JP2022500113A - 医療インプラント用の折り曲げられた多孔質内部成長特徴部 - Google Patents

Abstract

本開示は、医療インプラントの骨内部成長特徴部として使用可能な折り曲げられた多孔質金属足場を提供する。

Description

［関連出願］
本願は、２０１８年９月５日出願の「Folded Porous Ingrowth Features for Medical Implants」との名称の米国仮出願第６２／７２７２１９号の優先権を主張し、その全体要は参照して本願に組み込まれる。

既存の特定の医療インプラント特徴部では、従来その特徴部が多孔質基材でコーティングされた中実基材を備えるため、インプラントの特徴部全体にわたって骨を成長させることができない。このような中実基材は特徴部全体にわたって骨を成長させることができない。また、このような中実基材は、標準的な整形外科用鋸刃で特徴部を修正することを困難又は不可能にする。

従って、本願では、より良好な骨内部成長とより領域な修正特性を与える特徴部を有する埋め込み（インプラント）型医療デバイスを与える組成と方法を開示する。

本開示は、骨に固定可能である硬質で複雑な三次元形状の医療インプラントに関する。本願で開示されるように、折り曲げられた多孔質金属足場が、その足場全体にわたる骨内部成長を可能にする。本開示のデバイスと方法は、折り曲げられた多孔質足場の粗面を骨と接触させる。また、足場は標準的な整形外科用鋸刃で切断可能であり、所望の形状への修正を簡単に完了させることができる。

そこで、第一態様において、本開示は、連続気孔性と粗面と平滑面とを有し、粗面の一つ以上の部分がデバイスの露出面に存在し、平滑面の一つ以上の部分が互いに接触し且つデバイスの表面に露出されず、平滑面の一つ以上の他の部分がデバイスの表面に露出されるように折り曲げられた一つ以上の多孔質金属足場を備える折り曲げられた金属多孔質骨内部成長デバイスを提供する。デバイスの表面に露出される平滑面の一つ以上の部分は医療インプラントに取り付けられるように構成され得る。一つ以上の折り曲げられた金属多孔質足場は、折り曲げ前において略０．５ｍｍの厚さを有する一つ以上のシートで有り得る。一つ以上の多孔質金属足場は、略１７５μｍから略３００μｍの間の連続多孔性と、略５０％から略６９％の間の平均多孔度と、各々略４００μｍから略７００μｍの範囲内の直径を有する複数の細孔を有し得る。一つ以上の多孔質金属足場のうち二つ以上は互いに取り付けられ得る。折り曲げられた金属多孔質骨内部成長デバイスは、一種以上の生体物質、例えば、幹細胞、骨髄濃縮物、多血小板血漿（ＰＲＰ，ｐｌａｔｅｌｅｔ‐ｒｉｃｈ ｐｌａｓｍａ）、移植組織片、微粒子状の骨、これらの組み合わせ等でコーティングされ得る。一つ以上の多孔質金属足場は連続気孔金属シート足場を備え得る。一つ以上の多孔質金属足場の粗面は複数の物質隆起部を備え得る。デバイスの粗面を形成している複数の物質隆起部は皮質骨よりも硬くなり得る。デバイスの粗面を形成している複数の物質隆起部は、湾曲した周囲面を形成する一つ以上の湾曲部を画定する周縁を有し得る。デバイスの粗面を形成している複数の物質隆起部は、直線的な角度を定める周縁を有し得る。デバイスの粗面を形成している複数の物質隆起部は、略１００μｍから略１０００μｍの範囲内の厚さを有し得る。

第二態様において、本開示は、医療インプラントと、その医療インプラントに取り付けられた折り曲げられた多孔質金属足場骨内部成長デバイスとを備える医療デバイスを提供する。折り曲げられた多孔質金属足場骨内部成長デバイスは一種以上の生体物質でコーティングされ得る。

第三態様において、本開示は、折り曲げられた金属多孔質骨内部成長デバイスの製造方法を提供する。本方法は、粗面と平滑面を有する一つ以上の多孔質金属足場又は一つ以上の足場層を折り曲げて、粗面の一つ以上の部分がデバイスの露出面に存在し、平滑面の一つ以上の部分が互いに接触し且つデバイスの表面に露出されず、平滑面の一つ以上の他の部分がデバイスの表面に露出されるようにすることを備える。折り曲げられた金属多孔質骨内部成長デバイスは、医療インプラントに取り付けられたり、一種以上の生体物質でコーティングされたり、それらの組み合わせとなり得る。

上記及び他の態様と利点と代替例は、添付図面を適宜参照して以下の詳細な説明を読むことで当業者に明らかとなるものである。

図１Ａは、例示的な一実施形態に係る単一フィンに折り曲げられた多孔質金属足場を示す。図１Ｂは、例示的な一実施形態に係る破線で示される折り目に沿って折り曲げられる前の図１Ａの多孔質金属足場を示す。 図２Ａは、例示的な一実施形態に係る破線で示される折り目に沿って折り曲げる前の他の多孔質金属足場を実線で示される切断線と共に示す。図２Ｂは、例示的な一実施形態に係る破線で示される折り目に沿って折り曲げられる前の他の多孔質金属足場を示す。 例示的な一実施形態に係る図２Ａと図２Ｂの多孔質金属足場をキールに取り付けて形成された「Ｙ」字形に折り曲げられた多孔質金属足場を示す。 図４Ａは、例示的な一実施形態に係る二重フィンに折り曲げられた多孔質金属足場を示す。図４Ｂは、例示的な一実施形態に係る破線で示される折り目に沿って折り曲げられる前の図４Ａの多孔質金属足場を示す。 図５Ａは、例示的な一実施形態に係るＴ字形が折り曲げられた多孔質金属足場で形作られた脛骨インプラントを示す。図５Ｂは、例示的な一実施形態に係るＴ字形とチューブ形状が折り曲げられた多孔質金属足場で形作られた大腿骨インプラントを示す。 例示的な一実施形態に係る楔に取り付けられた「Ｔ」字形足場を示す。

Ａ．多孔質金属足場
一つ以上の多孔質で硬質な特徴部を備える医療インプラントを開示する。多孔質で硬質な特徴部は複雑な三次元形状を有し得る。その特徴部は医療デバイスを骨に固定するのに役立ち、また、特徴部全体にわたる骨内部成長を可能にする。本デバイスと方法は、特徴部の粗面を骨と接触させる。

本開示のデバイスは、一つ以上の多孔質金属足場を含み得る。一つ以上の多孔質金属足場の各々は、連続気孔型（ｏｐｅｎ‐ｃｅｌｌｅｄ）の金属シート足場を備え得る。一つ以上の多孔質金属足場は、略５０％、５１％、５２％、５３％、５４％、５５％、５６％、５７％、５８％、５８．８％、５９％、６０％、６１％、６２％、６３％、６４％、６５％、６６％、６７％、６８％、６９％、又はそれ以上（又は略５０％から６９％の間のあらゆる範囲）の平均多孔度を有し得る。細孔サイズは直径で略２００μｍから略７００μｍ（マイクロメートル）の範囲内となり得る。例えば、細孔サイズは略２００μｍ、２５０μｍ、３００μｍ、３５０μｍ、４００μｍ、４２５μｍ、４５０μｍ、４７５μｍ、５００μｍ、５２３μｍ、５２５μｍ、５５０μｍ、５７５μｍ、６００μｍ、６２５μｍ、６５０μｍ、６７５μｍ、又は７００μｍ（又は略２００μｍから７００μｍの間のあらゆる範囲）となり得る。多孔質金属足場のシートは厚さ略０．２５ｍｍ、０．５ｍｍ、０．７５ｍｍ、１．０ｍｍ又は１．２５ｍｍ（又は略０．２５ｍｍから１．０ｍｍの間のあらゆる範囲）のものとなり得る。一つ以上の多孔質金属足場は相互接続した連続細孔性（ｉｎｎｔｅｒｃｏｎｎｅｃｔｅｄ ｐｏｒｏｓｉｔｙ）を有し得る。細孔相互接続度（ｐｏｒｅ ｉｎｔｅｒｃｏｎｎｅｃｔｉｖｉｔｙ）は略１７５μｍ、２００μｍ、２２５μｍ、２２９μｍ、２５０μｍ、２７５μｍ、又は３００μｍ（又は略１７５μｍから３００μｍの間のあらゆる範囲）となり得る。

一つ以上の多孔質金属足場は積層法によって製造可能である。金属、例えばチタンの個々の層をエッチングしてその物質を除去する。層は厚さ略０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、０．２５ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ又はそれ以上となり得る。複数の層（例えば、２層、３層、４層、５層又はそれ以上）は、相互接続した連続細孔性を生成するように互いに拡散接合される。

一つ以上の多孔質金属足場が積層され又は積み重ねられる場合、各足場は同じ又は異なる細孔パターンを有し得る。細孔パターンは、任意の数の細孔と、任意の種類の細孔形状を有し得る。

細孔のパターンとサイズが同じ場合、全ての細孔が層内で整列するように層を積層させることができる。代わりに、或る一つ層の細孔が一つ以上の他の層の細孔と重なり得る。細孔は複数の層を貫通して、細孔の重なりによって定められる形状を有する。

各層の細孔パターン（つまり、細孔の数と形状）が異なる場合、或る一つの層の細孔は一つ以上の他の層の細孔と重なる。細孔は複数の層を貫通して、細孔の重なりによって定められる形状を有する。

従って、単一の多孔質金属足場は、互いに結合された複数の多孔質層（例えば、２層、３層、４層、５層、６層、７層、８層、９層、１０層、１５層、２０層、又はそれ以上）を備え得る。

一実施形態では、一つ以上の多孔質金属足場は、３Ｄ印刷された足場や、気相堆積された足場や、スプレーコーティングされた足場（例えば、チタンプラズマスプレーコーティングされた足場）ではない。

一つ以上の多孔質金属足場のうち所与の足場は、結合された層であるにしろ単一層であるにしろ、以下で更に詳細に説明するように、粗面又は側と、平滑面又は側を含み得る。多孔質足場の頂面又は側は、テクスチャを有することで、その表面又は側を粗くし得る。多孔質足場の底面又は側は、テクスチャを欠き、その面を平滑にしている。多孔質金属足場の粗面は、骨内部成長を促進し、骨に対する足場の強力な結合を生じさせる。平滑面は、医療インプラントの一部との表面接触を高め、これが、多孔質足場とインプラントとの間に良好な結合強度を与える。

多孔質足場の頂面のテクスチャは、例えば、物質（例えば、チタン、チタン合金（例えば、Ｔｉ‐６Ａｌ‐４Ｖ、ニチノール）、コバルトクロム合金、ニオブ、タンタル、これらの組み合わせ等の金属）の隆起部であり得て、多孔質足場の頂面に形成されるか又は取り付けられ得る。細孔を取り囲んで画定する層物質とは異なり、隆起部は互いに不連続であり、隆起した剪断面を与える。一実施形態では、物質隆起部は、皮質骨よりも硬い。隆起部はあらゆる任意の形状のものとなり得て、多種多様な異なる形状（例えば、円形、オーバル形、三日月形、正方形、長方形、三角形、自由に湾曲した形状）を有し得る。隆起部の分布は、ランダムであるか、又は所定のパターンを有し得る。各隆起部は、多孔質足場の頂面の厚くした部分として形成され得て、多孔質金属足場の頂面に形成された細孔と重ならない。

隆起部は、湾曲した周囲面を形成する一つ以上の湾曲部を画定する周囲面を有し得て、足場が骨に押し付けられると骨に剪断力を印加し、また、剪断された物質を多孔質物質の細孔に向け得る。また、隆起部は、直線的な角度を定める、つまり平坦である周囲面も有し得る。また、隆起部は傾斜した縁も有し得る。隆起部は、細孔を取り囲み画定する物質全体を覆うのではなくて、物質の一部のみを覆う。個々の隆起部は、多孔質金属足場の粗面を形成するように異なる厚さを有し得る。

隆起部は、多孔質金属足場の表面に取り付けられた別個の物質層として形成されるか、又は、多孔質金属足場の粗面の一体部分として形成され得る。例えば、隆起部は、多孔質金属足場の粗面に結合された隆起部物質の層から形成され得る。また、隆起部はアディティブマニュファクチャリングによっても作製可能である。

一つ以上の多孔質金属足場の粗面のテクスチャは、隆起部で形成されるにしろ他の方法（例えば、表面を削ること）で形成されるにしろ、適切な方法で多孔質金属足場に付与され得る。一実施形態では、隆起部の隆起厚さは、厚さ略１００μｍ、１５０μｍ、２００μｍ、３００μｍ、４００μｍ、５００μｍ、６００μｍ、７００μｍ、８００μｍ、９００μｍ、１０００μｍ、またはそれ以上となり得る。一実施形態では、隆起部は、略１００μｍ、２００μｍ、３００μｍ、４００μｍ、５００μｍ、６００μｍ、７００μｍ、８００μｍ、９００μｍ又は１０００μｍを超える空間的寸法、つまり、幅、厚さ又は長さを有さないように形成され得る。

一実施形態では、隆起部は、テクスチャを形成するように足場の頂面物質に接続されるが、隆起部は多孔質金属足場に形成された細孔と重なり得る。こうした実施形態では、隆起部は、細孔を取り囲み画定する足場物質の厚さを増やすだけではなくて、骨物質を剪断して、剪断された骨物質を多孔質金属足場の細孔内に向ける。

一つ以上の多孔質金属足場は、金属、例えば、チタン、チタン合金（例えば、Ｔｉ‐６Ａｌ‐４Ｖ、ニチノール）、コバルトクロム合金、ニオブ、タンタル、これらの組み合わせを備え得る。一つ以上の多孔質金属足場は、金属（例えば、Ｔｉ、ＣｏＣｒ等）、ポリマー（例えば、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ，ｕｌｔｒａ‐ｈｉｇｈ ｍｏｌｅｃｕｌａｒ ｗｅｉｇｈｔ ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）、ポリカーボネートウレタン（ＰＣＵ，ｐｏｌｙｃａｒｂｏｎａｔｅ‐ｕｒｅｔｈａｎｅ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ，ｐｏｌｙｅｔｈｅｒ ｅｔｈｅｒ ｋｅｔｏｎｅ））、セラミック、医療デバイス用の他の物質に容易に付着することができる。

一つ以上の多孔質金属足場は、高い摩擦係数μ、例えば、略０．８０、０．８５、０．９０、０．９５、１．００、１．０５、１．１０、１２０、又はそれ以上のμ（又は、略０．８０から略１．２０の間の範囲のあらゆるμ）を有する。一つ以上の多孔質金属足場は、略２．０、２．５、３．０、３．２、３．５、４．０又はそれ以上の構造的な剛性κ（又は、略２．０から略４．０の間の範囲のあらゆるκ）を有し得る。

一実施形態では、一つ以上の多孔質金属足場は、ＰＥＥＫ、アログラフト（同種移植片）、チタンプラズマスプレーコーティングされたインプラントよりも高い剪断強度を有する。一実施形態では、一つ以上の多孔質金属足場は、例えば、ブタ頭蓋冠ピン除去モデルで５週間目において、略７ＭＰａ、８ＭＰａ、９ＭＰａ、１０ＭＰａ、１１ＭＰａ、１２ＭＰａ、又はそれ以上（又は、略７Ｍｐａから１２Ｍのあらゆる範囲）の剪断強度を有する。一実施形態では、一つ以上の多孔質金属足場は、ＰＥＥＫ、アログラフト（同種移植片）、チタンプラズマスプレーコーティングインプラント等の物質の略１．５倍、１．８倍、２．０倍、２．５倍、３．０倍、３．３倍、３．５倍、４．０倍、４．５倍、５．０倍、６．０倍、６．５倍、６．８倍、又はそれ以上の剪断強度を有する。

一つ以上の多孔質金属足場の非限定的な例として、ＢｉｏＳｙｎｃ（登録商標）、ＯｓｔｅｏＳｙｎｃ（登録商標）、Ｆｏｒｔｉｃｏｒｅ（登録商標）、ＩｎＴｉｃｅ（登録商標）、ＯｓｔｅｏＦｕＺｅ（登録商標）足場が挙げられる。

Ｂ．折り曲げられた多孔質金属足場
本開示の折り曲げられた多孔質金属足場は、他の内部成長特徴部やインプラント、例えば、三次元印刷インプラント、気相堆積インプラント、スプレーコーティングインプラントに対して複数の利点を有する。三次元印刷インプラント、気相堆積インプラント、スプレーコーティングインプラントは、折り曲げる際に細孔や細孔構造を失い、本開示のデバイスと特徴部と同等に強力で硬質なものではない。他方、本開示の折り曲げられた多孔質金属足場は、折り曲げる際にも細孔と細孔構造を維持し、強力で硬質である。

一つ以上の多孔質金属足場は、骨内部成長デバイスや特徴部として使用可能な硬質で複雑な三次元形状を形成するように折り曲げられ得る。足場は、単に折り曲げられた多孔質足場だけであろうと、医療デバイスに取り付けられた一つ以上の折り曲げられた多孔質足場であろうと、最終的な構造体の剛性と機能性を改善するようにして折り曲げられて焼結され得る。骨内部成長デバイスが備える一つ以上の金属多孔質足場は、粗面と平滑面を有し、粗面の一つ以上の部分がデバイスの露出面に存在し、平滑面の一つ以上の部分が互いに接触してデバイスの表面に露出しないようにし、平滑面の一つ以上の部分がデバイスの表面に露出されるようにして折り曲げられ得る。一般的には、粗面の大部分又は全部が完成品の折り曲げられた多孔質金属足場の露出面に存在する。つまり、折り曲げられた多孔質金属足場の粗面の略５５％、６０％、７０％、７５％、８０％、９０％、９５％又は１００％が、完成品のデバイスの表面に露出される。これは、骨が取り付いて内部成長するための表面領域を与える。一般的には、多孔質金属足場の平滑面の大部分又は全部が、折り曲げられた金属足場の外面に露出されない。折り曲げられた多孔質金属足場の平滑面の一つ以上の部分が、折り曲げ後の互いに接触し得る。

一実施形態では、折り曲げられた多孔質金属足場の平滑面のうちデバイスの表面に露出された一つ以上の部分は、医療インプラント等のインプラントに取り付けられる。

足場は、粗面の大部分又は全部が外側になって対象の体に露出されるようにして折り曲げられる。折り曲げられた多孔質金属足場の形状と粗さは、骨に対する初期固定を与え、また、折り曲げられた多孔質金属足場内への骨内部成長を与える。折り曲げられた多孔質金属足場が相互接続した連続気孔性を有し、中実支持基材を有さないので、骨が足場にわたって完全に成長することができる。

二つ以上の多孔質金属足場を互いに接合してから折り曲げることができる。代わりに、二つ以上の多孔質金属足場を折り曲げてから互いに接合することができる。一実施形態では、二つ以上（例えば、２個、３個、４個、５個、又はそれ以上）の多孔質金属足場を互いに積層して、積層状の足場を形成してから折り曲げることができる。積層状の足場は、一方の面（例えば、頂面）が粗くなり、他方の面（例えば、底面）が平滑になるようにして積層され又は積み重ねられる。

折り曲げられた多孔質金属足場（及びその最終的なインプラント構造）は、優れた骨内部成長性能を有する。例えば、対象（例えば、人間等の哺乳類）に埋め込んだ後略６週間、７週間、８週間、９週間、１０週間、１１週間、１２週間、又はそれ以上で、多孔質金属足場の空隙の略６０％、７０％、８０％、９０％又はそれ以上が骨で占有され得る。一実施形態では、空隙の略７５％、８０％、８５％、９０％、９５％又はそれ以上が６週間で骨で占有される。一実施形態では。埋め込み後６週間、８週間、１１週間、１２週間、又は２４週間で空隙の略９０％が骨で占有される。

折り曲げられた多孔質金属足場（及びその最終的なインプラント構造）は、挿入中におけるデブリ発生が低いものである。

一実施形態では、多孔質金属足場（及びその最終的なインプラント構造）は、略５、４、３、２、１、０．１、又はそれ以下の摩耗度（つまり、複数回の挿入サイクル後の略５％、４％、３％、２％、１％、０．１％、又はそれ以下の損耗）を有する。他の種類の多孔質インプラント、例えば、チタンプラズマスプレーされ焼結されたビーズ状インプラントは、１０回の挿入サイクル後に顕著な摩耗（例えば、略５％、１０％、２０％、３０％、４０％、又はそれ以上の質量損失）を示す。

有利には、折り曲げられた多孔質金属足場は、中実支持基材を有さないので、修正の必要が生じた場合には標準的な整形外科用鋸刃で切断可能である。

一実施形態では、埋め込みに先立って、折り曲げられた多孔質金属足場を備えるデバイスに一種以上の生体物質がコーティングされ、浸漬され又は接触される。その生体物質としては、例えば、幹細胞、骨髄濃縮物、多血小板血漿（ＰＲＰ，ｐｌａｔｅｌｅｔ‐ｒｉｃｈ ｐｌａｓｍａ）、移植組織片、微粒子状の骨、これらの組み合わせが挙げられる。

Ｃ．折り曲げられた多孔質金属足場の形状
上述のように、本開示の一つ以上の多孔質金属足場のうちの所与の足場は、粗面又は側と平滑面又は側を含み得る。多孔質金属足場の頂面又は側がテクスチャを有することによって、粗面又は側となり得る。多孔質金属足場の底面又は側がテクスチャを欠き、平滑面又は側となり得る。多孔質金属足場の粗面は、骨内部成長を促進し、骨に対する足場の強力な結合を生じさせる。平滑面は、医療インプラントの一部との表面接触を高め、多孔質足場とインプラントとの間に良好な結合強度を与える。図面を参照して本願で説明される各実施形態では、平滑面の一つ以上の部分が、折り曲げられた多孔質金属足場の表面に露出せず、折り曲げられた構造の内部にある。また、折り曲げられた多孔質金属足場の平滑面の一つ以上の部分は表面に露出されてもよい。露出された平滑面が折り曲げられた多孔質金属足場を医療インプラントに取り付けるのに用いられる一方、露出された粗面は、折り曲げられた多孔質金属足場を骨に取り付けるのに用いられ得る。

一つ以上の多孔質金属足場は、所望の形状、例えば、「Ｉ」字形、「Ｕ」字形、「Ｔ」字形、「Ｓ」字形、「Ｏ」字形、「Ｃ」字形、「Ｄ」字形、「Ｅ」字形、「Ｆ」字形、「Ｈ」字形、「Ｊ」字形、「Ｌ」字形、「Ｖ」字形、「Ｗ」字形、「Ｘ」字形、「Ｚ」字形等に折り曲げられ得る。他の形状としては、一枚のフィン、二重フィンの形状、チューブ形状、楔形が挙げられる。形状は、骨に対する強力な初期固定を与え、解剖学的な荷重に耐えられるように設計され得る。

図面を参照すると、図１Ａに示されるような一枚のフィンが、図１Ｂに示されるような多孔質金属足場１００を折り曲げることによって形成可能であり、図面において、破線は折り目を示している。図１Ａには、多孔質金属足場１００の平滑面１０２と粗面１０４が示されている。図１Ａは、多孔質金属足場１００の粗面１０４を画定する隆起部１０６を更に示している。

二つの多孔質金属足場（図２Ａ〜図２Ｂ）を折り曲げて互いに取り付けることで、図３に示されるような「Ｙ」字形を形成することができる。第一多孔質金属足場２００（図２Ａ）を破線に沿って折り曲げ、実線２０１に沿って切断し得る。第二多孔質金属足場２０２（図２Ｂ）を破線に沿って曲げ、互いに接合して、図３に示されるような「Ｙ」字形３００を形成し得る。図３に示されるように、組み合わされた第一多孔質金属足場２００と第二多孔質金属足場２０２をキール（竜骨部）３０２に取り付け得る。前方剪断力に対する耐性用にこのようなキール３０２を用い得る。

図４に示される他の例では、多孔質金属足場４００を二重フィンの形状に折り曲げ得る。具体的には、多孔質金属足場４００を図４Ｂに示される破線に沿って折り曲げ、図４Ａに示される二重フィンの形状を形成し得る。多孔質金属足場４００の平滑面４０２と粗面４０４が図４Ａに示されている。図４Ａは、多孔質金属足場４００の粗面４０４を画定する隆起部４０６を更に示す。

図５Ａは、「Ｔ」字形が折り曲げられた多孔質金属足場で形作られた脛骨インプラント５００を示す。図５Ａに示されるように、「Ｔ」字形に折り曲げられた多孔質金属足場５０２が脛骨インプラント５００に結合される。一例では、「Ｔ」字形に折り曲げられた多孔質金属足場５０２の平滑面が脛骨インプラント５００に結合される一方で、Ｔ字形に折り曲げられた多孔質金属足場５０２の粗面が「Ｔ」字形の外面を形成する。

図５Ｂは、「Ｔ」字形５０６とチューブ形状５０８が折り曲げられた多孔質金属足場で形作られた大腿骨インプラント５０４を示す。一例では、「Ｔ」字形に折り曲げられた多孔質金属足場５０６の平滑面が大腿骨インプラント５０４に結合される一方で、Ｔ字形に折り曲げられた多孔質金属足場５０６の粗面が「Ｔ」字形の外面を形成する。同様に、一例では、チューブ形状５０８の平滑面が大腿骨インプラント５０４に結合される一方で、チューブ形状５０８の粗面がチューブ形状の外面を形成する。

図６は、楔６０２に取り付けられた「Ｔ」字形の足場６００を示す。具体的には、図６は、三つの多孔質金属足場が折り曲げられ、互いに取り付けられて、「Ｔ」字形６００を形成している様子を示す。折り曲げられた多孔質金属足場は、例えば中実チタン合金楔に取り付けられ得て、又は中実チタン合金楔が略０．２５ｍｍ、０．５ｍｍ、又は０．１ｍｍの多孔質金属足場で覆われる。

Ｄ．医療インプラント
折り曲げられた多孔質金属足場の一つ以上の部分が医療インプラント等のインプラントに取り付けられ得る。一実施形態では、折り曲げられた金属足場の一つ以上の平滑部がインプラントに取り付けられる。医療インプラントとして、例えば、単顆膝（ｕｎｉｃｏｍｐａｒｔｍｅｎｔａｌ ｋｎｅｅ）インプラント、膝脛骨インプラント、膝大腿骨インプラント、全膝インプラント、全股関節インプラント、足首インプラント、肩インプラント、肘インプラント、手首インプラント、脊椎インプラント、頸部インプラントが挙げられる。

医療インプラントは、あらゆる物質で製造可能であり、例えば、金属（例えば、ステンレス鋼、コバルト‐クロム合金、チタン、チタン合金、タンタル、ジルコニウム合金、ＯＸＩＮＩＵＭ、酸化ジルコニウム等）、ポリマー材（例えば、ポリエチレン（例えば、超高度架橋ポリエチレン（ＵＨＸＬＰＥ，ｕｌｔｒａ‐ｈｉｇｈ ｃｒｏｓｓ‐ｌｉｎｋｅｄ ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）や超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ，ｕｌｔｒａ‐ｈｉｇｈ ｍｏｌｅｃｕｌａｒ ｗｅｉｇｈｔ ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）、ポリフッ化ビニリデン、ポリプロピレン、ポリジメチルシロキサン、パリレンポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリメチルメタクリレート、ポリアミド、ポリウレタン）、セラミック（例えば、シリケート、金属酸化物、カーバイド、耐火性水素化物、耐火性硫化物、耐火性セレン化物）、医療インプラントに適した他の物質、又はこれらの組み合わせで製造可能である。

一つ以上の折り曲げられた金属足場は、当該分野で知られているあらゆる方法で医療インプラントに取り付け可能であり、例えば、焼結、溶接、接着、締結、他の方法で取り付け可能である。

Ｅ．方法
いずれかの実施形態の折り曲げられた金属多孔質骨内部成長デバイスの製造方法は上述の通りである。具体的には、方法は、粗面と平滑面を有する一つ以上の金属多孔質足場（又は一つ以上の足場層）を折り曲げて、粗面の一つ以上の部分がデバイスの露出面に存在し、平滑面の一つ以上の部分が互いに接触してデバイスの表面に露出されず、平滑面の一つ以上の部分がデバイスの表面に露出されるようにすることを備える。方法は、上述のようにして、折り曲げられた金属多孔質骨内部成長デバイスを医療インプラントに取り付けることも含み得る。方法は、折り曲げられた金属多孔質骨内部成長デバイスを一種以上の生体物質でコーティングすることも含み得る。

Ｆ．例
以下の例は、単に例示目的であって、上記において広い意味で説明される本発明の範囲を限定するものではない。

略６０％の多孔度、略４３４〜６６０μｍの平均細孔サイズ、略２２９μｍの細孔相互連結度と、略１ｍｍ（略５ｍｍから１ｍｍの範囲）の公称厚さを有する市販の純チタン金属足場を用いて、骨内部成長特徴部を構成した。図２Ａ〜図２Ｂに示されるように、第一多孔質金属足場と第二多孔質金属足場を切り出して、折り曲げた。切断線は２０１で示されているものである。二つの多孔質金属足場を折り曲げて互いに取り付けて、図３に示される「Ｙ」字形に折り曲げられた多孔質金属足場を形成した。

例示的なデバイスと方法が本願に開示されている。「例示的」との用語は、「例、具体例、又は例示として」との意味である。「例示的」として本願で説明されるあらゆる実施形態と特徴部は、必ずしも他の実施形態や特徴部に対して好ましかったり有利であったりするものではない。本開示の例示的な実施形態は限定的なものではない。本開示のシステムと方法の特定の態様が多種多様な構成で配置構成可能であり組み合わせ可能であって、それらすべてが本願において想定されていることを当業者は容易に理解するものである。明細書で使用されている用語は、当該分野における通常の意味を、本開示の組成と方法の文脈内において、各用語が使用されている具体的な文脈内で有するものである。

更に、図示されている具体的な配置構成は、限定的なものとして見られるものではない。他の実施形態が、所与の図面に示される各要素を多く又は少なく含み得ることを理解されたい。更に、図示されている要素の一部は組み合わせ又は省略可能である。また更に、例示的な実施形態は、図示されていない要素を含み得る。

本願における計測に関して、「略」は±５％を意味する。例えば、略１００という値は、９５から１０５（又は、９５から１０５の間のあらゆる値）を意味する。

明細書に範囲、例えば、サイズ範囲、時間範囲、濃度範囲が与えられている場合、その全ての中間範囲とサブ範囲と、所与の範囲内の全ての個々の値が本開示に含まれるものである。本明細書に含まれる範囲やサブ範囲内のあらゆるサブ範囲や個々の値が、本開示の態様から除外され得ることは理解されたい。

また、本発明の特徴や態様がマーカッシュ形式や他の代替形式のグループで記載されている場合、本発明は、そのマーカッシュ形式や他のグループのうちの個々の項目や一部項目グループでも本発明が記載されることを当業者は認識するものである。

本願において、「結合」は、直接的なものと間接的なものを意味する。例えば、部材Ａが部材Ｂに直接的に関連し得て、又は、例えば他の部材Ｃを介して、間接的に関連し得る。開示されている多様な要素の全ての関係性を必ずしも表すものではないことを理解されたい。

特に断らない限り、「第一」、「第二」等の用語は、本願において単に目印として使用されているものであて、それらの用語が示す項目の順序、位置、階層の要求を課すものではない。更に、「第二」項目への言及は、「第一」又は小さな数の項目、及び／又は、「第三」又は大きな数の事項の存在を要求したり前提としたりするものではない。明細書及び添付の特許請求の範囲全体にわたって、単数形での記載は、特に断らない限りは、複数形での記載を含む。

本願における「一実施形態」や「一例」への言及は、その例に関して説明される一つ以上の特徴、構造、特性が少なくとも一つの実施形態に含まれることを意味する。本明細書の多様な箇所における「一実施形態」や「一例」との記載は、同じ例に言及するものであったりなかったりし得る。

本願において、特定の機能を行う「ように構成された」システム、装置、デバイス、構造、物品、要素、構成要素、又はハードウェアは、更なる修正後にその特定の機能を行う可能性が単にあるというものではなくて、何ら変更無くその特定の機能を実際に行うことができるものである。つまり、特定の機能を行う「ように構成された」システム、装置、デバイス、構造、物品、要素、構成要素、又はハードウェアは、その特定の機能を行うことを目的として具体的に選択、形成、実施、利用、プログラム及び／又は設計されているものである。本願において、「するように構成された」とは、更なる修正無しでシステム、装置、デバイス、構造、物品、要素、構成要素、又はハードウェアが特定の機能を行うことを可能にするそのシステム、装置、デバイス、構造、物品、要素、構成要素、又はハードウェアの既存の特性のことを称する。本開示の目的として、特定の機能を行う「ように構成された」として説明されるシステム、装置、デバイス、構造、物品、要素、構成要素、又はハードウェアは、その機能を行う「ように適合されている」及び／又は「ように動作可能である」として追加的又は代替的に記載され得る。

他の配置構成も可能であり、上述のものよりも多い又は少ないステップを含む、又は、上述のもの以外の異なる順序でステップを含む配置構成が挙げられる。

多様な態様と実施形態を開示してきたが、他の態様と実施形態が当業者には明らかである。本開示の多様な態様の全ての実施形態は、特に断らない限りは、組み合わせ可能である。本開示の多様な態様と実施形態は例示目的のものであって限定的なものではなく、その真の範囲と要旨は特許請求の範囲によって示されるものである。

１００ 多孔質金属足場
１０２ 平滑面
１０４ 粗面
１０６ 隆起部

Claims (20)

1. 折り曲げられた金属多孔質骨内部成長デバイスであって、
   連続気孔性と粗面と平滑面とを有する一つ以上の多孔質金属足場を備え、該多孔質金属足場が、前記粗面の一つ以上の部分がデバイスの露出面に存在し、前記平滑面の一つ以上の部分が互いに接触してデバイスの表面に露出されず、前記平滑面の一つ以上の他の部分がデバイスの表面に露出されるようにして折り曲げられている、デバイス。
2. 前記デバイスの表面に露出される平滑面の一つ以上の部分が、医療インプラントに取り付けられるように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記一つ以上の多孔質金属足場が、折り曲げ前に略０．５ｍｍの厚さを有する一つ以上のシートを備える、請求項１又は２に記載のデバイス。
4. 前記一つ以上の多孔質金属足場が、略１７５μｍから略３００μｍの間の連続気孔性を有する、請求項１から３のいずれか一項に記載のデバイス。
5. 前記一つ以上の多孔質金属足場の平均多孔度が略５０％から略６９％の間である、請求項１から４のいずれか一項に記載のデバイス。
6. 前記一つ以上の多孔質金属足場が、各々略４００μｍから略７００μｍの範囲内の直径を有する複数の細孔を含む、請求項１から５のいずれか一項に記載のデバイス。
7. 前記一つ以上の多孔質金属足場のうち二つ以上が互いに取り付けられている、請求項１から６のいずれか一項に記載のデバイス。
8. 前記折り曲げられた金属多孔質骨内部成長デバイスが一種以上の生体物質でコーティングされている、請求項１から７のいずれか一項に記載のデバイス。
9. 前記生体物質が、幹細胞、骨髄濃縮物、多血小板血漿（ＰＲＰ）、移植組織片、微粒子状の骨、又はこれらの組み合わせを備える、請求項８に記載のデバイス。
10. 前記一つ以上の多孔質金属足場が連続気孔金属シート足場を備える、請求項１から９のいずれか一項に記載のデバイス。
11. 前記一つ以上の多孔質金属足場の粗面が複数の物質隆起部を備える、請求項１から１０のいずれか一項に記載のデバイス。
12. 前記デバイスの粗面を形成している前記複数の物質隆起部が皮質骨よりも硬い、請求項１１に記載のデバイス。
13. 前記デバイスの粗面を形成している前記複数の物質隆起部が、湾曲した周囲面を形成する一つ以上の湾曲部を画定する周縁を有する、請求項１１又は１２に記載のデバイス。
14. 前記デバイスの粗面を形成している前記複数の物質隆起部が、直線的な角度を定める周縁を有する、請求項１１又は１２に記載のデバイス。
15. 前記デバイスの粗面を形成している前記複数の物質隆起部が、略１００μｍから略１０００μｍの範囲内の厚さを有する、請求項１１から１４のいずれか一項に記載のデバイス。
16. （ａ）医療インプラントと、
    （ｂ）前記医療インプラントに取り付けられた請求項１から１５のいずれか一項に記載の折り曲げられた金属多孔質骨内部成長デバイスと、を備える医療デバイス。
17. 前記折り曲げられた金属多孔質骨内部成長デバイスが一種以上の生体物質でコーティングされている、請求項１６に記載の医療デバイス。
18. 請求項１から１５のいずれか一項に記載の折り曲げられた金属多孔質骨内部成長デバイスを製造する方法であって、
    粗面と平滑面を有する一つ以上の多孔質金属足場又は一つ以上の足場層を折り曲げて、前記粗面の一つ以上の部分がデバイスの露出面に存在し、前記平滑面の一つ以上の部分が互いに接触してデバイスの表面に露出されず、前記平滑面の一つ以上の他の部分がデバイスの表面に露出されるようにすることを備える方法。
19. 前記折り曲げられた金属多孔質骨内部成長デバイスを医療インプラントに取り付けることを更に備える請求項１８に記載の方法。
20. 前記折り曲げられた金属多孔質骨内部成長デバイスを一種以上の生体物質でコーティングすることを更に備える請求項１８に記載の方法。
    
    

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