JP2022518323A - 房室弁修復 - Google Patents

Abstract

弁輪形成リング（２０）及び哺乳動物対象の心臓の房室弁と共に使用するための装置並びに方法が記載されており、房室弁は、弁輪、弁尖、腱索、及び乳頭筋を含む。複数の腱索操作アーム（２６）は、房室弁の腱索間で展開され、例えば、腱索操作アーム（２６）が腱索をたわませることによって自己房室弁をねじり、自己房室弁を半径方向内側に引っ張るように、腱索操作アーム（２６）を回転させることにより弁輪のサイズを縮小させるように構成されている。腱索操作アーム（２６）は、その後、弁輪形成リング（２０）の植え込み中に、弁輪形成リング（２０）が押し付けられることに対する反力を提供するように構成されている。他の用途についても記載している。【選択図】図１Ａ

Description

関連出願の相互参照
本出願は、参照により本明細書に組み込まれる、２０１８年１１月１４日に出願の、Raananiに付与された「Atrioventricular valve repair」という名称の米国仮特許出願第６２／７６７，０１８号の優先権を主張する。

本発明の実施形態の分野
本発明は、医療装置及び方法に関し、具体的には、房室弁を修復するための装置及び方法に関する。

背景
ヒトの心臓は、４腔の収縮により、脱酸素化された血液を肺に送り出して血液を酸素化し、酸素化された血液を体の他の部分に送り出す筋肉器官である。

体内を循環した後、体からの脱酸素化された血液は、大静脈を介して右心房に入る。健康な対象では、右心房が収縮すると、血液は三尖弁を通って右心室に送り出される。右心室が収縮すると、血液は肺動脈半月弁を通って肺動脈に送り出される。肺動脈は、それぞれの肺に対して１つの、２つの分岐に分かれている。血液は、肺を通過する間に酸素化され、左心房を経て心臓に再び戻る。左心房が収縮すると、酸素化された血液は僧帽弁を通って左心室に送り出される。左心室が収縮すると、酸素化された血液は大動脈弁を通って大動脈に送り出され、体の他の部分に分配される。右心室の収縮中、三尖弁は閉鎖しているため、右心房への血液の逆流は防止される。同様に、左心室の収縮中、僧帽弁は閉鎖しているため、左心房への血液の逆流は防止される。僧帽弁と三尖弁は、房室弁として知られており、これら弁はそれぞれ、心房と心室との間の血液の流れを制御する。

僧帽弁においては、僧帽弁輪が僧帽弁の弁口を画定する。前尖及び後尖が僧帽弁輪から延びる。弁尖は、腱索によって左心室内の乳頭筋に接続されている。

心室拡張期中、健康な対象では、左心房は収縮し、血液は僧帽弁の弁口を通って左心室に送り出される。血液は弁口を通って流れ、弁尖を押し開け、最小限の抵抗を伴って左心室に入る。健康な対象では、大動脈弁の弁尖は大動脈の血圧によって閉鎖した状態にある。

心室収縮期中、左心室は収縮し、血液は大動脈弁を通って大動脈に送り出される。大動脈弁の弁尖は血流によって押し開けられる。健康な対象では、僧帽弁輪は収縮し、弁尖を内側に押し、僧帽弁の弁口の面積を約２０％～３０％減少させる。弁尖は接合して余分な弁尖表面積を吸収し、密閉を成す接合面を生成する。左心室内の血液の圧力が弁尖の心室表面を押し、弁尖を接合面でしっかりと押し付け合うため、密な漏れのない密閉が形成される。

心室収縮期中における僧帽弁の効果的な密閉は、接合の十分な深さに依存する。不適切な接合は、弁尖の逸脱（例えば、伸びた若しくは断裂した腱索、又は脆弱な乳頭筋）又は接合の阻害（例えば、短い腱索又は小さい弁尖）を許容する数多くの身体的異常に起因し得る。膠原病性血管疾患、虚血性僧帽弁閉鎖不全症（例えば、心筋梗塞、慢性心不全、又は外科的若しくはカテーテル的血管再生の失敗／不成功により生じる）、弁尖の粘液腫性変性、及びリウマチ性心疾患を含む、僧帽弁機能不全に至る病状もある。僧帽弁閉鎖不全症は、不整脈、心房細動、心悸亢進、胸痛、うっ血性心不全、失神、疲労、低心拍出量、起座呼吸、発作性夜間呼吸困難、肺水腫、息切れ、及び急死を含む多くの合併症を招く。

三尖弁は、３つの弁尖、即ち、中隔尖、前尖、及び後尖を含む。弁尖はそれぞれ、三尖弁の弁口を画定する三尖弁弁輪に固定されている。弁尖は、腱索によって右心室内の乳頭筋に接続されている。健康な対象では、三尖弁は、心臓の左側の血流の方向に対する僧帽弁の制御と同様に、右心房から右心室への血流の方向を制御している。心室拡張期中、三尖弁は、例えば、右心房から右心室への血液の流れを可能にするために開き、心室収縮期中、三尖弁の弁尖は、例えば、右心室から右心房への血液の逆流を防ぐために接合する。

三尖弁閉鎖不全症は、三尖弁が適切に閉鎖しない場合に発生する。これは、右心室が収縮したときに血液が右心房に逆流する原因となり得る。三尖弁閉鎖不全症の最も一般的な原因は右心室拡張であり、右心室拡張は、三尖弁弁輪拡張を招き、結果的に、弁尖が適切に接合しなくなる。

僧帽弁閉鎖不全症及び三尖弁閉鎖不全症に罹患するヒト以外の哺乳動物としては、ウマ、ネコ、イヌ、雌ウシ、ヒツジ、及びブタが挙げられる。

例えば、弁下器官（subvalvular apparatus）を修正（例えば、腱索を延長又は短縮）して弁尖の接合を向上させることにより及び／又は弁輪形成リングを植え込んで弁輪のサイズを縮小することにより僧帽弁閉鎖不全症及び三尖弁閉鎖不全症を治療する開心術法を使用することは知られている。

実施形態の概要
本発明のいくつかの用途によれば、対象の心臓の房室弁（例えば、対象の僧帽弁又は対象の三尖弁）上への弁輪形成リングの植え込みを容易にするための装置及び方法が提供される。典型的には、複数の腱索操作アームが、房室弁の腱索間で展開される。その後、腱索をたわませることによってアームが自己房室弁をねじり、自己房室弁を半径方向内側に引っ張ることによりアームが弁輪のサイズを縮小させるように、アームを回転させる。アームを回転させた後、弁輪形成リングは弁輪上に植え込まれる。弁輪形成リングの植え込み中に、アームは、典型的には、アームをその回転した状態に維持することにより弁輪のサイズをその減少したサイズに維持するために使用される。いくつかの用途においては、弁輪形成リングの植え込み中に、アームを使用して、弁尖の下から弁輪形成リングに向けてアームを引っ張ることにより、弁輪形成リングが押し付けられることに対する反力を提供する。

典型的には、弁輪形成リングが植え込まれた後、前に腱索操作アームを回転させた方向とは反対方向に腱索操作アームを回転させ、アームは対象の体から取り除かれる。典型的には、反対方向における腱索操作の回転は、自己房室弁のねじれを解くことを可能にする。しかしながら、弁輪形成リングは、房室弁の弁輪を、リングの植え込み前の弁輪の拡張したサイズに対して縮小されたサイズに維持する。いくつかの用途においては、弁輪形成リングは、アーム、アームの部分、及び／又はアームの延長部に固定され、アーム、アームの一部分、及び／又はアームの延長部は、房室弁の弁尖の下の所定の位置に残される。いくつかの用途においては、アームの一部分及び／又はアームの延長部は、離脱式であり、アーム又はアームの一部分が対象の心室から取り除かれた後でも、房室弁の弁尖の下の所定の位置に残されるように構成されている。

したがって、本発明のいくつかの用途によれば、弁輪形成リング及び哺乳動物対象の心臓の房室弁と共に使用するための装置であって、房室弁は、弁輪、弁尖、腱索、及び乳頭筋を含み、当該装置は、
複数の腱索操作アームであって、
房室弁の腱索間で展開され、
その後、例えば、腱索操作アームが腱索をたわませることによって自己房室弁をねじり、自己房室弁を半径方向内側に引っ張るように、腱索操作アームを回転させることにより弁輪のサイズを縮小させ、
その後、弁輪形成リングの植え込み中に、弁輪形成リングが押し付けられることに対する反力を提供する
ように構成されている複数の腱索操作アームを含む、
装置が提供される。

いくつかの用途においては、腱索操作アームは、弁輪形成リングが植え込まれた後、自己房室弁をねじれさせた腱索操作アームの回転の方向とは反対方向に腱索操作アームを回転させることにより自己房室弁のねじれを解くことを可能にするように構成されている。

いくつかの用途においては、当該装置は、弁輪形成リングを更に含む。

いくつかの用途においては、房室弁は僧帽弁を含み、腱索操作アームは、僧帽弁の腱索間で展開されるように構成されている。いくつかの用途においては、房室弁は三尖弁を含み、腱索操作アームは、三尖弁の腱索間で展開されるように構成されている。

いくつかの用途においては、複数の腱索操作アームは、２つを超える腱索操作アーム且つ１２個未満の腱索操作アームを含む。

いくつかの用途においては、腱索操作アームが、弁輪形成リングの植え込み中に、弁輪形成リングが押し付けられ得ることに対する反力を提供するように構成されるように、腱索操作アームは、腱索操作アームが半径方向に拘束されていない構成で配置されているとき、弁輪形成リングの内径に少なくとも等しい直径に広がるようなサイズに作られている。いくつかの用途においては、腱索操作アームが、弁輪形成リングの植え込み中に、弁輪形成リングが押し付けられ得ることに対する反力を提供するように構成されるように、腱索操作アームは、腱索操作アームが半径方向に拘束されていない構成で配置されているとき、弁輪形成リングと半径方向に重なるように構成されるようなサイズに作られている。

いくつかの用途においては、各腱索操作アームの内側縁部の少なくとも一部分は、所与の周方向に凹状に湾曲しており、腱索操作アームは、所与の周方向に回転することにより、自己房室弁を半径方向内側に引っ張るように構成されている。いくつかの用途においては、各腱索操作アームの内側縁部は、腱索操作アームの内側縁部の全長に沿って所与の周方向に凹状に湾曲している。いくつかの用途においては、各腱索操作アームの内側縁部の半径方向最外部は、所与の周方向に凹状に湾曲している。

いくつかの用途においては、腱索操作アーム、腱索操作アームの部分、及び／又は腱索操作アームからの延長部は、房室弁の弁尖の下に残されるように構成されており、弁輪形成リングは、腱索操作アーム、腱索操作アームの部分、及び／又は腱索操作アームからの延長部に固定されるように構成されている。いくつかの用途においては、腱索操作アームは、第１部分及び第２部分を含み、弁輪形成リングは、腱索操作アームの第１部分に固定されるように構成されており、腱索操作アームの第１部分は、腱索操作アームの第２部分から離脱可能であるように構成されていると共に、腱索操作アームの第２部分が対象の心室から取り除かれた後でも房室弁の弁尖の下に残されるように構成されている。いくつかの用途においては、弁輪形成リングは、腱索操作アームからの延長部に固定されるように構成されており、腱索操作アームからの延長部は、離脱可能であるように構成されていると共に、腱索操作アームが対象の心室から取り除かれた後でも房室弁の弁尖の下に残されるように構成されている。いくつかの用途においては、プレートが腱索操作アームのうちの少なくともいくつかの端部に配置されており、プレートは、房室弁の弁尖の下に残されるように構成されており、弁輪形成リングは、プレートに固定されるように構成されている。いくつかの用途においては、弁輪形成リングは、複数のアンカー要素を含み、アンカー要素のうちの少なくともいくつかは、腱索操作アーム、腱索操作アームの部分、及び／又は腱索操作アームからの延長部に埋め込まれるように構成されている。

いくつかの用途においては、当該装置は、房室弁の弁尖の下から対象の心臓の心房へと延びるように構成されたフレームを更に含み、フレームは、例えば、フレームを通って対象の心臓の心房から心室に血液が流れることを可能にするためのサイズに作られた穴を画定し、腱索操作アームは、心室内に配置されるように構成されているフレームの部分に結合される。いくつかの用途においては、心室内に配置されるように構成されているフレームの部分は、アームが結合されているフレームの場所が、心房内に配置されるように構成されているフレームの部分よりも大きな周囲を有するように、半径方向に自己拡張するように構成されている。

いくつかの用途においては、
装置は、支柱と穴を画定する中空管とを更に含み、
腱索操作アームは、支柱に結合されており、支柱は、中空管内に配置されるように構成されており、
中空管内の穴は、例えば、中空管を通って対象の心臓の心房から対象の心臓の心室に血液が流れることを可能にするためのサイズに作られている。

いくつかの用途においては、当該装置は、中空管内に配置された一方向弁を更に含み、心房から心室への血流を可能にするが、反対方向の血流は阻止するように構成されている。

いくつかの用途においては、当該装置は、腱索操作アームを対象の心臓の心室に送達するように構成されている送達デバイスを更に含み、アームは、送達デバイスの最遠位部の長手方向軸線に対して４５度～１３５度の角度で配置される。いくつかの用途においては、アームは、送達デバイスの最遠位部の長手方向軸線に対して７０度～１１０度の角度で配置される。いくつかの用途においては、アームは、送達デバイスの最遠位部の長手方向軸線に対して８５度～９５度の角度で配置される。いくつかの用途においては、アームは、送達デバイスの最遠位部の長手方向軸線に対して約９０度の角度で配置される。

いくつかの用途においては、当該装置は、複数の支持要素を更に含み、各腱索操作アームは、支持要素のうちの対応する１つに結合されており、支持要素は、対象の心臓の心室にアームを送達中、互いにまとめられるように構成されており、支持要素は、心室内でのアームの展開中、互いに分離されるように構成されている。いくつかの用途においては、当該装置は、分離要素を更に含み、支持要素は、分離要素が支持要素の間に配置されるように分離要素を引き戻すことにより互いに分離されるように構成されている。いくつかの用途においては、支持要素は、互いに分離されることによって、対象の心臓の心房から心室への血流を可能にするように構成されている。

本発明のいくつかの用途によれば、哺乳動物対象の心臓の房室弁を使用するための装置であって、房室弁は、弁輪、弁尖、腱索、及び乳頭筋を含み、当該装置は、
内径を画定する弁輪形成リングと、
複数のアームであって、アームが、弁輪形成リングの植え込み中に、弁輪形成リングが押し付けられることに対する反力を提供するように構成されるように、複数のアームが半径方向に拘束されていない構成で配置されているとき、アームは、弁輪形成リングの内径に少なくとも等しい直径に広がるようなサイズに作られている、複数のアームと、
を含む、装置が更に提供される。

本発明のいくつかの用途によれば、弁輪形成リング及び哺乳動物対象の心臓の房室弁と共に使用するための方法であって、房室弁は、弁輪、弁尖、腱索、及び乳頭筋を含み、当該方法は、
複数の腱索操作アームを房室弁の腱索間で展開することと、
その後、腱索をたわませることによってアームが自己房室弁をねじり、自己房室弁を半径方向内側に引っ張ることによりアームが弁輪のサイズを縮小させるように、アームを回転させることと、
その後、（ａ）アームをその回転した状態に維持することにより弁輪のサイズをその減少したサイズに維持するために、及び（ｂ）弁尖の下から弁輪形成リングに向けてアームを引っ張ることにより、弁輪形成リングが押し付けられることに対する反力を提供するために、アームを使用しながら弁輪上に弁輪形成リングを植え込むことと、
を含む方法が更に提供される。

本発明のいくつかの用途によれば、弁輪形成リング及び哺乳動物対象の心臓の房室弁と共に使用するための方法であって、房室弁は、弁輪、弁尖、腱索、及び乳頭筋を含み、当該方法は、
複数のアームを自己房室弁の弁尖の下で展開することと、
その後、弁尖の下から弁輪形成リングに向けてアームを引っ張ることにより、弁輪形成リングが押し付けられることに対する反力を提供するために、アームを使用しながら弁輪上に弁輪形成リングを植え込むことと、
を含む、方法が更に提供される。

本発明は、図面と共に解釈される、本発明の用途の以下の詳細な説明からより完全に理解されるであろう。

本発明のいくつかの用途による、対象の房室弁上に弁輪形成リングを植え込むための手順の工程の概略図である。 本発明のいくつかの用途による、対象の房室弁上に弁輪形成リングを植え込むための手順の工程の概略図である。 本発明のいくつかの用途による、対象の房室弁上に弁輪形成リングを植え込むための手順の工程の概略図である。 本発明のいくつかの用途による、対象の房室弁上に弁輪形成リングを植え込むための手順の工程の概略図である。 本発明のいくつかの用途による、対象の房室弁上に弁輪形成リングを植え込むための手順の工程の概略図である。 本発明のいくつかの用途による、デバイスの一部分が対象の心室内の房室弁の弁尖の下に植え込まれている、対象の房室弁上に弁輪形成リングを植え込むための手順の最終工程の概略図である。 本発明のいくつかの用途による、デバイスの一部分が対象の心室内の房室弁の弁尖の下に植え込まれている、対象の房室弁上に弁輪形成リングを植え込むための手順の最終工程の概略図である。 本発明のいくつかの用途による、対象の房室弁上への弁輪形成リングの植え込み中に使用される一連の腱索操作アームの概略図である。 本発明のいくつかの用途による、対象の房室弁上への弁輪形成リングの植え込み中に使用される一連の腱索操作アームの概略図である。 本発明のいくつかの用途による、少なくとも、半径方向に自己拡張可能な心室部を含むフレームに取り付けられた腱索操作アームの概略図である。 本発明のいくつかの用途による、支柱に結合されている腱索操作アームの概略図である。 本発明のいくつかの用途による、対象の房室弁上への弁輪形成リングの植え込み中に使用される一連の腱索操作アームの概略図である。 本発明のいくつかの用途による、対象の房室弁上への弁輪形成リングの植え込み中に使用される一連の腱索操作アームの概略図である。 本発明のいくつかの用途による、対象の房室弁上への弁輪形成リングの植え込み中に使用される一連の腱索操作アームの概略図である。

実施形態の詳細な説明
ここで、本発明のいくつかの用途による、対象の房室弁２２に弁輪形成リング２０（図１Ｃ～図１Ｅに示される）を植え込むための手順の各工程の概略図である図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃ、図１Ｄ、及び図１Ｅを参照する。房室弁は、心房１６と心室１８との間で分かれており、通常、弁輪２１、弁尖２３、腱索２５、及び乳頭筋２７を含む。

手順の第１工程において、送達デバイス２４が房室弁に送達される。その後、図１Ａに示すように、複数の腱索操作アーム２６が送達デバイスから解放される。図１Ａ～図１Ｇ及び図５においては、僧帽弁の腱索間で展開されている腱索操作アーム２６が示されていることに留意されたい。しかしながら、本出願の範囲は、本明細書に記載される装置及び方法を三尖弁に準用することを含む。更に、図１Ａ～図１Ｄ、図１Ｆ、及び図５では、僧帽弁の上から（例えば、経中隔又は経心房送達によって）導入されている送達デバイスが示されていることに留意されたい。しかしながら、本出願の範囲は、送達デバイスを僧帽弁の下から（例えば、経心尖送達によって）導入することを含む。本明細書に記載される装置及び方法が三尖弁に適用される用途では、送達デバイスは、典型的には、頚静脈、鎖骨下静脈、又は下大静脈を介して三尖弁に送達される。最後に、例示的な目的で、本出願の図１Ａ～図１Ｄ及び図５には、腱索操作アーム２６の完全な３次元図と併せて、心臓（及び、該当する場合には弁輪形成リング）の断面図が示されていることに留意されたい。

いくつかの用途においては、送達デバイスからアームを解放するために、送達デバイスの被覆シース２８が腱索操作アーム２６に対して引き戻される、又はアームが送達デバイスに対して前方に押される。典型的には、アームは、送達デバイスから解放されるとアームが送達デバイスに対して半径方向外向きに延びるように形状設定される形状記憶材料（例えば、ニチノール又は銅－アルミニウム－ニッケルなどの形状記憶合金）で作製されている。或いは、アームは異なる材料で作製されている。アームは、典型的には、図１Ａに示すように、アームが房室弁の腱索２５間で展開されるための十分な範囲まで半径方向外向きに延びるように構成されている。いくつかの用途においては、アームは、アームが一次腱索及び／又は二次腱索間で展開されるための十分な範囲まで半径方向外向きに延びる。更に典型的には、図示されるように、アームは、アームが周方向に湾曲するように形状設定される。いくつかの用途においては、各アームの周方向湾曲部は、アームの内側縁部２９（図１Ａに示される）の少なくとも一部分が所与の周方向に凹状に湾曲するようなものである。例えば、図１Ａに示すように、アームの内側縁部２９の少なくとも一部分は、周方向時計回りに凹状に湾曲している。いくつかの用途においては、アームの内側縁部２９は、アームの全長に沿って所与の周方向に凹状に湾曲している。典型的には、アームの内側縁部２９の少なくとも先頭部（即ち、アームの内側縁部の半径方向最外部であり、通常、最初に腱索に接する）は、所与の周方向に凹状に湾曲している。

手順の次の工程では、腱索操作アーム２６をアームの内側縁部の凹状周方向湾曲部の方向に（時計回り又は反時計回りに）回転させる。例えば、図１Ａに示すような形状のアームについては、アームを時計回り方向に回転させる。或いは（図示せず）、アームは、アームの内側縁部の凹状周方向湾曲部が反時計回り方向にあるような形状であってもよく、この場合、アームを典型的には反時計回り方向に回転させる。典型的には、アームの回転によって、アームがそれらの間に展開されている腱索がたわむ。更には、腱索のたわみによって、房室弁の少なくとも一部分（例えば、房室弁の弁尖及び弁輪）がアームの基部に向けて半径方向内側にねじれ、引っ張られる。これは、腱索が、腱索の第１端部にある乳頭筋と、弁尖を介して、腱索の第２端部にある僧帽弁輪との間に延びているからである。腱索のたわみによって自己房室弁を半径方向内側に引っ張ることで、弁輪の縮小をもたらす。したがって、このようにして、房室弁の弁輪２１は、アームの回転前の房室弁の弁輪のサイズに対してサイズが縮小される。図１Ｂは、アームを上述の手法で回転させた後の僧帽弁の概略図である。図１Ｂは、僧帽弁の上からの図を（破線の箱内に）含む。図示されるように、弁尖は、アームの回転により、ねじれている。更に、図１Ｂと図１Ａとの比較により顕著であり得るように、僧帽弁輪は、アームの回転により、矢印３１の方向に半径方向内側に引っ張られている。

手順の次の工程において、弁輪形成リング２０が房室弁の弁輪上に植え込まれる。弁輪形成リングの植え込み中、アームが房室弁の弁輪をその縮小されたサイズに維持するように、アームはその回転した状態に維持される。このようにして、弁輪形成リングは、弁輪形成術の開始前の房室弁の弁輪のサイズに対してサイズが既に縮小した房室弁の弁輪上に植え込まれる。これは、弁輪形成リングの植え込み前に弁輪のサイズが縮小されない、弁輪形成リングを植え込むための他のいくつかの手法とは対照的である。むしろ、そうした技術によれば、弁輪形成リングの植え込み中、弁輪形成リングそれ自体を使用して房室弁の弁輪のサイズを縮小する、及び／又はリングが最初に房室弁の弁輪に取り付けられ、その後、（例えば、リングを縫縮（cinching）することにより）リングの直径を縮小させる、のいずれかである。

図１Ｃ及び図１Ｄは、例えば細長い要素５６を介して送達デバイス２４に結合可能な（又は結合されている）弁輪形成リング送達デバイス５４を使用して房室弁の心房側に送達されている弁輪形成リングを示す。いくつかの用途においては、弁輪形成リングは、弁輪の組織に埋め込まれることにより弁輪形成リングを弁輪に固定するように構成された複数のアンカー要素５８（例えば、逆棘、フック及び／又は他のアンカー要素）を含む。いくつかの用途においては、図１Ｄの矢印３０により示されるように、（弁尖の下に配置されている）アームが、弁輪形成リングの植え込み中に、（弁尖の上から）弁輪形成リングが押し付けられることに対する反力を提供するように、アーム２６は、弁輪形成リングに向けて引っ張られる。典型的には、このような用途においては、アームは、アームが半径方向に拘束されていない構成で配置されているとき、弁輪形成リングの内径に少なくとも等しい直径に広がるようなサイズに作られている。したがって、アームは、その半径方向に拘束されていない構成において、アームが弁輪形成リングと半径方向に重なるように構成されている。

いくつかの用途においては、アーム及び送達デバイスのない植え込まれた弁輪形成リングの断面図を示す図１Ｅに示すように、弁輪形成リングが植え込まれた後、アーム２６は、送達デバイス内に引き戻され、対象の体から取り出される。この段階において、弁輪形成リングは、典型的には、弁輪を（手順の前のその拡張したサイズに対して）縮小したサイズに維持している。典型的には、弁輪形成リングが植え込まれた後、前に腱索操作アームを回転させた方向とは反対方向に腱索操作アームを回転させ、アームは対象の体から取り除かれる。典型的には、反対方向における腱索操作（chord－manipulation）の回転は、自己房室弁のねじれを解くことを可能にする。しかしながら、弁輪形成リングは、リングの植え込み前の弁輪の拡張したサイズに対して縮小したサイズに弁輪を維持する。

いくつかの用途においては、上述の固定機能を提供するために、弁輪形成リングは、アーム２６、アームの一部分、及び／又はアームの延長部に固定され、アーム、アームの一部分、及び／又はアームの延長部は、房室弁の弁尖の下の所定の位置に残される。いくつかの用途においては、アームの一部分及び／又はアームの延長部は、離脱式であり、アーム又はアームの一部分が対象の心室から取り除かれた後でも、房室弁の弁尖の下の所定の位置に残されるように構成されている。例えば、図１Ｆ及び図１Ｇは、アームの端部にプレート３４が配置されており、（図１Ｇに示すように、例えば、アンカー要素５８の少なくともいくつかがプレート内に埋め込まれることによって）弁輪形成リングがプレートに固定される実施形態を示す。このようにして、少なくとも、アーム２６の一部分及び／又はアームの延長部は、弁輪形成リングが固定される心室内アンカー部として機能する。

ここで、本発明のいくつかの用途による、対象の房室弁に弁輪形成リング２０を植え込み中に使用される一連の腱索操作アーム２６の、それぞれ、概略側面図及び概略底面図である図２Ａ及び図２Ｂを参照する。いくつかの用途においては、アームは、（例えば、図１Ａ～図１Ｄ及び図１Ｆに示すように）房室弁の弁尖の下（即ち心室内）から対象の心房へと延びるように構成されているフレーム４０に結合されている。フレームは、例えば、上述の手順が実施されている間、フレームを通って心房から心室に血液が流れることを可能にするためのサイズに作られた穴を画定する。これは、図１Ｂに、血流を示す矢印４２によって示される。

ここで、フレーム４０に取り付けられた腱索操作アーム２６の概略図である図３を参照する。アームは、典型的には、フレームの心室部４４に結合されており、フレームの心房部４６は、例えば、上述の手法で心房から心室への血流を促進するために、心房へと上向きに延びている。いくつかの用途においては、フレームの心室部４４は、アームが結合されているフレームの場所がフレームの心房部よりも大きな周囲を有するように、半径方向に自己拡張するように構成されている。いくつかの用途においては、フレームの心室部の拡張により、アームが房室弁の腱索２５（例えば、一次腱索及び／又は二次腱索）間で展開されるための十分な範囲まで半径方向外側にアームが延びることを容易にする。

ここで、本発明のいくつかの用途による、支柱６０に結合されている腱索操作アーム２６の概略図である図４を参照する。典型的には、支柱６０は中空管６２内に配置されており、中空管は、心房内に配置されるように構成されている穴６４（例えば、示されるような側穴）を画定する。穴は、例えば、（血流矢印４２によって示されるように）中空管を通って心房から心室に血液が流れ、心室内に配置される流出穴（アームは、典型的にはこの穴から突き出る）から出ることを可能にするようなサイズに作られている。中空管６２内の穴は、典型的には、上述の手順が実施されている間、心房から心室に血液が流れることを可能にする。いくつかの用途においては、一方向弁（図示せず）が中空管６２内に配置されている。一方向弁は、心房から心室への血流を可能にするが、反対方向の血液の流れは阻止するように構成されている。

図２Ｂを再度参照すると、いくつかの用途においては、アームがフレーム４０又は支柱６０に対して成す（及び送達デバイスの最遠位部の長手方向軸線に対して成す）角度「α」は、約９０度（例えば、９０度プラス／マイナス３度、又はちょうど９０度）である。或いは、この角度は、鋭角であっても鈍角であってもよい。いくつかの用途においては、アームは、送達デバイスの最遠位部の長手方向軸線に対して４５～１３５度（例えば、７０～１１０度、又は８５～９５度）の角度αで配置される。

ここで、本発明のいくつかの用途による、対象の房室弁に弁輪形成リング２０を植え込み中に使用される一連の腱索操作アーム２６の各図を概略的に示す図５Ａ及び図５Ｂを参照する。いくつかの用途においては、各アームは、対応する支持要素５０に結合されおり、支持要素は互いに分離可能である。心室にアームを送達中、支持要素は、典型的には、デバイスの送達プロファイルを低減するために、（例えば、送達デバイス内に拘束されることにより）互いにまとめられている。ここで図５Ｃを参照すると、対象の心室内でアームを展開中、支持要素は、例えば、支持要素の間に配置されるように分離要素５２を引き戻すことにより、互いに分離される。典型的には、上述の手順が実施されている間、心房から心室への血流は、図５Ｃの血流矢印４２によって示されるように、支持要素間の分離によって継続する。

本出願の範囲は、本明細書に記載される手法での腱索操作アームの使用を容易にする任意の形状を有する腱索操作アームの使用を含む。典型的には、２つを超えるアーム（例えば、４つを超えるアーム）及び／又は１２個未満のアーム（例えば、１０個未満のアーム）が使用される。本明細書で上述したように、各用途に従い、アームは、送達デバイスの最遠位部の長手方向軸線に対して約９０度（例えば、９０度プラス／マイナス３度、又はちょうど９０度）に配置され、送達デバイスの最遠位部の長手方向軸線に対して鋭角を画定する、又は送達デバイスの最遠位部の長手方向軸線に対して鈍角を画定する。いくつかの用途においては、アームは、送達デバイスの最遠位部の長手方向軸線に対して４５～１３５度（例えば、７０～１１０度、又は８５～９５度）で配置される。

本明細書で上述した装置及び技術によれば、腱索操作アーム２６は、いくつかの機能のうちのいずれか１つを実施するために使用されてもよい。いくつかの実施形態によれば、そのような機能は、互いに単独で又は互いに組み合わせて実施される。このような機能の１つは、アームが腱索間で展開されている間にアームを回転させることにより房室弁の弁輪のサイズを縮小するためにアームを使用することである。アームの回転によって、アームがそれらの間に展開されている腱索がたわみ、更には、腱索のたわみによって、房室弁の少なくとも一部分（例えば、房室弁の弁尖及び弁輪）がアームの基部に向けて半径方向内側にねじれ、引っ張られる。本発明のいくつかの用途によれば、アームが提供する更なる機能は、弁輪形成リングが押し付けられることに対する反力を提供することである。本発明のいくつかの用途によれば、アーム、アームの一部分、及び／又はアームの延長部が提供する更に別の機能は、例えば、図１Ｆ～図１Ｇを参照して本明細書で上述したように、弁輪形成リングが固定される心室内アンカー部として機能することである。

本明細書で上述したように、本発明のいくつかの用途によれば、弁輪形成リングは、弁輪形成術の開始前の房室弁の弁輪のサイズに対してサイズが既に縮小した房室弁の弁輪上に植え込まれる。本出願の範囲は、本明細書で上述した手法と異なるが、房室弁の弁輪のサイズを縮小するための手法を使用して、（サイズが既に縮小した房室弁の弁輪上に弁輪形成リングが植え込まれるように）弁輪形成リングを植え込む前に房室弁の弁輪のサイズを縮小することを含む。

本発明は、本明細書で特に図示及び上述したものに限定されないことは当業者には理解されるであろう。むしろ、本発明の範囲は、本明細書で上述した各種特徴の組み合わせと部分的組み合わせの両方はもとより、当業者が前述の説明を読むと想起されるであろう従来技術にはないその変形及び修正を含む。

Claims (55)

1. 弁輪形成リング及び哺乳動物対象の心臓の房室弁と共に使用するための装置であって、前記房室弁は、弁輪、弁尖、腱索、及び乳頭筋を含み、前記装置は、
   複数の腱索操作アームであって、
   前記房室弁の前記腱索間で展開され、
   その後、例えば、前記腱索操作アームが前記腱索をたわませることによって前記自己房室弁をねじり、前記自己房室弁を半径方向内側に引っ張るように、前記腱索操作アームを回転させることにより前記弁輪のサイズを縮小させ、
   その後、前記弁輪形成リングの植え込み中に、前記弁輪形成リングが押し付けられることに対する反力を提供する
   ように構成されている複数の腱索操作アームを含む、
   装置。
2. 前記腱索操作アームは、前記弁輪形成リングが植え込まれた後、前記自己房室弁をねじれさせた前記腱索操作アームの前記回転の前記方向とは反対方向に前記腱索操作アームを回転させることにより前記自己房室弁のねじれを解くことを可能にするように構成されている、請求項１に記載の装置。
3. 前記弁輪形成リングを更に含む、請求項１に記載の装置。
4. 前記房室弁は僧帽弁を含み、前記腱索操作アームは、前記僧帽弁の腱索間で展開されるように構成されている、請求項１に記載の装置。
5. 前記房室弁は三尖弁を含み、前記腱索操作アームは、前記三尖弁の腱索間で展開されるように構成されている、請求項１に記載の装置。
6. 前記複数の腱索操作アームは、２つを超える腱索操作アーム且つ１２個未満の腱索操作アームを含む、請求項１に記載の装置。
7. 前記腱索操作アームが、前記弁輪形成リングの植え込み中に、前記弁輪形成リングが押し付けられ得ることに対する反力を提供するように構成されるように、前記腱索操作アームは、前記腱索操作アームが半径方向に拘束されていない構成で配置されているとき、前記弁輪形成リングの内径に少なくとも等しい直径に広がるようなサイズに作られている、請求項１に記載の装置。
8. 前記腱索操作アームが、前記弁輪形成リングの植え込み中に、前記弁輪形成リングが押し付けられ得ることに対する反力を提供するように構成されるように、前記腱索操作アームは、前記腱索操作アームが半径方向に拘束されていない構成で配置されているとき、前記弁輪形成リングと半径方向に重なるように構成されるようなサイズに作られている、請求項１に記載の装置。
9. 各前記腱索操作アームの内側縁部の少なくとも一部分は、所与の周方向に凹状に湾曲しており、前記腱索操作アームは、前記所与の周方向に回転することにより、前記自己房室弁を半径方向内側に引っ張るように構成されている、請求項１～８のいずれか一項に記載の装置。
10. 各前記腱索操作アームの前記内側縁部は、前記腱索操作アームの前記内側縁部の全長に沿って前記所与の周方向に凹状に湾曲している、請求項９に記載の装置。
11. 各前記腱索操作アームの前記内側縁部の半径方向最外部は、前記所与の周方向に凹状に湾曲している、請求項９に記載の装置。
12. 前記腱索操作アーム、前記腱索操作アームの部分、及び／又は前記腱索操作アームからの延長部は、前記房室弁の弁尖の下に残されるように構成されており、前記弁輪形成リングは、前記腱索操作アーム、前記腱索操作アームの部分、及び／又は前記腱索操作アームからの延長部に固定されるように構成されている、請求項１～８のいずれか一項に記載の装置。
13. 前記腱索操作アームは、第１部分及び第２部分を含み、前記弁輪形成リングは、前記腱索操作アームの前記第１部分に固定されるように構成されており、前記腱索操作アームの前記第１部分は、前記腱索操作アームの前記第２部分から離脱可能であるように構成されていると共に、前記腱索操作アームの前記第２部分が前記対象の心室から取り除かれた後でも前記房室弁の弁尖の下に残されるように構成されている、請求項１２に記載の装置。
14. 前記弁輪形成リングは、前記腱索操作アームからの延長部に固定されるように構成されており、前記腱索操作アームの前記延長部は、離脱可能であるように構成されていると共に、前記腱索操作アームが前記対象の心室から取り除かれた後でも前記房室弁の弁尖の下に残されるように構成されている、請求項１２に記載の装置。
15. プレートが前記腱索操作アームのうちの少なくともいくつかの端部に配置されており、前記プレートは、前記房室弁の弁尖の下に残されるように構成されており、前記弁輪形成リングは、前記プレートに固定されるように構成されている、請求項１２に記載の装置。
16. 前記弁輪形成リングは、複数のアンカー要素を含み、前記アンカー要素のうちの少なくともいくつかは、前記腱索操作アーム、前記腱索操作アームの部分、及び／又は前記腱索操作アームからの延長部に埋め込まれるように構成されている、請求項１２に記載の装置。
17. 前記房室弁の弁尖の下から前記対象の心臓の心房へと延びるように構成されたフレームを更に含み、前記フレームは、例えば、前記フレームを通って前記対象の心臓の前記心房から心室に血液が流れることを可能にするためのサイズに作られた穴を画定し、前記腱索操作アームは、前記心室内に配置されるように構成されている前記フレームの部分に結合される、請求項１～８のいずれか一項に記載の装置。
18. 前記心室内に配置されるように構成されている前記フレームの前記部分は、前記アームが結合されている前記フレームの場所が、前記心房内に配置されるように構成されている前記フレームの部分よりも大きな周囲を有するように、半径方向に自己拡張するように構成されている、請求項１７に記載の装置。
19. 支柱と穴を画定する中空管とを更に含み、
    前記腱索操作アームは、前記支柱に結合されており、前記支柱は、前記中空管内に配置されるように構成されており、
    前記中空管内の前記穴は、例えば、前記中空管を通って前記対象の心臓の心房から前記対象の心臓の心室に血液が流れることを可能にするためのサイズに作られている、
    請求項１～８のいずれか一項に記載の装置。
20. 前記中空管内に配置された一方向弁を更に含み、前記心房から前記心室への血流を可能にするが、反対方向の血流は阻止するように構成されている、請求項１９に記載の装置。
21. 前記腱索操作アームを前記対象の心臓の心室に送達するように構成されている送達デバイスを更に含み、前記アームは、前記送達デバイスの最遠位部の長手方向軸線に対して４５度～１３５度の角度で配置される、請求項１～８のいずれか一項に記載の装置。
22. 前記アームは、前記送達デバイスの前記最遠位部の前記長手方向軸線に対して７０度～１１０度の角度で配置される、請求項２１に記載の装置。
23. 前記アームは、前記送達デバイスの前記最遠位部の前記長手方向軸線に対して８５度～９５度の角度で配置される、請求項２２に記載の装置。
24. 前記アームは、前記送達デバイスの前記最遠位部の前記長手方向軸線に対して約９０度の角度で配置される、請求項２３に記載の装置。
25. 複数の支持要素を更に含み、各前記腱索操作アームは、前記支持要素のうちの対応する１つに結合されており、前記支持要素は、前記対象の心臓の心室に前記アームを送達中、互いにまとめられるように構成されており、前記支持要素は、前記心室内での前記アームの展開中、互いに分離されるように構成されている、請求項１～８のいずれか一項に記載の装置。
26. 分離要素を更に含み、前記支持要素は、前記分離要素が前記支持要素の間に配置されるように前記分離要素を引き戻すことにより互いに分離されるように構成されている、請求項２５に記載の装置。
27. 前記支持要素は、互いに分離されることによって、前記対象の心臓の心房から前記心室への血流を可能にするように構成されている、請求項２５に記載の装置。
28. 哺乳動物対象の心臓の房室弁を使用するための装置であって、前記房室弁は、弁輪、弁尖、腱索、及び乳頭筋を含み、前記装置は、
    内径を画定する弁輪形成リングと、
    複数のアームであって、前記アームが、前記弁輪形成リングの植え込み中に、前記弁輪形成リングが押し付けられることに対する反力を提供するように構成されるように、前記アームは、前記複数のアームが半径方向に拘束されていない構成で配置されているとき、前記弁輪形成リングの前記内径に少なくとも等しい直径に広がるようなサイズに作られている、複数のアームと、
    を含む、装置。
29. 弁輪形成リング及び哺乳動物対象の心臓の房室弁と共に使用するための方法であって、前記房室弁は、弁輪、弁尖、腱索、及び乳頭筋を含み、前記方法は、
    複数の腱索操作アームを前記房室弁の前記腱索間で展開することと、
    その後、前記腱索をたわませることによって前記アームが前記自己房室弁をねじり、前記自己房室弁を半径方向内側に引っ張ることにより前記アームが前記弁輪のサイズを縮小させるように、前記アームを回転させることと、
    その後、（ａ）前記アームを前記アームの回転した状態に維持することにより前記弁輪の前記サイズを前記弁輪の減少したサイズに維持するために、及び（ｂ）前記弁尖の下から前記弁輪形成リングに向けて前記アームを引っ張ることにより、前記弁輪形成リングが押し付けられることに対する反力を提供するために、前記アームを使用しながら前記弁輪上に前記弁輪形成リングを植え込むことと、
    を含む、方法。
30. 前記弁輪上に前記弁輪形成リングを植え込むことに続いて、前記自己房室弁をねじれさせた前記腱索操作アームの前記回転の方向とは反対方向に前記腱索操作アームを回転させることにより前記自己房室弁のねじれを解くことを可能にすることを更に含む、請求項２９に記載の方法。
31. 前記房室弁は僧帽弁を含み、前記房室弁の前記腱索間で前記複数の腱索操作アームを展開することは、前記僧帽弁の腱索間で前記複数の腱索操作アームを展開することを含む、請求項２９に記載の方法。
32. 前記房室弁は三尖弁を含み、前記房室弁の前記腱索間で前記複数の腱索操作アームを展開することは、前記三尖弁の腱索間で前記複数の腱索操作アームを展開することを含む、請求項２９に記載の方法。
33. 前記房室弁の前記腱索間で前記複数の腱索操作アームを展開することは、前記房室弁の前記腱索間で２つを超える腱索操作アーム且つ１２個未満の腱索操作アームを展開することを含む、請求項２９に記載の方法。
34. 前記房室弁の前記腱索間で前記複数の腱索操作アームを展開することは、前記アームが、前記弁輪形成リングの植え込み中に、前記弁輪形成リングが押し付けられることに対する反力を提供するように構成されるように、前記アームが前記弁輪形成リングの内径に少なくとも等しい直径に広がるように、前記房室弁の前記腱索間で前記アームを展開することを含む、請求項２９に記載の方法。
35. 前記房室弁の前記腱索間で前記複数の腱索操作アームを展開することは、前記アームが、前記弁輪形成リングの植え込み中に、前記弁輪形成リングが押し付けられることに対する反力を提供するように構成されるように、前記アームが前記弁輪形成リングと半径方向に重なるように、前記房室弁の前記腱索間で前記アームを展開することを含む、請求項２９に記載の方法。
36. 各前記腱索操作アームの内側縁部の少なくとも一部分は、所与の周方向に凹状に湾曲しており、前記アームを回転させることは、前記アームを前記所与の周方向に回転させることを含む、請求項２９～３５のいずれか一項に記載の方法。
37. 各前記腱索操作アームの前記内側縁部は、前記腱索操作アームの前記内側縁部の全長に沿って前記所与の周方向に凹状に湾曲している、請求項３６に記載の方法。
38. 各前記腱索操作アームの前記内側縁部の半径方向最外部は、前記所与の周方向に凹状に湾曲している、請求項３６に記載の方法。
39. 前記腱索操作アーム、前記腱索操作アームの部分、及び／又は前記腱索操作アームからの延長部を前記房室弁の弁尖の下に残すことを更に含み、前記弁輪上に前記弁輪形成リングを植え込むことは、前記弁輪形成リングを前記腱索操作アーム、前記腱索操作アームの部分、及び／又は前記腱索操作アームからの延長部に固定することを含む、請求項２９～３５のいずれか一項に記載の方法。
40. 前記弁輪形成リングを前記腱索操作アーム、前記腱索操作アームの部分、及び／又は前記腱索操作アームからの延長部に固定することは、前記弁輪形成リングを前記腱索操作アームの第１部分に固定することを含み、前記腱索操作アーム、前記腱索操作アームの部分、及び／又は前記腱索操作アームからの延長部を前記房室弁の弁尖の下に残すことは、前記アームの前記第１部分を前記アームの第２部分から離脱させることと、前記腱索操作アームの前記第２部分が前記対象の心室から取り除かれた後でも前記アームの前記第１部分を前記房室弁の弁尖の下に残すこととを含む、請求項３９に記載の方法。
41. 前記弁輪形成リングを前記腱索操作アーム、前記腱索操作アームの部分、及び／又は前記腱索操作アームからの延長部に固定することは、前記弁輪形成リングを前記腱索操作アームからの延長部に固定することを含み、前記腱索操作アーム、前記腱索操作アームの部分、及び／又は前記腱索操作アームからの延長部を前記房室弁の弁尖の下に残すことは、前記アームの前記延長部を前記アームから離脱させることと、前記アームが前記対象の心室から取り除かれた後でも前記アームの前記延長部を前記房室弁の弁尖の下に残すこととを含む、請求項３９に記載の方法。
42. プレートが前記腱索操作アームのうちの少なくともいくつかの端部に配置されており、前記弁輪形成リングを前記腱索操作アーム、前記腱索操作アームの部分、及び／又は前記腱索操作アームからの延長部に固定することは、前記弁輪形成リングを前記プレートに固定することを含む、請求項３９に記載の方法。
43. 前記弁輪形成リングは、複数のアンカー要素を含み、前記弁輪形成リングを前記腱索操作アーム、前記腱索操作アームの部分、及び／又は前記腱索操作アームからの延長部に固定することは、前記アンカー要素のうちの少なくともいくつかを前記腱索操作アーム、前記腱索操作アームの部分、及び／又は前記腱索操作アームからの延長部に埋め込むことを含む、請求項３９に記載の方法。
44. 複数の腱索操作アームを前記房室弁の前記腱索間で展開することは、前記房室弁の前記腱索間で前記複数の腱索操作アームを展開することを含み、前記アームは、前記心室内に配置されるフレームの部分から延び、前記フレームは、前記房室弁の弁尖の下から前記対象の心臓の心房へと延び、前記フレームは、例えば、前記フレームを通って前記対象の心臓の前記心房から心室に血液が流れることを可能にするためのサイズに作られた穴を画定する、請求項２９～３５のいずれか一項に記載の方法。
45. 前記房室弁の前記腱索間で前記複数の腱索操作アームを展開することであって、前記アームは、前記心室内に配置されるフレームの部分から延びる、ことは、前記アームが取り付けられている前記フレームの場所が、前記心房内に配置されるように構成されている前記フレームの部分よりも大きな周囲を有するように、前記アームが結合されている前記フレームの前記場所を半径方向に自己拡張させることを含む、請求項４４に記載の方法。
46. 前記房室弁の前記腱索間で前記複数の腱索操作アームを展開することは、前記房室弁の前記腱索間で前記複数の腱索操作アームを展開することを含み、前記腱索操作アームは支柱に結合されており、前記支柱は、中空管内に配置されており、前記中空管は、前記中空管内に穴を画定し、
    前記中空管内の前記穴は、例えば、前記中空管を通って前記対象の心臓の心房から前記対象の心臓の心室に血液が流れることを可能にするためのサイズに作られている、
    請求項２９～３５のいずれか一項に記載の方法。
47. 一方向弁が前記中空管内に配置され、前記心房から前記心室への血流を可能にするが、反対方向の血流は阻止するように構成されている、請求項４６に記載の方法。
48. 送達デバイスを使用して前記腱索操作アームを前記対象の心臓の心室に送達することを更に含み、前記房室弁の前記腱索間で前記複数の腱索操作アームを展開することは、前記アームが前記送達デバイスの最遠位部の長手方向軸線に対して４５度～１３５度の角度で配置されるように前記アームを展開することを含む、請求項２９～３５のいずれか一項に記載の方法。
49. 前記アームが前記送達デバイスの前記最遠位部の前記長手方向軸線に対して４５度～１３５度の角度で配置されるように前記アームを展開することは、前記アームが前記送達デバイスの前記最遠位部の前記長手方向軸線に対して７０度～１１０度の角度で配置されるように前記アームを展開することを含む、請求項４８に記載の方法。
50. 前記アームが前記送達デバイスの前記最遠位部の前記長手方向軸線に対して７０度～１１０度の角度で配置されるように前記アームを展開することは、前記アームが前記送達デバイスの前記最遠位部の前記長手方向軸線に対して８５度～９５度の角度で配置されるように前記アームを展開することを含む、請求項４９に記載の方法。
51. 前記アームが前記送達デバイスの前記最遠位部の前記長手方向軸線に対して８５度～９５度の角度で配置されるように前記アームを展開することは、前記アームが前記送達デバイスの前記最遠位部の前記長手方向軸線に対して約９０度の角度で配置されるように前記アームを展開することを含む、請求項５０に記載の方法。
52. 各前記腱索操作アームは、対応する支持要素に結合されており、
    前記方法は、送達デバイスを使用して前記腱索操作アームを前記対象の心臓の心室に送達することを更に含み、
    前記対象の心臓の心室に前記アームを送達中、前記支持要素は、前記送達デバイスによって互いにまとめられており、
    前記房室弁の前記腱索間で前記複数の腱索操作アームを展開することは、前記支持要素を互いに分離させることを含む、
    請求項２９～３５のいずれか一項に記載の方法。
53. 前記支持要素を互いに分離させることは、分離要素が前記支持要素の間に配置されるように前記分離要素を引き戻すことを含む、請求項５２に記載の方法。
54. 前記支持要素を互いに分離させることは、前記支持要素が互いに分離されることにより前記対象の心臓の心房から前記心室への血流を可能にすることを含む、請求項５２に記載の方法。
55. 弁輪形成リング及び哺乳動物対象の心臓の房室弁と共に使用するための方法であって、前記房室弁は、弁輪、弁尖、腱索、及び乳頭筋を含み、前記方法は、
    複数のアームを前記自己房室弁の弁尖の下で展開することと、
    その後、前記弁尖の下から前記弁輪形成リングに向けて前記アームを引っ張ることにより、前記弁輪形成リングが押し付けられることに対する反力を提供するために、前記アームを使用しながら前記弁輪上に前記弁輪形成リングを植え込むことと、
    を含む、方法。
    

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