起こった場合、またはじわじわと使い過ぎた場合に生じ得る。医師は理学療法を推奨し得る。治療専門家は詳しい評価を行ない得て、これと医師による診断とが組み合わされることによって、腰背部疼痛患者のための特別設計の治療が決定され得る。療法は、骨盤牽引、穏やかなマッサージ、氷冷および温熱療法、超音波、電気筋肉刺激、およびストレッチ運動を含み得る。また、疼痛薬物療法および筋弛緩薬を理学療法と併用することも、有益であり得る。

図５は、筋肉神経のニューロモデュレーションのための植え込み型ニューロモデュレーション療法システム２０１を示す。

開放性アクセス式の脊椎処置においては、１つまたは複数のリード２０２、２０２、２０４の配置を、脊椎治療部位２００において直接見ながら、１つまたは複数の電極２０６が標的神経２０８に直接またはその治療的近接位置に配置されるべく、１つまたは複数の療法伝達電極２０６を有するリード２０２、２０４、２０５の遠位部分２１２が配置されるように、行ない得る。リード２０２、２０４、２０６の近位部分２１０は、ニューロモデュレーション療法が標的神経２０８に伝達され得るように、植え込み型パルスジェネレータ２２０に電気的に結合される。こうした神経標的は、標的筋肉神経にニューロモデュレーション療法を提供できる任意の神経標的または解剖学的位置を含んでよい。

低侵襲脊椎処置においては、リード２０２、２０４、２０６の配置を、直接見ながら、導入部位の大きさおよび位置に依存して、標的部位に直接またはその治療的近接位置に配置することにより、行ない得る。代替的には、低侵襲脊椎処置の間に適切にリードを配置するために、導入手段またはリード伝達器具を用いてリードを配置し得る。

図５中に図示されるように、一対のロッド２１６とこれに対応する１セットの椎弓根スクリュ（ｐｅｄｉｃａｌ ｓｃｒｅｗ）２１８（ロッド２１６を脊椎治療部位２００に固定する）とを有する植え込まれた脊椎固定システム２１４を含むニューロモデュレーションシステム２０１が、脊椎治療部位２００に植え込まれる。植え込み型パルスジェネレータ２２０が脊椎治療部位２００に配置され、１セットの第１、第２、および第３のリード２０２、２０４、２０５が植え込み型パルスジェネレータ２２０から延在して、各リード２０、２０４、２０６の対応リード本体が、対応する第１のリード経路、第２のリード経路、および第３のリード経路を画定している。各リード２０２、２０４、２０５の遠位部分２１２は、標的神経２０８の治療的近接位置に配置される。この標的神経２０８は、好ましくは、多裂筋、またはその他の棘筋群、または傍脊柱筋群であってよい。

本実施形態においては、第１および第２のリード２０２、２０４が内側から側方のリード経路を画定しており、第１および第２のリード２０２、２０４の対応遠位部分２１が、第１および第２の脊椎レベル２３０、２３２において、対応する第１および第２の筋肉神経標的２０８に配置されるようになっている。第３のリード２０５は側方リード経路を画定しており、第３のリード２０５の遠位部分２１２が第１の脊椎レベル２３０に配置され、第２のリード２０４および第３のリード２０５が同じ第１の脊椎レベル２３０において両側性の筋肉神経標的刺激を提供できるように、リード経路を画定している。

当技術分野において通常の知識を有する者には、上述される実施形態が例証であること、ならびに、ニューロモデュレーション療法を筋肉神経標的に伝達するための方法およびシステムにおいて、リード経路およびリード標的の組み合わせを使用し得ることが理解される。さらに、ニューロモデュレーション療法は、電気刺激および／またはパルス高周波および／または熱および／または冷却の形態で神経標的の中に伝達され得る。

上述されるニューロモデュレーションのための方法およびシステムを、以前に記載されるものおよび以下に記載されるものなどのその他のニューロモデュレーション療法との組み合わせで植え込みかつ実施できることも、さらに理解される。このような場合、第１セットの１つまたは複数のリードは、第１のニューロモデュレーション療法（筋肉神経ニューロモデュレーション、または上記もしくは下記のその他の療法など）を伝達するためのリード経路に沿って配置されてよく、第２セットの１つまたは複数のリードは、第２のニューロモデュレーション療法（後根ニューロモデュレーション、または上記もしくは下記に記載されるその他の療法など）のためのリード経路に沿って配置されてよい。

ニューロモデュレーション療法：脊髄の側方および前側方の部分を標的とする脊髄路のニューロモデュレーション
脊髄の深部繊維にエネルギーを伝達することは、非常に難しい。慢性疼痛の治療に脊髄刺激を用いるという現行のアプローチは、硬膜外の脊髄刺激手段および後根神経節刺激手段、ならびに外科的および切除型のコルドトミー（がん疼痛に対する）を含む。しかしながら、こうしたアプローチはリード配置のために後方硬膜外腔を利用するものであり、ニューロモデュレーションエネルギーを脊髄中で十分な深さまで届けることはできない。また、外科的および切除型のコルドトミーは可逆的でなく、運動麻痺および膀胱制御の問題といった重大な副作用を引き起こす。ニューロモデュレーションエネルギーの伝達を改善するために脊髄路を刺激できる脊髄刺激システムおよび処置を提供することが有利であり得る。

図６は、脊髄路を調整するために脊髄の側方および前側方の部分に隣接してリードを配置することを可能とする植え込み型ニューロモデュレーション療法システム３２０を示す。

開放性アクセス式の脊椎処置においては、１つまたは複数のリードの配置を、直接見ながら、１つまたは複数の電極３０８が脊髄の標的神経に直接またはその治療的近接位置に配置されるべく、１つまたは複数の療法伝達電極３０８を有するリード３００、３０２の遠位部分が配置されるように、行ない得る。リード３００、３０２の近位部分３０６は、ニューロモデュレーション療法が標的神経３１０に伝達されるように、植え込み型パルスジェネレータ３１２に電気的に結合される。

低侵襲脊椎処置においては、１つまたは複数のリードの配置を、直接見ながら、導入部位の大きさおよび位置に依存して行ない得る。代替的には、低侵襲脊椎処置の間に適切にリードを配置するために、導入手段またはリード伝達器具を用いてリードを配置し得る。

直接見ながらの開放性処置のまたは低侵襲の植え込み方法のいずれにおいても、神経標的３１０（好ましくは脊髄路）へのニューロモデュレーション療法の伝達を可能とするために、リード３００、３０２の遠位部分３０４が脊髄の側方および前側方の部分に隣接する（すなわち神経標的３１０の治療的近接位置にくる）ように、リード経路がある。

経椎間孔的なアプローチのためには、リード３００、３０２を、後根３１４の近傍で神経孔（ｎｅｕｒｏｆｏｒａｍｅｎ）を貫通させて脊髄３１６の前側方部分の中に入れなければならない。また、リード３００、３０２は、手術中に、椎弓切除実施後、内側または側方のアプローチにより画定されるリード経路を通して配置することができる。

この植え込み型ニューロモデュレーションシステムによれば、現行のアプローチではエネルギーを伝達できない標的構造に、エネルギーを伝達できる。たとえば、脊髄視床路である。加えて、このシステムおよび方法によれば、既存のアプローチにより生じる副作用を解消しつつ、可逆性のコルドトミーも可能となる。

当技術分野において通常の知識を有する者には、上述される実施形態が例証であること、ならびに、脊髄路または脊髄路の特定の標的構造にニューロモデュレーション療法を伝達するための方法およびシステムにおいて、リード経路およびリード標的の組み合わせを使用し得ることが理解される。さらに、ニューロモデュレーション療法は、電気刺激および／またはパルス高周波および／または熱および／または冷却および／または切除療法の形態で伝達され得る。

上述されるニューロモデュレーションのための方法およびシステムが、以前に記載されるものおよび以下に記載されるものなどのその他のニューロモデュレーション療法との組み合わせで植え込みかつ実施できることも、さらに理解される。このような場合、第１セットの１つまたは複数のリードは、第１のニューロモデュレーション療法を伝達するための第１セットのリード経路に沿って配置されてよく、第２セットの１つまたは複数のリードは、第２のニューロモデュレーション療法を伝達するための第２セットのリード経路に沿って配置されてよい。

ニューロモデュレーション療法：骨成長を刺激するための椎体間空間のニューロモデュレーション
脊椎固定処置は、隣接する脊椎レベル間の椎体間空間で骨が形成される結果として当該椎体間空間内で脊椎が固定され得る、という予期の下に行なわれる。相当数の事象で非固定が生じ得る。非固定は、喫煙者、糖尿病患者、もしくは肥満体の患者において、または多層固定（ｍｕｌｔｉ－ｌｅｖｅｌ ｆｕｓｉｏｎ）の場合において生じやすい。

既存の解決策は、Ｂｉｏｍｅｔ Ｓｐｉｎｅの製品名ＳｐＦ ＰＬＵＳ－ＭｉｎｉおよびＳｐＦ－ＸＬ ｌｉｂで販売されている植え込み型脊椎固定刺激手段を含む。この脊椎固定刺激手段は、脊椎の側方溝（ｌａｔｅｒａｌ ｇｕｔｔｅｒ）内に植え込まれた一対のメッシュカソードを含む。この脊椎固定刺激手段は、固定したい椎体間空間を直接の標的とするものではない。その代わり、１つまたは複数の介在性の解剖学的構造が、メッシュカソードと標的椎体間空間との間の空間に見いだされ得て、これがこの療法の有効性に関わっている。

その他の非植え込み型刺激手段も存在し、これらは、様々な整形外科的な治療および標的のために骨成長を刺激するように設計されたものである。非植え込み型刺激手段には、治療回数、デバイス配置、およびデバイス設定に関する患者コンプライアンスの問題がある。また、このような非植え込み型刺激手段は、非植え込み型刺激手段エネルギー源と標的椎体間空間との間の空間に介在する解剖学的構造についての課題をも克服しなければならない。

図７は、骨成長の刺激を目的として椎体間空間４１０を標的とするニューロモデュレーションシステム４２０を示す。

開放性アクセス式の脊椎処置においては、１つまたは複数のリード４０２の配置を、脊椎治療部位４００において直接見ながら、１つまたは複数の電極４０３が標的椎体間空間４１０に直接またはその治療的近接位置に配置されるべく、１つまたは複数の療法伝達電極４０３を有するリード４０２の遠位部分４０６が配置されるように、行ない得る。リード４０２の近位部分４０４は、ニューロモデュレーション療法が電極４０３を介して標的椎体間空間４１０に伝達され得るように、植え込み型パルスジェネレータ４０８に電気的に結合される。

低侵襲脊椎処置においては、１つまたは複数のリード４０２の配置を、直接見ながら、導入部位の大きさおよび位置に依存して行ない得る。代替的には、低侵襲脊椎処置の間に適切にリードを配置するために、導入手段またはリード伝達器具を用いて１つまたは複数のリードを配置し得る。

椎体間空間４１０は、隣接する椎骨レベル４３０、４３２の各々の外周により画定される外周４１２を有してよく、さらに、外周４１２よりも脊髄４４０に近位の領域として画定される内周４１４を画定する。リード４０２の遠位部分４０６はリード経路の一部を画定していてよく、ここで、リード４０２は、椎体間空間４１０の外周４１２の一部をらせん状経路にて通って延在する。

代替的には、図９中に図示されるように、１つまたは複数のリード４０２の各々の遠位部分４０６が概して直線状の経路を有しかつこの経路が脊髄４４０の一方または他方の側方側に（より好ましくは椎体間空間４１０の外周４１２内で）延在するべく、リード経路を画定するように、１つまたは複数のリード４０２が配置されてよい。

図７および図８のニューロモデュレーションシステムにおいて、１つまたは複数のリード４０２に電気的に結合された植え込み型パルスジェネレータ４０８からの神経刺激エネルギーの伝達は、椎体間空間４１０内に治療用に配置された電極４０３のみが活性化されるように選択的に構成され得て、および任意の電極４０３。その他の、治療用に配置されていない電極４０３は、電気刺激療法を伝達しないように非活性化され得て、こうして非活性化される電極４０３は、非標的神経への刺激を引き起こし得る任意の電極、またはロッド４２２もしくは椎弓根スクリュ４２４などの植え込まれた固定デバイス４２０へのニューロモデュレーションエネルギーの伝達を引き起こし得る電極などを含み得る。

図９中に図示されるように、植え込み型ニューロモデュレーションシステム４２０は、低侵襲処置を使用して、脊椎除圧処置との組み合わせで植え込まれる。この実施形態においては、除圧要素４５０が椎体間空間４１０の一部の中に配置され、ニューロモデュレーションシステムの１つまたは複数のリード４０２が、図８または図９を参照して説明されるものに類似するリード経路を画定していて、リード４０２の遠位部分４０６が、骨成長を刺激するために椎体間空間４１０の外周４１２にニューロモデュレーション療法を伝達できる。

図１０は、メッシュリード４５２の設計を示し、ここで、メッシュリード４５２の遠位部分４０６は、ニューロモデュレーションエネルギーを椎体間空間４１０に伝達するための表面積を広くするために、メッシュ形状を有する。メッシュリード４５２は、第１の平面状表面４５４および第２の平面状表面４５６上に概して平面状の接触面を有し、その一方、メッシュリード４５２の側面部分４５８は、椎体間空間４１０内に配置しやすいように断面が比較的小さくなっている。メッシュリード４５２により、椎体間空間４１０内での配置およびカバーと、椎体間空間４１０の表面積のより広い範囲へのニューロモデュレーション療法の伝達とが可能となる。

図７～図１０の実施形態のいずれにおけるリードも、代替的には、骨成長を刺激するために望ましい任意の組み合わせにて、脊椎の側方溝の中に配置され得る、または椎体間空間および側方溝の両方の中に配置され得る。側方溝は、さらに、そこに配置されたリードの上またはその周りに皮質海綿移植骨（ｃｏｒｔｉｃｏｃａｎｃｅｌｌｏｕｓ ｂｏｎｅ ｇｒａｆｔ）が詰まっていてもよく、椎体間空間もそうであってよい。リードは、ニューロモデュレーション療法の有効性を最大限とするために、側方溝および／または椎体間空間の両方において、生きている骨との接触が最大となるように設計および配置され得る。

当技術分野において通常の知識を有する者には、椎体間空間の神経刺激に関する上述される実施形態が例証であること、ならびに、ニューロモデュレーション療法を椎体間空間に伝達するための方法およびシステムにおいて、リード経路およびリード標的およびリード設計の組み合わせを使用し得ることが理解される。さらに、ニューロモデュレーション療法は、電気刺激および／またはパルス高周波および／または熱および／または冷却および／またはアブレーション療法の形態で、神経標的の中に伝達され得る。

椎体間空間の神経刺激に関する上述される実施形態に係る方法およびシステムは、以前に記載されるものおよび以下に記載されるものなどのその他のニューロモデュレーション療法との組み合わせで植え込みかつ実施できることも、さらに理解される。このような場合、第１セットの１つまたは複数のリードは、第１のニューロモデュレーション療法（上述される椎体間神経刺激療法など）を伝達するためのリード経路に沿って配置されてよく、第２セットの１つまたは複数のリードは、第２のニューロモデュレーション療法（後根ニューロモデュレーション、または上記もしくは下記に記載されるその他の療法など）のためのリード経路に沿って配置されてよい。

ニューロモデュレーション：アキュートニューロモデュレーション療法システム
図１１は、上述される様々なニューロモデュレーション療法のうち任意のもののためのアキュートニューロモデュレーションシステムの一実施形態を示す。ニューロモデュレーションシステムは、エネルギー伝達手段を有する植え込み型パルスジェネレータと、遠位部分および近位部分を有する１つまたは複数のリードとを含む。リードの近位部分は植え込み型パルスジェネレータに電気的に結合され得て、リードの遠位部分は、標的神経もしくは解剖学的標的に、またはその近傍に、またはその治療的近接位置に、配置できる。

植え込み型パルスジェネレータは電池またはその他の内蔵電源を有さないが、その代わりに、高周波（ＲＦ）結合誘導（ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ ｃｏｕｐｌｅｄ ｉｎｄｕｃｔｉｏｎ）により外部電源から電力を供給される。当該外部電源が植え込み型パルスジェネレータに誘導結合している場合に、当該外部電源によって、ニューロモデュレーション療法を選択的に伝達することができる。ニューロモデュレーション療法は、植え込み型パルスジェネレータに電力を与えてニューロモデュレーション療法を伝達するために、所定期間にわたって、またはその間のある期間にわたって一定時間の間隔をあけて、連続的に、電力を伝達することを含んでよい。

図１１中に示される実施形態に係るアキュートニューロモデュレーション療法は、上述される療法のうち任意のものを含んでよく、たとえば、図７～図１０を参照して上述されるような骨成長刺激療法であるが、内蔵電源を備えた植え込み型パルスジェネレータを使用する代わりに、図１１を参照して説明される植え込み型パルスジェネレータおよび外部電源を使用するものである。当該療法は、定期的に、１日１回以上、指定時間をかけて伝達することを、１日以上、１週間以上、または１か月以上、指定された数の日、週、または月にわたって繰り返してよい。このような療法伝達スケジュールは、言うまでもなく、療法伝達のタイミングおよび性質における間欠的または定期的な変化を含み得る。

図１１の植え込み型パルスジェネレータは、植え込み型パルスジェネレータを取り除く（ｅｘｐｌａｎｔ）必要を省くために、および／または不活性となった植え込み型パルスジェネレータ５０２が患者の体内に植え込まれたまま残留することにより生じ得る合併症を回避するために、吸収性の電子機器５１４をさらに含んでもよい。

改善されたリード－ＩＰＧ結合要素
図１２Ａ～図１２Ｃは、リードの近位部分を植え込み型パルスジェネレータに電気的に結合するための改善された結合要素の様々な実施形態を示す。当技術分野において通常の知識を有する者によって合理的に理解される通り、改善された結合要素は、上述されるニューロモデュレーション療法のうち任意のものに組み込まれ得る。

図１２Ａは、リード６０２、６０４と結線式接続６０６でつないで組み合わせた植え込み型パルスジェネレータ６００を示す。リードの近位部分６０８が結線式接続６０６によって植え込み型パルスジェネレータに固定的に固定されており、そのために、リード６０２、６０４と植え込み型パルスジェネレータ６００とを同時に植え込む必要がある。この実施形態によれば、植え込み型パルスジェネレータ６００が占める空間の体積を、既存の市販の植え込み型パルスジェネレータの場合よりも小さくすることができる。

図１２Ｂは、植え込み型パルスジェネレータ７０２から延在する１つまたは複数のドングルコネクタ７００を示す。本実施形態において、ドングルコネクタ７００は、植え込み型パルスジェネレータの内部に結線により接続されている遠位部分７０２と、リード７１０の近位部分７０８を収容することにより植え込み型パルスジェネレータ７０２とリード７１０とをドングルコネクタ７００を介して電気的に結合するためのシール７０６を含む遠位部分７０４と、を有する。ドングルコネクタ７００は、ドングルコネクタ７００またはドングルコネクタ７００の一部がリード７１０に結合した際に係留具および／またはひずみ除去機能として働き得るように、屈曲可能な中央部分７１２を組み込み得る、および／または形状記憶性の材料もしくは能力を含み得る。ドングルコネクタ７００は、リード７１０による標的神経または身体へのニューロモデュレーション療法の伝達を確実に進行させるべく、リード７１０の位置を係留および維持するように働く。ドングルコネクタ７００と、ドングルコネクタ７００に収容されているリード７１０の近位部分７０８との間につくられるシール７０６は、バルシール（Ｂａｌ Ｓｅａｌ）（商標）、またはその他のこのようなスプリング付きシールであってよい。

図１２Ｃは、１つまたは複数のリードを収容するための直接接続ハウジング８０２を有する植え込み型パルスジェネレータ８００を示す。植え込み型パルスジェネレータ８００は、電気結合式電極８０８を備えた１つまたは複数のレセプタクル８０６を有し、これらは、対応する電気結合式電極８０８と共に、リード８０４の近位部分８１０を収容でき、これにより、リード８０４の近位部分８１０がレセプタクル８０６内に収容された際に、植え込み型パルスジェネレータ８００とリード８０４との間に電気的な結合が形成され得る。

改善されたＩＰＧ固定要素
図１３は、植え込み型パルスジェネレータ９０２のための改善された固定要素９００の一実施形態を示す。

植え込み型パルスジェネレータ９０２は、第１および第２の主要サイドパネル９０４、９０６と、これらの間に延在するサイドセクション９０８とを有する本体を有する。

固定要素９００は、圧縮力によって植え込み型パルスジェネレータ９０２の少なくとも一部と係合できる、可撓性かつ弾性伸長可能なバンド９１０である。固定要素９００は、患者の体内の骨または脊椎インプラント内の椎弓根スクリュなどの標的係留部位９１４へと弾性的に伸長できる１つまたは複数のさらなる固定ループ９１２をさらに含み得る。固定ループ９１２は、植え込み型パルスジェネレータ９０２を、固定ループ９１２との組み合わせで、標的係留部位９１４に係留する。図示されるように、固定要素９００は、第１および第２の固定ループ９１２を、対応する第１および第２の椎弓根スクリュ９１６に各々係留された状態で、含む。任意の数の固定ループ９１２が固定要素９００中に組み込まれ得て、任意の数および組み合わせの標的係留部位９１４が、この実施形態に係る固定ループ９１２により弾性的に係合され得る。

図示されるように、植え込み型パルスジェネレータ９０２は、さらに、主要サイドパネル９０４、９０６のうちの少なくとも１つの中に画定されている凹形外形９１８を含み、固定要素９００のバンド９１０の少なくとも一部を収容するよう構成される。植え込み型パルスジェネレータ９０２は、この実施形態に係る植え込み型パルスジェネレータ９０２の任意の表面９０４、９０６、９０８を横切るようにして画定されたこのような凹形外形９１８を、任意の数にて有してよい。

長期オフモードを備えるＩＰＧ
図１４は、内蔵電池１０１０を備える植え込み型パルスジェネレータ１０００を示す。内蔵電池１０１０は１つまたは複数の電気的結合接続１０２０を有し、結合接続１０２０のうち少なくとも１つは、第１の位置と第２の位置との間で再配置できる接続遮断要素１０３０を有する。第１の位置において、接続遮断要素は、植え込み型パルスジェネレータ１０００の結合接続１０２０と対応端子１０４０との間に配置されていて、これにより、植え込み型パルスジェネレータ１０００は、電池の貯蔵エネルギーの損失により電池を使用不可能としてしまうことのない「長期オフ」モードに設定されている。植え込み型パルスジェネレータ１０００が後日に再度使用される際に、接続遮断要素１０３０は第２の位置に再配置され得る。第２の位置において、接続遮断要素１０３０は、植え込み型パルスジェネレータ１０００の電池結合接続１０２０と対応端子１０４０との間の接続を妨げず、これにより、これらの間に電気的結合が生じ得る。その結果、電池は、長期オフモードの後であっても外部誘導充電により再充電され得て、植え込み型パルスジェネレータ１０００は、結合接続１０２０を介して電池１０１からエネルギーを引き出し得る。

改善された低侵襲の植え込み方法
図１５は、隣接レベル修正処置のためのニューロモデュレーションシステム１１００の一実施形態を示す。第１の脊椎処置が、第１の脊椎レベル１１０１において行なわれる。第１の脊椎処置は、脊椎固定処置または脊椎除圧処置などの第１の脊椎インプラント１１０２である。第１の脊椎処置は、さらに、第１の脊椎処置の間に植え込まれている第１のニューロモデュレーションシステム１１０６を含む。第１のニューロモデュレーションシステム１１０６は、植え込み型パルスジェネレータ１１０９および１つまたは複数のリード１１０７を含む。

後日、修正処置などの第２の脊椎処置が、隣接する脊椎レベル１１０８において行なわれる。第２の脊椎処置の間に、第２の脊椎固定インプラントなどの第２の脊椎インプラント１１１０が、隣接する脊椎レベル１１０８に配置される。また、第２の脊椎処置の間に、第２のニューロモデュレーションシステム１１１２が、隣接する脊椎レベル１１０８またはその近傍に植え込まれる。第２のニューロモデュレーションシステムは、植え込み型パルスジェネレータ１１１３および１つまたは複数のリード１１１５を含む。

第１および第２のニューロモデュレーションシステム１１０６、１１１２の各々は、本明細書中に記載される多様な実施形態に係るニューロモデュレーション療法または療法組み合わせを提供し得る。

図１６は、両側性の低侵襲脊椎処置のためのニューロモデュレーションシステム１２００の一実施形態を示す。（好ましくは低侵襲の植え込み方法によって）植え込まれた脊椎固定デバイス１２０３を有する脊椎治療部位１２０１が示される。ニューロモデュレーションシステムは、低侵襲処置により脊椎処置部位の第１の側方側１２０４に植え込まれた第１の植え込み型パルスジェネレータ１２０２と、第１の植え込み型パルスジェネレータ１２０２に電気的に結合された第１セットの１つまたは複数のリード１２０６とを含む。ニューロモデュレーションシステム１２００は、さらに、低侵襲処置により脊椎処置部位の第２の側方側１２１０に植え込まれた第２の植え込み型パルスジェネレータ１２０８を含み、かつ、第２の植え込み型パルスジェネレータ１２０８に電気的に結合された第２セットの１つまたは複数のリード１２１２を含む。

リード１２０６、１２１２は、対応する植え込み型パルスジェネレータ１２０２、１２０８から、当該対応するパルスジェネレータ１２０２、１２０８と同じ側方側にある神経標的もしくは解剖学的標的へと延在するもの、または内側に位置する任意の標的へと延在するもの、または反対側の側方側にある標的へと延在するものを含む（がこれらに限定されない）、任意の数の所望のリード経路に追従してもよい。

図１７は本発明の一実施形態を示し、ここで、ニューロモデュレーションシステム１３００は、第１セットの１つまたは複数の神経標的または解剖学的標的１３０４と、第１セット１３０４とは異なる種類の神経または解剖学的標的である第２セットの１つまたは複数の神経標的１３０５とにニューロモデュレーション療法を伝達するために、脊椎治療部位１３０１に植え込まれている。（好ましくは低侵襲の植え込み方法によって）脊椎治療部位１３０１に植え込まれた脊椎固定デバイス１３０３を有する脊椎治療部位１３０１が示される。

第１セットの１つまたは複数のリード１３０７は、脊椎固定デバイス１３０３が植え込まれるのと同じ脊椎処置の間に、脊椎治療部位１３０１に配置され得る。第１セットのリード１３０７の遠位部分は、第１セットの１つまたは複数の標的１３０４の治療的近接位置に配置され、リード１３０７の近位部分は、第１セットの標的１３０４へのニューロモデュレーション療法の伝達を可能とするために、植え込み型パルスジェネレータ１３１０に電気的に結合されている。

第２セットの１つまたは複数のリード１３０８も、同じ脊椎処置の間に、脊椎治療部位１３０１に配置され得る。代替的には、第２セットの１つまたは複数のリード１３０８は、脊椎処置の完了後の時点で配置され得る。第２セットの神経標的１３０５は、第２セットの１つまたは複数のリード１３０８の各々の遠位部分が１つまたは複数の第２セットの標的１３０５に対応している低侵襲処置または開放性の背部処置によってアクセス可能である。リード１３０８の各々は、第２セットの神経標的１３０５へのニューロモデュレーション療法の伝達を可能とするべく、リード１３０８の遠位部分が第２セットの１つまたは複数の標的１３０５の治療的近接位置に配置され、リードの近位部分が植え込み型パルスジェネレータに電気的に結合されように配置される。

図１８は、本発明に係るニューロモデュレーションシステム１４００の一実施形態を示し、ここで、ニューロモデュレーションシステム１４００は、Ａｕｒｏｒａ ＳｐｉｎｅのＰｏｌｙａｘｉａｌ ＺＩＰ（登録商標）ＩＳＰなどの棘突起間用デバイス１４０４との組み合わせで、脊椎治療部位１４０２に植え込まれる。棘突起間用デバイス１４０４は、脊椎治療部位における第１の脊椎レベルに植え込まれて、ニューロモデュレーションシステムは、同じ脊椎処置の間に、同じまたは隣接するまたは近傍の脊椎レベルに植え込まれる。この実施形態および上述されるすべての実施形態について、ニューロモデュレーションシステム１４００は、患者の要求および／または医師の選好性に応じて、１つまたは複数のリード１４０６の遠位部分が標的神経または解剖学的部位の治療的近接位置にくるようにするべく、かつ、リードの近位部分がパルスジェネレータ１４０８に電気的に結合されるべく、１つまたは複数のリード１４０６がリード経路に追従するように、植え込まれる。

この実施形態および上述されるその他のすべての実施形態について、リードは、図１２Ａ～図１２Ｃを参照して説明される様々な接続手段によって植え込み型パルスジェネレータに接続され得て、植え込み型パルスジェネレータは、図１３を参照して上述される固定要素を介して棘突起間用デバイスに係留され得て、上述されるように、上述される実施形態中に記載されるその他の任意の要素を含んでよい。

本明細書中において記載される本発明の説明は例証的なものであり、本発明の範囲を限定することを意図したものではない。本発明の思想の範囲内において、様々な実施形態の特徴をその他の実施形態と組み合わせてもよい。当技術分野において通常の知識を有する者がこの特許文献を研究すれば、本明細書中に開示される実施形態の変形および改変が実施可能であり、当該実施形態の様々な要素の事実上の代替物および等価物も理解され得る。本明細書中に開示される実施形態のこれらのおよびその他の変形および改変が、本発明の範囲および精神から逸脱することなく実施され得る。

Claims (30)

1. 脊椎治療部位に植え込み可能な植え込み型ニューロモデュレーションシステムであって、
   ニューロモデュレーションエネルギー源を提供できる植え込み型パルスジェネレータと、
   第１のリードであって、前記第１のリードは、前記植え込み型パルスジェネレータに電気的に結合された近位部分と、標的神経の治療的近接位置に配置可能でありかつニューロモデュレーションエネルギーを第１の解剖学的標的に伝達可能な１つまたは複数の電極を有する遠位部分とを含むリード本体を有する、第１のリードと、
   第２のリードであって、前記第２のリードは、前記植え込み型パルスジェネレータに電気的に結合された近位部分と、標的神経の治療的近接位置に配置可能でありかつニューロモデュレーションエネルギーを第２の解剖学的標的に伝達可能な１つまたは複数の電極を有する遠位部分とを含むリード本体を有する、第２のリードとを含む、植え込み型ニューロモデュレーションシステム。
2. 前記第１の解剖学的標的は、脊椎治療部位における後根神経節である、請求項１に記載の植え込み型ニューロモデュレーションシステム。
3. 前記第２の解剖学的標的は椎体間空間である、請求項１に記載の植え込み型ニューロモデュレーションシステム。
4. 前記椎体間空間に伝達されるニューロモデュレーションエネルギーは、骨成長を刺激するように構成される、請求項３に記載の植え込み型ニューロモデュレーションシステム。
5. 前記第２の解剖学的標的は脊髄である、請求項１に記載の植え込み型ニューロモデュレーションシステム。
6. 前記第２の解剖学的標的は椎間関節である、請求項１に記載の植え込み型ニューロモデュレーションシステム。
7. 前記第２の解剖学的標的は脊椎円板である、請求項１に記載の植え込み型ニューロモデュレーションシステム。
8. 前記第２の解剖学的標的は筋肉である、請求項１に記載の植え込み型ニューロモデュレーションシステム。
9. 外科的治療部位に植え込むように構成される脊椎固定デバイスをさらに含む、請求項１に記載の植え込み型ニューロモデュレーションシステム。
10. 前記脊椎治療部位は、以前に植え込まれた脊椎固定デバイスを含む、請求項１に記載の植え込み型ニューロモデュレーションシステム。
11. 前記脊椎治療部位は、脊椎除圧要素を含む、請求項１に記載の植え込み型ニューロモデュレーションシステム。
12. 神経刺激療法を脊椎治療部位に植え込む方法であって、
    脊椎固定インプラントを含む脊椎治療部位にアクセスする工程と、
    第１のリードが前記脊椎治療部位における第１の解剖学的標的に第１のニューロモデュレーション療法を提供できるように、前記第１のリードを前記脊椎治療部位に植え込み、前記第１の解剖学的標的が後根神経節である工程と、
    第２のリードが前記脊椎治療部位における第２の解剖学的標的に第２のニューロモデュレーション療法を提供できるように、前記第２のリードを前記脊椎治療部位に植え込む工程と、
    前記第１のニューロモデュレーション療法が前記第１の解剖学的標的に伝達され、前記第２のニューロモデュレーション療法が前記第２の解剖学的標的に伝達されるように、前記第１のリードと前記第２のリードとを少なくとも１つの植え込み型パルスジェネレータに電気的に結合する工程とを含む、方法。
13. 前記第２の解剖学的標的は、椎体間空間、脊髄、椎間関節、脊椎円板、および筋肉からなる群より選択される、請求項１２に記載の方法。
14. 前記第２の解剖学的標的は椎体間空間であり、前記第２のニューロモデュレーション療法は骨成長を刺激する、請求項１２に記載の方法。
15. 前記手術部位にアクセスする工程は、前記脊椎治療部位への十分な視覚的および物理的アクセスを可能とする開放性の外科的アクセスを通して行なわれる、請求項１２に記載の方法。
16. 前記第１のリードを植え込む工程は、前記第１のリードを、前記第１の解剖学的標的である後根神経節に直接、またはその治療的近接位置に配置することによって達成される、請求項１２に記載の方法。
17. 前記第２のリードを植え込む工程は、前記第２のリードを、前記第２の解剖学的標的に直接、またはその治療的近接位置に配置することによって達成される、請求項１２に記載の方法。
18. 椎骨安定化とニューロモデュレーション刺激とを使用する併用処置において、患者の脊椎治療部位における疼痛を治療するための方法であって、
    前記脊椎治療部位の中に、開放性のアクセスを作って、前記脊椎治療部位への十分な視覚的および物理的アクセスを提供する工程と、
    特定の椎骨レベルを脊椎固定デバイスを用いて安定化する工程と、
    ニューロモデュレーションシステムを植え込む工程であって、当該工程は、
    第１のリードが前記脊椎治療部位における第１の解剖学的標的に第１のニューロモデュレーション療法を提供できるように、前記第１のリードを前記脊椎治療部位に植え込み、前記第１の解剖学的標的が後根神経節である工程と、
    第２のリードが前記脊椎治療部位における第２の解剖学的標的に第２のニューロモデュレーション療法を提供できるように、前記第２のリードを前記脊椎治療部位に植え込む工程と、
    前記第１のニューロモデュレーション療法が前記第１の解剖学的標的に伝達され、前記第２のニューロモデュレーション療法が前記第２の解剖学的標的に伝達されるように、前記第１のリードと前記第２のリードとを少なくとも１つの植え込み型パルスジェネレータに電気的に結合する工程とを含む、工程と、
    前記脊椎治療部位への開放性のアクセスを閉じる工程とを含む、方法。
19. 前記第２の解剖学的標的は、椎体間空間、脊髄、椎間関節、脊椎円板、および筋肉からなる群より選択される、請求項１８に記載の方法。
20. 前記第１のリードを植え込む工程は、前記第１のリードを、前記第１の解剖学的標的である後根神経節に直接、またはその治療的近接位置に配置することによって達成される、請求項１８に記載の方法。
21. 前記第２のリードを植え込む工程は、前記第２のリードを、前記第２の解剖学的標的に直接、またはその治療的近接位置に配置することによって達成される、請求項１８に記載の方法。
22. 電気リードと電動式植え込み型パルスジェネレータとの間の結合であって、
    前記電動式植え込み型パルスジェネレータと前記電気リードとの間の動作可能な電気通信を提供するための、前記電気リードの近位部分と前記電動式植え込み型パルスジェネレータとの間の結線式電気的接続を含む、結合。
23. 電気リードを電動式植え込み型パルスジェネレータに結合するための結合要素であって、
    前記植え込み型パルスジェネレータに動作可能に装着された電線から離れる方向に延在する第１のドングルコネクタと、
    前記第１のドングルコネクタに接続するように構成され、前記電気リードの近位端に位置している、第２のドングルコネクタとを含み、
    前記第１のドングルコネクタと前記第２のドングルコネクタとは、前記電動式植え込み型パルスジェネレータと前記電気リードとの間の動作可能な電気通信を提供するために、動作可能に電気通信できるよう相互に接続されていてよい、結合要素。
24. 電気リードと電動式植え込み型パルスジェネレータとの間の結合であって、
    前記電動式植え込み型パルスジェネレータ上に配置された１つまたは複数の電気的に活性のレセプタクルと、
    前記電動式植え込み型パルスジェネレータと前記電気リードとの間の動作可能な電気通信を提供するために前記１つまたは複数の電気的に活性のレセプタクルのうち１つの中に結合するように構成される電気端子領域を含む近位端とを含む、結合。
25. 長期オフモードを備える植え込み型パルスジェネレータであって、
    電気的結合に適合している１つまたは複数の電気端子を有する内蔵電池を含む植え込み型パルスジェネレータを含み、前記１つまたは複数の電気端子のうち少なくとも１つは、第１の位置と第２の位置との間に配置可能な接続遮断要素を含み、
    前記第１の位置は、前記内蔵電池の１つまたは複数の電気端子のうちの１つと前記植え込み型パルスジェネレータ上の対応端子との間に接続遮断要素を配置して、前記内蔵電池と前記対応端子との間の電気信号を遮断する、長期オフモードを備える植え込み型パルスジェネレータ。
26. 前記接続遮断要素は、前記内蔵電池のすべての電気端子から前記植え込み型パルスジェネレータ上の任意の対応端子への電気信号の遮断をもたらし、これによって、前記植え込み型パルスジェネレータが長期オフに設定される、請求項２５に記載の長期オフモードを備える植え込み型パルスジェネレータ。
27. 前記接続遮断要素は前記第１の位置から前記第２の位置へと動くように配置されており、前記第２の位置は、前記内蔵電池の１つまたは複数の電気端子のうちの前記１つを、前記植え込み型パルスジェネレータ上の前記対応端子との電気通信が遮断されていない状態で含む、請求項２５に記載の長期オフモードを備える植え込み型パルスジェネレータ。
28. 植え込み型パルスジェネレータとの電気的接続のための電気リードであって、
    近位端で前記植え込み型パルスジェネレータに接続されている電線と、
    第１の平面状表面を有するメッシュを含む遠位端であって、前記第１の平面状表面は、標的部位に接触して、前記メッシュに沿って前記標的部位にニューロモデュレーション療法を伝達するように構成される、遠位端とを含む、電気リード。
29. 前記標的部位は椎体間空間を含む、請求項２８に記載の電気リード。
30. 前記ニューロモデュレーション療法は骨成長を刺激する、請求項２９に記載の電気リード。

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