JP2021522893A - 外科用クランプを使用する、アブレーションのためのシステム、デバイス、および方法 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図1A
Description
[0001] 本出願は、2018年5月3日出願の米国出願第15/970,404号の利益を主張し、その開示全体は、参照することによってその全体が本明細書に組み込まれる。
概要
[0059] 本明細書に開示するのは、組織アブレーションを支援するように、電圧パルス波形の選択的で迅速な印加による組織アブレーションのために構成されるシステムおよびデバイスであり、不可逆的電気穿孔をもたらす。概して、本明細書に記載する組織をアブレーションするためのシステムは、信号発生器と、電気穿孔を駆動するように、DC電圧の選択的で迅速な印加のために1つ以上の電極を有する、アブレーションデバイスとを含んでもよい。陽極および陰極の電極選択に対する、独立したサブセットの選択により、電圧を選択される電極のサブセットに印加してもよい。アブレーションデバイスが、信号発生器の1つ以上の電極チャネルに結合されてもよい。各電極チャネルは、陽極または陰極として、独立して構成されてもよく、電圧パルス波形は、所定の順序で、電極チャネルのうちの1つ以上を通って送達されてもよい。心刺激用のペーシング信号を生成および使用して、ペーシング信号と同期して、信号発生器によってパルス波形を生成してもよい。
[0063] 信号発生器(610)が、例えば、心臓組織など、組織の不可逆的電気穿孔用のパルス波形を生成するように構成されてもよい。信号発生器(610)が、電圧パルス波形発生器であり、アブレーションデバイス(640)の電極(642a、642b、…、642n、および644a、644b、…、644n)のセットへパルス波形を送達してもよい。信号発生器(610)が、高周波(RF)、直流(DC)インパルス(電気穿孔に使用される高電圧、超短パルスなど)、刺激範囲インパルス、および/ハイブリッド電気インパルスを含むが、これらに限定されない、いくつかのタイプの信号を生成および送達してもよい。例えば、信号発生器(610)が、単相(DC)パルスまたは二相パルス(両極性のパルス)を生成してもよい。信号発生器(610)が、プロセッサ(620)、メモリ(622)、電極チャネル(624a、624b、…、624n、および625a、625b、…、625n)のセット、エネルギー源(626)、検知回路(628)、ルーティングコンソール(630)、およびユーザインターフェース(632)を含んでもよい。1つ以上の信号発生器の構成要素が、通信バスを使用して結合されてもよい。プロセッサ(620)が、メモリ(622)、電極チャネル(624a、624b、…、624n、および625a、625b、…、625n)、エネルギー源(626)、検知回路(628)、ルーティングコンソール(630)、ユーザインターフェース(632)、アブレーションデバイス(640)、および心臓刺激装置(650)のうちの1つ以上から受信したデータを組み込んで、信号発生器(610)によって生成される、電圧パルス波形のパラメータ(例えば、振幅、幅、デューティサイクル、タイミングなど)を決定してもよい。メモリ(622)がさらに、パルス波形生成および送達、電極チャネル構成、ならびに/または心臓ペーシングの同期など、システム(600)に関連するモジュール、プロセス、および/または機能を、プロセッサ(620)に実行させる命令を記憶してもよい。例えば、メモリ(622)が、陽極/陰極構成データ、電極チャネル構成データ、パルス波形データ、不具合データ、エネルギー放出データ、心臓ペーシングデータ、患者データ、臨床データ、手順データ、筋電図検査データ、センサーデータ、温度データ、および/または同類のものを記憶するように構成されてもよい。
アブレーションデバイス
[0115] また、本明細書に記載するのは、上に記載したシステムおよびデバイスを使用して、組織(例えば、肺静脈)をアブレーションするための方法である。本明細書に記載するアブレーションデバイスが、不整脈を引き起こすと特定された心臓の特徴部/構造のアブレーションに使用されてもよい。肺静脈は心臓の左心房に接続する。概して、本明細書に記載する方法は、1つ以上の肺静脈領域と接触して、デバイスを導入および配置することを含む。パルス波形は、デバイスの1つ以上の電極によって送達されて、組織をアブレーションしうる。いくつかの実施形態では、心臓ペーシング信号によって、送達されるパルス波形を心周期と同期させてもよい。追加的または代替的に、パルス波形が、階層のレベルのセットを含んでもよい。そうして行われる組織アブレーションが、ペーシングされた心拍に同調して送達されてもよい。必要に応じて以下で考察する方法を使用して、本明細書に記載するアブレーションデバイスのいずれかを、組織をアブレーションするように使用してもよいことは理解されるべきである。
[0123] 図2A〜2Cは、図6のアブレーションデバイスに構造上および/または機能上類似しうる、アブレーションデバイス(200)の断面側面図に、電位の陰影付き外形図の形態でシミュレーション結果のセットを描写する。アブレーションデバイス(200)が、第1のジョー(202)および第2のジョー(204)を含む。第1のジョー(202)が、第1の電極(210)および第2の電極(220)を含んでもよい。第2のジョー(204)が、第3の電極(230)および第4の電極(240)を含んでもよい。第1のジョー(202)および第2のジョー(204)が相隔たり、実質的に平行で、使用中に互いの間に組織(260)を係合するように構成されてもよい。第1のジョー(202)および第2のジョー(204)が、第3の尺度(262、264、266)だけ相隔たってもよい。第1の電極(210)および第2の電極(220)が、第2のジョー(204)と向かい合う、第1のジョー(202)の側面上に配置されてもよい。同様に、第3の電極(230)および第4の電極(240)が、第1のジョー(202)と向かい合う、第2のジョー(204)の側面上に配置されてもよい。各電極(210、220、230、240)が、使用中に組織(260)と電気接触する露出部分を含んでもよい。第1の電極(210)および第2の電極(220)が、第1の尺度(203、206)だけ相隔たってもよい。第3の電極(230)および第4の電極(240)が、第2の尺度(205、207)だけ相隔たってもよい。電極(210、220、230、240)が、本明細書に記載する細長い電極であってもよい。いくつかの実施形態では、各電極(210、220、230、240)が、独立してアドレス可能であってもよい。
パルス波形
Claims (58)
- 複数の第1の電極を含む、第1のジョーと、
複数の第2の電極を含む、第2のジョーであって、前記第1のジョーおよび前記第2のジョーが、実質的に堅く、細長く、共同で縦軸を画定し、前記第1のジョーおよび前記第2のジョーがさらに、使用中に互いの間に組織を係合するように構成される、第2のジョーと、を備え、
前記複数の第1の電極の各電極が、前記縦軸に直交する、前記第1のジョーおよび前記第2のジョーの断面内で、前記複数の第1の電極の各電極の長さより短い幅を有し、前記複数の第1の電極が、前記縦軸に対して横方向に相隔たり、
前記複数の第2の電極の各電極が、前記縦軸に直交する前記断面内で、前記複数の第2の電極の各電極の長さより短い幅を有し、前記複数の第2の電極が、前記縦軸に対して横方向に相隔たり、
前記複数の第1の電極および前記複数の第2の電極が、少なくとも約200ボルトの振幅を有するパルス波形の受信に応答して、アブレーションエネルギーを前記組織へ送達するように構成される、電極対を含み、少なくとも1つの電極対が、前記縦軸に直交する前記断面内で、互いの斜め向かいに配置される、前記複数の第1の電極のうちの電極および前記複数の第2の電極のうちの電極を含む、装置。 - 前記縦軸が、直線部分および曲線部分のうちの1つ以上を有する、請求項1に記載の装置。
- 各電極対では、前記複数の第1の電極のうちの前記電極が、陽極として構成され、前記複数の第2の電極のうちの前記電極が、陰極として構成される、請求項1の装置。
- 前記陽極が、前記縦軸に直交する前記断面の中で、前記陰極から横方向に相隔たる、請求項3に記載の装置。
- 前記複数の第1の電極のうちの少なくとも2つの電極が、第1の尺度だけ相隔たり、前記第1のジョーおよび前記第2のジョーが、使用中に互いの間で前記組織と係合するとき、第2の尺度だけ相隔たり、前記第2の尺度対前記第1の尺度の比率は、約0.1:1と約12:1との間である、請求項1に記載の装置。
- 前記縦軸に直交する前記断面の中にある、前記複数の第1の電極のうちの少なくとも2つの電極の中間点間の距離は、約1mmと約10mmとの間である、請求項1に記載の装置。
- 前記複数の第1の電極のうちのいずれか2つの隣接する電極が、約0.5mmと約10mmとの間の第1の尺度だけ相隔たり、前記複数の第2の電極のうちのいずれか2つの隣接する電極が、約0.5mmと約10mmとの間の第2の尺度だけ相隔たる、請求項1に記載の装置。
- 前記複数の第1の電極のうちのいずれか2つの隣接する電極が、第1の尺度だけ相隔たり、前記複数の第2の電極のうちのいずれか2つの隣接する電極が、第2の尺度だけ相隔たり、前記第1の尺度対前記第2の尺度の比率は、約0.05:1と約20:1との間である、請求項1に記載の装置。
- 前記複数の第1の電極のうちのいずれか2つの隣接する電極が、第1の尺度だけ相隔たり、前記複数の第2の電極のうちのいずれか2つの隣接する電極が、第2の尺度だけ相隔たり、前記第1の尺度に対する、前記複数の第1の電極のうちのいずれかの電極の前記幅対、前記複数の第2の電極のうちのいずれかの電極の前記幅の比率は、約0.01:1と約10:1との間である、請求項1に記載の装置。
- 前記複数の第1の電極および前記複数の第2の電極の各電極が、約10mmと約120mmとの間の長さを有する、請求項1に記載の装置。
- 前記第1および第2のジョーが、体腔、器官系、もしくは解剖構造を通ってまたはその周辺に、前記第1および第2のジョーを位置づける第1の構成と、前記組織を係合する第2の構成との間を移行するように構成される、請求項1に記載の装置。
- 前記第1および第2のジョーが、前記第2の構成で間隙の距離だけ相隔たる、請求項11に記載の装置。
- 前記複数の第1の電極の各電極の断面形状、および前記複数の第2の電極の各電極の断面形状は、実質的に四角形である、請求項1に記載の装置。
- 前記複数の第1の電極および前記複数の第2の電極の各電極が、曲線部分を含む、請求項1に記載の装置。
- 前記曲線部分が、約1cm以上の曲率半径を有する、請求項14に記載の装置。
- 前記曲線部分がJ字形を有する、請求項14に記載の装置。
- 前記複数の第1の電極および前記複数の第2の電極の各電極が、使用中に前記組織と電気接触する露出部分を含む、請求項1に記載の装置。
- 前記複数の第1の電極および前記複数の第2の電極の各電極の前記露出部分が、平坦または凸状である、請求項17に記載の装置。
- 前記第1および第2のジョーが、互いと平行に延在する、請求項1に記載の装置。
- コントローラを備える、パルス発生器であって、前記パルス発生器が、前記複数の第1の電極および前記複数の第2の電極の各電極に結合され、前記コントローラが、プロセッサおよびメモリを備え、前記パルス発生器が、
前記パルス波形を生成し、
前記複数の第1の電極のうちの電極および前記複数の第2の電極のうちの電極を少なくとも含む、電極の第1のセットを、パルス波形の送達のために構成し、
前記電極の第1のセットへ、前記パルス波形を送達するように構成される、パルス発生器をさらに備える、請求項1に記載の装置。 - 前記パルス発生器がさらに、
前記複数の第1の電極のうちの電極および前記複数の第2の電極のうちの電極を少なくとも含む、電極の第2のセットを、組織の電気的活動を受信するために構成し、
前記電極の第2のセットを使用して、前記組織の電気的活動に対応する信号データを受信し、
前記信号データを使用して、心電図検査データを生成するように構成される、請求項20に記載の装置。 - 前記第1のジョーおよび前記第2のジョーに結合される、ハンドルをさらに備える、請求項1に記載の装置。
- 前記ハンドルが、ジョー制御、電極選択制御、およびパルス波形制御のうちの1つ以上を含む、請求項22に記載の装置。
- 前記第1のジョーを前記第2のジョーに結合する旋回軸をさらに備える、請求項1に記載の装置。
- 前記第1および第2のジョーを閉じるよう付勢するように構成される、ばねをさらに備える、請求項1に記載の装置。
- 前記複数の第1の電極および前記複数の第2の電極に結合される、1つ以上のリード線をさらに備える、請求項1に記載の装置。
- 前記複数の第1の電極および前記複数の第2の電極の各電極が、独立してアドレス可能である、請求項1に記載の装置。
- 第1の電極および第2の電極を含む、第1のジョーと、
第3の電極および第4の電極を含む第2のジョーであって、前記第1のジョーおよび前記第2のジョーが、実質的に堅く、細長く、共同で縦軸を画定し、前記第1のジョーおよび前記第2のジョーがさらに、使用中に互いの間に組織を係合するように構成され、前記縦軸に直交する、前記第1のジョーおよび前記第2のジョーの断面内で、前記第1の電極が、前記第3の電極の真向かいに配置され、前記第2の電極が、前記第4の電極の真向かいに配置され、前記第1の電極が、前記第4の電極の斜め向かいに配置される、第2のジョーと、
前記第1のジョーおよび前記第2のジョーに、動作可能に結合されるプロセッサであって、使用中に、
前記第1の電極を陽極として、前記第4の電極を陰極として構成し、
パルス電界アブレーションエネルギーを、前記第1の電極および前記第4の電極を介して送達するように構成される、プロセッサと、を備える装置。 - 前記縦軸が、直線部分および曲線部分のうちの1つ以上を有する、請求項28に記載の装置。
- 前記第1の電極および前記第2の電極が、約0.5mmと約10mmとの間の第1の尺度だけ相隔たり、前記第3の電極および前記第4の電極が、約0.5mmと約10mmとの間の第2の尺度だけ相隔たる、請求項28に記載の装置。
- 前記第1の電極および前記第2の電極が、第1の尺度だけ相隔たり、前記第3の電極および前記第4の電極が、第2の尺度だけ相隔たり、前記第1の尺度対前記第2の尺度の比率は、約0.05:1と約20:1との間である、請求項28に記載の装置。
- 前記第1の電極および前記第2の電極が、第1の尺度だけ相隔たり、前記第1の電極の幅対前記第1の尺度の比率は、約0.01:1と約10:1との間である、請求項28に記載の装置。
- 前記第1、第2、第3、および第4の電極が、各々約10mmと約120mmとの間の長さを有する、請求項28に記載の装置。
- 前記第1および第2のジョーが、体腔、器官系、もしくは解剖構造を通ってまたはその周辺に、前記第1および第2のジョーを位置づける第1の構成と、前記組織を係合する第2の構成との間を移行するように構成される、請求項28に記載の装置。
- 前記第1および第2のジョーが、前記第2の構成で間隙の距離だけ相隔たる、請求項34に記載の装置。
- 前記第1、第2、第3、および第4の電極の断面が、実質的に四角形である、請求項28に記載の装置。
- 前記第1、第2、第3、および第4の電極が曲線部分を含む、請求項28に記載の装置。
- 前記曲線部分が、約1cm以上の曲率半径を有する、請求項36に記載の装置。
- 前記曲線部分がJ字形を有する、請求項36に記載の装置。
- 前記第1、第2、第3、および第4の電極が、使用中に前記組織と電気接触する露出部分を含む、請求項38に記載の装置。
- 前記電極の各々の前記露出部分が、平坦または凸状である、請求項39に記載の装置。
- 前記第1および第2のジョーが、互いと平行に延在する、請求項28に記載の装置。
- コントローラを備える、パルス発生器であって、前記パルス発生器が、前記第1、第2、第3、および第4の電極に結合され、前記コントローラが、プロセッサおよびメモリを備え、前記パルス発生器が、
少なくとも約200ボルトのパルス波形を生成し、
前記第1、第2、第3、および第4の電極のうちの1つ以上を含む、電極の第1のセットを、パルス波形の送達のために構成し、
前記電極の第1のセットへ、前記パルス波形を送達するように構成される、パルス発生器をさらに備える、請求項28に記載の装置。 - 前記発生器がさらに、
前記第1、第2、第3、および第4の電極のうちの1つ以上を含む、電極の第2のセットを、組織の電気的活動を受信するために構成し、
前記電極の第2のセットを使用して、前記組織の電気的活動に対応する信号データを受信し、
前記信号データを使用して、心電図検査データを生成するように構成される、請求項28に記載の装置。 - 前記第1のジョーおよび前記第2のジョーに結合される、ハンドルをさらに備える、請求項28に記載の装置。
- 前記ハンドルが、ジョー制御、電極選択制御、およびパルス波形制御のうちの1つ以上を含む、請求項28に記載の装置。
- 前記第1のジョーを前記第2のジョーに結合する旋回軸をさらに備える、請求項28に記載の装置。
- 前記第1および第2のジョーを閉じるよう付勢するように構成される、ばねをさらに備える、請求項28に記載の装置。
- 前記第1、第2、第3、および第4の電極に結合される、1つ以上のリード線をさらに備える、請求項28に記載の装置。
- 前記第1の電極、第2の電極、第3の電極、および第4の電極の各々が、独立してアドレス可能である、請求項28に記載の装置。
- 不可逆的電気穿孔によって組織をアブレーションする方法であって、
装置の第1のジョーと第2のジョーとの間の前記組織をクランプすることであって、前記第1のジョーが、複数の第1の電極を含み、前記第2のジョーが、複数の第2の電極を含み、前記第1のジョーおよび前記第2のジョーが、実質的に堅く、細長く、共同で縦軸を画定し、
前記複数の第1の電極の各電極が、前記縦軸に直交する、前記第1のジョーおよび前記第2のジョーの断面内で、前記複数の第1の電極の各電極の長さより短い幅を有し、前記複数の第1の電極が、前記縦軸に対して横方向に相隔たり、
前記複数の第2の電極の各電極が、前記縦軸に直交する前記断面内で、前記複数の第2の電極の各電極の長さより短い幅を有し、前記複数の第2の電極が、前記縦軸に対して横方向に相隔たることと、
前記複数の第1の電極のうちの電極を陽極として構成することと、
前記複数の第2の電極のうちの電極を、陰極として構成することであって、前記陽極および前記陰極が、前記縦軸に直交する前記断面内で、互いの斜め向かいに配置され、横方向に相隔たることと、
アブレーションエネルギーを、前記陽極および前記陰極を介して前記組織へ送達することと、を含む方法。 - 前記縦軸が、直線部分および曲線部分のうちの1つ以上を有する、請求項51に記載の方法。
- 前記組織をクランプすることが、前記装置を前進させる第1の構成と、前記組織をクランプする第2の構成との間で、前記第1および第2のジョーを移行させることを含む、51に記載の方法。
- 前記組織が、肺静脈の心房底部の領域である、請求項51に記載の方法。
- 前記パルス波形が、
パルスの第1のセットを含む、階層の第1のレベルであって、各パルスが、パルス持続時間と、連続パルスを分離する第1の時間間隔とを有する、階層の第1のレベルと、
パルスの第2のセットとしてパルスの複数の第1のセットと、パルスの連続する第1のセットを分離する第2の時間間隔とを含む、前記階層の第2のレベルであって、前記第2の時間間隔が、前記第1の時間間隔の少なくとも3倍の期間である、前記階層の第2のレベルと、
パルスの第3のセットとしてパルスの複数の第2のセットと、パルスの連続する第2のセットを分離する第3の時間間隔とを含む、前記階層の第3のレベルであって、前記第3の時間間隔が、前記第2のレベルの時間間隔の少なくとも30倍の期間である、前記階層の第3のレベルと、を含む、請求項51に記載の方法。 - 前記複数の第1の電極および前記複数の第2の電極のうちの1つ以上の電極を使用して、前記組織の電気的活動に対応する信号データを受信することと、
前記信号データを使用して、心電図検査データを生成することと、をさらに含む、51に記載の方法。 - 前記第1および第2のジョーを、体腔、器官系、または解剖構造を通ってまたはその周辺に位置づけることをさらに含む、51に記載の方法。
- 前記複数の第1の電極および前記複数の第2の電極の各電極が、独立してアドレス可能である、請求項49に記載の方法。
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