JP2022514408A - 人工知能を備えた透析システム - Google Patents

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Abstract

医療機器の動作モジュールの状態の適応的最適化を制約することは、新しい状態が、否認不可能な方法で医療機器に提供された制約の外にある少なくとも１つの動作パラメータを有するかどうかを決定することと、いずれの動作パラメータもいずれの制約の外にない場合に新しい状態を受諾することと、少なくとも１つの動作パラメータが制約のうちの少なくとも１つの外にある場合に医療機器を以前の有効状態に戻すこととを含む。適応的最適化は、人工知能をその関連する入力と共に使用して提供され得る。医療機器は透析システムであり得る。制約データは、例えば、ＳＨＡ２５６ハッシュを使用する制約データの一方向性ハッシュ値と共に医療機器に提供され得る。一方向性ハッシュ値は、公開鍵／秘密鍵ペアの一部である秘密鍵を使用してデジタル署名され得る。【選択図】図８

Description

本出願は、医療透析システムに関し、より具体的には、人工知能を使用する医療透析システムに関する。
透析装置は、腎疾患の治療に使用することで知られている。透析方法の２つのタイプは、血液透析（ＨＤ）と腹膜透析（ＰＤ）である。血液透析中、患者の血液が血液透析装置の透析器を通り、同時に、透析液も透析器を通る。透析器内の半透膜は、透析器内で血液を透析液から分離し、透析液および血流間で拡散および浸透交換が行われることを可能にする。腹膜透析中、患者の腹膜腔には、透析液または透析溶液が周期的に注入される。患者の腹膜の膜裏（membranous lining）が、溶液および血流間で拡散および浸透交換が行われることを可能にする天然の半透膜として作用する。ＰＤサイクラーとも呼ばれる自動腹膜透析装置が腹膜透析プロセス全体を制御するように設計されており、腹膜透析プロセスを、付き添う臨床スタッフなしに通常一晩中自宅で行うことができる。
多くの異なるタイプのシステムが、人工知能とともに使用されると提供される適応動作から利益を得る。そのようなシステムでは、人工知能システムにフィードバックを提供するデータ入力に基づいて動作パラメータが修正される。例えば、音声認識システムは、成功および失敗を示すデータ入力に基づいて適応および向上することができる。適応的最適化は、音声認識システムの動作状態を改正する人工知能処理によって提供され得る。透析システムは、人工知能によって提供される適応的最適化から利益を得ることができるが、そのような適応は、ひとりでに、透析システムを最初に意図したように動作させないリスクを冒し、患者に損害が及ぶ可能性がある。加えて、透析システムの設計および動作は、米国の食品医薬品局（ＦＤＡ）によって規制されているので（他の国は同様の規制制度を有する）、人工知能によって提供される適応的最適化により、トレース可能／反復可能ではない方法で、承認された設計パラメータからシステムが逸脱する恐れがあり、その結果、適応後にモジュールの状態関連データの整合性がなくなる。
したがって、許容可能な動作パラメータおよび規制要件に従うように透析システムを維持し、状態関連データの整合性を提供する方法で人工知能を使用して透析システムのモジュールの適応を容易にするための機構を提供することが望ましい。
本明細書に記載のシステムによれば、医療機器の動作モジュールの状態の適応的最適化を制約することは、新しい状態が、否認不可能な方法で医療機器に提供された制約の外にある少なくとも１つの動作パラメータを有するかどうかを決定することと、いずれの動作パラメータもいずれの制約の外にない場合に新しい状態を受諾することと、少なくとも１つの動作パラメータが制約のうちの少なくとも１つの外にある場合に医療機器を以前の有効状態に戻すこととを含む。適応的最適化は、人工知能と人工知能への関連する入力を共に使用して提供され得る。医療機器は透析システムであり得る。制約データが、制約データの一方向性ハッシュ値と共に医療機器に提供され得る。一方向性ハッシュは、デジタル署名されたＳＨＡ２５６ハッシュであり得る。一方向性ハッシュ値は、公開鍵／秘密鍵ペアの一部である秘密鍵を使用してデジタル署名され得る。本システムは、システムのオペレータまたは医療機器から処置を受ける患者にしたがって初期状態で提供され得る。オペレータまたは患者は、医療機器によって自動的に検出され得る。動作モジュールがスーパバイザモジュールに状態データを提供し得、スーパバイザモジュールは、動作モジュールによって提供された状態データに基づいて、新しい状態が、制約の外にある少なくとも１つの動作パラメータを有するかどうかを決定し、スーパバイザモジュールは、少なくとも１つの動作パラメータが制約の外にある場合に動作モジュールを以前の状態に戻す。状態データのデジタル署名された一方向性ハッシュが、動作モジュールによって提供され得る。
さらに本明細書に記載のシステムによれば、非一時的コンピュータ可読媒体が、医療機器の動作モジュールの状態の適応的最適化を制約するソフトウェアを含む。このソフトウェアは、新しい状態が、否認不可能な方法で医療機器に提供された制約の外にある少なくとも１つの動作パラメータを有するかどうかを決定する実行可能コードと、いずれの動作パラメータもいずれの制約の外にない場合に新しい状態を受諾する実行可能コードと、少なくとも１つの動作パラメータが制約のうちの少なくとも１つの外にある場合に医療機器を以前の有効状態に戻す実行可能コードとを含む。適応的最適化は、人工知能と人工知能への関連する入力を共に使用して提供され得る。医療機器は透析システムであり得る。制約データが、制約データの一方向性ハッシュ値と共に医療機器に提供され得る。一方向性ハッシュは、デジタル署名されたＳＨＡ２５６ハッシュであり得る。一方向性ハッシュ値は、公開鍵／秘密鍵ペアの一部である秘密鍵を使用してデジタル署名され得る。本システムは、システムのオペレータまたは医療機器から処置を受ける患者にしたがって初期状態で提供され得る。オペレータまたは患者は、医療機器によって自動的に検出され得る。動作モジュールがスーパバイザモジュールに状態データを提供し得、スーパバイザモジュールは、動作モジュールによって提供された状態データに基づいて、新しい状態が、制約の外にある少なくとも１つの動作パラメータを有するかどうかを決定し、スーパバイザモジュールは、少なくとも１つの動作パラメータが制約の外にある場合に動作モジュールを以前の状態に戻す。状態データのデジタル署名された一方向性ハッシュが、動作モジュールによって提供され得る。
さらに本明細書に記載のシステムによれば、透析システムが、透析装置と、非一時的コンピュータ可読媒体内のソフトウェアを実行するプロセッサを有する制御ユニットとを含む。ソフトウェアは、透析装置を動作させ、透析システムの状態の適応的最適化を制約する。ソフトウェアは、新しい状態が、否認不可能な方法で透析システムに提供された制約の外にある少なくとも１つの動作パラメータを有するかどうかを決定する実行可能コードと、いずれの動作パラメータもいずれの制約の外にない場合に新しい状態を受諾する実行可能コードと、少なくとも１つの動作パラメータが制約のうちの少なくとも１つの外にある場合に医療機器を以前の有効状態に戻す実行可能コードとを含む。適応的最適化は、人工知能と人工知能への関連する入力を共に使用して提供され得る。制約データが、制約データの一方向性ハッシュ値と共に医療機器に提供され得、一方向性ハッシュは、デジタル署名されたＳＨＡ２５６ハッシュであり得る。制御ユニットはまた、動作モジュールと、動作モジュールから状態データを受信し、動作モジュールによって提供された状態データに基づいて、新しい状態が、制約の外にある少なくとも１つの動作パラメータを有するかどうかを決定するスーパバイザモジュールとを含み得る。スーパバイザモジュールは、少なくとも１つの動作パラメータが制約の外にある場合に、動作モジュールを以前の状態に戻し得る。
（単一の認証マスタ鍵を使用して）各ＡＩモジュールを認証するためにＳＨＡ２５６ハッシュアルゴリズムおよび監督／認証モジュールを利用することにより、適用されたＡＩが医療機器の安全かつ効果的な状態を無効にすることが防止され、これは重要な要件である。ＡＩ機能が組み込まれた医療機器が依然としてＦＤＡ準拠の有効な状態と矛盾しない安全かつ効果的な状態を保持しながら、ＡＩの強力な機能（適応的最適化、すなわち機能的、動作的、およびユーザエクスペリエンス等）を使用することができる。
本明細書に記載のシステムの実施形態および特徴について、以下に簡単に説明する図面のいくつかの図を参照して説明する。
本明細書に記載のシステムの一実施形態による血液透析システムの斜視図を示す。 本明細書に記載のシステムの一実施形態による腹膜透析システムの斜視図を示す。 本明細書に記載のシステムの一実施形態による複数の透析システムを備える設備を示す。 本明細書に記載のシステムの一実施形態による透析システムのためのセンサアセンブリを示す。 本明細書に記載のシステムの一実施形態によるコンピュータシステムの一例を示す。 本明細書に記載のシステムの一実施形態による、状態を変更する動作モジュールに関連して実行される処理を例示するフロー図である。 本明細書に記載のシステムの一実施形態による、ファクトリモジュール、スーパバイザモジュール、および複数の動作モジュールを示す概略図である。 本明細書に記載のシステムの一実施形態による、ファクトリモジュールからスーパバイザモジュールに状態制約データを転送することに関連して実行される処理を例示するフロー図である。 本明細書に記載のシステムの一実施形態による、動作モジュールの状態変化に対処するスーパバイザモジュールに関連して実行される処理を例示するフロー図である。 本明細書に記載のシステムの一実施形態による、透析システム、工場出荷試験システム、人工知能ベースの最適化アルゴリズム、認証監督エンジン、動的動作データセット、および静的動作データセットを示す概略図である。 本明細書に記載のシステムの一実施形態による異なる構成要素間のフローを例示する概略図である。
詳細な説明
本明細書に記載のシステムは、人工知能によって提供される動作モジュールが有効な状態から許容できないくらい逸脱しないように、動作モジュールの適応的最適化を制約するための機構を提供する。動作モジュールが適応して変化するときに、制御モジュールが動作モジュールに制約を課す。制約は、デジタル署名された暗号学的一方向性ハッシュ（cryptographic one-way hash）を使用して否認を防止する方法で制御モジュールに提供される。同様に、デジタル署名された暗号学的一方向性ハッシュを使用して否認を防止する方法で、状態情報および状態制御情報が、制御モジュールと動作モジュールとの間で交換される。加えて、動作モジュールのための状態データが、否認を防止するために、そのデジタル署名された一方向性ハッシュと共にセキュアに保存され得る。一方向性ハッシュは、ＳＨＡ２５６ハッシュアルゴリズムを使用し得る。
図１は、血液回路を部分的に形成する使い捨て血液構成要素セット１０４に接続された血液透析装置１０２を含む血液透析システム１００の斜視図を示す。血液透析処置中、オペレータは、血液構成要素セット１０４の患者動脈ライン１０６および患者静脈ライン１０８を患者に接続する。血液構成要素セット１０４は、空気は通過させるが液体は通過させない自己密閉通気アセンブリを含む排気デバイス１１２を含む。結果として、処置中に血液回路を通る血液が空気を含む場合、排気デバイス１１２は空気を大気に出す。
血液構成要素セット１０４は、血液透析装置１０２の前側に取り付けられたモジュール１３０に固定される。モジュール１３０は、血液回路に血液を循環させることが可能な血液ポンプ１３２を含む。モジュール１３０は、血液回路を流れる血液をモニタリングすることが可能な他の様々な計器も含む。モジュール１３０はドアを含み、このドアは、図１に示すように、閉じているときに、モジュール１３０の前面と協働して、血液構成要素セット１０４を受容するサイズおよび形状である区画を形成する。閉じた位置で、ドアは、血液構成要素セット１０４の特定の血液構成要素を、モジュール１３０の前面上に露出した対応する計器に対して押圧する。
オペレータは、血液ポンプモジュール１３４を使用して血液ポンプ１３２を動作させる。血液ポンプモジュール１３４は、ディスプレイウィンドウ、開始／停止キー、上キー、下キー、濃度調整キー、および動脈圧ポートを含み得る。ディスプレイウィンドウは、血液ポンプ動作中の血流量設定を表示する。開始／停止キーは血液ポンプ１３２の開始および停止を行う。上下キーは、血液ポンプ１３２の速度を増加および減少させる。濃度調整キーは、動脈ドリップチャンバにおける流体の濃度を上げる。制御部は、物理的なボタン／スイッチ／アクチュエータ等として存在し得るか、またはタッチスクリーンアクセス可能ディスプレイ１１８上のグラフィカルユーザインターフェース内に全体的に存在し得るか、またはそれらの何らかの組み合わせであり得る。
血液透析装置１０２は、透析器１１０、他の様々な透析液構成要素、および血液透析装置１０２に接続された透析液ラインによって形成された透析液回路をさらに含む。これらの透析液構成要素および透析液ラインの多くが、血液透析装置１０２の筐体１０３の内部にあるので、図１では見えない。処置中、血液ポンプ１３２が血液回路に血液を循環させる間、透析液ポンプ（図示せず）が透析液回路に透析液を循環させる。
透析液容器１２４が透析液供給ライン１２６を介して血液透析装置１０２に接続される。ドレインライン１２８および限外濾過ライン１２９も、血液透析装置１０２から延びている。透析液供給ライン１２６、ドレインライン１２８、および限外濾過ライン１２９は、透析液回路の一部を形成する、血液透析装置１０２の筐体１０３の内部の様々な透析液構成要素および透析液ラインに流体接続されている。血液透析中、透析液供給ライン１２６は、新しい透析液を、透析液容器１２４から、血液透析装置１０２の内部に位置する透析液回路の部分に搬送する。上述のように、新しい透析液は、透析液回路を形成する、透析器１１０を含む様々な透析液ラインおよび透析液構成要素を循環する。以下で説明するように、透析液が透析器１１０を通るとき、患者の血液から毒素を捕集する。結果として得られる使用済み透析液は、透析液回路からドレインに、ドレインライン１２８を介して搬送される。処置中に限外濾過が行われるとき、使用済み透析液（以下で説明する）と患者から引き出された余分な体液の組合せが、限外濾過ライン１２９を介してドレインに搬送される。
透析器１１０は、患者の血液のためのフィルタとしての役割をする。透析液は、上述のように、血液と共に透析器１１０を通る。透析器１１０内の半透性構造（例えば、半透膜および／または半透性マイクロチューブ）は、透析器１１０を通る血液および透析液を分離する。この構成により、透析液が患者の血液から毒素を捕集することが可能となる。透析器１１０を出る濾過済み血液が患者に戻される。透析器１１０を出る透析液は、血液から除去された毒素を含み、一般的に「使用済み透析液」と呼ばれる。使用済み透析液は、透析器１１０からドレインへのルートで送られる。
薬品ポンプ１９２も血液透析装置１０２の前側から延びている。薬品ポンプ１９２は、血液構成要素セット１０４のシリンジ１７８を保持するように構成されたクランピング機構を含むシリンジポンプである。薬品ポンプ１９２は、シリンジ１７８の軸に沿ってシリンジ１７８のプランジャを移動させるように構成されたステッパモータも含む。ステッパモータのシャフトは、ステッパモータが第１の方向に動作すると、シャフトがプランジャをシリンジに押し込み、第２の方向に動作すると、シャフトがプランジャをシリンジ１７８から抜くように、プランジャに固定される。よって薬品ポンプ１９２は、使用中に薬品送出ライン１７４を介してシリンジ１７８から血液回路の中に液剤（例えばヘパリン）を注入するため、または使用中に薬品送出ライン１７４を介して液体を血液回路からシリンジ１７８の中に引き込むために使用され得る。
血液透析装置１０２は、ディスプレイ１１８から信号を受信し、ディスプレイ１１８に信号を送信するように構成された制御ユニット１０１（例えば、プロセッサ）と、制御パネル１２０と、通信モジュール１０７（例えば、近距離無線通信（ＮＦＣ）トランシーバ、センサ、またはカメラ）とを含む。制御ユニット１０１はまた、サーバ（例えば、インターネットサーバ）、別の透析システム、または別のネットワークリソースと通信することもできる。様々な例において、サーバとの通信は、電気通信ネットワーク上のワイヤレス通信を介したものであってもよいし、サーバへの有線イーサネット（登録商標）接続を介したものであってもよいし、および／またはＵＳＢドライブを使用するなどの、サーバと透析システム１００との間でのコンピュータ可読媒体の物理的移動を介したものであってもよい。制御ユニット１０１は、ディスプレイ１１８、制御パネル１２０、および通信モジュール１０７によって受信された信号に少なくとも部分的に基づいて、血液透析装置１０２の動作パラメータを制御する。
ディスプレイ１１８は、患者のバイタルサイン、透析処置の動作パラメータ、および血液透析プロセスに関連する制御を含み得るユーザインターフェースを提示する。例えば、動作パラメータは、限外濾過パラメータ、血液ポンプ速度および透析液に関連付けられた情報、ヘマトクリット値警告レベル、血圧アラーム限界、薬剤注入パラメータ等を含み得る。ディスプレイ１１８はタッチスクリーンを含み得、オペレータは、それを通して血液透析装置１０２と相互動作して制御し得る。例えば、オペレータは、血液透析プロセスに関連付けられた様々な処置パラメータを入力し得る。
通信モジュール１０７は、デバイスがそのワイヤレス通信範囲内にあるときに、短距離ワイヤレスデバイス、例えば、オペレータまたは患者のＩＤカード１０５、スマートカード、またはスマートフォンを検出し、それと通信するように構成される。通信モジュール１０７とＩＤカード１０５との間の通信は、短距離ワイヤレス技術プロトコル、例えば、ＮＦＣプロトコルなどのＲＦＩＤプロトコルまたはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）プロトコルによって容易にされる。ＩＤカード１０５は、透析装置１０２のオペレータまたは患者に関連付けられているので、通信モジュール１０７は、オペレータまたは患者の識別情報に関連付けられた情報を検出する。通信モジュール１０７は、オペレータまたは患者に関連付けられた情報を制御ユニット１０１に通信する。これに応答して、制御ユニット１０１は、例えば、本明細書に参照により援用される米国特許出願公開第２０１７／０１６８６８８号に記載されているように、血液透析装置１０２に動作を実行させ得る。同様に、ＩＤカード１０５が通信モジュール１０７のワイヤレス通信範囲から外れたとき（例えば、ＩＤカード１０５が通信モジュール１０７のワイヤレス通信範囲にある状態から通信モジュール１０７のワイヤレス通信範囲にない状態に移ったとき）、通信モジュール１０７は、オペレータまたは患者がもう存在しないことを示す信号を制御ユニット１０１に送り得る。これに応答して、制御ユニット１０１は、血液透析装置１０２に動作を実行させ得る。
通信モジュール１０７はまた、例えば、顔認識、手のひら／指紋および虹彩認識を含むことができる生体認証プロセスを通して、オペレータまたは患者の識別情報に関連付けられた情報を検出し得る。通信モジュールは、ユーザの顔、指／手のひら、または目の画像を撮影し、画像に関連付けられた情報を使用してユーザを識別することができるセンサ（例えば、カメラ）を含み得る。これは、画像に関連付けられた情報をデータベース内のプロファイル情報と比較することによって達成され得る。別の代替として、ＩＤカード１０５は、例えば、スマートフォン、タブレット等のデバイス上のアプリ（または同様のもの）として実装され得、通信モジュール１０７は、アプリからの識別情報および／またはデバイスによって直接（すなわち、スマートフォンのオペレーティングシステムを介して）提供される識別情報に基づいて、特定のオペレータまたは患者の存在を検出し得る。
制御ユニット１０１は、通信モジュール１０７からオペレータまたは患者の識別情報に関連付けられた情報を受信し、その情報を、データベースに格納された複数のユーザ（オペレータおよび／または患者）についてのインターフェース構成プロファイルと比較する。データベースは、透析システム１００に関連付けられた記憶デバイス上に格納され得るか、または外部記憶デバイス（例えば、異なる透析システムに関連付けられた記憶デバイスまたはサーバ）に位置し得る。比較に基づいて、制御ユニット１０１は、オペレータまたは患者のインターフェース構成プロファイルを取り出し得る。ディスプレイ上に現れる特定のユーザインターフェースは、取り出されたインターフェース構成プロファイルに基づき得る。例えば、ユーザインターフェースを構成する動作パラメータおよび透析制御は、取り出されたインターフェース構成プロファイルから決定され得る。加えて、オペレータまたは患者の識別情報およびオペレータのスーパバイザの識別情報も表示され得る。
制御ユニット１０１は、オペレータまたは患者の識別情報に関連付けられた情報および／または透析装置１０２の動作パラメータを記憶デバイスまたはモバイルデバイスに通信し得る。例えば、制御ユニット１０１は、オペレータまたは患者の識別情報をスーパバイザに通信し得る。制御ユニット１０１は、オペレータに関連付けられたインターフェース構成プロファイルからスーパバイザを識別し得る。スーパバイザへの通信は、スーパバイザに関連付けられたモバイルデバイスへのテキストメッセージ、電子メール、ソーシャルメディアタイプの投稿、またはボイスメールの形態であり得る。代替的または追加的に、オペレータまたは患者の識別情報に関連付けられた情報がデータベースに格納され得る。オペレータまたは患者の識別情報および動作パラメータを格納または通信することにより、透析プロセスの追跡が可能となり得る。例えば、オペレータが透析手順を正しく実行していない場合に、スーパバイザが介入し得る。別の例では、権限のないユーザがシステムを使用しようとした場合に、スーパバイザは、権限のないユーザが行った変更を取り消し得る。
制御ユニット１０１は、インターフェース構成プロファイルを追加または修正するように構成され得る。オペレータまたは患者は、オペレータまたは患者に関連付けられた短距離ワイヤレスデバイス、例えば、ＩＤカード１０５またはスマートフォンを登録し、所望のインターフェース構成プロファイルを入力し得る。これは、ディスプレイ１１８上のタッチスクリーン、制御パネル１２０、または透析システム１００の一部ではない売店を通して行うことができる。
制御ユニット１０１は、血液透析システム１００のアラームを検出し、アラームに基づいて、ディスプレイ１１８上に現れるユーザインターフェースを変更するように構成され得る。アラームは、動作パラメータの値が基準を満たすと生じ得る。例えば、アラームは、透析液の導電率が特定の値を上回ると生じ得る。これは、看護師からの即時の注意を必要とし得、したがって、ディスプレイ１１８上に現れるユーザインターフェースは、看護師によって予期され、および／または看護師によく知られた形態に変更され得る。
図２は、カート２０４上に据え付けられたＰＤサイクラー（ＰＤ装置とも呼ぶ）２０２を含む腹膜透析（ＰＤ）システム２００の斜視図を示す。ＰＤサイクラー２０２は、筐体２０６、ドア２０８、およびカセットインターフェース（図示せず）を含み、このカセットインターフェースは、カセットインターフェースと閉じたドア２０８との間に形成されたカセット区画内に使い捨てＰＤカセット２１２が配設されるとカセット２１２に接触する。ヒータトレイ２１６が、筐体２０６の上部に配置される。ヒータトレイ２１６は、透析液のバッグ（例えば、透析液の５リットルバッグ）を収容するようなサイズおよび形状である。ＰＤサイクラー２０２はまた、例えばＰＤ治療のセットアップ、開始、および／または終了を可能にするために、ユーザ（例えば患者）が操作することができるディスプレイ２１８および追加の制御パネル２２０も含む。
透析液バッグ２２２は、カート２０４の側面の指状物から吊り下げられ、ヒータバッグ２２４は、ヒータトレイ２１６に配置される。透析液バッグ２２２およびヒータバッグ２２４は、それぞれ、透析液バッグライン２２６およびヒータバッグライン２２８を介してカセット２１２に接続される。透析液バッグライン２２６は、使用中に透析液を透析液バッグ２２２からカセット２１２に通すために使用され得、ヒータバッグライン２２８は、使用中に透析液をカセット２１２およびヒータバッグ２２４間で前後に通すために使用され得る。さらに、患者ライン２３０およびドレインライン２３２がカセット２１２に接続される。患者ライン２３０は、カテーテルを介して患者の腹部に接続され得、使用中に透析液をカセット２１２および患者の腹膜腔間で前後に通すために使用され得る。ドレインライン２３２は、ドレインまたはドレイン受けに接続され得、使用中に透析液をカセット２１２からドレインまたはドレイン受けに通すために使用され得る。透析液が通る様々な構成要素が透析液回路を形成する。
ＰＤシステム２００は、血液透析システム１００と同様に、制御ユニット２０１、ディスプレイ２１８、および互いに通信し、ならびに短距離ワイヤレスデバイス（例えば、ＩＤカード１０５またはスマートフォン）と通信する通信モジュール２０７を含む。血液透析システム１００と同様に、ＰＤシステム２００は、制御ユニット２０１および通信モジュール２０７などの構成要素を使用して、オペレータまたは患者の識別情報に関連付けられた情報を検出し、インターフェース構成プロファイルに基づいて、ディスプレイ２１８上に現れるユーザインターフェースを変更し得る。ＰＤシステム２００は、オペレータまたは患者が、ＰＤシステム２００に関連付けられた記憶デバイスまたは外部記憶デバイス（例えば、サーバ）に記憶され得るインターフェース構成プロファイルを追加または修正することを可能にする。さらに、ＰＤシステム２００の制御ユニット２０１は、ＰＤシステム２００のアラームに基づいてディスプレイ２１８上に現れるユーザインターフェースを変更し得る。
図３は、複数の透析システム３０５ａ～３０５ｄおよび中央サーバ３１０を含む設備３００の一例を示す。透析システム３０５ａ～３０５ｄは、互いに通信し、および中央サーバ３１０と通信し得る。一実装形態では、インターフェース構成プロファイルのデータベースは、中央サーバ３１０に格納され得る。透析システム、例えば、透析システム３０５ａが、特定のオペレータまたは患者を検出すると、透析システム３０５ａは、そのオペレータまたは患者に関連付けられたインターフェース構成プロファイルを、サーバに格納されたデータベースから取り出し得る。透析システム３０５ａはまた、サーバに格納されたデータベースのインターフェース構成プロファイルを追加または変更し得る。第１の透析システム（例えば、システム３０５ａ）上で作業しているオペレータが、別の透析システム（例えば、システム３０５ｂ）によって検出されると、第２の透析システムのディスプレイのユーザインターフェースは、オペレータのインターフェース構成プロファイルに基づいて再構成され得る。加えて、オペレータは、第１の透析システムからログアウトされ得る。透析システムが特定のオペレータまたは患者を検出すると、そのオペレータまたは患者の識別情報に関連付けられた情報が、外部デバイス、例えば、セル電話３１５または中央サーバ３１０もしくはその両方に送信され得る。加えて、透析システムの動作パラメータおよび制御に関連付けられたデータもまた、外部デバイスまたは中央サーバもしくはその両方に送信され得る。
オペレータまたは患者の識別に基づいて表示を修正し、動作パラメータを初期化することに加えて、本明細書に記載のシステムは、提供された入力データに基づいて透析システム１００、２００のモジュールの動作をインテリジェントに適応させ得る。適応され得る動作パラメータは、ディスプレイ１１８、２１８、ならびに透析液および／または血流モータ（単数または複数）の速度、ヒータトレイ２１６の温度、データサンプリングレート、アラーム限界等を含む。動作パラメータを適応させるために使用される入力データは、透析液流量、血流量（血液透析システム１００の場合）、膜貫通圧、流体透明度（fluid clarity）（ＰＤシステム２００の場合）、流体温度、流体導電率、空気検出、血中Ｏ２レベル（血液透析システム１００の場合）、ナトリウム含有量、および患者血圧、患者体温、他の患者パラメータなどの患者情報を含み、場合によっては、ディスプレイ１１８、２１８のうちの１つで回答され得る患者／オペレータクエリに対する応答を含む。入力データ収集の少なくとも一部が自動化され得るが（例えば、流体流量）、他のデータはユーザ（オペレータまたは患者）によって手動で入力され得る。
図４を参照すると、センサアセンブリ４００は、上述したライン１０６、１０８、２３０（図４には図示せず）のうちの１つなどの患者ラインに両端で接続された流管４０２を含む。患者からの血液（血液透析装置１００の場合）または透析液流体（ＰＤ装置２００の場合）は、流管４０２を通り、患者に入り、および／または患者から出る。センサアセンブリ４００は、透明度センサ４０４、ＩＲ温度センサ４０５、導電率センサ４０６、流量センサ４０７、接触温度センサ４０８、空気検出器４０９、および圧力センサ４１０を含む。透明度センサ４０４は、流管４０２を通る患者からの体液の曇り度を測定する。ＩＲ温度センサ４０５は、ＩＲ光と、センサ４０５の近位にある流管４０２の一部分に置かれたＩＲ透過窓（図示せず）とを使用して、流管４０２を通る流体の温度を測定する。導電率センサ４０６は、流管４０２を通る流体の導電率を測定し、これは、ＰＤサイクラー２０２から患者へと通過する透析液流体中の塩分濃度など、流体の化学成分の有用な指標であり得る。接触温度センサ４０８は、例えば、従来の温度接触センサを使用し、場合によっては流管４０２の対応する部分に高熱伝導材料を有することにより、流管４０２を通る流体の温度を測定し得る。流量センサ４０７は、流管４０２を通る流体の流量を測定する。センサアセンブリ４００は、任意の適切な有線または無線機構を使用して電力を受け取り得る。
いくつかの実施形態では、透析システム１００、２００は、センサ４０４～４１０に結合されたワイヤ（図示せず）を使用してセンサ４０４～４１０のうちの１つまたは複数と通信し得る。ワイヤは、センサ４０４～４１０のうちの１つまたは複数を透析システム１００、２００に直接接続し得る。代替的に、ワイヤは、場合によってはネットワークを介して、透析システム１００、２００への多重化接続を提供する有線通信モジュール（図示せず）に接続し得る。さらに代替的に、センサアセンブリ４００は、センサ４０４～４１０の各々と透析システム１００、２００との間のワイヤレス通信を提供するワイヤレス通信デバイス４１４を含み得る。ワイヤレス通信デバイス４１４および透析システム１００、２００の両方と通信するネットワークに接続するために、セキュアなインターネットゲートウェイを介した接続を含む、任意の適切なワイヤレス通信プロトコルが使用され得る。ローカルおよび外部両方の構成要素間の接続、ネットワーク、およびデータ伝送は、制御されてもよいし、および／またはそうでない場合、適切なネットワークインフラストラクチャを用いてそのような機能を促進するシステムに組み込まれてもよく、そのシステムは、いくつかの実装形態では、接続医療システム（connected health system）と呼ばれ得る。接続医療システムなどにおいて、医療機器をセキュアに接続、ペアリング、および／またはモニタリングするためのシステムのさらなる説明については、“Remote Monitoring Interface Device and Mobile Application for Medical Devices”と題する米国特許出願公開第２０１６０２０６８００号（Tanenbaum他）、“Associating Dialysis Accessories Using Near Field Communication”と題する米国特許第９８００６６３号（Arrizza）、“Short-Range Wireless Communication for a Dialysis System”と題する米国特許出願公開第２０１７００８７２９０号（Medina他）、“Secure Network-Based System for Communication of Clinical Data”と題する米国特許出願公開第２０１７００７６０６９号（Moissl他）、“Remote Control of Dialysis Machines”と題する米国特許第９１７８８９１号（Wang他）を参照し、これらのすべての開示は参照により本明細書に援用される。
図５を参照すると、制御ユニット１０１または制御ユニット２０１を実装するために使用され得るコンピュータシステム５００をブロック図が示す。システム５００は、プロセッサ５１０、メモリ５２０、記憶デバイス５３０、および入力／出力インターフェース５４０を含む。構成要素５１０、５２０、５３０、５４０の各々は、例えば、システムバス５５０を使用して相互接続され得る。プロセッサ５１０は、システム５００内での実行のために命令を処理することが可能である。プロセッサ５１０は、シングルスレッドプロセッサ、マルチスレッドプロセッサ、または量子コンピュータであり得る。プロセッサ５１０は、メモリ５２０内および／または記憶デバイス５３０上に記憶された命令を処理することが可能である。プロセッサ５１０は、センサアセンブリ４００からの信号を受信すること、信号に基づくデータを、記憶されたデータ、例えば、温度値のルックアップテーブルに記憶されたデータと比較すること、および本明細書の他の箇所でより詳細に説明するように、入力データに基づいて透析システム１００、２００のモジュールの動作を適応させることなどの動作を実行し得る。いくつかの実施形態では、コンピュータシステムの一部または全部の構成要素が、密閉型プログラマブルゲートアレイ（ＳＰＧＡ：sealed programmable gate array）を使用して実装され得る。
メモリ５２０は、システム５００内に情報を記憶する。いくつかの実装形態では、メモリ５２０はコンピュータ可読媒体である。メモリ５２０は、例えば、揮発性メモリユニットまたは不揮発性メモリユニットであり得る。記憶デバイス５３０は、システム５００に大容量記憶を提供することが可能である。いくつかの実装形態では、記憶デバイス５３０は、非一時的コンピュータ可読媒体である。記憶デバイス５３０は、例えば、ハードディスクデバイス、光ディスクデバイス、ソリッドデートドライブ、フラッシュドライブ、磁気テープ、または他の何らかの大容量記憶デバイスを含み得る。記憶デバイス５３０は、代替的に、クラウド記憶デバイス、例えば、ネットワーク上に分散し、かつネットワークを使用してアクセスされる複数の物理記憶デバイスを含む論理記憶デバイスであり得る。
入力／出力インターフェース５４０は、システム５００に入力／出力動作を提供する。いくつかの実装形態では、入力／出力インターフェース５４０は、ネットワークインターフェースデバイス（例えばイーサネットカード）、シリアル通信デバイス（例えばＲＳ－２３２ Ｉ／Ｏポート）、および／またはワイヤレスインターフェースデバイス（例えば、８０２．１１カード、３Ｇワイヤレスモデム、または４Ｇワイヤレスモデム）のうちの１つまたは複数を含む。いくつかの実装形態では、入力／出力デバイスは、入力データを受信し、出力データを他の入力／出力デバイス、例えば、キーボード、プリンタ、およびディスプレイデバイス１１８／２１８、センサユニット４００等に送るように構成されたドライバデバイスを含む。いくつかの実装形態では、モバイルコンピューティングデバイス、モバイル通信デバイス、および他のデバイスが使用される。
いくつかの実装形態では、入力／出力インターフェース５４０は、少なくとも１つのアナログ・デジタルコンバータ５４１を含む。アナログ・デジタルコンバータは、アナログ信号をデジタル信号、例えば、プロセッサ５１０による処理に好適なデジタル信号に変換する。いくつかの実装形態では、１つまたは複数の感知要素（例えば、図１に示す通信モジュール１０７または図２に示す通信モジュール２０７またはセンサユニット４００）は、アナログ・デジタルコンバータ５４１と通信している。いくつかの実装形態では、システム５００はマイクロコントローラである。マイクロコントローラは、単一の電子回路パッケージにコンピュータシステムの複数の要素を含むデバイスである。例えば、単一の電子回路パッケージは、プロセッサ５１０、メモリ５２０、記憶デバイス５３０、および入力／出力インターフェース５４０を含み得る。
本明細書に記載のシステムは、人工知能を使用して、透析システム１００、２００のモジュールが入力（フィードバック）に基づいてその動作を適応させることを可能にする。例えば、システムは、反復ごとに血流量および透析液流量を変更し、結果として生じる拡散クリアランスを測定することによって、効率的に透析器移送を最適化するために使用され得る。ニューラルネットワークなどの任意の適切な人工知能機構が使用され得る。
図６を参照すると、モジュールが人工知能を使用して適応することに関連して実行されるステップをフロー図６００が例示する。フロー図６００によって例示される処理は、本明細書の他の箇所で説明するコンピュータシステム５００によって、またはシステム１００、２００のうちの１つの内部もしくは外部のいずれかに提供される別の処理システム（図示せず）によって実行され得る。加えて、フロー図６００が例示する処理によって提供される適応的最適化は、患者ごとに、オペレータごとに、デバイス全体に対して、または任意の他の適切なグループに対して提供され得る。すなわち、フロー図６００によって例示される適応処理は、適応的最適化が患者ごとに個別化されるように患者ごとに実行され、適応的最適化がオペレータごとに個別化されるようにオペレータごとに実行され、適応的最適化がデバイス全体に提供されるようにデバイス全体に対して実行され、したがって、各患者および各オペレータまたは他の何らかの適切なグループに等しく適用され得る。適応され得るシステムの動作モジュールは、システムとのオペレータユーザインターフェース相互動作、最適化自動較正機能、自動システム雑音低減および補償（電気的および機械的）、データトランスポート最適化、透析と切換えの合計時間の最適化、ハードウェアおよびソフトウェアモニタリング、ハウスキーピング、障害モニタリング、ならびに関連する応答管理、診断、現場サービス応答の最適化等を含む。一般に、システムの任意の動作態様が、人工知能を使用して適応され得る。
フロー図６００についての処理は、第１のステップ６０２で開始し、ここでシステムが初期状態に設定される。初期状態は、製造時に決定されてもよいし、またはそうでない場合、スーパバイザモジュール（supervisor module）（本明細書の他の箇所でより詳細に説明する）または他の何らかの外部ソースによってシステムに入力されてもよい。例えば、初期状態は、血流量の初期値および透析液流量の初期値を含み得る。いくつかの場合において、初期状態は、本明細書の他の箇所で説明するように、自動的に検出され得る特定のオペレータおよび／または患者に基づき得る。ステップ６０２のあとにステップ６０４が続き、ここで入力がシステムに提供される。本明細書の他の箇所で説明するように、人工知能によって適応されている各動作モジュールは、適応的最適化を実行している人工知能の動作のための適切なデータ入力を受信する。例えば、ユーザインターフェース相互動作を適応させる人工知能は、異なるユーザインターフェースオプションが提示されたときのオペレータの回答／選択を示すデータを入力として受信し得る。別の例として、効率的に透析器移送を最適化する人工知能は、入力として、透析器尿素クリアランスの速度を受信し得る。
ステップ６０４のあとにステップ６０６が続き、ここでシステムは、人工知能を使用して、受信した入力データにしたがって動作パラメータを適応させる。一般に、行われる特定の適応的最適化は、入力データ、使用される人工知能機構（例えば、ニューラルネットワーク）、および人工知能の適応的最適化の特定の目的（例えば、効率的に透析器移送を最適化する）に依存する。ステップ６０６のあとにテストステップ６０８が続き、ここで、ステップ６０６において適応的最適化が適用された後のモジュールの状態が許容可能であるかどうかが決定される。人工知能を使用する適応的最適化は有用であり得るが、適応的最適化が、患者にとって安全でない、またはそうでない場合有害である可能性がある方法でシステムを動作させないことが重要である。これは、スーパバイザモジュールによって実施され、本明細書の他の箇所でより詳細に説明する。
ステップ６０８において、モジュールの新しい状態が許容可能でないと決定された場合、制御は、テストステップ６０８からステップ６１２に移行し、ここでモジュールの状態が以前の状態に復元される／戻される。以前の状態は、初期状態（すなわち、上述したステップ６０２で設定された状態）、ステップ６０６の実行直前のモジュールの状態、または別様に許容可能な他の何らかの状態のいずれかであり得る。以前の状態は、元の有効な状態であり得る。ステップ６１２のあと、制御はもう一度反復するためにステップ６０４に移行して戻る。ステップ６０８において動作モジュールの状態が許容可能であると決定された場合も、ステップ６０４がステップ６０８に直接続くことに留意されたい。
図７を参照すると、図７００が、ファクトリモジュール（factory module）７０２、スーパバイザモジュール７０４、および複数の動作モジュール７０６～７０８間の関係を例示する。スーパバイザモジュール７０４および動作モジュール７０６～７０８は、血液透析システム１００またはＰＤシステム２００などの透析システム上に提供され、ファクトリモジュール７０２は、透析システムの外部にあり、透析システムの製造時点で提供されてもよいし、または場合によっては透析システムの保守と関連して提供されてもよい。本明細書の他の箇所でより詳細に説明するように、ファクトリモジュール７０２は、セキュアかつ否認不可能な方法で、スーパバイザモジュール７０４に制限／制約を提供して、スーパバイザモジュール７０４は、それらを、セキュアかつ否認不可能な方法で、動作モジュール７０６～７０８の各々に適応的最適化／状態変化に対する制限／制約を提供するために使用する。
本明細書の他の箇所で説明するように、動作モジュール７０６～７０８は、システムとのオペレータユーザインターフェース相互動作、自動較正機能、自動システム雑音低減および補償（電気的および機械的）、データトランスポート、透析と切換えの合計時間、ハードウェアおよびソフトウェア動作、ハウスキーピング、障害モニタリング、ならびに関連する応答管理、診断、現場サービス応答等のうちの１つまたは複数を制御する透析システムのハードウェアおよびソフトウェア部分を含み得る。スーパバイザモジュール７０４は、人工知能によって提供される動作モジュール７０６～７０８の適応的最適化を制約して、動作モジュール７０６～７０８の各々を、安全かつ効果的な方法で動作することと矛盾せず、かつモジュール７０６～７０８の各々に対する以前の規制上の承認と矛盾しない状態に維持する。スーパバイザモジュール７０４は、上述したステップ６０８におけるテストを扱い、ここで、人工知能を使用して変更された後の特定の動作モジュールの状態が許容可能であるかどうかが決定される。
本明細書の一実施形態では、透析システムが製造されるとき（または保守に関連して製造後しばらくして）、動作モジュールに対する制約のセットが決定され得る。同じモデルの透析システムの異なる特定のユニットが、較正差および／または場合によっては異なる展開シナリオに起因して異なる制約を使用することが可能であることに留意されたい。ファクトリモジュール７０２は、制約データをスーパバイザモジュール７０４に提供し、制約データの暗号学的一方向性ハッシュを提供する。本明細書の一実施形態では、暗号学的一方向性ハッシュはＳＨＡ２５６ハッシュであるが、任意の適切な暗号学的一方向性ハッシュを使用してよい。ファクトリモジュール７０２はまた、秘密／公開暗号鍵ペアも有し得、公開鍵をスーパバイザモジュール７０４に提供し得る。本明細書の一実施形態では、公開鍵は、Ｘ．５０９ＰＫＩ規格の下で信頼できる機関によって署名されたデジタル証明書が付いて提供され得る。次いでファクトリモジュール７０２は、制約データの暗号学的一方向性ハッシュのデジタル署名をスーパバイザモジュール７０４に提供し得る。次いでスーパバイザモジュール７０４は、ファクトリモジュール７０２の公開鍵を使用して、制約データのデジタル署名された暗号学的一方向性ハッシュのソースを検証し得、次いで一方向性ハッシュ値を使用して、受信した制約データを認証し得る。秘密鍵がファクトリモジュール７０２の外部のいずれのパーティにも開示されていないと仮定すると、唯一の可能なソースはファクトリモジュール７０２であるので、この機構により制約データの否認が防止されることに留意されたい。
図８を参照すると、制約データをスーパバイザモジュールに提供することに関連してファクトリモジュール７０２によって実行されるステップをフロー図８００が例示する。処理は第１のステップ８０２で開始し、ここでファクトリモジュール７０２は制約データを決定する。一般に、特定の動作モジュールにかけられる制約は、特定のモジュールのために使用される初期値、ならびに安全かつ効果的な処置を提供するのに必要な任意の限界値の決定に基づいて決定される。制約のうちのいくつかは、臨床経験に基づいて経験的に決定され得る。制約のうちのいくつかが、少なくとも部分的に、規制上の考慮事項に基づくことも可能であり、ここで、いくつかの動作パラメータの値が、規制上の承認を以前に受けたことに関連して特定の動作モジュールのために使用された値を超えることは許されない。
ステップ８０２のあとにステップ８０４が続き、ここで、制約データの一方向性ハッシュ値（例えば、ＳＨＡ２５６）が計算される。ステップ８０４のあとにステップ８０６が続き、ここで、ファクトリモジュール７０２は、一方向性ハッシュ値のデジタル署名を提供する。ステップ８０６のあとにステップ８０８が続き、ここで、ファクトリモジュール７０２は、制約データ、制約データの一方向性ハッシュ値、および制約データの一方向性ハッシュ値のデジタル署名をスーパバイザモジュールに提供する。フロー図８００によって例示される処理が、透析システムが最初に製造されたとき、または透析システムが動作可能となった後の後続の保守と関連して実行され得ることに留意されたい。
スーパバイザモジュール７０４が、動作モジュール７０６～７０８へのセキュアかつ否認不可能なデータ転送のために使用され得る秘密鍵および対応する公開鍵を有することも可能である。ファクトリモジュール７０２からスーパバイザモジュール７０４へのデータの転送の場合と全く同様に、スーパバイザモジュール７０４からのデータは、最初にデータの一方向性ハッシュを（例えば、ＳＨＡ２５６一方向性暗号学的ハッシュ機構を使用して）決定し、一方向性ハッシュ値にデジタル署名し、次いでデータ、一方向性ハッシュ値、および一方向性ハッシュ値のデジタル署名を転送することによって、動作モジュール７０６～７０８の各々に転送され得る。同様に、動作モジュール７０６～７０８の各々は、スーパバイザモジュール７０４へのセキュアかつ否認不可能なデータ転送を提供するために使用され得る秘密鍵および対応する公開鍵を有し得る。動作モジュールの新しい状態が許容可能であるかどうかを決定すること（上述したフロー図６００のテストステップ６０８）に関連して、およびモジュールの状態を復元する／戻すこと（上述したフロー図６００のステップ６１２）に関連して、スーパバイザモジュール７０４と動作モジュール７０６～７０８との間でデータを転送することについては、本明細書の他の箇所でより詳細に説明する。
図９を参照すると、スーパバイザモジュール７０４が、動作モジュールの新しい状態が許容可能であるかどうかを決定し、新しい状態が許容可能でない場合に動作モジュールの状態を復元する／戻すことに関連して実行される処理を、フロー図９００が例示する。処理は、第１のステップ９０２で開始し、ここで、スーパバイザモジュール７０４は、テストされている動作モジュール（すなわち、動作モジュール７０６～７０８のうちの１つ）から新しい状態についての状態データを受信する。本明細書の一実施形態では、状態データは、状態データの一方向性ハッシュ値（例えば、ＳＨＡ２５６を使用する）および一方向性ハッシュ値のデジタル署名と共に提供される。一方向性ハッシュ値およびデジタル署名と共にデータを提供することが、データをセキュアかつ否認不可能にすることに留意されたい。いくつかの実施形態では、スーパバイザモジュール７０４は、（アーカイブ目的のために）状態データを記憶し得、データに対して一方向性ハッシュ（例えば、ＳＨＡ２５６）を実行し、一方向性ハッシュにデジタル署名し得る。データの否認不可能なスナップショットは、後続の診断に、または特定の動作状態の証拠として有用であり得る。
ステップ９０２のあとにテストステップ９０４が続き、ここで、本明細書の他の箇所で説明するように、セキュリティモジュール７０４は、状態データを検査して、新しい状態の動作パラメータのいずれかが、ファクトリモジュール７０２からセキュリティモジュール７０４に以前に転送された制約データの一部として提供されたいずれかの制約の外にあるかどうかを決定する。いずれの新しい動作パラメータもいずれの制約の外にない場合、制御は、ステップ９０４からステップ９０６に移行し、ここで、スーパバイザモジュール７０４から、テストされている動作モジュールに確認が送られる。確認を受信すると、動作モジュールは新しい状態で動作を開始する。ステップ９０６のあとに処理は完了する。テストステップ９０４において、新しい動作パラメータの少なくとも１つが制約の外にあると決定された場合、制御は、ステップ９０４からステップ９０８に移行し、ここで、以前の状態についてのデータが動作モジュールに送られ、動作モジュールを以前の状態に戻す。ステップ９０６のあとに処理は完了する。以前の状態は、初期状態、新しい状態を決定する直前の動作モジュールの状態、または許容可能な他の何らかの以前の状態のいずれかであり得る。一般に、以前の状態は、以前の有効な状態である。ステップ９０８のあとに処理は完了する。
図１０を参照すると、図１０００が、透析システム１００２に入力を提供し、透析システム１００２から出力を受信する患者／看護師／医師１００４に結合された透析システム１００２を示す。透析システム１００２はまた、本明細書の他の箇所でより詳細に説明するように、ベースラインデータおよび制約を提供する工場出荷試験システム（factory acceptance test system）１００６にも結合され得る。工場出荷試験システム１００６が、透析システムに断続的に結合され、例えば、透析システム１００２が製造されるときや、透析システム１００２が製造日後にメンテナンスされるときに使用され得ることに留意されたい。いくつかの実施形態では、工場出荷試験システム１００６は、通常、患者との透析システム１００２の動作中には存在しない。
透析システム１００２は、動的動作データセット１０１２にデータを提供し、認証監督エンジン１０１４からデータを受信する、１つまたは複数の人工知能ベースの最適化アルゴリズム１００８を含む。認証監督エンジン１０１４は、本明細書の他の箇所で説明するように、重要なパラメータを制約するための機構を含み、制御値テーブル、ガード／コンプライアンスエンフォーサ、ＡＩ固有学習規則、および動的システムベースラインデータのローディングおよびモニタリングに対処するための機構を含み得る。認証監督エンジン１０１４は、工場出荷試験システム１００６が存在するときに、工場出荷試験システム１００６とデータを交換する。認証監督エンジン１０１４はまた、静的動作データセット１０１６からのデータも受信する。静的動作データセット１０１６は、動的動作データセット１０１２によって提供されるデータについての静的（固定）対応物を含む。本明細書の一実施形態では、動的動作データセット１０１２および静的動作データセット１０１６の両方は、システム固有動作パラメータ、システム較正データ、システム構成データ、システムアラーム限界、および安全動作限界についての静的および動的な対応データ、ならびに埋め込み型プロセッサ／ＦＰＧＡブートコードを含む。工場出荷試験システム１００６は、認証を提供し、静的動作データセット１０１６から認証監督エンジン１０１４へのデータのコピーを容易にする。
人工知能ベースの最適化アルゴリズム１００８は、第１の適応制御アルゴリズム１０２２および対応する第１の適応補正アルゴリズム１０２４とデータを交換し、第２の適応制御アルゴリズム１０２６および対応する第２の適応補正アルゴリズム１０２８とデータを交換する。例として、第１の適応制御アルゴリズム１０２２は、流量の変化を表す流量パラメータを入力δＦとして受信し得、第１の適応補正アルゴリズム１０２４は、流量制御パラメータを入力δＰとして受信し得る。透析システムでは、以下によって与えられる、透析器の限外濾過率であるＫＵＦを最適化（最大化）することが望ましい。
ＫＵＦ＝Ｖ／（Ｔ×Ｐ）
ここで、Ｖは透析器の膜を横切る流体の量（ｍｌ）であり、Ｔは時間（ｈｏｕｒｓ）であり、Ｐは圧力（ｍｍＨｇ）である。第１の適応制御アルゴリズム１０２２および第１の適応補正アルゴリズム１０２４は、既知の最適化機構を含むいくつかの可能な機構のいずれか１つを使用して、この最適化を実行し得る。しかしながら、安全性／規制上の考慮事項のために、人工知能ベースの最適化アルゴリズム１００８のうちの対応する１つが、認証監督エンジン１０１４によって制約されて、動作パラメータが静的動作データセット１０１６の値からあまりに逸脱しすぎることを防止する。
同様に、第２の適応制御アルゴリズム１０２６および対応する第２の適応補正アルゴリズム１０２８が、透析器膜を介して加えられる流体圧力差などの他の動作パラメータを最適化するために使用され得ることに留意されたい。
図１１を参照すると、概略図１１００が、本明細書に記載のシステムの異なる構成要素間のフローを例示する。より具体的には、図１１００は、プロセスフローにおけるＡＩモジュールと監督モジュールの相互動作を示し、モジュールがどのようにリンクおよび接続されるか、およびモジュールがどのように他のモジュールと相互動作するかを示す。図１１００はまた、プロセス／動作変数がＡＩおよび監督モジュールとどのように相互動作するかも例示する。同様のフローが、各ＡＩ実装サブアセンブリ／モジュールに適用され得ることに留意されたい。
一例の処理システムについて図５で説明したが、上述の主題および機能的動作の実装形態は、他のタイプのデジタル電子回路内で、または本明細書に開示される構造およびそれらの構造的同等物を含むコンピュータソフトウェア、ファームウェア、もしくはハードウェアにおいて、またはそれらのうちの１つまたは複数の組合せで実装され得る。本明細書に記載の主題の実装形態は、１つまたは複数のコンピュータプログラム製品、すなわち、処理システムによる実行のための、または処理システムの動作を制御するための、有形のプログラムキャリア、例えばコンピュータ可読媒体上で符号化されたコンピュータプログラム命令の１つまたは複数のモジュールとして実装され得る。コンピュータ可読媒体は、機械可読記憶デバイス、機械可読記憶基板、メモリデバイス、機械可読伝播信号をもたらす組成物、またはそれらのうちの１つまたは複数の組合せであり得る。
「コンピュータシステム」という用語は、データを処理するためのすべての装置、デバイス、および機械を包含し得、例として、プログラマブルプロセッサ、コンピュータ、または複数のプロセッサもしくはコンピュータを含む。処理システムは、ハードウェアに加えて、当該コンピュータプログラムのための実行環境を作成するコード、例えば、プロセッサファームウェア、プロトコルスタック、データベース管理システム、オペレーティングシステム、またはこれらのうちの１つまたは複数の組合せを構成するコードを含み得る。
コンピュータプログラム（プログラム、ソフトウェア、ソフトウェアアプリケーション、スクリプト、実行可能論理、またはコードとしても知られている）は、コンパイラ型もしくはインタープリタ型言語、または宣言型もしくは手続き型言語を含む任意の形式のプログラミング言語で書くことができ、スタンドアロンプログラムなど、またはモジュール、構成要素、サブルーチン、もしくはコンピューティング環境での使用に好適な他の単位などを含む、任意の形式で展開され得る。コンピュータプログラムは、必ずしもファイルシステム内のファイルに対応するわけではない。プログラムは、他のプログラムまたはデータ（例えば、マークアップ言語文書内に記憶された１つまたは複数のスクリプト）を保持するファイルの一部分に、当該プログラム専用の単一ファイルに、または複数の協調されたファイル（例えば１つまたは複数のモジュール、サブプログラム、またはコードの部分を記憶するファイル）に記憶され得る。コンピュータプログラムは、１つのコンピュータ上で、または１つのサイトに位置する、もしくは複数のサイトにわたって分散し、かつ通信ネットワークによって相互接続された複数のコンピュータ上で実行されるように展開され得る。
コンピュータプログラム命令およびデータを記憶するのに好適なコンピュータ可読媒体は、すべての形態の不揮発性または揮発性メモリ、媒体、およびメモリデバイスを含み、例として、半導体メモリデバイス、例えば、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ（登録商標）、およびフラッシュメモリデバイス、磁気ディスク、例えば、内部ハードディスクまたはリムーバブルディスクまたは磁気テープ、光磁気ディスク、ならびにＣＤ－ＲＯＭディスクおよびＤＶＤ－ＲＯＭディスクを含む。プロセッサおよびメモリは、専用論理回路によって補完またはこれに組み込まれ得る。システムの構成要素は、デジタルデータ通信の任意の形式または媒体、例えば通信ネットワークによって相互接続され得る。通信ネットワークの例は、ローカルエリアネットワーク（「ＬＡＮ」）およびワイドエリアネットワーク（「ＷＡＮ」）、例えば、インターネットを含む。
本発明のいくつかの実施形態について説明した。しかし、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく様々な修正がなされてよいことが理解されよう。したがって、他の実施形態が、以下の特許請求の範囲内にある。
本発明のいくつかの実施形態について説明した。しかし、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく様々な修正がなされてよいことが理解されよう。したがって、他の実施形態が、以下の特許請求の範囲内にある。
以下に、本願の出願当初の特許請求の範囲に記載された発明を付記する。
［Ｃ１］
医療機器の動作モジュールの状態の適応的最適化を制約する方法であって、
新しい状態が、否認不可能な方法で前記医療機器に提供された制約の外にある少なくとも１つの動作パラメータを有するかどうかを決定することと、
いずれの動作パラメータもいずれの前記制約の外にない場合に前記新しい状態を受諾することと、
少なくとも１つの動作パラメータが前記制約のうちの少なくとも１つの外にある場合に前記医療機器を以前の有効状態に戻すことと
を備える、方法。
［Ｃ２］
前記適応的最適化は、人工知能と前記人工知能への関連する入力を共に使用して提供される、Ｃ１に記載の方法。
［Ｃ３］
前記医療機器は透析システムである、Ｃ１に記載の方法。
［Ｃ４］
制約データが、前記制約データの一方向性ハッシュ値と共に前記医療機器に提供される、Ｃ１に記載の方法。
［Ｃ５］
前記一方向性ハッシュは、デジタル署名されたＳＨＡ２５６ハッシュである、Ｃ４に記載の方法。
［Ｃ６］
前記一方向性ハッシュ値は、公開鍵／秘密鍵ペアの一部である秘密鍵を使用してデジタル署名される、Ｃ５に記載の方法。
［Ｃ７］
前記システムは、前記システムのオペレータまたは前記医療機器から処置を受ける患者のうちの１つにしたがって初期状態で提供される、Ｃ１に記載の方法。
［Ｃ８］
前記オペレータまたは前記患者のいずれかは、前記医療機器によって自動的に検出される、Ｃ７に記載の方法。
［Ｃ９］
動作モジュールがスーパバイザモジュールに状態データを提供し、前記スーパバイザモジュールは、前記動作モジュールによって提供された状態データに基づいて、前記新しい状態が、制約の外にある少なくとも１つの動作パラメータを有するかどうかを決定し、前記スーパバイザモジュールは、少なくとも１つの動作パラメータが制約の外にある場合に前記動作モジュールを以前の状態に戻す、Ｃ１に記載の方法。
［Ｃ１０］
前記状態データのデジタル署名された一方向性ハッシュが、前記動作モジュールによって提供される、Ｃ９に記載の方法。
［Ｃ１１］
医療機器の動作モジュールの状態の適応的最適化を制約するソフトウェアを含む非一時的コンピュータ可読媒体であって、前記ソフトウェアは、
新しい状態が、否認不可能な方法で前記医療機器に提供された制約の外にある少なくとも１つの動作パラメータを有するかどうかを決定する実行可能コードと、
いずれの動作パラメータもいずれの前記制約の外にない場合に前記新しい状態を受諾する実行可能コードと、
少なくとも１つの動作パラメータが前記制約のうちの少なくとも１つの外にある場合に前記医療機器を以前の有効状態に戻す実行可能コードと
を備える、非一時的コンピュータ可読媒体。
［Ｃ１２］
前記適応的最適化は、人工知能と前記人工知能への関連する入力を共に使用して提供される、Ｃ１１に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
［Ｃ１３］
前記医療機器は透析システムである、Ｃ１１に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
［Ｃ１４］
制約データが、前記制約データの一方向性ハッシュ値と共に前記医療機器に提供される、Ｃ１１に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
［Ｃ１５］
前記一方向性ハッシュは、デジタル署名されたＳＨＡ２５６ハッシュである、Ｃ１４に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
［Ｃ１６］
前記一方向性ハッシュ値は、公開鍵／秘密鍵ペアの一部である秘密鍵を使用してデジタル署名される、Ｃ１５に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
［Ｃ１７］
前記システムは、前記システムのオペレータまたは前記医療機器から処置を受ける患者のうちの１つにしたがって初期状態で提供される、Ｃ１１に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
［Ｃ１８］
前記オペレータまたは前記患者のいずれかは、前記医療機器によって自動的に検出される、Ｃ１７に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
［Ｃ１９］
動作モジュールがスーパバイザモジュールに状態データを提供し、前記スーパバイザモジュールは、前記動作モジュールによって提供された状態データに基づいて、前記新しい状態が、制約の外にある少なくとも１つの動作パラメータを有するかどうかを決定し、前記スーパバイザモジュールは、少なくとも１つの動作パラメータが制約の外にある場合に前記動作モジュールを以前の状態に戻す、Ｃ１１に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
［Ｃ２０］
前記状態データのデジタル署名された一方向性ハッシュが、前記動作モジュールによって提供される、Ｃ１９に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
［Ｃ２１］
透析システムであって、
透析装置と、
非一時的コンピュータ可読媒体内のソフトウェアを実行するプロセッサを有する制御ユニットと
を備え、前記ソフトウェアは、前記透析装置を動作させ、前記透析システムの状態の適応的最適化を制約し、前記ソフトウェアは、新しい状態が、否認不可能な方法で前記透析システムに提供された制約の外にある少なくとも１つの動作パラメータを有するかどうかを決定する実行可能コードと、いずれの動作パラメータもいずれの前記制約の外にない場合に前記新しい状態を受諾する実行可能コードと、少なくとも１つの動作パラメータが前記制約のうちの少なくとも１つの外にある場合に前記医療機器を以前の有効状態に戻す実行可能コードとを含む、透析システム。
［Ｃ２２］
前記適応的最適化は、人工知能と前記人工知能への関連する入力を共に使用して提供される、Ｃ２１に記載の透析システム。
［Ｃ２３］
制約データが、前記制約データの一方向性ハッシュ値と共に前記医療機器に提供され、前記一方向性ハッシュは、デジタル署名されたＳＨＡ２５６ハッシュである、Ｃ２１に記載の透析システム。
［Ｃ２４］
前記制御ユニットは、動作モジュールと、前記動作モジュールから状態データを受信し、前記動作モジュールによって提供された状態データに基づいて、前記新しい状態が、制約の外にある少なくとも１つの動作パラメータを有するかどうかを決定するスーパバイザモジュールとをさらに含む、Ｃ２１に記載の透析システム。
［Ｃ２５］
前記スーパバイザモジュールは、少なくとも１つの動作パラメータが制約の外にある場合に、前記動作モジュールを以前の状態に戻す、Ｃ２４に記載の透析システム。

Claims (25)

  1. 医療機器の動作モジュールの状態の適応的最適化を制約する方法であって、
    新しい状態が、否認不可能な方法で前記医療機器に提供された制約の外にある少なくとも１つの動作パラメータを有するかどうかを決定することと、
    いずれの動作パラメータもいずれの前記制約の外にない場合に前記新しい状態を受諾することと、
    少なくとも１つの動作パラメータが前記制約のうちの少なくとも１つの外にある場合に前記医療機器を以前の有効状態に戻すことと
    を備える、方法。
  2. 前記適応的最適化は、人工知能と前記人工知能への関連する入力を共に使用して提供される、請求項１に記載の方法。
  3. 前記医療機器は透析システムである、請求項１に記載の方法。
  4. 制約データが、前記制約データの一方向性ハッシュ値と共に前記医療機器に提供される、請求項１に記載の方法。
  5. 前記一方向性ハッシュは、デジタル署名されたＳＨＡ２５６ハッシュである、請求項４に記載の方法。
  6. 前記一方向性ハッシュ値は、公開鍵／秘密鍵ペアの一部である秘密鍵を使用してデジタル署名される、請求項５に記載の方法。
  7. 前記システムは、前記システムのオペレータまたは前記医療機器から処置を受ける患者のうちの１つにしたがって初期状態で提供される、請求項１に記載の方法。
  8. 前記オペレータまたは前記患者のいずれかは、前記医療機器によって自動的に検出される、請求項７に記載の方法。
  9. 動作モジュールがスーパバイザモジュールに状態データを提供し、前記スーパバイザモジュールは、前記動作モジュールによって提供された状態データに基づいて、前記新しい状態が、制約の外にある少なくとも１つの動作パラメータを有するかどうかを決定し、前記スーパバイザモジュールは、少なくとも１つの動作パラメータが制約の外にある場合に前記動作モジュールを以前の状態に戻す、請求項１に記載の方法。
  10. 前記状態データのデジタル署名された一方向性ハッシュが、前記動作モジュールによって提供される、請求項９に記載の方法。
  11. 医療機器の動作モジュールの状態の適応的最適化を制約するソフトウェアを含む非一時的コンピュータ可読媒体であって、前記ソフトウェアは、
    新しい状態が、否認不可能な方法で前記医療機器に提供された制約の外にある少なくとも１つの動作パラメータを有するかどうかを決定する実行可能コードと、
    いずれの動作パラメータもいずれの前記制約の外にない場合に前記新しい状態を受諾する実行可能コードと、
    少なくとも１つの動作パラメータが前記制約のうちの少なくとも１つの外にある場合に前記医療機器を以前の有効状態に戻す実行可能コードと
    を備える、非一時的コンピュータ可読媒体。
  12. 前記適応的最適化は、人工知能と前記人工知能への関連する入力を共に使用して提供される、請求項１１に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
  13. 前記医療機器は透析システムである、請求項１１に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
  14. 制約データが、前記制約データの一方向性ハッシュ値と共に前記医療機器に提供される、請求項１１に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
  15. 前記一方向性ハッシュは、デジタル署名されたＳＨＡ２５６ハッシュである、請求項１４に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
  16. 前記一方向性ハッシュ値は、公開鍵／秘密鍵ペアの一部である秘密鍵を使用してデジタル署名される、請求項１５に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
  17. 前記システムは、前記システムのオペレータまたは前記医療機器から処置を受ける患者のうちの１つにしたがって初期状態で提供される、請求項１１に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
  18. 前記オペレータまたは前記患者のいずれかは、前記医療機器によって自動的に検出される、請求項１７に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
  19. 動作モジュールがスーパバイザモジュールに状態データを提供し、前記スーパバイザモジュールは、前記動作モジュールによって提供された状態データに基づいて、前記新しい状態が、制約の外にある少なくとも１つの動作パラメータを有するかどうかを決定し、前記スーパバイザモジュールは、少なくとも１つの動作パラメータが制約の外にある場合に前記動作モジュールを以前の状態に戻す、請求項１１に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
  20. 前記状態データのデジタル署名された一方向性ハッシュが、前記動作モジュールによって提供される、請求項１９に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
  21. 透析システムであって、
    透析装置と、
    非一時的コンピュータ可読媒体内のソフトウェアを実行するプロセッサを有する制御ユニットと
    を備え、前記ソフトウェアは、前記透析装置を動作させ、前記透析システムの状態の適応的最適化を制約し、前記ソフトウェアは、新しい状態が、否認不可能な方法で前記透析システムに提供された制約の外にある少なくとも１つの動作パラメータを有するかどうかを決定する実行可能コードと、いずれの動作パラメータもいずれの前記制約の外にない場合に前記新しい状態を受諾する実行可能コードと、少なくとも１つの動作パラメータが前記制約のうちの少なくとも１つの外にある場合に前記医療機器を以前の有効状態に戻す実行可能コードとを含む、透析システム。
  22. 前記適応的最適化は、人工知能と前記人工知能への関連する入力を共に使用して提供される、請求項２１に記載の透析システム。
  23. 制約データが、前記制約データの一方向性ハッシュ値と共に前記医療機器に提供され、前記一方向性ハッシュは、デジタル署名されたＳＨＡ２５６ハッシュである、請求項２１に記載の透析システム。
  24. 前記制御ユニットは、動作モジュールと、前記動作モジュールから状態データを受信し、前記動作モジュールによって提供された状態データに基づいて、前記新しい状態が、制約の外にある少なくとも１つの動作パラメータを有するかどうかを決定するスーパバイザモジュールとをさらに含む、請求項２１に記載の透析システム。
  25. 前記スーパバイザモジュールは、少なくとも１つの動作パラメータが制約の外にある場合に、前記動作モジュールを以前の状態に戻す、請求項２４に記載の透析システム。
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