JP2021533107A - 癌を治療するための併用療法 - Google Patents

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Abstract

複数のAZD2811ナノ粒子及びベネトクラクスを含む、有効量の医薬組成物を対象に投与することを含む、それを必要としている対象に投与することを含む、癌を治療するための方法が開示される。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、2018年7月30日に提出された米国仮特許出願第62/711,751号明細書に対して、米国特許法第119(e)条の下、優先権の利益を主張し、この内容は、その全体が参照によってこれによって援用される。
血液悪性腫瘍の治療はかなり進歩してきたが、そのような癌を有するこういった患者の多くは、難病に耐えて生きている。急性骨髄性白血病(AML)に罹患している患者は、治療の選択肢が限られており、5年生存率は、およそ25%であり、60歳を超える患者は、治療に対する応答が不十分であり、生存期間中央値は12か月未満である。したがって、不治の癌を有する患者のために新たな治療の発見を継続することは重要である。
いくつかの実施形態では、複数のAZD2811ナノ粒子を含む有効量の医薬組成物及び有効量のベネトクラクスを、それを必要としている対象に投与することを含む、癌を治療するための方法が開示される。
いくつかの実施形態では、癌の治療において使用するための複数のAZD2811ナノ粒子を含む医薬組成物であって、前記治療は、ベネトクラクスの別々の、順次の、又は同時の投与を含む、医薬組成物が開示される。
いくつかの実施形態では、癌の治療において使用するためのベネトクラクスであって、前記治療は、複数のAZD2811ナノ粒子を含む医薬組成物の別々の、順次の、又は同時の投与を含む、ベネトクラクスが開示される。
いくつかの実施形態では、複数のAZD2811ナノ粒子及び薬学的に許容可能なキャリアを含む第1の医薬組成物;並びにベネトクラクスを含む第2の医薬組成物並びに使用のための説明書を含むキットが開示される。
図1は、ビヒクル、AZD2811のみ、ベネトクラクスのみ(ABT−199)、並びにAZD2811及びベネトクラクス(ABT−199)の併用で治療されたマウスのある期間にわたるKG1a腫瘍量を示す図である。 図2は、ビヒクル、様々な用量のAZD2811のみ、ベネトクラクスのみ(ABT−199)、並びに様々な用量のAZD2811及びベネトクラクス(ABT−199)の併用で治療されたマウスのある期間にわたるHL−60腫瘍量を示す図である。 図3は、播種性AML異種移植モデルMOLM−13における、ベネトクラクス(ABT−199)及び5−アザシチジンの標準治療の併用に対する、ベネトクラクス(ABT−199)とAZD2811の併用についての統計的に有意な(p=0.01;ログランク検定)延命効果を示す図である。
いくつかの実施形態では、複数のAZD2811ナノ粒子を含む有効量の医薬組成物及び有効量のベネトクラクスを、それを必要としている対象に投与することを含む、癌を治療するための方法が開示される。
用語「AZD2811ナノ粒子」は、オーロラキナーゼB阻害剤2−(3−((7−(3−(エチル(2−ヒドロキシエチル)アミノ)プロポキシ)キナゾリン−4−イル)アミノ)−1H−ピラゾール−5−イル)−N−(3−フルオロフェニル)アセトアミド(AZD1152hqpaとしても知られている)、約7〜約15重量パーセントのパモ酸、及びポリ(乳酸)−ポリ(エチレン)グリコールジブロック共重合体を含むナノ粒子を含み、ポリ(乳酸)−ポリ(エチレン)グリコールジブロック共重合体は、約16kDaの数平均分子量を有するポリ(乳酸)ブロック及び約5kDaの数平均分子量を有するポリ(エチレン)グリコールブロックを有し、ポリ(エチレン)グリコールブロックは、約10〜30重量パーセントの治療用ナノ粒子を含む。AZD2811ナノ粒子の調製は、国際公開第2015/036792号パンフレットにおいて開示される。
ベネトクラクス(ABT−199としても知られている)は、慢性リンパ性白血病(CLL)又は小リンパ球性リンパ腫(SLL)を有し、17p欠失を有する又は有していない、少なくとも1回の療法を以前に受けたことがある患者の治療について承認されたBCL−2阻害剤である。ベネトクラクスは、下記の構造を有し、国際公開第2010/138588号パンフレットの実施例5として開示される:
Figure 2021533107
いくつかの実施形態では、ベネトクラクスは、経口的に投与される。いくつかの実施形態では、ベネトクラクスは、10mg、50mg、又は100mgのベネトクラクスを含む経口医薬組成物として投与される。いくつかの実施形態では、ベネトクラクスは、7日間毎日1回20mgの用量で投与され、これに、400mgの1日用量まで4週間にわたって毎週増量する投薬スケジュールが続く。
用語「治療する」、「治療すること」、及び「治療」は、対象におけるオーロラキナーゼB、BCL−2、若しくは癌に関係する酵素若しくはタンパク質の活性の低下若しくは阻害、対象における癌の1つ若しくはそれ以上の症状の回復、又は対象における癌の進行の減速若しくは遅延を含む。用語「治療する」、「治療すること」、及び「治療」はまた、対象における腫瘍の成長又は癌性細胞の増殖の低下又は阻害をも含む。
用語「阻害する」、「阻害」、又は「阻害すること」は、生物学的活性又はプロセスのベースラインの活性における減少を含む。
用語「癌」は、急性骨髄性白血病(AML)、MDS、CMML、多発性骨髄腫、マントル細胞リンパ腫(MCL)、慢性リンパ性白血病(CLL)、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)、バーキットリンパ腫、濾胞性リンパ腫、及び小リンパ球性リンパ腫(SLL)などのような血液悪性腫瘍を含むが、これらに限定されない。いくつかの実施形態では、癌は、オーロラキナーゼB阻害剤(たとえばAZD2811ナノ粒子)に対して感受性の癌である。いくつかの実施形態では、癌は、BCL−2阻害剤(たとえばベネトクラクス)に対して感受性の癌である。
用語「対象」は、恒温哺乳動物、たとえば霊長動物、イヌ、ネコ、ウサギ、ラット、及びマウスを含む。いくつかの実施形態では、対象は、霊長動物、たとえばヒトである。いくつかの実施形態では、対象は、癌に罹患している。いくつかの実施形態では、対象は、治療を必要としている(たとえば、対象は、治療から生物学的に又は医学的に利益を得るであろう)。
用語「医薬組成物」は、複数のAZD2811ナノ粒子及び薬学的に許容可能な賦形剤、キャリア、又は希釈剤を含む組成物を含む。用語「薬学的に許容可能な賦形剤、キャリア、又は希釈剤」は、当業者によって確かめられるように、妥当な医学的判断の範囲内で、過度の毒性、刺激作用、アレルギー応答、又は他の問題若しくは合併症を伴うことなく、人間及び動物の組織に接する使用に適した化合物、物質、組成物、及び/又は製剤を含む。医薬組成物は、1つ又はそれ以上の水性又は非水性で無毒性の非経口的に許容可能な緩衝系、希釈剤、可溶化剤、共溶媒、又はキャリア中の無菌注射用溶液の形態をしていてもよい。無菌注射用調製物はまた、無菌注射用水性若しくは油性懸濁液又は非水性希釈剤、キャリア、若しくは共溶媒中の懸濁液であってもよく、これは、1つ又はそれ以上の適切な分散剤又は湿潤剤及び懸濁化剤を使用し、既知の手順に従って製剤されてもよい。医薬組成物は、ivボーラス/点滴注入のための溶液又は他の賦形剤を有する若しくは有していない緩衝系との還元用の凍結乾燥系(これのみ若しくは賦形剤を有する)とすることができる。凍結乾燥された冷凍乾燥物質は、非水性溶媒又は水性溶媒から調製されてもよい。製剤はまた、その後の点滴のためのさらなる希釈用の濃縮物とすることもできる。
用語「有効量」は、対象において生物学的又は医学的応答、たとえば、オーロラキナーゼB、BCL−2、若しくは癌に関係する酵素若しくはタンパク質の活性の低下若しくは阻害;癌の症状の回復;又は癌の進行の減速若しくは遅延を誘起するであろう、AZD2811ナノ粒子を含む医薬組成物の量及び/又はベネトクラクスの量を含む。いくつかの実施形態では、用語「有効量」は、少なくとも部分的に癌を軽減する、阻害する、及び/若しくは回復させる又はオーロラキナーゼB、BCL−2を阻害する並びに/又は対象における腫瘍の成長若しくは癌性細胞の増殖を低下させる若しくは阻害するのに有効である、AZD2811ナノ粒子並びに/又はベネトクラクスを含む医薬組成物の量を含む。
いくつかの実施形態では、複数のAZD2811ナノ粒子及び薬学的に許容可能なキャリアを含む第1の医薬組成物;並びにベネトクラクスを含む第2の医薬組成物並びに使用のための説明書を含むキットが開示される。
実施例1:急性骨髄性白血病の前臨床モデルにおけるベネトクラクスと併用したAZD2811、選択的AURKB阻害剤の有効性
KGa1:50%マトリゲル中2×10KG1a AML細胞を、成体雌SCIDマウスの左脇腹の皮下に移植した。マウスをD7に腫瘍量によって8のグループにランダム化し、平均腫瘍量は0.2cmで、すべての投薬を開始した。AZD2811ナノ粒子は、100mg/kgで20〜30秒間の点滴静注で毎週一度に投薬した(100mg/kgはベネトクラクス(ABT−199)100mg/kgと併用する最大耐量であった;ベネトクラクスは100mg/kgで経口的に毎日投与した)。薬剤はすべて、3週間サイクルで与えた。
HL−60:50%マトリゲル中1×10HL−60 AML細胞を、成体雌SCIDマウスの左脇腹の皮下に移植した。マウスをD7に腫瘍量によって8のグループにランダム化し、平均腫瘍量は0.2cmで、すべての投薬を開始した。AZD2811ナノ粒子は、50mg/kg、25mg/kg、12.5mg/kg、及び6.25mg/kgのいずれかで20〜30秒間の点滴静注で毎週一度に投薬した(100mg/kgはベネトクラクス(ABT−199)100mg/kgと併用する最大耐量であった;ベネトクラクスは100mg/kgで経口的に毎日投与した)。薬剤はすべて、3週間サイクルで与えた。両方のモデルについて、腫瘍は、一人の作業者によって毎週2回測定され、投薬はすべて、ランダム化したケージによって実行し、系統的バイアス(systematic bias)を最小限にした。MOLM−13同所モデルについては、1×10MOLM−13細胞を、成体雌NOGマウスの尾静脈に注射した。3日後、マウスを体重によって8のグループにランダム化し、翌日治療を始めた。AZD2811ナノ粒子は、25mg/kgで20〜30秒間の点滴静注で毎週一度に投薬した(25mg/kgはベネトクラクス(ABT−199)100mg/kgと併用する最大耐量であった;ベネトクラクスは100mg/kgで経口的に毎日投与した)。5−アザシチジンは、腹腔内経路によって3日間0.5mg/kgで毎日2回投薬し、その後、残り4日間は投薬しなかった;5−アザシチジンは、毎日100mg/kgのベネトクラクスと併用して投薬した。薬剤はすべて、2週間サイクルで与え、試験エンドポイントは、健康スコアリング表によって決定した。
結果:図1に示されるように、AZD2811ナノ粒子及びベネトクラクス(ABT−199)による単独療法はともに、KG1aモデルにおいて適度に効果的であり、ベネトクラクスとの併用は、いずれか1つの薬のみと比較して、併用における有効性をかなり増強することを示した。図2に示されるように、AZD2811ナノ粒子及びベネトクラクス(ABT−199)による単独療法はともに、HL−60モデルにおいて活性であり、ベネトクラクスとの併用は、いずれか1つの薬のみと比較して、特に最も低い用量のAZD2811で、併用における有効性をかなり増強することを示した。図3では、AZD2811及びベネトクラクスの併用は、それ自体ベネトクラクスのみに対して生存期間を改善した標準治療レジメンのベネトクラクス及び5−アザシチジンに対して、統計的に有意な延命効果を生んだ。

Claims (9)

  1. 複数のAZD2811ナノ粒子を含む有効量の医薬組成物及び有効量のベネトクラクスを、それを必要としている対象に投与することを含む、癌を治療するための方法。
  2. ベネトクラクスと順次に、別々に、又は同時に、複数のAZD2811ナノ粒子を含む前記医薬組成物を投与することを含む、請求項1に記載の方法。
  3. 前記癌は、血液癌である、請求項1に記載の方法。
  4. 前記血液癌は、急性骨髄性白血病(AML)、MDS、CMML、多発性骨髄腫、マントル細胞リンパ腫(MCL)、慢性リンパ性白血病(CLL)、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)、バーキットリンパ腫、及び濾胞性リンパ腫から選択される、請求項3に記載の方法。
  5. 癌の治療において使用するための複数のAZD2811ナノ粒子を含む医薬組成物であって、前記治療は、ベネトクラクスの別々の、順次の、又は同時の投与を含む、医薬組成物。
  6. 癌の治療において使用するためのベネトクラクスであって、前記治療は、複数のAZD2811ナノ粒子を含む医薬組成物の別々の、順次の、又は同時の投与を含む、ベネトクラクス。
  7. 前記癌は、血液癌である、請求項4又は5に記載の使用。
  8. 前記血液癌は、急性骨髄性白血病(AML)、MDS、CMML、多発性骨髄腫、マントル細胞リンパ腫(MCL)、慢性リンパ性白血病(CLL)、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)、バーキットリンパ腫、及び濾胞性リンパ腫から選択される、請求項7に記載の使用。
  9. 複数のAZD2811ナノ粒子及び薬学的に許容可能なキャリアを含む第1の医薬組成物;並びに
    ベネトクラクス及び薬学的に許容可能なキャリアを含む第2の医薬組成物
    を含むキット。
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