JP2022068214A - 埋め込み式単軸センサーを備える多層カテーテルシャフト構造体 - Google Patents

Abstract

【課題】その位置／場所が関心対象となるカテーテルの長さ又は一部分上に直接載置される単軸センサーを使用した、改善された位置及び／又は場所の感知を有するカテーテルを提供する。【解決手段】磁気ベースの単軸センサーが、単軸センサー（ＳＡＳ）アセンブリ上に提供され必要に応じて直線状又は非直線状とすることができる。カテーテルは、カテーテル本体と支持部材によって提供される特定の２Ｄ又は３Ｄの構成の遠位部材を含み、支持部材上に、少なくとも１つの、場合によっては少なくとも３つの単軸センサーが、支持部材の長さに沿って連続的に載置される。磁気ベースのセンサーアセンブリは、支持部材上に巻き付けられた少なくとも１つのコイル部材を含み、このコイル部材は、位置情報を提供する信号を、コイル部材からマッピング及び位置決定システムへと送信するように適合される。【選択図】図１

Description

本発明はカテーテルに関し、具体的にはそのシャフト部分が位置検知用に構成されてシャフト部分の可視化を提供するカテーテルに関する。

電極カテーテルは、長年にわたり医療現場で一般的に使用されている。電極カテーテルは心臓内の電気的活動を刺激及びマッピングし、異常な電気的活動が見られる部位をアブレーションするために用いられる。心房細動は、一般的な持続性心不整脈であり、脳卒中の主な原因である。この病状は、異常な心房組織基質内で伝播するリエントラント型ウェーブレットによって恒久される。ウェーブレットを遮断するために、様々な方法が開発されており、外科的又はカテーテル媒介心房切開が含まれる。病状を治療する前に、まず、ウェーブレットの位置を判定しなければならない。そのような判定を行うために、構造体の内周周囲の肺静脈、冠状静脈洞、又は他の管状構造内の活動を測定するように適合された遠位マッピング及び／又はアブレーション電極アセンブリを備えるカテーテルの使用を含めた、様々な技術が提案されている。参照によりその内容全体が本願に援用される２０１４年７月２９日発行の米国特許第８，７９２，９６２号に記載されるように、遠位電極アセンブリを可視化するために１つ又は２つ以上の単軸センサー（ＳＡＳ）を遠位電極アセンブリの支持部材に載置することができる。

近位部分又は遠位の偏向可能部分などのカテーテルシャフトの任意の部分を含む、遠位電極アセンブリの近位にあるカテーテルシャフトを可視化することも、マッピング及び／又はアブレーション処置中の手術者に役立ち得る。したがって、特に直径の小さなカテーテルシャフトの場合にシャフト直径を増大させることなく達成し得る可視化をカテーテルシャフトが実現することが望ましい。

本発明は、カテーテル管材の多層式側壁に埋め込んでカテーテル管材の位置検知及び可視化を実現する磁気ベースの単軸センサー（ＳＡＳ）を用いて、位置及び／又は場所の検知を改善したカテーテルに関する。

本発明のいくつかの実施形態では、カテーテルは、磁気ベースのセンサーサブアセンブリを備える多層部分を有する細長い本体と、細長い本体の近位にある制御ハンドルと、細長い本体の遠位にある遠位区画であって、電極を有する、遠位区画と、を備える。多層部分は、第１の層と、第１の層上の編組みメッシュと、第２の層と、を有し、第１の層は内側ルーメンを画定し、第２の層は編組みメッシュ及び第１の層の上にリフロー構造体を有し、第１の層及び第２の層は同様の熱可塑性材料のものであることが好都合である。第２の層上には、第１の場所で第２の層上に巻き付けられた第１のワイヤーコイル部分を備える第１のワイヤーセンサーを備えた磁気ベースのセンサーサブアセンブリが載置され、第１のワイヤーの遠位部分及び第１のワイヤーの近位部分は細長い本体の近位端に向かって縦方向に延在する。

詳細な実施形態では、磁気ベースのセンサーサブアセンブリは、第２のワイヤーコイル部分と、第２のワイヤー遠位部分と、第２のワイヤー近位部分と、を備える第２のワイヤーセンサーを有し、第２のワイヤーコイル部分は、第１の場所の近位にある第２の場所で第２の層上に巻き付けられ、第２のワイヤーの遠位部分及び第２のワイヤーの近位部分は、細長い本体の近位端に向かって縦方向に延在する。

詳細な実施形態では、第１のワイヤーセンサーの第１のワイヤーの遠位部分及び第１の近位部分は、第２の層と第２のワイヤーコイル部分との間を通過する。

詳細な実施形態では、磁気ベースのセンサーアセンブリは、第２の層上に取り付けられて第１のワイヤーの遠位部分及び近位部分を第２のワイヤーコイル部分との接触から分離する非導電性スリーブを含む。

その他の実施形態では、磁気ベースのセンサーアセンブリは、第３のワイヤーコイル部分と、第３のワイヤー遠位部分と、第３のワイヤー近位部分と、を備える第３のワイヤーセンサーを有し、第３のワイヤーコイル部分は、細長い本体の第２の層上の第３の場所にあり、第３の場所は第１の場所及び第２の場所の近位にあり、第３のワイヤーの遠位部分及び第３のワイヤーの近位部分は細長い本体の近位端に向かって縦方向に延在する。

詳細な実施形態では、第２のワイヤーセンサーの第１の遠位部分及び第２の近位部分は、第２の場所で第２の層と第２のワイヤーコイル部分との間を、また第３の場所で第２の層と第３のワイヤーコイル部分との間を、通過する。

詳細な実施形態では、磁気ベースのセンサーアセンブリは、第２の層に取り付けられて第１及び第２のワイヤーの遠位及び近位部分を第３のワイヤーコイル部分との接触から分離する非導電性スリーブを含む。

その他の実施形態では、細長い本体は、細長い本体の少なくとも複数部分（multi-portion）を被覆して磁気ベースのセンサーサブアセンブリを封止する第３の層を有する。

本発明のいくつかの実施形態では、カテーテルは、磁気ベースのセンサーサブアセンブリを備える多層部分を有する細長い本体と、細長い本体の近位にある制御ハンドルと、細長い本体の遠位にある遠位区画であって、電極を有する、遠位区画と、を備える。多層部分は、複数のルーメンを備える第１の層と、第１の層上の編組みメッシュと、第２の層と、を有し、第１の層は内側ルーメンを画定し、第２の層は編組みメッシュ及び第１の層の上にリフロー構造体を有し、第１の層及び第２の層は同様の熱可塑性材料のものであることが好都合である。第２の層上には、第１の場所で第２の層上に巻き付けられた第１のワイヤーコイル部分を備える第１のワイヤーセンサーを備えた磁気ベースのセンサーサブアセンブリが載置され、第１のワイヤーの遠位部分及び第１のワイヤーの近位部分は細長い本体の近位端に向かって縦方向に延在する。

詳細な実施形態では、第１のワイヤーの遠位部分及び第２のワイヤーの近位部分は、内側ルーメンと連通する多層部分内に形成されたそれぞれ対応する貫通孔を通過し、ここで第１のワイヤーの遠位部分及び第１のワイヤーの近位部分は、内側ルーメンを通って細長い本体の近位端に向かって縦方向に延在する。

本発明は更に、カテーテル管材の多層式側壁に埋め込まれてカテーテル管材の位置検知及び可視化を実現する磁気ベースの単軸センサー（ＳＡＳ）を用いて、位置及び／又は場所の検知を改善したカテーテル管材の製造方法に関する。

いくつかの実施形態では、本方法は、第１の層を押出成形することと、編組みメッシュを第１の層上に配設することと、第１の熱収縮性管材を第２の層として編組みメッシュ及び第１の層上に配設することと、第１の熱収縮性管材を加熱して、第２の層を編組みメッシュ及び第１の層上にリフローさせることと、を含む。

いくつかの実施形態では、本方法は、第２の熱収縮性管材を少なくとも第１のコイル部分上に配設することと、第２の熱収縮性管材を加熱して、少なくとも第１のコイル部分上に封止を形成することと、を更に含む。

その他の実施形態では、製造方法は、第１の層を押出成形することと、編組みメッシュを第１の層上に配設することと、第１の熱収縮性管材を第２の層として編組みメッシュ及び第１の層上に配設することと、第１の熱収縮性管材を、第１の熱可塑性材料と第２の熱可塑性材料とのオーバーラップする温度範囲内の温度に加熱することと、第１のワイヤーセンサーを第２の層上に巻き付けることと、を含む。

いくつかの実施形態では、本方法は、少なくとも第１のワイヤーセンサーを第２の層上に巻き付けることの間に、第１の層と共に残留するマンドレルで第１の層を支持することを更に含む。

更にその他の実施形態では、製造方法は、第１の層を押出成形することと、編組みメッシュを第１の層上に配設することと、第１の熱収縮性管材を編組みメッシュ及び第１の層上に配設することと、第１の熱収縮性管材を、第１の層及び第２の層が十分に融解して互いに接着する温度に加熱することと、対応するスリーブを各ワイヤーセンサーのために第２の層上に配設することと、マンドレルが第１の層、編組みメッシュ、及び第２の層を支持した状態で、各ワイヤーセンサーを第２の層上に巻き付けることと、を含む。

詳細な実施形態では、本方法は、第２の熱収縮性管材を第３の層として各ワイヤーセンサー上に配設することと、第２の熱収縮性管材を加熱して、各ワイヤーセンサーを細長い本体上に封止することと、を更に含む。

詳細な実施形態では、本方法は、エポキシを第２の熱収縮性管材を通して注入して各ワイヤーセンサーを封入することを更に含む。

本発明のこれらの特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、以下の詳細な説明を添付図面と併せて考慮することによってより充分な理解がなされるであろう。選択された構造及び特徴が、残りの構造及び特徴をより見やすくするために、特定の図面では示されていないことを理解されたい。
一実施形態による、本発明のカテーテルの上部平面図である。 一部を切り欠いた、図１のカテーテルのカテーテル管材の側面図である。 線Ｂ－Ｂに沿った、図２Ａのカテーテル管材の端部断面図である。 Ａ、Ｂ、及びＣは、本発明の一実施形態による、製造中の図２Ａのカテーテル管材の側面図である。 一部を切り欠いた、本発明の別の実施形態によるカテーテル管材の側面図である。 線Ｂ－Ｂに沿った図４Ｂのカテーテル管材の端部断面図である。

図１を参照すると、本発明は、シャフト部分１１を可視化するための位置検知用に構成された多層カテーテルシャフト部分１１を備えたカテーテル１０に関する。シャフト部分１１は、細長いカテーテル管材、例えば細長いカテーテル本体１２、又はカテーテル本体１２の遠位にあるより短い偏向部分１４の一部であってもよく、ここで、位置検知は、例えば複合材構造及び層の接着を促進する同様の融解温度を有する同様の材料の複数の層で構成されたシャフト部分１１に封入された１つ又は２つ以上の単軸センサー（ＳＡＳ）によって達成される。

カテーテル本体１２の近位には、例えば偏向区画１４の双方向の偏向を達成するために、使用者によって操作される機構を備えた、制御ハンドル１６がある。偏向部分１４の遠位には、２Ｄ又は３Ｄ構成で配置された１つ又は２つ以上の電極を備える遠位電極アセンブリ１７がある。

図２Ａ及び２Ｂを参照すると、カテーテル本体１２は、単一の中央又は軸方向ルーメン１８を備える。カテーテル本体１２は、可撓性、すなわち屈曲可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２の一部として、シャフト部分１１及びカテーテル本体１２は、熱可塑性材料の内壁又は第１の層２１と、埋め込まれた編組みメッシュ２２と、編組みメッシュ２２及び第１の層２１を包囲する熱可塑性材料の薄壁又は第２の層２３と、を含む同様の構造を有する。好適な熱可塑性材料としては、例えばＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ又はＰＥＢＡＸなどの熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）及び熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）が挙げられ、ＰＥＢＡＸは、約１３３℃（２７２°Ｆ）～１７４℃（３４５°Ｆ）の範囲の融解温度を有し、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥは、約１８２℃（３６０°Ｆ）～２２７℃（４４１°Ｆ）の範囲の融解温度を有する。いくつかの実施形態では、第１の層２１及び第２の層２３には同一の熱可塑性材料が用いられる。いくつかの実施形態では、第１の層２１は第１の熱可塑性材料を含み、第２の層２３は第１の熱可塑性材料と同様の第２の熱可塑性材料を含む。本明細書では、同様の熱可塑性材料は、少なくとも１つの層を加熱及びリフローすることによって、１つの層から他の層への接合及び接着が促進されて実現するような融解温度を有する熱可塑性材料であると理解される。いくつかの実施形態では、同様の熱可塑性材料は同様の融解温度範囲を有し、これにはオーバーラップする、又は好ましくは華氏約５度（摂氏３度）、より好ましくは華氏約１０度（摂氏５度）の少なくとも約１つの華氏単位温度（１つの摂氏単位温度）を共通して有する融解温度範囲を有する熱可塑性材料が含まれる。「同様」とは、同一の融解温度を有する同一の化学物質、及び異なる化学組成を有するが、本明細書で定義する同様の融解温度範囲を有する異なる化学物質を指すことができるものと理解される。いくつかの実施形態では、「異なる化学物質」としては、例えば同様のポリマー骨格（但し側基が異なる）、又は異なるポリマー骨格を挙げることができる。

制御ハンドル１６が回転されると対応する方法でカテーテル本体１２の長さが回転するように、カテーテル本体１２の捩り剛性を向上させるために、ステンレス鋼などの埋め込み編組みメッシュ２２が提供される。単一のルーメン１８によって、その中を通る構成要素（例えば、灌注管２５、電極リードワイヤー２６、牽引ワイヤー１３ａ、１３ｂなどを含む）が、カテーテル本体１２内を自由に浮遊することが可能となる。しかしながら、所望する場合又は適切である場合、カテーテル本体１２は多重ルーメン化押出構造体を更に有してもよい。

薄壁又は第２の層２３は、編組みメッシュ２２上にリフローされる第２の熱可塑性材料から構成される。同一又は同様の熱可塑性材料のものである第１及び第２の層２１及び２３を用いて、第２の層２３を編組みメッシュ２２及び第１の層２１上にリフローすることによって、複合構造体を有するカテーテル本体１２、並びに第１及び第２の層２１及び２３の相互接着が促進される。

第１の層２１は約０．１８ｃｍ～０．１９ｃｍ（約０．０６９インチ～０．０７３インチ）の範囲の外形、好ましくは約０．１８ｃｍ（０．０７１インチ）の外径を有し得る。第１の層２１の側壁は、約０．００８ｃｍ～０．０２ｃｍ（約０．００３インチ～０．００６インチ）の範囲の厚さ、好ましくは約０．０１ｃｍ（０．００４インチ）の厚さを有し得る。

第２の層２３は約０．２５４ｃｍ～０．２７７ｃｍ（約０．１００インチ～０．１０９インチ）の範囲の外形、好ましくは約０．２６４ｃｍ（０．１０４インチ）の外径を有し得る。第２の層２３の側壁は、約０．００５ｃｍ～０．０１ｃｍ（約０．００２インチ～０．００６インチ）の範囲の厚さ、好ましくは約０．００８ｃｍ（０．００３インチ）の厚さを有し得る。

図２Ａに示すように、直線状単軸センサー（ＳＡＳ）サブアセンブリを形成する１つ又は２つ以上の（ＳＡＳ）４０Ａ、４０Ｂ、及び４０Ｃが、カテーテル本体１２の一部として、接合された複合カテーテルシャフト部分１１上に載置される。ＳＡＳ４０Ａは、第２の層２３の外表面上に位置する、導体（例えば非常に微細な細線ワイヤー３４Ａ）の複数の巻線のコイル３２Ａを備える。ワイヤーの遠位部分３５Ａはコイル３２Ａの下を通過して、カテーテルシャフト部分１１の近位端及び制御ハンドル１６に向かって縦方向に延在する。また、ワイヤー３４Ａの近位部分３６Ａも、カテーテルシャフト１１の近位端及び制御ハンドル１６に向かって縦方向に延在する。コイル３２Ａは、参照により内容の全体が本願に援用される２０１４年７月２９日発行の米国特許第８，７９２，９６２号に開示されるように、ゆるみ及び／又は巻きを含む歪み緩和順応（strain relief adaptations）を組み込んでもよい。ＳＡＳ４０Ｂ及び４０Ｃは同様の構造を有するため、これらの同様の構成要素は、文字表記Ｂ又はＣを有する同様の参照番号を有する図面で識別される。

各ＳＡＳは、例えば患者のベッド下に配設された磁界発生器によって生成された少なくとも１つの外部磁界と相互作用する。各ＳＡＳは、そのコイルによって検知された場の相対強度を表す信号を発生させ、その信号を、制御ハンドル１６に向かって近位方向、更にはＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒから入手可能なＣＡＲＴＯ、ＣＡＲＴＯ ＸＰ、又はＣＡＲＴＯ３などの高精度マッピングシステムへと伝送して、シャフト部分１１の可視化を提供し、ＳＡＳサブアセンブリが載置されるシャフト部分１１の場所及び配向に基づいて、患者の組織チャンバ又は関心領域の３Ｄ解剖学的マップを作成する。

図２Ａに示す通り、遠位のＳＡＳ４０Ａはワイヤー遠位部分３５Ａ及びワイヤー近位部分３６Ａを有し、中位のＳＡＳ４０Ｂはワイヤー遠位部分３５Ｂ及びワイヤー近位部分３６Ｂを有し、近位のＳＡＳ４０Ｃはワイヤー遠位部分３５Ｃ及びワイヤー近位部分３６Ｃを有する。より遠位のＳＡＳのワイヤー遠位部分及びワイヤー近位部分をより近位のＳＡＳから絶縁するために、非導電性スリーブ３８を第２の層２３とコイル３２との間のシャフト部分１１に配設して取り付け、より遠位のＳＡＳのワイヤー遠位部分及びワイヤー近位部分は、スリーブ３８と第２の層２３との間を通過させる。図２Ａの実施形態では、ワイヤー部分３５Ａ及び３６Ａをコイル３２Ａから絶縁させるために絶縁スリーブ３８Ｂをコイル３２Ｂの下に提供して、ワイヤー部分３５Ａ、３６Ａ、３５Ｂ、及び３６Ｂをコイル３２Ｃから絶縁させるために絶縁スリーブ３８Ｃ（図２Ｂにも示される）をコイル３２Ｃの下に提供する。これに関連して、その下を通るワイヤー部分と接触することなくコイル３２Ｂ及び３２Ｃを巻き付けることができる十分かつ適切な絶縁表面を提供するために、スリーブ３８Ｂ及び３８Ｃを形状決め及びサイズ決めする。ワイヤー３４は、スリーブ３８Ｂ及び３８Ｃの下を通過するときに外形を最小化するために、第２の層２３に平坦に敷く（lie flatter）ことができる平坦なリボンワイヤーを備えてもよい。

いくつかの実施形態では、各ＳＡＳは、カテーテルシャフト部分１１上（図２Ｂにも示される）でコイル３２を封入して周方向に包囲する、封入コーティング又は層４２を含む。層４２は、例えばエポキシ、ＵＶ糊などを含む任意の好適な材料であってもよい。封入層４２は、リフロープロセス中にコイル３２を高温への曝露から保護すること、並びに、歪み緩和を提供して、組み立て及び使用中のワイヤーの破断又は損傷を最小化することを含む数多くの利益を提供する。遠位のＳＡＳ４０Ａの場合、封入層４２Ａが第２の層２３と共にコイル３２Ａを封入する。中位及び近位のＳＡＳ４０Ｂ及び４０Ｃの場合、封入層４２Ｂ及び４２Ｃがそれぞれ、スリーブ３８Ｂ及び３８Ｃと共にコイル３２Ｂ及び３２Ｃを封入する。

いくつかの実施形態では、シャフト部分１１は、カテーテル本体１２の長さではないにしても、ＳＡＳサブアセンブリ上に延在する外壁又は第３の層２４を含む。図２Ａに示す通り、第３の層２４は、コイル３２Ａ、３２Ｂ、及び３２Ｃ、並びにワイヤー遠位部分及びワイヤー近位部分３５Ａ、３６Ａ、３５Ｂ、３６Ｂ、３５Ｃ、及び３６Ｃを保護する。

本発明のいくつかの実施形態による、シャフト部分１１を含むカテーテル本体１２の構造では、図３Ａに示すように、第１の層２１は押出成形機４５から、シャフト部分１１の中央ルーメン１８（図２Ａ）を形成するマンドレル３０上に押出成形される。図３Ｂに示すように、メッシュ２２が第１の層２１上に編組まれているため、マンドレル３０（破線で示す）は、押出成形された第１の層２１の下に残留することができる。図３Ｂに示すように、第２の層２３を形成する熱収縮性管材５２が第１の層２１及び編組みメッシュ２２上に押出し成形されるか、あるいはその他の方法で第１の層２１及び編組みメッシュ２２上に取り付けられるため、マンドレル３０は、押出成形された第１の層２１及び編組みメッシュ２２の下に残留することができる。第２の層２３を形成する際に熱収縮性管材５２に熱が印加されて編組みメッシュ２２及び第１の層２１上にリフローするとき、マンドレル３０は第１の層２１内に残留することができる。上述したように、第２の熱可塑性材料が編組みメッシュ２２に浸透して第１の層２１の第１の熱可塑性材料と接合するように、加熱された管５２がリフローされる。第１及び第２の熱可塑性材料の融解温度が類似するために、こうした接合及び接着が促進される。

図３Ｃに示すように、最遠位のＳＡＳ、例えばＳＡＳ４０Ａが最初に載置される。細いワイヤー３４Ａの遠位部分３５Ａを第２の層２３の外表面上に縦方向に置き、細いワイヤー３４Ａをワイヤー遠位部分３５Ａ上に、シャフト部分１１の周囲に巻き付ける。ワイヤー遠位部分３５Ａの残部は、カテーテル本体１２の近位端に向かってコイル３２Ａの近位方向に延在する。コイル３２の近位で、ワイヤー３４Ａのワイヤー近位部分３６Ａは、これもまたカテーテル本体１２の近位端に向かって近位方向に延在する第２の層２３の外表面上に縦方向に置かれている。

最遠位のＳＡＳ４０Ａの近位の選択された位置に、次の遠位のＳＡＳ、例えば中位のＳＡＳ４０Ｂを載置する前に、スリーブ３８Ｂを第２の層２３並びにワイヤー遠位部分３５Ａ及びワイヤー近位部分３６Ａ上に載置する。いくつかの実施形態では、スリーブ３８Ｂは、ワイヤー部分３５Ａ及び３６Ａ、並びに第２の層２３上にリフローされる短い熱収縮性管であってもよい。中位のＳＡＳ４０Ｂを載置するため、細いワイヤー３４Ｂのワイヤー遠位部分３５Ｂをスリーブ３８上に縦方向に置き、細いワイヤー３４Ｂをワイヤー遠位部分３５Ｂ及びスリーブ３８Ｂ上にシャフト部分１１の周囲に巻き付ける（これによってワイヤー遠位部分３５Ａ及びワイヤー近位部分３６Ａが被覆されてコイル３４Ｂから絶縁される）。ワイヤー３４Ｂのワイヤー近位部分３６Ｂはスリーブ３８Ｂに縦方向に置かれ、更には、第２の層２３の外表面がカテーテル本体１２の近位端に向かって近位方向に延在するために、第２の層２３の外表面上にも置かれることになる。

ＳＡＳ４０Ｃを含む追加のＳＡＳを、ＳＡＳ４０Ｂに関して上述した方法と同じ方法で載置してもよい。

図３Ｃに示すように、第３の層２４を、シャフト部分１１上に載置及び移送された全構成要素で封止をする熱収縮性管材５４として更に適用してもよい。管５４を、第２の層２３、コイル３２Ａ及び３２Ｂ、スリーブ３８Ｂ、並びにワイヤー部分３５Ａ、３６Ａ、３５Ａ、３５Ｂ上にリフローする。管５４をコイル上に取り付ける前に封入コーティング又は層４２Ａ、４２Ｂ、及び４２Ｃ（図２Ｂを参照）をコイルに適用してもよく、又は、これらを、リフローして第３の層２４に形成する前の熱収縮性管５４を通してシリンジ注入を介して適用してもよい。第３の層２４は、第１及び／若しくは第２の熱可塑性材料と同一でもよく、又はシャフト部分１１の多層構造体の１つ若しくは２つ以上の層の接合及び接着を促進するという点で第１及び／若しくは第２の熱可塑性材料と類似していてもよい熱可塑性材料から構成される。

図３Ａ、図３Ｂ、及び図３Ｃに示すように、マンドレル３０は、シャフト部分１１及び中央ルーメン１８の構造形状を維持するために、第３の層２４の適用／リフローの間ではないにしても、少なくとも第２の層２３上の１つ又は２つ以上のＳＡＳのコイルを巻き付ける間、第１の層２１内に残留してもよい。構造形状を支持するマンドレルは、シャフト部分１１の製造工程全体を通して用いられるものと同じマンドレルである必要はなく、むしろマンドレル３０を取り外して、第２の層２３上の１つ若しくは２つ以上のＳＡＳのコイルを巻き付ける間、及び／又はシャフト部分１１の製造中のリフロー段階のうちのいずれかで、好適又は適切な１つ又は２つ以上のマンドレルと交換してもよいことが理解されよう。

図３Ａ、図３Ｂ、及び図３Ｃは、本発明のいくつかの実施形態に従う、カテーテル本体の側壁内に埋め込まれたＳＡＳサブアセンブリを備える多層カテーテル本体を構成するための様々な工程を示す例示的な図であることが理解されよう。例示した工程は、図３Ａから図３Ｂ、続いて図３Ｃへと進行する組立ライン方式で実施することができるが、各工程は、異なる組立ライン上で、異なる機械装置によって、かつ／又は異なる場所で個別に実施してもよい。例えば、図３Ｂはカテーテル本体上の１箇所における熱収縮性管材５２のリフローを示しているが、これはカテーテル本体上の別の場所における編組みメッシュ２２の適用と同時に起きているため、編組みメッシュの適用は、熱収縮性管材５２がカテーテル本体１２上に取り付けられる前、かつ熱を印加して管５２をリフローする前にカテーテル本体１２の長さに沿って全て完了し得ることが理解されよう。

当該技術分野において既知なように、制御ハンドルの遠位端に受容されるカテーテル本体１２の近位端で、カテーテルシャフト１２に沿って第２の層２３と第３の層２４との間で縦方向に延在した近位及び遠位部分３５Ａ、３６Ａ、３５Ｂ、３６Ｂ、３５Ｃ、３６Ｃは、例えば増幅を含む処理を実施するために、プリント回路基板に接続するための制御ハンドル１６の内部に入る。

本発明のその他の実施形態では、図４Ａ及び図４Ｂに示すように、各コイル３２Ａ、３２Ｂ、及び３２Ｃのワイヤー遠位部分及びワイヤー近位部分３５Ａ、３６Ａ、３５Ｂ、３６Ｂ、３５Ｃ、３６Ｃは、カテーテルシャフトのルーメン６１を通して近位方向に延在してもよい。各ワイヤー部分３５Ａ、３６Ａ、３５Ｂ、３６Ｂ、３５Ｃ、及び３６Ｃに対して、貫通孔７０が、カテーテルシャフト部分の側壁を通して（第１の層２１、編組みメッシュ２２、及び第２の層２３を通して）ルーメン内に形成される。このため、スリーブ３８Ｂ及び３８Ｃは必要ない。図４Ａに示すように、押出成形された第１の層２１は、ルーメン５０、５１、５２、及び５３を備える多重ルーメン化管として形成されてもよい（１つ又は２つ以上の好適なマンドレルを使用して）。ワイヤー部分３５Ａ、３６Ａ、３５Ｂ、３６Ｂ、３５Ｃ、及び３６Ｃの全てがカテーテルシャフトの長さに沿って専用のルーメン６１を通過するように、ルーメン６１と連通するために貫通孔７０を形成してもよい。

いくつかの実施形態では、灌注管２５のためにルーメン６２を提供してもよく、また先端電極リードワイヤー２６のためにルーメン６５を提供してもよい。直径方向に対向するルーメン６３及びルーメン６４は、双方向性の偏向を有するカテーテルを提供する一対の牽引ワイヤー１３ａ及び１３ｂに好適であり得る。この点において、その層状構造内に１つ又は２つ以上の埋め込まれたＳＡＳを備えるシャフト部分１１は、例えば、一対の牽引ワイヤーが延在する単一ルーメン化カテーテル本体の遠位に延在する偏向部分１４のセグメントとして好適である（図１に示す通り）。各牽引ワイヤーは、制御ハンドル１６内に固定された近位端、及び偏向部分１４の遠位端又はその付近に固定された遠位端を有する。当該技術分野において既知であり、また当業者が理解するように、カテーテル本体の近位端に近位端を有し、偏向部分１４の近位端又はその付近に遠位端を有する圧縮コイル（図示せず）が、各牽引ワイヤーを包囲する。

上記の説明は、現時点における本発明の好ましい実施形態を参照して示したものである。本発明が属する当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を有意に逸脱することなく、説明された構造に改変及び変更が実施されてもよいことを理解するであろう。一実施形態に開示される全ての特徴又は構造は、必要に応じて、又は適宜、他の任意の実施形態の他の特徴の代わりに又はそれに加えて援用することが可能である。本発明の特徴は、開示される電気生理学カテーテルを含めた医療デバイス内部で、挿入、除去、若しくは張力を必要とする、牽引ワイヤー、収縮ワイヤー、又は任意の他の対象物の直線運動を増大させるために適用可能であることが理解されよう。当業者には理解されるように、図面は必ずしも縮尺通りではない。したがって、上記の説明は、添付図面に記載及び例示される精密な構造のみに関連するものとして読まれるべきではなく、むしろ以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる特許請求の範囲と一致し、かつそれらを補助するものとして読まれるべきである。

〔実施の態様〕
（１） カテーテルであって、
磁気ベースのセンサーアセンブリを備える多層部分を有する細長い本体と、
前記細長い本体の近位にある制御ハンドルと、
前記細長い本体の遠位にある遠位区画であって、電極を有する、遠位区画と、を備え、
前記部分が、第１の層と、前記第１の層上の編組みメッシュと、第２の層と、を有し、前記第１の層はルーメンを画定し、前記第２の層は前記編組みメッシュ及び前記第１の層上にリフロー構造体を有し、前記第１の層及び前記第２の層が同様の熱可塑性材料のものであり、
前記磁気ベースのセンサーアセンブリが、第１のコイル部分と、第１の遠位部分と、第１の近位部分と、を備える第１のワイヤーセンサーを有し、前記第１のコイル部分は前記細長い本体の前記第２の層上の第１の場所にあり、前記第１の遠位部分及び前記第１の近位部分は前記細長い本体の近位端に向かって延在する、カテーテル。
（２） 前記磁気ベースのセンサーアセンブリが、第２のコイル部分と、第２の遠位部分と、第２の近位部分と、を備える第２のワイヤーセンサーを有し、前記第２のコイル部分は前記細長い本体の前記第２の層上の第２の場所にあり、前記第２の場所は前記第１の場所の遠位にあり、前記第２の遠位部分及び前記第２の近位部分は前記細長い本体の近位端に向かって延在する、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記第２のワイヤーセンサーの前記第２の遠位部分及び前記第２の近位部分が、前記第１のコイル部分を通過して近位方向に延在する、実施態様２に記載のカテーテル。
（４） 前記磁気ベースのセンサーアセンブリが、第３のコイル部分と、第３の遠位部分と、第３の近位部分と、を備える第３のワイヤーセンサーを有し、前記第３のコイル部分は前記細長い本体の前記第２の層上の第３の場所にあり、前記第３の場所は前記第１の場所及び前記第２の場所の遠位にあり、前記第３の遠位部分及び前記第３の近位部分は前記細長い本体の近位端に向かって延在する、実施態様２に記載のカテーテル。
（５） 前記第３のワイヤーセンサーの前記第３の遠位部分及び前記第３の近位部分が、前記第１のワイヤーセンサーの前記第１のコイル部分及び前記第２のワイヤーセンサーの前記第２のコイル部分を通過して近位方向に延在する、実施態様４に記載のカテーテル。

（６） 前記細長い本体が、前記磁気ベースのセンサーを備える前記細長い本体の前記部分を被覆する第３の層を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（７） 前記細長い本体が、前記第１のワイヤーセンサー、前記第２のワイヤーセンサー、及び前記第３のワイヤーセンサーを被覆する第３の層を有する、実施態様５に記載のカテーテル。
（８） 前記磁気ベースのセンサーを備える前記細長い本体の前記部分が、単一の中央ルーメンを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（９） 前記磁気ベースのセンサーを備える前記細長い本体の前記部分が、複数のルーメンを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０） 前記第２のワイヤーセンサーの前記第２の遠位部分及び前記第２の近位部分が前記細長い本体の近位端に向かって延在し、各々の１つのセグメントが前記第１のワイヤーセンサーの前記第１のコイル部分の下を通過する、実施態様２に記載のカテーテル。

（１１） 前記第３のワイヤーセンサーの前記第３の遠位部分及び前記第３の近位部分が前記細長い本体の近位端に向かって延在し、各々の１つのセグメントが前記第１のワイヤーセンサーの前記第１のコイル部分の下を通過し、各々の別のセグメントが前記第２のワイヤーセンサーの前記第２のコイル部分の下を通過する、実施態様４に記載のカテーテル。
（１２） 前記第１のコイル部分と、前記第２の遠位部分のセグメント及び前記第２の近位部分のセグメントとの間の絶縁スリーブを更に備える、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１３） 前記第１のコイル部分と、その下を通過する前記第２の遠位部分のセグメント及び前記第２の近位部分のセグメントとの間の第１の絶縁スリーブと、
前記第２のコイル部分と、その下を通過する前記第３の遠位部分のセグメント及び前記第３の近位部分のセグメントとの間の第２の絶縁スリーブと、を更に備える、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１４） 実施態様１に記載のカテーテルの製造方法であって、
前記第１の層を押出成形することと、
前記編組みメッシュを前記第１の層上に配設することと、
第１の熱収縮性管材を前記第２の層として前記編組みメッシュ及び前記第１の層上に配設することと、
前記第１の熱収縮性管材を加熱して、前記第２の層を前記編組みメッシュ及び前記第１の層上にリフローさせることと、を含む、方法。
（１５） 第２の熱収縮性管材を前記第１のコイル部分上に配設することと、
前記第２の熱収縮性管材を加熱して、前記第１のコイル部分上に封止を形成することと、を更に含む、実施態様１４に記載の方法。

（１６） 実施態様１に記載のカテーテルの製造方法であって、
前記第１の層を押出成形することと、
前記編組みメッシュを前記第１の層上に配設することと、
第１の熱収縮性管材を前記第２の層として前記編組みメッシュ及び前記第１の層上に配設することと、
前記第１の熱収縮性管材を、第１の熱可塑性材料と第２の熱可塑性材料とのオーバーラップする温度範囲内の温度に加熱することと、
前記第１のワイヤーセンサーを前記第２の層上に巻き付けることと、を含む、方法。
（１７） 前記第１のワイヤーセンサーを前記第２の層上に巻き付けることの間に、前記第１の層と共に残留するマンドレルで前記第１の層を支持することを更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８） 実施態様１に記載のカテーテルの製造方法であって、
前記第１の層を押出成形することと、
前記編組みメッシュを前記第１の層上に配設することと、
第１の熱収縮性管材を前記編組みメッシュ及び前記第１の層上に配設することと、
前記第１の熱収縮性管材を、前記第１の層及び前記第２の層が十分に融解して互いに接着する温度に加熱することと、
対応するスリーブを各ワイヤーセンサーのために前記第２の層上に配設することと、
マンドレルが前記第１の層、前記編組みメッシュ、及び前記第２の層を支持した状態で、各ワイヤーセンサーを前記第２の層上に巻き付けることと、を含む、方法。
（１９） 第２の熱収縮性管材を第３の層として各ワイヤーセンサー上に配設することと、
前記第２の熱収縮性管材を加熱して、各ワイヤーセンサーを前記細長い本体上に封止することと、を更に含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０） エポキシを前記第２の熱収縮性管材を通して注入して各ワイヤーセンサーを封入することを更に含む、実施態様１９に記載の方法。

Claims (20)

1. カテーテルであって、
   磁気ベースのセンサーアセンブリを備える多層部分を備える近位の細長い単一ルーメンの本体と、
   前記近位の細長い単一ルーメンの本体の近位にある制御ハンドルと、
   前記近位の細長い単一ルーメンの本体の遠位にある遠位区画であって、電極と複数のルーメンとを備える、遠位区画と、を備え、
   前記近位の細長い単一ルーメンの本体の前記多層部分が、第１の層と、前記第１の層上の編組みメッシュと、第２の層と、を備え、前記第１の層は前記単一ルーメンを画定し、前記第２の層は前記編組みメッシュ及び前記第１の層上にリフロー構造体を有し、前記第１の層及び前記第２の層が同様の熱可塑性材料のものであり、
   前記近位の細長い単一ルーメンの本体の前記磁気ベースのセンサーアセンブリが、第１のコイル部分と第１の遠位部分と第１の近位部分とを備える第１の連続したワイヤを備える第１のワイヤーセンサーを備え、前記第１のコイル部分は前記近位の細長い単一ルーメンの本体の前記多層部分の前記第２の層上の第１の場所にあり、前記第１のワイヤーセンサーの前記第１の遠位部分及び前記第１の近位部分は前記近位の細長い単一ルーメンの本体の近位端に向かって及び前記制御ハンドル内に延在する、カテーテル。
2. 前記近位の細長い単一ルーメンの本体の前記磁気ベースのセンサーアセンブリが、第２のコイル部分と第２の遠位部分と第２の近位部分とを備える第２の連続したワイヤを備える第２のワイヤーセンサーを更に備え、前記第２のコイル部分は前記近位の細長い単一ルーメンの本体の前記多層部分の前記第２の層上の第２の場所にあり、前記第２の場所は前記第１の場所の遠位にあり、前記第２の遠位部分及び前記第２の近位部分は前記近位の細長い単一ルーメンの本体の前記近位端に向かって及び前記制御ハンドル内に延在する、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記第２のワイヤーセンサーの前記第２の遠位部分及び前記第２の近位部分が、前記第１のコイル部分の下を近位方向に延在する、請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記近位の細長い単一ルーメンの本体の前記磁気ベースのセンサーアセンブリが、第３のコイル部分と第３の遠位部分と第３の近位部分とを備える第３の連続したワイヤを備える第３のワイヤーセンサーを更に備え、前記第３のコイル部分は前記近位の細長い単一ルーメンの本体の前記第２の層上の第３の場所にあり、前記第３の場所は前記第１の場所及び前記第２の場所の遠位にあり、前記第３の遠位部分及び前記第３の近位部分は前記近位の細長い単一ルーメンの本体の前記近位端に向かって及び前記制御ハンドル内に延在する、請求項２に記載のカテーテル。
5. 前記第３のワイヤーセンサーの前記第３の遠位部分及び前記第３の近位部分が、前記第１のワイヤーセンサーの前記第１のコイル部分及び前記第２のワイヤーセンサーの前記第２のコイル部分の下を近位方向に延在する、請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記近位の細長い単一ルーメンの本体の前記多層部分が、前記磁気ベースのセンサーアセンブリを被覆する第３の層を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記近位の細長い単一ルーメンの本体が、前記第１のワイヤーセンサー、前記第２のワイヤーセンサー、及び前記第３のワイヤーセンサーの各々の上に、封入コーティングを更に備える、請求項５に記載のカテーテル。
8. 前記近位の細長い単一ルーメンの本体の前記多層部分が、前記封入コーティングを被覆する第３の層を更に備える、請求項７に記載のカテーテル。
9. 前記磁気ベースのセンサーアセンブリが、前記第１のワイヤーセンサーの前記第１のコイル部分と、前記第１のワイヤーセンサーの前記第１のコイル部分の下を延在する前記第２のワイヤーセンサーの前記第２の遠位部分及び前記第２の近位部分のセグメントと、の間の絶縁スリーブを更に備える、請求項３に記載のカテーテル。
10. 前記磁気ベースのセンサーアセンブリが、
    前記第１のワイヤーセンサーの前記第１のコイル部分と、前記第１のワイヤーセンサーの前記第１のコイル部分の下を延在する前記第２のワイヤーセンサーの前記第２の遠位部分及び前記第２の近位部分のセグメントと、の間の第１の絶縁スリーブと、
    前記第２のワイヤーセンサーの前記第２のコイル部分と、前記第２のワイヤーセンサーの前記第２のコイル部分の下を延在する前記第３のワイヤーセンサーの前記第３の遠位部分及び前記第３の近位部分のセグメントと、の間の第２の絶縁スリーブと、
    を更に備える、請求項５に記載のカテーテル。
11. カテーテルであって、
    近位の細長い単一ルーメンの本体と、
    前記近位の細長い単一ルーメンの本体の近位にある制御ハンドルと、
    前記近位の細長い単一ルーメンの本体の遠位にある中間の複数ルーメンの区画であって、磁気ベースのセンサーアセンブリを備える多層部分を備える、中間の複数ルーメンの区画と、
    前記中間の複数ルーメンの区画の遠位にある遠位区画であって、電極を備える、遠位区画と、を備え、
    前記中間の複数ルーメンの区画の前記多層部分が、第１の層と、前記第１の層上の編組みメッシュと、第２の層と、を備え、前記第２の層は前記編組みメッシュ及び前記第１の層上にリフロー構造体を有し、前記第１の層及び前記第２の層が同様の熱可塑性材料のものであり、
    前記中間の複数ルーメンの区画の前記磁気ベースのセンサーアセンブリが、
    第１のコイル部分と第１の遠位部分と第１の近位部分とを備える第１の連続したワイヤを備える第１のワイヤーセンサーであって、前記第１のコイル部分は前記中間の複数ルーメンの区画の前記多層部分の前記第２の層上の第１の場所にあり、前記第１のワイヤーセンサーの前記第１の遠位部分及び前記第１の近位部分は前記近位の細長い単一ルーメンの本体の近位端に向かって延在する、第１のワイヤーセンサーと、
    第２のコイル部分と第２の遠位部分と第２の近位部分とを備える第２の連続したワイヤを備える第２のワイヤーセンサーであって、前記第２のコイル部分は前記中間の複数ルーメンの区画の前記多層部分の前記第２の層上の第２の場所にあり、前記第２の場所は前記第１のワイヤーセンサーの前記第１のコイル部分の前記第１の場所の遠位にあり、前記第２のワイヤーセンサーの前記第２の遠位部分及び前記第２の近位部分は前記近位の細長い単一ルーメンの本体の前記近位端に向かって延在する、第２のワイヤーセンサーと、
    前記中間の複数ルーメンの区画の前記多層部分の前記第２の層上に、周方向に包囲する関係で載置された第１の絶縁スリーブであって、前記第１のワイヤーセンサーの前記第１のコイル部分は前記第１の絶縁スリーブ上に載置され、前記第２のワイヤーセンサーの前記第２の遠位部分及び前記第２の近位部分は前記第１の絶縁スリーブと前記中間の複数ルーメンの区画の前記多層部分の前記第２の層との間の前記第１のコイル部分の下を通過する、第１の絶縁スリーブと、
    を備える、カテーテル。
12. 前記中間の複数ルーメンの区画の前記磁気ベースのセンサーアセンブリが、第３のコイル部分と第３の遠位部分と第３の近位部分とを備える第３の連続したワイヤを備える第３のワイヤーセンサーを更に備え、前記第３のコイル部分は前記近位の細長い単一ルーメンの本体の前記第２の層上の第３の場所にあり、前記第３の場所は前記第１の場所及び前記第２の場所の遠位にあり、前記第３の遠位部分及び前記第３の近位部分は前記近位の細長い単一ルーメンの本体の前記近位端に向かって延在する、請求項１１に記載のカテーテル。
13. 前記第３のワイヤーセンサーの前記第３の遠位部分及び前記第３の近位部分が、前記第１のワイヤーセンサーの前記第１のコイル部分及び前記第２のワイヤーセンサーの前記第２のコイル部分の下を近位方向に延在する、請求項１２に記載のカテーテル。
14. 前記中間の複数ルーメンの区画の前記磁気ベースのセンサーアセンブリが、前記中間の複数ルーメンの区画の前記多層部分の前記第２の層上に、周方向に包囲する関係で載置された第２の絶縁スリーブを更に備え、前記第２のワイヤーセンサーの前記第２のコイル部分は前記第２の絶縁スリーブ上に載置され、前記第３のワイヤーセンサーの前記第３の遠位部分及び前記第３の近位部分は前記第２の絶縁スリーブと前記中間の複数ルーメンの区画の前記多層部分の前記第２の層との間の前記第２のコイル部分の下を通過し、前記第３のワイヤーセンサーの前記第３の遠位部分及び前記第３の近位部分は前記第１の絶縁スリーブと前記中間の複数ルーメンの区画の前記多層部分の前記第２の層との間の前記第１のコイル部分の下も通過する、請求項１３に記載のカテーテル。
15. 前記中間の複数ルーメンの区画の前記多層部分が、前記磁気ベースのセンサーアセンブリを被覆する第３の層を更に備える、請求項１１に記載のカテーテル。
16. 前記中間の複数ルーメンの区画が、前記第１のワイヤーセンサー及び前記第２のワイヤーセンサーの各々の上に、封入コーティングを更に備える、請求項１１に記載のカテーテル。
17. 前記中間の複数ルーメンの区画が、前記第１のワイヤーセンサー、前記第２のワイヤーセンサー、及び前記第３のワイヤーセンサーの各々の上に、封入コーティングを更に備える、請求項１２に記載のカテーテル。
18. 前記中間の複数ルーメンの区画の前記多層部分が、前記封入コーティングを被覆する第３の層を更に備える、請求項１７に記載のカテーテル。
19. 前記第１のワイヤーセンサーの前記第１の遠位部分及び前記第１の近位部分、並びに、前記第２のワイヤーセンサーの前記第２の遠位部分及び前記第２の近位部分が、前記中間の複数ルーメンの区画の専用のルーメンを通って延在する、請求項１１に記載のカテーテル。
20. 前記中間の複数ルーメンの区画の別の専用のルーメンを部分的に通って延在する牽引ワイヤーを更に備え、前記牽引ワイヤーの遠位端が、前記中間の複数ルーメンの区画の前記別の専用のルーメン内に固定されている、請求項１９に記載のカテーテル。

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