JP2021507746A - 圧力支援療法の改善された送達 - Google Patents

Abstract

圧力支援装置によって患者インターフェイス装置を介して患者に提供される圧力支援療法の送達を改善する方法は、患者及び圧力支援療法の送達の１つ又は複数の詳細に関する現在のデータを受け取ることから始まる。次に、現在のデータが保存したデータと比較される。現在のデータと保存したデータとの間の、不十分なマスク装着を示す変化が判定された場合に、患者にフィットする新しい患者インターフェイス装置の必要性の指標が提供される。

Description

関連出願への相互参照
この特許出願は、２０１７年１２月２２日に出願された米国仮出願第６２／６０９，３５３号について米国特許法第１１９条（ｅ）に基づく優先権の利益を主張するものであり、この文献の内容は参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は、圧力支援療法の送達を改善する方法に関する。本発明は、圧力支援療法の送達を改善するためのシステムにも関する。

多くの人が睡眠中に呼吸障害に苦しんでいる。睡眠時無呼吸は、世界中で何百万もの人々が苦しんでいるそのような睡眠呼吸障害の一般的な例である。睡眠時無呼吸の１つのタイプは、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）であり、これは、気道（典型的に、上気道又は咽頭領域）の閉塞が原因で呼吸できないことによって睡眠が繰り返し中断される状態である。気道の閉塞は、一般に、少なくとも部分的には、上気道セグメントを安定化させる筋肉の全般的な弛緩に起因すると考えられており、それにより組織が気道をつぶしてしまう。もう１つのタイプの睡眠時無呼吸症候群は、中枢性無呼吸であり、これは、脳の呼吸中枢からの呼吸信号がないために呼吸が停止することである。閉塞性、中枢性、又は閉塞性及び中枢性の組合せである混合性であるかに拘わらず、無呼吸状態は、完全な又は略停止した呼吸、例えば、ピーク呼吸気流の９０％以上の減少として規定される。

睡眠時無呼吸に苦しむ人々は、睡眠の断片化（sleep fragmentation：途切れ途切れの睡眠）、及び潜在的に重度のオキシヘモグロビン不飽和化を伴う睡眠中に断続的に起こる換気の完全又は略完全な停止を経験する。これらの症状は、臨床的に、極端な日中の眠気、心不整脈、肺動脈高血圧、うっ血性心不全、及び／又は認知機能障害に変わる可能性がある。睡眠時無呼吸の他の結果には、右心室機能不全、覚醒時及び睡眠時の二酸化炭素蓄積、動脈酸素分圧の継続的な低下がある。睡眠時無呼吸の患者は、これらの要因による過度の死亡のリスクがあるだけでなく、潜在的に危険な機器の運転及び／又は動作中の事故のリスクが高い可能性がある。

患者が気道の完全又は略完全な閉塞に苦しんでいない場合でも、気道の部分的な閉塞のみがある場合に、睡眠からの覚醒等の悪影響が発生する可能性があることも知られている。気道の部分的な閉塞は、典型的には、呼吸低下と呼ばれる浅い呼吸を引き起こす。呼吸低下は、典型的には、ピーク呼吸気流の５０％以上の減少として規定される。他のタイプの睡眠呼吸障害には、限定ではないが、上気道抵抗症候群（ＵＡＲＳ）、及び一般にいびきと呼ばれる咽頭壁の振動等の気道の振動が含まれる。

患者の気道に持続性気道陽圧（ＣＰＡＰ）を適用することにより、睡眠時呼吸障害を治療することはよく知られている。この陽圧は気道を効果的に「スプリント（splint：補助）」し、それにより肺への開いた通路を維持する。患者に送達されるガスの圧力が患者の呼吸サイクルに伴って変化する、又は患者の呼吸努力に伴って変化する陽圧療法を提供して、患者の快適さを向上させることも知られている。この圧力支援手法はバイレベル圧力支援と呼ばれ、患者に送達される吸気気道陽圧（ＩＰＡＰ）が呼気気道陽圧（ＥＰＡＰ）よりも高くなる。患者が無呼吸及び／又は呼吸低下を経験しているかどうか等、患者の検出された状態に基づいて圧力を自動的に調整する陽圧療法を提供することがさらに知られている。この圧力支援手法は、圧力支援装置が、呼吸障害を治療するのに必要なだけの圧力を患者に提供しようとするため、自動滴定タイプの圧力支援と呼ばれる。

今述べたような圧力支援療法は、患者の顔に柔らかくて柔軟なシーリングクッションを装着させるマスク構成要素を含む患者インターフェイス装置の配置を含む。マスク要素は、限定はしないが、患者の鼻を覆う鼻マスク、患者の鼻及び口を覆う鼻／口マスク、又は患者の顔を覆うフルフェイスマスクであり得る。そのような患者インターフェイス装置は、額サポート、頬パッド、及び顎パッド等の他の患者接触構成要素を使用することもできる。患者インターフェイス装置は、典型的には、ヘッドギア構成要素によって患者の頭に固定される。患者インターフェイス装置は、ガス送達チューブ又は導管に接続され、圧力支援装置を患者の気道とインターフェイス接続するので、呼吸ガスの流れを圧力／流れ発生装置から患者の気道に送達させることができる。

治療及びそのような治療に対する患者のコンプライアンスを最適化するために、患者に十分フィットするマスクを提供することが重要である。２人の患者の顔が全く同じではないため、最適なフィットを保証する最善の方法は、特定の顔の幾何学的形状に応じてサイズ決め／設計されたカスタム／セミカスタムマスクを患者に提供することである。カスタムしたフィットマスクを生成する標準的なプロセスは、人間の被検者をスキャンして画像を処理し、次にアルゴリズムを使用してカスタムアイテムを生成する（又は、セミカスタムモデルに適切なサイズを選択する）ことである。カスタムＣＰＡＰマスクのスキャン／解析／選択方法は現実的であるが、いくつかの欠点がある。まず、患者は、スキャナを有しているか、又はスキャンを行う場所に移動しなければならない。この欠点を考えると、適切なフィット感、治療法、及び満足度を確保するために、患者がスキャンを頻繁に更新しない可能性が高い。第２の欠点は、この方法では、カスタムマスクを生成するときに顔表面の幾何学的形状のみが考慮され、他のキュー（cues）が無視されることである。

本発明の一態様として、圧力支援装置によって患者インターフェイス装置を介して患者に提供される圧力支援療法の送達を改善する方法が提供される。この方法は、患者及び圧力支援療法の送達の１つ又は複数の詳細に関する現在のデータを受け取るステップと；現在のデータを保存したデータと比較するステップと；現在のデータと保存したデータとの間の、不十分なマスク装着を示す変化を判定するステップと；新しい患者インターフェイス装置のフィッティングの必要性の指標を提供するステップと；を含む。

この方法は、患者との新しい患者インターフェイス装置のフィッティングを行うステップと、患者のための新しい患者インターフェイス装置を特定するステップとをさらに含み得る。患者のための新しい患者インターフェイス装置を特定するステップは、新しい患者インターフェイス装置の仕様を患者に提供するステップを含み得る。患者のための新しい患者インターフェイス装置を特定するステップは、新しい患者インターフェイス装置を患者に提供するステップを含み得る。

患者及び圧力支援療法の送達の１つ又は複数に関する詳細を受け取るステップは、患者インターフェイス装置の漏れスコアに関する詳細を受け取るステップを含む。

患者及び圧力支援療法の送達の１つ又は複数に関する詳細を受け取るステップは、圧力支援療法中に提供される療法圧力に関する詳細を受け取るステップを含み得る。

患者及び圧力支援療法の送達の１つ又は複数に関する詳細を受け取るステップは、患者の体重、心拍数、血圧、パルスオキシメトリ、血糖値、体温、又は最近の活動のうちの１つ又は複数に関する詳細を受け取るステップを含み得る。

患者及び圧力支援療法の送達の１つ又は複数に関する詳細を受け取るステップは、患者の眠気に関する詳細を受け取るステップを含み得る。

患者及び圧力支援療法の送達の１つ又は複数に関する詳細を受け取るステップは、患者の顔の毛の変化に関する詳細を受け取るステップを含み得る。

患者及び圧力支援療法の送達の１つ又は複数に関する詳細を受け取るステップは、質問に対する回答の形態でユーザによって提供される詳細を受け取るステップを含み得る。質問に対する回答は電子的に提供され得る。

患者及び圧力支援療法の送達の１つ又は複数に関する詳細を受け取るステップは、患者の画像の形態で患者に関する詳細を受け取るステップを含み得る。

患者及び圧力支援療法の送達の１つ又は複数に関する詳細を受け取るステップは、圧力発生装置の一部である通信装置によって送信された圧力支援療法の詳細を受け取るステップを含み得る。

本発明の別の態様として、患者インターフェイス装置を介して患者に提供される圧力支援療法の送達を改善する際に使用するためのシステムが提供される。このシステムは、圧力支援装置を有する圧力支援システムと；処理ユニットと；複数の入力装置と；を含んでおり、処理ユニットは、複数の入力装置及び圧力支援装置に関連する複数のセンサのうちの１つ又は複数から、患者及び圧力支援療法の送達の１つ又は複数の詳細に関する現在のデータを受け取ることと；現在のデータを保存したデータと比較することと；現在のデータと保存したデータとの間の、不十分なマスク装着を示す変化を判定することと；新しい患者インターフェイス装置のフィッティングの必要性の指標を提供することと；を行うようにプログラムされる。

処理ユニットは、圧力支援装置の構成要素であり得る。

処理ユニットは、圧力支援システムから離れて配置され得る。

本発明のこれら及び他の目的、特徴、及び特性、並びに構造の関連要素の動作及び機能の方法、並びに部品の組合せ及び製造の経済性は、添付図面を参照して以下の詳細な説明及び添付の特許請求の範囲を検討するとより明らかになろう。これら図面は全て、本明細書の一部を形成し、同様の参照符号は、様々な図において対応する部分を指す。しかしながら、図面は例示及び説明のみを目的としており、本発明の制限の規定として意図していないことを明確に理解すべきである。

開示される概念の１つの特定の非限定的である例示的な実施形態による、圧力支援システムの送達を改善するためのシステム２の概略図である。 開示される概念の例示的な実施形態による処理ユニットの概略図である。 開示される概念の１つの特定の非限定的である例示的な実施形態による、圧支持療法の送達を改善するための方法のフローチャートである。

必要に応じて、本発明の詳細な実施形態が本明細書に開示される。しかしながら、開示される実施形態は、本発明の単なる例示であり、本発明は様々な形態で具現化し得ることを理解すべきである。従って、本明細書に開示される特定の構造的及び機能的詳細は、限定として解釈すべきではなく、単に請求項の根拠として、及び実質的に適切な詳細構造において本発明を様々に使用することを当業者に教示するための代表的根拠として解釈すべきである。

本明細書で使用される場合に、「１つの（a, an）」、及び「その（the）」の単数形は、文脈が明らかに他を指示しない限り、複数の参照を含む。本明細書で使用される場合に、２つ以上の部品又は構成要素が「結合」されるという記述は、部品が、直接的に、又は間接的に、つまりリンクが発生する限り、１つ又は複数の中間部品又は構成要素を介して一緒に接合又は動作することを意味するものとする。本明細書で使用される場合に、「直接的に結合される」は、２つの要素が互いに直接的に接触していることを意味する。本明細書で使用される場合に、「固定して結合される」又は「固定される」は、２つの構成要素が互いに対して一定の向きを維持しながら一体として動くように結合されることを意味する。

本明細書で使用される場合に、「単一の」という用語は、構成要素が単一の部品又はユニットとして形成されることを意味する。つまり、個別に形成され、次に１つのユニットとして一緒に結合される部品を含む構成要素は、「単一の」構成要素又は本体ではない。本明細書で使用される場合に、２つ以上の部品又は構成要素が互いに「係合する」という記述は、部品が、直接的に、或いは１つ又は複数の中間部品又は構成要素を介して互いに力を及ぼすことを意味するものとする。本明細書で使用される場合に、「数」という用語は、１又は１より大きい整数（すなわち、複数）を意味するものとする。

本明細書で使用される方向を示す句（例えば、限定はしないが、上、下、左、右、上方、下方、前、後、及びこれらの派生語）は、図面に示される要素の向きに関連し、その図面に明示的に記載されていない限り、特許請求の範囲を限定するものではない。

本発明の実施形態は、圧力支援療法を受ける際に患者が使用するための改良されたフィッティングＣＰＡＰマスクの必要性を特定する際に、全体論的アプローチを利用する。

図１は、本発明を実施することができる１つの特定の非限定的である例示的な実施形態による、圧力支援システムの送達を改善するためのシステム２の概略図である。システム２は、中央処理ユニット４及び気道内圧支援システム１２を含む。中央処理ユニット４は、処理部分及びメモリ部分を含み、処理部分は、例えばマイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、又は他の何らかの適切な処理装置であり得、メモリ部分は、処理部分の内部にある又は処理部分に動作可能に結合され、以下でさらに説明するような方法を実行するために処理部分によって実行可能にされるデータ及びソフトウェアのための記憶媒体を提供する。以下に説明するように、中央処理ユニット４は、システム２の１つ又は複数の構成要素の出力を受け取るように構成される。

気道内圧支援システム１２は、従来のＣＰＡＰ又はバイレベル圧力支援装置で使用されるブロワー等のガス流発生器１６を収容する圧力支援装置１４を含む。ガス流発生器１６は、概して矢印Ｃで示される呼吸ガスを、周囲大気から圧力支援装置１４の一部として設けられる空気フィルタ入口１８（本明細書でより詳細に説明する）を介して受け取り、ガス流発生器１６から呼吸ガスの流れを発生させ、患者２０の気道に比較的より高い圧力及びより低い圧力、すなわち一般に周囲の大気圧以上の圧力で送達させる。例示的な実施形態では、ガス流発生器１６は、３〜３０ｃｍＨ_２Ｏの圧力範囲の呼吸ガスの流れを供給することができる。ガス流発生器１６からの呼吸ガスの加圧された流れは、概して矢印Ｄで示され、送達導管２２を介して任意の既知の構造の（典型的に患者２０が装着する又は患者２０に取り付けられる）呼吸マスク又は患者インターフェイス２４に送達され、呼吸ガスの流れを患者２０の気道に伝える。送達導管２２及び患者インターフェイス装置２４は、典型的には、まとめて患者回路と呼ばれる。

図１に示される圧力支援システム１２は、単肢システムとして知られているものであり、患者回路は、患者２０を圧力支援システム１２に接続する送達導管２２のみを含むことを意味する。その場合に、矢印Ｅで示されるようにシステムから呼気ガスを排気するための排気口２６が送達導管２２に設けられる。排気口２６は、送達導管２２に加えて又はその代わりに、患者インターフェイス装置２４内等の他の場所に設けることができることに留意されたい。ガスが圧力支援システム１２から排気される所望の方法に応じて、排気口２６は多種多様な構成を有し得ることも理解されたい。

本発明は、圧力支援システム１２が、患者２０に接続された送達導管及び排気導管を有する２肢システムになり得ることも企図する。２肢システム（二重肢システムとも呼ばれる）では、排気導管は、患者２０からの排気ガスを運び、患者２０から遠位端に排気バルブを含む。そのような実施形態の排気バルブは、典型的には、終末呼気陽圧（ＰＥＥＰ）として一般に知られている、システム内の所望のレベル又は圧力を維持するように能動的に制御される。

さらに、図１に示される例示的な実施形態では、患者インターフェイス２４は、鼻／口マスクである。しかしながら、患者インターフェイス２４は、鼻マスク、鼻ピロー（nasal pillows）、又は患者２０を密閉して係合し、適切なガス流連通機能を提供する任意の他の装置を含み得ることを理解されたい。また、本発明の目的のために、「患者インターフェイス」という語句は、送達導管２２と、加圧呼吸ガスの供給源を患者２０に結合する他の任意の構造とを含むことができる。

示される実施形態では、圧力支援システム１２は、圧力支援装置１４のハウジング内の内部送達導管３０に設けられたバルブ２８の形態の圧力制御装置を含む。バルブ２８は、ガス流発生器１６から患者２０に送達される呼吸ガスの流れの圧力を制御する。本目的では、流れ発生器１６及びバルブ２８は、患者２０に送達されるガスの圧力及び／又は流れを制御するように協調して作用するため、まとめて圧力発生システムと呼ばれる。しかしながら、ガス流発生器１６単独で又は圧力制御バルブと組み合わせて、ガス流発生器１６のブロワー速度を変える等、患者２０に送達されるガスの圧力を制御するための他の技術が、本発明によって企図されることも明らかである。こうして、バルブ２８は、患者２０に送達される呼吸ガスの流れの圧力を制御するために使用される技術に応じたオプションである。バルブ２８が排除される場合に、圧力発生システムは、ガス流発生器１６のみに対応し、患者回路内のガスの圧力は、例えば、ガス流発生器１６のモータ速度を管理することによって制御される。

圧力支援システム１２は、内部送達導管３０及び送達導管２２内の呼吸ガスの流れを測定する流量センサ（flow sensor）３２をさらに含む。図１に示される特定の実施形態では、流量センサ３２は、送達導管３０及び２２に沿って、最も好ましくはバルブ２８の下流に挿入される。圧力支援システム１２は、内部送達導管３０内の加圧流体の圧力を検出する圧力センサ３７をさらに含む。流れが流量センサ３２によって測定され、且つ圧力が圧力センサ３７によって測定されるポイントが、圧力支援装置１４内にあるものとして示されているが、実際の流量及び圧力測定が行われる位置は、送達導管３０又は２２に沿ったどこの場所にあってもよいことを理解されたい。流量センサ３２によって測定された呼吸ガスの流れ及び圧力センサ３７によって検出された圧力は、患者２０（Ｑ_{ＰＡＴＩＥＮＴ}）におけるガスの流れを決定するために処理ユニット３４に提供される。

Ｑ_{ＰＡＴＩＥＮＴ}を計算するための手法は、よく知られており、患者回路の圧力降下、システムからの既知の漏れ、すなわち、図１の矢印Ｅで示されるような回路からのガスの意図的な排気、及びマスク／患者インターフェイスでの漏れ等のシステムからの不明な漏れを考慮に入れる。本発明は、漏れ流を計算するための任意の既知の又は今後開発される技術を使用し、測定した流量及び圧力を使用してＱ_{ＰＡＴＩＥＮＴ}を計算する際にこの決定を使用することを企図する。そのような技術の例は、米国特許第５，１４８，８０２号、米国特許第５，３１３，９３７号、米国特許第５，４３３，１９３号、米国特許第５，６３２，２６９号、米国特許第５，８０３，０６５号、米国特許第６，０２９，６６４号、米国特許第６，５３９，９４０号、米国特許第６，６２６，１７５号により教示されており、これらの文献のそれぞれの内容は、参照により本発明に組み込まれる。

当然ながら、患者２０の呼吸流を測定するための他の技術が本発明によって企図され、例えば、限定はしないが、患者２０又は送達導管２２に沿った他の位置で流れを直接的に測定すること、ガス流発生器１６の動作に基づいて患者の流量を測定すること、及びバルブ２８の上流の流量センサを使用して患者の流量を測定することが企図される。

開示される概念のいくつかの非限定的な実施形態では、圧力支援システム１２は、送達導管２２に沿ったポイントと流体連通している近位圧力センサ３８も含む。例えば、近位圧力センサ３８は、限定はしないが、近位圧力センサ３８と送達導管２２上のポイントとの間に接続されたプローブを介して患者インターフェイス装置２４の近くの送達導管２２上のポイントと流体連通し得る。近位圧力センサ３８は、送達導管３２上のポイントに近接する圧力の測定を容易にし、測定した近位圧力を処理ユニット３４に提供する。いくつかの例示的な実施形態では、近位圧力センサ３８を省略し得ることが理解されよう。

流量センサ３２、圧力センサ３７、及び近位圧力センサ３８が、図１に示される圧力支援システム１２と共に示されているが、当業者は、開示される概念の範囲から逸脱することなく、他のタイプのセンサも圧力支援システム１２と組み合わせて使用してもよいことを理解するだろう。例えば、限定はしないが、温度センサを使用して温度を測定することができ、近接／接触センサを使用して、患者２０と患者インターフェイスの構成要素との間の接触を感知することができる。圧力支援システムと組み合わせて使用できる他のタイプのセンサは、限定はしないが、例えば、圧力支援システム１２の位置を決定する位置センサ（例えば、全地球測位システムセンサ）、光を感知する光センサ、血中酸素レベルを検出する（及び（図２に示される）ＣＯ_２感度の低下を検出する）ＳｐＯ_２センサ（図２に示される）を含む。圧力支援システム１２と組み合わせて使用できるセンサのタイプの前述した例は、網羅的ではなく、他のタイプのセンサも、開示される概念の範囲から逸脱することなく使用できる。

処理ユニット３４は、例えば、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、又は他の何らかの適切な処理装置であり得る処理部分と、この処理部分の内部にあり得るか、或いは処理部分に動作可能に結合され得、且つ圧力支援システム１２の動作を制御するために処理部分によって実行可能にされるデータ及びソフトウェアの記憶媒体を提供するメモリ部分とを含む。処理ユニット３４は、圧力支援療法の有効性に関するデータを収集するように構成された１つ又は複数のセンサの出力を受け取るように構成される。そのようなセンサの例は、流量センサ３２及び圧力センサ３７である。しかしながら、他のタイプのセンサも、圧力支援療法の有効性に関するデータを収集し、本明細書でさらに詳細に説明するように、処理ユニット３４と共に使用できる。処理ユニット３４は、圧力支援療法が患者に提供されている間にセンサの出力を解析して、患者回路における患者の気流及び圧力波形を決定するようにも構成される。

入力／出力装置３６は、気道内圧支援システム１２によって使用される様々なパラメータを設定するため、並びに患者、臨床医、又は介護者等のユーザに情報及びデータを表示及び出力するために提供される。

処理ユニット３４によって選択的に作動され得る可聴インジケータ４１（例えば、限定はしないが、ブザー）及び／又は視覚インジケータ４３（例えば、点滅ライト）の一方又は両方が、圧力支援装置１４内に又はその上に設けられ得る。

圧力支援装置１４は、図１の概略図には示されていない追加の構成要素を含み得ることが理解されよう。例えば、圧力支援装置１４は、限定はしないが、患者２０に供給される呼吸ガスを濾過するフィルタと、患者２０に供給される呼吸ガスを加湿する加湿器とを含み得る。

本発明の図示した非限定的である例示的な実施形態では、気道内圧支援システム１２は本質的にＣＰＡＰ圧力支援システムとして機能し、圧力支援装置１４はＣＰＡＰベースユニットの機能を提供する。従って、圧力支援システム１２は、適切なＣＰＡＰ圧力レベルを患者２０に提供するために、そのようなシステムに必要な全ての機能を含む。これは、最大及び最小ＣＰＡＰ圧力設定等の適切なＣＰＡＰ圧力を供給するために、入力コマンド、信号、指示、又は他の情報を介して必要なパラメータを受け取ることを含む。これは単なる例示であることを意味し、ＢｉＰＡＰ（登録商標）ＡｕｔｏＳＶ、ＡＶＡＰＳ、Ａｕｔｏ ＣＰＡＰ、ＢｉＰＡＰ Ａｕｔｏを含むがこれらに限定されない他の圧力支援方法論も本発明の範囲内であることを理解されたい。

図２は、開示される概念の非限定的である例示的な実施形態による処理ユニット３４のブロック図である。処理ユニット３４は、プロセッサ４０、メモリ４２、及び通信ユニット４４を含む。プロセッサ４０は、例えば、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、又は他の何らかの適切な処理装置であり得る処理部分の全部又は一部を形成し得る。メモリ４２は、処理部分の内部又は処理部分に動作可能に結合され得るメモリ部分の全て又は一部を形成し、メモリ部分は、処理ユニット３４の機能を実装し、且つ圧力支援システム１２の動作を制御するために処理部分によって実行可能にされるデータ及びソフトウェアのための記憶媒体を提供し得る。メモリ４２は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ（複数可）、ＥＥＰＲＯＭ（複数可）、フラッシュ等であるがこれらに限定されるものではない様々なタイプの内部及び／又は外部記憶媒体の１つ又は複数であり得、記憶媒体は、コンピュータの内部記憶領域の様式のようなデータ記憶のための記憶レジスタ、すなわち機械可読媒体を提供し、揮発性メモリ又は不揮発性メモリであり得る。

通信ユニット４４は、インターネット、セルラー、ＷｉＦｉ（登録商標）、有線電話回線、又は他の適切な手段を介して、処理ユニット３４と、圧力支援装置１４の他の構成要素、患者回路の構成要素、又は中央処理ユニット４等の他の外部装置との間の通信を提供し得る。例えば、通信ユニット４４は、限定はしないが、流量制御センサ３２等の様々なセンサとの通信を容易にすることができる。通信ユニット４４は、外部装置との通信を容易にすることもできる。例えば、通信ユニット４４は、限定はしないが、直接的に又はネットワークを介して、電話、タブレット、コンピュータ、或いはローカル又は離れた他の装置等の電子装置との通信を容易にし、ローカル装置から中央処理ユニット４に情報をさらに通信し得る。通信ユニット４４によって促進される通信によって、処理ユニット３４が、この処理ユニット３４が通信する構成要素又は装置との間でデータを送信及び／又は受信するのを可能にし得る。

前述したように、処理ユニット３４は、限定はしないが、例えば、流量センサ３２、圧力センサ３７、及びＳｐＯ_２センサ３９等の１つ又は複数のセンサからの出力を受け取る。流量センサ３２、圧力センサ３７、及びＳｐＯ_２センサ３９が示されているが、これらのセンサの１つ又は複数は、開示する概念の範囲から逸脱することなく省略してもよいことが理解されよう。また、処理ユニット３４は、図２に示されていない１つ又は複数の他のタイプのセンサから出力を受け取ることができることも理解されよう。例えば、処理ユニット３４は、限定はしないが、温度センサ、近接／接触センサ、位置センサ、マイクロフォン、又は識別センサのうち１つ又は複数から出力を受け取ることができる。

図２を参照すると、システム２は、任意の適切な手段（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＷｉＦｉ（登録商標）、携帯電話等）を介して、処理ユニット３４及び／又は中央処理ユニット４の一方又は両方と（アプリケーションに応じて直接的又は間接的に）通信し得る１つ又は複数の入力装置５を含み得る。入力装置には、限定はしないが、例えば、スマートフォン装置６、電子タブレット７、スマートスケール８、スマートウォッチ９が含まれる。入力装置５を利用して、患者の詳細に関する様々なデータを供給することができる。例えば、スマートフォン装置６及び／又は電子タブレット７は、患者の健康、食習慣、運動習慣、知覚される睡眠の質等に関する質問に回答する際に患者によって利用され得る。スマートフォン装置６及び／又は電子タブレット７を利用して、限定はしないが、例えば、患者の顔の画像等の患者に関する視覚的又は音声データを提供することもでき、そのデータを利用して、顔の空気の流れの変化又は顔の形状の変化、睡眠中の患者の音声クリップ等を監視することができる。別の例として、スマートスケール８は患者の体重に関するデータを提供し得、スマートウォッチ９は患者の活動レベル、心拍数等に関するデータを提供し得る。

このようにシステム２の基本的な構成要素及びその機能性を説明したので、本発明の１つの特定の非限定的である例示的な実施形態による、圧力支援システム１２によって提供される圧力支援療法の送達を改善するための例示的な方法５０を、図３のフローチャートと共に説明する。方法５０は５２から始まり、ここで、患者２０の１つ又は複数の詳細及び圧力支援療法の送達に関する現在のデータが、中央処理ユニット４（方法５０が概して遠隔で実行される場合）及び／又は処理ユニット３４（方法３４が概してローカルで実行される場合）の一方又は両方によって受け取られる。例えば、そのようなデータは、前述したような患者に関連する１つ又は複数のセンサによって提供される圧力支援療法の詳細を含むことができる。そのような詳細には、限定はしないが、例えば、患者インターフェイス装置の漏れスコア、患者に送達される治療圧力、呼吸数、大きな漏れ時間、治療時間（コンプライアンスの指標）、及びＣＰＡＰ自動圧力が含まれ得る。漏れスコアの増大は、顔の幾何学的形状が変化したことを示している可能性がある。ＣＰＡＰ治療圧力の増大は、患者の病状が悪化している、又はより多くの漏出が存在していることの指標である可能性があり、どちらも新しいカスタム患者インターフェイスの作製に役立ち得る。また、前述したメトリックとは別に、圧力支援療法から取得でき、患者インターフェイス装置２４の不十分な装着による治療の潜在的な経過の診断を支援するために使用できる他のいくつかのメトリックがあることも理解される。

別の例として、５２で受信されるそのようなデータは、１つ又は複数の入力装置５を介して記録及び／又は通信等されるような患者の詳細を含み得る。患者のそのような詳細は、限定はしないが、例えば、心拍数、血圧、パルスオキシメトリ、血糖値、体温、体重、患者の最近の活動、患者の顔の画像、知覚される眠気のレベルを含み得る。体重の変化により、患者の顔の形状が変化したり、及び／又は患者の顔の硬さ／柔らかさに違いが生じたりして、マスクのサイズ／フィット感に影響を与える可能性がある。眠気の増大は、患者が適切な治療を受けていない可能性があり、新しいカスタムクッションの恩恵を受ける得る状態であることを示している。顔の毛の変化の検出は、最良の治療を提供するであろうＣＰＡＰマスクのタイプを決定し得る。患者から得られる代替の二次的なメトリックは、長期に亘るマスクのフィット感又は快適性に対する患者の潜在的な満足度に関連する、患者によって行われる調査であり得る。この情報を収集することにより、患者の顔の形状の変化をさらにスキャンすることを促進する、マスクの非適合特性を診断する可能性が高まり得る。

次に、５４に示されるように、５２で受信した現在のデータは、中央処理ユニット４又は処理装置３４によって、関連するメモリに含まれる１つ又は複数の以前の圧力支援療法による保存したデータと比較される。次に、５６に示されるように、現在のデータと保存したデータとの間に不十分なマスク装着を示す変化があったと判定された場合に、患者及び／又はその介護者（例えば、医師、看護師等）には、５８で示されるように、患者が新しい患者インターフェイス装置のフィッティングを必要としている可能性が高いという指標が提供される。そのような指標は、限定はしないが、例えば、１つ又は複数の入力装置５を介して送信される通信（例えば、電話、テキスト、ピング等）によって圧力支援装置１４に提供されるインジケータを介して、或いは他の任意の適切な手段を介して提供され得る。

次に、６０に示されるように、新しい患者インターフェイス装置のフィッティングは、適切な手段（例えば、顔面イメージング、テスト装着等）を介して実施され、患者への圧力支援治療の改善された送達を提供する新しい患者インターフェイス装置が決定される。

次に、６２に示されるように、新しい患者インターフェイス装置が特定され、及び／又は人に提供される。一例として、新しい患者インターフェイス装置は、ユーザに提供される情報を介して、任意の適切なフォームを介して（例えば、電子的又はハードコピーを介して）、特に患者インターフェイス装置を特定すること（すなわち、他の装置から、或いはゼロから又は構成要素から構築する方法から装置を特に特定する仕様）を介して人に対して特定され得る。例えば、限定することなく、特定のインターフェイス装置又はＣＡＤファイル又はカスタムインターフェイス装置を構築するための命令及び／又は寸法情報を含む同様のアイテムを入手するための処方箋が提供され得る。あるいはまた、インターフェイス装置は、カスタムメイドであれ、既製のアイテムであれ、実際の装置を人に提供することによって、人に対して特定され得る。カスタムメイドの装置の場合に、３Ｄプリンタ又は他の適切な自動化された製造装置を使用して、装置のフィッティング直後に、又はその後で（つまり、特別な配送を介して、特別な場所からピックアップする等して）患者に装置を提供できる。

以上から、本発明の実施形態は、変化が利用可能であり、治療を改善し得ることを示し得る潜在的なアイテムを特定するために、患者の多数の特徴及び／又は患者に送達される治療を考慮する際に全体論的アプローチを利用することを理解すべきである。

請求項において、括弧の間に置かれた参照符号は、請求項を限定するものとして解釈すべきではない。「備える、有する、含む（comprising）」又は「含む、有する（including）」という用語は、請求項に記載されているもの以外の要素又はステップの存在を排除するものではない。いくつかの手段を列挙する装置クレームでは、これらの手段のいくつかは、同一のハードウェアアイテムによって具体化してもよい。要素に先行する「１つの（a, an）」という用語は、そのような要素が複数存在することを排除するものではない。いくつかの手段を列挙する任意の装置クレームでは、これらの手段のいくつかは、ハードウェアの同一のアイテムによって具現化され得る。特定の要素が互いに異なる従属請求項に記載されているという単なる事実は、これらの要素を組み合わせて使用できないことを示すものではない。

本発明について、最も実用的で好ましい実施形態であると現在考えられているものに基づいて例示の目的で詳細に説明してきたが、そのような詳細は単にその例示の目的のためであり、本発明は開示した実施形態に限定されず、逆に、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲内にある修正及び同等の構成を網羅することを意図していることを理解されたい。例えば、本発明は、可能な限り、任意の実施形態の１つ又は複数の特徴を、他の任意の実施形態の１つ又は複数の特徴と組み合わせることができることを企図していることを理解されたい。

関連出願への相互参照
この特許出願は、２０１７年１２月２２日に出願された米国仮出願第６２／６０９，３５３号について米国特許法第１１９条（ｅ）に基づく優先権の利益を主張するものであり、この文献の内容は参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は、圧力支援療法の送達を改善する方法に関する。本発明は、圧力支援療法の送達を改善するためのシステムにも関する。

多くの人が睡眠中に呼吸障害に苦しんでいる。睡眠時無呼吸は、世界中で何百万もの人々が苦しんでいるそのような睡眠呼吸障害の一般的な例である。睡眠時無呼吸の１つのタイプは、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）であり、これは、気道（典型的に、上気道又は咽頭領域）の閉塞が原因で呼吸できないことによって睡眠が繰り返し中断される状態である。気道の閉塞は、一般に、少なくとも部分的には、上気道セグメントを安定化させる筋肉の全般的な弛緩に起因すると考えられており、それにより組織が気道をつぶしてしまう。もう１つのタイプの睡眠時無呼吸症候群は、中枢性無呼吸であり、これは、脳の呼吸中枢からの呼吸信号がないために呼吸が停止することである。閉塞性、中枢性、又は閉塞性及び中枢性の組合せである混合性であるかに拘わらず、無呼吸状態は、完全な又は略停止した呼吸、例えば、ピーク呼吸気流の９０％以上の減少として規定される。

睡眠時無呼吸に苦しむ人々は、睡眠の断片化（sleep fragmentation：途切れ途切れの睡眠）、及び潜在的に重度のオキシヘモグロビン不飽和化を伴う睡眠中に断続的に起こる換気の完全又は略完全な停止を経験する。これらの症状は、臨床的に、極端な日中の眠気、心不整脈、肺動脈高血圧、うっ血性心不全、及び／又は認知機能障害に変わる可能性がある。睡眠時無呼吸の他の結果には、右心室機能不全、覚醒時及び睡眠時の二酸化炭素蓄積、動脈酸素分圧の継続的な低下がある。睡眠時無呼吸の患者は、これらの要因による過度の死亡のリスクがあるだけでなく、潜在的に危険な機器の運転及び／又は動作中の事故のリスクが高い可能性がある。

患者が気道の完全又は略完全な閉塞に苦しんでいない場合でも、気道の部分的な閉塞のみがある場合に、睡眠からの覚醒等の悪影響が発生する可能性があることも知られている。気道の部分的な閉塞は、典型的には、呼吸低下と呼ばれる浅い呼吸を引き起こす。呼吸低下は、典型的には、ピーク呼吸気流の５０％以上の減少として規定される。他のタイプの睡眠呼吸障害には、限定ではないが、上気道抵抗症候群（ＵＡＲＳ）、及び一般にいびきと呼ばれる咽頭壁の振動等の気道の振動が含まれる。

患者の気道に持続性気道陽圧（ＣＰＡＰ）を適用することにより、睡眠時呼吸障害を治療することはよく知られている。この陽圧は気道を効果的に「スプリント（splint：補助）」し、それにより肺への開いた通路を維持する。患者に送達されるガスの圧力が患者の呼吸サイクルに伴って変化する、又は患者の呼吸努力に伴って変化する陽圧療法を提供して、患者の快適さを向上させることも知られている。この圧力支援手法はバイレベル圧力支援と呼ばれ、患者に送達される吸気気道陽圧（ＩＰＡＰ）が呼気気道陽圧（ＥＰＡＰ）よりも高くなる。患者が無呼吸及び／又は呼吸低下を経験しているかどうか等、患者の検出された状態に基づいて圧力を自動的に調整する陽圧療法を提供することがさらに知られている。この圧力支援手法は、圧力支援装置が、呼吸障害を治療するのに必要なだけの圧力を患者に提供しようとするため、自動滴定タイプの圧力支援と呼ばれる。

今述べたような圧力支援療法は、患者の顔に柔らかくて柔軟なシーリングクッションを装着させるマスク構成要素を含む患者インターフェイス装置の配置を含む。マスク要素は、限定はしないが、患者の鼻を覆う鼻マスク、患者の鼻及び口を覆う鼻／口マスク、又は患者の顔を覆うフルフェイスマスクであり得る。そのような患者インターフェイス装置は、額サポート、頬パッド、及び顎パッド等の他の患者接触構成要素を使用することもできる。患者インターフェイス装置は、典型的には、ヘッドギア構成要素によって患者の頭に固定される。患者インターフェイス装置は、ガス送達チューブ又は導管に接続され、圧力支援装置を患者の気道とインターフェイス接続するので、呼吸ガスの流れを圧力／流れ発生装置から患者の気道に送達させることができる。

治療及びそのような治療に対する患者のコンプライアンスを最適化するために、患者に十分フィットするマスクを提供することが重要である。２人の患者の顔が全く同じではないため、最適なフィットを保証する最善の方法は、特定の顔の幾何学的形状に応じてサイズ決め／設計されたカスタム／セミカスタムマスクを患者に提供することである。カスタムしたフィットマスクを生成する標準的なプロセスは、人間の被検者をスキャンして画像を処理し、次にアルゴリズムを使用してカスタムアイテムを生成する（又は、セミカスタムモデルに適切なサイズを選択する）ことである。カスタムＣＰＡＰマスクのスキャン／解析／選択方法は現実的であるが、いくつかの欠点がある。まず、患者は、スキャナを有しているか、又はスキャンを行う場所に移動しなければならない。この欠点を考えると、適切なフィット感、治療法、及び満足度を確保するために、患者がスキャンを頻繁に更新しない可能性が高い。第２の欠点は、この方法では、カスタムマスクを生成するときに顔表面の幾何学的形状のみが考慮され、他のキュー（cues）が無視されることである。

特許文献１は、ガス流発生器を含む圧力発生ベースユニット、呼吸ガスの流れを患者の気道に送達するための患者インターフェイス装置、及び機能低下監視機器を含む、呼吸ガスの流れを患者に送達するための圧力支援システムを開示している。患者インターフェイス装置の構成要素が少なくとも閾値レベルの機能低下を示すことを機能低下メトリックが示す場合に、機能低下監視機器は、人間が知覚可能な指標を生成する。

特許文献２は、呼吸可能なガスの加圧された流れをユーザの気道に送達するように構成された患者インターフェイスのフィット及び／又は位置の指標をユーザに提供する方法に関する。

特許文献３は、圧力センサで圧力値を検出し、プロセッサで圧力値を解析してアクティブストラップのセットの調整を特定し、アクティブストラップのセットを用いて特定した調整行うことを含む、気道陽圧マスクのアクティブストラップのセットを管理するシステムを開示している。

特許文献４は、呼吸可能ガスの流れを患者の気道に送達するための患者インターフェイスを含む摩耗評価システムに関し、患者インターフェイスは、第１の無線通信ユニット、第１の無線通信ユニットと無線通信するように構成された第２の無線通信ユニットを含む通信装置、及び患者インターフェイスの摩耗に関する摩耗データを判定するための摩耗評価ユニットを含む。第１及び第２の無線通信ユニットは、摩耗データに関する部品を交換するように構成される。

特許文献５は、マスクのフィット状態を示すための方法を開示しており、１つ又は複数のセンサの測定値の漏れ値が導出され、マスクフィット指標が割り当てられる。

特許文献６は、１つ又は複数の調整可能な機能を含む患者インターフェイス装置の患者インターフェイス装置情報及び患者の顔の３Ｄモデルを受け取り、患者インターフェイス装置情報及び患者の顔の３Ｄモデルを使用して、患者の顔に対応するインターフェイス装置の調整情報を計算するように構成された調整決定ユニットを含む電子機器を開示している。

国際公開第２０１６／１７８１１４号 欧州特許第２ ５１２ ５７２号 米国特許第９，１６８，３４７号 国際公開第２０１５／０９１３７６号 米国特許出願公開第２０１３／０２６３８５７号明細書 国際公開第２０１５／０９２６２３号

本発明の一態様として、圧力支援装置によって患者インターフェイス装置を介して患者に提供される圧力支援療法の送達を改善する方法が提供される。この方法は、患者及び圧力支援療法の送達の１つ又は複数の詳細に関する現在のデータを受け取るステップと；現在のデータを１つ又は複数の以前の圧力支援療法による保存したデータと比較するステップと；現在のデータと保存したデータとの間の、不十分なマスク装着を示す変化を判定するステップと；新しい患者インターフェイス装置のフィッティングの必要性の指標を提供するステップと；を含む。

この方法は、患者との新しい患者インターフェイス装置のフィッティングを行うステップと、患者のための新しい患者インターフェイス装置を特定するステップとをさらに含み得る。患者のための新しい患者インターフェイス装置を特定するステップは、新しい患者インターフェイス装置の仕様を患者に提供するステップを含み得る。患者のための新しい患者インターフェイス装置を特定するステップは、新しい患者インターフェイス装置を患者に提供するステップを含み得る。

患者及び圧力支援療法の送達の１つ又は複数に関する詳細を受け取るステップは、患者インターフェイス装置の漏れスコアに関する詳細を受け取るステップを含む。

患者及び圧力支援療法の送達の１つ又は複数に関する詳細を受け取るステップは、圧力支援療法中に提供される療法圧力に関する詳細を受け取るステップを含み得る。

患者及び圧力支援療法の送達の１つ又は複数に関する詳細を受け取るステップは、患者の体重、心拍数、血圧、パルスオキシメトリ、血糖値、体温、又は最近の活動のうちの１つ又は複数に関する詳細を受け取るステップを含み得る。

患者及び圧力支援療法の送達の１つ又は複数に関する詳細を受け取るステップは、患者の眠気に関する詳細を受け取るステップを含み得る。

患者及び圧力支援療法の送達の１つ又は複数に関する詳細を受け取るステップは、患者の顔の毛の変化に関する詳細を受け取るステップを含み得る。

患者及び圧力支援療法の送達の１つ又は複数に関する詳細を受け取るステップは、質問に対する回答の形態でユーザによって提供される詳細を受け取るステップを含み得る。質問に対する回答は電子的に提供され得る。

患者及び圧力支援療法の送達の１つ又は複数に関する詳細を受け取るステップは、患者の画像の形態で患者に関する詳細を受け取るステップを含み得る。

患者及び圧力支援療法の送達の１つ又は複数に関する詳細を受け取るステップは、圧力発生装置の一部である通信装置によって送信された圧力支援療法の詳細を受け取るステップを含み得る。

本発明の別の態様として、患者インターフェイス装置を介して患者に提供される圧力支援療法の送達を改善する際に使用するためのシステムが提供される。このシステムは、圧力支援装置を有する圧力支援システムと；処理ユニットと；複数の入力装置と；を含んでおり、処理ユニットは、複数の入力装置及び圧力支援装置に関連する複数のセンサのうちの１つ又は複数から、患者及び圧力支援療法の送達の１つ又は複数の詳細に関する現在のデータを受け取ることと；現在のデータを１つ又は複数の以前の圧力支援療法による保存したデータと比較することと；現在のデータと保存したデータとの間の、不十分なマスク装着を示す変化を判定することと；新しい患者インターフェイス装置のフィッティングの必要性の指標を提供することと；を行うようにプログラムされる。

処理ユニットは、圧力支援装置の構成要素であり得る。

処理ユニットは、圧力支援システムから離れて配置され得る。

本発明のこれら及び他の目的、特徴、及び特性、並びに構造の関連要素の動作及び機能の方法、並びに部品の組合せ及び製造の経済性は、添付図面を参照して以下の詳細な説明及び添付の特許請求の範囲を検討するとより明らかになろう。これら図面は全て、本明細書の一部を形成し、同様の参照符号は、様々な図において対応する部分を指す。しかしながら、図面は例示及び説明のみを目的としており、本発明の制限の規定として意図していないことを明確に理解すべきである。

開示される概念の１つの特定の非限定的である例示的な実施形態による、圧力支援システムの送達を改善するためのシステム２の概略図である。 開示される概念の例示的な実施形態による処理ユニットの概略図である。 開示される概念の１つの特定の非限定的である例示的な実施形態による、圧支持療法の送達を改善するための方法のフローチャートである。

必要に応じて、本発明の詳細な実施形態が本明細書に開示される。しかしながら、開示される実施形態は、本発明の単なる例示であり、本発明は様々な形態で具現化し得ることを理解すべきである。従って、本明細書に開示される特定の構造的及び機能的詳細は、限定として解釈すべきではなく、単に請求項の根拠として、及び実質的に適切な詳細構造において本発明を様々に使用することを当業者に教示するための代表的根拠として解釈すべきである。

本明細書で使用される場合に、「１つの（a, an）」、及び「その（the）」の単数形は、文脈が明らかに他を指示しない限り、複数の参照を含む。本明細書で使用される場合に、２つ以上の部品又は構成要素が「結合」されるという記述は、部品が、直接的に、又は間接的に、つまりリンクが発生する限り、１つ又は複数の中間部品又は構成要素を介して一緒に接合又は動作することを意味するものとする。本明細書で使用される場合に、「直接的に結合される」は、２つの要素が互いに直接的に接触していることを意味する。本明細書で使用される場合に、「固定して結合される」又は「固定される」は、２つの構成要素が互いに対して一定の向きを維持しながら一体として動くように結合されることを意味する。

本明細書で使用される場合に、「単一の」という用語は、構成要素が単一の部品又はユニットとして形成されることを意味する。つまり、個別に形成され、次に１つのユニットとして一緒に結合される部品を含む構成要素は、「単一の」構成要素又は本体ではない。本明細書で使用される場合に、２つ以上の部品又は構成要素が互いに「係合する」という記述は、部品が、直接的に、或いは１つ又は複数の中間部品又は構成要素を介して互いに力を及ぼすことを意味するものとする。本明細書で使用される場合に、「数」という用語は、１又は１より大きい整数（すなわち、複数）を意味するものとする。

本明細書で使用される方向を示す句（例えば、限定はしないが、上、下、左、右、上方、下方、前、後、及びこれらの派生語）は、図面に示される要素の向きに関連し、その図面に明示的に記載されていない限り、特許請求の範囲を限定するものではない。

本発明の実施形態は、圧力支援療法を受ける際に患者が使用するための改良されたフィッティングＣＰＡＰマスクの必要性を特定する際に、全体論的アプローチを利用する。

図１は、本発明を実施することができる１つの特定の非限定的である例示的な実施形態による、圧力支援システムの送達を改善するためのシステム２の概略図である。システム２は、中央処理ユニット４及び気道内圧支援システム１２を含む。中央処理ユニット４は、処理部分及びメモリ部分を含み、処理部分は、例えばマイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、又は他の何らかの適切な処理装置であり得、メモリ部分は、処理部分の内部にある又は処理部分に動作可能に結合され、以下でさらに説明するような方法を実行するために処理部分によって実行可能にされるデータ及びソフトウェアのための記憶媒体を提供する。以下に説明するように、中央処理ユニット４は、システム２の１つ又は複数の構成要素の出力を受け取るように構成される。

気道内圧支援システム１２は、従来のＣＰＡＰ又はバイレベル圧力支援装置で使用されるブロワー等のガス流発生器１６を収容する圧力支援装置１４を含む。ガス流発生器１６は、概して矢印Ｃで示される呼吸ガスを、周囲大気から圧力支援装置１４の一部として設けられる空気フィルタ入口１８（本明細書でより詳細に説明する）を介して受け取り、ガス流発生器１６から呼吸ガスの流れを発生させ、患者２０の気道に比較的より高い圧力及びより低い圧力、すなわち一般に周囲の大気圧以上の圧力で送達させる。例示的な実施形態では、ガス流発生器１６は、３〜３０ｃｍＨ_２Ｏの圧力範囲の呼吸ガスの流れを供給することができる。ガス流発生器１６からの呼吸ガスの加圧された流れは、概して矢印Ｄで示され、送達導管２２を介して任意の既知の構造の（典型的に患者２０が装着する又は患者２０に取り付けられる）呼吸マスク又は患者インターフェイス２４に送達され、呼吸ガスの流れを患者２０の気道に伝える。送達導管２２及び患者インターフェイス装置２４は、典型的には、まとめて患者回路と呼ばれる。

図１に示される圧力支援システム１２は、単肢システムとして知られているものであり、患者回路は、患者２０を圧力支援システム１２に接続する送達導管２２のみを含むことを意味する。その場合に、矢印Ｅで示されるようにシステムから呼気ガスを排気するための排気口２６が送達導管２２に設けられる。排気口２６は、送達導管２２に加えて又はその代わりに、患者インターフェイス装置２４内等の他の場所に設けることができることに留意されたい。ガスが圧力支援システム１２から排気される所望の方法に応じて、排気口２６は多種多様な構成を有し得ることも理解されたい。

本発明は、圧力支援システム１２が、患者２０に接続された送達導管及び排気導管を有する２肢システムになり得ることも企図する。２肢システム（二重肢システムとも呼ばれる）では、排気導管は、患者２０からの排気ガスを運び、患者２０から遠位端に排気バルブを含む。そのような実施形態の排気バルブは、典型的には、終末呼気陽圧（ＰＥＥＰ）として一般に知られている、システム内の所望のレベル又は圧力を維持するように能動的に制御される。

さらに、図１に示される例示的な実施形態では、患者インターフェイス２４は、鼻／口マスクである。しかしながら、患者インターフェイス２４は、鼻マスク、鼻ピロー（nasal pillows）、又は患者２０を密閉して係合し、適切なガス流連通機能を提供する任意の他の装置を含み得ることを理解されたい。また、本発明の目的のために、「患者インターフェイス」という語句は、送達導管２２と、加圧呼吸ガスの供給源を患者２０に結合する他の任意の構造とを含むことができる。

示される実施形態では、圧力支援システム１２は、圧力支援装置１４のハウジング内の内部送達導管３０に設けられたバルブ２８の形態の圧力制御装置を含む。バルブ２８は、ガス流発生器１６から患者２０に送達される呼吸ガスの流れの圧力を制御する。本目的では、流れ発生器１６及びバルブ２８は、患者２０に送達されるガスの圧力及び／又は流れを制御するように協調して作用するため、まとめて圧力発生システムと呼ばれる。しかしながら、ガス流発生器１６単独で又は圧力制御バルブと組み合わせて、ガス流発生器１６のブロワー速度を変える等、患者２０に送達されるガスの圧力を制御するための他の技術が、本発明によって企図されることも明らかである。こうして、バルブ２８は、患者２０に送達される呼吸ガスの流れの圧力を制御するために使用される技術に応じたオプションである。バルブ２８が排除される場合に、圧力発生システムは、ガス流発生器１６のみに対応し、患者回路内のガスの圧力は、例えば、ガス流発生器１６のモータ速度を管理することによって制御される。

圧力支援システム１２は、内部送達導管３０及び送達導管２２内の呼吸ガスの流れを測定する流量センサ（flow sensor）３２をさらに含む。図１に示される特定の実施形態では、流量センサ３２は、送達導管３０及び２２に沿って、最も好ましくはバルブ２８の下流に挿入される。圧力支援システム１２は、内部送達導管３０内の加圧流体の圧力を検出する圧力センサ３７をさらに含む。流れが流量センサ３２によって測定され、且つ圧力が圧力センサ３７によって測定されるポイントが、圧力支援装置１４内にあるものとして示されているが、実際の流量及び圧力測定が行われる位置は、送達導管３０又は２２に沿ったどこの場所にあってもよいことを理解されたい。流量センサ３２によって測定された呼吸ガスの流れ及び圧力センサ３７によって検出された圧力は、患者２０（Ｑ_{ＰＡＴＩＥＮＴ}）におけるガスの流れを決定するために処理ユニット３４に提供される。

Ｑ_{ＰＡＴＩＥＮＴ}を計算するための手法は、よく知られており、患者回路の圧力降下、システムからの既知の漏れ、すなわち、図１の矢印Ｅで示されるような回路からのガスの意図的な排気、及びマスク／患者インターフェイスでの漏れ等のシステムからの不明な漏れを考慮に入れる。本発明は、漏れ流を計算するための任意の既知の又は今後開発される技術を使用し、測定した流量及び圧力を使用してＱ_{ＰＡＴＩＥＮＴ}を計算する際にこの決定を使用することを企図する。そのような技術の例は、米国特許第５，１４８，８０２号、米国特許第５，３１３，９３７号、米国特許第５，４３３，１９３号、米国特許第５，６３２，２６９号、米国特許第５，８０３，０６５号、米国特許第６，０２９，６６４号、米国特許第６，５３９，９４０号、米国特許第６，６２６，１７５号により教示されており、これらの文献のそれぞれの内容は、参照により本発明に組み込まれる。

当然ながら、患者２０の呼吸流を測定するための他の技術が本発明によって企図され、例えば、限定はしないが、患者２０又は送達導管２２に沿った他の位置で流れを直接的に測定すること、ガス流発生器１６の動作に基づいて患者の流量を測定すること、及びバルブ２８の上流の流量センサを使用して患者の流量を測定することが企図される。

開示される概念のいくつかの非限定的な実施形態では、圧力支援システム１２は、送達導管２２に沿ったポイントと流体連通している近位圧力センサ３８も含む。例えば、近位圧力センサ３８は、限定はしないが、近位圧力センサ３８と送達導管２２上のポイントとの間に接続されたプローブを介して患者インターフェイス装置２４の近くの送達導管２２上のポイントと流体連通し得る。近位圧力センサ３８は、送達導管３２上のポイントに近接する圧力の測定を容易にし、測定した近位圧力を処理ユニット３４に提供する。いくつかの例示的な実施形態では、近位圧力センサ３８を省略し得ることが理解されよう。

流量センサ３２、圧力センサ３７、及び近位圧力センサ３８が、図１に示される圧力支援システム１２と共に示されているが、当業者は、開示される概念の範囲から逸脱することなく、他のタイプのセンサも圧力支援システム１２と組み合わせて使用してもよいことを理解するだろう。例えば、限定はしないが、温度センサを使用して温度を測定することができ、近接／接触センサを使用して、患者２０と患者インターフェイスの構成要素との間の接触を感知することができる。圧力支援システムと組み合わせて使用できる他のタイプのセンサは、限定はしないが、例えば、圧力支援システム１２の位置を決定する位置センサ（例えば、全地球測位システムセンサ）、光を感知する光センサ、血中酸素レベルを検出する（及び（図２に示される）ＣＯ_２感度の低下を検出する）ＳｐＯ_２センサ（図２に示される）を含む。圧力支援システム１２と組み合わせて使用できるセンサのタイプの前述した例は、網羅的ではなく、他のタイプのセンサも、開示される概念の範囲から逸脱することなく使用できる。

処理ユニット３４は、例えば、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、又は他の何らかの適切な処理装置であり得る処理部分と、この処理部分の内部にあり得るか、或いは処理部分に動作可能に結合され得、且つ圧力支援システム１２の動作を制御するために処理部分によって実行可能にされるデータ及びソフトウェアの記憶媒体を提供するメモリ部分とを含む。処理ユニット３４は、圧力支援療法の有効性に関するデータを収集するように構成された１つ又は複数のセンサの出力を受け取るように構成される。そのようなセンサの例は、流量センサ３２及び圧力センサ３７である。しかしながら、他のタイプのセンサも、圧力支援療法の有効性に関するデータを収集し、本明細書でさらに詳細に説明するように、処理ユニット３４と共に使用できる。処理ユニット３４は、圧力支援療法が患者に提供されている間にセンサの出力を解析して、患者回路における患者の気流及び圧力波形を決定するようにも構成される。

入力／出力装置３６は、気道内圧支援システム１２によって使用される様々なパラメータを設定するため、並びに患者、臨床医、又は介護者等のユーザに情報及びデータを表示及び出力するために提供される。

処理ユニット３４によって選択的に作動され得る可聴インジケータ４１（例えば、限定はしないが、ブザー）及び／又は視覚インジケータ４３（例えば、点滅ライト）の一方又は両方が、圧力支援装置１４内に又はその上に設けられ得る。

圧力支援装置１４は、図１の概略図には示されていない追加の構成要素を含み得ることが理解されよう。例えば、圧力支援装置１４は、限定はしないが、患者２０に供給される呼吸ガスを濾過するフィルタと、患者２０に供給される呼吸ガスを加湿する加湿器とを含み得る。

本発明の図示した非限定的である例示的な実施形態では、気道内圧支援システム１２は本質的にＣＰＡＰ圧力支援システムとして機能し、圧力支援装置１４はＣＰＡＰベースユニットの機能を提供する。従って、圧力支援システム１２は、適切なＣＰＡＰ圧力レベルを患者２０に提供するために、そのようなシステムに必要な全ての機能を含む。これは、最大及び最小ＣＰＡＰ圧力設定等の適切なＣＰＡＰ圧力を供給するために、入力コマンド、信号、指示、又は他の情報を介して必要なパラメータを受け取ることを含む。これは単なる例示であることを意味し、ＢｉＰＡＰ（登録商標）ＡｕｔｏＳＶ、ＡＶＡＰＳ、Ａｕｔｏ ＣＰＡＰ、ＢｉＰＡＰ Ａｕｔｏを含むがこれらに限定されない他の圧力支援方法論も本発明の範囲内であることを理解されたい。

図２は、開示される概念の非限定的である例示的な実施形態による処理ユニット３４のブロック図である。処理ユニット３４は、プロセッサ４０、メモリ４２、及び通信ユニット４４を含む。プロセッサ４０は、例えば、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、又は他の何らかの適切な処理装置であり得る処理部分の全部又は一部を形成し得る。メモリ４２は、処理部分の内部又は処理部分に動作可能に結合され得るメモリ部分の全て又は一部を形成し、メモリ部分は、処理ユニット３４の機能を実装し、且つ圧力支援システム１２の動作を制御するために処理部分によって実行可能にされるデータ及びソフトウェアのための記憶媒体を提供し得る。メモリ４２は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ（複数可）、ＥＥＰＲＯＭ（複数可）、フラッシュ等であるがこれらに限定されるものではない様々なタイプの内部及び／又は外部記憶媒体の１つ又は複数であり得、記憶媒体は、コンピュータの内部記憶領域の様式のようなデータ記憶のための記憶レジスタ、すなわち機械可読媒体を提供し、揮発性メモリ又は不揮発性メモリであり得る。

通信ユニット４４は、インターネット、セルラー、ＷｉＦｉ（登録商標）、有線電話回線、又は他の適切な手段を介して、処理ユニット３４と、圧力支援装置１４の他の構成要素、患者回路の構成要素、又は中央処理ユニット４等の他の外部装置との間の通信を提供し得る。例えば、通信ユニット４４は、限定はしないが、流量制御センサ３２等の様々なセンサとの通信を容易にすることができる。通信ユニット４４は、外部装置との通信を容易にすることもできる。例えば、通信ユニット４４は、限定はしないが、直接的に又はネットワークを介して、電話、タブレット、コンピュータ、或いはローカル又は離れた他の装置等の電子装置との通信を容易にし、ローカル装置から中央処理ユニット４に情報をさらに通信し得る。通信ユニット４４によって促進される通信によって、処理ユニット３４が、この処理ユニット３４が通信する構成要素又は装置との間でデータを送信及び／又は受信するのを可能にし得る。

前述したように、処理ユニット３４は、限定はしないが、例えば、流量センサ３２、圧力センサ３７、及びＳｐＯ_２センサ３９等の１つ又は複数のセンサからの出力を受け取る。流量センサ３２、圧力センサ３７、及びＳｐＯ_２センサ３９が示されているが、これらのセンサの１つ又は複数は、開示する概念の範囲から逸脱することなく省略してもよいことが理解されよう。また、処理ユニット３４は、図２に示されていない１つ又は複数の他のタイプのセンサから出力を受け取ることができることも理解されよう。例えば、処理ユニット３４は、限定はしないが、温度センサ、近接／接触センサ、位置センサ、マイクロフォン、又は識別センサのうちの１つ又は複数から出力を受け取ることができる。

図２を参照すると、システム２は、任意の適切な手段（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＷｉＦｉ（登録商標）、携帯電話等）を介して、処理ユニット３４及び／又は中央処理ユニット４の一方又は両方と（アプリケーションに応じて直接的又は間接的に）通信し得る１つ又は複数の入力装置５を含み得る。入力装置には、限定はしないが、例えば、スマートフォン装置６、電子タブレット７、スマートスケール８、スマートウォッチ９が含まれる。入力装置５を利用して、患者の詳細に関する様々なデータを供給することができる。例えば、スマートフォン装置６及び／又は電子タブレット７は、患者の健康、食習慣、運動習慣、知覚される睡眠の質等に関する質問に回答する際に患者によって利用され得る。スマートフォン装置６及び／又は電子タブレット７を利用して、限定はしないが、例えば、患者の顔の画像等の患者に関する視覚的又は音声データを提供することもでき、そのデータを利用して、顔の空気の流れの変化又は顔の形状の変化、睡眠中の患者の音声クリップ等を監視することができる。別の例として、スマートスケール８は患者の体重に関するデータを提供し得、スマートウォッチ９は患者の活動レベル、心拍数等に関するデータを提供し得る。

このようにシステム２の基本的な構成要素及びその機能性を説明したので、本発明の１つの特定の非限定的である例示的な実施形態による、圧力支援システム１２によって提供される圧力支援療法の送達を改善するための例示的な方法５０を、図３のフローチャートと共に説明する。方法５０は５２から始まり、ここで、患者２０の１つ又は複数の詳細及び圧力支援療法の送達に関する現在のデータが、中央処理ユニット４（方法５０が概して遠隔で実行される場合）及び／又は処理ユニット３４（方法３４が概してローカルで実行される場合）の一方又は両方によって受け取られる。例えば、そのようなデータは、前述したような患者に関連する１つ又は複数のセンサによって提供される圧力支援療法の詳細を含むことができる。そのような詳細には、限定はしないが、例えば、患者インターフェイス装置の漏れスコア、患者に送達される治療圧力、呼吸数、大きな漏れ時間、治療時間（コンプライアンスの指標）、及びＣＰＡＰ自動圧力が含まれ得る。漏れスコアの増大は、顔の幾何学的形状が変化したことを示している可能性がある。ＣＰＡＰ治療圧力の増大は、患者の病状が悪化している、又はより多くの漏出が存在していることの指標である可能性があり、どちらも新しいカスタム患者インターフェイスの作製に役立ち得る。また、前述したメトリックとは別に、圧力支援療法から取得でき、患者インターフェイス装置２４の不十分な装着による治療の潜在的な経過の診断を支援するために使用できる他のいくつかのメトリックがあることも理解される。

別の例として、５２で受信されるそのようなデータは、１つ又は複数の入力装置５を介して記録及び／又は通信等されるような患者の詳細を含み得る。患者のそのような詳細は、限定はしないが、例えば、心拍数、血圧、パルスオキシメトリ、血糖値、体温、体重、患者の最近の活動、患者の顔の画像、知覚される眠気のレベルを含み得る。体重の変化により、患者の顔の形状が変化したり、及び／又は患者の顔の硬さ／柔らかさに違いが生じたりして、マスクのサイズ／フィット感に影響を与える可能性がある。眠気の増大は、患者が適切な治療を受けていない可能性があり、新しいカスタムクッションの恩恵を受ける得る状態であることを示している。顔の毛の変化の検出は、最良の治療を提供するであろうＣＰＡＰマスクのタイプを決定し得る。患者から得られる代替の二次的なメトリックは、長期に亘るマスクのフィット感又は快適性に対する患者の潜在的な満足度に関連する、患者によって行われる調査であり得る。この情報を収集することにより、患者の顔の形状の変化をさらにスキャンすることを促進する、マスクの非適合特性を診断する可能性が高まり得る。

次に、５４に示されるように、５２で受信した現在のデータは、中央処理ユニット４又は処理装置３４によって、関連するメモリに含まれる１つ又は複数の以前の圧力支援療法による保存したデータと比較される。次に、５６に示されるように、現在のデータと保存したデータとの間に不十分なマスク装着を示す変化があったと判定された場合に、患者及び／又はその介護者（例えば、医師、看護師等）には、５８で示されるように、患者が新しい患者インターフェイス装置のフィッティングを必要としている可能性が高いという指標が提供される。そのような指標は、限定はしないが、例えば、１つ又は複数の入力装置５を介して送信される通信（例えば、電話、テキスト、ピング等）によって圧力支援装置１４に提供されるインジケータを介して、或いは他の任意の適切な手段を介して提供され得る。

次に、６０に示されるように、新しい患者インターフェイス装置のフィッティングは、適切な手段（例えば、顔面イメージング、テスト装着等）を介して実施され、患者への圧力支援治療の改善された送達を提供する新しい患者インターフェイス装置が決定される。

次に、６２に示されるように、新しい患者インターフェイス装置が特定され、及び／又は人に提供される。一例として、新しい患者インターフェイス装置は、ユーザに提供される情報を介して、任意の適切なフォームを介して（例えば、電子的又はハードコピーを介して）、特に患者インターフェイス装置を特定すること（すなわち、他の装置から、或いはゼロから又は構成要素から構築する方法から装置を特に特定する仕様）を介して人に対して特定され得る。例えば、限定することなく、特定のインターフェイス装置又はＣＡＤファイル又はカスタムインターフェイス装置を構築するための命令及び／又は寸法情報を含む同様のアイテムを入手するための処方箋が提供され得る。あるいはまた、インターフェイス装置は、カスタムメイドであれ、既製のアイテムであれ、実際の装置を人に提供することによって、人に対して特定され得る。カスタムメイドの装置の場合に、３Ｄプリンタ又は他の適切な自動化された製造装置を使用して、装置のフィッティング直後に、又はその後で（つまり、特別な配送を介して、特別な場所からピックアップする等して）患者に装置を提供できる。

以上から、本発明の実施形態は、変化が利用可能であり、治療を改善し得ることを示し得る潜在的なアイテムを特定するために、患者の多数の特徴及び／又は患者に送達される治療を考慮する際に全体論的アプローチを利用することを理解すべきである。

請求項において、括弧の間に置かれた参照符号は、請求項を限定するものとして解釈すべきではない。「備える、有する、含む（comprising）」又は「含む、有する（including）」という用語は、請求項に記載されているもの以外の要素又はステップの存在を排除するものではない。いくつかの手段を列挙する装置クレームでは、これらの手段のいくつかは、同一のハードウェアアイテムによって具体化してもよい。要素に先行する「１つの（a, an）」という用語は、そのような要素が複数存在することを排除するものではない。いくつかの手段を列挙する任意の装置クレームでは、これらの手段のいくつかは、ハードウェアの同一のアイテムによって具現化され得る。特定の要素が互いに異なる従属請求項に記載されているという単なる事実は、これらの要素を組み合わせて使用できないことを示すものではない。

本発明について、最も実用的で好ましい実施形態であると現在考えられているものに基づいて例示の目的で詳細に説明してきたが、そのような詳細は単にその例示の目的のためであり、本発明は開示した実施形態に限定されず、逆に、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲内にある修正及び同等の構成を網羅することを意図していることを理解されたい。例えば、本発明は、可能な限り、任意の実施形態の１つ又は複数の特徴を、他の任意の実施形態の１つ又は複数の特徴と組み合わせることができることを企図していることを理解されたい。

Claims (15)

1. 圧力支援装置によって患者インターフェイス装置を介して患者に提供される圧力支援療法の送達を改善する方法であって、当該方法は、
   前記患者及び前記圧力支援療法の前記送達の１つ又は複数の詳細に関する現在のデータを受け取るステップと、
   前記現在のデータを保存したデータと比較するステップと、
   前記現在のデータと前記保存したデータとの間の、不十分なマスク装着を示す変化を判定するステップと、
   新しい患者インターフェイス装置のフィッティングの必要性の指標を提供するステップと、を含む、
   方法。
2. 前記患者との新しい患者インターフェイス装置のフィッティングを実施するステップと、前記患者のための新しい患者インターフェイス装置を特定するステップとをさらに含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記患者のための前記新しい患者インターフェイス装置を特定するステップは、前記新しい患者インターフェイス装置の仕様を前記患者に提供するステップを含む、請求項２に記載の方法。
4. 前記患者のための前記新しい患者インターフェイス装置を特定するステップは、前記新しい患者インターフェイス装置を前記患者に提供するステップを含む、請求項２に記載の方法。
5. 前記患者及び前記圧力支援療法の前記送達の１つ又は複数に関する詳細を受け取るステップは、前記患者インターフェイス装置の漏れスコアに関する詳細を受け取るステップを含む、請求項１に記載の方法。
6. 前記患者及び前記圧力支援療法の前記送達の１つ又は複数に関する詳細を受け取るステップは、前記圧力支援療法中に提供される療法圧力に関する詳細を受け取るステップを含む、請求項１に記載の方法。
7. 前記患者及び前記圧力支援療法の前記送達の１つ又は複数に関する詳細を受け取るステップは、前記患者の体重、心拍数、血圧、パルスオキシメトリ、血糖値、体温、又は最近の活動のうちの１つ又は複数に関する詳細を受け取るステップを含む、請求項１に記載の方法。
8. 前記患者及び前記圧力支援療法の前記送達の１つ又は複数に関する詳細を受け取るステップは、前記患者の眠気に関する詳細を受け取るステップを含む、請求項１に記載の方法。
9. 前記患者及び前記圧力支援療法の前記送達の１つ又は複数に関する詳細を受け取るステップは、前記患者の顔の毛の変化に関する詳細を受け取るステップを含む、請求項１に記載の方法。
10. 前記患者及び前記圧力支援療法の前記送達の１つ又は複数に関する詳細を受け取るステップは、質問に対する回答の形態でユーザにより提供される詳細を受け取るステップを含む、請求項１に記載の方法。
11. 質問に対する前記回答は電子的に提供される、請求項１０に記載の方法。
12. 前記患者及び前記圧力支援療法の前記送達の１つ又は複数に関する詳細を受け取るステップは、前記患者の画像の形態で前記患者に関する詳細を受け取るステップを含む、請求項１に記載の方法。
13. 前記患者及び前記圧力支援療法の前記送達の１つ又は複数に関する詳細を受け取るステップは、圧力発生装置の一部である通信装置によって送信された前記圧力支援療法の詳細を受け取るステップを含む、請求項１に記載の方法。
14. 患者インターフェイス装置を介して患者に提供される圧力支援療法の送達を改善する際に使用するためのシステムであって、当該システムは、
    圧力支援装置を有する圧力支援システムと、
    処理ユニットと、
    複数の入力装置と、を含んでおり、
    前記処理ユニットは、
    前記複数の入力装置及び前記圧力支援装置に関連する複数のセンサのうちの１つ又は複数から、前記患者及び前記圧力支援療法の前記送達の１つ又は複数の詳細に関する現在のデータを受け取ることと、
    前記現在のデータを保存したデータと比較することと、
    前記現在のデータと前記保存したデータとの間の、不十分なマスク装着を示す変化を判定することと、
    新しい患者インターフェイス装置のフィッティングの必要性の指標を提供することと、を行うようにプログラムされる、
    システム。
15. 前記処理ユニットは、前記圧力支援装置の構成要素である、請求項１４に記載のシステム。

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