JP2021505161A - バイオプロセシングシステム - Google Patents
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Abstract
Description
a)1つまたは複数の流体容器と流体連通している分離チャンバを含むバイオプロセシングシステムを提供するステップと、
b)哺乳類細胞のような細胞懸濁液をシステムの分離チャンバ内へ導入するステップと、
c)懸濁液の温度を制御するステップと、
d)システムの1つまたは複数の流体容器内へさらなる流体を導入するステップと、
e)懸濁液の温度に関連して上記容器におけるさらなる流体の温度を制御するステップと、
f)懸濁液と同じまたは同様の温度でさらなる流体の少なくとも一部を分離チャンバ内へ導入するステップ。
a)前記請求項のいずれか一項に記載のバイオプロセシングシステムを提供するステップと、
b)本明細書に記載の例1から8において定義された手順のいずれか1つまたは複数に従ってシステムを動作させるステップと、
を含む。
上述したシステムを用いて実行することができるいくつかのバイオプロセシング手順を例として以下に示す。これらの手順には制御機能が要求され、これは実際にはコントローラ280によって実行され、ミキサ構成250、バルブ16、26および36および遠心分離チャンバ210を制御することが理解されよう。
a)バッグ、たとえばバッグ10に、流体に懸濁した培養幹細胞のような細胞ベースの産物を導入し、
b)バッグを使い捨て流体構成100の残りに流体継手14を介して接続し、
c)任意選択で、充填されたバッグ10を混合構成250内へ導入し、任意選択で産物を混合して任意選択で産物の温度を測定し、
d)混合された産物をバッグから処理チャンバ容積60へ上述した方法、この場合はピストン56を動かして細胞産物を引き込むことによって転送して、容積60における産物の温度を測定し(通常摂氏4度)、
e)バッグ、たとえばバッグ20内へ細胞洗浄溶液を導入し、
f)バッグを使い捨て流体構成100の残りに流体継手24を介して接続し、
g)充填されたバッグ20を混合構成250内へ導入し、任意選択で洗浄溶液を混合し、洗浄溶液の温度を測定し、バッグ20が混合構成250内にある間、洗浄溶液の温度を容積60における産物の温度と同じまたは同様になるように調整し、
h)ステップg)に続いて、この場合はピストン56をさらに動かすことによって、すでに産物を含む容積60内へ洗浄溶液を導入し、
i)容積60を十分な時間および十分な回転速度または加速で回転させて、洗浄溶液を含むより低密度な物質から産物における細胞を実質的に分離し、
j)細胞産物のより低密度な物質と一緒に洗浄溶液を、この場合はピストン56の反対への動きによって、容積60からバッグ、たとえばバッグ30内へ転送し、
k)洗浄された細胞を含む残留流体物質を、この場合はピストン56のさらなる反対への動きによって、容積からバッグ、たとえばバッグ40内へ転送する。
a)バッグ、たとえばバッグ10に、流体に懸濁した培養幹細胞のような細胞ベースの産物を導入し、
b)バッグを使い捨て流体構成100の残りに流体継手14を介して接続し、
c)任意選択で、充填されたバッグ10を混合構成250内へ導入し、任意選択で産物を混合して任意選択で産物の温度を測定し、
d)混合された産物をバッグから処理チャンバ容積60へ上述した方法、この場合はピストン56を動かして細胞産物を引き込むことによって転送して、容積60における産物の温度を測定し(通常摂氏4度で)、
e)容積60を十分な時間および十分な回転速度または加速で回転させて、産物におけるより低密度な物質から産物における懸濁細胞の大部分を実質的に分離し、任意選択で、たとえば少なくともこのステップにおける、任意選択で先のステップにおける期間中、容積における細胞の温度を維持することによってこの温度を制御し(通常摂氏4度で)、
f)細胞産物のより低密度な物質を、この場合はピストン56の反対への動きによって、容積60からバッグ、たとえばバッグ30内へ転送し、
g)今分離および/または濃縮された細胞を含む残留流体物質を、この場合はピストン56のさらなる反対への動きによって、容積からバッグ、たとえばバッグ40内へ転送する。
a)バッグ、たとえばバッグ10に、流体に懸濁した幹細胞のような細胞ベースの産物を導入し、
b)バッグを使い捨て流体構成100の残りに流体継手14を介して接続し、
c)任意選択で、充填されたバッグ10を混合構成250内へ導入し、任意選択で産物を混合して任意選択で産物の温度を測定し、
d)混合された産物をバッグから処理チャンバ容積60へ上述した方法、この場合はピストン56を動かして細胞産物を引き込むことによって転送して、容積60における産物の温度を測定し(通常最初は室温で)、産物の温度を必要であればおよそ摂氏37度に調整し、
e)バッグ、たとえばバッグ20内へ、溶液に懸濁して上記細胞に結合するように適合された多数の細胞培養ビーズを導入し、
f)バッグを使い捨て流体構成100の残りに流体継手24を介して接続し、
g)充填されたバッグ20を混合構成250内へ導入し、任意選択で培養ビーズを混合し、ビーズの温度を測定し、バッグ20が混合構成250内にある間、ビーズの温度を容積60における産物の温度と同じまたは同様になるように調整し、
h)ステップg)に続いて、この場合はピストン56をさらに動かすことによって、すでに産物を含む容積60内へビーズを導入し、あるいは、ビーズを含むバッグ20内へ容積60における細胞を導入し、
i)たとえば、容積60またはバッグ20における細胞産物およびビーズの合成された懸濁液の温度を維持し、
j)ビーズを含む上記懸濁液を、容積またはバッグ20から他のバッグ、たとえばバッグ30内へ、この場合は細胞を灌流するためにピストン56を動かすことによって転送し、任意選択で、合成された懸濁液を容積内へ返送し、
k)任意選択でステップj)を1回または複数回繰り返し、
l)容積60を十分な時間および十分な回転速度または加速で回転させて、合成された懸濁液におけるより低密度な物質から上記ビーズに結合された懸濁細胞の大部分を実質的に分離し、
m)今分離された懸濁液のより低密度な物質を、この場合はピストン56の反対への動きによって、容積60からバッグ、たとえばバッグ30内へ転送し、
n)今培養された細胞を含む残留流体物質を、この場合はピストン56のさらなる反対への動きによって、容積からバッグ、たとえばバッグ40内へ転送する。
a)バッグ、たとえばバッグ10に、流体に懸濁した培養幹細胞のような細胞ベースの産物を導入し、
b)バッグを使い捨て流体構成100の残りに流体継手14を介して接続し、
c)任意選択で、充填されたバッグ10を混合構成250内へ導入し、任意選択で産物を混合して任意選択で産物の温度を測定し、
d)産物、または混合された産物をバッグから処理チャンバ容積60へ上述した方法、この場合はピストン56を動かして細胞産物を引き込むことによって転送して、容積60における産物の温度を測定し(通常摂氏4度)、任意選択で、容積における懸濁液の温度を、たとえば室温と摂氏37度との間に調整し、
e)バッグ、たとえばバッグ20内へ、ウイルスのような形質導入剤を導入し、
f)バッグを使い捨て流体構成100の残りに流体継手24を介して接続し、
g)充填されたバッグ20を混合構成250内へ導入し、任意選択で形質導入剤を混合し、形質導入剤の温度を測定し、バッグ20が混合構成250内にある間、形質導入剤の温度を容積60における産物の温度と同じまたは同様になるように調整し、
h)ステップg)に続いて、この場合はピストン56をさらに動かすことによって、すでに産物を含む容積60内へ形質導入剤を導入し、
i)容積60を十分な時間および十分な回転速度または加速で回転させて、産物内への形質導入剤の形質導入を実質的に行い、形質導入を起こさせ、
j)容積60を十分な時間および十分な回転速度または加速でさらに回転させて、形質導入剤懸濁液の残りを含むより低密度な物質から産物における形質導入細胞を分離し、
k)このより低密度な物質を、この場合はピストン56の反対への動きによって、容積60からバッグ、たとえばバッグ30内へ転送し、
l)形質導入細胞を含む残留流体物質を、この場合はピストン56のさらなる反対への動きによって、容積からバッグ、たとえばバッグ40内へ転送する。
a)バッグ、たとえばバッグ10内へ、密度勾配媒体を導入し、
b)バッグ10を使い捨て流体構成100の残りに流体継手14を介して接続し、
c)バッグ10の内容物を分離チャンバ容積60内へ転送して、任意選択で、容積における密度勾配媒体の温度を、たとえば室温と摂氏37度との間に調整し、
d)バッグ、たとえばバッグ20に、流体に懸濁した培養幹細胞のような細胞ベースの産物を導入し、
e)バッグを使い捨て流体構成100の残りに流体継手24を介して接続し、
f)任意選択で、充填されたバッグ20を混合構成250内へ導入し、任意選択で産物を混合し、任意選択で産物の温度を測定し、任意選択で、産物の温度を容積60における密度勾配媒体の温度と同じまたは同様に調整し、
g)混合された産物をバッグから容積60へ上述した方法、この場合はピストン56を動かして、上述した手順より遅い速度で細胞産物を引き込むことによって転送しながら、容積60を回転させ、任意選択で容積60における媒体および産物の温度を維持し、
h)容積の回転した内容物の一部を、この場合はピストン56の反対への動きによって、バッグ、たとえばバッグ30内へ転送し、
i)密度勾配媒体内で分離された細胞を含む残留流体物質を、この場合はピストン56のさらなる反対への動きによって、容積からバッグ、たとえばバッグ40内へ転送する。
a)バッグ、たとえばバッグ10に、既知の細胞密度を有する流体に懸濁した培養幹細胞のような細胞ベースの産物を導入し、
b)バッグを使い捨て流体構成100の残りに流体継手14を介して接続し、
c)任意選択で、充填されたバッグ10を混合構成250内へ導入し、任意選択で産物を混合して任意選択で産物の温度を測定し、
d)混合された産物をバッグから処理チャンバ容積60へ上述した方法、この場合はピストン56を動かして細胞産物を引き込むことによって転送して、容積60における産物の温度を測定し(通常摂氏4度)、
e)バッグ、たとえばバッグ20内へ、細胞希釈または細胞発生溶液を導入し、
f)バッグを使い捨て流体構成100の残りに流体継手24を介して接続し、
g)充填されたバッグ20を混合構成250内へ導入し、任意選択で希釈または発生溶液を混合し、上記溶液の温度を測定し、バッグ20が混合構成250内にある間、溶液の温度を容積60における産物の温度と同じまたは同様になるように調整し、
h)ステップg)に続いて、この場合はピストン56をさらに動かすことによって、すでに産物を含む容積60内へ溶液または溶液の一部のみを導入し、この一部は、細胞産物の要求される希釈度によって決定され、
i)任意選択で容積の内容物をさらなるバッグ30へ転送し、細胞の灌流を促進するために1回または複数回容積へ戻し、
j)希釈細胞を、この場合はピストン56のさらなる反対への動きによって、容積からバッグ、たとえばバッグ40内へ転送する。
a)バッグ、たとえばバッグ10に、流体に懸濁した培養幹細胞のような細胞ベースの産物を導入し、
b)バッグを使い捨て流体構成100の残りに流体継手14を介して接続し、
c)任意選択で、充填されたバッグ10を混合構成250内へ導入し、任意選択で産物を混合して任意選択で産物の温度を測定し、
d)混合された産物をバッグから処理チャンバ容積60へ上述した方法、この場合はピストン56を動かして細胞産物を引き込むことによって転送して、容積60における産物の温度を測定および制御し(通常室温と摂氏4度との間で維持されるように)、
e)容積から1つまたは複数のバッグ20、30または40、または他の容器内へ順次産物を転送して、測定された細胞産物のアリコートを提供する。
a)バッグ、たとえばバッグ10に、既知の細胞密度を有する流体に懸濁した培養幹細胞のような細胞ベースの産物を導入し、
b)バッグを使い捨て流体構成100の残りに流体継手14を介して接続し、
c)任意選択で、充填されたバッグ10を混合構成250内へ導入し、任意選択で産物を混合して任意選択で産物の温度を測定し、
d)混合された産物をバッグから処理チャンバ容積60へ上述した方法、この場合はピストン56を動かして細胞産物を引き込むことによって転送して、容積60における産物の温度を測定および調整し(通常摂氏4度で)、
e)バッグ、たとえばバッグ20内へ、細胞凍結保護剤、たとえばDMSOを導入し、
f)バッグを使い捨て流体構成100の残りに流体継手24を介して接続し、
g)充填されたバッグ20を混合構成250内へ導入し、任意選択で凍結保護剤を混合し、凍結保護剤の温度を測定し、バッグ20が混合構成250内にある間、凍結保護剤の温度を容積60における産物の温度と同じまたは同様になるように調整し、
h)ステップg)に続いて、この場合はピストン56をさらに動かすことによって、すでに産物を含む容積60内へ凍結保護剤または凍結保護剤の一部のみを導入し、この一部は、細胞産物の要求される凍結保護剤希釈度によって決定され、
i)容積60を十分な時間および十分な回転速度または加速で回転させて、産物における細胞を容積の一部に実質的に濃縮し、より少ない細胞を有する残りの部分を放置し、
j)より少ない細胞を有する容積の部分を、この場合はピストン56の反対への動きによって、容積60からバッグ、たとえばバッグ30内へ転送し、
k)凍結保護剤における細胞の濃縮を含む残留流体物質を、この場合はピストン56のさらなる反対への動きによって、容積からバッグ、たとえばバッグ40内へ転送する。
12 流体導管
14 流体継手
16 バルブ
18 バルブアクチュエータ
20 バッグ
22 流体導管
24 流体継手
26 バルブ
28 バルブアクチュエータ
30 バッグ
32 流体導管
34 流体継手
36 バルブ
38 バルブアクチュエータ
40 バッグ
42 流体導管
44 流体継手
50 チャンバ
51 流体導管
52 入口ポート
54 回転継手
55 制御ポート
56 ピストン
58 遠位容積
60 チャンバ容積
100 流体構成
200 バイオプロセシング装置
210 遠心分離機
212 ハウジング
214 ペルティエ素子
215 区画
216 赤外線温度センサ
218 駆動ドッグ
220 駆動モータ
222 空気ポンプ
250 ミキサステーション
252 テーブル
254 蓋
256 赤外線温度センサ
258 ペルティエ素子
270 ミキサモータ
272 ステム
274 支持体
276 遠位端
278 ホイール
280 コントローラ
Claims (14)
- 分離チャンバ(50)を着脱可能に受け入れるための温度制御可能な区画(215)を有するハウジング(210)を含む装置(200)を含むバイオプロセシングシステムであって、前記装置は、1つまたは複数の流体保管容器(10、20、30、40)を支持するための少なくとも1つのステーション(250)をさらに含み、前記ステーションは、支持された容器又は支持された各各容器の内容物の温度を上昇させたり低下させたりするための温度制御可能な領域(252)を含む、バイオプロセシングシステム。
- 前記ハウジングは遠心分離のための回転構成を含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記ステーションは前記支持のためのテーブルを含み、前記テーブルは、使用時に混合作用を提供するのに十分な動きが可能である、請求項1または2に記載のシステム。
- 前記動きは、少なくとも1つの回転軸、好ましくは2つの回転軸を中心とする周期的揺動である、請求項3に記載のシステム。
- 前記テーブルは開閉可能なカバーを含む、請求項2または3に記載のシステム。
- 1つまたは複数のバルブの動作を制御するためのバルブアクチュエータをさらに含む、請求項1から5のいずれか一項に記載のシステム。
- コントローラと、前記区画および前記領域で温度を感知するための温度センサと、をさらに含み、前記感知された温度に応じて、前記区画若しくは前記領域、又はそれらの両方を加熱または冷却するように動作可能である、請求項1から6のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記温度センサは、非接触温度センサ、好ましくは放射された赤外線を感知するための非接触温度センサである、請求項7に記載のシステム。
- 分離チャンバ(50)と、前記分離チャンバと流体連通している1つまたは複数の流体保管容器(10、20、30、40)と、を含む使い捨て流体構成をさらに含み、前記流体構成は、残りのシステムから、分離可能であり、流体的に隔離されている、請求項1から8のいずれか一項に記載のシステム。
- 遠心分離チャンバ(50)であって、前記区画(215)内に着脱可能に設置可能であり、1つまたは複数のポート(52)を有し、使用時に前記1つまたは複数のポートを介して、流体の前記チャンバ内への流入、またはそこからの流出を可能にする、遠心分離チャンバ(50)を含む使い捨て流体構成(100)とともに用いられ、前記ポートは、流体導管(12、22、32、42)および1つまたは複数のバルブ構成を介して前記流体保管容器の1つまたは複数と流体連通しているときの、請求項1から9のいずれか一項に記載のシステム。
- 流体のバイオプロセシングのための方法であって、
a)1つまたは複数の流体容器(10、20、30、40)と流体連通している分離チャンバ(50)を含むバイオプロセシングシステムを提供するステップと、
b)哺乳類細胞のような細胞懸濁液を前記システムの前記分離チャンバ内へ導入するステップと、
c)前記懸濁液の温度を制御するステップと、
d)前記システムの1つまたは複数の流体容器内へさらなる流体を導入するステップと、
e)前記懸濁液の温度に関連して前記容器における前記さらなる流体の温度を制御するステップと、
f)前記懸濁液と同じまたは同様の温度で前記さらなる流体の少なくとも一部を前記分離チャンバ内へ導入するステップと、
を任意の適切な順序で含む、方法。 - 前記バイオプロセシングシステムは、前記容器の1つまたは複数に含まれる前記さらなる流体を混合するためのステーション(250)をさらに含み、前記方法は、前記混合ステーションで前記容器に含まれる前記流体を混合するステップをさらに含み、請求項11のステップf)は、前記さらなる流体の前記分離チャンバ内への導入とともに、またはその代わりに、前記懸濁液と同じまたは同様の温度で、前記混合ステーションで前記さらなる流体の少なくとも一部を容器内へ導入することを含む、請求項11に記載の方法。
- 細胞洗浄、細胞分離および/または細胞濃縮、細胞培養、細胞形質導入、密度勾配媒体細胞分離、細胞希釈、細胞分注、および最終製剤のいずれか1つまたは複数を提供する細胞懸濁液のバイオプロセシングのための方法であって、
a)請求項1から10のいずれか一項に記載のバイオプロセシングシステムを提供するステップと、
b)本明細書に記載の例1から8において定義された手順のいずれか1つまたは複数に従って前記システムを動作させるステップと、
を含む、方法。 - 請求項11、12および/または13に記載の方法のいずれか1つまたは複数によって得られる細胞。
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