JP2021531070A - 神経刺激システムの遠隔フォローアップ - Google Patents
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Abstract
Description
a.中央データリポジトリとして機能すること、
b.アクセス権を管理し、例えばユーザのログインに応じて治療装置1へのアクセスを制御すること、
c.患者プログラマー3を介して治療装置1との通信を容易にすること。
a.リード線ステータス情報(リード線インピーダンスおよび相対リード線位置)、
b.刺激がオンかオフか、
c.現在アクティブなプログラムパラメータ、
d.患者が利用できる他のプログラムおよび関連パラメータ、
e.治療装置1の現在のバッテリステータス、
f.治療装置1に関する他のステータス情報(MRIモードである場合など)、
g.治療装置1によって収集された他の統計(刺激使用履歴、活動追跡、姿勢追跡など)、
g.患者プログラマー3を介して患者によって入力された、または患者プログラマー3によって別の方法で収集された他の情報(疼痛調査の回答、メモ、投薬追跡など)。
a.周波数または他の刺激タイミングパラメータ、
b.パルス幅、
c.電極構成、
d.サブプログラム間の振幅のバランス、
e.プログラム名。
・ユーザ(臨床医など)が遠隔プログラミング機能を有効/無効にできるようにする(診療所内フォローアップ中のみ)。
・遠隔プログラミングに承認されている患者をユーザが選択できるようにする。
・サービスセンター4のユーザインターフェースを提示して、二要素認証でユーザを認証する。
・遠隔プログラミングセッション中に、サービスセンター4から治療装置1の最新の状態情報を引き出す。
・ユーザが患者の治療プログラムを追加/修正できるが、変更されたプログラムは、編集不可能なゼロ振幅(低用量)に制限される。これは、このレベルにおける制御というよりも、使いやすさの機能である。
・治療プログラムの定義はまた、ユーザが定義した最大振幅制限を含む。
・患者プログラマー3がサービスセンター4および治療装置1にアクティブに接続している場合にのみ、ユーザが治療プログラムを送信できるようにする。
・ユーザが変更を行った後、構成された治療プログラムをサービスセンター4に中継する。
・臨床医プログラマー2へのログインを臨床医ユーザに認証する。
・臨床医プログラマー2を用いて二要素認証によって臨床医ユーザを認証する。
・臨床医が適切な患者にアクセスすることを確実にするためのアクセス制御。
・臨床医プログラマー2からプログラムを受信し、適切な患者プログラマー3にルーティングする。
・臨床医プログラマー2に患者プログラマー3と通信できないことを知らせる。
・患者プログラマー3を治療装置1に中継して、接続およびステータス情報を臨床医プログラマー2に送る。
・プログラムの送信進捗状況を臨床医プログラマー2に知らせる。
・安全なリンクを介してサービスセンター4からプログラムを受信する。
・遠隔送信されたプログラムを治療装置1にインストールする意思があるかどうかを患者に促す。
・患者がリクエストに同意した場合、プログラムを治療装置1に中継する。
・患者がリクエストを拒否し、リクエストを破棄した場合、サービスセンター4に知らせる。
・治療装置1に定期的または特定のイベントで問い合わせ、データをサービスセンター4に転送する。
・プログラムがインストールされている成功確認を治療装置1から受信した後、患者がプログラムをアクティブにし、必要に応じて振幅を(臨床医が指定した最大値まで)構成できるようにする。
・安全なリンクを介してサービスセンター4からプログラムを受信する。
・暗号化制御を使用して、プログラムが有効な送信者から送られたことを確実にする。
・初期プログラムの開始振幅が最小用量振幅に設定されていることを確実にする(以下を参照)。
・受信したプログラムが有効な場合にインストールする。
・無効な場合は拒否する。
・治療装置が遠隔プログラムを同意または拒否したことを示す確認を患者プログラマー3に送る。
・振幅値をゼロから開始し、
・患者がいくつかのステップにわたって刺激の増加を感じることができるように、振幅を増分の形で所望の値まで上昇させ、
・目標振幅の相対的な違いが臨床医の希望通りであることを確実にする。
(1)臨床医プログラマーから最終目標振幅を送信し、治療装置に、ゼロから開始して単調に増加する、刺激に使用する開始振幅を計算させ、それによってすべての振幅が同時にそれぞれの目標値に到達するようにする。上昇は、線形または比の形であることができる。一例は、強度比×最終値として提供される刺激を決定することである。強度はゼロから始まり、プログラムできない。遠隔ユーザには開始振幅をプログラムする能力がないため、ここでは明示的なゼロ振幅ルールは必要とされない。
(2)ゼロ未満の値を送る。ここで、最大振幅はゼロに設定され、他は負のオフセットである。次に、設計により、負の値によって刺激が提供されないことが確実にされる。次に、サブプログラムの振幅が線形に増分される。この振幅は正になるとアクティブになり、治療が提供される。この動作の図を図6に示す。図示する場合では、臨床医プログラマーのユーザは、目標のサブプログラム振幅を定義し、臨床医プログラマーは、これらをオフセット値に変換する。これらのオフセット値は、画面にディスプレイされる振幅に対する各サブプログラムの振幅を決定するために使用される。ここでは、ゼロ振幅プログラミングルールは、すべての開始振幅がゼロ以下であることを強制する。
・期間が制限されているが、すべてのコマンドにアクセスできる臨床医プログラマー接続。
・長期的な接続であるが、限られたコマンドセットにしかアクセスできない患者プログラマー接続。制限の例では、患者プログラマー接続は、最大刺激振幅を変更できないが、この最大値まで振幅を増分できることである。
・新しいプログラムを発生させることができるが、これらがゼロ振幅を有することを確実にする、長期の遠隔プログラミング接続。この接続はまた、コマンドを使用して装置の振幅を増分することができない。
・(例えば、新しいプログラムを最初から作成するか、または既存のプログラムを修正することによって)プログラムを作成するように構成された臨床医プログラマー(またはWebベースのユーザインターフェース)、
・プロセッサを備える治療装置(例えば、神経刺激装置のような埋め込み型医療装置)であって、プロセッサがプログラムを実行するように構成されているもの、
・サービスセンター(例えば遠隔サーバ)、
・患者プログラマー(またはリレー装置)、および
・例えばサービスセンターを介しておよび/または患者プログラマーを介して、臨床医プログラマーから治療装置にプログラムを伝えるように構成された通信ネットワーク。
・患者によって操作されるように、
・サービスセンターから少なくともプログラムのインストール手順を受信するように、および/または
・プログラムのインストール命令を治療装置に送信するように構成され得る。
ここで、プログラムインストール命令は、プロセッサによって実行されるとき、治療装置にプログラムをインストールするための命令を含む。
・治療装置との通信を希望する外部アクター(例えばローカルセッションを介した臨床医プログラマー、患者プログラマー、通信ネットワークを介した遠隔プログラミング)に応じて、1つまたは複数の個別の安全な通信チャネルを維持するように、
・通信チャネル(例えば遠隔プログラミング接続など)を介して通信ネットワークからプログラムを受信するように、
・プログラムの内容を復号化し、整合性チェックするように、
・プログラムで受信したコマンドが、遠隔チャネルで許可されているコマンドに適切であることを評価し、適切でないコマンドを能動的に拒否するように、および/または
・最小用量振幅(例えば、ゼロ振幅または0.1mVのような同様の事実上低い治療用量)でプログラム(または複数のプログラム)を実行するように構成され得る。
・プログラムの最大振幅を定義する、
・サブプログラムの振幅間のオフセットを定義する、
・プログラムまたはサブプログラムの振幅を定義する、および/または
・治療装置内でアクティブであり、患者プログラマーによって制御される現在のパラメータを(リアルタイムで)閲覧する能力を有することができる。
・遠隔で受信したプログラムの適合性をチェックする、
・振幅を目標振幅まで増分するようにユーザをガイドする、および/または
・サブプログラムの振幅間のオフセットを維持する能力を有することができる。
2 臨床医プログラマー
3 患者プログラマー
4 中央サービスユニット
5 システム
S1−S11 方法手順
Claims (15)
- 神経刺激のための治療装置(1)を遠隔プログラミングするための方法であって、
臨床医プログラマー(2)によって前記治療装置(1)のための刺激プログラムを生成すること(S6)と、
前記刺激プログラムを患者プログラマー(3)に転送すること(S7)と、
前記患者プログラマー(3)から前記治療装置(1)上に前記刺激プログラムをロードすること(S8)と、
前記患者プログラマー(3)によって前記刺激プログラムの刺激振幅を増加させること(S9)とを含み、
前記刺激プログラムの初期刺激振幅設定は、最小用量振幅に制限される、方法。 - 前記治療装置(1)が、前記刺激プログラムをロードする前に、前記新しく受信した刺激プログラムに対して妥当性チェックを実行する、請求項1に記載の方法。
- 前記妥当性チェックが、前記刺激プログラムが最小用量で振幅を有するかどうかをチェックすることを含む、請求項2に記載の方法。
- 前記臨床医プログラマー(2)が、ほぼリアルタイムで前記刺激振幅を表示するために使用される、請求項1から3のいずれか一項に記載の方法。
- 前記転送された刺激プログラムを、前記治療装置(1)上にロードする前に、前記患者プログラマー(3)によって同意することをさらに含む、請求項1から4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記刺激プログラムが、中央サービスユニット(4)を介して前記臨床医プログラマー(2)から前記患者プログラマー(3)に転送される(S7)、請求項1から5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記刺激プログラムを生成する(S6)前に、前記臨床医プログラマー(2)が、前記治療装置(1)のステータス情報を受信する(S5)、請求項1から6のいずれか一項に記載の方法。
- 神経刺激のための治療装置(1)を遠隔プログラミングするためのシステム(5)であって、
神経刺激のための電気刺激パルスを提供するように構成された治療装置(1)と、
前記治療装置(1)の刺激プログラムを生成する(S6)ように構成された臨床医プログラマー(2)と、
前記刺激プログラムを受信する(S7)ように構成された患者プログラマー(3)であって、前記治療装置(1)は、前記患者プログラマー(3)から前記刺激プログラムをロードする(S8)ように構成される、患者プログラマーとを備え、
前記臨床医プログラマー(2)は、前記生成された刺激プログラムの刺激振幅設定が最小用量振幅に制限されることを確実にするように構成される、システム(5)。 - 前記臨床医プログラマー(2)と前記患者プログラマー(3)との間の通信を容易にするように構成された中央サービスユニット(4)をさらに備える、請求項8に記載のシステム(5)。
- 前記中央サービスユニット(4)が、中央データリポジトリとして機能するように構成される、請求項9に記載のシステム(5)。
- 前記治療装置(1)が、前記刺激プログラムをロードする前に、前記新しく受信した刺激プログラムに対して妥当性チェックを実行するように構成される、請求項8から10のいずれか一項に記載のシステム(5)。
- 前記妥当性チェックが、前記刺激プログラムが最小用量で振幅を有するかどうかをチェックすることを含む、請求項11に記載のシステム(5)。
- 前記患者プログラマー(3)が、前記刺激振幅を調整することを可能にする、請求項8から12のいずれか一項に記載のシステム(5)。
- 前記患者プログラマー(3)および/または前記治療装置(1)が、前記刺激プログラムの新しいデフォルト振幅として新しい刺激振幅を設定することを可能にする、請求項13に記載のシステム(5)。
- 前記臨床医プログラマー(2)が、ほぼリアルタイムで前記刺激振幅を表示することを可能にする、請求項13または14に記載のシステム(5)。
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