JP2021530675A - 酸化処理の表示のための器具、方法、およびシステム - Google Patents

Abstract

酸化処理の程度を決定するための指示薬およびその使用方法、ならびに指示薬システムおよびその使用方法が提供される。酸化処理に指示薬が組み込まれる。対象物および指示薬が酸化処理を受ける。ポリマーを酸化する酸化処理のプロセス条件によるポリマーの酸化に基づいて指示薬の変色が生じる。指示薬の変色を閾値色値に対して測定し、酸化処理の程度を決定する。

Description

開示の内容

〔関連出願の相互参照〕
本出願は、参照により本明細書に組み込まれる、２０１８年６月２９日出願の米国仮特許出願第６２／６９２，２７８号の利益を主張する。

〔分野〕
本開示は、指示薬、およびその使用方法、ならびに、酸化処理システムおよびその使用方法に関する。種々の実施例において、本開示は、対象物の酸化処理の程度の表示に関する。

〔背景〕
様々な医療装置が、医療分野における多くの処置において使用されている。これらの装置は、処置自体と同様に多様である。内視鏡などの医療装置を使用した後、その医療装置は、次の使用の準備のため、処理される（例えば、洗浄、消毒および／または滅菌される）。処理は、医療装置を滅菌器に入れ、医療装置を滅菌剤に曝露することを含み得る。普及している、ある種類の滅菌器は、ニュージャージー州サマービルのＥｔｈｉｃｏｎ， Ｉｎｃ．の一部門であるカリフォルニア州アーバインのＡｄｖａｎｃｅｄ Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ Ｐｒｏｄｕｃｔｓが製造するＳＴＥＲＲＡＤ（登録商標）ブランドの滅菌器である。ＳＴＥＲＲＡＤ（登録商標）滅菌器は、滅菌チャンバ内に適合する１つ以上の取り外し可能なトレイを収容することができる。各トレイに、メス、内視鏡、はさみなどの医療装置を詰めることができる。医療装置を滅菌するには、密閉されたチャンバを真空に曝露し、過酸化水素などの酸化化学物質を滅菌チャンバに導入する。医療装置が患者に対して使用される前に滅菌されることを確実にすると、交差汚染および疾患の拡大のリスクを防ぐことができる。

〔概要〕
一態様では、対象物の酸化処理の程度を決定する方法が提供される。この方法は、ポリマーを含む指示薬を酸化処理に組み込むことを含む。対象物および指示薬は、酸化処理を受ける。ポリマーを酸化する酸化処理のプロセス条件によるポリマーの酸化に基づいて指示薬の変色が生じる。指示薬の変色を閾値色値に対して測定し、酸化処理の程度を決定する。

別の態様では、対象物の酸化処理の程度を決定する方法が提供される。この方法は、酸化処理に指示薬を組み込むことを含む。指示薬は、アミン、メチレンおよびメチンから選択される少なくとも１つの基を含むポリマーを含む。対象物および指示薬は、酸化処理を受ける。ポリマーを酸化する酸化処理のプロセス条件によるポリマーの酸化に基づいて指示薬の変色が生じる。対象物の変色は、キノンを形成する基の酸化を通じて少なくとも部分的に生じる。４００ｎｍ〜７００ｎｍの波長で指示薬による電磁放射線の吸収および反射の少なくとも一方を測定することによって、指示薬の変色を閾値色値に対して測定し、酸化処理の程度を決定する。

さらに別の態様では、酸化処理の程度を決定するための指示薬が提供される。指示薬は、アミン、メチレンおよびメチンから選択される少なくとも１つの基を含むポリマーを含む。この基は、酸化処理において酸化化学物質への曝露に応答する酸化に適している。基の酸化により指示薬が変色する。

さらなる態様において、対象物の酸化処理の程度を決定するためのシステムが提供される。システムは、指示薬、チャンバ、および色値装置（color value device）を含む。指示薬は、ポリマーを酸化する酸化処理のプロセス条件によるポリマーの酸化に基づく変色に適したポリマーを含む。チャンバは、対象物および指示薬を受容するのに適している。チャンバは、対象物および指示薬を、プロセス条件を含む酸化処理にかけるのに適している。色値装置は、閾値色値に対する指示薬の変色を判定するのに適している。

本明細書に記載された発明は、本概要にまとめられた実施例に限定されないことが理解される。様々な他の態様が本明細書に記載され、例示される。

以下の説明を添付の図面と併せて参照することによって、実施例の特徴および利点、ならびにそれらを達成する方法が、より明らかになり、実施例が、よりよく理解されるであろう。

本開示による処理システムの非限定的な実施例の概略図である。 本開示によるポリウレタンポリマーを含む指示薬の非限定的な実施例の変色の写真である。

対応する参照文字は、いくつかの図面にわたって対応する部分を示す。本明細書に記載される例示は、１つの形態で特定の実施形態を例示するものであり、そのような例示は、いかなる方法によっても実施例の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。

〔詳細説明〕
ここで、本開示の特定の例示的態様を説明して、本明細書に開示された装置および方法の構造、機能、製造、および使用の原理の全体的な理解を提供する。これらの態様の１つ以上の実施例が添付の図面に示されている。当業者は、本明細書に具体的に記載され、添付の図面に例示されている装置および方法が非限定的な例示的態様であり、本発明の様々な実施例の範囲が特許請求の範囲によってのみ定義されることを理解するであろう。１つの例示的態様に関連して図示または説明される特徴は、他の態様の特徴と組み合わせることができる。このような変更および変形は、本発明の範囲内に含まれることが意図されている。

本明細書全体にわたる「様々な実施例」、「いくつかの実施例」、「１つの実施例」、または「ある実施例」などへの言及は、実施例に関連して記載される特定の特徴、構造、または特性が少なくとも１つの実施例に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体のところどころにおける語句「様々な実施例において」、「いくつかの実施例において」、「１つの実施例において」、または「ある実施例において」などの出現は、必ずしも全てが同じ実施例に言及しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つ以上の実施例において任意の適切な方法で組み合わせることができる。したがって、１つの実施例に関連して例示または説明される特定の特徴、構造、または特性は、全体として、または一部が、１つ以上の他の実施例の特徴、構造、または特性と無制限に組み合わせることができる。このような変更および変形は、本実施例の範囲内に含まれることが意図されている。

本明細書では、別段の指示がない限り、すべての数値パラメータは、全ての場合において、用語「約」が前置され、これにより修飾されるものとして理解されるべきであり、数値パラメータは、パラメータの数値を決定するために使用される基礎となる測定技術に特徴的である固有の可変性を有する。少なくとも、特許請求の範囲への均等論の適用を制限する試みとしてではなく、本明細書に記載される各数値パラメータは、少なくとも、報告された有効数字の数に照らして、また、通常の丸め技術を適用することによって解釈されるべきである。

また、本明細書に列挙される任意の数値範囲は、列挙される範囲内に包含される全ての部分範囲を含む。例えば、「１〜１０」の範囲は、列挙された最小値１と列挙された最大値１０との間の（かつこれらを含む）、すなわち最小値が１以上で最大値が１０以下である、全ての部分範囲を含む。本明細書に列挙されるいかなる最大数値限定も、その中に包含される全てのより低い数値限定を含むことが意図され、本明細書に列挙されるいかなる最小数値限定も、その中に包含される全てのより高い数値限定を含むことが意図されている。したがって、出願人は、明示的に列挙された範囲内に包含される任意の部分範囲を明示的に列挙するために、特許請求の範囲を含む本明細書を補正する権利を留保する。このような範囲は全て、本明細書には本質的に記述されており、そのような任意の部分範囲を明示的に列挙するように補正することは、米国特許法第１１２条および米国特許法第１３２条（ａ）の要件を満たすことになる。

本明細書で使用される文法上の冠詞「１つの（a）」、「１つの（an）」、および「その（the）」は、「少なくとも１つ」または「１つ以上」が特定の例で明示的に使用されていても、特に明記しない限り、「少なくとも１つ」または「１つ以上」を含むことが意図される。したがって、本明細書では、冠詞は、冠詞の文法上の目的語のうちの１つ、または１つ超（すなわち、「少なくとも１つ」）を指すのに使用される。さらに、使用の文脈上別段の定めがある場合を除き、単数名詞の使用は複数を含み、複数名詞の使用は単数を含む。

本明細書で使用される場合、「ポリマー」という用語は、プレポリマー、オリゴマー、ならびにホモポリマーおよびコポリマーの両方を意味する。

対象物は、交差汚染および疾患の拡大を防止するための処理プロセスを受けることができる。本明細書中で使用される場合、「処理プロセス」は、洗浄プロセス、消毒プロセス、滅菌プロセスなど、およびそれらの組み合わせであり得る。処理プロセスは、手動であるか、自動化されているか、またはそれらの何らかの組み合わせのいずれかであってよく、処理剤を利用し得る。本明細書中で使用される場合、「処理剤」は、洗浄剤、消毒剤、および滅菌剤のうちの少なくとも１つを含むことができる。本明細書で使用される場合、「洗浄プロセス」とは、例えば、汚れ、ゴミ、粒子、油、タンパク質、炭水化物などの残渣を除去および／または排除する洗浄剤を使用する処理プロセスを意味する。本明細書中で使用される場合、「洗浄剤」とは、例えば界面活性剤および／または洗剤など、洗浄プロセス中に残渣を除去および／または排除する一種の処理剤を意味する。

消毒プロセスおよび滅菌プロセスは、対象物からバイオバーデンを除去および／または排除することができる。バイオバーデンは、例えば、細菌（例えば、マイコバクテリウム、細菌芽胞）、古細菌、真核生物、ウイルス、真菌、および／または他の形態の生物学的物質であり得る。細菌芽胞（例えば、内生胞子）は、休眠状態で、物理的および化学的分解に対して高度に抵抗性である、一種の細菌である。本明細書で使用される場合、「消毒プロセス」は、細菌芽胞を除くバイオバーデンを実質的に除去する処理プロセスを意味する。本明細書中で使用される場合、「実質的に除去する」とは、バイオバーデンの少なくとも９９％が対象物から除去されている、例えば、バイオバーデンの少なくとも９９．９％、バイオバーデンの少なくとも９９．９９％、バイオバーデンの少なくとも９９．９９９％、またはバイオバーデンの少なくとも９９．９９９９％が、対象物から除去されていることを意味する。本明細書中で使用する場合、「滅菌プロセス」とは、細菌芽胞を含むバイオバーデンを実質的に除去する処理プロセスを意味する。滅菌プロセスは、例えば、熱、凍結、滅菌剤、照射、圧力、およびそれらの組み合わせの付加を含むことができる。滅菌剤は、滅菌が可能な化学物質を含むことができる。消毒プロセスは、例えば、熱、消毒剤、照射、圧力、およびそれらの組み合わせの付加を含み得る。消毒剤は、消毒が可能な化学物質を含むことができる。

本明細書中で使用される場合、「酸化処理」は、酸化化学物質に対象物を曝露することを含む処理プロセスを意味することが意図されている。洗浄プロセス、消毒プロセス、および／または滅菌プロセスは、酸化処理を含むことができる。例えば、洗浄剤、消毒剤、および／または滅菌剤は、酸化化学物質を含むことができる。酸化化学物質は、例えば、過酸化水素、窒素酸化物、オゾン、過酢酸、塩素、ヨウ素、およびそれらの組み合わせを含むことができる。種々の実施例において、酸化化学物質は、過酸化水素、例えば、少なくとも１０重量％、少なくとも２０重量％、少なくとも３０重量％、少なくとも４０重量％、少なくとも５０重量％、または少なくとも６０重量％、少なくとも７０重量％、少なくとも８０重量％、少なくとも９０重量％、または９９重量％の過酸化水素を含むことができる。種々の実施例において、酸化化学物質は、過酸化水素および残りの水を含む。

化学指示薬などのプロセス指示薬は、所望のプロセスまたは反応が起こったかどうかを示す診断ツールとして多くのプロセスで使用される。医療産業では、滅菌プロセスが行われたかどうかを視覚的に示すために、滅菌システムで化学指示薬を使用することができる。例えば、多くの医療装置は、患者に対して使用する前に滅菌されなければならない。よって、装置の製造業者は、しばしば、器具を医療施設に提供する前に滅菌し、医療施設は、一般に、患者に対して使用する前に器具を滅菌して無菌状態を確実にするために、独自の滅菌システムを有する。

化学指示薬は、ＩＳＯ１１１４０−１：２０１４に従って６つのタイプに定義することができる。タイプ１の化学指示薬は、対象物が処理プロセスのプロセス条件に曝露されている、または対象物が処理プロセスのプロセス条件に曝露されていないという二値結果を示すことができる。したがって、タイプ１の化学指示薬は、処理プロセスの重大な失敗を示し得るに過ぎない。

しかしながら、処理プロセスが部分的にしか実行されなかったと判定することは、対象物がバイオバーデンを実質的に含まず、次の使用の準備ができていることを確実にするために望ましい。したがって、対象物が曝露された酸化処理の程度を決定するために、指示薬およびその使用方法、ならびに指示薬システムおよびその使用方法が提供される。種々の実施例において、指示薬は、酸化処理のプロセス条件の程度を決定することができる。

指示薬は、酸化処理のプロセス条件に応答した酸化に適し得るポリマーを含むことができる。プロセス条件は、ポリマーを酸化化学物質に曝露する酸化処理中に使用される１つ以上のプロセスパラメータ、例えば曝露時間および／または曝露濃度であり得る。種々の実施例において、ポリマーは、アミン、メチレン、およびメチンから選択される少なくとも１つの基を含むことができる。この基は、プロセス条件に応答した酸化に適し得る。ポリマーは、ポリウレタンおよびエポキシの少なくとも一方を含むことができる。種々の実施例において、ポリマーは芳香族ポリマーを含むことができる。種々の実施例において、指示薬は、酸化処理への曝露前に透明および／または無色であり得、他の実施例において、指示薬は、酸化処理への曝露前に白色であり得る。色の記載は例示を目的とするのみであり、酸化処理に曝露する前のポリマーの色は異なっていてもよい。

初期の色に関係なく、指示薬はポリマーの酸化に基づいて変色し得る。例えば、指示薬による電磁放射線の吸収および／または反射の変化が起こり得る。吸収および／または反射の変化は、４００ｎｍ〜７００ｎｍ、例えば、５５０ｎｍ〜６００ｎｍまたは５７０ｎｍ〜５９０ｎｍ、の波長におけるものであり得る。種々の実施例において、指示薬の色は、ポリマーの酸化に応答して黄色であり得る。したがって、指示薬の変色の程度は、指示薬の酸化の程度に対応することができる。例えば、ポリマーの酸化の程度に応じて、指示薬の色は、例えば、黄色の様々な色調とすることができる。

指示薬の変色は、ポリマー中の基の酸化に基づくことができる。例えば、変色は、アミンの酸化、メチレンの酸化、および／またはメチンの酸化を通じて少なくとも部分的に生じ得る。指示薬のポリマーの酸化はキノンを形成するのに適し得る。ポリウレタンを含むポリマーの酸化の非限定的な例をスキーム１〜３に示す。

Ｒ_１およびＲ_２は、当技術分野で既知のような、さらなるポリマー単位であってよい。スキーム１において、メチレンジフェニルジイソシアネート（ＭＤＩ）を含むポリウレタンポリマーは、酸化処理が酸化化学物質として過酸化水素を用いる実施例では、過酸化水素に曝露される。過酸化水素は、スキーム２に示すように、中央のアルキル基（例えば、メチレン）およびフェニル基に隣接する第１のアミンを酸化して、モノキノン−イミドを形成する。モノキノン−イミドをスキーム２に示すように過酸化水素に曝露する。過酸化水素は、スキーム３に示すように、中央のアルキル基（例えば、メチン）およびフェニル基に隣接する第２のアミンを酸化して、ジキノン−イミドを形成する。したがって、指示薬のポリマー中のアミン、メチレンおよび／またはメチンの酸化は、キノンを形成するのに適し得る。

キノンは、芳香族化合物であってよく、４００ｎｍ〜７００ｎｍ、例えば５５０ｎｍ〜６００ｎｍまたは５７０ｎｍ〜５９０ｎｍの波長において吸収を有することができる。種々の実施例において、キノンは、例えばモノキノン−イミドおよびジキノン−イミドのようなキノン−イミドを含むことができる。基の酸化の増加は、ポリマー中のキノンの形成の増加をもたらし、結果として、４００ｎｍ〜７００ｎｍ、例えば、５５０ｎｍ〜６００ｎｍまたは５７０ｎｍ〜５９０ｎｍの波長範囲における吸収の増加をもたらす。したがって、指示薬の変色の程度は、指示薬の酸化の程度に対応することができる。指示薬中のポリマーの酸化の程度は、酸化化学物質に対する指示薬の曝露濃度および／または曝露時間に基づくことができる。種々の実施例において、指示薬は、ＩＳＯ１１１４０−１：２０１４に従ったタイプ５の指示薬であってもよい。例えば、指示薬は、生物学的指示薬に関するＩＳＯ１１１３８の性能要件と同等であるか、またはそれを超えることができる。

本明細書では、対象物の酸化処理の程度を決定するための方法を提供する。より具体的には、指示薬を対象物の酸化処理に組み込むことができる。対象物および指示薬は、プロセス条件を含む酸化処理を受けることができる。プロセス条件は、例えば、バイオバーデンを除去および／または排除するなどの、対象物の処理を達成するために、十分な曝露濃度で、かつ十分な曝露時間にわたり、対象物および指示薬を酸化化学物質に曝露することを含むことができる。様々な実施例において、酸化処理のプロセス条件は、少なくとも２ｍｇ／Ｌ、例えば、少なくとも２．３ｍｇ／Ｌまたは少なくとも６ｍｇ／Ｌの曝露濃度での過酸化水素への曝露を含むことができる。様々な実施例において、酸化処理のプロセス条件は、少なくとも５分、例えば、少なくとも１０分、少なくとも３０分、または少なくとも１時間の曝露時間にわたる過酸化水素への曝露を含むことができる。

指示薬の変色は、ポリマーを酸化する酸化処理のプロセス条件によるポリマーの酸化に基づいて生じることができ、種々の実施例において、指示薬の変色は、アミン、メチレン基、およびメチンから選択される少なくとも１つの基の酸化を通じて少なくとも部分的に生じることができる。この基の酸化によりキノンを形成することができる。指示薬は、指示薬による電磁放射線の吸収および／または反射の変化に基づいて変色し得る。例えば、指示薬の吸収および／または反射は、４００ｎｍ〜７００ｎｍ、例えば、５５０ｎｍ〜６００ｎｍまたは５７０ｎｍ〜５９０ｎｍの波長範囲で変化し得る。種々の実施例において、指示薬中のポリマーは黄色の色調に変化する。

指示薬の変色は、酸化処理の程度を決定するために閾値色値に対して測定することができる。様々な実施例において、指示薬は、複数の閾値色値に対して測定され得る。指示薬の変色は、指示薬による電磁放射線の吸収および／または反射を測定することによって測定することができる。例えば、指示薬による電磁放射線の吸収および／または反射は、４００ｎｍ〜７００ｎｍ、例えば、５５０ｎｍ〜６００ｎｍまたは５７０ｎｍ〜５９０ｎｍの範囲の波長で測定することができる。様々な実施例において、変色は、色値装置を利用して、かつ／または指示薬の目視観察を通じて、測定される。変色を測定するために色値装置を使用する場合、色値装置は、例えば、分光計、比色計、およびカラーチャートのうちの少なくとも１つを含むことができる。例えば、指示薬の吸光度または透過率は、分光計を使用して測定することができる。

閾値色値は、指示薬の吸光度および／または反射の絶対測定値（absolute measurement）であり得る。例えば、閾値色値は、４００ｎｍ〜７００ｎｍの波長範囲の波長における指示薬の吸光度値または透過率値であってもよい。閾値色値は、国際照明委員会Ｌ＊ａ＊ｂ＊（ＣＩＥＬＡＢ）色空間における値であり得、これは、色を３つの数値Ｌ＊、ａ＊、およびｂ＊として表現する。指示薬のＬ＊値、ａ＊値、および／またはｂ＊値は、分光光度計によって、および／または指示薬の写真を撮影し、撮影した写真を分析することによって、測定することができる。例えば、写真は、デジタルカメラで撮影することができ、Ｌ＊値、ａ＊値、および／またはｂ＊値は、米国カリフォルニア州サンノゼのＡｄｏｂｅ Ｉｎｃ．から入手可能なＡｄｏｂｅ Ｐｈｏｔｏｓｈｏｐなどの分析ソフトウェアを利用して、撮影した写真から測定することができる。種々の実施例において、閾値色値は、酸化処理前と比較した、酸化処理への曝露後の指示薬の吸光度および／または反射の測定値の変化に関する値であり得る。

様々な実施例において、指示薬を目視観察して変色を測定することができる。例えば、指示薬のポリマーの視覚的な色は、指示薬が酸化処理中に曝露された酸化処理の程度を示すことができる。次いで、ポリマーの視覚的な色をカラーチャートと比較して、酸化処理の程度を決定することができる。

測定された変色は、酸化処理の程度を決定するために使用することができる。例えば、測定された変色は、酸化化学物質への曝露の結果であり得る、指示薬中のポリマーの酸化の程度を示すことができる。指示薬中のポリマーの酸化の程度は、酸化化学物質への曝露濃度および／または曝露時間に基づくことができる。したがって、指示薬は、指示薬および対象物が酸化処理中に曝露された酸化処理の程度を決定するために酸化処理プロセスに組み込むことができ、酸化処理の程度は、その後、対象物の消毒または滅菌の程度を決定するために使用することができる。

図１に示すように、対象物１０８の酸化処理の程度を決定する処理システム１００が提供される。システム１００は、チャンバ１０２と、指示薬１０４と、色値装置１０６と、を含む。チャンバ１０２は、処理される対象物１０８、および指示薬１０４を受容するのに適し得る。チャンバ１０２は、様々なプロセス条件下で対象物１０８および指示薬１０４を酸化処理にかけるのに適し得る。例えば、チャンバ１０２は、対象物１０８を洗浄、消毒、および／または滅菌するのに適し得る。対象物１０８は、例えばメス、内視鏡、はさみなどの医療装置を含むことができる。様々な実施例において、対象物１０８は、指示薬１０４を含むことができる。例えば、対象物１０８は、指示薬１０４を含むハウジングを含むことができ、対象物１０８は、指示薬１０８を含む窓を含むことができ、かつ／または指示薬を含むタグが、対象物１０８に動作可能に連結されることができる。

色値装置１０６は、例えば、分光計、比色計、およびカラーチャートを含むことができる。分光計および／または比色計を含む様々な実施例において、色値装置１０６は、指示薬１０４および対象物１０８が曝露された酸化処理の程度を決定するために、閾値色値と手動で比較され、かつ／または閾値色値と自動的に比較され得る、吸光度値および／または反射率値を出力することができる。

様々な実施例において、メモリ１２０に動作可能に連結され、色値装置１０６と通信して、対象物１０８の変色を判定する、プロセッサ１１０が設けられ得る。例えば、プロセッサ１１０は、色値装置１０６から測定値を受信し、その測定値を閾値色値と比較することができる。様々な実施例において、閾値色値はメモリ１２０に記憶される。この比較に基づいて、プロセッサ１１０は、処理プロセス中に達成される酸化処理の程度を決定することができる。例えば、プロセッサ１１０は、変色が閾値色値以上であると判定することができる。変色の程度は、指示薬１０４の酸化処理の程度、したがって、対象物１０８の酸化処理の程度に対応することができる。様々な実施例において、指示薬１０４の変色が閾値色値以上である場合、対象物１０８は滅菌されており、対象物１０８はバイオバーデンを実質的に含まない。物体１０８が指示薬１０４を含む様々な実施例では、変色の程度は、変色の総合的な程度とすることができる。例えば、変色の総合的な程度は、対象物１０８が曝露された酸化処理の集合体に基づくことができる。変色の総合的な程度は、対象物１０８の経年数、対象物１０８の残存する動作寿命、および／または対象物１０８をもはや使用すべきでないことを決定するために使用することができる。

様々な実施例では、プロセッサ１１０は、チャンバ１０２と通信しているシステム１００の構成要素のそれぞれと通信していてよく、プロセッサ１１０が各構成要素を制御することができる。プロセッサ１１０は、指示薬１０４の変色の測定に基づいてシステム１００を制御することができる。例えば、プロセッサ１１０は、指示薬１０４の変色が、対象物１０８が滅菌されたことを示す閾値色値以上である場合に、酸化処理を終了させることができる。

様々な実施例において、システム１００は、真空ポンプ１１２、無線周波（ＲＦ）発生器１１４、ディスペンサ１１６、および通気孔１１８を含む。真空ポンプ１１２および通気孔１１８は、チャンバ１０２と流体連通していてよく、真空ポンプ１１２および通気孔１１８は、チャンバ１０２の圧力を制御するのに適し得る。ＲＦ発生器１１４は、チャンバ１０２と連通することができ、ＲＦエネルギーを利用してプラズマを発生させることができる。用語「プラズマ」は、生成され得る任意の付随する放射線を含め、電子、イオン、フリーラジカル、解離された原子および／もしくは励起された原子、ならびに／または印加された電場の結果として生成された分子を含む、ガスまたは蒸気の任意の部分を含むことが意図される。

酸化処理は、図１のシステム１００によって概略的に示される以下の方法で行うことができる。対象物１０８をチャンバ１０２内に配置することができ、チャンバ１０２を閉鎖することができ、チャンバ１０２内の圧力を、例えば真空ポンプ１１２によって低下させることができる。例えば過酸化水素の酸化化学物質は、ディスペンサ１１６によって注入および気化され、チャンバ１０２に供給され得、酸化化学物質が対象物１０８および指示薬１０４上に拡散する。チャンバ１０２内の圧力を低下させることができ、酸化化学物質を対象物１０８および指示薬１０４と、ある期間にわたり接触させたままにして、対象物１０８上のバイオバーデンを除去することができる。

プラズマは、ＲＦ発生器１１４からＲＦエネルギーを印加することによって開始することができる。プラズマ中では、酸化化学物質は、バイオバーデンと衝突／反応し、バイオバーデンを低減および／または排除する反応種に解離され得る。種々の実施例において、プラズマは、残留過酸化水素を水および酸素に変換することができる。プラズマは、例えば対象物１０８の滅菌のような処理を達成するのに十分な時間維持することができる。ＲＦ発生器１１４からのＲＦエネルギーをオフにすることができ、真空を解放することができ、チャンバ１０２は、通気孔１１８を通して濾過された空気を導入することによって大気圧に戻すことができる。一般に、プラズマは、残留酸化化学物質を除去するために使用することができ、滅菌効果を高めることができる。

本開示による指示薬は、例えばＳＴＥＲＲＡＤ（登録商標）過酸化水素ガスプラズマ式滅菌器のような処理システムにおいて、例えばＳＴＥＲＲＡＤ（登録商標）滅菌プロセスのような酸化処理の程度を決定することができる。指示薬は、ＳＴＥＲＲＡＤ（登録商標）滅菌プロセスに関連する使用に限定されないことを理解されたい。代わりに、指示薬は、プラズマ滅菌プロセスを含む複数の適用での使用を見出すことができる。ＳＴＥＲＲＡＤ（登録商標）滅菌プロセスは、複数の適用の例示とみなすべきである。

実施例
ポリウレタンポリマーを含む指示薬の変色を試験した。図２を参照すると、指示薬および制御対象物の最初の写真２０２が撮影されている。最初の写真２０２の分析をＡｄｏｂｅ Ｐｈｏｔｏｓｈｏｐで行い、写真２０２における指示薬の最初のｂ＊色値は８であると測定された。指示薬および制御対象物を、ニュージャージー州サマービルのＥｔｈｉｃｏｎ， Ｉｎｃ．の一部門であるカリフォルニア州アーバインのＡｄｖａｎｃｅｄ Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ製のＳＴＥＲＲＡＤ（登録商標）１００ＮＸ滅菌器に入れた。指示薬および制御対象物を、滅菌器の中でＳＴＥＲＲＡＤ（登録商標）滅菌プロセスにおいて９０分間処理した。滅菌プロセスで用いられた酸化化学物質は１５ｍｇ／Ｌの濃度の過酸化水素蒸気であった。

指示薬の色は、各滅菌サイクル後に観察された。指示薬を滅菌プロセスにかけると、指示薬が変色し始めた（例えば、黄色から明らかなように、５５０ｎｍ〜６００ｎｍの波長範囲の吸収）。指示薬の黄色は、分光計および／または比色計を利用して１サイクル後に検出され得ると考えられる。滅菌プロセスの８サイクル後、指示薬の可視黄色を写真２０４に示すように観察することができた。写真２０４の分析をＡｄｏｂｅ Ｐｈｏｔｏｓｈｏｐで行い、写真２０４の指示薬のｂ＊色値は、１４と測定され、これは、写真２０２と比較して６の増加である。

５０サイクル後、指示薬の顕著な黄色が写真２０６に示すように観察された。写真２０６の分析は、Ａｄｏｂｅ Ｐｈｏｔｏｓｈｏｐで行った。写真２０６における指示薬のｂ＊色値は、５９と測定され、これは、写真２０２と比較して５１の増加であり、写真２０４と比較して４５の増加である。各写真について、ｂ＊色値は、生画像の２．５４ｃｍ×１２．７ｃｍ（１インチ×５インチ）の面積にわたって平均化された。指示薬の黄色は、連続する各滅菌サイクルの後に増加し、指示薬の黄色と、指示薬が受けた（例えば、過酸化水素への曝露）酸化処理（例えば、滅菌）の程度との間に相関があることを示した。したがって、指示薬の変色を測定することは、過酸化水素のような酸化化学物質に対する指示薬および対象物の曝露濃度および／または曝露時間を決定するために使用することができる。他のポリマーもまた、酸化処理における酸化に応答して、一致した変色を有すると考えられる。

当業者であれば、本明細書に記載の構成要素（例えば、動作）、装置、対象物、およびそれらに付随する説明が、概念の明確化のための実施例として使用され、種々の構成の変更が企図されることを認識するであろう。したがって、本明細書で使用される場合、記載される特定の典型および付随する議論は、それらのより一般的な種類を表すことを意図している。一般に、任意の特定の典型の使用は、その種類を表すことを意図しており、特定の構成要素（例えば、動作）、装置、および対象物を含まないことが、限定とみなされるべきではない。

本明細書に記載の主題は、異なる他の構成要素内に含まれるか、または異なる他の構成要素に接続される、異なる構成要素を示すことがある。このように示されたアーキテクチャは単なる例示であり、実際には、同じ機能性を達成する多くの他のアーキテクチャを実装し得ることを理解されたい。概念的な意味では、同じ機能性を達成するための構成要素の任意の配置は、所望の機能性が達成されるように効果的に「関連付けられる」。したがって、特定の機能性を達成するために本明細書において組み合わされる任意の２つの構成要素は、アーキテクチャまたは中間構成要素にかかわらず、所望の機能性が達成されるように、互い「と関連付けられている」とみなすことができる。同様に、そのように関連付けられた任意の２つの構成要素は、所望の機能性を達成するために互いに「動作可能に接続されている」かまたは「動作可能に連結されている」とみなすこともでき、そのように関連付けられることができる任意の２つの構成要素は、所望の機能性を達成するために互いに「動作可能に連結可能である」とみなすこともできる。動作可能に連結可能な具体例としては、物理的に嵌合可能かつ／もしくは物理的に相互作用する構成要素、および／または無線で相互作用可能かつ／もしくは無線で相互作用する構成要素、および／または論理的に相互作用し、かつ／または論理的に相互作用可能な構成要素が挙げられるが、これらに限定されない。

添付の特許請求の範囲に関して、当業者は、そこに記載された動作が一般に任意の順序で実行され得ることを理解するであろう。また、種々の動作フローがシーケンスで示されているが、種々の動作は、示されている順序以外の順序で実行されてもよく、または同時に実行されてもよいことを理解されたい。このような代替順序の例としては、文脈上別段の指示がない限り、重複、差し挟み（interleaved）、中断、順序変更、増加、予備、補足、同時、逆、または他の変形順序が挙げられる。さらに、「〜に応答して（responsive to）」、「〜に関連して（related to）」、または他の過去時制形容詞のような用語は、文脈がそうでないと指示しない限り、一般に、そのような変形を排除することを意図しない。

様々な実施例が本明細書に記載されてきたが、これらの実施例に対する多くの修正、変形、置換、変更、および等価物が実施され得、当業者に想到されるであろう。また、特定の構成要素について材料が開示されている場合、他の材料が使用され得る。したがって、前述の説明および添付の特許請求の範囲は、開示された実施例の範囲内に入るような全てのそのような修正および変形をカバーすることを意図していることが理解されるべきである。以下の特許請求の範囲は、このような修正および変形の全てをカバーすることを意図している。

参照により本明細書に組み込まれると言われるあらゆる特許、刊行物、または他の開示資料の全部または一部は、組み込まれる資料が、本開示に記載される既存の定義、記述、または他の開示資料と矛盾しない範囲においてのみ、本明細書に組み込まれる。したがって、必要な範囲で、本明細書に明示的に記載された開示は、参照により本明細書に組み込まれる、いかなる矛盾する資料にも取って代わる。参照により本明細書に組み込まれると言われているが、本明細書に記載されている既存の定義、記述、または他の開示資料と矛盾する任意の資料またはその一部は、その組み込まれた資料と既存の開示資料との間に矛盾が生じない範囲においてのみ組み込まれる。

本開示による本発明の様々な態様は、以下の番号付きの項に列挙された態様を含むがこれらに限定されない。

１．対象物の酸化処理の程度を決定する方法において、
ポリマーを含む指示薬を酸化処理に組み込むことと、
対象物および指示薬を酸化処理にかけることであって、ポリマーを酸化する酸化処理のプロセス条件によるポリマーの酸化に基づいて指示薬の変色が生じる、ことと、
指示薬の変色を閾値色値に対して測定し、酸化処理の程度を決定することと、
を含む、方法。
２．ポリマーが、アミン、メチレンおよびメチンから選択される基をさらに含む、第１項に記載の方法。
３．指示薬の変色が基の酸化を通じて少なくとも部分的に生じる、第２項に記載の方法。
４．基の酸化がキノンを形成することを含む、第３項に記載の方法。
５．キノンがキノン−イミドを含む、第４項に記載の方法。

６．指示薬の変色が、指示薬による電磁放射線の吸収および反射の少なくとも一方を変化させることを含む、第１〜６項のいずれか一項に記載の方法。
７．指示薬による電磁放射線の吸収および反射の少なくとも一方の変化が、４００ｎｍ〜７００ｎｍの波長で行われる、第１〜６項のいずれか一項に記載の方法。
８．変色の測定が、指示薬による電磁放射線の吸収および反射の少なくとも一方を測定することを含む、第１〜７項のいずれか一項に記載の方法。
９．指示薬による電磁放射線の吸収および反射の少なくとも一方を測定することが、４００ｎｍ〜７００ｎｍの波長で行われる、第８項に記載の方法。
１０．変色の測定が、色値装置を利用することを含む、第１〜９項のいずれか一項に記載の方法。

１１．変色の測定が指示薬の目視観察を含む、第１〜１０項のいずれか一項に記載の方法。
１２．ポリマーがポリウレタンおよびエポキシの少なくとも一方を含む、第１〜１１項のいずれか一項に記載の方法。
１３．酸化処理前の指示薬が透明である、第１〜１２項のいずれか一項に記載の方法。
１４．指示薬がタイプ５の化学指示薬である、第１〜１３項のいずれか一項に記載の方法。
１５．酸化処理が、洗浄、消毒および滅菌のうちの少なくとも１つを含む、第１〜１４項のいずれか一項に記載の方法。

１６．酸化処理が、消毒および滅菌の少なくとも一方を含む、第１〜１５項のいずれか一項に記載の方法。
１７．対象物は、指示薬の変色が閾値色値より大きい場合に滅菌される、第１〜１６項のいずれか一項に記載の方法。
１８．酸化処理のプロセス条件が酸化化学物質への曝露である、第１〜１７項のいずれか一項に記載の方法。
１９．酸化化学物質が過酸化水素である、第１８項に記載の方法。
２０．酸化処理のプロセス条件が２ｍｇ／Ｌ以上の過酸化水素への曝露である、第１９項に記載の方法。

２１．対象物が医療装置を含む、第１〜２０項のいずれか一項に記載の方法。
２２．対象物の酸化処理の程度を決定する方法において、
アミン、メチレン、およびメチンから選択される少なくとも１つの基を含むポリマーを含む指示薬を酸化処理に組み込むことと、
対象物および指示薬を酸化処理にかけることであって、ポリマーを酸化する処理のプロセス条件によるポリマーの酸化に基づいて指示薬の変色が生じ、指示薬の変色が、基の酸化を通じてキノンを形成することにより少なくとも部分的に生じる、ことと、
４００ｎｍ〜７００ｎｍの波長において指示薬による電磁放射線の吸収および反射の少なくとも一方を測定することによって、指示薬の変色を閾値色値に対して測定し、酸化処理の程度を決定することと、
を含む、方法。
２３．酸化処理の程度を決定するための指示薬において、
アミン、メチレン、およびメチンから選択される少なくとも１つの基を含むポリマーを含み、基が、酸化処理において酸化化学物質への曝露に応答する酸化に適し、基の酸化により指示薬が変色する、指示薬。
２４．変色が、４００ｎｍ〜７００ｎｍの波長における指示薬による電磁放射線の吸収および反射の少なくとも一方の変化を含む、第２３項に記載の指示薬。
２５．ポリマーがポリウレタンおよびエポキシの少なくとも一方を含む、第２３項または第２４項に記載の指示薬。

２６．対象物の酸化処理の程度を決定するためのシステムにおいて、
ポリマーを酸化する酸化処理のプロセス条件によるポリマーの酸化に基づく変色に適したポリマーを含む指示薬と、
対象物および指示薬を受容するのに適したチャンバであって、対象物および指示薬を、プロセス条件を含む酸化処理にかけるのに適している、チャンバと、
閾値色値に対する指示薬の変色を判定するのに適した色値装置と、
を含む、システム。
２７．ポリマーが、アミン、メチレンおよびメチンから選択される少なくとも１つの基を含む、第２６項に記載のシステム。
２８．プロセス条件が基を酸化するのに適している、第２７項に記載のシステム。
２９．メモリに動作可能に連結され、色値装置と通信して指示薬の変色が閾値色値以上であることを決定するプロセッサをさらに含む、第２６〜２８項のいずれか一項に記載のシステム。
３０．閾値色値装置は、分光計、比色計、およびカラーチャートのうちの少なくとも１つを含む、第２６〜２９項のいずれか一項に記載のシステム。

３１．ポリマーがポリウレタンおよびエポキシの少なくとも一方を含む、第２６〜３０項のいずれか一項に記載のシステム。
３２．チャンバが対象物の洗浄、消毒および滅菌のうちの少なくとも１つに適している、第２６〜３１項のいずれか一項に記載のシステム。
３３．チャンバが対象物の消毒および滅菌の少なくとも一方に適している、第２６〜３２項のいずれか一項に記載のシステム。
３４．チャンバが対象物を滅菌するのに適している、第２６〜３３項のいずれか一項に記載のシステム。
３５．対象物が医療装置を含む、第２６〜３４項のいずれか一項に記載のシステム。

まとめると、本明細書に記載された概念を採用することによってもたらされる多数の利点が記載されている。１つ以上の実施例の前述の説明は、例示および説明の目的で提示されている。これは、網羅的とすることまたは開示された正確な形態に限定することを意図するものではない。上記の教示に照らして、修正または変形が可能である。１つ以上の実施例は、原理および実際的な適用を例示するために選択され、説明され、それによって当業者が、種々の実施形態を、企図される特定の使用に適した種々の修正と共に使用することを可能にした。ここに提出された特許請求の範囲は、全体の範囲を定義することを意図している。

本開示は、本開示の種々の態様および／またはその潜在的適用を説明する目的で種々の特定の態様の説明を提供するが、当業者は変形および修正を想到するであろうと理解される。したがって、本明細書に記載される１つまたは複数の発明は、少なくとも特許請求される範囲と同程度に広く、本明細書に提供される特定の例示的態様によってより狭く定義されることはないと理解されるべきである。

〔実施の態様〕
（１） 対象物の酸化処理の程度を決定する方法において、
ポリマーを含む指示薬を前記酸化処理に組み込むことと、
前記対象物および前記指示薬を前記酸化処理にかけることであって、前記ポリマーを酸化する前記酸化処理のプロセス条件による前記ポリマーの酸化に基づいて前記指示薬の変色が生じる、ことと、
前記指示薬の前記変色を閾値色値に対して測定し、前記酸化処理の前記程度を決定することと、
を含む、方法。
（２） 前記ポリマーが、アミン、メチレンおよびメチンから選択される基をさらに含む、実施態様１に記載の方法。
（３） 前記指示薬の前記変色が前記基の酸化を通じて少なくとも部分的に生じる、実施態様２に記載の方法。
（４） 前記基の酸化がキノンを形成することを含む、実施態様３に記載の方法。
（５） 前記キノンがキノン−イミドを含む、実施態様４に記載の方法。

（６） 前記指示薬の前記変色が、前記指示薬による電磁放射線の吸収および反射の少なくとも一方を変化させることを含む、実施態様１〜５のいずれかに記載の方法。
（７） 前記指示薬による前記電磁放射線の前記吸収および前記反射の前記少なくとも一方の変化が、４００ｎｍ〜７００ｎｍの波長で行われる、実施態様１〜６のいずれかに記載の方法。
（８） 前記変色の測定が、前記指示薬による電磁放射線の吸収および反射の少なくとも一方を測定することを含む、実施態様１〜７のいずれかに記載の方法。
（９） 前記指示薬による前記電磁放射線の前記吸収および前記反射の少なくとも一方を測定することが、４００ｎｍ〜７００ｎｍの波長で行われる、実施態様８に記載の方法。
（１０） 前記変色の測定が、色値装置を利用することを含む、実施態様１〜９のいずれかに記載の方法。

（１１） 前記変色の測定が、前記指示薬の目視観察を含む、実施態様１〜１０のいずれかに記載の方法。
（１２） 前記ポリマーがポリウレタンおよびエポキシの少なくとも一方を含む、実施態様１〜１１のいずれかに記載の方法。
（１３） 前記酸化処理前の前記指示薬が透明である、実施態様１〜１２のいずれかに記載の方法。
（１４） 前記指示薬がタイプ５の化学指示薬である、実施態様１〜１３のいずれかに記載の方法。
（１５） 前記酸化処理が、洗浄、消毒および滅菌のうちの少なくとも１つを含む、実施態様１〜１４のいずれかに記載の方法。

（１６） 前記酸化処理が、消毒および滅菌の少なくとも一方を含む、実施態様１〜１５のいずれかに記載の方法。
（１７） 前記対象物は、前記指示薬の前記変色が前記閾値色値より大きい場合に滅菌される、実施態様１〜１６のいずれかに記載の方法。
（１８） 前記酸化処理の前記プロセス条件が酸化化学物質への曝露である、実施態様１〜１７のいずれかに記載の方法。
（１９） 前記酸化化学物質が過酸化水素である、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 前記酸化処理の前記プロセス条件が２ｍｇ／Ｌ以上の過酸化水素への曝露である、実施態様１９に記載の方法。

（２１） 前記対象物が医療装置を含む、実施態様１〜２０のいずれか一項に記載の方法。
（２２） 対象物の酸化処理の程度を決定する方法において、
アミン、メチレン、およびメチンから選択される少なくとも１つの基を含むポリマーを含む指示薬を前記酸化処理に組み込むことと、
前記対象物および前記指示薬を前記酸化処理にかけることであって、前記ポリマーを酸化する前記処理のプロセス条件による前記ポリマーの酸化に基づいて前記指示薬の変色が生じ、前記指示薬の前記変色が、前記基の酸化を通じてキノンを形成することにより少なくとも部分的に生じる、ことと、
４００ｎｍ〜７００ｎｍの波長において前記指示薬による電磁放射線の吸収および反射の少なくとも一方を測定することによって、前記指示薬の前記変色を閾値色値に対して測定し、前記酸化処理の前記程度を決定することと、
を含む、方法。
（２３） 酸化処理の程度を決定するための指示薬において、
アミン、メチレン、およびメチンから選択される少なくとも１つの基を含むポリマーを含み、前記基が、前記酸化処理において酸化化学物質への曝露に応答する酸化に適し、前記基の酸化により前記指示薬が変色する、指示薬。
（２４） 前記変色が、４００ｎｍ〜７００ｎｍの波長における前記指示薬による電磁放射線の吸収および反射の少なくとも一方の変化を含む、実施態様２３に記載の指示薬。
（２５） 前記ポリマーがポリウレタンおよびエポキシの少なくとも一方を含む、実施態様２３または２４に記載の指示薬。

（２６） 対象物の酸化処理の程度を決定するためのシステムにおいて、
ポリマーを酸化する前記酸化処理のプロセス条件による前記ポリマーの酸化に基づく変色に適した前記ポリマーを含む指示薬と、
前記対象物および前記指示薬を受容するのに適したチャンバであって、前記対象物および前記指示薬を、前記プロセス条件を含む前記酸化処理にかけるのに適している、チャンバと、
閾値色値に対する前記指示薬の前記変色を判定するのに適した色値装置と、
を含む、システム。
（２７） 前記ポリマーが、アミン、メチレンおよびメチンから選択される少なくとも１つの基を含む、実施態様２６に記載のシステム。
（２８） 前記プロセス条件が前記基を酸化するのに適している、実施態様２７に記載のシステム。
（２９） メモリに動作可能に連結され、前記色値装置と通信して前記指示薬の前記変色が前記閾値色値以上であることを決定するプロセッサをさらに含む、実施態様２６〜２８のいずれかに記載のシステム。
（３０） 閾値色値装置は、分光計、比色計、およびカラーチャートのうちの少なくとも１つを含む、実施態様２６〜２９のいずれかに記載のシステム。

（３１） 前記ポリマーがポリウレタンおよびエポキシの少なくとも一方を含む、実施態様２６〜３０のいずれかに記載のシステム。
（３２） 前記チャンバが前記対象物の洗浄、消毒および滅菌のうちの少なくとも１つに適している、実施態様２６〜３１のいずれかに記載のシステム。
（３３） 前記チャンバが前記対象物の消毒および滅菌の少なくとも一方に適している、実施態様２６〜３２のいずれかに記載のシステム。
（３４） 前記チャンバが前記対象物を滅菌するのに適している、実施態様２６〜３３のいずれかに記載のシステム。
（３５） 前記対象物が医療装置を含む、実施態様２６〜３４のいずれかに記載のシステム。

Claims (33)

1. 対象物の酸化処理の程度を決定する方法において、
   ポリマーを含む指示薬を前記酸化処理に組み込むことと、
   前記対象物および前記指示薬を前記酸化処理にかけることであって、前記ポリマーを酸化する前記酸化処理のプロセス条件による前記ポリマーの酸化に基づいて前記指示薬の変色が生じる、ことと、
   前記指示薬の前記変色を閾値色値に対して測定し、前記酸化処理の前記程度を決定することと、
   を含み、
   前記対象物が医療装置を含む、方法。
2. 前記ポリマーが、アミン、メチレンおよびメチンから選択される基をさらに含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記指示薬の前記変色が前記基の酸化を通じて少なくとも部分的に生じる、請求項２に記載の方法。
4. 前記基の酸化がキノンを形成することを含む、請求項３に記載の方法。
5. 前記キノンがキノン−イミドを含む、請求項４に記載の方法。
6. 前記指示薬の前記変色が、前記指示薬による電磁放射線の吸収および反射の少なくとも一方を変化させることを含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
7. 前記指示薬による前記電磁放射線の前記吸収および前記反射の前記少なくとも一方の変化が、４００ｎｍ〜７００ｎｍの波長で行われる、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
8. 前記変色の測定が、前記指示薬による電磁放射線の吸収および反射の少なくとも一方を測定することを含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
9. 前記指示薬による前記電磁放射線の前記吸収および前記反射の少なくとも一方を測定することが、４００ｎｍ〜７００ｎｍの波長で行われる、請求項８に記載の方法。
10. 前記変色の測定が、色値装置を利用することを含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法。
11. 前記変色の測定が、前記指示薬の目視観察を含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の方法。
12. 前記ポリマーがポリウレタンおよびエポキシの少なくとも一方を含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の方法。
13. 前記酸化処理前の前記指示薬が透明である、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の方法。
14. 前記指示薬がタイプ５の化学指示薬である、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の方法。
15. 前記酸化処理が、洗浄、消毒および滅菌のうちの少なくとも１つを含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の方法。
16. 前記酸化処理が、消毒および滅菌の少なくとも一方を含む、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の方法。
17. 前記対象物は、前記指示薬の前記変色が前記閾値色値より大きい場合に滅菌される、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の方法。
18. 前記酸化処理の前記プロセス条件が酸化化学物質への曝露である、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の方法。
19. 前記酸化化学物質が過酸化水素である、請求項１８に記載の方法。
20. 前記酸化処理の前記プロセス条件が２ｍｇ／Ｌ以上の過酸化水素への曝露である、請求項１９に記載の方法。
21. 対象物の酸化処理の程度を決定する方法において、
    アミン、メチレン、およびメチンから選択される少なくとも１つの基を含むポリマーを含む指示薬を前記酸化処理に組み込むことと、
    前記対象物および前記指示薬を前記酸化処理にかけることであって、前記ポリマーを酸化する前記処理のプロセス条件による前記ポリマーの酸化に基づいて前記指示薬の変色が生じ、前記指示薬の前記変色が、前記基の酸化を通じてキノンを形成することにより少なくとも部分的に生じる、ことと、
    ４００ｎｍ〜７００ｎｍの波長において前記指示薬による電磁放射線の吸収および反射の少なくとも一方を測定することによって、前記指示薬の前記変色を閾値色値に対して測定し、前記酸化処理の前記程度を決定することと、
    を含み、
    前記対象物が医療装置を含む、方法。
22. 酸化処理の程度を決定するための指示薬において、
    アミン、メチレン、およびメチンから選択される少なくとも１つの基を含むポリマーを含み、前記基が、前記酸化処理において酸化化学物質への曝露に応答する酸化に適し、前記基の酸化により前記指示薬が変色する、指示薬。
23. 前記変色が、４００ｎｍ〜７００ｎｍの波長における前記指示薬による電磁放射線の吸収および反射の少なくとも一方の変化を含む、請求項２２に記載の指示薬。
24. 前記ポリマーがポリウレタンおよびエポキシの少なくとも一方を含む、請求項２２または２３に記載の指示薬。
25. 対象物の酸化処理の程度を決定するためのシステムにおいて、
    ポリマーを酸化する前記酸化処理のプロセス条件による前記ポリマーの酸化に基づく変色に適した前記ポリマーを含む指示薬と、
    前記対象物および前記指示薬を受容するのに適したチャンバであって、前記対象物および前記指示薬を、前記プロセス条件を含む前記酸化処理にかけるのに適している、チャンバと、
    閾値色値に対する前記指示薬の前記変色を判定するのに適した色値装置と、
    を含み、
    前記対象物が医療装置を含む、システム。
26. 前記ポリマーが、アミン、メチレンおよびメチンから選択される少なくとも１つの基を含む、請求項２５に記載のシステム。
27. 前記プロセス条件が前記基を酸化するのに適している、請求項２６に記載のシステム。
28. メモリに動作可能に連結され、前記色値装置と通信して前記指示薬の前記変色が前記閾値色値以上であることを決定するプロセッサをさらに含む、請求項２５〜２７のいずれか一項に記載のシステム。
29. 閾値色値装置は、分光計、比色計、およびカラーチャートのうちの少なくとも１つを含む、請求項２５〜２８のいずれか一項に記載のシステム。
30. 前記ポリマーがポリウレタンおよびエポキシの少なくとも一方を含む、請求項２５〜２９のいずれか一項に記載のシステム。
31. 前記チャンバが前記対象物の洗浄、消毒および滅菌のうちの少なくとも１つに適している、請求項２５〜３０のいずれか一項に記載のシステム。
32. 前記チャンバが前記対象物の消毒および滅菌の少なくとも一方に適している、請求項２５〜３１のいずれか一項に記載のシステム。
33. 前記チャンバが前記対象物を滅菌するのに適している、請求項２５〜３２のいずれか一項に記載のシステム。

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