JP2021510335A - 薬剤分注システム - Google Patents

Abstract

薬剤送達のための複数のシリンジ（５０）を準備するように構成される薬剤分注システム（１０）および方法であって、システム（１０）は、複数の薬剤バイアル（２２）を運ぶターンテーブル（２０）であって、各薬剤バイアル（２２）はスマートバイアルアダプタ（２４）に係合される、ターンテーブル（２０）、複数のシリンジ（５０）を運ぶ移動ステージ（４０）、複数のシリンジ（５０）と相互作用するように構成される複数のアーム（７２ａ、７２ｂ、７２ｃ）を有するベース（７０）、ならびに、薬品を引くために複数のシリンジ（５０）のうちの選択されたシリンジが複数の薬剤バイアル（２２）のうちの選択された薬剤バイアルと係合するように、ターンテーブル（２０）を回転させ、移動ステージ（４０）を軸方向に移動させ、および複数のアーム（７２ａ、７２ｂ、７２ｃ）を操作するようにプログラムされるプロセッサ（３０）を含む。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下で、２０１８年１月１２日に出願された米国仮出願第６２／６１６，６８８号、２０１８年７月３１日出願された米国非仮出願第１６／０５１，２４９号、および２０１８年７月３１日に出願された米国非仮出願第１６／０５１，１７７号に基づく優先権を主張し、その全ては、参照によってその全体が本明細書に組み込まれる。

本発明は、概して、薬剤送達のための複数のシリンジを準備する薬剤分注システムに関する。

薬物注射の効果的な投与（administration）は、特に、糖尿病患者によって使用されるインスリンの場合において、薬物が適切な保管条件下で保存されること、および全ての投薬量（administered doses）の記録が保存されること、を必要とする。家庭注射の患者に対して教育が提供されるものの、ほとんどの患者は、やはり、日常的に適切に指示に従うことが困難であると感じる。

医療従事者（Health care personnel）は臨床の場で投与量関連の情報を記録することができるが、この情報を捕捉することに関連する著しい付帯的コスト（overhead）がある。また、薬物の温度および適切な混合のような薬物の安全性および有効性に影響を及ぼし得る特定のパラメータを測定しおよび記録することは困難である。

さらに、医療従事者は、多くの患者、様々な投薬（medications）および異なる注射スケジュールを担当することが多い。したがって、医療従事者は、現在のシステムが、煩わしく、面倒であり、およびヒューマンエラーを生じやすいことを見出している。

本発明は、複数のシリンジを準備するための薬剤分配システムを提供し、およびバイアルアダプタを、これらのおよび／または他の機能を実行することを可能にする電子部品とともに、組み込むことによって、この機会に対処する。

米国特許出願第１６／０５１，１７７号 米国特許出願公開第２０１８／００３６４９５号 米国特許出願第１５／２２６，６３８号

本発明の実施形態によれば、薬物バイアルへの物理的アクセスを提供するだけでなく、投与量捕捉、状態監視および情報報告機能を実行することができる、スマートバイアルアダプタを使用して複数のシリンジを準備する薬剤分配システムが提供される。これらの機能は、バイアルから引かれる投与量を測定すること、投与量捕捉イベントの時間を測定すること、バイアルの温度を監視すること、バイアルが受ける動きまたはかく乱（perturbation）の量を測定すること、バイアルから引かれている投与量の薬物または量に関連する付加的な見識（insights）を提供し得る様々な他のパラメータを捕捉すること、および記録された情報をコンピュータ、スマートフォンまたは他のデバイス上のコンパニオンアプリケーションに通信すること（communicating）、を含み得る。加えて、複数のシリンジの各々は、特定のパラメータに従って自動的に準備されて、医療従事者の労力とストレスを軽減し、および自動化によって精度を向上させる。

より具体的には、本発明の１つの実施形態は、薬剤送達のための複数のシリンジを準備するように構成される薬剤分注システムに関し、システムは、複数の薬剤バイアルを運ぶターンテーブルであって各薬剤バイアルはスマートバイアルアダプタに係合されるターンテーブル、複数のシリンジを運ぶ移動ステージ（translation stage）、複数のシリンジと相互作用するように構成される複数のアームを有するベース、ならびに薬品を引くために複数のシリンジのうちの選択されたシリンジが複数の薬剤バイアルのうちの選択された薬剤バイアルと係合するように、ターンテーブルを回転させ、移動ステージを軸方向に動かし、および複数のアームを操作するようにプログラムされるプロセッサ、を含む。

本発明の別の実施形態は、薬剤送達のための複数のシリンジを準備する方法を提供し、方法は、複数の薬剤バイアルのうちの選択された薬剤バイアルを位置合わせさせるためにターンテーブルを回転させる工程、複数のシリンジのうちの選択されたシリンジを選択された薬剤バイアルに位置合わせするために移動ステージを直線状に移動させる工程、選択されたシリンジのシールドを取り外す工程、選択されたシリンジを選択された薬剤バイアルに向かって移動させる工程、選択されたシリンジの針で選択された薬剤バイアルのセプタムを突き通す工程、選択された薬剤バイアルから選択されたシリンジに薬品を移す工程、および選択されたシリンジを選択された薬剤バイアルから係合解除する工程、を含む。

本発明の実施形態の態様および利点は、添付の図面と併せて、以下の詳細な説明からより容易に理解されるであろう。
第１の実施形態の薬剤分注システムの正面図である。 図１の薬剤分注システムの右側斜視図である。 図１および図２の薬剤分注システムの左側斜視図である。 図１から図３の透明なターンテーブルを備える薬剤分注システムの上面図である。 図１から図４の薬剤分注システムのベースにおけるアームの左側斜視図である。 図１から図５の薬剤分注システムのベースにおけるターンテーブルおよびアームの高めらえた（elevated）左側斜視図を示す。 図１から図６の薬剤分注システムの右側後面斜視図である。 図１から図７の薬剤分注システムの動作（operation）のフロー図である。 図１から図８の薬剤分注システム内部の電子部品の概略図である。 図１から図９の、薬剤バイアルに取り付けられるスマートバイアルアダプタ、およびスマートバイアルアダプタを通して薬剤バイアルから投与量を引くために位置決めされるシリンジを示す図である。 図１０の薬剤バイアルから取り外されて示される、スマートバイアルアダプタの詳細な断面図である。 図１１の様々な投与量捕捉、状態監視および情報報告機能を実行するスマートバイアルアダプタ内部の電子部品の概略図である。 図１から図７のロボットアームの斜視図である。 図１から図７のロボットアームの斜視図である。 図１から図７のロボットアームの斜視図である。 図１から図７のシリンジのシールドを捕捉するロボットアームの１つを示す図である。 図１６のシリンジからシールドを取り外すロボットアームの１つを示す図である。 シールドを図１７のシリンジから離して動かすように回転するロボットアームの１つを示す図である。 図１８のシリンジのフランジを捕捉する第２のロボットアームを示す図である。 図１９のシリンジを上方に動かす第２のロボットアームを示す図である。 図２０のシリンジのプランジャロッドを捕捉する第３のロボットアームを示す図である。 図２１のシリンジを下方に動かす第２のロボットアームを示す図である。 図２２のシリンジの針を覆う第１のロボットアームを示す図である。 次のシリンジを次の薬剤バイアルと位置合わせするために回転するターンテーブルおよび軸方向に動く移動ステージを示す図である。

次に、添付図面内に示される本発明の実施形態への参照が詳細になされ、ここで、同様の参照番号は、全体を通して同様の要素に言及する。本明細書に記載されおよび例示される実施形態は、本発明を例示するが限定せず、および図面は、互いに関して、または実際の物理的実施形態（actual physical embodiments）に関して、必ずしも縮尺比に従わない（not necessarily to scale）。さらに、本明細書において使用される表現（phraseology）および用語（terminology）は、説明の目的のためであり、および限定的としてみなされるべきではないことは当業者によって理解されよう。

本明細書における「含む（including）」、「含む（comprising）」、または「有する（having）」およりこれらの変形の使用は、それ以降に掲載されるアイテムおよびその同等物ならびに付加的なアイテムを包含することが意味される。別段の限定がない限り、本明細書における用語「接続された（connected）」、「結合された（coupled）」、および「据え付けられた（mounted）」、およびそれらの変形は、広く使用され、ならびに直接的および間接的な接続、結合、および据え付けを包含する。加えて、用語「接続された（connected）」および「結合された（coupled）」およびそれらの変形は、物理的または機械的な接続または結合に制限されない。

さらに、本願において使用される際に、用語「前（front）」、「後（rear）」、「上部（upper）」、「下部（lower）」、「上方（upwardly）」、「下方（downwardly）」、および他の方向記述子は、本発明の例示的な実施形態の説明を容易にすることが意図され、および本発明の例示的な実施形態の構造を何ら特定の位置または方向に限定することが意図されるものではない。「実質的に（substantially）」または「およそ（approximately）」のような程度の用語は、所与の値の外側の合理的な範囲、例えば、記載される実施形態の製造、組み立て、および使用に関連する一般的な許容範囲を参照することが当業者によって理解される。

図１から図７は、薬剤分注システム１０の様々な図を示す。薬剤分注システム１０は、複数の薬剤バイアル２２を運ぶターンテーブル２０を含む。図４に最もよく示されるように、ターンテーブル２０は、形状において実質的に円形であり、およびその中心軸を中心に回転する。ターンテーブル２０は、複数の開口を含み、その各々は、複数の薬剤バイアル２２のうちの１つを運ぶ。複数の薬剤バイアル２２は、ターンテーブル２０の同じ中心軸を中心とする実質的に円形の構成に配置される。複数の薬剤バイアル２２は、ターンテーブル２０の外周に隣接して配置され、およびインスリンまたは液体の形態の別の注射可能な薬物のような薬品を含む。

薬剤バイアル２２の各々は、内部空気ポンプ２６（図１１を参照）を備えるスマートバイアルアダプタ２４に接続される。空気ポンプ２６は、指定された投与量に対応して、濾過された空気を圧力下で薬剤バイアル２２の内側にポンプ通路２７を介して供給する。具体的には、薬剤分注システム１０は、空気ポンプ２６によって薬剤バイアル２２内に入れられる空気圧の量に基づいて特定の量の薬剤をシリンジ５０に提供するようにプログラムされ得る。したがって、薬剤バイアル２２と大気圧との間の気圧の差は、薬品を薬剤バイアル２２からシリンジ５０内に駆動する。この実施形態において使用される例示的な空気ポンプ２６は、ＤＣ １．５Ｖ〜６Ｖ ３Ｖ透明ミニ空気ポンプマイクロＤＣモーター酸素ポンプ（Transparent Mini Air Pump Micro DC Motor Oxygen Pump）１３０ｍＡ ３００ｍｍＨｇである。空気ポンプ２６の動作のさらなる説明は、以下に記載される。

ステッピングモーター２８は、ターンテーブル２０の底面に固定され、および回転ステージモーター７６と係合してターンテーブル２０を支持および操作する。具体的には、ターンテーブル２０は、薬剤バイアル２２のうちの１つをシリンジ５０のうちの１つと位置合わせするために回転するように構成される。ターンテーブル２０の動作のさらなる説明は、以下に記載される。

図１０から図１２は、スマートバイアルアダプタ２４を示し、その態様は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、２０１８年７月３１日に出願された、同時係属の同一出願人の米国特許出願第１６／０５１，１７７号（特許文献１）に、より詳細に記載されている。

図１０は、薬剤バイアル２２に係合され、および複数のシリンジ５０のうちの１つと係合するように構成された、スマートバイアルアダプタ２４の概略図である。ゴム製セプタム１１４を有する上部キャップは、薬剤バイアル２２を密封する。スマートバイアルアダプタ２４は、スマートフォンまたは他のモバイル電子デバイス３２に無線で通信し、および薬剤バイアル２２に取り付け可能である。スマートバイアルアダプタ２４は、円筒状の（cylindrical）プラスチック製のハウジング１１７、および下向きに突出する、鋭い先端１２１を備える中空のプラスチック製のスパイク１１８の形態のバイアルアクセスカニューレ、を有する。ハウジング１１７は、キャップの上に取り付け可能であって、シリンジ５０を充填するための薬剤バイアル２２の内部への流体アクセスを提供する。

図１から図３、図６、図７および図１０において、薬剤バイアル２２およびスマートバイアルアダプタ２４は、それらがシリンジ５０の充填中にあるように、互いに対して接続されて示されている。接続された状態において、スパイク１１８は、薬剤バイアル２２の内部と連通するように流体密封（fluid-tight）の様式で、バイアルセプタム１１４を突き通す。加えて、バイアルアダプタハウジング１１７の一体型（integral）下部スカート１２０は、バイアルキャップを覆って（over）受け入れられ、およびスカート１２０の内側に突出する安定化リング（stabilizing ring）１２２は、薬剤バイアル２２とスマートバイアルアダプタ２４との間に解除可能なスナップまたは戻り止め（detent）接続を提供するように、キャップの下の環状溝と係合する。バイアルアダプタハウジング１１７およびスカート１２０のプラスチック材料は、薬剤バイアル２２とスマートバイアルアダプタ２４との間の解除可能なスナップまたは戻り止め接続を可能にするように、十分に可撓性および弾性がある。

薬剤バイアル２２およびスマートバイアルアダプタ２４が互いに対して接続されるとき、シリンジ５０は、スマートバイアルアダプタ２４を介して、シリンジがバイアルから直接的に充填されるときとほぼ同じ方法で、薬剤バイアル２２に含まれる薬物の投与量で充填され得る。薬剤バイアル２２およびスマートバイアルアダプタ２４は、液体薬物が、薬剤バイアル２２からスパイク１１８の内腔を通ってスマートバイアルアダプタ２４のハウジング１１７内部の円筒状チャンバ１２６内に流れることを可能にする。ゴム製セプタム１２８は、無菌状態を提供し、およびシリンジ充填中のチャンバ１２６からの（またはチャンバ１２６内への）空気または液体の漏れを防止するように、チャンバ１２６を密封する。

空気ポンプ２６のない実施形態において、チャンバ１２６が充填されると、シリンジ５０のプランジャ５８（スマートバイアルアダプタ２４とまだ係合していない）が引き戻されて、シリンジバレルを、薬剤バイアル２２から引き抜かれることとなる薬物の投与量に対応する空気の量で、充填する。中空金属シリンジ針５４の鋭い先端は、次いで、スマートバイアルアダプタ２４のセプタム１２８を押し通されて、中空針の内部ルーメン１３６を、液体薬物を含むチャンバ１２６の内部と流体連通させる。シリンジ５０のプランジャ５８は、次いで、押し下げられて、チャンバ１２６内に空気を注射する。

接続された薬剤バイアル２２はスマートバイアルアダプタ２４の上にあるので、空気はすぐに薬剤バイアル２２内に移動し、チャンバ１２６は液体薬物で再充填される。従来のシリンジ充填手順（すなわち、スマートバイアルアダプタ２４なし）においてと同様に、薬剤バイアル２２内への空気の初期注射は、薬剤バイアル２２から取り除かれることとなる液体を補償し、およびこのようにして、シリンジ５０が充填されるときの薬剤バイアル２２内における真空の形成を防止する。空気注射の後、シリンジ５０のプランジャ５８がもう一度引き戻されて、チャンバ１２６からシリンジバレル内に所望の量の液体薬物が引き抜かれる。液体薬物がチャンバ１２６から取り除かれる際に、密封されたチャンバ１２６は、薬剤バイアル２２からスパイク１１８の内部ルーメンを通して液体薬物の等しい量で再充填される（refills）。充填されたシリンジ５０は、次いで、直接的に患者の体内に、またはＰＲＮまたは他の種類の医療用ポート（medical port）を通してＩＶライン内に、薬物を注射するために使用され得る。

図１１は、薬剤バイアル２２から取り外されて示される、スマートバイアルアダプタ２４の詳細な断面図を示す。示されるように、チャンバ１２６は、チャンバ１２６の底部における開口１３８を通してスパイク１１８の内部ルーメン１３６と連通し、空気および液体がチャンバ１２６と薬剤バイアル２２の内部との間をいずれの方向にも自由に移動することを可能にする。以降により詳細に論じられるように、スマートバイアルアダプタ２４がその投与量捕捉、状態監視および情報報告機能を実行することを可能にする様々な電子部品１４２を含む環状キャビティ１４０が、チャンバ１２６を取り囲んでいる。１つまたは複数のアクセス扉またはプレート（不図示）は、スマートバイアルアダプタ２４の初期製造の間に部品１４２がキャビティ１４０内に設置されることを可能にするように、およびこれらの部品に電力を供給するバッテリーの交換を可能にするように、設けられ得る。

空気ポンプ２６は、チャンバ１２６に隣接しておよび環状キャビティ１４０内部に配置されて、薬剤バイアル２２の内部に圧力を供給する。具体的には、エアポンプ通路は、スマートバイアルアダプタ２４の側面に開口し、およびエアポンプ２６と連通する。空気ポンプ２６は、次いで、空気通路２７を通して空気を送り（routes）、およびスパイク１１８のルーメン１３６内に空気を押し進める。

より小さい環状キャビティ１４４は、スパイク１１８の内部ルーメン１３６と取り囲む関係で形成され、およびスパイク１１８の内部ルーメン１３６内に開口している。このキャビティは、シリンジ充填中にルーメン１３６を通過する液体薬物の容積が測定されまたは計算され得るように、ルーメン１３６内部の液体流量を測定することができる、１つまたは複数の電子流量センサ（flow sensors）１４６を含む。これは、スマートバイアルアダプタ２４がその投与量捕捉機能を実行すること（すなわち、特定の時間にまたは特定の時間間隔の間に、液体薬物のどれだけの量がバイアルから引き抜かれたか、および推論によって液体薬物のどれだけの量がユーザーによって注射されたか、を決定すること）を可能にする。流量センサ１４６は、好ましくは、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる、２０１６年８月２日に出願されおよび２０１８年２月８日に米国特許出願公開第２０１８／００３６４９５号（特許文献２）として公開された、同一出願人による米国特許出願第１５／２２６，６３８号（特許文献３）に詳細に開示されるタイプのハイブリッド熱飛行時間（thermal time of flight）（ＴＴＯＦ）流量センサである。しかしながら、他のタイプの熱および非熱（non-thermal）流量センサもまた、使用され得る。

上述されたシリンジ充填手順の最後の部分の間、液体薬物がスマートバイアルアダプタ２４のチャンバ１２６からシリンジバレル内に引かれているときに、チャンバ１２６は、液体薬剤で完全に充填される。結果として、チャンバ１２６からシリンジ５０内に移される液体薬物の量は、薬剤バイアル２２からスパイクの内部ルーメン１３６を通してチャンバ１２６内に引かれる液体薬物の等しい量によって補充（replaced）される。ルーメン１３６を通過する流体は、流量センサ１４６を通り過ぎて流れるので、この量は、測定された流量（flow rate）および経過時間に基づいて計算され得る。計算された量は、シリンジ５０に移されおよびユーザーによって注射される薬物の投与量を表す。

図１１は、また、セプタム１２８は、中実（solid）である代わりに、それが鈍端カニューレまたはルアー先端によって突き通されることを可能にするスリット１４８を備えて事前形成されていてもよいことを示す。これは、薬剤バイアル２２から引き抜かれる薬物が、針で皮膚内に注射されるのではなく、無針弁または無針注射サイトを通してＩＶラインに移されることが意図されるときに、好ましい場合がある。この場合において、図１０のシリンジ５０は、針５４の代わりに、ルアーフィッティングまたは鈍端カニューレを備えている。

図１２は、今しがた記載された投与量捕捉機能、ならびに他の状態監視および情報報告機能を実行するスマートバイアルアダプタ２４内部の電子部品１４２の概略図である。これらの部品は、内部時刻時計（time-of-day clock）を備えるマイクロコントローラ１５０、前述された流量センサ（複数可）１４６、マイクロコントローラ１５０によって使用されるプログラミングおよびデータを記憶するためのメモリ１５２、周囲温度（および推論によって薬剤バイアル２２およびその内容の温度）を検出するための熱センサ１５４、スマートバイアルアダプタ２４（および推論によって薬剤バイアル２２およびその内容）が受ける動きまたはかく乱の量を測定するための加速度計１５６、薬剤バイアル２２の内側に気圧を提供する空気ポンプ２６、スマートフォンまたは他の外部電子デバイス（コンピュータまたはタブレットのような）と無線で通信するためのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）モジュール１５８、異なるように色付けされたＬＥＤのような１つまたは複数の視覚指示器１６０、ポケットベル（beepers）、ブザー、スピーカーまたは振動デバイスのような１つまたは複数の可聴または触覚指示器１６２、１つまたは複数の押しボタン１６４、およびバイアル１０に対するバイアルアダプタ１６の初期接続を感知するマイクロスイッチ１６６、を含む。典型的には、交換可能または再充電可能なＤＣバッテリーおよび適当な電圧調整回路（voltage regulating circuitry）の形態の、電源（power supply）１６８は、マイクロコントローラ１５０に、および電力を必要とする図１２の他の部品の任意のものに、電力を供給する。

図２および図９は、薬剤分注システム１０における様々な電気部品を示す。具体的には、これらの電気部品は、スマートデバイス３２、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）モジュール３４、電源３６およびメモリ３８に組み合わせるように構成されたプロセッサ３０を含む。これらの電気部品は、回転ステージモーター７６に配置される。プロセッサ３０は、薬剤分注システム１０を操作するようにプログラムされる。具体的には、プロセッサ３０は、ターンテーブル２０を回転させ、移動ステージ４０を軸方向に移動させ、複数のロボットアーム７２ａ、７２ｂ、７２ｃに、シリンジ５０のうちの１つをクランプさせおよび解放させ、ならびにスマートバイアルアダプタ２４から受けたデータを分析する。プロセッサ３０のさらなる説明および動作は、以下に、より詳細に説明される。

Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）モジュール３４は、スマートフォンまたは他の外部電子デバイス（コンピュータまたはタブレットのような）３２のようなスマートデバイスとの無線通信を提供する。電源３６は、電源（バッテリーまたはＡＣ電源のような）と薬剤分注システム１０との間に電力を確立する。メモリ３８は、薬剤分注システム１０の動作に関するデータを記憶する。メモリ３８は、プロセッサ３０と協働して、スマートバイアルアダプタ２４の各々からの薬剤交換を追跡しながら、ターンテーブル２０、移動ステージ４０およびシリンジ５０の動きに関するデータを記憶する。

図１から図７は、ＸＹ平面内で直線状に移動する移動ステージ４０をさらに示す。リニアモーター４２、好ましくはＺａｂｅｒ Ｘ−ＬＲＱ−ＤＥシリーズは、移動ステージ４０に電力を供給する（powers）。移動ステージ４０は、シリンジラック４４を運ぶ。シリンジラック４４は、複数のシリンジ５０を運ぶ。移動ステージ４０は、有利には、直線状に移動して、複数のシリンジ５０のうちの１つを、ターンテーブル２０によって運ばれる複数の薬剤バイアル２２のうちの１つと位置合わせさせる。ターンテーブル２０の回転および移動ステージ４０の軸方向の動きは、プロセッサ３０からの命令を介して協働する。

複数のシリンジ５０は、各々、シールド５２、針５４、フランジ５６およびプランジャ５８を含む。シールド５２は、複数のシリンジ５０の各々に関して、針５４を囲みおよび覆う。シールド５２は、シリンジ５０の使用前および使用後の偶発的な針の突き刺しからユーザーを保護する。フランジ５６は、ユーザーがシリンジ５０を握ることを可能にするシリンジ５０の本体からの広がった表面である。上述されたように、プランジャ５８は、薬品をシリンジ５０に引くために引っ張られる。反対に、プランジャ５８は、シリンジ５０の針５４を通して患者内に薬品を放出するために押し下げられる。

図１から図７は、また、ベース７０と、薬剤分注システム１０を支持および操作する主ビーム７４と、を示す。具体的には、ベース７０は、上述されるような移動ステージ４０、および回転ステージモーター７６を支持する。ベース７０は、主ビーム７４に接続される。主ビーム７４は、複数のリニアモーター７８のうちの１つが移動しおよび機能するための複数のトラックを含む。リニアモーター７８のそれぞれおよび回転ステージモーター７６は、複数のロボットアーム７２ａ、７２ｂ、７２ｃのうちの１つに接続される。図 １３から図１５は、開位置および閉位置にある複数のロボットアーム７２ａ、７２ｂ、７２ｃを示す。

図２、図３および図７は、リニアモーター７８が上下に縦走する（traverses）主ビーム７４上のトラックを示す。リニアモーター７８は、各々、その遠位端にリングを有する水平ビームに接続される。各リングは、複数のロボットアーム７２ａ、７２ｂ、７２ｃのうちの１つに接続される。各リングは、回転ステージモーター７６の周りに異なる高さで配置され、ＸＹ平面内のリニアモーター７８および複数のロボットアーム７２ａ、７２ｂ、７２ｃの位置を固定する。リニアモーター７８は、複数のロボットアーム７２ａ、７２ｂ、７２ｃをＺ軸において上下に動かす。具体的には、第１のロボットアーム７２ａは、第２のロボットアーム７２ｂよりも高い位置にあり、第２のロボットアーム７２ｂは、第３のロボットアーム７２ｃよりも高い位置にある。

リニアモーター７８は、シリンジ５０をクランプしおよび解放するために、ロボットアーム７２ａ、７２ｂ、７２ｃの各々を開き（図１３および１４）および閉じる（図１５）ように、さらに制御する。13および14）シリンジ50をクランプおよび解放するために閉じます（図15）。第１のロボットアーム７２ａは、第１のロボットアーム７２ａを回転させるロボットモーター７３を含む。第１のロボットアーム７２ａは、回転する唯一のロボットアーム７２ａ、７２ｂ、７２ｃである。ロボットアーム７２ａ、７２ｂ、７２ｃの全体的な動作および機能は、以下に説明される。

図９にさらに示されるように、プロセッサ３０は、上述される電気部品、ならびに移動ステージ４０内のリニアモーター４２、スマートバイアルアダプタ２４内のスマートアダプターマイクロコントローラー１５０、複数のロボットアーム７２ａ、７２ｂ、７２ｃを操作する、回転ステージモーター７６、ロボットモーター７３およびリニアモーター７８に、通信する。プロセッサ３０は、また、ロボットアーム７２ａ、７２ｂ、７２ｃを開き（図１３および図１４）および閉じる（図１５）ためのコマンドを提供する。

図８は、薬剤分注システム１０の動作中の異なる工程のフローチャートを示し、および 図１６から図２４は、異なる操作位置を示す。工程２００において、医師のような臨床医は、注射剤としても知られる薬品のバッチを処方し、および処方情報を、薬剤分注システム１０と組み合わされるスマートデバイス３２にエンターする。工程２０５において、薬剤分注システム１０５は、スマートデバイス３２から、患者および投与量を含む処方情報を受信する。例えば、受信される処方情報は、患者の名前、薬物名、投与量、投与がいつ行われたか、およびどの頻度でか、に関しての投与スケジュールを含み得る。

工程２１０において、薬剤分注システム１０は、患者番号１に関する薬剤情報を持つデータエントリー番号１で開始するようにリセットされる。工程２１５において、ターンテーブル２０は、第１の選択された薬剤バイアル２２が正面位置に移動させられるように、回転する。同時に、工程２２０において、移動ステージ４０は、正面位置に移動させられ、そこで、第１の選択されたシリンジ５０は、第１の選択された薬剤バイアル２２に位置合わせされる。工程２２５および工程２３０において、薬剤分注システム１０は、プロセッサ３０からスマートバイアルアダプタ２４にコマンドを送り、および受け取った投与量に基づいて、選択された薬剤バイアル２２を加圧することによって、第１の選択された薬剤バイアル２２の準備を開始する。別の実施形態において、選択された薬剤バイアル２２は加圧されるのではなく、投与量はシリンジ５０のプランジャ５８を引っ張ることにより手動で移される。

工程２３５において、図１６から図１８に示されるように、第１のロボットアーム７２ａは、選択されたシリンジ５０のシールド５２の外面を把持する。具体的には、プロセッサ３０は、第１のロボットアーム７２ａに、シールド５２を把持するために開放位置から閉鎖把持位置に移動するように指示する。図１７は、第１のロボットアーム７２ａに、選択されたシールド５２を上方に移動させて係合解除し、および選択されたシリンジ５０の針５４を露出させるように指示するプロセッサ３０を示す。選択されたシールド５２の底部は、シリンジ５０を覆う残りのシールド５２の上面の上に配置される。このようにして、プロセッサ３０は、第１のロボットアーム７２ａを回転させ、および選択されたシールド５２を選択されたシリンジ５０から離れて移動させるように、ロボットモーター７３に指示する。

図１９に示されるように、工程２４０において、プロセッサ３０は、選択されたシリンジ５０のフランジ５２を把持するように第２のロボットアーム７２ｂに指示する。続いて、図２０に示されるように、プロセッサ３０は、第２のロボットアーム７２ｂを上方に移動させるようにリニアモーター２８に指示し、そのようにして、選択されたシリンジ５０を上方に移動させる。この移動中に、選択されたシリンジ５０の針５４は、スマートバイアルアダプタ２４のゴム製セプタム１２８を突き通し、および薬剤バイアル２２内の薬品と流体連通するようになる。

工程２４５において、加圧された、選択された薬剤バイアル２２は、薬品を選択されたシリンジ５０に移す。選択された薬剤バイアル２２と大気圧との間で圧力が等しくなり、薬剤バイアル２２から選択されたシリンジ５０にそれ以上薬品が移されなくなった後、図２１は、プロセッサ３０が、選択されたシリンジ５０のプランジャ５８を把持するように第３ロボットアーム７２ｃに指示することを示す。第３のロボットアーム７２ｃは上方に移動して、移された薬品を薬剤バイアル２２内に押し戻し、それによって、有利には、選択されたシリンジ５０に受け入れられたあらゆる蓄積された気泡を取り除く。

工程２５０において、プロセッサ３０は、選択されたシリンジ５０のプランジャ５８を解放するように第３のロボットアーム７２ｃに指示し、および圧力が薬品の流れを選択されたシリンジ５０内に戻す際にスマートバイアルアダプタ２４が投与量監視を開始することを可能にする。工程２５５において、圧力が再び等しくされた後、プロセッサ３０は、第３のロボットアーム７２ｃに、選択されたシリンジ５０のプランジャ５８を把持して投与量の精度を保証するのを助けるように指示する。プロセッサ３０は、スマートバイアルアダプタ２４を介してシリンジ５０によって受け取られた監視された投与量に基づいて、第３のロボットアーム７２ｃが把持するためのプランジャ５８の位置を識別することができる。

あるいはまた、工程２４５から工程２５５は、薬剤バイアル２２が加圧されず、および第３のロボットアーム７２ｃが選択されたシリンジ５０のプランジャ５８を下方に移動させて、薬品投与量を移すように、組み合わされる。この構成は、また、シリンジ５０の内側バレルとプランジャ５８のゴム製ストッパとの間の摩擦が上記されるように薬剤バイアル２２内の圧力よりも大きい場合に、役立ち得る。

図２２に示される工程２６０において、プロセッサ３０は、第３のロボットアーム７２ｃにプランジャ５８を解放するように、そして第２のロボットアーム７２ｂにフランジ５６を把持しおよび選択されたシリンジ５０を下方に動かすように指示する。その結果、選択されたシリンジ５０は、選択された薬剤バイアル２２にもはや係合されていない。すなわち、選択されたシリンジ５０の針５４が薬剤バイアル２２の隔壁１２８を突き通さないので、選択されたシリンジ５０と選択された薬剤バイアル２２との間の流体連通は、もうない。

図２３に示されるように工程２６５において、プロセッサ３０は、ロボットモーター７３を介して、第１のロボットアーム７２ａに、選択されたシリンジ５０の針５４をシールド５２で再キャップ（被覆（covers）または封入（encloses））するように指示する。任意選択的に、ラベルが作成され、および選択されたシリンジ５０上に配置されて、薬品移送が完了しおよびラベルが薬品および患者情報を提供することを示す。

続いて、工程２１５から開始することによって、薬剤分注システム１０の動作工程が繰り返される。具体的には、工程２１５において、プロセッサ３０は、回転ステージモーター７６に、ターンテーブル２０を次の選択された薬剤バイアル２２に対して正面位置まで回転させるように指示する。プロセッサ３０は、また、次の隣接するシリンジ５０を次の選択された薬剤バイアル２２に位置合わせするように移動ステージ４０を移動させるようにリニアモーター４２に指示する。これらのプロセス工程は、シリンジラック４４によって運ばれる各シリンジ５０について、およびターンテーブル２０によって運ばれる各薬剤バイアル２２について、実施され（proceed）および繰り返される（repeat）。臨床医は、次いで、シリンジラック４４内のシリンジ５０およびターンテーブル２０内の薬剤バイアル２２を交換して、薬剤送達のためのシリンジ５０の別のセットを準備することができる。

したがって、上記に開示された実施形態において、薬剤分注システム１０は、有利には、多くの患者、様々な薬剤および注射スケジュールを管理するために医療臨床医から負担を軽減する。薬剤分注システム１０は、有利には、薬物調製におけるエラーを低減し、患者への途切れのない薬剤送達を提供する。加えて、薬剤分注システム１０の自動化は、有利には、シリンジの効率的かつ適時な準備を提供する。

本発明のほんの少数の実施形態が示されおよび説明されてきたが、本発明は、説明された実施形態に限定されない。代わりに、本発明の範囲から逸脱することなく、これらの実施形態に変更が行われてもよいことは、当業者によって理解されよう。加えて、本明細書に開示される実施形態、特徴および／または要素のうちの任意のものは、組み合わされる実施形態、特徴および／または要素が互いに矛盾しない限り、具体的に開示されない様々な付加的な組み合わせを形成するように互いに組み合わされてもよい。そのような変更および組み合わせの全ては、添付された特許請求の範囲およびそれらの均等物によって定義されるような本発明の範囲内であると考えられる。

図１２は、今しがた記載された投与量捕捉機能、ならびに他の状態監視および情報報告機能を実行するスマートバイアルアダプタ２４内部の電子部品１４２の概略図である。これらの部品は、内部時刻時計（time-of-day clock）を備えるマイクロコントローラ１５０、前述された流量センサ（複数可）１４６、マイクロコントローラ１５０によって使用されるプログラミングおよびデータを記憶するためのメモリ１５２、周囲温度（および推論によって薬剤バイアル２２およびその内容の温度）を検出するための熱センサ１５４、スマートバイアルアダプタ２４（および推論によって薬剤バイアル２２およびその内容）が受ける動きまたはかく乱の量を測定するための加速度計１５６、薬剤バイアル２２の内側に気圧を提供する空気ポンプ２６、スマートフォンまたは他の外部電子デバイス（コンピュータまたはタブレットのような）と無線で通信するためのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）モジュール１５８、異なるように色付けされたＬＥＤのような１つまたは複数の視覚指示器１６０、ポケットベル（beepers）、ブザー、スピーカーまたは振動デバイスのような１つまたは複数の可聴または触覚指示器１６２、１つまたは複数の押しボタン１６４、および薬物バイアル２２に対するスマートバイアルアダプタ２４の初期接続を感知するマイクロスイッチ１６６、を含む。典型的には、交換可能または再充電可能なＤＣバッテリーおよび適当な電圧調整回路（voltage regulating circuitry）の形態の、電源（power supply）１６８は、マイクロコントローラ１５０に、および電力を必要とする図１２の他の部品の任意のものに、電力を供給する。

リニアモーター７８は、シリンジ５０をクランプしおよび解放するために、ロボットアーム７２ａ、７２ｂ、７２ｃの各々を開き（図１３および１４）および閉じる（図１５）ように、さらに制御する。13および14）シリンジ50をクランプおよび解放するために閉じます（図15）。第１のロボットアーム７２ａは、第１のロボットアーム７２ａを回転させるロボットモーター７３を含む。第１のロボットアーム７２ａは、回転する唯一のロボットアーム７２ａである。ロボットアーム７２ａ、７２ｂ、７２ｃの全体的な動作および機能は、以下に説明される。

図８は、薬剤分注システム１０の動作中の異なる工程のフローチャートを示し、および 図１６から図２４は、異なる操作位置を示す。工程２００において、医師のような臨床医は、注射剤としても知られる薬品のバッチを処方し、および処方情報を、薬剤分注システム１０と組み合わされるスマートデバイス３２にエンターする。工程２０５において、薬剤分注システム１０は、スマートデバイス３２から、患者および投与量を含む処方情報を受信する。例えば、受信される処方情報は、患者の名前、薬物名、投与量、投与がいつ行われたか、およびどの頻度でか、に関しての投与スケジュールを含み得る。

図１９に示されるように、工程２４０において、プロセッサ３０は、選択されたシリンジ５０のフランジ５６を把持するように第２のロボットアーム７２ｂに指示する。続いて、図２０に示されるように、プロセッサ３０は、第２のロボットアーム７２ｂを上方に移動させるようにリニアモーター７８に指示し、そのようにして、選択されたシリンジ５０を上方に移動させる。この移動中に、選択されたシリンジ５０の針５４は、スマートバイアルアダプタ２４のゴム製セプタム１２８を突き通し、および薬剤バイアル２２内の薬品と流体連通するようになる。

Claims (19)

1. 薬剤送達のための複数のシリンジを準備するように構成される薬剤分注システムであって、前記システムは、
   複数の薬剤バイアルを運ぶターンテーブルであって、各薬剤バイアルは、スマートバイアルアダプタに係合される、ターンテーブル、
   複数のシリンジを運ぶ移動ステージ、
   前記複数のシリンジと相互作用するように構成される複数のアームを有するベース、および
   薬品を引くために前記複数のシリンジのうちの選択されたシリンジが前記複数の薬剤バイアルのうちの選択された薬剤バイアルと係合するように、前記ターンテーブルを回転させ、前記移動ステージを軸方向に移動させ、および前記複数のアームを操作するようにプログラムされるプロセッサ、
   を含むことを特徴とするシステム。
2. 前記複数の薬剤バイアルは、前記ターンテーブル上に同心状に配置されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
3. 前記ターンテーブルは、前記選択された薬剤バイアルを前記選択されたシリンジと位置合わせするように、回転することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
4. 前記スマートバイアルアダプタは、各薬剤バイアル内の薬品情報を測定することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
5. 前記スマートバイアルアダプタは、前記薬剤バイアルから引かれる前記薬品の量を測定すること、前記薬品が前記薬剤バイアルから引かれる時間を測定すること、前記薬剤バイアルの温度を監視すること、前記薬剤バイアルの動きを測定すること、視覚表示を生成すること、可聴表示を生成すること、および外部デバイスに情報を無線で通信することによる、投与量捕捉、状態監視または報告情報のうちの１つまたは複数のために構成されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
6. 前記移動ステージは、前記複数のシリンジを運ぶ直線状のシリンジラックを含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
7. 前記移動ステージは、前記選択されたシリンジを前記選択された薬剤バイアルと位置合わせするように、直線状に移動することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
8. 前記複数のアームは、前記選択されたシリンジのシールドを取り外しおよび被せるように構成されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
9. 前記複数のアームは、前記選択されたシリンジを上方および下方に移動させるように構成されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
10. 前記複数のアームは、薬品を引くために前記選択されたシリンジのプランジャロッドを引っ張るように構成されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
11. 前記選択された薬剤バイアルは、前記選択されたシリンジによる係合に際して、薬品を移すように加圧されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
12. 薬品が完全に移されたときに、前記選択されたシリンジ上にラベルが配置される、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
13. 薬剤送達のための複数のシリンジを準備する方法であって、前記方法は、
    複数の薬剤バイアルのうちの選択された薬剤バイアルを位置合わせするために、ターンテーブルを回転させる工程、
    複数のシリンジのうちの選択されたシリンジを前記選択された薬剤バイアルに位置合わせするために、移動ステージを直線状に移動させる工程、
    前記選択されたシリンジのシールドを取り外す工程、
    前記選択されたシリンジを前記選択された薬剤バイアルに向かって移動させる工程、
    前記選択されたシリンジの針で前記選択された薬剤バイアルのセプタムを突き通す工程、
    前記選択された薬剤バイアルから前記選択されたシリンジに薬品を移す工程、および
    前記選択されたシリンジを前記選択された薬剤バイアルから係合解除する工程、
    を含むことを特徴とする方法。
14. 薬品を移すために前記複数の薬剤バイアルのうちの各薬剤バイアルに対して前記回転させる工程を繰り返すステップをさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
15. 薬品を移すために前記複数のシリンジのうちの各シリンジに対して前記移す工程を繰り返す工程をさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
16. 前記移す工程の間、前記選択されたシリンジ内に薬品を引くために、前記選択されたシリンジのプランジャを引っ張る工程をさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
17. 前記係合解除する工程の後に、前記選択されたシリンジの前記針の上に前記シールドを戻す工程をさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
18. 前記選択されたシリンジを前記選択されたバイアルから離れて移動させることによって、前記選択されたシリンジを前記選択されたバイアルから係合解除する工程をさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
19. 前記選択されたシリンジが前記選択された薬剤バイアルから係合解除されたときに、前記選択された薬剤バイアルを前記セプタムによって密封する工程をさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。

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