JP2022085607A - 吸入補助器 - Google Patents

Abstract

【課題】弁構造に依らなくても、患者が薬剤吸入のタイミングを任意に調整しやすい吸入補助器を提供する。
【解決手段】薬剤の噴霧式吸入器の吹出口に装着される吸入補助器１００は、筒状の本体部１０と、本体部１０の一端側に設けられ吸入器の吹出口から噴霧された薬剤を本体部１０内に導入するための導入口２０と、本体部１０の他端側であって導入口２０と対向する位置に設けられた壁面部３０と、本体部１０の側面に設けられ本体部１０内に導入された薬剤を吸入するための吸入口４０を備える。
【選択図】図１

Description

本発明は、噴霧式吸入器の吹出口に装着され、噴霧された薬剤粒子の吸入を補助するための吸入補助器に関する。

気道疾患である気管支喘息や慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の治療において、吸入療法は最も有効な治療法の一つである。現在の吸入療法では、吸入ステロイド薬、長時間作用性β２刺激薬、長時間作用性抗コリン薬などを含む粒子状の薬剤の吸入ために、ドライパウダー吸入器（Dry Powder Inhaler：ＤＰＩ）及び定量噴霧式吸入器（Metered-Dose Inhaler：ＭＤＩ）が一般的に使用されている。

このうち、定量噴霧式吸入器（ＭＤＩ）は、ガスの圧力によって一定量の薬剤を噴射するタイプの吸入器である。噴霧式吸入器から噴射された薬剤粒子を患者が吸入することにより、呼吸器を介してヒト気道へと薬剤が輸送される。ただし、このような噴霧式吸入器は、薬剤の噴射とこれを吸い込むタイミングを合わせる必要があり、例えば患者が幼児や高齢者であるなど、薬剤噴射のタイミングを取ることが難しい場合には、噴霧式吸入器の薬剤の吹出口に吸入補助器を取り付けて、より確実に薬剤を吸入できるようにすることがある。吸入補助器（吸入スペーサともいう）としては、例えば特許文献１及び特許文献２に開示されたものが知られている。

特開平８－２６６６２６号公報 特表２００８－５１６６５８号公報

特許文献１には、吸入療法のための液滴エアロゾルの蒸発及び分散を行うための装置であって、回転対称の本体と、一方の前端の上に配置され本体内へ所定の長さだけ突出している管状部材と、もう一つの管状部材を通して患者が本体にたまったエアロゾルを吸入するとき本体へ流れ込む空気が通過する空気取入れ部材とを含む装置が開示されている。このような構成とすることにより、本体内に外側と内側の二つのらせん状乱流が形成されることになるため、その外側の乱流によってエアロゾル粒子が管の内壁に衝突するのを防止できるとされている。しかしながら、特許文献１の装置は、噴霧式吸入器から噴射された薬剤粒子の導入口とその薬剤粒子を吸入するための吸入口とが、一直線上に設けられている。特許文献１の装置は、本体部の長さ分だけ噴霧式吸入器による噴射のタイミングと吸入のタイミングをずらすことができるが、導入口を通じて本体内に噴射された薬剤の大部分が吸入口へと直接向かうことになる。このため、噴霧式吸入器によって本体内に薬剤を噴霧した後すぐに薬剤を吸入することが求められることになり、タイミング調整の効果は限定的である。従って、吸入能力の低い患者にとっては、依然として薬剤の吸入が困難に感じられる場合がある。

また、特許文献２には、薬剤含有揮発性媒体の経口投与のためのスペーサーデバイスであって、呼気口を有するチャンバーと、口の中に入れられる排出口と、バタフライ弁とを有するデバイスが開示されている。このようにスペーサに弁構造を設けることにより、噴霧式吸入器から本体部内に噴射された薬剤を患者が任意のタイミングで吸入することが可能となるため、吸入能力の低い患者であっても比較的容易に薬剤の吸入が可能となる。しかしながら、スペーサに弁構造を設けると、スペーサ全体の構造が複雑化するため、スペーサが再利用可能なタイプの場合、その分解や洗浄、組み立てが難しくなるという問題がある。また、スペーサが使い捨てタイプの場合には、弁構造を設けることとするとスペーサの製造コストが高くなるため、それを使用する患者の金銭的負担が大きくなるという問題がある。

そこで、本発明は、弁構造に依らなくても、患者が薬剤吸入のタイミングを任意に調整しやすい吸入補助器を提供することを主な目的とする。

本発明は、薬剤の噴霧式吸入器の吹出口に装着される吸入補助器１００に関する。本発明に係る吸入補助器１００は、一般的な定量噴霧式吸入器（ＭＤＩ）に適用できる。本発明の吸入補助器１００は、本体部１０と、導入口２０と、壁面部３０と、吸入口４０を有する。本体部１０は、筒状に構成されており、その内部空間には噴霧式吸入器から薬剤粒子が噴射される。本体部１０は、円筒状であることが好ましいが、三角筒状、四角筒状、五角筒状、あるいはその他の多角とすることも可能である。導入口２０は、吸入器の吹出口から噴霧された薬剤を本体部１０内に導入するための開口部であり、本体部１０の一端側に設けられている。壁面部３０は、本体部１０の他端側であって導入口２０と対向する位置に設けられている。このため、本体部１０は、一端側に導入口２０が設けられ、他端側に壁面部３０が設けられた有底筒状の構造をなしている。導入口２０と壁面部３０は一直線上に設けられている。吸入口４０は、本体部１０内に導入された薬剤を吸入するための開口部であり、本体部１０の側面１１に設けられている。

上記構成のように、薬剤の導入口２０と対向する位置に壁面部３０を設けるとともに、この導入口２０と同軸上ではない位置に吸入口４０を設けることで、噴霧された気流同士で衝突が生じ、導入口２０から導入された薬剤粒子が直接的に吸入口４０に到達しにくくなることから、従来のスペーサのような弁機構を設けなくても、患者が薬剤吸入のタイミングを任意に調整しやすくなる。また、一度に薬剤の全量を吸入することが困難な患者は、本体部１０内に導入された薬剤を複数回に分けて吸入することも可能である。より具体的に説明すると、本体部１０に噴霧された薬剤粒子のうち、本体部１０の側面１１や壁面部３０に衝突して捕集されたり沈着されたりしなかった薬剤粒子は、噴霧後しばらくの間、本体部１０内に残留する。この気相中に残留し分散された薬剤粒子は、導入口２０の中心軸に対して直交する側面方向に設置された吸入口４０から、複数回に亘る口での吸入により、呼吸器を介してヒト気道へ輸送される。このように、本発明では、従来技術とは異なる薬剤の吸入構造によって、噴霧時での本体部１０内面への衝突沈着捕集などの要因を排除できる。言い換えると、従来技術では、吸入時での吸入条件（呼吸回数や一回換気量など）の影響により衝突による沈着／捕集率が変化するのに対して、本発明は、通常呼吸であっても薬剤の吸入率は吸入条件の影響を強く受けないこととなる。

本発明に係る吸入補助器１００において、吸入口４０は、壁面部３０の延長線上に設けられていることが好ましい。本発明において、吸入口４０は、本体部１０の側面１１のうち、導入口２０と壁面部３０の間に設けることも可能であるが、壁面部３０寄りの位置、特に壁面部３０の延長線上に設けることが特に好ましい。このように構成することで、導入口２０から壁面部３０に向かって噴霧された薬剤粒子を効率良く吸入できる。

本発明に係る吸入補助器１００において、壁面部３０のうちの本体部１０内側の内面は凹面状に形成されていてもよい。このように、壁面部３０の内面を凹面状（特に曲面状）に形成することにより、壁面部３０に衝突した薬剤粒子流れを中心軸方向への焦点化することができる。これにより、薬剤粒子は本体部１０の内面に捕集あるいは沈着されにくくなり、その結果、薬剤の吸入率が向上する。すなわち、噴霧式吸入器からは吸入補助器１００の本体部１０内に放射状で直線的かつ間欠的に薬剤粒子が噴霧され、本体部１０内で側面１１や壁面部３０に薬剤粒子が衝突して少なくとも部分的に沈着あるいは捕集されることになるが、本発明では、このような薬剤粒子の沈着や捕集を低減する手法を提案する。

本発明に係る吸入補助器１００において、壁面部３０のうちの本体部１０内側の内面は、一又は複数の突起又は窪みが形成されていてもよい。突起又は窪みには、点状のものや線状のものが含まれる。（線状の突起又は窪みは、畝状又は溝状ともいう。）吸入補助器１００の本体部１０内に噴霧された薬剤粒子は、噴霧後に側面１１及び壁面部３０の境界層で反発したり衝突したり、あるいは沈着、捕集されたりすることになるが、特に壁面部３０で反発した薬剤粒子の流れと後続する噴霧薬剤粒子との衝突合体により本体部１０内で複雑な乱流が形成される。この点、壁面部３０の内面に複数の突起又は窪みによって例えばメッシュ構造を形成することにより、薬剤粒子の流れを整流化することができる。また、薬剤粒子の乱流を抑えるには、壁面部３０の内面に複数の突起又は窪みを形成して整流化するとともに、前述したように壁面部３０の内面を凹面状とし、薬剤粒子流れを中心軸方向へと焦点化することが好ましい。

本発明に係る吸入補助器１００において、本体部１０の側面１１（特に側面１１の内面）は、少なくとも部分的に、一端側から他端側に向かって拡径するテーパー状に形成されていることが好ましい。本体部１０に噴霧された薬剤粒子は、放射状に広がりながら本体部１０内に分散されることになるが、本体部１０の側面１１をテーパー状とすることで、薬剤粒子の本体部２０の方向への噴霧流れが少なくなり、薬剤粒子が側面１１に付着する又は捕集されるのを抑制できる。

本発明に係る吸入補助器１００において、吸入口４０は、本体部１０の接線方向に沿って延在していることが好ましい。すなわち、本体部１０が円筒状に形成されている場合、吸入補助器１００の壁面部３０側（あるいは導入口２０側）から見たときに、吸入口４０は、本体部１０の半径方向に沿って延在するのではなく、円筒状の本体部１０の接線方向に沿って延在することとなる。このように、吸入口４０を本体部１０の半径方向に対して偏在した位置に形成することで、この吸入口４０を通じて本体部１０内の薬剤粒子を吸入する際に、この本体部１０内に螺旋状の気流を発生させることができる。これにより、本体部１０内に分散している薬剤粒子の吸入効率を高めることができる。

本発明によれば、弁構造に依らなくても、患者が薬剤吸入のタイミングを任意に調整しやすい吸入補助器を提供することができる。

図１は、吸入補助器の一実施形態を示した斜視図である。 図２は、吸入補助器の縦断面を模式的に示した断面図である。 図３は、吸入補助器の横断面を模式的に示した断面図である。 図４は、壁面部内面の整流化構造の例を示している。 図５は、壁面部内面の焦点化構造の例を示している。

以下、図面を用いて本発明を実施するための形態について説明する。本発明は、以下に説明する形態に限定されるものではなく、以下の形態から当業者が自明な範囲で適宜変更したものも含む。

図１から図３には、本発明に係る吸入補助器１００の一実施形態を示している。図１は、吸入補助器１００の全体構成を示した斜視図であり、図２は、縦方向の断面図、図３は、横方向の断面図である。これらの図に示されるように、吸入補助器１００は、円筒状の本体部１０の一端に導入口２０が設けられ、本体部１０の他端側に壁面部３０が設けられた、有底筒状に構成されている。本体部１０には一端から他端に亘って側面１１が形成されており、壁面部３０寄りの側面１１に吸入口４０を持つマウスピース５０が設けられている。また、本体部１０の内部空間は、導入口２０からマウスピース５０の吸入口４０に至るまでが連通している。このため、患者は、マウスピース５０を咥えながら吸気することで、導入口２０から本体部内１０に導入された薬剤粒子を吸入することができる。

吸入補助器１００の導入口２０には、公知の定量噴霧式吸入器（ＭＤＩ）の吹出口を取り付けることができる。現在公知のＭＤＩの例は、アドエア（登録商標）エアゾールやフルティフォーム（登録商標）であるが、本発明を適用可能なＭＤＩはこれらのものに限定されない。

吸入補助器１００は、再利用可能タイプと使い捨てタイプのいずれであってもよい。吸入補助器１００を構成する素材は特に制限されないが、再利用可能タイプの場合には、プラスチック製、カーボン製、又は金属製とすることができ、使い捨てタイプの場合には、紙製又は木製とすることができる。本発明に係る吸入補助器１００は、構造的には単純なものであることから、洗浄しやすく保守性に優れており、またその製造コストも安価に抑えることが可能であることから、再利用可能タイプ及び使い捨てタイプのいずれでも好適に利用することができる。

図１及び図２に示されるように、本体部１０は、導入口側平行部１２、テーパー部１３、及び壁面側平行部１４に区分けできる。すなわち、導入口側平行部１２及び壁面側平行部１４では、本体部１０の側面１１の内面が断面視において平行に形成されており、これらの平行部１２，１４の間にテーパー部１３が位置している。ただし、導入口側平行部１２の内径ａ（直径）と壁面側平行部１４の内径ｂ（直径）を比較すると、内径ｂの方が大きく形成されている（ａ＜ｂ）。このため、これらの平行部１２，１４の間に位置するテーパー部１３は、導入口側平行部１２から壁面側平行部１４に向かって側面１１の内径が徐々に拡径するように所定の長さｌで構成されている。

図２において、テーパー部１３を構成する側面１１の内面の勾配を符号θで示している。なお、ここに言う勾配θは、テーパー角の半分の値である。テーパー部１３を構成する側面１１の勾配θ［％］は、式：（ｂ－ａ）／ｌ×０．５で求めることができる。具体的には、導入口側平行部１２の内径ａは、ＭＤＩの吹出口を適切に取り付けることができるようにするために、３０～３５ｍｍとすることが好ましい。また、壁面側平行部１４の内径ｂは、薬剤粒子が効率的に拡散できる空間の広さを確保するために、４５～５０ｍｍとすることが好ましい。さらに、テーパー部１３の長さｌは、導入口２０から導入された薬剤粒子が拡散するための時間及び長さを確保するために、８０～１８０ｍｍとすることが好ましい。その結果、テーパー部１３を構成する側面１１の内面の勾配θ［度］は、５～１５度の範囲とすることが好適であるといえる。

図２に示されるように、吸入補助器１００は、薬剤の導入口２０と対向する位置に壁面部３０が設けられている。具体的には、図２には導入口２０の中心を通って本体部１０の長手方向に沿って延びる中心線Ｃを示しているが、この中心線Ｃと交差する位置に壁面部３０が配置されている。特に、壁面部３０は、導入口２０の中心線Ｃと直交するものであることが好ましい。これにより、導入口２０から本体部１０に向かって噴射された薬剤粒子は、少なくとも部分的に壁面部３０に衝突して、本体部１０の内部空間側に反射すると考えられる。また、本体部１０が円筒状である場合、壁面部３０は円形状となる。特に本体部１０と壁面部３０は同心円にて構成される。

図１から図３に示されるように、本体部１０の側面１１には吸入口４０を有するマウスピース５０が形成されている。マウスピース５０は、楕円、真円あるいはその他、口に咥え易い形状にすることが好ましい。マウスピース５０は、本体部１０のうち壁面側平行部１４に設けられていることが好ましく、特に壁面部３０の延長線上に沿って設けられていることが好ましい。さらに、図２に示されるように、壁面部３０とマウスピース５０の間の内部空間には段差等が生じていないことが好ましい。これにより、吸入時に壁面部３０付近の薬剤粒子の流れがスムーズに吸入口４０の出口まで到達するようになる。本体部１０内の内部空間に段差が生じていると、その部分に薬剤粒子が滞留したり詰まったりする恐れがあるため、このような段差は極力設けないようにするとよい。ただし、壁面部３０とマウスピース５０の間の内部空間には段差等が生じていても、薬剤粒子の流れが吸入口４０に向かうのであれば問題ない。

また、マウスピース５０の吸入口４０は、本体部１０の内部空間に対して直交していることが好ましい。具体的には、図２では、吸入口４０の中心を通りマウスピース５０に沿って延びる中心線Ｏを示しているが、この吸入口４０の中心線Ｏは、前述した導入口２０の中心線Ｃと直交するものであることが好ましい。また、この吸入口４０の中心線Ｏは、壁面部３０と平行に延びるものであることが好ましい。なお、吸入口４０の中心線Ｏと導入口２０の中心線Ｃとが直交することは本発明にとって必須ではなく、設計上の任意の角度とすることができる。例えばこれらの中心線Ｏ，Ｃのなす角は、６０～１２０度とすることが好ましく、８０～１００度とすることが特に好ましい。また、中心線Ｏ，Ｃが直交しない場合、中心線Ｃと壁面部３０とを直交させることも必要ではない。この場合には、中心線Ｏと壁面部３０との平行な関係性を維持することを優先し、中心線Ｃと壁面部３０のなす角は８０～１００度の範囲とすることができる。

また、図３に示されるように、マウスピース５０の吸入口４０は、本体部１０の接線方向に沿って延在していることが好ましい。すなわち、図３には、円筒状の本体部１０の内周の半径方向を符号Ｒで示しているが、マウスピース５０の吸入口４０の中心線Ｏは、この本体部１０の半径方向Ｒと一致しない。なお、本体部１０の半径方向Ｒに延びる直線の一つに対して吸入口４０の中心線Ｏは平行となるが、吸入口４０の中心線Ｏは、この半径方向Ｒに延びる直線とは重ならずに、片側に偏在していることとなる。他方で、図３には、円筒状の本体部１０の内周の接線方向を符号Ｔで示している。この場合に、マウスピース５０の吸入口４０の中心線Ｏは、この本体部１０の接線方向Ｔと平行に延びている。このように、吸入口４０を偏在させることで、吸入時に、図３に示した様な螺旋流を本体部１０の内部空間に発生させることができる。その結果、薬剤の吸入効率を向上する。

図４は、壁面部３０の内面３１の整流化構造の例を示している。この清流化構造では、壁面部３０の内面３１に複数の線状又は点状の突起又は窪みを設けている。図４（ａ）に示した例では、複数の線状の突起（畝）又は窪み（溝）が格子状（メッシュ状）に形成されている。すなわち、図４（ａ）に示した格子状のパターンでは、一方向に延びる複数の線状の突起又は窪みと、これと交差方向に延びる複数の線状の突起又は窪みが形成されている。他方で、図４（ｂ）に示した例では、複数の線状の突起又は窪みが縞状に形成されている。すなわち、図４（ｂ）に示した縞状のパターンではでは、複数の線状の突起又は窪みが一方向にのみ平行に延びている。また、図４（ｃ）に示した例では、複数の点状の突起又は窪みが所定間隔で配置されている。なお、突起又は窪みのそれぞれのサイズや、突起又は窪みの間隔（ピッチ）は、噴霧された気流の特性、本体部１０に導入される薬剤粒子の粒子径などに応じて適宜調整することができる。本発明の吸入補助器１００は、導入口２０の対向位置に壁面部３０を設けているが、この壁面部３０の内面３１に図４に示したような整流化構造を適用できることも特徴の一つである。

図５は、壁面部３０の内面３１の焦点化構造の例を示している。図５に示されるように、壁面部３０の内面３１は、凹面状に窪んだ面とすることができる。本体部１０が円筒状である場合、壁面部３０は円形状に構成されるが、壁面部３０の内面３１は、同様に、半球形状に窪んだ面となる。特に、図５に示したように、導入口２０の中心線Ｃの延長線上に、壁面部３０の凹面の最深部が位置することが好ましい。このように、壁面部３０の内面３１を凹面状とすることで、この壁面部３０に衝突した薬剤粒子が本体部１０の中心に向かって反射するようになる。前述の通り、薬剤粒子は、本体部１０に導入されると放射状に拡散しながら壁面部３０に向かって進行することになるが、壁面部３０が平面のままであっても、この壁面部３０で反射した薬剤粒子が本体部１０の側面１１に衝突する方向に再分散される。さらに、壁面部３０を凹面状として薬剤粒子の流れを焦点化することで、壁面部３０で反射した薬剤粒子が側面１１の内面に捕集されることを抑制できる。

また、図４に示した整流化構造と図５に示した焦点化構造は併用することができる。すなわち、壁面部３０の内面３１を凹面状（特に曲面）に成型するとともに、その凹面に複数の突起又や窪みを形成することができる。

なお、壁面部３０の内面３１を、図５に示した例とは反対に、凸面状に隆起させることも可能ではある。この場合、壁面部３０の内面３１で反射した薬剤粒子が本体部１０の側面１１に衝突しやすくなるため好ましいとは言えないが、凸面状とすることに何らかの意義が見いだされるようであれば、そのように構成してもよい。

以上、本願明細書では、本発明の内容を表現するために、図面を参照しながら本発明の実施形態の説明を行った。ただし、本発明は、上記実施形態に限定されるものではなく、本願明細書に記載された事項に基づいて当業者が自明な変更形態や改良形態を包含するものである。

１０…本体部 １１…側面
１２…導入側平行部 １３…テーパー部
１４…壁面側平行部 ２０…導入口
３０…壁面部 ３１…内面
４０…吸入口 ５０…マウスピース
１００…スペーサ

Claims (6)

1. 薬剤の噴霧式吸入器の吹出口に装着される吸入補助器であって、
   筒状の本体部と、
   前記本体部の一端側に設けられ、前記吸入器の吹出口から噴霧された薬剤を前記本体部内に導入するための導入口と、
   前記本体部の他端側であって前記導入口と対向する位置に設けられた壁面部と、
   前記本体部の側面に設けられ、前記本体部内に導入された前記薬剤を吸入するための吸入口を備える
   吸入補助器。
2. 前記吸入口は、前記壁面部の延長線上に設けられている
   請求項１に記載の吸入補助器。
3. 前記壁面部のうちの前記本体部内側の内面は、凹面状に形成されている
   請求項１又は請求項２に記載の吸入補助器。
4. 前記壁面部のうちの前記本体部内側の内面は、一又は複数の突起又は窪みが形成されている
   請求項１から請求項３のいずれかに記載の吸入補助器。
5. 前記本体部の側面は、少なくとも部分的に、前記一端側から前記他端側に向かって拡径するテーパー状に形成されている
   請求項１から請求項４のいずれかに記載の吸入補助器。
6. 前記吸入口は、前記本体部の接線方向に沿って延在している
   請求項１から請求項５のいずれかに記載の吸入補助器。

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