JP2022509541A - 哺乳動物対象の生理学的パラメータを測定するためのセンサネットワーク及びその適用 - Google Patents

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Abstract

Figure 2022509541000001
哺乳動物対象の生理学的パラメータを測定するためのセンサネットワークは、互いに時間同期された複数の空間的に分離されたセンサシステムを含む。前記複数の空間的に分離されたセンサシステムの各々は、前記哺乳動物対象のそれぞれの位置に取り付けられ、少なくとも1つの生理学的パラメータを測定するためのセンサ部材と、前記センサ部材からデータを受信し、前記受信したデータを処理するために前記センサ部材に結合されたマイクロプロセッサを有するシステムオンチップ(SoC)と、無線データ送信及び無線電力ハーベスティングのために前記SoCに結合されたトランシーバとを含む。前記センサネットワークはまた、前記複数の空間的に分離されたセンサシステムとの間でデータを無線送信するために、前記複数の空間的に分離されたセンサシステムと無線通信するように適合されたマイクロコントローラユニット(MCU)を含む。

Description

関連出願への相互参照
このPCT出願は、2018年10月31日に出願された米国仮特許出願第62/753,303号、同第62/753,453号及び同第62/753,625号の各々の優先権及び利益を主張するものであり、それぞれ参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
このPCT出願は、代理人整理番号第0116936.213WO2を有しJohn A. Rogersらによる「APPARATUS AND METHOD FOR MEASURING PHYSIOLOGICAL PARAMETERS OF MAMMAL SUBJECT AND APPLICATIONS OF SAME」と題された同時係属中のPCT特許出願と、代理人整理番号0116936.215US2を有しJohn A. Rogersらによる「APPARATUS AND METHOD FOR NON-INVASIVELY MEASURING BLOOD PRESSURE OF MAMMAL SUBJECT」と題された同時係属中の米国特許出願とに関連し、これらの各々は、このPCT出願が出願されたのと同じ日に出願され、本出願の譲受人と同じ譲受人との間で締結されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
特許、特許出願及び様々の刊行物を含み得るいくつかの参考文献は、本発明の記載において引用及び議論される。このような参考文献の引用及び/又は議論は、単に本発明の説明を明確にするために提供され、このような参考文献が本明細書に記載される本発明に対する「先行技術」であることを認めるものではない。本明細書中で引用及び議論される全ての参考文献は、その全体が、そして各参考文献が個々に参考として組み込まれる場合と同程度に、本明細書中に参考として組み込まれる。
本発明は、一般に医療に関し、より詳細には、哺乳動物対象の生理学的パラメータを測定するためのセンサネットワーク及びその適用に関する。
本明細書で提供される背景技術の説明は、本発明の文脈を一般的に提示する目的のためのものである。発明の背景の項で説明した主題は、単に発明の背景の項で述べた結果として従来技術であると仮定すべきではない。同様に、発明の背景の節で述べた問題、又は発明の背景の節の主題に関連する問題は、従来技術において以前に認識されていると仮定されるべきではない。本発明の背景技術の節における主題は、単に異なる手法を表しているにすぎず、それらも発明であり得る。現在の発明者の研究は、本発明の背景技術の項に記載されている範囲では、出願時に従来技術とみなされない説明の態様と同様に、本発明に対する従来技術として明示的にも暗示的にも認められない。
毎年、300,000人の新生児が米国の新生児治療室(NICU)に入院している。世界的な胎児及び新生児ケア機器の市場は、2016年の7,320,000,000ドルから2022年までに11,860,000,000ドルに達すると予想される。しかしながら、バイタルサイン監視システムは、1970年代から時間的にほぼロックされたままであった。広範なワイヤを有する大きなベースユニットは、依然として多数の電極に取り付けられている。
NICUにおけるバイタルサインの連続的な監視は、危篤状態の新生児の生存に必須である。しかしながら、NICUにおける従来の医療プラットフォームは、主に、新生児の脆弱な未発達の皮膚に対するハードワイヤーの硬いインターフェースの使用に起因して、安全な患者中心の動作モードを提供することができない。したがって、母体/胎児及び新生児の健康における救命救急用途のためのバイタルサインの連続的な監視は、独自の要求を満たすことができる新しい技術を必要とする。小さいが適応可能な形状因子が、低い皮膚－デバイスインターフェースストレス要因とともに必要とされる。より高い雑音対信号比は、高いモーションアーチファクトの期間中であってもバイタルサインを忠実に収集することができる特殊な処理及びアルゴリズムを必要とする。
したがって、上述の欠点及び不備に対処するために、これまで対処されていない必要性が当技術分野に存在する。
本発明の一態様は、高度にネットワーク化され同期された様式で、小児の健康における展開に関連して、標準的なケア監視システムを再現することができる新しいクラスの無線ウェアラブルセンサを提供することである。これらの無線ウェアラブルセンサは、ネットワーク化された構成であり、臨床ケアの厳しい要求を満たすリアルタイムデータ処理、分析、及び安全性特徴を促進する。センサネットワークは、高度な監視能力及びより大きな安全機能を有し、無線バイタルサイン監視システムが新生児ケアに浸透していない低リソース設定と、本システムが新生児監視のための最先端の次世代システムを表す高リソース設定との両方に適用可能である。
一態様では、本発明は、哺乳動物対象の生理学的パラメータを測定するためのセンサネットワークに関する。前記生理学的パラメータは、1回拍出量及び駆出率を含む心臓活動、酸素化レベル、温度、皮膚温度差、体動、体位、呼吸パラメータ、血圧、泣き時間、泣き頻度、嚥下回数、嚥下頻度、胸壁変位、心音、体幹位置、非同期四肢運動、発話、並びに生体力学的摂動のうちの1つ以上を含むが、それらに限定されない。哺乳動物対象は、生きているヒト対象又は生きている非ヒト対象であり得る。特定の実施形態では、新生児又は乳児の生理学的パラメータが監視及び測定される。子供又は成人の生理学的パラメータもまた、本発明の実施において監視及び測定され得ることが当業者に理解されるべきである。
一実施形態では、センサネットワークは、互いに時間同期された複数の空間的に分離されたセンサシステムを含む。前記複数の空間的に分離されたセンサシステムの各々は、前記哺乳動物対象のそれぞれの位置に取り付けられ、少なくとも1つの生理学的パラメータを測定するためのセンサ部材と、前記センサ部材からデータを受信し、前記受信したデータを処理するために前記センサ部材に結合されたマイクロプロセッサを有するシステムオンチップ(SoC)と、無線データ送信及び無線電力ハーベスティングのために前記SoCに結合されたトランシーバとを含む。前記センサネットワークはまた、前記複数の空間的に分離されたセンサシステムとの間でデータを無線送信するために、前記複数の空間的に分離されたセンサシステムと無線通信するように適合されたマイクロコントローラユニット(MCU)を含む。
一実施形態では、各2つの隣接するセンサシステムは、最小距離と最大距離との間で調整可能なそれぞれの距離によって空間的に分離される。
一実施形態では、前記複数の空間的に分離されたセンサシステムは、前記哺乳動物対象の中心領域に取り付けられるように構成された第1のセンサシステムと、前記哺乳動物対象の先端領域に取り付けられるように構成された第2のセンサシステムとを備える。一実施形態では、前記中心領域は、前記哺乳動物対象の胸部領域、胸骨上切痕領域を含む頸部領域、及び額領域又は大泉門領域を含む頭部領域のうちの1つ又は複数を含む。前記先端領域は、前記哺乳動物対象の四肢領域、足領域、手領域、足指爪領域、及び指爪領域のうちの1つ又は複数を含む。
一実施形態では、前記第1のセンサシステムの前記センサ部材は、心電図(ECG)生成のために互いに空間的に離れた少なくとも2つの電極を備える。
一実施形態では、前記第2のセンサシステムの前記センサ部材は、センサフットプリント内に配置された光源及び光検出器を備えるフォトプレチスモグラム(PPG)センサを備える。
一実施形態では、前記第1のセンサシステム及び前記第2のセンサシステムの各センサ部材は、位置及び動きのうちの少なくとも1つを測定するための加速度計と；動き、力、角速度、及び向きのうちの少なくとも1つを測定するための慣性測定ユニット(IMU)と；温度を測定するための温度センサと；のうちの1つ又は複数をさらに備える。
一実施形態では、前記加速度計又は前記IMUは、心理心電図(SCG)及び呼吸数のうちの少なくとも1つを測定するために使用される。
一実施形態では、前記加速度計又は前記IMUは、モーションアーチファクトモジュールと共に使用されて、バイタルサインをモーションアーチファクトの対象として識別し、モーションアーチファクトを修正する。
一実施形態では、前記第1のセンサシステム及び前記第2のセンサシステムの各センサ部材は、ECGセンサ、EKGセンサ、パルスオキシメータセンサ、温度センサ、血圧センサ、加速度計、又は音響センサのうちの1つ又は複数を備える。
一実施形態では、前記MCUは：前記複数の空間的に分離されたセンサシステムから前記生理学的パラメータの測定データを受信して処理するステップと；前記生理学的パラメータの前記処理されたデータを患者データベース、クラウドサーバ、及びモバイルデバイスのうちの少なくとも1つに送信するステップと；少なくとも1つのバイタルサインに関連する1つ又は複数の重要なパラメータを連続的にマルチモーダル監視するステップと；センサ異常信号出力状態が発生したときを施術者又は介護者に通知するステップと；前記重要なパラメータのうちの1つ又は複数が所定の範囲外であるアラームバイタルサイン読み取り条件が発生したときにアラームを生成し、前記アラームを施術者又は介護者に通知するステップと；のうちの少なくとも1つの機能を実行するように構成された。一実施形態では、前記1つ又は複数の重要なパラメータは、心臓パラメータ、脳活動、温度、体動、呼吸パラメータ、酸素化、発声パラメータ、嚥下パラメータ、並びに血圧及び血流のうちの1つ又は複数である。
一実施形態では、前記MCUは：心拍数、心拍変動、呼吸数、呼吸努力、及び泣き時間を含む前記生理学的パラメータに基づいて、前記哺乳動物対象の身体の疼痛を評価し、前記疼痛が評価される場所を施術者又は介護者に通知するステップと；前記身体の様々な位置に配置された前記センサシステムのパルスオキシメータによって測定された末梢酸素飽和度(SpO2)から導出された位置特異的パルスオキシメトリに基づいて、前記哺乳動物対象の局所血液灌流を評価するステップと；呼吸数の突然の減少又は停止と、それに続く心拍数の代償的な増加及びSpO2の減少との場合の無呼吸事象を検出し、前記無呼吸事象が発生したときに施術者又は介護者に通知し、センサシステム自体を振動させて、その位置を変化させるか又は睡眠から覚醒するように哺乳動物対象をトリガするステップと；異なる位置に配置された前記複数の空間的に分離されたセンサシステムによって測定された前記生理学的パラメータに基づいて解剖学的病理の位置を特定するステップと；のうちの少なくとも1つの機能をさらに実行するように構成された。
一実施形態では、前記MCUは、前記生理学的パラメータのリアルタイム表示、前記生理学的パラメータの記録、及びアラームのうちの少なくとも1つのためのモバイルデバイスを備える。
一実施形態では、前記モバイルデバイスは、前記複数の空間的に分離されたセンサシステムと双方向無線通信する。一実施形態では、前記モバイルデバイスは、患者データベースと無線通信する。一実施形態では、前記モバイルデバイスは、前記複数の生理学的パラメータを表示するためのグラフィカルユーザインターフェースを有するハンドヘルドデバイス又はポータブルデバイスである。
一実施形態では、前記センサシステムに無線で電力供給するための電源ユニットをさらに備える。一実施形態では、前記センサネットワークは、外部電源なしで少なくとも24時間無線で動作可能である。
一実施形態では、前記複数の空間的に分離されたセンサシステムのうちの少なくとも1つは、所定のトリガ信号が検出されると、前記哺乳動物対象に刺激を提供するための力を生成するように構成される、アクチュエータをさらに備える。一実施形態では、前記刺激が、前記哺乳動物対象を鎮静させるための穏やかな振動を含む。
一実施形態では、前記アクチュエータが、電気機械モータ、ヒータ、及び電気刺激器のうちの1つ又は複数である。
一実施形態では、前記複数の空間的に分離されたセンサシステムの各々は：前記センサ部材、前記SoC、及び前記トランシーバを含む複数の電子部品に電気的に接続する複数の可撓性かつ伸縮性の相互接続部と；組織に面する表面及び環境に面する表面を形成するために、前記電子部品及び前記複数の可撓性かつ伸縮性の相互接続部を取り囲むエラストマー封止層であって、前記組織に面する表面が、前記哺乳動物対象の皮膚表面に適合するように構成される、エラストマー封止層と、をさらに備える。一実施形態では、前記封止層が難燃性材料を備える。
一実施形態では、前記トランシーバは、単一リンクを通して同時無線データ送信及び無線電力ハーベスティングを可能にするように構成される磁気ループアンテナを備える。
一実施形態では、前記複数の空間的に分離されたセンサシステムの各々の前記電子部品は、前記センサシステムに電力を提供するためのバッテリをさらに備え、前記エラストマー封止層は、使用中に前記バッテリを前記哺乳動物対象から電気的に絶縁するように構成される。一実施形態では、前記バッテリが、無線再充電によって動作可能に再充電される再充電可能バッテリである。
一実施形態では、前記複数の空間的に分離されたセンサシステムの各々の前記電子部品は、バッテリ爆発を回避するための短絡保護部品又はバッテリ回路である故障防止要素をさらに備える。
別の態様では、本発明は、哺乳動物対象の生理学的パラメータを測定するための方法に関する。一実施形態では、本方法は、上記で開示したような前記センサネットワークを展開するステップと；前記複数の空間的に分離されたセンサシステムを共通の時間基準に同期させるステップと；前記複数の空間的に分離されたセンサシステムから前記生理学的パラメータのデータを測定するステップと；前記時間同期された測定された生理学的パラメータを無線送信するステップと；を含む。前記センサネットワークを展開する前記ステップは、少なくとも1つの第1のセンサシステムを前記哺乳動物対象の中心領域に、少なくとも1つの第2のセンサシステムを、前記第1のセンサシステム及び前記第2のセンサシステムが距離によって空間的に分離されるように、前記哺乳動物対象の先端領域に、それぞれ取り付けるステップを含む。
一実施形態では、前記時間同期された測定された生理学的パラメータを前記無線送信するステップは、前記複数の空間的に分離されたセンサシステムと無線通信する前記MCUを用いて実行される。
一実施形態では、前記時間同期された測定された生理学的パラメータを前記無線送信するステップは：前記複数の空間的に分離されたセンサシステムから前記生理学的パラメータの前記測定データを受信して処理するステップと；前記生理学的パラメータの前記処理されたデータを患者データベース、クラウドサーバ、及びモバイルデバイスのうちの少なくとも1つに送信するステップと；を含む。
一実施形態では、本方法は、前記無線送信された生理学的パラメータを一意の患者識別子と関連付け、それによって、前記患者データベース、前記クラウドサーバ、及び前記モバイルデバイスのうちの少なくとも1つにおいて前記生理学的パラメータを前記哺乳動物対象と識別するステップをさらに備える。
一実施形態では、本方法は、前記生理学的パラメータに基づいて、正常なバイタルサイン読み取り状態、異常なセンサ出力状態、又はアラームバイタルサイン読み取り状態を識別するステップをさらに備える。一実施形態では、前記異常なセンサ出力状態が：センサシステムの、前記組織に面する表面が、下にある患者表面と密に接触していないリードオフ状態；少なくとも2つの異なるセンサシステムに対する出力偏差；のうちの1つまたは複数である。一実施形態では、前記異常なセンサ出力状態は、前記第1のセンサシステムから検出された少なくとも1つのバイタルサインが、前記第2のセンサから検出されたバイタルサインと25%以上異なる場合に識別される。
一実施形態では、本方法は、前記少なくとも1つのバイタルサインに関連する1つ又は複数の重要なパラメータを連続的にマルチモーダル監視するステップと、前記センサ異常信号出力状態が発生したときに施術者又は介護者に通知するステップと、をさらに備える。
一実施形態では、本方法は、前記重要なパラメータのうちの1つ又は複数が所定の範囲外である前記アラームバイタルサイン読み取り条件が発生したときにアラームを生成し、前記アラームを施術者又は介護者に通知するステップをさらに備える。
一実施形態では、前記1つ又は複数の重要なパラメータは、心臓パラメータ、脳活動、温度、体動、呼吸パラメータ、酸素化、発声パラメータ、嚥下パラメータ、並びに血圧及び血流のうちの1つ又は複数である。
一実施形態では、前記方法は：心拍数、心拍変動、呼吸数、呼吸努力、及び泣き時間を含む前記生理学的パラメータに基づいて、前記哺乳動物対象の身体の疼痛を評価し、前記疼痛が評価される場所を施術者又は介護者に通知するステップと；前記身体の様々な位置に配置された前記センサシステムのパルスオキシメータによって測定されたSpO2から導出された位置特異的パルスオキシメトリに基づいて、前記哺乳動物対象の局所血液灌流を評価するステップと；呼吸数の突然の減少又は停止と、それに続く心拍数の代償的な増加及びSpO2の減少との場合の無呼吸事象を検出し、前記無呼吸事象が発生したときに施術者又は介護者に通知し、センサシステム自体を振動させて、その位置を変化させるか又は睡眠から覚醒するように哺乳動物対象をトリガするステップと；異なる位置に配置された前記複数の空間的に分離されたセンサシステムによって測定された前記生理学的パラメータに基づいて解剖学的病理の位置を特定するステップと；のうちの少なくとも1つをさらに備える。
一実施形態では、本方法は、前記生理学的パラメータ、通知、及び前記アラームのうちの少なくとも1つを、グラフィカルユーザインターフェースを有するディスプレイに表示するステップをさらに備える。
一実施形態では、本方法は、ユーザが前記生理学的パラメータにアクセスすることができる前に安全なログインを要求することによって前記生理学的パラメータの前記表示を安全にするステップをさらに含む。
一実施形態では、前記ユーザは、施術者又は介護者であり、前記哺乳動物対象又は家族の一員であり、本方法は、前記生理学的パラメータに基づいて、前記施術者又は介護者と前記哺乳動物対象又は家族の一員との間で無線通信するステップをさらに含む。
一実施形態では、本方法は、前記生理学的パラメータに基づいて、遠隔の施術者又は介護者から前記哺乳動物対象に近接する施術者又は介護者にコマンドを安全に送信するステップをさらに含む。
一実施形態では、本方法は、所定のトリガ信号が検出されたときに、アクチュエータを作動させて、哺乳動物対象に刺激を提供するための力を生成するステップをさらに含む。一実施形態では、前記刺激が、前記哺乳動物対象を鎮静させるための穏やかな振動を含む。
さらに別の態様では、本発明は、1つ又は複数のプロセッサによって実行されると、上記で開示された方法を実行させる命令を記憶する非一時的有形コンピュータ可読媒体に関する。
本発明のこれらの態様及び他の態様は、以下の図面とともに好ましい実施形態の以下の説明から明らかになるが、本発明の新規な概念の精神及び範囲から逸脱することなく、その変形及び修正を行うことができる。
以下の図面は、本明細書の一部を形成し、本発明の特定の態様をさらに実証するために含まれる。本発明は、本明細書に提示される特定の実施形態の詳細な説明と組み合わせて、これらの図面のうちの1つ以上を参照することによって、より理解され得る。以下に記載される図面は、例示のみを目的とする。図面は、決して本教示の範囲を限定するものではない。
本発明の特定の実施形態によるセンサネットワークの機能ブロック図を概略的に示す。 本発明の特定の実施形態によるセンサネットワークの展開を概略的に示す。左上パネル内のセンサシステムは、胸部などの胴体領域に取り付けられるように構成され、右上パネル内のセンサシステムは、左下パネル及び右下パネルにそれぞれ示されるように、足などの付属器官に取り付けられるように構成される。 本発明の実施形態による、センサネットワークで使用される超薄型皮膚状無線センサシステムの概略図を示す。図2Aは、アナログフロントエンド及び各EESの電子部品、マイクロコントローラ、汎用入力/出力(GPIO)、及び無線インターフェースを含む、近距離通信(NFC)システムオンチップ(SoC)の部品、を示す機能ブロック図であり、ホストリーダープラットフォームは、NFCリーダーモジュールと、循環バッファを伴うBluetooth（登録商標）低エネルギー(BLE)インターフェースとを含む。 本発明の別の実施形態による2つのセンサシステムの機能ブロック図を示す。電力管理ユニットは、携帯性のために、一次無線電力転送及び二次バッテリからの二重電力動作モードを伴う。ECG EESは、fECG測定のための任意選択の電極と、心理心電図(SCG)及びECGアナログフロントエンドの上部上の呼吸数測定のための6軸慣性測定ユニット(IMU)とを含む。PPG EESは、パルスオキシメトリアナログフロントエンドと、モーションアーチファクト低減アルゴリズムのための6軸IMUとを含む。各個別のユニットは、BLE SoCによって制御される。 本発明の一実施形態による、胸部などの胴体に取り付けられるように構成されたセンサシステムの概略図である。センサシステムは、上部パネルに示されるように、伸縮可能かつ折り畳み可能である。電気部品及びレイアウトは、(電源ユニット、メモリユニット、温度ユニット、ECGユニット、BLE SoCを含む)ネットワーク化された無線プラットフォームを提供する構成要素を含めて、下部パネルに示されている。 本発明の一実施形態による、機械的に分離されたセンサシステムが接続された主回路構成要素を固定するために、ラッピングタイプの機構などによって、足、脚、手、腕、指、つま先又は爪などの先端上に取り付けるように構成されたセンサシステムを示す。センサシステムは、上部パネルに示されるように、伸縮可能かつ折り畳み可能である。(電源ユニット、メモリユニット、温度ユニット、PPGセンサ、Bluetooth(登録商標)低エネルギー(BLE)を含む)電気部品及びレイアウトは、ネットワーク化された無線プラットフォームを提供するための構成要素を含めて、下部パネルに示されている。センサ部分は、主回路構成要素に対して直交する方向など、異なる方向に位置合わせすることができる。このようにして、主回路構成要素は足の周りに巻き付くことができ、センサ部分は爪領域などに独立して装着可能である。一実施形態では、PPGセンサシステムは、LEDユニットを有するセンサを用いて酸素化を測定するためのものである。マイクロプロセッサ及び無線送信機を含む主回路構成要素は、ラップ方向と呼ばれる一方向に位置合わせされる。LEDユニットは、ラップ方向とは異なる方向に延在する。このようにして、主回路構成要素は、足首の周りなど、接着剤なしで先端の周りに巻き付けることができる。能動センサ部分は、足又は足指爪などの所望の位置に独立して取り付けることができる。このようにして、装置全体の小さなフットプリントのみが患者に確実に貼り付けられる必要があり、接着剤及び対応する除去を容易に耐えることができる表面、例えば爪に接着剤で貼り付けられることさえできる。 本発明の一実施形態による、LEDユニットを有するセンサを用いて酸素化を測定するためのPPGデバイスの概略図である。マイクロプロセッサ及び無線送信機を含む主回路構成要素は、ラップ方向と呼ばれる一方向に位置合わせされる。LEDユニットは、ラップ方向とは異なる方向に延在する。このようにして、主回路構成要素は、足首の周りなど、接着剤なしで先端の周りに巻き付けることができる。能動センサ部分は、足又は足指爪などの所望の位置に独立して取り付けることができる。このようにして、装置全体の小さなフットプリントのみが患者に確実に貼り付けられる必要があり、接着剤及び対応する除去を容易に耐えることができる表面、例えば爪に接着剤で貼り付けられることさえできる。 本発明の一実施形態による、MCUの一部として図示される、マイクロプロセッサに無線で送信される電位、温度、位置、及び運動を測定する、ECGセンサシステムの概略図である。 本発明の一実施形態による、MCUの一部として図示される、マイクロプロセッサに送信される、酸素を測定し、温度も測定する、PPGセンサシステムの概略図である。 本発明の一実施形態による、MCU、IC、及びアンテナを図示する、例示的NFCリーダーICを示す。 本発明の一実施形態による、外部ワイヤなし、せいぜいヒドロゲルなどの穏やかな接着剤で、連続24/7使用をサポートするセンサネットワークの2つのセンサシステム(胸部ユニット及び足部ユニット)の図である。 本発明の一実施形態による、(パネルに対して)付属器官の周囲にコンフォーマルに巻き付けられるように構成されたPPGセンサシステムを示し、センサは、それぞれの下部パネル内の人形及び新生児の足の周囲に巻き付けられる。 本発明の特定の実施形態による、哺乳動物対象の生理学的パラメータを監視する方法のフローチャートを示す。 本発明の特定の実施形態による、センサネットワークのセンサのオンボードソフトウェア動作のフローチャートを概略的に示す。 本発明の特定の実施形態による、センサネットワークの一般的なセンシング、記憶、及び遠隔医療用途の図を概略的に示す。 本発明の特定の実施形態による呼吸数(RR)推定のためのECGセンサの使用を示す。図8Aは、呼吸数(RR)推定のためにECGセンサを使用するアルゴリズムを示す。 ECGセンサによって測定されたECG信号に基づく、図8Aに示されるアルゴリズムを使用するRR推定を示す。 ECG EESと比較した実際のカウントのプロットを示す。 本発明の特定の実施形態による、RR推定のための、加速度計によって測定された胸壁の動きの使用を示す。図9Aは、RR推定のために胸壁の動きを使用するアルゴリズムを示す。 加速度計によって測定された胸壁の動きに基づく、図9Aに示されたアルゴリズムを用いたRR推定を示す。 本発明の特定の実施形態による、パルスオキシメトリのための連続ウェーブレット変換(CWT)DSTの信号処理アルゴリズムを示す。 本発明の特定の実施形態による、クリーンな信号(モーションアーチファクトなし)及びノイズの多い信号(運動汚染信号)のSpO2決定をそれぞれ示す。 本発明の特定の実施形態による、クリーンな信号(モーションアーチファクトなし)及びノイズの多い信号(運動汚染信号)のSpO2決定をそれぞれ示す。 心拍数について、標準治療システムと比較した実験システムからの平均差が、本発明の特定の実施形態によれば、18人の被験者にわたって集計され－0.47拍動/分であったことを示す。平均差の標準偏差は3.0拍動/分であった。したがって、データの95%は、6.0拍動/分未満の偏差内に入る。実験的な無線システムの一致は、より低い心拍数(<100拍動/分)及びより高い心拍数(>170拍動/分)で同等のままであった。 血液酸素化について、本発明の特定の実施形態により、16人の被験者にわたって集計された実験システムと標準治療システムとの間の平均差が0.11%であり、平均差の標準偏差が1.8%であったことを示す。したがって、データの95%は、3.6%未満の血液酸素化の偏差内に入る。実験無線システムの一致は、より低い血液酸素化(<90%)及びより高い血液酸素化(>96%)の両方で同等のままであった。2人の被験者は、両下肢に静脈ライン又は他の医療上必要な装置を有しており、除外された。 呼吸数について、本発明の特定の実施形態により、実験システムと基準システムとの間で、平均差が-2.0呼吸/分であり、平均差の標準偏差が8.7呼吸/分であったことを示す。呼吸数のより高い変動は、呼吸数の測定モダリティの差に関連し得る。実験システムによって導出される呼吸数は、ECGによるものであり、一方、参照フィリップスモニタは、胸部インピーダンス呼吸記録を利用する。同様の性能が、低い呼吸数及び高い呼吸数(<30呼吸/分及び>70呼吸/分)にわたる測定に対して注目される。 本発明の特定の実施形態によるセンサネットワークによって決定された心拍数を示し、FDA承認デバイスと同等の性能を示す。 本発明の特定の実施形態による、ゴールドスタンダードシステムと比較したPPGセンサの比較を示す。 本発明の特定の実施形態による、SpO2測定のための新生児額測定を示す。 本発明の特定の実施形態による、胸部取り付け(左パネル)及び足部取り付け(右パネル)についての配置前(上部パネル)及びセンサ配置(下部パネル)の皮膚表面の写真である。 本発明の特定の実施形態による、除去後(上部パネル)及び除去後30分(下部パネル)の皮膚を示す。 本発明の特定の実施形態による、皮膚の加熱及び熱発生がないことを明らかにする、直前(上部パネル)及び除去後(下部パネル)の24時間のセンサ取り付け後の胸部領域の熱画像を示す。 本発明の特定の実施形態による、センサネットワークにおける異なる温度センサ位置を示す。 本発明の特定の実施形態による、胸部(上部パネル)及び足部(下部パネル)ユニットの温度較正曲線のグラフである。 本発明の特定の実施形態による、本温度センサ及びゴールドスタンダード温度センサとの良好な一致及び相関を示す。 本発明の特定の実施形態による、中核体温(上部パネル)と比較した、及び赤外線温度測定(下部パネル)と比較した、図21に示されたセンサの温度測定の差を示す。 本発明の特定の実施形態による、腕に保持され、身体に対して保持された(カンガルーマザーケア又は「KMC」)、睡眠中の3次元センサ位置(x、y、z)のグラフ表示である。 本発明の特定の実施形態による、写真によって反映される異なる位置にある乳児について、加速度計を有するセンサシステムによって判定される平均(x、y、z)位置を示す。 本発明の特定の実施形態による、睡眠、摂食、保持、及びKMC位置に対する位置結果のグラフ表示である。 本発明の特定の実施形態による、測定(x,y,z)位置のまとめである。 本発明の特定の実施形態による、臨床研究における新生児のゲップについての加速度計出力である。 本発明の特定の実施形態による、KMC及びチルト操作を伴う、経時的なx、y、z位置を示す、実験室内シミュレーションのまとめである。 本発明の特定の実施形態による、KMC加速度計センサ測定及び処理をそれぞれまとめる。教師あり学習及び教師なし学習などの様々な学習アルゴリズムが、データの取得及び分類を支援する。 本発明の特定の実施形態による、KMC加速度計センサ測定及び処理をそれぞれまとめる。教師あり学習及び教師なし学習などの様々な学習アルゴリズムが、データの取得及び分類を支援する。 本発明の特定の実施形態による、加速度計センサシステムに基づく姿勢、傾き、及び動きのためのデータラベリングを示す。 遠隔受信機の強力な使用を示しており、本発明の特定の実施形態によれば、GUIは、遠隔介護者又は家族の一員に容易に理解できる監視を提供することができる。 遠隔受信機の強力な使用を示しており、本発明の特定の実施形態によれば、GUIは、遠隔介護者又は家族の一員に容易に理解できる監視を提供することができる。 遠隔受信機の強力な使用を示しており、本発明の特定の実施形態によれば、GUIは、遠隔介護者又は家族の一員に容易に理解できる監視を提供することができる。 遠隔受信機の強力な使用を示しており、本発明の特定の実施形態によれば、GUIは、遠隔介護者又は家族の一員に容易に理解できる監視を提供することができる。 遠隔受信機の強力な使用を示しており、本発明の特定の実施形態によれば、GUIは、遠隔介護者又は家族の一員に容易に理解できる監視を提供することができる。 遠隔受信機の強力な使用を示しており、本発明の特定の実施形態によれば、GUIは、遠隔介護者又は家族の一員に容易に理解できる監視を提供することができる。 遠隔受信機の強力な使用を示しており、本発明の特定の実施形態によれば、GUIは、遠隔介護者又は家族の一員に容易に理解できる監視を提供することができる。 遠隔受信機の強力な使用を示しており、本発明の特定の実施形態によれば、GUIは、遠隔介護者又は家族の一員に容易に理解できる監視を提供することができる。 本発明の特定の実施形態による、センサネットワークシステムの様々な遠隔医療用途を要約するフローチャートを示す。具体的には、センサは、新生児の介護者及びその提供者の両方によって見ることができる。救命救急において訓練された熟練した新生児専門医の利用可能性は、発展途上国又は地方共同体において制限される。本開示におけるウェアラブルセンサはまた、安全な医師/臨床医ビューを可能にし、離れたeNICUケアを可能にすることができる。 本発明の特定の実施形態による、少なくとも3つの異なるセンサを用いて生理学的パラメータを測定する利点を示すフローチャートまとめである。すべてのセンサが、パラメータに関して指定された正常範囲から外れた同様の読み取り値を得た場合、介護者に通知される。1つのセンサが、定義された一致範囲(例えば、+/－10%、又は使用されている特定のセンサ及び測定されているバイタルサインに関連し得るユーザ決定範囲)から外れている場合、是正措置をとることができるように、そのセンサに対する異常信号の通知が送信される。代替として、全てのセンサが、パラメータが「正常」範囲外であることに一致する場合、臨床医は、即時介入/評価が行われるように通知されてもよい。もちろん、これが生じている間であっても、センサは連続的に動作してパラメータ測定値を提供することができる。通常の動作条件では、破線矢印は、センサネットワークが単に通常動作を継続することを反映する。 図40と同様のフローチャートのまとめであるが、モーションアーチファクトを補償及び修正するために使用される追加のセンサ4加速度計を有し、それによってセンサの精度及び信頼性をさらに高める。 本発明の特定の実施形態による、時間同期されたセンサを提供するための無線通信及びBluetooth（登録商標）時間同期の概略図である。
以下、本発明の例示的な実施形態が示される添付した図面を参照して本発明をより完全に説明する。しかしながら、本発明は、多くの異なる形態で具現化されてもよく、本明細書に記載される実施形態に限定されると解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が徹底的かつ完全であり、本発明の範囲を当業者に十分に伝えるように提供される。同様の参照番号は、全体を通して同様の要素を指す。
本明細書で使用される用語は、一般に、本発明の文脈内で、及び各用語が使用される特定の文脈において、当技術分野におけるそれらの通常の意味を有する。本発明を説明するために使用される特定の用語は、本発明の説明に関して実施者にさらなる指針を提供するために、以下又は本明細書中の他の箇所で議論される。便宜上、特定の用語は、例えば、イタリック体及び/又は引用符を使用して強調され得る。強調表示及び/又は大文字の使用は、用語の範囲及び意味に影響を及ぼさず、用語の範囲及び意味は、強調表示及び/又は大文字であるか否かにかかわらず、同じ文脈において同じである。同じことが複数の方法で言えることが理解されよう。したがって、代替言語及び同義語が、本明細書で論じられる用語のうちの任意の1つ又はそれを上回るもののために使用されてもよく、用語が本明細書で詳述又は論じられるかどうかに応じて、いかなる特別な重要性も置かれない。特定の用語の同義語が提供される。1つ又は複数の同義語の記述は、他の同義語の使用を除外しない。本明細書中で議論される任意の用語の例を含む、本明細書中の任意の場所での例の使用は、例示にすぎず、本発明又は任意の例示される用語の範囲及び意味を決して限定しない。同様に、本発明は、本明細書で与えられる様々な実施形態に限定されない。
第1、第2、第3などの用語は、様々な要素、構成要素、領域、層、及び/又はセクションを説明するために本明細書で使用され得るが、これらの要素、構成要素、領域、層、及び/又はセクションは、これらの用語によって限定されるべきではないことが理解されよう。これらの用語は、1つの要素、構成要素、領域、層又はセクションを別の要素、構成要素、領域、層又はセクションから区別するためにのみ使用される。したがって、以下で説明する第1の要素、構成要素、領域、層又はセクションは、本発明の教示から逸脱することなく、第2の要素、構成要素、領域、層又はセクションと呼ぶことができる。
本明細書の説明及び以下の特許請求の範囲全体で使用されるように、「a」、「an」、及び「the」の意味は、文脈明らかにそうでないことを示さない限り、複数の参照を含むことが理解されるであろう。また、ある要素が、別の要素の「上に」、「取り付けられた」、「接続された」、「結合された」、「接触している」などと呼ばれるとき、それは、他の要素の直接上にある、取り付けられた、接続された、結合された、又は接触していることが可能であり、あるいは介在要素も存在し得ることが理解されよう。対照的に、ある要素が、例えば、別の要素の「直接上にある」、「直接取り付けられている」、「直接接続されている」、「直接結合されている」、又は「直接接触している」と称される場合、介在要素は存在しない。また、別の特徴に「隣接して」配置される構造又は特徴への言及は、隣接する特徴と重複するか、又はその下にある部分を有し得ることも、当業者によって理解されるであろう。
本明細書で使用される場合、「含む(comprises)」及び/又は「含む(comprising)」又は「含む(includes)」及び/又は「含む(including)」又は「有する(has)」及び/又は「有する(having)」という用語は、述べられた特徴、領域、整数、ステップ、動作、要素、及び/又は構成要素の存在を特定するが、1つ又は複数の他の特徴、領域、整数、ステップ、動作、要素、構成要素、及び/又はそれらのグループの存在又は追加を排除しないことがさらに理解されよう。
さらに、「下部」又は「底部」及び「上部」又は「頂部」などの相対的な用語は、本明細書では、図に示されるように、ある要素の別の要素に対する関係を説明するために使用され得る。相対的な用語は、図に示される向きに加えて、デバイスの異なる向きを包含することが意図されることが理解されるであろう。例えば、図のうちの1つのデバイスがひっくり返された場合、他の要素の「下」側にあると説明された要素は、他の要素の「上」側に向けられる。したがって、例示的な用語「下方」は、図の特定の向きに応じて、下方及び上方の両方の向きを包含することができる。同様に、図のうちの1つにおけるデバイスがひっくり返された場合、他の要素の「下」又は「真下」として説明される要素は、次いで、他の要素の「上」に向けられるであろう。したがって、例示的な用語「下に(below)」又は「真下に(beneath)」は、上及び下の両方の向きを包含することができる。
別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての用語(技術用語及び科学用語を含む)は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。一般的に使用される辞書で定義されるものなどの用語は、関連技術及び本開示の文脈におけるそれらの意味と一致する意味を有するものとして解釈されるべきであり、本明細書で明示的にそのように定義されない限り、理想化された又は過度に形式的な意味で解釈されないことがさらに理解されよう。
本開示で使用される場合、「約(around)」、「約(about)」、「およそ(approximately)」又は「実質的に(substantially)」は、一般に、所与の値又は範囲の20パーセント以内、好ましくは10パーセント以内、より好ましくは5パーセント以内を意味するものとする。本明細書で与えられる数量は近似値であり、「約(around)」、「約(about)」、「およそ(approximately)」又は「実質的に(substantially)」という用語は、明示的に述べられていない場合、推測され得ることを意味する。
本開示で使用される場合、「A、B、及びCのうちの少なくとも1つ」という言い回しは、非排他的論理和ORを使用する論理(A又はB又はC)を意味すると解釈されるべきである。本明細書で使用される場合、「及び/又は」という用語は、関連する列挙された項目のうちの1つ又は複数の任意及びすべての組み合わせを含む。
本開示で使用される場合、「空間的に分離された」という用語は、皮膚上の2つの異なる位置を指し、それらの位置に配置された2つのセンサシステムは物理的に接触していない。例えば、1つのセンサシステムが胴体上にあり、別のセンサシステムが足上にあってもよい。
本開示で使用される場合、「哺乳動物対象」という用語は、生きているヒト対象又は生きている非ヒト対象を指す。本発明の例示の目的のために、装置及び方法は、新生児又は乳児の生理学的パラメータを監視及び/又は測定するために適用される。当業者であれば、本発明を実施する際に、子供又は成人の生理学的パラメータを監視及び/又は測定するために装置を適用することもできることを理解されたい。
以下の説明は、本質的に単なる例示であり、本発明、その適用又は使用を限定することを意図するものではない。本発明の広範な教示は、様々な形態で実施することができる。したがって、本発明は特定の例を含むが、本発明の真の範囲はそのように限定されるべきではなく、その理由は、図面、明細書、及び添付の特許請求の範囲を検討すると、他の修正が明らかになるからである。明確にするために、図面において同じ参照番号を使用して同様の要素を識別する。方法内の1つ又は複数のステップは、本発明の原理を変更することなく、異なる順序で(又は同時に)実行され得ることを理解されたい。
上述欠点及び不備に対処するために、本発明は、一態様では、高度にネットワーク化され同期された様式で、小児の健康における展開に関連して、標準的なケア監視システムを再現することができる新しいクラスの無線ウェアラブルセンサを開示する。これらの無線ウェアラブルセンサは、ネットワーク化された構成であり、臨床ケアの厳しい要求を満たすリアルタイムデータ処理、分析、及び安全性特徴を促進する。センサネットワークは、高度な監視能力及びより大きな安全機能を有し、無線バイタルサイン監視システムが新生児ケアに浸透していない低リソース設定と、本システムが新生児監視のための最先端の次世代システムを表す高リソース設定との両方に適用可能である。
一態様では、本発明は、哺乳動物対象の生理学的パラメータを非侵襲的かつ連続的に測定するためのセンサネットワークに関する。測定され得る生理学的パラメータは、1回拍出量及び駆出率を含む心臓活動、酸素化レベル、温度、皮膚温度差、体動、体位、呼吸パラメータ、心弾動図、呼吸努力、血圧、泣き時間、泣き頻度、嚥下回数、嚥下頻度、胸壁変位、心音、体幹位置、非同期四肢運動、発話、並びに生体力学的摂動のうちの1つ以上を含むが、それらに限定されない。
特定の実施形態では、センサネットワークは、互いに時間同期された複数の空間的に分離されたセンサシステムを含む。前記複数の空間的に分離されたセンサシステムの各々は、前記哺乳動物対象のそれぞれの位置に取り付けられ、少なくとも1つの生理学的パラメータを測定するためのセンサ部材と、前記センサ部材からデータを受信し、前記受信したデータを処理するために前記センサ部材に結合されたマイクロプロセッサを有するシステムオンチップ(SoC)と、無線データ送信及び無線電力ハーベスティングのために前記SoCに結合されたトランシーバとを含む。前記センサネットワークはまた、前記複数の空間的に分離されたセンサシステムとの間でデータを無線送信するために、前記複数の空間的に分離されたセンサシステムと双方向無線通信するように適合されたマイクロコントローラユニット(MCU)を含む。
図1Aは、本発明の一実施形態によるセンサネットワークの機能ブロック図を概略的に示す。例示的な実施形態では、センサネットワーク100は、互いに時間同期された第1のセンサシステム110及び第2のセンサシステム150と、第1のセンサシステム110及び第2のセンサシステム150と無線通信するように適合されたマイクロコントローラユニット(MCU)(あるいは、リーダーシステム)190とを含む。特定の実施形態では、第1のセンサシステム110及び第2のセンサシステム150の各々は、近距離無線通信(NFC)プロトコル又はBluetooth(登録商標)プロトコルなどの無線送信プロトコルを介してMCU190と無線通信する。具体的には、「時間同期された」(又は「時間同化された」)という用語は、新しい生理学的パラメータの測定を可能にするために時間的に同期された、異なる位置における異なるセンサによるパラメータの測定を指す。
特定の実施形態では、第1のセンサシステム110及び第2のセンサシステム150の各々は、表皮電子システム(EES)である。例えば、第1のセンサシステム110は、中心領域に取り付けられるように構成され、第2のセンサシステム150は、哺乳動物対象の先端領域に取り付けられるように構成される。中心領域は、哺乳動物対象の胸部領域、胸骨上切痕領域を含む頸部領域、及び額領域又は大泉門領域を含む頭部領域のうちの1つ又は複数を含む。先端領域は、哺乳動物対象の四肢領域、足領域、手領域、足指爪領域、及び爪領域のうちの1つ又は複数を含む。
特定の実施形態では、第1のセンサシステム110は、心電図(ECG)データ及び皮膚温度を記録するために、哺乳動物対象の胴体領域に取り付けられて適合するように構成された適合可能胴体センサシステムであり、第2のセンサシステム150は、フォトプレチスモグラム(PPG)データ及び皮膚温度を記録するために、哺乳動物対象の四肢又は付属器官領域に取り付けられて適合するように構成された適合可能先端センサシステムである。換言すれば、第1のセンサシステム110は心電図(ECG)であってもよく、第2のセンサシステム150はPPGセンサシステムであってもよい。図1A及び図1Bに示すように、胴体センサシステム110及び先端センサシステム150は、胴体センサシステム110及び先端センサシステム150が距離Lだけ空間的に分離されるように、新生児の第1の領域410(例えば、胸部などの胴体領域)及び第2の領域420(例えば、足などの四肢領域420)にそれぞれ動作可能に取り付けられる。胴体センサシステム110と先端センサシステム150との間の距離Lは、最小距離と最大距離との間で調整可能である。
特定の実施形態では、胴体センサシステム110及び先端センサシステム150の各々は、哺乳動物対象のバイタルサインを検出し、次いで1つ又は複数の対応する生理学的パラメータを生成するために使用される1つ又は複数のセンサを有するセンサ部材(回路)と、センサ部材からデータを受信し、受信したデータを処理するためにセンサ部材(回路)に結合されたマイクロプロセッサを有するSoCと、無線データ送信及び無線電力ハーベスティングのためにSoCに結合されたトランシーバとを含む。センサは、バイタルサインを信号として検出するための様々なタイプのセンサであってもよく、信号は、例えば、ECG及び筋電図(EMG)技術のうちの少なくとも1つに関連する電気信号；動き、呼吸及び動脈圧測定に関連する機械信号；声帯発声及び心音に関連する音響信号；並びに血液酸素化に関連する光信号などであってもよい。特定の実施形態では、第1のセンサシステム110及び第2のセンサシステム150の各センサ部材は、ECGセンサ、EKGセンサ、パルスオキシメータセンサ、温度センサ、血圧センサ、加速度計、及び音響センサのうちの1つ以上を備える。
図2Aを参照すると、一実施形態では、胴体センサシステム110のセンサ回路(部材)123は、ECG生成のために互いに空間的に分離された2つの電極121及び122を含むが、これらに限定されない。電極121及び122は、メッシュ電極又は中実電極のいずれかであり得る。また、センサ部材123は、2つの電極121および122に電気的に結合され、入力インピーダンス整合の必要性を排除し、それゆえ、増幅器を測定および試験装置での使用に特に適したものとするように適合された計装用増幅器（例えば、Inst.Amp）と、計装用増幅器に電気的に結合され、信号サンプラーの前に使用され、関心のある帯域にわたってナイキスト・シャノンのサンプリング定理をほぼまたは完全に満たすように信号の帯域幅を制限するアンチエイリアシングフィルタ（AAF）とを含むが、これらに限定されない。
さらに図2Aを参照すると、胴体センサシステム110のSoC124は、マイクロプロセッサユニット、例えばCPU、近距離通信(NFC)インターフェース、例えばNFC ISO 15693インターフェース、汎用入力/出力(GPIO)ポート、1つ以上の温度センサ(Temp.センサ)、センサ部材123からデータを受信し、受信したデータを処理するために、互いに通信するアナログ－デジタル変換器(ADC)を含むが、これらに限定されない。
また図2Aを参照すると、胴体センサシステム110のトランシーバ125は、無線データ送信及び無線電力ハーベスティングのためにSoC124に結合される。例示的な実施形態では、トランシーバ125は、NFCプロトコルに準拠するように同調され、単一のリンクを通して同時無線データ送信及び無線電力ハーベスティングを可能にするように構成された磁気ループアンテナを備える。
図2Aに示すように、先端センサシステム150のセンサ部材(回路)163は、センサフットプリント内に配置されたPPGセンサを含み、PPGセンサは、赤外線(IR)発光ダイオード(LED)161及び赤色LED162を有する光源と、IR LED161及び赤色LED162に電気的に結合された光検出器(PD)とを有する。センサ部材163はまた、IR LED161及び赤色LED162を駆動するために2つの電極161及び162に電気的に結合されたLEDドライバと、PDに電気的に結合されたトランスZ増幅器とを含むが、これらに限定されない。
同様に、図2Aに示されるように、先端センサシステム150のSoC164は、マイクロプロセッサユニット、例えばCPU、近距離通信(NFC)インターフェース、例えばNFC ISO 15693インターフェース、汎用入力/出力(GPIO)ポート、1つ以上の温度センサ(Temp.センサ)、センサ部材(回路)163からデータを受信し、受信したデータを処理するために、互いに通信するアナログ－デジタル変換器(ADC)を含むが、これらに限定されない。先端センサシステム150のトランシーバ165は、無線データ送信及び無線電力ハーベスティングのためにSoC164に結合される。例示的な実施形態では、トランシーバ165は、NFCプロトコルに準拠するように同調され、単一のリンクを通して同時無線データ送信及び無線電力ハーベスティングを可能にするように構成された磁気ループアンテナを備える。
加えて、複数の空間的に分離されたセンサシステムの各々は、センサ部材、SoC、及びトランシーバを含む複数の電子部品に電気的に接続する複数の可撓性かつ伸縮性の相互接続部（図2C-2D）と；組織に面する表面及び環境に面する表面を形成するために、前記電子部品及び前記複数の可撓性かつ伸縮性の相互接続部を取り囲むエラストマー封止層であって、前記組織に面する表面が、前記哺乳動物対象の皮膚表面に適合するように構成される、エラストマー封止層（図2C-2D）と、をさらに備える。一実施形態では、封止層は難燃性材料を含む。
動作中、胴体センサシステム110及び先端センサシステム150は、リーダーシステム190、あるいはアンテナ195を有するMCUと無線通信し、NFCリーダーシステム190の1つの例示的な集積回路(IC)が図2Hに示されている。具体的には、図2Aに示されるように、胴体センサシステム110及び先端センサシステム150の両方におけるRFループアンテナ125及び165は、アンテナ195と無線通信し、電力転送及びデータ通信において二重の目的を果たす。一実施形態では、リーダーシステム190はまた、NFC ISO 15693リーダー、循環バッファ、及びBluetooth（登録商標）Low Energy(BLE)インターフェースとを含むが、これらに限定されず、これらは、データが、二重チャネルを用いて800バイト/秒までのレートで連続的にストリーミングされ得るように構成され、これは、NFCセンサにおいて以前に達成されたものよりも数桁高い。このような高速を実現するための鍵は、循環バッファ内でデータを6ブロック(24バイト)にパッケージ化することによって、転送に関連するオーバヘッドを最小限に抑えることである。アンテナ195は、胴体センサシステム110及び先端センサシステム150へのRF電力の同時転送のためにホストシステムに接続する。したがって、センサネットワークは、典型的な保育器内でのフルカバレッジ無線動作のために、NICU保育器内に見られる生体組織、寝具、ブランケット、パッド付きマットレス、ワイヤ、センサ、及び他の材料を通して垂直距離で動作することができる。BLE無線送信は、最大20mの範囲を有するパーソナルコンピュータ、タブレットコンピュータ又はスマートフォンへのデータの転送を可能にする。病院の中央監視システムへの接続は、簡単な方法で確立することができる。
図2B～2Dに示す別の実施形態では、第1のセンサシステム210及び第2のセンサシステム250は、図1Aに示す第1のセンサシステム110及び第2のセンサシステム150と同様であるが、第1のセンサシステム210及び第2のセンサシステム250の各々は、前記センサシステムに電力を供給するためのバッテリ205と、バッテリ205、Bluetooth（登録商標）SoC 224/264及びトランシーバ(アンテナ)195と電気的に結合された電力管理ユニット/IC(PMIC)206とをさらに備える。電力管理ユニット206は、携帯性のために、一次無線電力転送及び二次バッテリ205からの二重電力動作モードを動作可能に伴う。さらに、第1のセンサシステム210のセンサ部材(又はセンサ回路)223はまた、ECGアナログフロントエンド(AFE)の上部に、fECG測定のための任意選択の電極と、心理心電図(SCG)及び呼吸数測定のための6軸慣性測定ユニット(IMU)とを含む。第2のセンサシステム250のセンサ部材(又はセンサ回路)263はまた、モーションアーチファクト低減アルゴリズムのためのPPG AFE及び6軸IMUも含む。第1のセンサシステム210及び第2のセンサシステム250の各々のBLE SoC 224/264は、ダウンサンプラー及びBLE無線機をさらに備える。電力管理ユニット206並びにセンサ部材223及び263の各々は、BLE SoC 224/264によって制御される。一実施形態では、加速度計又は前記IMUは、心理心電図(SCG)及び呼吸数のうちの少なくとも1つを測定するために使用される。一実施形態では、加速度計又はIMUは、モーションアーチファクトモジュールと共に使用されて、バイタルサインをモーションアーチファクトの対象として識別し、モーションアーチファクトを修正する。
特定の実施形態では、バッテリ205は、無線再充電によって動作可能に再充電される再充電可能バッテリである。一実施形態では、第1のセンサシステム210及び第2のセンサシステム250の各々の電子部品は、バッテリ爆発を回避するための短絡保護部品又はバッテリ回路(図示せず)である故障防止要素をさらに備える。一実施形態では、エラストマー封止層は、使用中にバッテリを哺乳動物対象から電気的に絶縁するように構成される。
さらに、第1のセンサシステム210は、図2Cの上部パネルに示すように、伸縮可能かつ折り畳み可能である。電気部品及びレイアウトは、(電源ユニット、メモリユニット、温度ユニット、ECGユニット及びBLE SoCを含む)ネットワーク化された無線プラットフォームを提供する構成要素を含めて、図2Cの下部パネルに示されている。
第2のセンサシステム250は、図2Dに示すように、足、脚、手、腕、指、つま先又は爪などの先端上に、例えばラッピングタイプの機構によって、取り付けられるように構成され、機械的に分離されたセンサシステムが接続された主回路構成要素を固定する。第2のセンサシステム250もまた、図2Dの上部パネルに示されるように、伸縮可能かつ折り畳み可能である。電源ユニット、メモリユニット、温度ユニット、ECGユニット、及びBLE SoCを含む電気部品並びにレイアウトが、ネットワーク化された無線プラットフォームを提供するための構成要素を含めて、図2Dの下部パネルに示されている。センサ部分は、主回路構成要素に対して直交する方向など、異なる方向に位置合わせすることができる。このようにして、主回路構成要素は足の周りに巻き付くことができ、センサ部分は爪領域などに独立して装着可能である。一実施形態では、主回路構成要素は、足首の周りなど、接着剤なしで先端の周りに巻き付けることができる。能動センサ部分は、足又は足指爪などの所望の位置に独立して取り付けることができる。このようにして、装置全体の小さなフットプリントのみが患者に確実に貼り付けられる必要があり、接着剤及び対応する除去を容易に耐えることができる表面、例えば爪に接着剤で貼り付けられることさえできる。
図2Eは、本発明の一実施形態による、主回路構成要素264と、PPG EES 250(又は150)のLEDユニット161及び162を有するセンサ回路263との別の空間配置を概略的に示す。主回路構成要素264と、LEDユニット161及び162を含むセンサ回路263とは、蛇行した可撓性及び伸縮性の相互接続部170によって接続される。少なくともSoC及びトランシーバを含む主回路構成要素264は、ラップ方向201において四肢又は付属器官の周りに位置合わせされ、動作可能に巻き付けられる。LEDユニット161及び162は、ラップ方向201とは異なる方向202に延在する。したがって、主回路構成要素264は、足首の周りなど、接着剤なしで先端の周りに巻き付けることができる。能動センサ部分は、足又は足指爪などの所望の位置に独立して取り付けることができる。したがって、装置全体の小さなフットプリントのみが患者に確実に貼り付けられる必要があり、接着剤及び対応する除去を容易に耐えることができる表面、例えば爪に接着剤で貼り付けられることさえできる。一実施形態では、PPG EES 250(又は150)のセンサ部材は、皮膚表面に適合可能であり、四肢又は付属器官領域に円周方向に取り付けるための軟質ラップとして構成される。
図2F～図2Gに示すさらに別の実施形態では、第1のセンサシステム310及び第2のセンサシステム350は、第1のセンサシステム310及び第2のセンサシステム350の各センサ部材323/363が臨床グレードの温度センサをさらに備えることを除いて、図1Aに示す第1のセンサシステム110及び第2のセンサシステム150と同様である。加えて、第1のセンサシステム310のセンサ部材323はまた、3軸加速度計を含む。さらに、第1のセンサシステム310及び第2のセンサシステム350の各々は、図1Aに示すNFC SoC 124/164の代わりに、BLE SoC 324/264を含む。
図3は、本発明の一実施形態による、外部ワイヤなし、せいぜいヒドロゲルなどの穏やかな接着剤で、連続24/7使用をサポートするセンサネットワークの、胴体及び先端センサシステム(胸部ユニット及び足部ユニット)の図である。この例示的実施形態では、胴体センサシステム(すなわち、胸部ユニット)は、4.4cmx2.4cmx0.5cmのLxWxH寸法を有し、ECG、心拍数、温度(医療グレード)、RR、運動検出を測定するように適合される。先端センサシステム(すなわち、足部ユニット)は、4.5cmx2.7cmx0.5cmのLxWxH寸法を有し、SpO2(100HzでPPGから)及び温度(医療グレード)を測定するように適合される。
図4は、(パネルに対して)付属器官の周囲にコンフォーマルに巻き付けられるように構成されたPPGセンサシステムの一実施形態を示し、センサは、それぞれの下部パネル内の人形及び新生児の足の周囲に巻き付けられる。
図1Aに戻って参照すると、MCU190は、センサシステム110及び150から、生理学的パラメータを表す出力信号を受信し、哺乳動物対象の生理学的パラメータを表示するように構成される。
具体的には、特定の実施形態では、MCU190は：前記複数の空間的に分離されたセンサシステムから前記生理学的パラメータの測定データを受信して処理するステップと；前記生理学的パラメータの前記処理されたデータを患者データベース、クラウドサーバ、及びモバイルデバイスのうちの少なくとも1つに送信するステップと；少なくとも1つのバイタルサインに関連する1つ又は複数の重要なパラメータを連続的にマルチモーダル監視するステップと；センサ異常信号出力状態が発生したときを施術者又は介護者に通知するステップと；前記重要なパラメータのうちの1つ又は複数が所定の範囲外であるアラームバイタルサイン読み取り条件が発生したときにアラームを生成し、前記アラームを施術者又は介護者に通知するステップと；のうちの少なくとも1つの機能を実行するように構成された。一実施形態では、1つ又は複数の重要なパラメータは、心臓パラメータ、脳活動、温度、体動、呼吸パラメータ、酸素化、発声パラメータ、嚥下パラメータ、並びに血圧及び血流のうちの1つ又は複数である。
特定の実施形態では、MCU190は：心拍数、心拍変動、呼吸数、呼吸努力、及び泣き時間を含む前記生理学的パラメータに基づいて、前記哺乳動物対象の身体の疼痛を評価し、前記疼痛が評価される場所を施術者又は介護者に通知するステップと；前記身体の様々な位置に配置された前記センサシステムのパルスオキシメータによって測定された末梢酸素飽和度(SpO2)から導出された位置特異的パルスオキシメトリに基づいて、前記哺乳動物対象の局所血液灌流を評価するステップと；呼吸数の突然の減少又は停止と、それに続く心拍数の代償的な増加及びSpO2の減少との場合の無呼吸事象を検出するステップと；前記無呼吸事象が発生したときに施術者又は介護者に通知し、センサシステム自体を振動させて、その位置を変化させるか又は睡眠から覚醒するように哺乳動物対象をトリガするステップと；異なる位置に配置された前記複数の空間的に分離されたセンサシステムによって測定された前記生理学的パラメータに基づいて解剖学的病理の位置を特定するステップと；のうちの少なくとも1つの機能をさらに実行するように構成された。一実施形態では、MCUは、例えば、肺葉特異的肺炎又は感染の診断のために肺病変の位置を特定するために使用することができる。
一実施形態では、前記MCUは、前記生理学的パラメータのリアルタイム表示、前記生理学的パラメータの記録、及びアラームのうちの少なくとも1つのためのモバイルデバイスを備える。
一実施形態では、前記モバイルデバイスは、前記複数の空間的に分離されたセンサシステムと双方向無線通信する。一実施形態では、前記モバイルデバイスは、患者データベースと無線通信する。一実施形態では、前記モバイルデバイスは、前記複数の生理学的パラメータを表示するためのグラフィカルユーザインターフェースを有するハンドヘルドデバイス又はポータブルデバイスである。
一実施形態では、前記センサシステムに無線で電力供給するための電源ユニットをさらに備える。一実施形態では、前記センサネットワークは、外部電源なしで少なくとも24時間無線で動作可能である。
一実施形態では、前記複数の空間的に分離されたセンサシステムのうちの少なくとも1つは、所定のトリガ信号が検出されると、前記哺乳動物対象に刺激を提供するための力を生成するように構成される、アクチュエータをさらに備える。一実施形態では、前記刺激が、前記哺乳動物対象を鎮静させるための穏やかな振動を含む。一実施形態では、前記アクチュエータが、電気機械モータ、ヒータ、及び電気刺激器のうちの1つ又は複数である。
図5は、本発明の特定の実施形態、哺乳動物対象の生理学的パラメータを測定するための方法のフローチャートを示す。特定の実施形態では、図5に示す方法は、図1Aに示すセンサネットワーク上で実施することができる。本開示において別段の記載がない限り、本方法のステップは、異なる順序で配置されてもよく、したがって、図5に示す順序に限定されないことに特に留意されたい。
図5に示されるように、手順510において、複数のセンサシステム(すなわち、図1A及び図1Bに示されるような第1のセンサシステム110及び第2のセンサシステム150)を含むセンサネットワークが哺乳動物対象において展開される。前記展開手順510は、少なくとも1つの第1のセンサシステムを哺乳動物対象の中心領域に、少なくとも1つの第2のセンサシステムを哺乳動物対象の先端領域に、第1のセンサシステム及び第2のセンサシステムが距離によって空間的に分離されるようにそれぞれ取り付けるステップを含む。例えば、第1のセンサシステム110は、哺乳動物対象の心拍を測定するために哺乳動物対象の胴体領域410内の第1の位置に取り付けられ、第2のセンサシステム150は、哺乳動物対象の脈拍を測定するために哺乳動物対象の四肢領域420内の第2の位置に取り付けられる。さらに、センサシステム110及び150は、MCU190と無線通信しており、第1及び第2の位置によって画定される距離だけ空間的に分離されている。展開されると、センサネットワークは、双方向無線通信システムに対応する。本開示で使用される場合、「双方向無線通信システム」という用語は、信号を送受信する能力を提供するセンサのオンボード構成要素を指す。このようにして、出力は、クラウドベースのデバイス、パーソナルポータブルデバイス、又は介護者のコンピュータシステムを含む外部デバイスに提供され得る。同様に、コマンドは、外部デバイスに対応してもしなくてもよい外部コントローラなどによってセンサに送信されてもよい。機械学習アルゴリズムは、信号分析を改善し、ひいては、治療に有用な医療デバイスのユーザに触覚信号を提供するための医療センサの刺激器を含む医療センサに送信されるコマンド信号を改善するために採用されてもよい。より一般的には、これらのシステムは、医療用センサの電子デバイスに搭載されて、又は物理的に遠隔に位置するマイクロプロセッサ等のプロセッサに組み込まれてもよい。
手順520において、空間的に分離された複数のセンサシステムは、共通の時間基準に時間同期される。本開示で使用される場合、「時間同期された」又は「時間同化された」という用語は、新しい生理学的パラメータの測定を可能にするために時間的に同期された、異なる場所を含む異なるセンサによるパラメータの測定を指す。例としては、時間同化測定を可能にするマスタースレーブ連結センサシステムが挙げられる。例えば、本発明の特定の実施形態は、センサのネットワーク間にプライベートスターネットワークを作成するために、Bluetooth（登録商標）以外の二次2.4GHz無線プロトコルを組み込むマルチプロトコル機能を利用する。二次無線プロトコルは、センサのうちの1つが、センサネットワーク内で共通クロックを生成するためにその水晶発振器に基づいてローカルクロックをブロードキャストするための中央ハブとして働くことを可能にする。すべてのセンサは、ローカルクロックを動作させることができ、ブロードキャストされたクロック値に基づいてローカルクロック値を調整する。中央ハブは、さらに、基地局(例えば、遠隔リーダー又は受信機を含む)と通信して、そのローカルクロックを基地局のクロックに同期させることができる。プライベートスターネットワークは基地局に結合されず、中央ハブを必要とせずに2つの異なる身体センサネットワークを時間的に同期させることができる。これは、センサが、ベースユニットを介してダウンロードされ、後に使用され得るデータを有するブラインドデータ収集ツールとして機能する状況に関連する。
共通クロックは、プライベートスターネットワークが使用するセンサを通して捕捉された信号の全てをタイムスタンプすることができ、共通クロックに依存する新規アルゴリズムがセンサシステム内で使用されることを可能にする。タイムラグ/ドリフトの唯一の原因は、典型的には低く(0.0004%)水晶発振器からである。このタイムラグは、ユーザによって決定された周波数で中央ハブを介して調整及び修正することができる。
手順530において、複数の空間的に分離されたセンサシステムから生理学的パラメータのデータが測定される。
手順540において、時間同期された測定された生理学的パラメータは、患者データベース、クラウドサーバ、及びモバイルデバイスのうちの少なくとも1つに無線送信される。一実施形態では、前記無線送信手順540は、前記複数の空間的に分離されたセンサシステムから前記生理学的パラメータの前記測定データを受信して処理するステップと；前記生理学的パラメータの前記処理されたデータを患者データベース、クラウドサーバ、及びモバイルデバイスのうちの少なくとも1つに送信するステップと；を含む。
一実施形態では、前記無線送信手順540は、複数の空間的に分離されたセンサシステムと無線通信するMCUを用いて実行される。
一実施形態では、本方法は、前記無線送信された生理学的パラメータを一意の患者識別子と関連付け、それによって、前記患者データベース、前記クラウドサーバ、及び前記モバイルデバイスのうちの少なくとも1つにおいて前記生理学的パラメータを前記哺乳動物対象と識別するステップをさらに備える。
一実施形態では、本方法は、前記生理学的パラメータに基づいて、正常なバイタルサイン読み取り状態、異常なセンサ出力状態、又はアラームバイタルサイン読み取り状態を識別するステップをさらに備える。一実施形態では、前記異常なセンサ出力状態が：センサシステムの、前記組織に面する表面が、下にある患者表面と密に接触していないリードオフ状態；少なくとも2つの異なるセンサシステムに対する出力偏差；のうちの1つまたは複数である。一実施形態では、前記異常なセンサ出力状態は、前記第1のセンサシステムから検出された少なくとも1つのバイタルサインが、前記第2のセンサから検出されたバイタルサインと25%以上異なる場合に識別される。
一実施形態では、本方法は、前記少なくとも1つのバイタルサインに関連する1つ又は複数の重要なパラメータを連続的にマルチモーダル監視するステップと、前記センサ異常信号出力状態が発生したときに施術者又は介護者に通知するステップと、をさらに備える。
一実施形態では、本方法は、前記重要なパラメータのうちの1つ又は複数が所定の範囲外である前記アラームバイタルサイン読み取り条件が発生したときにアラームを生成し、前記アラームを施術者又は介護者に通知するステップをさらに備える。
一実施形態では、前記1つ又は複数の重要なパラメータは、心臓パラメータ、脳活動、温度、体動、呼吸パラメータ、酸素化、発声パラメータ、嚥下パラメータ、並びに血圧及び血流のうちの1つ又は複数である。
一実施形態では、前記方法は：心拍数、心拍変動、呼吸数、呼吸努力、及び泣き時間を含む前記生理学的パラメータに基づいて、前記哺乳動物対象の身体の疼痛を評価し、前記疼痛が評価される場所を施術者又は介護者に通知するステップと；前記身体の様々な位置に配置された前記センサシステムのパルスオキシメータによって測定されたSpO2から導出された位置特異的パルスオキシメトリに基づいて、前記哺乳動物対象の局所血液灌流を評価するステップと；呼吸数の突然の減少又は停止と、それに続く心拍数の代償的な増加及びSpO2の減少との場合の無呼吸事象を検出し、前記無呼吸事象が発生したときに施術者又は介護者に通知し、センサシステム自体を振動させて、その位置を変化させるか又は睡眠から覚醒するように哺乳動物対象をトリガするステップと；異なる位置に配置された前記複数の空間的に分離されたセンサシステムによって測定された前記生理学的パラメータに基づいて解剖学的病理の位置を特定するステップと；のうちの少なくとも1つをさらに備える。
一実施形態では、本方法は、前記生理学的パラメータ、通知、及び前記アラームのうちの少なくとも1つを、グラフィカルユーザインターフェースを有するディスプレイに表示するステップをさらに備える。
一実施形態では、本方法は、ユーザが前記生理学的パラメータにアクセスすることができる前に安全なログインを要求することによって前記生理学的パラメータの前記表示を安全にするステップをさらに含む。
一実施形態では、前記ユーザは、施術者又は介護者であり、前記哺乳動物対象又は家族の一員であり、本方法は、前記生理学的パラメータに基づいて、前記施術者又は介護者と前記哺乳動物対象又は家族の一員との間で無線通信するステップをさらに含む。
一実施形態では、本方法は、前記生理学的パラメータに基づいて、遠隔の施術者又は介護者から前記哺乳動物対象に近接する施術者又は介護者にコマンドを安全に送信するステップをさらに含む。
一実施形態では、本方法は、所定のトリガ信号が検出されたときに、アクチュエータを作動させて、哺乳動物対象に刺激を提供するための力を生成するステップをさらに含む。一実施形態では、前記刺激が、前記哺乳動物対象を鎮静させるための穏やかな振動を含む。
本発明の実施形態による方法の全部又は一部は、ハードウェア又は関連するハードウェアに命令するプログラムによって実施されることに留意されたい。
本発明のさらに別の態様は、コンピュータ実行可能命令又はプログラムコードを記憶する非一時的コンピュータ可読記憶媒体/メモリを提供する。コンピュータ実行可能命令又はプログラムコードは、コンピュータ又は同様のコンピューティング装置が、哺乳動物対象の生理学的パラメータを非侵襲的に測定する上記で開示した方法における様々な動作を完了することを可能にする。記憶媒体/メモリは、限定はしないが、DRAM、SRAM、DDR RAM、又は他のランダムアクセスソリッドステートメモリデバイスなどの高速ランダムアクセス媒体/メモリと、1つ又は複数の磁気ディスク記憶デバイス、光ディスク記憶デバイス、フラッシュメモリデバイス、又は他の不揮発性ソリッドステート記憶デバイスなどの不揮発性メモリとを含み得る。
本発明によれば、センサネットワークは、新生児集中治療室における救命救急監視、小児集中治療室における救命救急監視、新生児/小児心臓治療室における救命救急監視、新生児/小児神経治療室における救命救急監視、高リスク新生児の在宅監視を含むがこれらに限定されない用途を有する。
本発明の実施形態によるセンサネットワークは、多くの利点を有する。例えば、センサシステムは、完全に統合され、救命救急に必要な完全なバイタルサイン監視を再現することができる。少なくとも2つのセンサシステムは、ECG、高周波加速度計、ジャイロスコープ、温度センサ、フォトプレチスモグラフィユニット、EMGを含むが、これらに限定されない。これらのセンサは、現在の標準治療を超えて拡張する従来のバイタルサイン及び新規の生理学的メトリックを含む、ウェアラブルセンサシステムのためのデータに対する最も広い測定を可能にする。
センシング能力としては、バイタルサイン:心拍数、呼吸数、皮膚温度(中枢及び末梢)、中核体温センサ(腋窩の下に配置された場合)、血液酸素化が挙げられるが、これらに限定されない。
新規な生理学的メトリックとしては、カフレス血圧(パルス到着時間又はパルス通過時間による)、泣き時間、嚥下回数、胸壁変位、心音、体幹位置、中心位置(例えば、胴体)と遠位位置(例えば、四肢)との間の皮膚温度差が挙げられるが、これらに限定されない。
本発明の実施形態によるセンサネットワークは、心臓を覆う胸壁の動きを、心エコー検査によって測定された1回拍出量及び駆出率と相関させることができる。
本発明の実施形態によるセンサネットワークは、乳児が直立しているときを含む乳児の位置の分析を可能にする。これは、乳児がカンガルーケアのためにどのくらい長く保持されているかなどの重要なパラメータを定量化するために使用され得る。
本発明の実施形態によれば、センサシステムの出力を使用して、様々なメトリックを評価することができ、例えば、乳児が非偶発性の外傷(例えば、小児虐待)と一致する損傷を受けたかどうかを判定することができ、発声、不快感又は疼痛のメトリックとしての泣き時間、四肢の非同期運動、及び/又は体幹位置測定による睡眠品質評価(うつ伏せ、横向き、仰向け)を測定することができ；新生児は、仰向けで最も安全に睡眠し、他の位置では、乳児突然死症候群(SIDS)のリスクがより高い。
本発明の実施形態によれば、独自の機械的レイアウトにより、移動する乳児の脆弱な皮膚上に安全に展開することが可能になる。回路の層状設計は、機械的アイランド内のより高い弾性率の構成要素の機械的隔離を可能にし、屈曲/捻転/伸縮は、下側センサ又は他の歪み（stain）に敏感な構成要素を妨害しない。パルスオキシメータユニットは、新生児の足又は手への円周方向の固定を可能にする軟質ラップとして構成される。この構成は、モーションアーチファクトを低減し、SpO2に対する最大信号忠実度を可能にする。センサ自体の柔軟な機械的性質は、強力な接着剤を必要とせずに密な皮膚結合を可能にし、医原性皮膚損傷のリスクを低減する。形状因子が小さな表面積(2.0cmx4.0cm未満)を占める実施形態は、未熟児への配置を容易にする。
本発明の実施形態によれば、電気的構成要素の一意的な隔離は、救命救急設定における動作を可能にする。バッテリは電流絶縁されており、新生児に対する電気的安全性を高めることができる。電極は、間隔を調整することができ、胸壁サイズが大幅に異なる被験者(例えば、25週の在胎齢の未熟児対成人被験者)の適応を可能にする。電気部品は遮蔽され、心臓除細動などの救命医療介入中であっても動作を可能にする。低電力動作は充電と充電の間に24時間の連続使用を可能にする。バッテリは、短絡保護回路及びバッテリ爆発回路を含む故障防止を有する。エラストマー封止体の難燃性は損傷の危険性を減少させる。
本発明の実施形態によれば、ウェアラブルセンサは、ベースユニットで大幅に拡張されたセンシング範囲を可能にするBluetooth（登録商標）5技術を完全にサポートする。マスタースレーブ連結センサシステムは、新規な生理学的パラメータの時間同化測定を可能にする。もちろん、本明細書で提供されるネットワークシステムは、超広帯域及び狭帯域通信プロトコルを含む任意の数の通信プロトコルと互換性がある。
本発明の実施形態によれば、センサシステムは、システムを取り外すことなく下の皮膚の直接目視検査を可能にする透明窓を提供する。穿孔された穴は、汗の吸い上げを可能にする。除去の方向性に基づいて可変剥離力を有する接着剤。接着剤は、医原性損傷のリスクを低減する方法として、総皮膚接着剤面積を低減するために、デバイスの縁の周囲に戦略的に(中心ではなく)配置される。長期持続性接着剤(>24時間接着)を、追加の機械的伝達を伴って新生児に配置する方法。敏感で脆弱な皮膚に対する剥離力は、ヒドロゲルの使用によって減少させることができる。これは特に新生児の皮膚に関連する。
本発明の実施形態によれば、呼吸数アルゴリズムは、真の生理学的機能をより正確に反映する胸壁の動きから導出される。モーションアーチファクトにもかかわらず改善されたセンシング精度でSpO2を導出するアルゴリズム。ECG及び高周波加速度計の両方から結合された二重心拍数センシング。正確な呼吸数を捕捉するための二重測定システム。インピーダンス呼吸記録を介してECGを通じて導出される呼吸速度の測定は、しばしば不正確であり、真の呼吸速度を過大評価する。従来のインピーダンス呼吸記録と共に呼吸数を導出するために胸壁の動きを測定する能力について説明する。連続交差検証が可能である。高周波加速度計は、心拍数及び呼吸数の測定のための追加の皮膚準備の必要性を回避する無電極方法を可能にし、信号処理は、心拍数と比較した呼吸に関連する胸壁の動きの間の区別を可能にする。
本発明の実施形態によれば、センサネットワークは、クラウドストレージ、リモートログイン、及びセキュア通信を可能にする高度なソフトウェア機能及び相互運用性を有する。さらなる能力は、サードパーティセンサ、ウェアラブル、及び他のハードウェアシステムの統合、並びに電子健康記録とのペア統合を含む。
センサネットワークの医療用途は、無脈性電気活動を含むマルチモーダルセンシングを含むが、これに限定されない。胸部上のECGは、完全なECG、心臓などをピックアップすることができるが、心臓は実際には血液をポンピングしていない(循環血液量減少性ショックの場合)。加速度計又はPPGは、心臓活動の存在を確証又は反証することができる。別の態様は、小児/新生児の疼痛を評価することであり、新生児が非言語的であることを考慮すると、疼痛の測定及び評価は困難である。したがって、センサネットワークは、心拍数、心拍変動、呼吸数、呼吸努力、泣き時間を含むがこれらに限定されない、疼痛に関連する様々な測定を提供することができる。これはさらに、提供者又は施術者に疼痛が評価された場所を通知する能力を可能にする。カンガルーマザーケア(KMC)：例えば、乳児が母親の胸部に配置される皮膚間又は「カンガルーケア」の間、ECGセンサは、新生児の背中又は脇腹に配置され得る。アルゴリズムは、空間における乳児の位置の検出及びカンガルーケアに関連する位置の分類を可能にする。
特定の実施形態では、パルスオキシメータユニットは、身体の様々な位置に配置されて、測定位置特異的パルスオキシメトリを導出する。位置としては、四肢すべて、胸部、背部、腹部、額が挙げられるが、これらに限定されない。これらの位置は、局所的な血液灌流の評価を可能にし、例えば、額の文脈において、SpO2は、脳灌流の反映として使用され得る。無呼吸事象の検出:呼吸数の突然の減少又は停止、それに続く心拍数の代償的増加及びSpO2の減少は、必要な介入を示唆することができ、この介入は、医療提供者の通知又はセンサ自体の振動を含み、新生児の位置変換又は睡眠からの覚醒をトリガする。救命救急を超えて、これらの装置は、手術後の設定、自宅の設定、又は成人の治療設定で使用され得る。
特定の実施形態では、形状因子は、全ての電子機器及びバイタルサイン監視機能を有する単一の胸部ユニットセンサを含む。
特定の実施形態では、センサネットワークは、予めプログラムされた入力又は医師が指定した入力に基づいてアラームを生成する能力を有する。これらのアラームは、視覚及び音声通知の両方を含む。これらの通知は、外部ディスプレイユニット上に、又はセンサ自体に搭載して(搭載LED又は音のいずれかを介して)表示することができる。
特定の実施形態では、フォトプレチスモグラフの光学ユニットは、乳児の爪(足指爪又は指爪)に配置される。爪への付着は、優れたデバイス/皮膚インターフェースを可能にする。爪は、損傷の危険性が無視でき、炎症の危険性がない表面である。
特定の実施形態では、電気機械モータがセンサユニット内に統合される。－穏やかな振動は、乳児を鎮静させ、多くの場合、睡眠を誘発する。センサは、感知－治療カプラとして機能することができる。泣いていることをセンシングすると、穏やかな振動を引き起こすことができ、この振動が乳児を落ち着かせる。
本発明の特定の態様では、複数の時間同期されたセンサシステムであって、各センサシステムは、生理学的パラメータを監視するためのセンサとを含む、複数の時間同期されたセンサシステムと；複数の時間同期されたセンサシステムとの間でデータを無線送信するための双方向無線通信システムと；監視された生理学的パラメータのリアルタイム表示、監視された生理学的パラメータの記録、及び/又は不一致状態のアラームのための双方向無線通信システムと通信する遠隔リーダーと；を備える生理学的パラメータの無線監視のためのセンサネットワークを開示する。
特定の実施形態では、第1のセンサシステムは、中心患者領域に取り付けられるように構成され、第2のセンサシステムは、先端患者領域に取り付けられるように構成される。
特定の実施形態では、中心患者領域は、胸部領域、胸骨上切痕領域を含む頸部領域、又は新生児の額領域若しくは大泉門領域を含む頭部領域を含む。
特定の実施形態では、先端患者領域は、四肢領域、足領域、手領域、足指爪領域、又は指爪領域のうちの1つ以上を含む。
特定の実施形態では、センサ出力は、バイタルサインの信頼度が低いことを示すインジケータをトリガする。
特定の実施形態では、センサ出力は、センサシステムのマイクロプロセッサ内の実行可能アルゴリズムを変更する。
特定の実施形態では、変更された実行可能アルゴリズムは、フィルタ、表示パラメータ、又は修正係数のうちの1つ又は複数を含む。
特定の実施形態では、センサネットワークは、複数のセンサから生理学的パラメータデータを受信するためのマイクロプロセッサと；少なくとも2つのセンサが不一致状態にあるかどうかを判定するためにマイクロプロセッサ上で実行可能なアラームモジュールと、をさらに備える。
特定の実施形態では、センサは、複数の生理学的パラメータを監視して、重要なパラメータのマルチモーダル監視を提供し、偽陽性を低減し、介護者にセンサ異常信号捕捉状態を通知する。
特定の実施形態では、センサネットワークは、同じ生理学的パラメータを監視する少なくとも3つの独立したセンサをさらに備え、センサは、異なる物理的パラメータを測定し、異なる物理的パラメータはそれぞれ、重要なバイタルサインの独立した測定値を提供し、随意に、患者身体上の異なる場所に位置する。
特定の実施形態では、センサネットワークは、範囲外バイタルサインに一致する少なくとも3つの独立したセンサに対応する状態について範囲外バイタルサインを臨床医に通知するためにアラームに信号を送信するか；又は少なくとも3つのセンサのうちの1つのみによって測定される範囲外バイタルサインについて異常なセンサ信号状態を送信し；それによってセンサネットワーク感度、陽性予測値を増加させ、偽陰性を低減させるために、一致計算器モジュールを実行するプロセッサをさらに備える。
特定の実施形態では、センサネットワークは、モーションアーチファクトモジュールと共に使用して、バイタルサインをモーションアーチファクトの対象として識別し、及び/又はモーションアーチファクトを修正する加速度計センサをさらに含む。
特定の実施形態では、重要なパラメータは、心拍数、脳活動、体温、患者の動き、呼吸又は血流のうちの1つ又は複数である。
特定の実施形態では、センサは、ECGセンサ、EKGセンサ、パルスオキシメータセンサ、温度センサ、血圧センサ、加速度計、又は音響センサのうちの1つ以上であり；マイクロプロセッサは、センサのそれぞれからの値を絶えず比較し、アラームモジュールは、少なくとも2つのセンサ間の不一致状態についての信号を生成する。
特定の実施形態では、センサネットワークは、作動信号を受信して下層組織を作動させるように構成される、遠隔リーダーと無線通信するアクチュエータをさらに備える。
特定の実施形態では、アクチュエータが、電気機械モータ、ヒータ、及び電気刺激器のうちの1つ又は複数である。
特定の実施形態では、リーダーは、センサ故障条件下であっても重要なパラメータの連続表示を提供する。
特定の実施形態では、センサネットワークは、センサに無線で電力供給するための無線電力ユニットをさらに備える。
特定の実施形態では、センサは、再充電なしで、8時間より長い、又は約8時間から1日の間の期間を含み、連続的に動作する。
特定の実施形態では、センサは、泣き時間、泣き頻度、嚥下回数、嚥下頻度、胸壁変位、心音、体幹位置、皮膚温度差、非同期四肢運動、発話である1つ以上の生理学的パラメータを測定する。
特定の実施形態では、センサネットワークは、小児患者又は新生児患者に使用するように構成される。
特定の実施形態では、監視されたバイタルサインは、疼痛の大きさの指標を提供する。
特定の実施形態では、センサネットワークは、患者に刺激を与えるように構成された力を生成するアクチュエータをさらに備える。
特定の実施形態では、患者は新生児又は小児患者であり、アクチュエータは、患者に鎮静振動力を提供するように構成された電気機械モータを含む。
特定の実施形態では、センサは、泣き声を検出し、アクチュエータを自動的に作動させ、患者を鎮静させるための信号を提供する。
特定の実施形態では、センサネットワークは、センサとの双方向無線通信を有するように構成された遠隔コントローラをさらに備える。
特定の実施形態では、遠隔コントローラは、患者データベースに動作可能に接続される。
特定の実施形態では、遠隔コントローラは、複数の監視された生理学的パラメータを表示するためのグラフィカルユーザインターフェースを有するハンドヘルドデバイス又はポータブルデバイスである。
特定の実施形態では、遠隔コントローラ及び受信機は、単一ユニットとして統合される。
特定の実施形態では、センサネットワークは、外部電源なしで少なくとも24時間無線で動作することができる。
特定の実施形態では、時間同期されたセンサは、共通の生理学的パラメータを決定するために使用される複数の空間的に分離されたセンサを含む、センサ位置とは無関係に複数のセンサからの生理学的パラメータデータを同期させる。
特定の実施形態では、複数のセンサシステムの各々は：複数の電子部品と；異なる電子部品を電気的に相互接続する蛇行相互接続部と；複数の電子部品及び蛇行相互接続部を囲み、下部組織に面する表面及び上部環境に面する表面を形成する、エラストマー封止層と；センサシステムから測定された生理学的パラメータを無線で通信するためのアンテナと；を備え、下部組織に面する表面は、皮膚表面に適合するように構成される。
本発明の特定の態様はまた、新生児又は小児患者の1つ以上のバイタルサインを監視する方法を開示し、本方法は：上記に開示されるセンサネットワークを提供するステップと；第1のセンサを患者の第1の領域とコンフォーマルに接触させるステップと；第2のセンサを第1の領域から空間的に分離された患者の第2の領域とコンフォーマルに接触させるステップと；第1及び第2のセンサを用いて、バイタルサインに関連する1つ以上の生理学的パラメータを検出するステップと；検出された生理学的パラメータ又はバイタルサインを遠隔コントローラユニットに無線送信し；それによって、1つ以上のバイタルサインを監視するステップと、を含む。
特定の実施形態では、バイタルサインは、心臓パラメータ(レート、強度、変動性)、呼吸パラメータ(レート、強度、変動性)、温度、酸素化(レベル、変動性、最小、最大)、発声パラメータ(泣き声持続時間、周波数、強度)、嚥下パラメータ、及び血圧のうちの1つ以上である。
特定の実施形態では、方法は、無線送信された生理学的パラメータを一意の患者識別子と関連付けるステップをさらに含み、それによって生理学的パラメータを患者と識別する。
特定の実施形態では、方法は、送信された生理学的パラメータを、グラフィカルユーザインターフェースを有するディスプレイに表示するステップをさらに含む。
特定の実施形態では、方法は、ユーザが、送信された生理学的パラメータにアクセスすることができる前に、安全なログインステップを要求することによって、送信された生理学的パラメータの表示を安全にするステップをさらに含む。
特定の実施形態では、ユーザは、医療従事者及び患者又は家族の一員であり、検出された生理学的パラメータ又はバイタルサインに基づいて医療従事者と患者又は家族の一員との間で無線通信するステップをさらに含む。
特定の実施形態では、方法は、遠隔の医療専門家であるユーザが、送信された生理学的パラメータに基づいて患者に近接する近位の医療専門家にコマンドを安全に送信するステップをさらに含む。
特定の実施形態では、方法は、2つの異なるセンサシステム内の少なくとも2つの異なるセンサからバイタルサインを決定するステップと；少なくとも2つのバイタルサイン決定を比較するステップと；比較するステップから、正常なバイタルサイン読み取り条件、異常なセンサ出力条件、又はアラームバイタルサイン読み取り条件のうちの1つを識別するステップと、をさらに含む。
特定の実施形態では、異常なセンサ出力状態は、センサシステムの下部表面が、下にある患者表面と密に接触していないリードオフ状態；患者モーションアーチファクト；又は少なくとも2つの他のセンサに対する出力偏差のうちの1つ又は複数である。
特定の実施形態では、異常なセンサ出力状態は、少なくとも25%である異なる第2のセンサからの別のバイタルサインとは異なる第1のセンサからの少なくとも1つのバイタルサインについて識別される。
特定の実施形態では、方法は、異常なセンサ出力状態を有するセンサを識別するステップと、センサ出力を修正する措置をとるために状態を介護者に警告するステップとをさらに含む。
特定の実施形態では、バイタルサイン読み取り状態を警告するために、方法は、医療従事者に警告するためアラーム信号を生成するステップをさらに含む。
特定の実施形態では、バイタルサインは、温度、心拍数、呼吸数、又は動きのうちの1つ以上である。
特定の実施形態では、生理学的パラメータは位置であり、バイタルサインは敷設位置である乳児位置に対応する。
特定の実施形態では、無線送信は、Bluetooth（登録商標）プロトコルによる。
特定の実施形態では、バイタルサインは、胸壁の動きを測定するセンサから導出される呼吸数である。
特定の実施形態では、バイタルサインはSpO2であり、方法は、任意のモーションアーチファクトに適応することによってSpO2精度を改善するステップをさらに含む。
特定の実施形態では、バイタルサインは心拍数であり、方法は、ECGセンサ及び高周波加速度計の両方から心拍数を検出し、それによって連続的な交差検証を提供するステップをさらに含む。
特定の実施形態では、バイタルサインは呼吸数であり、方法は、第1のセンサを用いて胸壁の動きを測定し、第2のセンサを用いてインピーダンス呼吸記録を測定し、それによって連続的な交差検証を提供するステップをさらに含む。
特定の実施形態では、方法は、送信された生理学的パラメータ又はバイタルサインをサーバのネットワークに記憶するステップをさらに含む。
本発明の特定の態様は、生存能力の限界に近づく妊娠期間であっても、新生児の皮膚上に穏やかかつ非侵襲的に接触することができる、薄い低弾性率測定モジュールの双ノード対を利用するバッテリ式無線(例えば、Bluetooth（登録商標）5対応)バイタルサイン監視システムをさらに開示する。この技術の重要な際立った特徴は、充電と充電との間の少なくとも24時間の連続使用を可能にする一方で、バイタルサインの完全な一式の監視を可能にする低バッテリ電力動作を含む。本設計は、現在測定されていない高度な生理学的パラメータに加えて、従来のバイタルサインの測定を可能にする。皮膚インターフェース及びセンサの電気的/機械的設計は、心臓除細動などの救命介入中であっても、脆弱な新生児皮膚との安全な統合を可能にする。
また、本明細書で開示されるのは、本明細書で説明されるセンサネットワーク、センサシステム、及び電子部品のうちのいずれかを使用して監視する方法である。本明細書では、本明細書に記載の方法のいずれかを実行するためのセンサネットワークも提供される。
本発明のこれら及び他の態様を以下でさらに説明する。以下、本発明の実施形態に係る実施例を示すが、本発明はこれらに限定されるものではない。タイトル又はサブタイトルは、読者の便宜のために実施例において使用され得、本発明の範囲を限定するものでは決してないことに留意されたい。さらに、特定の理論が提案され、本明細書に開示されているが、本発明が特定の理論又は作用スキームに関係なく本発明に従って実施される限り、それらが正しいか間違っているかにかかわらず、本発明の範囲を限定するものではない。
センサネットワーク概要及び電気部品
センサシステムのそれぞれは、各センサシステムの機能性に応じて、図2A～2Gに概略的に示すように、複数の電気部品を備える。図2A～2C及び2Fのそれぞれは、本発明の異なる実施形態による心電図(ECG)センサシステムの概略図を示し、これは、温度及び位置/運動などの追加の生理学的パラメータを測定するように構成される。電極及び加速度計は、増幅器及びフィルタなどの相補的な電気部品に接続される。図2A、2B、2D及び2Gの各々は、温度センサを含む、本発明の異なる実施形態によるフォトプレチスモグラフィ(PPG)センサシステムを示す。PPGセンサは、光検出器と、発光ダイオード(LED)を含む赤外線又は赤色光などの光源とを含む。関連する電子部品は、増幅器及びフィルタを含む。Bluetooth（登録商標）低エネルギー(BLE)通信を含む、マイクロプロセッサへの無線通信。
図4には、図示されているように足を含む付属器官取り付けのための代表的な形状が示されている。2つのセンサシステムの詳細を図3にまとめる。図3のようなものを含む時間同期されたセンサシステムの組み合わせは、多くの重要な利点を提供する。例えば、複数のバイタルサインは、独立して監視され、互いに対してクロスチェックされて、より忠実な監視及び情報を提供し、例えば、皮膚との接触不良から生じるセンサ誤動作と比較して、深刻な医療事象を区別することができる。センサシステムは、無線であり、長いバッテリ寿命を有し、センサシステムと皮膚との間にせいぜいヒドロゲルなどの生物学的に穏やかな接着剤を有するという機能特性を有する。胸部センサシステムは、ECG、心拍数、体温(医療グレード)、呼吸数(RR)、運動検出を測定することができる。足センサシステムは、酸素飽和度(SpO2)及び温度を測定することができる。同時に、システムは、パルス到着時間(PAT)又はパルス通過時間(PTT)から血圧を測定することができる。
図2C～2Dは、1つのセンサシステムの概略図であり、上部パネルは、変形していないセンサシステム、伸縮したセンサシステム、及び折り畳まれた又はねじれたセンサシステムを示す。下部パネルは、電気部品の様々な位置と、薄層電子機器、蛇行電気相互接続部、及び応力に敏感な構成要素(例えば、電極、集積回路及びチップ、電源、通信構成要素、並びにプロセッサ)の位置決めを使用することによる伸縮(座屈)及び折り畳み(屈曲)を含む、様々な印加された力に適応するシステムの能力との概略図である。システムは、外部ワイヤ接続の必要がないので、連続封止層を含む封止層で封止されてもよい。
同様のセンサシステムが図2Eに示されているが、このセンサシステムは、付属器官又は四肢の装着のために構成されている。上部パネルは、付属器官又は四肢の周りに巻き付けられるように構成されたセンサを示す。
PCBは、対象となる用途に応じて、3/3ミルの配線間隔から3/2ミルの配線間隔までを使用して製造することができる。PCBは、約6.92ミル(例えば、約0.2mm未満)の厚さを有する複数の積層を含み得る。
本明細書で提供されるセンサネットワーク及びシステムのセンシング能力は、心拍数、心拍変動、呼吸数、皮膚温度、パルスオキシメトリ、心弾動図、呼吸努力、泣き時間、嚥下回数、カフレス血圧のうちの1つ以上に関連するパラメータを測定するステップを含む、センシング能力の範囲を提供する。
充電プラットフォームは、好ましくは、15x15mm2未満の受信機寸法、200mWまでの電力転送容量、及び約2～3cmまでの有効無線充電距離を有する。無線充電は、規格WPC Qiと同様であるが、実際のQi規格は、本システムには不十分である傾向がある。受信側要件は、110～205kHzの共振周波数を有するコイルであり、ここでは、共振周波数のためのより大きなコイルが提供される。さらなる磁束シールドが、より高い効率及びインダクタンスコイル巻数比のために必要であるが、そのようなシールドは、センサシステムに不必要なかさ高さを追加し、長期装着性を達成することを困難にする。
周波数範囲(13.56MHz対110～205kHx)、充電電力範囲(100～500mW対5～120W)及び典型的な受信機サイズ(>10x10mm2対45x45mm2)を含むNFC及びQi規格が比較される。
例示的な電子部品は、ST25R3911A NFC Reader IC(図1G)などのNFC Reader ICである。NFCイニシエータ/HGリーダーは、充電プラットフォームのために使用されることができる。差動駆動支援による1.4Wまでの送信電力出力が得られる。このようにして、電力効率のための送信機制御及びウェイクアップモードが達成される。4.7cmx2.2cmx0.5cm(4.8g)又は4.0cmx1.9cmx0.5cm(4.6g)のような、身体表面及び軽量に適合する小型及び軽量のセンサシステムが達成される。
ソフトウェア及びアルゴリズム
図6は、本発明の一実施形態によるセンサネットワークシステムの動作のフローチャートを示す。例示的な実施形態では、センサネットワークの動作は、バッテリモジュールが充電される必要があるか否かのチェックを開始する。充電が必要な場合、システムは、オンボードメモリを同期させ、ファームウェア更新を実行し、その後、バッテリモジュールが充電される必要があるかどうかをチェックするために戻る。充電が必要でない場合、システムは周辺機器を初期化し、低電力モードに入り、センサシステムが接続されているか否かをチェックする。そうでない場合、センサネットワークシステムは、ホストに接続することを要求するように通知し、次いで、低電力モードに入る。そうである場合、センサシステムは信号をサンプリングし、サンプリングされた信号はデジタル信号処理(DSP)で処理される。処理された信号は、BLE転送されるとともに、転送物をオンボードメモリログに書き込む。その後、信号サンプリングプロセスを繰り返す。システムは、携帯電話、ハンドヘルド、及びコンピュータを含む、任意の数のハードウェアデバイス及びプラットフォームと互換性がある。
図7を参照すると、本発明の一実施形態による高レベルクラウドアーキテクチャ概略図が示されている。一般に、リアルタイム監視のためのセンサネットワーク、センサネットワークからのリアルタイム監視のデータを記憶する患者データベース、及びデバイス管理は、ユーザインターフェース及び/又は第三者分析エンジンと双方向無線通信で動作可能であり、また、スマートフォン及びタブレット等のモバイルデバイスと無線通信で動作可能である。加えて、監視データは、Bluetooth（登録商標）対応デバイスと通信し得る病院の電子健康記録システムに記憶され得る。
図8Aは、本発明の一実施形態による呼吸数(RR)推定のためにECGセンサを使用するアルゴリズムを示す。図8Bは、ECGセンサによって測定されたECG信号に基づく、図8Aに示されたアルゴリズムを使用したRR推定を、図8Cに提供されたECG EESと比較した実際のカウントのプロットと共に示す。例えば、図8Bに示すように、測定されたECG(左上パネル)からピークp1(右上パネル)が検出され、次いでピークp1の包絡線(evelope)が決定される(左下パネル)。決定されたピーク包絡線のピークp2は、RR推定のために検出される(右下パネル)。
図9Aは、本発明の別の実施形態による、RR推定のために胸壁の動きを使用するアルゴリズムを示す。図9Bは、例えば加速度計によって測定された、測定された胸壁の動きに基づいて、図9Aに示されたアルゴリズムを使用したRRの決定を示す。この実施形態では、胸壁の動きに関連するSCG信号(左上パネル)は、帯域通過(bass pass)フィルタ(BPF)で処理されて、帯域通過フィルタリングされた(fc1=0.5Hz、fc2=5Hz)信号(右上パネル)を取得し、次いで、そのピークがRR推定のために検出される(左下パネル)。
これらの例示的な実施形態では、センサネットワークは、異なるセンサが同じ生理学的パラメータを決定するために使用され得るという点で、マルチモーダルとして特徴付けられる。このマルチモーダル入力は、より信頼性の高いデータ読み出し及び介入を達成する能力を提供し、これは、救命救急用途及び新生児ケアにおいて重要である。
特定の実施形態では、パルスオキシメトリ(SpO2)は、連続ウェーブレット変換(CWT)及び離散飽和変換(DST)によって決定することができる。図10は、パルスオキシメトリのためのCWT及びDSTのアルゴリズムを要約する。例示的な実施形態では、SpO2の計算は、効果的なモーションアーチファクト低減のために知られているアルゴリズムを伴い、これは、NICU及びPICUにおける乳児がしばしばそわそわしているときに正確な値を計算するために重要である。帯域通過フィルタリングされ(fc1=0.5Hz、fc2=5Hz)、正規化されたPPG信号は、信号の連続時間周波数分析を構築するCWTを用いてさらに処理される。CWTは、第1のモーションアーチファクト低減段階として機能する、運動駆動アーチファクトによって引き起こされ得る時間領域における周波数の急速な変化を検出するのに有効である。電力比計算及び中央値の取得に続いて、信号処理は、DSTアルゴリズムによってモーションアーチファクトをさらに抑制する。DSTアルゴリズムは、適応フィルタリングと、光学密度比に基づく基準ノイズ信号及び真の信号のファミリーの決定とを伴う。適応フィルタリングは、所定の基準に基づくノイズ成分を自動的にキャンセルする。この一連の信号処理は、正確なSpO2値を得るためにリアルタイムで行われている。
図11A及び11Bは、それぞれ、CWTに基づくモーション耐性アルゴリズムが用いられた場合の、クリーンな信号(モーションアーチファクトなし)及びノイズの多い信号(モーション汚染信号)に対するSpO2の結果を示す。時間－周波数領域(TF)分析は、実際の拍動応答とモーション誘導応答とを区別する。
センサ性能
図12を参照すると、心拍数について、標準治療システムと比較した実験システムからの平均差が、本発明の特定の実施形態によれば、18人の被験者にわたって集計され－0.47拍動/分であった。平均差の標準偏差は3.0拍動/分であった。したがって、データの95%は、6.0拍動/分未満の偏差内に入る。実験的な無線システムの一致は、より低い心拍数(<100拍動/分)及びより高い心拍数(>170拍動/分)で同等のままであった。
図13を参照すると、血液酸素化について、本発明の特定の実施形態によれば、16人の被験者にわたって集計された実験システムと標準治療システムとの間の平均差は0.11%であり、平均差の標準偏差は1.8%であった。したがって、データの95%は、3.6%未満の血液酸素化の偏差内に入る。実験無線システムの一致は、より低い血液酸素化(<90%)及びより高い血液酸素化(>96%)の両方で同等のままであった。2人の被験者は、両下肢に静脈ライン又は他の医療上必要な装置を有しており、除外された。
図14を参照すると、呼吸数について、本発明の特定の実施形態により、実験システムと基準システムとの間で、平均差が-2.0呼吸/分であり、平均差の標準偏差が8.7呼吸/分であった。呼吸数のより高い変動は、呼吸数の測定モダリティの差に関連し得る。実験システムによって導出される呼吸数は、ECGによるものであり、一方、参照フィリップスモニタは、胸部インピーダンス呼吸記録を利用する。同様の性能が、低い呼吸数及び高い呼吸数(<30呼吸/分及び>70呼吸/分)にわたる測定に対して注目される。
図15は、本発明の特定の実施形態によるセンサネットワークによって決定された心拍数を示し、FDA承認デバイスと同等の性能を示す。
図16は、本発明の一実施形態によるECGセンサシステムとFDA承認のゴールドスタンダードデバイスとの間の良好な一致を示す。上部パネルは、ECGセンサシステム及びFDA承認のゴールドスタンダードデバイスの両方によって測定された元のデータを示す。中央パネルは、ECGセンサシステム及びFDA承認のゴールドスタンダードデバイスによって測定されたデータの線形較正を示す。較正後、図16の下部パネルに示されるように、2つの異なるシステム間の測定値はよく相関しており、較正後の差は1.1±1.9である。同様の等価性は、SpO2(%)及び温度について示されている。そのような較正係数は、センサ精度をさらに改善するために、アルゴリズムのいずれかにおいて使用されてもよい。
図17は、本発明の一実施形態による完全無線センサプラットフォーム(上部パネル)と、無線センサプラットフォームによって測定された860nmのIR波長、660nmの赤色波長、3.7mmの光源検出器距離を使用する新生児額測定(下部パネル)とを示す。
皮膚安全性
センサネットワークは、2人の早産及び低出生体重新生児(<2000g)に展開される。第1のセンサシステム1910は、既存の監視電極に隣接して胸部に展開される。第2のセンサシステム1950は、パルスオキシメトリのために足に配置される。標準治療パルスオキシメータを対側四肢に配置する。第1のセンサシステムは、中央胸部上に配置される。第1及び第2のセンサシステム1910及び1950の下にある皮膚は、センサ除去の15分後に、紅斑、刺激、水疱形成、又はびらんの目に見える徴候を示さず、これは図18A～18Bに示される。
特定の実施形態では、センサシステムは、下にある皮膚に提供される熱負荷を評価するために使用される。胸部装着センサの24時間後の皮膚温度はデバイスが35.4℃であり、取り外し後の皮膚温度は36.9℃であった。これは、図19に示されるように、実質的な熱の発生又は下層組織への伝達がないことを意味する。同様の結果が、足に取り付けられた付属器官センサについても得られる。長期使用中及び除去後のデバイス及び皮膚の熱画像の分析は、センサシステムが、検出可能な熱を生成しないことを明らかにする。
温度
図20の左側パネルは、矢印で示すように、温度センサの2つの異なる構成を示す。左上パネルでは、温度プローブは補助電気部品と共に配置される。左下パネルでは、温度プローブは、他の電気部品から約3cmの距離移動している。右側の画像は、皮膚へのデバイスの装着を示す。その目的は、デバイスと中核体温測定との間の相関をさらに改善することである。
図21は、胸部ユニット(上部パネル)及び足部ユニット(下部パネル)のための温度センサ較正を示す。医療グレードの温度センサは温度計で較正され、胸部ユニット及び足部ユニットの温度精度はそれぞれ±0.09℃及び±0.08℃となる。図22は、ゴールドスタンダードFDA承認温度センサと良好に一致する本温度センサを示す温度測定値の相関を示し、平均差は0.07℃である。 図22の異なる装置を用いた温度測定結果を、中核体温と比較して図23(上部パネル)に示す。図23の下部パネルは、赤外線測定との良好なデバイス一致を示す。
カンガルーマザーケア(KMC)
特定の実施形態では、KMCをシミュレートすることができ、図24～27に示すように、新生児は母親の胸部に配置され、保持され、又はベッド上で睡眠し、センサシステム内に加速度計を有するセンサネットワークによって位置が監視される。図24は、腕に保持され、KMC位置で身体に対して保持された、睡眠中の3次元センサ位置(x,y,z)のグラフ表示である。図25は、写真によって反映される異なる位置にある乳児について、加速度計を有するセンサシステムによって判定される平均(x、y、z)位置を示す。図26は、睡眠、摂食、保持、及びKMC位置に対する位置結果のグラフ表示である。図27は、本発明の特定の実施形態による、測定(x,y,z)位置のまとめである。さらに、加速度計センサを使用して、時間とともに乳児の位置の視覚的再現を提供し、体位を1つ又は複数の監視された生理学的パラメータと関連付けることができる。
臨床研究における新生児のゲップを図28にまとめる。情報は、実験室内基準としてビデオ記録と比較することができる。以前に観察されたピークが再生され、4Hzの周波数とよく相関する。
図29は、x、y、z位置を時間の関数として示す実験室内シミュレーションのプロットをまとめる。
図30Aにまとめられるように、センサ位置を含むセンサデータを分類するために、様々なアルゴリズムが有用である。たとえば、様々な教師あり学習(SVM、ニューラルネットワーク)及び教師なし学習(たとえば、ガウス混合モデル)は、センサ位置の分類を容易にし得る。図30Bは、本発明の一実施形態による、センサデータを分類するためのアルゴリズムのフローチャートを示す。一般に、センサデータを分類するためのアルゴリズムは、生データを前処理(フィルタリング)することから始まる。次いで、高速フーリエ変換(FFT)及び/又は標準偏差(STD)を使用して、前処理されたデータに対して特徴抽出が実行される。抽出された特徴は、教師なし学習(例えば、ガウス混合モデル)によって、又はデータラベリング及びその後の教師あり学習(SVM、ニューラルネットワーク)によってクラスタ化することができる。
例えば、サポートベクターマシンの場合、教師あり学習アルゴリズムが実装され得る。これは、データのクラスを「カット」するであろうそのオフセット間の最大マージンを有する超平面を見つけることを含む。SLMの特徴は、実装が比較的簡単であり、バイナリ分類に有効であり、線形及び非線形分類の両方を実行できることである。一実施形態では、姿勢(ライ、スタンド)、傾き(KMC、傾いた)、及び動き(静止、移動)などに関連するリアルタイム分類を達成することができる。これらのパラメータのリアルタイムプロットを得ることができる。
図31は、本発明の特定の実施形態による、加速度計センサシステムに基づく、姿勢、傾き、及び動き(合計8つのラベル)のためのデータラベリング(上部パネル)と、KMC24時間データ測定から抽出されたデータ(中央及び下部パネル)とを示す。
ユーザインターフェース
本発明によれば、センサネットワークは、特に、ある範囲の情報を迅速かつ自然に伝達するユーザインターフェースに関して、高度に構成可能かつユーザフレンドリである。ユーザインターフェースの様々な例が、図32A～38に提供されている。
図32Aに示すように、遠隔リーダーは、スマートフォン、タブレットなどのハンドヘルドデバイスであってもよい。もちろん、無線送信は、センサネットワークを任意の数のリーダープラットフォームと互換性のあるものにする。リーダーは、リアルタイム又は格納されたデータを表示することができる。図32Bは、ECG、RR、SpO2、PTT及び温度に関連する表示されたパラメータを示し、移動平均、瞬間的な読み取り、及び時間プロットを含む。
図33に示されるような特定の実施形態によれば、リーダーは、Bluetooth（登録商標）接続、例えば、デバイスA、デバイスB、…デバイスE、を介することを含む、様々なセンサに接続することができる。 任意の範囲のアラーム設定(図34)を有効にすることができ、それにより、リーダーのユーザは、所望の範囲外にある任意の信号に気付くことができる。
さらに、図35A及び35Bに示すように、患者の位置を表示することもでき、図35A及び35Bは、患者が仰向け(図35A)であるのに対して、より横向き(図35B)であることを示す。図36に示されるように、手書き、口頭、又は写真/ビデオによって容易に取られることに留意されたい。
本発明によれば、図37に示すように、リードオフ状態等のセンサ誤動作が発生すると、それは迅速に伝えることができる。図38に示されるように、胎児及び/又は母体を含む、さらなるセンサ選択、制御、及び接続は、本センサネットワークと互換性がある。
遠隔医療
図39は、本発明の一実施形態によるセンサネットワークの遠隔医療用途を示す。センサネットワークは、一意の患者識別子情報を有する無線出力を有する。出力は、出力データをさらに処理するためのディスプレイユニット及びプロセッサを有し得るリーダーに提供される。処理されたデータは、医師/臨床医及び/又は患者ポータルに提供されてもよく、安全な遠隔ログインは、承認された介護者及び個人のみがデータへのアクセスを有することを確実にする。患者/家族の一員と介護者との間に双方向通信があってもよい。介護者は、患者がいる遠隔地との双方向通信を有することができ、それによって、適切な注文が効率的かつ迅速に現場の介護者に伝達されることを確実にする。したがって、センサ出力は、新生児の介護者及びその提供者の両方によって見ることができる。救命救急において訓練された熟練した新生児専門医の利用可能性は、発展途上国又は地方共同体において制限される。本開示におけるウェアラブルセンサはまた、安全な医師/臨床医ビューを可能にし、eNICUケアを可能にすることができる。
図40を参照すると、本発明の一実施形態による、少なくとも3つの異なるセンサを用いて生理学的パラメータを測定する利点を示すフローチャートまとめが示されている。センサネットワークの実施形態によれば、3つのセンサすべてが、パラメータに関して指定された正常範囲から外れた同様の読み取り値を取得した場合、介護者にアラームが通知される。1つのセンサが、定義された一致範囲(例えば、+/－10%、又は使用されている特定のセンサ及び測定されているバイタルサインに関連し得るユーザ決定範囲)外にある場合、是正措置をとることができるように、そのセンサに対する異常信号の通知が送信される。代替として、全てのセンサが、パラメータが「正常」範囲外であることに一致する場合、臨床医は、即時介入/評価が行われるように通知されてもよい。もちろん、これが生じている間であっても、センサは連続的に動作してパラメータ測定値を提供することができる。通常の動作条件では、破線矢印は、センサネットワークが単に通常動作を継続することを反映する。
図41は、図40のフローチャートと同様のフローチャートのまとめを示すが、モーションアーチファクトを補償及び修正するために使用される追加のセンサ4加速度計を有し、それによってセンサの精度及び信頼性をさらに高める。
図42は、本発明の一実施形態による、時間同期されたセンサを提供するための無線通信及びBluetooth（登録商標）時間同期の概略図である。この例示的な実施形態では、複数のセンサネットワーク、例えば4210、4220及び4230は、例えばローカルネットワークを介して互いに通信する。上記開示したように、各センサネットワーク4210、4220、又は4230は、ヒト対象の胴体領域及び四肢又は付属器官領域に空間的に別々に取り付けられ、互いに時間同期され、たとえばプライベートネットワークを介して互いに無線通信している複数のセンサシステムを有する。一方、各センサネットワーク4210、4220又は4230は、Bluetooth(登録商標)を介してリーダーと無線通信する。そのような構成として、センサネットワークが展開されるヒト対象について説明した測定及び/又は監視機能を実行することに加えて、センサネットワーク4210、4220、又は4230は、他のものと通信する。
本発明の例示的実施形態の前述の説明は、例証及び説明の目的のためにのみ提示されており、網羅的であること、又は本発明を開示される正確な形態に限定することを意図するものではない。上記の教示に照らして、多くの修正及び変形が可能である。
実施形態は、本発明及び様々な実施形態を利用するために当業者を活性化するために、本発明の原理及びそれらの実際的な適用を説明するために、並びに企図される特定の使用に適するように様々な修正を伴って、選択及び説明された。代替実施形態は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、本発明が属する当業者に明らかになるであろう。したがって、本発明の範囲は、前述の説明及びそこに説明される例示的実施形態ではなく、添付の特許請求の範囲によって定義される。

Claims (47)

  1. 哺乳動物対象の生理学的パラメータを測定するためのセンサネットワークであって：
    互いに時間同期された複数の空間的に分離されたセンサシステムであって、前記複数の空間的に分離されたセンサシステムの各々は、前記哺乳動物対象のそれぞれの位置に取り付けられ、少なくとも1つの生理学的パラメータを測定するためのセンサ部材と、前記センサ部材からデータを受信し、前記受信したデータを処理するために前記センサ部材に結合されたマイクロプロセッサを有するシステムオンチップ(SoC)と、無線データ送信及び無線電力ハーベスティングのために前記SoCに結合されたトランシーバとを備える、複数の空間的に分離されたセンサシステムと；
    前記複数の空間的に分離されたセンサシステムとの間でデータを無線送信するために、前記複数の空間的に分離されたセンサシステムと無線通信するように適合されたマイクロコントローラユニット(MCU)と；を含む、センサネットワーク。
  2. 各2つの隣接するセンサシステムは、最小距離と最大距離との間で調整可能なそれぞれの距離によって空間的に分離される、請求項1に記載のセンサネットワーク。
  3. 前記複数の空間的に分離されたセンサシステムは、前記哺乳動物対象の中心領域に取り付けられるように構成された第1のセンサシステムと、前記哺乳動物対象の先端領域に取り付けられるように構成された第2のセンサシステムとを備える、請求項1に記載のセンサネットワーク。
  4. 前記中心領域は、前記哺乳動物対象の胸部領域、胸骨上切痕領域を含む頸部領域、及び額領域又は大泉門領域を含む頭部領域のうちの1つ又は複数を含み、前記先端領域は、前記哺乳動物対象の四肢領域、足領域、手領域、足指爪領域、及び指爪領域のうちの1つ又は複数を含む、請求項3に記載のセンサネットワーク。
  5. 前記第1のセンサシステムの前記センサ部材は、心電図(ECG)生成のために互いに空間的に離れた少なくとも2つの電極を備える、請求項4に記載のセンサネットワーク。
  6. 前記第2のセンサシステムの前記センサ部材は、センサフットプリント内に配置された光源及び光検出器を備えるフォトプレチスモグラム(PPG)センサを備える、請求項4に記載のセンサネットワーク。
  7. 前記センサ部材が：
    位置及び動きのうちの少なくとも1つを測定するための加速度計と；
    動き、力、角速度、及び向きのうちの少なくとも1つを測定するための慣性測定ユニット(IMU)と；
    温度を測定するための温度センサと；のうちの1つ又は複数をさらに備える、請求項5又は6に記載のセンサネットワーク。
  8. 前記加速度計又は前記IMUは、心理心電図(SCG)及び呼吸数のうちの少なくとも1つを測定するために使用される、請求項7に記載のセンサネットワーク。
  9. 前記加速度計又は前記IMUは、モーションアーチファクトモジュールと共に使用されて、バイタルサインをモーションアーチファクトの対象として識別し、モーションアーチファクトを修正する、請求項7に記載のセンサネットワーク。
  10. 前記センサ部材は、ECGセンサ、EKGセンサ、パルスオキシメータセンサ、温度センサ、血圧センサ、加速度計、又は音響センサのうちの1つ又は複数を備える、請求項1に記載のセンサネットワーク。
  11. 前記生理学的パラメータは、1回拍出量及び駆出率を含む心臓活動、酸素化レベル、温度、皮膚温度差、体動、体位、呼吸パラメータ、血圧、泣き時間、泣き頻度、嚥下回数、嚥下頻度、胸壁変位、心音、体幹位置、非同期四肢運動、発話、並びに生体力学的摂動のうちの1つ以上を含む、請求項1に記載のセンサネットワーク。
  12. 前記MCUは：
    前記複数の空間的に分離されたセンサシステムから前記生理学的パラメータの測定データを受信して処理するステップと；
    前記生理学的パラメータの前記処理されたデータを患者データベース、クラウドサーバ、及びモバイルデバイスのうちの少なくとも1つに送信するステップと；
    少なくとも1つのバイタルサインに関連する1つ又は複数の重要なパラメータを連続的にマルチモーダル監視するステップと；センサ異常信号出力状態が発生したときを施術者又は介護者に通知するステップと；
    前記重要なパラメータのうちの1つ又は複数が所定の範囲外であるアラームバイタルサイン読み取り条件が発生したときにアラームを生成し、前記アラームを施術者又は介護者に通知するステップと；のうちの少なくとも1つの機能を実行するように構成された、請求項1から11のいずれか一項に記載のセンサネットワーク。
  13. 前記1つ又は複数の重要なパラメータは、心臓パラメータ、脳活動、温度、体動、呼吸パラメータ、酸素化、発声パラメータ、嚥下パラメータ、並びに血圧及び血流のうちの1つ又は複数である、請求項12に記載のセンサネットワーク。
  14. 前記MCUは：
    心拍数、心拍変動、呼吸数、呼吸努力、及び泣き時間を含む前記生理学的パラメータに基づいて、前記哺乳動物対象の身体の疼痛を評価し、前記疼痛が評価される場所を施術者又は介護者に通知するステップと；
    前記身体の様々な位置に配置された前記センサシステムのパルスオキシメータによって測定された末梢酸素飽和度(SpO2)から導出された位置特異的パルスオキシメトリに基づいて、前記哺乳動物対象の局所血液灌流を評価するステップと；
    呼吸数の突然の減少又は停止と、それに続く心拍数の代償的な増加及びSpO2の減少との場合の無呼吸事象を検出し、前記無呼吸事象が発生したときに施術者又は介護者に通知し、センサシステム自体を振動させて、その位置を変化させるか又は睡眠から覚醒するように哺乳動物対象をトリガするステップと；
    異なる位置に配置された前記複数の空間的に分離されたセンサシステムによって測定された前記生理学的パラメータに基づいて解剖学的病理の位置を特定するステップと；のうちの少なくとも1つの機能をさらに実行するように構成された、請求項1～13のいずれか1項に記載のセンサネットワーク。
  15. 前記MCUは、前記生理学的パラメータのリアルタイム表示、前記生理学的パラメータの記録、及びアラームのうちの少なくとも1つのためのモバイルデバイスを備える、請求項1～14のいずれか一項に記載のセンサネットワーク。
  16. 前記モバイルデバイスは、前記複数の空間的に分離されたセンサシステムと双方向無線通信する、請求項15に記載のセンサネットワーク。
  17. 前記モバイルデバイスは、患者データベースと無線通信する、請求項16に記載のセンサネットワーク。
  18. 前記モバイルデバイスは、前記複数の生理学的パラメータを表示するためのグラフィカルユーザインターフェースを有するハンドヘルドデバイス又はポータブルデバイスである、請求項17に記載のセンサネットワーク。
  19. 前記センサシステムに無線で電力供給するための電源ユニットをさらに備える、請求項1～14のいずれか一項に記載のセンサネットワーク。
  20. 外部電源なしで少なくとも24時間無線で動作可能である、請求項19に記載のセンサネットワーク。
  21. 前記複数の空間的に分離されたセンサシステムのうちの少なくとも1つは、所定のトリガ信号が検出されると、前記哺乳動物対象に刺激を提供するための力を生成するように構成される、アクチュエータをさらに備える、請求項1－20のいずれか1項に記載のセンサネットワーク。
  22. 前記刺激が、前記哺乳動物対象を鎮静させるための穏やかな振動を含む、請求項21に記載のセンサネットワーク。
  23. 前記アクチュエータが、電気機械モータ、ヒータ、及び電気刺激器のうちの1つ又は複数である、請求項21に記載のセンサネットワーク。
  24. 前記複数の空間的に分離されたセンサシステムの各々は：
    前記センサ部材、前記SoC、及び前記トランシーバを含む複数の電子部品に電気的に接続する複数の可撓性かつ伸縮性の相互接続部と；
    組織に面する表面及び環境に面する表面を形成するために、前記電子部品及び前記複数の可撓性かつ伸縮性の相互接続部を取り囲むエラストマー封止層であって、前記組織に面する表面が、前記哺乳動物対象の皮膚表面に適合するように構成される、エラストマー封止層と、をさらに備える、請求項1－23のいずれか一項に記載のセンサネットワーク。
  25. 前記トランシーバは、単一リンクを通して同時無線データ送信及び無線電力ハーベスティングを可能にするように構成される磁気ループアンテナを備える、請求項24に記載のセンサネットワーク。
  26. 前記複数の空間的に分離されたセンサシステムの各々の前記電子部品は、前記センサシステムに電力を提供するためのバッテリをさらに備え、前記エラストマー封止層は、使用中に前記バッテリを前記哺乳動物対象から電気的に絶縁するように構成される、請求項25に記載のセンサネットワーク。
  27. 前記バッテリが、無線再充電によって動作可能に再充電される再充電可能バッテリである、請求項26に記載のセンサネットワーク。
  28. 前記複数の空間的に分離されたセンサシステムの各々の前記電子部品は、バッテリ爆発を回避するための短絡保護部品又はバッテリ回路である故障防止要素をさらに備える、請求項26に記載のセンサネットワーク。
  29. 前記封止層が難燃性材料を備える、請求項26に記載のセンサネットワーク。
  30. 前記哺乳動物対象が、ヒト対象又は非ヒト対象である、請求項1～29のいずれか一項に記載のセンサネットワーク。
  31. 哺乳動物対象の生理学的パラメータを測定するための方法であって：
    請求項1－29のいずれか一項に記載のセンサネットワークを展開するステップであって、少なくとも1つの第1のセンサシステムが、前記哺乳動物対象の中心領域に取り付けられ、少なくとも1つの第2のセンサシステムが、前記第1のセンサシステム及び前記第2のセンサシステムが距離によって空間的に分離されるように、前記哺乳動物対象の先端領域に取り付けられる、ステップと；
    前記複数の空間的に分離されたセンサシステムを共通の時間基準に同期させるステップと；
    前記複数の空間的に分離されたセンサシステムから前記生理学的パラメータのデータを測定するステップと；
    前記時間同期された測定された生理学的パラメータを無線送信するステップと；を備える方法。
  32. 前記時間同期された測定された生理学的パラメータを前記無線送信するステップは、前記複数の空間的に分離されたセンサシステムと無線通信する前記マイクロコントローラユニット(MCU)を用いて実行される、請求項32に記載の方法。
  33. 前記時間同期された測定された生理学的パラメータを前記無線送信するステップは：
    前記複数の空間的に分離されたセンサシステムから前記生理学的パラメータの測定データを受信して処理するステップと；
    前記生理学的パラメータの前記処理されたデータを患者データベース、クラウドサーバ、及びモバイルデバイスのうちの少なくとも1つに送信するステップと；を含む、請求項32に記載の方法。
  34. 前記無線送信された生理学的パラメータを一意の患者識別子と関連付け、それによって、前記患者データベース、前記クラウドサーバ、及び前記モバイルデバイスのうちの少なくとも1つにおいて前記生理学的パラメータを前記哺乳動物対象と識別するステップをさらに備える、請求項32に記載の方法。
  35. 前記生理学的パラメータに基づいて、正常なバイタルサイン読み取り状態、異常なセンサ出力状態、又はアラームバイタルサイン読み取り状態を識別するステップをさらに備える、請求項32に記載の方法。
  36. 前記異常なセンサ出力状態が：
    センサシステムの、組織に面する表面が、下にある患者表面と密に接触していないリードオフ状態；
    患者モーションアーチファクト；又は
    少なくとも2つの異なるセンサシステムに対する出力偏差；のうちの1つまたは複数である、請求項35に記載の方法。
  37. 前記異常なセンサ出力状態は、前記第1のセンサシステムから検出された少なくとも1つのバイタルサインが、前記第2のセンサから検出されたバイタルサインと25%以上異なる場合に識別される、請求項36に記載の方法。
  38. 前記少なくとも1つのバイタルサインに関連する1つ又は複数の重要なパラメータを連続的にマルチモーダル監視するステップと、前記センサ異常信号出力状態が発生したときに施術者又は介護者に通知するステップと、をさらに備える、請求項37に記載の方法。
  39. 前記重要なパラメータのうちの1つ又は複数が所定の範囲外である前記アラームバイタルサイン読み取り条件が発生したときにアラームを生成し、前記アラームを施術者又は介護者に通知するステップをさらに備える、請求項38に記載の方法。
  40. 前記1つ又は複数の重要なパラメータは、心臓パラメータ、脳活動、温度、体動、呼吸パラメータ、酸素化、発声パラメータ、嚥下パラメータ、並びに血圧及び血流のうちの1つ又は複数である、請求項38又は39に記載の方法。
  41. 心拍数、心拍変動、呼吸数、呼吸努力、及び泣き時間を含む前記生理学的パラメータに基づいて、前記哺乳動物対象の身体の疼痛を評価し、前記疼痛が評価される場所を施術者又は介護者に通知するステップと；
    前記身体の様々な位置に配置された前記センサシステムのパルスオキシメータによって測定された末梢酸素飽和度(SpO2)から導出された位置特異的パルスオキシメトリに基づいて、前記哺乳動物対象の局所血液灌流を評価するステップと；
    呼吸数の突然の減少又は停止と、それに続く心拍数の代償的な増加及びSpO2の減少との場合の無呼吸事象を検出し、前記無呼吸事象が発生したときに施術者又は介護者に通知し、センサシステム自体を振動させて、その位置を変化させるか又は睡眠から覚醒するように哺乳動物対象をトリガするステップと；
    異なる位置に配置された前記複数の空間的に分離されたセンサシステムによって測定された前記生理学的パラメータに基づいて解剖学的病理の位置を特定するステップと；のうちの少なくとも1つをさらに備える、請求項31から40のいずれか一項に記載の方法。
  42. 前記生理学的パラメータ、通知、及び前記アラームのうちの少なくとも1つを、グラフィカルユーザインターフェースを有するディスプレイに表示するステップをさらに備える、請求項31～41のいずれか一項に記載の方法。
  43. ユーザが前記生理学的パラメータにアクセスすることができる前に安全なログインを要求することによって前記生理学的パラメータの前記表示を安全にするステップをさらに含む、請求項42に記載の方法。
  44. 前記ユーザは、施術者又は介護者であり、前記哺乳動物対象又は家族の一員であり、前記生理学的パラメータに基づいて、前記施術者又は介護者と前記哺乳動物対象又は家族の一員との間で無線通信するステップをさらに含む、請求項43に記載の方法。
  45. 前記生理学的パラメータに基づいて、遠隔の施術者又は介護者から前記哺乳動物対象に近接する施術者又は介護者にコマンドを安全に送信するステップをさらに含む、請求項43に記載の方法。
  46. 所定のトリガ信号が検出されたときに、前記哺乳動物対象に刺激を与えるための力を生成するようにアクチュエータを作動させるステップをさらに含み、前記刺激は、前記哺乳動物対象を鎮静させるための穏やかな振動を含む、請求項31～46のいずれか一項に記載の方法。
  47. 1つ又は複数のプロセッサによって実行されると、請求項31から46のいずれか一項に記載の方法を実行させる命令を記憶する非一時的有形コンピュータ可読媒体。
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