JP2021510552A - 自動式アブレーションエネルギー要素を用いるアブレーションシステム - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、2018年1月15日に出願された米国特許出願第62/617,483号、および2018年6月29日に出願された米国特許出願第62/691,864号の利益、およびそれらに対する優先権を主張し、その各々は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
プロセッサ12は、ライブ視覚データ、ならびにアブレーション器具コントローラおよびディスプレイからのデータを処理するように設計されていることが好ましい。プロセッサ12は、一連のソフトウェア、および/または治療部位から受け取った視覚情報を解釈、処理、および記録するように構成されたハードウェアモジュールを実行するように構成されている。プロセッサ12は、例証的およびグラフィックなオーバーレイ、ならびに表示デバイスへの複合またはハイブリッド視覚データを処理および提供するようにさらに構成されている。
本明細書に記載されているように、アブレーション要素140は、バルーン内で軸方向に移動するだけでなく、一連の円弧状エネルギー放出(円弧状アブレーションセグメントが形成される)が一緒に繋ぎ合わされて完成された損傷を形成するのを可能にする回転方法で移動するようにも構成されている。ユーザは、アブレーションエネルギーが円弧状パターンで放出されたとき(円弧状アブレーションセグメントを形成するように)、損傷を完成させるための極めて多くのステップ数を使用して、手動プロセスで、アブレーション要素140を逐次移動させることができる。全面的に完成した損傷を確保するために、ユーザは、典型的には、新たな弓形損傷セグメントを、以前かつ直接隣接して形成された弓形損傷セグメントに少なくとも部分的に重複させて、アブレーションプロセスの完全さを確実にする(すなわち、損傷での間隙がない)。しかしながら、本明細書で述べているように、ユーザが、選択された度数だけアブレーション要素を慎重に回転させなければならず、この結果、新たなアブレーションエネルギー円弧の形跡(面積)と以前に形成された損傷との間の一部の重複をもたらした後、アブレーションエネルギーが印可されるため、このプロセスは、かくして時間の浪費となり得る。
エネルギーエミッタ140から放出された放射エネルギー(例えば、レーザ)は、典型的には、ヒトの眼によって検出され得る可視光スペクトルの外側にあり、アブレーション器具100は、照準光ユニットからの可視光がパルスで送達されて、標的部位152における組織の断続的な照明を引き起こすパルス動作モードを有することが好ましい照準光を含む。これにより、照準光が点滅する光であるように見える。パルスで可視照準光を送達することによって、電気生理学者は、照準光パルスの間に内視鏡を使用して、組織が標的部位152において治療されている間に、組織を直接観察することができる。
図10は、カテーテルの長手方向軸に沿ったところからの、治療部位の代表的な内視鏡図である。この図は、モニタなどのディスプレイ上に表示されることが好ましく、アブレーションされた組織は、新たな(未治療の)組織に対して視覚的に区別された方法で表示され得る。
本発明のよる撮像システムは、治療部位での組織の状態をリアルタイムでモニタリングし、かつ特に医師がアブレーションされた組織とアブレーションされていない新たな組織との間を容易に区別することを可能にするように構成されている適切な撮像装置を含む。撮像システムはまた、手技を開始する前、手技の最中、および手技が完成した後において、医師が遠位側血液プール(例えば、肺静脈内の血液)の状態をリアルタイムでモニタリングすることもさらに可能にする。撮像システムは、観察された画像がディスプレイ上にリアルタイムで表示され、かつ/またはメモリ内に記録および保存されるのを可能にする。
本発明のソフトウェアは、遠位側血液プールの視覚パターンが分析され得るように構成することができる。本明細書で考察されているように、標的部位での筋肉の収縮は、組織の両端の電気伝導によって引き起こされ、この正常な筋肉の牽引力によって遠位側血液プール(例えば、肺静脈内の血液)の擾乱を増大させていることになる。増大した擾乱は、血液が血液の運動または擾乱を示す特定の特性を有することになるという点で、視覚的に観察することができる。例えば、高度に擾乱した血液は、特に血液/組織境界において目視可能である、増大する波の外観、および他の局所的な歪み/乱れなどの一組の視覚特性/パターンを有することになる。血液は、筋肉が標的部位において収縮するとき、滑らかで、平坦で、均一な外観を有さないことになる。したがって、基準画像は、手技が開始される前にメモリ内に保存されていることが好ましく、血液プールが筋肉の収縮を受けたときに血液プールの視覚的状態を示すことになる。
したがって、本発明により、電気生理学者が、形成されたアブレーション(複数可)(損傷)をリアルタイムで点検し、形成されたアブレーション(複数可)の品質を評価するのを可能にし、追加のアブレーション治療が必要とされるかどうかを、電気生理学者が決定するのを可能にする。例えば、電気生理学者がディスプレイを観察し、形成されたアブレーション(複数可)がその長さに沿ってボイド(間隙または破損)などの欠陥を含んでいる結果として、標的組織(肺静脈)が電気的に隔離されていない場合、またはそれ以外の場合では許容することができないというフィードバックを受け取った場合、そのとき、電気生理学者は、手技を継続し、アブレーションの不備を是正することができる。
本発明の一実施形態によれば、アブレーション装置は、アブレーション要素の動きにわたって電動制御を可能にするように電動式である。より具体的には、図16〜29は、アブレーション器具(装置)1000が提供されている本発明の別の実施形態を図示している。アブレーション器具1000は、アブレーション器具100と同様であり、アブレーション器具100を参照して本明細書で前述した特徴の多くを含む。一般に、アブレーション器具1000は、近位端1012、および反対側の遠位端1014を有する細長いハンドル(本体)1010を備える。各図に示すように、ハンドル1010は、2つの別個の半分、すなわち、第1の半分または頂部(上部)ハンドル部分1100、および第2の半分または底部(下部)ハンドル部分1200で形成され得る。上部および底部ハンドル部分1100、1200は、共に、組立ハンドル1010を形成する。本明細書に記載されているように、上部ハンドル部分1100および底部ハンドル部分1200の各々は、内部でそれぞれ画定された中空空間1101、1201が存在するケースであるものとして想定され得、上部ハンドル部分1100および底部ハンドル部分1200が互いに組み立てられたとき、これらの中空空間は、器具1000の動作構成要素が含まれる少なくとも部分的に密閉される内部空間を画定する。
ステム1047の長さに沿って、第1のギヤ1055が設けられ、ステム1047に固定して取り付けられている。したがって、第1のギヤ1055は、ステム1047の周りに延在し、第1のギヤ1055がステム1047に固定して取り付けられているため、第1のギヤ1055の駆動回転は、当該問題としているステム1047および光ファイバ1049の回転に変換される。
図21に示すように、別の実施形態では、第2のギヤ1060(図19)は、固定されたギヤであり、第1のギヤ1055は、ステム1047にスライド可能に結合され、その結果、ステム1047は、固定された第2のギヤ1060に固定して取り付けられたままの第1のギヤ1055に関して軸方向に移動することができる。したがって、以前の実施形態とは異なって、第1のギヤ1055は、ステム1047と一緒に軸方向には移動せず、逆に、ステム1047は、少なくとも実質的に固定された軸方向に、かつ第2のギヤ1060と固定された係合したままの第1のギヤ1055の中央開口部内の軸方向にスライドする。例えば、第1のギヤ1055は、第1のギヤ1055の中央開口部内に少なくとも部分的に配置され、かつその中に回転することができる複数のボール軸受を含むことができる。このため、中央開口部は、ボール軸受の存在に起因して真円ではなく、したがって逆に、中央開口部は、キー溝付き開口部であるものと想定され得る。例えば、中央開口部の中を延在する4つの突起部を画定する4つの組のボール軸受が存在し得る。この実施形態では、ステム1047は、突起部(ボール軸受の組によって画定されている)を受容するように構成されているスロット付きシャフトとすることができる。言い替えると、4つの突起部が存在する場合、ステム1047は、4つの軸方向に(長手方向に)延在するスロット(チャネル)を有し、1つの突起部は、対応するスロットのうちの1つと一緒に受容されている。したがって、ボール軸受は、固定された第1のギヤ1055に対してステム1047の動きを軸方向に促進する。言い替えると、ユーザがステム1047を軸方向に移動させると、ステム1047は、ボール軸受の上を転がる。
図22に示すように、別の実施形態では、第2のギヤ1060は、固定されたギヤであり、かつ第1のギヤ1055は、ステム1047にスライド可能に結合され、その結果、ステム1047は、固定された第2のギヤ1060(図19)に固定して取り付けられたままの第1のギヤ1055に対して軸方向に移動することができる。この実施形態は、以前のボール軸受配置と同様であるが、ボール軸受対を使用せずに、第1のギヤ1055は、複数のローラー1056を有する。例えば、第2のギヤは、リング形状を有することができ、ローラー1056は、中空の中央に配置されている。第1のギヤ1055の本体は、ローラー1056が回転可能に結合されている本体構造体を含むことができる。各ローラー1056は、本体構造体に回転可能に結合されているシャフトを含むことができる。例えば、等距離に(例えば、互いから120度離れて)離間された3つのローラー1056が存在してもよい。以前の実施形態と同様に、ローラー1056は、ステム1047が第1のギヤ1055に対して軸方向に移動するのを可能にし、その第1のギヤは、第2のギヤ1060と相互に噛み合いながら結合されていることに起因して、相対的に固定された位置のままである。
本明細書に記載されているように、アブレーション器具1000は、アブレーション器具1000からおよび同器具に流体(複数可)を循環させるための1つ以上のポンプを含む制御ユニットに動作可能に接続されていることを意図されており、また、1つ以上の光源およびアブレーション要素自体のための他の制御装置も含む。その結果、いくつかの管が、ハウジング1010の中空の内部空間内で引き回されている。特に、1つ以上の管が、第1の方向(ハウジング1010の近位端1012に向かって)のハウジング1010内に、ならびにハウジング1010の一方の側に沿って、および反対側の第2の方向のハウジング1010の反対側に沿って、引き回され得る。ハウジング1010内にいくつかの作動/移動構成要素が存在するため、移動構成要素からこれらの管を隔離および保護する必要がある。
カテーテル装置1000は、無菌環境(例えば、外科手術分野)で使用されることが意図されているため、カテーテル装置1000のすべての構成要素は、無菌である必要がある。しかしながら、モータユニット(その電子部品と共に)は、加圧滅菌器などの滅菌装置内に配置するには適さないことは理解されるであろう。滅菌シース(バッグ)1500を用意して、モータユニットの周りに構成することができる。例えば、滅菌シース1500は、管状延長部に結合され得、巻き収められる方法で格納される。滅菌シース1500は、滅菌したシース1500を管状延長部にテーピングすることなどの従来の手段を使用して、またはゴムバンド等を使用することによって、管状延長部に結合され得る。このため、巻き収められたシース1500は、管状延長部に沿って一箇所に集められ、次いで無菌衣服を着ている無菌環境内の人は、シース1500をモータユニット上に展開する。例えば、本明細書に記載されているように、無菌環境の外部から来た人は、無菌環境内の無菌の人にモータユニットを提示し得、特にこの無菌の人は、管状延長部1230内にモータユニットを挿入およびロックすることができる。一旦、モータユニットが管状延長部に取り付けられ、ロックされると、次いで無菌の行為者は、シースをモータユニット上に展開し、それによって、無菌シース内にモータユニットを入れて密閉する。
本明細書で考察されているように、一実施形態では、アブレーション(バルーンカテーテル)装置は、モジュール式の再利用可能なモータユニットを含むタイプのものであり得る。しかしながら、以下に開示されている別の実施形態では、アブレーション(バルーンカテーテル)装置は、その装置が使い捨てのモータを含み、本明細書に説明され、他の図に示されたものと同様のギヤ配置を含むように構築され得る。
Claims (23)
- アブレーション器具であって、
窓が内部に形成されたハウジングを有する細長いカテーテルと、
前記細長いカテーテルに結合され、かつアブレーションエネルギーを送達するように構成されているエネルギーエミッタと、
コントローラであって、前記窓内に収容されており、前記窓内の前記コントローラの軸方向の移動が、前記エネルギーエミッタの軸方向の移動に変換され、かつ前記窓内の前記コントローラの回転が、前記エネルギーエミッタの回転に変換されるように、前記エネルギーエミッタに結合されている、コントローラと、
前記カテーテルの前記ハウジング内に少なくとも部分的に配設されているモータと、
前記モータに動作可能に接続され、かつ前記モータによって駆動される第1のギヤと、
前記エネルギーエミッタに結合され、前記エネルギーエミッタを軸方向に移動させながら、前記エネルギーエミッタの回転を引き起こすための前記第1のギヤによって駆動される第2のギヤと、を備える、アブレーション器具。 - 前記エネルギーエミッタが、前記コントローラに固定して取り付けられている外側ジャケットを含み、前記第1のギヤが、細長いスプラインギヤを含み、前記第2のギヤが、前記外側ジャケットに固定して取り付けられ、かつ前記窓内の前記コントローラの軸方向の動きに応答して、前記スプラインギヤに沿って軸方向に移動するように構成されている、請求項1に記載のアブレーション器具。
- 前記エネルギーエミッタが、前記コントローラに固定して取り付けられている外側ジャケットを含み、前記第2のギヤは、前記外側ジャケットが、前記窓内の前記コントローラの軸方向の動きに応答して、前記第2のギヤを介して軸方向にスライドすることができるように、前記外側ジャケットに結合されている、請求項1に記載のアブレーション器具。
- 前記外側ジャケットが、前記外側ジャケットに形成された少なくとも1つの凹状のチャネルを含み、前記第2のギヤは、前記第2のギヤが前記外側ジャケットに結合されることをもたらす、前記少なくとも1つのチャネル内に配設された少なくとも1つの突起部を有するスルーホールを含み、その結果、前記第2のギヤの回転が、前記外側ジャケットの回転をもたらすが、前記外側ジャケットは、前記コントローラの軸方向の移動を可能にするように、前記第2のギヤの前記スルーホールの内部で軸方向に移動することができ、これに対して、前記第2のギヤは、前記軸方向に少なくとも実質的に静止したままであり、かつ前記第1のギヤと係合する、請求項3に記載のアブレーション器具。
- 前記第2のギヤは、スルーホールであって、前記スルーホールの内部に配設された複数のローラーを有する、スルーホール、を含み、前記外側ジャケットが前記ローラー間を通過し、かつ前記ローラーと接触することが、前記第2のギヤが前記外側ジャケットに結合されることをもたらし、その結果、前記第2のギヤの回転が、前記外側ジャケットの回転をもたらすが、前記外側ジャケットは、前記コントローラの軸方向の移動を可能にするように、前記スルーホールの内部、および前記ローラー間で軸方向に移動することができ、これに対して、前記第2のギヤは、前記軸方向に少なくとも実質的に静止したままであり、かつ前記第1のギヤと係合する、請求項3に記載のアブレーション器具。
- 前記外側ジャケットは、前記外側ジャケットに前記第2のギヤに対して前記軸方向に自由にスライドさせるように、軸方向に延在し、かつそれぞれのローラーが上部に着座する複数の平坦部分を有する、請求項5に記載のアブレーション器具。
- 前記エネルギーエミッタが、前記コントローラに固定して取り付けられ、かつ前記第2のギヤに固定して取り付けられている外側ジャケットを含み、前記モータが、長手方向に形成された複数のスプラインを含む駆動シャフトに接続され、前記第1のギヤが、前記複数のスプラインを収容する、長手方向に延在した複数のチャネルを有するスルーホールを含み、それによって、前記第1のギヤは、前記第1のギヤが前記外側ジャケットの軸方向の動きに応答して前記駆動シャフトに沿って軸方向に移動することができるといった方法で、前記駆動シャフトに結合されることをもたらし、同時に前記第1のギヤは、前記駆動シャフトの回転が前記外側ジャケットおよび前記エネルギーエミッタの回転に変換されるように、前記第2のギヤと係合されたままである、請求項1に記載のアブレーション器具。
- 前記エネルギーエミッタが、外側ジャケットであって、前記コントローラに固定して取り付けられ、かつ前記第2のギヤおよび前記外側ジャケットが一斉に回転するように前記第2のギヤに結合されている、外側ジャケット、を含むが、前記外側ジャケットは、前記第2のギヤに対して軸方向に自由に移動することができる、請求項1に記載のアブレーション器具。
- 前記エネルギーエミッタが、前記コントローラに固定して取り付けられているスプラインシャフトを含み、前記第2のギヤは、前記スプラインシャフトが前記コントローラの軸方向の動きに応答して前記第2のギヤに対して軸方向に移動することができるように、前記スプラインシャフトのスプラインを収容する、前記第2のギヤに形成された第1のキー溝付きスルーホールを有し、同時に前記第2のギヤは、前記駆動シャフトの回転が前記外側ジャケットおよび前記エネルギーエミッタの回転に変換されるように、前記第1のギヤに係合されたままである、請求項1に記載のアブレーション器具。
- 前記窓が、前記窓に形成された弓形状スロットを有する近位縁端部を有し、スペーサ要素が、前記第2のギヤに固定して取り付けられ、かつ前記スプラインシャフトに前記スペーサ要素に対して軸方向に移動させることができるように、前記スプラインシャフトの前記スプラインを収容する第2のキー溝付きホールを含み、前記スペーサ要素は、前記モータ、前記第1のギヤ、および前記第2のギヤが配置されている前記ハウジングの近位空間を封止するように、前記弓形状スロット内に収容されているフロントハブを含む、請求項9に記載のアブレーション器具。
- 前記フロントハブが、リング形状を有し、前記第1のキー溝付きスルーホールおよび前記第2のキー溝付きスルーホールが、同じ形状を有する、請求項10に記載のアブレーション器具。
- 前記コントローラが、前記エネルギーエミッタの外側ジャケットに固定して結合されているノブと、スライダであって、前記スライダは、開口部を有し、前記ノブは、前記ノブが前記エネルギーエミッタを回転させるための前記スライダの前記開口部内で自由に回転することができるように、前記開口部内に取り込まれる、スライダと、を含み、前記スライダは、前記スライダが、前記ノブに沿って、前記エネルギーエミッタを軸方向に移動させるための前記カテーテルハウジングの前記窓と一緒に軸方向にスライドするように、前記カテーテルの前記ハウジングにスライド可能に結合されているハウジングを有し、前記スライダは、前記ノブの軸方向の促進が前記ノブの軸方向の移動を実現するように構成され、かつ前記エネルギーエミッタが、前記スライダの前記開口部内での前記ノブの同時回転と干渉しない、請求項1に記載のアブレーション器具。
- 前記スライダが、前記スライダを前記カテーテルハウジングに結合するための前記窓の側面を越えて延在する側面翼を有する、請求項12に記載のアブレーション器具。
- 前記モータが、前記ハウジングの管状拡張部内に収容されている使い捨てモジュール式ユニットの一部である、請求項1に記載のアブレーション器具。
- 前記モータは、セカンダリ駆動シャフトの近位端に形成されたソケット内に収容されている遠位側先端を有するアダプタと嵌合するメイン駆動シャフトであって、前記第1のギヤが、前記セカンダリ駆動シャフトからの前記モータの自由な解放、および前記管状拡張部からの前記使い捨てモジュール式ユニットの取り外しを可能にするように、前記セカンダリ駆動シャフトに結合されている、メイン駆動シャフト、を有する、請求項14に記載のアブレーション器具。
- 前記モータのギヤ装置、ならびに前記第1のギヤおよび前記第2のギヤは、前記コントローラの手動回転が前記第1のギヤおよび前記第2のギヤを介して前記モータの駆動シャフトの回転に変換されるように選択されている、請求項1に記載のアブレーション器具。
- 前記カテーテルに取り付けられている拡張可能な部材であって、前記拡張可能な部材が、放射アブレーションエネルギーに対して実質的に透過性を有し、かつ拡張時に標的組織領域の形状に順応するように構成された弾性部分を有しており、
前記エネルギーエミッタが、前記カテーテルの管腔内に移動可能に配設され、前記エネルギーエミッタが、前記拡張可能な部材の中空の内部内で軸方向に移動可能であり、前記エネルギーエミッタが、放射アブレーションエネルギーの円弧状セグメントを前記拡張部材を介して前記標的組織領域に送達するように構成されている、請求項1に記載のアブレーション器具。 - アブレーション器具であって、
窓が内部に形成されたハウジングを有する細長いカテーテルと、
前記細長いカテーテルに結合され、かつアブレーションエネルギーを送達するように構成されているエネルギーエミッタであって、前記エネルギーエミッタが、細長い管を含む、エネルギーエミッタと、
コントローラであって、前記窓内の前記コントローラの軸方向の移動が、前記エネルギーエミッタの軸方向の移動に変換され、かつ前記窓内の前記コントローラの回転が、前記エネルギーエミッタの回転に変換されるように、前記窓内に収容され、かつ前記エネルギーエミッタに結合されている、コントローラと、を備え、前記コントローラが、前記エネルギーエミッタの前記細長い管に固定して結合されているノブと、スライダであって、前記スライダが開口部を有し、前記ノブは、前記ノブが前記エネルギーエミッタを回転させるための前記スライダの前記開口部内で自由に回転することができるように、前記開口部に取り込まれる、スライダと、を含み、前記スライダは、ハウジングであって、前記スライダが、前記ノブに沿って、前記エネルギーエミッタを軸方向に移動させるための前記カテーテルハウジングの前記窓内で軸方向にスライドするように、前記カテーテルの前記ハウジングにスライド可能に結合されている、ハウジング、を有し、前記スライダは、前記ノブの軸方向の促進が前記ノブの軸方向の移動を実現するように構成され、かつ前記エネルギーエミッタが前記スライダの前記開口部内で前記ノブの同時回転と干渉しない、アブレーション器具。 - 前記カテーテルの前記ハウジング内に少なくとも部分的に配設されているモータと、
前記モータによって動作可能に接続され、かつ前記モータによって駆動される第1のギヤと、
前記エネルギーエミッタに結合され、前記エネルギーエミッタを軸方向に移動させながら、前記エネルギーエミッタの回転を引き起こすための前記第1のギヤによって駆動される第2のギヤと、を備える、請求項18に記載のアブレーション器具。 - 前記第1のギヤおよび前記第2のギヤの両方が、前記第1のギヤおよび前記第2のギヤの軸方向および回転の同時移動を可能にするように互いに係合されたままの状態で、軸方向に移動することができる、請求項19に記載のアブレーション器具。
- 前記第1のギヤおよび前記第2のギヤが、軸方向に少なくとも実質的に固定され、前記エネルギーエミッタの前記細長い管は、前記細長い管が前記第2のギヤに対して軸方向に移動することができるように、前記第2のギヤに結合され、同時に前記第2のギヤおよび前記細長い管が一斉に回転する、請求項19に記載のアブレーション器具。
- 前記エネルギーエミッタが、前記細長い管内に内蔵されている光ファイバを含む、請求項18に記載のアブレーション器具。
- 前記細長い管が、複数のスプラインによって画定されたスプライン構造を有し、前記第2のギヤが、前記第2のギヤに対して前記細長い管の軸方向の移動を可能にするための前記複数のスプラインを収容する複数のスロットを有する中央スルーホールを有する、請求項22に記載のアブレーション器具。
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