CN113228198A - 使用人工智能的透析系统 - Google Patents

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Abstract

约束医疗装置的操作模块的状态的适配优化包括：确定新状态是否具有在已以不可否认的方式提供给医疗装置的约束之外的至少一个操作参数；如果没有操作参数在任何约束之外，则接受新状态；以及如果至少一个操作参数在所述约束中的至少一个之外，则将医疗装置恢复到先前有效状态。所述适配优化可以使用人工智能连同向其的相关输入提供。所述医疗装置可以是透析系统。可以使用例如SHA 256哈希将约束数据连同所述约束数据的单向哈希值一起提供给医疗装置。可以使用作为公钥/私钥对的一部分的私钥对单向哈希值进行数字签名。

Description

使用人工智能的透析系统
技术领域
本申请涉及医疗透析系统，更具体地涉及使用人工智能的医疗透析系统。
背景技术
众所周知，透析机器用于治疗肾脏疾病。两种类型的透析方法是血液透析(HD)和腹膜透析(PD)。在血液透析期间，患者的血液会通过血液透析机器的透析器，同时透析液也会通过透析器。透析器中的半透膜在透析器内将血液与透析液分开，并允许透析液与血流之间发生扩散和渗透交换。在腹膜透析期间，患者的腹膜腔会定期注入透析液或透析溶液。患者腹膜的膜性衬层充当天然的半透膜，允许在溶液与血流之间发生扩散和渗透交换。自动腹膜透析机器，也称为PD循环仪，被设计成控制整个腹膜透析过程，使得其可以在家中进行，通常是在没有临床工作人员在场的情况下夜间进行。
许多不同类型的系统从当与人工智能一起使用时提供的适配操作中受益。在这样的系统中，基于向人工智能系统提供反馈的数据输入来修改操作参数。例如，语音识别系统可以基于向其指示成功和失败的数据输入进行适应和改进。适配优化可以通过修正语音识别系统的操作状态的人工智能处理来提供。尽管透析系统可以受益于人工智能提供的适配优化，但是这种适应本身存在导致透析系统无法按最初预期运行的风险，从而可能对患者造成损害。此外，由于透析系统的设计和操作受到美国食品和药物管理局(FDA：Food andDrug Administration)的监管(其它国家也有类似的监管系统)，人工智能提供的适配优化可能会导致系统以一种不可追溯/不可重复的方式偏离批准的设计参数，从而使适配后模块的与状态相关的数据不具有完整性。
因此，期望提供一种机制以便于使用人工智能适配透析系统的模块，以维持透析系统符合可接受的操作参数和监管要求，并为与状态相关的数据提供完整性。
发明内容
根据本文描述的系统，约束医疗装置的操作模块的状态的适配优化包括：确定新状态是否具有在已以不可否认的方式提供给医疗装置的约束之外的至少一个操作参数；如果没有操作参数在任何约束之外，则接受新状态；以及如果至少一个操作参数在所述约束中的至少一个之外，则将医疗装置恢复到先前有效状态。所述适配优化可以使用人工智能连同向人工智能的相关输入来提供。所述医疗装置可以是透析系统。可以将约束数据连同约束数据的单向哈希值一起提供给医疗装置。所述单向哈希可以是经数字签名的SHA256哈希。可以使用作为公钥/私钥对的一部分的私钥对单向哈希值进行数字签名。所述系统可以根据所述系统的操作员或从医疗装置接受治疗的患者以初始状态提供。所述医疗装置可以自动检测操作员或患者。所述操作模块可以将状态数据提供给监管者模块，所述监管者模块基于由所述操作模块提供的状态数据来确定所述新状态是否具有在约束之外的至少一个操作参数，如果至少一个操作参数在约束之外，则所述监管者模块将所述操作模块恢复到先前状态。所述操作模块可以提供所述状态数据的数字签名的单向哈希。
进一步根据本文描述的系统，非暂时性计算机可读介质包含约束医疗装置的操作模块的状态的适配优化的软件。所述软件包括：确定新状态是否具有在已以不可否认的方式提供给医疗装置的约束之外的至少一个操作参数的可执行代码，如果没有操作参数在任何约束之外则接受新状态的可执行代码，以及如果至少一个操作参数在所述约束中的至少一个之外则将医疗装置恢复到先前有效状态的可执行代码。所述适配优化可以使用人工智能连同向人工智能的相关输入来提供。所述医疗装置可以是透析系统。可以将约束数据连同约束数据的单向哈希值一起提供给医疗装置。所述单向哈希可以是经数字签名的SHA256哈希。可以使用作为公钥/私钥对的一部分的私钥对单向哈希值进行数字签名。所述系统可以根据所述系统的操作员或从医疗装置接受治疗的患者以初始状态提供。医疗装置可以自动检测操作员或患者。操作模块可以将状态数据提供给监管者模块，所述监管者模块基于由所述操作模块提供的状态数据来确定新状态是否具有在约束之外的至少一个操作参数，如果至少一个操作参数在约束之外，则所述监管者模块将操作模块恢复到先前状态。所述操作模块可以提供所述状态数据的数字签名的单向哈希。
进一步根据本文所述的系统，透析系统包括透析机器和控制单元，所述控制单元具有执行非暂时性计算机可读介质中的软件的处理器。所述软件操作透析机器并约束透析系统的状态的适配优化。所述软件包括：确定新状态是否具有在已以不可否认的方式提供给透析系统的约束之外的至少一个操作参数的可执行代码，如果没有操作参数在任何约束之外则接受新状态的可执行代码；以及如果至少一个操作参数在所述约束中的至少一个之外则将医疗装置恢复到先前有效状态的可执行代码。所述适配优化可以使用人工智能连同向人工智能的相关输入来提供。可以将约束数据与约束数据的单向哈希值一起提供给医疗装置，并且单向哈希可以是数字签名的SHA256哈希。控制单元还可以包括操作模块和监管者模块，所述监管者模块从所述操作模块接收状态数据并且基于由所述操作模块提供的状态数据确定所述新状态是否具有在约束之外的至少一个操作参数。如果至少一个操作参数在约束之外，则所述监管者模块可以将所述操作模块恢复到先前状态。
利用SHA256哈希算法和监督/身份验证模块来认证每个AI模块(使用单个认证主密钥)，防止所应用的AI否决医疗装置的安全和有效状态，这是一个重要的要求。可以使用AI的强大特性(适配优化：功能、操作和用户经验等)，同时AI特性嵌入式医疗装置仍然保持安全有效的状态，与FDA兼容的验证状态一致。
附图说明
本文描述的系统的实施例和特征参考附图中的多个图来解释，附图简要描述如下。
图1示出了根据本文描述的系统的一个实施例的血液透析系统的透视图。
图2示出了根据本文描述的系统的一个实施例的腹膜透析系统的透视图。
图3示出了根据本文描述的系统的一个实施例的包括多个透析系统的设施。
图4示出了根据本文描述的系统的一个实施例的用于透析系统的传感器组件。
图5示出了根据本文描述的系统的一个实施例的计算机系统的一个示例。
图6是图示根据本文描述的系统的一个实施例的结合改变状态的操作模块执行的处理的流程图。
图7是示出根据本文描述的系统的一个实施例的工厂模块、监管者模块和多个操作模块的示意图。
图8是图示根据本文描述的系统的一个实施例的针对将状态约束数据从工厂模块传输到监管者模块执行的处理的流程图。
图9是图示根据本文描述的系统的一个实施例的针对处理操作模块的状态改变的监管者模块执行的处理的流程图。
图10是示出根据本文描述的系统的一个实施例的透析系统、工厂接受测试系统、基于人工智能的优化算法、认证和监督引擎、动态操作数据集和静态操作数据集的示意图。
图11是图示根据本文描述的系统的一个实施例的不同部件之间的流程的示意图。
具体实施方式
本文描述的系统提供了一种约束由人工智能提供的操作模块的适配优化的机制，使得操作模块不会不可接受地偏离验证状态。当操作模块适应和变化时，控制模块对操作模块施加约束。这些约束以使用数字签名的加密单向哈希防止否认的方式提供给控制模块。类似地，状态信息和状态控制信息以使用数字签名加密单向哈希防止否认的方式在控制模块与操作模块之间交换。此外，操作模块的状态数据可以与其数字签名的单向哈希一起安全地保存以防止否认。单向哈希可以使用SHA256哈希算法。
图1示出了包括连接到部分形成血液回路的一次性血液部件组104的血液透析机器102的血液透析系统100的透视图。在血液透析治疗期间，操作员将血液部件组104的动脉和静脉患者管线106、108连接到患者。血液部件组104包括空气释放装置112，所述空气释放装置112包含允许空气但不允许液体通过的自密封排气组件。因此，如果在治疗期间通过血液回路的血液包含空气，则空气释放装置112会将空气排放到大气中。
血液部件组104固定到附连到血液透析机器102的前部的模块130。模块130包括能够使血液循环通过血液回路的血液泵132。模块130还包括能够监测流过血液回路的血液的各种其它仪器。模块130包括当如图1所示关闭时与模块130的正面配合以形成尺寸和形状可容纳血液部件组104的隔室的门。在关闭位置，门将血液部件组104的某些血液部件压靠在暴露在模块130的正面上的相应仪器上。
操作员使用血液泵模块134来操作血液泵132。血液泵模块134可以包括显示窗口、启动/停止键、向上键、向下键、液位调整键和动脉压端口。显示窗口显示血液泵操作期间的血液流率设置。启动/停止键启动和停止血液泵132。向上和向下键增加和减小血液泵132的速度。液位调整键提升动脉滴注腔室中的流体液位。控件可以作为物理按钮/开关/致动器/等存在或完全在触摸屏可访问显示器118上的图形用户界面内或为它们的某种组合。
血液透析机器102还包括由透析器110、各种其它透析液部件和连接到血液透析机器102的透析液管线形成的透析液回路。这些透析液部件和透析液管线中的许多在血液透析机器102的壳体103内，因此在图1中是不可见的。在治疗期间，当血液泵132使血液循环通过血液回路时，透析液泵(未示出)使透析液循环通过透析液回路。
透析液容器124经由透析液供应管线126连接到血液透析机器102。排出管线128和超滤管线129也从血液透析机器102延伸。透析液供应管线126、排出管线128和超滤管线129流体连接到血液透析机器102的壳体103内的形成透析液回路的一部分的各种透析液部件和透析液管线。在血液透析期间，透析液供应管线126将新鲜透析液从透析液容器124载送到位于血液透析机器102内的透析液回路的部分。如上所述，新鲜透析液循环通过形成透析液回路的各种透析液管线和透析液部件，包括透析器110。如下所述，当透析液通过透析器110时，它从患者的血液中收组毒素。所产生的用过的透析液经由排出管线128从透析液回路载送到排出系统。当在治疗期间执行超滤时，用过的透析液(如下所述)和从患者抽取的多余流体的组合经由超滤管线129载送到排出系统。
透析器110用作患者的血液的过滤器。如上所述，透析液与血液一起通过透析器110。透析器110内的半透结构(例如，半透膜和/或半透微管)将通过透析器110的血液和透析液分开。这种布置允许透析液从患者的血液中收集毒素。离开透析器110的过滤后的血液返回给患者。离开透析器110的透析液包括从血液中去除的毒素并且通常被称为“用过的透析液”。用过的透析液从透析器110行进到排出系统。
药物泵192也从血液透析机器102的前部延伸。药物泵192是包括被配置成能够保持血液部件组104的注射器178的夹持机构的注射器泵。药物泵192还包括被配置成能够沿着注射器178的轴线移动注射器178的柱塞的步进电机。步进电机的轴以使得当步进电机在第一方向上操作时轴迫使柱塞进入注射器并且当在第二方向上操作时轴将柱塞从注射器178中拉出的方式固定到柱塞上。因此，药物泵192可以用于在使用期间经由药物输送管线174将液体药物(例如，肝素)从注射器178注射到血液回路中，或者在使用期间经由药物输送管线174将液体从血液回路吸入到注射器178中。
血液透析机器102包括控制单元101(例如，处理器)，其被配置成能够从显示器118、控制面板120和通信模块107(例如，近场通信(NFC)收发器、传感器或照相机)接收信号，并将信号传输到显示器118、控制面板120和通信模块107(例如，近场通信(NFC)收发器、传感器或照相机)。控制单元101还可以与服务器(例如，互联网服务器)、另一个透析系统或另一个网络资源通信。在各种示例中，与服务器的通信可以经由电信网络的无线通信，可以经由与服务器的有线以太网连接，和/或可以经由在服务器与透析系统100之间的计算机可读介质的物理传输，例如使用USB驱动器。控制单元101至少部分地基于由显示器118、控制面板120和通信模块107接收的信号来控制血液透析机器102的操作参数。
显示器118呈现可以包括患者的生命体征、透析治疗的操作参数以及与血液透析过程相关联的控制的用户界面。例如，操作参数可以包括超滤参数、血液泵速率和与透析液、血细胞比容警报水平、血压警报限制、药物输注参数等相关联的信息。显示器118可以包括触摸屏，操作员可以通过所述触摸屏与血液透析机器102交互并控制血液透析机器102。例如，操作员可以输入与血液透析过程相关联的各种治疗参数。
通信模块107被配置成能够当短程无线装置——例如，操作员或患者的ID卡105、智能卡或智能手机——在其无线通信范围内时检测所述短程无线装置并与之通信。通信模块107与ID卡105之间的通信通过短程无线技术协议、例如蓝牙协议或RFID协议、例如NFC协议来实施。因为ID卡105与透析机器102的操作员或患者相关联，所以通信模块107检测与操作员或患者的身份相关联的信息。通信模块107将与操作员或患者相关联的信息传输到控制单元101。作为响应，控制单元101可以使血液透析机器102执行如例如通过引用并入本文的在美国公开专利申请No.2017/0168688中描述的动作。类似地，当ID卡105脱离通信模块107的无线通讯范围(例如，ID卡105从在通讯模块107的无线通讯范围内到不在通讯模块107的无线通讯范围内)时，通信模块107可以向控制单元101发送指示操作员或患者不再存在的信号。作为响应，控制单元101可以使血液透析机器102执行动作。
通信模块107还可以通过生物特征认证过程检测与操作员或患者的身份相关联的信息，所述生物特征认证过程可以包括例如面部识别、手掌/指纹和虹膜识别。通信模块可以包括传感器(例如，照相机)，其可以拍摄用户的面部、手指/手掌或眼睛的图像，并且使用与图像相关联的信息来识别用户。这可以通过将与图像相关联的信息与数据库中的配置文件信息进行比较来实现。作为另一种替代方案，ID卡105可以被实现为诸如智能手机、平板电脑等装置上的应用程序(或类似物)，并且通信模块107可以基于来自应用程序的识别信息和/或由装置直接提供的识别信息(即，经由智能手机的操作系统)来检测特定操作员或患者的存在性。
控制单元101从通信模块107接收与操作员或患者的身份相关联的信息，并将该信息与存储在数据库中的多个用户(操作员和/或患者)的接口配置文件进行比较。数据库可以存储在与透析系统100相关联的存储装置上或位于外部存储装置(例如与不同透析系统相关联的服务器或存储装置)处。基于所述比较，控制单元101可以检索操作员或患者的接口配置文件。出现在显示器上的特定用户界面可以基于检索到的接口配置文件。例如，构成用户界面的操作参数和透析控制可以从检索到的接口配置文件中确定。此外，还可以显示操作员或患者的身份以及操作员的监管者的身份。
控制单元101可以将与操作员或患者的身份和/或透析机器102的操作参数相关联的信息传输到存储装置或移动装置。例如，控制单元101可以将操作员或患者的身份传输给监管者。控制单元101可以从与操作员相关联的接口配置文件中识别监管者。向监管者的传输可以是到与监管者相关联的移动装置的文本消息、电子邮件、社交媒体类型发布或语音邮件的形式。替代性地或附加性地，与操作员或患者的身份相关联的信息可以存储在数据库中。存储或传输操作员或患者的身份和操作参数可以允许跟踪透析过程。例如，如果操作员没有正确执行透析程序，监管者可能会进行干预。在另一个示例中，如果未经授权的用户试图使用所述系统，则监管者可以撤销该未经授权的用户所做的更改。
控制单元101可以被配置成能够添加或修改接口配置文件。操作员或患者可以注册与操作员或患者相关联的短程无线装置、例如ID卡105或智能手机，并输入期望的接口配置文件。这可以通过显示器118上的触摸屏、控制面板120或不是透析系统100的一部分的问询台来完成。
控制单元101可以被配置成能够检测血液透析系统100中的警报，并且基于所述警报来改变出现在显示器118上的用户界面。当操作参数的值满足标准时可以引起警报。例如，当透析液的电导率高于某个值时可能会出现警报。这可能需要护士立即注意，因此出现在显示器118上的用户界面可以改变为护士期望和/或熟悉的形式。
图2示出了腹膜透析(PD)系统200的透视图，所述腹膜透析系统200包括安置在推车204上的PD循环仪(也称为PD机器)202。PD循环仪202包括壳体206、门208和盒接口(未示出)，当盒212设置在盒接口与关闭的门208之间形成的盒隔室内时，盒接口(未示出)接触一次性PD盒212。加热器托盘216定位在壳体206的顶部上。加热器托盘216的尺寸和形状适于容纳一袋透析液(例如，一袋5升的透析液)。PD循环仪202还包括显示器118和可由用户(例如，患者)操作以允许例如设置、启动和/或终止PD治疗的附加的控制面板220。
透析液袋222悬挂在推车204的侧面的指状物上，并且加热器袋224定位在加热器托盘216中。透析液袋222和加热器袋224分别经由透析液袋管线226和加热器袋线228连接到盒212。透析液袋管线226可以用于在使用期间将透析液从透析液袋222传递到盒212，并且加热器袋管线228可以用于在使用期间将透析液在盒212与加热器袋224之间来回传递。此外，患者管线230和排出管线232连接到盒212。患者管线230可以经由导管连接到患者的腹部并且可以用于在使用期间将透析液在盒212与患者的腹膜腔之间来回传递。排出管线232可以连接到排出系统或排出容器并且可以用于在使用期间将透析液从盒212传递到排出系统或排出容器。传递透析液的各种部件形成透析液回路。
PD系统200与血液透析系统100一样，包括控制单元201、显示器218和通信模块207，这些控制单元201、显示器218和通信模块207彼此通信，并与短程无线装置(例如，ID卡105或智能手机)通信。类似于血液透析系统100，PD系统200使用诸如控制单元201和通信模块207之类的部件可以检测与操作员或患者的身份相关联的信息，并基于接口配置文件改变出现在显示器218上的用户界面。PD系统200允许操作员或患者添加或修改可以存储在与PD系统200相关联的存储装置或外部存储装置(例如，服务器)中的接口配置文件。此外，PD系统200的控制单元201可以基于PD系统200中的警报来改变出现在显示器218上的用户界面。
图3示出了包括多个透析系统305a-305d和中央服务器310的设施300的一个示例。透析系统305a-305d可以彼此通信并与中央服务器310通信。在一个实施方式中，接口配置文件的数据库可以存储在中央服务器310中。当透析系统、例如透析系统305a检测到特定的操作员或患者时，透析系统305a可以从存储在服务器中的数据库中检索与操作员或患者相关联的接口配置文件。透析系统305a还可以添加或改变存储在服务器中的数据库的接口配置文件。当一直在第一透析系统(例如，系统305a)上工作的操作员被另一个透析系统(例如，系统305b)检测到时，可以基于操作员的接口配置文件来重新配置第二透析系统的显示器的用户界面。此外，操作员可以从第一透析系统退出。当透析系统检测到特定操作员或患者时，与操作员或患者的身份相关联的信息可以被传输到外部装置，例如，传输到手机315或中央服务器310或两者。此外，与透析系统的操作参数和控制相关联的数据也可以被传输到外部装置或中央服务器或两者。
除了基于识别操作员或患者修改显示和初始化操作参数之外，本文描述的系统可以基于提供给透析系统100、200的模块的输入数据来智能地适配透析系统100、200的模块的操作。可以适配的操作参数包括显示器118、218以及透析液和/或血液流动马达的速率、加热器托盘216的温度、数据采样速率、警报限制等。用于适配操作参数的输入数据包括透析液流率、血液流率(血液透析系统100的)、跨膜压力、流体清澈度(PD系统200的)、流体温度、流体电导率、空气检测结果、血液O2水平(血液透析系统100的)、钠含量和诸如患者血压、患者体温、其它患者参数的患者信息以及可能包括对可以在显示器118、218中的一个上回答的患者/操作员查询的响应。输入数据集中的至少一些可以是自动化的(例如，流体流率)，而其它数据可以由用户(操作员或患者)手动输入。
参考图4，传感器组件400包括流管402，流管402在其两端连接到患者管线，例如上面讨论的管线106、108、230中的一个(图4中未示出)。来自患者的血液(在血液透析机器100的情况下)或透析液流体(在PD机器200的情况下)通过流管402进入和/或离开患者。传感器组件400包括清澈度传感器404、IR温度传感器405、电导率传感器406、流量传感器407、接触温度传感器408、空气检测器409和压力传感器410。清澈度传感器404测量来自患者的通过流管402的流体的混浊度。IR温度传感器405使用IR光和放置在流管402的靠近传感器405的部分中的IR透射窗(未示出)来测量通过流管402的流体的温度。电导率传感器406测量通过流管402的流体的电导率，这可以是流体的化学成分的有用指示，例如从PD循环仪202流向患者的透析液流体中盐的浓度。接触温度传感器408可以使用例如常规温度接触传感器和可能在流管402的相应部分中具有高导热材料来测量通过流管402的流体的温度。流量传感器407测量流过流管402的流体的流率。传感器组件400可以使用任何适当的有线或无线机制来接收功率。
在一些实施例中，透析系统100、200可以使用耦合到传感器404-410的导线(未示出)与一个或多个传感器404-410通信。导线可以将传感器404-410中的一个或多个直接连接到透析系统100、200。替代性地，导线可以连接到可能经由网络提供到透析系统100、200的多路连接的有线通信模块(未示出)。仍然替代性地，传感器组件400可以包括在传感器404-410中的每一个与透析系统100、200之间提供无线通信的无线通信装置414。可以使用任何适当的无线通信协议，包括通过安全互联网网关连接到与无线通信装置414和透析系统100、200两者通信的网络的连接。本地和外部部件之间的连接、网络和数据传输可以被控制和/以其它方式合并到系统中，所述系统通过适当的网络基础设施促进此类功能，并且在一些实施方式中可以被称为连接的健康系统。对于用于安全地连接、配对和/或监控医疗装置的系统的进一步描述，例如在连接的健康系统中，参考Tanenbaum等人的标题为“RemoteMonitoring Interface Device and Mobile Application for Medical Devices”的美国公开NO.20160206800、Arrizza的标题为“Associating Dialysis Accessories UsingNear Field Communication”的美国专利NO.9800663、Medina等人的标题为“Short-RangeWireless Communication for a Dialysis System”的美国公开.No.20170087290、Moissl等人的标题为“Secure Network-Based System for Communication of Clinical Data”的美国公开.No.20170076069号和Wang等人的标题为“Remote Control of DialysisMachines”的美国专利No.9178891，所有这些的公开内容通过引用并入本文。
参考图5，框图示出了可以用于实现控制单元101或控制单元201的计算机系统500。系统500包括处理器510、存储器520、存储装置530和输入/输出接口540。部件510、520、530、540中的每一个可以例如使用系统总线550互连。处理器510能够处理用于在系统500内执行的指令。处理器510可以是单线程处理器、多线程处理器或量子计算机。处理器510能够处理存储在存储器520中和/或存储装置530上的指令。处理器510可以执行诸如从传感器组件400接收信号，将基于该信号的数据与存储的数据、例如存储在温度值的查找表中的数据进行比较以及如本文别处更详细地描述的基于输入数据适配透析系统100、200的模块的操作的多种操作。在一些实施例中，计算机系统的一些或所有部件可以使用密封可编程门阵列(SPGA)来实现。
存储器520在系统500内存储信息。在一些实施方式中，存储器520是计算机可读介质。存储器520例如可以是易失性存储器单元或非易失性存储器单元。存储装置530能够为系统500提供大容量存储。在一些实施方式中，存储装置530是非暂时性计算机可读介质。存储装置530可以包括例如硬盘装置、光盘装置、固态数据驱动器、闪存驱动器、磁带或一些其它大容量存储装置。存储装置530替代性地可以是云存储装置，例如，包括分布在网络上并使用网络访问的多个物理存储装置的逻辑存储装置。
输入/输出接口540为系统500提供输入/输出操作。在一些实施方式中，输入/输出接口540包括网络接口装置(例如，以太网卡)、串行通信装置(例如，RS-232I/O端口)和/或无线接口装置(例如，802.11卡、3G无线调制解调器或4G无线调制解调器)中的一个或多个。在一些实施方式中，输入/输出装置包括被配置成能够接收输入数据并将输出数据发送到其它输入/输出装置的驱动器装置，例如键盘、打印机和显示装置118/218、传感器单元400等。在一些实施方式中，使用移动计算装置、移动通信装置和其它装置。
在一些实施方式中，输入/输出接口540包括至少一个模数转换器541。模数转换器将模拟信号转换为数字信号，例如适合于由处理器500处理的数字信号。在一些实施方式中，一个或多个感测元件(例如，图1所示的通信模块107或图2所示的通信模块207或传感器单元400)与模数转换器541通信。在一些实施方式中，系统500是微控制器。微控制器是一种在单个电子封装体中包含计算机系统的多个元件的装置。例如，单个电子封装体可以包含处理器510、存储器520、存储装置530和输入/输出接口540。
本文描述的系统使用人工智能来允许透析系统100、200的模块基于输入(反馈)来适配其操作。例如，该系统可以用于通过改变血液和透析液流率并测量每次迭代产生的扩散清除特性来高效地优化透析器转移。可以使用任何适当的人工智能机制，如神经网络。
参考图6，流程图600图示了结合模块使用人工智能适配而执行的步骤。流程图600所示的处理可以由本文别处描述的计算机系统500或由系统100、200中的一个的内部或者外部提供的另一个处理系统(未示出)执行。此外，可以基于每个患者、基于每个操作员、针对整个装置或任何其它适当的分组来提供由流程图600所示的处理提供的适配性优化。即，可以针对每个患者执行由流程图600所示的适配处理，使得针对每个患者、针对每个操作员个性化适配优化，从而针对每个操作员、针对整个装置个性化适配优化，从而为整个装置提供适配优化，从而平等地将适配优化应用于每个患者和每个操作员，或一些其它适当的分组。可以适配的系统的操作模块包括操作员用户界面与系统的交互、优化自动校准功能、自动系统降噪和补偿(电气和机械)、数据传输优化、优化透析和变换的总时间、硬件和软件监控、内务管理、故障监控以及相关的响应管理、诊断、优化现场服务响应等。通常，系统的任何操作方面都可以使用人工智能进行适配。
流程图600的处理开始于系统被设置为初始状态的第一步骤602。初始状态可以在制造时确定或者可以由监管者模块(在本文别处更详细地讨论)或一些其它外部源以其它方式输入到系统。例如，初始状态可以包括血液流率的初始值和透析液流率的初始值。在一些情况下，初始状态可以基于特定的操作员和/或患者，其可以被自动检测，如本文别处所述。在步骤602之后是步骤604，其中向系统提供输入。如本文别处所讨论的，正由人工智能适配的每个操作模块接收用于执行适配优化的人工智能操作的适当数据输入。例如，对于适配用户界面交互的人工智能，当呈现不同的用户界面选项时，可以接收指示操作员回答/选择的数据作为输入。作为另一个示例，高效地优化透析器转移的人工智能可以接收透析器尿素清除率作为输入。
在步骤604之后是步骤606，其中，系统使用人工智能来根据接收的输入数据适配操作参数。通常，发生的特定的适配优化取决于输入数据、所使用的人工智能机制(例如，神经网络)以及人工智能适配优化的特定目标(例如，高效地优化透析器转移)。在步骤606之后是测试步骤608，其中，确定在步骤606应用了适配优化之后模块的状态是否可接受。尽管使用人工智能的适配优化可能有用，但重要的是适配优化不会使系统以对患者可能不安全或有害的方式操作。这是由监管者模块强制执行的，在本文别处更详细地讨论这一点。
如果在步骤608确定模块的新状态不可接受，则控制从测试步骤608转移到步骤612，在步骤612中，模块的状态被恢复/回到先前状态。先前状态可以是初始状态(即，如上所述，在步骤602处设置的状态)，刚好在执行步骤606之前的模块的状态，或者是其它可接受的状态。先前状态可以是原始验证状态。在步骤612之后，控制转回到步骤604以进行另一次迭代。注意，如果在步骤608确定操作模块的状态是可接受的，则步骤604也直接跟随在步骤608之后。
参考图7，图700图示了工厂模块702、监管者模块704和多个操作模块706-708之间的关系。监管者模块704和操作模块706-708被提供在诸如血液透析系统100或PD系统200的透析系统上，而工厂模块702在透析系统的外部并且可以在透析系统的制造点处提供或可以结合透析系统的维护来提供。如本文别处更详细地描述的，工厂模块702以安全且不可否认的方式向监管者模块704提供限制/约束，监管者模块704使用所述限制/约束以安全且不可否认的方式向操作模块706-708中的每一个的适配优化/状态改变提供限制/约束。
如本文别处所讨论的，操作模块706-708可以包括透析系统的硬件和软件部分，其控制以下中的一个或多个：操作员用户界面与系统的交互、自动校准功能、自动系统降噪和补偿(电气和机械)、数据传输、透析和变换的总时间、硬件和软件操作、内务管理、故障监控以及相关的响应管理、诊断、现场服务响应等。监管者模块704约束由人工智能提供的操作模块706-708的适配优化，以将操作模块706-708中的每一个保持在与以安全和有效的方式操作一致并且与对模块706-708中的每一个的事先监管批准一致的状态下。监管者模块704在上面讨论的步骤608处处理测试，其中，确定特殊的操作模块的状态在使用人工智能改变之后是否可接受。
在本文的一个实施例中，可以在制造透析系统时(或在制造之后与维护相关的某个时间)确定用于操作模块的约束集。注意，由于校准差异和/或可能不同的部署场景，同一型号的透析系统的不同特定单元可能使用不同的约束。工厂模块702向监管者模块704提供约束数据并提供约束数据的加密单向哈希。在本文的一个实施例中，加密单向哈希是SHA256哈希，但是也可以使用任何适当的加密单向哈希。工厂模块702还可以具有私钥/公钥密钥对，并且可以将公钥提供给监管者模块704。在本文的一个实施例中，公钥可以在由X.509PKI标准下的受信任权威机构签名的数字证书中提供。工厂模块702然后可以向监管者模块704提供约束数据的加密单向哈希的数字签名。然后，监管者模块704可以使用工厂模块702的公钥来验证约束数据的数字签名的加密单向哈希的来源，并且然后可以使用单向哈希值来认证所接收的约束数据。注意，假设私钥尚未被披露给工厂模块702之外的任何一方，由于唯一可能的来源是工厂模块702，因此该机制防止了约束数据的否认。
参考图8，流程图800图示了由工厂模块702执行的与向监管者模块提供约束数据相关的步骤。处理开始于第一步骤802，其中，工厂模块702确定约束数据。通常，基于用于特定模块的初始值以及对提供安全和有效治疗所需的任何限制的确定来确定对特定操作模块施加的约束。所述约束中的一些可以基于临床经验凭经验确定。对于所述约束中的一些，也可至少部分地基于监管考虑，其中，一些操作参数的值不允许超出与先前接收的监管批准相关的特定操作模块所使用的值。
在步骤802之后是步骤804，其中，计算约束数据的单向哈希值(例如，SHA256)。在步骤804之后是步骤806，其中，工厂模块702提供单向哈希值的数字签名。在步骤806之后是步骤808，其中，工厂模块702向监管者模块提供约束数据、约束数据的单向哈希值和约束数据的单向哈希值的数字签名。注意，流程图800所示的处理可以在初始制造透析系统时执行或在透析系统已经运行之后与随后的维护相关地执行。
监管者模块704还可以具有私钥和对应的公钥，其可以用于将数据安全且不可否认地传输到操作模块706-708。正如将数据从工厂模块702传输到监管者模块704一样，通过首先确定数据的单向哈希(使用，例如，SHA256单向加密哈希机制)，对单向哈希值进行数字签名，然后传输数据、单向哈希值和单向哈希值的数字签名，可以将来自监管者模块704的数据传输到每个操作模块706-708。类似地，操作模块706-708中的每一个可以具有私钥和对应的公钥，其可以用于向监管者模块704提供安全且不可否认的数据传输。连同确定操作模块的新状态是否可接受(上面讨论的流程图600中的测试步骤608)以及连同恢复/归回模块的状态(上面讨论的流程图600中的步骤612)，在监管者模块704与操作模块706-708之间传输数据在本文别处被更详细地讨论。
参考图9，流程图900图示了结合监管者模块704确定操作模块的新状态是否可接受以及如果新状态不可接受则恢复/归回操作模块的状态而执行的处理。处理开始于第一步骤902，其中，监管者模块704从正被测试的操作模块(即，操作模块706-708中的一个)接收新状态的状态数据。在本文的一个实施例中，状态数据与状态数据的单向哈希值(例如使用SHA256)和单向哈希值的数字签名一起被提供。注意，将数据与单向哈希值和数字签名一起提供会使数据安全且值得信赖。在一些实施例中，监管者模块704可以存储状态数据(用于存档目的)并且可以对数据执行单向哈希(例如，SHA256)且对单向哈希进行数字签名。数据的不可否认的快照可以用于后续诊断或作为特定操作状态的证明。
在步骤902之后是测试步骤904，其中，安全模块704检查状态数据以确定新状态的任何操作参数是否在作为先前从工厂模块702传输到安全模块704的约束数据的一部分提供的任何约束之外，如本文别处所述。如果没有新的操作参数在任何约束之外，则控制从步骤904转移到步骤906，在步骤906中，确认从监管者模块704发送到正被测试的操作模块。确认的接收使操作模块开始在新状态下操作。在步骤906之后，处理完成。如果在测试步骤904确定新的操作参数中的至少一个在约束之外，则控制从步骤904转移到步骤908，在步骤908中，用于先前状态的数据被发送到操作模块以使操作模块回到先前状态。在步骤906之后，处理完成。先前状态可以是初始状态、恰好在确定新状态之前的操作模块的状态，或可接受的一些其它先前状态。通常，先前状态是先前验证的状态。在步骤908之后，处理完成。
参考图10，图1000示出了耦合到向透析系统1002提供输入并接收来自透析系统1002的输出的患者/护士/医生1004的透析系统1002。透析系统1002也可以耦合到提供基准数据和约束的工厂接受测试系统1006，如本文别处更详细的描述的。注意，工厂接受测试系统1006可以间歇地耦合到透析系统，并且例如在制造透析系统1002时以及当透析系统1002在制造日期之后维护时使用。在一些实施例中，工厂接受测试系统1006在透析系统1002对患者的操作期间通常不存在。
透析系统1002包括一个或多个基于人工智能的优化算法1008，其向动态操作数据集1012提供数据并从认证和监督引擎1014接收数据。认证和监督引擎1014包含用于约束关键参数的机制，如本文别处所描述的，并且可以包括控制值表、保护/合规执行器、AI特定学习规则以及用于处理动态系统基准数据的加载和监测的机制。当存在工厂接受测试系统1006时，认证和监督引擎1014与工厂接受测试系统1006交换数据。认证和监督引擎1014还从静态操作数据集1016接收数据。静态操作数据集1016包括由动态操作数据集1012提供的数据的静态(固定)对应物。在本文的一个实施例中，动态操作数据集1012和静态操作数据集1016都包含用于系统特定操作参数、系统校准数据、系统配置数据、系统警报限制和安全操作限制以及嵌入式处理器/FPGA引导代码的对应的静态和动态数据。工厂接受测试系统1006提供认证并便于将数据从静态操作数据集1016复制到认证和监督引擎1014。
基于人工智能的优化算法1008与第一适配控制算法1022和对应的第一适配校正算法1024交换数据，并与第二适配控制算法1026和对应的第二适配校正算法1028交换数据。例如，第一适配控制算法1022可以接收表示流率的变化的流率参数作为输入δF，并且第一适配校正算法1024可以接收流率控制参数作为输入δP。在透析系统中，需要优化(最大化)KUF，即透析器的超滤系数，其由下式给出：、
KUF＝V/(T×P)
其中，V是穿过透析器的膜的流体量(以毫升为单位)，T是时间(以小时为单位)，而P是压力(以毫米汞柱为单位)。第一适配控制算法1022和第一适配校正算法1024可以使用包括已知优化机制在内的多种可能机制中的任何一种来执行该优化。然而，出于安全/监管考虑，基于人工智能的优化算法1008中的相应一个受到认证和监督引擎1014约束，以防止操作参数偏离静态操作数据集1016的值太远。
注意，以类似的方式，第二适配控制算法1026和对应的第二适配校正算法1028可以用于优化其它操作参数，例如施加在透析器膜上的跨膜的流体压力差。
参考图11，示意图1100图示了本文描述的系统的不同部件之间的流。更具体地说，图1100指示过程流中的AI模块与监管者模块的交互并示出模块如何链接和连接以及模块如何与其它模块交互。图1100还图示了过程/操作变量如何与AI和监管者模块交互。注意，类似的流可以应用于每个AI实现的子组件/模块。
尽管在图5中已经描述了一个示例处理系统，但是上述主题和功能操作的实现可以以其它类型的数字电子电路实现，或以包括本说明书中公开的结构及其结构等效物的计算机软件、固件或硬件实现，或以它们中一个或多个的组合实现。本说明书中描述的主题的实现可以被实施为一个或多个计算机程序产品，即编码在有形程序载体(例如计算机可读介质)上的一个或多个计算机程序指令模块，用于由处理系统执行或控制处理系统的操作。计算机可读介质可以是机器可读存储装置、机器可读存储衬底、存储器装置、实施机器可读传播信号的物质的组合物，或它们中的一个或多个的组合。
术语“计算机系统”可以包括用于处理数据的所有设备、装置和机器，包括例如可编程处理器、计算机或多个处理器或计算机。除了硬件之外，处理系统还可以包括为所讨论的计算机程序创建执行环境的代码，例如，构成处理器固件的代码、协议栈、数据库管理系统、操作系统或它们中的一个或多个的组合。
计算机程序(也称为程序、软件、软件应用程序、脚本、可执行逻辑或代码)可以用任何形式的编程语言编写，包括编译或解释语言，或者声明性或过程性语言，并且其可以以任何形式部署，包括作为独立程序或作为适合于在计算环境中使用的模块、部件、子例程或其它单元。计算机程序不一定对应于文件系统中的文件。程序可以存储在保存其它程序或数据的文件的一部分中(例如，存储在标记语言文档中的一个或多个脚本)、存储在专用于所讨论的程序的单个文件中或存储在多个协调文件(例如、存储一个或多个模块、子程序或部分代码的文件)中。计算机程序可以被部署为在一台计算机上或位于一个站点或分布在多个站点并通过通信网络互连的多台计算机上执行。
适用于存储计算机程序指令和数据的计算机可读介质包括所有形式的非易失性或易失性存储器、介质和存储器装置，包括例如半导体存储器装置，例如EPROM、EEPROM和闪存装置；磁盘，例如内部硬盘或可移除磁盘或磁带；磁光盘；以及CD-ROM和DVD-ROM盘。处理器和存储器可以由专用逻辑电路补充或合并到专用逻辑电路中。系统的部件可以通过任何形式或介质的数字数据通信、例如通信网络互连。通信网络的示例包括局域网(“LAN”)和广域网(“WAN”)，例如互联网。
已经描述了本发明的多个实施例。然而，应当理解，在不脱离本发明的精神和范围的情况下可以进行各种修改。因此，其它实施例在所附权利要求的范围内。

Claims (25)

1.一种约束医疗装置的操作模块的状态的适配优化的方法，包括：
确定新状态是否具有在已以不可否认的方式提供给医疗装置的约束之外的至少一个操作参数；
如果没有操作参数在任何约束之外，则接受新状态；以及
如果至少一个操作参数在所述约束中的至少一个之外，则将医疗装置恢复到先前有效状态。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述适配优化是使用人工智能连同向所述人工智能的相关输入提供的。
3.根据权利要求1所述的方法，其中，所述医疗装置是透析系统。
4.根据权利要求1所述的方法，其中，将约束数据连同所述约束数据的单向哈希值一起提供给所述医疗装置。
5.根据权利要求4所述的方法，其中，所述单向哈希是经数字签名的SHA256哈希。
6.根据权利要求5所述的方法，其中，使用作为公钥/私钥对的一部分的私钥对所述单向哈希值进行数字签名。
7.根据权利要求1所述的方法，其中，所述系统根据以下中的一个以初始状态提供：所述系统的操作员或从医疗装置接受治疗的患者。
8.根据权利要求7所述的方法，其中，操作员或患者由所述医疗装置自动检测。
9.根据权利要求1所述的方法，其中，操作模块将状态数据提供给监管者模块，所述监管者模块基于由所述操作模块提供的状态数据来确定所述新状态是否具有在约束之外的至少一个操作参数，如果至少一个操作参数在约束之外，则所述监管者模块将所述操作模块恢复到先前状态。
10.根据权利要求9所述的方法，其中，由所述操作模块提供所述状态数据的数字签名的单向哈希。
11.一种包含约束医疗装置的操作模块的状态的适配优化的软件的非暂时性计算机可读介质，所述软件包括：
确定新状态是否具有在已以不可否认的方式提供给医疗装置的约束之外的至少一个操作参数的可执行代码；
如果没有操作参数在任何约束之外则接受新状态的可执行代码；以及
如果至少一个操作参数在所述约束中的至少一个之外则将医疗装置恢复到先前有效状态的可执行代码。
12.根据权利要求11所述的非暂时性计算机可读介质，其中，所述适配优化是使用人工智能连同向所述人工智能的相关输入提供的。
13.根据权利要求11所述的非暂时性计算机可读介质，其中，所述医疗装置是透析系统。
14.根据权利要求11所述的非暂时性计算机可读介质，其中，将约束数据连同所述约束数据的单向哈希值一起提供给所述医疗装置。
15.根据权利要求14所述的非暂时性计算机可读介质，其中，所述单向哈希是经数字签名的SHA256哈希。
16.根据权利要求15所述的非暂时性计算机可读介质，其中，使用作为公钥/私钥对的一部分的私钥对所述单向哈希值进行数字签名。
17.根据权利要求11所述的非暂时性计算机可读介质，其中，所述系统根据以下中的一个以初始状态提供：所述系统的操作员或从所述医疗装置接受治疗的患者。
18.根据权利要求17所述的非暂时性计算机可读介质，其中，操作员或患者由所述医疗装置自动检测。
19.根据权利要求11所述的非暂时性计算机可读介质，其中，操作模块将状态数据提供给监管者模块，所述监管者模块基于由所述操作模块提供的状态数据确定所述新状态是否具有在约束之外的至少一个操作参数，如果至少一个操作参数在约束之外，则所述监管者模块将所述操作模块恢复到先前状态。
20.根据权利要求19所述的非暂时性计算机可读介质，其中，由所述操作模块提供所述状态数据的数字签名的单向哈希。
21.一种透析系统，包括：
透析机器；以及
具有执行非暂时性计算机可读介质中的软件的处理器的控制单元，所述软件操作透析机器并约束透析系统的状态的适配优化，所述软件包括：确定新状态是否具有在已以不可否认的方式提供给透析系统的约束之外的至少一个操作参数的可执行代码，如果没有操作参数在任何约束之外则接受新状态的可执行代码，以及如果至少一个操作参数在所述约束中的至少一个之外则将医疗装置恢复到先前有效状态的可执行代码。
22.根据权利要求21所述的透析系统，其中，所述适配优化是使用人工智能连同向所述人工智能的相关输入提供的。
23.根据权利要求21所述的透析系统，其中，将约束数据连同所述约束数据的单向哈希值一起提供给所述医疗装置，所述单向哈希是经数字签名的SHA256哈希。
24.根据权利要求21所述的透析系统，其中，所述控制单元还包括操作模块和监管者模块，所述监管者模块从所述操作模块接收状态数据并且基于由所述操作模块提供的状态数据确定所述新状态是否具有在约束之外的至少一个操作参数。
25.根据权利要求24所述的透析系统，其中，如果至少一个操作参数在约束之外，则所述监管者模块将所述操作模块恢复到先前状态。
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