JP2022046781A - 生体組織及び／又は内腔へのポートのための装置及び方法、並びに関連手技 - Google Patents

生体組織及び／又は内腔へのポートのための装置及び方法、並びに関連手技 Download PDF

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Abstract

【課題】経皮内視鏡的胃瘻造設（ＰＥＧ）のための装置および手技を提供する。【解決手段】本発明のＰＥＧ給送装置は、胃と腹部外面との間にチャネルをブリッジングする大きさに作られたチューブと、ストーマを介する胃から外への移動に抵抗する大きさに作られ、かつチューブに接続された内側ボルスタと、ストーマ内への移動に抵抗する大きさに作られ、かつチューブに接続された外側ボルスタとを備える。外側ボルスタは、チューブから半径方向に延びかつ次いで外側ボルスタに向かって延び、ストーマの外側開口からある距離で腹部外面と接触する下面を含む。所望により、内側ボルスタと外側ボルスタの間の距離は調整可能である。所望により、ボルスタの一方又は両方とチューブの間の角度は調整可能である。【選択図】図５６Ｃ

Description

関連出願
本願は、２０１５年１２月２３日に出願したＰＣＴ／ＩＬ２０１５／０５１２５２の一部継続出願（ＣＩＰ）である。さらに、本願は、２０１６年６月２９日に出願した米国特許仮出願第６２／３５６，４８２号の３５ＵＳＣ第１１９条（ｅ）項の下での優先権の利益を主張する。
上記出願の内容は、それらの全体をここで完全に述べたかのように全て参考として組み入れられる。
本発明は、その一部の実施形態では、ポート装置および手技に関し、さらに詳しくは、経皮内視鏡的胃瘻造設（ＰＥＧ）のための装置および手技に関するが、それらに限定されない。
米国特許第７５８２０７２号明細書は、「患者の胃内腔と腹部表面との間にチャネルを形成するための装置。装置はチューブと第１ボルスタとを含む。チューブは近位端と遠位端と壁とを有し、壁は内面と腹部外面とを有し、各端は開口を有する。第１ボルスタはチューブの遠位端に取り付けられ、チューブはシャフトを有する給送装置を摺動自在に受容するように適応され、給送装置のシャフトの外径の少なくとも一部分は、チューブの内壁の寸法と略同一寸法である。第１ボルスタは、チューブ周囲の流体漏れを最小化または回避するために、患者と封止係合するように適応される。本発明はまた人工ストーマの使用方法をも対象とする。」と開示している。
米国特許出願公開第２００３／０１６３１１９号明細書は、「着脱可能な内側スリーブを含む医療用カテーテルアセンブリ。一実施形態では、アセンブリは低背の経皮内視鏡的胃瘻造設（ＰＥＧ）装置であり、本体と、クランプと、給送チューブと、キャップと、内側スリーブアセンブリとを備える。本体はベース部とスリーブ部とを含み、ベース部は患者の皮膚と係合する寸法に作られ、かつ横穴を有し、スリーブ部はベース部から上方に延び、かつ横穴と位置合わせされた長手方向スロットと、長手方向穴と交差する横スロットとを有する。スリーブの横スロットを跨いでベース部に摺動自在に装着されたクランプは、横方向開口を有するプレートを備える。横方向開口は幅広領域と幅狭領域とを有し、これら２つの領域は、給送チューブをそれぞれ開閉するために長手方向穴と交互に位置合わせ可能である。給送チューブは、患者の体内に係留されるように適応された遠位端と、スリーブ内に位置するクランプの横方向開口を含めて、ベース部およびスリーブ部内に上方に挿通され、次いでスリーブの上縁で反転される近位端とを有する。次いでキャップは、カテーテルの反転端部をスリーブの外側に固定するように、スリーブの頂部に装着される。キャップには開口が設けられ、それを介してカテーテルにアクセスすることができる。給送チューブの内面と係合する大きさに作られた内側スリーブは、キャップおよび給送チューブ内に着脱自在に挿通され、内側スリーブは、管状接続具が固定された近位端を有する。食物および／または薬物は接続具および内側スリーブを介して患者に投与され、このようにして給送チューブの閉塞を防止する。」と開示している。
本発明の第１実施形態の一態様によれば、ストーマを介して胃に流体を導くためのＰＥＧ給送装置であって、
胃と腹部外面との間にチャネルをブリッジングする大きさに作られたチューブと、ストーマを介する胃から外への移動に抵抗する大きさに作られ、かつチューブに接続された内側ボルスタと、ストーマ内への移動に抵抗する大きさに作られ、かつチューブに接続された外側ボルスタとを備え、外側ボルスタは、チューブから半径方向に延びかつ次いで外側ボルスタに向かって延び、ストーマの外側開口からある距離で腹部外面と接触する下面を含む、少なくとも１つの要素を含んで成る、
ＰＥＧ給送装置が提供される。
本発明の第２実施形態によれば、および任意選択的に第１実施形態によれば、距離は少なくとも５ｍｍである。
本発明の第３実施形態によれば、および任意選択的に第１から第２実施形態のいずれかによれば、外側ボルスタの少なくとも一部分は、軸線方向に弾性的に撓み可能である。
一部の実施形態では、前記読み取りはイントラボディイメージャ（ｉｎｔｒａｂｏｄｙ ｉｍａｇｅｒ）を用いて読み取ることを含み、前記位置で前記マーカを観察することを含む。
本発明の第４実施形態によれば、および第１から第３実施形態のいずれかによれば、外側ボルスタは個々に弾性的に撓み可能な複数の部分を含む。
本発明の第５実施形態によれば、および任意選択的に第４実施形態によれば、これらの部分は少なくとも部分的に周方向に分離される。
一部の実施形態では、前記目盛は色分けされた目盛を含む。
本発明の第６実施形態によれば、および任意選択的に第１から第５実施形態のいずれかによれば、内側ボルスタの少なくとも一部分は、チューブの長軸に対して弾性を有する。
一部の実施形態では、前記マーカは、隣接する目盛の間に少なくとも１つの分離部を含む。
本発明の第７実施形態によれば、および任意選択的に本発明の第１から第６実施形態のいずれかによれば、内側ボルスタは、少なくとも１つのコネクタによって接続される複数の部分を含む。
一部の実施形態によれば、ＰＥＧ装置を胃内腔に挿置する方法であって、
胃と皮膚との間の組織の厚さを４ｍｍの精度又はそれより良好な精度で決定するステップと、
前記決定された厚さに対応するブリッジング長さを有する恒久的ＰＥＧチューブを選択するステップと、
前記皮膚と前記胃との間をブリッジングするように、前記選択された恒久的ＰＥＧチューブを挿入するステップと、
皮膚および／または胃壁に当接して配置された少なくとも１つの弾性ボルスタを使用して、前記ブリッジング長さと前記厚さとの間の不一致を補償するステップと、
を含む方法が提供される。
本発明の第８実施形態によれば、および任意選択的に本発明の第１から第７実施形態のいずれかによれば、内側ボルスタは周方向分離部を含む。
本発明の一部の実施形態では、前記補償ステップは、弾性外側ボルスタを前記チューブに取り付けることを含む。
本発明の第９実施形態によれば、および任意選択的に本発明の第１から第８実施形態のいずれかによれば、ＰＥＧ給送装置は、チューブ内に嵌合しかつ胃と患者の腹部外面との間にチャネルをブリッジングする大きさに作られた内側チューブを備える。
本発明の一部の実施形態では、前記補償ステップ時に、前記少なくとも１つの弾性ボルスタは、組織損傷圧力より低い圧力を前記組織に加える。
本発明の第１０実施形態によれば、および任意選択的に本発明の第９実施形態によれば、内側チューブは食物リザーバに恒久的に取り付けられる。
本発明の一部の実施形態では、前記決定ステップは、前記胃内腔内部から、前記厚さをブリッジングする測定装置のマーキングを可視化することによって決定することを含む。
本発明の第１１実施形態によれば、および任意選択的に本発明の第９から第１０実施形態のいずれかによれば、ＰＥＧ給送装置は、内側チューブと外側ボルスタとを接続する剛性コネクタを備える。
一部の実施形態によれば、
チューブであって、胃内腔と皮膚の外面との間に配置されるための形状および大きさに作られた前記チューブと、
前記チューブに接続された内側ボルスタおよび外側ボルスタであって、その少なくとも一方が弾性を有し、前記弾性は、前記内腔または前記皮膚に組織損傷圧力を加えることなく、２つのボルスタ間の距離を少なくとも４ｍｍだけ変動させるように前記ボルスタの一方または両方の変形を可能にする、内側ボルスタおよび外側ボルスタと、
を備えた、ＰＥＧ給送装置が提供される。
本発明の第１２実施形態によれば、および任意選択的に本発明の第９から第１１実施形態のいずれかによれば、ＰＥＧ給送装置は、チューブと内側チューブとの間のチャネルを閉塞する封止要素を含む。
本発明の一部の実施形態では、前記チューブは、前記チューブからの前記外側ボルスタの相対回転および解放の両方を防止するように構成された干渉機構によって、前記外側ボルスタに接続される。
本発明の第１３実施形態によれば、および任意選択的に本発明の第９から第１２実施形態のいずれかによれば、内側チューブは、チューブの内壁と接触する大きさに作られた少なくとも１つの清掃部を含む。
本発明の一部の実施形態では、前記干渉機構は、前記外側ボルスタと前記チューブとの間で整合する形状を備える。
本発明の第１４実施形態によれば、および任意選択的に本発明の第１３実施形態によれば、清掃部は、チューブの内壁に対し弾性的に半径方向の圧力を加える。
本発明の一部の実施形態では、前記チューブは、幾何学的形状を含み、前記幾何学的形状は、干渉機構の向きと一致する向きに前記幾何学的形状の上にボルスタを取り付けるように誘導する。
本発明の第１５実施形態によれば、および任意選択的に本発明の第１から第１４実施形態のいずれかによれば、チューブは、剛性コネクタによって内側ボルスタおよび外側ボルスタの一方に接続される。
一部の実施形態によれば、
（ａ）体外に留まるように適応された近位側と、組織を穿刺しかつ体内に侵入するように適応された遠位側とを有するカニューレと、
（ｂ）前記カニューレ内に嵌合する大きさに作られたマーキング付きシャフトであって、前記シャフトがカニューレ内を軸線方向に移動するときに、前記カニューレの体外に留まる部分に固定的に当接する、マーキング付きシャフトと、
を備えた、組織の厚さを測定するためのキットであって、
前記シャフトは、前記シャフトが前記カニューレの前記部分に固定的に当接したときに前記カニューレの遠位端を超えて延びる複数のマーキングを含んで成る、
キットが提供される。
本発明の第１６実施形態によれば、および任意選択的に本発明の第１から第１５実施形態のいずれかによれば、患者の腹部外面からの装置の高さは５ｃｍ未満である。
一部の実施形態によれば、ストーマを介して胃に流体を導くためのＰＥＧ給送装置であって、
胃と腹部外面との間にチャネルをブリッジングする大きさに作られたチューブと、
ストーマを介する胃から外への移動に抵抗する大きさに作られ、かつ前記チューブに接続された内側ボルスタと、
ストーマ内への移動に抵抗する大きさに作られ、かつ前記チューブに接続された外側ボルスタと
を備え、
前記外側ボルスタは、前記チューブへの接続部と前記腹部外面に接触する界面との間に位置する少なくとも１つの弾性要素を含み、かつ前記接続部から前記界面までの前記弾性要素上の最短経路は、前記接続部と前記界面とを結ぶ直線より少なくとも２０％長い、
ＰＥＧ給送装置が提供される。
本発明の第１７実施形態によれば、および任意選択的に本発明の第１から第１６実施形態のいずれかによれば、外側ボルスタの軸線方向の高さは５ｃｍ未満である。
本発明の一部の実施形態では、前記内側ボルスタはさらに、中央シャフトと、ペタルの接続端を介して前記中央シャフトに接続された少なくとも３つの離間したペタルとを備える。
本発明の第１８実施形態によれば、および任意選択的に本発明の第１から第１７実施形態のいずれかによれば、外側ボルスタは剛性コネクタによって外側チューブに接続される。
本発明の一部の実施形態では、前記接続端の幅は、前記ペタルの外端の断面形状より少なくとも５％大きい。
本発明の第１９実施形態によれば、および任意選択的に本発明の第１から第１８実施形態のいずれかによれば、ＰＥＧはさらに、外側ボルスタをチューブに接合しかつ外側ボルスタをチューブに対して傾斜させる可変角度ジョイントを備える。
本発明の一部の実施形態では、前記中央シャフトは少なくとも４０ショアＡの硬度を有する。
本発明の第２０実施形態の一態様によれば、ストーマを介して胃に流体を導くためのＰＥＧ給送装置であって、胃と腹部外面との間にチャネルをブリッジングする大きさに作られたチューブと、ストーマ内への移動に抵抗する大きさに作られたボルスタと、内腔を含みかつチューブをボルスタに接続する剛性コネクタとを備え、剛性コネクタの一部分はチューブの第１端内に配置される、ＰＥＧ給送装置が提供される。
一部の実施形態によれば、ストーマを介して胃に流体を導くためのＰＥＧ給送装置であって、
胃と腹部外面との間にチャネルをブリッジングする大きさに作られたチューブと、
ストーマを介する胃から外への移動に抵抗する大きさに作られ、かつ前記チューブに接続された内側ボルスタと、
ストーマ内への移動に抵抗する大きさに作られ、かつ前記チューブに接続された外側ボルスタと
を備え、
前記外側ボルスタは、前記チューブへの接続部と前記腹部外面に接触する界面との間に位置する少なくとも１つの弾性要素を含み、かつ前記弾性要素は、弾性要素に対する軸線方向の応力によって前記界面と前記接続部との間で力を伝達する形状および大きさに作られた、
ＰＥＧ給送装置が提供される。
本発明の第２１実施形態によれば、および任意選択的に本発明の第２０実施形態によれば、剛性コネクタの一部分はチューブとの摩擦嵌合部を含む。
本発明の一部の実施形態では、前記界面は、前記ストーマの外側開口からある半径方向距離で前記腹部外面に接触する。
本発明の第２２実施形態によれば、および任意選択的に本発明の第１から第２１実施形態のいずれかによれば、チューブの第１端は肥厚壁を含む。
本発明の一部の実施形態では、前記界面は前記弾性要素の下面を含む。
本発明の第２３実施形態によれば、および任意選択的に本発明の第１から第２２実施形態のいずれかによれば、チューブは、内部支持構造をシース内に含む。
本発明の一部の実施形態では、前記距離は少なくとも５ｍｍである。
本発明の第２４実施形態によれば、および任意選択的に本発明の第２３実施形態によれば、内部構造はメッシュを含む。
本発明の一部の実施形態では、前記外側ボルスタの少なくとも一部分は、軸線方向に弾性的に撓み可能である。
本発明の第２５実施形態によれば、および任意選択的に本発明の第１から第２４実施形態のいずれかによれば、内部構造は細長い要素を含む。
本発明の一部の実施形態では、前記外側ボルスタの少なくとも一部分は、軸線方向に弾性的に撓み可能である。
本発明の第２６実施形態によれば、かつ任意選択的に本発明の第１から第２５実施形態のいずれかによれば、ＰＥＧ給送装置は、ストーマ内への移動に抵抗する大きさに作られた第２ボルスタを備え、第２ボルスタはチューブの第２端に接続される。
本発明の一部の実施形態では、前記部分は少なくとも部分的に周方向に分離される。
本発明の第２７実施形態によれば、および任意選択的に本発明の第１から第２６実施形態のいずれかによれば、剛性コネクタはボルスタの剛性部に接続される。
本発明の一部の実施形態では、前記内側ボルスタの少なくとも一部分は、前記チューブの長軸に対して弾性を有する。
本発明の第２８実施形態によれば、および任意選択的に本発明の第１から第２７実施形態のいずれかによれば、剛性コネクタは干渉接続によってボルスタに接続される。
本発明の一部の実施形態では、前記内側ボルスタは、少なくとも１つのコネクタによって接続される複数の部分を含む。
本発明の第２９実施形態の一態様によれば、および任意選択的に本発明の第１から第２８実施形態のいずれかによれば、ストーマを介して胃に流体を導くためのＰＥＧ給送装置であって、胃と腹部外面との間にチャネルをブリッジングする大きさに作られたチューブと、ストーマを介する胃から外への移動に抵抗する大きさに作られ、かつチューブに接続された内側ボルスタであって、１つ以上のコネクタによって一体に保持される複数の部分を含む内側ボルスタと、ストーマ内への移動に抵抗する大きさに作られ、かつチューブに接続された外側ボルスタとを備え、前記複数の部分は軸線方向に２０％未満が重なる、ＰＥＧ給送装置が提供される。
本発明の一部の実施形態では、前記内側ボルスタは周方向分離部を含む。
本発明の第３０実施形態によれば、かつ任意選択的に本発明の第１から第２９実施形態のいずれかによれば、コネクタはトルク接続部を含む。
本発明の一部の実施形態では、ＰＥＧ給送装置は、前記チューブ内に嵌合しかつ胃と患者の腹部外面との間にチャネルをブリッジングする大きさに作られた内側チューブを備える。
本発明の第３１実施形態の一態様によれば、適切な大きさのチューブを選択するステップと、胃と患者の腹部外面とを接続するストーマにチューブを設置するステップであって、設置されたチューブは、胃内に配置された内側ボルスタおよび腹部外面の外側ボルスタによって保持されて成るステップと、チューブの長さとストーマの長さとの間のずれを補償するステップとを含む、ＰＥＧ給送装置の設置方法が提供される。
本発明の一部の実施形態では、ＰＥＧ給送装置は、前記内側チューブおよび前記外側ボルスタを接続する剛性コネクタを含む。
本発明の第３２実施形態によれば、および任意選択的に第３１実施形態によれば、補償ステップは、内側ボルスタと外側ボルスタとの間の最小離間距離を調整することを含む。
一部の実施形態では、前記内側チューブは、スナップ嵌合係止機構によって前記外側ボルスタに接続された内側チューブセクションの部分である。
本発明の第３３実施形態によれば、および任意選択的に第３２実施形態によれば、調整ステップは、チューブに対するボルスタの取付け位置を変更することを含む。
本発明の一部の実施形態では、前記内側チューブ部は外部チューブコネクタを含み、前記外部チューブコネクタは、引抜き力に対する抵抗を前記スナップ嵌合係止機構より高くして、前記内側チューブ部を外部給送チューブに接続するように構成される。
本発明の第３４実施形態によれば、および任意選択的に第３２から第３３実施形態のいずれかによれば、調整ステップは、内側ボルスタと内腔内壁との圧縮可能要素の軸線方向の大きさを選択することを含む。
一部の実施形態では、前記チューブは、剛性コネクタによって前記内側ボルスタおよび前記外側ボルスタの一方に接続される。
本発明の第３５実施形態によれば、および任意選択的に本発明の第３２から第３４実施形態のいずれかによれば、調整ステップは、外側ボルスタの一部分を軸線方向に弾性的に撓ませることを含む。
本発明の一部の実施形態では、前記チューブは、少なくとも部分的に前記胃内に配置されるフレア部を含む。
第３６実施形態によれば、および任意選択的に本発明の第３２から第３５実施形態のいずれかによれば、調整ステップは、内側ボルスタの一部分を軸方向に弾性的に撓ませることを含む。
一部の実施形態によれば、ストーマを介して胃に流体を導くためのＰＥＧ給送装置であって、
胃と腹部外面との間にチャネルをブリッジングする大きさに作られたチューブと、
ストーマ内への移動に抵抗する大きさに作られたボルスタと、
内腔を含みかつ前記チューブを前記ボルスタに接続する剛性コネクタと
を備え、
前記剛性コネクタの一部分は前記チューブの第１端内に配置されて成る、
ＰＥＧ給送装置が提供される。
本発明の第３７実施形態によれば、および任意選択的に本発明の第３２から第３６実施形態のいずれかによれば、調整ステップはＰＥＧ装置の自己調整を含む。
本発明の一部の実施形態では、前記剛性コネクタの前記部分は、前記チューブとの摩擦嵌合部を含む。
本発明の第３８実施形態の一態様によれば、および任意選択的に本発明の第３１から第３７実施形態のいずれかによれば、内側および外側チューブを備えたＰＥＧ給送装置であって、外側チューブが内腔と患者の腹部外面との間にチャネルを形成し、内側チューブが外側チューブ内で内腔と患者の腹部外面との間にチャネルを形成して成るＰＥＧ給送装置を設置するステップと、内側チューブを定期的に交換するステップとを含む、ＰＥＧ給送装置の使用方法が提供される。
本発明の一部の実施形態では、前記チューブは内部支持構造をシース内に含む。
本発明の第３９実施形態によれば、および任意選択的に本発明の第３１から第３８実施形態のいずれかによれば、交換ステップは前記外側チューブの清掃を含む。
本発明の一部の実施形態では、前記内部構造はメッシュを含む。
本発明の第４０実施形態によれば、および任意選択的に本発明の第３８第実施形態によれば、方法はさらに、チューブに対する内側ボルスタおよび外側ボルスタの少なくとも一方との間の角度を枢動させるステップを含む。
本発明の一部の実施形態では、前記内部構造は細長い要素を含む。
第４１実施形態によれば、および任意選択的に本発明の第４０実施形態によれば、枢動ステップは、チューブの軸線とストーマの位置における胃の内面および腹部の外面の少なくとも一方からの垂線との間の差を補償する。
本発明の一部の実施形態では、ストーマ内への移動に抵抗する大きさに作られた第２ボルスタを備えたＰＥＧ給送装置であって、
前記第２ボルスタが前記チューブの第２端に接続されて成る、
ＰＥＧ装置を提供する。
本発明の第４２実施形態の一態様によれば、および任意選択的に本発明の第１から第３０実施形態のいずれかによれば、ストーマを介して胃に流体を導くためのＰＥＧ給送装置であって、胃と腹部外面との間にチャネルをブリッジングする大きさに作られたチューブと、ストーマ内への移動に抵抗する大きさに作られ、かつチューブに接続された外側ボルスタと、外側ボルスタをチューブに接合しかつ外側ボルスタをチューブに対して傾斜させる可変角度ジョイントとを備えた、ＰＥＧ給送装置が提供される。
一部の実施形態によれば、ストーマを介して胃に流体を導くためのＰＥＧ給送装置であって、
胃と腹部外面との間にチャネルをブリッジングする大きさに作られたチューブと、
ストーマを介する胃から外への移動に抵抗する大きさに作られ、かつ前記チューブに接続された内側ボルスタであって、１つ以上のコネクタによって一体に保持される複数の部分を含む内側ボルスタと、
ストーマ内への移動に抵抗する大きさに作られ、かつ前記チューブに接続された外側ボルスタと
を備え、
前記複数の部分は軸線方向に２０％未満が重なる、
ＰＥＧ給送装置が提供される。
本発明の第４３実施形態によれば、および任意選択的に本発明の第４２実施形態によれば、ＰＥＧはさらに、チューブの軸線に対する外側ボルスタの傾斜抵抗を設定するためのアジャスタを備える。
本発明の一部の実施形態では、前記コネクタはトルク接続部を含む。
本発明の第４４実施形態によれば、および任意選択的に本発明の第４０から第４３実施形態のいずれかによれば、ＰＥＧはさらに、外側ボルスタは、チューブから半径方向に延びかつ次いで外側ボルスタに向かって延び、ストーマの外側開口からある距離で腹部外面と接触する下面を含む、少なくとも１つの要素を含む。
一部の実施形態によれば、
適切な大きさのチューブを選択するステップと、
胃と患者の腹部外面とを接続するストーマにチューブを設置するステップであって、設置されたチューブは、前記胃内に配置された内側ボルスタおよび腹部外面の外側ボルスタによって保持されて成るステップと、
前記チューブの長さと前記ストーマの長さとの間のずれを補償するステップと、
を含む、ＰＥＧ給送装置の設置方法が提供される。
本発明の第４５実施形態によれば、および任意選択的に本発明の第４０から第４４実施形態のいずれかによれば、ＰＥＧはさらに、ストーマを介する胃から外への移動に抵抗する大きさに作られ、かつチューブに接続された内側ボルスタを含む。
本発明の一部の実施形態では、前記補償ステップは、前記内側ボルスタと前記外側ボルスタとの間の最小離間距離を調整することを含む。
本発明の第４６実施形態によれば、および任意選択的に本発明の第４０から第４５実施形態のいずれかによれば、ＰＥＧはさらに、外側ボルスタの傾斜角度を好適な角度に偏倚させる弾性偏倚要素を含む。
一部の実施形態では、前記調整ステップは、前記チューブに対する前記ボルスタの取付け位置を変更することを含む。
本発明の第４７実施形態の一態様によれば、および任意選択的に本発明の第１から第３０実施形態および第４０から第４６実施形態のいずれかによれば、ストーマを介して内腔からまたは内腔へ物質を導くためのＰＥＧ装置であって、患者の内腔と外表面との間にチャネルをブリッジングする大きさに作られたチューブと、ストーマを介して内腔から外への移動に抵抗する大きさに作られ、かつチューブに接続された内側ボルスタと、ストーマ内への移動に抵抗する大きさに作られ、かつチューブに接続された外側ボルスタとを備え、外側ボルスタは、チューブから半径方向に延びかつ次いで外側ボルスタに向かって延び、ストーマの外側開口からある距離で腹部外面と接触する下面を含む、少なくとも１つの要素を含んで成る、ＰＥＧ装置が提供される。
一部の実施形態では、前記調整ステップは、
内側ボルスタと内腔内壁との間の圧縮可能要素の軸線方向の広がりを選択すること
を含む。
本発明の一部の実施形態では、前記調整ステップは、
前記外側ボルスタの一部分を軸線方向に弾性的に撓ませること
を含む。
一部の実施形態によれば、ストーマを介して胃に流体を導くためのＰＥＧ給送装置であって、
胃と腹部外面との間にチャネルをブリッジングする大きさに作られたチューブと、
ストーマ内への移動に抵抗する大きさに作られ、かつ前記チューブに接続された外側ボルスタと、
前記外側ボルスタを前記チューブに接合しかつ前記外側ボルスタを前記チューブに対して傾斜させる可変角度ジョイントと、
を備えた、ＰＥＧ給送装置が提供される。
本発明の一部の実施形態では、ＰＥＧはさらに、
前記チューブの軸線に対する前記外側ボルスタの傾斜抵抗を設定するためのアジャスタ
を含む。
本発明の一部の実施形態では、ＰＥＧはさらに、
チューブから半径方向に延びかつ次いで外側ボルスタに向かって延び、ストーマの外側開口からある距離で腹部外面と接触する下面を含む、少なくとも１つの要素
を備える。
本発明の一部の実施形態では、請求項４９に記載のＰＥＧはさらに、
ストーマを介する胃から外への移動に抵抗する大きさに作られ、かつ前記チューブに接続された内側ボルスタ
を備える。
本発明の一部の実施形態では、ＰＥＧはさらに、
前記外側ボルスタの前記傾斜の角度を好適な角度に偏倚させる弾性偏倚要素
を備える。
一部の実施形態によれば、ストーマを介して内腔へのチャネルを形成するためのＰＥＧ装置であって、
内腔と腹部外面との間にチャネルをブリッジングする大きさに作られたチューブと、
ストーマを介する胃から外への移動に抵抗する大きさに作られ、かつ前記チューブに接続された内側ボルスタと、
ストーマ内への移動に抵抗する大きさに作られ、かつ前記チューブに接続された外側ボルスタと
を備え、
前記外側ボルスタは、前記チューブから半径方向に延びかつ次いで前記外側ボルスタに向かって延び、前記ストーマの外側開口からある距離で前記腹部外面に接触する下面を含む、少なくとも１つの要素を含んで成る、
ＰＥＧ装置が提供される。
一部の実施形態によれば、胃内腔と腹部開口との間に固定されたチューブを介して、胃の内容物を排出する方法であって、
拡張可能なフィルタ付きの交換可能な内側チューブを前記チューブ内に挿入するステップと、
前記内側チューブおよび前記腹部開口を介して前記胃内腔から食物を排出するステップと
を含む方法が提供される。
本発明の一部の実施形態では、方法はさらに、
前記排出された食物の量を前記排出後に監視するステップ
を含む。
本発明の一部の実施形態では、方法はさらに、
胃の内容物および／または前記交換可能な内側チューブ内の食物を前記排出中および／または排出前に磨砕するステップ
を含む。
一部の実施形態によれば、胃の内容物を排出するための装置であって、
胃内腔と腹部外面との間にチャネルをブリッジングする大きさに作られたチューブと、
前記チューブ内に配置される大きさに作られた交換可能な内側チューブであって、前記胃内腔内に配置される前記内側チューブの部分に拡張可能なフィルタをさらに含む内側チューブと、
前記チューブの位置を固定するように構成された内側ボディボルスタおよび／または外側ボディボルスタと、
を備えた装置が提供される。
本発明の一部の実施形態では、前記内側チューブはさらに、前記内側チューブの内腔内に配置された磨砕器を含み、前記磨砕器は前記内側チューブ内かつ／または前記胃内腔内の食物の粒径を低減するように構成される。
本発明の一部の実施形態では、前記内側チューブはさらに、外部モータを前記磨砕器に接続するためのモータコネクタを含む。
別途定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術的用語および／または科学的用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書に記載される方法および材料と類似または同等である方法および材料を本発明の実施または試験において使用することができるが、例示的な方法および／または材料が下記に記載される。矛盾する場合には、定義を含めて、本特許明細書が優先する。加えて、材料、方法および実施例は例示にすぎず、限定であることは意図されない。
本明細書では本発明のいくつかの実施形態を単に例示し添付の図面を参照して説明する。特に詳細に図面を参照して、示されている詳細が例示として本発明の実施形態を例示考察することだけを目的としていることを強調するものである。この点について、図面について行う説明によって、本発明の実施形態を実施する方法は当業者には明らかになるであろう。
図面では、一般に、同様の構成要素は同様の数字で示されるが、一部の図面では、前の図面で示されたものと同様の構成要素が新しく作られた数字を与えられることに注意すべきである。
図１Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、患者の内腔と患者の腹部外面との間にチャネルを提供する、オストミー装置の簡略断面図である。図１Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、可撓性チューブを有するオストミー装置の簡略断面図である。
図２Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、内側チューブを含むオストミー装置の簡略断面図である。図２Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、オストミー装置本体および内側チューブ部の簡略側面図である。
図３は、本発明の一部の実施形態に係る、給送方法の流れ図である。
図４Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、給送装置、およびオストミー装置が設置された患者の簡略図である。図４Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、給送装置がオストミー装置に接続されている状態を示す、オストミー装置が設置された患者の簡略図である。
図５Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、コネクタがオストミー装置の内側チューブを形成して成るオストミー装置が設置された患者の簡略図である。図５Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、コネクタがオストミー装置の内側チューブを形成して成るオストミー装置が設置された患者の簡略図である。
図６は、本発明の一部の実施形態に係る、コネクタが食物リザーバに直接取り付けられた給送装置の簡略図である。図７は、本発明の一部の実施形態に係る、チューブを含むコネクタが食物リザーバに直接取り付けられた給送装置の簡略図である。
図８は、本発明の一部の実施形態に係る、内側チューブと外側チューブとの間に封止要素を含むオストミー装置の一部分の先端の簡略断面図である。
図９Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、拡張封止要素を含む内側チューブの挿入中のオストミー装置の一部分の簡略断面図である。図９Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、オストミー装置の一部分および拡張した封止要素の簡略断面図である。
図１０は、本発明の一部の実施形態に係る、封止要素を含むオストミー装置の一部分の簡略断面図である。図１１は、本発明の一部の実施形態に係る、封止要素および封止要素と接触し傾斜した外側チューブ縁部を含む、オストミー装置の一部分の簡略図である。
図１２Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、蓄積残留物を有する外側チューブ内に挿入される前の内側チューブの簡略断面図である。図１２Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、蓄積残留物を有する外側チューブ内に挿入される間の内側チューブの簡略断面図である。
図１３Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、内側チューブが蓄積残留物を有する外側チューブ内に配置された、オストミー装置の一部分の簡略断面図である。図１３Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、蓄積残留物を有する外側チューブから取外し中の内側チューブの簡略断面図である。
図１４Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、複数の清掃要素を含む内側チューブの外側チューブ内への挿入を示す簡略断面図である。図１４Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、複数の清掃要素を含む内側チューブが外側チューブから出た後の状態を示す簡略断面図である。
図１５Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、弾性要素によって内側チューブに連結されたボルスタの簡略断面図である。図１５Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、弾性要素から解放された内側チューブの簡略断面図である。
図１６は、本発明の一部の実施形態に係る、内側チューブ部上に嵌合した外側ボルスタの簡易断面図である。
図１７は、本発明の一部の実施形態に係る、内側チューブ部と外側ボルスタとの間の接続を示す簡略断面図である。
図１８Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、内側チューブ部と剛性コネクタとの間にプラグ‐ソケット接続を含むオストミー装置の簡略等角図である。図１８Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、内側チューブ部と剛性コネクタとの間にプラグ‐ソケット接続を含むオストミー装置の簡略断面図である。図１８Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る、プラグコネクタを含むオストミー装置の内側チューブ部の簡略断面図である。
図１９は、本発明の一部の実施形態に係る、回転防止要素を含む外側チューブの簡略図である。
図２０Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、くぼみを含む外側ボルスタの簡略図である。図２０Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、突起を含む内側チューブ部ヘッドの簡略図である。
図２１は、本発明の一部の実施形態に係る、２つ以上のくぼみを含む内側チューブ部ヘッドの簡略側面図である。
図２２は、本発明の一部の実施形態に係る、連動接続要素によって外側チューブ（図示せず）に接続された内側ボルスタの一部分の簡略断面図である。
図２３は、本発明の一部の実施形態に係る、オストミー装置の簡略断面図である。
図２４は、本発明の一部の実施形態に係る、メッシュおよびコネクタを含むチューブの簡略図である。
図２５は、本発明の一部の実施形態に係る、ワイヤ強化チューブおよびコネクタの簡略図である。
図２６は、本発明の一部の実施形態に係る、肥厚チューブ壁部を含むチューブ、およびコネクタの簡略断面図である。
図２７は、本発明の一部の実施形態に係る、患者の体内のチューブの長さが調整可能であるオストミー装置の簡略断面図である。
図２８Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、オストミー装置の一部分の簡略断面図である。図２８Ｂ～図２８Ｄは、本発明の一部の実施形態に係る、外側ボルスタとコネクタとの間の例示的連動接続を示す簡略断面図である。
図２９Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、軸線方向の長さが調整可能であるオストミー装置の簡略断面図である。図２９Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、腫脹した組織内の軸線方向の長さが調整可能であるオストミー装置の簡略断面図である。
図３０は、本発明の一部の実施形態に係る、患者の腹部外面からの装置の突起が調整可能であるオストミー装置の一部分の簡略断面図である。
図３１Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、腹部外面に適合するように曲がる外側ボルスタの簡略断面図である。図３１Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、装置を患者の解剖学的形態に適合させるように外側ボルスタが曲がっている装置の簡略断面図である。
図３２Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、弾性内側ボルスタの一部分の簡略断面図である。図３２Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、内側ボルスタ、内腔内壁、およびそれらの間の圧縮可能な構成部品の簡略断面図である。
図３３は、本発明の一部の実施形態に係る、複数の切欠き３３６０を含む外側ボルスタの簡略等角図である。
図３４は、本発明の一部の実施形態に係る、オストミー装置の取外し方法の流れ図である。
図３５Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、複数のペタルを含む内側ボルスタの簡略側面図である。図３５Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、複数のペタルを含む解体された内側ボルスタの簡略側面図である。
図３６は、本発明の一部の実施形態に係る、解体ツール用のツールチャネルを含む内側ボルスタの一部分の簡易断面図である。
図３７Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、内側チューブが非円筒形である内側チューブ部の簡略側面図である。図３７Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、２つのチャネルすなわち給送チャネルおよびツールチャネルを含む内側チューブ部を示す。
図３８Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、ねじ解体機構付き内側ボルスタの簡略断面図である。図３８Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、ねじ解体機構ツール３８６８の簡略側面図である。
図３９は、本発明の一部の実施形態に係る、ボルスタおよび拡張解体ツールの一部分の簡略図である。
図４０Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、分解ツールの簡略側面図である。図４０Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、内側ボルスタ内に挿入された分解ツールの簡略側面図である。
図４１Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、内側ボルスタの各ペタルが細長い要素に取り付けられた状態の内側ボルスタの簡略側面図である。図４１Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、分解された内側ボルスタ部を、細長い要素４１８８に加わる引張り力Ｐによって、外側チューブを介して取り出す状態を示す。
図４２は、本発明の一部の実施形態に係る、オストミー装置の設置方法の流れ図である。
図４３は、本発明の一部の実施形態に係る、押込み装置４３８０によってストーマ内に引き込まれる外側チューブの簡略断面図である。
図４４Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、押込み装置の簡略側面図である。図４４Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、細長い要素が挿通された押込み装置の簡略側面図である。
図４５Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、テーパ端を含む押込み装置の簡略側面図である。図４５Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、押込み装置の一部分が外側チューブから突出している状態を示す、内側ボルスタに取り付けられた外側チューブ内の押込み装置の簡略側面図である。
図４６Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、押込み装置の簡略側面図である。図４６Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、押込み装置の一部分が外側チューブから突出している状態を示す、内側ボルスタに取り付けられた外側チューブ内の押込み装置の簡略側面図である。
図４７は、本発明の一部の実施形態に係る、外側ボルスタが外側チューブに取り付けられている状態のオストミー装置の簡略側面図である。
図４８は、本発明の一部の実施形態に係る、ストーマ内への外側チューブの挿入を含む、装置の設置の簡略断面図である。
図４９Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、食道を介して挿入される外側チューブに取り付けられた内側ボルスタの簡略断面図である。図４９Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、外側チューブがストーマ内に設置された状態を示す、外側チューブに取り付けられた内側ボルスタの簡略断面図である。図４９Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る、ストーマ内への外側チューブの挿入を含む、装置の設置の簡略断面図である。図４９Ｄは、本発明の一部の実施形態に係る、食道を介して挿入される外側チューブに接続された内側ボルスタの簡略断面図である。
図５０Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、オストミー装置の使用方法の流れ図である。 図５０Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、オストミー装置の使用方法の流れ図である。
図５１は、本発明の一部の実施形態に係る、模擬組織を介して斜めに挿入された枢動外側ボルスタ付き装置を示す写真である。
図５２は、本発明の一部の実施形態に係る、身体外表面に対して斜めに挿入された枢動外側ボルスタ付き装置の簡易斜視図である。
図５３は、本発明の一部の実施形態に係る、身体外表面に対して斜めに挿入された枢動外側ボルスタ付き装置の断面図である。
図５４は、本発明の一実施形態に係る、調整可能なボルスタ５１００のブロック図である。
図５５Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、ベース部位から生体内部の位置までの深さ測定の流れ図である。
図５５Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、皮膚の外面上のベース部位から胃内部の位置までの深さを測定するプロセスの流れ図である。
図５６Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、測定シースおよびインサータ針の斜視図である。 図５６Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、測定シースおよびインサータ針の斜視図である。 図５６Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る、測定シースおよびインサータ針の斜視図である。
図５７Ａ－５７Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る弾性ディスタンサの略図である。
図５８Ａは、本発明の一部の実施形態に係る押込み装置の斜視図である。 図５８Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る押込み装置の斜視図である。
図５９Ａは、本発明の一部の実施形態に係る分解ツール５９６８およびソケットの斜視図である。 図５９Ｂ－５９Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る分解ツール５９６８およびソケットの斜視図である。
図６０は、本発明の一部の実施形態に係る、チューブに対する外側ボルスタ用の回転防止コネクタの斜視図である。
図６１Ａ－６１Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、フレア状内側部分を有する外側チューブ付きオストミー装置の略図である。
図６２Ａ－６２Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る、内側ボルスタの略図である。
図６３Ａ－６３Ｄは、本発明の一部の実施形態に係る、オストミー装置の内側チューブ部の略図である。
図６４Ａ－６４Ｅは、本発明の一部の実施形態に係る、オストミー装置の外側ボルスタの略図である。
図６５Ａ－６５Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、高背のオストミー装置の略図である。
図６５Ｃ－６５Ｅは、本発明の一部の実施形態に係る、細長い内側チューブ付きオストミー装置の略図である。
図６５Ｆは、本発明の一部の実施形態に係る、細長い内側チューブが小腸内に延びているオストミー装置の略図である。
図６５Ｇは、本発明の一部の実施形態に係る、細長い内側チューブ端が胃内容物の上に配置されたオストミー装置の略図である。
図６６Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、胃の内容物を排出するプロセスの流れ図である。
図６６Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、胃の内容物を排出する装置のブロック図である。
図６６Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る、体内における胃の内容物を排出する装置の略図である。
図６７Ａ－６７Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、胃の内容物を排出する装置の内側チューブおよび磨砕器の略図である。 図６７Ｃ－６７Ｄは、本発明の一部の実施形態に係る、胃の内容物を排出する装置の内側チューブおよび磨砕器の略図である。
本発明は、その一部の実施形態では、オストミー装置（ｏｓｔｏｍｙ ｄｅｖｉｃｅ）および手技に関し、さらに詳しくは、経皮内視鏡的胃瘻造設のための装置および手技に関するが、それらに限定されない。
概要
本発明の一部の実施形態の一態様は、ストーマを介して内腔（例えば胃）へのチャネルを形成するチューブに接続された外側および／または内側ボルスタを含むポート装置であって、一方または両方のボルスタが組織および／またはストーマの開口に接触しない、ポート装置に関する。
例えば、一部の実施形態では、チューブに接続された外側ボルスタは、ストーマの開口および／またはチューブの開口から軸線方向に距離を置いて（例えばチューブの長軸線から距離を置いて）患者の腹部外面に接触することによって、チューブを保持する。ストーマの開口および／またはチューブの開口は任意選択的に、腹部外面から突出してよく、かつ／または腹部外面に存在してよい。一部の実施形態では、外側ボルスタは、ストーマの開口から離間距離を置いてだけ、ストーマから２～３０ｍｍ、５～２５ｍｍ、もしくは５～１５ｍｍの距離、またはそれより小さいか、より大きいか、中間の距離で、患者の腹部外面に接触する。一部の実施形態では、外側ボルスタは主に腹部外面に距離を置いて接触し、腹部外面と接触する外側ボルスタの表面積の８０％超、もしくは９０％超、もしくは９５％超、またはそれより低いか、より高いか、中間の百分率は、２～３０ｍｍ、５～２５ｍｍ、もしくは５～１５ｍｍの距離、またはそれより小さいか、より大きいか、中間の距離に存在する。
ストーマの開口から距離を置いた外側ボルスタの接触は、外側ボルスタに加えられる圧力および／または外側ボルスタの移動によるストーマ開口における刺激および／または炎症を防止する。
例示的実施形態では、オストミー装置はＰＥＧ給送装置であり、流動食物および／または液体はチャネルを介して胃に直接給送される。
一部の実施形態では、外側ボルスタの下面（例えば内側ボルスタに面する、例えばチューブに面する部分）は、チューブの長軸線から遠ざかりかつ内側ボルスタの方向に延びる形状を含む（例えば外側ボルスタの下面は凹状、例えばドーム状である）。
一部の実施形態では、外側ボルスタの下面は、１つ以上の凹部（例えば、くぼみ２１０ｈ、図２Ａ）を含む。一部の実施形態では、内側ボルスタの下面は、１つ以上の凹部（例えば、くぼみ３２０８ｈ、図３２Ａ）を含む。
一部の実施形態では、外側ボルスタは空間によって分離された部分を含む。一部の実施形態では、外側ボルスタは離散点で腹部外面に接触する。一部の実施形態では、外側ボルスタの接触点間の空間は、給気および／または通気および／または外側ボルスタの下の被覆の清掃促進を可能にする。
任意選択的に、装置は、（例えば本明細書に記載するような）チューブ内に配置された（任意選択的に交換可能な）内側チューブを含み、内腔と患者の外側との間の物質の流動は内側チューブを介して行われる。任意選択的に、装置は軟質および／または可撓性の内側ボルスタを含み、例えば、一部の実施形態では、内側ボルスタはストーマを介して内腔から取外し可能である。例えば、内側ボルスタは（直接または間接的に）チューブを引き寄せることによって取り外されてよい。
本発明の一部の実施形態の広範な態様は、調整可能な軸線方向の長さを持つオストミー装置であって、例えば内側ボルスタと外側ボルスタとの間の最小離間距離が調整可能であるオストミー装置に関する。一部の実施形態では、内側ボルスタと外側ボルスタとの間の最小離間距離は５～３０ｍｍだけ調整可能である。
一部の実施形態では、装置は、最初にチューブをストーマ内に挿入することによって、患者の体内に設置され、チューブはストーマに略適合する大きさであり、例えばチューブはストーマより長い。一部の実施形態では、チューブの各端に接続されるボルスタ間の最小離間距離は調整され、例えば、略適合する大きさのチューブを含む装置を患者の解剖学的形態に適合させる。
一部の実施形態では、調整は、チューブに対するボルスタの取付け位置、例えば外側ボルスタをチューブに接続するコネクタに対する外側ボルスタの位置を移動することによって行われる。
一部の実施形態では、ボルスタの位置は、装置が患者の体内に設置されるときに調整される。一部の実施形態では、ボルスタの位置は、例えば定期的に、患者の解剖学的形態の変化、例えば体重変化および／または腫脹に応答して、調整される。
一部の実施形態では、調整は内側ボルスタ、外側ボルスタ、およびチューブのうちの１つ以上の弾力性を介して行われ、それによって装置の軸線方向の長さはある範囲の長さのストーマに自動的に適応する。一部の実施形態では、チューブは軸線方向に弾性の部分を含む。一部の実施形態では、１つ以上のボルスタは撓み可能な部分を含む。任意選択的に、撓み可能な部分は弾性であってよい。一部の実施形態では、１つ以上の部分が弾性的に移動し、ボルスタ間の最小離間距離を変化させる。一部の実施形態では、ボルスタ間の最小離間距離の変化は、例えばストーマの長さの変化中に、例えばストーマの周囲組織の術後腫脹および／または患者の体重増加および／または患者の組織の脂肪率の変化の前、途中、および後に生じ、装置をストーマに適合させる。
一部の実施形態では、ボルスタ（例えば内側および／または外側ボルスタ）は、弾性的に曲がりかつ／または撓曲する１つ以上の部分を含む。一部の実施形態では、この部分は、患者の組織にとって生理学的に許容できる圧力で曲がる。例えば、一部の実施形態では、患者の組織と接触するボルスタの部分は、患者の組織に損傷および／または痛みおよび／または不快感を生じさせる圧力の前に撓む。一部の実施形態では、ボルスタの１つ以上の弾性部の撓みは、ボルスタ間の軸線方向の最小離間距離を変化させる。例えば、一部の実施形態では、ボルスタの弾性部はもう一方のボルスタに向かって伸長し、ボルスタ間の最小離間距離は弾性部から画定され、弾性部の撓みはボルスタ間の最小離間距離を変化させる。
一部の実施形態では、外側ボルスタ（および／または内側ボルスタ）は、一部の実施形態では、独立して（例えば異なる程度に）弾性的に曲がり、かつ／または撓曲し、かつ／または撓む、別個の突起（例えばペタル）を含み、例えば装置を非平面状の患者の解剖学的形態に適合させる。
一部の実施形態では、内側ボルスタは別個の部分（例えばペタル）間に入口を含み、例えば、部分が重なり合うことなく、部分が曲がりかつ／または撓曲することを可能にする。
一部の実施形態では、内側ボルスタの軸線方向の弾性および／または可撓性のため、例えば、内側ボルスタの一部分は（例えば内腔壁からの）圧力下で曲がり、例えば内側ボルスタの内側シャフトに向かって曲がる。一部の実施形態では、内側ボルスタの一部分の撓みは、（例えば内腔壁の刺激を伴い、かつ／または内側ボルスタを内腔壁に埋没させる）高い圧力を防止する。
例示的実施形態では、内側バンパは４０～７０ショアＡ、もしくは４０～８０ショアＡ、もしくは５０～７０ショアＡの硬度、またはそれより低いか、より高いか、中間の硬度を持つ部分（例えば撓み可能な部分）を含む。
例示的実施形態では、外側バンパは４０～７０ショアＡ、もしくは４０～８０ショアＡ、もしくは５０～７０ショアＡの硬度、またはそれより低いか、より高いか、中間の硬度を持つ部分（例えば撓み可能な部分）を含む。
一部の実施形態では、外側バンパの撓み可能な部分を完全に撓ませるのに必要な力は、１０Ｎ未満、または５Ｎ未満、または１～１０Ｎである。
一部の実施形態では、食道を介して胃に内側ボルスタを送達中に、内側ボルスタの一部分は、任意選択的に弾性的に曲がりかつ／または折り畳まれ、例えば内側ボルスタの広がりを低減させる。一部の実施形態では、撓み可能な内側ボルスタ部は最大撓みを有し、例えば、一部の実施形態では、内側ボルスタは、最大撓みを超えて曲がるのを防止する１つ以上の遮断部を含む。
一部の実施形態では、スペーサは内側ボルスタが胃壁を、かつ／または（例えばオストミー装置の設置中に）内側ボルスタと胃との間に配置された例えば圧縮可能な構成部品（例えば膨張可能なバルーン、スポンジ、ばね）を刺激するのを防止する。
一部の実施形態では、内側ボルスタと内腔壁との間に配置されたスペーサは体外から、例えば、圧縮可能な構成部品に取り付けられた構成部品を引っ張り、かつ／または解放することによって、調整される。
任意選択的に、一部の実施形態では、１つ以上の構成部品が非弾性的に（例えば塑性的に）撓みかつ／または伸長し、例えば装置を拡張するストーマに適合させる。
任意選択的に、調整可能な軸線方向の長さを持つ装置は、（例えば本明細書に記載するような）チューブ内に配置された（任意選択的に交換可能な）内側チューブを含み、内腔と患者の外側との間の物質の流動は内側チューブを介して行われる。
任意選択的に、調整可能な軸線方向の長さを持つ装置は、軟質および／または可撓性の内側ボルスタを含み、例えば一部の実施形態では、内側ボルスタは、（直接または間接的に）チューブを引き寄せることによって、ストーマを介して内腔から取外し可能である。
本発明の一部の実施形態の広い態様は、外側チューブと内側チューブとを含むオストミー装置に関し、内側チューブは患者内腔へのチャネルを形成する。一部の実施形態では、内側チューブは交換および／または清掃のために取外し可能である。一部の実施形態では、清掃は患者内のオストミー装置の寿命を延長させる。
一部の実施形態では、内側チューブは胃内に延びる。一部の実施形態では、内側チューブは胃内に延び、かつ、例えば空腸に直接栄養を補給するために、胃を介して空腸に延び、内側チューブは１～３０ｃｍの長さ、もしくは５～２５ｃｍの長さ、またはそれより短いか、より長いか、中間の長さもしくは範囲である。
一部の実施形態では、（例えば内側チューブと外側チューブとの間の）シールは、内側チューブの周囲の外側チューブ内の流動を防止する。
本発明の一部の実施形態の一態様は、１つ以上の突起を含む内側チューブに関し、例えば内側チューブの挿入中かつ／または外側チューブから内側チューブの取出し中に、突起は外側チューブに接触し、例えば外側チューブを清掃する。
任意選択的に、一部の実施形態では、内側チューブを含む装置は、軟質および／または可撓性の内側ボルスタを含み、例えば、一部の実施形態では、内側ボルスタは、（直接または間接的に）チューブを引き寄せることによって、ストーマを介して内腔から取り外し可能である。
本発明の一部の実施形態の広い態様は、複数の個別連結部を含む内側ボルスタを含むオストミー装置に関する。一部の実施形態では、オストミー装置は、内側ボルスタの個別部分を切り離して内側ボルスタを解体することによって、取り外される。
一部の実施形態では、内側ボルスタは、任意選択的に剛性コネクタに接続された、複数の任意選択的に可撓部（ここではペタルという）を含む。一部の実施形態では、可撓性ペタルは、剛性コネクタ間に保持される。
例示的実施形態では、ペタルは実質的に重なり合わない。例えば、ペタルは実質的に軸線方向に重なり合わない（重なり合うとは、ペタルがチューブの長軸線に略直角の平面内で互いに接触することである）。一部の実施形態では、ペタルはせいぜい隣接する（例えば半径方向に隣接する）ペタルと軸線方向に重なり合うだけである。
一部の実施形態では、内側ボルスタを被覆する（例えばペタル間の接触領域を被覆する）残留物（例えば胃内容物）は、内側ボルスタのペタルの分解を防止し、かつ／または減速させる。一部の実施形態では、内側ボルスタは、内側ボルスタの部分を例えばペタル間で分離させる１つ以上の切欠きおよび／または入口を含む。例えばペタル間の接触面積を低減させることにより、相互に遠ざかるペタルの動きの摩擦が潜在的に低減される。
一部の実施形態では、内側ボルスタは、１つ以上のコネクタによって保持される複数のペタルを含み（例えば、一部の実施形態では、ペタルは２つ以上のコネクタの間に保持され）、コネクタを切り離すとペタルは分断される。
一部の実施形態では、装置は、内側ボルスタ解体機構と装置の別の部分（例えば外側ボルスタ）との間にチャネルを含む。一部の実施形態では、内側および／または外側チューブは内側ボルスタへのチャネルを形成する。例えば、一部の実施形態では、ユーザは、患者の外側から解体機構チャネルを介して内側ボルスタにアクセスすることによって、内側ボルスタを解体する（例えば、内側ボルスタを解体するのに内視鏡手技は不要である）。
一部の実施形態では、内側ボルスタは、コネクタの少なくとも一部分を破壊することによって、例えばコネクタの一部分に圧力を加えることによって、例えばシャフトで圧力を加えて、解体される。一部の実施形態では、内側ボルスタは、コネクタの少なくとも一部分を動かしかつ／または撓ませることによって、例えば連動要素を移動させて、例えば圧力を例えばシャフトで加えることによって、解体される。
一部の実施形態では、圧力は、非指定ツール、例えば皮下注射針シャフトまたは注射器によって加えられる。
一部の実施形態では、ペタルは回転取付機構（例えばねじ機構、例えば開放回転構成および閉鎖回転構成を持つ機構）によって連結される。一部の実施形態では、内側ボルスタの解体は、内側ボルスタコネクタを回転させて（例えばねじを外して）内側ボルスタのペタルを解放することを含む。
任意選択的に、複数の接続部を含む内側ボルスタ付き装置は、（例えば本明細書に記載するような）チューブ内に配置された（任意選択的に交換可能な）内側チューブを含み、内腔と患者の外側との間の物質の流動は内側チューブを介して行われる。
本発明の一部の実施形態の一態様は、可撓性チューブが剛性コネクタによって一方または両方のボルスタに接続される、オストミー装置に関する。一部の実施形態では、可撓性チューブは、２つの剛性コネクタ要素の、１つは外側チューブへの、もう１つは可撓性ボルスタへの接続（例えばスナップ係合）によって、可撓部を含むボルスタに接続される。
一部の実施形態では、チューブは少なくとも４０ショアＡもしくは５０～８０ショアＡの硬度、またはそれより低いか、より高いか、中間の硬度を有する。一部の実施形態では、チューブは１～２５ｍｍ、または５～１５ｍｍ、または約１０ｍｍの最大曲率半径を有する。
一部の実施形態では、剛性コネクタは部分的に可撓性チューブ内に配置され、例えば、チューブの弾性および／またはコネクタの摩擦嵌合部がコネクタおよびチューブを一体に保持する。一部の実施形態では、１つ以上のコネクタは、チューブおよびコネクタを１つの部品として射出成形することによって、チューブに取り付けられる（任意選択的に、コネクタはチューブとは異なる材料を含む）。一部の実施形態では、１つ以上のコネクタは、付着（例えば接着、熱処理）によってチューブに取り付けられる。一部の実施形態では、チューブはコネクタの周りで折りたたまれない。
一部の実施形態では、コネクタと外側チューブとの間の接続は平滑ではなく、例えばチューブ内のコネクタの直径はチューブの直径より小さく、例えば外側チューブとコネクタとの間に０．０５ｍｍ～１ｍｍもしくは０．０５ｍｍ～０．５ｍｍ、またはより低いか、より高いか、中間の値もしくは範囲の段差が存在する。一部の実施形態では、内側チューブは、それが無ければ外側チューブと外側チューブ内のコネクタとの間の平滑でないトポグラフィに関連して生じる問題（例えば段差部における残留物の蓄積）を防止する。
任意選択的に、調整可能な軸線方向の長さを持つ装置は、（例えば本明細書に記載するような）可撓性チューブ内に配置された（任意選択的に交換可能な）内側チューブを含み、内腔と患者の外側との間の物質の流動は内側チューブを介して行われる。
任意選択的に、一部の実施形態では、内側チューブは可撓性である。一部の実施形態では、内側チューブは１～５０ｍｍ、または５～２５ｍｍ、または約２０ｍｍの最大曲率半径を有する。
一部の実施形態では、接続は平滑でない（例えば段差のある）可撓性チューブに対して行われる一方、内腔への物質の流動は平滑壁のチャネル（例えば内側チューブ）を介して行われる。
一部の実施形態では、（例えば剛性コネクタに取り付けられた）可撓性の内側チューブは、（例えば封止シース内に）剛性材料のメッシュを含み、メッシュ内の自由空間はチューブの可撓性を維持する。
本発明の一部の実施形態の一態様は、可撓性チューブが可変角度ジョイントによって一方または両方のボルスタに接続されて成る、オストミー装置に関する。例えば、可変ジョイントは、チューブの軸線と組織の表面との間の差、および／または表面の変化、および／または表面の移動に対して補償することができる。例えばジョイントの角度は０～５度、および／または５～１５度、および／または１５～４０度、および／または４０～６０度の範囲にわたって変動してよい。任意選択的に、ボルスタはジョイント上を自由に浮遊してよい。代替的に、または追加的に、ボルスタは特定の角度に偏倚してよい（例えばボルスタの軸線をチューブの軸線と平行かつ／または同心として、かつ／または片側に偏倚して、例えばその側の圧力を増大させ、かつ／または反対側の圧力を低減させてよい）。
一部の実施形態では、チューブは単一の明確な軸線を有してよい。例えばチューブは直線状であってよく、かつ／または実質的に直円柱の形状を有してよく、かつ／または円形断面を有してよい。一部の実施形態では、チューブは湾曲してよく、かつ／または非円筒状であってよく、かつ／または可撓性であってよく、かつ／または非円形断面を有してよく、かつ／または単一の明確な軸線を持たなくてよい。本開示においては、チューブが明瞭に定義された明確な単一の長手軸線を持たない場合、チューブの長手軸線とは、組織の外面（例えば患者の腹部の外面）と交わるチューブの断面の重心と、組織の内面（例えば患者の胃の内面）と交わるチューブの断面の重心とを結ぶ線を指す。チューブの外側軸線とは、チューブの断面と直角を成し、かつチューブが組織の外面と交わる平面に沿って断面の重心を通過する軸線を指す。チューブの内側軸線とは、チューブの断面と直角を成しかつチューブが組織の内面と交わる平面に沿って断面の重心を通過する軸線を指す。
一部の実施形態では、オストミー装置は追加的に、または代替的に、内腔から物質（例えば老廃物）を回収するために使用される。例えば、一部の実施形態では、オストミー装置は、任意選択的に、胃に食物を提供することに加えて、胃から物質を回収かつ／または放出するために使用される。一部の実施形態では、オストミー装置は、（例えば装置を介して物質、例えばガスおよび／または食物を逃すことによって）胃内の圧力を低減するために使用される。
本発明の一部の実施形態の一態様は、ベース部位から生体内部の位置までの深さの測定に関する。例えば、装置はストーマおよび／またはポートおよび／または生体組織および／または生体の内腔内への通路の両端間の距離を測定するために使用されてよい。任意選択的に、（任意選択的に目盛を含む）マーカは、生体内の測定位置に挿入される。例えばマーカはガイド要素までの距離を示してよい。任意選択的に、ガイド要素はベース部位に配置される。マーカは、内腔内で観察および／または感知することによって配置されてよい。例えば、マーカの配置は内腔組織に応力をもたらすことなく行われてよい。生体内の位置からベース部位までの距離は、任意選択的に、生体内の位置でマーカの目盛を読み取ることによって測定される。例えば、この方法は、内腔の外側の開口から内腔の内壁における開口までのストーマおよび／またはポートの長さを測定するために使用されてよい。
本発明の一部の実施形態の一態様は、かなりの軸線方向変位および／または回転偏位にわたってボルスタと被験者の組織との間に均等な圧力をもたらす大きさおよび形状に作られた弾性ディスタンサに関する。任意選択的に、弾性要素は要素に沿って均等に応力を分配する形状を有してよい。例えば、ディスタンサはペタルの形状を有してよい。ディスタンサは任意選択的に湾曲している。例えばディスタンサは、組織界面に向かって凹状、かつ／または組織界面から遠ざかる方向に凹状であってよい。
この装置の実施形態は、組織の内腔への様々なアクセスポートに含まれてよい。例えば、装置は、例えばストーマおよび／または外側ＰＥＧアクセスチューブを通過する長い内側チューブの形の空腸チューブを含んでよい。本発明は別の内腔、例えば胸腔および／または腎臓および／または膀胱へのアクセスポートとして働くことができる。
一部の実施形態の一態様は、少なくとも部分的に剛性のコアを持つ内側ボルスタに関する。一部の実施形態では、内側ボルスタは中央シャフト、任意選択的に剛性の中央シャフトを含む。一部の実施形態では、中央シャフトの硬度は少なくとも４０ショアＡ、例えば５０ショアＡ、６０ショアＡ、７０ショアＡ、もしくは９０ショアＡ、または中間か、より小さいか、より大きい硬度である。代替的に、中央シャフトは完全に剛性であり、すなわち９０ショアＡ以上の硬度レベルを有する。一部の実施形態では、内側ボルスタは、中央シャフトに接続された少なくとも２つのペタルを含む。一部の実施形態では、ペタルの少なくとも幾つかは、内側ボルスタの外周におけるペタルの外端と中央シャフトに面するペタルの内端との間の幅または断面形状が徐々に増大する。一部の実施形態では、ペタルの内端の断面形状は、ペタルの外端より少なくとも５％大きく、例えば１５％大きいか、２０％大きいか、もしくは５０％大きいか、あるいは中間か、より小さいか、より大きい百分率だけ大きい。一部の実施形態では、ペタルの内端に向かって増大する幅は、例えば剛性の漸進的増大を導く。一部の実施形態では、ペタルの内端は、ペタルの外端と比較して、少なくとも１０％高い剛性であり、例えば１５％高い剛性、２０％高い剛性、５０％高い剛性、もしくは１００％高い剛性であり、あるいは中間か、より小さいか、より大きい百分率だけ高い剛性である。代替的に、ペタルは、ペタルと中央剛性シャフトとの間の接続部に剛性部を含み、それはペタルの残部より少なくとも１０％高い剛性であり、例えば１０％、２０％、３０％、５０％、１００％、または中間か、より小さいか、より大きい百分率だけ高い剛性である。
一部の実施形態では、中央剛性シャフトを持つ内側ボルスタおよび／または内側剛性部を持つ少なくとも幾つかのペタルを有することにより、例えば内側ボルスタが食道を通過するときに、例えば内側ボルスタに加えられる曲げ力に抵抗することが可能になる。一部の実施形態では、ペタルのより低い剛性の外端は、ペタルが捩じ曲がることを可能にする一方、ペタルのより高い剛性の内端は、そのような移動中にペタルの構造およびペタルと内側ボルスタとの接続を維持する。一部の実施形態では、中央剛性シャフトは、胃内に配置されるシャフトの終端部の直径がより大きい。フレア状シャフトである。
本発明の一部の例示的実施形態では、形状の変化および／または材料（例えばポリマー）の処理の変化によって追加的剛性がもたらされる。任意選択的に、または代替的に、剛性および／または硬度は、材料（例えばポリマー）に添加材（例えばファイバー）を混合することによって、または異なる材料（例えば異なるポリマー）を使用することによって変化する。
一部の実施形態の一態様は、オストミー装置のフレア状外側チューブに関する。一部の実施形態では、外側チューブのフレア状部分は少なくとも部分的に胃内に配置される。一部の実施形態では、少なくとも部分的に体内に配置されるフレア状部分は、ストーマより広いチューブ終端部を胃内腔内部に持つことによって、例えばチューブが身体から外に引き出される可能性を最小化する。一部の実施形態では、胃内部のチューブ終端部の直径は、ストーマの直径より少なくとも４％大きく、例えば５％、２０％、３５％大きく、あるいは中間またはより大きい百分率だけ大きい。
フレア状シャフトの潜在的な利点は、内側ボルスタの取付けによって生じるチューブ直径の突然の変化を回避することであり、この突然の変化は、例えばチューブ後退中に、組織を刺激しかねない。
一部の実施形態の一態様は、外部チューブのオストミー装置への接続と比較して、より強い接続力でオストミー装置と身体とを接続することに関する。一部の実施形態では、オストミー装置の内側チューブ部と外側チューブ部との接続は、外部給送チューブと内側チューブ部との間の接続より弱い。内側チューブ部と外側チューブ部との間により弱い接続を有する潜在的な利点は、例えば、オストミー装置が胃内に留まることを確実にしながら、オストミー装置に接続されたチューブ、例えば外部給送チューブの切離しを可能にすることである。一部の実施形態では、オストミー装置と身体との間の接続は、オストミー装置とオストミー装置に接続された外部チューブとの間の接続より少なくとも３０％強く、例えば７５％強く、１００％強く、２０００％強く、あるいは中間またはそれより大きい百分率だけ強い。一部の実施形態では、オストミー装置と身体との間の接続は軸線方向の力、例えばオストミー装置を胃から外側に引き出す軸線方向の力に抵抗する。本発明の一部の例示的実施形態では、装置と身体との間の接続は、内側ボルスタによって、例えば内側ボルスタを胃から引き出させる切離し力の下で変形しない内側ボルスタの幅によって例示される。本発明の一部の例示的実施形態では、この接続は外側ボルスタとチューブとの間の接続によって例示され、外側ボルスタに取り付けられた給送チューブを後退させても、外側ボルスタを切り離すことができず、結果的にチューブが体内に進入する可能性がある。
一部の実施形態の一態様は、胃に取り付けられかつ小腸内に到達するオストミー装置に関する。一部の実施形態では、細長い内側チューブは一端をオストミー装置の内側部分に接続され、かつ細長い内側チューブの他端は小腸内に、例えば空腸内または十二指腸に配置される。代替的に、内側チューブ部は、内側チューブ端を空腸に、または十二指腸内に配置することを可能にする、例えば細長い内側チューブを含む。一部の実施形態では、内側チューブ端は、任意選択的に撮像技術を用いて、例えば小腸への直接栄養補給を可能にするように、空腸内または十二指腸内に配置される。一部の実施形態では、細長い内側チューブ（例えば内側ボルスタの内部に位置するように設計された部分）の長さは少なくとも５ｃｍであり、例えば１０ｃｍ、２０ｃｍ、３０ｃｍ、またはそれより短いか、中間か、より長い長さである。任意選択的に、内側チューブが取り出されるときに、外側チューブ（例えばオストミー装置）は、胃壁内に向かって大きく伸長しない（例えば伸長するのは例えば２ｃｍ未満または１ｃｍ未満である）。
一部の実施形態の一態様は、例えば胃の減圧のため、胃内容物のレベルより上に配置された細長い内側チューブ部を持つオストミー装置に関する。一部の実施形態では、内側チューブ端は、例えば内側チューブ部を介してガスが排出できるように、胃内容物のレベルより上の位置で胃内に配置される。任意選択的に、チューブは予め曲げられ、あるいは内側チューブを曲げるためにスタイレットが設けられる。任意選択的に、そのようなスタイレットの回転（または曲がったチューブの挿入）が胃内で既知の到達方向（例えば要望に応じてオストミー装置より上または下）を有することができるように、内側チューブはオストミー装置に回転自在に係止される。
一部の実施形態の一態様は、固定されたオストミー装置内に配置された交換可能な内側チューブを介して、胃の内容物を排出することに関する。一部の実施形態では、内側チューブは、胃内に配置されたチューブ終端部に拡張可能なフィルタを含む。一部の実施形態では、フィルタは、内側チューブ径の例えば９０％より大きい食物粒子が胃内腔からチューブ内に侵入し潜在的にチューブおよび／または食物除去システムの他の部分を閉塞することを防止する、開口または間隙を含む。
一部の実施形態では、オストミー装置はさらに、少なくとも部分的にオストミー装置内に配置された磨砕器を備える。一部の実施形態では、磨砕器は、少なくとも部分的にオストミー装置の内側チューブ内に配置される。一部の実施形態では、磨砕器はオストミー装置内で見つかる食物を磨砕する。任意選択的に、磨砕器は内側チューブ内で見つかる食物を磨砕する。代替的に、または追加的に、磨砕器は少なくとも部分的にチューブから胃内腔内に延びて、例えば胃内腔内で見つかる食物を磨砕する。
一部の実施形態では、モータはオストミー装置の外部に接続される。任意選択的に、モータは、例えば磨砕器を回転させるために、磨砕器に接続される。一部の実施形態では、内側チューブ内で磨砕器を回転させることにより、食物が胃から押し出される。
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳しく説明する前に、本発明は、その適用において、下記の説明に示されるか、および／または図面および／または実施例において例示される構成要素および／または方法の組み立ておよび構成の細部に必ずしも限定されないことを理解しなければならない。本発明は他の実施形態が可能であり、または様々な方法で実施または実行されることが可能である。
オストミー装置
図１Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、患者の内部内腔１０４と患者の腹部外面１０６との間にチャネル１０２を提供するオストミー装置１００の簡略断面図である。
例示的実施形態では、オストミー装置１００はＰＥＧ中の挿入用の装置であり、内腔１０４は患者の胃である。一部の実施形態では、チャネル１０２は胃壁１０４ａおよび腹壁１０４ｂを通過する。
一部の実施形態では、チューブ１１２は、少なくとも部分的に内腔１０４と患者の腹部外面１０６との間のストーマ１０５内に配置される。
一部の実施形態では、オストミー装置１００は、各々がチューブ１１２に取り付けられた内側ボルスタ１０８および外側ボルスタ１１０を含む。一部の実施形態では、ボルスタ１０８および１１０はチューブ１１２の両端に配置される。
一部の実施形態では、内側ボルスタ１０８は、内腔１０４内のストーマの開口と直角を成す少なくとも一方の方向により大きいので、内側ボルスタ１０８はチューブ１１２がストーマ１０５から抜け落ちることを防止する。一部の実施形態では、内側ボルスタ１０８は、腹部外面１０６内のストーマの開口と垂直を成す少なくとも一方の方向により大きく、例えばチューブ１１２が内腔内に移動することを防止する。
一部の実施形態では、ストーマ１０５ａは、（例えば図１Ｂに示すように）内腔１０４と腹部外面１０６との間で直線状の経路を辿らない。一部の実施形態では、ストーマは内腔壁および／または腹部外面に対して直角を成さない。一部の実施形態では、可撓性チューブ（および／または、例えば下述するように、ボルスタの可撓性）は、患者の解剖学的形態に対する装置の圧力を、そのような非平面状の患者の解剖学的形態のため、防止する。一部の実施形態では、内側および／または外側ボルスタの１つ以上の部分は、（例えば下述するように）非平面状の患者の解剖学的形態に適応する。一部の実施形態では、チューブと内側および／または外側ボルスタとの間の接続は、非平面状の患者の解剖学的形態に適応する。
図１Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、可撓性チューブ１１２ａを備えたオストミー装置の簡略断面図である。一部の実施形態では、患者は、例えばチューブ１１２の可撓性のため、装置１００が不快感および／または負傷を引き起こすことなく動く。
内側チューブ
一部の実施形態では、オストミー装置は、例えば患者の外側から患者内腔内へ物質が通過するチャネルを提供する内側チューブを含む。図２Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、内側チューブ２１４を含むオストミー装置２００の簡略断面図である。一部の実施形態では、オストミー装置２００は患者内に配備され、内側ボルスタ２０８は患者の内腔（図示せず）内にあり、外側ボルスタ２１０は患者の外側にあり、外側チューブ２１２および内側チューブ２１４は、例えば図１Ａにチューブ１１２によって示されるように、内腔と患者の外側との間を通過する。
一部の実施形態では、内側チューブ２１４は外側チューブ２１２内に配置され、内側チューブ２１４は患者の外側から内腔（例えば胃）へのチャネル２０２を提供する。
一部の実施形態では、内側チューブ２１４および／または外側チューブ２１２は可撓性であり、一部の実施形態では、外側チューブを曲げると内側チューブが曲がり、例えば２つの構成部品の間および／または周囲組織との間の応力を防止する。例えば外側チューブ２１２とＸＸＸとの間の（例えば壊死を引き起こすのに充分な）損傷応力を防止する。
一部の実施形態では、内側チューブ２１４は取外し可能であり、例えば内側および／または外側チューブの清掃、および／または内側チューブ２１４の交換を可能にする。
例示的実施形態では、内側チューブは、内側チューブ２１４を外側チューブ２１２内に挿置するのに充分な剛性である。
例示的実施形態では、内側チューブ２１４および／または外側チューブ２１２は充分に剛性であり（例えば軸線方向に剛性であり）、患者の移動および／または外側ボルスタの移動および／またはチューブに対する患者の組織の圧力は、外側チューブ２１２および／または内側チューブ２１４の座屈および／または圧潰を引き起こさない。一部の実施形態では、内側チューブ２１２は、例えば患者の組織からの圧力および／または外側チューブの圧潰によるチャネルの閉鎖を防止するのに充分な剛性を有する。
例示的実施形態では、内側チューブ１１２は内側チューブ部の一部であり、それは、一部の実施形態では、例えば清浄なチャネルを提供するために、取り外されて交換または清掃される。図２Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、オストミー装置本体２００ａおよび内側チューブ部２１６の簡略側面図である。一部の実施形態では、オストミー装置本体２００ａは内側ボルスタ２０８、外側チューブ２１２、および外側ボルスタ２１０を含む。
例示的給送方法
図３は、本発明の一部の実施形態に係る給送方法の流れ図である。
３０２で、食物リザーバ、例えば流体栄養補助食品のバッグが、オストミー装置チューブ（例えば内側チューブ２１４）に取り付けられる。食物リザーバの例示的内容は、液体（例えば水）および／または薬物および／または胃内に直接挿入することが望ましいいずれかの他の物質を含む。
図４Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、オストミー装置４００を設置された患者４２２および給送装置４２３の簡略図である。一部の実施形態では、給送装置４２３は食物リザーバ４２４およびコネクタ４２６を含む。
図４Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、オストミー装置４００を設置された患者４２２の簡略図であり、給送装置４２３はオストミー装置４００に接続されている。
一部の実施形態では、食物リザーバ４２４は、コネクタ４２６によってオストミー装置チューブ（例えば図２Ａ～２Ｂに示す内側チューブ２１４）の入口４３０に取り付けられる。一部の実施形態では、コネクタ４２６はパイプ４２８を含み、そこを通って食物は食物リザーバ４２４から患者４２２内へ流入する。一部の実施形態では、コネクタ４２６および／または流体リザーバ４２４および／またはパイプ４２８は、ＰＥＧ給送装置用の市販品である。
一部の実施形態では、給送装置は、オストミー装置の外側チューブ（例えば外側チューブ２１２）内に嵌合して任意選択的に（例えば本明細書に記載するような）シールを形成する大きさおよび形状に作られたコネクタを含む。一部の実施形態では、給送装置コネクタは、オストミー装置の外側チューブ（例えば外側チューブ２１２）内に挿入されると、オストミー装置の内側チューブを形成する。図５Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、オストミー装置５００が設置された患者５２２および給送装置５２３の簡略図である。図５Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、オストミー装置５００が設置された患者５２２の簡略図であり、コネクタ５２６はオストミー装置の内側チューブを形成する。一部の実施形態では、（任意選択的にパイプ５２８を含む）コネクタ５２６は、食物リザーバ５２４を患者の胃に接続する。
一部の実施形態では、コネクタ（例えばコネクタ５２６）は、（チューブ５２８のような）外部装置に危険な力が加えられたときに、解放するように構成される。例えばチューブ５２８が、オストミー装置４００をストーマから引き離すのに充分な強い力で引っ張られたときに、コネクタ５２６はチューブ５２８を解放する。任意選択的に、チューブ５２８は引き離されるが、装置４００はその場に留まる。
一部の実施形態では、給送方法は、内側チューブ部（例えば図２Ａ～図２Ｂに示された内側チューブ部２１６）を取り外すステップと、次いで食物リザーバをオストミー装置４３０に取り付けるステップとを含む。
一部の実施形態では、コネクタは食物リザーバに直接取り付けられる（例えば給送装置はチューブを含まない）。図６は、本発明の一実施形態に係る、コネクタ６２６が食物リザーバ６２４に直接取り付けられた給送装置６２３の簡略図である。図７は、本発明の一実施形態に係る、チューブ７１４を含むコネクタ７２４が食物リザーバ７２４に直接取り付けられた、給送装置７２３の簡略図である。
図３に戻って説明すると、３０４で、食物（例えば流動食物）は食物リザーバからチャネル（例えばチャネル２０２）を介して患者の胃内に流入する。一部の実施形態では、流体は重力下で胃内に流入し、例えば食物リザーバは患者の胃の高さより上に持ち上げられる。一部の実施形態では、流体を胃内に分配するために、例えば食物リザーバに圧力が加えられ、例えば流体リザーバは注射器であり、例えば患者または介護者は食物リザーバを手動で圧搾する。
一部の実施形態では、給送装置（例えば４２３、５２３、６２６、６２３）は、例えばオストミー装置を介して患者内に導入される流体の速度および／または量および／または圧力を調整する、給送ポンプ（例えば市販の給送ポンプ）を含む。
一部の実施形態では、ひとたび給送が完了すると、給送装置は、その場に留まる（例えば部分的に患者内に留まる）例えば装置の本体から取り外される（例えば内側チューブは取り外されるが、外側チューブは少なくとも部分的にストーマ内の適位置に留まる）。
一部の実施形態では、内側チューブは、定期的に（例えば給送毎、１日１回、週１回、月１回、またはそれより短いか、より長いか、中間の時間周期で）取り外されて清掃され、あるいは交換される。
内側チューブ部
内側チューブと外側チューブとの間の例示的シール
図２Ａ～図２Ｂに戻って説明すると、一部の実施形態では、内側チューブ２１４と装置の別の部分との間の封止は、内側チューブ２１４の周囲のチューブ２１２内における（例えば胃から外側への）流動および／または物質の蓄積を防止する。一部の実施形態では、封止は外側チューブの内腔への開口の封止である。一部の実施形態では、封止は内側チューブ２１４と外側チューブ２１２との間に存在する。代替的に、一部の実施形態では、封止は、内側チューブの周囲の外側チューブ内の流動を防止する他の部分間に存在し、例えば、一部の実施形態では、封止（例えば封止要素）は内側ボルスタ（例えば２０８）と内側チューブ（例えば２１４）との間に存在する。
一部の実施形態では、例えば図２Ａ～図２Ｂに示すように、内側チューブ２１４は外側チューブ２１２に密嵌し、内側チューブ２１４の周囲の流動を防止する。
一部の実施形態では、装置２００は内側チューブ２１４と外側チューブ２１２との間に封止部を含む。
図８は、本発明の一部の実施形態に係る、内側チューブ８１４と外側チューブ８１２との間に封止要素８３２を含む、オストミー装置の一部分の先端の簡略断面図である。一部の実施形態では、封止要素８３２は内側チューブ８１４の周囲の可撓性材料（例えばゴム、シリコーンゴム）のリングである。一部の実施形態では、封止要素８３２は内側チューブ８１４に装着される（例えば取り付けられる）。代替的に、一部の実施形態では、封止要素８３２は外側チューブ８１２に装着される（例えば取り付けられる）。
一部の実施形態では、封止は軸線方向であり、例えば内側チューブ（例えば２１４）と外側チューブ（例えば２１４）との間のシールは、内側チューブの一部分と外側チューブの先端との間に存在する。
一部の実施形態では、軸線方向の封止は、（例えば弾性および／または圧縮可能および／または膨張可能な）拡張封止要素を含む内側チューブによって達成される。図９Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、拡張封止要素９３２を含む内側チューブ９１４を挿入中のオストミー装置の一部分の簡略断面図である。図９Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、オストミー装置の一部分および拡張した封止要素９３２の簡略断面図である。一部の実施形態では、拡張封止要素９３２が（例えば本明細書に記載するような）オストミー装置の外側チューブ９１２から出現するように内側チューブ９１４がひとたび挿入されると、拡張封止要素９３２は展開または拡張して、例えば外側チューブ９１２の胃端で、外側および内側チューブ９１２、９１４の間のチャネルを閉鎖する。一部の実施形態では、封止要素９３２および外側チューブ９１２のリム９３４は、封止要素９３２に対する胃内容物の圧力Ｐが封止要素を保持しかつ／または外側チューブ９１２のリム９３４を押圧するような大きさおよび形状に作られる。
図１０は、本発明の一部の実施形態に係る、封止要素１０３２を含むオストミー装置の一部分の簡略図である。
一部の実施形態では、封止要素と接触する外側チューブの部分は、表面積が増大してそこに封止が発生するような大きさおよび形状に作られる。図１１は、本発明の一部の実施形態に係る、封止要素１１３２およびこの封止要素と接触する傾斜外側チューブ縁部１１３４を含むオストミー装置の一部分の簡略図である。外側チューブの傾斜端は、直線状に切断された外側チューブ端とは対照的に、外側チューブと封止要素との間の接触面積を増大させ、このより大きい表面積に関連して潜在的により強力なシールをもたらす。一部の実施形態では、外側チューブの傾斜端は、例えば内側チューブの拡張部分の後退を容易にすることにより、内側チューブのチューブ引抜きを可能にする。
一部の実施形態では、封止要素１１３２は外側チューブ１１１２を超えて延び、胃内容物からの圧力を受ける追加的表面積は潜在的に、封止要素１１３２と外側チューブ縁部１１３４との間の力を増大させる。
一部の実施形態では、封止は、例えば図８および図１３Ａに示すように、外側および内側チューブの壁間に存在する。代替的に、または追加的に、一部の実施形態では、封止は、例えば図９Ｂ、図１０、および図１１に示すように、外側チューブの縁部またはリムと内側チューブとの間に存在する。一部の実施形態では、封止は外側チューブの表面と内側チューブとの間に存在し、例えば、一部の実施形態では、封止要素は外側チューブを包み込み、かつ／またはその上で折り返される。
一部の実施形態では、封止要素は、内側チューブ部が適位置にあるという触覚フィードバックをユーザに提供する。例えば、一部の実施形態では、内側チューブは、封止要素が係合して内側チューブの移動の抵抗が増大するまで自由に挿入される。
外側チューブを清掃する例示的内側チューブ
一部の実施形態では、内側チューブ部（例えば２１６）は、例えば内側チューブの挿入時および／または取外し時に、外側チューブを清掃するための１つ以上の部分を含む。一部の実施形態では、内側チューブ封止要素は清掃部としても働く。
一部の実施形態では、封止要素はまた、例えば外側チューブの挿入時および／または取外し時にも、外側チューブを清掃する。例えば、一部の実施形態では、封止要素８３２（図８）は清掃および／または封止要素である。
図１２Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、蓄積残留物１２３６（例えば食物残留物）を有する外側チューブ内に挿入する前の内側チューブ１２１４の簡略断面図である。図１２Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る蓄積残留物１２３６を有する外側チューブ内に挿入中の内側チューブ１２１４の簡略断面図である。図１２Ｂは、残留物１２３６が清掃部１２３２によって外側チューブ１２１２から清掃され、かつ一部の実施形態では、（例えば内側チューブ１２１４が外側チューブ１２１２の先端に挿入される場合）患者の胃内に押し込むことによってオストミー装置から除去されることを示す。一部の実施形態では、清掃部１２３２は外側チューブ壁に押し当てられ、潜在的に弾性は外側チューブの清掃を改善する（例えば清掃部は弾性であり、外側チューブ内で弾性的に圧縮される）。清掃要素の可撓性および／または弾性は、図１４Ａにおける清掃要素１４３２の撓曲によって図示される。
図１３Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、蓄積残留物１３３６を有する外側チューブ１３１２内に内側チューブ１３１４が配置された、オストミー装置の一部分の簡略断面図である。図１３Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、蓄積残留物１３３６を有する外側チューブ１３１２から取外し中の内側チューブ１３１４の簡略断面図である。図１３Ｂは、残留物１３３６が外側チューブ１３１２から清掃されたことを示す。一部の実施形態では、残留物１３３６は、内側チューブ１３１４の取外し中に、オストミー装置から除去される。
一部の実施形態では、内側チューブは２つ以上の清掃要素（および／または封止要素）を含む。図１４Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、（一部の実施形態では、代替的にまたは追加的に、封止要素である）複数の清掃要素１４３２を含む内側チューブ１４１４の外側チューブ１３１２内への挿入を示す簡略断面図である。図１４Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、外側チューブ１３１２を出た後の、複数の清掃要素１４３２を含む内側チューブ１４１４の簡略断面図である。
追加的に、または代替的に、一部の実施形態では、（例えば上述したように）例えば清掃要素を含む清掃装置は外側チューブを清掃するために使用される。例えば内側チューブは取り外され、清掃ツールが挿入され、かつ取り出される（任意選択的に２回以上）。
例示的弁
図２Ａ～図２Ｂに戻って説明すると、一部の実施形態では、オストミー装置２００は１つ以上の弁を含む。
例示的実施形態では、弁２１８はチャネル２０２内に配置される。一部の実施形態では、弁２１８は例えば一方向弁であり、食物リザーバから胃への食物の流動を可能にするが、胃から外側への逆流を防止する。代替的に、一部の実施形態では、弁２１８は一方向弁であり、オストミー装置から内腔からの流動を可能にするが、内腔内への流動を防止する。一部の実施形態では、弁２１８は例えば二方向弁であり、特定の圧力より低い圧力で、内腔内への流体の流動を可能にし、かつ逆方向の流動を防止し、ひとたび特定の圧力に達すると、弁２１８は内腔からの流動を可能にする（例えば内腔の通気をもたらし、内腔における圧力の増大を潜在的に防止する）。
一部の実施形態では、チャネルは、各々が弁を含む２つの分岐部を含む構成部品に接続される。例えば、一部の実施形態では、第１分岐部に配置された第１弁は一方向弁であり、弁内への物質の移動のみを可能にする。一部の実施形態では、第２分岐部に配置された第２弁は一方向弁であり、例えばひとたび閾圧力を超えると、弁から外への物質の移動のみを可能にする。
一部の実施形態では、（例えば本明細書に記載するような）オストミー装置は、例えば胃から外への物質、例えばガスおよび／または他の胃内容物の流動を可能にすることによって、連続的にかつ／または定期的に胃を減圧するために使用される。
一部の実施形態では、弁２１８は給送装置（例えば４２３、５２３）がオストミー装置２００に取り付けられるまで閉じたままであり、一部の実施形態では、装置が取り付けられると、弁２１８が開く。代替的に、または追加的に、一部の実施形態では、オストミー装置２００は閉鎖要素、例えば給送の間に出口２３０内かつ／または上に挿置されるプラグ、例えば図３７Ａに示すプラグ３７７２を含む。
例示的実施形態では、弁２１８はヘッド２２０内に位置する。
内側チューブとオストミー装置本体との例示的連結
一部の実施形態では、内側チューブ２１４は１か所以上でオストミー装置２００の本体の１つ以上の部分に取り付けられ、例えば内側チューブの移動を防止する。
例えば、前述したように、一部の実施形態では、内側チューブ２１４は、封止要素によって（例えば外側チューブ２１２にかつ／または内側ボルスタ２０８に）連結され、例えば内側チューブは、封止要素（例えば、図８、９Ａ～９Ｂ、１０および１１に示すように）によって、外側チューブに連結される。
一部の実施形態では、内側チューブ部２１６は、内側チューブ２１４と、外側ボルスタ２１０に取り付けられるヘッド２２０とを含む。一部の実施形態では、ヘッド２２０は剛性である。一部の実施形態では、ヘッド２２０は、内側チューブの長軸線と直角を成す方向により大きく、外側ボルスタ２１０への取付けおよび／または給送装置への取付けのために、より大きい表面積をもたらす。一部の実施形態では、内側チューブ２１４およびヘッド２２０を含む内側チューブ部２１６は、単一の部片である（例えば単一部片として成形され、かつ／またはチューブ２１４とヘッド２３０とを接続することによって組み立てられる）。例えば、一部の実施形態では、内側チューブ２１４およびヘッド２２０は同一材料（例えばシリコーンおよび／またはポリウレタン）から形成され、内側チューブ２１４は（例えば内側チューブの壁の厚さのため）可撓性であり、かつヘッド２２０は（例えば部品の材料の厚さのため）略剛性部品であり、例えば他の部分、例えば外側ボルスタ２２０および／または給送装置への安定したコネクタが形成される。
一部の実施形態では、内側チューブの接続は、内側チューブの内腔端における（例えば封止要素による）内側チューブの接続によって、かつ外側ボルスタへの内側チューブ（または内側チューブ部）の接続によって、行われる。
例示的実施形態では、封止リングは、外側チューブと外側チューブをボルスタ（例えば内側ボルスタ）に接続するコネクタとの間の隆起部に配置される。一部の実施形態では、外側チューブをボルスタ（例えば内側ボルスタ）に接続するコネクタは、それ自体、内側チューブに対する封止要素を形成する。
一部の実施形態では、内側チューブ２１４は外側ボルスタ２１０に連結される。一部の実施形態では、弾性要素は内側チューブ部（例えば２１６）を外側ボルスタ（例えば２１０）に連結する。図１５Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、弾性要素１５３８によって内側チューブに連結されたボルスタ１５１０の簡略断面図である。図１５Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、弾性要素１５３８から解放された内側チューブの簡略断面図である。
一部の実施形態では、弾性要素の断面の最小寸法Ｄが、内側チューブ部２１６の直径（Ｄ１）より大きい場合、弾性要素１５３８は弛緩するので、（例えば図１５Ａに示すように）内側チューブ部２１６が弾性要素１５３８内に配置されると、弾性要素は内側チューブ部を保持する（弾性要素の断面の最小寸法Ｄ１＞Ｄで）。内側チューブ部２１６を取り外すために、一部の実施形態では、（例えばユーザによって加えられる）圧力Ｐによって、ボタン１５４０、１５４２が内向きに押され、それは弾性要素１５３８をより大きい断面最小寸法Ｄ２の形状（例えば、より円形の形状）に変形させる。弾性要素１５３８はもはや内側チューブ部１５１６を保持しなくなり、一部の実施形態では、内側チューブ部１５１６は自由に取り外すことができる。
一部の実施形態では、弾性要素１５３８は、内側チューブ自体（例えば図２Ａ～図２Ｂに示すように２１４）を保持する。代替的に、一部の実施形態では、弾性要素１５３８は、内側チューブに接続された要素（例えば図２Ａ～図２Ｂに示すようにヘッド２２０）を保持する。
一部の実施形態では、弾性要素１５３８は、内側チューブ部１５１６の入口で内側チューブ部１５１６を保持する。図２Ｂに戻って説明すると、例示的実施形態では、弾性要素２３８は、内側チューブ部２１６がオストミー装置２００の本体内に挿入されるときに、内側チューブ部内の溝２２１内に位置する。
一部の実施形態では、内側チューブ部は、２つの部分を含む外側ボルスタによって適位置に保持され、第１外側ボルスタ部は内側チューブ部上に嵌合する（例えば軸線方向に内側チューブ部ヘッド２２０と重なる）。図１６は、本発明の一部の実施形態に係る、内側チューブ部１６１６上に嵌合する部分１６１０ａを含む外側ボルスタの簡易断面図である。一部の実施形態では、外側ボルスタ１６１０は、外側チューブ１６１２に対して内側チューブ部１６１６を保持する。一部の実施形態では、外側ボルスタ１６１０は、外側チューブ１６１２に取り付けられた外側ボルスタの第２部分１６３６上に内側チューブ部１６１６を弾性的に保持する、可撓性構成部品である。一部の実施形態では、内側チューブ部１６１６が取り外されかつ／または交換されるときに、外側ボルスタ１６１０は切り離され、かつ／または内側チューブ部１６１６を保持する外側ボルスタの部分が動かされる。
一部の実施形態では、第１外側ボルスタ部１６１０ａは（例えば本明細書に記載するような）軸線方向に可撓性の部分であり、第２外側ボルスタ部１６３６はストーマ内への移動を防止する大きさに作られる。
一部の実施形態では、内側チューブ部は、内側チューブ部の突起部を外側ボルスタのくぼみ（本明細書では凹部ともいう）内に差し込むこと（例えばプラグ‐ソケット機構）によって外側ボルスタに取り付けられる。一部の実施形態では、２つ以上の突起が各々、適合するくぼみまたは凹部内に差し込まれる。代替的に、一部の実施形態では、内側チューブ部は１つ以上の凹部を含み、外側ボルスタは適合するプラグを含む。
一部の実施形態では、内側チューブプラグの１つ以上の部分は弾性であり、内側チューブプラグをボルスタソケット内に適正に保持する。例えば内側チューブプラグは干渉機構（例えばプッシュロック機構）を含む。
一部の実施形態では、内側チューブ部は干渉機構（例えばプッシュロック機構）によって適位置に保持される。図１７は、本発明の一部の実施形態に係る、内側チューブ部１７１６と外側ボルスタ１７１０との間の接続部の簡略断面図である。一部の実施形態では、内側チューブ部１７１６が外側チューブ（図示せず）内に押し込まれると、内側チューブ部の突起が外側ボルスタのくぼみ内に入り込み、内側チューブ部１７４０、１７４２の弾性部および／またはくぼみと突起の係止形状が、内側チューブ部および外側ボルスタを（例えば干渉機構（例えばプッシュロック機構）によって）一体に保持する。図３３は、外側ボルスタ３３１０内に挿入された図１７に示す内側チューブ部１７１６の側面図を示す。一部の実施形態では、ユーザは、内側チューブ部１７４０、１７４２を圧力Ｐで押し、少なくとも一部の内側チューブ部および外側ボルスタ連動部を切り離し、内側チューブ部を遊離させる。
一部の実施形態では、内側チューブ部は、剛性コネクタへの接続によって外側ボルスタに間接的に接続される。図１８Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、内側チューブ部１８１６と剛性コネクタ１８１０ｂとの間にプラグ‐ソケット接続を含むオストミー装置１８００の簡易等角図である。
図１８Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、内側チューブ部１８１６と剛性コネクタ１８１０ｂとの間にプラグ‐ソケット接続を含むオストミー装置１８００の簡略断面図である。図１８Ｂは、図１８Ａにおける線Ｃ‐Ｃに沿って切った断面を示す。
図１８Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る、プラグコネクタを含むオストミー装置の内側チューブ部１８１６の簡略断面図である。
一部の実施形態では、剛性コネクタ１８１０ｂは、可撓性装置、例えば（内側チューブヘッド１８２０を介して接続される）外側ボルスタ１８１０および／または外側チューブ１８１２および／または内側チューブ１８１４の接続のためのベースを形成する。一部の実施形態では、内側チューブ部１８１６は干渉機構（例えばプッシュロック機構）によって適位置に保持され、ヘッド１８２０の要素はコネクタ１８１０ｂの要素と連動する。一部の実施形態では、ユーザが圧力Ｐで内側チューブ部のボタン１８４０、１８４２を押し、少なくとも一部の内側チューブ部および外側ボルスタ連動部を切り離し、内側チューブ部を装置から取り外す。
一部の実施形態では、内側チューブ部と外側ボルスタとの間の接続部は、（例えばボタン１８４０、１８４２を押すことによって）内側チューブ部が解放されると、内側チューブ部は、内側チューブ部から外向きに（例えば部分的に）移動する。
一部の実施形態では、内側チューブ部の取外しは、（例えば１つ以上のボタンを押して（例えば２つのボタンを同時に押して））内側チューブ部と外側ボルスタとの間の接続を解放することを含む。一部の実施形態では、内側チューブ部の解放後に、内側チューブ部を引っ張って、それをオストミー装置の本体から取り外す。一部の実施形態では、内側チューブ部の解放および取外しは同時に行われ、例えば外側ボルスタとの接続部からの内側チューブ部の解放は、内側チューブ部を引っ張ることを含む。
一部の実施形態では、オストミー装置用のコネクタは、高い張力が加えられたときに外れるように設計される。例えば内側チューブ部が、内側ボルスタをストーマから引き出すのに充分な強さの力で引っ張られた場合、コネクタ１８１０ｂは解放されるように構成され、内側チューブは外側チューブから引き出されるが、外側チューブおよびボルスタはストーマ内に適正に留まるようにされる。例えば、チューブが解放されるときの最大の力は、５～１０Ｎの範囲、および／または１０～２０Ｎの範囲、および／または２０～５０Ｎの範囲、および／または５０～１００Ｎの範囲であってよい。
一部の実施形態では、コネクタは捩じり力に抵抗する。例えば内側チューブ部１８１６は、ねじ付きコネクタによってオストミー装置１８００に接続されてはいないので、チューブ部１８１６を捩じってもそれは切り離されない。
例示的回転防止
一部の実施形態では、オストミー装置（例えば本明細書に記載するような、２００、１８００）の１つ以上の部分は回転防止機能を含み、装置の部品が互いに回転し合うのを防止する。
一部の実施形態では、回転防止機能は、装置の部品に加えられるトルクが装置に沿って軸線方向に伝わることを確実にする。例えば一部の実施形態では、装置の外側部分（例えば外側ボルスタ）を回転させると、装置の内側部分（例えば内側ボルスタおよび／または外側チューブ）の回転が生じる。
一部の実施形態では、内側ボルスタは、例えばケアプロトコールの一部として、例えば胃壁内における内側ボルスタの被包形成を防止するため、（例えば外側ボルスタの回転によって）定期的に回転される。
一部の実施形態では、回転防止要素は、回転を介して、給送装置コネクタの取付けを促進する。例えば、一部の実施形態では、回転（例えばねじ式取付け）による給送装置の内側チューブへの取付けは、装置内で内側チューブが回転しないことが一助となる。
一部の実施形態では、１つ以上の回転防止要素は、装置内における内側チューブの回転を防止する。
一部の実施形態では、１つ以上の回転防止要素は、外側チューブに対する１つ以上のボルスタの回転を防止する。
一部の実施形態では、オストミー装置本体および／または外側ボルスタ２１０に対する内側チューブ部２１６の回転は、内側チューブ部２１６および／または外側ボルスタ２１０上の回転防止要素によって防止される。一部の実施形態では、内側チューブ部の回転の欠如は、オストミー装置に取り付けられた給送装置の部分の（例えば狭窄流動および／または給送装置の取付けの緩みに関連付けられる）捩じれおよび／またはもつれを防止する（例えば給送装置チューブ４２８、５２８の捩じれおよび／またはもつれは、チューブを閉鎖かつ／または圧潰させる）。
一部の実施形態では、オストミー装置（例えば本明細書に記載するような、２００、１８００）の１つ以上の部分は回転防止機能を含み、オストミー装置の本体内における内側チューブの回転を防止する（装置の本体は内側ボルスタ、外側チューブ、および外側ボルスタを含む）。
図１５Ａおよび図１５Ｂに戻って説明すると、弾性要素１５３８の、またはそれに接続された突起１５４４、１５４６は、陥凹１５４８、１５５０内に嵌合し、弾性要素１５３８をそれぞれ軸線方向および／または回転方向の位置に保持し、例えば外側ボルスタ１５１０および内側チューブ部１５２０の相互に対する回転を防止する。追加的に、または代替的に、一部の実施形態では、突起１５４４、１５４６および陥凹１５４８、１５５０は、例えば内側チューブ部１５１６の挿入中および／または取外し中の外側ボルスタ１５１０に対する弾性要素の移動および／または滑りを防止する。
一部の実施形態では、ボタン１５３０、１５４２の少なくとも一部分は、外側ボルスタ１５１０の穴に嵌挿される。一部の実施形態では、ボタン１５３０、１５４２は、追加的に、または代替的に、外側ボルスタ１５１０および内側チューブ部１５２０の相互に対する回転を防止する。
一部の実施形態では、回転防止要素は連動要素を含む。図２０Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、くぼみ２０５２を含む外側ボルスタ２０１０の簡略図である。図２０Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、突起２０５４を含む内側チューブ部ヘッド２０２０の簡略図である。内側チューブ部ヘッド２０２０が外側ボルスタ内にあるときに、突起２０５４は、くぼみ２０５２内に嵌合し、内側チューブ部ヘッド２０２０が外側ボルスタ２０１０に対して回転するのを防止する。
一部の実施形態では、接続部は２つ以上の連動要素を含む。一部の実施形態では、外側ボルスタは突起を含み、内側チューブ部はくぼみを含む。図２１は、本発明の一部の実施形態に係る、２つ以上のくぼみ２１５６を含む内側チューブ部ヘッド２１２０の簡略側面図である。一部の実施形態では、１対の接続部片の各々がくぼみおよび突起の両方を含む。
一部の実施形態では、外側チューブ（例えば２１２）とボルスタとの間の接続は、回転防止要素、例えばテクスチャおよび／または連動要素を含む。図１９は、本発明の一部の実施形態に係る、回転防止要素１９５４を含む外側チューブ１９１２の簡略図である。一部の実施形態では、回転防止要素１９５２は、外側チューブ１９１２の外面および／または外側チューブに取り付けられたコネクタの外面におけるセレーションである。代替的に、または追加的に、一部の実施形態では、ボルスタおよび／またはボルスタに取り付けられたコネクタは回転防止要素、例えばセレーション１９５４と連動するように形作られたセレーションを含む。
接続部、例えばボルスタと外側チューブとの間の接続、ならびにボルスタおよび／または外側チューブへの内側チューブの接続における他の回転防止機構、例えば適合するくぼみ／突起、および／または非筒状断面のような他の回転防止形状、例えば三角形、方形、八角形、楕円形の断面が想定され、本発明によって包含される。
可撓部の例示的接続
一部の実施形態では、装置外側チューブ（例えば１１２）は可撓性であり、かつ／または内側ボルスタおよび外側ボルスタの一部分は（例えば本明細書に記載するように）可撓性である。
一部の実施形態では、ボルスタ（例えば１０８、１１０）はチューブ１１２に接続され、ボルスタとチューブとの間の接続は、患者の移動ならびに／または給送装置（例えば４２３、５２３、６２３、７２３）の接続および切離しにより、チューブ１１２からのボルスタ１０８、１１０の緩みおよび／または分解が生じないように、充分に強力である。
一部の実施形態では、可撓性構成部品の確実な接続は、剛性コネクタを使用して行われる。
一部の実施形態では、各ボルスタ（例えば２０８、２１０）の可撓部は、１つ以上の剛性接続要素（例えば２３４、２３６）によって可撓性の外側チューブ（例えば２１２）に接続される。
一部の実施形態では、２つの部分（例えば可撓部）を接続するために、２つ以上の（任意選択的に剛性の）接続要素が使用され、第１接続要素は第１可撓部（例えばボルスタ）に接続され、第２接続要素は第２可撓部（例えば外側チューブ）に接続され、次いで接続要素は（例えばスナップ係合機構により、例えばねじ機構により）一体に接続される。
一部の実施形態では、ボルスタ（例えば２０８、２１０）と外側チューブ（例えば２１２）との間の接続は、外側チューブに取り付けられた第１剛性接続要素を含み、それはボルスタに取り付けられた第２剛性接続要素に取り付けられる。例えば図２Ａ～２Ｂを参照すると、内側チューブに取り付けられた接続要素２３６が接続される。
一部の実施形態では、例えばコネクタ２３４と外側ボルスタ２１０との間の接続によって示されるように、１つ以上のコネクタがスナップロック接続によりボルスタに取り付けられる。
例示的実施形態では、コネクタ２３４は、例えば射出成形および／または付着によって（例えば接着によって）、内側ボルスタ２０８に恒久的に接続される。代替的に、一部の実施形態では、コネクタ２３４および内側ボルスタ２０８は一体品である。一部の実施形態では、内側ボルスタ２０８および外側チューブ２１２は一体品である。
別の例示的実施形態では、コネクタ２３６は、例えば射出成形および／または付着によって（例えば接着によって）、外側ボルスタ２１０に恒久的に接続される。代替的に、一部の実施形態では、コネクタ２３６および外側ボルスタ２１０は一体品である。代替的に、一部の実施形態では、内側ボルスタ２１０および外側チューブ２１２は一体品である。
一部の実施形態では、剛性部および可撓部の両方を形成するために、同一材料が使用される。例えば、一部の実施形態では、単一材料の構成部品として、（例えば一体品として成形された）可撓性ボルスタおよび剛性コネクタがあり、ボルスタはそれが可撓性になるような大きさに作られ、かつコネクタはそれが剛性になるような大きさに作られる。例えば、一部の実施形態では、可撓性の内側ボルスタ２０８および剛性のコネクタ２３４は一体成型品である。
図２２は、本発明の一部の実施形態に係る、連動接続要素２２３４ａ、２２３４ｂによって外側チューブ（図示せず）に接続された内側ボルスタ２２０８の一部分の簡略断面図である。装置の例示的対称軸線は点鎖線として示される。一部の実施形態では、第１接続要素２２３４ａは（任意選択的に可撓性の）内側ボルスタ部２２０８を第２接続要素２２３４ｂに接続し、第２接続要素２２３４ｂは外側チューブに接続される。一部の実施形態では、接続要素２２３４ａ、２２３４ｂは剛性である。一部の実施形態では、接続要素２２３４ａ、２２３４ｂはスナップロック機構によって接続し、接続要素２２３４ａ、２２３４ｂの一方は、他の部分の１つ以上のくぼみと連動する１つ以上の突起部を含む。例えば、一部の実施形態では、第１接続要素２２３４ａは突起部を含む。接続要素２２３４ｂが接続要素２２３４ａ内に挿入されると、接続要素２２３４ａは弾性復帰力を弾性的に撓ませて、突起部２２３４ｃをくぼみ２２３４ｄ内に押し込む。
図２３は、本発明の一部の実施形態に係る、オストミー装置の簡略断面図である。装置の例示的対称軸線が点鎖線で示される。一部の実施形態では、内側ボルスタ２３０８は、任意選択的に剛性コネクタ２３３４を用いて、内側ボルスタ２３０８および外側チューブ２３１２の接着および／または射出成形によって、外側チューブ２３１２に恒久的に取り付けられる。一部の実施形態では、外側ボルスタ２３１０と外側チューブ２３１２との間、例えば剛性コネクタと可撓部との間（例えばコネクタ２３３６は剛性であり、かつ外側ボルスタ２３１０は可撓性である）、および／または２つの剛性部の間（例えばコネクタ２３３６は剛性であり、かつ外側ボルスタ２３１０は剛性である）の接続は、２つの部分間のスナップロック接続によって行われる。
一部の実施形態では、ボルスタと内側チューブとの間の取付けの１つ以上の代替的もしくは追加的な方法および／またはコネクタの種類、例えばねじ式取付け、他の種類の回転係止、コレット、付着（例えば接着）が使用される。
剛性コネクタへの可撓性チューブの例示的接続
次に図２Ａ～図２Ｂに戻って説明すると、一部の実施形態では、接続要素２３４および２３６は、外側チューブ２１２の内側に接触することによって、外側チューブに接続される。例えば、一部の実施形態では、チューブ２１２はコネクタ（例えば２３４、２３６）の周囲に伸長され、チューブからの反力（例えば弾性反力）がコネクタを適位置に保持する。
一部の実施形態では、チューブ２１２および／または１つ以上のコネクタ２３４、２３６は、コネクタをチューブ内に挿入するために必要な力が、コネクタを取り外すために必要な力より低くなるような形状に作られる。例えば、一部の実施形態では、コネクタ２３４および／または２３６は、テーパ付き摩擦嵌合構成部品によって外側チューブ２１２に取り付けられ、例えばコネクタは１つ以上の傾斜（例えば鋸歯状）縁部または構成部品を有する。
一部の実施形態では、外側チューブ２１２とコネクタおよび／または装置の他の部分との間の接続は、２つの剛性部の間で外側チューブを接着および／または圧締することによって行われる。
一部の実施形態では、例えば１つ以上の剛性コネクタに接続された可撓性の外側チューブ間（例えばチューブ２１２とコネクタ２３４および／または２３６と）の接続は、（例えばコネクタを支持する）内部構造を含む。図２４は、本発明の一部の実施形態に係る、メッシュ２４１２ａおよびコネクタ２４３４、２４３６を含むチューブ２４１２の簡略図である。
一部の実施形態では、オストミー装置のチューブは細長い要素（例えばワイヤ）によって補強される。図２５は、本発明の一部の実施形態に係る、ワイヤ補強チューブ２５１２ならびにコネクタ２５３４、２５３６の簡略図である。
一部の実施形態では、チューブはシースおよび／または被膜（例えばシリコーン）内に内部構造（例えばメッシュ２４１２、細長い要素２５１２）を含み、例えば内部構造は、構造上の強度（例えば圧潰抵抗および／または軸線方向の引張り強度）をもたらし、シースは封止をもたらす。一部の実施形態では、チューブはチューブの外面に高い百分率の開放空間（例えば３０％超、５０％超、８０％超の開放空間、またはより低いか、より高いか、中間の百分率の開放空間）を持つ内部構造を含む。例えば、一部の実施形態では、チューブの内部構造は安定した基礎をもたらす（例えば内部構造は金属製である）一方、高い百分率の開放空間はチューブの可撓性を維持する。
一部の実施形態では、オストミー装置のチューブは、コネクタに隣接しかつ／またはコネクタと重なる肥厚壁によって補強される。図２６は、本発明の一部の実施形態に係る、肥厚したチューブ壁部２６１２ａ、２６１２ｂおよびコネクタ２６３４、２６３６を含む、チューブ２６１２の簡略断面図である。
ボルスタからの例示的支持
前述の通り、ボルスタは、一部の実施形態では、ストーマ内での外側チューブの移動および／または滑りを低減かつ／または防止する。一部の実施形態では、一方または両方のボルスタは、ボルスタが接触する患者の組織の部分がストーマの開口から距離を置くような形状に作られる。潜在的な利点は、ストーマの周囲の繊細な組織への刺激および／または炎症の低減を含みうる。
一部の実施形態では、１つ以上のボルスタは、患者の組織表面に面するボルスタの輪郭（例えば、ボルスタ下面の輪郭）が装置の中心軸線（患者のストーマを通過する中心軸線）から遠ざかり、かつ患者の組織表面に向かって延びるような形状を有するので、患者の組織表面とボルスタとの接触領域（外側ボルスタ用の腹部表面、内側ボルスタ用の胃ライニング）はストーマの開口から離れた位置になる。
例えば、一部の実施形態では、外側ボルスタと患者の腹部外面との間の接触点は，患者の腹部外面上のストーマの開口から２～３０ｍｍ、５～２５ｍｍ、もしくは５～１５ｍｍの距離、またはそれより小さいか、より大きいか、中間の距離に位置する。
例えば、一部の実施形態では、内側ボルスタと内腔内壁との間の接触点は、内腔内部のストーマの開口から１～１５ｍｍの距離、および／または２～１０ｍｍの距離、および／またはより小さい距離、および／またはより大きい距離、および／または中間の距離に位置する。
一部の実施形態では、外側および／または内側ボルスタはドーム状であり、ドームの頂点が外側チューブに接続され、例えば図２Ａおよび図４９Ｂに示すように、ボルスタと組織表面との間の接触部はリング状である。
一部の実施形態では、外側ボルスタと患者の腹部外面との間の接触は、オストミー装置に対する支持を提供する。一部の実施形態では、外側ボルスタは、少なくともそれが弾性的に弛緩したときに、平面状の端縁を持つ形状を含み、患者の腹部外面（例えば皮膚表面）と接触する連続的輪郭を潜在的に提供する。例えば、図２Ａ～図２Ｂに戻って説明すると、外側ボルスタ２１０と患者の皮膚との間の接触は、外側ボルスタの周縁に対応して、リング状である）。一部の実施形態では、外側ボルスタはドーム状の形状を含む。
代替的に、一部の実施形態では、例えば本明細書に記載するように、外側および／または内側ボルスタは別個の部分を含む。例えば、一部の実施形態では、ボルスタと組織表面との間の接触は２つ以上の離散点で行われ、例えば外側ボルスタの下の皮膚の領域に給気をもたらすことにより、例えば胃内壁の異なる部分が異なる時間に装置を支持することが可能になる（例えば、内側ボルスタは、一部の実施形態では、定期的に回転し、内側ボルスタと接触する胃内壁の部分が回転と共に変化する）。
一部の実施形態では、例えば３つのペタル１８９９を持つ装置を示す図１８Ａに示すように、外側ボルスタは複数のペタルを含む。一部の実施形態では、外側固定装置は２つのペタル、または４つ以上のペタル、例えば４つのペタル、１０までのペタル、２０までのペタルを有する。
代替的に、または追加的に、一部の実施形態では、外側ボルスタは、例えば給気をもたらすように、切欠きおよび／またはダクトおよび／または穴を含む。図３３は、本発明の一部の実施形態に係る、複数の切欠き３３６０を含む外側ボルスタの簡略側面図である。
オストミー装置の例示的調整可能な長さ
一部の実施形態では、（例えば本明細書に記載するような）オストミー装置は、ある範囲の厚さのストーマ内に展開可能であり、ボルスタは装置を適位置に保持する。一部の実施形態では、一方または両方のボルスタの高さは例えば装置の設置直後に設定される。
外側ボルスタの例示的調整可能な位置
一部の実施形態では、（本明細書に記載するような）オストミー装置（例えば１００、２００、１８００）の軸線方向の長さは、例えば装置を患者内に設置するときに、かつ／または装置が患者内に設置されるときに、調整可能である。
一部の実施形態では、外側チューブに対する１つ以上のボルスタ（例えば外側ボルスタ）の取付け位置は調整可能である。すなわち、単一の装置がストーマの異なる長さに合わせて調整可能である。図２７は、本発明の一部の実施形態に係る、患者の体内のチューブの長さが調整可能であるオストミー装置２７００の簡略断面図である。外側ボルスタの位置は、患者の腹部外面が２７０６にあるときにチューブ２７１２上の２７１０で示される位置から、２７１０ａで示される位置に調整可能である。
図２８Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、オストミー装置の一部分の簡略断面図である。図２８Ａは、外側チューブ２８１２がコネクタ２８３６によって外側ボルスタ２８１０に接続される実施形態を示す。一部の実施形態では、外側ボルスタ２８１０は、外側ボルスタ２８１０の弾性張力によってコネクタ２８３６に連結される可撓性構成部品である。一部の実施形態では、オストミー装置の軸線方向の外側ボルスタ２８１０の位置は、例えば手動でボルスタを動かすことによって調整可能である。
一部の実施形態では、コネクタ（例えば２８３６）および／または外側チューブ（例えば２８１２）に対する外側ボルスタ（例えば２８１０）の位置は、ねじ機構によって調整可能である。例えば、外側ボルスタ２８１０およびコネクタ２８３６は整合するねじ山を含む。
一部の実施形態では、コネクタ２８３６上の外側ボルスタ２８１０の位置が任意選択的に軸線方向に調整可能である場合、外側ボルスタ２８１０とコネクタ２８３６との間の接続は、連動要素によって（例えば外側ボルスタの軸線方向の移動に対する抵抗を増大することによって）強化される。図２８Ｂ～図２８Ｄは、本発明の一部の実施形態に係る、外側ボルスタとコネクタとの間の例示的連動接続の簡略断面図である。図２０Ａ～図２０Ｂもまた、外側ボルスタ２０１０と外側ボルスタ２０２０に接続された部分との間の連動接続部、すなわち連動ねじ山２０９０、２０９１を示す。
一部の実施形態では、外側ボルスタは１つ以上の追加部品に接続され、かつ／またはチューブコネクタには取り付けられない。例えば、一部の実施形態では、外側ボルスタは（例えば本明細書に記載するような）内側チューブ部ヘッドに接続される。
一部の実施形態では、チューブ上の外側ボルスタの位置は、最高５０ｍｍまで、もしくは最高３０ｍｍまで、もしくは１０～４０ｍｍ、またはそれより低いか、より高いか、中間の範囲もしくは距離だけ、調整可能である。
内側ボルスタの例示的調整可能な位置
一部の実施形態では、内側ボルスタの１つ以上の部分の位置は、例えば内側および外側ボルスタ間の最小寸法を調整することで、調整される。一部の実施形態では、調整は設置中に、かつ／またはオストミー装置が設置された直後（例えば定期的に）行われる。一部の実施形態では、内側ボルスタは患者の外側から調整される。
例えば、図３２Ａを参照して、一部の実施形態では、１つ以上のペタル３２０８ａに取り付けられた要素（および例えば内側ボルスタ内を挿通している要素）は、３２０８ａによって示される弛緩位置から、ペタル（例えば）の撓みを調整するために使用される。一部の実施形態では、この要素はバンパ３２５８に接続され、例えば、要素を引っ張るとペタルが撓み、要素を解放するとペタルの撓みが低減される。
ボルスタに対する圧力に関連する装置の例示的軸線方向の長さ
一部の実施形態では、患者組織内のチューブの軸線方向の長さ、および／または内側および外側ボルスタ間の最小離間距離は、内側および／または外側ボルスタ間に存在する患者組織によって内側および／または外側ボルスタに加えられる圧力、例えば患者組織の腫脹および／または腫脹の低減に関連する圧力に反応して、変化する。
図２９Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、軸線方向の長さが調整可能であるオストミー装置２９００の簡略断面図である。オストミー装置２９００はストーマ２９０５内に設置され、内側および外側ボルスタ２９０８および２９１０はそれぞれチューブ２９１２をストーマ２９０５内で適位置に保持する。ストーマ内のチューブ２９１２の長さはＬ１である。
一部の実施形態では、（例えば手術後に）患者組織はストーマ２９１２の周囲で腫脹する。図２９Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、腫脹した組織内の軸線方向の長さが調整可能であるオストミー装置２９００の簡略断面図である。一部の実施形態で、図２９Ｂは図２９Ａ～２９Ｂの装置を示し、ここで患者組織は腫脹しており、ストーマ２９０５の長さはＬ２（Ｌ２＞Ｌ１）に増大している。一部の実施形態では、患者組織からの圧力下で、内側ボルスタ２９０８および／または外側ボルスタ２９１０（図２９Ｂは両方を示す）は（任意選択的に弾性的に）曲がり、かつ／または枢動して、（例えば内腔壁／患者の腹部外面からのボルスタの高さを低減させることによって）ストーマ２９０５内のチューブ２９０２の長さを増大させる。代替的に、または追加的に、一部の実施形態では、チューブ２９０２は軸線方向に弾性であり、例えば組織が腫脹すると、チューブの長さを弾性的に増大させ、かつ／または例えば組織の腫脹が収まると、チューブの長さを低減させる。
図３０は、本発明の一部の実施形態に係る、患者の腹部外面より上の装置の突起が調整可能であるオストミー装置の一部分の簡略断面図である。一部の実施形態では、調整はボルスタの曲げおよび／または撓みによって行われる。図３０は、患者内のチューブの長さを変化させる外側ボルスタ３０１０の弾性曲げを示す。この調整は、患者の腹部外面からの装置の高さの変化に対応する。外側ボルスタ３０１０は第２位置３０１０ａまで曲がり、高さの変化ΔΗ＝Η２－Η１に対応して、患者の腹部外面からの装置の高さがＨ１からＨ２に減少する。一部の実施形態では、高さの変化（ΔΗ）は１～１５ｍｍ、もしくは２～１０ｍｍ、もしくは３～７ｍｍ、もしくは最高５ｍｍまで、もしくは最高１０ｍｍまで、またはそれより低いか、より高いか、中間の長さ範囲である。
一部の実施形態では、ボルスタは、突起の少なくとも一部分については結合されていない突起を含み、一部の実施形態では、各突起は異なる程度まで（任意選択的に弾性的に）撓み、かつ／または曲がる。
一部の実施形態では、外側ボルスタは、離散点で患者の腹部外面と接触する、弾性的に撓み可能なペタル（例えばペタル１８９９）を含む。一部の実施形態では、各ペタル１８９９は、例えばボルスタを異なる程度に弾性的に撓ませ、非平面状の患者の解剖学的形態に備えて場合に支持を提供する。
一部の実施形態では、外側ボルスタの異なる部分が異なる程度に曲がることで、装置を腹部外面に適合させることができる。図３１Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、腹部外面３１０６に適合するように曲がっている外側ボルスタ３１１０の簡略断面図である。第１ペタル３１９９ａは第２ペタル３１０６より大幅に曲がり、外側ボルスタ３１１０を腹部外面３１０６の非平面状のトポグラフィに適合させる。同様に、一部の実施形態では、内側ボルスタの異なる部分が異なる程度に撓み、内側ボルスタを内腔内壁の非平面状のトポグラフィに適合させる。
図３１Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、外側ボルスタ３１２０が装置を患者の解剖学的形態に適合させるように曲がっている装置の簡略断面図である。一部の実施形態では、内腔内壁３１０４ａおよび腹部外面３１０６は非平行であり、一部の実施形態では、外側ボルスタのペタル３１９９ａ、３１９９ｂは、装置を患者の解剖学的形態に適合させるように、異なる程度に曲がる。一部の実施形態では、ボルスタ部の曲げは、可撓性の外側チューブの曲げに加えて行われる。
追加的に、または代替的に、一部の実施形態では、内側ボルスタの異なる部分が異なる程度に撓み、内側ボルスタを非平行な患者の解剖学的形態に適合させる。
図３２Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、弾性内側ボルスタ３２０８の一部分の簡略断面図である。
図３２Ａは、患者内のチューブの長さを変化させる内側ボルスタ３２１０の弾性曲げを示す。この調整は、患者の腹部外面からの装置の高さの変化に対応する。ペタル３２６４は第２位置３２６４ａまで曲がり、内腔（例えば胃）内の装置の深さを低減させる。一部の実施形態では、深さの変化（ΔＤ）は１～１５ｍｍ、または２～１０ｍｍ、または３～７ｍｍ、または最高５ｍｍまで、または最高１０ｍｍまで、またはそれより低いか、より高いか、中間の範囲もしくは長さである。一部の実施形態では、内側ボルスタは、装置が係止し剛性になる、深さの最大変化を持つように設計される。一部の実施形態では、内側ボルスタは、内側ボルスタ３２０８ａによって示されるように、ボルスタが深さの最大変化を超えて（例えば装置の別の部分に接触することにより）曲がるのを防止するように形作られたバンパ３２５８を（例えば内側ボルスタの各ペタルに対し）含む。
一部の実施形態では、内側ボルスタのそのような弾性は、胃壁内の内側ボルスタの埋没を防止する。
一部の実施形態では、１つ以上の圧縮可能な構成部品、例えばスポンジ、バルーン、ばね（例えばリング状）が、内側ボルスタと内腔内壁との間に配置される。
一部の実施形態では、圧縮可能な構成部品の寸法（例えば内側ボルスタと内腔壁との間の構成部品の軸線方向の大きさ）は、設置中に調整可能である（例えば、構成部品の大きさは設置時に挿入前に選択される）。例示的実施形態では、圧縮可能な構成部品の軸線方向の寸法は、設置後に、例えば患者の外側から、例えば内視鏡手技の必要無く、調整可能である。
図３２Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、内側ボルスタ３２０８、内腔内壁３２０４ａ、およびそれらの間の圧縮可能な構成部品３２０９の簡略断面図である。一部の実施形態では、細長い要素３２０９ａは圧縮可能な構成部品３２０９に接続され、外側チューブ３２１２内を通過する（代替的に、または追加的に、一部の実施形態では、圧縮可能な構成部品３２０９は内側チューブ３２１２および／またはストーマ３２０５および／または別の腹部切開を通過する）。一部の実施形態では、圧縮可能な構成部品３２０９の軸線方向の大きさは、細長い要素３２０９ａを引っ張りまたは解放することによって調整される。任意選択的に、圧縮可能な構成部品は引っ張られ、かつ／または解放され、次いで例えばラチェット機構によって適位置に固定される。一部の実施形態では、圧縮可能な構成部品３２０９は弾性であり（例えばばねであり）、任意選択的にプラスチックを含む。
例示的実施形態では、（例えば本明細書に記載するような）外側ボルスタは、（例えば本明細書に記載するような）内側ボルスタより、軸線方向の弾性が大きく、例えば最大ΔＨは最大ΔＤの少なくとも２倍である。一部の実施形態では、外側ボルスタは、患者皮膚に軽い圧力を加えることによって、（例えば本明細書に記載する）オストミー装置を適位置に保持する。
一部の実施形態では、外側ボルスタの調整可能な位置および／または外側ボルスタの弾性は、装置が例えば常時、ぴったり合っていることを意味し、かつ／または装置が低背であり、例えば患者の腹部外面からの高さが小さく、例えば０．２ｍｍ～１８ｃｍ、０．５ｍｍ～５ｃｍ、０．５ｍｍ～３ｃｍ、またはそれより低いか、より高いか、中間の範囲もしくは値であることを意味する。
例示的取外し
例示的取外し方法
図３４は、本発明の一部の実施形態に係る、オストミー装置の取外し方法の流れ図である。
３４０２で、（例えば本明細書に記載するような）内側ボルスタは２つ以上の部片に解体される。一部の実施形態では、内側ボルスタのコネクタ／連結部は緩められ、かつ／または取り外され、例えばこの部分が解放される。一部の実施形態では、次いで内側ボルスタのこの部分は、例えば胃および／または胃内容物の動きのため、内側チューブから離れる。一部の実施形態では、ユーザは、（例えば外側ボルスタを動かすことによって）外側チューブを動かし、例えば外側チューブを回転かつ／または振動させて、切り離された内側ボルスタ部を分離させ、かつ／またはそれらを内側チューブから移動させる。一部の実施形態では、外側チューブを取り外すことにより、内側ボルスタ部は外側チューブから離れる。
例示的実施形態では、ユーザは、例えば内腔から装置に接近することなく（例えば内視鏡手技を実行することなく）、内側ボルスタを外部から解体する。一部の実施形態では、内側ボルスタの解体された部分は、内腔（例えば胃）内で自由であり、例えば、次いで消化器系を通過する。代替的に、一部の実施形態では、分解された部分は次いで、（例えばストーマを介して引っ張ることによって）内腔から取り出される。
３４０４で、一部の実施形態では、ひとたび内側ボルスタが解体されると、例えばユーザが外側ボルスタを引き寄せることによって、外側チューブおよび外側ボルスタは取り出される。
内側ボルスタの例示的解体
例示的実施形態では、ペタルは実質的に重ならず、例えば、軸線方向に実質的に重ならない（重なりは、チューブの長軸線と略直角を成す平面内でペタルが相互に接触する場合である）。一部の実施形態では、ペタルはせいぜい、隣接する（例えば半径方向に隣接する）ペタルと軸線方向に重なるだけである。
一部の実施形態では、内側ボルスタを被覆する（例えばペタル間の接触領域を被覆する）残留物（例えば胃内容物）は、内側ボルスタペタルの分解を防止かつ／または減速させる。一部の実施形態では、内側ボルスタは、内側ボルスタの部分を例えばペタル間で分離させる１つ以上の切欠きおよび／または入口を含む。例えばペタル間の接触面積を低減させることにより、相互に遠ざかるペタルの動きの摩擦が潜在的に低減される。
一部の実施形態では、内側ボルスタは、１つ以上のコネクタによって保持される複数のペタルを含み（例えば、一部の実施形態では、ペタルは２つ以上のコネクタの間に保持される）、コネクタを切り離すと、ペタルは分断される。
図３５Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、複数のペタル３５６４を含む内側ボルスタ３５０８の簡略側面図である。図３５Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、複数のペタル３５６４を含む解体された内側ボルスタ３５０８の簡略側面図である。
一部の実施形態では、ペタル３５６４は重ならない。一部の実施形態では、各ペタルは半径方向に隣接するペタルの一方または両方と重なる。一部の実施形態では、ペタル３５６４間の軸線方向の重なりは小さく、例えば、ペタル表面積の２０％未満、または１０％未満、または５％未満、または３％未満、またはそれより低いか、またはより高いか、または中間の百分率が、解体前に別のペタルと接触している。
図１８Ａに戻って説明すると、例示的実施形態では、ペタル１８６４は分離しており、内側ボルスタは、ペタル１８６４を分離させる切欠き１８６５を含む。
一部の実施形態では、内側ボルスタの部品を一体に保持する接続キャップ３５６２を解放すると、内側ボルスタ３５０８は複数の部品（例えばペタル３５６４を含む）に解体される。一部の実施形態では、内側ボルスタの部分を一体に保持する１つ以上の部品は剛性である。
例示的実施形態では、内側ボルスタ部は２つの剛性部品の間に保持される。図１８Ｂに戻って説明すると、キャップ１８６２およびコネクタ１８３４はそれらの間に内側ボルスタ１８０８を保持する。
一部の実施形態では、キャップ３５６２は内側ボルスタペタル３５６４を内側ボルスタシャフト３５６６上に保持し、一部の実施形態では、キャップ３５６２を取り外すと、ペタル３５６４は解放される。一部の実施形態では、内側ボルスタシャフト３５６６もまた、外側チューブ３５１２とのコネクタである。代替的に、一部の実施形態では、内側ボルスタシャフト３５６６（任意選択的に剛性部）は、内側ボルスタ３５０８を外側チューブ３５１２に接続するコネクタに取り付けられる。一部の実施形態では、内側ボルスタシャフト３５６６の硬度は少なくとも４０ショアＡであり、例えば５０ショアＡ、６０ショアＡ、７０ショアＡ、または９０ショアＡである。一部の実施形態では、剛性の内側ボルスタシャフト３５６６を有することにより、例えば、食道を介して胃内腔内に移動する内側ボルスタ３５０８の曲げおよび／または捩じれに抵抗することが可能になる。
ツールを用いた例示的解体
一部の実施形態では、内側ボルスタの解体はツールを使用して行われる。一部の実施形態では、ツールは、内側ボルスタの部分を接続するコネクタと係合して、例えばコネクタを引き出し、かつ／または圧力および／またはトルクをコネクタに加えることによって、例えばコネクタを外しかつ／または緩める。
一部の実施形態では、キャップ３５６２は、外側チューブ３５１２または内側チューブ３５１４を介して挿入されたツールによって、ペタル３５６４からかつ／または内側ボルスタシャフト３５６６から切り離される。
一部の実施形態では、ツールはコネクタ内のくぼみにアクセスし、くぼみ（例えば、図２２のくぼみ２２９１、図２３の２３９１）を介して力（例えばトルク）をコネクタに加える。
一部の実施形態では、外側チューブおよび／または内側チューブ部は、解体ツールを挿入するための別個のチャネルを含む。図３６は、本発明の一部の実施形態に係る、解体ツール３６６８用のツールチャネル３６７４を含む内側ボルスタの部分の簡易断面図である。一部の実施形態では、チャネル３６７４は内側チューブ３６１２内に存在する。代替的に、一部の実施形態では、（例えば本明細書に記載するような）内側チューブ部（例えば２１６）は２つのチャネルを含み、第１チャネルは食物用であり、第２チャネルは解体ツールの挿入および／または誘導用である。
取付け要素の破壊による例示的解体
一部の実施形態では、解体はキャップアタッチメント３６７０を破壊することによって行われる。一部の実施形態では、キャップアタッチメント３６７０は、ツール３６６８によって加えられる圧力によって破壊される。一部の実施形態では、ひとたびキャップアタッチメント３６７０が破壊されると、ツールは内腔に向かってさらに挿入され、例えばアタッチメント３６７０からキャップ３６６２が切り離される。一部の実施形態では、キャップは、例えば内側ボルスタの他の部分（例えばペタル３６６４）から外れる前に、例えば連動部３６７６を中心にヒンジ状に開く。
一部の実施形態では、ツール３６６８は、チャネル３６７４内に挿入するような大きさおよび形状を持つ部品である。一部の実施形態では、ツール３６６８は容易に入手可能な医療用ツール、例えば針（例えば注射針）である。一部の実施形態では、キャップアタッチメント３６７０は、（例えば注射器で加えられる）水圧を加えることによって破壊される。例えばツールチャネル３６７４は給送チューブ３６１４に沿って、かつ／またはそれと平行に走ってよい。
一部の実施形態では、内側チューブ部は、ツールチャネル３６７４を収容するような形状に作られる。図３７Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、内側チューブ３７１４が非円筒形である内側チューブ部３７１６の簡略側面図である。この実施形態では、ツールチャネル３７７４は外側チューブ（図示せず）と内側チューブ３７１４との間の空間に画定される。
一部の実施形態では、内側チューブ部入口はツールガイドを含む。図３７Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、ツールガイド３６７８を含む内側チューブ入口の簡略図である。一部の実施形態では、複数のツールガイドが外側チューブの長さに沿って配置される。代替的に、一部の実施形態では、図３７Ｂは、２つのチャネルすなわち給送チャネル３７０２およびツールチャネル３７７４を含む内側チューブを示す。
例示的回転機構解体
一部の実施形態では、内側ボルスタは、部品を別の部品に対して回しかつ／または回転させることによって、例えば、内側ボルスタキャップ（例えば３５６２）を例えばコネクタ（例えば３５６６）から回転させる（例えばねじを外す）ことによって、解体される。
図３８Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、ねじ解体機構を持つ内側ボルスタの簡略断面図である。
図３８Ｂは、本発明の一部の実施形態に係るねじ解体機構ツール３８６８の簡略側面図である。
一部の実施形態では、内側ボルスタ内、例えば内側ボルスタキャップ（例えばキャップ３８６２）内のチャンバのねじ山３８８０は、ツール３８６８のねじ山３８８２と整合する。一部の実施形態では、内側ボルスタ３８０８を解体するために、ツール３８６８はチューブ（例えば内側および／または外側チューブ）を介して挿入され、かつ回転されて内側ボルスタ３８０８を解体する。
例示的実施形態では、内側ボルスタを解体するためのツールは、内側ボルスタの頂部３９９３にトルクを加える。図３９は、本発明の一部の実施形態に係る、ボルスタの一部分および拡張解体ツール３９６８の簡略図である。点鎖線は装置の例示的対称軸線を示す。一部の実施形態では、解体ツール３９６８の挿入中に、ツールのアーム３９６７は弾性圧縮され、ひとたびアームが外側チューブから出ると、アームは拡張し、ユーザはツールを引っ張りかつ回転させることによって内側ボルスタの頂部にトルクを加える。一部の実施形態では、アームはスクリュドライブ３９９１内に嵌合する（例えば２つのアームはスロットスクリュドライブ内に嵌合し、４つのアームはフィリップス型ヘッドスクリュドライブ内に嵌合する）。
一部の実施形態では、１つ以上の拡張部を含むツールは、内側ボルスタの頂部に力（例えばトルクのみならず）を加えるために使用される。
図４０Ａは、本発明の一部の実施形態に係る分解ツール４０６８の簡略側面図である。図４０Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、内側ボルスタ内に挿入された分解ツールの簡略側面図である。一部の実施形態では、加えられるトルクを増大するために、トルクマルチプライヤが分解ツールに取り付けられる。一部の実施形態では、分解ツール４０６８は、トルクマルチプライヤに対するアタッチメント４０６８ａ用のコネクタを含む。
一部の実施形態では、内側ボルスタの分解された部分は、内側ボルスタ部に取り付けられた要素を引き寄せることによって胃から取り出される。図４１Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、内側ボルスタの各ペタル４１６４が取り付けられた状態の内側ボルスタの簡略側面図である。一部の実施形態では、内側ボルスタ４４０８は、ペタル４１６４間に分離部４１８８ａを含む単一部片であり、一部の実施形態では、分離部は延在するが、内側バンパの中心領域４４１０ｃには到達しない。一部の実施形態では、内側バンパが単一部片として形成された後、分離部４１８８ａは内側バンパ４４０８に切り込まれる。
図４１Ｂは、本発明の一部の実施形態に従って、分解された内側ボルスタ部を、細長い要素（図示せず）への引張力Ｐによって、外側チューブ４１１２を介して取り出すことを示す。
代替的に、一部の実施形態では、内側ボルスタペタル４１６４は、コネクタによって相互に取り付けられ、例えば各ペタルは、コネクタ（例えばヒンジおよび／またはペタルを相互に分解させることのできる可撓部）によって、隣接するペタルに取り付けられ、例えば単一のペタルは、一連の接続されたペタルを引き出すために使用される細長い要素に取り付けられる。一部の実施形態では、ペタルコネクタはペタルと同一材料で作られる。代替的に、一部の実施形態では、ペタルコネクタはペタルとは異なる材料で作られる。
また、図４１Ａには回転分解機構のくぼみ４１９１（例えばスクリュドライブ）も示されている。
一部の実施形態では、内側ボルスタは、１つ以上の細長い要素４１８８を引き寄せることによって解体される。
代替的に、一部の実施形態では、内側ボルスタは、胃の外側からチューブを引き寄せることによって取り外すのに充分な可撓性を持つ。代替的に、一部の実施形態では、装置は内視鏡手技中に解体され、例えば内側ボルスタはチューブから切り離され、かつ任意選択的に、次いで食道を介して取り出され、あるいはチューブに取り付けられた内側ボルスタが食道を介して取り出される。
設置
例示的設置方法
図４２は、本発明の一部の実施形態に係るオストミー装置の設置方法の流れ図である。
４２０１で、例えば内視鏡手技および／または腹腔鏡手術を用いて、内腔（例えば胃）と患者の腹部外面との間にストーマが形成される。代替的に、一部の実施形態では、ストーマは既存している。
一部の実施形態では、針（または他の細い器具）で初期チャネルを形成し、初期チャネルを介して拡張器を引っ張ることによって、ストーマが形成される。例示的実施形態では、拡張器はオストミー装置の１つ以上の部分に接続され、例えば拡張器が患者の組織を介して引っ張られると、装置の一部が設置される（例えば外側チューブがストーマ内に設置される）。
一部の実施形態では、拡張器は患者組織を介して引っ張られかつ／または押し込まれ、次いでチューブはストーマ内に挿入される。
４２０２で、オストミー装置の１つ以上の部分が、食道を経由して、内腔（例えば１０４）内に、例えば胃内に挿入される。一部の実施形態では、オストミー装置の１つ以上の部分および／または拡張器および／または押込み装置は、ストーマを形成する前に、内腔内に挿入される。一部の実施形態では、押込み装置は、例えばオストミー装置の少なくとも一部を胃内腔から身体の外面までストーマ内で誘導することを可能にする大きさおよび形状のガイド要素である。任意選択的に、押込み装置は、ストーマを通過するときに、組織を脇に押しやるように構成される。一部の実施形態では、内側ボルスタ（例えば１０８）および任意選択的に外側チューブ（例えば１１２）は内腔（例えば１０４）内に挿入される。
一部の実施形態では、内側ボルスタは、ボルスタの断面と接触するように互いに相手に向かって移動するヒンジ部および／または可撓部および／または弾性部（例えば、本明細書に記載するようなペタル）を有し、例えば、食道を介してボルスタを内腔内に挿入することを可能にする。
図４９Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、食道４９８６を介して挿入される外側チューブ４９１２に取り付けられた、内側ボルスタ４９０８の簡略断面図である。一部の実施形態では、ペタル４９６４は互いに相手に向かって、任意選択的に弾性的に、曲がりかつ／または回転し、内側ボルスタ４９０８の断面を縮小させる。
図４９Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、外側チューブ４９１２に取り付けられた内側ボルスタ４９０８の簡略断面図であり、外側チューブはストーマ４９０５内に設置される。
代替的に、または追加的に、一部の実施形態では、内側ボルスタは、幾つかの部分に分けて（例えば食道を介して）胃内に挿入され、これらの部分は次いで胃内で組み立てられる。
一部の実施形態では、外側チューブもまた（例えば食道を介して）胃内に挿入され、次いで外側チューブは内側ボルスタに取り付けられる。代替的に、一部の実施形態では、外側チューブに取り付けられた内側ボルスタが、食道を介して胃内に挿入される。
４２０４で、一部の実施形態では、（例えば上述の通り）外側チューブはストーマ内に挿入される。一部の実施形態では、（事前に内腔に挿入された）外側チューブは、外科的に形成されたストーマ内に胃から押し込まれかつ／または引っ張られる。
一部の実施形態では、チューブは、外側チューブに連結された１つ以上の細長い要素、（例えばワイヤおよび／またはコードおよび／またはケーブルおよび／または糸を含む）を引き寄せることによって、ストーマ内を引っ張られる。一部の実施形態では、ひとたび外側チューブが適位置に着くと、細長い要素は外側チューブから除去される。
一部の実施形態では、外側チューブ内を引っ張って通過させるには大きすぎる押込み装置は、外側チューブ（かつ任意選択的に、外側チューブに取り付けられた内側ボルスタ）をストーマに通すように引っ張るために使用される。一部の実施形態では、押込み装置は、例えばオストミー装置の少なくとも一部を胃内腔から身体の外面までストーマ内で誘導することを可能にする大きさおよび形状のガイド要素である。一部の実施形態では、ひとたび外側チューブが適位置に着くと、押込み装置は（例えば、押込み装置に接続されかつ食道から延びる細長い構成部品を引き寄せることによって）内腔から除去される。図４３は、本発明の一部の実施形態に係る、押込み装置４３８０によってストーマ４３０５に引き込まれている外側チューブ４３１２の簡略断面図である。一部の実施形態では、外側チューブ４３１２を適位置まで引っ張るために、引張り力Ｆはユーザによって細長い要素４３８２ａに加えられる。一部の実施形態では、第２の細長い要素４３８２ｂは押込み装置４３８０に取り付けられ、患者から（例えば食道を介して）押込み装置４３８０を引き抜くために使用される。
一部の実施形態では、細長い要素４３０５（細長い要素は任意選択的にテーパ部を持つ拡張器を含む）を押し込むことにより、ねじ機構または異なる接続機構、例えばスナップロック、例えば接着によって、押込み装置４３８０に取り付けられる。
一部の実施形態では、外側チューブ挿入用の押込み装置を引っ張るために、かつ押込み装置を内腔から除去するために、単一の細長い要素が使用される。図４４Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、押込み装置４４８０の簡略側面図である。図４４Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、細長い要素４４８２と螺合された押込み装置４４８０の簡略側面図である。一部の実施形態では、押込み装置４４８０内における細長い要素４４８２の方向の変化は、押込み装置を細長い要素上で適位置に保持するのに充分であり、細長い要素４２８２のいずれかの端部を引き寄せることによって、装置を移動させることができる。
一部の実施形態では、押込み装置４４８０内のチャネルは、押込み装置の長さに沿って半径が変化する。一部の実施形態では、押込み装置４４８０は２つの構成部品ＡおよびＢを含み、ＡはＢに差し込まれ、図示されたチャネルＣはＤのプラグに嵌合する（またはプラグＣがチャネルＤに嵌合する）。一部の実施形態では、Ｂがチューブ内に嵌合し、Ａは部分Ｂに差し込まれる。
一部の実施形態では、外側チューブは尖端を含み、かつ／または鋭利なアタッチメントが外側チューブおよび／またはテーパ部（ここでは拡張器ともいう）に装着され、ストーマは内側チューブの挿入によって形成される。
一部の実施形態では、押込み装置の一部分は、外側チューブから突出する大きさに作られる。図４５Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、テーパ端４５８４を含む押込み装置４５８０の簡略側面図である。図４５Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、内側ボルスタ４５０８に取り付けられた外側チューブ４５１２内の押込み装置の簡略側面図であり、押込み装置の一部分が外側チューブから突出している。一部の実施形態では、外側チューブ４５１２から突出するテーパ端４５８４は、外側チューブが挿入されると、ストーマを徐々に開放し、かつ／または拡張させ、例えばストーマ上の装置の設置の外傷を低減する。
図４６Ａは、本発明の一部の実施形態に係る押込み装置４６８０の簡略側面図である。図４６Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、内側ボルスタ４６０８に取り付けられた外側チューブ４６１２内の押込み装置の簡略側面図であり、押込み装置の一部分は外側チューブ内に突出している。
一部の実施形態では、押込み装置４６８０は、ねじ取付け、または任意選択的にサイジング以外の他の種類の取付け（例えばスナップロック接続、付着等）を用いて、装置の部分に取り付けられる。一部の実施形態では、押込み装置４６８０は、装置の一部分（例えば内側ボルスタ４６０８）に取り付けるための例えばねじ機構取付け用のねじ山４６８１を含む。代替的に、一部の実施形態では、押込み装置と装置との間の追加的または代替的接続、例えばスナップロック、接着が使用される。
一部の実施形態では、糸を通した針により患者の胃から腹部外面まで切開が行われる。（例えば糸、ワイヤ、コードの）ループ４６８３が縫合糸に付着され、切開部に通され、拡張器として働く押込み装置のテーパ端４４８４（ここでは「拡張器」ともいう）は、組織を拡張させて例えばストーマを形成する。
４２０６で、一部の実施形態では、ストーマ内の外側チューブはボルスタに接続される。一部の実施形態では、ひとたび外側チューブが適位置に着くと、外側ボルスタは外側チューブに取り付けられる。
図４７は、本発明の一部の実施形態に係る、オストミー装置４７００の簡略側面図であり、外側ボルスタ４７１０は外側チューブ４７１２に取り付けられている。一部の実施形態では、外部要素に加えられる引張り力Ｆ１および外側ボルスタ４７１０に対して働く押込み力Ｆ２は、例えば干渉機構（例えばプッシュロック機構）により（任意選択的に内側ボルスタ４７０８に接続された）外側チューブ４７１２を、外側ボルスタ４７１０に接続するように働く。代替的に、一部の実施形態では、構成部品を接続するために他の力が加えられ、例えばねじコネクタにより構成部品を接続するために、トルクが加えられる。
一部の実施形態では、内側ボルスタは、外側チューブがストーマに接続された後、外側チューブに取り付けられる。次いで外側ボルスタが外側チューブに接続される。
一部の実施形態では、外側チューブは内腔からストーマ内に挿入されず、外側チューブ（任意選択的に事前に外側ボルスタに取り付けられている）は患者の外側からストーマ内に挿入され、一部の実施形態では、次いで内側ボルスタがチューブに接続される。図４８は、本発明の一部の実施形態に係る、ストーマ４８０５内への外側チューブ４８１２の挿入を含む、装置設置の簡略断面図である。一部の実施形態では、外側チューブ４８１２および内側ボルスタ４８０８は、力Ｆ２を加え、かつ細長い要素４８８２に加えられる力Ｆ１により引っ張ることによって、ストーマ４８０５内への外側チューブ４８１２の同時挿入によって接続される。
代替的に、一部の実施形態では、外側チューブ４８１２は患者の外側からストーマ内に挿入され、それに続いてボルスタが外側チューブに接続される。
一部の実施形態では、外側チューブに接続された内側チューブは、食道を介して食道壁に対して第１方向に（ボルスタを先にして）胃内に挿入され、次いで、（ストーマ壁に対して）第１方向とは反対の方向に（外側チューブを先にして）挿入するために、胃の内部で回転される。
一部の実施形態では、内側ボルスタは、チューブに恒久的に取り付けられ（例えば接着および／または射出成形）、かつ／または内側ボルスタおよび外側チューブは一体品である。
図４９Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る、食道を介して挿入される外側チューブ４９１２に接続された内側ボルスタ４９０８の簡略断面図である。
一部の実施形態では、内側ボルスタ４９０８の１つ以上の部分が曲がり、かつ／または枢動し（例えば１つ以上のペタルが蝶着され）、食道４９８６の壁によって働く圧力下で収縮する。例示的実施形態では、ペタル４９６４は外側チューブ４９１２に向かって弾性的に撓む。
一部の実施形態では、外側チューブ（例えば４９１２および４９０８）に接続された内側ボルスタが内腔（例えば胃）に到達すると、外側チューブに接続された内側ボルスタが配置され、チューブを先にしてストーマ内に挿入される。図４９Ｄは、本発明の一部の実施形態に係る、内側ボルスタ４９０８に接続されたストーマ内の外側チューブ４９１２の簡略断面図である。図４９Ｂは内側ボルスタ４９０８を示し、ボルスタはストーマ４９０５の開口から胃内へ距離を置いて患者の組織（胃壁）に接触する。
次に図４２に戻って説明すると、４２０８で、ひとたび装置の本体が設置されると、内側チューブ部が挿入される。
例示的材料
一部の実施形態では、（例えば本明細書に記載するような）内側ボルスタおよび／または外側ボルスタおよび／または外側チューブは１つ以上の部分に材料を含み、かつ／または、かつ内側ボルスタおよび／または外側チューブは任意選択的に１つ以上の部分に材料を含む。一部の実施形態では、内側チューブ部はシリコーンおよび／またはポリウレタンを含み、任意選択的に１つ以上の部分に放射線不透過性材料を含む。一部の実施形態では、装置の剛性部、（例えば本明細書に記載するような）例えばコネクタは、プラスチック、例えばアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリエチレン（ＰＥ）を含む。
例示的詳細使用方法
図５０Ａ～５０Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、オストミー装置の使用方法の流れ図である。
５００２で、一部の実施形態では、ストーマは所望の内腔（例えば胃）と患者の腹部外面との間に外科的に形成される。一部の実施形態では、ストーマ部位は、例えば撮像、例えば超音波および／または内視鏡および／またはＣＴおよび／またはＭＲＩおよび／またはＸ線撮像により測定される（例えばストーマ位置は測定に基づいて選択される）。
５００４で、一部の実施形態では、外科的に形成されたストーマは、任意選択的にストーマの形成中に測定され、例えばストーマの長さが測定される。一部の実施形態では、ストーマの外科的形成中に、要素（例えば針）が患者の胃と腹部外面との間に挿入される。一部の実施形態では、針におけるマーキング（例えば数字、様々な色）は、ストーマ（例えばストーマの長さ）を測定するために使用される。一部の実施形態では、測定は内腔内から（例えば内視鏡可視化を使用して）、かつ／または患者の外側から行われる。一部の実施形態では、針が胃内に係留され、ストーマ長の測定（例えば針におけるマーキングを使用する）は、患者の腹部外面でのみ行われる。一部の実施形態では、マーキング付きのシースはストーマ内に挿入され、測定はシース上のマーキングを用いて行われる。例示的実施形態では、シース内の針（シースはマーキングを含む）は組織内に挿入される。一部の実施形態では、ストーマの測定は、代替的に、または追加的に、撮像中に行われる。
５００６で、一部の実施形態では、装置は、任意選択的にストーマの測定に基づいて選択される。一部の実施形態では、外側チューブの長さは、例えばストーマの長さおよび／またはストーマの周囲の（例えばストーマ部位の）患者の解剖学的形態の測定に基づいて選択される。一部の実施形態では、外側チューブの長さはおおよそストーマの長さに対して選択され、例えばチューブの長さはストーマより１０％または２０％または３０％または４０％長いか短い。一部の実施形態では、チューブの長さは、例えばストーマの周囲の組織の腫脹を考慮して、ストーマより長くなるように、例えば１０％または２０％または３０％または４０％長くなるように選択される。一部の実施形態では、内側および外側ボルスタの大きさおよび／または形状および／または種類は、測定および／または治療の種類および／または他の患者パラメータに基づいて選択される。一部の実施形態では、装置は、患者の年齢および／または体重および／または処方された給送プロトコール（例えば時間、量）および／または処方された食事の種類に基づいて選択される。
５００８で、一部の実施形態では、（例えば本明細書に記載するような）装置の１つ以上の部分が所望の患者の内腔（例えば胃）内に挿入される。
５０１０で、一部の実施形態では、外側チューブはストーマ内に挿入される。任意選択的に、一部の実施形態では、患者の組織内への外側チューブの挿入は、ストーマを形成しかつ／または拡張させる。
５０１２で、一部の実施形態では、一方または両方のボルスタがチューブに取り付けられ、チューブがストーマ内に挿入された後、少なくとも１つのボルスタがチューブに取り付けられる。
５０１４で、一部の実施形態では、装置の軸線方向の寸法は、例えば外側チューブの長さとストーマの長さとの間の不一致を補償して、調整される。例えば、一部の実施形態では、外側チューブに対する内側ボルスタおよび／または外側ボルスタの位置は変更され、それによってボルスタ間の最小寸法が変化する。一部の実施形態では、補償は最大２ｍｍ、または最大５ｍｍ、または最大１０ｍｍ、またはそれより低いか、それより高いか、中間の値または範囲である。
５０１６で、装置は任意選択的に、例えば患者に適合するように調整され、かつ／または自己調整する。任意選択的に、装置は受動的に調整（例えば自己調整）され、かつ／または能動的に調整されてよい。例えば内側および外側ボルスタ間の距離（例えば装置の軸線方向の大きさ）は延長かつ／または短縮されてよい。代替的に、または追加的に、ボルスタとチューブの軸線との間の角度は調整されてよい。代替的に、または追加的に、ペタルの半径方向の大きさ、および／またはストーマと、ペタルと組織の接触ゾーンとの間の半径方向の距離は調整されてよい。
一部の実施形態では、例えば図２７、図２８Ａ～図２８Ｄ、図２９Ａ～図２９Ｂ、図３０、図３１Ａ～図３１Ｂ、および３２Ａ～図３２Ｂに記載するように、装置の軸線方向の寸法は調整されてよい。
一部の実施形態では、１つ以上のボルスタは調整され、可変角度ジョイント上に装着されてよい。例えば、ボルスタは、ストーマの周囲の圧力を均衡させるために、受動的に自己調整してよい。代替的に、または追加的に、ボルスタは能動的に調整されてよい。例えば、可変角度ジョイントは制御機構を有してよい。任意選択的に、ユーザは、（例えば患者の解剖学的形態および／またはストーマの配置）のため、必要に応じてボルスタの角度を設定してよい。ボルスタの角度が設定された後、ボルスタはそれを選択された角度に維持するように締め付けられてよい。
一部の実施形態では、ボルスタおよび／もしくは関連するペタルの幅および／もしくはスチフネス、ならびに／または患者に対しかつ／またはストーマの周囲に対するボルスタの力は、調整されてよい。例えばペタルは弾性であってよく、ストーマの周囲の組織の表面の形状に合わせて自己調整してよい。代替的に、または追加的に、ボルスタおよび／またはそのペタルを締め付けあるいは緩めるための機構があってよい。例えば、ペタルがボルスタから延びる角度を変えるために、ねじ付き要素および／またはくさびを使用してよい。
一部の実施形態では、ボルスタは、特定の位置（例えば腫脹および／または過敏症および／または炎症および／またはひりひりする痛みがある場所）における圧力を一時的に低減するために調整されてよい。代替的に、または追加的に、装置は、既知のかつ／または測定された患者の特定の特徴に応じて、配置前に、かつ／または配置中に調整されてよい。
一部の実施形態では、内側チューブは外側チューブ内に挿入され、患者の外側と内腔との間のチャネルを形成する。一部の実施形態では、内側チューブは胃を介して空腸内に延びる。一部の実施形態では、内側チューブは、挿入中にかつ／または挿入後に、外側ボルスタに接続される。一部の実施形態では、チューブの開口（例えば外側開口）は、ボルスタ（例えば外側ボルスタ）に取り付けられ、それによって被覆され、かつ／またはその内部に存在してよい。代替的に、または追加的に、チューブはボルスタ中を通過延在してよい。例えば内側チューブは外側ボルスタを介して外向きに延びてよい。例えば内側チューブは患者から１ｃｍ未満、および／または１ｃｍ～１ｍの間、および／または１ｍ～５ｍの間、またはそれ以上、外方に延在してよい。
一部の実施形態では、装置の部分の内腔および／またはストーマ内への挿入および／または配置は、撮像、例えば内視鏡撮像、超音波撮像によって支援される。一部の実施形態では、装置の１つ以上の部分は放射線不透過性材料および／または放射線不透過性マーカを含み、撮像は例えばＸ線および／またはＣＴおよび／またはＭＲＩを含む。
５０１８で、一部の実施形態では、患者は、５０２０でリザーバから内側チューブを介して患者内に食物が流入するように、離散的給送時に、または連続的に、食物リザーバをオストミー装置に取り付けることによって給送される。一部の実施形態では、食物ポンプが食物リザーバから患者内への食物の分配を制御する。
５０２２で、一部の実施形態では、様々なケアプロトコールが介護者および／または患者によって、例えば定期的に実行され、例えば、一部の実施形態では、装置は、例えば内側ボルスタが内腔（例えば胃内壁）に埋没するのを防止するために、例えば内側および／または外側ボルスタからの圧力を吹ける組織の部分を交代するために、（例えば外側ボルスタを回転させることによって）定期的に回転される。例えば、一部の実施形態では、装置の外側部分は定期的に清掃される。
一部の実施形態では、患者の解剖学的形態への装置の適合は、定期的に検査され、かつ／または調整される。
例えば、一部の実施形態では、どのレベルの圧力を内側ボルスタが内腔内壁に加えているかを確認するために、インサイチュの装置の運動の自由度が手動で検査される。一部の実施形態では、患者の組織（例えば腹部外面および／または胃内腔）に対するボルスタの圧力レベルを確認するために、外側ボルスタおよび／または外側ボルスタの周囲および／またはその下の組織の接触点、および／または外側ボルスタの弾性撓みのレベルは視覚的に検査される。
例えば、一部の実施形態では、患者の体重変化、および／または組織の腫脹レベルの変化、および／または患者の組織と装置との間の生理学的に許容できない圧力の徴候があった場合、（例えば本明細書に記載するように）ボルスタ間の最小軸線方向離間距離は、例えば介護者によって調整される。
一部の実施形態では、内側チューブは閉塞を防止するためにフラッシュ洗浄され、および／またはマッサージされる。
５０２４で、一部の実施形態では、内側チューブは取り外されて、清掃かつ／または交換される一方、ボルスタおよび外側チューブは患者内の適位置に留まる。
５０２６で、例えばオストミー装置がもはや必要でなくなったとき、および／またはオストミー装置の交換が必要になったとき、内側ボルスタは、内側ボルスタを複数の部分に分解することによって解体される。一部の実施形態では、内側ボルスタの解体された部分は内腔（例えば胃）内で自由になり、例えば次いで消化器系を通過する。代替的に、一部の実施形態では、分解された部分は次いで（例えばストーマを介して引っ張ることによって）内腔から取り出される。
代替的に、一部の実施形態では、内側ボルスタは、胃の外側からチューブを引き寄せることによって取り出すのに充分な可撓性を持つ。代替的に、一部の実施形態では、装置は内視鏡手技中に解体され、例えば内側ボルスタはチューブから切り離され、かつ任意選択的に、次いで食道を介して取り出され、あるいはチューブに取り付けられた内側ボルスタが食道を介して取り出される。
５０２８で、一部の実施形態では、外側チューブおよび外側ボルスタは次いで取り出される。一部の実施形態では、ストーマは次いで自然に閉鎖する。代替的に、一部の実施形態では、ストーマは次いで外科的に閉鎖される。代替的に、一部の実施形態では、新しいオストミー装置が設置される。
一部の実施形態では、（例えば本明細書に記載するような）オストミー装置は、ＰＥＧ給送以外の目的に、例えば空腸給送、結腸からの老廃物の回収、２つの内腔の接続に使用される。
図５１は、本発明の一部の実施形態に係る、模擬組織を介して斜めに挿入される装置の写真である。任意選択的に、装置は可変角度ジョイントによってチューブに取り付けられた外側ボルスタを含む。一部の実施形態では、ＰＥＧ装置は可変角度ジョイント、例えばボールジョイントを含んでよい。任意選択的に、ボールジョイントは外側ボルスタベース５１１０および／またはペタル５１９９ａ、５１９９ｂ、および５１９９ｃをチューブ５１０２に接合させてもよい。任意選択的に、ペタル５１９９ａ、５１９９ｂ、および／または５１９９ｃは組織５１０４の表面５１０６に接触する。例えばペタル５１９９ａ、５１９９ｂ、および／または５１９９ｃは、ボルスタ５１００および／またはチューブ５１０２がストーマ内に引き込まれるのを防止しうる。代替的に、または追加的に、１つ以上の延長部が組織５１０４の表面５１０６に接触しうる。例えば延長部は、ボルスタ５１００および／またはチューブ５１０２がストーマ内に引き込まれるのを防止しうる。例えば延長部はドーム状の形状を有してよい。
一部の実施形態では、可変角度ジョイントは、患者の外面５１０６に対するボルスタ５１００の適合を改善する。例えば、開口、ストーマ、および／またはチューブ５１０２は時々、表面５１０６に対して鋭角５１５１ａで組織５１０４を通過することがある。ボールジョイントは、ボルスタ５１００の軸線５１５３ｂとチューブ５１０２の軸線５１５３ａとの間の角度５１５１ｂの調整を可能にする。任意選択的に、可変角度ジョイントの回転は、角度５１５１ｂと表面５１０６に対する法線との間の差異を少なくとも部分的に補償しうる。例えば、補償は、ボルスタ５１００の軸線５１５３ｂをチューブ５１０２の軸線５１５３ａより表面５１０６に対する法線に接近させる。
図５２および図５３は、本発明の一部の実施形態に係る、枢動する外側ボルスタが身体外表面に対して斜めに挿入されて成る装置の斜視図および断面図である。一部の実施形態では、ボルスタベース５１１０は、ボールジョイント５２５５上である角度範囲にわたって回転する、スカートの形状を有する。
一部の実施形態では、角度５１５１ｂは、ペタル５１９９ａ、５１９９ｂ、および５１９９ｃに掛かる力を均等にするように、受動的に調整されてよい。例えば、ベース５１１０はジョイント５２５５上を自由に浮遊してよい。任意選択的に、ペタル５１９９ａ、５１９９ｂ、または５１９９ｃの１つに対し増大した力が存在する場合、過剰な力はトルクを生み出し、ボルスタ５１００をその側から遠ざけるように回転させる。結果的に生じる回転は、任意選択的にペタル５１９９ａ、５１９９ｂ、および５１９９ｃに対する力を均衡させる。任意選択的に、ボルスタ５１００と軸線５１５３ａとの間の角度５１５１ｂは、表面５１０６の短時間の変化、例えばストーマの片側の腫脹を補償するのに役立ちうる。代替的に、または追加的に、ボルスタを例えばチューブと同軸の特定の位置に偏倚させる偏倚機構が存在してよい。例えば弾性要素、例えばばね、および／またはエラストマー要素は角度を偏倚させ、偏倚した角度からの振れは、振れが徐々に増大するために必要な力を徐々に増大させる。
一部の実施形態では、ボルスタベース５１１０とジョイント５２５５との間の摩擦は、チューブ５１０２の軸線５１５３ａと表面５１０６との角度５１５１ａの変動を補償するために動くことができるが、チューブ５１０２の変位を回避するように選択されてよい。任意選択的に、ボルスタベース５１１０とジョイント５２５５との間の摩擦は、例えば患者の動きによる、かつ／または患者の内部器官の動きによる短期的な移動を補償できるように低い摩擦でよい。代替的に、または追加的に、可変角度ジョイントは調整機構を含んでよい。例えば、調整機構はジョイントを締め付けて、いったん設定されたその角度が変化することに抵抗してよい。例えば調整機構はねじなどの締付け手段を含んでよい。例えば調整機構はボルスタの角度範囲を制限してよい。
図５４は、本発明の実施形態に係る調整可能なボルスタ５１００のブロック図である。一部の実施形態では、１つ以上の延長部５４９９ａ、５４９９ｂはボルスタベース５４１０に取り付けられる。ベース５４１０は、任意選択的にジョイント５４５５上で回転する。ジョイント５４５５は任意選択的にチューブ５４０２に取り付けられる。
一部の実施形態では、ボルスタ５４００が使用中のとき、チューブ５４０２はストーマおよび／または組織５４０４の開口を通過する。任意選択的に、延長部５４９９ａ、５４９９ｂは組織５４０４の表面と接触し、かつ／またはボルスタ５４００がストーマおよび／または開口内に引き込まれることを防止する。
一部の実施形態では、ボルスタ５４００を回転させて、それを組織５４０４の表面に適応させることができる。例えばチューブ５４０２が組織５４０４の表面に対して傾斜している場合、ボルスタ５４００は、延長部５４９９ａ、５４９９ｂの面が表面と平行になるように回転させることができる。例えば、ボルスタ５４００はボルスタ５４００の軸線が組織５４０４の表面に対し直角を成すように回転させることができる。
任意選択的に、アジャスタ５４９３はボルスタベース５４１０とジョイント５４５５との間の接続を仲介する。例えばアジャスタ５４９３は、締め付けられたときにジョイント５４５５とベース５４１０との間の接触力および／または摩擦係数を増大させるねじを含んでよい。摩擦の増大は、例えばジョイント５４５５に対するベース５４１０の位置を固定させ、さらなる回転を妨げうる。代替的に、または追加的に、アジャスタ５４９３は回転を可能にするが、それに対する抵抗を増大させる。
一部の実施形態では、チューブ５４０２は可撓性であってよい。例えばジョイント５４５５を中心にボルスタ５４００を回転させることにより、チューブ５４０２の外側軸線と組織５４０４の表面に対する法線との間の角度を補償することができる。代替的に、または追加的に、チューブ５４０２は剛性であってよく、かつ／または直円柱状の形状を有してよい。
外側チューブを配置する組織の測定
図５５は、本発明の一部の実施形態に係る、ベース部位から生体内部の位置までの深さ測定の流れ図である。例えば装置は、ストーマおよび／またはポートおよび／または生体組織内への通路および／または生体の内腔への通路の両端間の距離を測定するために使用されてよい。任意選択的にマーカ（任意選択的に目盛を含む）は、生体内の測定位置まで挿入される。例えばマーカは、ガイド要素までの距離を示してよい。任意選択的に、ガイド要素はベース部位に配置される。マーカは、内腔の観察および／または感知によって配置されてよい。例えばマーカの配置は、内腔組織を圧迫することなく行うことができる。生体内の位置からベース部位までの距離は、任意選択的に生体内の位置でマーカの目盛を読み取ることによって測定される。例えばこの方法は、内腔の外の開口から内腔の内壁にある開口までのストーマおよび／またはポートの長さを測定するために使用されてよい。
一部の実施形態では、目盛付きマーカおよびガイドを含む機器が供給されてよい５５０１。例えば目盛付きマーカは、スタイレットの遠位部に配置されてよい。スタイレットは任意選択的に尖鋭な遠位端を含む。例えば目盛付きマーカは、スタイレット上に、尖端に近接して配置されてよい。任意選択的にガイドはスタイレット上に、マーカに近接して配置されてよい。例えばガイドは、スタイレットの肩を含んでよく、かつ／または目盛はマーカとスタイレットの肩との間の距離を示してよい。任意選択的に、マーカは生体内に挿入されてよい５５０２。例えばスタイレットおよび／またはマーカの遠位点は、例えば測定位置の周囲の組織を穿孔および／または挿通することによって、生体内の測定位置の近傍に挿入されてよい。
一部の実施形態では、ガイドはベース部位に配置されてよい５５０４。測定位置からガイドおよび／またはベース部位までの距離を示す、測定位置に最も近いマーカ上の目盛が任意選択的に読み出される５５０６。例えばスタイレットは、ベース部位を含む皮膚挿入部位に肩が配置されるまで挿入されてよい５５０４。生体内部で測定される位置に最も近い目盛は、内部位置とベース部位との間の距離を示すものと識別され、かつ／または読み出されてよい５５０６。
一部の実施形態では、単一の装置を使用して、ストーマを形成し、かつ測定してよい。例えば装置は、挿入針および目盛付きスリーブを含んでよい。針先は装置の遠位先端を形成してよい。先端に近接するスリーブ上の目盛は、目盛に近接してスリーブに接続されたガイドまでの距離を示す。例えばガイドは肩を含んでよい。任意選択的に、針は、内腔（例えば胃および／または腸）の周囲の組織を穿孔するために使用される。針および／またはマーカは任意選択的に、内腔内に挿入される。任意選択的に、穿孔および挿入により、皮膚上の挿入点と内腔との間にストーマが形成される。一部の実施形態では、ひとたびスリーブが内腔内に入ると、例えば針先が内腔をさらに穿刺することを防止するため、針点はスリーブ内に引き戻されてよい。
一部の実施形態では、スリーブは、装置のガイドが被験者の外面（例えば皮膚）上の挿入点に到達するまで挿入される。例えばガイドは装置の近位肩を含んでよく、かつ／または装置は、肩が皮膚の表面に隣接する（例えば面一になる）まで、完全に挿入されてよい。代替的に、または追加的に、ガイドは（例えばスリーブが被験者内にどれだけ奥まで挿入されたかを示す）第２組の目盛を含んでよい。スリーブは、第２組の目盛が被験者の皮膚に隣接するまで、任意選択的に部分的に被験者内に挿入される。
一部の実施形態では、内腔内に突出するスリーブの遠位端が観察されてよい。例えば、観察装置が内腔に供給されてよい（例えば撮像装置は内視鏡に搭載されたカメラを含んでよい）。観察は任意選択的に、（例えば内腔の手術中に開口を介して）外部から行われてよい。観測装置は、内腔壁に最も近いスリーブ上のマーキングを識別し、かつ／または読み取るために使用されてよい。マーキングは目盛を含んでよく、任意選択的に皮膚表面から内腔の内壁までのストーマの長さを示す。
一部の実施形態では、測定プロセスで形成されたストーマおよび／またはスリーブは、例えば本明細書において図５０Ａ～５０Ｂで上述したように、オストミー装置の挿入のために使用されてよい。例えば、目盛付き測定スリーブは、（例えば口および／または気管を介して）引張り装置および／またはループを内腔内に引き出すために、引きひもを内腔内に挿入するためのチャネルとして使用されてよい。例えばオストミー装置は、測定中に形成されたストーマを通過し、かつ／またはそこに配置されてよい。任意選択的に、例えば図５５に記載したように行われるストーマの長さの測定は、低背のオストミー装置を選択するために使用されてよい。例えば、ストーマ内に挿入され、かつ／または係留される第１装置（例えば第１アクセスポート（例えばストーマ内に挿入されたＰＥＧチューブ））は、低背装置であってよい。任意選択的に、ストーマの測定および初期ポート（例えばＰＥＧ）の挿入は、単一の手順で達成されてよい。
一部の実施形態では、ストーマの長さは、関連する組織を圧迫することなく測定することができる。例えば非圧迫組織のストーマの長さの測定は、ＰＥＧのための安全な長さとして使用されてよい。例えば安全な長さに適合するＰＥＧは、組織に対する圧力が全く無く、かつ／または最小限であり、かつ／または無視できるほど小さく、かつ／または小さい状態で、しっくりと嵌合することができる。
一部の実施形態では、ストーマの長さは、ＰＥＧ装置の挿入前に測定されてよい。例えば、測定に基づいて、ストーマを形成する手技中に配置された初期ＰＥＧ装置は低背装置であってよい。
次に図５５Ｂを参照すると、本発明の一部の実施形態に係る、皮膚の外表面からの胃内腔の深さを測定するためのプロセスが描かれている。
一部の例示的実施形態によれば、内視鏡は５５３０で食道を介して胃に挿入される。一部の実施形態では、内視鏡は、胃壁の内面を可視化するためにカメラに接続される。一部の実施形態では、内視鏡は、胃壁にストーマを形成するための標的部位を選択するために挿入される。
一部の例示的実施形態によれば、針を有する測定装置は、５５３４で胃の外面を介して胃内腔内に挿入される。一部の実施形態では、測定装置は内視鏡を用いて選択されたストーマ標的部位で胃壁を穿刺する。任意選択的に、測定装置を挿入することでストーマの開口が形成される。一部の実施形態では、測定装置は、測定装置の停止点に達するまで挿入される。一部の実施形態では、停止点は身体の外に位置し、かつ任意選択的に測定基準点になる。
一部の例示的実施形態によれば、ひとたび測定装置の停止点が皮膚の外面に接触すると、測定装置内の針は５５３６で後退する。一部の実施形態では、針が後退すると、測定装置内に空の管腔が残る。
一部の例示的実施形態によれば、胃内腔内に配置された測定装置上のマーキングは５５３８で可視化される。一部の実施形態では、マーキングは内視鏡によって胃内腔内から可視化される。代替的に、マーキングは。撮像技術、例えばＸ線撮像技術、ＭＲＩ、またはＣＴを用いて外部から可視化される。一部の実施形態では、マーキングは色分けされたマーキングである。任意選択的に、隣接するマーキングの間の分割縞により、例えばより優れた可視化が可能になる。一部の実施形態では、色マーキングの各々は、ストーマの外面からの様々な深さまたは距離を符号化する。任意選択的に、色マーキングの各々は、測定装置の停止点からの異なる深さまたは距離を符号化する。
一部の例示的実施形態によれば、胃壁の内面に最も近接して位置するマーキングに基づいて、オストミー装置は５５４０で選択される。一部の実施形態では、選択されたオストミー装置の長さはマーキングの長さ、すなわち任意選択的に胃壁の内面に最も近接していることが可視化された色分けされたマーキングと一致する。一部の実施形態では、各色分けマーキングは外側チューブの異なる長さを示す。
一部の例示的実施形態によれば、５５４２で押込み装置はストーマ内に挿入される。一部の実施形態では、押込み装置は、例えばオストミー装置の少なくとも一部分を胃内腔から身体の外面までストーマを介して誘導することを可能にする大きさおよび形状に作られたガイド要素である。一部の実施形態では、引込み糸または引込みワイヤは、外側からストーマおよび測定装置の管腔を介して胃内腔に挿入される。一部の実施形態では、内視鏡は引込み糸に接続され、引込み糸を口から外に引き出す。一部の実施形態では、押込み装置端部に位置するループは、引込み糸に接続される。一部の実施形態では、引込み糸は、押込み装置の拡張器、例えば図５８Ａに示す拡張器５８８０のループに接続される。一部の実施形態では、押込み装置が引込み糸に接続された後、引込み糸は、押込み装置を引っ張って食道内およびストーマ内を通過させる。一部の実施形態では、拡張器はストーマ中を引き通される一方、内側ボルスタは胃内腔に維持される。
一部の例示的実施形態によれば、引込み糸は測定装置の管腔を通して胃内に挿入され、すでに胃内に配置された押込み装置に接続される。代替的に、押込み装置は内視鏡によって胃内に保持される。図５６Ａ～５６Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る測定シースおよびインサータ針の斜視図である。一部の実施形態では、測定装置の遠位端は尖鋭な先端５６０１を形成する。任意選択的に、この先端は針シャンク５６０２に接続される。例えばシャンク５６０２はスリーブ５６０５ａ内を通過する。スリーブは任意選択的にテーパ付き遠位部５６０４を含む。スリーブおよび／または針に沿って、目盛部５６０６ａが存在してよい。目盛部５６０６ａに近接して、任意選択的ガイド５６１０ａが存在する。
一部の実施形態では、尖端５６０１および／またはシャンク５６０１は任意選択的にくぼんでいる。代替的に、または追加的に、尖端および／またはシャンクは中実であってよい。
一部の実施形態では、目盛部５６０６ａは色分けされたバンドを含んでよい。任意選択的に、バンドは相互に隣接し合うものであってよい。代替的に、または追加的に、バンドの間に空間が存在してよい。代替的に、または追加的に、他の視認可能なマーカ、例えば線および／もしくは記号ならびに／または突起および／もしくは食刻部および／もしくは陥凹のような形状の変化が使用されてよい。能動的目盛が供給されてよく、例えば可視ビーコンおよび／またはラジオビーコンが使用されてよい。任意選択的に、装置は多重分解能目盛を含んでよい。例えば低分解能カラーバンドは、高分解能目盛、例えば線によって分割されてよい。多重分解能マーキングは、より精密な測定に備えるものであってよい。マーカは例えば数字および／または記号を含んでよい。
一部の実施形態では、ガイド５６０８ａは肩を含んでよい。例えば測定時に、シース５６０５ａは、肩（例えばガイド５６０８ａ）がユーザの皮膚と面一になるまで、組織を介して内腔内に挿入されてよい。代替的に、または追加的に、近位ガイドは目盛部を含んでよい。例えばプローブは、近位目盛部の一部分が、測定対象の生体および／または組織の外で視認可能になるまで、組織内に挿入される。近位目盛は任意選択的に組織外から読み取られ、針のどの部分が組織内に送られたかを示す。任意選択的に、（測定装置の遠位部に）単一の内部マーカが存在してよい。内部マーカは測定対象の位置と整列する。例えば、観察装置（例えば内視鏡）は内腔内に挿入されてよい。測定装置は、マーカが内腔の壁と面一の内視鏡を介して見えるようになるまで、内腔の壁に挿通されてよい。マーカが内腔壁位置にある状態で、マーカとベース部位との間の距離は、測定装置の近位側の目盛から読み取られてよい。
一部の実施形態では、測定装置は、ＰＥＧチューブを挿入するためのストーマの長さを測定するために使用される。例えば、尖鋭な先端５６０１および／またはスリーブ５６０５ａは、ガイド５６０８ａの遠位縁が腹部外壁と面一になるまで、かつ／または目盛部５６０６ａの一部分が胃壁を通過して胃腔内に入るまで、腹部の皮膚および／または筋肉および／または他の組織を通して、かつ／または胃壁を通して胃腔内へ挿入される。任意選択的に、胃内の撮像装置は、胃の内壁の縁部に位置する目盛部５６０６ａのカラーバンドを識別するために使用される。例えばガイド５６０８ａから色分けバンドまでのシースに沿った長さは、腹部壁から胃の内壁までのストーマの長さであってよい。針はシース５６０５ａから取り出されてよく、かつ／またはシース５６０５ａはＰＥＧの設置のためにストーマ内に維持してよい。例えばガイドワイヤは、シース５６０５ａを通して胃内に挿入され、かつ／または内腔中を開口（例えば口）まで引き通され、そこでガイドワイヤは挿入装置（例えば解剖器、閉塞具、および／または拡張器）、および／または任意選択的にストーマ内に引き込まれるＰＥＧチューブに接続されてよい。代替的に、または追加的に、マーカは針上または針内にあってよい。マーカはシースを通して見ることができ、シースは任意選択的に透明かつ／または半透明であり、かつ／またはメッシュから作られ、それを通して針を見ることができる。距離はガイドから針上のマーカまで測定されてよい。一部の実施形態では、マーカは、組織に対する力によってではなく、視覚的観察によって位置決めされるので、組織は圧迫されない状態で測定することができる。
任意選択的に、一部の実施形態では、測定セグメントは６～８ｍｍであってよい。例えば測定セグメントの長さは、ＰＥＧチューブの軸線方向の拡張性と一致してよい。例えば、本明細書に記載するような、可撓性ボルスタを備えたＰＥＧチューブの場合、可撓性ボルスタは、１０ｍｍ未満の長さの変化を調整し、かつ／または補償することができる。補償能力の低いボルスタの場合、測定ツール（例えば測定セグメント、例えばカラーバンド）上の目盛は、より精密な測定を得るために、より小さくすることができる。例えば測定精度は、ＰＥＧの軸線方向の補償能力の３０～５０％の範囲、ならびに／またはＰＥＧおよび／もしくはボルスタの軸線方向の補償能力の５０～８０％および／もしくは８０％～１００％および／もしくは１００％～１３０％の範囲であってよい。代替的に、または追加的に、中空針はシースの無い測定装置として使用されてよい。例えばバンドは、長さ０～１ｍｍおよび／または長さ１～４ｍｍおよび／または長さ４～８ｍｍおよび／または長さ８～１０ｍｍおよび／または長さ１０～１５ｍｍの範囲であってよい。
一部の実施形態では、シースハンドル５６１０ａが設けられる。例えばハンドル５６１０ａはシース５６０５ａの操作、挿入、および／または抜去のために使用されてよい。一部の実施形態では、針ハンドル５６１２ａが設けられる。例えばハンドル５６１２ａは、針先５６０１および／またはシャンク５６０２の操作、挿入、および／または抜去のために使用されてよい。
図５６Ｂ～５６Ｃは、それぞれ針が完全に挿入された状態および部分的に後退した状態の測定ツールの代替的実施形態を示す。例えば図５６Ｂ～図５６Ｃの実施形態は、代替的目盛部５６０６ｂ、ガイド５６０８ｂ、および／またはシースハンドル５６１０ｂ、および／または針ハンドル５６１２ｂを含んでよい。
一部の実施形態では、例えばＰＥＧストーマ用の測定装置は、１６Ｇの針および１４～１８Ｇの範囲の針を含んでよい。任意選択的に、シースは１３Ｇおよび／または１１～１５Ｇの範囲であってよい。代替的に、針は、内腔の大きさならびにその壁の厚さおよび抵抗に応じて、より太くても、より細くてもよい。例えば、針およびシースは、異なる器官および／または内腔を測定するために異なってよく、かつ／または針は、子供用では、成人用より小さくてよい。例えば針は１０～１３Ｇおよび／または１９～２２Ｇ、および／または２２～２８Ｇの範囲であってよい。シースの範囲は針より１～３Ｇ小さくてよい。任意選択的に、ＰＥＧストーマの場合、針および／またはシースは長さの範囲が８０～１００ｍｍ、および／または３０～８０ｍｍ、および／または１００～１３０ｍｍであってよい。
一部の実施形態では、内視鏡は、生体内部からマーカを見るために使用される。例えば図５６Ｂでは、内視鏡５６１９は、黄色のマーカが内腔の内壁からちょうど突出していることを見るために使用される。ガイド５６０８ｂと黄色の目盛との間の距離は、組織５６２０に形成されたストーマの長さである。
一部の例示的実施形態によれば、図５６Ｃに示すように、測定装置５６０３の各測定セグメント、例えば測定セグメント５６３２および５６３４は、異なる特徴色を有する。一部の実施形態では、特徴色は、例えば胃に配置された可視化装置を用いて測定セグメントの色を明瞭に可視化することを可能にする。代替的に、各測定セグメントは、例えば測定セグメント間の区別を可能にするために、特徴パターンおよび／または形状および／またはテクスチャを有する。一部の実施形態では、例えば隣接セグメント間の優れた分離を可能にするために分離ゾーン５６３６が測定セグメントの間に配置される。一部の実施形態では、分離ゾーンは隣接する測定セグメント間の間隙である。代替的に、分割ゾーンは、隣接測定セグメント間の分離領域を示すために、明白な特徴パターンおよび／または形状、および／または色を有する。
一部の実施形態では、各測定セグメントの幅は２ミリメートル～１２ミリメートル、例えば２～６ミリメートル、または５～８ミリメートルである。
一部の実施形態では、測定装置５６０３は、測定点５６３０が皮膚の外面に付着するまで、ストーマ内を挿通される。
一部の実施形態では、測定セグメントの可視化は、測定セグメントによって示された長さと一致する長さにオストミー装置を一致させることを可能にする。
一部の実施形態では、上述の通り、幅広い測定セグメントを有することにより、オストミー装置を特定の長さに一致させるのではなく、例えば胃内腔の内面と皮膚の外面との間で測定された長さの範囲と一致する長さに一致させることが可能になる。一部の実施形態では、これは、組織が伸張することおよびオストミー装置に張力が加えられることを防止するために部分的移動範囲を含めて、例えばオストミー装置を胃内腔と皮膚の外面との間に固定することを可能にする。
可撓性耐久外側ボルスタの詳細
図５７Ａ～５７Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る弾性要素の略図である。一部の実施形態では、弾性距離は、かなりの軸線方向変位および／または回転変位にわたって、ボルスタと被験者の組織との間に均等な圧力をもたらすような大きさおよび形状である。任意選択的に、弾性要素は、要素に沿って応力を均等に分配させる形状を有してよい。例えばこの距離はペタルの形状を有してよい。この距離は任意選択的に湾曲する。例えばこの距離は、組織界面の方向に凹状でありかつ／または組織界面から遠ざかる方向に凹状であってよい。
一部の実施形態では、３つの独立したスペーサは、ボルスタの周りに半径方向に分布する接触界面で、独立して組織と連動してよい。弾性要素は任意選択的に、空気の循環を可能にするために、ボルスタの周囲の領域の大部分を開放した状態にしたままにする。代替的に、または追加的に、ボルスタは傾斜してよく、任意選択的に不規則な腫脹および／または捩じれ運動等を補償する。代替的に、または追加的に、３つより多いかまたはより少ないスペーサが存在してよい。例えば、場合によっては、単一の弾性要素が、チューブの周囲の分散した位置で、組織に接触してよい。代替的に、または追加的に、剛性または可撓性のスペーサは可撓性の中央ボルスタに接続されてよい（例えば中央ボルスタは傾斜可能であってよく、かつ／または軸線方向に移動してよく、かつ／またはばねのような弾性部材に装着されてよい）。任意選択的に、可撓性の中央ボルスタおよび／またはエクステンダは、組織に対するチューブの傾斜、組織の規則的または不規則な腫脹、および／または組織に対するチューブの軸線方向の移動を補償することができる。
場合によっては、内部組織または内腔へのポート開口（例えばＰＥＧ）を有する個人の運動は、皮膚に対するポートの位置を移動させる。代替的に、または追加的に、組織の変化（例えば腫脹）は、被験者の組織とＰＥＧおよび／またはボルスタとの間の変位および傾斜を引き起こすことがある。一部の実施形態では、弾性スペーサは変位を補償し、かつ／またはボルスタと皮膚との間に均等な相互作用力をもたらすように設計される。補償は任意選択的に、可撓性要素の形状、厚さ、および／または材料特性に応じて調整される。任意選択的に、弾性要素は、ストーマの周囲に空気の流れができ、かつ／または皮膚と弾性要素との間の界面をストーマから半径方向に離間させるような形状および大きさに作られる。一部の実施形態に係る弾性スペーサ要素の例は、例えば本明細書に記載するようなペタルおよび／または延長部によってもたらされる（例えば図１８Ａ～図１８Ｃ、図２８Ａ～図２８Ｄ、図２９Ａ～図２９Ｂ、図３０、図３１Ａ～図３１Ｂ、図５１、図５２、図５３、図５４、図５７Ａ、および図５７Ｂ）。
図５７Ａ～５７Ｂは、本発明の実施形態に係る、ユーザの組織５７２０を通過し、かつ弾性距離要素５７２２ａおよび５７２２ｂを含む外側ボルスタ５７２１を有する、チューブ５７２３（例えばＰＥＧチューブ）の略図である。任意選択的に、弾性要素５７２２ａ、５７２２ｂは湾曲している。例えば、湾曲形状は応力を要素に沿って均等に分布させることができる。例えば、応力はボルスタ５７２１および／またはチューブ５７２３に対する組織界面５７２６ａ、５７２６ｂの変位によって生じることがある。
一部の実施形態では、弾性要素５７２２ａおよび／または５７２２ｂは、チューブ５７２３の軸線と整列するかなりの部分５７２４ａおよび／または５７２４ｂを有する。例えば、整列した部分は、チューブと要素との間の接続部（例えば接続部５７２８ａまたは５７２８ｂ）で、チューブ（例えばチューブ５７２３）の軸線に対して０～１０度、および／または１０～３０度、および／または３０～６０度の角度範囲に向けられてよい。例えば、整列した部分は、弾性要素の１０～３０％、および／または３０％～６０％、および／または６０％～１００％を含んでよい。任意選択的に、軸方向の変位および／または組織５７２０とチューブ５７２３との間の傾斜は、整列した部分５７２４ａまたは５７２４ｂにおける軸線方向応力として吸収されてよい。
一部の実施形態では、弾性要素（例えば要素５７２２ａ）は、組織５７２０から遠ざかる方向に凹状であってよい。代替的に、または追加的に、弾性要素（例えば要素５７２２ｂ）は、組織５７２０の方向に凹状であってよい。代替的に、または追加的に、弾性要素は例えば波状であり、かつ／または傾斜していてよく、幾つかの部分が上向きおよび／または下向きに凹状であり、かつ／または不定の凹面を持つ。
一部の実施形態では、可撓性要素（例えば要素５７２２ａまたは５７２２ｂ）の表面は、接続部（例えば接続部５７２８ａまたは５７２８ｂ）でチューブ（例えば５７２１）の軸線と非直角の角度を成してよい。例えば、接続部における可撓性要素とチューブの軸線との間の角度は、０～２０度および／または２０～４５度、および／または４５～７０度、および／または７０～８０度の範囲であってよい。例えば、可撓性要素と挿入位置における組織５７２０の外面との間の角度は、１０～２０度、および／または２０～４５度、および／または４５～７０度、および／または７０～９０度の範囲であってよい。
一部の実施形態では、可撓性要素は湾曲してよい。任意選択的に、湾曲した要素は、応力および／または歪みを直線状および／または水平な要素より均等に分布させることができる（例えばアーチが水平な横木より応力を均等に分布させるのと同様である）。例えば湾曲要素に沿った２点間の経路は、２点間の直線状の経路より長くなる。例えば、要素５７２２ａに沿った接続部５７２８ａと界面５７２６ａとの間の距離は、接続部５７２８ａと界面５７２６ａとの間の直線より長い。例えば、要素５７２２ｂに沿った接続部５７２８ｂと界面５７２６ｂとの間の距離は、接続部５７２８ｂと界面５７２６ｂとの間の直線より長い。例えば、界面とコネクタとの間の可撓性要素に沿ったチューブおよび／またはボルスタまでの経路は、接続部と界面との間の直線より１０％～１５％、および／または１５％～２５％、および／または２５％～５０％、および／または５０％～１００％、および／または１００％を超えて大きくなる。一部の実施形態では、より長い要素に沿って応力を分布させることにより、要素はより長い変位を補償することが可能になる（例えばコイルばねのように）。応力を分配することで、弾性要素は座屈を生じることなくより大きい変位を補償することが可能になる。
一部の実施形態では、可撓性要素は均等な厚さを有してよい。例えば弾性要素はより長くかつより細いものであってよく、かつ／または扁平かつ薄肉であってよい。代替的に、または追加的に、可撓性要素は特定の位置で肥厚してよい。例えば、要素はより厚くなることがあり、そこでは歪みが高くなる。例えば、弾性要素はジョイント部および／または曲がり部ではより厚くしてよい。任意選択的に、弾性要素は弾性要素とチューブとの間の接続部付近をより厚くしてよい（例えば要素５７２２ａは接続部５７２８ａ付近をより厚くしてよく、かつ／または要素５７２２ｂは接続部５７２８ｂ付近をより厚くしてよい）。任意選択的に、弾性要素は、チューブから半径方向に遠ざかるにつれて、より薄くなってよい。
一部の実施形態では、弾性要素（例えば要素５７２２ａおよび／または５７２２ｂ）はシリコン製であってよい。例えば弾性要素の厚さ（例えば最大厚さ、最小厚さ、および／または平均厚さ）は、１～３ｍｍ、および／または０～１ｍｍ、および／または３～６ｍｍ、および／または６～１０ｍｍの範囲であってよい。例えば、堅固な骨格（例えば任意選択的に、ばね鋼および／またはニチノールを含む金属製の骨格）を有する要素は、より薄肉であってよく、例えばシリコン要素はスペクトルの中央方向に適合し、例えば発泡体要素はスペクトルの厚い端部方向に適合しうる。
一部の実施形態では、チューブと組織の界面領域との間のチューブの周囲の円形領域における（例えば、チューブ５７２３と界面領域５７２６ａおよび／または５７２６ｂとの間のチューブ５７２３の周囲の円形領域における）組織の表面のかなりの部分は空気に曝されてよく、かつ／またはスペーサによって被覆されなくてよい。例えば、露出した領域および／または被覆されない領域は、円形領域の５～１０％、および／または１０～２０％、および／または２０～４０％、および／または４０～７０％の範囲であってよい。
図５８Ａ～５８Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る押込み装置の斜視図である。例えば拡張器５８８０は、コネクタ、例えばねじ山５８８１によってオストミー装置５８００に接続される。任意選択的に、ねじ山５８８１は、装置５８００の近位部に取り付けられる。剛性部分（例えば拡張器の部分）はチューブ４６１２の中間および遠位端には挿入されない。チューブ４６１２および／または装置５８００の遠位部は任意選択的に可撓性であり、口、気管等を通して胃または腸内に挿入することがより容易になる。チューブ４６１２の内部の拡張器５８８０が少なければ少ないほど、チューブ４６１２はより柔軟になり、チューブ４６１２を内腔内に挿入することがより容易になる。例えば拡張器５８８０が装置５８００に接続されるときに、拡張器５８８０は、チューブ４６１２の１／１０未満に、および／または１／１０から１／５の間、および／または１／５から１／２の間、および／または１／２から３／５の間に挿入されてよい。任意選択的に、拡張器５８８０のねじ山５８８１は、装置５８００の雌ねじに接続される雄ねじである。
分解ツール
図５９Ａ～５９Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る分解ツール５９６８およびソケットの斜視図である。ツール５９６８の形状は任意選択的に、長いロッド上のレンチヘッド５９６９である。レンチヘッド５９６９の歯は任意選択的に、（例えばラチェットのように）傾斜しているので、レンチヘッドはソケット５９７０を一方向にだけ回すために使用することができる。例えばこれは分解を容易にするが、内側ボルスタを誤って締め付けてその取外しを難しくすることを防止する。ソケット５９７０はオストミー装置の内部リップおよび／またはレッジに嵌合する。内部リップは充分に小さいので、流れの遮断は防止され、かつ充分に大きいので、しっかりと掴持することが確保される。任意選択的に、レッジはオストミー装置の内腔を完全には包囲せず、それにより分解のためにしっかりと掴持することが可能になるだけでなく、内側チューブが少なくとも幾つかの場所でオストミー装置の内壁と依然として接触しながら、リップによって通過することも可能になる。
回転防止ボルスタコネクタ
図６０は、本発明の一部の実施形態に係る、チューブに対する外側ボルスタ用の回転防止コネクタ６０９０の斜視図である。例えばコネクタは、（例えばツール挿入中に拡張器に接続するための）雌ねじ６０９１、外側ボルスタのプラスチックスナップコネクタに接続するための干渉要素（例えばレッジ６０９２）、および／または自己調心ベベルノンスリップヘッド（例えばチューブに対するボルスタの回転を防止するためのベベル六角ヘッド６０９３）を有する。
フレア状チューブ付き例示的オストミー装置
次に図６１Ａおよび図６１Ｂを参照すると、本発明の一部の実施形態に係る、フレア状外側チューブを有するオストミー装置の簡易等角図が描かれている。
一部の例示的実施形態によれば、オストミー装置、例えばオストミー装置１８００は、胃内部に配置される遠位端１８５４に拡径を持つフレア状外側チューブ１８５２を備える。一部の実施形態では、少なくとも部分的に体内に配置されるフレア状外側チューブは、ストーマより幅広のチューブ終端部を胃内腔内部に有することによって、例えばフレア状チューブが身体から外に引き抜かれる可能性を最小化することができる。一部の実施形態では、胃内部のチューブ終端部の直径はストーマの直径より少なくとも４％大きく、例えば５％、１０％、１５％大きい。
オストミー装置の例示的内側ボルスタ
次に図６２Ａ～図６２Ｃを参照すると、本発明の一部の実施形態に係る、少なくとも部分的に剛性のシャフトを持つ内側ボルスタが描かれている。
一部の例示的実施形態によれば、内側ボルスタ６２０８は、任意選択的にキャップ６２５２によって内側ボルスタシャフト６２６６と接触して配置されるペタル６２５４を含む。一部の実施形態では、内側ボルスタシャフト６２６６は剛性シャフトである。一部の実施形態では、内側ボルスタシャフト６２６６の硬度レベルは少なくとも４０ショアＡ、例えば５０ショアＡ、６０ショアＡ、または７０ショアＡである。一部の実施形態では、部分的に剛性の内側ボルスタシャフトは、例えば、最小限の身体組織の損傷で、内側ボルスタを身体から押し出すことを可能にする。
一部の例示的実施形態によれば、内側ボルスタシャフト６２６６に取り付けられるときに、ペタル６２５４は相互に離間する。一部の実施形態では、隣接するペタル間の離間距離は、ペタルが圧潰状態のとき、かつ／または弛緩状態のときに、例えば各ペタルが隣接ペタルに対し最小限の圧力を加えるか、あるいは全く圧力を加えないことを可能にする。一部の実施形態では、ペタル６２５４の各ペタルは、ペタルの内側ボルスタシャフトへの取付け位置に、少なくとも部分的な剛性部６２６８を含む。一部の実施形態では、剛性部６２６８の剛性は少なくとも５％の剛性であり、例えば１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、４０％の剛性である。一部の実施形態では、例えば、内側ボルスタが食道内を押されて通過するときに、内側ボルスタおよびペタルが恒久的に圧潰されないことを確実にするために、剛性部６２６８の剛性はペタル６２５４の曲げを限定させる。
一部の例示的実施形態によれば、リブ６２６５は、ペタル６２５４の各ペタルが内側ボルスタ６２０８に接続されるときに、各隣接ペタルの間に配置される。一部の実施形態では、リブ６２６５は、例えばペタルが曲がるか捩じれたときに、ペタルによってキャップ６２５２に加えられる力、例えば摩擦力またはトルク力が少なくとも部分的に低減されるような形状および大きさを有する。
一部の例示的実施形態によれば、ペタル６２５４の各ペタルは少なくとも部分的な剛性部６２６９を含む。一部の実施形態では、剛性部６２６９は、キャップ６２５２の溝と、内側ボルスタの接続部６２０９の溝との間で外側ボルスタ６２０８に接続される。一部の実施形態では、キャップ６２５２が外されると、ペタル６２５４の各ペタルは接続部６２０９および内側ボルスタ６２０８から解放される。
例示的内側チューブ部
次に図６３Ａ～図６３Ｄを参照すると、本発明の一部の実施形態に係る、オストミー装置の内側チューブ部が描かれている。
一部の例示的実施形態によれば、内側チューブ部、例えば内側チューブ部６３１６は、内側チューブ６３１４の近位セグメント６３３０に接続された内側チューブ上部セグメント６３２１を含む。一部の実施形態では、リング６３２４は内側チューブキャップ６３２２に接続される。一部の実施形態では、リング６３２４は、リング６３２４の外周上にボタン６３３２を含む。任意選択的に、ボタン６３３２は、リング６３２４の外周から外に延出している。一部の実施形態では、ボタン６３３２は弾性ボタンまたはばね式ボタンである。一部の実施形態では、ボタンが曲げられるか押されると、リング６３２４は捩じれ、内側チューブ部はオストミー装置の外側チューブから偏向する。一部の実施形態では、ボタン６３３２は、内側チューブ上部セグメント６３２１の外周の間隙６３２６内に配置されるような形状および大きさを有する。一部の実施形態では、開口６３３４を有する内側チューブキャップ６３２２は内側チューブ部の上に配置される。
一部の実施形態では、弁、例えばダックビル弁６３２０は、リング６３２４内に配置される。一部の実施形態では、ダックビル弁６３２０は、食物を内側チューブ６３１４内および胃内腔へ挿入させ、かつ食物が内側チューブから外に漏出することを防止するように構成される。一部の実施形態では、ダックビル弁は、低背オストミー装置の内側チューブと、低背オストミー装置に着脱できる外部給送チューブとの間に配置される。一部の実施形態では、低背オストミー装置は、皮膚の外面から多くとも１０ｃｍ、例えば２ｃｍ、４ｃｍ、６ｃｍ突出するオストミー装置である。
一部の実施形態では、オストミー装置の外側チューブは弁、例えばダックビル弁を含む。一部の実施形態では、外側チューブのダックビル弁は、内側チューブが適位置に配置されていないときに、食物が外側チューブから外に漏出することを防止し、例えば食物が胃から漏出することを防止する。
例示的外側ボルスタ
次に図６４Ａ～図６４Ｅを参照すると、本発明の一部の実施形態に係る、オストミー装置の外側ボルスタが描かれている。
一部の例示的実施形態によれば、外側ボルスタ６４５０は、剛性リングの周囲の外側ペタル６４９９を含む外側ペタルリング６４５２内に配置される。一部の実施形態では、外側ボルスタ６４５０は、外側ボルスタの外周から延出する少なくとも１つの突起部６４５８を含む。一部の実施形態では、外側ボルスタ６４５０の突起部６４５８は、外側ボルスタ６４５０と外側ペタルリング６４５２との間の摩擦を増大させる形状および大きさの外面を有する。一部の実施形態では、突起部６４５８と外側ペタルリング６４５２との間の摩擦の増大は、ペタルリング６４５２を回転させるときに、例えば外側ボルスタおよびオストミー装置の回転を可能にする。一部の実施形態では、突起部６４５８と外側ペタルリング６４５２との間の摩擦は、例えば外側ボルスタおよび／またはオストミー装置に対する外側ペタルリング６４５２の相対的回転を防止する。
一部の実施形態では、キャップ６４５４は、弾性ストラップ６４５６を介して剛性リング６４５２に接続される。任意選択的に、キャップ６４５４は、外部給送チューブが接続されないときに、図６３Ｄに示す開口６３３４に嵌合してそれを閉じる形状である。
一部の例示的実施形態によれば、外側ボルスタ６４５０は頂部外周に開口６４６０を含む。一部の実施形態では、開口６４６０は、例えば、図６３Ｃに示す内側チューブ部６３１６の弾性ボタン６３３２の取付けおよび係止を可能にする形状および大きさである。一部の実施形態では、開口６４６０の位置は、例えば、弾性ボタン６３３２の任意選択的に所望の位置への挿入を指示することを可能にする。一部の実施形態では、開口６４６０の各々は、例えば弾性ボタン６３３２と開口６４６０との間の特定の向きの接続を可能にするように、弾性ボタン６３３２のうちの少なくとも１つの特定の弾性ボタンに適合する異なる幾何学的形状を有する。
一部の例示的実施形態によれば、例えば図６４Ｅに示すように、外側ボルスタの内周部は、例えば外側ボルスタに接続された外側チューブの回転を防止することを可能にする幾何学的形状を有する。一部の実施形態では、外側ボルスタ６４５０の内周部６４６２は多角形、例えば六角形として形作られる。一部の実施形態では、外側ボルスタの内周部は、外側チューブの回転防止コネクタ、例えば回転防止コネクタ６０９０の幾何学的形状と適合する幾何学的形状を有する。一部の実施形態では、外側ボルスタを回転防止コネクタに接続するときに、外側ボルスタのスナップコネクタ、例えば図６１Ｂに示すスナップコネクタ１８０２は、図６１Ｂおよび図６０に示すレッジ６０９２の下にスナップ止めされる。スナップコネクタ１８０２とレッジ６０９２との間の相互接続は、外側ボルスタが外側チューブから外れるのを防止する。
本発明の一部の例示的実施形態では、回転防止コネクタは、外側ボルスタ内周部６４６２の幾何学的形状と整合する形状を持つ傾斜部を含み、ボルスタが相互接続部と整列するようにその向きを誘導する。任意選択的に、整合する幾何学的形状は、任意選択的に回転対称性を持つ多角形である。
例示的高背オストミー装置
次に図６５Ａおよび図６５Ｂを参照すると、本発明の一部の実施形態に係る、高背オストミー装置が描かれている。一部の実施形態では、高背オストミー装置は身体の外面から少なくとも１０ｃｍ、例えば２０ｃｍ、３０ｃｍ、または中間もしくはより大きく突出するオストミー装置である。一部の実施形態では、高背オストミー装置は、給送要素へのコネクタが、オストミー装置または外側ボルスタから突出するチューブの遠位に配置される、オストミー装置である。
一部の例示的実施形態によれば、給送チューブはオストミー装置６５１０に接続される。一部の実施形態では、給送チューブは不可逆的係止機構によってオストミー装置に接続される。一部の実施形態では、給送チューブ６５１２をオストミー装置６５１０から切り離すために、内側チューブ部と外側ボルスタとの間のスナップ嵌合係止機構の弾性部は押圧され、給送チューブ６５１２は、内側チューブ部６５２０と共に、オストミー装置６５１０から解放される。
一部の例示的実施形態によれば、外部給送チューブとオストミー装置との間の接続は、オストミー装置と身体との間の接続より弱い。一部の実施形態では、内側チューブ部の弾性ボタン６３３２とオストミー装置の外側ボルスタとの接続は、給送チューブと内側チューブ部との間の接続より弱い。一部の実施形態では、内側チューブ部と外側ボルスタとの間のより弱い接続は、例えば、オストミー装置が腹部のオストミー開口から引き出される前に、給送チューブと内側チューブ部の切離しを可能にする、安全機構として働く。一部の実施形態では、外側チューブならびに内側および／または外側ボルスタのコネクタまたは係止機構は、内側チューブ部とオストミー装置との間のコネクタまたは係止機構と比較して、より大きい引出し抵抗で外側チューブをボルスタに接続する。
直接胃給送のための例示的キット
一部の例示的実施形態によれば、直接胃給送のためのキットはオストミー装置および外部給送チューブを含む。一部の実施形態では、オストミー装置は、チューブと、胃内腔と皮膚の外面との間にチューブを固定するための内側および／または外側ボルスタとを含む。一部の実施形態では、キットは、チューブ内に配置されるように構成された内側チューブを含む。一部の実施形態では、外部給送チューブは外側ボルスタに、または外側チューブに、または内側チューブに接続される。
小腸給送または胃減圧のための例示的装置
次に図６５Ｃ～図６５Ｇを参照すると、本発明の一部の実施形態に係る、小腸給送用および／または胃減圧用の細長い内側チューブ付きオストミー装置が描かれている。
一部の例示的実施形態によれば、オストミー装置は、細長い内側チューブ６５３４を有する内側チューブ部６５３２と、外部チューブ部６５３６とを備える。一部の実施形態では、内側チューブ部６５３２は、例えば図６５Ｄに示すように、内側チューブ部６５３２が外側チューブ６５３３から延出するまで外側チューブ６５３３内を押されて通過する。一部の実施形態では、内側チューブ部は、例えば図６５Ｅに示すように、内側チューブキャップ６５３６が外側ボルスタ６５３８内に係止されるまで押される。一部の実施形態では、細長い内側チューブの長さは少なくとも５ｃｍであり、例えば５ｃｍ、１０ｃｍ、１５ｃｍ、３０ｃｍである。
一部の例示的実施形態によれば、オストミー装置６５３０の内側チューブ６５３４は、胃６５３９から小腸内に延びる形状および大きさに作られる。一部の実施形態では、内側チューブ６５３４は小腸内に配置され、内側チューブ端６５３７は空腸６５４２内または十二指腸６５４０内に配置される。一部の実施形態では、内側チューブの端部を小腸内に配置することにより、任意選択的に胃を迂回して、例えば小腸に直接給送することが可能になる。
一部の例示的実施形態によれば、オストミー装置の内側チューブ６５３４は、内側チューブ端６５３７が胃の内側に存在する状態で配置される。一部の実施形態では、内側チューブ端６５３７は、例えば図６５Ｇに示すように、胃内容物のレベル６５４６より上に配置される。一部の実施形態では、内側チューブ端６５３７を胃内容物のレベルより上に配置することにより、任意選択的にガスがオストミー装置を介して身体から出ることが可能になることによって、例えば胃を減圧させることが可能になる。
例示的胃内容物吸引プロセス
次に図６６Ａを参照すると、本発明の一部の実施形態に係る胃内容物吸引プロセスが描かれている。
一部の例示的実施形態によれば、被験者は６６３０で食事をする。一部の実施形態では、被験者が食事を終えた後、オストミー装置の外側端部は６６３２で開放される。一部の実施形態では、オストミー装置の外側端部は、食事中に開放される。一部の実施形態では、オストミー装置の外部チューブは６６３２で開放される。一部の実施形態では、外部チューブは、食事から予め定められた時間後に開放される。一部の実施形態では、予め定められた時間は、被験者が食べた食物の組成に応じて、かつ／または食物の栄養パラメータに応じて、調整される。任意選択的に、予め定められた時間は被験者が食べた食物の量に応じて調整される。
一部の例示的実施形態によれば、モータは６６３４で内側チューブの磨砕器に接続される。一部の実施形態では、モータは、例えば胃内容物を磨砕するために磨砕器を作動させる。一部の実施形態では、モータは磨砕器を予め定められた時間作動させる。一部の実施形態では、磨砕時間は食物の量に応じて、かつ／または胃内容物の組成に応じて調整される。任意選択的に、磨砕時間は、６６３０で食事を終えてから経過した時間に応じて調整される。一部の実施形態では、モータは胃内容物を外に送り出す。
一部の例示的実施形態によれば、ポンプは、例えば胃内容物を外に送り出するために、６６３６で内側チューブに接続される。
一部の例示的実施形態によれば、胃内容物は６６３８で排出される。一部の実施形態では、胃内容物は内側チューブを介して排出される。任意選択的に、胃内容物は、内側チューブに接続された排出チューブを介して排出される。一部の実施形態では、胃内容物は、排出チューブに接続された老廃物リザーバ内に排出される。一部の実施形態では、胃内容物は、所望の量および／または重量の内容物が身体から排出されるまで排出される。
一部の例示的実施形態によれば、内側チューブは６６４０で交換される。一部の実施形態では、例えば食物が少なくとも部分的に内側チューブ管腔を閉塞した場合に、内側チューブは交換される。
例示的胃内容物吸引装置
次に図６６Ｂを参照すると、本発明の一部の実施形態に係る胃内容物排出装置が描かれている。
一部の例示的実施形態によれば、胃内容物排出装置６６０２は、体壁６６０４を介して胃６６０３内へ挿入される外側チューブ６６０５と、外側チューブ６６０５内に配置される内側チューブ６６０６とを含む。一部の実施形態では、内側チューブ６６０６はフィルタ６６０８を含み、例えば胃６６０３の内側に位置する内側チューブ６６０６の遠位端に接続されたバスケットを含む。一部の実施形態では、フィルタは少なくとも部分的に食物を透過可能である。
一部の例示的実施形態によれば、内側チューブ６６０６は外側チューブ６６０５と比較して剛性が少なくとも５％高く、例えば１０％、２０％、３０％、５０％高い剛性である。一部の実施形態では、剛性の内側チューブを可撓性の外側チューブ内に挿入させることにより、外側チューブは伸長する。
一部の例示的実施形態によれば、外側チューブ６６０５は内側胃弁６６４２を含む。一部の実施形態では、内側胃弁は、内側チューブ６６０６が存在しない場合に、食物が外側チューブ６６０５内に入るのを防止するように構成された平弁を含む。一部の実施形態では、内側チューブ６６０６が外側チューブ６６０５内を押し通されるときに、内側チューブ６６０６は弁を胃内腔に向かって開く。
一部の例示的実施形態によれば、磨砕器６６１０は内側チューブ６６０６内に配置される。一部の実施形態では、磨砕器は起動すると、胃の内容物および／または内側チューブ６６０６内で見つかる胃の内容物を磨砕する。一部の実施形態では、磨砕器６６１０は部分的に内側チューブ６６０６の外側に配置され、例えば胃の内容物を磨砕する。一部の実施形態では、胃内腔内に延びる磨砕器部はフィルタ６６０８内に配置される。任意選択的に、フィルタ６６０８は磨砕器６６１０と胃内壁との直接接触を防止する。一部の実施形態では、磨砕器６６１０は螺旋状シャフトであり、任意選択的に鋭利な先端を持ち、例えば内側チューブ内の食物のスライシングを可能にする。
一部の例示的実施形態によれば、外側チューブ６６０５は、胃６６０３内に配置された内側ボルスタ６６０７および身体の外側に配置された外側ボルスタ６６１２に接続される。
一部の例示的実施形態によれば、内側チューブ６６０６は外部コネクタ６６１４に接続される。一部の実施形態では、外部コネクタ６６１４は外側チューブ６６０５内に内側チューブ６６０６を係止するように構成される。一部の実施形態では、外部コネクタ６６１４はモータコネクタ６６１９を含む。一部の実施形態では、モータコネクタ６６１９は磨砕器６６１０に連結され、例えば磨砕器６６１０の回転を可能にする。一部の実施形態では、モータ６６１６、例えば電気モータは、モータアダプタ６６１８を介してモータコネクタ６６１９に接続される。一部の実施形態では、モータ６６１６は起動すると、任意選択的にモータアダプタ６６１８および／またはモータコネクタ６６１９を回転させることによって、磨砕器６６１０を回転させる。一部の実施形態では、例えばモータ６６１６によって磨砕器６６１０が回転すると、食物は胃から外に移動する。
一部の例示的実施形態によれば、排出チューブ６６２０は、任意選択的に外部コネクタ６６１４を介して内側チューブに接続される。一部の実施形態では、胃内容物は、排出チューブ６６２０を介して老廃物リザーバ６６２２内に排出される。任意選択的に、ポンプ６６２４、例えば蠕動ポンプは排出チューブ６６２０に接続される。一部の実施形態では、ポンプ６６２４は能動的に胃内容物を、内側チューブおよび排出チューブを介して老廃物リザーバ６６２２内に圧送する。一部の実施形態では、ポンプ６６２４は磨砕器６６１０を回転させる。
一部の例示的実施形態によれば、フラッシング流体６６２８は、例えば胃内容物の一部が内側チューブ内に詰まった場合に、内側チューブ６６０６に通される。一部の実施形態では、フラッシング流体６６２８はフラッシングチューブ６６２６に通される。代替的に、フラッシング流体は排出チューブ６６２０に通される。一部の実施形態では、例えば胃内および／または内側チューブ内の食物を消化させるために、フラッシング流体６６２８は酵素および／または消化薬を含む。
一部の例示的実施形態によれば、フラッシングチューブ６６２６および／または排出チューブ６６２０は、例えばモータコネクタ６６１９とモータアダプタ６６１８との間の同心接続を可能にするモータコネクタ６６１９を介して、内側チューブ６６０６に接続される。代替的に、モータアダプタ６６１８は上側または下側からモータコネクタ６６１９に接続される一方、フラッシングチューブ６６２６および／または排出チューブ６６２０はチューブ６６０６の中心に直接接続される。
一部の例示的実施形態によれば、磨砕器６６１０は内側チューブ、例えば内側チューブ６３１４、１７１４、または１８１４内に配置される。一部の実施形態では、内側チューブは外側チューブ、例えば外側チューブ１８１２内に配置される。一部の実施形態では、外側チューブは、胃内に配置されたオストミー装置の内側ボルスタ、例えば内側ボルスタ１８０８、および外側ボルスタ、例えば外側ボルスタ３１１０または５１００に接続される。
体内の例示的胃内容物排出装置
次に図６６Ｃを参照すると、本発明の一実施形態に係る体内の胃内容物排出装置が描かれている。
一部の例示的実施形態によれば、排出装置６６５０は体壁６６０４から胃６６０３内へ挿入される。一部の実施形態では、排出装置６６５０は、磨砕器６６５８がチューブ内に配置されて成るチューブ６６５２を含む。一部の実施形態では、フィルタ、例えばバスケット６６５４はチューブの遠位端６６５２に接続され、かつ胃６６０３内に配置される。一部の実施形態では、内側ボルスタ６６５６は胃６６０３内のチューブ６６５２の遠位端でチューブ６６５２に接続される。加えて、外側ボルスタ６６５５は身体の外側の近位端でチューブ６６５２に接続される。一部の実施形態では、内側ボルスタ６６５６は、チューブ６６５２を身体の外側に押し出すことを防止する。一部の実施形態では、外側ボルスタ６６５５は、身体が動くときにチューブ６６５２を安定化し、かつ／または腹部開口を介するチューブ６６５２の内部移行を防止する。
一部の例示的実施形態によれば、チューブ６６５２は外側チューブ内に配置される。一部の実施形態では、内側ボルスタ６６５６および／または外側ボルスタ６６５５は外側チューブに接続される。
磨砕器付き例示的内側チューブ
次に図６７Ａ～図６７Ｄを参照すると、本発明の一部の実施形態に係る胃内容物排出装置の内側チューブおよび磨砕器が描かれている。
一部の例示的実施形態によれば、内側チューブ６７０４は、胃内に配置されるように構成された遠位端６７１６と、身体の外側に配置されるように構成された近位端６７２０とを含む。一部の実施形態では、フィルタ、例えば弾性バスケット６７０６は内側チューブ６７０４の遠位端６７１６に接続される。一部の実施形態では、バスケット６７０６は、例えばバスケット６７０６が外側チューブを介して胃内に移動するときに圧潰状態になり、かつバスケット６７０６が内側チューブ６７０４から押し出されると、弛緩状態になるように構成される。一部の実施形態では、バスケットは、バスケットが例えば圧潰することを可能にする空隙または開口を含む。代替的にまたは追加的に、バスケットは弾性材料またはエラストマーから作られる。
一部の例示的実施形態によれば、バスケット６７０６は、互いに距離を置いて配置されたワイヤから、あるいはワイヤメッシュから作られる。任意選択的に、ワイヤは弾性であり、例えばバスケット６７０６の圧潰を可能にする。一部の実施形態では、２つの隣接ワイヤ間、例えばワイヤ６７０７および６７０９間の最大距離は、内側チューブ６７０４内に入ることのできる食物の粒径を決定する。代替的に、ワイヤメッシュ内の細孔の最大サイズは、内側チューブに入ることのできる食物の大きさを決定する。
一部の例示的実施形態によれば、外側ボルスタ、例えば外側ボルスタ６７１２は内側チューブ６７０４の近位端６７２０に接続される。代替的に、または追加的に、内側チューブキャップ６７１０は内側チューブ６７０４の近位端６７２０に接続される。
本明細書中で使用される用語「約」は、±２０％を示す。
用語「含む／備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ、ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ、ｉｎｃｌｕｄｅｓ、ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、およびそれらの同根語は、「含むが、それらに限定されない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ ｂｕｔ ｎｏｔ ｌｉｍｉｔｅｄ ｔｏ）」ことを意味する。
用語「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ）」は、「含み、それらに限定される（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ ａｎｄ ｌｉｍｉｔｅｄ ｔｏ）」ことを意味する。
表現「から本質的になる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ）」は、さらなる成分、工程および／または部分が、主張される組成物、方法または構造の基本的かつ新規な特徴を実質的に変化させない場合にだけ、組成物、方法または構造がさらなる成分、工程および／または部分を含み得ることを意味する。
本明細書中で使用される場合、単数形態（「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」）は、文脈がそうでないことを明確に示さない限り、複数の参照物を示す。例えば、用語「化合物（ａ ｃｏｍｐｏｕｎｄ）」または用語「少なくとも１つの化合物」は、その混合物を含めて、複数の化合物を包含し得る。
本開示を通して、本発明の様々な態様が範囲形式で提示され得る。範囲形式での記載は単に便宜上および簡潔化のためであり、本発明の範囲に対する柔軟性のない限定として解釈すべきでないことを理解しなければならない。従って、範囲の記載は、具体的に開示された可能なすべての部分範囲、ならびに、その範囲に含まれる個々の数値を有すると見なさなければならない。例えば、１～６などの範囲の記載は、具体的に開示された部分範囲（例えば、１～３、１～４、１～５、２～４、２～６、３～６など）、ならびに、その範囲に含まれる個々の数値（例えば、１、２、３、４、５および６）を有すると見なさなければならない。このことは、範囲の広さにかかわらず、適用される。
数値範囲が本明細書中で示される場合には常に、示された範囲に含まれる任意の言及された数字（分数または整数）を含むことが意味される。第１の示された数字および第２の示された数字「の範囲である／の間の範囲」という表現、および、第１の示された数字「から」第２の示された数「まで及ぶ／までの範囲」という表現は、交換可能に使用され、第１の示された数字と、第２の示された数字と、その間のすべての分数および整数とを含むことが意味される。
本明細書中で使用される用語「方法（ｍｅｔｈｏｄ）」は、所与の課題を達成するための様式、手段、技術および手順を示し、これには、化学、薬理学、生物学、生化学および医学の技術分野の実施者に知られているそのような様式、手段、技術および手順、または、知られている様式、手段、技術および手順から、化学、薬理学、生物学、生化学および医学の技術分野の実施者によって容易に開発されるそのような様式、手段、技術および手順が含まれるが、それらに限定されない。
本明細書で使用される場合、用語「治療する／処置する」には、状態の進行を取り消すこと、実質的に阻害すること、遅くすること、または、逆向きにすること、状態の臨床的症状または審美的症状を実質的に改善すること、あるいは、状態の臨床的症状または審美的症状の出現を実質的に防止することが含まれる。
明確にするため別個の実施形態の文脈で説明されている本発明の特定の特徴が、単一の実施形態に組み合わせて提供されることもできることは分かるであろう。逆に、簡潔にするため単一の実施形態で説明されている本発明の各種の特徴は別個にまたは適切なサブコンビネーションで、あるいは本発明の他の記載される実施形態において好適なように提供することもできる。種々の実施形態の文脈において記載される特定の特徴は、その実施形態がそれらの要素なしに動作不能である場合を除いては、それらの実施形態の不可欠な特徴であると見なされるべきではない。
本発明はその特定の実施態様によって説明してきたが、多くの別法、変更および変形があることは当業者には明らかであることは明白である。従って、本発明は、本願の請求項の精神と広い範囲の中に入るこのような別法、変更および変形すべてを包含するものである。
本明細書で挙げた刊行物、特許および特許出願はすべて、個々の刊行物、特許および特許出願が各々あたかも具体的にかつ個々に引用提示されているのと同程度に、全体を本明細書に援用するものである。さらに、本願で引用または確認したことは本発明の先行技術として利用できるという自白とみなすべきではない。節の見出しが使用されている程度まで、それらは必ずしも限定であると解釈されるべきではない。

Claims (60)

  1. ベース部位から生体内の位置までの深さを測定する方法であって、
    ガイド、及び前記ガイドからの距離を示す目盛を含むマーカを有する機器を供給することと、
    前記生体内の前記位置の近傍にマーカを挿入することと、
    前記ベース部位に前記ガイドを配置することと、
    前記距離を示す、前記位置に最も近い目盛をマーカ上で読み取ることと
    を含む方法。
  2. 前記機器は、遠位点を有するスタイレットを含み、前記挿入することは、前記スタイレットで前記組織を穿孔することを含み、前記ガイドは、前記マーカに近接した位置で前記スタイレットに接続される、請求項１に記載の方法。
  3. 前記読み取りはイントラボディイメージャを用いて読み取ることを含み、前記位置で前記マーカを観察することを含む、請求項１に記載の方法。
  4. 前記位置は、内腔の内面であり、前記穿孔することは、内腔の壁を通して前記マーカを挿入することを含む、請求項２に記載の方法。
  5. 前記目盛は色分けされた目盛を含む、請求項１に記載の方法。
  6. 前記マーカは、隣接する目盛の間に少なくとも１つの分離部を含む、請求項１に記載の方法。
  7. ＰＥＧ装置を胃内腔に挿置する方法であって、
    胃と皮膚との間の組織の厚さを４ｍｍの精度又はそれより良好な精度で決定することと、
    前記決定された厚さに対応するブリッジング長さを有する恒久的ＰＥＧチューブを選択することと、
    前記皮膚と前記胃との間をブリッジングするように、前記選択された恒久的ＰＥＧチューブを挿入することと、
    皮膚および／または胃壁に当接して配置された少なくとも１つの弾性ボルスタを使用して、前記ブリッジング長さと前記厚さとの間の不一致を補償することと、
    を含む方法。
  8. 前記補償することは、弾性外側ボルスタを前記チューブに取り付けることを含む、請求項７に記載の方法。
  9. 前記補償する時に、前記少なくとも１つの弾性ボルスタは、組織損傷圧力より低い圧力を前記組織に加える、請求項７に記載の方法。
  10. 前記決定することは、前記胃内腔内部から、前記厚さをブリッジングする測定装置のマーキングを可視化することによって決定することを含む、請求項７に記載の方法。
  11. チューブであって、胃内腔と皮膚の外面との間に配置されるための形状および大きさに作られたチューブと、
    前記チューブに接続された内側ボルスタおよび外側ボルスタであって、その少なくとも一方が弾性を有し、前記弾性は、前記内腔または前記皮膚に組織損傷圧力を加えることなく、２つのボルスタ間の距離を少なくとも４ｍｍだけ変動させるように前記ボルスタの一方または両方の変形を可能にする、内側ボルスタおよび外側ボルスタと、
    を備えた、ＰＥＧ給送装置。
  12. 前記チューブは、前記チューブからの前記外側ボルスタの相対回転および解放の両方を防止するように構成された干渉機構によって、前記外側ボルスタに接続される、請求項１１に記載のＰＥＧ給送装置。
  13. 前記干渉機構は、前記外側ボルスタと前記チューブとの間で整合する形状を備える、請求項１２に記載のＰＥＧ給送装置。
  14. 前記チューブは、幾何学的形状を含み、前記幾何学的形状は、干渉機構の向きと一致する向きに前記幾何学的形状の上にボルスタを取り付けるように誘導する、請求項１３に記載のＰＥＧ給送装置。
  15. （ａ）体外に留まるように適応された近位側と、組織を穿刺しかつ体内に侵入するように適応された遠位側とを有するカニューレと、
    （ｂ）前記カニューレ内に嵌合する大きさに作られたマーキング付きシャフトであって、前記シャフトがカニューレ内を軸線方向に移動するときに、前記カニューレの体外に留まる部分に固定的に当接する、マーキング付きシャフトと、
    を備えた、組織の厚さを測定するためのキットであって、
    前記シャフトは、前記シャフトが前記カニューレの前記部分に固定的に当接したときに前記カニューレの遠位端を超えて延びる複数のマーキングを含む、
    キット。
  16. ストーマを介して胃に流体を導くためのＰＥＧ給送装置であって、
    胃と腹部外面との間にチャネルをブリッジングする大きさに作られたチューブと、
    ストーマを介する胃から外への移動に抵抗する大きさに作られ、かつ前記チューブに接続された内側ボルスタと、
    ストーマ内への移動に抵抗する大きさに作られ、かつ前記チューブに接続された外側ボルスタと
    を備え、
    前記外側ボルスタは、前記チューブへの接続部と前記腹部外面に接触する界面との間に位置する少なくとも１つの弾性要素を含み、かつ前記接続部から前記界面までの前記弾性要素上の最短経路は、前記接続部と前記界面とを結ぶ直線より少なくとも２０％長い、
    ＰＥＧ給送装置。
  17. 前記内側ボルスタはさらに、中央シャフトと、ペタルの接続端を介して前記中央シャフトに接続された少なくとも３つの離間したペタルとを備える、請求項１６に記載のＰＥＧ給送装置。
  18. 前記接続端の幅は、前記ペタルの外端の断面形状より少なくとも５％大きい、請求項１７に記載のＰＥＧ給送装置。
  19. 前記中央シャフトは少なくとも４０ショアＡの硬度を有する、請求項１８に記載のＰＥＧ給送装置。
  20. ストーマを介して胃に流体を導くためのＰＥＧ給送装置であって、
    胃と腹部外面との間にチャネルをブリッジングする大きさに作られたチューブと、
    ストーマを介する胃から外への移動に抵抗する大きさに作られ、かつ前記チューブに接続された内側ボルスタと、
    ストーマ内への移動に抵抗する大きさに作られ、かつ前記チューブに接続された外側ボルスタと
    を備え、
    前記外側ボルスタは、前記チューブへの接続部と前記腹部外面に接触する界面との間に位置する少なくとも１つの弾性要素を含み、かつ前記弾性要素は、弾性要素に対する軸線方向の応力によって前記界面と前記接続部との間で力を伝達する形状および大きさに作られている、ＰＥＧ給送装置。
  21. 前記界面は、前記ストーマの外側開口からある半径方向距離で前記腹部外面に接触する、請求項２０に記載のＰＥＧ給送装置。
  22. 前記界面は前記弾性要素の下面を含む、請求項２０に記載のＰＥＧ給送装置。
  23. 前記距離は少なくとも５ｍｍである、請求項２０に記載のＰＥＧ給送装置。
  24. 前記外側ボルスタの少なくとも一部分は、軸線方向に弾性的に撓み可能である、請求項２０に記載のＰＥＧ給送装置。
  25. 前記外側ボルスタは、複数の部分を含み、それらは、個別に弾性的に撓み可能である、請求項２０に記載のＰＥＧ給送装置。
  26. 前記部分は少なくとも部分的に周方向に分離される、請求項２５に記載のＰＥＧ給送装置。
  27. 前記内側ボルスタの少なくとも一部分は、前記チューブの長軸に対して弾性を有する、請求項２０に記載のＰＥＧ給送装置。
  28. 前記内側ボルスタは、少なくとも１つのコネクタによって接続される複数の部分を含む、請求項２０に記載のＰＥＧ給送装置。
  29. 前記内側ボルスタは周方向分離部を含む、請求項２０に記載のＰＥＧ給送装置。
  30. 前記チューブ内に嵌合しかつ胃と患者の腹部外面との間にチャネルをブリッジングする大きさに作られた内側チューブを備える、請求項２０に記載のＰＥＧ給送装置。
  31. 前記内側チューブおよび前記外側ボルスタを接続する剛性コネクタを含む、請求項３０に記載のＰＥＧ給送装置。
  32. 前記内側チューブは、スナップ嵌合係止機構によって前記外側ボルスタに接続された内側チューブセクションの部分である、請求項３０に記載のＰＥＧ給送装置。
  33. 前記内側チューブ部は外部チューブコネクタを含み、前記外部チューブコネクタは、引抜き力に対する抵抗を前記スナップ嵌合係止機構より高くして、前記内側チューブ部を外部給送チューブに接続するように構成される、請求項３２に記載のＰＥＧ給送装置。
  34. 前記チューブは、剛性コネクタによって前記内側ボルスタおよび前記外側ボルスタの一方に接続される、請求項２０に記載のＰＥＧ給送装置。
  35. 前記チューブは、少なくとも部分的に前記胃内に配置されるフレア部を含む、請求項２０に記載のＰＥＧ給送装置。
  36. ストーマを介して胃に流体を導くためのＰＥＧ給送装置であって、
    胃と腹部外面との間にチャネルをブリッジングする大きさに作られたチューブと、
    ストーマ内への移動に抵抗する大きさに作られたボルスタと、
    内腔を含みかつ前記チューブを前記ボルスタに接続する剛性コネクタと
    を備え、
    前記剛性コネクタの一部分は前記チューブの第１端内に配置されている、
    ＰＥＧ給送装置。
  37. 前記剛性コネクタの前記部分は、前記チューブとの摩擦嵌合部を含む、請求項３６に記載のＰＥＧ給送装置。
  38. 前記チューブは内部支持構造をシース内に含む、請求項３６に記載のＰＥＧ給送装置。
  39. 前記内部構造はメッシュを含む、請求項３８に記載のＰＥＧ給送装置。
  40. 前記内部構造は細長い要素を含む、請求項３８に記載のＰＥＧ給送装置。
  41. ストーマ内への移動に抵抗する大きさに作られた第２ボルスタを備えた請求項３６に記載のＰＥＧ給送装置であって、前記第２ボルスタが前記チューブの第２端に接続されている、ＰＥＧ装置。
  42. ストーマを介して胃に流体を導くためのＰＥＧ給送装置であって、
    胃と腹部外面との間にチャネルをブリッジングする大きさに作られたチューブと、
    ストーマを介する胃から外への移動に抵抗する大きさに作られ、かつ前記チューブに接続された内側ボルスタであって、１つ以上のコネクタによって一体に保持される複数の部分を含む内側ボルスタと、
    ストーマ内への移動に抵抗する大きさに作られ、かつ前記チューブに接続された外側ボルスタと
    を備え、
    前記複数の部分は軸線方向に２０％未満が重なる、ＰＥＧ給送装置。
  43. 前記コネクタはトルク接続部を含む、請求項４２に記載のＰＥＧ給送装置。
  44. 適切な大きさのチューブを選択することと、
    胃と患者の腹部外面とを接続するストーマに前記チューブを設置することであって、設置されたチューブは、前記胃内に配置された内側ボルスタおよび腹部外面の外側ボルスタによって保持されていることと、
    前記チューブの長さと前記ストーマの長さとの間のずれを補償することと、
    を含む、ＰＥＧ給送装置の設置方法。
  45. 前記補償することは、前記内側ボルスタと前記外側ボルスタとの間の最小離間距離を調整することを含む、請求項４４に記載の方法。
  46. 前記調整することは、前記チューブに対する前記ボルスタの取付け位置を変更することを含む、請求項４５に記載の方法。
  47. 前記調整することは、内側ボルスタと内腔内壁との間の圧縮可能要素の軸線方向の広がりを選択することを含む、請求項４５に記載の方法。
  48. 前記調整することは、前記外側ボルスタの一部分を軸線方向に弾性的に撓ませることを含む、請求項４５に記載の方法。
  49. ストーマを介して胃に流体を導くためのＰＥＧ給送装置であって、
    胃と腹部外面との間にチャネルをブリッジングする大きさに作られたチューブと、
    ストーマ内への移動に抵抗する大きさに作られ、かつ前記チューブに接続された外側ボルスタと、
    前記外側ボルスタを前記チューブに接合しかつ前記外側ボルスタを前記チューブに対して傾斜させる可変角度ジョイントと、
    を備えた、ＰＥＧ給送装置。
  50. 前記チューブの軸線に対する前記外側ボルスタの傾斜抵抗を設定するためのアジャスタ
    をさらに含む、請求項４９に記載のＰＥＧ給送装置。
  51. チューブから半径方向に延びかつ次いで外側ボルスタに向かって延び、ストーマの外側開口からある距離で腹部外面と接触する下面を含む、少なくとも１つの要素をさらに備える、請求項４９に記載のＰＥＧ給送装置。
  52. ストーマを介する胃から外への移動に抵抗する大きさに作られ、かつ前記チューブに接続された内側ボルスタをさらに備える、請求項４９に記載のＰＥＧ給送装置。
  53. 前記外側ボルスタの前記傾斜の角度を好適な角度に偏倚させる弾性偏倚要素をさらに備える、請求項４９に記載のＰＥＧ給送装置。
  54. ストーマを介して内腔へのチャネルを形成するためのＰＥＧ装置であって、
    内腔と腹部外面との間にチャネルをブリッジングする大きさに作られたチューブと、
    ストーマを介する胃から外への移動に抵抗する大きさに作られ、かつ前記チューブに接続された内側ボルスタと、
    ストーマ内への移動に抵抗する大きさに作られ、かつ前記チューブに接続された外側ボルスタと
    を備え、
    前記外側ボルスタは、前記チューブから半径方向に延びかつ次いで前記外側ボルスタに向かって延び、前記ストーマの外側開口からある距離で前記腹部外面に接触する下面を含む、少なくとも１つの要素を備える、ＰＥＧ装置。
  55. 胃内腔と腹部開口との間に固定されたチューブを介して、胃の内容物を排出する方法であって、
    拡張可能なフィルタ付きの交換可能な内側チューブを前記チューブ内に挿入することと、
    前記内側チューブおよび前記腹部開口を介して前記胃内腔から食物を排出することと
    を含む方法。
  56. 前記排出された食物の量を前記排出後に監視することをさらに含む、請求項５５に記載の方法。
  57. 胃の内容物および／または前記交換可能な内側チューブ内の食物を前記排出中および／または排出前に磨砕することをさらに含む、請求項５５に記載の方法。
  58. 胃の内容物を排出するための装置であって、
    胃内腔と腹部外面との間にチャネルをブリッジングする大きさに作られたチューブと、
    前記チューブ内に配置される大きさに作られた交換可能な内側チューブであって、前記胃内腔内に配置される前記内側チューブの部分に拡張可能なフィルタをさらに含む内側チューブと、
    前記チューブの位置を固定するように構成された内側ボディボルスタおよび／または外側ボディボルスタと、
    を備えた装置。
  59. 前記内側チューブはさらに、前記内側チューブの内腔内に配置された磨砕器を含み、前記磨砕器は前記内側チューブ内かつ／または前記胃内腔内の食物の粒径を低減するように構成される、請求項５８に記載の装置。
  60. 前記内側チューブはさらに、外部モータを前記磨砕器に接続するためのモータコネクタを含む、請求項５９に記載の装置。
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