JP2022500130A - 点滴注入療法及び動的圧力制御を有する創傷療法システム - Google Patents

Abstract

創傷療法システムは、ドレッシングと、ドレッシングと流体連通可能な点滴注入ポンプであってドレッシングに点滴注入流体を供給するように構成された、点滴注入ポンプと、ドレッシングと流体連通可能な陰圧ポンプであって、ドレッシングから空気を除去するように構成された、陰圧ポンプと、点滴注入ポンプと陰圧ポンプとに通信可能に連結されている制御回路と、を含む。この制御回路は、点滴注入ポンプを制御して、ある量の前記点滴注入流体をドレッシングに供給し、浸漬期間を提供し、陰圧ポンプを制御して、ドレッシングにおいて陰圧の周期的変動をもたらすように構成されている。【選択図】図１

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年９月１２日に出願された米国仮出願第６２／７３０，２１４号、及び、２０１８年１０月１２日に出願された米国仮出願第６２／７４４，７５９号に対する優先権の利益を主張するものであり、これらはいずれもその全体が参照により本明細書に組み込まれている。

本発明は、概ね、創傷を治療する分野に関し、より詳細には、点滴注入療法を有する陰圧創傷療法システムに関する。陰圧創傷療法は、創傷床の治癒を促進するために、創傷床に（大気圧に対して）陰圧を印加することを指す。陰圧は、点滴注入流体（例えば、洗浄流体、薬用流体、抗生物質流体、灌注流体）が創傷床に適用される点滴注入療法と協調して印加されてもよい。点滴注入療法を有する陰圧療法は、創傷床からの創傷滲出液及び他の破片の除去を容易にし、その他の場合には治癒を支援し得る。本開示は、陰圧創傷療法及び点滴注入療法を使用して創傷を治療するための改善されたシステム及び方法を提供する。

本開示の一実施態様は、創傷療法システムである。創傷療法システムは、ドレッシングと、ドレッシングと流体連通可能であってドレッシングに点滴注入流体を供給するように構成された、点滴注入ポンプと、ドレッシングと流体連通可能な陰圧ポンプであって、ドレッシングから空気を除去するように構成された、陰圧ポンプと、点滴注入ポンプ及び陰圧ポンプに通信可能に連結されている制御回路とを含む。制御回路は、点滴注入ポンプを制御して、ある量の前記点滴注入流体をドレッシングに供給し、浸漬期間を提供し、陰圧ポンプを制御して、ドレッシングにおいて陰圧の周期的変動をもたらすように構成されている。

いくつかの実施形態では、陰圧の周期的変動は、ドレッシングにおける圧力の、ある圧力差にわたる振動を含む。いくつかの実施形態では、圧力差は約１００ｍｍＨｇである。いくつかの実施形態では、圧力差は、約５ｍｍＨｇ〜３００ｍｍＨｇの範囲内である。

いくつかの実施形態では、陰圧の周期的変動は、第１のサイクルと第２のサイクルとを含む。圧力差は、第１のサイクルと第２のサイクルとの間で変化する。いくつかの実施形態では、圧力差は経時的に振動する。

いくつかの実施形態では、圧力差はユーザが選択可能である。いくつかの実施形態では、陰圧の周期的変動の周波数はユーザが選択可能である。

いくつかの実施形態では、ドレッシングは穿孔層を含み、穿孔層は、それを貫通して延びる複数の孔を有する。いくつかの実施形態では、ドレッシングは、創傷床に連結可能である。陰圧の周期的変動は、孔において創傷床を変形させる。いくつかの実施形態では、陰圧の周期的変動は複数のサイクルを含む。各サイクルは、複数の孔の各々に対して約２ｍＪ〜３０ｍＪの範囲内の量の仕事を行う。

いくつかの実施形態では、制御回路は、陰圧ポンプを制御して、ドレッシングにおいて陰圧の周期的変動をもたらし、それと同時に、点滴注入ポンプを制御して、点滴注入流体をドレッシングに供給するように構成されている。

いくつかの実施形態では、点滴注入流体の量又は浸漬期間、のうちの少なくとも１つは、ユーザが選択可能である。いくつかの実施形態では、制御回路は、陰圧ポンプを制御して、ドレッシングにおいて実質的に一定の陰圧を提供するように更に構成されている。

いくつかの実施形態では、制御回路は、点滴注入ポンプを制御して点滴注入流体の量をドレッシングに供給することと、浸漬期間を提供することと、陰圧ポンプを制御してドレッシングにおいて陰圧の周期的変動をもたらすことと、を通して順次繰り返しサイクルさせるように更に構成されている。いくつかの実施形態では、制御回路は、点滴注入ポンプを制御して、点滴注入流体の量をドレッシングに供給することと、浸漬期間を提供することと、陰圧ポンプを制御して、ドレッシングにおいて陰圧の周期的変動をもたらすことと、陰圧ポンプを制御して創傷床に実質的に一定の陰圧を提供することとを通して順次繰り返しサイクルさせるように更に構成されている。

本開示の別の実施態様は、創傷を治療する方法である。本方法は、ドレッシングと流体連通する点滴注入ポンプを提供することと、ドレッシングと流体連通する陰圧ポンプを提供することと、点滴注入ポンプによって、ある量の点滴注入流体をドレッシングに供給することと、浸漬期間の間、待機することと、陰圧ポンプを動作させて、ドレッシングにおいて陰圧の周期的変動を作ることと、を含む。

いくつかの実施形態では、陰圧の周期的変動は、ドレッシングにおける圧力の、ある圧力差にわたる振動を含む。いくつかの実施形態では、圧力差は約１００ｍｍＨｇである。いくつかの実施形態では、圧力差は約５ｍｍＨｇ〜３００ｍｍＨｇの範囲内である。

いくつかの実施形態では、陰圧の前記周期的変動は第１のサイクルと第２のサイクルとを含む。本方法は、第１のサイクルと第２のサイクルとの間の圧力差を変化させることを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、圧力差を経時的に振動させることを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、圧力差のユーザ選択を受信することを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、陰圧の周期的変動の周波数のユーザ選択を受信することを含む。

いくつかの実施形態では、本方法は、陰圧の周期的変動によって、ドレッシングに連結された創傷床を変形させることを含む。いくつかの実施形態では、創傷床を変形させることは、ドレッシングの層を貫通して延びる複数の孔内に創傷床を引き込むことを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、陰圧の周期的変動の複数のサイクルの各々について、複数の孔の各々に対して約２ｍＪ〜３０ｍＪの範囲内の量の仕事を創傷床に対して行うことを含む。

いくつかの実施形態では、本方法は、陰圧ポンプを動作させて、ドレッシングにおいて陰圧の周期的変動を作ることと、それと同時に、点滴注入ポンプを制御して、点滴注入流体をドレッシングに供給することと、を含む。

いくつかの実施形態では、本方法は、点滴注入流体の量又は浸漬期間、のうちの少なくとも１つのユーザ選択を受信することを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、陰圧ポンプを動作させて、ドレッシングにおいて実質的に一定の陰圧を作ることを含む。

いくつかの実施形態では、本方法は、点滴注入ポンプによって、ある量の点滴注入流体をドレッシングに供給することと、浸漬期間の間、待機することと、陰圧ポンプを動作させて、ドレッシングにおいて陰圧の周期的変動を作ることと、を通して順次繰り返しサイクルすることを含む。

いくつかの実施形態では、本方法は、点滴注入ポンプによってある量の点滴注入流体をドレッシングに供給することと、浸漬期間の間待機することと、陰圧ポンプを動作させてドレッシングにおいて陰圧の周期的変動を作ることと、陰圧ポンプを動作させてドレッシングにおいて実質的に一定の陰圧を作ることと、を通して順次繰り返しサイクルすることを含む。

本開示の別の実施態様は、創傷療法システムである。創傷療法システムは、ドレッシングと流体連通可能な点滴注入ポンプであって、ドレッシングに点滴注入流体を供給するように構成された、点滴注入ポンプと、ドレッシングと流体連通可能な陰圧ポンプであって、ドレッシングから空気を除去するように構成された、陰圧ポンプと、点滴注入ポンプ及び陰圧ポンプに通信可能に連結された制御回路とを含む。制御回路は、点滴注入ポンプを制御して、ある量の点滴注入流体をドレッシングに供給し、浸漬期間を提供し、陰圧ポンプを制御して、ドレッシングにおいて陰圧の変動をもたらすべくように構成されており、陰圧の変動は波形によって特徴づけられる。

いくつかの実施形態では、波形は、高圧力値で最大値を有し、低圧力値で最小値を有する振幅と、周波数と、を含む。いくつかの実施形態では、振幅は反復パターンにおいて可変である。いくつかの実施形態では、周波数は反復パターンにおいて可変である。いくつかの実施形態では、振幅は、第１の繰り返しパターンにおいて可変であり、周波数は、第２の繰り返しパターンにおいて可変である。いくつかの実施形態では、波形はユーザが選択可能である。

いくつかの実施形態では、制御回路は、陰圧ポンプを制御して、ドレッシングにおいて陰圧の変動をもたらし、それと同時に、点滴注入ポンプを制御して、点滴注入流体をドレッシングに供給するように構成されている。

例示的な実施形態に係る、陰圧及び点滴注入創傷療法システムの斜視図である。

例示的な実施形態に係る、図１の陰圧及び点滴注入創傷療法システムのブロック図である。

例示的な実施形態に係る陰圧波形の説明図である。

例示的な実施形態に係る、陰圧及び点滴注入創傷療法に関するプロセスのフローチャートである。

例示的な実施形態に係る、図１の陰圧及び点滴注入創傷療法システムによって図４のプロセスを使用した実験結果の説明図である。

例示的実施形態に係る、図１の陰圧及び点滴注入創傷療法システムと共に使用するためのドレッシングの断面側面図である。

例示的な実施形態に係る、図１の陰圧及び点滴注入創傷療法システムと共に使用するためのドレッシングの底面図である。

例示的実施形態に係る、図６及び図７のドレッシングを使用する、陰圧下での創傷変形の描画である。

例示的な実施形態に係る、陰圧及び点滴注入創傷療法に関するプロセスのフローチャートである。

例示的な実施形態に係る、保持期間を有する陰圧波形のグラフ表示である。

例示的な実施形態に係る、積極的な洗浄陰圧波形のグラフ表示である。

例示的な実施形態に係る、振動する高圧力値を有する陰圧波形のグラフ表示である。

陰圧及び点滴注入創傷療法システム
図１及び図２を参照すると、例示的な実施形態に係る、陰圧及び点滴注入創傷療法（ＮＰＩＷＴ）システム１００が示されている。図１は、例示的な実施形態に係るＮＰＩＷＴシステム１００の斜視図を示す。図２は、例示的な実施形態に係るＮＰＩＷＴシステム１００のブロック図を示す。ＮＰＩＷＴシステム１００は、真空チューブ１０６及び点滴注入チューブ１０８を介してドレッシング１０４に流体連結された療法ユニット１０２を含むように示されている。ＮＰＩＷＴシステム１００はまた、点滴注入チューブ１０８に流体連結された点滴注入流体源１１０を含むように示されている。ＮＰＩＷＴシステム１００は、ドレッシング１０４における圧力を大気圧に対して低下させることによって、創傷床において陰圧創傷療法を提供するように構成されている。ＮＰＩＷＴシステム１００はまた、点滴注入流体をドレッシング１０４に提供することによって点滴注入療法を提供するように構成されている。更に、本明細書で詳細に説明するように、ＮＰＩＷＴシステム１００は、創傷床のデブリードマン、並びに、創傷床からの望ましくない流体及び破片の除去を提供するように構成されている。

ドレッシング１０４は、創傷床、即ち患者の創傷（例えば、ただれ、裂傷、火傷など）の場所に連結可能である。ドレッシング１０４は、圧力差が大気と創傷床との間で（即ち、ドレッシング１０４を挟んで）維持され得るように、創傷床を覆って実質的に密閉されてもよい。ドレッシング１０４は、例えば、真空チューブ１０６及び／又は点滴注入チューブ１０８を創傷床と流体連通して配置するために、真空チューブ１０６及び点滴注入チューブ１０８に連結することができる。ドレッシング１０４の例示的な実施形態は、図６及び図７に示され、それを参照して詳細に説明される。いくつかの実施形態では、ドレッシング１０４は、Ａｃｅｌｉｔｙ社によるＶ．Ａ．Ｃ．ＶＥＲＡＦＬＯ（商標）ドレッシング、又はＡｃｅｌｉｔｙ社によるＶＥＲＡＦＬＯ ＣＬＥＡＮＳＥ ＣＨＯＩＣＥ（商標）ドレッシングであってもよい。

療法ユニット１０２は、空気、創傷滲出液、及び／又は他の破片（例えば、壊死組織）及び／又は流体（例えば、点滴注入流体）を、真空チューブ１０６を介してドレッシング１０４から排出し、それによって、ドレッシング１０４において陰圧を作るように構成されている陰圧ポンプ１１２（図２に示され、図１の斜視図では療法ユニット１０２内に覆い隠されている）を含んでいる。陰圧ポンプ１１２は、真空チューブ１０６及びドレッシング１０４と流体連通可能である。陰圧ポンプ１１２によって創傷床から除去された創傷滲出液及び／又は他の破片及び／又は流体は、療法ユニット１０２に位置するキャニスタ１１４内に収集されてもよい。

したがって、陰圧ポンプ１１２を動作させることによって、創傷床において陰圧を生成し、かつ、創傷床から望ましくない流体及び破片を除去することができる。場合によっては、陰圧ポンプ１１２を動作させることによって、創傷床の変形を引き起こし、並びに／又は、創傷床に他のエネルギーを供給して、創傷床のデブリードマン及び治癒を促進し得る。以下で詳細に説明するように、陰圧ポンプ１１２は、創傷治癒を促進し得る１つ以上の動的圧力制御手法に従って動作され得る。

療法ユニット１０２はまた、点滴注入ポンプ１１６を含む。点滴注入ポンプ１１６は、点滴注入流体源１１０からドレッシング１０４に点滴注入流体を選択的に供給するように構成されている。点滴注入ポンプ１１６は、ドレッシング１０４に供給される点滴注入流体のタイミング及び量（体積）を制御するように動作可能である。以下で詳細に説明するように、点滴注入ポンプ１１６は、陰圧ポンプ１１２と協調して制御され、創傷治癒を促進し得る１つ以上の創傷療法サイクルを提供してもよい。

療法ユニット１０２はまた、入力／出力デバイス１１８を含む。入力／出力デバイス１１８は、ＮＰＩＷＴシステム１００の動作に関する情報をユーザに提供し、ユーザからユーザ入力を受信するように構成されている。入力／出力デバイス１１８によって、ユーザは、以下で詳細に説明するように、陰圧ポンプ１１２及び点滴注入ポンプ１１６を制御する際に使用され得る、さまざまな選好、設定、コマンド等を入力することができる。入力／出力デバイス１１８は、ディスプレイ（例えば、タッチスクリーン）、１つ以上のボタン、１つ以上のスピーカ、並びに／又は、ユーザに情報を提供し及び／若しくはユーザから入力を受信するように構成されたさまざまな他のデバイスを含んでもよい。

図２に示されるように、療法ユニット１０２はまた、１つ以上のセンサ２００と制御回路２０２とを含むように示されている。センサ２００は、ＮＰＩＷＴシステム１００の動作に関連するさまざまな物理的パラメータのうちの１つ以上を監視するように構成され得る。例えば、センサ２００は、真空チューブ１０６における圧力を測定することができ、この圧力は、ドレッシング１０４における圧力と実質的に同等であり得、及び／又はそうでなければドレッシング１０４における圧力を示すものであり得る。別の例として、センサ２００は、点滴注入ポンプ１１６によってドレッシング１０４に供給される点滴注入流体の量（例えば、体積）を測定することができる。センサ２００は、かかる測定値を制御回路２０２に提供することができる。

制御回路２０２は、陰圧ポンプ１１２、点滴注入ポンプ１１６、及び入力／出力デバイス１１８を制御することによるものを含む、療法ユニット１０２の動作を制御するように構成されている。制御回路２０２は、センサ２００からの測定値及び／又は入力／出力デバイス１１８からのユーザ入力を受信し、測定値及び／又はユーザ入力を使用して、点滴注入ポンプ１１６及び／又は陰圧ポンプ１１２に対する制御信号を生成し得る。以下の図３〜図１２を参照して詳細に説明するように、制御回路２０２は、陰圧ポンプ１１２及び点滴注入ポンプ１１６を制御して、さまざまな点滴注入段階、浸漬期間、及び陰圧段階のさまざまな組み合わせを提供し、創傷治癒を支援及び促進することができる。

ここで図３を参照すると、例示的な実施形態に係る、定陰圧療法及び動的圧力制御療法のグラフ表示が示されている。第１のグラフ３００は定陰圧療法を示し、第２のグラフ３０２は動的圧力制御療法を示す。グラフ３００及び３０２は、縦軸にドレッシング１０４における圧力を示し、横軸に時間を示す。グラフ３００及び３０２は双方とも、経時的なドレッシング１０４における圧力を示す圧力線３０４を含んでいる。制御回路２０２は、圧力線３０４によって示される圧力軌跡を実現するために陰圧ポンプ１１２を制御するように構成されている。

グラフ３００によって示されるように、制御回路２０２は、ドレッシング１０４から空気、流体、破片などを除去するために、陰圧ポンプ１１２を制御して、ドレッシング１０４における圧力を大気圧から目標陰圧まで低下させることができる。次いで、制御回路２０２は、ドレッシング１０４における圧力をほぼ目標陰圧に維持するように陰圧ポンプ１１２を制御することができる。いくつかの実施形態では、制御回路２０２は、センサ２００からの圧力測定値をフィードバックとして使用して、ほぼ目標陰圧での圧力の維持を促進することができる。図示の実施形態では、目標陰圧は、約２５ｍｍＨｇ〜２００ｍｍＨｇの任意の値であってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、目標陰圧は、入力／出力デバイス１１８によってユーザが選択可能であってもよい。

グラフ３０２によって示されるように、制御回路２０２は、陰圧ポンプ１１２を制御して、ドレッシング１０４における陰圧の周期的変動をもたらし得る。制御回路２０２は、ドレッシング１０４から空気、流体、破片などを除去するために、陰圧ポンプ１１２を制御して、ドレッシング１０４における圧力を大気圧から目標陰圧（例えば、高圧力値）まで低下させることができる。次いで、制御回路２０２は、陰圧ポンプ１１２を制御して、ドレッシング１０４における圧力が低圧力値に戻るのを促進することができる。即ち、陰圧ポンプ１１２は、例えば、ドレッシングを大気と流体連通させ、空気がドレッシング１０４内に漏洩することを可能にすることによって、及び／又は陰圧ポンプ１１２が空気をドレッシング１０４内に圧送することによって、圧力は大気圧に向かって移行して戻ることができる。ドレッシング１０４における圧力が（例えば、センサ２００によって検出されるように）低圧力値に達すると、制御回路２０２は、ドレッシング１０４から空気、流体、破片などを除去するために、陰圧ポンプ１１２を制御して、ドレッシング１０４における圧力を低圧力値から目標陰圧（例えば、高圧力値）に低減することができる。

グラフ３０２によって示されるように、制御回路２０２は、低圧力値と高圧力値との間のサイクルを複数回繰り返すようにすることができる。低圧力値及び高圧力値は、ユーザが選択可能であってもよい。例えば、低圧力値は約２５ｍｍＨｇとすることができ、高圧力値は約５０ｍｍＨｇ〜約２００ｍｍＨｇの範囲内とすることができる。いくつかの実施形態では、低圧力値は、０ｍｍＨｇ（即ち、大気圧）であってもよい。言い換えれば、制御回路２０２は、陰圧ポンプ１１２を制御して、ある圧力差にわたってドレッシング１０４における圧力を振動させることができる。圧力差は、約５ｍｍＨｇと約３００ｍｍＨｇとの間の範囲内の任意の値、例えば、１００ｍｍＨｇ（即ち、２５ｍｍＨｇと１２５ｍｍＨｇとの間の振動は、１００ｍｍＨｇの圧力差にわたる振動である）であってもよい。

グラフ３００及び３０２は、圧力値間の線形遷移（即ち、一定の勾配）を示すが、さまざまな（圧力線３０４によって表される）他の圧力軌跡が、さまざまな実施形態によって提供され得ることを理解されたい。例えば、圧力線３０４は、グラフ３０２の別の実施形態において正弦波形をとってもよい。更に、グラフ３０２の例は、実質的に等しい立ち上がり時間（即ち、圧力が低圧力値から高圧力値に変化する時間）及び立ち下がり時間（即ち、圧力が高圧力値から低圧力値に変化する時間）を示すが、さまざまな相対的な立ち上がり時間及び立ち下がり時間が使用され得ることを理解されたい。例えば、立ち上がり時間及び／又は立ち下がり時間は、入力／出力デバイス１１８によってユーザによって選択されてもよい。制御回路２０２は、ユーザが選択した立ち上がり時間及び／又は立ち下がり時間を実現するように陰圧ポンプ１１２を制御することができる。動的圧力制御のさまざまな追加の実施形態が図１０〜図１２に示され、それを参照して詳細に説明する。

点滴注入、浸漬及び動的圧力制御のサイクル
ここで図４を参照すると、例示的な実施形態に係る、図１及び図２のＮＰＩＷＴシステム１００を使用して創傷を治療するためのプロセス４００を示すフローチャートが示されている。プロセス４００は、３つの段階、即ち、点滴注入段階４０２、浸漬段階４０４、及び動的圧力制御段階４０６にわたるサイクルとして示されている。制御回路２０２は、プロセス４００を実行するために点滴注入ポンプ１１６及び陰圧ポンプ１１２を制御するように構成され得る。有利なことに、プロセス４００は、図５に示されて以下に参照して説明される実験結果によって示されるように、改善された創傷治癒を提供することができる。

点滴注入段階４０２において、制御回路２０２は、点滴注入ポンプ１１６を制御して、点滴注入流体源１１０から点滴注入チューブ１０８を介してドレッシング１０４に点滴注入流体を供給する。点滴注入段階４０２において、制御回路２０２は、特定の量（例えば、体積）の点滴注入流体を提供するように、及び／又は、特定の持続時間の間、点滴注入流体を提供するように、点滴注入ポンプ１１６を制御してもよい。これにより、点滴注入流体を創傷床と接触するように配置することができる。点滴注入段階４０２において供給される点滴注入流体の量及び／又は点滴注入段階４０２の持続時間は、入力／出力デバイス１１８によってユーザが選択可能（例えば、医師、看護師、介護者、患者によって）であってもよく、及び／又はそうでなければカスタマイズ可能（例えば、さまざまな創傷タイプに対して、さまざまなタイプの点滴注入流体に対して）であってもよい。

浸漬段階４０４において、制御回路２０２によって、点滴注入段階４０２と動的圧力制御段階４０６との間に浸漬期間が設けられる。浸漬段階４０４の間、制御回路２０２は、追加の流体がドレッシング１０４に加えられることを防止するように点滴注入ポンプ１１６を制御し、かつ陰圧ポンプ１１２が動作することを防止する。それによって、浸漬段階４０４では、例えば、望ましくない瘢痕組織又は創傷滲出液を軟化、弛緩、溶解等させるために、点滴注入段階４０２で加えられた点滴注入流体が創傷床内に浸漬することができる浸漬期間が設けられる。浸漬期間の持続時間は、入力／出力デバイス１１８によってユーザが選択可能であってもよく、及び／又は、そうでなければカスタマイズ可能（例えば、さまざまな創傷タイプに対して、さまざまなタイプの点滴注入流体に対して）であってもよい。例えば、浸漬期間は、３０秒〜１０分の持続時間を有することができる。

動的圧力制御段階４０６において、制御回路２０２は、陰圧ポンプ１１２を制御して、ドレッシング１０４における陰圧の周期的変動を作る。陰圧ポンプ１１２は、例えば、図３のグラフ３０２上の圧力線３０４によって図示されるように、ドレッシング１０４における圧力を低圧力値と高圧力値との間で振動させるように動作してもよい。かかる振動の周波数は、さまざまな実施形態において変化してもよく、及び／又は入力／出力デバイス１１８によってユーザが選択可能であってもよい。低圧力値、高圧力値、及び／又は圧力差はまた、カスタマイズ可能（例えば、入力／出力デバイス１１８によってユーザが選択可能）であってもよい。いくつかの実施形態では、点滴注入ポンプ１１６は、動的圧力制御段階４０６の間、点滴注入流体をドレッシング１０４に供給するように制御される。

動的圧力制御段階４０６の間、陰圧ポンプ１１２は、創傷床及びドレッシング１０４から空気、流体、及び／又は破片を除去するように制御される。場合によっては、陰圧ポンプ１１２は、点滴注入段階４０２で加えられた点滴注入流体を除去することができる。陰圧ポンプ１１２はまた、浸漬段階４０４の間に点滴注入流体によって軟化、溶解等された組織を除去してもよい。動的圧力制御の下で（例えば、図３のグラフ３０２に示されるように）、陰圧の周期的変動は、創傷床に追加のエネルギーを提供して、デブリードマンを容易にし、創傷治癒を促進することができる。それによって、点滴注入段階４０２、浸漬段階４０４、及び動的圧力制御段階４０６は協働して、改善された創傷療法を提供する。

図４に示すように、制御回路２０２は、点滴注入段階４０２、浸漬段階４０４、及び動的圧力制御段階４０６のシーケンスを通して繰り返しサイクルさせるようにＮＰＩＷＴシステム１００を制御することができる。段階４０２のさまざまなパラメータ（例えば、供給される点滴注入流体の量、浸漬段階の長さ、低圧力値、高圧力値、振動周波数）は、サイクル間で一定のままであり得、サイクル間で変動し得、又はそれらのいくつかの組み合わせであり得る。したがって、プロセス４００は、さまざまな創傷タイプ、創傷サイズ、患者、点滴注入流体、ドレッシング１０４などに対して高度に構成可能である。

実験結果
ここで図５を参照すると、例示的な実施形態に係る、プロセス４００及びＮＰＩＷＴシステム１００を使用して改善された創傷治癒を示す実験結果が示されている。ＮＰＩＷＴシステム１００を使用して、以下に説明するさまざまな制御手法の下で創傷を治療する動物試験を行った。一定時間後、次に、創傷上の肉芽組織の厚さを測定したが、これは創傷治癒の量を示す（即ち、肉芽組織がより厚いことは、治癒の程度がより大きいことに対応する）。

図５は、プロセス４００が別の創傷療法手法よりも高い創傷治癒率を提供し得ることを示すグラフ５００及び表５０２を示す。テーブル５０２は、グラフ５００に表されたデータを表示する。グラフ５００には、例えば、図３のグラフ３０２によって示されるような、一定の陰圧（例えば、１２５ｍｍＨｇ）を使用してＮＰＩＷＴシステム１００によって治療された創傷に対する実験における平均肉芽組織厚さを示す第１の棒５０４が含まれる。グラフ５００はまた、間欠的な一定の陰圧を使用してＮＰＩＷＴシステム１００によって治療された創傷に対する実験における平均肉芽組織厚さを示す第２の棒５０６を含み、一定の陰圧（例えば、１２５ｍｍＨｇ）は、陰圧ポンプ１１２がオフにされる期間によって分離された間欠的な期間にわたって印加される。グラフ５００には、例えば、図３のグラフ３０４によって示されるように（例えば、２５ｍｍＨｇの低圧力値及び１２５ｍｍＨｇの高圧力値を用いて）、動的圧力制御を使用してＮＰＩＷＴシステム１００によって治療された創傷に関する実験における平均肉芽組織厚さを示す第３の棒５０８が含まれる。棒５０４〜５０８は、点滴注入療法を伴わない陰圧創傷療法に対応する。

グラフ５００にはまた、点滴注入療法と定陰圧との組み合わせを使用してＮＰＩＷＴシステム１００によって治療された創傷に関する実験における平均肉芽組織厚さを示す第４の棒５１０が含まれる。グラフ５００にはまた、プロセス４００を実行するＮＰＩＷＴシステム１００によって治療される創傷に関する平均肉芽組織厚さを示す第５の棒５１２が含まれる。したがって、第４の棒５１０及び第５の棒５１２は、点滴注入療法を伴う陰圧創傷療法に対応する。

図５のグラフ５００に示されるように、第５の棒５１２が最も大きく、これは、プロセス４００によって、第１の棒５０４、第２の棒５０６、第３の棒５０８、及び第４の棒５１０に対応する創傷療法の手法と比較して、より大きな創傷治癒が促進されることを示す。

穿孔層を有するドレッシング
ここで図６及び図７を参照すると、例示的な実施形態に係る、ドレッシング１０４の実施形態の詳細図が示されている。図６は、ドレッシング１０４の断面側面図を示し、一方、図７は、ドレッシング１０４の底面図（即ち、患者に適用されたときのドレッシング１０４の創傷に面する表面の図）を示す。図６及び図７のドレッシング１０４は、プロセス４００及び／又は本明細書に記載されるさまざまな他の創傷療法の手法と併せて使用されると、創傷床のデブリードマン及び洗浄が容易になり得る。図６及び図７のドレッシング１０４は、２０１８年１１月８日に出願された米国仮特許出願第６２／７５７，３６５号（その全体が参照により本明細書に組み込まれる）の「ＷＯＵＮＤ ＤＲＥＳＳＩＮＧ ＷＩＴＨ ＳＥＭＩ−ＲＩＧＩＤ ＳＵＰＰＯＲＴ ＴＯ ＩＮＣＲＥＡＳＥ ＤＩＳＲＵＰＴＩＯＮ ＵＳＩＮＧ ＰＥＲＦＯＲＡＴＥＤ ＤＲＥＳＳＩＮＧ ＡＮＤ ＮＥＧＡＴＩＶＥ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＷＯＵＮＤ ＴＨＥＲＡＰＹ」（出願人整理番号ＶＡＣ．１６１５ＰＲＯ）に示され、詳細に記載されているドレッシングと実質的に類似し得る。

図６及び図７に示されるように、ドレッシング１０４には、接続パッド６０２に連結されたドレープ６００と、ドレープ６００に連結された中間層６０４と、中間層６０４に連結された穿孔層６０６と、穿孔層６０６に連結された創傷接触層６０８とが含まれる。ドレープ６００は創傷床の上で封止可能であり、ドレッシング１０４を創傷床に実質的に気密に連結し、ドレープ６００にわたってある圧力差を維持することができる。接続パッド６０２は、ドレープ６００、真空チューブ１０６、及び点滴注入チューブ１０８に連結される。接続パッド６０２は、ドレープ６００を通る通路６１０に配置される。接続パッド６０２を用いれば、真空チューブ１０６を介してドレッシング１０４から空気、流体、創傷滲出液などを除去することができ、点滴注入チューブ１０８を介してドレッシング１０４に点滴注入流体を加えることができる。

ドレープ６００は、中間層６０４に沿って配置される。中間層６０４は、支持層及び／又はマニホールド層であってもよい。中間層６０４により、その中を空気、流体、破片などが流れること、即ち、接続パッド６０２と穿孔層６０６との間を流れることができる。穿孔層６０６は、中間層６０４に沿って配置され、陰圧が創傷床にわたって分散されることができ、流体、破片などが穿孔層６０６を通過されることができるように構成されている。創傷接触層６０８は、穿孔層６０６に連結されてもよく、創傷床へのドレッシング１０４の粘着を最小限に抑えるように構成することができる。

穿孔層６０６は、それを貫通して延びる複数の孔６１２を含む。さまざまな実施形態において、さまざまな数の孔６１２が、穿孔層６０６のさまざまな位置に配置される。以下で詳細に説明するように、陰圧がドレッシング１０４において確立されると、創傷床は、陰圧によって孔６１２内へ変形させられ得る。創傷床の複数の孔６１２内への変形は、創傷床における瘢痕組織又は他の望ましくない組織若しくは破片の破壊を助けることができる。穿孔層６０６は、それによって、創傷床のデブリードマン及び／又は洗浄を容易にして、創傷治癒を促進することができる。
創傷床の変形

ここで図８を参照すると、例示的な実施形態に係る、動的圧力制御下での図６及び図７のドレッシング１０４の穿孔層６０６の複数の孔６１２内への創傷床変形の視覚化が示されている。図８は、創傷床の変形が、創傷床の基部８０２から創傷床の変形ピーク８０４までの変形高さの測定によって定量化され得ることを示す概略図８００を示す。この変形高さは、複数の孔６１２のうちの１つと位置合わせされた創傷床上の点と、複数の孔６１２のうちの１つと位置合わせされていない創傷床上の点との間の垂直変位に対応することができ、それによって、変形高さは、創傷床が孔６１２内にどれだけ延びるかによって測定される。

図８にはまた、動的圧力制御下での経時的な変形高さを示すグラフ８０６が含まれる。示される例では、制御回路２０２は、ドレッシング１０４における創傷床に作用する陰圧の周期的変動をもたらすように陰圧ポンプ１１２を制御する。この例では、陰圧の周期的変動は、図３のグラフ３０２に示される波形に従い、２５ｍｍＨｇの低圧力値と１２５ｍｍＨｇの高圧力値との間で振動する。更に、示される例では、グラフ８０６は、Ｄｅｒｍａｓｏｌとして知られる模擬創傷材料（simulated wound material）を使用した実験結果に基づく。

グラフ８０６には、変形高さがグラフ３０２の波形をほぼたどることを示す変形高さ線８０８が含まれる。変形高さは、陰圧が増加するにつれて増加し、陰圧が減少するにつれて減少する。グラフ８０６によって示される例では、変形高さ線８０８は、約２．２ミリメートルで最大となり、約１．０ミリメートルで最小となる。言い換えれば、図示の例では、創傷床は、高陰圧下では約２．２ミリメートルだけ孔６１２内へ変形し、低陰圧下では約１ミリメートルだけ変形する。図８にはまた、最大変形時の創傷床の第１の描写８１０と、最小変形時の創傷床の第２の描写８１２とが含まれる。

創傷床の変形は、創傷床にもたらされた仕事と、変形した組織に蓄積された弾性エネルギーの観点から特徴付けることができる。以下の段落では、印加陰圧と、創傷床の変形と、仕事と、弾性エネルギーとの間の関係に関して本出願人が現在理解していることを説明する。

陰圧創傷療法の間、創傷床内の組織は、印加圧力によって変位させられる。印加圧力によって行われる仕事Ｗは、以下のように、変形組織に蓄積された弾性エネルギーΔＵの変化に関連する：
Ｗ＝ΔＵ． （１）

この関係を用いて、所定の印加圧力から組織変形を予測することができる。これを例示するために、モデル創傷材料Ｄｅｒｍａｓｏｌについて実験的に決定された値を使用して、単純な計算を実行することができる。印加圧力Ｐの一定値、初期高さＬでヤング率Ｅを有するＤｅｒｍａｓｏｌ製のモデル創傷床が与えられると、断面積Ａを有する領域の長さＡＬ／Ｌのわずかな変化が生じる。本出願人は、印加圧力によって行われる仕事、及び関連する組織弾性エネルギーの変化は、以下によって与えられると考えている。

この関係は、以下の表に報告される実験的に決定された値を用いて検証される。

これらの値から、以下のようになる。

印加圧力によって行われる仕事と変形した組織の弾性エネルギーとは、規模は同じであるが約２０％の差異がある。この差異の解決には、以下の改善が必要である。第１に、Ｄｅｒｍｏｓｏｌの弾性特性のより正確な測定が必要とされ得る。ヤング率及びポアソン比（後者は、単純化のために上記の分析では無視した）は、振動レオメータを用いて正確に決定することができる。第２に、ドレッシングの変形を含めることもまた必要とされ得る。

デルモゾールの弾性特性、創傷モデルの形状、及び印加圧力を知ることにより、創傷の変位を計算することができる。この側面は、式（２）による関係に反映される。即ち、

ここで、変位ΔＬは、初期形状Ｌ、印加圧力Ｐ、及び弾性特性Ｅの関数である。上記で示唆したレオメトリー測定からのより詳細な情報と計算手法である有限要素解析とを使用して、創傷モデルの変形場を計算することができる。この技法は、陰圧創傷療法製品、例えばＮＰＩＷＴシステム１００及びその構成要素を最適化するための有用なツールであり得る。

創傷床に対して行われた仕事の総量もまた、この手法を使用して計算することができる。例えば、穿孔当たり９ｍＪ（即ち、式（３）で計算されるように）であって、２３個の孔６１２を有するドレッシング１０４では、陰圧ポンプ１１２は、陰圧の周期的変動のサイクル毎に（即ち、グラフ３０２上に示される波形の各周期毎に）、創傷床に対して約２０７ｍＪの仕事を行う。１つの段階（例えば、動的圧力制御段階４０６の間）において５つのサイクルが提供される場合、仕事は、その段階について約５＊２０７ｍＪ＝１０３５ｍＪに増加する。したがって、陰圧ポンプ１１２は、定陰圧の手法下よりも動的圧力制御下の方が、創傷床に対して実質的により多くの仕事を行うことができる。

スクラブサイクル及び点滴注入サイクルを有するＮＰＩＷＴシステム
ここで図９を参照すると、例示的な実施形態に係る、ＮＰＩＷＴシステム１００を用いて創傷療法を提供するためのプロセス９００が示されている。制御回路２０２は、プロセス９００を実行するために点滴注入ポンプ１１６及び陰圧ポンプ１１２を制御するように構成され得る。いくつかの実施形態では、プロセス９００は、図６及び図７に示すような孔６１２を有する穿孔層６０６を含むドレッシング１０４を用いて実行される。以下で詳細に説明するように、プロバイド９００は、スクラブサイクル及び点滴注入サイクルを有する創傷療法を提供する。

ステップ９０２において、創傷療法が開始される。ドレッシング１０４は、創傷床上に密封され、真空チューブ１０６及び点滴注入チューブ１０８によって療法ユニット１０２に連結される。創傷療法を開始させるために、ユーザは、入力／出力デバイス１１８によってコマンドを入力して、療法を開始する（例えば、オンにする）ことができる。それに応答して、制御回路２０２を起動してもよく、以下の段落で説明されるように、点滴注入ポンプ１１６及び陰圧ポンプ１１２の制御に進んでもよい。

ステップ９０４において、制御回路２０２は、スクラブサイクルを開始するか否かを決定する。スクラブサイクルには、以下で詳細に説明するプロセス９００のステップ９０６〜９１４が含まれる。スクラブサイクルは、創傷床の、スクラブ洗浄、デブリードマン、洗浄などの向上をもたらす。したがって、制御回路２０２は、創傷床がスクラブ洗浄、デブリードマン、洗浄などを必要とするという指示に基づいて、例えば治療されている創傷のタイプに関する情報に基づいて、スクラブサイクルを開始することを決定することができる。いくつかの実施形態では、制御回路２０２は、入力／出力デバイス１１８によって、スクラブサイクルを開始するかどうかを選択するようユーザに促す。

制御回路２０２がスクラブサイクルの開始を決定した場合、ステップ９０６において、制御回路２０２は、点滴注入段階を提供するように点滴注入ポンプ１１６を制御する。ステップ９０６の間（即ち、点滴注入段階の間）、点滴注入流体がドレッシング１０４に加えられる。制御回路２０２は、点滴注入ポンプ１１６を制御して、特定の量の点滴注入流体をドレッシング１０４に供給し、及び／又は特定時間の間、点滴注入流体をドレッシング１０４に供給してもよい。加えられる流体の量及び／又は点滴注入段階の持続時間は、入力／出力デバイス１１８によってユーザが選択可能であってもよく、及び／又は、そうでなければ（例えば、さまざまな創傷タイプに対して、さまざまなタイプの点滴注入流体に対して）カスタマイズ可能であってもよい。

ステップ９０８において、ステップ９０６で加えられた点滴注入流体は、浸漬段階で創傷床内に浸透することができる。浸漬段階（即ち、ステップ９０８において）の間、制御回路２０２は、点滴注入流体がドレッシング１０４に加えられることを防止するように点滴注入ポンプ１１６を制御してもよく、かつ陰圧ポンプ１１２の動作を防止してもよい。それによって、制御回路２０２は、ステップ９０６で加えられた点滴注入流体が、例えば望ましくない瘢痕組織又は創傷滲出液を軟化、弛緩、溶解等させるために創傷床内に浸透することができる浸漬期間を提供する。浸漬期間の持続時間は、入力／出力デバイス１１８によってユーザが選択可能であってもよく、及び／又は、そうでなければ（例えば、さまざまな創傷タイプに対して、さまざまなタイプの点滴注入流体に対して）カスタマイズ可能であってもよい。例えば、浸漬期間は、３０秒〜１０分の持続時間を有することができる。

ステップ９１０において、制御回路２０２は、陰圧ポンプ１１２を制御して、動的圧力制御段階で、ドレッシング１０４及び創傷床における陰圧の周期的変動をもたらす。ドレッシング１０４が図６のような孔６１２を含む実施形態では、創傷床は、ステップ９１０の間、孔６１２内へ変形してもよい。例えば、創傷変形高さは、ドレッシング１０４における陰圧が増加するにつれて増加し、ドレッシング１０４における陰圧が減少するにつれて減少することができる。いくつかの実施形態では、図８を参照して上述したように、陰圧は、陰圧の周期的変動の各サイクル毎に（例えば、図３のグラフ３０２に示す波形の各周期毎に）、孔６１２当たり約７ｍＪ〜９ｍＪの範囲内で創傷床に対して仕事を行っても良い。さまざまな実施形態では、陰圧は、各サイクル毎に孔６１２当たり約２ｍＪ〜３０ｍＪの範囲内で創傷床に対して仕事を行っても良い。別の例として、孔６１２の直径が約１０ｍｍであり、陰圧が１２５ｍｍＨｇである場合、約２ｍＪ〜３ｍＪの範囲内の仕事を実現することができる。孔６１２のサイズを増大させることによって、及び圧力（絶対値で）を増大させることによって、より多くの仕事量をもたらすことができる。動的圧力制御とドレッシング１０４の穿孔層６０６とを組み合わせると、ステップ９１０において、創傷床のスクラブ洗浄及びデブリードマンの増大を提供することができる。したがって、ステップ９１０では、創傷床からかなりの量の破片、瘢痕組織などを分離させることができる。

いくつかの実施形態では、ステップ９１０の動的圧力制御段階には、例えば、図１０に示され、それを参照して説明されるように、高圧力値及び／又は低圧力値に保持期間を有する波形を提供するように陰圧ポンプ１１２を制御することが含まれる。いくつかの実施形態では、ステップ９１０の動的圧力制御段階には、例えば、図１１に示され、それを参照して説明されるように、積極的な洗浄波形を提供するように陰圧ポンプ１１２を制御することが含まれる。いくつかの実施形態では、ステップ９１０の動的圧力制御段階には、例えば、図１２に示され、それを参照して詳細に説明されるように、経時的な陰圧の周期的変動の高圧力値及び／又は圧力差を変動させることが含まれる。ステップ９１０の持続時間は、ユーザが選択可能及び／又はそうでなければカスタマイズ可能であり得る。さまざまな実施形態では、動的圧力制御段階は、１分〜３時間、例えば３分の持続時間を有してもよい。いくつかの実施形態では、ステップ９１０の動的圧力制御段階には、ステップ９１０の間、点滴注入流体をドレッシング１０４に供給するように点滴注入ポンプ１１６を制御することが含まれる。

ステップ９１２において、制御回路２０２によって、スクラブサイクルを継続するか否かが決定される。いくつかの実施形態では、制御回路２０２は、所望のスクラブサイクルの予め設定された数に基づいて、スクラブサイクルを継続するか否かを決定することができる。例えば、制御回路２０２は、ステップ９０６〜９１０の完了した回数をカウントしてもよく、その回数が予め設定された閾値（例えば、ユーザによって入力された閾値回数）に達するまでスクラブサイクルを継続してもよい。他の実施形態では、ステップ９１２において、制御回路２０２は、入力／出力デバイス１１８によって、スクラブサイクルを継続するか否かを示す入力をユーザに促し、そのユーザ入力に基づいて、スクラブサイクルをコンテンツするか否かを決定することができる。

制御回路２０２がスクラブサイクルを継続する決定を行った場合、ステップ９１４において、制御回路２０２は、流体除去段階を提供するように陰圧ポンプ１１２を制御する。流体除去段階の間、陰圧ポンプ１１２は、ドレッシング１０４から流体、破片などを除去するように制御される。ステップ９１４で陰圧ポンプ１１２によってドレッシング１０４から除去される流体、破片などは、ステップ９０６で加えられた点滴注入流体と、ステップ９１０で創傷床から分離された破片、瘢痕組織などとを含んでもよい。それによって、ステップ９１４は、望ましくない流体及び破片がドレッシング１０４から除去される流体除去段階を設け、ＮＰＩＷＴシステム１００がスクラブサイクルを繰り返すことを提供する。

ステップ９１４の流体除去段階に続いて、プロセス９００は、ステップ９０６、ステップ９０８、及びステップ９１０を通してのサイクルに戻る。ステップ９１２の場合に制御回路２０２がスクラブサイクルをもはや継続しないことを決定するまで、スクラブサイクル（即ち、ステップ９０６〜９１４）は、任意の回数繰り返されてもよい。

制御回路２０２が、ステップ９１２でスクラブサイクルを継続しないことを決定した場合、プロセス９００はステップ９１６に進み、そこで、定陰圧段階が提供されて、点滴注入サイクルが開始される（ステップ９１６〜９２０）。ステップ９１６において、制御回路２０２は、例えば図３のグラフ３００に示すように、ほぼ一定の陰圧（例えば、１２５ｍｍＨｇ、１００ｍｍＨｇなど）を提供するように陰圧ポンプ１１２を制御する。制御回路２０２は、陰圧ポンプ１１２の制御ループにおけるフィードバックとして使用するために、センサ２００から圧力測定値を受信することができる。陰圧ポンプ１１２は、ドレッシング１０４に供給され及び／又は創傷床から分離若しくは滲出する、流体、破片等を除去することができる。定陰圧段階の持続時間は、入力／出力デバイス１１８によってユーザが選択可能であってもよく、及び／又はそうでなければカスタマイズ可能であってもよい。

ステップ９１８において、制御回路２０２は、点滴注入流体をドレッシング１０４に供給するように点滴注入ポンプ１１６を制御することによって、点滴注入段階を提供する。いくつかの実施形態では、制御回路２０２は、ステップ９１８においてステップ９０６と実質的に同じように動作する。点滴注入ポンプ１１６は、特定の量の点滴注入流体をドレッシング１０４に供給するように、及び／又は、特定の時間の間、点滴注入流体をドレッシング１０４に供給するように制御することができる。加えられる流体の量及び／又は点滴注入段階の持続時間は、入力／出力デバイス１１８によってユーザが選択可能であってもよく、及び／又は、そうでなければ（例えば、さまざまな創傷タイプに対して、さまざまなタイプの点滴注入流体に対して）カスタマイズ可能であってもよい。

ステップ９２０において、制御回路２０２は、浸漬段階を提供して、浸漬期間の間、ドレッシング１０４への点滴注入流体の添加を防止し、かつ、浸漬期間の間、陰圧ポンプ１１２の動作を防止するよう、点滴注入ポンプ１１６を制御する。いくつかの実施形態では、制御回路２０２は、ステップ９２０において、ステップ９０８と実質的に同じように動作する。制御回路２０２は、浸漬期間を提供するが、この浸漬期間では、ステップ９１８で添加された点滴注入流体が、例えば、望ましくない瘢痕組織又は創傷滲出液を軟化、弛緩、溶解等させるために、又は創傷床に他の療法を提供するために、創傷床内に浸透することができる。浸漬期間の持続時間は、入力／出力デバイス１１８によってユーザが選択可能であってもよく、及び／又は、そうでなければ（例えば、さまざまな創傷タイプに対して、さまざまなタイプの点滴注入流体に対して）カスタマイズ可能であってもよい。例えば、浸漬期間は、３０秒〜１０分の持続時間を有することができる。

ステップ９２２において、制御回路２０２は、スクラブサイクルに戻るか、又は点滴注入サイクル（即ち、ステップ９１６〜９２０）を繰り返すかを決定する。例えば、制御回路２０２は、点滴注入サイクルを繰り返す前に、予め設定された回数又はユーザが選択した回数だけ点滴注入サイクルを繰り返してもよい。いくつかの実施形態では、ステップ９２２において、制御回路２０２は、入力／出力デバイス１１８により、スクラブサイクルに戻るか、又は点滴注入サイクルを繰り返すかの指示をユーザに入力するよう促す。制御回路２０２がスクラブサイクルに戻らないことを決定した場合、プロセス９００はステップ９１６に戻り、点滴注入サイクルを再開する。制御回路２０２がスクラブサイクルに戻ることを決定した場合、プロセス９００はステップ９１４に戻り、スクラブサイクルに再び入る。

それによって、制御回路２０２は、点滴注入ポンプ１１６及び陰圧ポンプ１１２を制御して、さまざまな数のスクラブサイクル及び点滴注入サイクルをさまざまな順序で提供することができる。更に、各段階（即ち、ステップ９０６、９０８、９１０、９１４、９１６、９１８、及び９２０）の持続時間は、高度に可変であることを理解されたい。例えば、１つ以上の段階の持続時間は、連続するサイクル間で変化してもよい。さまざまな他のパラメータ（例えば、低圧力値、高圧力値、周波数、波形、点滴注入流体の量など）もまた、サイクル間で変動し得る。したがって、プロセス９００は、さまざまな創傷タイプ、患者、治癒の段階などによく適した陰圧及び点滴注入創傷療法を提供するように、高度に構成可能かつカスタマイズ可能である。

圧力制御波形
次に図１０を参照すると、例示的な実施形態に係る、動的圧力制御波形の別の実施形態が示されている。図１０は、経時的な陰圧を示す圧力線１００２を含むグラフ１０００を示す。図１０の実施形態では、圧力線１００２は、大気圧から高圧力値（例えば、１２５ｍｍＨｇの陰圧）まで増加し、第１の保持期間１００４の間、高圧力値を維持し、その後、低圧力値（例えば、２５ｍｍＨｇ）まで減少する。次いで、圧力線１００２は、第２の保持期間１００６の間、低圧力値を維持し、その後、高圧力値に戻る。このサイクルは何度でも繰り返すことができる。グラフ１０００にはまた、陰圧の変化に応答した経時的な創傷床の変形高さを図示する変形高さ線１００８が含まれる。

制御回路２０２は、図１０の圧力線１００２を実質的にたどる陰圧を提供するように陰圧ポンプ１１２を制御することができる。かかる場合、第１の保持期間１００４によって、陰圧が低減する前に、創傷床は（例えば、２．２ｍｍとして示される）最大変形高さに到達するための時間を得ることができる。第２の保持期間１００６によって、陰圧が増加する前に、創傷床は（例えば、１ｍｍとして示される）最小変形高さに到達することができる。それによって、図１０の動的圧力制御波形は、圧力の変化と組織変形の変化との間の遅延時間を考慮し、これによって、創傷床に対して行われる仕事量を最大にするのに役立ち得る。さまざまな実施形態では、第１の保持期間１００４及び第２の保持期間１００６は、同じ持続時間又は異なる持続時間を有してもよい。さまざまな実施形態において、最大変形高さ及び最小変形高さはさまざまな値を有する。保持期間１００４、１００６を有する動的圧力制御方法は、プロセス４００（動的圧力制御段階４０６）及び／又はプロセス９００（動的圧力制御段階９１０）において適用されてもよく、ドレッシング１０４の穿孔層６０６と共に使用されてもよい。

ここで図１１を参照すると、例示的な実施形態に係る、積極的洗浄圧力制御のグラフ表示が示されている。図１１には、経時的な陰圧を示すグラフ１１００が含まれる。グラフ１１００には、動的圧力制御線１１０２と、積極的洗浄圧力制御線１１０４とが含まれる。動的圧力制御線１１０２は、図３のグラフ３０２上の圧力線３０４に対応し、積極的洗浄圧力制御線１１０４との比較のためにグラフ１１００に含まれている。動的圧力制御線１１０２は、動的圧力制御下で、制御回路２０２が陰圧ポンプ１１２を制御して、ドレッシング１０４における陰圧を大気圧から高圧力値に引き上げ、陰圧を低圧力値に戻すことを可能にし、陰圧を高圧力値に引き戻すことなどができることを示す。言い換えれば、動的圧力制御線１１０２は、周波数及び振幅（即ち、圧力差）を有する波形を示している。動的圧力制御線１１０２の振幅は、低圧力値における最小値から高圧力値における最大値までの範囲である。

積極的洗浄圧力制御線１１０４は、創傷床に対してより多くの仕事を行って創傷床のデブリードマンの増加をもたらし得る別の圧力制御方法を示す。積極的洗浄圧力制御線１１０４は、制御回路２０２が陰圧ポンプ１１２を制御して、ドレッシング１０４における陰圧を大気圧から高圧力値に引き上げ、ドレッシング１０４が大気圧に戻ることを可能にし、ドレッシング１０４における陰圧を大気圧から高圧力値に引き上げ、ドレッシング１０４が大気圧に戻ることを可能にすることなどができることを示す。これにより、制御回路２０２は、陰圧ポンプ１１２を制御して、高圧力値と大気圧との間で振動する陰圧の周期的変動をもたらす。

したがって、積極的洗浄圧力制御線１１０４は、動的圧力制御線１１０２の波形と比較して、より大きな振幅（即ち、より大きな圧力差）を有する波形を示す。更に、積極的洗浄圧力制御線１１０４は、動的圧力制御線１１０２の波形と比較して、より大きな周波数（より短い周期）を有する波形を示す。より大きな振幅及び周波数のために、積極的洗浄圧力制御は、創傷床により多くのエネルギーをもたらし、創傷床のスクラブ洗浄及びデブリードマンの増加を引き起こすことができる。いくつかの実施形態では、積極的洗浄圧力制御は、プロセス４００（動的圧力制御段階４０６）及び／又はプロセス９００（動的圧力制御段階９１０）で使用されてもよい。いくつかの実施形態では、積極的洗浄圧力制御は、ドレッシング１０４の穿孔層６０６と共に使用される。

次に図１２を参照すると、例示的な実施形態に係る、可変高圧力値を用いた動的圧力制御のグラフ表示が示されている。図１２のグラフ１２０２の圧力線１２００によって示されるように、動的圧力制御は、低圧力値と高圧力値との間の複数のサイクルを含む、陰圧の周期的変動をもたらし得る。図１２の例では、高圧力値は、複数のサイクルのうちの第１のサイクルと第２のサイクルとの間で変化する。さまざまな実施形態では、圧力差は、さまざまな方法で第１のサイクルと第２のサイクルとの間で変化してもよい。図１２の例では、高圧力値は、最小高圧力値（例えば、１２５ｍｍＨｇ）と最大高圧力値（例えば、２００ｍｍＨｇ）との間で経時的に振動する。制御回路２０２は、陰圧ポンプ１１２を制御して、図１２の圧力線１２００によって示される陰圧を提供するように構成することができる。図１２のように経時的に高圧力値を変化させることは、創傷床が特定の高圧力値に順応することを防止することによって、創傷治癒を促進することができる。圧力線１２００によって示されるような可変高圧力値を用いた動的圧力制御は、（動的圧力制御段階４０６における）プロセス４００及び／又は（動的圧力制御段階９１０における）プロセス９００において使用されてもよい。いくつかの実施形態では、可変高圧力値による動的圧力制御が、ドレッシング１０４の穿孔層６０６と共に使用される。

図３及び図１０〜図１２は、さまざまな実施形態に係る、さまざまな動的圧力制御波形を示す。制御回路２０２は、陰圧ポンプ１１２を制御して、これらの波形及び／又はそれらの組合せのうちの１つ以上をドレッシング１０４で実質的にたどる陰圧を提供するように構成され得る。例えば、図１０の圧力線１００２の保持期間を、図１２の圧力線１２００の可変高圧力値と組み合わせて、可変高圧力値において保持期間を設けることができる。多くのかかる組み合わせ及び適合が可能である。

例示的な実施形態の構成
図は、方法ステップの特定の順序を示すが、ステップの順序は、示されるものと異なってもよい。また、２つ以上のステップを同時に又は部分的に同時に実行することができる。かかる変形形態は、選択されたソフトウェア及びハードウェアシステム、並びに設計者の選択に依存する。全てのかかる変形形態は、本開示の範囲内である。同様に、ソフトウェアの実施態様は、さまざまな接続ステップ、計算ステップ、処理ステップ、比較ステップ、及び決定ステップを達成するために、規則ベースの論理及び他の論理を用いた標準的なプログラミング技法を用いて達成され得る。

さまざまな例示的な実施形態に示されるシステム及び方法の構成及び配置は、例示的なものにすぎない。本開示ではいくつかの実施形態のみを詳細に説明したが、多くの修正形態が可能である（例えば、さまざまな要素のサイズ、寸法、構造、形状及び比率、パラメータの値、取り付け構成、材料の使用、色、向きなどの変形形態）。例えば、要素の位置を反転させること、又は、そうでなければ変動させることができ、別個の要素の性質若しくは数、又は位置を変更又は変動させることができる。したがって、全てのかかる修正形態は、本開示の範囲内に含まれることが意図される。任意のプロセス又は方法のステップの順序又はシーケンスは、別の実施形態に従って変動させる又は並び変えることができる。本開示の範囲から逸脱することなく、例示的な実施形態の設計、動作条件、及び構成において、他の置換、修正、変更、及び省略を行うことができる。

本明細書で使用するとき、用語「約」、「およそ」、「実質的に」、及び同様の用語は、本開示の主題が関連する当業者による一般的かつ受け入れられた使用と調和する広義の意味を有することが意図される。これらの用語が、記載及び特許請求される特定の特徴を、提供される正確な数値範囲へこれらの特徴の範囲を制限することなく、説明することができることを意図していることを、本開示を検討する当業者は理解されたい。したがって、これらの用語は、記載され特許請求される主題の実質的でない又は重要でない修正又は変更が、添付の特許請求の範囲に記載される本開示の範囲内にあると考えられることを示すものとして解釈されたい。

本明細書で使用するとき、「回路」という用語は、本明細書で説明する機能を実行するように構成されたハードウェアを含み得る。いくつかの実施形態では、各々の対応する「回路」は、本明細書で説明する機能を実行するようにハードウェアを構成するための機械可読媒体を含んでもよい。回路は、処理回路、ネットワークインターフェース、周辺デバイス、入力デバイス、出力デバイス、センサなどを含むがこれらに限定されない１つ以上の回路構成要素として具現化されてもよい。いくつかの実施形態では、回路は、１つ以上のアナログ回路、電子回路（例えば、集積回路（ＩＣ）、ディスクリート回路、チップ回路上のシステム（ＳＯＣ）など）、テレコミュニケーション回路、ハイブリッド回路、及び任意の他の種類の「回路」の形態をとることができる。この点に関して、「回路」は、本明細書で説明する動作の実現を達成又は容易にするための任意の種類の構成要素を含み得る。例えば、本明細書で説明する回路は、１つ以上のトランジスタ、論理ゲート（例えば、ＮＡＮＤ、ＡＮＤ、ＮＯＲ、ＯＲ、ＸＯＲ、ＮＯＴ、ＸＮＯＲなど）、抵抗器、マルチプレクサ、レジスタ、キャパシタ、インダクタ、ダイオード、配線などを含み得る。

「回路」はまた、１つ以上のメモリ又はメモリデバイスに通信可能に連結された１つ以上のプロセッサを含み得る。この点に関して、１つ以上のプロセッサは、メモリに記憶された命令を実行することができ、又はそうでなければ１つ以上のプロセッサからアクセス可能な命令を実行することができる。いくつかの実施形態では、１つ以上のプロセッサは、さまざまな方法で具現化され得る。１つ以上のプロセッサは、少なくとも本明細書で説明する動作を実行するのに十分な方法で構成することができる。いくつかの実施形態では、１つ以上のプロセッサは、複数の回路によって共有され得る（例えば、回路Ａ及び回路Ｂは、いくつかの例示的な実施形態では、メモリの異なるエリアによって記憶された、又はその他の場合にはアクセスされた、命令を実行し得る同じプロセッサを備えるか、又はその他の場には共有し得る）。代替又は追加として、１つ以上のプロセッサは、１つ以上のコプロセッサから独立して特定の動作を実行する、又はさもなければ実行するように構成され得る。他の例示的な実施形態では、２つ以上のプロセッサは、独立した、並列の、パイプライン化された、又はマルチスレッドの命令実行を可能にするために、バスを介して連結することができる。各プロセッサは、１つ以上の汎用プロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、又はメモリによって提供される命令を実行するように構成された他の適切な電子データ処理構成要素として実装してもよい。１つ以上のプロセッサは、シングルコアプロセッサ、マルチコアプロセッサ（例えば、デュアルコアプロセッサ、トリプルコアプロセッサ、クワッドコアプロセッサなど）、マイクロプロセッサ、などの形態をとり得る。いくつかの実施形態では、１つ以上のプロセッサは、装置の外部にあってもよく、例えば、１つ以上のプロセッサは、リモートプロセッサ（例えば、クラウドベースのプロセッサ）であってもよい。代替又は追加として、１つ以上のプロセッサは、装置の内部及び／又は装置に対してローカルであり得る。これに関して、所定の回路又はその構成要素は、ローカルに（例えば、ローカルサーバ、ローカルコンピューティングシステムなどの一部として）、又はリモートに（例えば、クラウドベースサーバなどのリモートサーバの一部として）配置してもよい。そのために、本明細書で説明する「回路」は、１つ以上の場所にわたって分散された構成要素を含み得る。本開示は、さまざまな動作を達成するための方法、システム、及び任意の機械可読媒体上のプログラム製品を想定している。本開示の実施形態は、既存のコンピュータプロセッサを使用して、又はこの目的若しくは別の目的のために組み込まれた専用システムのための専用コンピュータプロセッサによって、又はハードワイヤードシステムによって、実施することができる。本開示の範囲内の実施形態には、機械可読媒体を備えるプログラム製品が含まれ、この機械可読媒体は、機械実行可能命令又はこの機械可読媒体上に記憶されたデータ構造を保持又は有する。かかる機械可読媒体は、汎用若しくは専用のコンピュータ、又はプロセッサを有する他のマシンによってアクセスできる任意の利用可能な媒体とすることができる。例として、かかる機械可読媒体は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、ＣＤ−ＲＯＭ若しくは他の光ディスク記憶装置、磁気ディスク記憶装置若しくは他の磁気記憶装置、又は、機械実行可能命令又はデータ構造の形態で所望のプログラムコードを保持又は記憶するために使用することができ、かつ、汎用若しくは専用のコンピュータ、又はプロセッサを有する他のマシンによってアクセスできる任意の他の媒体を含むことができる。上記の組合せもまた、機械可読媒体の範囲内に含まれる。機械実行可能命令は、例えば、汎用コンピュータ、専用コンピュータ、又は専用処理マシンに、ある機能又は機能のグループを実行させる命令及びデータを含んでいる。

Claims (39)

1. 創傷療法システムであって、
   ドレッシングと、
   前記ドレッシングと流体連通可能な点滴注入ポンプであって、前記ドレッシングに点滴注入流体を供給するように構成された、点滴注入ポンプと、
   前記ドレッシングと流体連通可能な陰圧ポンプであって、前記ドレッシングから空気を除去するように構成された、陰圧ポンプと、
   前記点滴注入ポンプ及び前記陰圧ポンプに通信可能に連結された制御回路であって、
   前記点滴注入ポンプを制御して、ある量の前記点滴注入流体を前記ドレッシングに供給し、
   浸漬期間を提供し、
   前記陰圧ポンプを制御して、前記ドレッシングにおいて陰圧の周期的変動をもたらすように構成された、制御回路と、
   を備える、創傷療法システム。
2. 陰圧の前記周期的変動は、前記ドレッシングにおける圧力の、ある圧力差にわたる振動を含む、請求項１に記載の創傷療法システム。
3. 前記圧力差は約１００ｍｍＨｇである、請求項２に記載の創傷療法システム。
4. 前記圧力差は、約５ｍｍＨｇ〜３００ｍｍＨｇの範囲内である、請求項３に記載の創傷療法システム。
5. 陰圧の前記周期的変動は、第１のサイクルと第２のサイクルとを含み、
   前記圧力差は、前記第１のサイクルと前記第２のサイクルとの間で変化する、
   請求項２に記載の創傷療法システム。
6. 前記圧力差は経時的に振動する、請求項２に記載の創傷療法システム。
7. 前記圧力差はユーザが選択可能である、請求項２に記載の創傷療法システム。
8. 陰圧の前記周期的変動の周波数はユーザが選択可能である、請求項１に記載の創傷療法システム。
9. 前記ドレッシングは穿孔層を含み、前記穿孔層は、穿孔層を貫通して延びる複数の孔を有する、請求項１に記載の創傷療法システム。
10. 前記ドレッシングは、創傷床に連結可能であり、
    陰圧の前記周期的変動は、前記孔において前記創傷床を変形させる、
    請求項８に記載の創傷療法システム。
11. 陰圧の前記周期的変動は複数のサイクルを含み、
    各サイクルは、前記複数の孔の各々に対して約２ｍＪ〜３０ｍＪの範囲内のある量の仕事を行う、
    請求項８に記載の創傷療法システム。
12. 前記制御回路は、
    前記陰圧ポンプを制御して、前記ドレッシングにおいて陰圧の周期的変動をもたらし、
    それと同時に、前記点滴注入ポンプを制御して、前記点滴注入流体を前記ドレッシングに供給するように構成されている、請求項１に記載の創傷療法システム。
13. 前記量の前記点滴注入流体又は前記浸漬期間のうちの少なくとも１つは、ユーザが選択可能である、請求項１に記載の創傷療法システム。
14. 前記制御回路は、前記陰圧ポンプを制御して、前記ドレッシングにおいて実質的に一定の陰圧を提供するように更に構成されている、請求項１に記載の創傷療法システム。
15. 前記制御回路は、
    前記点滴注入ポンプを制御して、前記点滴注入流体の前記量を前記ドレッシングに供給することと、
    前記浸漬期間を提供することと、
    前記陰圧ポンプを制御して、前記ドレッシングにおいて陰圧の前記周期的変動をもたらすことと、
    を通して順次繰り返しサイクルさせるように更に構成されている、
    請求項１に記載の創傷療法システム。
16. 前記制御回路は、
    前記点滴注入ポンプを制御して、前記量の前記点滴注入流体を前記ドレッシングに供給することと、
    前記浸漬期間を提供することと、
    前記陰圧ポンプを制御して、前記ドレッシングにおいて陰圧の前記周期的変動をもたらすことと、
    前記陰圧ポンプを制御して、前記創傷床に実質的に一定の陰圧を提供することと、を通して順次繰り返しサイクルさせるように更に構成されている、
    請求項１に記載の創傷療法システム。
17. 創傷を治療する方法であって、
    ドレッシングと流体連通する点滴注入ポンプを提供することと、
    前記ドレッシングと流体連通する陰圧ポンプを提供することと、
    前記点滴注入ポンプによって、ある量の点滴注入流体を前記ドレッシングに供給することと、
    浸漬期間の間、待機することと、
    前記陰圧ポンプを動作させて、前記ドレッシングにおいて陰圧の周期的変動を作ることと、を含む、方法。
18. 陰圧の前記周期的変動は、前記ドレッシングにおける前記圧力の、ある圧力差にわたる振動を含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記圧力差は約１００ｍｍＨｇである、請求項１８に記載の方法。
20. 前記圧力差は約５ｍｍＨｇ〜３００ｍｍＨｇの範囲内である、請求項１７に記載の方法。
21. 陰圧の前記周期的変動は、第１のサイクルと第２のサイクルとを含み、
    前記方法は、前記第１のサイクルと前記第２のサイクルとの前記圧力差を変化させることを含む、請求項１８に記載の方法。
22. 前記圧力差を経時的に振動させることを含む、請求項１８に記載の方法。
23. 前記圧力差のユーザ選択を受信することを含む、請求項１８に記載の方法。
24. 陰圧の前記周期的変動の周波数のユーザ選択を受信することを含む、請求項１７に記載の方法。
25. 陰圧の前記周期的変動によって、前記ドレッシングに連結された創傷床を変形させることを含む、請求項１７に記載の方法。
26. 前記創傷床を変形させることは、前記ドレッシングの層を貫通して延びる複数の孔内に前記創傷床を引き込むことを含む、請求項２４に記載の方法。
27. 陰圧の前記周期的変動の複数のサイクルの各々について、前記複数の孔の各々に対して約２ｍＪ〜３０ｍＪの範囲内のある量の仕事を前記創傷床に対して行うことを含む、請求項２５に記載の方法。
28. 前記陰圧ポンプを動作させて、前記ドレッシングにおいて陰圧の周期的変動を作ることと、それと同時に、前記点滴注入ポンプを制御して、前記点滴注入流体を前記ドレッシングに供給することと、を含む、請求項１７に記載の方法。
29. 前記量の前記点滴注入流体又は前記浸漬期間のうちの少なくとも１つのユーザ選択を受信することを含む、請求項１７に記載の方法。
30. 前記陰圧ポンプを動作させて、前記ドレッシングにおいて実質的に一定の陰圧を作ることを含む、請求項１７に記載の方法。
31. 前記点滴注入ポンプによって、ある量の点滴注入流体を前記ドレッシングに供給することと、
    浸漬期間の間、待機することと、
    前記陰圧ポンプを動作させて、前記ドレッシングにおいて陰圧の周期的変動を作ることと、
    を通して順次繰り返しサイクルさせることを含む、請求項１９に記載の方法。
32. 前記点滴注入ポンプによってある量の点滴注入流体を前記ドレッシングに供給することと、浸漬期間の間、待機することと、前記陰圧ポンプを動作させて前記ドレッシングにおいて陰圧の周期的変動を作ることと、前記陰圧ポンプを動作させて前記ドレッシングにおいて実質的に一定の陰圧を作ることと、を通して順次繰り返しサイクルさせることを含む、請求項１７に記載の方法。
33. 創傷療法システムであって、
    ドレッシングと、
    前記ドレッシングと流体連通可能な点滴注入ポンプであって、前記ドレッシングに点滴注入流体を供給するように構成された、点滴注入ポンプと、
    前記ドレッシングと流体連通可能な陰圧ポンプであって、前記ドレッシングから空気を除去するように構成された、陰圧ポンプと、
    前記点滴注入ポンプと前記陰圧ポンプとに通信可能に連結された制御回路であって、
    前記点滴注入ポンプを制御して、ある量の前記点滴注入流体を前記ドレッシングに供給し、
    浸漬期間を提供し、
    前記陰圧ポンプを制御して、前記ドレッシングにおいて、波形によって特徴付けられる陰圧の変動をもたらすように構成された、
    制御回路と、
    を備える、創傷療法システム。
34. 前記波形は、
    高圧力値で最大値を有し、低圧力値で最小値を有する振幅と、
    周波数と、
    を含む、請求項３３に記載の創傷療法システム。
35. 前記振幅は反復パターンにおいて可変である、請求項３４に記載の創傷療法システム。
36. 前記周波数は反復パターンにおいて可変である、請求項３４に記載の創傷療法システム。
37. 前記振幅は、第１の反復パターンにおいて可変であり、
    前記周波数は、第２の反復パターンにおいて可変である、請求項３４に記載の創傷療法システム。
38. 前記波形はユーザが選択可能である、請求項３３に記載の創傷療法システム。
39. 前記制御回路は、
    前記陰圧ポンプを制御して、前記ドレッシングにおいて陰圧の前記変動をもたらし、
    それと同時に、前記点滴注入ポンプを制御して、前記点滴注入流体を前記ドレッシングに供給する、
    ように構成されている、請求項３３に記載の創傷療法システム。

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